ES2615826T3

ES2615826T3 - Conjunto de electrodos de perfil bajo

Info

Publication number: ES2615826T3
Application number: ES09797219.4T
Authority: ES
Inventors: Amr Salahieh; Jonah Lepak; Emma Leung; Brian Brandt; John P. Claude
Original assignee: Shifamed Holdings LLC
Current assignee: Shifamed Holdings LLC
Priority date: 2008-11-11
Filing date: 2009-11-11
Publication date: 2017-06-08
Anticipated expiration: 2029-11-11
Also published as: JP6622354B2; AU2016204855A1; EP2370015B1; AU2009314159A1; PL2370015T3; JP2012508083A; JP2015154946A; JP6105663B2; CN102271607A; WO2010056771A1; CA2743140A1; AU2009314159B2; CN102271607B; JP2018153671A; EP3173043A1; US20100204560A1; EP2370015A1; JP5726084B2; CN104068933A; JP2017136386A

Abstract

Un conjunto de electrodos para tejido, que comprende: una membrana (34) configurada para formar un cuerpo adaptable y expandible que es desplegable en un paciente; un circuito flexible (89) posicionado sobre una superficie de la membrana y que comprende al menos una capa (52) de sustrato de base, al menos una capa aislante (100) y al menos una capa conductora plana (96); y un electrodo conductor de electricidad que cubre al menos una parte del circuito flexible y una parte de la superficie de la membrana no cubierta por el circuito flexible, en el que el electrodo conductor de electricidad es plegable sobre sí mismo con la membrana a una conformación de suministro que tiene un diámetro adecuado para un suministro mínimamente invasivo del conjunto al paciente.

Description

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DESCRIPCION

Conjunto de electrodos de perfil bajo Antecedentes

La transmision de energfa a los tejidos puede usarse para tratar diversas afecciones medicas. Pueden usarse electrodos para suministrar energfa a tejidos y celulas con el fin de detectar, mapear, extirpar y/o estimular musculos y/o nervios. La estimulacion de musculos y/o nervios puede usarse para desencadenar senales al cerebro o directamente a una celula/grupo muscular especificado. Cuando el tratamiento requiere extirpar o destruir un tejido diana, puede usarse terapia de ablacion termica para calentar un tejido diana con un instrumento quirurgico, tal como un electrodo de aguja o de sonda acoplado a una fuente de energfa que calienta la punta de la sonda, el tejido diana, o ambos. El objetivo de la mayorfa de los procedimientos de ablacion es conseguir la muerte celular de forma rapida, precisa y con un mfnimo o ningun dano colateral.

En el caso de terapia de ablacion termica para terminar trayectorias conductoras cardiacas destructivas, puede suministrarse energfa a las celulas aberrantes usando tecnicas mfnimamente invasivas tales como un cateter con punta de electrodo. El aislamiento de venas pulmonares mediante ablacion por cateter de radiofrecuencia ha demostrado ser un tratamiento eficaz para algunos pacientes que experimentan fibrilacion auricular (FA). La piedra angular de los procedimientos de ablacion en FA es el aislamiento electrico de la cavidad natural de una vena pulmonar relativamente grande. La ablacion de grandes areas o lfneas de ablacion confluentes con dispositivos de ablacion en FA de una generacion anterior se consigue mediante manipulacion punto por punto y aplicacion de RF con la punta de electrodo individual. La tecnica de cateter de electrodo individual es extremadamente laboriosa, compleja y proclive al error por subjetividad, dado que cada transmision individual de energfa produce ablacion solamente en un unico punto. Ademas, el mapeo eficiente y completo de la actividad electrica en tejidos diana a menudo requiere la colocacion de multiples cateteres en la auricula izquierda, el uso de un sistema de mapeo y/o guiado en 3D.

Se han usado matrices de electrodos mas grandes y mas nuevas para ablacion “de una sola vez” para mejorar tratamientos de ablacion con cateter. Estos sistemas de ablacion proporcionan contacto completo con tejidos que tiene una compleja anatomfa en 3D y una mayor area de lesion global. Pero los dispositivos conocidos incorporan electrodos que son voluminosos, rfgidos y de capacidad limitada para ser empaquetado de forma eficiente y eficaz en el pequeno espacio del cateter de tratamiento. La rigidez de estos dispositivos limita la adaptabilidad frente al tejido, dando como resultado la necesidad de patrones de reposicionamiento y solapamiento adicionales para garantizar lfneas de ablacion ininterrumpidas.

El documento US 5 846 196 A desvela una sonda de mapeo cardiaco multielectrodo intraventricular que tiene un conjunto de matriz de electrodos que se almacena inicialmente dentro de la luz distal de un cateter de suministro y despues de la colocacion de la punta del cateter en una ubicacion diana dentro del corazon, la matriz de electrodos puede extraerse de su posicion retrafda para expandirse a una configuracion generalmente plana para posicionar electrodos para mapeo de la camara cardiaca.

El documento US 5 713 942 A desvela un aparato de ablacion para destruir selectivamente el tejido de un organo corporal hueco. El aparato comprende: una estructura de electrodo expandible; un aplicador de mano conectado a la estructura de electrodo; y una funda que cubre la estructura de electrodo y es movil con respecto a la estructura de electrodo para dejar expuesta la estructura de electrodo. La estructura de electrodo expandible incluye un globo expandible, una pluralidad de electrodos sobre la superficie del globo, y una pluralidad de sensores de temperatura montados sobre una superficie del globo, estando cada sensor de temperatura asegurado en las inmediaciones a un electrodo.

El documento US 5 010 895 A desvela un electrodo vaginal adaptado para ser insertado en la vagina de una mujer y usado como parte de un sistema de estimulacion para estimular y constrenir musculos que rodean a la vagina para impedir el flujo de orina a traves de la uretra. El electrodo incluye una lamina no conductora de material formado en una espiral compresible diametralmente que tiende a desenrollarse. Una superficie exterior de la lamina contacta con la pared vaginal interior despues de que el electrodo es insertado en una vagina. Elementos de electrodo conductores orientados de forma circunferencial sobre la superficie exterior de la lamina son empujados de este modo a contacto electrico con la pared vaginal. Cables acoplan senales de estimulacion electrica a los elementos de electrodo.

El documento US 5 391 200 A desvela un electrodo de cardioversion/desfibrilacion que comprende un elemento aislante que soporta uno o mas elementos conductores planos. Los elementos conductores estan separados entre si por una region “libre de conductores”, que sirve como una bisagra accionada por resorte alrededor de la cual el electrodo puede doblarse preferentemente. El electrodo esta, por lo tanto, accionado por resorte para adoptar una orientacion sustancialmente plana en un estado relajado pero es capaz de doblarse a una orientacion no plana, en la que el electrodo se pliega alrededor de la bisagra para facilitar la introduccion intratoracica. Despues de la introduccion, la bisagra accionada por resorte hace que el electrodo adopte su orientacion sustancialmente plana

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relajada para fijacion sobre o cerca de la superficie del corazon. Debido a la flexion preferencial en la region “libre de conductor”, los elementos conductores del electrodo no estan permanente o sustancialmente deformados durante la implantacion.

El documento US 5 309 910 A desvela un conjunto de electrodos para uso en mapeo cardiaco interventricular. El conjunto incluye una o mas tiras alargadas, cada una de las cuales porta una pluralidad de electrodos separados sobre ellas. El cuerpo de cada tira esta formado por una pluralidad de capas conductoras de electricidad alternas y las capas no conductoras de electricidad. Se proporciona una trayectoria conductora de electricidad independiente para conectar cada uno de los electrodos con una diferente de las capas conductoras. Cada una de las capas conectada de forma isoelectrica a un dispositivo de procesamiento de senales electricas, de modo que las senales proporcionadas por cada uno de los electrodos puedan procesarse.

El documento US 2003/093069 A1 desvela un conjunto de electrodos y sistemas asociados que emplean una pared no porosa que tiene un exterior para contactar con tejido. El exterior rodea de forma periferica un area interior. La pared esta esencialmente libre de material conductor de electricidad. La pared esta adaptada para asumir una geometrfa expandida que tiene un primer diametro maximo y una geometrfa replegada que tiene un segundo diametro maximo menor que el primer diametro maximo. Los conjuntos y sistemas incluyen una luz que transporta un medio que contiene iones al interior del area interior. Un elemento libre de contacto ffsico con la pared acopla el medio dentro del area interior a una fuente de energfa electrica para permitir el transporte ionico de energfa electrica desde la fuente a traves del medio hasta la pared para acoplamiento capacitivo a tejido que esta en contacto con el exterior de la pared.

Existe una necesidad de dispositivos que incorporen electrodos flexibles que sean facilmente adaptables, plegables y que tengan un perfil muy bajo para procedimientos mfnimamente invasivos y una gran area superficial de electrodo que puede usarse para extirpar, mapear, detectar y/o estimular areas de tejido.

Sumario

De acuerdo con un aspecto de la presente invencion se proporciona el conjunto de electrodos para tejido de la reivindicacion 1.

Aspectos adicionales de la invencion se exponen en las reivindicaciones dependientes.

Realizaciones, aspectos y ejemplos desvelados en el presente documento pero que no estan dentro del alcance de la reivindicacion 1, por ejemplo los metodos desvelados, no forman parte de la invencion.

Mas detalles sobre los dispositivos, sistemas y metodos se describen en los dibujos adjuntos y la descripcion a continuacion. Otras caracterfsticas y ventajas seran evidentes a partir de la descripcion y los dibujos, y a partir de las reivindicaciones.

Breve descripcion de los dibujos

Estos y otros aspectos se describiran en detalle a continuacion con referencia a los siguientes dibujos. En terminos generales, las figuras no son a escala en terminos absolutos o comparativamente, sino que pretenden ser ilustrativas de caracterfsticas reivindicadas. Ademas, la colocacion relativa de caracterfsticas y elementos puede modificarse con el fin de calidad ilustrativa.

Las figuras 1A-1B muestran vistas esquematicas de seccion transversal, aumentada de una realizacion de un conjunto de electrodos.

La figura 1C ilustra una realizacion de un circuito flexible para un dispositivo de electrodo.

La figura 1D ilustra una realizacion de un conjunto de electrodos que incluye una membrana, circuito flexible y electrodos.

Las figuras 2A-2E ilustran vistas de seccion transversal de diversas realizaciones de un conjunto de electrodos.

La figura 2F ilustra una vista de seccion transversal de un circuito flexible existente.

Las figuras 3A-3C ilustran vistas superiores de diversas realizaciones de un circuito flexible.

Las figuras 4A-4C ilustran vistas de seccion transversal de una realizacion de un conjunto de electrodos en diferentes configuraciones de plegamiento.

Las figuras 5A-5F ilustran diversos patrones de electrodo y formas de electrodo ejemplares.

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Las figuras 6A-6B ilustran agrupamientos de multiples electrodos mas pequenos que crean un electrodo mas grande.

La figura 6C ilustra una realizacion de un electrodo que incluye un electrodo de mapeo pequeno.

Las figuras 7A-7E ilustran diversas realizaciones de electrodos y un circuito flexible que tiene electrodos de mapeo y sensores de temperatura.

La figura 8 ilustra una realizacion del cableado de los circuitos flexibles.

Las figuras 9A-9B ilustran diversas configuraciones de electrodo y mecanismos de activacion.

La figura 10 ilustra una realizacion de activacion de electrodo usando un manguito de electrodos.

La figura 11 ilustra otra realizacion de activacion de electrodo usando un manguito de electrodos.

La figura 12 muestra una realizacion de un patron de electrodo que puede usarse para ablacion.

Las figuras 13A-13B ilustran realizaciones de un circuito flexible en los electrodos.

Las figuras 14A-14B ilustran realizaciones de un conjunto de electrodos que tiene un elemento de electrodo cilfndrico y una funda de electrodo.

Las figuras 15A-15B ilustran realizaciones de un conjunto de electrodos que tiene un elemento de electrodo cilfndrico dentro de una funda.

Las figuras 16A-16B ilustran realizaciones de un conjunto de electrodos que tiene un elemento de electrodo cilfndrico.

Las figuras 17A-17G ilustran realizaciones de un conjunto de electrodos que tiene una estructura de electrodo expandible.

Las figuras 18A-18M ilustran realizaciones de un conjunto de electrodos que tiene una estructura de electrodo expandible.

Las figuras 19A-19F ilustran realizaciones de un conjunto de electrodos que tiene una estructura de electrodo expandible que puede desplegarse de forma asimetrica y/o puede ser de diversas formas.

Las figuras 20A-20C ilustran realizaciones de un conjunto de electrodos que tiene una estructura de electrodo expandible que puede desplegarse en diversas formas.

Las figuras 21A-21 E ilustran la adaptabilidad al tejido de realizaciones de la estructura de electrodo expandible.

Las figuras 22A-22C ilustran realizaciones de deposicion de electrodos sobre una membrana desplegable.

Las figuras 23A-23H ilustran realizaciones de encaminamiento de circuito flexible a traves de un dispositivo de electrodo y deposicion de electrodos sobre una membrana desplegable.

Las figuras 24A-24B ilustran el plegamiento de una realizacion de una membrana desplegable que tiene circuitos flexibles fijados a ella.

Las figuras 25A-25C ilustran realizaciones de un cateter que tiene caracterfsticas para mejorar la flexibilidad y el control del momento de torsion.

Las figuras 26A-26C ilustran realizaciones de un cateter dirigible que tiene una membrana montada sobre el.

Las figuras 27A-27C ilustran realizaciones de un cateter dirigible que tiene una membrana montada sobre el y elementos dirigibles montados sobre la membrana.

Las figuras 28A-28D ilustran una realizacion de una estructura de electrodo expandible que tiene electrodos de mapeo y ablacion depositados sobre ella.

Las figuras 29A-29C ilustran realizaciones de un conjunto de electrodos integrado con estructuras expandibles adicionales que pueden usarse para mapeo y/o anclaje.

La figura 30 ilustra una realizacion de un conjunto de electrodos integrado con un cateter de mapeo.

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Las figuras 31A-31 B ilustran una realizacion de un cateter de electrodo de mapeo lineal.

Las figuras 32A-32B ilustran una realizacion de una estructura de electrodo de mapeo autoexpandible.

Las figuras 33A-33D ilustran realizaciones de una estructura de electrodo de mapeo.

Las figuras 34A-34F ilustran realizaciones de un circuito flexible que puede usarse para una estructura de electrodo de mapeo.

La figura 35 ilustra una realizacion de una estructura de soporte de electrodo.

Las figuras 36A-36B ilustran una realizacion de un sistema de electrodo para uso cerca de un disipador de calor.

Las figuras 37A-37D ilustran realizaciones de agujeros de irrigacion posicionados cerca de uno o mas electrodos.

Las figuras 38A-38G ilustran realizaciones de un sistema de visualizacion para uso con un conjunto de electrodos.

Las figuras 39A-39E ilustran diversas realizaciones de sistemas de marcador radiopaco.

Las figuras 40A-40C ilustran diversas realizaciones de sistemas de marcador radiopaco.

Las figuras 41A-41B ilustran realizaciones para detectar contacto con tejido mediante mediciones de impedancia.

Las figuras 41C-41D ilustran diversas realizaciones de micro-conmutadores que pueden usarse para activar electrodos.

La figura 42 ilustra una realizacion de un mecanismo de valoracion de contacto con tejido que puede estar incorporado en el conjunto de electrodos.

La figura 43 ilustra otra realizacion de un mecanismo de valoracion de contacto con tejido que puede estar incorporado en el conjunto de electrodos.

Las figuras 44A-44F ilustran diversas realizaciones de un sistema de anclaje para crear lfneas de ablacion.

Las figuras 45A-45B ilustran realizaciones de un sistema de anclaje para uso con un conjunto de electrodos.

Las figuras 46A-46B ilustran realizaciones de un anclaje por punta de succion y conjunto de electrodos.

La figura 47 ilustra una realizacion de un anclaje por punta de succion y conjunto de electrodos.

Las figuras 48A-48B ilustran una realizacion de un anclaje por punta de succion y conjunto de electrodos de dos brazos.

Las figuras 49A-49D ilustran una realizacion de un anclaje por punta de succion y conjunto de electrodos para crear lfneas de transmision de energfa continuas.

La figura 50 ilustra una realizacion de un anclaje por succion y conjunto de electrodos.

Las figuras 51A-51C ilustran una realizacion de un anclaje por succion y conjunto de electrodos para crear lfneas de transmision de energfa continuas.

Las figuras 52A-52D ilustran una realizacion de un sistema de electrodo que incluye un cateter de succion interno y un cateter de electrodo externo.

Las figuras 53A-53E ilustran una realizacion de un cateter de electrodo de succion que tiene una region expandible.

Las figuras 54A-54D ilustran una realizacion de un cateter de electrodo de succion que tiene mas de unas regiones expandibles.

Las figuras 55A-55C ilustran una realizacion de un cateter de electrodo de succion que tiene mas de una region expandible.

Las figuras 56A-56E ilustran diversas realizaciones de una funda de electrodo y cateter de anclaje de intercambio rapido.

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Las figuras 57A-57C ilustran un dispositivo de enfundado que puede usarse para enfundar un conjunto de

electrodos para un suministro mmimamente invasivo.

Las figuras 58A-58E ilustran un metodo de enfundado del conjunto de electrodos para un suministro

mmimamente invasivo.

La figura 59 ilustra un dispositivo que puede usarse para ensamblar el conjunto de electrodos.

Las figuras 60A-60D muestran ejemplos de una membrana flexible dispuesta alrededor de una estructura

expandible que es autoexpandible.

Descripcion detallada

El uso de dispositivos de electrodo mmimamente invasivos, especialmente aquellos para uso en regiones del cuerpo que tienen una anatoirna en 3D algo complicada, ha sido obstaculizado por la adaptabilidad, la flexibilidad y el perfil global del dispositivo, asf como la eficacia de estimulacion, ablacion y mapeo del electrodo. En el presente documento se desvelan dispositivos que tienen conjuntos de electrodos que incorporan uno o mas electrodos flexibles depositados sobre uno o mas circuitos flexibles posicionados sobre una membrana flexible y desplegable. Los electrodos flexibles pueden usarse para detectar, mapear, extirpar o estimular musculos y/o nervios. La transmision de energfa a traves de los electrodos puede conseguirse sobre superficies grandes tales como partes seleccionadas de tejido, tales como el revestimiento interno dentro de un organo o en una estructura particular en su totalidad, por ejemplo, una masa tumoral discreta. La estimulacion de musculos y/o nervios puede usarse para desencadenar senales al cerebro o directamente a una celula/grupo muscular especificado. Los conjuntos de electrodos tambien pueden usarse como implantes temporales con el fin de proporcionar energfa termica durante un periodo de tiempo especificado, tal como puede ser necesario para estimulacion de nervios y/o musculos. Debe apreciarse que los electrodos y conjuntos de electrodos descritos en el presente documento pueden usarse para diversas funciones tal como se conoce en la tecnica, incluyendo aunque sin limitarse a, ablacion, mapeo, deteccion y/o estimulacion de diversos tipos de celulas y tipos de tejidos. Cuando en el presente documento se describe que un electrodo realiza una funcion particular, tal como ablacion, no debe interpretarse que esto significa que el electrodo es incapaz de realizar otra funcion de electrodo tal como mapeo, deteccion o estimulacion.

Los conjuntos de electrodos descritos en el presente documento son facilmente adaptables, plegables y tienen la capacidad de adaptarse desde un perfil muy bajo para insercion e introduccion durante procedimientos mmimamente invasivos, ofreciendo una gran superficie de electrodo de trabajo para aplicar selectivamente energfa sobre una gran area superficial. Los conjuntos de electrodos descritos en el presente documento permiten aposicion superior al sitio diana y limitan el numero de manipulaciones del cateter requeridas. Ademas, el aparato y los conjuntos de electrodos descritos en el presente documento pueden reducir en gran medida los tiempos del procedimiento y reducir el nivel de habilidad necesario para conseguir resultados exitosos.

Aunque los dispositivos, conjuntos y metodos de la presente divulgacion se describen a veces en terminos de mapear, extirpar o detectar tejido que crea senales electricas aberrantes en el corazon, debe apreciarse que los dispositivos descritos en el presente documento pueden usarse para tratar diversas afecciones a traves de deteccion, mapeo, ablacion y/o estimulacion en diversas ubicaciones anatomicas y que otras indicaciones estan consideradas en el presente documento. Los dispositivos, conjuntos y metodos descritos en el presente documento no estan limitados a tratar afecciones cardiacas o cualquier otra indicacion particular y pueden usarse para cualquier tratamiento en el que este indicado un sistema de suministro de energfa, y en particular, un tratamiento mmimamente invasivo.

Las figuras 1A-1B muestran vistas esquematicas de seccion transversal, aumentada de una realizacion de un conjunto de electrodos 105. El conjunto de electrodos 105 puede incluir una membrana flexible 34, uno o mas circuitos flexibles 89 y uno o mas electrodos 6. El circuito flexible 89 puede incluir un sustrato de base 52, una capa conductora 96 y una capa dielectrica 100. Tal como se muestra en la figura 1C, el circuito flexible 89 puede divergir a partir de una o mas ramas principales 17 en multiples ramas distales 87, tales como al menos tres, que tienen, cada una, una o mas pistas conductoras 16 (no mostradas) que conducen, cada una, a una o mas almohadillas conductoras 59 (no mostradas). El circuito flexible 89 tal como se muestra en la figura 1C puede enrollarse alrededor de una membrana expandible, tal como un globo (vease la figura 23G o 23H), de modo que las ramas principales 17 se reunan en el cuerpo cilmdrico. En una realizacion, cada pista conductora 16 puede incluir al menos dos almohadillas conductoras 59. La almohadilla conductora 59 puede ser una region de la capa conductora 16 que tiene una parte no aislada, expuesta de la capa conductora 96. El electrodo 6 puede estar electricamente acoplado al circuito flexible 89 mediante la almohadilla conductora 59 (no mostrada) de la capa conductora 96. El sustrato de base 52 tambien puede tener una superficie mas ancha para mejor la adhesion del circuito flexible 89 a la membrana 34. Con una superficie de sustrato de base mas grande, la almohadilla conductora 59 puede tener una superficie mas grande para conectarse electricamente al electrodo 6. Debe apreciarse que la realizacion del conjunto de electrodos mostrada en las figuras 1A-1C es ejemplar y que son posibles variaciones en la estructura, forma y posiciones relativas de los componentes.

