ES2622463T3

ES2622463T3 - Stent temporal

Info

Publication number: ES2622463T3
Application number: ES13193071.1T
Authority: ES
Inventors: Milisav Obradovic; Lars Sunnanvädar
Original assignee: Bentley Innomed GmbH
Current assignee: Bentley Innomed GmbH
Priority date: 2012-11-16
Filing date: 2013-11-15
Publication date: 2017-07-06
Anticipated expiration: 2033-11-15
Also published as: EP2732798B1; EP2732798A3; PL2732798T3; EP2732798A2; DE102012022400A1

Abstract

Stent temporal, en particular para aplicar medicamentos a la pared de un vaso, con una estructura de mallas, en la que las distintas mallas (8) están delimitadas por unos nervios (9, 5), en donde los nervios confluyen en puntos nodales (10) y al menos una parte de los nervios (9) y/o de los puntos nodales (10) presentan en la cara exterior unas escotaduras (11), en las que está contenido un medicamento, y con unos medios para inmovilizar un aparato de extracción en el extremo proximal, caracterizado porque los putos nodales (10) están formados por nervios (9) que se cruzan entre sí, de tal manera que las puntas de mallas (8) consecutivas en el recorrido longitudinal del stent (1) están dislocadas unas respecto a otras; en donde los medios para inmovilizar el aparato de extracción están dispuestos centralmente respecto al eje del stent y están configurados como ganchos, en donde al menos dos extremos de nervio (13) están agrupados de tal modo que forman un lazo (14) cuyo extremo proximal está curvado hacia atrás distalmente para formar el gancho.

Description

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

DESCRIPCION

Stent temporal

La invention se refiere a un stent temporal para aplicar medicamentos a una pared de vaso. El stent presenta en estado de expansion una estructura de mallas, en la que las mallas aisladas estan delimitadas por unos nervios y los nervios confluyen en puntos nodales.

En uso de stents para eliminar estrechamientos de vaso se practica en gran medida y pertenece al dla a dla de la medicina. Los stents, tambien llamados soportes de vaso, deben apoyar paredes de vaso debilitadas o volver a ensanchar vasos obstruidos por residuos de placa.

Se diferencia entre stents, que se ensanchan hidraulicamente con ayuda de un cateter de globo y se presionan contra la pared de vaso, y stents autoexpandibles, que se adaptan automaticamente a la pared de vaso en el punto de la implantation. Los vasos estrechados se ensanchan normalmente a traves de globos o a traves de stents expandibles por globo. Los stents autoexpandibles se emplean por el contrario con frecuencia en el sector neurologico, por ejemplo tambien para puentear deformaciones defectuosas del vaso, como aneurismas.

El ensanchamiento de vasos, ya sea mediante stents expandibles por globo o mediante globos, se produce casi siempre bajo una presion considerable, que a su vez puede conducir a lesiones de la pared de vaso. En consecuencia se produce la llamada reestenosis, es decir, la irritation o lesion de la pared de vaso a causa de la colocation del stent o de la aplicacion de presion a traves del globo estimula el crecimiento de tejido propio del cuerpo en el vaso y un nuevo estrechamiento. Con ello se trata de un proceso de desarrollo a corto plazo, que desaparece cuando sana la pared de vaso o finaliza la irritacion. Sin embargo, las complicaciones pueden ser considerables.

Para impedir esta reestenosis se han desarrollado stents recubiertos de medicamento, que descargan sustancia activa durante un determinado periodo de tiempo, que inhiben la proliferation celular. El concepto ha resultado ser eficaz. La descarga de sustancia activa solo es necesaria durante cierto periodo de tiempo, por ejemplo dos semanas; a continuation se reduce claramente el riesgo de una reestenosis. Evidentemente tambien entonces el stent implantado puede conducir todavla a fenomenos de reestenosis a causa de irritacion a causa de movimientos o intolerabilidad. En el fondo, tras la elimination del estrechamiento y la curacion de cualquier lesion de la pared de vaso puede prescindirse del stent.

