ES2677549T3

ES2677549T3 - Dispositivo de puenteado de aneurisma protuberante y método de uso

Info

Publication number: ES2677549T3
Application number: ES16170004.2T
Authority: ES
Inventors: Brian M. Strauss; Jeffrey J. Valko; Michael R. Henson; Robert A. PECOR
Original assignee: Covidien LP
Current assignee: Covidien LP
Priority date: 2011-11-04
Filing date: 2012-11-02
Publication date: 2018-08-03
Anticipated expiration: 2032-11-02
Also published as: US9241815B2; AU2017203337B2; WO2013067299A1; GB2494820A; US20140364930A1; EP3095415B1; US8808361B2; AU2012332300B2; CN104185456B; US20130289714A1; CN104185456A; EP2773286A4; ES2585638T3; GB2494820B; US20130116774A1; AU2017203337A1; GB201223248D0; EP2773286B1; US8771341B2; AU2012332300A1

Abstract

Un dispositivo de puenteado de aneurisma que comprende: una estructura de malla sustancialmente tubular (1), con una región distal (21), una región central (23) y una región proximal (22), de tal manera que dicha estructura de malla tiene una configuración de diámetro constreñido para su aporte, y una configuración de diámetro expandido, de tal manera que dicha región distal (21) y dicha región proximal (22) establecen una estructura cilíndrica con un primer diámetro, en la configuración de diámetro expandido, y de tal modo que la región central tiene una configuración protuberante con un segundo diámetro, en la configuración de diámetro expandido, que excede el primer diámetro; de manera que la región proximal comprende un primer segmento proximal en zigzag (29), y la región distal comprende un primer segmento distal en zigzag (25), y caracterizado por que dicha región central comprende un primer segmento central en zigzag (34), y dicho dispositivo de puenteado comprende una pluralidad de tirantes orientados helicoidalmente (39, 42) que unen el segmento en zigzag (34) de la región central (23) a los segmentos en zigzag de la región distal y de la región proximal (25, 29).

Description

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DESCRIPCION

Dispositivo de puenteado de aneurisma protuberante y metodo de uso Campo de la invencion

La invencion descrita en lo que sigue hace referencia al campo de los tratamientos para aneurismas de cuello ancho.

Antecedentes de la invencion

Los ataques hemorragicos ascienden al 20% del conjunto de ataques anuales. Los ataques hemorragicos se producen a menudo debido a la rotura de un aneurisma, lo que provoca un sangrado hacia el seno del tejido cerebral con el resultado de un infarto del tejido cerebral. Esto puede provocar una muerte inmediata, asf como diversos danos neurologicos bien conocidos, tales como paralisis, perdida de vision, de ofdo o de equilibrio. Incluso si los aneurismas del cerebro no se rompen, pueden provocar smtomas neurologicos graves. Los aneurismas pueden llenarse de material oclusivo, tal como bobinas embolicas, modificadores del flujo, canulas o polfmeros embolicos (alcohol de etileno vinilo, cianoacrilato, etc.), a fin de prevenir su rotura y aliviar los smtomas neurologicos. Este tratamiento es prometedor para muchos aneurismas del sistema vascular cerebral. Sin embargo, el sistema vascular cerebral incluye muchas ramificaciones y bifurcaciones en las que una arteria aferente se ramifica en dos arterias eferentes. Los aneurismas de cuello grande (mas grande que 4 mm, con relaciones entre cupula y cuello de valores mayores que dos) se forman a menudo en estas ramificaciones, y la posicion y las aberturas de estos aneurismas a menudo dificultan conservar el material oclusivo, una vez colocado en el aneurisma, de manera que no se desprenda fuera del aneurisma y pase al interior de las arterias, bloqueando de esta forma las arterias eferentes. Esto puede conducir a un ataque embolico, que es igual de grave que el ataque hemorragico que la terapia pretende evitar.

Compendio de la invencion

En la medida en que los terminos «invencion» y/o «realizacion» se utilizan en lo que sigue, y/o se presentan caractensticas como opcionales, esto ha de interpretarse de tal manera que la unica proteccion pretendida es la de la invencion segun se reivindica.

Los dispositivos y metodos que se describen mas adelante hacen posible la oclusion de un aneurisma de cuello ancho cerca de una bifurcacion o trifurcacion vascular, asf como la colocacion de un material oclusivo dentro del aneurisma al tiempo que se mantiene o crea un recorrido de flujo franco para que la sangre fluya desde el vaso de suministro al interior de las dos ramas de la bifurcacion. El dispositivo comprende un dispositivo de puenteado de aneurisma protuberante, que se adapta al vaso y se aporta con un sistema de aporte susceptible de ser desplegado en las proximidades de un aneurisma cerebrovascular y hace posible un flujo arterial franco al tiempo que mantiene el material embolico en el cuello o de manera ligeramente herniada hacia el interior del cuello del aneurisma. La geometna y los mecanismos del dispositivo de puenteado de aneurisma protuberante se han configurado para provocar la retencion del dispositivo dentro del vaso en el que se ha colocado el dispositivo, y mantener la patencia de los vasos dentro de los cuales se coloca el dispositivo. El sistema de aporte del dispositivo se ha configurado para aportar el dispositivo, a traves de un microcateter, con un alto grado de precision, bajo vision por fluoroscopia, ultrasonidos, MRI [formacion de imagenes por resonancia magnetica -“magnetic resonance imaging”-] o un medio similar. El sistema de aporte del dispositivo hace posible la manipulacion y la expansion de la seccion protuberante del dispositivo con el fin de que se adapte al sistema vascular.

El dispositivo de punteado de aneurisma protuberante se ha configurado para ser colocado dentro de un vaso precursor, a traves de un aneurisma. El aneurisma puede estar situado dentro de una bifurcacion o cerca de ella. Las anatoirnas de bifurcacion incluyen el extremo distal de la arteria basilar asf como la posicion en la que comienza la arteria cerebral media, entre muchos otros ejemplos. El dispositivo de puenteado de aneurisma protuberante puede tambien ser colocado a traves de un aneurisma que no se encuentra en una bifurcacion sino que se ha formado en la pared lateral de un vaso generalmente no bifurcado. El dispositivo de puenteado de aneurisma protuberante se ha configurado para ser lo bastante basto como para permitir que la sangre pase a traves de sus paredes abiertas, pero lo bastante apretado como para mantener las bobinas de embolizacion atrapadas dentro de un aneurisma de un modo tal, que no pueden sobresalir al exterior del aneurisma y entrar en el vaso o vasos precursores.

El dispositivo de puenteado de aneurisma protuberante puede comprender un primer extremo cilmdrico y un segundo extremo cilmdrico. La region central del dispositivo puede comprender una configuracion protuberante, o generalmente semiesferica. La region central puede comprender un area abierta mayor que la del primer extremo cilmdrico, la del segundo extremo cilmdrico o la de ambos extremos. En otras realizaciones, el dispositivo puede haberse configurado con un primer extremo cilmdrico que tiene una cavidad interna hueca y haberse cerrado por los demas extremos. Los otros extremos cerrados pueden comprender unas aberturas situadas entre los elementos de malla o de tirante, que son mas grandes en algunas zonas que en las zonas centrales del dispositivo.

El dispositivo comprende una malla. La malla o los tirantes del dispositivo pueden extenderse ligeramente al interior

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del aneurisma con el fin de garantizar que el material embolico no se encuentra cubriendo arterias en ramificacion. Breve descripcion de los dibujos

La Figura 1 es un diagrama esquematico del sistema vascular del cerebro, que muestra el emplazamiento de un dispositivo de puenteado de aneurisma protuberante.

La Figura 2 es un diagrama esquematico del sistema vascular del cerebro, que ilustra el polfgono de Willis y las arterias que alimentan el polfgono de Willis, mostrando tambien el emplazamiento del dispositivo de puenteado de aneurisma protuberante.

Las Figuras 3 y 4 ilustran un dispositivo de aneurisma de bifurcacion.

Las Figuras 5 y 6 ilustran un dispositivo de aneurisma de bifurcacion, con una region adicional dentro de un vaso aferente.

La Figura 7 ilustra la colocacion de marcadores opacos a la radiacion, o radiopacos, en diversas posiciones del dispositivo de puenteado.

La Figura 8 ilustra el mecanismo de fijacion para asegurar el dispositivo de puenteado al alambre de aporte.

Las Figuras 9a-9g ilustran varias etapas del aporte del dispositivo de puenteado al lugar de un aneurisma de bifurcacion.

La Figura 10 ilustra el dispositivo de puenteado completamente desplegado en el lugar de un aneurisma de bifurcacion.

La Figura 11 ilustra la etapa de llenar la bolsa del aneurisma con un material oclusivo, tras la colocacion del dispositivo de puenteado.

La Figura 12 ilustra un dispositivo de puenteado de aneurisma protuberante a continuacion de la conformacion inicial, al disponerse enrollado en torno un mandril de construccion para su conformacion final.

La Figura 13 ilustra una vista lateral del dispositivo de puenteado de aneurisma protuberante, de tal manera que el dispositivo incluye un extremo proximal, o mas cercano, un extremo distal, o mas alejado, y varios segmentos diferenciados entre estos.

