ES2621158T3 - Preparación fotoprotectora en forma de una emulsión O/W con un factor de fotoprotección mayor o igual a 50 - Google Patents

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Abstract

Preparación fotoprotectora en forma de una emulsión O/W, caracterizada por que contiene los filtros fotoprotectores pigmentarios dióxido de titanio, óxido de zinc y metilen-bis-benzotriazolil-tetrametilbutilfenol y presenta un factor de fotoprotección >= 50, estando contenido el dióxido de titanio en cantidades de 3 a 12% en peso, el óxido de zinc en cantidades de 0,2 a 2% en peso y el metilen-bis-benzotriazolil-tetrametilbutilfenol en cantidades 5 de 5 a 10% en peso y conteniendo la preparación al menos un filtro de UV-A adicional.

Description

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DESCRIPCION
Preparacion fotoprotectora en forma de una emulsion O/W con un factor de fotoproteccion > 50
La invencion se refiere a preparaciones fotoprotectoras en forma de una emulsion O/W (aceite en agua, por sus siglas en ingles), que presentan un factor de fotoproteccion > 50 y contienen como sustancias filtrantes los filtros de UV pigmentarios dioxido de titanio, oxido de zinc y metilen-bis-benzotriazolil-tetrametilbutilfenol (denominacion INCI: Methylene bis-benzotriazolyl tetramethylbutylphenol) y un filtro de UV-A adicional, como se definen en la reivindicacion 1.
Es conocido desde hace tiempo el efecto perjudicial para la piel de la fraccion ultravioleta de la radiacion solar. Las lesiones de este tipo pueden consistir en una simple irritacion cutanea, por ejemplo una quemadura solar leve, pero tambien se pueden manifestar en forma de lesiones celulares. Se sabe que principalmente la radiacion UV-B (es decir, la radiacion con una longitud de onda entre 290 nm y 320 nm) puede producir en la piel danos en el ADN que conducen a mutaciones celulares y, portanto, a cancer de piel.
Tambien el envejecimiento prematuro de la piel, la formacion de arrugas y la flacidez del tejido conjuntivo cutaneo se aceleran por causa de la radiacion UV; es responsable de ello, sobre todo, la radiacion UV-A de onda larga (es decir, la radiacion con una longitud de onda entre 320 nm y 400 nm). Tambien favorece la induccion de la formacion de un eritema o amplifica esta reaccion en algunas personas, y puede incluso ser el origen de reacciones toxicas o alergicas inducidas por la luz.
Para prevenir tales danos se han desarrollado en los ultimos anos agentes de proteccion solar cada vez mas eficaces, en los cuales numerosas sustancias de filtro ffsico y qrnmico deben proteger a la piel frente a la radiacion UV-A y la radiacion UV-B.
Los filtros fotoprotectores ffsicos, como por ejemplo los oxidos metalicos, actuan sobre la piel repartidos como pequenos espejos, que reflejan y dispersan la radiacion UV.
Mediante los filtros fotoprotectores qrnmicos se transforma en energfa calonfica la radiacion UV que incide sobre la piel. Los filtros fotoprotectores qrnmicos pueden presentar tanto propiedades lipofilas como propiedades hidrofilas y, en funcion de esas propiedades, se distingue entre filtros liposolubles e hidrosolubles.
Las preparaciones fotoprotectoras se formulan frecuentemente como emulsiones, lociones o geles.
Era mision de la presente invencion proporcionar fotocomposiciones mejoradas en comparacion con el estado de la tecnica.
En particular, era mision de la presente invencion proporcionar composiciones fotoprotectoras que, formuladas como emulsion O/W, presenten un factor de fotoproteccion > 50.
Gracias a extensas investigaciones, el solicitante ha encontrado, de forma inesperada y sorprendente, que una combinacion de los filtros de UV pigmentarios dioxido de titanio, oxido de zinc y metilen-bis-benzotriazolil- tetrametilbutilfenol (2,2'-metilen-bis(6-(2H-benzotriazol-2-il)-4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenol) permite conseguir composiciones de proteccion solar que, formuladas como emulsion O/W, presentan una proteccion anti-UV claramente mejorada, que se situa en un factor de fotoproteccion > 50. Ha encontrado ademas, sorprendentemente, que se pueden conseguir formulaciones estables con estos valores de fotoproteccion tan altos en emulsiones O/W, mediante la incorporacion de los filtros de UV pigmentarios dioxido de titanio, oxido de zinc y metilen- bis-benzotriazolil-tetrametilbutilfenol incluso cuando no se incorporan en tales composiciones emulsionantes de PEG.