El principio del stent recubierto de medicamento se ha modificado muchas veces y se aplica en numerosas variantes. El stent posee casi siempre al menos sobre su cara exterior un recubrimiento, que contiene la sustancia activa en una matriz polimerica o de otro tipo. Sustancias activas habituales son paclitaxel y rapamicina, ambas sustancias que impiden la proliferacion. La sustancia activa se descarga durante un tiempo predeterminado, a continuacion se agota el deposito. Siempre que ya no sea necesario un apoyo de la pared de vaso, el stent deja de funcionar.

Los stents recubiertos tienen ademas el inconveniente de que el recubrimiento que contiene medicamento, aplicado a la cara exterior, al colocarse resulta danado o parcialmente erosionado. El proceso de expansion provoca asimismo grietas y tensiones, que influyen en el comportamiento de descarga para la sustancia activa. Con ello se reduce la fiabilidad de la descarga de sustancia activa.

El documento EP 1 997 458 A1 revela un stent retractil para aplicar medicamentos, cuya estructura basica esta compuesta en union mediante aportacion de materiales por unos tirantes deformables y se complementa mediante una estructura fina conectada a estos tirantes, formada por un material de tipo cable o hilo. Supone un inconveniente, ademas de la fabrication complicada y correspondientemente costosa de un implante de este tipo, tambien el hecho de que los materiales pueden soltarse unos de otros y conducir a complicaciones, precisamente a la hora de buscar una extraction sin complicaciones del stent.

La tarea de la invencion consiste, por un lado, en producir un sistema fiable para la descarga de sustancia activa, que no sufra este inconveniente y, por otro lado, en proporcionar un stent que, despues de la descarga de sustancia activa y cumplir su funcion, pueda extraerse de nuevo sin los inconvenientes citados de los sistemas conocidos.

Esta tarea es resuelta con un stent de la clase descrita al comienzo, que en su extremo proximal presenta al menos un medio para inmovilizar un aparato de extraccion y en el que al menos una parte de los nervios y/o puntos nodales posee en la cara exterior unas escotaduras, en las que esta contenido un medicamento.

El stent conforme a la invencion es un stent con una estructura de mallas o panales, en la que las mallas o los panales individuales estan limitados por unos nervios. Las mallas individuales tienen una disposition escalonada, es decir, las mallas individuales estan dispuestas a modo de una alambrada de mallas. Las mallas individuales estan limitadas por unos nervios, en donde las mallas adyacentes presentan unos nervios comunes. Los nervios de las mallas confluyen en unos puntos nodales individuales, normalmente tres o cuatro nervios de mallas adyacentes en un punto nodal.

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

El stent conforme a la invention presenta en su extremo proximal, es decir, el extremo vuelto hacia el cateter de implantation, al menos un medio para inmovilizar un aparato de extraction. Con ello puede tratarse de forma preferida de uno o varios ganchos. Sobre su cara exterior, es decir la cara vuelta hacia el vaso, el stent presenta unas escotaduras en los nervios y/o en los puntos nodales, en las que esta contenido el medicamento que interesa en cada caso. Como medicamento entran en cuestion en particular unos medios que evitan la proliferation, por ejemplo rapamicina o paclitaxel, pero tambien medios que evitan las inflamaciones, antibioticos, etc. Los medios de este tipo son conocidos por el tecnico. Normalmente los medicamentos se encuentran en una matriz polimerica, que a su vez hace mas estable los nervios.

El stent conforme a la invencion es de forma preferida autoexpandible y se compone de un material de memoria de forma. Este puede ser un acero para muelle, pero es en particular un aleacion de nlquel-titanio, por ejemplo nitinol. Estos stents autoexpandibles se cortan de forma preferida de un tubo del material correspondiente con ayuda de un laser, se llevan a la forma expandida y se fijan a la misma. Para la colocation el stent se lleva despues en forma contralda a un cateter, se introduce en el punto de aplicacion y all! se libera. Tras salir del cateter adopta la forma expandida y se posiciona automaticamente contra la pared de vaso a tratar.

