ES2646941T3

ES2646941T3 - Catéter para administrar agentes activos

Info

Publication number: ES2646941T3
Application number: ES14714351.5T
Authority: ES
Inventors: Francesco Minoletti; Dong Ik Shin; Franco Vallana
Original assignee: CID SpA
Current assignee: CID SpA
Priority date: 2013-02-19
Filing date: 2014-02-17
Publication date: 2017-12-18
Anticipated expiration: 2034-02-17
Also published as: US20150297870A1; EP2958615B1; EP2958615A1; ITTO20130135A1; WO2014128608A1

Abstract

Catéter insertable percutáneamente (10) para administrar un agente activo a un sitio del cuerpo, comprendiendo el catéter: - una parte distal (22) expandible desde una condición contraída de introducción hasta una condición desplegada de administración, para estabilizar el extremo distal (2) del catéter (10) en dicho sitio del cuerpo, y - un elemento tubular flexible (16) acoplado a dicho extremo distal (2) del catéter (10) para recibir el agente activo y administrarlo a dicho sitio del cuerpo, caracterizado por que: - el elemento flexible (16) comprende un elemento tubular exterior (161) y un elemento tubular interior (167) insertado en el elemento tubular exterior (161), presentando uno (161) de entre dicho elemento tubular exterior (161) y dicho elemento tubular interior (167) unas muescas (163) que permiten la curvatura a modo de columna vertebral del elemento flexible (16) hacia dicho sitio del cuerpo, y - el otro (167) de entre dicho elemento tubular exterior (161) y dicho elemento tubular interior (167) forma un recubrimiento de cierre de sellado flexible de las muescas (163) presente en uno (161) de entre dicho elemento tubular exterior (161) y dicho elemento tubular interior (167).

Description

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DESCRIPCION

Cateter para administrar agentes activos.

Campo tecnico

La presente descripcion se refiere a cateteres. Varias formas de realizacion se pueden referir a cateteres para administrar agentes activos, por ejemplo, para administrar medicacion en una lesion tisular.

Antecedentes tecnologicos

Durante anos se han establecido de forma generalizada tecnicas de la angioplastia transluminal percutanea (ATP) para tratar vasos estenoticos, como las arterias coronarias. En este contexto, se ha revelado la importancia de garantizar que los efectos beneficiosos del tratamiento puedan durar a lo largo del tiempo.

Por esta razon, ademas de los tratamientos simples y sencillos de ATP, basados en una secuencia de acciones de dilatacion del vaso estenotico, llevados a cabo usando un cateter de globo, se ha extendido un uso generalizado de tecnicas que implican un implante en el sitio estenotico, de un stent, que es una estructura tubular expandible capaz de producir una accion de soporte de la pared del vaso con el fin de preservar permanentemente las condiciones de permeabilidad logradas/restituidas mediante la angioplastia.

Sin embargo, la implantacion del stent no excluye por completo el riesgo del fenomeno de reestenosis. Esto ha llevado al desarrollo de un stent liberador de farmacos (SLF), capaz de liberar un agente activo en el sitio tratado, como por ejemplo un agente antagonista de la reestenosis.

Se conocen para otros medios los cateteres en globo capaces de administrar un agente activo, como un farmaco, gracias al hecho de que la pared del globo esta provista de aberturas (o mas bien es "porosa"). Estas aberturas permiten que un lfquido colocado dentro del propio globo se extienda hacia el exterior del globo, que sirve como un transportador lfquido para el agente activo. En particular, el lfquido en cuestion puede ser el lfquido presurizado utilizado para dilatar el globo en el sitio sometido a tratamiento.

Ademas, se han propuesto cateteres para administrar, por inyeccion, un farmaco adecuado para tratar una lesion tisular, por ejemplo, un vaso sangufneo o un tejido que se encuentra proximo a un vaso sangufneo, tal como se muestra en los documentos US-A-2007/0282257, WO-A-2012/029535, US-A-5 354 279, US-A-2011/0166516, US-A-5 693 029 y US-A-2003/0171714. Entre otros documentos de interes se pueden citar los documentos US 2003/318067, US 2013/035609, WO 2010/125166, WO 00/67832, US 6 692 466, WO 2012/151396, WO 2004/045672 y WO 2006/065949, US 200/069882, US 2007/219464.

