ES2624256T3 - Oblea gingival - Google Patents

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ES2624256T3
ES2624256T3 ES09721296.3T ES09721296T ES2624256T3 ES 2624256 T3 ES2624256 T3 ES 2624256T3 ES 09721296 T ES09721296 T ES 09721296T ES 2624256 T3 ES2624256 T3 ES 2624256T3
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Bodo Asmussen
Michael Simon
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LTS Lohmann Therapie Systeme AG
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Abstract

Forma de presentación bandeada para la administración transmucosa de un producto activo a través de la encía, que comprende una banda de material con un grosor (d) de 10 a 500 μm, que presenta una muesca (2) en el borde de uno de ambos lados longitudinales de la banda de material, y al menos un producto activo, presentando la muesca (2) una profundidad (t) de 2 mm a 13 mm, referido al punto de incisión más profunda de la muesca (2), y ascendiendo la profundidad de esta muesca (2) a no menos de la mitad de la altura (h) de la banda de material, caracterizado por que la banda de material es multicapa, y la forma de presentación contiene una capa externa que es mucoadhesiva.

Description

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DESCRIPCION
Oblea gingival
La presente invencion se refiere a formas de presentacion bandeadas para la administracion de un producto activo a traves de la mucosa de la encfa.
Productos en forma de banda que se aplican en la boca se ofrecen como productos de cuidado dental en el sector cosmetico. Por ejemplo, en el comercio se encuentran bandas blanqueadoras dentales, que estan provistas de una composicion que blanquea los dientes y se aplican sobre los dientes para obtener un contacto duradero entre los dientes y al composicion blanqueadora. Tales bandas blanqueadoras dentales se describen, por ejemplo, en las solicitudes de patente US 5,879,691, US 6,045,811 y US 6,136,297, asf como en la solicitud de patente sin examinar US 2006/0292520 A1.
Productos en forma de banda para la administracion oral de productos activos farmaceuticos son obtenibles en formas de presentacion que se disuelven en la cavidad bucal. Estas formas de presentacion bandeadas se denominan habitualmente “bandas delgadas, orales“ u “oblea“. Productos de este tipo que se encuentran ya comercializados son productos distribuidos, por ejemplo, bajo las marcas registradas Triaminic®, Theraflu®, Gas-X® o Benadryl®. En el caso de estos productos se trata de preparados farmaceuticos que estan concebidos para una descomposicion rapida de la forma de presentacion en la boca. Mediante su descomposicion rapida se debe simplificar la ingestion del producto activo farmaceutico contenido en la misma. Tras la ingestion, el producto activo farmaceutico se absorbe en el tracto gastrointestinal. Por lo tanto, el producto activo farmaceutico administrado con estas formas de presentacion bandeadas, disponibles comercialmente, esta sometido al metabolismo de “primer paso“.
Una posibilidad de evitar el metabolismo de “primer paso“ es la absorcion de productos activos farmaceuticos directamente a traves de las mucosas bucales. Su irrigacion se efectua a traves de una red de capilares, que posibilitan un acceso directo del producto activo en la circulacion sangumea sistemica. De este modo se puede evitar el metabolismo de “primer paso“ difundiendose un producto activo en la red de capilares de la mucosa bucal. A tal efecto se debe impedir una ingestion prematura del producto activo y favorecer su absorcion a traves de las mucosas en la cavidad bucal.
La cavidad bucal esta limitada por los labios, los carrillos, el paladar duro y blando, la lengua y el fondo de la boca. Ya que las mucosas de la cavidad mucal son facilmente accesibles, en estas se ofrece un lugar especialmente apropiado para una administracion transmucosa de productos activos. Entre las mucosas bucales cuentan la mucosa sublingual, la mucosa del carrillo, la mucosa de la encfa, la mucosa del paladar, asf como las mucosas de los labios. El lugar de aplicacion espedfico en la cavidad bucal puede tener una influencia sobre la biodisponibilidad de un producto activo. La absorcion transmucosa de productos activos se efectua en la cavidad bucal preferentemente a traves de las mucosas no queratinizadas, sobre todo en la zona de los carrillos y por debajo de la lengua. No obstante, los productos activos se pueden absorber tambien a traves del tejido queratinizado de la enda. La enda como lugar de aplicacion ofrece tres grandes ventajas: (A) una irrigacion muy intensa, de modo que se da un buen acceso a la circulacion sangumea sistemica, (B) una carga mecanica reducida de una forma farmaceutica aqrn aplicada, por ejemplo en el caso de movimientos de masticacion, (C) un bajo barrido con lfquido salivar, de modo que se ingiere una fraccion reducida de substancia farmaceutica.
