ES2588073T3 - Implante médico - Google Patents

Abstract

Implante médico para la osteosíntesis que comprende uno o varios polímeros compatibles con el cuerpo y que está provisto de una tensión propia o una pre-tensión interna, que se puede relajar con un calentamiento, caracterizado por que el uno o los varios polímeros compatibles con el cuerpo contienen un colorante, de tal manera que el uno o los varios polímeros compatibles con el cuerpo se pueden calentar y ablandar mediante radiación electromagnética.

Description

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DESCRIPCION

Implante medico

La invencion se refiere a un implante medico segun el preambulo de la reivindicacion 1.

El uso de materiales termoplasticos biocompatibles para procesos de osteosmtesis y similares para propositos de fijacion en huesos humanos o animales es una tecnica conocida y se ha intentado de diferentes maneras, por ejemplo, mediante aplicacion externa de calor de forma analoga a una pistola de cola caliente (por ejemplo, patente US 5.290.281) o por medio de licuado del polfmero mediante energfa ultrasonica segun el documento WO2006/002569. Sin embargo, estas tecnicas tienen desventajas: el calentamiento mediante fuentes de calor externas, de forma analoga a una pistola de cola caliente, ocasiona que un implante se deba introducir muy rapidamente para que no vuelva a enfriarse mientras forma la union con el hueso, porque presenta generalmente solo una capacidad termica reducida, y el material termoplastico puede penetrar, por ejemplo, en los intersticios en el hueso solo en el estado ablandado. Tan pronto como el material ha vuelto a enfriarse no se produce ninguna otra union al hueso. Tambien es desfavorable el necesario calentamiento excesivo del material termoplastico, para impedir una solidificacion prematura, porque de este modo se danan tanto el material como el tejido (oseo).

Por el documento EP-B 0 696 185 se conoce un implante medico polimerico, que contiene cromoforo, al que se le puede aplicar luz laser, de modo que por medio de la radiacion electromagnetica absorbida puede ablandarse el implante completo, incluyendo la superficie. El implante medico mencionado allf (como estent vascular) se introduce en el cuerpo humano mediante un cateter. Aqrn es desventajoso que se ablande el implante completo, de modo que debido a este debilitamiento estructural se hace imposible, por ejemplo, introducir el implante ejerciendo fuerza. Ademas, el implante descrito no es apropiado para conseguir una osteosmtesis, como en la invencion aqrn presente, debido a esta forma mencionada anteriormente y por el hecho de que, en el diseno descrito, se ablanda en su totalidad. En particular, el implante de acuerdo con el documento EP-B 0 696 185 requiere un ejercicio externo de fuerza (mediante cateter de globo) para deformar el implante (un estent vascular).

Por el documento US 5.163.960 BONUTTI ET AL. se conoce un procedimiento para producir un implante por medio de calentamiento de uno o varios componentes de plastico con laser (u otras fuentes de calor), con el proposito de adhesion o union mutua a un implante metalico. Este proceso conocido no es utilizable en la cirugfa, donde el objetivo consiste en introducir a presion en una perforacion de hueso un implante de plastico parcialmente ablandado, de modo que el plastico ablandado pueda penetrar en las irregularidades de la pared del hueso y producir una union en arrastre de forma.

Por el documento EP-A 1 000 958 se conoce un material biodegradable, absorbible, basado en acido lactico, con memoria de forma que se puede volver a transformar, bajo influencia termica, en una forma original inicial. El aumento de la temperatura solo sirve para permitir al material la recuperacion de la forma original, es decir, para conseguir un cambio de forma. No se desvela un ablandamiento del material ni sena util o deseable en relacion con un polfmero con memoria de forma. El material conocido tampoco presenta ningun colorante que permita un aumento eficaz de la temperatura del material.

Aqrn la invencion quiere remediar esta situacion. La invencion se basa en el objetivo de crear un implante medico que, con la irradiacion con energfa de radiacion electromagnetica, pueda ser calentado y ablandado solo parcialmente en puntos definidos, de modo que el implante se pueda introducir a presion en una cavidad, por ejemplo, una cavidad de hueso, pueda adaptarse a la geometna de la cavidad y se pueda introducir a presion en los intersticios en el hueso que rodean el implante, de modo que el implante quede anclado por medio de union en arrastre de forma despues del enfriamiento y la solidificacion del polfmero.

El implante medico segun la invencion puede realizarse en formas de implante de diferente tipo, particularmente como tornillo, espiga, clip, clavija, placa, clavo, alambre de Kirschner, cage, tornillo (clavo) pedicular, piercing, union de piel, portador de medicamento, portador de material genetico, portador de factores bioactivos (por ejemplo, factores de crecimiento, sustancias que estimulan la formacion de hueso, calmantes, etc.), portadores de otros implantes, taco, grapa, perla, implante dental, implante de rafz de diente, tubo flexible, tubo, hilo, hilo en tubo flexible o tubo, tejido, trenzado, tricotado, media, cinta, fibras sueltas, ovillos de fibras, copos de fibras, granulado, cadena, dispositivo de anclaje con o sin ojal para hilo.

La invencion consigue el objetivo propuesto con un implante medico que presenta las caractensticas segun la reivindicacion 1.

Una ventaja esencial de la invencion consiste en que el implante puede continuar calentandose tambien durante la introduccion en el hueso y, a pesar de esto, mantiene su estabilidad mecanica interna.

En el implante medico segun la invencion se utiliza el efecto de que por la energfa de radiacion electromagnetica se transfiere energfa a los electrones excitables en el cromoforo, la cual despues ocasiona un calentamiento y eventualmente un ablandamiento del polfmero en esta zona mientras que las zonas no excitables en el implante no

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se calientan o ablandan.

Para los siguientes terminos utilizados frecuentemente en toda la descripcion valen las siguientes definiciones:

fundir / reblandecer / ablandar: por fundir, ablandar o reblandecer el material de implante en el sentido segun la invencion se entiende el ablandamiento del implante por medio del calor generado por la absorcion de radiacion hasta que el implante, que previamente no era deformable plasticamente de manera util (generalmente a mano), se deje deformar en el cuerpo con uso moderado de fuerza (generalmente a mano) y utilizar de la manera segun la invencion.

Conductor de luz: por un conductor de luz se entienden, por un lado, estructuras conductoras de luz en forma optica, flexibles o ngidas, tales como, por ejemplo, cables fibroopticos, tubos flexibles huecos espejados (por ejemplo, tambien nanotubos), en los cuales se conduce luz y que se utilizan para conducir la radiacion electromagnetica desde la fuente al implante. Por otro lado, tambien el implante propiamente dicho puede servir como conductor de luz y difusor de luz. Despues de la entrada al implante, la luz se conduce a traves del implante hasta que llega al punto donde debe lograrse el ablandamiento del polfmero, generalmente en la superficie. Para conducir la luz al punto deseado a traves del conductor de luz en el implante, el conductor de luz en el implante puede, por un lado, conducir la luz, es decir, por ejemplo, a la punta de un pin, y distribuirla allf para que entonces llegue a la superficie del pin, por ejemplo, mediante difusion.

Rendimiento lummico / transmitancia lummica: en este caso se parte generalmente de implantes opticamente transparentes que dejan pasar la radiacion electromagnetica de forma analoga, por ejemplo, al vidrio. Esta transmitancia lummica tambien puede ser espedfica para la radiacion introducida y otras longitudes de onda pueden reflejarse o absorberse. Pero en algunas realizaciones de la invencion puede ser deseable que zonas en o sobre el implante dispersen la luz para lograr una distribucion uniforme de la luz. Este efecto de dispersion puede lograrse por medio de cristales, burbujas, fisuras, lfmites de fase de todo tipo, cuerpos extranos o pigmentos de todo tipo, o adiciones de polfmeros de todo tipo. Particularmente deben mencionarse tambien sustancias ceramicas, tales como partfculas de fosfato de calcio.

Fuente de luz: como fuente de luz se consideran todas las fuentes de radiacion electromagnetica, a saber, bombillas, lamparas de descarga de vapor, diodos, semiconductores, chispas, llamas, luz solar, etc. Se prefieren particularmente diodos y fuentes de luz LASER, por ejemplo, los siguientes tipos de laseres:

Tipos de laser:

Los laseres se prefieren como fuente de energfa, dado que estos generalmente emiten solo pocas frecuencias, dentro de un lfmite estrecho, de radiacion electromagnetica. De este modo, los espectros de absorcion del (o varios hasta muchos) cromoforo (cromoforos) de la parte no absorbente del implante asf como del entorno del cuerpo pueden ajustarse entre sf. En una aplicacion preferente, el laser irradia en una frecuencia preferentemente monocromatica que apenas es absorbida por el implante, es fuertemente absorbida por el cromoforo y a su vez apenas es absorbida por el entorno. De este modo es posible proveer en el implante tambien zonas diferentes con cromoforos diferentes, y asf calentarlas espedficamente con la frecuencia, que se prefiere en cada caso, de la radiacion electromagnetica.