Es objeto de la presente invencion, por una parte, una preparacion fotoprotectora que contiene los filtros de UV pigmentarios dioxido de titanio, oxido de zinc y metilen-bis-benzotriazolil-tetrametilbutilfenol. En una forma de realizacion preferida, la preparacion fotoprotectora segun la invencion no contiene emulsionantes de PEG.
Mas preferiblemente, la preparacion fotoprotectora segun la invencion contiene adicionalmente al menos un filtro de UV-A, preferiblemente dietilamino-hidroxibenzoil-benzoato de hexilo (denominacion INCI: Diethylamino hydroxybenzoyl hexyl benzoate, Uvinul A plus de la empresa BASF) y/o butil-metoxidibenzoilmetano (denominacion INCI: Butyl methoxydibenzoylmethane, Parsol 1789 de DSM o Neo Heliopan 357 de Symrise). Sorprendentemente, se ha hallado que el uso de los filtros de UV-A butil-metoxidibenzoilmetano y/o dietilamino-hidroxibenzoil-benzoato de hexilo puros conduce a un incremento de la accion protectora anti-UV-B de las presentes preparaciones fotoprotectoras con los filtros de UV pigmentarios. Portanto, las emulsiones O/W exentas de emulsionantes de PEG preferidas segun la invencion pueden contener, por una parte, una combinacion de los filtros de UV pigmentarios dioxido de titanio, oxido de zinc y metilen-bis-benzotriazolil-tetrametilbutilfenol con dietilamino-hidroxibenzoil- benzoato de hexilo y, por otra parte, una combinacion de los filtros de UV pigmentarios dioxido de titanio, oxido de zinc y metilen-bis-benzotriazolil-tetrametilbutilfenol con butil-metoxidibenzoilmetano.
En formas de realizacion mas preferidas, las composiciones segun la invencion contienen, ademas, otros filtros de
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UV-A o de UV-B solubles, en particular metoxicinamato de etilhexilo (denominacion INCI: Ethylhexyl methoxycinnamate).
Las emulsiones O/W constituyen una base de formulacion habitual para composiciones de proteccion solar. Se pueden aplicar adecuadamente a la piel y se absorben rapidamente. Es corresponsable de esto el emulsionante. Para preparar emulsiones O/W, en particular con valores elevados de factor de fotoproteccion, se emplean frecuentemente en el estado de la tecnica emulsionantes de PEG que, sin embargo, pueden causar reacciones cutaneas adversas. Hasta la fecha no hada sido posible preparar emulsiones O/W estables con factores de fotoproteccion > 50 que no contuviesen emulsionantes de PEG.
El factor de fotoproteccion es la medida mediante la cual se valora la eficacia de una formulacion fotoprotectora, e indica durante cuanto mas tiempo se puede permanecer expuesto al sol, con la formulacion fotoprotectora aplicada sobre la piel, respecto a lo que sena posible con el tiempo individual de proteccion propia en cada caso, hasta que se produce una quemadura solar. Si se determina, antes y despues de la aplicacion de un preparado fotoprotector, la dosis eritematosa minima (DEM), es decir, la cantidad de radiacion UV-B que induce un eritema apenas perceptible, el factor de fotoproteccion (FP) resulta de la formula siguiente:
FP = (DEM con agente de proteccion solar) / (DEM sin agente de proteccion solar)
El factor de fotoproteccion se determina segun el "International Sun Protection Factor Method (2006)".
Los pigmentos de dioxido de titanio (TO2) segun la invencion se utilizan preferiblemente en forma micronizada, preferiblemente con tamanos medios de partfcula < 100 pm, de manera especialmente preferible con tamanos medios de partfcula entre 10 nm y 200 nm y de manera especialmente preferible con tamanos medios de partfcula entre 10 nm y 100 nm. Resulta aqrn especialmente ventajoso que los pigmentos de dioxido de titanio se presenten en forma hidrofoba, es decir, esten conformados superficialmente de manera que repelen el agua. Esto se puede conseguir, por ejemplo, revistiendo las partfculas de pigmento con una capa superficial hidrofoba a base de silicona. Tales pigmentos estan disponibles comercialmente, por ejemplo de la empresa Tayca con la denominacion comercial MT 100 T, MT 100 Z, o de la empresa Degussa con la denominacion T 805, asf como de la empresa Nordmann, Rassmann con la denominacion MT 100 Z.
Los pigmentos de dioxido de titanio segun la invencion se utilizan preferiblemente en cantidades de 3 a 12% en peso.
