ES2640102T3

ES2640102T3 - Elemento de oclusión

Info

Publication number: ES2640102T3
Application number: ES12720533.4T
Authority: ES
Inventors: Andreas Weishaupt; Jérôme BERNHARD
Original assignee: Carag AG
Current assignee: Carag AG
Priority date: 2011-05-17
Filing date: 2012-05-15
Publication date: 2017-10-31
Anticipated expiration: 2032-05-15
Also published as: EP2709534B1; WO2012156415A1; CN103533897A; RU2609996C2; BR112013029223A2; US9649097B2; RU2013155032A; US20140155932A1; EP2524653A1; EP2709534A1; BR112013029223B1; JP6033285B2; CN103533897B; JP2014521377A

Abstract

Elemento de oclusión para ocluir un paso en un sistema circulatorio, comprendiendo el elemento de oclusión al menos un cuerpo de oclusión (4, 5) para ocluir el paso, una unidad de expansión (1) que comprende al menos una estructura de fijación para fijar el cuerpo de oclusión dentro del paso, en el que al menos una parte de la unidad de expansión (1) se expande dentro de dicha superficie de fijación, expandiendo de esta manera el cuerpo de oclusión y una unidad de bloqueo (2, 3) para bloquear la unidad de expansión (1) en su estado expandido, teniendo la unidad de expansión (2, 3) un primer elemento y un segundo elemento, en el que el primero y segundo elementos de la unidad de bloqueo (2, 3) se pueden llevar a acoplamiento de bloqueo entre sí cuando el cuerpo de oclusión (4, 5) se expande, en el que la unidad de expansión (1) comprende una pluralidad de miembros alargados (1) con primero y segundo extremos cada uno de ellos, en el que el primer extremo de cada miembro alargado (1) está fijado al primer elemento de la unidad de bloqueo (2, 3) y el segundo extremo de cada miembro alargado (1) se fija al segundo elemento de la unidad de bloqueo (2, 3), en el que los miembros alargados (1) se pueden retorcer para formar la al menos una estructura de fijación, en el que el al menos un cuerpo de oclusión (4, 5) es una lámina flexible y en el que el al menos un cuerpo de oclusión (4, 5) comprende taladros que son penetrados por los miembros alargados (1), caracterizado porque el elemento de oclusión comprende una camisa (6, 7) que envuelve al menos una parte de dicha unidad de expansión.

Description

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DESCRIPCION

Elemento de oclusion Campo tecnico

La presente invencion se refiere a un elemento de oclusion para ocluir un paso en un sistema circulatorio y, mas particularmente, para cerrar un paso de un cuerpo humano, por ejemplo una abertura a traves de un tabique atrial o el tabique ventricular de un corazon o en un canal del cuerpo.

Tecnica anterior

El documento WO 03/032818 describe un elemento de oclusion de estilo de paraguas, es decir, que se despliega automaticamente tan pronto como abandona su cateter de despliegue. Comprende un miembro de oclusion con un bastidor y una barrera. El bastidor consta de una pluralidad de radios que se extienden radialmente hacia fuera. La barrera comprende dos capas, cada una sobre cada lado del bastidor.

El documento WO 2005/034723 muestra un elemento de oclusion con dos cuerpos de oclusion similares a velas, cada uno de los cuales esta dispuesto sobre un aro. Los brazos conectan los dos aros con un pilar central. Los brazos tienen una memoria de forma, de manera que el elemento de oclusion se despliega automaticamente en su forma deseada.

El documento EP 0 474 887 describe tambien un elemento de oclusion del tipo de vela que se expande automaticamente con dos parches, cada uno de los cuales esta compuesto de una lamina de tela extendida sobre un bastidor anular elastico. Los dos parches estan dispuestos cara-cara con un intersticio entre ellos y cosidos concentricamente entre sf en una posicion en el interior de la periferia exterior de cada parche. Tirando de una hebra que aparece en uno de los parches, se aproximan ambos parches entre sf.

El documento EP 1 149 561 describe un elemento de oclusion de defecto de tabique similar a un resorte con dos paneles de oclusion. Cada panel de oclusion incluye una estructura de soporte de tejido y tejido suspendido desde ella.

El documento WO 01/49185 muestra un elemento de oclusion similar a un resorte con secciones que conectan miembros de resorte alargados.

El documento WO 97/16119 se refiere a un dispositivo de cierre de tabique del tipo de paraguas de centrado automatico, que incluye un elemento de oclusion proximo y un elemento de oclusion distal, cada uno de los cuales tiene una pluralidad de brazos que soportan cuerpos de oclusion. Cada uno de los brazos de soporte proximo y distal tiene al menos tres bobinas.