Se prefiere particularmente una o varias frecuencias de la radiacion que el cromoforo/pigmento en el polfmero o el polfmero absorbente de luz absorba particularmente bien.

Todos los tipos de laser habituales, modos de vibracion, operacion por impulsos o de onda continua, quedan incluidos y en sf son posibles. Se prefieren laseres de diodo del rango infrarrojo o del rango visible. En algunos casos tambien es deseable utilizar radiacion polarizada, por ejemplo, por medio de la utilizacion de filtros de polarizacion en el implante o en la fuente de radiacion o, por ejemplo, por medio de radiacion electromagnetica generada ya de forma polarizada. La polarizacion puede utilizarse de este modo como medio de seleccion para el calentamiento focalizado del implante, particularmente en el caso de utilizacion de cromoforos excitables preferentemente con luz polarizada.

La longitud de onda preferida de la radiacion electromagnetica se encuentra en el rango entre 260 y 3.000 nm, preferentemente en el rango visible y en el rango de infrarrojo cercano hasta 1.200 nm. Pero tambien son concebibles otras longitudes de onda. La forma del rayo de luz puede ser cualquiera, con seccion transversal redonda, ovalada, rectangular, en forma de estrella, triangular, como haz de rayos, etc.

Aqrn, una lista no concluyente con laseres utilizables:

Laseres de gas

Longitud(es) de onda

Laser de helio-neon

632,8 nm (543,5 nm, 593,9 nm, 611,8 nm, 1,1523 pm, 1,52 pm, 3,3913 pm)

Laser de argon

454.6 nm, 488,0 nm, 514,5 nm (351 nm, 457,9 nm, 465,8 nm, 476,5 nm, 427.7 nm, 528,7 nm)

Laseres de gas

Longitud(es) de onda

Laser de cripton

416 nm, 530,9 nm, 568,2 nm, 647,1 nm, 676,4 nm, 752,5 nm, 799,3 nm

Laser de ion de xenon

Diferentes longitudes de onda desde UV hasta infrarrojo

Laser de nitrogeno

1337,1 nm

Laser de dioxido de carbono

10,6 |jm, (9,4 gm)

Laser de monoxido de carbono

2,6 - 4 gm, 4,8 - 8,3 gm

Laser excimer

193 nm (ArF), 248 nm (KrF), 308 nm (XeCI), 353 nm (XeF)

Laseres qmmicos

Longitud(es) de onda

Laser de fluoruro de hidrogeno

2,7 a 2,9 gm

Laser de fluoruro de deuterio

~3800 nm (3,6 a 4,2 gm)

COIL (laser qmmico de yodo oxigenado)

1,315 gm

Laseres de color

Longitud(es) de onda

Laser de color

390-435 nm (estilbeno), 460-515 nm (cumarina 102), 570-640 nm (rodamina 6G) y otros

Laseres de vapor de metal

Longitud(es) de onda

Laser de vapor de metal helio-cadmio (HeCd)

441,563 nm, 325 nm

Laser de vapor de metal helio-mercurio (HeHg)

567 nm, 615 nm

Laser de vapor de metal helio-selenio (HeSe)

Hasta 24 longitudes de onda entre rojo y UV

Laser de vapor de cobre

510,6 nm, 578,2 nm

Laser de vapor de oro 627 nm

627 nm

Laseres solidos

Longitud(es) de onda

Laser de rub

694,3 nm

Laser Nd:YAG

1,064 gm, (1,32 gm)

Laser Er:YAG

2,94 gm

Laser solido de YLF (Nd:YLF)

1,047 y 1,053 gm

Laser de ortovanadato de itrio dopado con neodimio (Nd:YVO4)

1,064 gm

Laser de oxoborato de calcio e itrio dopado con neodimio, Nd:YCa4O(BO3)3 o simplemente Nd:YCOB

~1,060 gm (~530 nm en la segunda armonica)

Laser de vidrio y neodimio (Nd:vidrio)

~1.082 gm (vidrios de silicato), ~1.054 gm (vidrios de fosfato)

Laser de zafiro y titanio (Ti:zafiro)

650-1100 nm

Laser de tulio y YAG (Tm:YAG)

2,0 gm

Laser de iterbio y YAG (Yb:YAG)

1,03 gm

Laser de vidrio dopado con iterbio (varilla, placa/chip y fibra)

1 gm

Laser de holmio y YAG (Ho:YAG)

2,1 gm

Fluoruro de litio, estroncio (o calcio) y aluminio dopado con cerio (Ce:LISAF, Ce:LICAF)

~280 - 316 nm

Laser de estado solido de vidrio de fosfato dopado con prometio 147 (147Pm+3: vidrio)

933 nm, 1098 nm

Laser de crisoberilo (alejandrita) dopado con cromo

generalmente 700 a 820 nm

Laseres de vidrio co-dopados con erbio-iterbio y dopados con erbio

1,53-1,56 gm

Laser de estado solido de fluoruro de calcio dopado con uranio trivalente (U:CaF2)

2,5 gm

Laser de fluoruro de calcio dopado con samario divalente (Sm:CaF2)

708,5 nm

Laser de centro F

2,3-3,3 gm

Laseres de semiconductor

Longitud(es) de onda

Diodo laser de semiconductor

0,4-20 gm, segun el material

GaN

0,4 gm

AlGaAs

0,63-0,9 gm

InGaAsP

1,0-2,1 gm

Sal de plomo

3-20 gm

Laser de cavidad vertical y emision superficial

850 - 1500 nm, segun el material

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Laseres de semiconductor

Longitud(es) de onda

(VCSEL)

Laser de cascada cuantica

Infrarrojo

Laser DPSS

UV-infrarrojo

Laser de silicona hnbrido

Infrarrojo

Absorcion de radiacion magnetica: por absorcion de la radiacion electromagnetica se entiende que allf donde tiene lugar la absorcion, el implante absorbe generalmente (pero no obligadamente) al menos el doble de la ene^a irradiada que en las zonas sin absorcion. Pero generalmente se absorbe 5-1000 veces mas energfa allf donde se encuentra la zona absorbente de energfa que allf donde el implante no es absorbente.

Como valor absoluto, el implante absorbe en la zona no absorbente 0-10 % de la energfa irradiada, la zona con cromoforo 50-100 % de la energfa, la energfa restante sale del implante al entorno.

Cromoforo: por cromoforos se entienden colorantes o pigmentos que se le adicionan al polfmero para absorber la radiacion electromagnetica en el polfmero y transformarla en calor.

En una aplicacion especial tambien pueden utilizarse sustancias que se adjuntan al implante o que lo recubren y que no tienen ninguna propiedad cromofora. Pero en la introduccion en el cuerpo, las sustancias se modifican por contacto con el cuerpo, preferentemente como reaccion al pH del tejido, como reaccion con sales corporales, la humedad corporal o la temperatura corporal, y debido a esta reaccion la sustancia cambia de color y pasa a ser absorbente para la radiacion electromagnetica. De este modo se calienta en el implante solamente aquella zona que entra en contacto con el cuerpo, dado que solamente allf el implante cambia de color.

En general estan incluidos explfcitamente los siguientes cromoforos y pigmentos:

clorofila, negro de humo, grafito, fluorescema, azul de metileno, verde de indocianina, eosina; eosina Y (514 nm), etileosina (532 nm), acridina, naranja de acridina, ftalocianina de cobre, oxido de cromo-cobalto-aluminio, citrato de hierro y amonio, pirogalol, extracto de Logwood, complejo clorofilina-cobre, D&C Azul N.° 9, D&C Verde N.° 5, [ftalocianinato(2-)] cobre, D&C Azul N.° 2, D&C Azul N.° 6, D&C Verde N.° 6, D&C Violeta N.° 2, D&C Amarillo N.° 10. Un caso especial son los cromoforos fluorescentes que pueden, en ciertas circunstancias, no absorber la luz, pero sf irradiar luz que es absorbida por el entorno, el polfmero o un cromoforo introducido adicionalmente.