Un factor de influencia importante sobre la biodisponibilidad es el tiempo de contacto entre tejido epitelial absortivo y la substancia farmaceutica. En principio es posible que tenga lugar una absorcion parcial, tambien en el caso de una forma de presentacion de rapida descomposicion, aunque solo bajo la condicion de que el producto activo presente propiedades fisicoqmmicas convenientes para una absorcion transmucosa, por ejemplo peso molecular reducido, caracter lipofilo, etc. Para la pluralidad de productos activos, en especial productos activos peptfdicos, cuya administracion transmucosa fuera ventajosa, es de importancia decisiva un tiempo de contacto mas largo con la superficie de la mucosa absorbente, para que el producto activo se pueda absorber en la cantidad necesaria para la accion terapeutica.
Para una administracion de productos activos a traves de las mucosas bucales, ademas de disoluciones de pulverizacion, en el comercio se encuentran sobre todo diversas formulaciones en comprimidos. Existen comprimidos sublinguales, por ejemplo microcomprimidos Nicorette®-Microtabs, que contienen nicotina, o comprimidos Uprima®, que contienen apomorfina como producto activo. Ademas existen comprimidos bucales, por ejemplo Fentora®, que contienen fentanilo, o Buccastem®, que contienen proclorperazina como producto activo. Sin embargo, tales comprimidos presentan algunos inconvenientes, a los que pertenece (A) una sensacion bucal desagradable, ya que provocan la sensacion de un cuerpo ajeno bajo la lengua, (B) existen variabilidades en la medida de absorcion, y (C) no se puede excluir el peligro de ingestion de un comprimido completo.
Para evitar, o al menos mitigar estos inconvenientes, seria deseable una forma farmaceutica con la que se pudiera
administrar un producto activo de manera segura en la cavidad bucal a traves de una mucosa, aplicandose la forma farmaceutica en la boca en un lado que no estorbe al paciente, en el que se pueda llevar tambien durante un intervalo de tiempo mas largo. Ademas sena ventajoso que la forma farmaceutica se configurara de modo que fuera posible solo un posicionado autoexplicativo para el usuario, para evitar errores en la aplicacion.
5 Esta tarea se soluciona de modo sorprendente con la presente invencion, poniendose a disposicion con la misma una forma de presentacion bandeada para la aplicacion en la cavidad bucal, en especial para la cubierta de una zona de la encfa externa. Las formas de presentacion segun la invencion posibilitan un contacto estrecho con la mucosa de la encfa y un tiempo de residencia largo en el tejido absorbente, mediante lo cual se favorece la absorcion transmucosa de un producto activo a traves de la mucosa de la enda.
10 Son objeto de la presente invencion formas de presentacion bandeadas para la administracion transmucosa de un producto activo a traves de la enda, que comprende una banda de material, una capa mucoadhesiva y al menos un producto activo.
Las formas de presentacion bandeadas segun la invencion presentan una muesca en el borde de uno de ambos lados longitudinales de la banda de material. La muesca esta dispuesta en el centro del borde longitudinal en las 15 formas de presentacion segun la invencion. No obstante, la muesca puede estar dispuesta tambien en uno de los extremos de la banda de material esta muesca es una escotadura en la banda de material, a traves de la que que se conduce el frenillo labial superior (Frenulum labii superioris) o el frenillo labial inferior (Frenulum labii inferioris), cuando se aplica la forma de presentacion. Los frenillos labiales son pliegues del tejido conjuntivo delgados, cubiertos con mucosa bucal, que entran en el vestfbulo de la cavidad bucal y se extienden en el plano medio de la 20 boca desde el lado interno de los labios a la enda del proceso alveolar. El frenillo labial superior esta mas intensamente marcado que el frenillo labial inferior. Por consiguiente, la muesca en la banda de material de la forma de presentacion segun la invencion garantiza un posicionado correcto de la forma de presentacion segun la invencion sobre la enda. De este modo se mejora considerablemente la reproducibilidad farmacocinetica, la seguridad de aplicacion y la conformidad del paciente, en especial para medicamentos a administrar de manera 25 duradera.