La Figura 14 ilustra uno de los extremos de un dispositivo de puenteado de aneurisma protuberante, de tal manera que el dispositivo incluye un segmento de extremo, un primer segmento intermedio, un segundo extremo segmento intermedio y un segmento central.

La Figura 15 ilustra un dispositivo de puenteado de aneurisma protuberante completo, a la manera del dispositivo de la Figura 14 pero mostrando todos los segmentos del dispositivo.

La Figura 16 ilustra un diagrama de configuracion plana de un dispositivo de puenteado de aneurisma protuberante, de tal manera que el dispositivo esta fabricado a partir de una lamina plana de material, y antes de cualquier formacion de elementos intermedios.

La Figura 17 ilustra un dispositivo de puenteado de aneurisma protuberante, fabricado a partir de la lamina plana de la Figura 13 y conformado en torno a una forma cilmdrica axialmente alargada, con una conformacion adicional que genera diferentes configuraciones en los primeros segmentos intermedios proximal y distal, asf como en el segmento central.

La Figura 18 ilustra un dispositivo de puenteado de aneurisma protuberante fabricado con su forma cilmdrica, pero que tiene segundos segmentos intermedios de mayor longitud y segmentos de extremo de menor longitud.

La Figura 19 ilustra un dispositivo de puenteado de aneurisma protuberante fabricado con una forma cilmdrica axialmente alargada, con segundos segmentos intermedios mas cortos que en el dispositivo de la Figura 18.

La Figura 20 ilustra una configuracion plana de un dispositivo de puenteado de aneurisma protuberante similar a la configuracion plana de la Figura 13, a excepcion de que los dos primeros segmentos intermedios y el segmento central son mas largos y estan dispuestos mas lateralmente que los de la configuracion plana de la Figura 16.

La Figura 21 ilustra un dispositivo de puenteado de aneurisma protuberante fabricado a partir de la configuracion plana mostrada en la Figura 20 y conformado con una forma cilmdrica.

La Figura 22 ilustra una ampliacion de una configuracion plana de dispositivo de puenteado de aneurisma protuberante tal como la de la Figura 20, que ilustra detalles de la geometna de las barras.

puenteado de aneurisma protuberante para uso en el puenteado de un

puenteado de aneurisma protuberante para uso en el puenteado de un proximal modificada con el fin de proporcionar un poder de sujecion

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La Figura 23 ilustra una vista oblicua de un dispositivo de puenteado de aneurisma protuberante conformado con una forma cilmdrica y construido a partir de una configuracion plana tal como la que se ha mostrado en la Figura 20.

La Figura 24 ilustra una vista oblicua de un dispositivo de puenteado de aneurisma protuberante conformado de forma cilmdrica, con un doblamiento menos acusado que el del dispositivo de la Figura 23.

La Figura 25a ilustra un aneurisma cerebrovascular situado en una bifurcacion de vaso.

La Figura 25b ilustra un aneurisma cerebrovascular situado en una bifurcacion de vaso, con una canula cerebrovascular comercialmente disponible, situada a traves del cuello del aneurisma.

La Figura 25c ilustra un aneurisma cerebrovascular situado en una bifurcacion de vaso, con un dispositivo de puenteado de aneurisma protuberante colocado a traves del cuello del aneurisma y parcialmente dentro de este.

La Figura 26a ilustra un aneurisma cerebrovascular gigante situado en una bifurcacion de vaso.

La Figura 26b ilustra un aneurisma cerebrovascular gigante que representa un aneurisma cerebrovascular situado en una bifurcacion de vaso con una canula cerebrovascular disponible comercialmente, situada a traves del cuello del aneurisma.

La Figura 26c ilustra un aneurisma cerebrovascular gigante con un dispositivo estilizado que esta ligeramente herniado hacia el interior del cuello del aneurisma y del segundo de dos vasos eferentes de bifurcacion.

La Figura 27a ilustra un aneurisma cerebrovascular situado en una bifurcacion de vaso.

La Figura 27b ilustra un aneurisma cerebrovascular gigante situado en una bifurcacion de vaso, con una canula cerebrovascular disponible en el mercado, situada a traves del cuello del aneurisma.

La Figura 27c ilustra un aneurisma cerebrovascular con un dispositivo estilizado situado a traves del cuello del aneurisma y del vaso de flujo aferente de la bifurcacion.

La Figura 28a ilustra un aneurisma cerebrovascular pequeno situado en una trifurcacion, con un dispositivo estilizado que esta ligeramente herniado hacia el interior del cuello del aneurisma y de dos de los vasos de salida de la trifurcacion.

La Figura 28b ilustra un aneurisma cerebrovascular situado en una bifurcacion de vaso, con una canula cerebrovascular disponible comercialmente, situada a traves del cuello del aneurisma.

La Figura 28c ilustra un aneurisma cerebrovascular con un dispositivo estilizado colocado a traves del cuello del aneurisma y del vaso de flujo aferente de la bifurcacion.

Descripcion detallada de la invencion

Las Figuras 1 y 2 muestran el sistema vascular del cerebro con detalle suficiente para ilustrar el uso del dispositivo de puenteado de aneurisma protuberante mostrado en las ilustraciones que las siguen. El dispositivo de puenteado 1 se ha mostrado en una colocacion proporcionada a modo de ejemplo. El dispositivo de puenteado se ha aportado a este lugar de un defecto vascular con el cateter de aporte 2. El sistema neurovascular, que es el entorno al que esta destinado el uso del implante embolico, alimenta el cerebro 3 con sangre a traves de la carotida y de las arterias vertebrales situadas a cada lado del cuello. Las arterias importantes incluyen la arteria carotida comun 4 del cuello y la arteria carotida interna 5, que alimenta la arteria oftalmica 6. La carotida externa 7 alimenta la arteria maxilar 8, la arteria menmgea media 9 y las arterias temporales superficiales 10 (frontal) y 11 (parietal). La arteria vertebral 12 alimenta la arteria basilar 13 y las arterias cerebrales, incluyendo la arteria cerebral posterior 14 y el polfgono de Willis designado generalmente con la referencia 15. El sifon 12a de la arteria vertebral aparece en el sistema vascular intracraneal en la aproximacion vertebral hacia el polfgono de Willis. Tambien alimentadas por la arteria carotida interna, se encuentran la arteria cerebral anterior 16 y la arteria cerebral media 17, asf como el polfgono de Willis, incluyendo la arteria comunicante posterior 18 y la arteria comunicante anterior 19. El sifon 5a de la arteria carotida interna 5 se presenta en el sistema vascular intracraneal, en la aproximacion carotida al interior del polfgono de Willis. Estas arterias tienen, por lo comun, un diametro interno de entre aproximadamente 1 mm y 5 mm, mas comunmente de entre 2 mm y 4 mm. Los metodos y dispositivos que se describen en esta memoria permiten el acceso a estas arterias y la colocacion de un dispositivo de puenteado a traves de un aneurisma proximo a bifurcaciones de estas arterias. En la Figura 1, el cateter de insercion 2 y un dispositivo de puenteado 1 se han mostrado insertados a traves de la arteria carotida comun 4 y de la arteria carotida interna 5, que constituiran un camino de acceso habitual para los dispositivos de puenteado, de tal manera que el dispositivo de puenteado dispuesto en el interior de la arteria basilar 13 y de la arteria cerebral posterior 14 abarca el cuello del aneurisma 20 de la punta basilar.

La Figura 2 muestra los mismos vasos sangumeos en una vista esquematica que ilustra mejor el polfgono de Willis y las arterias que alimentan esta importante caractenstica anatomica. El polfgono de Willis 15 es un anillo de arterias que conectan las arterias carotidas internas y la arteria basilar (y, por tanto, las arterias vertebrales izquierda y

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derecha) con las arterias cerebrales anteriores 16, las arterias cerebrales medias 17 y las arterias cerebrales posteriores 14. El sistema proporciona una fuente de suministro de sangre redundante hacia las arterias cerebrales. El sifon carotido 5a, que constituye una parte integrante de la arteria carotida interna 5, es mas claramente visible en esta vista. Los aneurismas se producen en el interior del cerebro, en bifurcaciones situadas en la porcion intracraneal de las arterias carotidas, de las arterias vertebrales (y en las porciones de estas arterias situadas en posicion distal con respecto a los sifones) y de la arteria basilar, en el polfgono de Willis o incluso mas profundamente dentro del cerebro, y pueden ser tratados con el dispositivo de puenteado y los dispositivos de aporte que se describen mas adelante. La Figura 2 muestra un uso proporcionado a modo de ejemplo en el que un cateter de aporte 2 se ha insertado, a traves de la arteria vertebral, en la arteria basilar con el fin de tratar un defecto vascular 20 (en este caso, un aneurisma de punta basilar) con un dispositivo de puenteado.

Las Figuras 3 y 4 ilustran un dispositivo de puenteado protuberante para uso en el puenteado de un aneurisma de bifurcacion. El dispositivo de puenteado 1 comprende una estructura de armazon de alambre en forma de canula, sustancialmente tubular en contorno pero de la que se ha retirado la mayor parte de su material de pared. El dispositivo de puenteado es altamente flexible, compresible y expansible longitudinalmente, y compresible y expansible radialmente, y puede ser manipulado dentro del sistema vascular para conformarlo con el fin de obtener un centro bulboso a la vez que se fijan los extremos a los segmentos de bifurcacion de vaso sangumeo situados a cada lado de un aneurisma de bifurcacion. El dispositivo de puenteado se caracteriza por una region distal 21 y una region proximal 22, asf como por una region central 23. La region distal sirve como una porcion de anclaje, a fin de asegurar el extremo distal del dispositivo en un primer vaso eferente. La region proximal sirve como una porcion de anclaje, a fin de asegurar el extremo proximal del dispositivo dentro del vaso aferente. La region central sirve como region de puenteado y como un esqueleto para puentear el cuello del aneurisma y sujetar el material embolico dentro del aneurisma, asf como para mantener la patencia de un segundo vaso de flujo eferente.