El documento US 4 836 204 muestra un cateter de oclusion de defecto de tabique de doble balon que se utiliza para cerrar temporalmente perforaciones del tabique, que permite cierres quirurgicos opcionales del defecto en una fecha posterior.

El documento US 3 874 388 describe un elemento de oclusion con dos paraguas, cada paraguas esta abierto individualmente, donde los paraguas se juntas y se bloquean entre sf dentro de un paso del cuerpo humano.

El documento WO 2010/151509 describe un elemento de oclusion en un bastidor expansible que consta de alambres que se extienden desde un extremo proximo hasta un extremo distal del bastidor. Los alambres forman un ojal proximo, un ojal intermedio y un ojal distal. El elemento de oclusion comprende, ademas, un miembro de sellado que encapsula parcialmente el bastidor de alambre expansible. Este miembro de sellado esta formado por laminas de un material fino adherido al bastidor por un adhesivo.

El documento US 2008/0077180 muestra un elemento de oclusion con un armazon de tejido que encapsula los petalos del elemento de oclusion. Este armazon de tejido esta considerado para mejorar el sellado de la abertura a cerrar.

Un implante que trabaja bien para ocluir un paso en un sistema circulatorio se describe en el documento US 6 488 706. Este implante tiene su aplicacion particular como un implante cardiologico por medio del cual es posible, por ejemplo, cerrar una abertura a traves del tabique atrial o el tabique ventricular de un corazon. Esta dispuesto para ser desplegado o formado en una localizacion deseada en el cuerpo, a diferencia a otros implantes conocidos que se extienden, en cambio, tan pronto como una paraguas comprimido o una vela comprimida abandona su cateter de insercion. Este elemento de oclusion comprende una pluralidad de miembros alargados similares a alambres finos, que forman una estructura de fijacion y un cuerpo de oclusion sencillo, a saber, una membrana flexible similar a un disco, que se expande por la estructura de fijacion en el paso del cuerpo. La estructura de fijacion esta bloqueada en su estado expandido por una unidad de bloqueo. Esta unidad de bloqueo comprende dos elementos de bloqueo que

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se juntan cuando se expande el cuerpo de oclusion.

El documento WO 2005/074813 describe un elemento de oclusion que trabaja con el mismo principio, pero que comprende dos cuerpos de oclusion que se expanden por la estructura de fijacion. Este elemento de oclusion cierra con seguridad ambos lados del paso.

Los dos elementos de oclusion mencionados tienen la ventaja de que los elementos de oclusion se pueden abrir y cerrar y, por lo tanto, su localizacion dentro del paso del cuerpo se puede cambiar hasta que la estructura de fijacion esta bloqueada en su forma expandida por la unidad de bloqueo. No obstante, debe procurarse que los miembros alargados finos, especialmente cuando se doblan en la estructura de fijacion, no se rompan. Cuando se utiliza material biodegradable como se sugiere en el documento US 2003/0149463, debe procurarse que el implante haya sobrecrecido con el tejido del cuerpo, antes de que se disuelva el material. Las partes pequenas que, en otro caso se desprendenan desde el elemento de oclusion y senan transportadas a otras partes del cuerpo humano, pueden causar algun dano grave. Ademas, hay que indicar que el desbordamiento del cuerpo de oclusion, especialmente las membranas similares a discos, sucede mas rapidamente que el desbordamiento de los miembros alargados.

El documento US 2005/273 135 A1 describe un elemento de oclusion fabricado de un tubo de polfmero, en el que el elemento de oclusion esta retenido en posicion con un mecanismo de enganche. El documento WO 2011/003213 describe un elemento de oclusion con las caractensticas del preambulo de la reivindicacion 1.

Sumario de la invencion

Por lo tanto, un objeto de la invencion es proporcionar un elemento de oclusion mejorado.

El objeto se consigue con un elemento de oclusion de acuerdo con la reivindicacion 1.