La figura 1 es un dibujo que ilustra la correcta ubicacion de formas de presentacion segun la invencion sobre la enda superior e inferior.
Las figuras 2A a 2E representan diferentes formas de realizacion de las formas de presentacion segun la invencion.
Las figuras 3A a 3E muestran diferentes posibilidades de acondicionamiento de la muesca.
30 Las formas de presentacion segun la invencion se describen mas detalladamente a continuacion con referencia a las figuras. En este caso, las figuras sirven unicamente para la ilustracion ejemplar de la invencion, sin limitar su alcance de ningun modo.
Las formas de presentacion segun la invencion (1), o bien las bandas de material de las formas de presentacion bandeadas segun la presente invencion, presentan preferentemente una altura (h) de 0,3 cm a 1,5 cm, de modo 35 especialmente preferente una altura de 0,5 cm a 1,0 cm.
Las formas de presentacion segun la invencion, o bien las bandas de material de las formas de presentacion bandeadas segun la presente invencion (1), presentan preferentemente una anchura (b) de 1,0 cm a 12,0 cm, de modo especialmente preferente una anchura de 2,0 cm a 6,0 cm.
Las bandas de material de las formas de presentacion bandeadas segun la invencion presentan un grosor (d) de 10 40 pm a 500 pm.
Las formas de presentacion bandeadas (1) de la presente invencion pueden presentar diferentes formas geometricas. La forma de presentacion presenta preferentemente un contorno arqueado, un contorno angular, un contorno rectilmeo, o un contorno que resulta de la combinacion de los citados contornos. En las figuras 2A a 2E se representan formas geometricas especialmente preferentes.
45 La forma de presentacion segun la invencion (1) presenta una muesca (2) en uno de sus dos bordes longitudinales. Se entiende por una muesca una entalladura o una escotadura, que se hizo en uno de ambos bordes longitudinales de la banda de material. La muesca (2) que se encuentra en uno de ambos bordes longitudinales de la banda de material puede presentar casi cualquier forma. La muesca (2) tiene de modo especialmente preferente un contorno arqueado, un contorno angular, un contorno rectilmeo, o un contorno que resulta de la combinacion de los citados 50 contornos. La muesca (2) puede presentar configuracion en forma de cuna, rectangular, puntiaguda, poligonal al menos en posicion terminal, o aproximadamente ovalada o de seccion circular. En las figuras 3A a 3E se representan acondicionamientos especialmente preferentes de la muesca (2).
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La muesca (2) presenta una profundidad (t) de 2 mm a 13 mm, referida al punto de la muesca (2) de corte mas profundo.
La profundidad de la muesca (2) asciende a no menos de la mitad de la altura (h) de la banda de material.
La muesca (2) presenta preferentemente una distancia (w) de 1 mm a 10 mm, referida a la anchura maxima. La muesca presenta la anchura maxima donde su borde se encuentra con el borde longitudinal de la banda de material.
La distancia de la muesca (2) asciende a la mitad hasta 0,833, preferentemente un decimo a un centesimo, referido a la anchura (b) de la banda de material.
La muesca esta dimensionada y dispuesta de modo que el frenillo labial superior (3) o el frenillo labial inferior (4) discurren a traves de la escotadura cuando la forma de presentacion esta ubicada correctamente sobre la enda. A traves de la muesca se garantiza que la forma de presentacion se pueda aplicar sobre la enda solo del modo previsto y en el lugar previsto, permanezca siempre igual, tambien incluso en el caso de aplicacion reiterada de este punto, mediante lo cual tambien se mantienen constantes los factores de influencia sobre la forma farmaceutica, y consecuentemente tambien sobre la biodisponibilidad.