La region distal, que se corresponde con el extremo distal del dispositivo (de manera que el termino “distal” se refiere a la region destinada a ser dispuesta en la posicion mas profunda dentro del sistema vascular (mas alejada del origen de una arteria), la cual corresponde generalmente al extremo del dispositivo situado mas alejado del cateter de aporte o punto de insercion en el cuerpo), comprende dos segmentos en zigzag 24 y 25, dispuestos con vertices opuestos 26 y 27 alineados (los dos segmentos en zigzag opuestos forman un segmento de celda en diamante 28, caracterizado por una abertura en forma de diamante entre, y definida por, los tirantes de pares de tirantes opuestos conformados en forma de V). Los segmentos en zigzag estan cargados de forma superelastica o elasticamente para abrirse hasta la configuracion generalmente cilmdrica mostrada, a fin de expandirse para acoplarse con las paredes de la arteria en las que estos son colocados con el suficiente desajuste adaptativo como para fijar la region distal dentro de la arteria.

La region proximal, que se corresponde con el extremo proximal del dispositivo (de manera que el termino “proximal” se refiere a la region destinada a disponerse en la posicion mas cercana al origen de una arteria, la cual generalmente se corresponde con el extremo del dispositivo mas cercano al cateter de aporte o punto de insercion en el cuerpo) comprende un segmento en zigzag 29 y varios elementos conformados en forma de V 30, dispuestos con sus partes superiores 31 alineadas con unos vertices que apuntan en sentido proximal 32 (los cuales forman segmentos de celda en diamante separados, no contiguos 33, caracterizados por unas aberturas en forma de diamante definidas por los tirantes de pares de tirantes conformados en V y opuestos). Los segmentos de zigzag estan cargados de forma superelastica o elasticamente para abrirse hasta la configuracion generalmente cilmdrica mostrada, con el fin de expandirse para acoplarse con las paredes de la arteria dentro de la cual son colocados con el suficiente desajuste adaptativo como para fijarse a la region proximal del interior de la arteria. La region distal y la region proximal establecen una estructura cilmdrica con dimensiones, en sus configuraciones expandidas, que coinciden con, o exceden ligeramente, el diametro del vaso sangumeo en el que se ha de colocar. Aunque se prefieren elementos conformados en forma de V (tanto para la region distal como para la region proximal), los segmentos en zigzag pueden ser configurados, en lugar de ello, como segmentos sinusoidales u ondulados, con elementos conformados en forma de U, para uso en entornos mas amplios.

La region central 23 esta destinada a ser bulbosa y a sobresalir radialmente desde el cilindro establecido por el extremo proximal y el extremo distal, en su configuracion expandida. La region central comprende un par de elementos en zigzag opuestos 34 y 35, con los vertices alineados para encontrarse cerca del centro del dispositivo, de nuevo formando un segmento de celda en diamante 36 (es decir, los vertices que apuntan hacia el centro y pertenecientes al primer segmento en zigzag central 34 estan alineados con vertices que apuntan hacia el centro y pertenecientes al segundo segmento en zigzag central 35). Este segmento en zigzag o de celda en diamante emparejado se une, por su extremo proximal, al extremo distal de la region proximal. Los vertices que apuntan en sentido proximal 37 estan conectados a los vertices que apuntan en sentido distal 38, pertenecientes al segmento en zigzag 29, por unos segmentos de tirante orientados helicoidalmente 39, los cuales discurren, a lo largo de una trayectoria helicoidal o en espira con respecto al cilindro establecido por las regiones distal y proximal, desde los vertices que apuntan en sentido distal 38 hasta los vertices que apuntan en sentido proximal 37. De la misma manera, el segmento en zigzag o de celda en diamante emparejado 36 esta unido, por su extremo distal, al extremo proximal de la region distal. Los vertices que apuntan en sentido distal 40 estan conectados a los vertices que apuntan en sentido proximal 41, pertenecientes al segmento en zigzag 29, por unos segmentos de tirante orientados helicoidalmente 42, los cuales discurren, a lo largo de una trayectoria helicoidal o en espira con respecto al cilindro establecido por las regiones proximal y distal, desde los vertices que apuntan en sentido distal 40 hasta los vertices

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que apuntan en sentido proximal 41. Los segmentos en zigzag y los tirantes helicoidales se encuentran cargados de forma superelastica o elasticamente para abrirse hasta la configuracion generalmente cilmdrica mostrada (diametro mas grande que el de la region distal y el de la region proximal), a fin tanto de expandirse para acoplarse a las paredes de la arteria en la que son colocados, como de puentear el cuello abierto del aneurisma. Los tirantes orientados helicoidalmente proporcionan una conexion articulada entre la region central y tanto la region proximal como la region distal. Debido a que la region central esta destinada a abultarse y sobresalir del eje central del dispositivo, esta, de preferencia, desprovista de estructuras adicionales, mas alla de los tirantes helicoidales, segmentos en zigzag y marcadores, de manera que no se ve impedida de deformarse durante la instalacion de acuerdo con el procedimiento que se describe mas adelante.

En el extremo proximal del dispositivo de puenteado, el dispositivo esta fijado de forma desmontable al alambre de aporte 43 a traves de una junta de desprendimiento electrolftico 44 y varias ligaduras 45. Las ligaduras son tirantes adicionales, formados integralmente con el resto del dispositivo, que se extienden en torno al volumen cilmdrico establecido por los segmentos de region proximal con el fin de unirse a la junta de desprendimiento a lo largo del lado del dispositivo. El alambre de aporte discurre a traves del cateter de insercion 2.

El dispositivo de puenteado es susceptible de constrenirse hasta una configuracion de diametro pequeno que se ajusta dentro del extremo distal del cateter de aporte y puede pasar a traves de la cavidad interna del cateter de aporte, para su insercion en el cuerpo, su desplazamiento a traves del sistema vascular del paciente y su despliegue desde el extremo distal. El dispositivo de puenteado, tal como se ilustra, se encuentra en su configuracion expandida, de gran diametro, que adopta tras ser eyectado desde el extremo distal del cateter de aporte.

El dispositivo de puenteado incluye varios marcadores opacos a la radiacion, o radiopacos, 46 dispuestos en la region distal. Como se ilustra, los marcadores distales se han dispuesto en los vertices que apuntan en sentido distal y pertenecientes al segmento en zigzag mas distal del dispositivo. Se han proporcionado tres marcadores en esta posicion longitudinal, los vertices distales del segmento en zigzag distal 24. Un marcador adicional 47 se ha dispuesto en un tirante helicoidal cerca de la region distal, de manera que marca la extension en sentido proximal de la region distal. Varios marcadores radiopacos 48 se han dispuesto en los vertices centrales del segmento en zigzag emparejado central (en esta realizacion, cada vertice central se ha marcado con su propio marcador). Tambien, se ha dispuesto un marcador radiopaco 49 cerca de la region proximal, en un tirante helicoidal, marcando la extension en sentido distal de la region proximal. Como se ha ilustrado, el marcador proximal se ha dispuesto en un tirante helicoidal justamente distal con respecto a un vertice que apunta en sentido distal y perteneciente al segmento en zigzag mas proximal del dispositivo. Los marcadores radiopacos facilitan el metodo de colocacion del dispositivo, el cual se describe mas adelante.

La Figura 4 es una ilustracion esquematica del dispositivo de puenteado de la Figura 3, que muestra el dispositivo tal y como se vena si se abriese y se extendiese sobre una superficie plana. La Figura 4 muestra en su totalidad el mismo detalle de la Figura 3, y proporciona una vista adicional de los elementos en zigzag, los tirantes helicoidales y las ligaduras. Como puede observarse en esta Figura, los tirantes helicoidales 39 se conectan a unos vertices que apuntan en sentido proximal 41, pertenecientes al segmento en zigzag distal 25, por unos vertices que apuntan en sentido distal 40, pertenecientes a la region central que esta desplazada circunferencialmente por al menos otros dos vertices.

Como se pone de manifiesto por las Figuras 3 y 4, el primer elemento en zigzag central 34 (que se encuentra opuesto a la region distal) se caracteriza por vertices que apuntan en sentido distal, y el segundo segmento en zigzag central 35 (que se encuentra opuesto a la region proximal) se caracteriza por vertices que apuntan en sentido proximal. Los vertices que apuntan en sentido distal, pertenecientes al primer segmento en zigzag central, estan unidos por los tirantes orientados helicoidalmente 42 que se extienden desde un vertice de origen que apunta en sentido distal y perteneciente al primer segmento en zigzag central, hasta un vertice del segmento en zigzag distal 25 que esta desplazado circunferencialmente del vertice de origen. De la misma manera, los vertices que apuntan en sentido proximal y pertenecientes al segundo segmento en zigzag central 35 estan unidos por un tirante orientado helicoidalmente y que se extiende desde un vertice de origen que apunta en sentido proximal, perteneciente al segundo segmento en zigzag central, hasta un vertice del segmento en zigzag proximal 29 que esta circunferencialmente desplazado con respecto al vertice de origen. El desplazamiento puede ser de uno, dos o tres vertices, o mas (si se utiliza un vertice de los segmentos en zigzag como unidad de medida alrededor de la circunferencia del dispositivo).