En particular, la solicitud de patente de Estados Unidos US-A-2003/0171714, de la que deriva el preambulo de la reivindicacion 1, propone un cateter equipado con un globo y una aguja para administrar un farmaco a una lesion cardfaca, en el que el globo presenta la funcion de retener la aguja en la posicion requerida para administrar dicho farmaco a dicha lesion cardfaca.

Sin embargo, el cateter descrito en el documento US-A-2003/017174 presenta una configuracion relativamente compleja para la expulsion de la aguja del cuerpo del cateter, siendo la estructura del cuerpo del cateter la que determina la adquisicion de la curvatura requerida por la aguja para la inyeccion del farmaco en la lesion.

Objeto y sumario

Varias formas de realizacion pretenden proporcionar un cateter adecuado para administrar un agente activo a un sitio del cuerpo, por ejemplo, para administrar un farmaco en una lesion profunda en un tejido, presentando dicho cateter una estructura sencilla asf como una produccion que resulte mas ventajosa economicamente.

Varias formas de realizacion permiten conseguir este objetivo gracias a un cateter que presenta las caracterfsticas mencionadas especfficamente en las reivindicaciones siguientes.

Las reivindicaciones forman una parte enteriza de la exposicion tecnica proporcionada en la presente memoria con respecto a la invencion.

Varias formas de realizacion que se muestran a tftulo de ejemplo en la presente memoria se pueden referir a un cateter que se puede insertar percutaneamente para administrar un agente activo a un sitio del cuerpo, comprendiendo dicho cateter:

- una parte distal que se puede expandir desde una condicion contrafda de introduccion hasta una condicion desplegada de administracion, para estabilizar el extremo distal del cateter en dicho sitio del cuerpo, y

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- un elemento tubular flexible acoplado a dicho extremo distal del cateter para recibir y administrar el agente activo a dicho sitio del cuerpo.

En varias formas de realizacion, el elemento flexible puede comprender un elemento tubular exterior y un elemento tubular interior insertado en el elemento tubular exterior, presentando uno de entre dicho elemento tubular exterior y dicho elemento tubular interior unas muescas que permiten la curvatura similar a la columna vertebral hacia dicho sitio del cuerpo.

Varias formas de realizacion que se muestran a tftulo de ejemplo en la presente memoria pueden permitir la administracion de un agente activo, como un farmaco en forma lfquida para una rapida absorcion o en forma de gel para obtener un perfil de liberacion mas lento, que esta controlado por la lesion.

Breve descripcion de las figuras

A continuacion se describiran formas de realizacion, meramente a tftulo de ejemplo no limitativo, haciendo referencia a las figuras adjuntas, en las que:

- la figura 1 muestra un cateter de acuerdo con una forma de realizacion;

- las figuras 2 a 4 son secciones a lo largo de las lfneas II-II, III-III y IV-IV de la figura 1, respectivamente;

- la figura 5, que comprende dos partes indicadas respectivamente por A y B, representa una forma de realizacion de un elemento flexible que se muestra en la condicion retrafda en el interior del cateter (parte A de la figura 5) y en la condicion extrafda del cateter (parte B de la figura 5);

- la figura 6 es una seccion por la lfnea VI-VI de la parte A de la figura 5; y

- la figura 7 muestra el modo de uso de las formas de realizacion.

Descripcion detallada

En la descripcion siguiente se ilustran varios detalles especfficos dirigidos a un conocimiento completo de varios ejemplos de formas de realizacion. Dichas formas de realizacion se pueden poner en practica sin uno o mas de los detalles especfficos, o con otros procedimientos, componentes, materiales, etc. En otros casos, las estructuras, materiales u operaciones conocidos no se muestran o describen en detalle para evitar dificultar los diversos aspectos de las formas de realizacion.

