ES2599312T3

ES2599312T3 - Tubos retráctiles de polímeros y nuevos usos para ellos

Info

Publication number: ES2599312T3
Application number: ES06735560.2T
Authority: ES
Inventors: Benjamin M. Trapp
Original assignee: WL Gore and Associates Inc
Current assignee: WL Gore and Associates Inc
Priority date: 2005-03-04
Filing date: 2006-02-21
Publication date: 2017-02-01
Anticipated expiration: 2026-02-21
Also published as: US8252219B2; WO2006096314A3; EP2762176B1; BRPI0608391A2; EP2762176A2; ES2614528T3; CA2599541A1; US20100193106A1; JP5580278B2; WO2006096314A2; AU2006221013B2; JP2012050873A; US20100198193A1; JP2012050874A; CA2599541C; EP2311507A1; JP2012183365A; EP1853329A2; EP2762176A3; EP1853329B1

Abstract

Un método de formar un catéter (100) que tiene un extremo próximo y un extremo distante, comprendiendo el método: proporcionar un tubo (20) hecho de un polímero que tiene una superficie interna y una superficie externa; proporcionar un tubo retráctil (10) que tiene una superficie interna y otra externa, teniendo la superficie interna por lo menos un patrón tridimensional (1) sobre ella; colocar el tubo retráctil (10) alrededor del tubo (20) hecho de un polímero; aplicar suficiente energía al tubo retráctil (10) de manera tal que el tubo retráctil (10) se retraiga alrededor del exterior del tubo (20) hecho de un polímero, dando lugar a que por lo menos una porción del por lo menos un patrón tridimensional (1) resulte gofrada dentro de la superficie externa del tubo (20) hecho de un polímero; retirar el tubo retráctil (10); proporcionar un tubo (30) hecho de un polímero fluorado, que tiene un extremo próximo, un extremo distante, una superficie interna que define un lumen generalmente central, extendido longitudinalmente, y una superficie externa, estando colocado el tubo (30) hecho de un polímero fluorado por debajo de la superficie interna del tubo (20) hecho de un polímero; y cubrir por lo menos una porción del patrón tridimensional gofrado (3) con una película (50) hecha de un polímero.

Description

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DESCRIPCION

Tubos retractiles de poUmeros y nuevos usos para ellos

CAMPO DEL INVENTO

Este invento se refiere a un tubo retractil hecho de un poUmero. Dicho tubo retractil se puede usar, entre otras cosas, para la produccion de cateteres.

DESCRIPCION DE LA TECNICA RELACIONADA

El uso de cateteres de suministro para proporcionar diversos tratamientos a un paciente es bien conocido. Dichos cateteres de suministro tienen una diversidad de usos bien conocidos tales, como por ejemplo, el tratamiento de la PTA (purpura trombocitopenica autoinmune) y de la PTCA (angioplastia coronaria transluminal percutanea), el suministro a un dispositivo de stent, etc. Muchos cateteres de suministro son guiados hasta el sitio de tratamiento a traves de un cateter de grna previamente colocado. Ademas de ello, es conocido tambien hacer avanzar a cateteres de diagnostico, cateteres angiograficos y cateteres orientables hasta un sitio de tratamiento a traves de un cateter de grna previamente colocado.

El cateter de grna tendra tfpicamente un lumen colocado centralmente, siendo hecho pasar el cateter de suministro, a traves del lumen colocado centralmente, hasta el sitio de tratamiento. A la vista de esto, es corriente que la superficie interna del cateter de grna que define el lumen colocado centralmente se componga de un material de baja friccion, tal como un poli(tetrafluoroetileno) (PTFE). Ademas de ello, para proporcionar soporte estructural los cateteres de grna son usualmente reforzados con metales usando, por ejemplo, una trenza o bobina metalica envuelta alrededor del material de baja friccion. No es nada corriente que el refuerzo metalico sea embebido por un material polfmero externo que define la porcion de pared externa del cateter de grna.

Recientemente, se ha sugerido usar unos cateteres del tipo de grna para ciertas terapias del ataque fulminante (ictus) en donde el cateter de grna se suministra, por ejemplo, a la arteria carotida de un paciente. Diversos dispositivos de tratamiento, tales como cateteres de suministro, dispositivos de globo sobre un alambre, dispositivos de retirada para trombectoirna, etc., pueden ser guiados hasta el sitio de tratamiento a traves de uno o mas lumenes proporcionados en el cateter de grna. Ademas de ello, dichos cateteres de grna pueden incluir un miembro inflable en el extremo distante del mismo para ocluir el flujo de sangre en la arteria carotida seleccionada.

Ejemplos de dichas construcciones de cateteres para la terapia del ataque fulminante se ilustran, por ejemplo, en las patentes de los EE.UU. n°s 6.206.868; 6.423.032; 6.540.712 y 6.295.989.

Dichas construcciones de cateteres pueden plantear desaffos a la produccion. Por ejemplo unas construcciones de cateteres tal como se muestran, por ejemplo en las publicaciones de solicitudes de patente de los EE.UU. N°s. 2003/0040704A1; 2003/0040694A1; y 2003/0040705A1 de propietario comun y tambien en tramitacion, pueden incluir por ejemplo al menos un lumen de inflacion en la pared de un cateter, cuyo lumen de inflacion estara en comunicacion con el miembro inflable en el extremo distante del cateter. Ademas, la pared de un cateter puede estar hecha de un material polfmero que embebe a un refuerzo metalico. Ademas de ello, un material de forro interno hecho de un PTFE puede definir un lumen colocado centralmente.