Las Figuras 5 y 6 ilustran un dispositivo de puenteado de aneurisma protuberante para uso a la hora de puentear un aneurisma de bifurcacion, con una region proximal modificada para proporcionar poder de sujecion adicional dentro de un vaso aferente. Este dispositivo se ha modificado, en comparacion con el dispositivo mostrado en las Figuras 3 y 4, mediante la adicion de otro segmento en zigzag 50 en la region proximal. Los segmentos en V de este segmento en zigzag adicional estan alineados con los segmentos en V del segmento en zigzag 29, de tal manera que los vertices que apuntan en sentido distal 51 del segmento en zigzag 50 quedan alineados con los vertices que apuntan en sentido proximal 52 del segmento en zigzag 29. Estos segmentos en zigzag opuestos forman un segmento de celda en diamante, que es mas largo que el segmento en zigzag individual correspondiente de las Figuras 3 y 4 y proporciona un poder de sujecion adicional en el interior del vaso aferente cuando se implanta en una bifurcacion. Los demas elementos del dispositivo de puenteado de las Figuras 5 y 6 pueden ser identicos a los

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elementos correspondientes mostrados en las Figuras 3 y 4.

La Figura 7 ilustra el emplazamiento de marcadores radiopacos en diversas posiciones del dispositivo de puenteado. Los marcadores 46 comprenden cualquier material radiopaco, dispuesto en torno a una pequena porcion de la estructura de armazon de alambre, en las proximidades de la punta distal extrema de los elementos conformados en forma de V del segmento en zigzag 24. Marcadores similares se han colocado en la region central, en la union entre los vertices 31 y 32 de los segmentos en zigzag emparejados 34 y 35, y tambien en las regiones proximales situadas en los vertices distales de los elementos conformados en forma de V del segmento en zigzag 29.

La Figura 8 ilustra el mecanismo de fijacion para asegurar el dispositivo de puenteado al alambre de aporte. El mecanismo de fijacion comprende una bola de retencion 53 situada en el extremo distal del alambre de aporte 43, y un receptor de retencion 54 situado en el extremo proximal de la ligadura 45. A fin de fijar el dispositivo de puenteado al alambre de aporte, la bola de retencion es forzada a entrar en el receptor de retencion. La junta se cubre con un marcador radiopaco 55. Para desprender el dispositivo de puenteado del alambre de aporte, la junta de desprendimiento electrolttico 44 es cercenada electrolfticamente, con la aplicacion de una corriente electrolttica a la junta a traves del alambre de aporte o de un conductor asociado. Pueden utilizarse mecanismos de desprendimiento mecanico.

Las Figuras 9a-9g ilustran varias etapas del aporte del dispositivo de puenteado hacia el lugar de un aneurisma de bifurcacion. El metodo para tratar los aneurismas de bifurcacion se ha ilustrado, en estas figuras, con el aneurisma de punta basilar debido a que es este un aneurisma de cuello ancho comun que puede ser tratado con el dispositivo de puenteado. Las Figuras 9a-9g se han tomado en el polfgono de Willis 15, de manera que se trata un aneurisma de cuello ancho 20 situado en el lugar en que la arteria basilar 13 se divide en las arterias cerebrales posteriores izquierda y derecha 18. El procedimiento se llevara a cabo por un cirujano bajo vision con fluoroscopia.

Tal como se muestra en la Figura 9a, el cirujano ha insertado el cateter de aporte 2, de tal manera que el cable de aporte se dispone dentro del cateter, y el dispositivo de puenteado, montado en la punta distal del alambre de aporte, a traves del sistema vascular del paciente, de modo que la punta distal del cateter 2 queda dispuesta dentro de la arteria cerebral posterior 14. Una vez que la punta del cateter se encuentra dentro de la arteria cerebral posterior 14, el cirujano tira del cateter de aporte en sentido proximal a la vez que sujeta el dispositivo de puenteado en sentido distal, desplegandolo parcialmente del cateter de aporte de manera tal, que la region distal queda fuera del cateter y libre de expandirse (de forma superelastica o elasticamente, dependiendo del material que comprende el dispositivo). Con la expansion, la region distal del dispositivo de puenteado se acopla con la pared interior de la arteria cerebral posterior. La liberacion de la region distal desde el cateter de insercion se observa bajo fluoroscopia. Los tirantes y cables del dispositivo no seran, probablemente, visibles bajo sistemas de fluoroscopia convencionales, de manera que el cirujano se basara en los marcadores radiopacos. En esta primera etapa, el conjunto distal de marcadores 46 aparece fuera del cateter de suministro, lo que confirma que la region distal esta desplegada.

Como se muestra en la Figura 9b, el cirujano ha extrafdo el cateter de insercion 2 para liberar la region del dispositivo que porta el marcador radiopaco 47, el cual marca la extension proximal del segmento distal. El cirujano desplegara el dispositivo tirando del dispositivo en sentido proximal o empujandolo en sentido distal, a fin de alinear este marcador “de borde” distal con borde del margen distal (el mas alejado de la punta del cateter) del cuello del aneurisma, en este momento o mas tarde en el curso del metodo.

Tal como se ha mostrado en la Figura 9c, el cirujano ha extrafdo adicionalmente el cateter de insercion 2 para liberar la region central, de tal manera que la region del dispositivo que porta los marcadores radiopacos 48 es desplegada y los marcadores aparecen en el fluoroscopio. Los seis marcadores radiopacos de la region central debenan ser visibles. El unico marcador de borde sigue siendo visible cerca del margen distal, y los marcadores distales 46 son visibles mas profundamente en la arteria cerebral posterior, lo que confirma que la region distal 21 sigue estando apropiadamente situada.

Segun se muestra en la Figura 9d, el cirujano ha retirado el cateter de aporte 2 para liberar por completo la region central, de tal manera que el marcador radiopaco 49 aparece en el fluoroscopio. El cirujano manipulara el dispositivo empujando en sentido proximal y/o tirando en sentido distal para alinear este marcador “de borde” distal con el borde del margen proximal (el mas cercano a la punta del cateter) del cuello del aneurisma, en este momento o mas tarde en el curso del metodo.

Tal como se muestra en la Figura 9e, el cirujano ha empujado el cable de aporte 43 en sentido distal, manteniendo el cateter de aporte 2 en su posicion, para liberar por completo la region central con el fin de empujar la region proximal en sentido distal, hacia la bifurcacion. Esto tiene como resultado la expansion de la region central y la extension de los tirantes helicoidales individuales y de los segmentos en zigzag a traves de la bifurcacion, lo que fuerza al menos uno o dos de los tirantes o de los elementos conformados en forma de V a aposicion con el cuello del aneurisma. Esto se indica por el movimiento de los marcadores radiopacos hacia el cuello, como se ilustra, de tal manera que el marcador radiopaco proximal 49 aparece en el fluoroscopio. De nuevo, el unico marcador de borde distal sigue siendo visible cerca del margen distal, y los marcadores distales 46 son visibles mas profundamente en la arteria cerebral posterior, lo que confirma que la region distal 21 sigue estando apropiadamente situada en el interior de la arteria cerebral posterior.

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Tal como se muestra en la Figura 9f, el cirujano ha continuado manipulando el dispositivo de puenteado con el alambre de aporte 43, empujando y tirando segun sea necesario para conseguir la forma de la region central que mejor puentee el cuello del aneurisma.

Segun se muestra en la Figura 9g, el cirujano ha retirado el cateter de aporte 2 en sentido proximal para liberar por completo el dispositivo de puenteado, incluyendo el marcador radiopaco 49, que se fija en el extremo distal de las ligaduras. Pueden ser necesarias manipulaciones adicionales para asegurarse de que los tirantes y los elementos conformados en forma de V de la region central se colocan de la mejor manera sobre el cuello del aneurisma, de que el marcador de borde distal sigue estando situado conjuntamente con el borde distal del cuello, y de que el marcador radiopaco proximal 49 esta situado conjuntamente con la extension distal de la arteria basilar. Cuando el cirujano queda satisfecho con la colocacion, hace funcionar una fuente de suministro de energfa conectada a la junta de desprendimiento electrolftico 44 con el fin de cercenar el alambre de aporte 43 del dispositivo de puenteado. Si bien no sera visible bajo tecnicas de obtencion de imagenes convencionales, el dispositivo de puenteado se ha mostrado en esta Figura 9g con el fin de ilustrar una colocacion tipica. Tras el desprendimiento del alambre de aporte, el dispositivo de puenteado queda alojado dentro de la bifurcacion, con la region proximal expandida para acoplarse con la pared de la arteria basilar, tal y como se muestra en la Figura 9g. Aunque sera usualmente deseable una implantacion permanente, el dispositivo puede ser utilizado como un esqueleto temporal para ayudar a la colocacion de las bobinas, y el metodo puede ser completado en tales casos con la retirada del dispositivo de puenteado al interior del segmento distal del cateter de aporte y la extraccion del dispositivo de puenteado de la bifurcacion tras el aporte del dispositivo o sustancia oclusiva.