La referencia a "una forma de realizacion" en el contexto de esta descripcion indica que se incluye en por lo menos una forma de realizacion una configuracion, estructura o caracterfstica particular descrita con respecto a la forma de realizacion. Por lo tanto, frases tales como "en una forma de realizacion", posiblemente presentes en varios puntos de esta descripcion, no se refieren necesariamente a la misma forma de realizacion. Ademas, las conformaciones, estructuras o caracterfsticas particulares se pueden combinar de cualquier manera adecuada en una o mas formas de realizacion.

Las referencias utilizadas en la presente memoria son solo para la conveniencia del lector y, por lo tanto, no definen el campo de proteccion o el alcance de las formas de realizacion.

Las figuras 1 y 2 a 4 muestran, respectivamente, una vista lateral y una serie de vistas en seccion transversal de un cateter 10, que se puede utilizar para administrar un agente activo a un sitio del cuerpo, por ejemplo, para administrar un farmaco a una lesion tisular.

En varias formas de realizacion, el cateter 10 puede incluir un cuerpo 12 provisto en su extremo distal 2 de un elemento flexible (que se puede curvar) 16 para administrar un agente activo (por ejemplo, un farmaco, un reactivo, etc.) y una parte expandible 22 en una parte distal del cateter 10, capaz de expandirse entre una posicion contrafda y una posicion desplegada.

En varias formas de realizacion, la parte expandible 22 puede comprender un globo expandible.

En varias formas de realizacion, se puede asociar un cable gufa 14 con el cateter 10, a lo largo de toda su longitud.

En varias formas de realizacion, el agente activo (por ejemplo, el farmaco) se puede suministrar en forma lfquida, o como un gel, al elemento flexible 16 a traves de un lumen de suministro 18a, que se extiende en el interior del cuerpo 12 del cateter, y esta conectado, en el extremo proximal 6 del cateter 10, por medio de un conector tipo luer 13, a un sistema para suministrar y presurizar el agente activo que se va a administrar (que no resulta visible en las figuras y de un tipo conocido).

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En varias formas de realizacion, el lumen de suministro 18a se puede alojar dentro de una vaina tubular interna 122, que se extiende dentro del cuerpo interior 12 del cateter 10.

La parte expandible (globo) 22 se puede inflar gracias a un fluido que se hace fluir por una entrada de suministro 4 situada en el extremo proximal 6 del propio cateter, a traves de un lumen de inflado 18b, mediante un sistema para suministrar y presurizar el fluido de inflado (que no resulta visible en las figuras y de un tipo conocido).

En varias formas de realizacion, el cable gufa 14 y/o el elemento flexible 16 se pueden mover en la direccion longitudinal con respecto al cuerpo 12.

En varias formas de realizacion, el elemento flexible 16 puede girar libremente sobre su propio eje, gracias a un sistema de giro (que no resulta visible en las figuras y del tipo conocido) situado en el extremo proximal del cateter 10.

En varias formas de realizacion, el cuerpo 12 puede presentar un tercer lumen 18c para deslizar el cable gufa 14.

En varias formas de realizacion, los tres lumenes 18a, 18b y 18c, y la vaina tubular interna 122 se pueden extender longitudinalmente en el cuerpo 12 del cateter y/o ser independientes entre si.

En varias formas de realizacion, el cuerpo 12 del cateter 10 puede presentar un diametro y una longitud de modo que puedan insertarse en un vaso sangufneo de la region femoral o de la region braquial de un cuerpo humano, de manera que se lleve el extremo distal del cateter 10 al area en la que se requiera la administracion de un agente activo, por ejemplo, al corazon (insercion percutanea).

En varias formas de realizacion, tal como se muestra a tftulo de ejemplo en la presente memoria, el cuerpo 12 del cateter se puede realizar con un material flexible, de modo que tambien se pueda insertar en un vaso sangufneo tortuoso.

En varias formas de realizacion, se puede asociar un elemento radiopaco 171 (por ejemplo, de platino) con el extremo distal 2 del cateter 10, presentando la funcion de marcador terminal para permitir que el operador, mediante el uso de escopia, oriente de forma adecuada el propio cateter 10.