El hecho de proporcionar uno o mas lumenes en la pared de un cateter de dichas construcciones es extremadamente diffcil. Un metodo de proporcionar lumenes en la pared de un cateter se describe en la solicitud de patente de los EE.UU. N° de Serie. SN 10/895.817 de propietario comun y tambien en tramitacion, presentada el 21 de Julio de 2004, que divulga un procedimiento de envolvimiento con pelfculas de polfmeros para producir dichos cateteres. El cateter puede ser formado colocando un tubo de forro de PTFE de pared delgada sobre un mandril. Una estructura de soporte de alambre (p.ej. una trenza, cinta, bobina, etc.) puede luego ser colocada sobre el tubo de pared delgada. Sobre la estructura de soporte de alambre se coloca un material termoplastico al que se hace que embeba la estructura de soporte de alambre. Tal como se ensena en esta solicitud de patente de propietario comun, al menos un lumen, o canal, puede ser formado en la pared de un cateter mediante un corte con laser para dar un material termoplastico que define la pared exterior del cateter. Despues de esto, una pelfcula hecha de un polfmero es aplicada (p.ej. es envuelta alrededor de) la pared de un cateter para cerrar el canal y formar el lumen extendido longitudinalmente en el cuerpo del cateter. Otro metodo de formar lumenes en la pared de un cateter incluye, por ejemplo, colocar un pequeno tubo hueco, tal como un tubo hecho de una poliimida, adyacentemente a la estructura de soporte de alambre y luego embeber la estructura de soporte de alambre y el pequeno tubo dentro del material termoplastico.

El presente invento proporciona, entre otras cosas, unos metodos unicos en su genero de formar dichas construcciones de cateteres, que supera los problemas mas arriba debatidos.

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El documento US 5951929 (de Wilson) describe un metodo de formar un tubo de cateter en el que, en lugar de usar una soldadura vuelta para unir secciones diferentes, se divulga el uso de una pelfcula retractil para dar lugar que un manguito se funda para dar una trenza.

El documento US 6280545 (de Kanesaka) describe un metodo de formar un cateter de globo a partir de un tubo retractil, en el que dos extremos del globo son elaborados de tal manera que ellos tengan un diferente diametro.

El documento US 2002/0049426 (de Butler y colaboradores) describe un tubo poroso para el suministro de farmacos.

El documento de solicitud de patente internacional WO 99/64097 (de Diametrics Medical Limited) describe un tubo de cateter en el que una bobina de refuerzo es embebida dentro de un material usando un tubo retractil.

El documento de patente europea EP 1004327 (de Medtronic Inc) describe un cateter con una fifacion de segmentos de punta blanda. La punta blanda es colocada sobre la porcion distante del eje de cateter usando un tubo retractil por calor.

El documento de patente japonesa JPS 56144126 (de Toyo Polymer KK) describe un metodo de producir una varilla, extrudiendo un cuerpo tubular de material plastico que tiene unos nervios externos, colocando un cuerpo de varilla en el cuerpo tubular y adhiriendo los dos elementos conjuntamente mediante retraccion por calor.

El documento WO 01/13982 (de Scimed Life Systems Inc) describe un metodo de unir miembros tubulares concentricos para formar un eje de cateter, por aplicacion de calor para solapar a unas partes de los dos miembros tubulares.

El documento US 6280413 (de Clark) describe un cateter con una porcion del eje que tiene nervios longitudinales, los cuales son comprimidos por un manguito antes de abocinarse a un diametro mayor que el diametro del eje de cateter, cuando el manguito es retirado, una vez que la porcion nervada esta en un sitio de suministro de un farmaco.

El documento WO 2004/064891 (de Armstrong y colaboradores) divulga un cateter con un lumen de alambre de grna perforable. El lumen puede ser definido por una ranura en el eje de cateter y un tubo retractil alrededor de la porcion ranurada del eje de cateter.

SUMARIO DEL INVENTO

Unos aspectos del invento se citan en la reivindicacion independiente 1. Ciertas caractensticas preferidas u opcionales del invento se citan en las reivindicaciones dependientes.

El invento se refiere a un tubo retractil hecho de un polfmero y a su uso en la formacion de un cateter. Se divulga un tubo que comprende un tubo retractil hecho de un polfmero fluorado que tiene una superficie interna y por lo menos un patron tridimensional formado a la largo de por lo menos una porcion de la superficie interna del tubo. En una forma de realizacion, el patron tridimensional comprende por lo menos un nervio formado a lo largo de la superficie interna. El por lo menos un nervio puede extenderse longitudinalmente, extenderse en espiral, etc.

Tambien se divulga un tubo que comprende un tubo retractil hecho de un polfmero, que tiene una superficie interna y por lo menos un nervio formado a lo largo de la superficie interna, extendiendose el nervio desde la superficie interna y teniendo una altura de aproximadamente 0,1 mm (0,5 milesimas) o menos, mas preferiblemente menos de aproximadamente 0,2 mm.

Tambien se divulga un cateter que comprende un forro interno que comprende un tubo hecho de un polfmero fluorado (p.ej. PTFE). Preferiblemente el tubo hecho de un polfmero fluorado es un tubo extrudido hecho de un de PTFE. Teniendo el tubo un extremo proximo, un extremo distante, una superficie interna y una superficie externa; teniendo un tubo externo hecho de un polfmero un extremo proximo, un extremo distante, una superficie interna y una superficie externa, en donde la superficie interna del tubo externo hecho de un polfmero esta colocada sobre la superficie externa del tubo hecho de un polfmero fluorado; en donde por lo menos un canal se ha formado en el tubo externo hecho de un polfmero, midiendo el por lo menos un canal preferiblemente alrededor de 0,178 mm (7 milesimas) por alrededor de 0,381 mm (15 milesimas) (0,007" x 0,015") y extendiendose a lo largo de por lo menos una porcion y preferiblemente a lo largo de una mayona de la longitud del cateter; y cubriendo la pelfcula hecha de un polfmero por lo menos a una porcion, y preferiblemente a una mayona, de la longitud del por lo menos un canal, formando de esta manera un lumen en el tubo externo hecho de un polfmero.

Se divulga un metodo de crear un patron gofrado externo en el exterior de un dispositivo cilmdrico, que comprende: proporcionar un tubo hecho de un polfmero, que tiene por lo menos una superficie externa; proporcionar un tubo

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retractil hecho de un poUmero, que tiene una superficie interna y otra externa, teniendo la superficie interna por lo menos un patron tridimensional sobre ella; colocar el tubo retractil hecho de un polfmero alrededor del tubo hecho de un polfmero; aplicar suficiente energfa al tubo retractil de manera tal que el tubo retractil se retraiga alrededor del exterior del tubo hecho de un polfmero, mientras que se da lugar a que por lo menos una porcion del por lo menos un patron tridimensional sea gofrada dentro de la superficie externa del tubo hecho de un polfmero. La energfa aplicada reblandece al material del tubo hecho de un polfmero y retrae al tubo retractil, conduciendo de esta manera a gofrar el patron dentro del tubo hecho de un polfmero. Este metodo es particularmente apropiado para formar otros cateteres, tales como los cateteres de grna mas arriba debatidos.