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Cada electrodo 6 puede ser una pelfcula conductora de electricidad, fina que cubre al menos una parte del circuito flexible 89 y una parte de la superficie externa de la membrana 34. La figura 1 D ilustra una parte de una membrana 34 que soporta una rama distal 87 del circuito flexible. La figura muestra dos electrodos 6 que se solapan con almohadillas conductoras independientes 59 del circuito flexible 89, las pistas conductoras correspondientes 16, y una parte de la rama distal 87 del circuito flexible. El electrodo 6 puede tener un area superficial o diametro que es significativamente mayor que la almohadilla conductora 59. Dado que el electrodo 6 tiene un area superficial mas grande, tambien cubre una parte de la membrana 34 no cubierta por la almohadilla conductora 59 o la rama distal 87 del circuito flexible.

El conjunto de electrodos 105 puede desplegarse para administrar energfa a un tejido diana. Cuando esta desplegado, cada electrodo 6 sobre la membrana 34, tanto en solitario como en combinacion, puede cubrir un area superficial relativamente grande de la membrana 34 con la que contactar con tejidos diana. A pesar de la gran area superficial global de los electrodos 6 y los componentes del circuito flexible 89 que cubren la membrana flexible 34, el conjunto de electrodos 105 puede plegarse de forma compacta a un diametro mas pequeno, de modo que el conjunto de electrodos 105 pueda suministrarse, por ejemplo, a traves de pequenos canales de acceso para un suministro mfnimamente invasivo.

Componentes electronicos flexibles

Los dispositivos de electrodo descritos en el presente documento incorporan componentes electronicos flexibles que son plegables a un perfil muy bajo para un suministro mfnimamente invasivo en contraste con un conjunto de electrodos relativamente rfgido y voluminoso. Tras alcanzar el tejido diana, los dispositivos de electrodo descritos en el presente documento pueden desplegarse para revelar un conjunto de electrodos de area superficial muy grande que puede ser facilmente adaptable a los tejidos diana.

Circuito flexible

Tal como se ha mencionado anteriormente, el conjunto de electrodos 105 de los dispositivos descritos en el presente documento puede incluir uno o mas circuitos flexibles de ramificacion 89. El circuito flexible 89 puede incluir un sustrato de base 52, una capa conductora 96 y una capa dielectrica 100, tal como se describira con mas detalle a continuacion. Aun con respecto a la figura 1D, el circuito flexible 89 puede incluir una o mas ramas proximales principales 17 (no mostradas) que pueden dividirse en multiples ramas distales conductoras 87. Cada rama distal puede contener multiples pistas conductoras 16, que tienen, cada una, una o mas almohadillas conductoras 59. La almohadilla conductora 59 tiene una region conductora de electricidad formada mediante exposicion de la capa conductora 96 tras la retirada de una parte de la capa dielectrica aislante suprayacente 100. La parte expuesta de la capa conductora 96 puede contactar con el electrodo de pelfcula conductor 6. La almohadilla conductora 59 puede ser una region de la pista conductora 16 que tiene un area superficial mas grande debido a una capa de sustrato de base 52 mas grande y la capa dielectrica aislante 100 (no mostrada). El metodo de terminacion de pista conductora 16 se crea como se conoce en la tecnica. Estas regiones de areas superficiales mas grandes y mas anchas pueden usarse para una mejor adherencia a la membrana.

Tal como se muestra en la figura 1C, las ramas distales 87 del circuito flexible 89 pueden formar un patron de ramas distales 87 que pueden extenderse hacia fuera a traves de la membrana 34. El patron de ramificacion puede variar e incluye un patron de auto-repeticion, fractal u otro patron simetrico, asf como un patron asimetrico. El circuito flexible 89 puede incluir ramas que son de forma sinusoidal, de modo que pueda conseguirse ciertos alargamientos entre electrodos. Pueden usarse multiples circuitos flexibles 89 para adaptarse a la cantidad y ubicacion de los multiples electrodos 6. Algunos elementos de los circuitos flexibles 89 pueden tener elementos de puenteo 88 que facilitan la manipulacion durante la fabricacion (vease la figura 3C).

Tal como se muestra en las figuras 2A-2E, el circuito flexible 89 y multiples pistas conductoras 16 pueden construirse usando laminaciones de diversos materiales, pero generalmente incluye un sustrato de base 52, una capa conductora de electricidad 96 y una capa aislante de electricidad 100. En una realizacion, las multiples pistas conductoras 16 incluyen una capa de sustrato aislante inferior 52, una capa conductora media 96 y una capa dielectrica aislante superior 100. La capa dielectrica o aislante superior 100 puede retirarse tal como se conoce en la tecnica para dejar expuesta una region pequena de la capa conductora 96. Por ejemplo, puede usarse un laser para retirar la capa dielectrica 100 mediante ataque, tal como se describira con mas detalle a continuacion. En otras realizaciones, puede usarse una capa adhesiva entre las capas descritas anteriormente. En otras realizaciones, pueden estar incluidas multiples capas de conductividad y/o dielectrico y/o adhesivo.

Los materiales usados en las laminaciones del circuito flexible 89 pueden variar. La capa de sustrato de base 52 y la capa aislante de electricidad 100 pueden ser de un material tal como, aunque sin limitarse a, un sustrato plastico flexible fino, poliimida, poliester, PET (polietilentereftalato), PEEK (poliarileteretercetona), PTFE (politetrafluoroetileno), PEN (polietilenaftalato), LCP (polfmero de cristal lfquido), PIC (capa de cubierta fotosensible), vidrio de epoxi fino, vidrio de poliimida, adhesivo acrflico u otro material o combinaciones de los mismos. En una realizacion, La capa de sustrato o aislante inferior 52 y la capa dielectrica o aislante superior 100 pueden ser de los mismos materiales. En otra realizacion, las capas de sustrato y dielectrica son de diferentes materiales. Por ejemplo,

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el sustrato puede ser poliimida y el dielectrico puede ser vidrio de poliimida o un material similar.

El conductor o capa conductora 96 puede ser un material tal como, aunque sin limitarse a, un metal o lamina metalica de cobre, oro, plata, estano, nfquel, acero, cupronfquel (aleacion de cobre-nfquel), KOVAR (aleacion ferrosa de nfquel-cobalto) u otro material. En una realizacion, puede usarse mas de un material conductor en la capa conductora 96. En una realizacion, una capa conductora 96 de cobre puede banarse con una fina capa de un material conductor adicional en la almohadilla conductora 59. En una realizacion, la capa fina de material conductor adicional puede ser oro. El circuito flexible y sus componentes pueden fabricarse usando tecnicas como se conoce en la tecnica.

Aun con respecto a las figuras 2A-2E, el circuito flexible 89 y pistas conductoras 16 y almohadillas conductoras 59 asociadas pueden estar acopladas a la membrana 34 mediante diversas tecnicas conocidas en la tecnica para fijar un miembro conformado, metalico o polimerico sobre otra superficie como se conocen en la tecnica. Por ejemplo, puede usarse una pelfcula adhesiva 95 u otro material para adherir la capa inferior del circuito flexible 89 a la membrana 34, tal como se describira con mas detalle a continuacion. La pelfcula adhesiva 95 puede ser conductora o no conductora. Por ejemplo, un adhesivo 95 que es conductor puede disponerse sobre partes de los electrodos para adherirse a la capa conductora expuesta 96. El adhesivo 95 que es no conductor puede usarse para unir el resto de los componentes a la membrana 34, por ejemplo para asegurar una region terminal del circuito flexible 89 a la membrana 34. El circuito flexible 89 puede estar formado directamente en la membrana 34, tal como se describira en detalle a continuacion.

Aunque la capa conductora 96 puede ser relativamente estrecha, tambien puede tener una superficie que es algo plana, en oposicion a tener una geometrfa cilfndrica. La superficie plana de la capa conductora 96 puede tener una anchura y un grosor que estan optimizados para transportar corriente a los electrodos 6. Ademas, la pluralidad de pistas conductoras 16 pueden agruparse para crear una anchura de la superficie plana optimizada para unir el circuito flexible 89 a la membrana 34. El circuito flexible 89 tambien puede incluir uno o mas agujeros 53 incorporados a traves del sustrato de base 52 y la capa aislante 100 para permitir que el adhesivo se impregne a su traves para mejorar la adhesion del circuito flexible 89 a la membrana 34 (vease la figura 1 D).

Las figuras 2A-2E ilustran diversas configuraciones de laminacion del circuito flexible y el conjunto de electrodos 105. Las configuraciones de laminacion son ejemplares y son posibles variaciones. La figura 2A muestra una capa adhesiva 95 que es no conductora de electricidad adyacente al electrodo 6 y que cubre una parte de la membrana 34 y la rama distal del circuito flexible 89. La seccion conductora de la capa conductora 96 contacta con el electrodo 6. Una capa adhesiva 95 tambien puede aplicarse sobre la parte superior de la rama distal 87 del circuito flexible cerca de un extremo donde contacta con el electrodo 6 para asegurar el extremo de la rama distal 87 a la membrana 34. El adhesivo aplicado sobre esta parte puede ser conductor para incrementar el area superficial del electrodo 6. En otras realizaciones, el propio electrodo 6 tambien puede servir como adhesivo para partes del circuito flexible 89 cuando se desea conductividad.

La figura 2B muestra una pista conductora 16 unida a una membrana 34 usando un adhesivo 95. Una parte expuesta de la capa conductora 96, tal como done la capa aislante 100 ha sido retirada, puede estar orientada lejos de la superficie de la membrana 34, de modo que no entre en contacto directo con la membrana 34. Dado que la capa conductora 96 esta orientada lejos de la membrana 34, se puede aplicar un adhesivo no conductor. El electrodo 6 cubre la parte expuesta de la capa conductora 96 asf como una parte de la membrana 34 y la rama distal 87 del circuito flexible. La figura 2C muestra la rama distal 87 de un circuito flexible 89 que esta adherida a una region de una superficie interna de la membrana 34, asf como la superficie externa de la membrana 34. La rama distal 87 del circuito flexible perfora a traves de la superficie de la membrana. En una realizacion, no se usa una capa adhesiva 95 para fijar el circuito flexible 89 a la superficie interna de la membrana 34. El adhesivo en este caso puede ser no conductor, dado que la capa conductora 96 esta orientada lejos de la membrana 34. Las figuras 2D-2E muestran el circuito flexible 89 directamente acoplado a una estructura de membrana 34. La figura 2D muestra una membrana 34 que encapsula el sustrato de base 52 del circuito flexible 89. La capa conductora expuesta 96 esta cubierta por el electrodo 6 que tambien cubre parte de la membrana. La figura 2E muestra un electrodo 6 embebido dentro de la membrana 34 y la capa conductora 96 del circuito flexible 89 que cubre una parte del electrodo, de modo que el electrodo 6 y la capa conductora expuesta 96 esten en contacto.

Los componentes flexibles y finos del circuito flexible 89 contribuyen al perfil bajo y el poco volumen del conjunto de electrodos 105, de modo que el circuito pueda plegarse a un perfil muy pequeno para un suministro mfnimamente invasivo. El circuito flexible 89 puede fijarse a la membrana 34, de modo que la membrana 34 y los electrodos 6 experimenten plegamiento preferencial, por ejemplo entre o a traves de los circuitos flexibles 89. El plegamiento puede producirse de una manera organizada, controlada y repetitiva. El circuito flexible 89 puede ayudar a un mejor empaquetado, dado que se endereza hacia fuera durante el plegamiento y promueve que la membrana haga lo mismo. La figura 2F muestra una realizacion de un circuito flexible existente con multiples capas de conductividad, adhesivo y capas dielectricas.

Las figuras 3A-3B muestran dos realizaciones de un circuito flexible que puede usarse para alimentar los electrodos descritos en el presente documento. Las realizaciones de 3A y 3B son ejemplares y no pretenden ser limitantes. La

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figura 3A muestra un circuito flexible 89 que incluye una disposicion ordenada de ramas distales 87 que se extienden desde un cable principal 17 de circuito flexible principal proximal hacia el extremo distal. Las ramas distales 87 pueden dividirse formando una union en Y. Esto permite que el circuito flexible 89 continue en diversos angulos desde el cable principal 17 del circuito flexible y puede usarse para enrollar una membrana 34, por ejemplo una membrana en forma de globo expandible, en diferentes latitudes a lo largo de la superficie. La rama distal 87 que puede contener multiples pistas conductoras 16 puede estar aislada electricamente a traves de la longitud del circuito flexible 89 y la capa conductora 96 expuesta en puntos especfficos sobre el circuito flexible 89, por ejemplo en una almohadilla conductora 59 rodeada por un area de capa de sustrato 52 de anchura o diametro aumentado y dielectrico 100 (no mostrado). Las capas de sustrato 52 se muestran incluyendo agujeros 53 a traves del sustrato 52 y la capa dielectrica aislante 100 (no mostrada) para facilitar la fijacion con, por ejemplo un adhesivo. La realizacion del circuito flexible 89 ilustrada en la figura 3A puede alimentar cuatro electrodos (no mostrados) mediante las cuatro almohadillas conductoras 59. La realizacion se muestra incluyendo dos sensores de temperatura 90, pero pueden estar incluidos menos o mas de dos sensores de temperatura 90. El sensor de temperatura tambien requiere una almohadilla conductora 59 para alimentacion. Las pistas conductoras para los sensores de temperatura 90 tambien pueden usarse para alimentar simultaneamente un electrodo de mapeo (no mostrado). En una realizacion, pueden usarse cinco circuitos flexibles 89 para alimentar veinte electrodos de ablacion, diez electrodos de mapeo y diez sensores de temperatura 90.

La figura 3B muestra una realizacion diferente del circuito flexible 89 en el que todos los circuitos flexibles estan integrados en una unica pieza que puede dividirse en todas las ramas distales 87 necesarias para alimentar los electrodos 6. El circuito flexible 89 en esta realizacion es una unica unidad que se divide en una serie de ramas. Estas ramas 87 pueden estar conectadas entre si mediante un pequeno puente 88 sobre el sustrato en diversos puntos por toda la longitud del circuito flexible 89 (vease la figura 3C). El circuito flexible 89 puede enrollarse a un perfil pequeno para insertar el circuito flexible 89 en un cateter para ensamblaje. Dado que el circuito flexible 89 puede dividirse en las ramas 87, estos cortes ayudan a facilitar la flexion y el doblado necesarios para el ensamblaje y durante el uso. El circuito flexible 89 puede colocarse dentro de un cateter y en el extremo distal; cada rama 87 puede desplegarse en el extremo distal para formar una union en Y, tal como se muestra en la figura 3A. El circuito flexible 89 puede fijarse a continuacion a la membrana 34 en las diversas posiciones deseadas. El circuito flexible 89 tambien puede incluir almohadillas conductoras escalonadas 59. Escalonar la posicion de las almohadillas conductoras 59 puede ayudar a proporcionar un perfil bajo para reducir un apilamiento de las regiones de sustrato de anchura o diametro agrandado 52. La region del extremo distal de las ramas 87 puede contener una cantidad extra de longitud a usar como lenguetas sacrificiales 102. Estas lenguetas sacrificiales 102 pueden usarse para proporcionar tensionado uniforme de las ramas 87 del circuito flexible durante el ensamblaje. Las lenguetas 102 pueden estar montadas en un accesorio de ensamblaje (vease la figura 59) para garantizar las ubicaciones de cada lengueta 102 y cada rama 87 del circuito flexible 89 esta posicionada apropiadamente con respecto a la membrana 34 y/o el cuerpo cilfndrico 57.

Electrodos

Uno o mas electrodos 6 pueden contactar con secciones no aisladas especfficas de una pista conductora 16 del circuito flexible 89, la almohadilla conductora 59, asf como una parte de la membrana desplegable 34 y una parte aislada del circuito flexible 89. Los electrodos 6 pueden ser un material de pelfcula fina que puede plegarse repetidamente, de modo que el electrodo 6 y la membrana 34 puedan compactarse a un pequeno diametro para un suministro mfnimamente invasivo. El material conductor del electrodo 6 tiene un area superficial relativamente grande en comparacion con la almohadilla conductora 59 con la que contacta, lo que proporciona un area del electrodo global grande.

A pesar de esta area superficial grande, los electrodos 6 no incrementan significativamente la rigidez de la membrana 34 y pueden plegarse con la membrana 34. Las figuras 4A-4C muestran una realizacion de la interfaz unida donde la membrana 34 se fabrica por separado del circuito flexible 89 y el electrodo 6. El electrodo 6 puede depositarse de modo que contacte con una seccion no aislada especificada de la capa conductora 96 y una parte de la membrana 34. La figura 4A muestra una ligera curvatura en la membrana 34 y como el electrodo 6 puede seguir esta curvatura. La figura 4B muestra el electrodo 6 plegado alejandose de la membrana 34 mientras que la figura 4C muestra el electrodo 6 plegado hacia dentro y posiblemente en contacto consigo mismo. A pesar del gran area superficial cubierta, el electrodo fino 6 y la membrana 34 aun pueden plegarse (vease las figuras 4B y 4C). El electrodo 6 puede plegarse y flexionarse en sustancialmente la misma medida que la membrana 34, incluso una region de la membrana 34 no cubierta por una capa de electrodo, de modo que el electrodo 6 no impida la flexibilidad de la membrana 34 o el conjunto de electrodos 105. Debe apreciarse que el electrodo 6 puede plegarse sobre si mismo junto con la membrana 34, aunque el plegamiento tambien puede producirse entre los electrodos 6. La capacidad para plegarse puede permitir un perfil del dispositivo mas bajo. Por lo tanto, el electrodo puede asumir sustancialmente la misma curvatura que la membrana y adaptarse, a lo largo de la longitud y todos los puntos de contacto en el uno o mas electrodos a la forma y configuracion de la membrana. Por consiguiente, en uso, la membrana y el electrodo pueden adaptarse a la configuracion superficial de cualquier tejido resiliente con el que tope la membrana y la aplicacion de energfa a traves de al menos una parte del area superficial del uno o mas electrodos esta definida por la orientacion y la colocacion y la fijacion selectivas de la membrana.

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Los materiales usados para crear los electrodos 6 pueden variar. Los electrodos 6 pueden ser una pelfcula fina de una tinta conductora de electricidad u optica. La tinta puede estar basada en polfmero para una mejor adhesion a la membrana. El material del electrodo puede ser un metal de baja resistencia, biocompatible tal como plata, laminillas de plata, oro y platino o combinaciones de los mismos. Un ejemplo de una tinta conductora de electricidad es proporcionado por Engineered Conductive Materials, LLC (ECM) que es una tinta cargada con plata a base de poliuretano. Otro ejemplo puede obtenerse de Creative Materials Inc., que fabrica tintas conductoras, pelfculas, asf como tintas radiopacas. Tal como se ha mencionado anteriormente, los electrodos 6 pueden aplicarse a la membrana 34 y el circuito flexible 89 usando un adhesivo. Como alternativa, el material del electrodo puede tener propiedades adhesivas o ser un adhesivo cargado con partfculas conductoras tales como laminillas de plata, de modo que los electrodos 6 puedan adherir los componentes del circuito flexible 89 a la membrana 34. Si se usa una capa adhesiva adicional para adherir el electrodo 6 a la membrana 34 y al circuito flexible 89, la capa adhesiva puede incluir un material conductor o no conductor. Los electrodos formados con tinta conductora de electricidad u optica o pelfcula de metal fina pueden visualizarse con fluoroscopfa para proporcionar una conciencia general de la forma de la membrana y la ubicacion del electrodo. Para mejorar la visualizacion con fluoroscopfa, pueden incluirse aditivos radiopacos en el material del electrodo o marcadores radiopacos dispuestos proximos a, encima o debajo de los electrodos, tal como se describira con mas detalle a continuacion.

El material del electrodo puede depositarse usando diversas tecnicas conocidas en la tecnica incluyendo, aunque sin limitarse a, impresion, tampograffa, impresion en serigraffa, serigraffa, flexograffa, huecograbado, litograffa offset, inyeccion de tinta, pintado, pulverizacion, soldadura, union depositada usando tecnologfas sin contacto o transferida de otro modo sobre la superficie de la membrana 34. En una realizacion, el electrodo 6 puede formarse depositando un revestimiento o capa conductor de electricidad pulverizando uno preseleccionado sobre la region superficial designada. Como alternativa, el electrodo puede formarse depositando el material conductor de electricidad sobre una region de la membrana 34 mediante deposicion al vacfo o imprimiendo el material conductor de electricidad sobre la region superficial designada. Esto proporciona un revestimiento conductor de electricidad de un grosor deseado y un electrodo relativamente uniforme a traves del area deseada. Los procesos de impresion pueden incluir tampograffa, impresion en serigraffa y similares. Las tecnologfas sin contacto tales como deposicion de material positivo de tinta, tal como a partir de una jeringa o dispositivo similar tambien puede usarse para transferir una pelfcula o tinta conductora sobre la membrana o sustratos que son sensibles a la presion.

Los electrodos tambien pueden fabricarse usando una pelfcula o gel adhesivo conductor fino que se puede cortar a la forma de los electrodos y servir como un adhesivo para el circuito flexible cuando se desea conductividad. El gel adhesivo conductor puede mezclarse con partfculas conductoras para conductividad y disponerse sobre el sustrato y curarse mediante UV.

Cada region de material conductor de electricidad puede depositarse sobre y conectarse electricamente a una almohadilla conductora especificada 59 del circuito flexible 89 y acoplarse a la superficie de la membrana 34. Los electrodos pueden formarse usando una mascara (qufmica o mecanica) sobre la membrana durante el proceso de deposicion, que puede depositar material de electrodo sobre la membrana y la mascara por igual. Una vez que el proceso de deposicion esta completo, la mascara puede retirarse tal como se conoce en la tecnica. Puede usarse una tecnica alternativa, donde sistemas roboticos automatizados estan programados para pulverizar de forma precisa y exacta solamente las superficies de electrodo deseadas sin la presencia de una mascara. Esta tecnica puede tener multiples ejes moviles tales como los robots de dispensado de Engineering Fluid Dispensing Inc. (East Providence, RI).

Los componentes del circuito flexible 89 pueden unirse antes, durante o despues de la deposicion de los electrodos 6 sobre la membrana 34, por ejemplo, usando un adhesivo o union termica o similar, tal como se ha descrito anteriormente. La capa conductora de electricidad 96 de las ramas distales del circuito flexible 87 puede quedar expuesta eliminando por ataque qufmico una parte de la capa dielectrica 100.

La forma y el patron de los electrodos 6 creados pueden variar. El area superficial, la forma y el patron de los electrodos 6 pueden influir en la cantidad de energfa aplicada y la lfnea de ablacion creada. Las figuras 5A-5F ilustran diversos patrones de electrodo y formas de electrodo considerados en el presente documento incluyendo, aunque sin limitarse a, circular, rectangular, octagonal, poligonal etc. La forma y el patron de los electrodos 6 depositados sobre la membrana 34 pueden seleccionarse dependiendo de la aplicacion pretendida del conjunto de electrodos. Un electrodo cuadrado, por ejemplo, puede adecuarse mejor para interpolacion basandose en analisis de proyeccion de imagenes, para reproducir la forma de la membrana desplegable 34 en un algoritmo informatico de mapeo e identificacion. Pueden usarse una o mas filas de electrodos 6. Cada fila de electrodos 6 puede tener la misma forma o puede variar en forma y tamano. La separacion entre los electrodos 6 dentro de la misma fila o la separacion entre las filas puede alterar la profundidad y la calidad de la lesion creada. Las filas de electrodos pueden tener electrodos que se alinean o pueden estar escalonados, tal como se muestra en la figura 5D. Los electrodos 6 tambien pueden depositarse en diversas ubicaciones sobre la membrana desplegable 34 tal como se describira con mas detalle a continuacion.