Los oxidos de zinc segun la invencion se utilizan asimismo preferiblemente en forma micronizada, preferiblemente con tamanos medios de partfcula < 100 pm, de manera especialmente preferible con tamanos medios de partfcula < 300 nm, por ejemplo Z-Cote HP1 de BaSf o Zinkoxid NDM de Symrise.
Los oxidos de zinc segun la invencion se utilizan preferiblemente en cantidades de 0,2 a 2% en peso.
Asimismo, el metilen-bis-benzotriazolil-tetrametilbutilfenol (2,2'-metilen-bis(6-(2H-benzotriazol-2-il)-4-(1,1,3,3- tetrametilbutil)fenol) se utiliza preferiblemente en forma micronizada, de manera especialmente preferible con un tamano de partfcula < 100 pm, en particular aproximadamente 0,2 pm, y esta disponible, por ejemplo, como dispersion al 50% de la empresa Ciba Specialitatenchemie con la denominacion comercial Tinosorb M.
El metilen-bis-benzotriazolil-tetrametilbutilfenol se utiliza preferiblemente en cantidades de 5 a 8% en peso en las composiciones segun la invencion.
Preferiblemente, la proporcion entre micropigmentos inorganicos y organicos en las composiciones segun la invencion se situa en el intervalo de 0,2 a 5, en particular de 0,5 a 2.
La proporcion entre el oxido de zinc pigmentario y el dioxido de titanio pigmentario en las composiciones segun la invencion se situa preferiblemente en el intervalo de 0,01 a 1, en particular de 0,05 a 0,5.
La cantidad de filtros de UV-A, en particular dietilamino-hidroxibenzoil-benzoato de hexilo y/o butil- metoxidibenzoilmetano, asciende en las preparaciones segun la invencion preferiblemente a 0,5 a 8% en peso.
Las composiciones fotoprotectoras segun la invencion puede contener ademas uno y/o varios filtros de UV organicos adicionales, que son filtros UV-A y/o UV-B oleosolubles o hidrosolubles. Como filtros de UV organicos adecuados se mencionaran aqrn, en particular, los siguientes:
derivados de acido p-aminobenzoico, por ejemplo acido 4-aminobenzoico, ester 2-etilhexflico de acido 4-dimetilaminobenzoico (Eusolex 6007) o 4-aminobenzoato de etilo etoxilado (Uvinul P25),
derivados de acido salidlico, por ejemplo salicilato de 3,3,5-trimetilciclohexilo (Neo Heliopan HMS), o ester 2-etilhexflico de acido salidlico (Neo Heliopan OS),
derivados de benzofenona, por ejemplo 2-hidroxi-4-metoxibenzofenona (Neo Heliopan BB), acido 2-hidroxi-4-metoxi- benzofenon-5-sulfonico y su sal sodica (Uvinul MS 40),
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derivados de acido sulfonico, por ejemplo acido 2-fenilbencimidazol-5-sulfonico y sus sales potasica, sodica y de trietanolamina (Neo Heliopan Hydro) o acido bencen-1,4-di(3-metiliden-10-canfosulfonico) (Mexoryl SX),
derivados de dibenzoilmetano,
difenilacrilatos, por ejemplo ester 2-etilhexflico de acido 2-ciano-3,3-difenilacnlico (Neo Heliopan 303),
derivados de acido metoxicinamico, por ejemplo ester 2-etilhexflico de acido 4-metoxicinamico (Neo Heliopan AV) o ester isoairnlico de acido 4-metoxicinamico (Neo Heliopan E 1000),
derivados de alcanfor, por ejemplo metilsulfato de 3-(4'-trimetilamonio)benciliden-bornan-2-ona (Mexoryl SO), 3-(4'-sulfo)benciliden-bornan-2-ona y sus sales (Mexoryl SL) o 3-(4'-metilbenciliden)-DL-alcanfor (Eusolex 6300) o 3-bencilidenalcanfor (Mexoryl SDS20),
derivados de benzotriazol, por ejemplo 2-(2H-benzotriazol-2-il)-4-metil-6-(2-metil-3-(1,3,3,3-tetrametil-1- (trimetilsililoxi)disiloxanil)propil)fenol (Mexoryl XL),
derivados de bencimidazol, por ejemplo acido 2,2'-bis(1,4-fenilen)-1H-bencimidazol-4,6-disulfonico, sal monosodica) (Neo Heliopan AP),
derivados de benzoxazol, por ejemplo 2,4-bis[5-(1-dimetilpropil)benzoxazol-2-il-(4-fenil)imino]-6-(2-etilhexil)imino- 1,3,5-triazina (Uvasorb K2A),
poKmero de N-[2(y 4)-(2-oxoborn-3-ilidenmetil)bencil]acrilamida (Mexoryl SW),
copoKmero de 3-(4-(2,2-bis(etoxicarbonilvinil)fenoxi)propenil)metoxisiloxano y dimetilsiloxano (Parsol SLX).