Se entiende que la invencion tambien abarca stents expandibles con globo.

El al menos un medio para inmovilizar un aparato de extraccion esta dispuesto convenientemente centrado respecto al eje del stent. Esto significa que este medio de inmovilizacion esta distanciado por todos lados de la pared de vaso y es accesible para un aparato de extraccion, por ejemplo un retriever en forma de un cable de guiado con gancho.

El stent conforme a la invencion presenta convenientemente en su extremo proximal uno o varios ganchos.

Los ganchos y los ojales se conforman a partir de los nervios, que constituyen el extremo proximal del stent conforme a la invencion. Los panales dispuestos alrededor de la circunferencia desembocan por el extremo proximal en unos nervios individuales, que pueden estar unidos de forma proximal para formar uno o varios ojales. En estos ojales puede engancharse por ejemplo el gancho de un retriever. Es ademas posible doblar los extremos de nervio unidos entre si para formar un gancho, que esta configurado convenientemente hacia el centro del vaso. En un gancho de este tipo el retriever encuentra varios puntos de partida para la inmovilizacion y la extraccion.

Para la extraccion el stent se embute despues con el retriever en un cateter, en donde automaticamente se contrae de nuevo en forma tubular, y se extrae del cuerpo. La estructura de panales es apropiada para impulsar el proceso de contraction, al igual que las escotaduras o hendiduras en los nervios, que pierden estabilidad tras la descarga de su relleno de medicamento. De este modo se reduce la fuerza radial del stent, lo que facilita la embuticion en un cateter.

Las escotaduras en los nervios y/o puntos nodales del stent conforme a la invencion se encuentran sobre la cara exterior y en particular en la zona central del stent. La zona central del stent es la zona que se aplica de forma cenida a la pared de vaso, y es apropiada para transferir a la pared de vaso el medicamento introducido en las zonas socavadas.

Normalmente solo los nervios de la zona central del stent poseen estas escotaduras. Las escotaduras son por ejemplo hendiduras en forma de canalon, que estan rellenas del medicamento o de un preparado de medicamentos. En estas escotaduras las sustancias activas contenidas en las mismas estan protegidas contra la erosion, por ejemplo mediante una pared de cateter. Debido a que la forma de los nervios no varla durante la autoexpansion - solo varla la estructura de mallas - se aplica el relleno de medicamento de las escotaduras sin modificar su forma y sin influencias procedentes de procesos de expansion.

Los puntos nodales no contienen convenientemente escotaduras. Esto tiene la ventaja de que los puntos nodales, que si tienen que absorber las tensiones durante la expansion y conformation del stent, no se debilitan. Por lo demas sigue existiendo el riesgo de que el stent resulte danado durante la conformacion en su forma expandida en la zona de los puntos nodales, por ejemplo que se arranquen nervios.

Por este motivo es tambien conveniente configurar los puntos nodales de tal manera, que los nervios que confluyen en los mismos se crucen en su recorrido. Esto significa que las mallas orientadas en la direction longitudinal estan algo desplazadas mutuamente en sus puntas; los cortes laser aplicados durante la configuration de la estructura de mallas no confluyen entonces y no producen grietas en la estructura durante la expansion. Por el mismo motivo las escotaduras terminan en los nervios convenientemente delante de los puntos nodales; las zonas de los nervios adyacentes a los puntos nodales permanecen sin escotaduras.

Los stents conforme a la invencion estan determinados para despues de una corta aplicacion, con frecuencia incluso despues de 6 dlas, explantarse de nuevo. Entretanto han descargado sobre la pared de vaso su deposito de medicamento, que esta almacenado en las escotaduras.