En varias formas de realizacion, la parte expandible (globo) 22 se puede utilizar para estabilizar el extremo distal 2 del cateter, con el fin de permitir que el elemento flexible 16 penetre en la pared del vaso para inyectar el agente activo suministrado a traves del conducto 18a. En varias formas de realizacion, el elemento 16 es capaz de actuar mediante una aguja flexible (que se puede curvar) para administrar, en la practica mediante su inyeccion en el sitio que se va a tratar (por ejemplo, en una lesion tisular), el agente activo (farmaco, reactivo, etc.) suministrado a traves del conducto 18a.

En varias formas de realizacion, esta funcion de estabilizacion del elemento flexible (aguja) 16 se puede llevar a cabo ademas de, o alternativamente a, la utilizacion del globo 22 para llevar a cabo una angioplastia.

Tal como se muestra a tftulo de ejemplo en la figura 5, en varias formas de realizacion, el elemento flexible 16 puede comprender un (primer) elemento tubular exterior 161 y un (segundo) elemento tubular interior o central 167 dispuesto en el interior del primer elemento tubular 161 y capaz de recibir el agente activo que se va a administrar desde el conducto 18a.

En varias formas de realizacion, el elemento tubular exterior 161 puede comprender un material metalico (super) elastico, como por ejemplo nitinol, mientras que el elemento tubular interior o central 167 puede comprender un material sintetico flexible (tal como una resina de poliamida o polietileno).

En varias formas de realizacion, el primer elemento tubular 161 puede estar provisto, en una parte de su superficie lateral, de una secuencia de muescas o ranuras 163, capaces de permitir que el elemento flexible 16 se curve con una configuracion articulada, que se puede definir aproximadamente como "a modo de columna vertebral".

Dicho de otro modo, en varias formas de realizacion, el primer elemento tubular 161 puede comprender una pluralidad de secciones abiertas o cerradas o segmentos tubulares ("vertebras"), conectados, en las partes inferiores de las muescas 163, mediante puentes flexibles 169 que permiten el doblado del propio elemento 161.

Con respecto a este aspecto, se podra apreciar que, incluso cuando, de acuerdo con varias formas de realizacion, el elemento 161 comprende una unica pieza de material flexible (por ejemplo, un material elastico o superelastico tal como por ejemplo nitinol), la forma tubular hace que las secciones o segmentos mencionados anteriormente lleguen a ser rfgidos o esencialmente rfgidos, con respecto al doblado en la direccion longitudinal

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y, en cualquier caso, hace que sean menos flexibles con relacion a los puentes 169 que los conectan, identificando estos puentes 169 las regiones de doblado longitudinal del elemento 161.

En varias formas de realizacion, es posible asf asegurar una flexibilidad general del elemento 161 aun cuando las partes individuales de este elemento (es decir, las "vertebras" que forman dicho elemento) incluidas entre las muescas sucesivas 163 sean a su vez bastante rfgidas.

En varias formas de realizacion, el primer elemento tubular 161 (y, por lo tanto, el elemento 16 en su conjunto, gracias a la flexibilidad general del elemento central 167) puede lograr asf, despues de la extraccion del cateter 10, una configuracion curvada general para permitir su penetracion en el sitio a tratar (por ejemplo, tejido lesionado).

En varias formas de realizacion, el elemento flexible 16 puede presentar una parte de punta afilada (por ejemplo, un corte achaflanado 165 en la abertura distal del primer elemento tubular 161), capaz de facilitar la penetracion del elemento flexible 16 en el sitio tratado.

En varias formas de realizacion, las muescas 163 en el primer elemento tubular 161 se pueden producir por medio de tecnologfa laser y/o pueden presentar generalmente un perfil en V.

En varias formas de realizacion, las muescas 163 pueden ser:

- iguales o diferentes entre si, y/o

- distribuidas de manera uniforme o no uniforme, con la posibilidad de establecer, de acuerdo con los requisitos de uso, la forma arqueada que el elemento tubular 161 (y el elemento 16 en su conjunto) puede adoptar despues de la extraccion del cuerpo 12 del cateter.

En varias formas de realizacion, las muescas 163 pueden estar, por ejemplo:

- alineadas a lo largo de un lado (una generatriz) del elemento 161 de manera que esten, cuando se curve el elemento, en el intrados del arco de curvatura o flexion,

- alineadas a lo largo de dos lados o generatrices opuestas del elemento 161 de manera que esten, cuando se curve el elemento, en parte en el intrados y en parte en el extrados del arco de curvatura, y/o

- distribuidas de varias formas en el elemento 161.