El coeficiente de absorcion del polfmero es variable, al igual que el del cromoforo, y se debe ajustar dependiendo de la indicacion. La indocianina, por ejemplo, tiene un coeficiente de absorcion de 20.000 mg-1 cm-1. El coeficiente de absorcion resultante del cromoforo depende naturalmente tambien de la concentracion en el implante, un rango tfpico se encuentra entre 1000 y 1.000.000 mol-1 cm-1.

Superficie porosa: por una superficie porosa se entiende una superficie que es apropiada, despues del contacto con la superficie corporal o con humores corporales, tales como, por ejemplo sangre, calentarse por medio de irradiacion con radiacion electromagnetica. Esto se produce por el hecho de que el contacto con el cuerpo contamina el implante y este pasa a ser absorbente de la luz en el lugar de la contaminacion. Antes del contacto con el cuerpo, esta realizacion especial de los implantes presenta muy poca o ninguna tendencia a calentarse por medio de radiacion electromagnetica. Particularmente apropiadas para una superficie correspondiente son superficies rugosas, porosas, irregulares, de tipo esponjoso, eventualmente recubiertas con materiales hidrofilos que puedan absorber bien, tales como por ejemplo fosfatos de calcio, otros ceramicos, yeso, etc. Como alternativa pueden colocarse tambien elementos estructurales, a traves de los que se aspiran lfquidos corporales o fluyen al interior del implante (por ejemplo, sangre por medio de fuerzas capilares) y allf absorben luz en su interior. Debido a la deformacion del implante al introducirlo a presion en el cuerpo o al crear la union deseada, las estructuras cromoforas originarias del cuerpo se mezclan con la superficie del implante, lo cual intensifica el efecto de calentamiento local. Como particularidad se logro aqrn ademas el efecto sorprendente de que con longitud de onda apropiada tambien se calento conjuntamente el entorno directo del implante en el cuerpo, dado que la longitud de onda se eligio de tal modo que los humores corporales en contacto con el implante o la superficie de cuerpo en contacto, la cual interactua con la superficie porosa del implante, absorbe la radiacion electromagnetica. Pero por medio de longitud de impulso y longitud de onda apropiadas (o combinacion de longitudes de onda) puede lograrse que solo se caliente el entorno directo (<1 mm) y, por consiguiente, no se presente un dano importante de tejido. Este calentamiento, que preferentemente no excede los 100 °C, aunque mejor que los 56 °C, le facilita a los termoplasticos ablandados fluir mejor a los intersticios de la superficie del cuerpo. Este efecto tambien puede lograrse en las otras realizaciones, que se mencionan previamente y a continuacion, si las frecuencias utilizadas de la radiacion electromagnetica asf como el tipo, la frecuencia y la duracion de impulso, asf como la cantidad de energfa se eligen correspondientemente. La superficie porosa, por ejemplo, un recubrimiento de fosfato de calcio, se combina segun la invencion con un cromoforo, como capa adicional o como mezcla.

Polfmero recubierto en forma reflectante: por un recubrimiento reflectante se entiende un recubrimiento del polfmero, que impide una salida de la radiacion electromagnetica, de modo que la luz permanezca en el polfmero y pueda

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calentarlo tambien solo con reducida absorcion (opcionalmente tambien sin cromoforo). Pero el recubrimiento reflectante puede utilizarse tambien en combinacion con un cromoforo y, por ejemplo, intensificar el efecto de ese. En otra realizacion, el implante puede espejarse para impedir que la luz salga prematuramente del implante, a los efectos de, por ejemplo, conducir la luz a la punta del implante. De este modo, el espejado actua para apoyar la conduccion de luz dentro del implante.

Como recubrimiento reflectante (que tambien puede incorporarse al interior del polfmero) se consideran todas las sustancias que reflejan la luz, particularmente metales, aqu a su vez metales particularmente compatibles con el cuerpo, tales como oro; titanio, platino, plata, acero y compuestos de estos.

Modulacion de frecuencia: para obtener un calentamiento local del implante tambien existe la posibilidad de introducir sustancias o elementos opticos en el implante que, si bien sustancialmente no absorben ellos mismos radiacion electromagnetica, presentan la propiedad de desplazar la frecuencia de la luz, generalmente cristales duplicadores de frecuencia o cristales multiplicadores de frecuencia. La luz de onda larga llega en este caso, a traves del implante y sin calentarlo sustancialmente, hasta la zona que presenta la propiedad que cambia la frecuencia (normalmente la duplica), calienta esa por sf misma y sale de esa en un cierto porcentaje en una frecuencia mas corta, siendo absorbida en forma sustancialmente mas intensa por el resto del implante. Este efecto tambien puede repetirse varias veces. Son tfpicas sustancias para ello las sustancias opticas no lineales, tales como, por ejemplo, niobato de litio (LiNbOa), dihidrogenofosfato de potasio KDP, beta-borato de bario (p-BaB2O4 o BBO), triborato de litio o DAST (trifluoruro de dietilaminoazufre). Analogamente tambien es posible integrar en o sobre el implante transiciones de fase o capas lfmite que tengan el mismo efecto.

Energfa: la energfa utilizada para calentar suficientemente el implante depende de su tamano, aplicacion y las condiciones anatomicas locales. Potencia promedio tfpica de la fuente de luz: para pequenos pins o elementos de fijacion (diametro 0,1-5 mm): aproximadamente 0,1 -50 vatios, preferentemente 0,5-10 vatios. Para la fijacion de grandes protesis o para el relleno de grandes defectos oseos: 1-2.000 vatios.

La potencia pico durante impulsos aplicados individualmente puede alcanzar 5 kW y mas. El objetivo consiste en ablandar en el termino de aproximadamente 0,1 a 10 segundos un polfmero con un volumen a ablandar V con una corriente alterna de densidad de potencia P = 0,005 - 5 vatios/mm3.

La energfa E aplicada de este modo equivale en este caso a aproximadamente E = 0,0005 - 50 vatios*segundo/mm3.

El conductor de luz tambien puede introducirse en una perforacion en el implante, la cual atraviesa el implante hasta la capa coloreada opuesta. En el caso de que, por ejemplo, se tenga por objeto fundir solamente la capa coloreada, la capa coloreada, contra la cual el conductor de luz, conducido a traves de la perforacion en el implante, se apoya con su extremo delantero, puede presentar un espesor de capa de 0,1 a 0,5 mm.

El implante medico segun la invencion permite resolver objetivos de diferente tipo, de los cuales algunos de describen en detalle a continuacion.

Objetivo A: calentamiento y reblandecimiento o fluidificacion selectivos o globales de implantes medicos mediante radiacion electromagnetica durante la implantacion de los mismos.

El nucleo del pin esta concebido de tal modo que no se calienta o solo parcialmente y permanece duro. Al mismo tiempo, ese nucleo puede servir como elemento optico y hacer pasar la luz dentro del implante. De este modo, el pin puede empujarse ahora a un agujero preperforado que puede presentar, por ejemplo, una dimension inferior, y el polfmero calentado blando se presiona al interior de los intersticios en el hueso. Despues del apagado de la fuente de luz, el polfmero (el termoplastico) se enfna y se endurece rapidamente (< 1-2 minutos); la union mecanica esta creada.

Objetivo B: calentamiento selectivo o global de un implante que comprende un termoplastico para lograr una deformacion durante la implantacion del mismo.

En este caso, se provee por ejemplo un pin en su recorrido de una zona que contiene un colorante, un coloreado propio o una capa de color y se le aplica a su vez una radiacion electromagnetica. El pin se calentara en la zona que presenta un colorante, un coloreado propio o una capa de color. En ese lugar, el pin puede deformarse de una manera deseada.

Objetivo C: alcanzar una fijacion local de un implante polimerico en el cuerpo.

Se provee un pin de una tension propia por medio de un proceso de produccion apropiado, por ejemplo, mediante moldeo por inyeccion. Por medio de calentamiento de todo el pin se relaja el termoplastico y el pin se acorta y aumenta en diametro, lo cual produce una fijacion en o sobre el tejido que esta alrededor.

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Objetivo D: obtener una union local entre varios implantes por medio de soldadura de los mismos entre sf

Esto consiste en unir dos partes termoplasticas de implante que pueden introducirse de forma separada en el cuerpo. Debe estar garantizado en este caso que la radiacion electromagnetica necesaria pueda atravesar ambas (o una pluralidad de) partes de implante a unir, en el caso tfpico se alude aqrn a un granulado. Despues de introducir ambas (o una pluralidad de) partes de implante se comienza con la radiacion de luz, las partes de implante se ablandan en su punto de contacto y se pueden unir por medio de aplicacion de presion. De este modo tambien puede, por ejemplo, pegarse un hilo para prescindir de un nudo.