DESCRIPCION DE LOS DIBUJOS

El funcionamiento del presente invento debera resultar evidente a partir de la siguiente descripcion, cuando se considere en conjuncion con los dibujos anejos, en los que:

La Figura 1 muestra en una vista en perspectiva parcial un tubo retractil hecho de un polfmero;

La Figura 2 es una seccion transversal esquematica tomada a lo largo de las lmeas 2-2 de la Figura 1;

La Figura 3 es una seccion transversal esquematica del uso de un tubo retractil hecho de un polfmero;

La Figura 4 es una seccion transversal esquematica de un uso adicional de un tubo retractil hecho de un polfmero;

La Figura 5 es una seccion transversal esquematica de un cateter; y

La Figura 6 es una seccion transversal longitudinal de un cateter.

DESCRIPCION DETALLADA DEL INVENTO

En una forma de realizacion, un tubo comprende un tubo retractil hecho de un polfmero fluorado, que tiene una superficie interna y por lo menos un patron tridimensional formado a lo largo de por lo menos una porcion de la superficie interna del tubo. En una forma de realizacion, el patron tridimensional puede comprender por lo menos un nervio (tal como por lo menos un nervio extendido longitudinalmente) formado a lo largo de la superficie interna del tubo. Unos apropiados materiales polfmeros fluorados comprenden, por ejemplo, un copolfmero de etileno y propileno fluorado (FEP), unos elastomeros fluorados tales como los elastomeros fluorados Vitonfi (de DuPont Dow Elastomers), un copolfmero de etileno y tetrafluoroetileno (ETFE), un copolfmero de perfluoroalcoxi (PFA), y un poli(tetrafluoroetileno) (PTFE). El tubo retractil hecho de un polfmero fluorado se muestra en una vista en perspectiva parcial en la Figura 1. La Figura 2 es un dibujo esquematico en seccion transversal, tomada a lo largo de las lmeas 2-2 de la Figura 1. Como se muestra en las Figuras, el patron tridimensional formado a lo largo de por lo menos una porcion de la superficie interna del tubo 10 es indicado por 1 y, en este caso, es un nervio extendido longitudinalmente que se puede extender esencialmente a lo largo toda la longitud del tubo. Se conciben otros patrones tridimensionales, por ejemplo unos nervios extendidos en espiral, asf como una pluralidad de patrones tridimensionales, tales como dos o mas nervios.

Por el concepto de "tubo retractil que tiene por lo menos un patron tridimensional formado a lo largo de por lo menos una porcion de la superficie interna del tubo" se entiende que se incluyen unos tubos huecos extendidos longitudinalmente, que tienen por lo menos una protuberancia, un rebajo u otro tipo de patron tridimensional, sobre la superficie interna del tubo. El tubo exhibira alguna retraccion de su diametro interno al ser expuesto a unas energfas apropiadas tales como calor. Una retraccion longitudinal no es un requisito aunque puede ser deseable. Por lo tanto, "un tubo retractil" incluira un tubo hecho de un polfmero que exhibira alguna retraccion de su diametro interno al ser expuesto a una energfa apropiada y exhibira tambien alguna retraccion longitudinal al ser expuesto a una energfa apropiada. Es deseable que el tubo retractil se retraiga de una manera predecible de tal modo que el patron tridimensional sea retenido de una manera predecible al ser expuesto a la energfa apropiada.

Unos tubos retractiles de polfmeros se pueden producir, por ejemplo, por unos procedimientos de extrusion bien conocidos. Tfpicamente, se formaran unos tubos tales que tengan un primer diametro interno. El tubo se expande luego hasta un segundo diametro interno (al que se hace referencia como "el diametro interno expandido"). Al aplicarse una energfa apropiada, el diametro interno se retraera de retorno hasta alrededor del primer diametro interno (al que se hace referencia como "diametro interno retrafdo").

Como se ha senalado mas arriba, los tubos retractiles pueden comprender, por ejemplo, los materiales polfmeros fluorados enumerados anteriormente. Los tubos retractiles hechos de polfmeros fluorados se retraeran cuando sean calentados a una temperatura apropiada o expuestos a otras apropiadas formas de energfa. Por ejemplo, los siguientes tubos retractiles se retraeran a alrededor de la temperatura o del intervalo de las temperaturas que se enumeran. Polfmero fluorado Vitonfi, a alrededor de 120°C; ETFE, a alrededor de 175°C; PFA, a alrededor de 204°C; FEP, desde alrededor de 210 hasta alrededor de 260°C; PTFE, desde alrededor de 325 hasta alrededor de 340°C. Un tubo hecho de un polfmero fluorado particularmente atractivo comprende un FEP.

En una forma de realizacion adicional, un cateter comprende un forro interno, el cual comprende un tubo hecho de un polfmero fluorado (p.ej. PTFE), que tiene un extremo proximo, un extremo distante, una superficie interna que define un lumen del cateter colocado generalmente en posicion central y una superficie externa; un tubo externo hecho de un polfmero, que tiene un extremo proximo, un extremo distante, una superficie interna y una superficie