El elemento de oclusion para ocluir un paso en un sistema circulatorio comprende al menos un cuerpo de oclusion para ocluir el paso, una unidad de expansion que comprende al menos una estructura de fijacion para fijar el cuerpo de oclusion dentro del paso, en el que al menos una parte de la unidad de expansion se expande dentro de dicha superficie de fijacion, expandiendo de esta manera el cuerpo de oclusion y una unidad de bloqueo para bloquear la unidad de expansion en su estado expandido, en el que la unidad de expansion comprende un primero y un segundo extremos y en el que el primer extremo esta fijado a un primer elemento de la unidad de bloqueo y el segundo extremo esta fijado a un segundo elemento de la unidad de bloqueo, siendo llevados el primero y el segundo elementos de la unidad de bloqueo a acoplamiento de bloqueo entre sf cuando el cuerpo de oclusion se expande, en el que el elemento de oclusion comprende, ademas, una camisa que envuelta al menos una parte de la unidad de expansion. La unidad de expansion es una pluralidad de miembros alargados, tales como filamentos, hebras o alambres, y la camisa exterior puede envolver una pluralidad o todos estos miembros alargados, es decir, un manojo de ellos. Puede existir tambien una pluralidad de camisas y cada miembro alargado o al menos cada uno de algunos de estos miembros alargados son envueltos con una camisa separada. En otra forma de realizacion, los miembros alargados son envueltos individualmente sobre una parte de su longitud o sobre toda su longitud y estan envueltos, ademas, como un manojo con camisas adicionales. Por ejemplo, las estructuras de fijacion son envueltas como un conjunto y las partes restantes de los miembros alargados entre dos membranas o cuerpos de oclusion son envueltas individualmente.

El elemento de oclusion de acuerdo con la invencion comprende una camisa o cubierta de proteccion al menos para la estructura de fijacion. Esta camisa esta fabricada de un material blando y/o flexible, de manera que se puede comprimir y plegar cuando se introduce el elemento de oclusion en una funda de introduccion en el cuerpo del animal o cuerpo humano. Esta camisa rodea y envuelve la estructura de fijacion, Con preferencia, esta dispuesta siempre alrededor de esta manera de la unidad de expansion, incluso antes de que se forme la estructura de fijacion, es decir, antes de que se expanda el elemento de oclusion.

Cuando se rompen partes de la estructura de fijacion, son retenidas por la camisa no pueden migrar a traves del cuerpo. Otra ventaja es que en el caso de que la cavidad con la camisa se llene con sangre coagulada, la estructura de fijacion se impregna y los fragmentos no migran.

En una forma de realizacion preferida, la camisa rodea la estructura de fijacion en su circunferencia alrededor del eje longitudinal del elemento de oclusion. En otra forma de realizacion preferida, la camisa rodea partes individuales de la unidad de expansion. Puesto que la unidad de expansion consta de miembros alargados, tales como filamentos, cada uno o al menos algunos de los miembros alargados pueden ser encapsulados en una camisa a lo largo de toda su longitud o a lo largo de una parte de su longitud.

La camisa en todas las formas de realizacion se puede fabricar de un material ligero o puede tener tambien aberturas. Por ejemplo, puede ser una red, una tela tricotada, una teja tejida o una membrana fundida.

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Otra ventaja es que la camisa, funda o envoltura mejora la endoteliacion o desbordamiento del elemento de oclusion y el tejido, puesto que las celulas del tejido prefieren el material de la camisa mas que el material de la estructura de fijacion. Esto mejora el desbordamiento del elemento de oclusion especialmente en formas de realizacion en las que la estructura de fijacion adapta su forma al tejido que rodea el paso en el cuerpo humano o animal.

Material preferido para la camisa es poliester o un polfmero degradable como PLA, PLLA, PGA, PLGA o P4HB o una mezcla de estos materiales polfmeros. Material preferido para la estructura de fijacion es metal o un polfmero degradable como PLA, PLLA, PGA, PLGA o P4HB o una mezcla de estos materiales polfmeros. El cuerpo de oclusion esta fabricado con preferencia del mismo material que la camisa. No obstante, puede ser tambien de un material diferente. Materiales preferidos para el cuerpo de oclusion son poliester o un polfmero degradable como PLA, PLLA, PGA, PLGA o P4HB o una mezcla de esos materiales polfmeros. El cuerpo de oclusion esta fabricado de una lamina flexible. Con preferencia tiene una forma similar a un disco circular cuando se expande.

Cuando se utiliza el elemento de oclusion que tiene dos camisas, las camisas de puede fabricar de diferentes materiales. Por ejemplo, una de ellas puede ser biodegradable y la otra no. Lo mismo se aplica para las estructuras de fijacion y para los cuerpos de oclusion.