La figura 12 muestra una realizacion de un patron de electrodos 6. El patron mostrado en la figura 12 es ejemplar y son posibles variaciones en el patron. Se puede hacer pasar corriente 92 entre electrodos adyacentes 6 y/o solapar

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un electrodo 6 para alcanzar el siguiente electrodo 6 para crear la linea de ablacion deseada. Cada uno de los electrodos 6 puede crearse como un patron solido, un conjunto de cfrculos concentricos u otra forma geometrica, o un conjunto de lfneas que se intersecan o no. El area superficial, la forma y el patron interno de los electrodos pueden influir en la densidad de la corriente y la linea de quemadura creada. Estas caracteristicas tambien pueden afectar a la cantidad de corriente y potencia requeridas asi como al ciclo de trabajo y/o la modulacion de la onda de pulso. Puede haber mas de una fila de electrodos 6 para permitir al usuario seleccionar activamente que region usar para crear la lesion de ablacion y evitar tener que posicionar exactamente el dispositivo y/o manipular para crear la linea de ablacion apropiada. La linea de ablacion puede crearse en una ubicacion deseada usando tecnicas que son faciles y rapidas y sin necesidad de un tedioso reposicionamiento.

Con referencia de nuevo a la figura 12, el patron de multiples electrodos 6 depositados sobre la membrana 34 puede crear colectivamente una gran matriz de electrodos de elementos transmisores de energfa. Esta matriz de electrodos puede formar diversos patrones a traves de la membrana 34 y tiene un area superficial de transmision de energfa. El patron y el area superficial de transmision de energfa de la matriz de electrodos pueden variar. En una realizacion, el area superficial de transmision de energfa cubre al menos aproximadamente el 10 % del area superficial de la membrana que se activara selectivamente. En una realizacion, el area superficial de transmision de energfa puede cubrir aproximadamente el 25 % del area superficial de la membrana. En otra realizacion, el area superficial de transmision de energfa puede cubrir aproximadamente el 50 % del area superficial de la membrana. El area superficial de transmision de energfa puede ser un factor del area superficial ffsica de cada electrodo individual dentro de la matriz de transmision de energfa asi como la proyeccion del area superficial de ablacion esperada basada en la separacion del patron de electrodos. El porcentaje de area superficial de transmision de energfa preferido tambien puede variar dependiendo de la indicacion que esta siendo tratada. Por ejemplo, para el tratamiento de fibrilacion auricular, el area superficial de transmision de energfa puede cubrir al menos el 25 % de la superficie de la membrana que se activara selectivamente. En otra realizacion, el area superficial de transmision de energfa puede cubrir mas del 40 % de la superficie de la membrana que se activara selectivamente. Estos porcentajes se proporcionan como ejemplo y pueden variar. La gran area superficial de transmision de energfa permite que la superficie de la membrana extirpe selectivamente mas tejido simultaneamente sin necesidad de reposicionamiento. Generalmente, el sitio de la lesion puede ser ligeramente mas grande que el area superficial de transmision de energfa.

Cada electrodo 6 tambien puede ser un agrupamiento de multiples electrodos mas pequenos 51 tales como las realizaciones mostradas en las figuras 6A-6B. Cada uno de los electrodos mas pequenos 51 puede estar conectado mediante las pistas conductoras 16 del circuito flexible 89 tal como se muestra en la figura 6B para formar un electrodo mas grande 6. Como alternativa, los electrodos mas pequenos 51 pueden activarse independientemente para mapear senales electricas segun sea necesario en algunas indicaciones tales como el tratamiento de fibrilacion auricular. Las pistas 16 pueden crearse como una linea sinusoidal, por ejemplo, para permitir cierto alargamiento del elemento expandible, de modo que los electrodos individuales puedan extenderse mas lejos y los electrodos volverse sustancialmente mas grande. Tal como se muestra en la figura 6B, las pistas 16 permiten el alargamiento uniforme en todas direcciones. Como alternativa, las pistas 16 pueden permitir alargamiento en direcciones especfficas. El area superficial, la forma y el patron de los electrodos pueden influir en la cantidad de energfa transmitida al tejido diana. La medicion con electrodos mas pequenos 51 puede proporcionar una mayor resolucion y exactitud de la ubicacion de la senal, que puede ser util por ejemplo en el mapeo de senales aberrantes. La figura 6C ilustra una realizacion de un electrodo 6 que incluye un electrodo pequeno 51 ubicado en el centro del electrodo mas grande 6. Cada uno de los electrodos esta conectado a sus pistas individuales 16. Esta realizacion puede usarse para confirmar un bloqueo de conduccion, tal como durante el tratamiento de fibrilacion auricular comparando conductividad antes y despues de la ablacion o moviendo la estructura de electrodo mas al interior de la vena pulmonar para mediciones.

El electrodo 6 puede ser una pelfcula flexible y fina que se deposita sobre una parte del circuito flexible 89 asi como una parte de la membrana 34. Tal como se ha descrito brevemente anteriormente y se ha mostrado como un ejemplo en las figuras 7A-7E, cada uno de los electrodos 6 tiene dimensiones que superan las de la almohadilla conductora 59 o la pista conductora 16 del circuito flexible 89, de modo que el electrodo 6 cubre un area de la membrana 34 sobre la que esta montado el circuito flexible 89. La figura 7a muestra la capa de sustrato 52 del circuito flexible 89 siguiendo y perfilando las pistas conductoras 16. Los electrodos 6 pueden extenderse mas alla de la capa de sustrato 52 sobre la membrana subyacente 34 para proporcionar una superficie grande para que el electrodo 6 contacte con el tejido. Esto contrasta con muchos dispositivos conocidos en la tecnica que usan la parte no aislada, pequena del propio circuito flexible como el elemento de electrodo. Un area superficial mas grande y electrodos globales mas grandes 6 permiten que el conjunto de electrodos 105 de los dispositivos descritos en el presente documento transmitan energfa a mayor profundidad y con menos riesgo de huecos en la linea de transmision de energfa. Para incrementar la durabilidad de los electrodos 6, la capa de sustrato 52 puede extenderse sobre partes de los electrodos 6. Esto puede restringir el alargamiento sobre selecciones de la membrana donde los electrodos 6 estan ubicados y puede garantizar, por ejemplo un tamano y una calidad de la lesion de ablacion predecibles. La figura 7B muestra que la capa de sustrato 52 puede extenderse para perfilar la forma de los electrodos 6 que se depositaran. La figura 7C muestra la capa de sustrato 52 puede tener extensiones similares a dedos o puntales que pueden extenderse hasta el borde de los electrodos 6. Tambien puede usarse una combinacion de cualquiera de los anteriores.

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Las dimensiones del electrodo 6 pueden variar. En una realizacion, cada electrodo 6 puede ser de entre aproximadamente 0,015 y 0,050 mm de grosor. En una realizacion, cada electrodo 6 es menor de 0,025 mm de grosor. En una realizacion, cada electrodo 6 puede tener un area superficial global de entre 3 y 36 mm2. En una realizacion, cada electrodo 6 puede tener un tamano que es de aproximadamente unos 2 mm circular. En comparacion, cada pista conductora 16 puede estar entre aproximadamente 0,05 mm y 0,10 mm de anchura y entre aproximadamente 0,02 y 0,05 mm de grosor. Cada almohadilla conductora 59 puede ser de entre aproximadamente 0,05 y 0,70 mm de anchura y entre aproximadamente 0,02 y 0,05 mm de grosor. En una realizacion, cada almohadilla conductora 59 puede tener un area superficial global de entre aproximadamente 0,002 y 0,450 mm2. En una realizacion, la almohadilla conductora 59 puede ser de aproximadamente 0,5 mm circular. Debe apreciarse que las dimensiones mencionadas anteriormente son ejemplares y que son posibles variaciones.

Las dimensiones relativas del electrodo 6 y las partes del circuito flexible 89, tales como la almohadilla conductora 59, tambien pueden variar. En una realizacion, el area superficial de cada electrodo 6, dado que se refiere al area superficial de su almohadilla conductora asociada 59, puede describirse en terminos de una relacion y puede ser al menos aproximadamente 14:1. En otra realizacion, la relacion de anchura del electrodo con respecto a anchura del conductor puede ser de aproximadamente 13:1. Las dimensiones relativas entre los componentes del conjunto de electrodos tambien pueden variar dependiendo de la indicacion que esta siendo tratada. Por ejemplo, en dispositivos especfficos de fibrilacion auricular, la relacion de area superficial del electrodo 6 con respecto a area superficial de la almohadilla conductora 59 puede ser de al menos aproximadamente 44:1. La almohadilla conductora 59 puede ser aproximadamente 0,5 mm circular y el electrodo puede ser un mfnimo de aproximadamente 3 x 3 mm o 3,4 mm circular para una relacion 44:1. Para un electrodo que tiene un area de 4 mm circular, la relacion puede ser aproximadamente 62:1. Para un electrodo que tiene un area de 5 mm circular, la relacion puede ser de aproximadamente 95:1. Para un electrodo que tiene un area de 3 x 5 mm, la relacion puede ser aproximadamente 74:1. Para un electrodo que tiene un area de 5 x 5 mm, la relacion puede ser de aproximadamente 123:1. En otra realizacion, la relacion de anchura del electrodo con respecto a anchura del conductor en el circuito flexible puede ser aproximadamente 35:1. La anchura del conductor puede ser de 0,07 mm y una anchura minima del electrodo puede ser de 3 mm para un electrodo de 3 x 3 mm. En otra realizacion, el electrodo puede tener un area superficial de al menos aproximadamente 9 mm2 (3,4 mm circular) y un conductor electrico de entre aproximadamente 0,025 y 0,050 mm grosor maximo. Esta combinacion da como resultado un electrodo flexible que tiene un area superficial grande aunque esta conectado a una pista conductora muy fina. Debe apreciarse que las dimensiones relativas mencionadas anteriormente son ejemplares y que son posibles variaciones.

La energia transmitida por los electrodos 6 puede variar. La energia puede incluir energia de radiofrecuencia (RF), por ejemplo en una configuracion de energia monopolar o bipolar, microondas, de alta tension, o electroporacion irreversible (IRE). Microondas y energia de RF pueden usar la aplicacion de energia termica para la necrosis celular mientras que la IRE puede usar pulsos electricos de alta tension para crear la permeabilidad celular que causa la muerte celular. La energia de tension puede suministrarse en dosificacion de muy alta tension en rafagas cortas. El uso de energia RF bipolar evita que la corriente viaje a traves del torrente sangufneo y reduce el riesgo de cauterizacion y de trombos. La energia bipolar tambien elimina el efecto del flujo sangufneo sobre el suministro de energia en comparacion con la monopolar y proporciona generalmente resultados mas uniformes. El conjunto de electrodos 105 puede usarse exclusivamente en la configuracion bipolar sin usar la configuracion monopolar para minimizar o eliminar la transferencia de corriente a traves del torrente sangufneo. La energia aplicada durante un periodo de transmision de energia puede estar en forma de ciclos de alta energia y baja energia (encendido/apagado) o alternando altas y bajas temperaturas. En uso, el patron de multiples electrodos facilita la combinar los procesos individuales de mapeo, deteccion, estimulacion, ablacion, percepcion o medicion del tejido en contacto con el electrodo, y las caracterfsticas ffsicas y electricas del tejido. Cada una de estas funciones puede realizarse en diferentes electrodos y tambien en una manera por etapas en diferentes electrodos o subjuego de los mismos, basandose en una indicacion clfnica particular. Por ejemplo, una etapa puede estar compuesta por deteccion o mapeo de senales electricas en el tejido subyacente, seguido por estimulacion o ablacion en puntos o grupos de puntos seleccionados. Dado que la ablacion afecta a las propiedades ffsicas y electricas del tejido, un juego independiente o segundo de electrodos puede detectar los resultados de una primera etapa de ablacion aplicada a traves de un primer juego de electrodos. Cualquier secuencia de deteccion, mapeo, ablacion, deteccion, estimulacion, exploracion o medicion en juegos discretos o subjuegos de electrodos esta habilitada de este modo para permitir la maxima flexibilidad en el diagnostico y el tratamiento de cada paciente.

La figura 8 ilustra una realizacion del cableado de los circuitos flexibles para los electrodos 6. Cada electrodo 6 puede estar conectado a un amplificador de RF 48. Cada electrodo 6 puede encenderse y apagarse individualmente para transmision de energia monopolar o bipolar. Para monopolar, los electrodos 6 pueden estar conectados mediante una lfnea de bus monopolar 14 a un electrodo 13 de retorno al paciente y pueden ser activados individual o simultaneamente mediante conmutadores 37. Para bipolar, los electrodos 6 pueden estar conectados mediante una lfnea de bus bipolar 73 y pueden ser activados individual o simultaneamente por conmutadores 37. Son posibles variaciones de la manera de conexion entre los electrodos. Tal como se describira con mas detalle a continuacion, sensores de temperatura 90 pueden estar incluidos en el conjunto de electrodos 105 y pueden compartir una pista conductora de RF con un electrodo adyacente 6. Esto permite un uso doble de los conductores que reduce el volumen y el perfil globales del dispositivo. Esto tambien elimina la necesidad de una union de ensamblaje adicional sobre la membrana durante la fabricacion y permite un circuito flexible mas estrecho y un perfil mas bajo. Debe

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apreciarse que los electrodos 6 tambien pueden usarse para mapeo, tal como se describira con mas detalle a continuacion.

Los electrodos 6 pueden incluir diversos mecanismos de activacion. Multiples electrodos 6 pueden estar conectados individualmente a un unico circuito flexible 89 y pueden estar controlados individualmente y activados individualmente para una transmision de energfa mas precisa mediante una unidad de control electronico. Como alternativa, los electrodos 6 pueden tener un medio de activacion ffsico movil, tal como un alambre conductor, que puede estar conectado electricamente a una matriz de electrodos en serie. Las figuras 9A-9B, por ejemplo, muestran una pista conductora 16 que puede ser un alambre movil alojado dentro de una luz 33. La pista 16 puede contactar con electrodos individuales 6 ubicados en serie y activarlos individualmente o al unfsono. Esto puede permitir a un usuario crear un patron de quemadura de forma precisa donde sea necesario sin tener que mover la membrana 34 a una posicion diferente. La figura 10 muestra otra realizacion de un mecanismo de activacion selectivo que incluye un manguito 10 de electrodos. Se puede hacer avanzar una pista conductora 16 distalmente o retirarla proximalmente dentro de una luz del manguito 10 de electrodos. El extremo distal de la pista conductora 16 puede tener una region de capa conductora expuesta 96 cubierta por un electrodo 6 que puede contactar selectivamente con el tejido que se extirpara a traves de las aberturas 32 del manguito 10 de electrodos. Esta configuracion puede permitir al usuario posicionar el dispositivo de electrodo una vez y ajustar finamente la posicion de los electrodos 6 con la menor cantidad de manipulacion. Esto minimiza la cantidad de riesgo de traumatismo y lesion al paciente, asf como reduce el tiempo de procedimiento. La figura 11 muestra una realizacion en la que el manguito 10 de electrodos que tiene pistas moviles 16 esta montado sobre una superficie de a membrana 34 tal como un globo.

Los electrodos 6 descritos en el presente documento pueden tener una masa termica baja o inercia para calentamiento rapido y disipacion de calor rapida. Esta baja masa termica proporciona una temperatura y un suministro de energfa mas uniformes y predecibles, asf como una medicion de temperatura mas exacta y un mejor control por parte del usuario de la energfa. Uno o mas sensores de temperatura 90 pueden estar montados directamente sobre el circuito flexible 89 adyacente a o sobre los electrodos 6 para proporcionar retroalimentacion durante el uso de temperatura tisular de modo que la potencia, la corriente, el ciclo de trabajo puedan modularse y mantenerse dentro de una temperatura o intervalo de temperatura especificado. Los sensores de temperatura 90 considerados en el presente documento pueden incluir termistores montados en superficie, termopares u otros detectores de temperatura de resistencia o termometros con resistencia de platino. El sensor de temperatura 90 puede estar unido a la pista conductora 16, por ejemplo, con un adhesivo.

El numero y el patron de sensores de temperatura 90 incluidos en cada circuito flexible 89 pueden variar. La figura 12 muestra una realizacion de patron de electrodo 6 y sensor de temperatura 90 donde el sensor de temperatura esta ubicado entre dos electrodos 6, entre cuatro electrodos 6 o en contacto con un electrodo 6. Las figuras 13A-13B muestran otras realizaciones de un conjunto de electrodos que incluye una rama distal 87 y pistas conductoras de ramificacion 16 de un circuito flexible 89 que contacta con multiples electrodos 6 y un sensor de temperatura 90. Cada electrodo 6 puede estar conectado a una pista conductora 16 que surge de la rama distal 87. El sensor de temperatura 90 puede compartir la pista conductora 16 con el electrodo 6 y posicionarse cerca de donde el electrodo 6 esta tocando el tejido. Por ejemplo, un sensor de temperatura 90 puede tener una masa comun y cada extremo puede estar conectado a uno de los electrodos 6 y conmutarse /multiplexarse con potencia de RF. El uso doble para la pista 16 entre sensores de temperatura 90 y electrodos 6 reduce el perfil global del conjunto de electrodos 105. Menos conexiones dan como resultado en menos material y menos volumen del dispositivo, mejor empaquetado y facilidad de fabricacion.

La ubicacion, la distribucion por todo el circuito flexible 89 y el numero de sensores de temperatura 90 incorporados con el conjunto de electrodos 105 pueden variar. En una realizacion, los sensores de temperatura 90 pueden ser adyacentes, cubriendo directamente, o entre los electrodos 6. La figura 7A muestra un sensor de temperatura 90 ubicado entre dos electrodos 6. En un ejemplo no limitante, el sensor de temperatura 90 puede estar generalmente alejado menos de 1 mm del electrodo 6. La pista conectada al sensor de temperatura 90 puede compartirse con la pista 16 para el electrodo adyacente 6. Las figuras 7D y 7E muestran una realizacion de un conjunto de electrodos 105 donde el sensor de temperatura 90 esta ubicado en el centro de un electrodo 6 en lugar de entre dos electrodos. El sensor de temperatura 90 puede estar aislado electricamente del electrodo 6. Pueden usarse uno o mas sensores de temperatura 90 por par de electrodos 6. En una realizacion, pueden incluirse al menos 10 sensores de temperatura 90 para el control de la temperatura.

Membrana desplegable

El conjunto de electrodos 105 tambien incluye una membrana flexible y desplegable 34 a la que pueden estar acoplados el circuito flexible 89 y electrodos 6. Cuando esta desplegada, la membrana 34 puede suministrar energfa a traves de la gran area superficial de los electrodos 6 hasta un tejido diana. La membrana desplegada 34 y los electrodos 6 pueden extirpar tejido en una gran zona o area en diversos patrones, por ejemplo patrones circunferenciales, curvos y lineales, tal como se describira con mas detalle a continuacion. A pesar del gran area superficial global de la membrana 34 cubierta por los electrodos 6 y el circuito flexible 89, la membrana 34 puede ser facilmente adaptable al tejido diana que se extirpara y tambien plegarse de forma compacta a un diametro pequeno, de modo que el conjunto de electrodos 105 pueda suministrarse, por ejemplo, a traves de canales de acceso

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pequenos para un suministro mfnimamente invasivo.

La estructura de la membrana 34 puede variar incluyendo, aunque sin limitarse a una lamina de membrana, cilindro, tubo, estructura hinchable, expandible o rellenable, tal como un globo, o malla trenzada y similares. En una realizacion, el conjunto de electrodos incluye una membrana desplegable que esta formada en una estructura lineal o un tubo cilfndrico, tal como un elemento de electrodo cilfndrico 34, tal como se muestra en las figuras 16A-16B. La membrana cilfndrica 34 puede tener multiples electrodos 6 depositados a lo largo de su longitud en patrones variables. La membrana 34 puede ser dirigida y manipulada, por ejemplo para extirpar dos regiones anatomicas simultaneamente. La membrana 34 puede incluir secciones de flexibilidad y rigidez variables para la capacidad de dirigir. El extremo distal de la membrana 34 puede manipularse con un alambre gufa 40 para colocacion apropiada, por ejemplo en un vaso tal como la vena pulmonar 80 para el tratamiento de fibrilacion auricular. Una region de la membrana 34, por ejemplo una region media, puede ser altamente flexible de modo que empujando un mango (no mostrado) distalmente, la region media de la membrana 34 puede doblarse y dirigirse hacia otra region anatomica, por ejemplo tal como insertarse en un vaso adyacente (figura 16B). Esto puede ser util, por ejemplo, cuando se extirpa una region entre las dos venas pulmonares, que puede tener una anatomfa altamente irregular a la que es diffcil acceder. La membrana 34 tambien puede hincharse o expandirse para contactar con la pared del vaso 83 y anclar el dispositivo en su lugar tal como se describira con mas detalle a continuacion. El elemento de electrodo cilfndrico 34, que esta ubicado en el cateter 71 de electrodo, se puede hacer avanzar a traves de una funda 65, tal como una funda transeptal (vease las figuras 15A-15B). El usuario puede controlar el extremo distal del cateter de electrodo 76 mediante una atadura de traccion 70 en el extremo proximal del cateter de electrodo 76. La atadura de traccion 70 puede ser concentrica y estar alojada dentro del cateter de electrodo 76 en alguna parte mas proximal que lo que serfa sobresaliendo desde la funda transeptal 65.

En una realizacion, el cateter 71 de electrodo puede estar alojado dentro de una funda 76 de electrodo, tal como se muestra en las figuras 14A-14B. En una realizacion, uno o mas electrodos 6 pueden estar posicionados sobre una superficie externa a lo largo de la longitud de la funda 76 de electrodo. El cateter 71 de electrodo puede usarse junto con la funda 76 de electrodo para transmitir energfa termica en multiples ubicaciones. En otra realizacion, la funda 76 de electrodo puede deslizarse sobre un cateter gufa dirigible 47 anclado en su lugar, por ejemplo usando una cesta de anclaje 50 o una punta de succion 18 en el extremo de un cateter de anclaje 15 para anclarse sobre tejido contiguo tal como el miocardio 80. El cateter gufa dirigible 47 puede usarse para posicionar la funda 76 de electrodo para producir las lfneas de tratamiento deseadas 81. Debe apreciarse que la funda 76 de electrodo, el cateter 71 de electrodo y el cateter gufa dirigible 47 pueden incorporarse en una unica configuracion de cateter.