La Figura 11 ilustra la etapa de llenar la bolsa del aneurisma con un material oclusivo, tras la colocacion del dispositivo de puenteado. Como se ilustra, el cateter de aporte y el alambre de aporte han sido retirados y se ha insertado otro cateter de aporte 56 a traves del sistema vascular, a traves de la cavidad interna definida por la region proximal 22, hacia fuera del dispositivo, a traves de los espacios entre los tirantes o segmentos de la region central 23, y al interior del aneurisma 20. El cirujano utilizara este cateter para aportar el material oclusivo, que puede incluir la bobina de armazon embolica 57 ilustrada, bobinas embolicas, bobinas hidraulicas o sustancias embolicas. Tras la colocacion del material embolico, los tirantes centrales y los elementos conformados en forma de V que sobresalen del eje principal del dispositivo (con respecto al diametro establecido por las regiones distal y proximal) actuaran como esqueletos para mantener en su lugar el material embolico (especialmente los bucles mas perfectos de la bobina embolica) e impedir que este se salga fuera de la bolsa del aneurisma y ocluya la arteria cerebral posterior opuesta.

Si bien se ha ilustrado el metodo haciendo referencia espedfica al aneurisma de punta basilar, que tiene lugar al final de la arteria basilar, el metodo puede ser utilizado para tratar aneurismas de bifurcacion en bifurcaciones de la arteria cerebral media 17, de la arteria carotida interna 5, de la arteria comunicante anterior 19 (en la arteria cerebral anterior 16), de la arteria cerebelosa superior, de la arteria pericallosa (a continuacion de la arteria cerebral anterior), de la arteria cerebelosa postero-inferior, o en cualquier otra bifurcacion. Cada bifurcacion se caracteriza por una arteria aferente, y una primera arteria eferente y una segunda arteria eferente, las cuales, en la ilustracion de las Figuras 9a a 9g, corresponden a la arteria basilar, a la arteria comunicante posterior izquierda y a la arteria comunicante posterior derecha.

El dispositivo de puenteado puede realizarse en varias configuraciones en las que el numero de segmentos en zigzag se hace variar, la longitud de los segmentos o la longitud de los tirantes helicoidales se hace variar, o bien se hace variar el numero de elementos conformados en forma de V de los diversos segmentos en zigzag. Estas diversas realizaciones se representan en las figuras siguientes. La Figura 12 ilustra una realizacion de un dispositivo de puenteado 61 de aneurisma protuberante, ensamblado sobre un mandril 62. El dispositivo 61 comprende una region de extremo distal 21, que comprende un segmento en zigzag 63d que comprende segmentos conformados en forma de V 64d, y una region de extremo proximal 22, la cual comprende un segmento en zigzag 63p que comprende segmentos conformados en forma de V 64p, asf como una region central. La region central comprende dos primeras regiones de tirantes helicoidales intermedias 65, cada una de las cuales comprende una pluralidad de primeros tirantes intermedios orientados helicoidalmente 66, dos segundos segmentos en zigzag intermedios 67d y 67p, cada uno con una pluralidad de segundos tirantes conformados en forma de V intermedios 68, y una pluralidad de tirantes centrales orientados helicoidalmente 69, que unen los vertices de los segmentos en zigzag de los segundos tirantes conformados en forma de V intermedios de cada extremo de los tirantes centrales orientados helicoidalmente. Este dispositivo de puenteado de aneurisma protuberante puede ser simetrico con respecto a un eje que discurre lateralmente con respecto a un eje longitudinal. La Figura 13 ilustra una vista lateral del dispositivo de puenteado 61 de aneurisma protuberante, clarificando las regiones de extremo 63d y 63p, la region central 69 y las primeras regiones de tirantes intermedias 65. Los tirantes orientados helicoidalmente que unen cada uno de los segmentos en zigzag se extienden, segun se ha descrito en relacion con los tirantes orientados helicoidalmente de las Figuras 3 y 4, de forma circunferencial en torno al volumen definido por el dispositivo, desde un vertice de uno de los segmentos en zigzag hasta un vertice del siguiente segmento en zigzag, que esta circunferencialmente desplazado con respecto al vertice de origen. El desplazamiento puede ser de uno, dos o tres vertices, o mas (si se usa un vertice de los segmentos en zigzag como unidad de medida en torno a la circunferencia del dispositivo).

El dispositivo de puenteado 61 de aneurisma protuberante se fabrica mediante corte de una cierta configuracion. La configuracion puede realizarse por corte en una lamina plana del material del dispositivo, que es entonces enrollada

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El dispositivo de puenteado 61 de aneurisma protuberante puede ser fabricado de materiales tales como el nitinol, nitinol con memoria de forma, nitinol martensftico, nitinol superelastico o pseudoelastico, acero inoxidable, titanio, aleaciones de cobalto y mquel, tantalo y materiales similares. El dispositivo 61 puede ser maleable o bien puede estar cargado elasticamente hacia fuera de modo que sea autoexpansivo.

Seguidamente al mecanizado, el dispositivo de puenteado 61 de aneurisma protuberante puede ser expandido o dilatado desde un primer diametro interno, mas pequeno, hasta un segundo diametro interno, mas grande. El dispositivo 61 puede ser, a continuacion, fijado temporalmente en torno al mandril 62. El dispositivo 61 puede, seguidamente, ser selectivamente retorcido para expandir y reconfigurar regiones espedficas, especialmente las regiones helicoidales tales como la region central 69 o una o ambas de las primeras regiones intermedias 65. El dispositivo 65 puede ser, a continuacion, curado por calor para que retenga su forma. Por ejemplo, cuando se hace de nitinol superelastico, el dispositivo 61 se fabrica a partir de nitinol que puede ser curado por calor a temperaturas de entre aproximadamente 45o°C y aproximadamente 550°C, al tiempo que se mantiene con una forma espedfica, tras lo cual la temperatura y el confinamiento pueden ser eliminados de manera que el dispositivo se deja en su configuracion final, sin tensiones. Un enfriamiento opcional, tal como con agua, puede ser utilizado para enfriar rapidamente el dispositivo 61. El tiempo de curado por calor puede oscilar entre aproximadamente 1 minuto y aproximadamente 15 minutos, dependiendo de la masa, del material y de las temperaturas que se utilicen. La Figura 12 ilustra una de muchas disposiciones posibles para un dispositivo que utiliza diferentes configuraciones planas, diferentes materiales, diferentes numeros de tirantes, y diferentes espesores, anchuras y longitudes de tirante. El numero de tirantes puede variar entre aproximadamente 6 y aproximadamente 16 o mas, y preferiblemente entre aproximadamente 8 y 14, con un numero generalmente similar de ranuras intercaladas entre los tirantes.

La Figura 14 ilustra una vista lateral del extremo distal de un dispositivo de puenteado 70 de aneurisma protuberante que comprende una region de extremo 71, una primera region intermedia 72, una segunda region intermedia 73 y una region central 74. En esta configuracion, el dispositivo 70 es generalmente el mismo o similar que el dispositivo 61 de la Figura 12.

La Figura 15 ilustra una vista lateral de un dispositivo de puenteado 75 de aneurisma protuberante que comprende dos regiones de extremo 76, dos primeras regiones intermedias 77, dos segundas regiones intermedias 78 y una region central 79.

Haciendo referencia a la Figura 15, las dos primeras regiones intermedias 80 se han configurado para proporcionar un doblamiento hacia fuera con respecto al eje longitudinal. La region central 81 se ha configurado, adicionalmente, para un doblamiento axial. Las dos regiones de extremo 82 y las dos segundas regiones intermedias 83 comprenden segmentos en zigzag, que mantienen estructuras parcialmente en diamante, en diamante u onduladas que son generalmente ngidas y resisten el doblamiento hacia fuera con respecto al eje longitudinal, pero que proporcionan una resistencia tangencial y un poder de sujecion superiores dentro de una arteria o vaso. Por otra parte, la region central 79 se ha configurado generalmente de forma suelta, con grandes espacios entre los tirantes o elementos, y permite el flujo de sangre a su traves. Las primeras regiones intermedias 77 se han configurado, de manera adicional, para presentar un espacio abierto mayor que el de las regiones de extremo 76 o el de las segundas regiones intermedias 78. La primera region intermedia 77 puede ser beneficiosa cuando se coloca a traves de un vaso eferente de una bifurcacion o una trifurcacion, y permite el flujo continuado de sangre sin embolizacion. Las regiones de extremo 76 pueden haberse configurado, como se ilustra, con una convergencia gradual en sentido hacia fuera con el fin de facilitar la sujecion dentro de la pared del vaso.