Objetivo E: sujetar o revestir partes blandas o huesos.

Es posible, por ejemplo, conformar una banda gastrica a partir del material de implante (como anillo abierto) y hacerla deformable por medio de suministro de luz y unirla para formar un anillo cerrado. Analogamente, una banda de polfmero puede utilizarse tambien como material de cerclaje.

Objetivo F: produccion de implantes que despues de su introduccion en el cuerpo sean modificables por corte del material de implante.

El material de implante utilizado y descrito aqrn tambien puede utilizarse para producir implantes que puedan separarse o abrirse de forma selectiva por medio de radiacion de luz; asf por ejemplo, un hilo puede cortarse tambien mediante radiacion electromagnetica particularmente con gran intensidad o luz y una fuente de luz preferentemente pequena y "precisa". Pins introducidos a golpes o fundidos pueden de este modo, por ejemplo, cortarse o modelarse sobre la superficie del hueso hasta que esten rasantes con la superficie del hueso. De este modo pueden abrirse portadores de medicamentos y liberarse principios activos.

Objetivo G: conducir la luz en el implante: la luz debe conducirse en el implante a la zona deseada, donde debe obtenerse el ablandamiento, es decir, donde se encuentra la zona sensible a la luz. De este modo puede obtenerse un ablandamiento selectivo tambien en implantes coloreados en forma relativamente homogenea, dado que el implante se calentara en primer lugar allf donde mas concentrado esta.

Objetivo H: termorregulacion: la radiacion electromagnetica no debe calentar excesivamente el implante y debe transformarse uniformemente en calor en la zona deseada. La temperatura no debena ser mayor que 500 °C, preferentemente no mayor que 250 °C, idealmente debena estar por debajo de 100 °C. El control de la temperatura puede lograrse mediante el cromoforo que por encima de una temperatura cntica cambia de color o se descolora y, por lo tanto, ya no absorbe o ya no absorbe para nada la energfa irradiada (asf llamados "cromoforos termocromicos"). Por otro lado, puede lograrse una distribucion mas homogenea de temperatura por medio de una introduccion por impulsos de energfa, en las fases sin impulso, la energfa tiene tiempo para distribuirse en el implante por medio de conduccion de calor. Otra posibilidad consiste en medir la temperatura local y ajustar correspondientemente la potencia. La medicion puede realizarse mediante sensor de temperatura, medicion infrarroja mediante camara o conductor de luz, o retrodispersion de Rutherford. En especial pueden utilizarse el conductor de luz y el implante propiamente dicho para medir la radiacion termica, es decir, en direccion opuesta a como se alimenta la radiacion electromagnetica, para ello son posibles elementos opticos apropiados, tales como espejos semitransparentes en el acero u otros procedimientos conocidos por el especialista. El sobrecalentamiento local tambien puede lograrse mediante refrigeracion local o general por medio de aire, lfquido o zonas de aislamiento (por ejemplo, zonas con burbujas llenas de aire o con partfculas de ceramica como aislador o similares). Para ello deben existir eventualmente canales correspondientes de refrigeracion en el implante.

En una forma de realizacion especial, el implante se compone al menos parcialmente de un polfmero a calentar que presenta una capacidad termica minima molar cp de 1,6 kJ/kmolK, preferentemente de 2,2 kj/kmolK.

En otra forma de realizacion, el implante se compone al menos parcialmente de un polfmero a calentar que presenta una capacidad termica maxima molar cp de 2,9 kJ/kmolK, preferentemente de 2,5 kJ/kmolK.

El polfmero debena estar elegido de forma apropiada de tal modo que el reblandecimiento tenga lugar por debajo de una temperatura de calentamiento de 250 °C. En otra forma de realizacion, el reblandecimiento tiene lugar por debajo de una temperatura de calentamiento de 150 °C, preferentemente por debajo de 100 °C.

En otra realizacion no esta previsto, aparte del polfmero propiamente dicho, ningun otro componente del implante para el calentamiento del implante.

Preferentemente, el implante comprende medios para fijar un conductor de luz con al menos una fibra transparente a luz. Los medios pueden consistir en una concavidad en o una protuberancia sobre la superficie del polfmero.

En una forma de realizacion especial, el polfmero a calentar y a ablandar es optica y/o mecanicamente isotropo. En otra forma de realizacion, el polfmero a calentar y a ablandar es optica y/o mecanicamente anisotropo.

En a su vez otra forma de realizacion adicional, el polfmero a calentar y a ablandar es un material termoplastico.

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El poKmero a calentar y a ablandar es preferentemente un material termoplastico que se elige de los siguientes grupos: poli-alfa-hidroxiester, poliortoester, poliantndrido, polifosfaceno, poli(propilenfumarato), poliesteramida, fumarato de polietileno, polilactida, poliglicolida, policaprolactona, carbonato de trimetileno, polidioxanona, polihidroxibutirato, as^ como sus copolfmeros y mezclas.

En una forma de realizacion especial, el polfmero a calentar y a ablandar presenta una estructura mate o de poros abiertos opticamente dispersoras.

Preferentemente, el polfmero a calentar y a ablandar presenta canales capilares.

En otra forma de realizacion, el polfmero a calentar y a ablandar presenta propiedades hidrofilas.

En una forma de realizacion especial, el polfmero a calentar y a ablandar presenta una mezcla de al menos dos materiales termoplasticos distintos compatibles con el cuerpo.

El implante medico de acuerdo con la invencion es particularmente adecuado para la fijacion de huesos o fragmentos de hueso.

Aparte del polfmero que contiene un colorante, el implante medico puede comprender tambien partes de implante de otros materiales, seleccionados preferentemente de los siguientes grupos: metales, carbono, ceramica, PEEK, polfmeros no termoplasticos que se seleccionan, preferentemente, del grupo de los polimetilmetacrilatos y/o materiales inorganicos, asf como fosfato de calcio, sulfato de calcio o cemento oseo.

En otra forma de realizacion, el polfmero a calentar y a ablandar esta presente en forma de recubrimiento de implante.

En a su vez otra forma de realizacion, solo una parte de la superficie del implante esta recubierta con el polfmero a calentar y a ablandar.

En otra forma de realizacion, el polfmero a calentar y a ablandar comprende zonas con diferente coeficiente de absorcion a, particularmente en forma de recubrimientos superficiales.

En otra forma de realizacion, el recubrimiento presenta un espesor de capa variable.

En otra forma de realizacion, el coeficiente espectral de absorcion a del material con bajo coeficiente de absorcion a es menor que 1.000 mol'1cm'1, preferentemente menor que 100 mol'1cm'1.

En a su vez otra forma de realizacion, el implante medico presenta una forma solida.

En otra forma de realizacion, el polfmero a calentar y a ablandar esta presente en forma de granulado.

En otra forma de realizacion, el implante medico esta hecho de fibras, sirviendo el polfmero a calentar y a ablandar preferentemente como recubrimiento de las fibras.

En a su vez otra forma de realizacion, el implante medico esta presente en forma de espuma o esponja de poros abiertos.

En otra forma de realizacion, el implante medico esta conformado como elemento de fijacion de hueso, preferentemente en forma de un tornillo de hueso, espiga de hueso, taco de hueso, pin, placa, taco, tubo flexible (tubo), hilo, hilo en tubo flexible/tubo o dispositivo de anclaje (con ojal para hilo).

En una forma de realizacion adicional, el implante medico esta conformado como implante dental o implante de rafz de diente.

En a su vez otra forma de realizacion, el polfmero a calentar y a ablandar se encuentra al menos parcialmente en un estado ablandado.

En otra forma de realizacion, el estado ablandado esta producido por una radiacion electromagnetica, preferentemente luz de longitud de onda de 400 - 1300 nm o luz laser, que atraviesa el polfmero.

En otra forma de realizacion, el polfmero no presenta una transmitancia lummica uniforme, y esta ultima en la superficie del implante es preferentemente menor que en el interior del implante. De este modo puede obtenerse la ventaja de que por medio de la iluminacion total preferentemente interna del implante se logra que el implante propiamente dicho se utilice simultaneamente como soporte mecanico y estabilizador, y, por otro lado, como conductor de luz.

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Un posible dispositivo para la fijacion de huesos o fragmentos de hueso comprende una placa de hueso con uno o varios agujeros que atraviesan el implante y al menos un implante medico de acuerdo con la invencion adecuado para la introduccion en los agujeros, estado sobredimensionado el implante medico de acuerdo con la invencion en el estado no ablandado frente a los agujeros.