Cuando la camisa esta fabricada de un material biodegradable, la estructura de fijacion esta fabricada con preferencia tambien de un material biodegradable. En una forma de realizacion preferida, la tasa de degradacion de la camisa es menor que la de la estructura de fijacion, de manera que la estructura de fijacion esta protegida por la camisa hasta que se disuelve tambien o el elemento de oclusion es desbordado.

En una forma de realizacion preferida de la invencion, el elemento de oclusion comprende exactamente dos estructuras de fijacion y dos camisas exteriores, donde cada camisa envuelve una de las estructuras de fijacion. Esta forma de realizacion puede comprender un solo cuerpo de oclusion o dos cuerpos de oclusion.

En una forma de realizacion preferida, el elemento de oclusion comprende exactamente un primero y un segundo cuerpos de oclusion, donde el primero y segundo cuerpos de oclusion estan dispuestos a una distancia entre sf, donde una primera de dichas estructuras de oclusion esta dispuesta entre el primer cuerpo de oclusion y el primer elemento de la unidad de bloqueo y una segunda de dichas estructuras de fijacion esta dispuesta entre el segundo cuerpo de oclusion y el segundo elemento de la unidad de bloqueo. Esta disposicion permite un cierre seguro de ambos lados del paso.

La unidad de expansion comprende una pluralidad de miembros alargados, tales como filamentos o alambres cada uno de los cuales con primero y segundo extremos, donde el primer extremo de cada miembro alargado esta fijado a un primer elemento de la unidad de bloqueo y el segundo extremo de cada miembro alargado esta fijado a un segundo elemento de la unidad de bloqueo y en la que estos miembros alargados estan retorcidos para formar al menos una estructura de fijacion. Con preferencia, el elemento de oclusion esta fabricado de los descritos en los documentos US 6 488 706, WO 2005/074813 y US 2003/0149463.

Con preferencia, le unidad de expansion es movil con relacion a la camisa envolvente. De la misma manera, la estructura de fijacion puede estar formada dentro de su funda ser perturbada mientras se expande.

Con preferencia, la camisa esta fijada al menos a algunos de los miembros alargados, donde cada uno de los miembros alargados comprende un eje longitudinal y donde los miembros alargados se pueden mover con relacion a la camisa en la direccion de su eje longitudinal correspondiente. De la misma manera, esta estructura de fijacion no es perturbada mientras se expande, pero se asegura que la camisa rodee con seguridad la estructura de fijacion cuando se forma. La costura de la camisa sobre al menos algunos de los miembros longitudinales es una manera sencilla de obtener una conexion segura, pero todavfa floja entre la estructura de fijacion y la camisa.

En una forma de realizacion preferida, la estructura de fijacion se expande dentro de la camisa, pero no penetra en el material de la camisa.

Con preferencia, la camisa esta fijada al cuerpo de oclusion. El cuerpo de oclusion puede formar un lado de la camisa. En una forma de realizacion preferida, el cuerpo de oclusion tiene un borde circunferencial y la camisa esta fijada a este borde. Esta fijacion no tiene que ser hermetica a fugas, sino que puede tener agujeros o aberturas. Por ejemplo, la camisa se puede coser sobre el cuerpo de oclusion. Se puede soldar sobre el mismo, se puede encolar al mismo o conectarse de otra manera. Tambien es posible que el cuerpo de oclusion y la camisa se fabriquen de una sola parte unitaria. No obstante, en todas las formas de realizacion, se prefiere que el cuerpo de oclusion tenga una forma redonda y aproximadamente en forma de disco plano, cuando el elemento de oclusion se expande. La camisa y el cuerpo de oclusion se fabrican con preferencia de un material flexible, donde el cuerpo de oclusion y la camisa son compresibles en un estado plegado.

Otras formas de realizacion de la invencion se describen en las reivindicaciones dependientes.

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Breve descripcion de los dibujos

A continuacion se describen formas de realizacion preferidas de la invencion con referencia a los dibujos, que tienen la finalidad de ilustrar las presentes formas de realizacion preferidas de la invencion y no para la finalidad de limitarla. En los dibujos:

La figura 1 muestra una vista de la seccion parcial de un elemento de oclusion de acuerdo con la invencion en un estado expandido en una primera forma de realizacion.

La figura 2 muestra una vista lateral del elemento de oclusion de acuerdo con la figura 1.

La figura 3 muestra una seccion longitudinal del elemento de oclusion de acuerdo con la figura 1,

La figura 4 muestra el elemento de oclusion de acuerdo con la figura 1 en un estado casi completamente comprimido.

La figura 5 muestra el elemento de oclusion de acuerdo con la figura 1 en un estado parcialmente desplegado o expandido en una seccion longitudinal.