La Figura 16 ilustra una configuracion plana 84 correspondiente al dispositivo de puenteado 61, 70 o 75 de aneurisma protuberante. La configuracion plana 84 comprende una pluralidad de barras de extremo 85, una pluralidad de primeras barras intermedias 86, una pluralidad de segundas barras intermedias 87 y una pluralidad de barras centrales 88. En la Figura 16, la configuracion plana 84 comprende una pluralidad de patrones repetitivos, por ejemplo, 10 patrones repetitivos segun la direccion lateral, si bien este numero puede variar segun se ha descrito en la presente memoria. Las regiones de extremo 85 se han formado a modo de ondulaciones o configuraciones en “V” interconectadas entre sf. Las regiones de extremo 85 pueden tambien haberse formado como una pluralidad de configuraciones conformadas aproximadamente en forma de diamante. Las regiones de extremo 85 estan interconectadas por sus extremos interiores con los extremos externos de las barras o tirantes 86 de la primera region intermedia. En el dispositivo de la Figura 16, los extremos interiores de los primeros tirantes intermedios 86 estan unidos a los extremos exteriores de los segundos tirantes intermedios 87, pero la union no es simetrica sino ligeramente descentrada con respecto al arco que conecta las configuraciones en “V”. Los primeros tirantes intermedios se han configurado con una ligera onda, pero pueden tambien ser rectos, haberse conformado con una forma de “S” mas acusada, o haberse conformado con alguna otra configuracion ondulada o geometrica adecuada. Esta configuracion plana 84 puede ser utilizada para programar un sistema de corte destinado a crear la configuracion en una pieza previa tubular. Alternativamente, esta configuracion plana 84 puede ser fabricada a modo

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de una lamina plana de material que es entonces enrollada circunferencialmente de tal manera que los extremos son soldados o fijados de otra manera.

En la realizacion ilustrada, una especificacion preferida proporciona tres celdas longitudinales y, a continuacion, repite los patrones circunferencialmente. La anchura de las barras es aproximadamente 65 micrometros y el espesor de pared del material es aproximadamente 74 micrometros. La configuracion plana 84 ilustrada puede ser adecuada para, o cortada de, un tubo que tiene un diametro de aproximadamente 2,464 mm. El diametro de la pieza previa de tubo puede variar dependiendo de la aplicacion. El espesor de pared puede variar desde aproximadamente 0,25 mm hasta aproximadamente 0,5 mm, o ser de aproximadamente 0,20 mm. La anchura de la barra o tirante puede variar desde aproximadamente 0,25 mm hasta aproximadamente 0,1 mm, con un intervalo preferido de entre aproximadamente 0,3 mm y aproximadamente 0,5 mm.

La Figura 17 ilustra un dispositivo de puenteado 89 de aneurisma protuberante fabricado a partir de una configuracion plana similar a la ilustrada en la Figura 16 o igual que ella. El dispositivo 89 comprende dos secciones de extremo 90, dos primeras secciones intermedias 91, dos segundas secciones intermedias 92 y una seccion central 93. Las configuraciones onduladas de las secciones de extremo 90 son relativamente grandes, con grandes longitudes de tirante. La longitud total del dispositivo 89 es aproximadamente 15 mm, pero esta longitud puede variar entre aproximadamente 8 mm y aproximadamente 25 mm.

La Figura 18 ilustra un dispositivo de puenteado 89 de aneurisma protuberante que comprende dos secciones de extremo 94 y una region central que comprende dos primeras secciones intermedias 95, dos segunda secciones intermedias 96, asf como una seccion de tirantes helicoidales central 97. Las configuraciones onduladas de las secciones de extremo 94 son relativamente cortas y hacen posible una seccion de extremo 94 mas ngida que para las secciones de extremo 90 del dispositivo 89. Las segundas secciones intermedias 96 son relativamente largas en comparacion con las segundas secciones intermedias 96 del dispositivo 89 de la Figura 17. Estos tipos de cambios en las longitudes de los tirantes se llevan a cabo, por lo comun, en la etapa de fabricar la configuracion plana tal como en la Figura 16. La longitud total del dispositivo 89 es aproximadamente 15 mm pero puede oscilar entre aproximadamente 8 mm y aproximadamente 25 mm. La region central 97 y las dos regiones secundarias intermedias 96 comprenden, conjuntamente, una longitud de aproximadamente 10 mm, pero esta longitud puede variar entre aproximadamente 5 mm y aproximadamente 15 mm. El diametro exterior de las dos secciones de extremo es aproximadamente 4 mm en la Figura 18, pero este diametro puede variar entre aproximadamente 2 mm y aproximadamente 6 mm. El diametro de la region central ensanchada es, en su mayor valor, aproximadamente 8 mm, pero puede variar entre aproximadamente 3 mm y aproximadamente 12 mm.

La Figura 19 ilustra una vista lateral de un dispositivo de puenteado 99 de aneurisma protuberante que comprende dos secciones de extremo 100 y una region central que comprende dos primeras secciones intermedias 101, dos segundas secciones intermedias 102 y una seccion de tirantes helicoidales central 103. El dispositivo 99 comprende segundas regiones intermedias 102 que tienen tirantes mas cortos que los 96 del dispositivo 89 y aproximadamente iguales que los de las regiones intermedias 92 del dispositivo 89. Sin embargo, la region central 103 es mas larga que la region central 97 del dispositivo 98 y aproximadamente igual que la region central 93 del dispositivo 89. La longitud total del dispositivo de puenteado 99 de aneurisma protuberante es aproximadamente 15 mm, pero puede variar entre aproximadamente 8 mm y 25 mm. La region central 103 y las dos regiones secundarias intermedias 102 comprenden una longitud de aproximadamente 8,5 mm, pero esta puede variar entre aproximadamente 5 mm y aproximadamente 15 mm. El diametro total de la region central 103, sin tensar y expandida, es aproximadamente 6 mm, pero puede variar entre aproximadamente 4 mm y aproximadamente 12 mm. El diametro externo de las regiones de extremo 100 es aproximadamente 4 mm, con un intervalo desde aproximadamente 2 mm hasta aproximadamente 8 mm.

La Figura 20 ilustra una configuracion plana 104 de un dispositivo de puenteado de aneurisma protuberante que comprende 16 patrones repetidos segun la direccion circunferencial. La configuracion plana 104 comprende dos regiones de extremo 105 y una region central que comprende dos primeras regiones intermedias 106, dos regiones secundarias intermedias 107 y una region de tirantes helicoidales central 108. La configuracion plana 104 es mas densa en la direccion circunferencial que la configuracion plana 84, puesto que tiene mas tirantes. La configuracion plana 104 comprende tres celdas, de tal manera que dos celdas comprenden una region de extremo 105 y una region secundaria intermedia 107, asf como la primera region intermedia de conexion 106. La tercera celda comprende la region central 108 y las dos regiones secundarias intermedias 107. El diametro de tubo preferido para esta configuracion es aproximadamente 2,462 mm en el exterior, pero puede oscilar entre aproximadamente 1 mm y aproximadamente 4 mm. Los espesores de pared son similares a los especificados para la configuracion plana 84 de la Figura 16. Las anchuras de barra seran generalmente algo mas pequenas para la realizacion 104 que en la configuracion plana 84, ya que hay mas barras (y espacios) en la configuracion plana 104 que en la configuracion plana 84.

La Figura 21 ilustra una vista lateral de un dispositivo de puenteado 109 de aneurisma protuberante fabricado a partir de la configuracion plana 104. El dispositivo 109 comprende dos regiones de extremo 110, una en cada extremo. El dispositivo 109 comprende, de manera adicional, una region central que comprende dos primeras secciones intermedias 111 y dos segundas secciones intermedias 112, a ambos lados de la seccion de tirantes helicoidales central 113. Todas las secciones y tirantes se han formado, de preferencia, integralmente o de una

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pieza, como es el caso para la mayona de los dispositivos divulgados en este documento. El numero de patrones repetidos en la Figura 21 es 16, de lo que resulta un dispositivo 109 con una elevada proporcion entre metal y espacio abierto, en relacion con los dispositivos que se fabrican a partir de la configuracion plana representada en la Figura 16. Las primeras secciones intermedias ill y la seccion central 113 comprenden mas espacio abierto que el resto del dispositivo 109.

La Figura 22 ilustra una ampliacion de un dispositivo de puenteado 114 de aneurisma protuberante que es similar al dispositivo 109 de la Figura 21. El dispositivo 114 comprende la region central 115, la segunda region intermedia 116, los extremos arqueados 117 de la segunda region intermedia 116, y la region conectiva 118. La region conectiva 118 es ligeramente mas gruesa que la mayor parte de la estructura de barras del dispositivo 114. Este espesor o anchura de barra incrementado en la region conectiva 118 proporciona una rigidez y resistencia adicionales en la region conectiva. La region conectiva 118 esta fijada a la region arqueada 117 que conecta las barras adyacentes de la region secundaria intermedia 116.

La Figura 23 ilustra una vista oblicua de un dispositivo de puenteado 119 de aneurisma protuberante que tiene ocho patrones repetidos segun la direccion circunferencial. El dispositivo 119 comprende las primera y segunda regiones de extremo 120 y una region central que comprende dos primeras regiones intermedias 121, dos regiones secundarias intermedias 122 y una region de tirantes helicoidales central 123. El dispositivo de puenteado 119 de aneurisma protuberante tiene una mayor proporcion de espacio abierto que los dispositivos que tienen numeros mas grandes de patrones repetidos, tales como los que se muestran en las Figuras 17, 18 y en la Figura 21. La region secundaria intermedia 122 comprende longitudes de tirantes relativamente cortas.

