ES2627480T3 - Sistema de prueba y procedimiento para probar el sello de un guante que está instalado en el puerto de un aislador - Google Patents

Abstract

Sistema de prueba que tiene al menos un disco de prueba (1, 1'), un aislador y una unidad de evaluación (21) para probar el sello de un guante, que está instalado en un puerto particular del aislador, donde el disco de prueba (1, 1') está conectado al puerto de forma hermética, donde el guante y el disco de prueba (1, 1') definen el volumen de un guante, que es sometido a un exceso de presión por el disco de prueba (1, 1'), donde el disco de prueba (1, 1') tiene un dispositivo de medición de presión con un microprocesador (9) y una memoria para registrar y almacenar el perfil de presión del volumen de un guante y una interfaz de datos (14), caracterizada porque el disco de prueba (1, 1') está configurado por medio de un dispositivo de lectura (15) para determinar la identidad del guante leyendo un primer elemento de identificación, que está dispuesto en el guante, y la identidad del puerto leyendo un segundo elemento de identificación, que está dispuesto en el puerto.

Description

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Sin embargo, equipar todos los guantes y puertos con elementos de identificación únicos hace que sea posible ampliar el método de evaluación utilizando el acceso a los datos relacionados con el proceso por parte del usuario, de tal forma que dicho método detecte el ciclo de vida completo de cada guante individual, es decir el perfil de su degradación incluyendo las causas de la misma.

El método de evaluación ampliado incluye vincular los datos suministrados por los discos de prueba de acuerdo con la invención a los datos posteriores relacionados con el proceso detectados por el usuario (por ejemplo, un tipo y duración del proceso de producción que se realizó, los compuestos químicos utilizados, el número del sistema de producción). Además, los datos sobre la resistencia de los materiales del guante usados comparados con los compuestos químicos usados en los procesos de producción podrían incluirse también. Estos datos pueden incluirse en las hojas de datos de seguridad de los compuestos químicos o pueden ser determinados experimentalmente por el usuario.

Esta combinación de datos permite una nueva calidad en el proceso de seguridad que cumple con todas las prescripciones de las Directrices de la FDA y va más allá de ellas. La individualización de los guantes y puertos y la recogida automatizada de datos elimina errores completamente durante la documentación manual y durante el equipamiento de los puertos y guantes. Se garantiza por tanto que un guante fabricado del material contemplado para el mismo con el grosor prescrito se utiliza para cada paso de la producción. La combinación de los resultados de la prueba, los datos de material y los datos del proceso hace posible conocer el estado de cualquier guante individual en cualquier momento, es decir, producir un historial completo del guante que detecte sus condiciones de uso, en particular la carga química, y el perfil de su degradación a lo largo de todo el periodo de uso. Como resultado, cada guante individual puede usarse hasta que su periodo de uso individual expire, sin poner en peligro la integridad del aislador y por tanto la seguridad del sistema debido a guantes degradados inadmisiblemente.

El acceso a los datos del proceso del usuario, que es necesario para el procedimiento de evaluación ampliado, puede implementarse de varias formas:

La unidad de evaluación o el ordenador de evaluación del sistema de prueba puede recibir, por ejemplo, derechos de acceso a datos seleccionados del usuario, que son necesarios para la evaluación descrita anteriormente. La evaluación se realiza en este caso mediante la unidad de evaluación del sistema de prueba. Los resultados luego se transmiten a la base de datos del usuario y se almacenan allí, de forma que puedan estar disponibles para el usuario en cualquier momento. La transmisión de datos puede estar limitada a datos condicionados específicos, por ejemplo, la evaluación cuantitativa del sello de un guante, pero también pueden transmitirse datos menos generales, por ejemplo, los perfiles de presión completos.

Alternativamente, el sistema de prueba puede configurarse como una solución integrada en el sistema y puede incorporarse completamente en las secuencias del proceso del usuario. En este caso, los resultados de la prueba (perfiles de presión) no son almacenados por el ordenador de evaluación del sistema de prueba, sino que se transmiten directamente a la base de datos del usuario, cuya base de datos se adapta consecuentemente para este fin. La evaluación entonces se lleva a cabo en el sistema del usuario.

Para una persona experta en la técnica es obvio que las posibilidades de uso de los discos de prueba, o del sistema de prueba de acuerdo con la invención con uno o más discos y del procedimiento de evaluación no están restringidas a los sistemas farmacéuticos. Por supuesto, las aplicaciones en aisladores en el campo médico, cuyos aisladores se operan con exceso de presión o presión negativa dependiendo de la aplicación, además de en cámaras de guantes en el campo nuclear, que se operan con una presión negativa alta, y en todos los otros sistemas (sistemas de exceso de presión y sistemas de presión negativa), que tienen que garantizar un alto grado de hermeticidad debido a su función, son posibles. Al usar una pluralidad de discos de prueba, es posible aquí probar una pluralidad de guantes simultáneamente.