La figura 6 muestra el elemento de oclusion de acuerdo con la figura 5 en una vista en perspectiva.

La figura 7 muestra el elemento de oclusion de acuerdo con la figura 5 en una seccion longitudinal parcial.

La figura 8 muestra el elemento de oclusion de acuerdo con la figura 1 en un estado mas desplegado comparado con la figura 5.

La figura 9 muestra el elemento de oclusion de acuerdo con la figura 8 en una seccion longitudinal parcial.

La figura 10 muestra un elemento de oclusion de la invencion de acuerdo con una segunda forma de realizacion.

La figura 11 muestra un elemento de oclusion de la invencion de acuerdo con una tercera forma de realizacion.

La figura 12 muestra una foto del elemento de oclusion de la invencion de acuerdo con la primera forma de realizacion.

La figura 13 muestra un elemento de oclusion de la invencion de acuerdo con una cuarta forma de realizacion, en un estado parcialmente desplegado o expandido en una seccion longitudinal.

La figura 14 muestra el elemento de oclusion de acuerdo con la figura 13 3en una vista en perspectiva, y

La figura 15 muestra el elemento de oclusion de acuerdo con la figura 13, omitiendo una funda y un cuerpo de oclusion.

Descripcion de formas de realizacion preferidas

El elemento de oclusion de acuerdo con las formas de realizacion preferidas se basa en el implante descrito en el documento WO 2005/074813. No obstante, se puede basar tambien en el elemento de oclusion descrito en los documentos US 6 488 706 y US 2003/0149463, es decir, un elemento de oclusion con un cuelo de oclusion individual. El elemento de oclusion de acuerdo con la invencion podna tener tambien otra forma y puede funcionar de otra manera que la descrita a continuacion.

El elemento de oclusion de acuerdo con las figuras 1 a 9 se utiliza como un implante para cerrar un paso interior, por ejemplo una abertura en el tabique atrial o el tabique ventricular de un corazon, un apendice atrial izquierdo o en otro canal del cuerpo humano o animal que se desea cerrar, el implante es compresible para insercion a traves de un mecanismo de suministro, tal como una funda de introduccion introducida en una vena o arteria del cuerpo o vaso sangumeo del cuerpo, y es desplegable o expansible para ocluir el paso en el sistema circulatorio, cuando llega a la posicion del punto de cierre pretendido.

El elemento de oclusion comprende al menos uno, aqm dos cuerpos de oclusion 4, 5, una unidad de expansion 1 y una unidad de bloqueo 2, 3, como se ve en las figuras 1 a 3.

La unidad de expansion consta de una pluralidad de miembros alargados finos 1. Estos miembros alargados 1 son similares a filamentos, alambres o hebras. Son flexibles y se pueden doblar, pero no tienen elasticidad en la

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direccion de su eje longitudinal. Son con preferencia ngidos e inextensibles. Cada miembro alargado tiene un primer extremo que esta fijado o retenido en un segundo soporte 3. Los miembros alargados 1 estan dispuestos separados unos de los otros y no estan conectados directamente entre sf; es decir, que son con preferencia alambres separados y no forman parte de una red o estan conectados de otra manera.

Cuando se juntan los dos soportes 2, 3, los miembros alargados 1 se comprimen longitudinalmente. Se doblan y se retuercen automaticamente hacia un lado para configurar dos formas circulares o de lazos, de manera similar a una flor, una helice o un paraguas. Estas formas retorcidas forman estructuras de fijacion. Estas estructuras se colocan, cuando el elemento de oclusion esta implantado, sobre el tejido circundante sobre los dos lados del paso a cerrar y fijan el elemento de oclusion en esta posicion.