En varias formas de realizacion, el perfil impartido a las muescas 163 (por ejemplo, el angulo de apertura en forma de V que se les imparte, cuando resulta adecuado) puede permitir la determinacion de la trayectoria final de la curvatura, que se puede alcanzar cuando las muescas ubicadas en los intrados del arco de curvatura estan "cerradas", con los lados opuestos de la muesca mas proximos entre si.

En varias formas de realizacion, el segundo elemento tubular 167, opcionalmente continuo, puede actuar como un nucleo interior que cierra las muescas 163 presentes en el primer elemento tubular 161; el agente activo puede fluir entonces en el interior del elemento 16 para liberarse (inyectarse) en el sitio a tratar, evitando la dispersion dentro del vaso (por ejemplo, sangufneo) en el que se ha insertado el cateter.

En varias formas de realizacion, se puede asociar por lo menos un elemento radiopaco 170, por ejemplo platino, con el elemento flexible 16, por ejemplo acoplandolo al primer elemento tubular 161, con la funcion de marcador de trayectoria de curvatura para permitir que el operador, mediante escopia, oriente el elemento flexible 16 hacia la lesion que se va a tratar.

En varias formas de realizacion, el por lo menos un marcador de trayectoria de curvatura 170 se puede situar a lo largo de por lo menos una de dichas muescas, por ejemplo en correspondencia con por lo menos uno de los puentes 169.

En varias formas de realizacion, se puede asociar una pluralidad de marcadores de trayectoria de curvatura 170 con el elemento flexible 16, y se pueden disponer a lo largo de dichas muescas 163.

En varias formas de realizacion, el elemento flexible 16, recto o esencialmente recto cuando se recibe en el cuerpo 12 del cateter, es capaz, por tanto, una vez extrafdo de la vaina tubular interna 122 (y, por lo tanto, que ya no esta contenido radialmente por la propia vaina tubular interna 122), de curvarse, o mas bien de adoptar una forma general de coma.

En varias formas de realizacion, este resultado se puede conseguir, por ejemplo, cuando uno o el otro, o ambos, de entre el elemento tubular exterior 161 y el elemento tubular interior 167 presentan la conformacion curvada

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mencionada anteriormente como configuracion de "reposo", o mas bien, una configuracion en la que uno u otro, o ambos de estos elementos 161 y 167 retornan elasticamente cuando ya no estan contenidos por la vaina tubular interna 122 del cateter.

En varias formas de realizacion, se puede conseguir un resultado similar, cuando uno u otro, o ambos, de entre el elemento exterior 161 y el elemento interior 167 presentan caracterfsticas de memoria de forma, que se pueden activar, por ejemplo, mediante la administracion de energfa (por ejemplo termica o electrica) para llevar el elemento 16 a la condicion curvada para administrar el agente activo. En este caso, la accion de contencion mediante la vaina tubular interna 122 del cateter para mantener el elemento 16 en una condicion recta, o esencialmente recta (no curvada) puede resultar innecesaria, de modo que puede resultar superfluo prever que el elemento 16 se enfunde inicialmente y a continuacion dejarlo al descubierto cuando se requiere la curvatura de dicho elemento 16.

En varias formas de realizacion, la estructura y/o los materiales constituyentes que se muestran a tftulo de ejemplo en la presente memoria permiten un control de torsion remoto del elemento 16, comenzando desde el extremo proximal del cateter (que se mantiene fuera del cuerpo del paciente) para permitir el giro del elemento flexible 16 alrededor del eje principal de la parte distal del cateter (por ejemplo, el eje del globo 22) con el fin de garantizar la administracion del agente activo en el sitio tratado.

En varias formas de realizacion, este resultado se puede conseguir incluso girando solo uno de los elementos 161 o, respectivamente, 167 (que tiene la capacidad de curvarse, por ejemplo elasticamente y/o mediante memoria de forma, en una direccion determinada) mientras que el otro elemento 167 o, respectivamente, 161 sigue al primero, gracias a una flexibilidad general.