La colocacion del stent en el sistema de vasos se realiza de modo y forma convencionales. En los stents autoexpandibles se lleva el stent con ayuda de un cateter hasta el punto de aplicacion y all! se tira de el hacia fuera del cateter. En los stents expandibles de globo el stent se engarza antes de usarse sobre un globo, se lleva hasta el

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

punto de aplicacion con un cateter y alii se libera del cateter yse presiona sobre la pared de vaso a traves del globo expandido. El globo aliviado de presion se retrae a continuacion con el cateter.

La recuperacion del stent se realiza a traves de los medios para inmovilizar el aparato de extraccion, por ejemplo un cable de guiado con un lazo o un gancho en el extremo distal. El stent se inmoviliza a traves del gancho o el ojal sobre el medio de recuperacion, se embute en un cateter, en donde se reduce de nuevo a la forma tubular y se extrae del sistema de vasos.

La invencion se explica con mas detalle mediante las figuras adjuntas. Aqul muestran: la figura 1 un stent no conforme a la invencion en una vista general; la figura 2 el extremo proximal no conforme a la invencion del stent conforme a la figura 1; la figura 3 un detalle del segmento central de un stent conforme a la invencion, y la figura 4 el extremo proximal de un stent conforme a la invencion.

La figura 1 muestra un stent conforme a la invencion en una vista general con un extremo proximal 3 no conforme a la invencion, una zona central 2 y un extremo distal 4. El extremo distal 4 termina en unas mallas que desembocan que, para una mejor colocacion, pueden estar equipadas con unos elementos de marcaje visibles mediante rayos X (no representados). La zona central 2 es la zona en la que los nervios y/o puntos nodales se encuentran con las escotaduras que contienen el medicamento. El extremo proximal 3 desemboca en unos nervios 5 individuales, que estan reunidos de forma proximal y no conforme a la invencion en un segmento tubular 6.

La figura 2 muestra una vista aumentada del extremo proximal no conforme a la invencion del stent, conforme a la figura 1, con el segmento tubular 6 y los dos ganchos expuestos 7.

La forma representada completamente expandida es producto de un ensanchamiento y una fijacion de la forma expandida, que se han realizado con unos medios conocidos en y para si. Un material preferido para los stents conforme a la invencion es, en los modelos expandibles de globo, un acero medicinal habitual, en los modelos autoexpandibles un acero para muelle o una aleacion con memoria de forma, por ejemplo nitinol.

Puede reconocerse claramente que en la zona central del stent, que se conecta distalmente, las mallas o los paneles 8 son claramente mas estrechos y configuran un modelo regular de segmentos anulares A, B y C que se alinean unos junto a otros. Los segmentos anulares estan dispuestos escalonados, de tal manera que se obtiene un modelo de mallas a modo de una alambrada de mallas. Los segmentos anulares A, B y C estan unidos entre si respectivamente a traves de unos nervios 9 comunes.

La figura 3 muestra un segmento de stent central con los nervios 9 individuales y los puntos nodales 10, en el que confluyen respectivamente cuatro nervios de mallas 8 adyacentes. Los nervios 9 tienen en su recorrido una escotadura 11, que esta configurada en forma de canalon. Estas escotaduras se producen al cortar el stent desde el tubo con ayuda del laser; el laser (femtolaser) esta ajustado de tal manera que, aunque erosiona o vaporiza material, solo ahueca el stent, no lo parte. Las escotaduras 11 estan rellenas de la formulacion de medicamentos en el stent conforme a la invencion, por ejemplo con la sustancia activa en una matriz portadora polimerica, que descarga la sustancia activa durante el espacio de tiempo deseado. Como matriz portadora han resultado ser adecuados los materiales polimericos utilizados para recubrir los stents, que ademas con su relleno confieren al stent una estabilidad adicional. Se prefieren pollmeros bioabsorbibles de tipos Resomere®.