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externa; en donde la superficie interna del tubo externo hecho de un poUmero esta colocada sobre la superficie externa del tubo hecho de un polfmero fluorado; en donde, ademas, por lo menos un canal extendido longitudinalmente esta formado en el tubo externo hecho de un polfmero, extendiendose el por lo menos un canal (que preferiblemente mide alrededor de 0,178 mm (7 milesimas) por alrededor de 0,381 mm (15 milesimas)) a lo largo de por lo menos una porcion y preferiblemente a lo largo de una mayona de la longitud del cateter; y cubriendo una pelfcula hecha de un polfmero por lo menos a una porcion y preferiblemente a una mayona de la longitud de por lo menos un canal; definiendo de esta manera un lumen extendido longitudinalmente en la pared de un cateter. Preferiblemente, el cateter es un cateter de suministro que tiene un diametro de alrededor de 3 mm (9 French) o menos, incluso mas preferiblemente un diametro de alrededor de 2,66 mm (8 French) o menos. En una forma de realizacion, la pared del cateter tiene un espesor de alrededor de 0,381 mm (15 milesimas) o menos, y preferiblemente de alrededor de 0,254 mm (10 milesimas) o menos a lo largo de por lo menos una porcion de su longitud, y preferiblemente a lo largo de sustancialmente toda su longitud. El por lo menos un canal puede ser formado usando un tubo retractil hecho de un polfmero. En una forma de realizacion, el tubo retractil hecho de un polfmero tiene un diametro interno expandido de aproximadamente 3,81 mm (0,150 pulgadas) a lo largo de sustancialmente toda la longitud del tubo. En otra forma de realizacion, el tubo retractil hecho de un polfmero tiene un diametro interno retrafdo de aproximadamente 2,54 mm (0,100 pulgadas) a lo largo de sustancialmente toda la longitud del tubo. Todavfa en otra forma de realizacion el por lo menos un canal puede ser formado usando un tubo retractil hecho de un polfmero fluorado, tal como se debate mas arriba. El tubo hecho de un polfmero fluorado puede comprender un polfmero fluorado apropiado como se debate mas arriba y puede tener un diametro interno expandido de aproximadamente 3,81 mm (0,150 pulgadas) a lo largo de sustancialmente toda la longitud del tubo y puede tener tambien un diametro interno retrafdo de aproximadamente 2,54 mm (0,100 pulgadas) a lo largo de sustancialmente toda la longitud del tubo. Se puede usar otro tubo retractil hecho de un polfmero, hecho por ejemplo de unas olefinas, que incluyen unas olefinas cloradas, un poli(tereftalato de etileno) (PET) y un poli(cloruro de vinilo) (PVC).

El tubo externo hecho de un polfmero puede comprender cualquier polfmero apropiado. Unos polfmeros preferidos incluyen unos materiales termoplasticos tales como unas amidas con bloques de polieter Pebaxfi, un nylon, unos uretanos, un polietileno, un polipropileno, un FEP. Para el tubo externo hecho de un polfmero es particularmente preferido un material que comprende amidas con bloques de polieter Pebaxfi, tales como Pebaxfi 6333.

Debena entenderse que aunque la superficie interna del tubo externo hecho de un polfmero esta colocada sobre la superficie externa del tubo hecho de un polfmero fluorado, no existe ningun requisito de que las superficies de los tubos entren directamente en contacto unas con otras. Puede ser deseable proporcionar un adhesivo entre estos materiales. Ademas de ello, un material de refuerzo tal como una estructura de soporte metalica (p.ej. hecha de un acero inoxidable o nitinol) o una estructura de soporte hecha de un polfmero, tal como un material trenzado, una bobina, unos estiletes, un tubo, una cinta, o cualquier elemento que se pueda colocar entre las superficies de los tubos para obtener propiedades deseadas. Puede ser deseable que el tubo externo hecho de un polfmero embeba por lo menos parcialmente a cualquier material de refuerzo (p.ej. a una trenza metalica). Ademas de ello, puede ser deseable que el polfmero externo fluya a traves del refuerzo y se una al tubo hecho de un polfmero fluorado. En dicho caso la superficie externa del tubo hecho de un polfmero fluorado puede ser atacada qmmicamente para ayudar a la adhesion entre el tubo externo hecho de un polfmero y el tubo hecho de un polfmero fluorado.

La pelfcula hecha de un polfmero, que puede cubrir al por lo menos un canal, puede comprender cualquier apropiado material para la pelfcula hecha de un polfmero.

Por ejemplo, el material de la pelfcula puede estar hecho de una delgada cinta hecha de un poli(tetrafluoroetileno) expandido y poroso (ePTFE) que puede estar envuelta helicoidalmente alrededor del exterior del eje de cateter. Unas preferidas pelfculas hechas de un ePTFE son producidas generalmente como se ensena por las patentes de los eE.UU. N°s 3.953.566 y 4.187.390 otorgadas a Gore. Unas pelfculas hechas de un ePTFE incluso mas preferidas, pueden ser producidas tal como se ensena por la patente de los EE.UU. N° 5.476.589 otorgada a Bacino. Otros ejemplos de pelfculas hechas de polfmeros incluyen las hechas de un polietileno (incluyendo un polietileno de peso molecular ultra-alto), un polipropileno, una poliamida, un poli(tereftalato de etileno), un copolfmero de etileno y propileno fluorado (FEP), una resina de perfluoroalcoxi, un poliuretano, un poliester, una poliimida, etc.

De manera sumamente preferible, el envolvimiento se ejecuta en dos direcciones opuestas paralelas a la longitud del tubo externo hecho de un polfmero, dando como resultado una construccion de estructura en diagonal. Aunque el proceso de envolver helicoidalmente una cinta de pelfcula hecha de un polfmero constituye una forma de realizacion preferida, tambien es posible proporcionar la pelfcula hecha de un polfmero como una delgada estructura tubular que puede encerrar coaxialmente a todo el tubo externo hecho de un polfmero. Ademas de ello, es tambien posible proporcionar una tira de una delgada cinta de un material de cinta hecho de un polfmero que cubre al canal y esta adherido a la superficie del tubo externo hecho de un polfmero inmediatamente adyacente a ambos lados del canal. Unas apropiadas tecnicas de envolvimiento se describen completamente en, por ejemplo, la solicitud de patente de los eE.UU. S.N. 10/402,083, presentada el 28 de Marzo de 2003 de propietario comun y tambien en tramitacion. Tal como se describe en dicha solicitud de propietario comun, la cinta porosa hecha de un polfmero puede ser provista opcionalmente de un delgado revestimiento no poroso. Ademas de ello, antes de envolver al tubo

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hecho de un poUmero, puede ser deseable rellenar el canal (por lo menos parcialmente o por completo) con un material que proporcionara soporte estructural al por lo menos un canal, de manera tal que las dimensiones del canal no seran alteradas sustancialmente por el proceso de envolvimiento de la pelfcula. Desde luego se prefieren unos materiales que pueden ser retirados con facilidad desde el canal despues de haber envuelto la pelfcula y resultaran evidentes para un tecnico experto.