Las formas de presentacion bandeadas (1) segun la presente invencion pueden estar elaboradas a partir de un material ngido o flexible. Entran en consideracion una pluralidad de materiales que son apropiados para un empleo farmaceutico y/o cosmetico por parte de personas y/o animales, es decir, que no tengan efectos secundarios no deseados. Senan efectos secundarios no deseados, a modo de ejemplo, acciones toxicas del material, la induccion de irritaciones o el desencadenamiento de reacciones alergicas. Materiales apropiados pueden ser, a modo de ejemplo, polfmeros termoplasticos, polfmeros duroplasticos, pelmulas de copolfmero, papel, cera, materiales textiles (tejidos trenzados, generos de punto y tejidos), cretas, laminas, geles y compuestos de madera, asf como combinaciones de los materiales citados anteriormente.
Polfmeros espedficos, que son apropiados como material bandeados, se pueden seleccionar a partir del grupo de polfmeros que esta constituido por eteres de celulosa, acrilatos de metilo, hidroxialquilcelulosas, como hidroxipropilmetilcelulosa, hidroxipropilcelulosa, hidroxietilcelulosa, metilcelulosa y carboximetilcelulosa, polisulfonas, polivinilpirrolidonas, polivinilpirrolidonas reticuladas, copolfmeros de polivinilpirrolidona-acetato de vinilo, alcoholes polivimlicos, acidos poliacnlicos, polfmeros de poliacrilato, acidos poliacnlicos reticulados, oxidos de polietileno, polietilenglicoles, copolfmeros de polivinilalquileter-acido maleiirndico y polfmeros de carboxivinilo.
Tambien se pueden seleccionar polfmeros apropiados a partir del grupo de polfmeros que comprende coloides marinos, gomas naturales y polisacaridos. A estos polfmeros pertenecen, a modo de ejemplo, alginato sodico, carragenano, goma xantana, goma acacia, goma arabiga, goma guar, pululano, agar, quitina, quitosano, pectina, goma karaya, zema, hordema, gliadina, harina de semillas de algarrobo, tracacanto y otros polisacaridos, almidones, como maltodextrina, amilosa, amilopectina, almidon de mafz, almidon de patata, almidon de arroz, almidon de tapioca, almidon de guisante, almidon de batata, almidon de cebada, almidon de trigo, almidon de mafz ceraceo, almidon modificado, dextrina, lavano, elsinano y gluten; y protemas, como colageno, lactosuero, casema, protema lactea, protema de soja, gelatina, cera y colofonia, asf como ceras sinteticas y cera de abeja.
Mediante la combinacion de dos o mas de los polfmeros citaos anteriormente, las propiedades de la banda de material, como mucoadhesividad, flexibilidad, comportamiento de solubilidad, comportamiento de hinchamiento y similares, correspondientemente a los deseos y requisitos.
La banda de material o las capas de la banda de material comprenden al menos un polfmero, que representa un componente esencial de la banda de material o de la(s) capa(s). La fraccion de polfmero asciende al menos a un 5 % en peso, y a lo sumo a un 90 % en peso, preferentemente a un 10 hasta un 70 % en peso, de modo especialmente preferente a un 30 hasta un 60 % en peso, referido respectivamente a la banda de material, o bien a la capa.
La banda de material o diferentes capas de la banda de material pueden contener ademas adyuvantes o aditivos para influir sobre las propiedades qmmicas o ffsicas, como por ejemplo flexibilidad, propiedades mucoadhesivas, capacidad de descomposicion, capacidad de hinchamiento y/o propiedades de difusion.
Como adyuvantes o aditivos entran en consideracion especialmente substancias que se seleccionan a partir del grupo que comprende agentes de oxidacion, emulsionantes, gelificantes, rectificadores de sabor, correctores de sabor, substancias aromatizantes, edulcorantes, estabilizadores, reguladores de pH, agentes de acidificacion, cargas, agentes conservantes, colorantes, agentes espesantes, plastificantes y agentes humectantes. Adyuvantes y aditivos apropiados, que son admitidos para aplicaciones farmaceuticas, son conocidos por el especialista.
Ya que muchos productos activos, en especial medicamentos peptfdicos, se pueden absorber apenas
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insuficientemente a traves de las mucosas, es de gran importancia la adicion de los denominados potenciadores, que posibilitan y/o aceleran la absorcion.