La membrana 34 del conjunto de electrodos 105 puede tener una estructura expandible (autoexpandible o de otro modo) que puede colocar los electrodos en contacto completo con los tejidos. La membrana 34 del conjunto de electrodos 105 puede tener una estructura expandible que es cerrada o hermetica a fluidos, tal como un globo o un tubo cilfndrico. La membrana 34 del conjunto de electrodos 105 tambien puede abarcar o tener una estructura expandible que esta abierta, tal como una estructura expandible tejido, trenzada, similar a una endoprotesis vascular o a una cesta, tal como se muestra en la figura 17A-17D. En una realizacion, la estructura expandible 93 puede expandirse radialmente a un estado abierto (autoexpandible o accionado por el usuario). La estructura expandible 93 puede estar rodeada por el conjunto de electrodos 105 de modo que la membrana externa flexible 34, el circuito flexible 89 y los electrodos 6 se dispongan sobre ella. La estructura expandible 93 puede estar fijada a un cateter 57 mediante elementos de soporte distales 44. En una realizacion, la membrana flexible 34 puede rodear la estructura expandible 93 mientras esta fijada mediante suturas en las intersecciones de los elementos de soporte distales 44 y la estructura expandible 93. En otra realizacion, la membrana 34 puede estar tejida a traves de algunos o todos los lazos de la estructura expandible 93 mientras se permite suficiente material para el alargamiento y el movimiento de la estructura expandible 93. Los electrodos (no mostrados) tambien pueden estar montados sobre un unico alambre o sobre la interseccion de alambres, o ambos. La estructura expandible 93 puede ser flexible y adaptarse a diversas formas anatomicas. La figura 17A muestra la estructura expandible 93 en un estado relativamente alargado con un perfil mas bajo mas adecuado para insercion y retirada a traves de un pequeno canal de acceso o funda. La figura 17B muestra la estructura expandible 93 en su estado completamente expandido que puede usarse o es adecuado para la transmision de energfa. Puede usarse un alambre gufa (no mostrado) cuando se extirpa, por ejemplo alrededor de la vena pulmonar. Cuando el alambre gufa se retrae, el extremo distal de la estructura expandible 93 puede usarse para extirpar tejido. Las figuras 17C y 17D muestran vistas en primer plano de una realizacion de los lazos tejidos de la estructura expandible 93. La estructura expandible 93 puede ser un material con memoria de forma tal como Nitinol.

En otra realizacion, mostrada en las figuras 17E-17G, un cateter 57 puede tener uno o mas electrodos dispuestos sobre una estructura expandible. La configuracion del elemento expandible puede variar incluyendo un alambre o bobina plana. Una vez desplegado, el diametro del electrodo 6 puede ser mas grande que el diametro del cuerpo del cateter 57. Esto promueve contacto optimo con el tejido 83 a extirpar o mapear. Adicionalmente, estos electrodos “de resorte” pueden estar construidos para auto-ajuste dentro de su rango de movimiento para adaptarse a diversas anatomfas. Un mecanismo sensible a la presion o al movimiento puede incorporarse en cada electrodo con el fin de proporcionar retroalimentacion al usuario alrededor del contacto con el tejido, antes de la activacion del dispositivo. Una membrana flexible 34 tambien puede colocarse sobre estos elementos de resorte con los electrodos dispuestos sobre la membrana.

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La membrana flexible 54 puede disponerse alrededor de una estructura expandible 98 que es autoexpandible, tal como una trenza, bobina o similar, tal como se muestra en las figuras 60A-60D. Los electrodos 6 pueden estar dispuestos sobre la membrana con pared fina tubular 54. Una funda 31 puede cubrir los electrodos y la estructura de soporte para un suministro con un perfil bajo. Una vez dentro de la ubicacion deseada, la funda puede ser retrafda, dejando expuesta a la estructura 98 y los electrodos 6. La membrana 54 puede fijarse a uno o ambos extremos de la estructura de soporte 98. Un beneficio ejemplar de este enfoque es que el dispositivo no ocluye la anatomfa durante la ablacion. La estructura se abre a traves de su longitud longitudinal y, de este modo, permite el flujo de fluido o gas. Esto elimina una preocupacion especialmente cuando se tratan vasos sangufneos. La membrana tambien puede incluir agujeros, hendiduras u orificios que permiten el paso de fluido o gas adicional, para interferir mfnimamente con los flujos anatomicos.

Las figuras 60A y 60B muestran una realizacion de este diseno. La estructura 98 esta fijada directamente al cuerpo cilfndrico 57 del cateter lo que crea una forma de embudo en la union del cuerpo cilfndrico y la estructura. Esto facilita el enfundado y desenfundado de la estructura. La figura 60C muestra otra realizacion en la que un elemento de acoplamiento 60 conecta el cuerpo cilfndrico 57 y la estructura 98, lo que permite la expansion completa de la estructura de soporte 98 en el extremo distal y proximal y, por lo tanto, expansion completa de la membrana portadora de electrodos 54. Una representacion del flujo de sangre se indica con flechas en la figura 60C. La figura 60D ilustra una membrana de pared fina 54 con electrodos 6 soportados por una estructura de soporte de bobina 98. Esta realizacion permite que un perfil muy pequeno en el que una bobina puede enfundarse en una estructura esencialmente lineal. Para prevenir la distorsion de los electrodos, la membrana 54 en esta realizacion particular puede fijarse en solamente el extremo proximal o contener de otro modo secciones distensibles que no afectan directamente a los electrodos durante el enfundado.

El conjunto de electrodos puede incluir una configuracion de globo de perfusion y cateter en el que el flujo sangufneo no esta restringido por la presencia del dispositivo. El conjunto puede incluir una luz interna grande que permite el uso de un alambre gufa y es suficientemente grande para acomodar tambien el flujo de un fluido, tal como sangre. La figura 18G ilustra una realizacion de ese tipo. El flujo de sangre indicado mediante las flechas puede entrar en la luz del alambre gufa y salir por un agujero 100 que puede estar ubicado justo proximal a la membrana 34 sobre el cuerpo cilfndrico 57.

La membrana 34 del conjunto de electrodos 105 tambien puede tener una estructura expandible y cerrada, tal como un globo, tal como se muestra en las figuras 18A-18M. La membrana 34 puede tener una estructura expandible que es hermetica a fluidos, de modo que pueda llenarse con un lfquido o gas para expandirla o hincharla. La membrana puede expandirse usando diversas tecnicas tales como mediante llenado con un gas o lfquido, tal como solucion salina, un colorante radiopaco, fluido refrigerante, gas inocuo para la sangre y similares. La estructura expandible tambien puede ser autoexpandible. La membrana 34 puede estar cubierta mediante multiples electrodos 6 y puede acoplarse cerca de su region proximal a un extremo distal de un cateter 57. Las regiones distal y proximal de la estructura de la membrana 34 mostrada en las figuras 18A-18C sobresalen hacia fuera formando cupulas mas pequenas, lo que puede proporcionar comodidad para fabricacion. Las figuras 18D-18M ilustran otras realizaciones de un conjunto de electrodos 105 donde la membrana 34 tiene una superficie lisa continua y ninguna protuberancia o regiones en cupula en sus regiones del extremo distal y proximal. El extremo distal de la membrana 34 puede ser plana o tal como se muestra en la figura 18F y 18G estirada hacia sf misma, creando una superficie concava en su extremo distal.

Las figuras 18I-18M muestran diversas vistas de una realizacion de la membrana desplegable 34 del conjunto de electrodos 105 que tiene una estructura expandible hermetica a fluidos. La membrana desplegable 34 puede tener multiples electrodos 6 conectados electricamente mediante uno o mas circuitos flexibles 89. Tal como se muestra en la figura 18I, cada circuito flexible 89 puede encaminarse a traves del cuerpo cilfndrico 57 y puede salir o emerger desde el diametro interno de la membrana 34 en una region del extremo distal y dividirse en dos en una union en Y. esto permite que un unico circuito flexible 89 se posicione en posiciones a diferente latitud sobre una membrana 34. La figura 18J muestra una realizacion de la almohadilla conductora 59 que puede usarse para conectar electricamente los electrodos 6. La figura 18K muestra una realizacion de un electrodo de mapeo 51 que es mas pequeno y esta entre los electrodos mas grandes 6. La figura 18L muestra una realizacion de la region del extremo distal de la membrana 34 que puede estirarse hacia sf misma creando una superficie concava.

El circuito flexible 89 puede enrollarse alrededor de la membrana 34 para alimentar los electrodos, tal como se muestra en la figura 18J. El circuito flexible 89 puede extenderse hasta el extremo proximal de la membrana 34 y/o al interior del extremo distal del cuerpo cilfndrico 57 tal como se muestra en la figura 18M. Extender el circuito flexible hasta la union donde el cuerpo cilfndrico 57 y la membrana 34 se encuentran puede incrementar la robustez y facilidad de fabricacion del conjunto de electrodos 105. Los cables principales del circuito flexible pueden insertarse dentro del diametro interno del cuerpo cilfndrico y unirse en su lugar. Esto puede ser beneficioso para prevenir la delaminacion de los cables principales 17 del circuito flexible, tal como durante el proceso de enfundado. Estas secciones del circuito flexible 89 pueden alimentar otro juego de electrodos ubicado en o cerca del extremo proximal de la membrana 34. Con una membrana cerrada, de forma toroidal 34, la ubicacion de los electrodos 6 esta orientada lejos de la parte distal de la membrana 34, de modo que estan orientados en una direccion proximal hacia el cuerpo cilfndrico 57 del conjunto 105. Esta configuracion puede ser util para alcanzar tejidos diana que estan

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ubicados directamente a traves de un punto de acceso, tal como por ejemplo el septo una vez que un cateter cruza el septo para entrar en la auricula izquierda.

La forma de la membrana expandible 34 puede variar incluyendo, aunque sin limitarse a, cilmdrica, esferica, toroidal, similar a una rosquilla, conica, ramificada, de horquilla y otras geometnas. Tal como se muestra en las figuras 18D- 18M, la membrana expandible 34 tiene una forma toroidal. Esta forma permite una mejor maniobrabilidad de la punta distal debido a la longitud longitudinal relativamente corta de la estructura. La figura 18H ilustra la accion de oscilacion que la estructura de membrana en forma toroidal puede conseguir. Dado que la longitud longitudinal de la estructura de la membrana sobre el cuerpo cilmdrico del cateter es relativamente corta, la estructura de la membrana puede moverse con respecto al cuerpo cilmdrico sin doblar el cuerpo cilmdrico. Cuando la estructura de la membrana se usa en un estado semihinchado, esto permite un mayor movimiento u oscilacion de la estructura de la membrana sobre el cuerpo cilmdrico. Ademas, puede usarse una estructura de membrana mas pequena 34, que aunque puede estar sujeta a manipulacion mas frecuente del conjunto de electrodos 105 durante el procedimiento, puede permitir una manipulacion mas facil especialmente en anatoirnas mas pequenas y/o cenidas. Conjuntos de electrodos que tienen estructuras de membrana pequenas 34, tal como se muestra en las figuras 22A a 22B y las figuras 26A a 26C, pueden ser utiles para retoques durante el procedimiento o durante procedimientos de seguimiento.

La membrana desplegable 34 puede tener una estructura expandible que es simetrica, tal como se muestra en la figura 19A. Los electrodos 6 pueden estar distribuidos uniformemente por la membrana 34 donde pueden conectarse a sus pistas conductoras individual 16 que surgen de las ramas distales 87 del circuito flexible. Las ramas distales 87 se conectan a los cables principales 17 del circuito flexible (no mostrados) que pueden ser encaminados a traves del cateter 57 de modo que pueden conectarse en una region proximal, por ejemplo en un mango. La membrana desplegable 34 tambien puede tener una configuracion asimetrica, tal como se muestra en las figuras 19B y 19C. Una estructura asimetrica puede reducir el volumen y puede permitir una manipulacion y posicionamiento mas faciles de los electrodos. La figura 19C muestra la estructura de membrana asimetrica que se adapta al tejido 83, tal como la vena pulmonar. En aplicaciones de fibrilacion auricular, por ejemplo, la membrana desplegable 34 que tiene una estructura asimetrica puede implicar dos o mas aplicaciones diferentes de energfa y rotaciones de la membrana 34 para aislar completamente la vena pulmonar. La estructura asimetrica puede permitir un mejor control de la rotacion y colocacion de los electrodos 6 contra el tejido 83.

El conjunto de electrodos 105 puede incluir una membrana encerrada 34 y puede ser de cualquier contorno o forma, una de las cuales puede ser un globo de forma cilmdrica. La membrana 34 puede estar conformada ademas para mantener una posicion curva o incluir uno o mas alambres de traccion. Las figuras 19D-19F muestran realizaciones alternativas para una membrana 34 para un conjunto de ablacion 105 que incluye una que tiene una superficie del extremo distal plana y una que es mas conica. Debe apreciarse que otras variaciones de la forma de la membrana pueden ser posibles. La longitud de la membrana 34 puede ser mas corta o mas larga y la forma puede ser recta o contener cualquier cantidad de curvatura. El conjunto de electrodos 105 puede incluir un circuito flexible 89 que alimenta uno o mas electrodos 6. Los electrodos 6 pueden estar dispuestos en un patron asimetrico de electrodos 6 en el interior de la curva frente al exterior de la curvatura. El extremo distal de la membrana 34 tambien puede incluir un unico electrodo grande 6, tal como se muestra en la figura 19F. Endoscopios de fibra optica 38 pueden estar incluidos en el conjunto de electrodos 105 asf como se muestra en la figura 19D.

La forma de la membrana 34 puede cambiarse o ajustarse antes, durante o despues del uso. Las figuras 20A-20C muestran una realizacion de un conjunto de electrodos 105 que tiene una membrana desplegable 34 que puede expandirse a una forma de globo. La membrana desplegable 34 esta acoplada en una superficie externa de su region proximal a brazos de soporte 44 que se extienden desde el extremo distal del cateter dirigible 57. La membrana esta acoplada en su region distal a un cuerpo cilmdrico 46 que se extiende a traves de y es trasladable con respecto al cateter dirigible 57. El cuerpo cilmdrico 46 puede trasladarse desde una posicion proximal en la que la membrana 34 esta plegada distal al cateter 57 y el cuerpo cilmdrico 46. El cuerpo cilmdrico 46 tambien puede trasladarse hasta una posicion distal en la que la membrana 34 se expande a una estructura agrandada y a continuacion deja expuestos los electrodos mas distales adecuados para transmision de energfa, tal como se ve en la figura 20B. La forma de la membrana 34 puede modificarse dependiendo de la posicion del cuerpo cilmdrico 46 con respecto al cateter 57. Por ejemplo, la membrana 34 puede tener una configuracion completamente redondeada tal como se muestra en la figura 20B o una configuracion aplanada distalmente, tal como se muestra en la figura 20A o una configuracion distalmente concava, tal como se muestra en la figura 20C o en cualquier punto entre ellas. Esto permite el posicionamiento y la exposicion de los electrodos, segun sea necesario para contactar completamente con el tejido diana.

La membrana 34 y conjunto de electrodos 105 pueden adaptarse a la anatomna tridimensional para contacto con tejido y transmision de energfa optimos. Una buena aposicion de la membrana permite un mejor contacto de los electrodos 6 con la superficie del tejido. La membrana 34 que tiene una estructura expandible tal como se ha descrito anteriormente puede expandirse a diversas conformaciones, formas y tener un intervalo de diametros respecto a un intervalo de presiones relativamente bajas. En una realizacion, la membrana puede expandirse radialmente de modo que encaje y se adapte dentro de dos regiones de la anatomfa simultaneamente (por ejemplo, vease la figura 16B). En otra realizacion, la membrana 34 puede tener un diametro distal grande (por ejemplo, las

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Las figuras 21A-21E ilustran como una membrana 34 que tiene una estructura de tipo globo expandible puede adaptarse al tejido 83 que tiene diversas formas anatomicas. La membrana 34 puede ser semi- o no distensible, pero aun puede adaptarse al tejido diana, dependiendo del grado al que esta lleno. En una realizacion, la membrana desplegable 34 puede ser no distensible y tener una estructura cerrada expandible que esta solamente parcialmente llena. El llenado parcial de una estructura cerrada, no distensible, le puede permitir adaptarse apropiadamente al tejido diana a pesar las propiedades no distensibles del propio material de la membrana. En otra realizacion, la membrana desplegable 34 tiene una estructura cerrada expandible y una longitud longitudinal relativamente corta. En esta realizacion, el llenado parcial de la estructura, tal como con un fluido, gas o lfquido da como resultado una adaptabilidad y dirigibilidad giratoria. La membrana 34 puede tener una estructura cerrada expandible que esta ramificada o puede dividirse en dos ramas en su extremo distal tras la expansion. En el estado expandido, electrodos 6 en cada una de las ramas pueden estar en contacto con el tejido 83 la transmision de energfa (vease la figura 21 E). La forma de horquilla o de dos patas puede ayudar a alcanzar superficies irregulares entre, por ejemplo dos vasos tal como la carina entre la vena pulmonar 80.

Tal como se ha descrito anteriormente, los electrodos 6 pueden depositarse sobre la membrana 34 asf como sobre una parte del circuito flexible 89. La membrana 34 puede incluir multiples electrodos 6 o la membrana 34 puede tener un unico electrodo 6 que cubre una parte de o toda la membrana 34. Por ejemplo, la figura 22A muestra una membrana 34 que tiene multiples electrodos 6. La figura 22B muestra un unico electrodo 6 que cubre una parte distal de la membrana 34. La figura 22C muestra un unico electrodo 6 que rodea toda la superficie externa de la membrana 34. Ademas, la membrana 34 puede estar impregnada con material conductor que a continuacion puede convertirse en el electrodo. Debe apreciarse que el tamano de la membrana 34, en particular una membrana encerrada tal como la forma de globo mostrada en las figuras 22A-22C, puede ser de cualquier tamano y forma. Puede usarse un tamano de globo pequeno para tratamiento de sitios anatomicos pequenos o para tratamiento secundario de retoque/seguimiento. Ademas, una vez puesta en contacto con el tejido, la combinacion por etapas de todas las capacidades funcionales del dispositivo, incluyendo deteccion, mapeo, estimulacion, ablacion y medicion, tal como se describe en el presente documento puede aplicarse selectivamente al tejido diana.

Ademas de la variacion del numero de electrodos 6 depositados sobre la membrana 34, la ubicacion y el patron de deposicion de electrodos pueden variar tambien. Por ejemplo, tal como se muestra en las figuras 18A-18C los electrodos 6 pueden posicionarse sobre una seccion de la estructura de la membrana 34 que tiene el diametro mas grande tras la expansion. La region en cupula distal puede incluir electrodos 6 para los fines de mapeo, deteccion, estimulacion y/o ablacion. Las figuras 18D-18M ilustran otras realizaciones de la membrana 34 que tienen electrodos 6 posicionados de forma circunferencial desde la seccion de diametro mas grande de la estructura de la membrana 34 hasta la region plana en el extremo distal. Como otro ejemplo, en el tratamiento de fibrilacion auricular, los electrodos pueden posicionarse sobre la estructura de la membrana para optimizar el contacto con el antro del orificio. Los electrodos 6 tambien pueden colocarse en el extremo proximal de la membrana 34, tal como se muestra en la figura 18M para extirpar o mapear estructuras en ubicaciones anatomicas tales como el septo, tal como se ha descrito anteriormente.

Los materiales de las membranas 34 descritos en el presente documento pueden variar. Generalmente, el material de la membrana es fino, facilmente plegable a un perfil bajo y replegable despues de la expansion. Los materiales pueden ser elasticos, inelasticos, estirables, no estirables, distensibles, semidistensibles, o no distensibles. En una realizacion, la membrana 34 tiene una estructura expandible y puede estar construida de materiales tales como los materiales usados en la construccion de cateteres con globo conocidos en la tecnica, incluyendo, aunque sin limitarse a cloruro de polivinilo (PVC), polietileno (PE), polietileno reticulado, poliolefinas, compolfmero de poliolefina (POC), polietilentereftalato (PET), nylon, mezclas de polfmeros, poliester, poliimida, poliamidas, poliuretano, silicona, polidimetilsiloxano (PDMS) y similares o combinaciones de los mismos. La membrana 34 puede estar construida de polfmeros relativamente inelasticos tales como PE, POC, PET, poliimida o un material de nylon o combinaciones de los mismos. La membrana 34 puede estar construida de materiales elastomericos relativamente distensibles, que incluyen, aunque sin limitarse a, una silicona, latex, o elastomero Mylar. La membrana 34 puede estar embebida con otros materiales tales como por ejemplo, metal, Kevlar o fibras de nylon. La membrana 34 puede estar construida de una pelfcula polimerica no extensible y fina tal como poliester u otra pelfcula polimerica termoplastica o termoendurecible flexible. En una realizacion, la membrana flexible 34 puede ser de 0,001" a 0,002" (0,025 a 0,050 mm) de grosor para proporcionar suficiente resistencia al estallido y permitir la plegabilidad.

Plegamiento de perfil bajo y conformacion de suministro

Los conjuntos de electrodos y dispositivos descritos en el presente documento incorporan un diseno y estructura que estan optimizados para plegamiento de volumen bajo y perfil bajo. Los conjuntos de electrodos y los dispositivos descritos en el presente documento pueden usarse, por ejemplo en el suministro mfnimamente invasivo de transmision de energfa a tejidos. La construccion de los dispositivos de electrodo, tales como en encaminamiento de los cables principales del circuito flexible a traves del dispositivo, tambien puede contribuir al bajo volumen y bajo

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perfil del dispositivo.