En varias formas de realizacion, las funciones de los elementos 161 y 167 se podrfan invertir con respecto a lo que se ha descrito anteriormente, tambien sin perjuicio de las otras caracterfsticas ilustradas con anterioridad, por ejemplo, proporcionando las muescas 163 (y, por lo tanto, la estructura de la columna vertebral flexible) en el elemento interior 167, formando el elemento exterior 161 una vaina o recubrimiento flexible capaz de envolver el elemento interior, asegurando un sellado en las muescas 163, que impide la fuga del agente activo a traves de estas muescas.

En varias formas de realizacion, el procedimiento de uso del cateter que se muestra a tftulo de ejemplo en la presente memoria preve que el cateter 10 se introduzca en el cuerpo del paciente segun los procedimientos actuales, por ejemplo, a traves de la arteria femoral, y se gufe hasta que la parte distal se situe en el sitio que se va a tratar (a tftulo de ejemplo, un area del corazon neoinfartado).

La introduccion del cateter se lleva a cabo con el globo en el estado radialmente contrafdo (es decir, con el globo 22 “desinflado”, por ejemplo envuelto en la parte distal del cateter).

Una vez que el globo se ha llevado al sitio de tratamiento, se introduce el fluido de inflado bajo presion en el lumen 18b, haciendo que el globo 22 se infle, expandiendose radialmente, por ejemplo, tal como se muestra en la figura 5, estabilizando el extremo distal del cateter 10.

A continuacion, el elemento flexible 16 se puede hacer salir del cuerpo 12 del cateter, de manera que el elemento 16 adopte, de acuerdo con los criterios descritos anteriormente, la conformacion curvada que se muestra a tftulo de ejemplo en la parte B de la figura 5.

En dichas condiciones, el elemento 16 se puede orientar de manera que se le permita penetrar en el sitio (por ejemplo, lesion tisular) que se va a tratar. Seguidamente, se suministra el agente activo al elemento flexible 16 a traves del lumen 18a para llevar a cabo su funcion.

Esta accion se puede llevar a cabo de forma concomitante o esencialmente concomitante con una accion de angioplastia que resulta de la dilatacion del globo 22, que posiblemente se puede asociar con un stent de angioplastia a fin de estabilizar la estenosis.

El cateter 10 descrito en la presente memoria se puede utilizar para intervenciones percutaneas que estan destinadas a alcanzar no solo las arterias coronarias, sino tambien la totalidad de las areas accesibles por el sistema vascular donde pueda resultar necesario liberar un agente activo, por ejemplo un farmaco para tratar una lesion adyacente a un vaso.

El agente activo (por ejemplo el farmaco) se puede utilizar, bien como solucion acuosa para permitir una absorcion rapida por la lesion, o como una dispersion coloidal (por ejemplo, un gel con una viscosidad de hasta 200-300 cP) para obtener una liberacion lenta y controlada en el sitio a tratar.

El procedimiento de estabilizacion de la parte distal del cateter mediante el globo 22 puede tener en cuenta posibles aspectos crfticos del flujo sangufneo en el area. Por ejemplo, para estabilizar el cateter en las arterias

coronarias, se puede limitar el tiempo de inflado del globo para no inducir efectos secundarios indeseados de isquemia cardfaca.

En otras areas, donde el flujo de sangre no es crftico, y las consecuencias de un bloqueo temporal de la 5 circulacion de la sangre son mejor toleradas, es posible emplear tiempos de inflado mayores.

En varias formas de realizacion, el globo estabilizador 22 se puede montar en la parte distal del cateter de manera que su eje no este alineado con el del cuerpo del cateter, a fin de favorecer la convergencia del elemento flexible con la pared del vaso y, en consecuencia, con el sitio que se va a tratar.

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En varias formas de realizacion, el sistema para alcanzar la posicion de liberacion del agente activo se puede configurar como en el caso de los sistemas utilizados para la angioplastia, en los que la punta del cateter se dirige con un cateter gufa, de manera que pueda cruzar conductos especfficos, como el ostium coronario, haciendo que el cateter siga mas alla del ostium hasta la arteria coronaria, haciendo que siga un cable gufa que 15 alcanza el punto requerido.