Los nervios 9 que delimitan las mallas confluyen en los puntos nodales 10. Con ello la union en los puntos nodales 10 esta configurada de tal manera, que existe un dislocamiento que hace posible que se obtenga un modelo de cruces. El corte del stent se produce de tal manera que las mallas individuales estan dislocadas mutuamente un mlnimo, de tal manera que las escotaduras 12 en los puntos nodales 10 con se acercan unas a otras. Esto impide que el stent al expandirse se agriete en este punto. La estabilidad se usa tambien para que los puntos nodales 10 no contengan ninguna cavidad o escotaduras de otro tipo y, de este modo, conserven su plena estabilidad.

Se entiende que en la zona central del stent los puntos nodales 10 estan formados respectivamente por cuatro nervios 9, mientras que en la zona proximal 3 con las mallas ensanchadas solamente por tres nervios 5 o 9.

Puede verse que las escotaduras 11 en forma de canalon en los nervios 9 no se extienden por toda la longitud del nervio, sino que terminan delante de los puntos nodales 10, para de este modo aumentar la estabilidad del stent. Unos puntos nodales estables significan tambien que el stent tiene una fuerza radial suficiente y los nervios 9 se sujetan mediante los puntos nodales 10 a la pared de vaso.

La figura 4 muestra una forma de realizacion conforme a la invencion del segmento proximal 3 de un stent conforme a la invencion. En la zona proximal 3 se agrupan los nervios 5, en el caso representado cuatro nervios 5, de tal manera que forman un lazo 14 cuyo extremo proximal esta curvado hacia atras distalmente para formar un gancho. Alternativamente el extremo proximal puede estar configurado tambien como un lazo u ojal puro. Tambien aqul el

extremo proximal esta configurado de tal manera, que el gancho 14 o el lazo u ojal correspondiente esta orientado aproximadamente a lo largo del eje del stent, es decir esta situado en el centro del vaso sanguineo y puede agarrarse facilmente mediante un retriever.

Claims

REIVINDICACIONES

1. - Stent temporal, en particular para aplicar medicamentos a la pared de un vaso, con una estructura de mallas, en la que las distintas mallas (8) estan delimitadas por unos nervios (9, 5), en donde los nervios confluyen en puntos nodales (10) y al menos una parte de los nervios (9) y/o de los puntos nodales (10) presentan en la cara exterior

5 unas escotaduras (11), en las que esta contenido un medicamento, y con unos medios para inmovilizar un aparato de extraccion en el extremo proximal, caracterizado porque los putos nodales (10) estan formados por nervios (9) que se cruzan entre si, de tal manera que las puntas de mallas (8) consecutivas en el recorrido longitudinal del stent (1) estan dislocadas unas respecto a otras; en donde los medios para inmovilizar el aparato de extraccion estan dispuestos centralmente respecto al eje del stent y estan configurados como ganchos, en donde al menos dos 10 extremos de nervio (13) estan agrupados de tal modo que forman un lazo (14) cuyo extremo proximal esta curvado hacia atras distalmente para formar el gancho.
2. - Stent segun la reivindicacion 1, caracterizado porque es autoexpandible.
3. - Stent segun las reivindicaciones 1 o 2, caracterizado porque se compone de un material de memoria de forma, en particular de un aleacion de nlquel-titanio,

15 4.- Stent segun la reivindicacion 1, caracterizado porque es expandible mediante un globo.
5. - Stent segun una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque esta cortado a partir de un tubo y conformado a su forma expandida.
6. - Stent segun una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque los nervios (9) de la zona central (2) del stent presentan unas escotaduras (11) que contienen un medicamento.

20 7.- Stent segun la reivindicacion 6, caracterizado porque las escotaduras (11) tienen forma de canalon.
8.- Stent segun una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque los nervios (8) de la zona central (2) en los extremos adyacentes a los puntos nodales permanecen sin escotaduras (11).