Una membrana desplegable 34 que tiene una estructura expandible puede estar montada en un extremo distal de un cateter 57 configurado para suministro percutaneo (vease las figuras 23A-23H). Los cables principales 17 del circuito flexible, del circuito flexible 89 pueden extenderse desde un mango (no mostrado) y encaminarse a traves de una luz interna del cateter 57. Los cables principales 17 del circuito flexible pueden emerger fuera de la luz interna del cateter 57 asf como el diametro interno de la membrana desplegable 34 en una region del extremo distal, tal como se muestra en las figuras 23A y 23B. Como alternativa, los cables principales 17 del circuito flexible pueden emerger desde una region del extremo proximal, tal como se muestra en la figura 23C-23H. Los cables principales 17 del circuito flexible pueden mantenerse juntos hasta que emerjan fuera del cateter 57 donde pueden ramificarse en sus respectivas ramas distales 87. Las ramas distales 87 pueden ramificarse inmediatamente en multiples pistas conductoras 16, que pueden estar fijadas a una superficie externa de la membrana 34. Otras configuraciones de los cables principales 17 del circuito flexible y las ramas distales 87 son posibles, la rama distal 87 puede continuar hasta la punta distal del globo, por ejemplo. Durante la fabricacion, la membrana 34 puede estar montada sobre un soporte de mandril temporal que tiene orificios de hinchado para mantener un estado expandido constante durante el ensamblaje. El circuito flexible puede tener ramas con lenguetas sacrificiales 102 (vease las figuras 3A y 3B) que puede estar emparejado a un accesorio de ensamblaje para tensionado uniforme de todas las ramas del circuito flexible 89 durante el ensamblaje. Puede aplicarse adhesivo a la superficie interna del circuito flexible que estara en contacto con la membrana 34. Esto puede conseguirse mediante el uso de un sistema robotico que puede aplicar un volumen preciso de adhesivo y ubicaciones precisas sobre el circuito flexible. Los cables principales 17 del circuito flexible 89 pueden salir en o cerca del extremo distal del cuerpo cilfndrico 57 o el extremo proximal de la membrana flexible 34 y se extienden distalmente (vease las figuras 23C-23H). Los electrodos 6 pueden estar posicionados en o cerca del extremo distal de la membrana 34. Pueden estar posicionados como los dos electrodos mas distales para cada rama del circuito flexible, tal como se muestra en las figuras 23G-23H. Debe apreciarse que el circuito flexible 89 y los electrodos 6 pueden variar en la configuracion y disposicion de potencia. Por ejemplo, el extremo de cada circuito flexible 89 puede terminar con un gran electrodo 6 en lugar de dos electrodos mas pequenos 6.

El plegamiento de la membrana desplegable 34 puede producirse distal al extremo del cateter 57. Un cuerpo cilfndrico 46 (vease las figuras 20A-20C) puede extraerse en una direccion proximal para plegar la membrana 34 distal al extremo del cuerpo cilfndrico 46 y el cateter 57. Los pliegues de la membrana 34 no contribuyen, por lo tanto, al volumen y el diametro global del cateter 57. Como alternativa, en otras realizaciones y formas de membrana, el cuerpo cilfndrico 46 puede extenderse de forma completamente distal mientras se alarga la membrana 34 (en particular una membrana elastica) para minimizar el amontonamiento del material de la membrana. Una funda externa (no mostrada) puede usarse adicionalmente para cubrir la membrana plegada 34 que proporciona el conjunto de electrodos 105 con una superficie externa lisa para un mejor suministro, por ejemplo a traves de la vasculatura. La membrana desplegable 34, los electrodos 6 y los circuitos flexibles 89 pueden plegarse todos, de modo que encajen dentro de un tamano de funda especificado apropiado para el sitio anatomico a tratar. Esto permite un diametro mas pequeno de cuerpo cilfndrico del cateter y, a su vez, una configuracion de suministro de perfil muy bajo del dispositivo, lo que minimiza el traumatismo y el riesgo de complicaciones.

Tal como se muestra en las figuras 24A-24B, la membrana 34 puede plegarse preferentemente, por ejemplo a lo largo de, entre o a traves de los circuitos flexibles 89 y los electrodos 6 cuando esta deshinchada o en el estado no expandido. El plegamiento puede producirse de una manera organizada, controlada, predecible y repetitiva. El circuito flexible 89 tambien puede actuar para influir en el plegamiento a lo largo de una lfnea de plegamiento preferencial y permitir o ayudar en un mejor empaquetado del conjunto de electrodos en una configuracion de suministro de perfil bajo.

Cateter

Tal como se ha descrito anteriormente, los conjuntos de electrodos descritos en el presente documento pueden montarse sobre un cateter configurado para suministro percutaneo. El control del movimiento de los cateteres en general puede ser algo diffcil debido a la estructura tubular alargada. Para proporcionar suficiente control sobre el movimiento, los cateteres descritos en el presente documento pueden ser algo rfgidos, pero no tan rfgidos como para prevenir la navegacion del cateter a traves del cuerpo para llegar a una ubicacion precisa. Ademas, el cateter debe ser tan rfgido que pudiera causar dano a partes del cuerpo que es tratado o a traves del cual se le hace pasar. Los cateteres descritos en el presente documento pueden estar fabricados de diversos materiales conocidos en la tecnica de cateteres percutaneos, incluyendo bloques de polieter-amida extrudidos (PEBAX) u otros materiales polimericos tales como poliuretano, policarbonato, nylon, FEP, PTFE, LDPE, y HDPE o combinaciones de los mismos. Los cateteres descritos en el presente documento pueden estar reforzados como se conoce en la tecnica tal como con una capa trenzada o bobinada de acero inoxidable para incrementar la rigidez torsional. Otros materiales y construcciones de refuerzo pueden usarse a base tanto de metal como de polfmero. Los cateteres tambien pueden estar formados a una forma deseada, tal como una punta curva, para facilidad de colocacion en la orientacion apropiada. Un metodo tfpico de conformacion de un cateter es a traves de reformado termico de un cateter extrudido que puede realizarse pre- o post-ensamblaje del cateter. Es necesario que el cateter sea de suficiente longitud y diametro adecuado para alcanzar el tejido diana a traves de puntos de acceso conocidos sin causar traumatismo al tejido durante la introduccion y rastreo a traves de la anatomfa.

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Los cateteres descritos en el presente documento pueden incluir una region cortada por laser 3 en diversos patrones, tal como un patron en zigzag entrelazado o similar, para optimizar la flexibilidad mientras resiste la compresion y la tension (vease la figura 25A). La figura 25B muestra un primer plano de una region cortada por laser 3 que tiene dientes alineados en cada fila. La figura 25C muestra un primer plano de una region cortada por laser 3 del cateter que tiene dientes alineados cada dos filas. Este patron puede ser mas resistente a la tension o la compresion en comparacion con el patron de la figura 25B. Esta region cortada por laser 3 puede anadirse a cualquiera de los cateteres descritos en el presente documento, tales como el cateter gufa o el cateter de electrodo u otro cateter para incrementar la facilidad de uso y mejorar la manipulacion del conjunto de electrodos 105. La region cortada por laser 3 puede estar construida de material metalico o polimerico y ser una adicion al cateter o parte de la estructura del cateter.

Los cateteres descritos en el presente documento pueden ser dirigibles en multiples direcciones y pueden sostenerse a diversos grados de doblez durante el procedimiento tal como se muestra en las figuras 26A-26C. Generalmente, cuerpos cilfndricos o fundas dirigibles permiten el movimiento en el extremo distal del propio cateter. Elementos externos distales al cuerpo cilfndrico o la punta de la funda pueden moverse indirectamente. Ademas, un cuerpo cilfndrico dirigible ubicado dentro de una funda dirigible puede dar como resultado una perdida de funcion a medida que el cuerpo cilfndrico es constrenido dentro de la funda. Realizaciones descritas en el presente documento permiten direccion del elemento mas distal del cuerpo cilfndrico, por ejemplo una membrana fijada al cuerpo cilfndrico.

En una realizacion, los brazos de soporte 44 pueden usarse para ayudar a maniobrar el cuerpo cilfndrico 57 del cateter en una direccion distal y proximal. Tal como se muestra en las figuras 20A-20C, la membrana 34 se acoplo al cuerpo cilfndrico 57 del cateter usando uno o mas elementos de soporte 44 que se extienden desde el extremo distal del cateter 57 para proporcionar mejor control del posicionamiento y orientacion del conjunto de electrodos 105 contra el tejido. Los elementos de soporte 44 pueden ser un material con memoria de forma, tal como Nitinol y pueden tener marcadores de orientacion visuales radiopacos 49 en forma de una forma o elemento especffico sobre los elementos de soporte 44 o los materiales pueden ser, ellos mismos, radiopacos. Estos pueden usarse para identificar la orientacion del dispositivo, tal como se describira con mas detalle a continuacion.

Las figuras 27A-27C muestran diversas realizaciones de un cateter dirigible o desviable 57 que tiene una membrana 34 montada sobre su extremo distal. Las realizaciones de las figuras 27A-27C son ejemplos y otras realizaciones son posibles. Elementos de direccion 56 pueden colocarse sobre la membrana 34 para permitir un control y colocacion precisos de la membrana 34. Estos elementos 56 pueden fijarse a la membrana 34, directa o indirectamente, en cualquier punto distal a la union de la membrana 34 y el cuerpo cilfndrico 57 del cateter. El uso de los elementos de direccion 56 permite un uso mas facil del dispositivo especialmente en anatomfas mas tortuosas. Los elementos 56 pueden usarse en una configuracion de traccion y/o tener la capacidad de empujar. La capacidad de dirigir en la membrana 34 elimina cualquier constriccion que una funda externa o un cuerpo cilfndrico dirigible tradicional (no mostrado) pueda tener sobre el rango completo de movimiento. La capacidad para dirigir de forma distal a la union mejora la maniobrabilidad global del dispositivo. Pueden usarse multiples elementos de direccion 56 equidistantes o no, para permitir el grado de maniobrabilidad deseado. Las figuras 27A y 27B muestran el uso de tres elementos de direccion 56. En una realizacion, cuando se tira de uno de los elementos de direccion 56 (figura 27B), solamente la membrana 34 se desvfa. El cateter 57 permanece inalterado o se flexiona solo ligeramente. La figura 27C muestra una membrana 34 con cuatro elementos de direccion 56 montados sobre un cateter dirigible 57. En esta realizacion, cuando se tira del elemento de direccion 56, la membrana 34 y el extremo distal del cateter 57 pueden ambos flexionarse. En una realizacion alternativa, solamente la membrana 34 puede flexionarse.

El cuerpo cilfndrico del cateter tambien puede incluir un sistema de anclaje para estabilidad y orientacion. Por ejemplo, puede aplicarse succion a traves del cuerpo cilfndrico para estabilizar el dispositivo sobre una region especffica sobre el tejido. El cuerpo cilfndrico del cateter tambien puede usarse para hinchar la estructura de membrana expandible con un gas o fluido. Esto se describira con mas detalle a continuacion.

Valoracion y control de la transmision de energfa al tejido

Una energfa excesiva aplicada a los tejidos puede causar dano colateral, tal como cauterizacion y coagulacion. A la inversa, la falta de una buena aposicion de electrodos a tejidos diana puede dar como resultado transmision de energfa suboptima, particularmente en areas anatomicas que tienen geometrfas tridimensionales complejas. Por lo tanto, puede usarse valoracion del progreso de transmision de energfa asf como ajuste y control de la energfa suministrada, es particularmente beneficioso sin necesidad de retirar el dispositivo. Los dispositivos descritos en el presente documento pueden incluir otras caracterfsticas para valorar y controlar la transmision de energfa en tiempo real. Por ejemplo, los dispositivos descritos en el presente documento pueden incluir sensores de temperatura, electrodos de mapeo, mecanismos de irrigacion, sistemas de visualizacion, marcadores radiopacos, fibras opticas, sensores de presion, software de reconocimiento de patrones de disipacion de calor, software de medicion de la impedancia, mecanismos de anclaje y otros mecanismos de control, tal como se describira con mas detalle a continuacion.

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Debe apreciarse tambien que en el presente documento se describen diversos elementos y que estos pueden usarse individualmente o en diversas combinaciones. Las caractensticas descritas en el presente documento en el contexto con o con respecto a un dispositivo, conjunto o sistema pueden implementarse por separado o en cualquier subcombinacion adecuada con otros dispositivos, conjunto o sistemas.

Electrodos de deteccion

Los dispositivos descritos en el presente documento pueden incluir uno o mas electrodos que pueden usarse para diversas funciones, incluyendo aunque sin limitarse a ablacion, deteccion, medicion, estimulacion y/o mapeo. Los electrodos de mapeo pueden usarse, por ejemplo, para detectar actividad cardiaca intrmseca y medir el bloqueo de conduccion durante y/o despues de la ablacion para el tratamiento de fibrilacion auricular. En una realizacion en la que esta siendo tratada fibrilacion auricular, pueden incorporarse electrodos de mapeo para medir ECG durante el procedimiento sin necesidad de introducir un dispositivo independiente. La diversidad de electrodos pueden depositarse usando las mismas o similares tecnicas y materiales, tal como se ha descrito anteriormente.

En una realizacion, el conjunto de electrodos incluye una combinacion de electrodos de mapeo y ablacion. Los electrodos de mapeo pueden estar intercalados entre los electrodos de ablacion en el conjunto de electrodos. Por ejemplo, un electrodo de mapeo pequeno 51 puede estar posicionado en el medio de un electrodo de ablacion mas grande 6. Cada uno de los electrodos de ablacion 6 y de mapeo 51 puede estar conectado a su propia pista individual 16. La configuracion de electrodos de mapeo 51 puede permitir la confirmacion del bloqueo de conduccion comparando la conductividad antes y despues de la ablacion. Ademas, el numero apropiado de estos electrodos de mapeo 51 puede ayudar a identificar la direccion de las senales electricas para confirmar el bloqueo de conduccion apropiado. En una realizacion, al menos 10 electros pequenos pueden estar dedicados al mapeo. En otra realizacion, al menos 20 electrodos pequenos pueden estar dedicados al mapeo. Los electrodos de mapeo pueden ser equidistantes y estar dispuestos en un patron similar a los electrodos de ablacion. Ademas, los electrodos de ablacion mas grandes tambien pueden proporcionar capacidades de mapeo, pero los electrodos de mapeo mas pequenos proporcionan una medicion mas precisa.

Uno o mas electrodos de mapeo 51 pueden estar incorporados con el circuito flexible 89. Tal como se muestra en las figuras 7A-7E, los electrodos de mapeo 51 pueden estar conectados al circuito flexible 89 mediante una almohadilla conductora 59. El electrodo de mapeo 51 puede estar ubicado encima de o entre dos electrodos 6, tales como electrodos de ablacion, y permanecer electricamente aislado de los electrodos 6. Cada uno del electrodo de ablacion 6 y el electrodo de mapeo 51 puede tener sus pistas conductoras individuales 16. El electrodo de mapeo 51 puede tener aproximadamente el mismo tamano que su almohadilla conductora 59 o puede estar dispuesto tanto sobre la almohadilla conductora 59 como sobre el sensor de temperatura 90, si estan proximos. El sensor de temperatura 90 y las pistas conductoras correspondientes 16 pueden estar aislados del electrodo de mapeo por un adhesivo no conductor, por ejemplo. Tal como se muestra en la figura 7E, el electrodo de mapeo 51 puede posicionarse mas distalmente sobre el circuito flexible, de modo que se necesite menos avance de un cateter para la medicion de una senal electrica cuando se mide dentro de la vena pulmonar.

En una realizacion, un electrodo de mapeo 51 puede estar posicionado sobre una membrana expandible 34 que tiene electrodos de ablacion 6. Las figuras 28A-28D muestran realizaciones de una estructura de membrana cerrada y expandible acoplada en la vena pulmonar 80. La membrana 34 puede incluir multiples electrodos 6 depositados sobre ella. Algunos electrodos 6 pueden depositarse sobre una region de la membrana que tiene un diametro mas grande. Esta region de la membrana 34 puede ser mas proximal y, por ejemplo, contactar con el antro de la vena pulmonar 80 para crear una lmea de transmision de energfa sobre el tejido 83. Los electrodos de mapeo mas pequenos 51 pueden depositarse cerca de una region distal de la membrana 34 para mapear la actividad electrica que se origina a partir de las venas. Un alambre grna 40 se muestra y puede usarse para un mejor posicionamiento de la membrana 34. La figura 28B muestra una realizacion alternativa en la que la luz del alambre grna se retrae proximalmente para reducir el tamano de la seccion de mapeo de la membrana 34. Esto puede permitir el mapeo en regiones anatomicas mas pequenas.

En otra realizacion, los electrodos de mapeo pueden estar posicionados sobre una membrana expandible 34 que tiene los electrodos de mapeo 51 entre los electrodos de ablacion 6. Las figuras 28C-28D ilustran un conjunto de electrodos 105 que esta parcialmente deshinchado antes de la introduccion en la vena pulmonar 80. Una vez dentro de la vena pulmonar 80, el conjunto de electrodos 105 puede hincharse de nuevo si fuera necesario para garantizar un buen contacto tisular de los electrodos de mapeo 51. Un alambre grna 40 se muestra y puede usarse para un mejor posicionamiento de la membrana 34.

En una realizacion, el plegamiento del conjunto de electrodos 105 y el deshinchado de la membrana expandible 34 deja expuestos a los electrodos de mapeo 51 (vease las figuras 24A-24B). El conjunto de electrodos 105 puede plegarse preferentemente cuando la membrana expandible 34 esta deshinchada. El conjunto deshinchado con electrodos de mapeo expuestos 51 puede insertarse en las venas pulmonares y usarse para mapear las senales electricas. Una vez que se ha realizado el mapeo, la membrana 34 del conjunto de electrodos 105 puede volver a expandirse o volver a hincharse, permitiendo que los electrodos de ablacion 6 se usen en su tamano completo. Durante el deshinchado, la membrana 34 puede comenzar a plegarse en areas de la membrana 34 no cubiertas por

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el circuito flexible o areas adyacentes a los circuitos flexibles 89. Los electrodos 6 tambien pueden plegarse en este proceso, dado que los electrodos 6 son flexibles y portan propiedades mecanicas similares a la membrana desnuda 34. La figura 24A muestra una membrana expandida 34 lista para ablacion. Se muestra que los circuitos flexibles 89 contienen un electrodo de mapeo 51 cada uno, aunque puede haber uno o mas electrodos de mapeo 51 por circuito flexible 89. La figura 24B muestra la membrana comenzando a plegarse, inicialmente en las secciones no cubiertas por un circuito flexible, de modo que los circuitos flexibles 89 permanezcan expuestos. Es importante observar que la membrana puede no estar completamente deshinchada para este procedimiento. Ademas, el hinchado de nuevo de la membrana una vez dentro de la vena pulmonar es posible, para garantizar que los electrodos de mapeo 51 estan en contacto completo con el tejido.

Los electrodos de mapeo 51 tambien pueden posicionarse sobre un dispositivo independiente del conjunto de ablacion tal como una segunda estructura expandible, tal como se muestra en las figuras 29A-29C. La figura 29A muestra un ejemplo de un sistema de ablacion y mapeo integrado de dos globos que tiene un globo independiente para mapeo 69. Este segundo globo 69 puede tener un agujero de hinchado independiente 68. La luz del alambre gufa puede estar ubicada en un lado del globo 69 para permitir un mejor control de la posicion del globo 69. El segundo globo 69 tambien puede usarse para anclar el conjunto de electrodos durante el uso. Las figuras 29B y 29C muestran un globo de ablacion proximal 34 acoplado a un globo de mapeo distal 69. Los dos globos pueden ser parte de un unico cateter o pueden ser dispositivos independientes. Cada uno de los globos puede incluir electrodos para ablacion y/o mapeo, o electrodos para realizar otras funciones tales como deteccion o estimulacion. Puede usarse un alambre gufa 40 por ejemplo para centrar el globo de mapeo 69 para un mejor posicionamiento de los electrodos de mapeo 51.

En una realizacion, la estructura de electrodo de mapeo puede ser una estructura tubular, tal como un cateter de mapeo 45, tal como se muestra en la figura 30. El cateter 45 puede servir como alambre gufa para el conjunto de ablacion asf como proporcionar informacion de mapeo. El extremo distal del cateter de mapeo 45 puede enrollarse alrededor de una superficie interna de la vena pulmonar 80 y medir senales electricas. Las figuras 31A-31B tambien muestran un cateter de electrodo de mapeo lineal 45. El cateter de mapeo 45 puede usarse tambien como alambre gufa y puede ser del mismo diametro y longitud que un alambre gufa estandar. En una realizacion, el cateter de mapeo 45 puede ser de entre aproximadamente 0,035" y 0,038" (0,89 mm y 0,96 mm). En una realizacion, el diametro del cateter de mapeo 45 no supera 0,035" (0,89 mm) y puede intercambiarse con un alambre gufa de 0,035" (0,89 mm) convencional. El cateter de mapeo 45 puede estar fabricado de una cubierta externa flexible con un diametro interno que permite que un elemento de nucleo (no mostrado) se inserte, lo que determinara la forma, tamano y rigidez del cateter. Tal como se muestra en la figura 31A, el nucleo puede crear una forma de lazo en el cateter 45 donde los electrodos de mapeo 51 pueden estar ubicados. El lazo, tal como se muestra en la figura 31A, puede estar descentrado o centrado. La forma de lazo del cateter 45 puede ser ajustable en tamano y puede adaptarse a la vena pulmonar para mapeo. Una seccion distal a los electrodos 51 puede ser atraumatica y comportarse como una punta de alambre gufa estandar y terminar como un alambre gufa estandar, por ejemplo una punta en J, tal como se muestra. El extremo distal puede estar cerrado, de modo que no permita que el nucleo sobresalga mas alla de la punta. Un elemento dirigible (no mostrado) puede incluirse para manipular el extremo distal del cateter.

Los electrodos de mapeo 51 pueden depositarse usando las mismas o tecnicas y materiales similares que los electrodos descritos anteriormente. Los electrodos 51 pueden estar formados con tinta conductora de electricidad que puede pintarse, imprimirse, pulverizarse, depositarse o transferirse de otro modo sobre el cateter, tal como se ha descrito anteriormente con respecto a los electrodos de ablacion. La tinta puede incluir aditivos radiopacos para visualizacion en fluoroscopfa o un patron de tinta radiopaca puede incluirse adyacente a o encima o debajo de los electrodos. Una pelfcula conductora fina y/o gel adhesivo conductor pueden cortarse en tiras y enrollarse alrededor del cateter para servir como los electrodos de mapeo 51. El uso de una pelfcula o gel adhesivo conductor tambien puede servir para asegurar el extremo del circuito flexible. El adhesivo conductor puede crearse mezclando partfculas conductoras, tales como laminillas de plata, en un adhesivo flexible.

Durante el mapeo, el cateter 45 puede extenderse distal a la membrana expandida 34, tal como se muestra en la figura 31A. Si no esta en uso, la region conformada del cateter de mapeo 45 puede retraerse al interior de o proximal a la membrana expandida 34, tal como se muestra en la figura 31B. Un alambre de mapeo puede ser del mismo diametro que un alambre gufa. En una realizacion, el extremo del mango proximal del alambre de mapeo puede ser desprendible para permitir que otros dispositivos se inserten sobre el alambre de mapeo.