Los potenciadores se pueden seleccionar a partir de las siguientes substancias, o bien los siguientes grupos de substancias: acidos grasos saturados o insaturados, hidrocarburos, alcoholes grasos de cadena lineal o de cadena ramificada, sales galicas y derivados de acido galico, ciclodextrinas, sulfoxido de dimetilo, emulsionantes sinteticos y no ionicos, fosfoKpidos, propilenglicol, decanol, dodecanol, 2-octildodecanol, glicerina, sorbitol, manitol y otros alcoholes sacaricos, isopropilidenglicerol, transcutol (=dietilenglicol-monometileter), DEET (= N,N-dietil-m- toluenoamida), solketal, etanol, 1,2-propanodiol u otros alcoholes, mentol y otros aceites etericos, o componentes de aceites etericos, dietanolamida de acido laurico, D-alfa-tocoferol y dexpantenol, formadores de quelato, como EDTA (acido etilendiaminotetraacetico); la anterior enumeracion no es concluyente.
La fraccion de estas substancias auxiliares puede ascender preferentemente a un 0,5 hasta un 40 % en peso, en especial a un 1 hasta un 30 % en peso, referido respectivamente a la banda de material, o bien a la capa de la banda de material.
La banda de material se puede obtener a partir de materiales que se descomponen en la encfa en un intervalo de tiempo determinado tras aplicacion de la forma de presentacion. Las formas de presentacion pueden desprender el producto activo en la cavidad bucal o en la mucosa de la encfa antes de descomponerse, y/o la liberacion del producto activo se puede efectuar tras la descomposicion de las formas de presentacion. La descomposicion de la forma de presentacion se puede efectuar por cualquier via, a modo de ejemplo mediante esfuerzo mecanico, qmmico y/o ffsico. De este modo, la forma de presentacion se puede descomponer disolviendose directamente o tras una reaccion qmmica. En el caso de un esfuerzo mecanico se puede tratar, por ejemplo, de procesos de cizallamiento o procesos de molienda. Se puede citar como esfuerzo ffsico una temperatura elevada. Las formas de presentacion segun la invencion se pueden descomponer, por ejemplo, en pequenas partes que no son diferenciables entre sf opticamente, o se puede formar una capa de gel cohesiva. No obstante, la banda de material se puede descomponer tambien en componentes hidrosolubles, que se disuelven en la saliva durante la aplicacion de la forma de presentacion.
En otras formas de realizacion de las formas de presentacion segun la invencion, la banda de material esta constituida por al menos un polfmero insoluble, pero desintegrable en agua, que se puede dispersar en agua. esto significa que el polfmero se descompone en pequenos fragmentos. El polfmero es insoluble en agua, pero hinchable. En otras formas de realizacion, en las que el polfmero no se descompone durante la utilizacion, el polfmero puede ser un polfmero hidrofugo, o un polfmero hidrofobo estable en agua, como determinados tipos de celulosa, por ejemplo papel. En algunas formas de realizacion, la banda para encfa puede presentar una mezcla de materiales filmogenos. En el caso de bandas de material insolubles en agua o en el caso de capas insolubles en agua en bandas de material multicapa, la(s) capa(s) remanente(s) tras aplicacion se deben retirar de la encfa despues de un tiempo predeterminado.
La forma de presentacion (1) segun la invencion comprende una banda de material multicapa.
Por ejemplo, la banda de material puede contener una primera capa que presenta un polfmero y/o un pegamento, una segunda capa, que comprende un producto activo o una composicion funcional, y una o varias capas adicionales, que proporcionan substancias de contenido ulteriores o adicionales, o conceden propiedades especiales a la forma de presentacion.
Una de las capas externas es mucoadhesiva para favorecer la adherencia de la forma de presentacion a la mucosa, y simplificar la absorcion de producto activo a traves de la mucosa por medio del contacto directo.
Las bandas de material se pueden marcar para asegurar que un paciente aplique el lado correcto sobre la mucosa, esto es, el lado a traves del cual se puede depositar el producto activo en la mucosa de la encfa. En el caso de marcaje se puede tratar, a modo de ejemplo, de un grabado en una de las capas, de una capa tenida o de otros marcajes. Las capas insolubles en agua se pueden emplear como capas protectoras que impiden que el producto activo se libere en la cavidad bucal, y garantizan una liberacion hacia el tejido de la encfa. Ademas, el producto activo puede estar empaquetado en una capa insoluble en agua, una capa denominada matriz, desde la que el producto activo se libera mediante difusion intersticial durante un intervalo de tiempo de aplicacion mas largo. La forma de presentacion se debe retirar una vez efectuada la liberacion de producto activo, en tanto esta no este constituida por material digerible.