La Figura 24 ilustra, en una vista oblicua, un dispositivo de puenteado 124 de aneurisma protuberante que comprende dos regiones de extremo 125, dos primeras regiones intermedias 126 (con tirantes helicoidales), dos regiones secundarias intermedias 127 (segmentos en zigzag) y una region central 128. Este dispositivo de puenteado 124 de aneurisma protuberante es similar al dispositivo 119 de la Figura 23 a excepcion de que las barras de la region secundaria intermedia 127 son mas largas que las de la region secundaria intermedia 122 de la Figura 23. Tanto el dispositivo 124 como el dispositivo 119 comprenden ocho barras y ocho espacios que se mueven circunferencialmente en las secciones centrales 123 y 128.

La Figura 25a ilustra un aneurisma cerebrovascular 129 tomado con fluoroscopia e inyeccion de pigmento, y en ella el aneurisma 129 esta situado en la union de una bifurcacion que comprende una arteria de flujo aferente 130, una primera arteria de salida 131 y una segunda arteria de flujo eferente 132.

La Figura 25b ilustra un aneurisma cerebrovascular 125 tomado con fluoroscopia e inyeccion de pigmento, en la cual el aneurisma 129 esta situado en la union de una bifurcacion que comprende una arteria de flujo aferente 130, una primera arteria de salida 131 y una segunda arteria de flujo eferente 132. Un ejemplo simplificado de una canula cerebrovascular 133 disponible en el mercado se ha ilustrado situado dentro de la bifurcacion de manera tal, que la entrada al dispositivo 133 es coaxial con la arteria aferente 130, y la salida del dispositivo 133 es coaxial con la primera arteria eferente 131. Se ha mostrado una masa de embolizacion, tal como unas bobinas de platino 134, en el interior de aneurisma. La canula 133 se ha mostrado colocada a traves de la entrada al aneurisma 129, o del cuello de este, de tal modo que el aneurisma 129 permite que la masa de la bobina ocluya la entrada a la arteria eferente secundaria 132.

La Figura 25c ilustra un aneurisma cerebrovascular 129 tomado con fluoroscopia e inyeccion de pigmento, y en ella el aneurisma 129 esta situado en la union de una bifurcacion que comprende una arteria de flujo aferente 130, una primera arteria de salida 131 y una segunda arteria de flujo eferente 132. Se ha ilustrado un ejemplo simplificado de un dispositivo de puenteado 135 de aneurisma protuberante, colocado dentro de la bifurcacion de manera tal, que la entrada al dispositivo 135 es coaxial con la arteria aferente 130, y la salida del dispositivo 135 es coaxial con la primera arteria eferente 131. Se ha mostrado una masa de bobina de platino de embolizacion dentro del aneurisma 129. El dispositivo de puenteado 135 de aneurisma protuberante se ha mostrado colocado a traves de la entrada al aneurisma 129, o del cuello de este, y sobresaliendo al interior del cuello del aneurisma, sujetando, a traves del abultamiento central 136 del dispositivo, y soportando la masa de bobina de platino 137 con el fin de permitir el flujo al interior de la entrada a la arteria eferente secundaria 132, 138. Las barras del dispositivo 135 estan ampliamente separadas unas de otras en la region de entrada a la arteria eferente secundaria 138 asf como en la region del cuello del aneurisma 129, de tal manera que la sangre es libre de fluir a traves de estas barras del dispositivo ampliamente separadas, al tiempo que se proporciona un cierto poder de sujecion a la masa 137 de la bobina de embolizacion.

La Figura 26a ilustra un aneurisma cerebrovascular de bifurcacion gigante 139 situado en una bifurcacion que tiene un vaso de entrada 140 a la bifurcacion, un primer vaso de flujo eferente 141 y un segundo vaso eferente 142.

La Figura 26b ilustra un aneurisma cerebrovascular de bifurcacion gigante 139 tomado con fluoroscopia e inyeccion de pigmento, y en ella el aneurisma 139 esta situado en la union de una bifurcacion que comprende una arteria de flujo aferente 140, una primera arteria de salida 141 y una segunda arteria de flujo eferente 142. Un ejemplo simplificado de una canula cerebrovascular 133 disponible en el mercado se ha ilustrado situado dentro de la bifurcacion, de tal manera que la entrada al dispositivo 133 es coaxial con la arteria aferente 140, y la salida del

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dispositivo 133 es coaxial con la primera arteria eferente 141. Una masa de embolizacion, tal como las bobinas de platino 134, se ha mostrado dentro del aneurisma 139. La canula 133 se ha mostrado colocada a traves de la entrada al aneurisma 139, o del cuello de este, lo que permite que la masa de la bobina ocluya la entrada a la arteria eferente secundaria 142.

La Figura 26c ilustra un aneurisma cerebrovascular de bifurcacion gigante 139 tomado con fluoroscopia e inyeccion de pigmento, y en ella el aneurisma 139 esta situado en la union de una bifurcacion que comprende una arteria de flujo aferente 140, una primera arteria de salida 141 y una segunda arteria de flujo eferente 142. Un ejemplo simplificado de un dispositivo de puenteado 135 de aneurisma protuberante se ha ilustrado colocado dentro de la bifurcacion de manera tal, que la entrada al dispositivo 135 es coaxial con la arteria aferente 140, y la salida del dispositivo 135 es coaxial con la primera arteria eferente 141. Una masa de bobina de platino de embolizacion se ha mostrado en el interior del aneurisma 139. El dispositivo de puenteado 135 de aneurisma protuberante se ha mostrado colocado a traves de la entrada al aneurisma 139, o del cuello de este, y sobresaliendo al interior del cuello del aneurisma, y sujetando, a traves del abultamiento central del dispositivo 135, y soportando la masa de bobina de platino 134 con el fin de permitir el flujo al interior de la entrada a la arteria eferente secundaria 142. Las barras del dispositivo 135 estan ampliamente separadas unas de otras en la region de la entrada de la arteria eferente secundaria 142 asf como en la region del cuello del aneurisma 139, de tal manera que la sangre es libre de fluir a traves de estas barras del dispositivo ampliamente separadas, al tiempo que se proporciona un cierto poder de sujecion a la masa de bobina de embolizacion 134.

La Figura 27a ilustra un aneurisma cerebrovascular 143 tomado con fluoroscopia e inyeccion de pigmento, y en ella el aneurisma esta situado en la union de una bifurcacion que comprende una arteria aferente 144, una primera arteria de salida 145 y una segunda arteria de flujo eferente 146.

La Figura 27b ilustra un aneurisma cerebrovascular 143 tomado con fluoroscopia e inyeccion de pigmento, y en ella el aneurisma 143 esta situado en la union de una bifurcacion que comprende una arteria de flujo aferente 144, una primera arteria de salida 145 y una segunda arteria de flujo eferente 146. Un ejemplo simplificado de una canula cerebrovascular 133 disponible en el mercado se ha ilustrado situado dentro de la bifurcacion, de tal manera que la entrada al dispositivo 133 es coaxial con la arteria aferente 144 y la salida del dispositivo 133 es coaxial con la primera arteria eferente 145. Una masa de embolizacion, tal como las bobinas de platino 134, se ha mostrado en el interior del aneurisma 143. La canula 133 se ha mostrado colocada a traves de la entrada al aneurisma 143, o del cuello de este, lo que permite que la masa de bobina ocluya la entrada a la arteria eferente secundaria 146.

La Figura 27c ilustra un aneurisma cerebrovascular 143 tomado con fluoroscopia e inyeccion de pigmento, y en ella el aneurisma 143 esta situado en la union de una bifurcacion que comprende una arteria de flujo aferente 144, una primera arteria de salida 145 y una segunda arteria de flujo eferente 146. Un ejemplo simplificado de un dispositivo de puenteado 135 de aneurisma protuberante se ha ilustrado colocado dentro de la bifurcacion de manera tal, que la entrada al dispositivo 135 es coaxial con la arteria aferente 144, y la salida del dispositivo 135 es coaxial con la primera arteria eferente 145. Una masa de bobina de platino de embolizacion se ha mostrado en el interior del aneurisma 143. El dispositivo de puenteado 135 de aneurisma protuberante se ha mostrado colocado a traves de la entrada al aneurisma 143, o del cuello de este, y sobresaliendo al interior del cuello del aneurisma, sujetando, a traves del abultamiento central del dispositivo 135, y soportando la masa de bobina de platino 134 con el fin de permitir el flujo al interior de la entrada a la arteria eferente secundaria 146. Las barras del dispositivo 135 estan ampliamente separadas unas de otras en la region de la entrada de la arteria eferente secundaria 146 asf como en la region del cuello del aneurisma 143, de tal manera que la sangre es libre de fluir a traves de estas barras del dispositivo ampliamente separadas, al tiempo que se proporciona un cierto poder de sujecion a la masa de bobina de embolizacion 134.

La Figura 28a ilustra un aneurisma cerebrovascular 147 tomado con fluoroscopia e inyeccion de pigmento, y en ella el aneurisma 147 esta situado en la union de una bifurcacion que comprende una arteria de flujo aferente 148, una primera arteria de salida 149 y una segunda arteria de flujo eferente 150.