En otra realizacion, la estructura de electrodo de mapeo puede incluir una estructura autoexpandible de armazon o trenzada 98 que puede ser empujada distal a una membrana expandida 34 y el conjunto de electrodos 105, tal como se muestra en la figura 32A-32B. La estructura de mapeo 98 puede estar cubierta por una membrana 54 y puede incluir uno o mas electrodos de mapeo 51. En su configuracion retrafda, tal como se muestra en la figura 32A, la estructura de mapeo 98 puede ser alargada, estrecha y estar posicionada dentro de la luz del alambre gufa. La estructura de mapeo 98 puede fijarse a un elemento movil 55. La luz puede permanecer abierta para que un alambre gufa 40 se desplace a su traves. Cuando se realiza mapeo, la estructura de mapeo 98 puede ser empujada distal a la membrana expandida 34 y puede autoexpandirse (vease la figura 32B). La estructura de mapeo 98 puede tener una estructura ahusada o en forma de embudo cerca de donde se fija al elemento movil 55. La forma de embudo

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puede permitir una retraccion mas facil de la estructura de mapeo 98. Los electrodos de mapeo 51 pueden estar montados sobre la parte de expansion de la estructura de mapeo 98 en diversos patrones, tal como una unica o multiples filas.

En otra realizacion, la estructura de electrodo de mapeo incluye un alambre de mapeo (vease las figuras 33A-33B). Un nucleo preconformado 74 puede usarse con una bobina 75 enrollada de forma cenida a su alrededor. El cable principal 17 del circuito flexible, del circuito flexible 89 puede enrollarse y unirse sobre la superficie de la bobina 75. Multiples cables principales 17 del circuito flexible pueden usarse en el circuito flexible 89 y la capa conductora 96 puede estar ubicada a intervalos especfficos. Los electrodos de mapeo 51 pueden estar formados circunferencialmente alrededor del alambre usando tinta conductora en cada una de las secciones conductoras 96, tal como se ha descrito anteriormente. Las figuras 33C y 33D ilustran otra realizacion de un alambre de mapeo. En esta realizacion, puede usarse un nucleo preconformado 74 y un circuito flexible 89 enrollarse sobre el. Una bobina aislada 75 de un material no conductor puede enrollarse alrededor del conjunto interno, de forma cenida en el extremo proximal y de forma variable en el extremo distal. Las secciones que no estan enrolladas de forma cenida pueden corresponder a las secciones conductoras 96 del cable 17. Un material de carga conductor 26, tal como un adhesivo, epoxi, o similar, puede usarse para llenar los huecos entre el cable principal 17 del circuito flexible hasta la superficie de la bobina 75. Los electrodos de mapeo 51 pueden estar formados de forma circunferencial alrededor de la bobina usando tinta conductora en cada una de las secciones conductoras 96.

Las figuras 34A-34F muestran diversas realizaciones de un circuito flexible 89 que pueden usarse para el alambre de mapeo. Las pistas conductoras 16 sobre un circuito flexible 89 pueden terminar en una forma de L. El extremo proximal del cable 17 puede encaminarse hasta el mango (no mostrado). El brazo en L corto de la pista 16 puede estar expuesto y proporcionar la almohadilla conductora 59 para los electrodos. El circuito flexible puede enrollarse sobre el conjunto interno del alambre de mapeo, de modo que la seccion conductora forme un lazo alrededor del nucleo y se conecte a si misma, tal como se muestra en la figura 34B. Los lazos pueden convertirse entonces en los propios electrodos 51 o los electrodos 51 se forman usando el mismo o un material conductor similar, tal como se ha descrito anteriormente. Las figuras 34C y 34D muestran dos realizaciones de la terminacion de la seccion conductora. En una primera realizacion, las lenguetas en el extremo pueden unirse o asegurarse en su lugar mediante adhesivo o una capa de union externa sin alterar la almohadilla conductora. En otra realizacion, puede usarse un mecanismo de autobloqueo. La figura 34E muestra pistas rectas 16 sobre un circuito flexible 89 con puntas conductoras 59 que terminan en diferentes ubicaciones con respecto al bode del circuito flexible 89. El circuito flexible 89 puede enrollarse sobre el conjunto interno del alambre de mapeo con cada seccion conductora terminando en ubicaciones especfficas sobre la longitud del cateter. Como alternativa, tal como se muestra en la figura 34F, las pistas pueden enrollarse alrededor del conjunto interno similar a una bobina. En cada seccion conductora, los electrodos 51 pueden estar dispuestos de forma circunferencial alrededor del conjunto interno.

Los dispositivos y conjuntos de electrodos descritos en el presente documento tambien pueden incluir uno o mas pares de electrodos de electroestimulacion y captura 91 para verificar que la lesion creada fue eficaz para obtener bloqueo del potencial de accion a traves de la lfnea de ablacion. Tal como se muestra en la figura 12, los electrodos grandes 6 pueden usarse para crear las lfneas de lesion de ablacion para el tratamiento de fibrilacion auricular, por ejemplo, a medida que se hace pasar corriente 92 entre los electrodos adyacentes 6. La corriente 92 tambien puede saltar sobre un electrodo para alcanzar el siguiente para crear la lfnea deseada. El patron de electrodos 6 puede estar disenado para crear segmentos de lfneas de interconexion, por ejemplo para aislar las venas pulmonares y otras areas en el corazon. Multiples aplicaciones de energfa pueden aplicarse mediante los electrodos 6 a regiones tisulares adyacentes o solapantes. Pueden usarse electrodos de electroestimulacion y captura 91, por ejemplo durante la creacion de una lesion con la potencia de RF encendida o entre el suministro de energfa. En una realizacion, dos o mas juegos de electrodos de electroestimulacion y captura 91 pueden estar incluidos. Un juego de electrodos 91 puede suministrar el potencial de accion de electroestimulacion y el otro juego de electrodos 91 puede estar ubicado detras de la lfnea de lesion a crear para detectar o “capturar” el potencial de accion suministrado. Cuando la lfnea de ablacion esta completa y no existen huecos electricos abiertos en el tejido, un unico par de estos electrodos de electroestimulacion y captura 91 (uno de electroestimulacion, uno de captura) pueden usarse para verificar el bloqueo de potencial de accion. Mientras que durante la creacion de la primera parte de la lfnea de lesion al comienzo de la aplicacion de energfa de ablacion, el potencial de accion puede desplazarse alrededor de la lfnea de lesion hasta alcanzar el electrodo de captura. En este escenario, un mayor numero de (por ejemplo, mas de dos) electrodos de electroestimulacion y captura 91 puede usarse para identificar la direccion desde la cual vino el potencial de accion. Los electrodos de electroestimulacion y captura 91 pueden usarse para identificar si el potencial de accion vino a traves de la lfnea de lesion o alrededor de esta, identificando de este modo donde puede ser necesaria transmision de energfa adicional. Los multiples electrodos de electroestimulacion y captura 91 pueden detectar la direccion del potencial de accion identificando que electrodo detecto el potencial de accion primero, segundo, tercero, cuarto y asf sucesivamente. Con esta caracterfstica, el usuario puede verificar el bloqueo de la senal despues de cada segmento de la lesion, en lugar de esperar hasta que se haya creado la lesion global.

Control de la transmision de energla

Los conjuntos de electrodos descritos en el presente documento son adaptables de modo que proporcionan buen contacto con los tejidos diana, especialmente tejidos que tienen geometrfas tridimensionales complejas. Pueden

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incorporarse mecanismos en los dispositivos descritos en el presente documento que mejoren el contacto del conjunto de electrodos con los tejidos diana. En una realizacion, una estructura de soporte tal como un globo puede usase para presionar el conjunto de electrodos contra el tejido diana (vease la figura 35). En esta realizacion, una estructura de electrodo expandible 34 distal y relativamente pequena que incluye electrodos 6 sobre su superficie externa esta posicionada contra el tejido diana. Una estructura de soporte proximal mas grande 39 puede ayudar a posicionar la estructura de electrodo 34 empujando la estructura de electrodo mas pequena 34 contra el tejido. Se muestra un alambre gufa o varilla de guiado 85 que tambien puede usarse para ayudar al posicionamiento.

El calor y la corriente pueden disiparse rapidamente desde una region a tratar si, por ejemplo, un disipador de calor esta presente tal como una reserva de sangre cercana tal como una gran arteria, vena o el seno coronario. Esto da como resultado que secciones del tejido no consiguen suficiente transmision de energfa y el fallo de un bloqueo de conduccion. Debido a la mala transferencia de energfa termica a traves del gas en comparacion con un lfquido, tal como sangre, una estructura hermetica a fluidos llena con un gas seguro para la sangre, tal como dioxido de carbono o helio, puede estar provista cerca de la ubicacion de suministro de energfa. Tal como se muestra en las figuras 36A-36B, un globo hinchado con gas 94 puede colocarse en el seno coronario por ejemplo y usarse de modo que la corriente 2 pueda pasar desde los electrodos 6 sobre la estructura de electrodo 43 a un electrodo de referencia 6 sobre el globo hinchado con gas 94. El tejido entre ellos puede extirparse a continuacion apropiadamente. La estructura llena de gas tambien puede usarse para medicion de temperatura y retroalimentacion.

Tal como se ha descrito anteriormente, el circuito flexible 89 puede tener sensores de temperatura 90 montados sobre pistas conductoras 16 cerca, sobre o entre los electrodos 6 en contacto con los tejidos. Los sensores de temperatura 90 proporcionan retroalimentacion al usuario en cuanto a la temperatura de los tejidos diana y circundantes, de modo que el dispositivo y/o el usuario puedan modular el suministro de energfa y la cauterizacion o la coagulacion excesiva pueden evitarse. Controlar la temperatura, por ejemplo usando irrigacion cerca del sitio de tratamiento del tejido, es otra manera en la que se puede prevenir la cauterizacion. Tal como se muestra en las figuras 37A-37C, agujeros de irrigacion 7 pueden estar posicionados cerca de uno o mas de los electrodos 6 para suministrar un fluido de refrigeracion a la region y mantener un patron predecible y uniforme de transmision de energfa. El fluido puede incluir un medio de irrigacion no conductor. Las figures muestran agujeros de irrigacion 7 para tres electrodos 6, pero debe apreciarse que mas o menos que tres electrodos 6 pueden tener agujeros de irrigacion. En una realizacion, todos los electrodos 6 tienen uno o mas agujeros de irrigacion 7. Los agujeros de irrigacion 7 pueden estar en contacto con o adyacentes a un electrodo, por ejemplo rodeando el borde del electrodo 6. En otra realizacion, tal como se muestra en la figura 37B, los agujeros de irrigacion 7 pueden estar colocados directamente sobre la superficie del electrodo 6 cerca del borde del electrodo 6. Debe apreciarse que el agujero de irrigacion puede colocarse en cualquier lugar sobre el electrodo 6. La figura 37C muestra otra realizacion mas con agujeros de irrigacion 7 ubicados entre dos electrodos 6, de modo que electrodos adyacentes 6 compartan un juego de agujeros de irrigacion 7. Debe apreciarse que la configuracion de agujeros de irrigacion 7 con respecto a electrodos 6 puede variar y que las configuraciones proporcionadas en las figuras son para ejemplo solamente. La figura 37D muestra un unico agujero de irrigacion 7 ubicado en el centro de cada electrodo (solamente se muestran seis agujeros). En una realizacion, estos agujeros de irrigacion 7 puede coincidir con agujeros colocados sobre la almohadilla conductora 59 del circuito flexible (vease la figura 3b). En una realizacion el caudal del fluido de irrigacion puede variar y estar controlado a un nivel deseado. El caudal de irrigacion puede ajustarse a un nivel mfnimo para mantener la presion dentro de una membrana cerrada, tal como un globo por ejemplo, mientras se posiciona o se orienta el cateter. Como alternativa, se puede hacer circular fluido de refrigeracion dentro de una membrana cerrada sin el uso de agujeros de irrigacion.

Los dispositivos y conjuntos de electrodos descritos en el presente documento pueden incorporar diversos mecanismos que permiten al usuario valorar el alcance, orientacion y calidad de la lfnea de tratamiento asf como la orientacion del propio conjunto de electrodos en tiempo real durante un procedimiento sin necesidad de retirar el dispositivo. Por ejemplo, la transmision de energfa puede visualizarse y valorarse a traves de la membrana desplegable del dispositivo tal como, por ejemplo, usando fibra optica incorporada o una camara en un chip. Las figuras 38A-38G muestran un globo 34 que tiene electrodos 6 montados sobre su superficie, asf como un endoscopio de fibra optica 38 para visualizar el tejido a medida que esta siendo extirpado. El endoscopio 38 puede estar posicionado sobre un interior de la estructura expandible 34, tal como se muestra en las figuras o una superficie exterior de la estructura expandible 34.

En una realizacion, puede usarse mas de un endoscopio de fibra optica 38 en el conjunto de electrodos 105 (vease las figuras 38D-38G). Los endoscopios de fibra optica 38 pueden enrollarse de forma helicoidal alrededor de un cuerpo cilfndrico interno 12 con un cuerpo cilfndrico flexible 57 o colocarse adyacentes al cuerpo cilfndrico interno 12 para alcanzar un campo de vision (FOV) deseado. El uno o mas endoscopios 38 tambien pueden estar equipados con elementos opticos de vision angular para conseguir una vista diferente. Por ejemplo, la figura 38D ilustra el endoscopio 38 enrollado alrededor del cuerpo cilfndrico interno 12 para conseguir el FOV mostrado. El mismo endoscopio 38 en la figura 38E va recto a traves del cuerpo cilfndrico 12 pero para conseguir el mismo FOV, puede usarse un elemento optico de vision angular. En una realizacion, el endoscopio de fibra optica 38 puede ser movil a lo largo de la longitud axial dentro de la membrana 34. Esto puede ayudar a la confirmacion de buena aposicion al tejido cuando el conjunto de electrodos 105 ya esta en su lugar. La figura 38G muestra una vista en primer plano de

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cuatro endoscopios 38 enrollados de forma helicoidal alrededor de un cuerpo cilfndrico interno. Tambien pueden usarse marcadores radiopacos para ayudar a determinar la orientacion del aparato de electrodo durante el uso. La figura 20A muestra marcadores de orientacion visuales radiopacos 49 acoplados a los brazos de soporte 44. Los marcadores de orientacion 49 pueden tener diversas formas especfficas que pueden ser usadas, por ejemplo por un algoritmo de proyeccion informatico desde la salida del fluoroscopio. Los datos de mapeo pueden combinarse con datos de orientacion procedentes de los marcadores 49 para visualizar y permitir al usuario seleccionar que electrodos 6 activar y usar para la transmision de energfa deseada. Una interfaz del usuario puede visualizar la orientacion del dispositivo, por ejemplo sobre una pantalla en el generador de RF, y esta imagen tambien puede superponerse sobre una vista fluoroscopica.

Las figuras 3B, 39A-39E y 40A-40B muestran diversas realizaciones de patrones radiopacos que pueden usarse con una estructura de membrana expandible 34 para la visualizacion y orientacion de la colocacion de los electrodos 6 sobre el tejido asf como la forma global de la estructura de membrana expandible 34. En una realizacion, los marcadores radiopacos 58 pueden ser finas lfneas o "espinas" a lo largo del eje longitudinal entre los electrodos 6 tal como se muestra en la figura 39A o directamente a traves del centro de los electrodos tal como se muestra en las figuras 39B o 39C. Estas espinas de marcadores radiopacos 58 proporcionan una indicacion de distancia entre electrodos 6 y forma global del globo 34 contra el tejido. En otra realizacion, los marcadores radiopacos 58 pueden estar incorporados en los circuitos flexibles que se usan para conectar cada electrodo 6. Pueden anadirse capas de material radiopaco mas denso, tal como oro, a las almohadillas conductoras del circuito flexible 89 para visualizacion. El material mas denso tambien puede colocarse en la rama distal del circuito flexible para crear las espinas finas. En esta realizacion, puede usarse una capa fina de material adicional de modo que la superficie o el grosor de los electrodos no se altere y un perfil bajo global del dispositivo se mantenga.

En otra realizacion, los marcadores radiopacos 58 pueden formar lfneas en angulo a traves de los electrodos 6 dando al usuario una sensacion de si el electrodo 6 esta, por ejemplo en el lado anterior o posterior (vease la figura 39B). En otra realizacion, los marcadores radiopacos 58 pueden estar en forma de una “X” a traves del electrodo 6, permitiendo que el centro y los bordes de los electrodos 6 se localicen (vease la figura 39C). Un perfilado del electrodo 6 tambien puede trazarse con marcadores radiopacos. En otras realizaciones, los marcadores radiopacos 58 pueden incluir puntos alrededor de o directamente encima de los bordes de los electrodos 6, de modo que perfilen la forma de cada electrodo (vease las figuras 39D y 39E). Son posibles otras configuraciones, formas, tamanos de los marcadores radiopacos.

Los marcadores radiopacos pueden colocarse sobre un conjunto de electrodos a intervalos circunferencialmente asimetricos a lo largo de la membrana 34. Si la membrana desplegable del conjunto de electrodos tiene una estructura expandible tal como un globo, los marcadores radiopacos pueden colocarse en cuadrantes adyacentes del globo o entre electrodos especificados que no estan separados uniforme mente. Los marcadores pueden ser iguales o tener formas y tamanos variables. Como alternativa, los marcadores pueden crear un patron de distincion sobre la superficie de la membrana. En un ejemplo, un marcador de primer cuadrante puede ser un punto, un marcador de segundo cuadrante puede tener dos puntos, y un marcador de tercer cuadrante puede tener tres puntos y asf sucesivamente. Los marcadores pueden incluir marcadores emparejados montados sobre el cuerpo cilfndrico a la misma separacion.

Tal como se muestra en las figuras 40A-40C, un sistema marcador radiopaco puede estar incorporado sobre la membrana 34 de un conjunto de electrodos. En una realizacion, dos marcadores distintos 58 pueden estar colocados separados solamente 90 grados (cuadrantes 1 y 2) y separados tres anchuras de electrodo. Los marcadores emparejados 58 con aquellos sobre la membrana 34 pueden estar ubicados en el extremo distal del cuerpo cilfndrico 57. En fluoroscopfa, el usuario puede determinar la orientacion de la estructura de electrodo 34 basandose en la ubicacion de los marcadores 58. El uso de marcadores distintos 58 tal como se muestra, o numeros variables de puntos en cada cuadrante consecutivo, tal como se ha descrito anteriormente, permite a un usuario determinar la orientacion de la membrana 34 y determinar la ubicacion de transmision de energfa diana.

La figura 3B ilustra la integracion de un sistema marcador radiopaco 58 directamente sobre el circuito flexible 89. Un juego de marcadores 58 se muestra en dos ramas separadas 87 del circuito flexible 89, por ejemplo 1 lfnea y 2 puntos. La separacion, numero, forma y tamano de los marcadores 58 pueden desempenar un papel importante en la definicion de la geometrfa y la orientacion del dispositivo, asf como la facilidad de uso o el marcador. Las ramas 87 del circuito flexible 89 pueden estar ubicadas en latitudes unicas sobre la membrana 34, en particular una realizacion de a membrana 34 similar a las de las figuras 18A-18M. El sistema marcador 58 puede descansar entonces en posiciones unicas sobre la membrana 34. Si los marcadores estan separados en cuadrantes adyacentes, por ejemplo, y son de diferente forma y/o numeros, el usuario puede reconocer facilmente un marcador particular como el cuadrante I. Adicionalmente, los sensores de temperatura 90 y los propios electrodos pueden servir como marcadores radiopacos que proporcionan una indicacion de la forma global de la membrana expandible 34.

Otros mecanismos pueden estar incluidos en los dispositivos o conjuntos de electrodos descritos en el presente documento que permiten a un usuario valorar la orientacion y la calidad de la transmision de energfa sin la retirada o el reposicionamiento del dispositivo. Por ejemplo, pueden incorporarse sensores ubicados en o cerca de los

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electrodos para detectar el contacto del tejido con los electrodos o la cantidad de presion ejercida sobre el tejido durante un procedimiento. Debido a que la cantidad de contacto y presion puede tener una influencia dramatica sobre la profundidad y la calidad de la lesion que se esta creando, puede ser importante valorar en tiempo real el alcance del contacto establecido con el tejido y el grado de presion que esta siendo ejercida. La profundidad de penetracion de energfa y la capacidad para detectar contacto del tejido con los electrodos durante la transmision permite a un usuario evitar la formacion de trombos y la cauterizacion involuntaria del tejido.

El contacto con el tejido puede medirse usando diversas tecnicas. En una realizacion, puede programarse software de modo que no sea necesario implementar hardware significativo. Por ejemplo, la medicion de electrocardiogramas a traves de los electrodos sobre la membrana. Las senales obtenidas por el electrocardiograma permiten a un usuario determinar si el electrodo esta en contacto o no. Pueden emplearse algoritmos para determinar contacto parcial tambien.

Otro metodo para determinar el contacto del tejido con el electrodo es incorporar reconocimiento de patrones de disipacion de calor en el software. Una corta rafaga de calentamiento por RF puede aplicarse a los electrodos y, basandose en el comportamiento de disipacion de calor, el software puede reconocer si el electrodo esta en contacto con el tejido o esta en contacto solamente con sangre, por ejemplo. Una disipacion mas rapida del calor aplicado indicarfa contacto con sangre fluyendo en lugar de tejido, que conservarfa el calor durante mas tiempo.

Otro metodo mas para detectar contacto del tejido con el electrodo es a traves de mediciones de impedancia. El contacto con el tejido puede mostrar un cambio de impedancia en comparacion con la sangre. La cantidad de fuerza de contacto tambien puede valorarse a traves de mediciones de impedancia. Esto permite la determinacion apropiada no solamente del contacto electrodo-tejido, sino de la cantidad de fuerza con la que estan en contacto, lo que podrfa predecir de forma mas precisa la profundidad de la transmision de energfa a realizar. Un numero de variables (frecuencia y amplitud) pueden ajustarse para conseguir el umbral y la precision deseables para determinar la diferencia entre tejido y sangre que fluye. La deteccion de contacto con el tejido puede realizarse junto con las etapas de mapeo, deteccion, medicion, estimulacion y ablacion descritas en el presente documento por etapas o de forma concurrente.

Las figuras 41A-41B ilustran otro mecanismo de deteccion que usa mediciones de impedancia. El circuito flexible 89 puede contener dos pistas conductoras 16 que tienen almohadillas conductoras no aisladas 59 cerca de su extremo distal y ubicadas cerca de o adyacentes a los electrodos (no mostrados), que estan proximos entre si. La impedancia puede medirse entre las dos almohadillas conductoras 59. En un ejemplo, cuando ambas almohadillas conductoras 59 estan en contacto con el tejido, la medicion de impedancia sera generalmente alta. Cuando solamente una almohadilla conductora 59 esta en contacto con el tejido o ambos extremos no estan en contacto, la medicion de impedancia sera generalmente mas baja. La figura 41B muestra un metodo similar que permite almohadillas conductoras mas grandes 59. Esto puede permitir deteccion parcial del tejido basandose en un mayor rango de mediciones de impedancia.