Obviamente, sin perjuicio del principio de la invencion, los detalles de construccion y las formas de realizacion pueden variar con respecto a lo que se describe e ilustra, sin apartarse del campo de proteccion de la invencion, definiendose dicho campo de proteccion mediante las reivindicaciones adjuntas.

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REIVINDICACIONES

1. Cateter insertable percutaneamente (10) para administrar un agente activo a un sitio del cuerpo, comprendiendo el cateter:

- una parte distal (22) expandible desde una condicion contrafda de introduccion hasta una condicion desplegada de administracion, para estabilizar el extremo distal (2) del cateter (10) en dicho sitio del cuerpo, y

- un elemento tubular flexible (16) acoplado a dicho extremo distal (2) del cateter (10) para recibir el agente activo y administrarlo a dicho sitio del cuerpo,

caracterizado por que:

- el elemento flexible (16) comprende un elemento tubular exterior (161) y un elemento tubular interior (167) insertado en el elemento tubular exterior (161), presentando uno (161) de entre dicho elemento tubular exterior (161) y dicho elemento tubular interior (167) unas muescas (163) que permiten la curvatura a modo de columna vertebral del elemento flexible (16) hacia dicho sitio del cuerpo, y

- el otro (167) de entre dicho elemento tubular exterior (161) y dicho elemento tubular interior (167) forma un recubrimiento de cierre de sellado flexible de las muescas (163) presente en uno (161) de entre dicho elemento tubular exterior (161) y dicho elemento tubular interior (167).
2. Cateter segun la reivindicacion 1, en el que el elemento flexible (16) presenta un extremo distal afilado, preferentemente un corte achaflanado (165) del elemento tubular exterior (161), capaz de penetrar a modo de aguja en dicho sitio del cuerpo.
3. Cateter segun cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que dichas muescas (163) presentan un perfil en forma de V.
4. Cateter segun cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que dichas muescas (163) estan alineadas en un lado de dicho uno (161) de entre dicho elemento tubular exterior (161) y dicho elemento tubular interior (167), de manera que se situen en el intrados del arco formado por dicha curvatura a modo de columna vertebral.
5. Cateter segun cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el elemento flexible (16) comprende por lo menos un elemento marcador (170) para visualizar dicha curvatura mediante escopia.
6. Cateter segun cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el elemento flexible (16) comprende una pluralidad de elementos marcadores (170) para visualizar dicha curvatura mediante escopia, estando localizados dichos elementos marcadores (170) en dichas muescas (163).
7. Cateter segun cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que dicho uno (161) de entre dicho elemento tubular exterior (161) y dicho elemento tubular interior (167) comprende un material superelastico, preferentemente nitinol.
8. Cateter segun cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que dicho otro (167) de entre dicho elemento tubular exterior (161) y dicho elemento tubular interior (167) comprende un cuerpo tubular continuo de material deformable, preferentemente de material plastico.
9. Cateter segun cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que dicho uno (161) y dicho otro (167) de entre dicho elemento tubular exterior (161) y dicho elemento tubular interior (167) son, respectivamente, dicho elemento tubular exterior (161) y dicho elemento tubular interior (167).
10. Cateter segun cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el elemento flexible (16) esta acoplado a dicho extremo distal (2) del cateter (10), con la capacidad de moverse entre una posicion retrafda dentro del extremo distal (2) del cateter (10) y una posicion extrafda fuera del extremo distal (2) del cateter (10).
11. Cateter segun cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que por lo menos uno de entre el elemento tubular exterior (161) y el elemento tubular interior (167) del elemento flexible (16) es un cuerpo elastico que presenta una configuracion curvada en reposo, de manera que, en dicha posicion extrafda fuera del extremo distal (2) del cateter (10), el elemento flexible (16) adopta elasticamente una conformacion curvada.
12. Cateter segun cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que por lo menos uno de entre el elemento tubular exterior (161) y el elemento tubular interior (167) del elemento flexible (16) es un cuerpo con caracterfsticas de memoria de forma que le hace adoptar una conformacion curvada.