Los dos soportes 2, 3 tienen elementos de bloqueo que bloquean el elemento de oclusion en su forma expandida y, por lo tanto, bloquean las estructuras de fijacion en sus formas. Un elemento de bloqueo se ve mejor en la figura 9. Es un vastago de bloqueo 20 del primer soporte 2 que se puede llevar a acoplamiento con una abertura en el segundo soporte 3. Esta situacion se ve mejor en la figura 3. El primero y el segundo cuerpos de oclusion 4, 5 son membranas finas, que estan localizadas entre los dos soportes 2, 3. En su forma extendida, son con preferencia redondos, en forma de disco y casi planos. Estan fabricados de un material flexible, de manera que se pueden plegar o comprimir cuando se introducen en la funda de introduccion. En el estado extendido y desplegado del elemento de oclusion, tambien se extienden. Con preferencia, son casi planos, pero normalmente no se estiran en esta posicion, de manera que pueden chocar con el tejido circundante del paso a cerrar. En las figuras, los cuerpos de oclusion parecen ser bastante ngidos y su forma comprimida y realmente flexible no se muestra en realidad. Especialmente las figuras 1 y 2 no debenan entenderse en el sentido de que las membranas 4, 5 y las camisas 6, 7 (que se describiran mas adelante) estan estiradas. Ademas, en las situaciones mostradas en las figuras 4 a 9, las dos membranas 4, 5 estan realmente mas plegadas y son menos parecidas a un disco. La foto de acuerdo con la figura 12 muestra el elemento de oclusion real. Tambien se pueden ver las costuras 60 y 70 que dividen las membranas 4, 5 desde ,las camisas 6, 7. Con preferencia, cada uno de los dos cuerpos de oclusion 4, 5 estan fabricados del mismo material y cada uno de ellos tiene con preferencia el mismo tamano y forma.

Los cuerpos de oclusion 4, 5 se extienden de una manera radial desde el eje longitudinal de los miembros alargados 1. Con preferencia, estan dispuestos concentricamente a este eje. Tambien con preferencia, ambas membranas son identicas y su distancia con respecto a sus soporte 2, 3 vecinos es identica. Cada cuerpo de oclusion 4, 5 comprende un taladro central 40, 50. Estos taladros 40, 50 asf como los taladros correspondientes en los dos soportes 2, 3 estan penetrados por un alambre de grna cuando el elemento de oclusion es introducido con una funda de introduccion en el paso del cuerpo.

Los cuerpos de oclusion 4, 5 comprenden sobre su circunferencia, a una distancia sustancial de su borde circunferencial unos taladros que son penetrados por los miembros 1 alargados. Esto se puede ver mejor en las figuras 5 y 6. Los taladros estan dispuestos con preferencia a distancias uniformes entre sf. Los miembros alargados 1 comprenden con preferencia unos casquillos de fijacion 10 sobre ambos lados de las membranas 4, 5, que permiten a las membranas 4, 5 moverse solo sobre una distancia corta a lo largo de los miembros alargados 1. Estos casquillos se pueden usar como marcadores de rayos-X, especialmente cuando los miembros alargados son invisibles para rayos-X. Los casquillos 10 se fabrican con preferencia de metal, tal como platino-indio o de un material degradable, pero visible para rayos-X, tal como una mezcla de un polfmero con BaS.

Los cuerpos de oclusion 4, 5 dividen cada uno de los miembros alargados 1 en tres porciones. Una primera porcion se encuentra entre el primer soporte 2 y la primera membrana 4. Una segunda porcion se encuentra entre las dos membranas 4, 5 y la tercera porcion se encuentra entre la segunda membrana 5 y el segundo soporte 3. La primera y la tercera porciones forman en la posicion expandida y retorcida la primera y la segunda estructura de fijacion. La segunda porcion tiene en este estado una forma similar a una bobina, como se puede ver mejor en la figura 2. Con preferencia, al menos la primera y la tercera porciones de los miembros alargados 1 tienen la misma longitud.

De acuerdo con la invencion, cada estructura de fijacion similar a una flor esta rodeada individualmente por una camisa o funda de proteccion 6, 7 propia. Una primera camisa 6, que es con preferencia un manguito, esta dispuesta alrededor de la primera porcion de los miembros alargados 1 y una segunda camisa 7, con preferencia identica esta dispuesta alrededor de la primera porcion de los miembros alargados 1. Esto se puede ver mejor en las figuras 4, 6, 8 y 9.

Los miembros alargados 1 se pueden mover con relacion a las camisas 6, 7. No obstante, para fijar la posicion de las camisas 6, 7 para que se coloquen siempre sobre la primera y la tercera porciones, las camisas 6, 7 estan fijadas flojas al menos a algunos de los miembros alargado 1 en esta region. Esto se realiza, por ejemplo, por medio de hebras 8, 9, de manera que las camisas 6, 7 son cosidas a los miembros alargados 1. Esto se puede ver mejor en las figuras 5, 7, y 9.

Las camisas 6, 7 propiamente dichas se pueden fabricar de una sola pieza o se pueden fabricar de varias partes que

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se conectan entre sr En este ejemplo, cada una de estas se fabrica de una sola pieza y se cosen a las membranas 4, 5 con costuras 60, 70.