Las formas de presentacion (1) bandeadas segun la invencion presentan un producto activo. En el caso del producto activo se puede tratar de un producto activo farmaceutico, es decir, de un medicamento con fines terapeuticos, profilacticos o diagnosticos, o de un producto activo cosmetico. Existen numerosos productos activos apropiados, cuya administracion por medio de una forma de presentacion transmucosa sena ventajosa, sobre todo en el grupo de analgesicos, antiarntmicos, agentes antidemencia, antidiarreicos, antiemeticos, antiepilepticos, antihipertonicos,
antivertiginosos, corticoides, hormonas, agentes cardfacos, agentes coronarios, agentes antimigrana, neurolepticos, psicofarmacos, sedantes, etc.
Para una absorcion gingival son especialmente preferentes los siguientes productos activos, o bien sus derivados y sales: alprazolam, apomorfina, acido acetilsalidlico, buprenorfina, captopril, cloropromazina, codema, 5 cianocobalamina, dexametasona, dextrometorfano, diazepam, diclofenac, diltiazem, domperidona, ergotamina, estradiol, etinilestradiol, fentanilo, dinitrato de isosorbida, levonorgestrel, loperamida, lorazepam, metadona, metilprednisolona, metiltestosterona, metoclopramida, metronidazol, miconazol, morfina, nalbufina, nifedipina, nicotina, nitroglicerina, norelgestromina, acetato de noretisterona, noscapina, olanzapina, omeprazol, oxazepam, oxibutinina, petidina, procloroperazina, propranolol, risperidona, rotigotina, testosterona, timolol, verapamilo, vitamina 10 B12.
Sena muy especialmente preferente la aplicacion parenteral de medicamentos peptfdicos a traves de la mucosa oral, sobre todo para protemas con un peso molecular < 10 kDa, por ejemplo calcitonina, desmopresina, analogos de GLP-1, como exenatidas, glucagon, analogos de GnRH, como buserelina, insulina o analogos, leu-encefalina, nafarelina, oxitocina, protirelina, vasopresina, y analogos de somatostatina, como octreotida.
15 Esta lista no pretende ser exhaustiva. La forma de presentacion descrita se puede aplicar en principio con cualquier producto activo apropiado.
La banda de material de las formas de presentacion (1) segun la invencion actua como soporte para el producto activo. Ser soporte para el producto activo significa cualquier tipo de contencion del producto activo. A modo de ejemplo, el producto activo puede estar contenido en forma de una dispersion, emulsion o disolucion, asf como en 20 forma de deposito en cavidades o bolsas. No obstante, la banda de material puede estar impregnada tambien con una dispersion, emulsion o disolucion de un producto activo, o provista de un revestimiento que contiene producto activo.
Ejemplo 1 (ejemplo de referencia):
Se obtuvo una oblea gingival mucoadhesiva con estructura monocapa con la siguiente composicion (en % en peso):
Lorazepam
7,81%
Carboximetilcelulosa sodica 7LF 25cP
60,69%
Gliycerina
18,0%
Betaciclodextrina
10,0%
Mentol
2,5%
Sacarinato sodico
1,0%
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La forma de las diferentes obleas correspondfa a la forma de realizacion representada en la fig. 2C, con una anchura (b) de 41 mm, una altura (h) de 8 mm, una distancia (w) de la muesca de 5 mm, una profundidad (t) de la muesca de 4 mm, y un radio de los redondeamientos laterales de 4,2 mm. El peso por superficie (seco) ascendfa a 40 g/m2, el grosor (d) ascendfa a 50 pm. Con estas dimensiones, la superficie de la oblea ascendfa a 3,2 cm2, y contema una 30 monodosis de lorazepam de1,0 mg.
Ejemplo 2:
Se obtuvo una oblea gingival con estructura de dos capas, que presentaba una primera capa insoluble en agua como capa protectora, y una segunda capa mucoadhesiva que contema producto activo.