En la tecnica se conocen sensores de presion y pueden estar incorporados en el circuito flexible. Un ejemplo es un sensor de presion piezorresistivo que puede estar cubierto por gel, silicio u otro material. Los ejemplos de estos sensores incluyen GE NPD-240, GE NovaSensor P1602 y Silicon Microstructures SM5102, EPCOS ASB1200V y T5300 e Intersema MS7212. El sensor puede colocarse sobre los circuitos flexibles cerca de o en los electrodos.

Micro-conmutadores pueden estar ubicados en cada electrodo, por ejemplo con integracion de hardware y/o software adicional. Las figuras 41C y 41D ilustran un ejemplo de un electrodo 6 descompuesto en 3 parches conductores independientes 6a, 6b y 6c. Cada parche conductor 6a, 6b y 6c puede tener un micro-conmutador correspondiente que es activado ffsicamente cuando el tejido esta en contacto con el electrodo. El conmutador y el parche conductor estan conectados cuando estan en contacto con el tejido. Una vez que los tres parches 6a, 6b y 6c estan conectados, el electrodo 6 puede activarse. El circuito flexible 89 puede estar dispuesto de forma diferente entre las dos figuras, lo que puede definir la flexibilidad y plegabilidad global del conjunto.

En otra realizacion mostrada en la figura 42, un elemento de electrodo 71 puede incorporar “brazos” longitudinales radiopacos 60 que sobresalen hacia fuera cuando la cantidad apropiada de presion esta siendo aplicada por el elemento de electrodo 71 contra el tejido 83. Si no hay presion ejercida contra el tejido 83 o no esta siendo ejercida suficiente presion, el elemento de electrodo 71 tiene un perfil delgado sin ninguna protuberancia de los brazos. Si esta siendo ejercida demasiada presion, los brazos 60 se separan, de modo que puedan apuntar hacia atras. Una forma especffica de los brazos puede ser un indicador de presion de contacto apropiada. La figura 43 muestra un elemento de electrodo 71 que incluye un elemento expandible 62, tal como un globo que puede estar controlado por una valvula 61 u otro mecanismo de control de fluido. Cuando la cantidad apropiada de presion esta siendo ejercida por el elemento de electrodo 71 sobre el tejido 83, la valvula 61 permite que el elemento expandible 62 se hinche mediante una luz de hinchado 36. Los electrodos (no mostrados) pueden colocarse sobre la punta distal del elemento de electrodo 71 para activacion cuando el elemento expandible 62 alcanza el tamano apropiado. El elemento expandible 62 puede hincharse con un colorante radiopaco o puede inyectarse un colorante radiopaco en el torrente sangufneo para visualizacion.

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Anclajes del conjunto de electrodos

Los dispositivos descritos en el presente documento pueden incorporar diversos elementos estructurales que proporcionan asistencia adicional en la manipulacion y el reposicionamiento del conjunto de electrodos sin necesidad de retirar el dispositivo y reorientar el dispositivo. Por ejemplo, el aparato de electrodo puede ser trasladable de forma independiente sobre un cateter de anclaje o elemento gufa que esta fijado en su lugar en o cerca del tejido diana. El anclaje puede proporcionar un punto de referencia estable y actua como un dispositivo de reposicionamiento eficiente, rapido y controlado sobre el que puede moverse el conjunto de electrodos, de forma deslizante o de forma giratoria, por ejemplo para poner en contacto la region del patron de ablacion recien creada. Esto permite a un usuario realizar transmisiones de energfa adicionales, por ejemplo en areas que no dieron como resultado ablacion transmural completa. O un usuario puede mapear y verificar la eficacia de la terapia, por ejemplo en areas del tejido que son mas gruesas o requieren una mayor dosificacion de energfa o varios pases de transmision de energfa.

La configuracion del dispositivo de anclaje puede variar incluyendo, aunque sin limitarse a, un cateter de succion, un miembro expandible tal como un globo o cesta, o receptaculos de succion que incorporan electrodos y mecanismos de succion simultaneamente. En una realizacion donde se van a tratar celulas fuera de la vena pulmonar, por ejemplo en fibrilacion auricular, un elemento expandible puede insertarse dentro de la vena pulmonar.

Las figuras 44A-44F muestran una realizacion de una membrana 34 que incluye una cesta de anclaje 50. La membrana 34 se muestra teniendo una estructura de globo, pero la membrana 34 puede tener otra forma y configuracion tal como se ha descrito anteriormente, tal como un unico cateter que se extiende hasta una cesta de anclaje 50. La figura 44A muestra una gufa 47 (cateter o alambre) que puede estar anclada en el extremo distal desplegando la cesta de anclaje 50. La gufa 47 puede desplegarse a lo largo de la lfnea deseada 81. Una vez que la gufa 47 esta en su lugar y opcionalmente un conjunto de globo y endoscopio de visualizacion (no mostrado) se ha hecho avanzar sobre la gufa para confirmar la colocacion y contacto con el tejido correctos, la membrana 34 puede retraerse (o hacerse avanzar) mientras se activan electrodos para conseguir la lesion lineal deseada 81 (figura 44B). Despues de que se ha realizado la primera lesion lineal 81, se puede hacer girar a la gufa 47 alrededor del anclaje 50 y reorientarla para crear una lesion secundaria (figuras 44C-44D). Como alternativa, puede crearse una lesion completa o parcialmente circunferencial 81 alrededor del antro de la vena pulmonar o en combinacion con las lesiones lineales descritas anteriormente (figura 44E). Esto puede realizarse manteniendo la posicion de la membrana 34 con respecto a la gufa 47, y haciendo girar a la membrana 34 alrededor del eje del anclaje. Una vez que el juego de lesiones deseadas esta completo, se puede ensayar la conduccion, por ejemplo, monitorizando potenciales electricos mediante electrodos de mapeo 51 ubicados en el anclaje 50 desplegado dentro de la vena pulmonar (figura 44F), tal como se ha descrito anteriormente.

Tal como se muestra en las figuras 45A y 45B, el anclaje tambien puede tener una estructura expandible tal como un globo. El anclaje 42 puede tener diversas formas. En esta realizacion, el anclaje 42 puede desplegarse, por ejemplo en la vena pulmonar 80 para anclaje y posicionamiento de un elemento 43. Un alambre gufa 40 puede introducirse en la vena pulmonar 80 para ayudar a la ubicacion del anclaje 42. El elemento de electrodo 43 se muestra teniendo electrodos 6 sobre su superficie externa y un endoscopio de fibra optica 38 que se puede hacer girar para visualizacion alrededor de la circunferencia del elemento de electrodo 43.

Tambien pueden usarse mecanismos de reposcionamiento controlado que usan succion, de modo que alguna parte del anclaje este en contacto con el tejido mientras otra parte esta siendo reposicionada. En una realizacion, pueden usarse cateteres de punta de succion para anclar el conjunto de electrodos. La punta de succion puede desplegarse dentro de la vena pulmonar. Una punta de succion 1 tambien puede usarse para reposicionamiento controlado del elemento de electrodo. Por ejemplo, una o mas regiones de succion pueden encenderse o apagarse de forma alterna para permitir a un usuario guiar y mover el dispositivo, tal como un cateter de electrodo, tal como se muestra en las figuras 48A-48B, 49A-49D, 50, 51A-51C y 52A-52D. Puede incorporarse succion con un elemento hinchable opcional para mejorar la transmision de energfa conseguida ademas de anclaje, tal como se muestra en las figuras 44A-44F, 47, 53A-53E, 54A-54D y 55A-55C.

Un cateter de anclaje 15 puede tener una punta de succion 18 para anclaje sobre la pared del miocardio de la vena pulmonar 80 que se usara junto con una funda de electrodo independiente 76 (vease la figura 14A-14B). Como alternativa, una funda 76 de electrodo puede ser un unico cateter que se extiende hasta un extremo distal 50 de cesta de anclaje o termina en una punta de succion 18. Las figuras 46A-46B y 47, muestran vistas en primer plano del elemento de electrodo que tiene una luz de aspiracion 4 y una region distal que tiene una punta de succion elfptica, redondeada o en forma de embudo 1. La punta de succion 1 permite que el elemento de electrodo se ubique y se ancle sobre un area del miocardio 83, asf como transmita energfa en la misma region usando electrodos 6. El tejido 83 puede ser arrastrado al interior de la punta de succion 1 para anclaje y transmision de energfa. Tal como se muestra en la figura 46A, los electrodos 6 pueden usarse en una configuracion bipolar que permite que la corriente 2 se mueva desde un lado de la punta de succion 1 al otro. La corriente 2 puede pasar a traves del tejido 83 en un patron similar a las lfneas 2. Como alternativa, los electrodos 6 del elemento de electrodo pueden usarse en un suministro de energfa de RF monopolar. Los electrodos 6 pueden estar sobre la superficie interna de la punta de succion 1 para contactar con el tejido 83 directamente o a traves de una capa de fluido, tal como solucion salina.

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Agujeros de irrigacion 7 y luces de irrigacion 8 pueden estar incluidos para reducir la probabilidad de coagulacion y cauterizacion en el sitio del electrodo, asf como impedir la acumulacion de calor excesiva. Los agujeros de irrigacion 7 pueden colocarse en el interior y/o fuera de la punta de succion 1. Tal como se muestra en la figura 47, el cateter 71 puede ser un cateter que tiene un cuerpo cilfndrico flexible y torsionable que puede ser cortado por laser en un patron similar a un puzle 3 a partir de metal o polfmero duro. El cable principal 17 del circuito flexible puede conectar el electrodo 6 al extremo proximal.

La figura 48A muestra una funda dirigible 9 y un cateter de dos brazos 63 que se extiende desde el extremo distal de la funda 9. El cateter de dos brazos 63 puede incluir dos puntas de succion 1, cada una de las cuales puede tener electrodos para permitir transmision de energfa de RF entre las dos puntas de succion 1 del cateter 63. Las dos puntas de succion 1 pueden tener una forma de embudo, dispuestas cada una con un electrodo 6. Las puntas de succion 1 permiten que el electrodo este anclado independientemente. Una punta de succion 1 del cateter puede anclarse sobre el tejido, por ejemplo activando la succion, y el otro brazo de punta de succion 1 moverse hasta la siguiente region de tejido diana. El movimiento puede producirse moviendo la punta de succion 1 guiada, por ejemplo, mediante separacion predeterminada entre las puntas 1 y un alambre de tension 20 que puede estar controlado por el usuario (vease la figura 48B). Se puede tirar del alambre de tension 20 para acercar las dos puntas 1 entre si. La liberacion o relajacion del alambre de tension 20 puede permitir que las dos puntas de succion 1 se separen tal como debido a una fuerza e resorte en el material de las puntas 1 y/o el cateter 63.

Una vez que el cateter 63 esta posicionado, la ablacion puede iniciarse. Las puntas de succion 1 pueden incluir uno o mas electrodos y uno o mas sensores de temperatura. Las dos puntas de succion 1 pueden estar separadas y la succion encenderse a traves de ambas puntas 1 antes de que se aplique energfa. Como alternativa, la succion puede encenderse para una primera punta 1 y a continuacion encenderse para la segunda punta 1 antes de que se aplique energfa. Para continuar el patron de energfa, una de las puntas de succion se apaga y se posiciona en otra ubicacion, por ejemplo mediante rotacion o cambiando la distancia entre las puntas usando el alambre de tension 20. Para conseguir la posicion deseada, el usuario puede, como alternativa, encender y apagar cualquiera de las puntas 1 y orientar el cateter 63 segun se desee. Cuando se crea un patron particular, el usuario puede mantener la succion activa sobre una de las puntas de succion 1 e inactiva sobre la punta o puntas que se estan moviendo. El cuerpo principal de la funda 9 o el cateter 63 pueden tener mayor flexibilidad y torsionabilidad. La funda 9 o el cateter 63 pueden incluir un patron 3 cortado por laser o tener un cuerpo cilfndrico trenzado que permite que el cateter mantenga un control de torsion uno a uno, tal como despues de eliminar la flacidez, mientras se proporciona flexibilidad/doblabilidad y potencia la facilidad de posicionamiento de los electrodos.

En otra realizacion, el cateter puede incluir receptaculos de succion y dos brazos de control. Las figuras 49A-49D muestran una representacion esquematica del cateter de succion que tiene dos brazos de control proximales 21, 22. Los brazos de control 21, 22 pueden posicionarse proximos entre sf, tal como se muestra en la figura 49A. El movimiento de los brazos de control 21, 22 puede permitir que el cateter se ancle y posicione como desea el usuario de una manera deliberada y repetible. El usuario puede posicionar el cateter en las inmediaciones de la region de tratamiento y encender la succion a traves de uno de los agujeros de succion. La figura 49A muestra ambos agujeros de succion apagados 24 (mostrados como cfrculos blancos). El agujero de succion puede apagarse 23 (mostrado como un cfrculo oscurecido) para anclaje al tejido. El otro agujero de succion puede permanecer apagado 24, por ejemplo para permitir que su brazo de control asociado 22 se haga avanzar distalmente (vease la figura 49B). Una vez posicionado, el agujero de succion se enciende 23 mientras que el otro agujero de succion se apaga 24 y el brazo de control asociado 21 se mueve de manera similar (vease las figuras 49C y 49D). Los brazos de control 21, 22 tambien pueden moverse en una direccion proximal usando un mecanismo de succion alterno entre encendido-apagado similar.

Los dos brazos de control 21,22 tambien pueden ser concentricos o en aposicion entre sf (por ejemplo, en oposicion a desplazados linealmente) con la punta interna extendida distal a la externa. En la realizacion concentrica, la punta interna puede moverse distalmente mientras que la punta externa esta anclada. A continuacion, la succion de punta distal puede encenderse y la punta externa se mueve hasta que este justamente proximal a la punta distal. El cateter puede girar alrededor de los receptaculos de succion (es decir, brazos de control con agujeros de succion) para conseguir movimiento lateral y/o transmision de energfa. Los receptaculos de succion pueden estar hechos de material conductor o revestidos con este para actuar como los electrodos 6. Se puede hacer pasar corriente de RF entre cada uno de los receptaculos de succion/electrodos para realizar la ablacion, deteccion, estimulacion y/o mapeo. Puede haber dos o mas receptaculos de succion/electrodos por cateter.

Tal como se muestra en la figura 50, el cateter 63 puede incluir agujeros de succion 5 o receptaculos sin el uso de la configuracion de multiples puntas descrita anteriormente. El cateter 63 puede incorporar multiples agujeros de succion 5 y los electrodos 6 pueden colocarse adyacentes a o cerca de los agujeros de succion 5 para anclar los electrodos 6 al tejido 83. El movimiento del cateter 63 y los agujeros de succion 5 a lo largo del tejido 83 puede producirse sin el uso de cables o alambres de tension para el movimiento. Se puede crear una lfnea de transmision de energfa continua larga a lo largo del tejido 83.

Las figuras 51A-51C muestran una vista mas cercana del cateter de succion 63 creando un lfnea de transmision de energfa continua larga a lo largo del tejido 83 y la manipulacion de la punta distal del cateter de succion 63. El

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cateter 63 se puede mover sobre el tejido 83 sin perder posicion inicial. La secuencia de manipulacion del cateter 63 puede variar. En una realizacion, ambos agujeros de succion 5a, 5b pueden encenderse, de modo que el cateter 63 se ancle sobre el tejido 83 (figura 51A). La succion en el agujero distal 5a puede apagarse y un alambre de traccion 20 extraerse proximalmente para doblar el cateter 63 y causar un movimiento hacia atras (figura 51B). A continuacion puede encenderse la succion en el agujero distal 5a y apagarse en el agujero proximal 5b para permitir que el cateter 63 se enderece (figura 51C). La succion puede encenderse a continuacion en el agujero proximal 5b y la transmision de energfa iniciarse. Este proceso puede repetirse para crear una lfnea de transmision de energfa en una primera direccion (por ejemplo proximalmente). La succion tambien puede activarse de la manera opuesta, de modo que el cateter se mueva hacia delante (por ejemplo distalmente). El cateter 63 puede incluir un patron 3 cortado por laser, por ejemplo entre cada agujero de succion 5a, 5b que incrementa la flexibilidad y permite un movimiento lateral del cateter 63.

En un diseno alternativo, la succion puede encenderse para mantener la posicion pero no para anclar el cateter 63 para movimiento. En esta realizacion, el elemento de empuje 97 puede usarse como una alternativa a fuerzas de succion para oponer la fuerza de traccion proporcionada por el alambre de traccion 20 para acercar la punta distal a la punta proximal, tal como se muestra en la figura 51B. El elemento de empuje 97 tambien puede usarse para enderezar el cateter 63 o para orientarlo usando el patron cortado por laser flexible 3.

Las figuras 52A-52D ilustran otro ejemplo de un sistema de electrodo que incluye un cateter de succion interno concentrico 4 y un cateter de electrodo externo 71. El cateter interno 4 puede ser movil y dirigible y puede extenderse mas alla de la punta distal del cateter 71 de electrodo. Una vez que la punta de succion esta firmemente anclada sobre el tejido 83, el cateter 71 de electrodo puede ser manipulado para estar en contacto contra el tejido 83. Los electrodos 6 pueden montarse sobre el cateter 71 de electrodo y tambien pueden montarse en la punta del cateter de succion 4. Despues de que se crea una lfnea de transmision de energfa, el cateter 71 de electrodo puede pivotar u oscilar alrededor de la punta del cateter de succion 4 y transmitir energfa al lado opuesto sin perder su posicion inicial. Un mecanismo de irrigacion puede estar incluido y usarse junto con el sistema de electrodo para mantener al tejido fresco durante el procedimiento, tal como se ha descrito anteriormente.

Las figuras 53A-53E ilustran otra realizacion de un cateter de succion que incluye una parte expandible. El cateter 27 de electrodo puede incluir una unica luz de aspiracion y un cuerpo cilfndrico interno movil 29. El cateter 27 de electrodo tiene una luz interna con multiples aberturas sobre la que puede trasladarse y cubrir el cuerpo cilfndrico interno movil 29. De esta manera, el cuerpo cilfndrico interno 29 puede controlar selectivamente la cantidad de succion cubriendo las secciones especfficas del cateter 27. En esta realizacion, no es necesario que una luz de succion independiente este conectada a cada una de los extremos de aspiracion todo el camino de vuelta hacia el mango. El cateter 27 puede estar contenido dentro de una funda externa 31 para facilidad del suministro (vease la figura 53D). El cuerpo principal del cateter 27 de electrodo (entre la funda externa 31 y el cuerpo cilfndrico retractil 29) puede estar hecho de un material flexible o superelastico tal como Nitinol u otro material. Ademas, en esta realizacion se muestra un mecanismo que permite el paso de un fluido de refrigeracion sobre la superficie del cateter a traves de los agujeros 7 para refrigerar los electrodos 6 y el tejido circundante 83. Puede usarse solucion salina 30 para irrigacion a traves de los agujeros 7 tambien tal como se ha descrito con mas detalle anteriormente.

Las figuras 54A-54D muestran otra realizacion de un cateter de electrodo de succion que incluye una parte expandible. En esta realizacion, el sistema de electrodo de cateter incluye elementos hinchables 34 que tienen electrodos 6 dispuestos sobre ellos, tales como sobre la superficie de los elementos hinchables 34. Los elementos hinchables 34 pueden ser un globo hinchable con una o mas luces de hinchado correspondientes 36. Una luz de succion 4 y agujeros de succion correspondientes 5 pueden formar multiples receptaculos de succion 67 dispuestos a lo largo de la longitud del cateter en diversos intervalos que estabilizan el cateter y garantizan un buen contacto con el tejido diana a extirpar, por ejemplo un tejido diana movil tal como el miocardio. El cateter entre cada receptaculo de succion 67 puede incluir un patron 3 cortado por laser para flexibilidad incrementada en el posicionamiento de los electrodos, tal como se describe en el presente documento. Las figuras 54B-54D muestran las diversas fases del cateter desde prehinchado hasta estar completamente hinchados y acoplados con el tejido.

Las figuras 55A-55C muestran otra realizacion de un cateter de electrodo de succion que incluye una parte expandible. El sistema de electrodo de cateter puede incluir elementos expandibles 43 que tienen electrodos 6 dispuestos sobre ellos. El cateter 71 de electrodo lineal puede usar una combinacion de elementos expandibles 43 y aspiracion para anclar el dispositivo y transmitir energfa al tejido diana. Los elementos expandibles 43 pueden ser membranas o globos flexibles que tienen electrodos 6 de tinta conductora de electricidad depositados sobre ellos, tal como se ha descrito anteriormente. Los elementos expandibles 43 pueden estar conformados para crear una abertura al tejido cuando se hinchan y permiten la aspiracion y el anclaje. Una luz de aspiracion 4 puede conectar cada uno de los elementos expandibles 43 y puede estar controlada en el mango (no mostrado). Un cuerpo cilfndrico retractil puede usarse para controlar la succion de los receptaculos de succion individuales. En otra realizacion, cada receptaculo de succion puede estar controlado individualmente mediante luces de aspiracion independientes. Los agujeros de aspiracion 5 crean un hueco entre la luz de aspiracion 4 y el tejido. Esta separacion permite que el tejido sea atrafdo al interior de la abertura del elemento expandible 43 y este en contacto completo con los electrodos 6 sin bloquear el flujo hasta la propia luz de aspiracion 4. El extremo distal del cateter 71 puede ser flexible entre cada receptaculo de succion o puede incluir un patron 3 cortado por laser y puede ser manipulado para la mejor aposicion

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al tejido. Tambien pueden incluir agujeros de irrigacion (no mostrados) en cada receptaculo de succion para permitir el flujo de solucion salina a su traves e impedir la coagulacion de sangre en los receptaculos de succion. Un conjunto de electrodos 105 que incluye uno o mas elementos de succion puede usarse para tratar el espacio interno del tejido diana de un organo mediante electrodos posicionados dentro o fuera del organo. Por ejemplo, para el tratamiento de fibrilacion auricular dentro de la auricula izquierda, el conjunto de electrodos puede producir lineas de lesion de ablacion endocardica o epicardica.