Se puede incorporar en un polfmero el colorante para el implante medico de acuerdo con la invencion mediante una de las siguientes variantes diferentes:

1) Resulta ventajosa una preparacion de compuestos en la que el colorante se incorpora a la masa fundida y se distribuye homogeneamente en el polfmero por medio de procesos de mezcla y cizalla. Mediante tales compuestos pueden producirse de forma directa implantes o partes de implante segun la invencion en el proceso de moldeo por inyeccion. Si la aplicacion exige la existencia de capas de polfmero o partes de implante que contengan colorante, pueden producirse en el asf llamado proceso de moldeo por inyeccion de dos componentes. En este caso, en un primer paso se inyecta la parte no coloreada del implante y, despues de una modificacion de la cavidad en el molde de inyeccion, se inyecta en un segundo paso la parte que contiene colorante.

2) Las capas de polfmero que contiene colorante se obtienen mediante una aplicacion y un secado de soluciones que contienen colorante y polfmero. En este caso pueden obtenerse capas de polfmero que contiene colorante mediante la separacion y el secado de soluciones que contienen colorante y polfmero, de forma analoga al principio de la fabricacion de velas (proceso de dip coating) o por medio de pulverizacion. Mediante el proceso de separacion descrito previamente pueden obtenerse capas de muy delgadas (rango micrometrico) a gruesas (rangos milimetrico y submilimetrico).

3) La al menos una capa de color se obtiene mediante una aplicacion y un secado de una suspension o solucion que contiene partteulas de colorante.

4) El recubrimiento se puede realizar por medio de los siguientes pasos:

a) calentamiento de partteulas que contienen colorante;

b) lanzamiento de las partteulas calentadas a la superficie de la parte no coloreada del implante medico, de modo que las partteulas funden el polfmero de la parte no coloreada del implante medico y se fijan asf en la superficie.

Pueden llevarse a la superficie partteulas ceramicas y otras partteulas no termosensibles lanzandolas en estado calentado a la superficie del polfmero, fundiendo allf localmente el polfmero y, por consiguiente, fijandose en la superficie. Como ejemplo de ello sirve el proceso de pulverizacion de plasma con el cual, por ejemplo, se recubren protesis de articulacion de cadera con partteulas de fosfato de calcio. Con sustratos apropiados son concebibles procesos tales como la deposicion qmmica de vapor (CVD) o deposicion ffsica de vapor (PvD).

Los procesos mencionados previamente tambien son concebibles para la aplicacion de capas reflectantes. En este caso, las sustancias reflectantes se incorporan en un polfmero, mediante separacion de una solucion o suspension o mediante una aplicacion o fusion directa se llevan a la superficie.

En otra forma de realizacion de un posible procedimiento para producir un implante medico segun la invencion, el polfmero puede estar elegido de tal modo que el reblandecimiento tenga lugar por encima de una temperatura de calentamiento de 40 °C.

En el caso de una aplicacion del implante de acuerdo con la invencion para la osteosmtesis, el implante medico en el estado no ablandado puede estar sobredimensionado o infradimensionado con respecto a la perforacion de hueso. El polfmero que se va a calentar se puede introducir en forma de una barra a traves de un espacio hueco de un implante o a traves de un instrumento hueco.

El polfmero a calentar y a ablandar se puede introducir tambien en un implante que presenta un espacio hueco con agujeros de salida radiales.

A continuacion se describen detalladamente los pasos de procedimiento en la utilizacion de un implante medico segun la invencion:

a) preparar el hueso, por ejemplo, introducir una perforacion;

b) poner en posicion en la perforacion el elemento de fijacion sobredimensionado con respecto a la perforacion;

c) calentar el polfmero (termoplastico) del implante mediante irradiacion por medio de luz;

d) hundir / introducir a presion en la cavidad el implante/pin parcialmente licuado, rellenando los diversos espacios huecos y sus eventuales ramificaciones; y

e) dejar enfriar y solidificar el implante, lo cual puede apoyarse por ejemplo mediante refrigeracion activa.

Un procedimiento para la osteosmtesis puede comprender los siguientes pasos:

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colocacion de un implante medico de acuerdo con la invencion fuera de un punto de implantacion;

calentamiento del polfmero del implante medico de acuerdo con la invencion mediante radiacion electromagnetica

hasta el reblandecimiento del polfmero; e

introduccion del implante medico de acuerdo con la invencion reblandecido al menos en parte en el punto de implantacion.

El implante medico de acuerdo con la invencion es particularmente adecuado para la fijacion de huesos o fragmentos de hueso y en especial para la vertebroplastia. El implante medico de acuerdo con la invencion ademas es adecuado para el bloqueo y/o centrado de implantes, en particular clavos medulares despues de su introduccion en el hueso.

En otra forma de realizacion del procedimiento para osteosmtesis, el implante medico no esta sobredimensionado, en el estado no ablandado, con respecto a la perforacion de hueso y presenta una pre-tension interna.

En otra forma de realizacion del procedimiento para osteosmtesis, el polfmero a calentar se introduce en forma de varilla a traves de una cavidad de un implante o a traves de un instrumento hueco.

En a su vez otra forma de realizacion del procedimiento para osteosmtesis, el polfmero a calentar y a ablandar se introduce en un implante que presenta una cavidad con agujeros de salida radiales.

A continuacion se describen detalladamente los pasos de procedimiento en la utilizacion de un implante medico segun la invencion:

a) preparar el hueso. Por ejemplo, introducir una perforacion;

b) poner en posicion en la perforacion el elemento de fijacion sobredimensionado con respecto a la perforacion;

c) calentar el polfmero (termoplastico) del implante mediante radiacion por medio de luz;

d) hundir / introducir a presion en la cavidad el implante/pin parcialmente licuado, rellenando los diversos espacios huecos y sus eventuales ramificaciones; y

e) dejar enfriar y solidificar el implante, lo cual puede apoyarse por ejemplo mediante refrigeracion activa.

Un procedimiento para la osteosmtesis puede comprender los siguientes pasos:

colocacion de un implante medico de acuerdo con la invencion fuera de un punto de implantacion;

calentamiento del polfmero del implante medico de acuerdo con la invencion mediante radiacion electromagnetica

hasta el reblandecimiento del polfmero; e

introduccion del implante medico de acuerdo con la invencion reblandecido al menos en parte en el punto de implantacion.

El implante medico de acuerdo con la invencion es particularmente adecuado para la fijacion de huesos o fragmentos de hueso y en especial para la vertebroplastia. El implante medico de acuerdo con la invencion ademas es adecuado para el bloqueo y/o centrado de implantes, en particular clavos medulares despues de su introduccion en el hueso.

Ejemplo 1 (osteosmtesis de placas)

Una placa reabsorbible de osteosmtesis con un espesor de 1 mm de una poli-D,L-lactida se coloco sobre los fragmentos de hueso a fijar y se perforaron los agujeros necesarios en el hueso. En este ejemplo se trataba de una placa con agujeros para tornillos de 2,0 mm. Se perforaron agujeros de 1,7 mm en el hueso. A continuacion se superpuso sobre el agujero preperforado, y a traves del agujero de tornillo en la placa un pin parcialmente conductor de luz con un diametro de 2,0 mm y se le aplico luz (potencia 3 vatios, longitud de onda 808 nm). La energfa de la luz fluyo a traves del pin conductor de luz y lo calento en la zona que se habfa coloreado con negro de humo. Por medio de presion suave sobre el pin se pudo entonces introducir el pin en el agujero preperforado en el hueso y el material termoplastico fluyo a los intersticios intertrabeculares accesibles en el hueso esponjoso. Despues del apagado de la fuente de luz, el polfmero volvio a enfriarse y se solidifico en menos de 1 minuto. El pin provisto de una cabeza algo sobredimensionada (es decir, mas amplia que la perforacion de placa) mantema ahora la placa en el lugar deseado.

Ejemplo 2 (osteosmtesis de placas)

En una variante del ejemplo 1 se utilizo una placa de hueso que tambien se fabrico del mismo polfmero como el pin descrito previamente. El pin se introdujo de forma analoga al ejemplo anterior. Tan pronto como la cabeza del pin entro en contacto con la placa tambien tuvo lugar aqrn una fusion entre la placa y el pin, dado que la placa tambien es absorbente de luz en la zona del agujero y se logro allf una fusion de la placa y la cabeza. Despues del enfriamiento, la placa y la cabeza estaban firmemente unidas una a otra, de este modo la union paso a ser de angulo fijo.