La cinta hecha de un polfmero es producida de manera sumamente preferible a partir de una delgada pelfcula porosa hecha de PTFE expandido, que ha sido provista de un revestimiento poroso o no poroso hecho de, o por lo menos parcialmente embebido con, un material termoplastico tal como un polfmero fluorado termoplastico, y preferiblemente un EFEP (un copolfmero basado en etileno y tetrafluoroetileno, disponible de Daikin America). Un ejemplo de una apropiada tecnica de envolvimiento incluye usar un EFEP en combinacion con una cinta hecha de un ePTFE. La cinta puede tener, por ejemplo, una anchura de aproximadamente 6 mm y un espesor de aproximadamente 0,005 mm. La pelfcula hecha de un ePTFE puede ser provista de un revestimiento no poroso hecho de un EFEP por uno o ambos lados. Ademas de ello, la porosidad de la pelfcula hecha de un ePTFE puede ser embebida por lo menos parcialmente o sustancialmente por completo con un EFEP. Despues de que la pelfcula revestida y/o embebida haya sido cortada a la forma de una estrecha cinta, la cinta puede ser envuelta helicoidalmente alrededor del tubo externo hecho de un polfmero, que comprende una amida con bloques de polieter Pebaxfi. El cateter envuelto puede ser luego calentado durante aproximadamente 5 minutos en un horno de conveccion ajustado a aproximadamente 160 °C para unir por fusion conjuntamente las capas envueltas helicoidalmente en las pelfculas. Despues de ello, el cateter puede ser retirado del horno y enfriado a la temperatura ambiente.

En una forma de realizacion alternativa, en vez de usar un EFEP, se podna usar un polfmero curable por UV u otro polfmero curable por luz o por radiacion, permitiendo de esta manera el curado del polfmero sin el empleo de dicha alta temperatura.

En una forma de realizacion preferida, el polfmero comprende un polfmero curable por UV. El concepto de curable por UV es definido como un material que reaccionara bajo la luz UV para o bien curarlo o formar una union duradera. La luz UV puede ser proporcionada por una lampara que tiene un voltaje apropiado, una fuerza apropiada y una longitud de onda apropiada. El proceso de curar con luz UV se puede llevar a cabo durante cualquier penodo de tiempo apropiado, y la distancia entre la muestra que esta siendo curada y la lampara de UV puede ser cualquier distancia apropiada. Todos los parametros anteriores seran determinables con facilidad por un experto en la especialidad. En una forma de realizacion, el material curable por UV puede ser tambien sensible a la luz visible. Sin embargo, unas condiciones preferidas se presentan solamente dentro del espectro de UV (100-400 nm). El intervalo preferido esta en el espectro UVA (320-390 nm). Unos apropiados polfmeros curables por UV incluyen por ejemplo los de epoxidos acrilatados, acrilatos, uretano acrilatos, uretano metacrilatos, silanos, siliconas, epoxidos, epoxi metacrilatos, diacetato de trietilen glicol y eteres vimlicos. Unos ejemplos espedficos de estos polfmeros incluyen los de oligomeros alifaticos acrilatados, oligomeros aromaticos acrilatados, monomeros epoxfdicos acrilatados, oligomeros epoxfdicos acrilatados, epoxi acrilatos alifaticos, uretano acrilatos alifaticos, uretano metacrilatos alifaticos, un metacrilato de alquilo, oligoeter acrilatos modificados con aminas, polieter acrilatos modificados con aminas, un acrilato de acido aromatico, epoxi acrilatos aromaticos, uretano metacrilatos aromaticos, acrilato de butilen glicol, acrilato de estearilo, epoxidos cicloalifaticos, metacrilato de ciclohexilo, dimetacrilato de etilen glicol, epoxi metacrilatos, epoxi de soja acrilatos, metacrilato de glicidilo, dimetacrilato de hexanodiol, acrilato de isodecilo, acrilato de isooctilo, oligoeter acrilatos, diacrilato de polibutadieno, monomeros de poliester acrilatos, oligomeros de poliester acrilatos, dimetacrilato de polietilen glicol, metacrilato de estearilo, diacetato de trietilen glicol, y eteres vimlicos. Unos preferidos polfmeros curables por UV incluyen, por ejemplo, unos polfmeros curables por UV de calidad medica tales como DYMAXfi 204 CTH y DYMAXfi 206 CTH (ambos son unos polfmeros curables por UV de calidad medica disponibles comercialmente, que se pueden adquirir de DYMAX Corporation, Torrington, CT)

Ademas de EFEP y de polfmeros curables por UV, otros apropiados materiales polfmeros pueden incluir, por ejemplo, materiales termoplasticos, materiales termoendurecibles, adhesivos sensibles a la presion, adhesivos activados por calor y adhesivos activados qmmicamente.

Unos materiales polfmeros preferidos incluyen unos materiales termoplasticos que se funden por debajo de la temperatura que dana lugar a que se fundiesen el tubo externo y/o la pelfcula hecha de un polfmero. Esto permite que las envolturas de cintas hechas de un polfmero (cuando se usen) se fusionen conjuntamente sin que se funda la cinta hecha de un polfmero, sin que refluya el tubo externo hecho de un polfmero y por lo tanto sin que se pierda el patron gofrado dentro del tubo externo hecho de un polfmero. Unos adhesivos curables por Uv pueden ser particularmente atractivos. Son particularmente atractivos unos polfmeros curables por UV de calidad medica tales como los DYMAXfi 204 CTH y DYMAXfi 206 CTH antes mencionados.

El polfmero particular que se use dependera, desde luego, de la forma de realizacion particular y de los deseados resultados. Dichos polfmeros pueden ser proporcionados en una forma lfquida o solida. Los polfmeros incluyen, por ejemplo un THV (copolfmero de tetrafluoroetileno, hexafluoropropileno y fluoruro de vinilideno, disponible de

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Dyneon), un EFEP (de Daikin America), un PE (una poliolefina), unas poliamidas, unas poli(acril-amidas), unos poliesteres, unas poliolefinas (p.ej. un polietileno), unos poliuretanos, y otros similares.

