ES2635767T3 - Dispersión sólida, composiciones farmacéuticas que contienen la misma, y procedimientos de producción de ambas - Google Patents

Dispersión sólida, composiciones farmacéuticas que contienen la misma, y procedimientos de producción de ambas Download PDF

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Abstract

G.P. Sanganwar et al., International Journal of Pharmaceutics 360:213-218 (2008) (Documento de No Patente 3) divulga una técnica similar a la del Documento de Patente 9, excepto por el uso de sílice ahumada CAB-O-SILM-5P (Cabot Inc.). Es decir, la velocidad de disolución del fenofibrato se refuerza por adsorción sobre sílice (CAB-O-SILM- 5P) usando dióxido de carbono supercrítico. El documento WO2008-104852 (Documento de Patente 11) divulga una composición farmacéutica que comprende un adsorbato de fenofibrato y opcionalmente, uno o más excipientes farmacéuticamente aceptables (incluyendo adsorbente tal como dióxido de silicio, silicato de calcio) pero falla en enseñar los detalles del adsorbente. Según los ejemplos del Documento de Patente 11, se utilizó silicato de calcio como adsorbente (Ejemplos 1-2). El documento WO2005-087199 (Documento de Patente 12) divulga una composición en polvo que comprende una molécula esteroidea; y sílice amorfa que tiene un área superficial específica de al menos 250 m2/g; en el que la molécula esteroide está dispersa molecularmente en un solvente (reivindicación 1). El Documento de Patente 12 menciona específicamente AeroperlR. H. Takechi et al., Chemical & Pharmaceutical Bulletin (Japan) (9): 3800-3806 (1987) (Documento de No Patente 4) informa sobre dispersión sólida esférica que contiene tolbutamida amorfa embebida en polímeros de revestimiento entérico (EudragitRL100-55) o sílice coloidal (AerosilR 200) preparado mediante una técnica de secado por pulverización. El documento WO 2004/096280 (Documento de Patente 9) divulga una composición que contiene fármacos obtenibles tratando una composición que contiene un fármaco muy poco soluble en agua y una sustancia porosa con un líquido supercrítico o líquido subcrítico de dióxido de carbono. Este documento ejemplifica "SYLYSIA" (fabricado por Fuji Silysia Chemical Ltd.) y una sílice porosa esférica fina "SUNSPHERE H-51" (fabricada por Asahi Glass Co., Ltd.) como ácido silícico o una sal del mismo. El documento menciona que se mejora la velocidad de disolución del fármaco de la composición. Sin embargo, con el fin de mejorar la velocidad de disolución del fármaco, es esencial cargar el fármaco y la sustancia porosa en un recipiente hermético a la presión, llenar el recipiente con dióxido de carbono y presurizar en caliente el recipiente para tratar el fármaco y la sustancia porosa con un líquido supercrítico o líquido subcrítico de dióxido de carbono. Por lo tanto, el procedimiento es industrialmente desventajoso debido a las complicadas etapas de producción. Además, cuando la composición se comprime para el moldeo, la dispersabilidad o capacidad de desintegración de la preparación resultante se deteriora y la velocidad de disolución del fármaco se reduce en algunos casos. El documento WO 2005/034920 (Documento de Patente 10) divulga una forma de dosificación oral sólida que comprende un fibrato disuelto en un vehículo hidrófobo, hidrófilo o miscible en agua (un vehículo tal como un polietilenglicol) y una forma de dosificación sólida que comprende además un excipiente y se refiere a Aeroperl (marca registrada) 300 (Degussa) como portador o excipiente (material de sorción de aceite). Este documento divulga un procedimiento de fabricación de la forma de dosificación oral sólida que comprende las etapas de: llevar el vehículo en forma líquida, mantener el vehículo líquido a una temperatura por debajo del punto de fusión del fibrato, disolver la cantidad deseada de fibrato en el vehículo, pulverizar la solución resultante sobre un portador sólido que tiene una temperatura por debajo del punto de fusión del vehículo, trabajando mecánicamente la composición resultante para obtener partículas y sometiendo el material particulado a procedimientos convencionales para preparar formas de dosificación sólidas. Sin embargo, este procedimiento requiere preparar una dispersión sólida calentando y disolviendo el fibrato en el vehículo y pulverizando la dispersión sólida fundida sobre el soporte. En la etapa de pulverización, se necesita un aparato de pulverización especial y la operación es complicada. Además, se requiere una cantidad relativamente grande del vehículo, en comparación con el fibrato, para preparar la dispersión sólida. Además, puesto que la dispersión sólida fundida se pulveriza para depositarla sobre un vehículo sólido que tiene una temperatura por debajo del punto de fusión del vehículo, el ingrediente activo se localiza en la superficie del soporte y la solubilidad (o velocidad de disolución) del fibrato de la forma de dosificación sólida depende de la dispersión sólida fundida que contiene el fibrato y el vehículo, por lo que la solubilidad (o velocidad de disolución) del fibrato no se puede mejorar mucho. Por lo tanto, es difícil hacer una preparación compacta o pequeña, así como mejorar la biodisponibilidad del fibrato drásticamente incluso en un bajo contenido en fibrato de la preparación. Documento de Patente 1] EP-A-330532 (Reivindicaciones) [Documento de Patente 2] WO98/31361 (Reivindicaciones) [Documento de Patente 3] JP-2003-500439A (Reivindicaciones) [Documento de Patente 4] JP-2007-161588A (Reivindicaciones) [Documento de Patente 5] JP-2004-10575A (Reivindicaciones) [Documento de Patente 6] JP-2004-238348A (Reivindicaciones) [Documento de Patente 7] JP-2006-506388A (Reivindicaciones) [Documento de Patente 8] JP-2006-248922A (Reivindicaciones) [Documento de Patente 9] WO 2004/096280 (Reivindicaciones) [Documento de Patente 10] WO 2005/034920 (Reivindicaciones) [Documento de Patente 11] WO 2008/104852 (Reivindicaciones) [Documento de Patente 12] WO 2005/087199 (Reivindicaciones) [Documento de No Patente 1] Chemical & Pharmaceutical Bulletin Japan 35(9):3800-3806 (1987) [Documento de No Patente 2] Proceedings of the Annual Meeting of the Pharmaceutical Society of Japan 121:103 (1999) [Documento de No Patentes 3] G.P. Sanganwar et al., International Journal of Pharmaceutics 360:213-218 (2008) [Documento de No Patente 4] H. Takechi et al., Chemical & Pharmaceutical Bulletin (Japan) (9):3800-3806 (1987) Descripción de la invención Problemas a resolver por la invención
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