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Ejemplo 3 (anclaje oseo)

En este caso, el objetivo a conseguir era la fijacion de un hilo en el hueso, para sujetar con el hilo, por ejemplo, un tendon u otra pieza de hueso. Para ello se perforo en el hueso un agujero con un diametro de 3 mm hasta 15 mm de profundidad. En el agujero en el hueso se introdujo un hilo que presenta un alto punto de fusion. Sobre el agujero se superpuso despues un dispositivo de anclaje que era algo mas grueso que el agujero.

De forma analoga al ejemplo 1 se aplico tambien aqrn energfa sobre el dispositivo de anclaje mediante luz de diodo y despues del reblandecimiento por medio de la energfa de radiacion se presiono hacia dentro del hueso. Despues del apagado de la fuente de luz, el polfmero se solidifico y el dispositivo de anclaje se mantuvo en el hueso y con ese el hilo.

Ejemplo 4 (anclaje oseo)

En una variacion del ejemplo 3, el hilo se condujo a traves de una perforacion transversal en el dispositivo de anclaje, el anclaje se introdujo a continuacion en el hueso y allf se sujeto con una fuente de luz de fibra optica (alimentada por una lampara o un laser). A continuacion, el tendon arrancado se fijo mediante el hilo. El hilo se mantuvo en este caso bajo una fuerza de traccion. Debido al encendido de la luz producido simultaneamente, el dispositivo de anclaje se fundio parcialmente y se pego, bajo algo de presion, al hilo y gano asf sujecion en el hueso. Despues del enfriamiento en el termino de aproximadamente 30 segundos pudo luego soltarse la fuerza de traccion sobre el hilo. No hubo necesidad del anudado usualmente necesario del hilo.

Ejemplo 5 (implantacion de una protesis)

En un implante dental de titanio, el tercio distal se rodeo de un polfmero parcialmente absorbente de luz. El implante propiamente dicho se fabrico de tal modo que es conductor de luz (provisto de canales desde el lado alejado de la punta de rafz hacia el polfmero). Allf se conecto la fuente de luz. El implante se coloco en el agujero prepreforado con una dimension inferior y se encendio la luz. La luz calento el polfmero y el implante pudo introducirse en el canal de rafz dental. La solidificacion del polfmero despues del apagado de la luz en el hueso produjo una union primaria, estable bajo carga, entre el hueso y el implante. El recubrimiento de polilactida-co-glicolida se degrada en el termino de pocos dfas y permite luego un crecimiento del hueso sobre el implante de titanio.

Ejemplo 6 (clip vascular)

El clip sirvio para pinzar vasos sangumeos, a efectos hemostaticos. Esencialmente se compoma de dos flancos y una bisagra. Los flancos se agarraron con una pinza y el vaso sangumeo se sujeto en medio. Los flancos se comprimieron bajo suministro de luz. En el punto de contacto de los flancos y en la bisagra, el implante es

absorbente de luz, en los demas lugares es conductor de luz. Debido a la pinza, la luz se condujo al punto de

contacto y a la bisagra. De este modo, la luz ablando la bisagra y permitio un doblado del clip. Al encontrarse los

extremos, opuestos a la bisagra, de los flancos tuvo lugar aqrn un pegado de los dos flancos.

Ejemplo 7 (espejado)

Un pin de poli-D,L-lactida con superficie lisa de 7 mm de longitud y 2,5 mm de diametro se conecto por la cabeza a una fuente de luz y se introdujo en un agujero pre-perforado de 1,5 mm. La luz se introdujo por la cabeza del pin y se dirigio a la punta del pin. En la zona de la punta del pin (alejada de la cabeza del pin), el implante se habfa recubierto con oro mediante un proceso de deposicion qmmica de vapor (espesor de capa < 0,1 mm en esta realizacion). En la superficie espejada del pin, la radiacion electromagnetica se reflejo y retorno hacia dentro. A pesar de que el material del pin ciertamente apenas absorbe esa radiacion, la reducida absorcion de <30 % fue suficiente para absorber la radiacion reflejada multiples veces y calentar localmente el pin. De ese modo, este se fundio y se pudo introducir a presion en el hueso (es decir, la perforacion). El polfmero fundido penetro en los espacios intertrabeculares y encontro de este modo allf, tras el apagado de la luz y despues del enfriamiento, una sujecion firme.

En el laboratorio pudo demostrarse que la energfa de luz se genero por la absorcion intensificada en el polfmero, la cual se debfa al espejado, y no por la capa de espejo propiamente dicha, no pudiendo lograr una iluminacion del implante desde fuera un ablandamiento del polfmero, solo por irradiacion al interior del polfmero a traves de una zona no espejada pudo lograrse el efecto descrito anteriormente. Pero tambien son concebibles formas de realizacion donde se realicen un espejado parcial y una absorcion parcial de radiacion.

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Una ventaja especial del espejado es ademas que, tan pronto como la superficie del poKmero se funde y se deforma, la reflexion disminuye y, por consiguiente, tambien se frena la continuacion del calentamiento. De este modo puede evitarse un sobrecalentamiento local.

Ejemplo 8 (vertebroplastia)

En una fractura de compresion osteoporotica de una vertebra lumbar se perforo a traves de los pedmulos (con anestesia local), con acceso dorsal, un agujero de 4 mm de diametro en el cuerpo vertebral (longitud aproximadamente 4 cm). A traves del agujero se introdujo con acceso dorsal, aun sin accion de la luz, un pin parcialmente coloreado de poli-D-L-lactida (diametro 3,9 mm), mezclado con negro de humo y una absorcion de luz resultante por ello del 85 % en la superficie. Luego se encendio la fuente de luz y se empujo el pin al interior del cuerpo vertebral. Continuando empujando el pin pudo lograrse asf un rellenado del cuerpo vertebral con la poli-D-L- lactida. Despues de 2 minutos de enfriamiento, el cuerpo vertebral era estable bajo carga.

Ejemplo 9 (relleno de defecto)

El mismo pin como se ha descrito en el ejemplo 9 se utilizo tambien para el relleno del defecto de hueso, en este caso para el relleno de un defecto de cabeza de tibia. Para ello, en un paciente con fractura de cabeza de tibia se perforo un agujero de 4 mm con acceso ventral a traves de la capa cortical hacia el defecto (longitud 2 cm). A traves de ese agujero se empujo despues el pin a la cavidad medular y al espacio esponjoso del hueso aplicando luz y se produjo de este modo un hueso estable, como en una osteosmtesis combinada. Los tornillos introducidos posteriormente en esa zona estaban fijados excelentemente en el polfmero fundido. Se ha demostrado que fundir polfmero posteriormente hacia dentro con material de osteosmtesis colocado o protesis colocadas conduce a condiciones estables similares.

Ejemplo 10 (osteosmtesis combinada)

En el marco de una fractura de cuello de femur con osteoporosis se implanto, a traves del cuello de femur, un tornillo dinamico para cadera que estaba modificado de la siguiente manera: en el interior provisto de una perforacion longitudinal adicional de 3 mm de diametro y en la punta, donde se encuentra la rosca, con 10 agujeros de 1 mm de diametro dispuestos en forma de rayos que posibilitan una comunicacion de la perforacion central y el hueso. En esa perforacion central se introdujo un pin de 2,9 mm de diametro fabricado como en el ejemplo 9 y se aplico luz abajo por atras. Bajo la accion de la luz, el pin pudo de este modo fundirse en el interior del tornillo y el polfmero licuado atraveso los agujeros hacia fuera penetrando en el hueso y creo de este modo un aumento del hueso en el cual se sujeta el implante. Despues del endurecimiento del polfmero (2 min), el tornillo era estable bajo carga.

Ejemplo 11 (Efecto de memoria)

Un anclaje oseo parcialmente absorbente de la luz se fabrica con pre-tension interna mediante moldeo por inyeccion (PLA amorfo). En la forma que ahora se encuentra enfriada, el dispositivo de anclaje es recto (longitud 10 mm, diametro 3 mm). Con hilos enhebrados a traves de un ojal en el tercio superior del dispositivo de anclaje, el dispositivo de anclaje se empuja bajo presion suave a un agujero preperforado en el maleolo externo. Bajo accion del calor debido a la luz aplicada se inicia la relajacion del dispositivo de anclaje y este se dobla. De este modo, el dispositivo de anclaje se enchaveta en el agujero del hueso y se sujeta mecanicamente. Asf, el hilo en el dispositivo de anclaje soporta carga despues de 30 segundos y puede utilizarse para una reconstruccion de ligamento.