Las figuras 56A-56E ilustran diversas realizaciones de una funda 77 de electrodo de intercambio rapido que puede posicionarse sobre un cateter de anclaje 11 que esta fijado al tejido mediante agujeros de succion 5a, 5b, 5c, tal como se ha descrito en realizaciones anteriormente. En esta realizacion, el cateter 77 de electrodo puede tener uno o mas anillos 64 cerca del extremo distal a traves de los cuales el cateter de anclaje 11 puede extenderse. Estos anillos 64 asi como la parte proximal del cateter 77 de electrodo pueden estar orientados de modo que no obstruyan los agujeros de succion 5a, 5b, 5c, tal como se muestra en la figura 56A. Debe apreciarse que, aunque en la figura solamente se representan tres agujeros de succion, en el presente documento se consideran mas o menos agujeros de succion. La figura 56B muestra los electrodos 6 acoplados a una parte anterior de uno o mas de los anillos 64 del cateter 77 para minimizar la interferencia con los agujeros de succion 5a, 5b y 5c. Puede estar incluido un elemento expandible 66 que tiene una superficie reflectante interna 79 que permite vision a traves de un endoscopio de fibra 78 con un angulo de vision 82 hacia el tejido. La superficie reflectante 79 puede tener agujeros (no mostrados) que permiten que un mecanismo, tal como un chorro de agua, contacte con el tejido y proporcione un campo de vision claro para el endoscopio de fibra 78. Aunque se representan una superficie reflectante 79 y un chorro de agua, debe apreciarse que la vision puede conseguirse con el uso de solamente el endoscopio de fibra 78. La figura 56C muestra un cateter 77 de electrodo que tiene una punta curva distal 86 que puede presionar en una direccion hacia abajo sobre el cateter de anclaje 11. Este mecanismo ayuda a mantener el uno o mas agujeros de succion 5a, 5b, 5c contra el tejido y a proporcionar un mejor anclaje.

La figura 56D muestra un alambre de guiado 85 que se extiende a traves del cateter de anclaje 11 que puede usarse para orientar el cateter de anclaje 11 a un lugar optimo o mejor para que los agujeros de succion 5a, 5b y 5c se presionen contra el tejido. Tal como se ha mencionado en realizaciones anteriores, el cateter de anclaje 11 puede ser flexible con poca resistencia a la torsion para potenciar su capacidad de orientar los agujeros de succion 5a, 5b y 5c contra la superficie del tejido en diversos angulos. El cateter de anclaje 11 tambien puede incluir un cuerpo cilindrico hueco retractil 84 para proporcionar mas rigidez y control de la torsion para colocar los agujeros de succion 5a, 5b, 5c contra el tejido. En un ejemplo, un usuario puede orientar el alambre 85 para obtener contacto y anclaje del agujero de succion mas distal 5c contra el tejido. El usuario puede tirar hacia atras de y hacer girar el cuerpo cilindrico 84 en combinacion con manipular el alambre 85 para orientar el segundo agujero de succion mas distal 5b para contactar y acoplarse con el tejido. El siguiente agujero mas proximal 5a puede estar orientado de forma similar y el cuerpo cilindrico retraerse para permitir que todos los agujeros de succion 5a, 5b, 5c esten anclados activamente contra el tejido. Una vez que el cateter de anclaje 11 esta orientado apropiadamente y es estable, el cateter 77 de electrodo se puede hacer avanzar y retraer sobre los agujeros de succion 5 sin perder adhesion contra el tejido. Esto proporciona una transmision de energfa mas rapida y mas eficiente, por ejemplo con el fin de ablacion y mapeo. La figura 56E muestra movimiento del cateter 77 de electrodo con respecto al cateter de anclaje 11 contra el tejido 83.

Metodos de fabricacion y materiales

Pueden emplearse diversas tecnicas en la fabricacion de los dispositivos descritos en el presente documento. En una realizacion, el circuito flexible 89 puede construirse para optimizar para un perfil global bajo del conjunto de electrodos 105. El circuito flexible 89 puede tener sensores de temperatura 90 que pueden ser alimentados a traves de una de las pistas conductoras 16 del circuito flexible 89. Esto elimina la necesidad de una union de ensamblaje adicional en la membrana 64. Los sensores de temperatura 90 pueden compartir una pista conductora 16 con un electrodo de mapeo 51. Compartir las pistas conductoras 16 permite circuitos flexibles mas estrechos 89 y un perfil global mas bajo del conjunto de electrodos 105. Un unico circuito flexible 89 puede dividirse en al menos dos ramas 87 para reducir el numero de piezas y facilitar el ensamblaje. Puede haber solamente un circuito flexible 89 que se divide en todas las ramas 87 del circuito flexible 89 necesarias para alimentar los electrodos 6. El extremo distal de las ramas 87 del circuito flexible puede contener lenguetas sacrificiales 102 que permiten el posicionamiento apropiado de las ramas del circuito flexible 89 durante el ensamblaje.

Los cables principales 17 del circuito flexible, de los circuitos flexibles 89 pueden encaminarse desde el extremo proximal (cerca de un mango o accionador) de un cuerpo cilindrico 57 del cateter a traves de la luz del cateter hasta el extremo distal. Los cables principales 17 del circuito flexible pueden dividirse en dos o mas ramas 87 y pueden plegarse sobre la membrana 34 desde una region proximal o una region distal de la membrana 34. La membrana 34 puede estar montada sobre un soporte de mandril temporal con puertos de hinchado para mantener un estado expandido constante durante el ensamblaje. Las lenguetas 102 sacrificiales del circuito flexible pueden emparejarse con un accesorio de ensamblaje para un tensionamiento uniforme de todas las ramas del circuito flexible. El accesorio puede estar disenado para mantener a la membrana 34 y el circuito flexible 89 en una posicion predeterminada una con respecto al otro. Para una union simplificada del circuito flexible 89 a la membrana 34, se puede presionar firmemente las ramas 87 del circuito flexible contra la superficie de la membrana 34 mientras un

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agente, tal como adhesivo, se aplica y se cura. Esto puede minimizar el perfil debido a, por ejemplo, una cantidad excesiva de agente aplicado. Se puede aplicar adhesivo a la superficie inferior o capas de sustrato inferior del circuito flexible 89, que estara en contacto con la membrana 34. Esto puede conseguirse a traves del uso de un sistema robotico, que puede aplicar cantidades precisas de adhesivo en ubicaciones apropiadas sobre el circuito flexible 89.

Tal como se muestra en la figura 59, el accesorio de ensamblaje puede incluir una clavija de centrado e hinchado

106 y la base 107 del accesorio. El circuito flexible 89 puede insertarse a traves de una ranura central 108 en la base

107 del accesorio y las ramas 87 dirigirse a sus respectivas ranuras 109 del patron radial. La membrana 34, un globo en forma toroidal en este ejemplo, puede montarse sobre la clavija de centrado e hinchado 106 y la clavija se inserta a traves de la ranura central 108 de la base 107 del accesorio y se asegura en su lugar. Puede usarse un suministro de aire a baja presion, regulado para hinchar la membrana 34 al nivel deseado una vez sobre el accesorio 107. Las lenguetas sacrificiales 102 del circuito flexible 89 pueden emparejarse con las ranuras separadas radialmente 109 del perfmetro de la base 107 del accesorio, manteniendo una posicion uniforme del circuito flexible 89 con respecto a la membrana expandible 34. Una vez que el circuito flexible 89 y la membrana 34 estan ubicados y asegurados apropiadamente, el agente puede aplicarse y curarse.

Los electrodos 6 pueden pulverizarse sobre el circuito flexible 89 y la membrana 34 mientras siguen montados sobre el mandril de soporte temporal. Los electrodos 6 pueden cubrir cada almohadilla conductora 59 para conexion electrica al circuito flexible trace 16 y una parte relativamente grande de la superficie de la membrana circundante 34 y sobre las partes aisladas del propio circuito flexible 89. Los electrodos 6 pueden formarse usando una mascara sobre la membrana 34 durante el proceso de deposicion, que puede pulverizar sobre la membrana y la mascara por igual. Una vez que la tinta esta curada, la mascara puede retirarse. Una tecnica alternativa es usar sistemas roboticos automatizados que pueden estar programados para pulverizar de forma precisa y exacta solamente las superficies de electrodo deseadas sin la presencia de una mascara.

Los electrodos 6 pueden formarse antes o despues de que el circuito flexible se una a la estructura de membrana de base. La figura 2A muestra un electrodo 6 depositado sobre la membrana 34 en primer lugar. La pista 16 del circuito flexible 89 puede disponerse sobre la membrana 34 con la almohadilla conductora 59 posicionada directamente sobre el electrodo 6. Una capa adhesiva conductora de electricidad 95 puede disponerse sobre partes del electrodo 6 para adherirse a la capa conductora expuesta 96. Puede usarse adhesivo no conductor 95 para unirse al resto de la membrana 34 y la pista 16. La figura 2B muestra que la pista 16 puede unirse en primer lugar a la membrana 34 usando un adhesivo que no es necesario que sea conductor. La almohadilla conductora 59 puede estar orientada hacia fuera desde la superficie de la membrana 34, de modo que no este en contacto directo con la membrana 34. El electrodo 6 puede disponerse a continuacion sobre la almohadilla conductora 59, la parte de circuito flexible aislada adyacente 89, y la membrana 34.

La figura 2C muestra la pista 16 del circuito flexible 89 desplazandose desde dentro de la membrana 34 a traves de la superficie de la membrana. El electrodo 6 puede colocarse, como alternativa, en primer lugar, en cuyo caso la almohadilla conductora expuesta 59 de la pista 16 puede estar orientada hacia dentro para estar en contacto con el electrodo 6. La figura 2D muestra el circuito flexible 89 fabricado al mismo tiempo que la membrana 34. Tal como se muestra, una capa de material de la membrana 34 puede ser la capa mas interna, seguida por la colocacion del circuito flexible 89 y las pistas 16 con la almohadilla conductora expuesta 59 orientada hacia fuera. La almohadilla conductora 59 de la pista 16 puede estar enmascarada para depositar las capas restantes de material de membrana para encapsular el circuito flexible 89. Finalmente, el electrodo 6 puede disponerse sobre la almohadilla conductora expuesta 59 de la pista 16 y la membrana 34. El electrodo 6 en esta realizacion tambien puede ser un polfmero impregnado con material conductor. La figura 2E muestra una realizacion en la que el electrodo 6 se fabrica al mismo tiempo que la membrana 34. El electrodo 6 puede estar embebido con la capa de la membrana 34 y el material del electrodo puede estar impregnado con el material de la membrana para potenciar la adherencia. La pista 16 puede colocarse a continuacion sobre el electrodo 6 con la almohadilla conductora expuesta 59 en contacto con el electrodo 6.

Metodos de uso

Tal como se ha descrito anteriormente, los dispositivos y el metodo descritos en el presente documento no estan limitados al uso para fibrilacion auricular. Debe apreciarse que lo siguiente es como ejemplo solamente y que en el presente documento se consideran otras indicaciones.

Los dispositivos descritos en el presente documento pueden usarse para la ablacion del miocardio, por ejemplo para el tratamiento de fibrilacion auricular. Las venas pulmonares, que se sabe que causan senales irregulares, pueden aislarse electricamente del resto de la auricula. El tejido aberrante en otras areas de la auricula que puede causar senales electricas irregulares puede encontrarse y extirparse. Los conjuntos de electrodos descritos en el presente documento pueden adaptarse a los diferentes puntos anatomicos dentro de la auricula para eliminar electricamente estas senales anormales. En una realizacion, el conjunto de electrodos para uso en el tratamiento de fibrilacion auricular incluye una membrana en forma de globo en forma de una esfera o un toroide que permite que un diametro grande se posicione contra el antro de la vena pulmonar para lesiones circunferenciales.

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En una realizacion, el conjunto de electrodos 105 puede enfundarse usando un accesorio de enfundado 103 e introducirse en una funda que se coloca en el punto de entrada apropiado, la vena femoral por ejemplo (vease las figuras 57A-57C). El accesorio de enfundado 103 puede ser un bloque con un diametro interno predefinido para el conjunto de electrodos 105. El accesorio 103 puede fabricarse como dos mitades que son deslizables y entrelazables entre si, tal como se muestra en la figura 57A. Un tubo de enfundado 104 puede usarse junto con el accesorio de enfundado 103 ya que el tubo 104 puede deslizarse al interior del accesorio de enfundado 103 hasta que alcanza un tope duro, tal como se muestra en la figura 57B y 57C. El diametro interno del tubo 104 puede coincidir con el del accesorio 103.

Para enfundar el conjunto de ablacion 105, el cateter puede colocarse dentro del accesorio de enfundado 103 de modo que el conjunto 105 este fuera del accesorio 103 en un extremo, tal como se muestra en la figura 58A-59E. El cuerpo cilfndrico 57 tambien puede colocarse con las dos mitades del accesorio de enfundado 103 aun separadas. Se puede tirar del conjunto 105 al interior de la parte interna del accesorio de enfundado 103. El tubo 104 puede insertarse en el accesorio 103 hasta que alcance un tope duro. El cuerpo cilfndrico 57 y el conjunto de electrodos 105 pueden ser empujados al interior del tubo 104 y asentados dentro del tubo 104. Una vez que el conjunto 105 y el cuerpo cilfndrico 57 estan enfundados firmemente dentro del tubo 104, el accesorio 103 puede retirarse del conjunto 105 separando las dos mitades del accesorio de enfundado 103. El tubo de enfundado 104 puede ser para introducir el conjunto 105 en una funda que se coloca para alcanzar el tejido diana deseado. El conjunto 105 es empujado a continuacion fuera del tubo de enfundado 104 y se desplaza dentro del introductor hasta alcanzar el sitio diana. El tubo de enfundado 104 permanece proximal al conjunto y no se desplaza dentro de la funda introductora.

El conjunto 105 puede suministrarse a la auricula izquierda y la membrana expandirse y colocarse en el antro de una de las venas pulmonares, La forma global de la membrana puede visualizarse usando los propios electrodos, dado que el material metalico conductor de los electrodos puede proporcionar visualizacion en fluoroscopfa. Los marcadores radiopacos pueden usarse para determinar la ubicacion exacta de cada electrodo basandose en la orientacion del marcador. Los electrodos de mapeo pueden usarse para medir senales electricas iniciales y pueden confirmar mas tarde el bloqueo de conduccion electrica postablacion. El usuario puede seleccionar que electrodos encender, cuales dejar apagados, y cuales ajustar a un ajuste de potencia mas alto o mas bajo basandose en su contacto con el tejido. Pueden usarse los diversos metodos de deteccion de contacto, tal como se ha descrito anteriormente, o una fibra optica, para confirmar el contacto de los electrodos con el tejido. El dispositivo se ajusta a continuacion a la configuracion de potencia y temperatura apropiada, la irrigacion se enciende al nivel deseado, y se inicia la transmision de energfa. Los electrodos de mapeo pueden usarse ahora para determinar bloqueo de conduccion con exito. Una vez que se consigue el bloqueo de conduccion, el cateter se mueve a la siguiente ubicacion diana, otra vena pulmonar o pared auricular, para ablacion.

Debe apreciarse que pueden existir variaciones de los dispositivos, conjuntos y metodos desvelados. Tambien debe apreciarse que diversos elementos descritos en el presente documento se puede utilizar individualmente o en diversas combinaciones. Las caracterfsticas descritas en el presente documento en el contexto con o respecto a un dispositivo o conjunto a modo de ejemplo pueden implementarse por separado o en cualquier subcombinacion adecuada con otros dispositivos o sistemas ejemplares.

Debe entenderse que este asunto descrito en este documento no se limita a las realizaciones particulares descritas, por lo tanto, estas pueden, por supuesto, variar. Debe entenderse tambien que la terminologfa usada en el presente documento es con el fin de describir solamente realizaciones particulares, y no pretende ser limitante. A menos que se defina lo contrario, todos los terminos tecnicos usados en el presente documento tienen el mismo significado que el entendido comunmente por un experto en la materia a la que pertenece este asunto.

Aunque esta memoria descriptiva contiene muchos detalles especfficos, estos no deben interpretarse como limitaciones del alcance de lo que se reivindica o de lo que puede reivindicarse, sino mas bien como descripciones de caracterfsticas especfficas de realizaciones particulares. Algunas caracterfsticas que se describen en esta memoria descriptiva en el contexto de realizaciones independientes tambien pueden implementarse en combinacion en una unica realizacion. A la inversa, diversas caracterfsticas que se describen en el contexto de una sola realizacion tambien pueden implementarse en multiples realizaciones por separado o en cualquier subcombinacion adecuada. Ademas, aunque las caracterfsticas pueden haberse descrito anteriormente como actuando en ciertas combinaciones e incluso haberse reivindicado inicialmente como tal, una o mas caracterfsticas de una combinacion reivindicada pueden, en algunos casos, escindirse de la combinacion, y la combinacion reivindicada puede referirse a una subcombinacion o una variacion de una subcombinacion. Analogamente, mientras que las operaciones se representan en los dibujos en un orden particular, no debe entenderse que esto exige que dichas operaciones se realizan en el orden particular mostrado o en orden secuencial, o que se realicen todas las operaciones ilustradas, para conseguir resultados deseables. Solamente se desvelan unos pocos ejemplos e implementaciones. Pueden realizarse variaciones, modificaciones y mejoras a los ejemplos e implementaciones descritas y otras implementaciones basandose en lo que se desvela.

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REIVINDICACIONES

1. Un conjunto de electrodos para tejido, que comprende:

una membrana (34) configurada para formar un cuerpo adaptable y expandible que es desplegable en un paciente;

un circuito flexible (89) posicionado sobre una superficie de la membrana y que comprende al menos una capa (52) de sustrato de base, al menos una capa aislante (100) y al menos una capa conductora plana (96); y un electrodo conductor de electricidad que cubre al menos una parte del circuito flexible y una parte de la superficie de la membrana no cubierta por el circuito flexible, en el que el electrodo conductor de electricidad es plegable sobre si mismo con la membrana a una conformacion de suministro que tiene un diametro adecuado para un suministro mfnimamente invasivo del conjunto al paciente.
2. El conjunto de la reivindicacion 1, en el que la capa de base o aislante comprende una capa de sustrato de material aislante y la capa conductora plana comprende un material conductor que cubre al menos una parte de la capa de sustrato de material aislante.
3. El conjunto de la reivindicacion 2, en el que:

el material aislante se selecciona entre el grupo que comprende al menos uno de poliimida, poliester, polietilentereftalato, poliarileteretercetona, politetrafluoroetileno, polietilenaftalato, polfmero de cristal lfquido, capa de cubierta fotosensible, vidrio de epoxi fino, vidrio de poliimida, y adhesivo acrflico; o

el material conductor se selecciona entre el grupo que comprende al menos uno de cobre, oro, plata, estano, nfquel, acero, cupronfquel, y aleacion ferrosa de nfquel-cobalto; o

la capa conductora esta cubierta ademas al menos en parte por una capa dielectrica de material aislante.
4. El conjunto de la reivindicacion 2, en el que la capa conductora esta cubierta ademas al menos en parte por una capa dielectrica de material aislante y el circuito flexible comprende un cable principal que se divide en al menos dos ramas (87) que tienen una o mas pistas conductoras.
5. El conjunto de la reivindicacion 4, en el que cada pista conductora comprende una almohadilla conductora (59) que comprende una region de capa conductora expuesta, no cubierta por la capa dielectrica de material aislante.
6. El conjunto de la reivindicacion 5, en el que una region de la capa de sustrato de material aislante subyacente a la almohadilla conductora tiene una anchura ampliada en comparacion con una region de la capa de sustrato de material aislante subyacente a la capa conductora, en el que opcionalmente la region de la capa de sustrato de material aislante subyacente a la almohadilla conductora comprende ademas uno o mas agujeros para permitir una mejor adhesion entre el circuito flexible y la membrana.
7. El conjunto de la reivindicacion 4, en el que al menos una pista conductora comprende al menos dos almohadillas conductoras.
8. El conjunto de la reivindicacion 1, en el que la parte del circuito flexible cubierta por el electrodo conductor de electricidad comprende una almohadilla conductora, en el que opcionalmente el electrodo conductor de electricidad tiene un area superficial que es mayor que un area superficial de la almohadilla conductora.
9. El conjunto de la reivindicacion 1, en el que el electrodo conductor de electricidad:

esta configurado para contactar directamente con el tejido a alimentar con energfa; o

comprende un material seleccionado entre el grupo que comprende al menos uno de tinta conductora de

electricidad, tinta optica, tinta a base de polfmero, adhesivo de laminillas de plata, oro y platino; o

se deposita mediante una tecnica seleccionada entre el grupo que comprende al menos una de impresion,

pintado, pulverizacion, soldadura, adhesion, deposicion al vacfo y deposicion de material positivo; o

esta configurado para emitir energfa seleccionada entre el grupo que comprende al menos una de

radiofrecuencia monopolar, radiofrecuencia bipolar, microondas, alta tension y electroporacion.
10. El conjunto de la reivindicacion 1, que comprende ademas mas de un circuito flexible.
11. El conjunto de la reivindicacion 10, en el que el conjunto de electrodos comprende al menos cinco circuitos flexibles, dividiendose cada circuito flexible en al menos dos ramas que tienen una o mas pistas conductoras y alimentando cada pista conductora al menos un electrodo conductor de electricidad.
12. El conjunto de la reivindicacion 1, que comprende ademas al menos un sensor de temperatura montado sobre el circuito flexible y posicionado adyacente a un electrodo de pelfcula conductor de electricidad, en el que opcionalmente el sensor de temperatura:

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comparte una pista conductora con el electrodo conductor de electricidad; o

esta alejado menos de aproximadamente 1 mm del electrodo conductor de electricidad; o

comprende un termistor montado en superficie, un termopar, un termometro con resistencia de platino o un detector de temperatura de resistencia.
13. El conjunto de la reivindicacion 1, en el que el cuerpo adaptable y expandible:

es autoexpandible; o es hermetico a fluidos; o esta tejido; o

tiene una forma que se selecciona entre el grupo que comprende tubular, esferica, toroidal, conica, ramificada, de horquilla, ahusada y asimetrica.
14. El conjunto de la reivindicacion 1, en el que la membrana:

comprende un material seleccionado entre el grupo que comprende al menos uno de cloruro de polivinilo, polietileno, polietileno reticulado, poliolefinas, compolfmero de poliolefina, polietilentereftalato, nylon, mezclas de polfmeros, poliester, poliimida, poliamidas, poliuretano, silicona, latex, elastomero Mylar y polidimetilsiloxano; o esta configurada para acoplarse a un extremo distal de un cateter configurado para un suministro mfnimamente invasivo.
15. El conjunto de la reivindicacion 1, en el que la membrana esta acoplada a un extremo distal de un cateter configurado para un suministro mfnimamente invasivo y en el que:

la conformacion de suministro comprende la membrana plegada distal al extremo distal del cateter y el electrodo conductor de electricidad plegado sobre si mismo; o

el circuito flexible comprende un cable principal que se divide en al menos dos ramas que tiene una o mas pistas conductoras, en el que el cable principal es encaminado a traves de un diametro interno del cateter y sale del diametro interno del cateter en una region proximal de la membrana, en el que opcionalmente el cable principal del circuito flexible es encaminado a traves de un diametro interno de la membrana y sale del diametro interno de la membrana en una region distal de la membrana.