Si estan contenidos, estos filtros de UV organicos lo estan en cada caso, preferiblemente, en cantidades de 0,1 a 10% en peso, preferiblemente de 0,5 a 8% en peso, en particular de 0,1 a 7% en peso, en las composiciones segun la invencion.
Preferiblemente, las preparaciones fotoprotectoras segun la invencion estan exentas de filtros de UV del tipo triazina, es decir, de derivados de triazina, por ejemplo 2,4,6-tris[p-(2-etilhexiloxicarbonil)anilino]-1,3,5-triazina (Uvinul T 150), 4,4'-[(6-[4-((1,1-dimetiletil)aminocarbonil)fenilamino]-1,3,5-triazin-2,4-dNl)diimino]bis(ester 2-etilhexflico de acido benzoico) (Uvasorb HEB) o 2,4-bis[4-(2-etilhexiloxi)-2-hidroxifenil]-6-(4-metoxifenil)-1,3,5-triazina (Tinosorb S).
Las emulsiones O/W segun la invencion comprenden en principio una fase oleosa, agua, eventualmente alcohol y la combinacion de sustancias activas segun la invencion. En este caso, la fase oleosa puede estar formada por grasas, aceites, ceras disueltas u otros ingredientes lipofilos, en particular tambien filtros de UV solubles en aceite. Como aceites estan contenidos ventajosamente aceite de parafina, trigliceridos de cadena media, por ejemplo Myritol 318, octildodecanol, miristato de isopropilo, aceite de jojoba o aceite de coco. La fase acuosa de las emulsiones segun la invencion esta formada habitualmente por agua, eventualmente mezclada con alcohol.
De manera especialmente preferible, las composiciones segun la invencion estan exentas de sustancias aditivas que potencialmente influyen negativamente en la tolerancia cutanea, en particular no contienen emulsionantes de PEG, sustancias conservantes o sustancias de perfume, Preferiblemente, las preparaciones son resistentes al agua.
El siguiente ejemplo de realizacion debe ilustrar la presente invencion, sin limitarla. Los ingredientes se designan conforme a la nomenclatura INCI.
Ejemplo 1: Emulsion O/W con un factor de fotoproteccion > 50
INCI
g/100 g
Cetyl alcohol
1,00
Cetearyl alcohol
1,00
Ethylhexyl methoxycinnamate
10,00
Diethylamino hydroxybenzoyl hexyl benzoate
7,00
Octyldodecanol
8,00
Decyl glucoside
1,00
Zinc oxide
0,60
Titanium dioxide (and) aluminium hydroxide (and) stearic acid
8,00
Methylene bis-benzotriazolyl tetramethylbutylphenol
7,50
Xanthan gum
0,30
Acrylates/C10-30 alkyl acrylate crosspolymer
0,50
Disodium EDTA
0,10
Glycerin
5,00
Panthenol
1,00
Alcohol denat.
10,00
Sodium hydroxide
0,05
Aqua
38,95
La emulsion O/W segun el ejemplo de realizacion se prepara como sigue:
En una Fase I se combinan Cetyl alcohol, Cetearyl alcohol, Ethylhexyl methoxycinnamate, Diethylamino hydroxybenzoyl hexyl benzoate y Octyldodecanol, se funden a 80°C, con agitacion a 25 revoluciones/minuto, y se 5 mantiene la temperatura durante 15 minutos.
Despues se anaden oxido de zinc y dioxido de titanio, y se dispersan con agitacion.
En un recipiente separado se mezcla una Fase II, compuesta de Methylene bis-benzotriazolyl tetramethylbutylphenol y Decyl glucoside.
En una cuba para fases acuosas se dispone como Fase III agua y se anaden Glycerin, dexpantenol y Disodium 10 EDTA, y se disuelven con agitacion a 25 revoluciones por minuto. Se esparce la Xanthan gum y se dispersa. A continuacion se homogeneiza durante 10 minutos. Despues se esparce el Acrylates/C10-30 alkyl acrylate crosspolymery se dispersa, y se homogeneiza durante otros 10 minutos.
En un recipiente separado se disuelven como Fase IV agua e hidroxido sodico.
En otro recipiente separado se prepara como Fase V alcohol desnaturalizado.
15 Se anade lentamente, con agitacion, la Fase IV a la Fase III en la cuba de proceso, y se agita durante 10 minutos a 30 revoluciones/minuto.