Las camisas 6, 7 se fijan tambien a las membranas 4, 5, donde las membranas 4, 5 forman un lado frontal de las camisas 6, 7. Con preferencia, las camisas 6, 7 se cosen a las membranas 4, 5, de manera que forman una envoltura o funda flexible cerrada que se abre solo a taladros centrales pequenos sobre cada lado que son penetrados por los miembros alargados 1. No obstante, cada uno de los cuerpos de oclusion 4, 5 forma siempre con preferencia un elemento aproximadamente plano cuando se despliega y expande, de manera que los cuerpos de oclusion 4, 5 se pueden apoyar suavemente en el tejido circundante del paso y cierran el paso de la manera mas apropiada.

Como se puede ver mejor en las figuras 1 y 2, las estructuras de fijacion estan encerradas dentro de la funda formada por las camisas 6, 7 y las membranas 4, 5. A pesar de todo, la estructura de fijacion puede adaptar su forma a entorno circundante del paso acerrar. Como se ve mejor en las figuras 4 a 9, las partes de la unidad de expansion, es decir, los miembros alargados 1, que forman la estructura de fijacion en el estado expandido, estan encerradas tambien en estas fundas en el estado comprimido o estado parcialmente desplegado.

La figura 10 muestra el elemento de oclusion de la invencion de acuerdo con una segunda forma de realizacion. Cada uno de los miembros alargados 1 esta envuelto en camisas 6' y 7'. Las camisas 6' estan dispuestas entre el primer soporte 2 y la primera membrana 4. Las segundas camisas 7' estan dispuestas entre el segundo soporte 3 y la segunda membrana 5. Entre las dos membranas 4, 5, los miembros alargados 1 estan libres y no estan encapsulados. Con preferencia, los miembros alargados 1 se pueden mover libremente con relacion a las camisas 6', 7'.

La figura 11 muestra una tercera forma de realizacion del elemento de oclusion de la invencion. Existe una camisa larga 6' que se extiende desde el primero hasta el segundo soporte 2, 3 y encapsula al menos aproximadamente toda la longitud de cada miembro alargado 1. Los casquillos 10 esten encapsulados tambien dentro de esta camisa 6''. De nuevo el miembro alargado 1 se puede mover todavfa con relacion a esta camisa 6'' en su direccion longitudinal. La camisa larga 6'' se puede fabricar tambien de mas de una pieza, por ejemplo de tres piezas, de manera que la camisa esta dividida en tres piezas por las dos membranas 4, 5.

Las figuras 13 a 15 muestran una cuarta forma de realizacion del elemento de oclusion de la invencion. Esta forma de realizacion comprende la primera y segunda camisas 6, 7, que envuelven las dos estructuras de fijacion sobre el lado distal y el lado proximo del elemento de oclusion. Estas camisas 6, 7 son manguitos, dispuestos alrededor de la primera y tercera porcion del manojo de miembros alargados 1. Las camisas 6, 7 se cosen con preferencia a los miembros alargados 1 y a las membranas 4, 5. Ademas, esta forma de realizacion comprende una pluralidad de terceras camisas 6', dispuestas entre la primera y la segunda membranas 4, 5, donde cada una de estas terceras camisas 6' rodea un miembro alargado 1 individual. Como se puede ver mejor en la figura 15, con preferencia solo envuelven parcialmente los miembros alargados 1, es decir, solo entre las dos membranas 4, 5. Con preferencia, estan retenidos en posicion por las hebras 10 o las membranas 4, 5. Las partes restantes de los miembros alargados 1 estan envueltas como un manojo por la primera y la segunda camisas 6, 7.

El elemento de oclusion de acuerdo con la invencion asegura que ninguna parte del elemento de oclusion pueda migrar dentro del cuerpo humano o animal y mejora el crecimiento del tejido del cuerpo sobre el elemento de