La capa que contiene producto activo se debe aplicar sobre la encfa, mientras que la capa insoluble en agua debe 35 reducir una disolucion del producto activo en la boca, y con ello la ingestion del producto activo. Para la diferenciacion de ambas capas, la capa mucoadhesiva era blanca y la capa protectora estaba tenida de rojo.
La capa protectora estaba constituida por (en % en peso):
Etilcelulosa N100
50,0%
Etilcelulosa N50
15,0%
Miglyol 812
34,0%
Oxido de hierro rojo E
1,0%
La capa protectora presentaba un peso por superficie (seco) de 45 g/m2 y un grosor de 60 pm. La capa mucoadhesiva con el producto activo propranolol se compoma de (en % en peso):
Propranolol HCl
10,416%
Hidroxipropilmetilcelulosa 50cPs
73,084%
Oxido de polietileno WSR N-10
7,0%
Glicerina
7,0%
Dioxido de titanio
2,5%
5
Esta presentaba un peso por superficie de 150 g/m2 y un grosor de 110 pm.
El grosor (d) de la oblea de dos capas ascendfa a 170 pm. Las demas dimensiones de las diferentes obleas de dos capas correspondfan a las dimensiones que se indican en el ejemplo 1 para una forma de realizacion monocapa. En el caso de una superficie total de 3,2 cm2, la monodosis de propranolol ascendfa a 5,0 mg.
10

Claims (11)

  1. 5
    10
    15
    20
    25
    30
    REIVINDICACIONES
    1. - Forma de presentacion bandeada para la administracion transmucosa de un producto activo a traves de la enda, que comprende una banda de material con un grosor (d) de 10 a 500 pm, que presenta una muesca (2) en el borde de uno de ambos lados longitudinales de la banda de material, y al menos un producto activo, presentando la muesca (2) una profundidad (t) de 2 mm a 13 mm, referido al punto de incision mas profunda de la muesca (2), y ascendiendo la profundidad de esta muesca (2) a no menos de la mitad de la altura (h) de la banda de material, caracterizado por que la banda de material es multicapa, y la forma de presentacion contiene una capa externa que es mucoadhesiva.
  2. 2. - Forma de presentacion bandeada segun la reivindicacion 1, caracterizada por que presenta una altura de 0,3 a 1,5 cm, preferentemente de 0,5 a 1,0 cm.
  3. 3. - Forma de presentacion bandeada segun la reivindicacion 1 o 2, caracterizada por que presenta una anchura de 1,0 a 12,0 cm, preferentemente de 2,0 a 6,0 cm.
  4. 4. - Forma de presentacion bandeada segun una de las reivindicaciones precedentes, caracterizada por que presenta un grosor de 20 a 300 pm.
  5. 5. - Forma de presentacion bandeada segun una de las reivindicaciones precedentes, caracterizada por que la muesca presenta forma de cuna, rectangular, puntiaguda o poligonal al menos en posicion terminal, u ovalada o aproximadamente de seccion circular.
  6. 6. - Forma de administracion bandeada segun una de las reivindicaciones precedentes, caracterizada por que la muesca presenta una anchura de 1 a 10 mm, referida al punto mas ancho.
  7. 7. - Forma de presentacion bandeada segun una de las reivindicaciones precedentes, caracterizada por que la banda de material esta constituida por un material flexible, que se adapta a la forma de la enda de un usuario.
  8. 8. - Forma de presentacion bandeada segun una de las reivindicaciones precedentes, caracterizada por que el producto activo es un producto activo cosmetico o farmaceutico.
  9. 9. - Forma de presentacion bandeada segun una de las reivindicaciones precedentes, caracterizada por que la banda de material esta marcada, tratandose, en el caso del marcaje, preferentemente de un grabado en una de las capas, o de una capa tenida.
  10. 10. - Forma de presentacion bandeada segun una de las reivindicaciones precedentes, caracterizada por que presenta una capa insoluble en agua.
  11. 11. - Forma de presentacion bandeada segun una de las reivindicaciones precedentes para la administracion transmucosa de un medicamento a traves de la mucosa de la enda, caracterizada por que la forma de presentacion se posiciona sobre la enda en la aplicacion, de modo que el el frenillo labial superior (3) o el frenillo labial inferior (4) discurren a traves de la muesca (2).
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