Ejemplo 12 (Enclavamiento con clavo)

Un clavo de medula de femur se introduce en el femur para la osteosmtesis. Pero distalmente, el hueso era demasiado blando para un enclavamiento en esta paciente de 86 anos, por lo tanto, el cirujano perforo un agujero de 4 mm con acceso lateral a traves de la capa cortical hacia el calvo. Por el agujero se introdujo un pin de 3,5 mm hacia el clavo. Se aplico ahora luz sobre el pin y se introdujo en el canal medular, por lo cual se fundio continuadamente en el clavo y relleno el canal medular hueco y, al hacerlo, encapsulaba el clavo. Para que el material de implante se distribuyera bien en la cavidad medular se eligio una energfa relativamente alta (70 vatios) y un polfmero con alta capacidad termica para que no se enfriase y solidificase demasiado rapido. Despues del apagado de la luz, el clavo estaba fijado de forma segura en el centro del femur. La invencion y perfeccionamientos de la invencion se explican detalladamente a continuacion a base de las representaciones parcialmente esquematicas de varios ejemplos de realizacion.

Muestran la:

figura 1, una seccion longitudinal a traves de una forma de realizacion del implante medico segun la invencion;

figura 2a, una seccion transversal a traves de otra forma de realizacion del implante medico segun la invencion, conformado como implante dental, antes del procedimiento de fusion;

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figura 2b, una seccion transversal a traves de la forma de realizacion segun la figura 3a despues de la realizacion de la implantacion;

figura 3a, una vista de otra forma de realizacion del implante medico segun la invencion;

figura 3b, una vista de la forma de realizacion segun la figura 3a despues de la realizacion de la implantacion;

figura 4a, una vista de otra forma de realizacion del implante medico segun la invencion;

figura 4b, una vista de la forma de realizacion segun la figura 4a despues de la realizacion de la implantacion;

figura 5a, una vista de otra forma de realizacion del implante medico segun la invencion;

figura 5b, una vista de la forma de realizacion segun la figura 5a despues de la realizacion de la implantacion;

figura 6a, una seccion a traves de a su vez otra forma de realizacion del implante medico segun la invencion;

figura 6b, una seccion a traves de la forma de realizacion segun la figura 6a despues de la realizacion de la implantacion;

figura 7a, una seccion a traves de a su vez otra forma de realizacion del implante medico segun la invencion;

figura 7b, una seccion a traves de la forma de realizacion segun la figura 7a despues de la realizacion de la implantacion;

figura 8, una seccion a traves de a su vez otra forma de realizacion del implante medico segun la invencion;

figura 9a, una seccion a traves de a su vez otra forma de realizacion del implante medico segun la invencion;

figura 9b, una seccion a traves de la forma de realizacion segun la figura 9a durante la implantacion;

figura 9c, una seccion a traves de la forma de realizacion segun las figuras 9a y 9b despues de la realizacion de la implantacion;

figura 10, una seccion a traves de otra forma de realizacion del implante medico segun la invencion;

figura 11, una seccion a traves de a su vez otra forma de realizacion del implante medico segun la invencion;

figura 12, una seccion a traves otra forma de realizacion del implante medico segun la invencion;

figura 13a, una seccion a traves de a su vez otra forma de realizacion del implante medico segun la invencion;

figura 13b, una seccion a traves de la forma de realizacion segun la figura 13a, despues de la realizacion de la implantacion; y

En la forma de realizacion representada en la figura 1, el implante medico comprende un pin 2 y se utiliza para una aplicacion en la vertebroplastia (ejemplo 9). A traves de un agujero 10 prepreforado en un pedfculo de un cuerpo vertebral 12 a tratar se introduce con acceso dorsal, aun sin suministro de luz, un pin 2 de poli-L-co-D,L-lactida.

Despues de introducir el pin 2 se enciende la luz y el pin 2 se introduce, con el conductor de luz 15 conectado, en el cuerpo vertebral 12. Continuando empujando el pin 2 puede lograrse asf un rellenado 3 del cuerpo vertebral 12 con poli-L-co-D,L-lactida. Despues de 2 minutos de enfriamiento, el cuerpo vertebral es estable bajo carga y esta libre de dolores.

La forma de realizacion representada en las figuras 2a y 2b comprende un implante dental 30 de titanio que esta rodeado de una capa 34 de poli-D,L-lactida amorfa. Al extremo 33 recubierto que esta alejado del extremo 32 distal se le aplica luz 25. El implante dental 30 se coloca en el agujero 10 prepreforado con dimension inferior y se enciende la luz (figura 2a). Tan pronto como se produce la absorcion de luz en la capa 34, se ablanda la capa 34 y el implante dental 30 puede introducirse ahora en la profundidad del agujero 10 mediante presion. Al introducir presionando el implante dental 30 en el agujero 10 se presiona el termoplastico, que forma la capa 34, a los intersticios en el hueso 31, de modo que se crea una union mecanica entre el implante dental 30 y el hueso 31. La solidificacion del polfmero, es decir, de la capa 34 en el hueso 31, produce una union primaria estable bajo carga entre el hueso 31 y el implante dental 30 (figura 2b).

En las figuras 3a y 3b esta representada otra forma de realizacion, siendo el pin 2 provisto de una tension propia mediante un procedimiento de produccion apropiado, por ejemplo, mediante moldeo por inyeccion, y presentando en el estado enfriado una longitud L y un diametro D (figura 3a). Debido al calentamiento de todo el pin 2 mediante

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suministro de radiacion en uno de los extremos A1B se relaja el termoplastico y el pin 2 se acorta y aumenta en diametro (figura 3b), lo cual produce una fijacion en o sobre el tejido que esta alrededor.

En la forma de realizacion representada en las figuras 4a y 4b, el implante medico esta conformado como clip 60. El clip 60 esta conformado en forma de U y comprende dos brazos 61, 62, cuyos extremos libres 63 comprenden cada uno un elemento 64 compuesto por poli-L-co-D,L-lactida. A estos elementos 64 coloreados que son mas gruesos con respecto a los brazos 61, 62 se les aplica energfa de radiacion mediante conductores de luz 16',15" (figura 4a). Despues del encendido de la luz, el clip 60 se comprime, es decir, los dos elementos 64 se presionan uno contra otro. Los dos elementos 64 se calientan por medio de absorcion de luz y se ablandan en sus puntos de contacto que estan apoyados uno contra otro y de este modo pueden juntarse por medio de aplicacion de presion y unirse uno a otro por medio de fusion (figura 4b).

El clip 70 representado en las figuras 5a y 5b se diferencia del clip representado en las figuras 4a y 4b solo en que el clip 70 esta fabricado de una sola pieza de poli-L-co-D,L-lactida. Los brazos 71, 72 se agarran con una pinza 74, se les aplica luz mediante sendos conductores de luz 15', 15" y se los comprime. Debido a la energfa de radiacion, la bisagra 73 que une los brazos 71, 72 se ablanda y permite un doblado del clip 70. Al encontrarse los extremos, que son opuestos a la bisagra 73, de los brazos 71, 72 tiene lugar por medio de fusion la union deseada de los dos brazos 71, 72 en los extremos engrosados con respecto a los brazos 71, 72.

En la forma de realizacion representada en las figuras 6a y 6b, el implante medico comprende un hilo 80 que esta hecho de un material con un alto punto de fusion, y un dispositivo de anclaje 83 hecho de un polfmero. El hilo 80 se debe fijar al hueso 81 para sujetar con el hilo 80, por ejemplo, un tendon u otra pieza osea. Para ello se perfora en el hueso 81 un agujero 82 con un diametro de 3 mm y 15 mm de profundidad. En ese agujero 82 en el hueso 81 se introduce el hilo 80. A continuacion se superpone sobre el agujero 82 un dispositivo de anclaje 83 que en diametro es algo mas grueso que el agujero 82. De forma analoga al ejemplo 1 tambien aqu se le aplica al dispositivo de anclaje 83 energfa de radiacion mediante luz y despues del reblandecimiento por la luz se presiona hacia dentro del hueso 81. Despues del apagado de la luz se solidifica el polfmero conductor y el dispositivo de anclaje 83 esta fijado en el hueso 81 junto con el hilo 80.