Lista de números de referencia

1 Disco de prueba (formando un sello desde el interior al exterior) 1' Disco de prueba (formando un sello desde el exterior al interior) 2 Dispositivo sellador para 1, realizado como una manguera inflable 2' Dispositivo sellador para 1', realizado como una manguera inflable 3 Interruptor de encendido/apagado 4 Tecla botón pulsador de inicio/parada 5 Válvula de inflado para guante 6 Filtro previo 7 Pantalla LCD 8 Sensor de presión 9 Microprocesador 10 Sensor de presión para el sello 11 Válvula

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De otra manera, el diseño del disco de prueba 1’, que forma un sello desde el exterior al interior se corresponde con el diseño del disco de prueba 1, que forma un sello desde el interior hasta el exterior.

La Fig. 4 ilustra una realización del sistema de prueba con una pluralidad de discos de prueba 1. Los discos de prueba se conectan mediante conexión inalámbrica a una unidad de evaluación 21, que se realiza como un ordenador de evaluación. La unidad de evaluación 21 tiene acceso aquí a una base de datos 22 del usuario en la cual, por ejemplo, se almacenan los datos históricos de cada guante, propiedades materiales y/o datos relacionados con el proceso.

La Fig. 5 muestra una ilustración espacial del lado trasero del disco de prueba 1’. Aquí, la fuente de energía 16 que se realiza como un acumulador, se dispone centralmente en el lado trasero. Siempre que el disco de prueba no esté instalado en un puerto, el acceso sencillo o sustitución de la fuente de energía es por tanto posible.

Realización ejemplar 1

Se realizará una prueba de un sello de los guantes instalados en los puertos del aislador de un sistema farmacéutico. El volumen del aislador está a presión atmosférica durante la prueba.

Antes de la prueba se asegura que todos los puertos tienen un elemento de identificación definido únicamente. Los elementos RFID se seleccionan como el elemento de identificación, dichos elementos dejándose irreversiblemente en un orificio en el borde del puerto sin poner en peligro la integridad del volumen del aislador. Como resultado de este proceso único, los puertos pueden identificarse de forma inequívoca durante todas las pruebas que se realicen durante el periodo de uso.

En esta realización ejemplar, los guantes pueden estar equipados ya con los elementos RFID del fabricante de forma estándar y por tanto también pueden ser identificados inequívocamente.

Otros elementos de identificación (códigos de barra, grabados, números impresos) también pueden usarse, pero causarán un mayor gasto durante la evaluación.

Un número suficiente de discos que coinciden con la forma y tamaño de los puertos también se ponen a disposición antes de la prueba. La forma de los puertos permite el uso de un disco de prueba 1, que forma el sello desde el interior al exterior, con el resultado de que se selecciona esta realización del disco de prueba.

El disco de prueba 1 se inserta en el puerto aislador. Para activar el disco de prueba, se acciona el interruptor de encendido/apagado 3. Además, la pantalla LCD 7 se enciende con el accionamiento del interruptor de encendido/apagador 4, dicha pantalla LCD 7 transmitiendo las instrucciones del usuario, mensajes de error y señales de advertencia al operador y mostrando el estado de carga de la fuente de energía 16 y la presión, medida por el sensor de presión 8 en el volumen a probar. Además, la micro bomba neumática 12 se enciende, dicha micro bomba neumática 12 inflando la manguera inflable 2 que funciona como un dispositivo de sellado y hace que se expanda. El dispositivo de expansión se caracteriza en la Fig. 1 mediante flechas. El sensor de presión 10 mide la presión ascendente en la manguera 2 y apaga la micro bomba neumática 12 cuando se alcanza un valor predeterminado de presión objetivo. La manguera inflada cierra el puerto de forma que el guante y el disco de prueba 1 forma un volumen de guante que se cierra de forma hermética. El proceso de sellado descrito dura aproximadamente 30 segundos. Durante toda la prueba, el sensor de presión 10 monitoriza continuamente la presión en la manguera 12 y en el caso de no alcanzarse una presión mínima prestablecida, bombea dicha manguera de 12 de nuevo hasta la presión objetivo.

La presión en el volumen del guante, cerrado de forma hermética, entre el disco de prueba y el guante se monitoriza mediante el sensor de presión 8 durante todo el proceso de prueba posterior y es registrada por el microprocesador 9 del dispositivo de medición de presión.

Antes de poder iniciar el proceso de prueba, el suministro de aire comprimido en el aislador se conecta a la válvula de inflado 5 realizada como un mango, para el guante. Alternativamente, el mango y la válvula de inflación también pueden realizarse como elementos independientes. En este contexto, la válvula de inflado puede dejarse dentro, por ejemplo, a ras con un lado frontal del disco de prueba. Mediante la válvula de inflado 5, el volumen del guante que está cerrado herméticamente, primero se somete a un exceso de presión que está por debajo de la presión real de la prueba (inflado inicial). Si la presión objetivo prestablecida del inflado inicial se alcanza, el sensor de presión 8 causa que la válvula de inflación 5 se cierre, y por tanto se separe del suministro de aire comprimido externo. Con el fin de ajustar la presión de prueba prestablecida, ahora activa la micro bomba neumática 13 que suministra el volumen del guante que se cierra de forma hermética con aire libre de contaminación que es limpiado por el filtro previo 6. Cuando se alcanza la presión precisa de la prueba, el sensor de presión 8 apaga la micro bomba de presión 13. Este proceso de inflado de dos etapas dura aproximadamente de 30 a 60 segundos.

La presión de inflado también puede realizarse en una única etapa, es decir por medio del uso exclusivo de la micro

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