oclusion

Lista de: ■ signos de referencia

1: Miembro alargado

10: Casquillo de fijacion

2: Primer soporte

20: Vastago de bloqueo

3: Segundo soporte

4: Primera membrana

40: Taladro central

5: Segunda membrana

50: Taladro central

6: Primera camisa

60: Costura

7: Segunda camisa

70: Costura

8: Primera hebra

9: Segunda hebra

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REIVINDICACIONES

1. - Elemento de oclusion para ocluir un paso en un sistema circulatorio, comprendiendo el elemento de oclusion al menos un cuerpo de oclusion (4, 5) para ocluir el paso, una unidad de expansion (1) que comprende al menos una estructura de fijacion para fijar el cuerpo de oclusion dentro del paso, en el que al menos una parte de la unidad de expansion (1) se expande dentro de dicha superficie de fijacion, expandiendo de esta manera el cuerpo de oclusion y una unidad de bloqueo (2, 3) para bloquear la unidad de expansion (1) en su estado expandido, teniendo la unidad de expansion (2, 3) un primer elemento y un segundo elemento, en el que el primero y segundo elementos de la unidad de bloqueo (2, 3) se pueden llevar a acoplamiento de bloqueo entre sf cuando el cuerpo de oclusion (4, 5) se expande, en el que la unidad de expansion (1) comprende una pluralidad de miembros alargados (1) con primero y segundo extremos cada uno de ellos, en el que el primer extremo de cada miembro alargado (1) esta fijado al primer elemento de la unidad de bloqueo (2, 3) y el segundo extremo de cada miembro alargado (1) se fija al segundo elemento de la unidad de bloqueo (2, 3), en el que los miembros alargados (1) se pueden retorcer para formar la al menos una estructura de fijacion, en el que el al menos un cuerpo de oclusion (4, 5) es una lamina flexible y en el que el al menos un cuerpo de oclusion (4, 5) comprende taladros que son penetrados por los miembros alargados (1), caracterizado porque el elemento de oclusion comprende una camisa (6, 7) que envuelve al menos una parte de dicha unidad de expansion.
2. - Elemento de oclusion de acuerdo con la reivindicacion 1, en el que la camisa (6, 7) esta fijada al menos al un cuerpo de oclusion (4, 5).
3. - Elemento de oclusion de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 2, en el que la camisa (6, 7) envuelve al menos una de dichas unidades de fijacion.
4. - Elemento de oclusion de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 3, en el que el elemento de oclusion comprende exactamente dos estructuras de fijacion y dos camisas exteriores (6, 7), envolviendo cada camisa (6, 7) una de las estructuras de fijacion.
5. - Elemento de oclusion de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 4, en el que el elemento de oclusion comprende exactamente un primero y un segundo cuerpos de oclusion (4, 5), en el que en un estado no-expandido, el primero y el segundo cuerpos de oclusion (4, 5) estan dispuestos a una distancia entre sf, en el que una primera de dichas estructuras de fijacion esta dispuesta entre el primer cuerpo de oclusion (4) y el primer elemento de la unidad de bloqueo (2, 3) y una segunda de dichas estructuras de fijacion esta dispuesta entre el segundo cuerpo de oclusion (5) y el segundo elemento de la unidad de bloqueo (2, 3).
6. - Elemento de oclusion de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 5, en el que la unidad de expansion (1) es movil con relacion a la camisa envolvente (6, 7).
7. - Elemento de oclusion de acuerdo con las reivindicaciones 1 y 6, en el que la camisa (6, 7) esta rodeando una pluralidad de miembros alargados y en la que la camisa (6, 7) esta fijada al menos a alguno de los miembros alargados (1), en el que cada uno los miembros alargados (1) comprende un eje longitudinal y en el que los miembros alargados (1) se pueden mover con relacion a la camisa (6, 7) en la direccion de su eje longitudinal correspondiente.
8. - Elemento de oclusion de acuerdo con la reivindicacion 7, en el que la camisa (6, 7) se cose sobre al menos algunos de los miembros longitudinales (1).
9. - Elemento de oclusion de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 8, en el que la estructura de fijacion se expande dentro de la camisa (6, 7).
10. - Elemento de oclusion de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 9, en el que el cuerpo de oclusion (4, 5) tiene un borde circunferencial y en el que la camisa (6, 7) se fija al cuerpo de oclusion (4, 5) a una distancia de este borde.
11. - Elemento de oclusion de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 10, en la que la camisa (6, 7) esta fabricada de un material flexible y en el que la camisa (6, 7) es compresible a un estado plegado.
12. - Elemento de oclusion de acuerdo con la reivindicacion 11, en el que una pluralidad de camisas (6, 7) estan presentes que envuelven al menos una parte de la unidad de expansion y en la que cada miembro alargado esta envuelto en una separada de dichas camisas.
13. - Elemento de oclusion de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 12, en el que el elemento de oclusion comprende exactamente dos estructuras de fijacion y dos cuerpos de oclusion expandidos por dichas estructuras de fijacion y en el que los miembros alargados estan envueltos individualmente al menos a lo largo de su longitud que

se extiende entre los dos cuerpos de oclusion.