Unos apropiados medios de aplicacion de los polfmeros incluyen cualquier metodo conocido en la especialidad tecnica. Con respecto a las pelmulas porosas hechas de poKmeros, unos apropiados medios de aplicacion incluyen, por ejemplo, unas tecnicas de revestimiento (p.ej. de revestimiento por inmersion), de imbibicion con disolventes, de revestimiento asistido por vado, de revestimiento asistido por presion, de revestimiento por pellizcado y otros medios apropiados que den como resultado que el polfmero rellene por lo menos algo de la porosidad de la pelmula porosa hecha de un polfmero.

Puede ser deseable utilizar un disolvente para ayudar a proporcionar un polfmero a la porosidad de la pelmula hecha de un polfmero. La relacion del material disolvente al polfmero puede variar y sera facilmente determinable por un profesional experto. Una relacion de 50/50 en peso del disolvente a la solucion del polfmero puede ser particularmente aceptable. Unos materiales disolventes preferibles resultaran evidentes con facilidad a un experto en la especialidad e incluyen, por ejemplo, alcoholes, cetonas, etc. La metil etil cetona (MEK) puede ser un disolvente particularmente atractivo. Cuando se utiliza un material disolvente, este material disolvente puede ser retirado con facilidad o expulsado una vez que se haya proporcionado el polfmero a por lo menos algo de la porosidad de la pelmula porosa, cuando se desee.

El invento se refiere tambien a un metodo para formar unos cateteres que tienen por lo menos un lumen colocado en la pared de un cateter y que se extiende a lo largo de por lo menos una porcion de la longitud del cateter. El por lo menos un lumen puede ser formado utilizando el tubo retractil hecho de un polfmero y particularmente el tubo retractil hecho de un polfmero fluorado. El invento se refiere ademas a un metodo para formar unos cateteres que tienen propiedades facilmente ajustables a medida y/o unas secciones transversales alteradas.

Por ejemplo, se proporciona un material plastico cilmdrico capaz de fluir (tal como amidas con bloques de polieter Pebaxfi) que tiene un lumen generalmente central, extendido longitudinalmente. En una forma de realizacion, se puede proporcionar en primer lugar un mandril cilmdrico que tiene un diametro igual a aproximadamente el deseado diametro interno de un miembro tubular tal como un cateter. La superficie externa del mandril puede ser revestida con un material lubrico, tal como un PTFE. El material plastico cilmdrico capaz de fluir podna opcionalmente ser colocado en primer lugar sobre el mandril para proporcionar soporte estructural al material plastico capaz de fluir durante el tratamiento ulterior. Por lo demas, un apropiado tubo cilmdrico retractil hecho de un polfmero, que tiene una superficie interna y otra externa, teniendo la superficie interna por lo menos un patron tridimensional sobre ella, se puede colocar sobre el tubo plastico capaz de fluir. Despues de ello, se puede aplicar al tubo retractil una apropiada fuente de energfa, tal como aire caliente, para retraer el tubo alrededor de la superficie externa del tubo plastico capaz de fluir, dando lugar a que sea gofrado por lo menos un patron tridimensional dentro del tubo plastico capaz de fluir. La temperatura (y la duracion de la aplicacion de calor) debenan ser suficientes para retraer al tubo y dar lugar a que el patron sea gofrado dentro del tubo plastico capaz de fluir, pero no tan alta (y/o no por una duracion tan larga) que de lugar a que el patron tridimensional pierda su forma.

Esta forma de realizacion se demuestra en la Figura 3, en donde el patron tridimensional 1 es un nervio extendido longitudinalmente sobre la superficie interna de un tubo retractil l0. Como puede verse, un nervio 1 extendido longitudinalmente se extiende dentro de un tubo plastico 20 capaz de fluir durante y despues de la etapa de calentamiento mas arriba descrita. Cuando se retira el tubo retractil 10, se obtiene un cuerpo de cateter que tiene una seccion transversal ajustada a medida, en este caso una seccion transversal no circular debida al canal extendido longitudinalmente que se ha formado en el tubo plastico. Esto, desde luego, alterara ciertas propiedades del cuerpo de cateter, tales como las caractensticas de flexion, cuando se las compare con las de unos cateteres que no tienen el canal extendido longitudinalmente. Se debena entender que otros patrones tridimensionales podnan ser gofrados dentro del tubo plastico capaz de fluir con el fin de dar como resultado diversas secciones transversales ajustadas a medida y dar como resultado diversas propiedades alteradas del cateter.

La Figura 4 muestra una forma de realizacion alternativa, que comprende ademas un forro tubular 30 de pared delgada (con un espesor de pared de aproximadamente 0,0381 mm (1.5 milesimas), hecho de un material apropiado (tal como un PTFE) como el miembro interno de la estructura tubular. Evidentemente, esta forma de realizacion se puede obtener colocando en primer lugar el forro de pared delgada sobre el mandril (si se usa) y luego siguiendo la secuencia que se ha descrito mas arriba. La Figura 5 muestra, en seccion transversal, una forma de realizacion alternativa adicional que incluye ademas un material de bobina metalica 40 (tal como una bobina de acero inoxidable o nitinol) colocado entre el forro interno 30 de pared delgada y el tubo plastico 20 capaz de fluir. Desde luego, la bobina metalica podna ser embebida por lo menos parcialmente dentro del tubo plastico capaz de fluir, como mas arriba se ha debatido. En una forma de realizacion, la bobina metalica es una bobina de acero inoxidable envuelta helicoidalmente que mide alrededor de 0,05 mm X 0,3 mm (0,002" X 0,012"), que puede extenderse por cualquier deseada longitud del tubo. Como se ha mencionado mas arriba, el material de bobina metalica 40 podna ser reemplazado por cualquier deseable material de refuerzo, lo cual sera evidente con facilidad para los expertos en la especialidad. En una forma de realizacion se usa un tubo retractil hecho de un polfmero, para dar lugar a que el por lo menos un patron tridimensional sea gofrado dentro del tubo plastico capaz de fluir y dar lugar o ayudar a que el