En las figuras 7a, 7b esta representada una forma de realizacion del implante medico, el cual es apropiado para rellenar defectos en huesos 94. De forma analoga a la forma de realizacion segun la figura 1 se utiliza un pin 2 que presenta una cavidad 91 central, que esta cerrada en la punta del pin 2, para alojar un conductor de luz 15. El conductor de luz 15 puede retirarse de nuevo despues de la fusion del pin 2 o tambien estar fabricado de un material reabsorbible. Para rellenar, por ejemplo, un defecto de cabeza de tibia se perfora en un paciente con fractura de cabeza de tibia un agujero 95 de 4 mm con acceso ventral a traves de la capa cortical hacia el defecto (longitud 2 cm). A traves de ese agujero 95 se introduce despues el pin 2 junto con el conductor de luz 15, bajo aplicacion de luz, en la cavidad medular y el espacio esponjoso del hueso, y de este modo se crea, como en una osteosmtesis combinada, un hueso estable fundiendo el pin 2 para formar un relleno 93. Los tornillos (no dibujados) introducidos posteriormente en ese relleno 93 se sujetan excelentemente en el polfmero fundido previamente y solidificado posteriormente.

En la figura 6 esta representada una forma de realizacion, en la cual el polfmero del implante medico esta conformado como perla 102. Esta perla 102 puede insertarse en la cavidad que se produce al desprenderse un fragmento de hueso 101 de un hueso 103. La adaptacion del fragmento de hueso 101 en la cavidad y la union del fragmento de hueso 101 al hueso 103 mediante fusion de la perla 102 y el presionado del polfmero a los intersticios en el fragmento de hueso 101 y el hueso 103 tienen lugar irradiando la perla 102 con luz, que como consecuencia puede calentarse y deformarse.

La forma de realizacion representada en las figuras 9a - 9c comprende un pin 2 producido de poli-D,L-lactida, que es apropiado para fijar una placa de hueso 110 a un hueso 111. La placa de hueso 110 es una placa reabsorbible de osteosmtesis con un espesor de 1 mm del mismo material. Para la fijacion de una fractura se coloca la placa de hueso 110 sobre los fragmentos de hueso a fijar y se perforan en el hueso 111 los agujeros 112 necesarios para su fijacion en el hueso 111. En este ejemplo se trata de una placa de hueso 110 con agujeros de tornillo 113 para tornillos de 2,0 mm. Los agujeros 112 perforados en el hueso 111 tienen un diametro de 1,5 mm. El pin 2 tiene un diametro de 2,0 mm y se sujeta con su cabeza 115 trasera y ampliada en diametro a un instrumento 116 (figura 9a).

El conductor de luz puede pasarse coaxialmente a traves de una perforacion central (no dibujada) en el instrumento 116.

Con su punta 114 a introducir en el hueso 111, el pin 2 se conduce a traves del agujero de tornillo 113 en la placa de hueso 110 y se lo superpone sobre el agujero 112 preperforado en el hueso 111 y se le aplica luz. El suministro de energfa lummica a traves del pin 2 calienta este. Presionando sobre el instrumento 15, el pin 2 se empuja al interior del agujero 112 preperforado en el hueso 111 y el material termoplastico fluye a los intersticios intertraberculares accesibles en el hueso esponjoso (figura 9b). Despues de apagar la luz, el polfmero se enfna de nuevo y se solidifica. La cabeza 115 del pin 2, la cual en el diametro es mas grande con respecto al agujero de tornillo 113 en la placa de hueso 110, sujeta ahora la placa de hueso 110 (figura 9c).

5

10

15

20

25

Las figuras 10 y 11 muestran cada una un pin 2 que comprende un nucleo 121, 131, por ejemplo, de un material metalico y un recubrimiento 122, 132 de poli-D,L-lactida. El recubrimiento 122 en la figura 10 esta conformado en forma de casquillo y se extiende sobre la parte 123 cilmdrica y el extremo trasero 125 del pin 2. La punta 124 del pin 2 esta conformada sin recubrimiento. El recubrimiento 132 en la figura 11 solo esta aplicado parcialmente a una seccion 133 delantera del pin 2 y rodea la seccion 133 del pin 2, la cual se estrecha, incluyendo su punta 134 y el extremo trasero. Un pin 2 conformado segun la figura 10 u 11 posibilita un calentamiento selectivo de un termoplastico para lograr una deformacion.

La figura 12 muestra la utilizacion de un pin 2 segun la figura 10 en el rellenado, que se describe en las figuras 7a y 7b, de un defecto en un hueso 94.

Las figuras 13a y 13b muestran una forma de realizacion en la que el implante medico comprende un tornillo de cadera 150 dinamico y un pin 2 compuesto de un polfmero. El tornillo de cadera 150 dinamico tiene un vastago 151 hueco con una rosca de hueso 152 en el extremo delantero que llega hasta la cabeza femoral. En la zona de la rosca de hueso 152 estan dispuestas perforaciones 153 radiales que atraviesan el vastago 151 radialmente entre su cavidad 154 central y su periferia. La cavidad 154 esta provista de un recubrimiento 155 aislante, salvo en la zona de las perforaciones 153. El tornillo de cadera 150 dinamico se implanta a traves del cuello de femur en el marco de una fractura de femur en el caso de osteoporosis. En la cavidad 154 central se introduce, como se describe en el ejemplo 9, un pin 2 aislado de 2,9 mm de diametro y sobre su extremo trasero, que se encuentra opuesto a la rosca de hueso 152 del tornillo de cadera 150 dinamico, se le aplica luz mediante un conductor de luz 15. De este modo, bajo absorcion de luz, el pin 2 se funde en el interior del tornillo de cadera 150 y el polfmero licuado penetra a traves de las perforaciones 153 hacia fuera al hueso 156 y crea de este modo un aumento del hueso 156, en el cual se sujeta el implante. Despues del endurecimiento del polfmero, el tornillo de cadera 150 es estable bajo carga (figura 13b).

Claims (14)

1. 5

   10

   15

   20

   25

   30

   35

   40

   45

   50

   REIVINDICACIONES

   1. Implante medico para la osteosmtesis que comprende uno o varios poKmeros compatibles con el cuerpo y que esta provisto de una tension propia o una pre-tension interna, que se puede relajar con un calentamiento, caracterizado por que el uno o los varios polfmeros compatibles con el cuerpo contienen un colorante, de tal manera que el uno o los varios polfmeros compatibles con el cuerpo se pueden calentar y ablandar mediante radiacion electromagnetica.
2. 2. Implante medico de acuerdo con la reivindicacion 1, caracterizado por que el implante esta compuesto al menos en parte de un polfmero a calentar que presenta una capacidad termica molar minima cp de 1,6 kJ/kmolK, preferentemente de 2,2 kJ/kmolK.
3. 3. Implante medico de acuerdo con la reivindicacion 1 o 2, caracterizado por que el implante esta compuesto al menos en parte de un polfmero a calentar que presenta una capacidad termica molar maxima cp de 2,9 kJ/kmolK, preferentemente de 2,5 kJ/kmolK.
4. 4. Implante medico de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado por que el polfmero esta seleccionado de tal manera que el ablandamiento tiene lugar por debajo de una temperatura de calentamiento de 250 °C.
5. 5. Implante medico de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizado por que, aparte del propio polfmero, no estan previstos otros componentes del implante para el calentamiento del implante.
6. 6. Implante medico de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizado por que comprende medios para la fijacion de un conductor de luz con al menos una fibra transparente a luz.
7. 7. Implante medico de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 6, caracterizado por que el polfmero a calentar y a ablandar es optica y/o mecanicamente isotropo.
8. 8. Implante medico de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 7, caracterizado por que el polfmero a calentar y a ablandar es optica y/o mecanicamente anisotropo.
9. 9. Implante medico de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 8, caracterizado por que el polfmero a calentar y a ablandar es un material termoplastico que esta seleccionado de los siguientes grupos: poli-alfa-hidroxiester, poliortoester, polianhndrido, polifosfaceno, poli(propilenfumarato), poliesteramida, fumarato de polietileno, polilactida, poliglicolida, policaprolactona, carbonato de trimetileno, polidioxanona, polihidroxibutirato asf como sus copolfmeros y mezclas.
10. 10. Implante medico de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 9, caracterizado por que el polfmero a calentar y a ablandar presenta una estructura mate o de dispersion optica de poro abierto.
11. 11. Implante medico de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 10, caracterizado por que el polfmero a calentar y a ablandar presenta canales capilares.
12. 12. Implante medico de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 11, caracterizado por que el polfmero a calentar y a ablandar presenta propiedades hidrofilas.
13. 13. Implante medico de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 12, caracterizado por que el polfmero a calentar y a ablandar comprende una mezcla de al menos dos materiales termoplasticos distintos compatibles con el cuerpo.
14. 14. Implante medico de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 13 para la fijacion de huesos o fragmentos de hueso.