Despues se anade lentamente, con agitacion, la Fase II a la cuba de proceso, y se homogeneiza durante 3 minutos con una circulacion de nivel 2, agitando a 30 revoluciones/minuto.
A continuacion se aspira lentamente la Fase I, con homogeneizacion, a la cuba de proceso y se homogeneiza 20 durante otros 10 minutos con nivel de circulacion 2, a 30 revoluciones/minuto, mientras se enfna.
Despues se aspira lentamente la Fase V, con agitacion, a la cuba de proceso, y se homogeneiza durante otros 25 minutos con nivel de circulacion 2, a 30 revoluciones/minuto, mientras se enfna.

Claims (15)

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    REIVINDICACIONES
    1. Preparacion fotoprotectora en forma de una emulsion O/W, caracterizada por que contiene los filtros fotoprotectores pigmentarios dioxido de titanio, oxido de zinc y metilen-bis-benzotriazolil-tetrametilbutilfenol y presenta un factor de fotoproteccion > 50, estando contenido el dioxido de titanio en cantidades de 3 a 12% en peso, el oxido de zinc en cantidades de 0,2 a 2% en peso y el metilen-bis-benzotriazolil-tetrametilbutilfenol en cantidades de 5 a 10% en peso y conteniendo la preparacion al menos un filtro de UV-A adicional.
  2. 2. Preparacion fotoprotectora segun la reivindicacion 1, caracterizada por que esta exenta de emulsionantes de PEG.
  3. 3. Preparacion fotoprotectora segun la reivindicacion 1 o 2, caracterizada por que el filtro de UV-A es butil-metoxidibenzoilmetano.
  4. 4. Preparacion fotoprotectora segun la reivindicacion 1 o 2, caracterizada por que el filtro de UV-A es dietilamino- hidroxibenzoil-benzoato de hexilo.
  5. 5. Preparacion fotoprotectora segun una de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizada por que el filtro de UV-A esta contenido en cantidades de 0,5 a 8% en peso.
  6. 6. Preparacion fotoprotectora segun una de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizada por que contiene ademas al menos un filtro fotoprotector organico adicional, preferiblemente metoxicinamato de etilhexilo.
  7. 7. Preparacion fotoprotectora segun una de las reivindicaciones 1 a 6, caracterizada por que el dioxido de titanio presenta un tamano medio de partfcula < 100 pm, preferiblemente un tamano de partfcula entre 10 nm y 200 nm y de manera especialmente preferible un tamano de partfcula entre 10 nm y 100 nm.
  8. 8. Preparacion fotoprotectora segun una de las reivindicaciones 1 a 7, caracterizada por que el pigmento de oxido de zinc presenta un tamano medio de partfcula < 100 pm, de manera especialmente preferible un tamano medio de partfcula < 300 nm.
  9. 9. Preparacion fotoprotectora segun una de las reivindicaciones 1 a 8, caracterizada por que el metilen-bis- benzotriazolil-tetrametilbutilfenol presenta un tamano medio de partfcula < 100 pm, en particular 0,2 pm.
  10. 10. Preparacion fotoprotectora segun una de las reivindicaciones 1 a 9, caracterizada por que la proporcion de los pigmentos inorganicos con respecto a los organicos se situa en el intervalo de 0,2 a 5, de manera especialmente preferible de 0,5 a 2,0.
  11. 11. Preparacion fotoprotectora segun una de las reivindicaciones 1 a 10, caracterizada por que la proporcion de los pigmentos de oxido de zinc con respecto a los pigmentos de dioxido de titanio se situa en el intervalo de 0,01 a 1,0, de manera especialmente preferible de 0,05 a 0,5.
  12. 12. Preparacion fotoprotectora segun una de las reivindicaciones 1 a 11, caracterizada por que el oxido de zinc presenta un tamano medio de partfcula < 50 nm, el dioxido de titanio presenta un tamano medio de partfcula de 10-15 nm y el metilen-bis-benzotriazolil-tetrametilbutilfenol presenta un tamano medio de partfcula de 0,2 pm.
  13. 13. Preparacion fotoprotectora segun la reivindicacion 12, en donde el oxido de zinc esta presente en cantidades de 0,5-0,7% en peso, el dioxido de titanio en cantidades de 7-9% en peso y el metilen-bis-benzotriazolil- tetrametilbutilfenol en cantidades de 6-9% en peso, en particular 7,5% en peso.
  14. 14. Preparacion fotoprotectora segun una de las reivindicaciones 1 a 13, caracterizada por que esta exenta de sustancias conservantes.
  15. 15. Preparacion fotoprotectora segun una de las reivindicaciones 1 a 14, caracterizada por que esta exenta de aceites de perfume.
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