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material plastico capaz de fluir embeba al material de refuerzo opcional. Esto se ejecuta preferiblemente durante una unica etapa de calentamiento (u otro modo de aplicacion de ene^a). Por ejemplo un tubo de PTFE extrudido podna ser colocado sobre un mandril, como se ha debatido mas arriba. Un apropiado material de refuerzo, tal como una bobina de acero inoxidable o nitinol, se podna colocar sobre el tubo de PTFE. Un tubo plastico capaz de fluir se podna colocar sobre el material de refuerzo y luego un tubo retractil, hecho de un polfmero, que tenga por lo menos un patron tridimensional sobre la superficie interna del mismo, se podna colocar sobre el tubo plastico capaz de fluir. Luego se podna aplicar al conjunto una apropiada energfa, tal como calor, para dar lugar a que el tubo retractil hecho de un polfmero se retraiga. Cuando el tubo se retrae, el tubo plastico capaz de fluir puede embeber por lo menos parcialmente, o embeber sustancialmente por completo, al refuerzo metalico, mientras que, al mismo tiempo, el por lo menos un patron tridimensional es gofrado dentro del tubo plastico capaz de fluir. El por lo menos un patron tridimensional podna ser un nervio extendido longitudinalmente, lo cual da como resultado que un canal extendido longitudinalmente sea gofrado dentro del tubo plastico capaz de fluir. Despues de haber dejado que el conjunto se enfne, el tubo retractil hecho de un polfmero puede ser retirado y el por lo menos un patron podna ser cubierto con una pelfcula hecha de un polfmero, tal como se debate mas arriba.

Como se muestra en la Figura 5, el tubo retractil 10 ha sido retirado, dando como resultado un canal 3 extendido longitudinalmente. Ademas de ello, el tubo externo 20 hecho de un polfmero ha sido provisto de una cubierta 50 de pelfcula hecha de un polfmero, definiendo de esta manera un lumen extendido longitudinalmente en el tubo externo 20 hecho de un polfmero. En una forma de realizacion, una pelfcula 50 hecha de un polfmero es proporcionada como una envoltura helicoidal hecha de un ePTFE, embebida por lo menos parcialmente con un polfmero apropiado, tal como un polfmero curable por UV o un EFEP, como se ha descrito mas arriba.

Debena entenderse que cualquier numero de canales extendidos longitudinalmente se podna proporcionar a la forma de realizacion mas arriba debatida, proporcionando una pluralidad de nervios extendidos longitudinalmente en el tubo retractil 10. En una forma de realizacion, se proporcionan cuatro canales extendidos longitudinalmente, cada uno de ellos separado en 90 grados. En otra forma de realizacion, cada uno de los cuatro canales tiene unas dimensiones esencialmente iguales entre sf. En otra forma de realizacion cada canal tiene una anchura de aproximadamente 0,381 mm (0,015 pulgadas) y una profundidad de aproximadamente 0,178 mm (0,007 pulgadas). Una vez que se ha cubierto con una apropiada pelfcula hecha de un polfmero, se podnan obtener cuatros lumenes extendidos longitudinalmente. Estos lumenes se podnan usar, por ejemplo para suministrar un fluido de inflacion a un miembro expandible en un extremo distante de un cateter, para hacer pasar cuerdas/alambres/o fluidos hacia abajo por la longitud de un cateter con el fin de suministrar dispositivos electricos, sensores, de orientacion mecanica o de despliegue de dispositivos, etc. Ademas de ello, el o los lumen(es) se podna(n) usar para colocar por lo menos un material dentro de la pared del cateter, lo cual alterara por lo menos una propiedad del cateter. Por ejemplo un alambre rigidizador podna ser colocado en un lumen a lo largo de una parte de la longitud del cateter o a lo largo de toda la longitud del cateter. El alambre rigidizador podna ser colocado en el lumen antes o despues de haber proporcionado la cubierta de pelfcula hecha de un polfmero. Ademas, el lumen podna ser rellenado, parcialmente o por completo, con cualquier material apropiado (p.ej. un polfmero, un metal, etc.) para alterar la rigidez del cateter a lo largo de por lo menos una porcion de la longitud del cateter. De acuerdo con esta forma de realizacion, es posible producir unos cateteres que tengan propiedades variables (p.ej. rigidez) a lo largo de la longitud del cateter.

Volviendo a la Figura 6, se muestra en una seccion transversal longitudinal una potencial forma de realizacion del cateter. Como se muestra, el cateter 100 incluye un miembro inflable 5 colocado en el extremo distante del cateter. Un forro de pared delgada 30 (p.ej. hecho de un polfmero fluorado tal como un PTFE) se extiende a lo largo de la longitud del cateter y define un lumen interno 6 colocado centralmente.

Colocado sobre el forro interno 30 se encuentra un tubo 20 hecho de un polfmero, que tambien puede extenderse a lo largo de la longitud del cateter. No se muestra un opcional material de refuerzo tal como una bobina o trenza metalica (que se ha descrito anteriormente), que puede tambien extenderse a lo largo de la longitud del cateter y colocarse sobre el forro 30 de pared delgada y opcionalmente embebida dentro del tubo 20 hecho de un polfmero. La envoltura 50 de pelfcula hecha de un polfmero puede extenderse tambien a lo largo de la longitud del cateter y cubrir a un canal 3 extendido longitudinalmente, definiendo de esta manera un lumen extendido longitudinalmente en el tubo 20 hecho de un polfmero. Como se muestra, un canal 3 extendido longitudinalmente puede funcionar como un lumen de inflacion y esta en comunicacion de fluido con la lumbrera de inflacion 4 y el interior del miembro inflable 5.

Tal como debera entenderse, el cateter 100 puede ser dimensionado apropiadamente para cualquier numero de deseables aplicaciones, tales como las debatidas en las patentes y solicitudes de patente de propietario comun, que mas arriba se han debatido. Por lo demas, no hay ningun requisito de que un miembro inflable sea colocado en el extremo distante del cateter, o sea proporcionado en absoluto. Por lo demas unos lumenes adicionales podnan ser proporcionados en el tubo 20 hecho de un polfmero. Dichos lumenes podnan ser usados para permitir el suministro de cateteres de suministro, dispositivos de globo sobre un alambre, dispositivos de retirada para trombectoirna, alambres orientables, cateteres de diagnostico, cateteres angiograficos, etc, asf como ser usados para colocar por lo menos un material en la pared de un cateter tal como un alambre rigidizador tal como se ha debatido mas arriba.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un metodo de formar un cateter (100) que tiene un extremo proximo y un extremo distante, comprendiendo el metodo:

proporcionar un tubo (20) hecho de un polfmero que tiene una superficie interna y una superficie externa;

5 proporcionar un tubo retractil (10) que tiene una superficie interna y otra externa, teniendo la superficie interna por lo menos un patron tridimensional (1) sobre ella;

colocar el tubo retractil (10) alrededor del tubo (20) hecho de un polfmero;

aplicar suficiente energfa al tubo retractil (10) de manera tal que el tubo retractil (10) se retraiga alrededor del exterior del tubo (20) hecho de un polfmero, dando lugar a que por lo menos una porcion del por lo menos un patron 10 tridimensional (1) resulte gofrada dentro de la superficie externa del tubo (20) hecho de un polfmero; retirar el tubo retractil (10);

proporcionar un tubo (30) hecho de un polfmero fluorado, que tiene un extremo proximo, un extremo distante, una superficie interna que define un lumen generalmente central, extendido longitudinalmente, y una superficie externa, estando colocado el tubo (30) hecho de un polfmero fluorado por debajo de la superficie interna del tubo (20) hecho 15 de un polfmero; y

cubrir por lo menos una porcion del patron tridimensional gofrado (3) con una pelfcula (50) hecha de un polfmero.
2. El metodo de la reivindicacion 1, en el que el por lo menos un patron tridimensional (1) incluye por lo menos un nervio (1) que gofra por lo menos un canal (3) dentro del tubo externo (20) hecho de un polfmero.
3. El metodo de la reivindicacion 2, en el que el por lo menos un canal (3) es un canal (3) extendido

20 longitudinalmente.
4. El metodo de la reivindicacion 3, que comprende ademas un material de refuerzo (40) en contacto con el tubo (20) hecho de un polfmero.
5. El metodo de la reivindicacion 4, en el que el material de refuerzo (40) comprende un metal.
6. El metodo de la reivindicacion 5, en el que el metal se selecciona entre el conjunto que se compone de acero

25 inoxidable y nitinol.
7. El metodo de la reivindicacion 5, en el que el metal es una construccion de bobina.
8. El metodo de la reivindicacion 4, en el que el material de refuerzo es embebido por el tubo externo hecho de un polfmero durante la etapa de aplicar energfa suficiente.
9. El metodo de la reivindicacion 3, en el que el por lo menos un canal (3) extendido longitudinalmente mide 0,178

30 mm (0,007 pulgadas) por 0,381 mm (0,015 pulgadas).
10. El metodo de la reivindicacion 3, en que un miembro expandible (5) esta colocado en el extremo distante del cateter (100) y el por lo menos un canal (3) extendido longitudinalmente esta en comunicacion de fluido con el interior del miembro expandible (5).
11. El metodo de la reivindicacion 10, en el que el miembro expandible (5) es un globo de oclusion.

35 12. El metodo de la reivindicacion 1, en el que la pelfcula (50) hecha de un polfmero comprende un material

seleccionado del conjunto que se compone de un poli(tetrafluoroetileno), un polietileno, un polipropileno, una poliamida, un poli(tereftalato de etileno), un copolfmero de etileno y propileno fluorado, una resina de perfluoroalcoxi, un poliuretano, un poliester y una poliimida.
13. El metodo de la reivindicacion 12, en el que el poli(tetrafluoroetileno) es un poli(tetrafluoroetileno) expandido,

40 poroso.
14. El metodo de la reivindicacion 13, que comprende ademas proporcionar por lo menos un segundo polfmero al poli(tetrafluoroetileno) expandido.
15. El metodo de la reivindicacion 14, en el que el segundo polfmero es proporcionado por al menos uno de los siguientes metodos, a saber de revestimiento, imbibicion, revestimiento asistido por vado, revestimiento por

45 pellizcado y revestimiento por inmersion.
16. El metodo de la reivindicacion 14, en el que el segundo polfmero es embebido en por lo menos algo de la porosidad del tetrafluoroetileno expandido.
17. El metodo de la reivindicacion 14, en el que el segundo poKmero es proporcionado como por lo menos un revestimiento superficial parcial a uno o mas lados de la pelfcula de tetrafluoroetileno expandido.
18. El metodo de la reivindicacion 16, en el que sustancialmente toda la porosidad del tetrafluoroetileno expandido es embebida con el segundo polfmero.

5 19. El metodo de la reivindicacion 14, en el que el segundo polfmero se selecciona entre el conjunto que consiste en

materiales termoplasticos, materiales termoendurecibles, adhesivos sensibles a la presion, adhesivos activados por calor, adhesivos activados qmmicamente y polfmeros curables por UV.
20. El metodo de la reivindicacion 19, en el que el segundo polfmero se selecciona entre el conjunto que se compone de copolfmeros basados en etileno y tetrafluoroetileno y polfmeros curables por UV.

10 21. El metodo de la reivindicacion 20, en el que el segundo polfmero es curable por UV.
22. El metodo de la reivindicacion 20, en el que el tubo (20) hecho de un polfmero se selecciona entre el conjunto que se compone de amidas con bloques de polieter, un nylon, unos uretanos, un polietileno, un polipropileno y un copolfmero de etileno y propileno fluorado.
23. El metodo de la reivindicacion 20, en el que el tubo (20) hecho de un polfmero comprende una amida con 15 bloques de polieter.
24. El metodo de la reivindicacion 3, en el que cuatro canales (3) extendidos longitudinalmente son formados en el tubo (20) hecho de un polfmero.
25. El metodo de la reivindicacion 24, en el que los cuatro canales (3) extendidos longitudinalmente estan separados cada uno en 90 grados.

20 26. El metodo de la reivindicacion 25, en el que el que cada uno de los cuatro canales (3) extendidos

longitudinalmente tiene una anchura de una anchura de aproximadamente 0,381 mm (0,015 pulgadas) y una profundidad de aproximadamente 0,178 mm (0,007 pulgadas).