La Figura 28b ilustra un aneurisma cerebrovascular 147 tomado con fluoroscopia e inyeccion de pigmento, y en ella el aneurisma 147 esta situado en la union de una bifurcacion que comprende una arteria de flujo aferente 148, una primera arteria de salida 149 y una segunda arteria de flujo eferente 150. Un ejemplo simplificado de una canula cerebrovascular 133 disponible en el mercado se ha ilustrado situado dentro de la bifurcacion, de tal manera que la

entrada al dispositivo 133 es coaxial con la arteria aferente 148, y la salida del dispositivo 133 es coaxial con la

primera arteria eferente 149. Se ha mostrado dentro del aneurisma 147 una masa de embolizacion, tal como las bobinas de platino 134. La canula 133 se ha mostrado colocada a traves de la entrada al aneurisma 147, o del cuello de este, lo que permite que la masa de la bobina ocluya la entrada a la arteria eferente secundaria 150.

La Figura 28c ilustra un aneurisma cerebrovascular 147 tomado con fluoroscopia e inyeccion de pigmento, y en ella el aneurisma 147 esta situado en la union de una bifurcacion que comprende una arteria de flujo aferente 148, una primera arteria de salida 149 y una segunda arteria de flujo eferente 150. Un ejemplo simplificado de un dispositivo de puenteado 135 de aneurisma protuberante se ha ilustrado colocado dentro de la bifurcacion de manera tal, que la entrada al dispositivo 135 es coaxial con la arteria aferente 148, y la salida del dispositivo 135 es coaxial con la

primera arteria eferente 149. Una masa de bobina de platino de embolizacion se ha mostrado en el interior del

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aneurisma 147. El dispositivo de puenteado 135 de aneurisma protuberante se ha mostrado colocado a traves de la entrada al aneurisma 147, o del cuello de este, y sobresaliendo al interior del cuello del aneurisma, sujetando, a traves del abultamiento central del dispositivo 135, y soportando la masa de bobina de platino 134 con el fin de permitir el flujo al interior de la entrada a la arteria eferente secundaria 150. Las barras del dispositivo 135 estan ampliamente separadas unas de otras en la region de la entrada de la arteria eferente secundaria 150 asf como en la region del cuello del aneurisma 147, de tal manera que la sangre es libre de fluir a traves de estas barras del dispositivo ampliamente separadas, al tiempo que se proporciona un cierto poder de sujecion a la masa de bobina de embolizacion 134.

Cada una de las realizaciones del dispositivo de puenteado de aneurisma protuberante puede ser controlada con los diversos metodos empleados para estos dispositivos y otros dispositivos hechos de nitinol. Se prefiere el nitinol debido a que su biocompatibilidad esta bien demostrada y se encuentra disponible en numerosas composiciones que tienen temperaturas de transicion bien controladas y predecibles. Pueden utilizarse tambien otros materiales con memoria de forma o pseudoelasticos, y pueden utilizarse acero inoxidable normalmente elastico, aleaciones de cobalto y mquel, y plasticos. El nitinol que se ha utilizado para el dispositivo puede emplearse en su formulacion con memoria de forma, con una temperatura de transicion justo por encima de la temperatura corporal, en cuyo caso el dispositivo puede ser devuelto a su forma memorizada mediante la inyeccion de agua caliente (justo por encima de la temperatura corporal). Alternativamente, el nitinol empleado para el dispositivo puede ser utilizado en sus formulaciones pseudoelasticas, en las que el nitinol es superelastico (tambien denominado pseudoelastico) a la temperatura corporal, en cuyo caso el dispositivo retornara automaticamente a su forma memorizada cuando se encuentre dentro del cuerpo. El dispositivo superelastico puede ser deformado para ajustarse dentro del cateter de aporte de manera tal, que pueda ser insertado en el cuerpo, y retorna a su forma memorizada, mediante el uso de la elasticidad, de los cambios de fase o de ambas cosas, cuando es liberado del cateter al seno del torrente sangumeo.

Es comun entre las realizaciones de los dispositivos de oclusion de aneurismas el deseo de que la estructura oclusiva mejore la formacion de trombos en el interior del aneurisma. A fin de mejorar esta funcion, la estructura oclusiva puede ser revestida con materiales trombogenicos conocidos, tales como el platino. Los tirantes que permanecen fuera de la bolsa del aneurisma y en el seno del torrente sangumeo permanecen, de preferencia, sin revestir con tal revestimiento trombogenico, y son, preferiblemente, revestidos con un revestimiento antitrombogenico, tal como la heparina, el estano u otro de tales revestimientos, tal y como se ha divulgado anteriormente en la tecnica de los dispositivos medicos. De esta manera, el dispositivo oclusivo puede comprender segmentos de revestimientos tromboactivos variables, dependiendo de la caractenstica deseada de cada segmento. Los dispositivos pueden ser tambien revestidos con materiales tales como el tantalo, el oro y el platino con el fin de mejorar la visibilidad de los dispositivos bajo fluoroscopia. Los dispositivos pueden ser claramente observados bajo ultrasonidos intravasculares, que pueden ser utilizados para ayudar en el despliegue y en la adecuada colocacion. Si bien los dispositivos haran posible el tratamiento primario de los aneurismas, pueden ser tambien utilizados en combinacion con materiales embolicos tales como, aunque sin limitarse a estos, cestillas, bobinas embolicas, polfmeros endurecibles y otros similares, a fin de sujetar estos materiales extranos en el interior del aneurisma y evitar su migracion desde aneurisma al seno del torrente sangumeo.

Ejemplos que no forman parte de la invencion son metodos de implantacion del dispositivo de puenteado de aneurisma protuberante. En algunas realizaciones del metodo, los dispositivos son cargados en un microcateter de aporte. Bajo anestesia, y utilizando una tecnica aseptica hospitalaria convencional, puede emplearse una tecnica de Selding para obtener un acceso percutaneo a la arteria femoral, y una vaina de introduccion opcional puede quedar retenida dentro del lugar del acceso arterial a fin de ayudar a la insercion y a la extraccion del dispositivo. Un cateter de grna puede ser encaminado a traves del lugar de acceso femoral hasta el sistema vascular cerebral, o tan cerca de el como sea posible, con la ayuda de un alambre de grna. El alambre de grna puede ser extrafdo y puede introducirse el microcateter de aporte del dispositivo, a traves del cateter de grna, y hacerse avanzar al interior de la arteria basilar, el polfgono de Willis u otro emplazamiento. El microcateter de aporte del dispositivo puede hacerse avanzar bajo guiado fluoroscopico, en un solo plano o en dos planos, hasta la region pretendida. El extremo distal del microcateter de aporte del dispositivo puede hacerse avanzar al interior del primer vaso eferente de una bifurcacion. El extremo proximal del microcateter de aporte del dispositivo puede ser retenido bien dentro del vaso aferente a la bifurcacion. Los marcadores radiopacos pueden alinearse en este momento para asegurar que el dispositivo se despliega con la malla abierta dirigida hacia la entrada al segundo vaso de salida. El dispositivo de puenteado de aneurisma protuberante puede ser expandido utilizando un globo del tipo de angioplastia o utilizando recuperacion interna tal como por carga elastica, transformacion con memoria de forma o un metodo similar. La posicion del dispositivo de puenteado de aneurisma protuberante puede ser confirmada utilizando fluoroscopia, IVUS, MRI o un metodo similar. Puede llevarse a cabo, en caso necesario, una expansion adicional del dispositivo de puenteado de aneurisma protuberante antes del desprendimiento final del dispositivo con respecto al cateter de aporte y de la extraccion del paciente del cateter de aporte del dispositivo,

Seguidamente a la colocacion del dispositivo, puede utilizarse un microcateter para aportar dispositivos embolicos al interior del aneurisma a traves de las paredes abiertas de la region central del dispositivo. Una vez que el procedimiento se ha completado y se ha comprobado por completo para asegurar el correcto tratamiento (por ejemplo, que no hay bobinas embolicas sobresaliendo al interior del vaso precursor), pueden extraerse del paciente los dispositivos de aporte de los dispositivos embolicos.

Si bien se han descrito las realizaciones preferidas de los dispositivos con referencia al contexto en que fueron desarrollados, estos son meramente ilustrativos de los principios de la invencion. Pueden ser incorporados los elementos de las diversas realizaciones en cada una de las demas entidades con el fin de obtener los beneficios de estos elementos en combinacion con dichas otras entidades, y las diversas caractensticas beneficiosas pueden ser 5 empleadas en realizaciones por separado o en combinacion unas con otras.

Claims

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REIVINDICACIONES

1. - Un dispositivo de puenteado de aneurisma que comprende:

una estructura de malla sustancialmente tubular (1), con una region distal (21), una region central (23) y una region proximal (22), de tal manera que dicha estructura de malla tiene una configuracion de diametro constrenido para su aporte, y una configuracion de diametro expandido,

de tal manera que dicha region distal (21) y dicha region proximal (22) establecen una estructura cilmdrica con un primer diametro, en la configuracion de diametro expandido, y de tal modo que la region central tiene una configuracion protuberante con un segundo diametro, en la configuracion de diametro expandido, que excede el primer diametro;

de manera que la region proximal comprende un primer segmento proximal en zigzag (29), y

la region distal comprende un primer segmento distal en zigzag (25), y caracterizado por que

dicha region central comprende un primer segmento central en zigzag (34), y dicho dispositivo de puenteado comprende una pluralidad de tirantes orientados helicoidalmente (39, 42) que unen el segmento en zigzag (34) de la region central (23) a los segmentos en zigzag de la region distal y de la region proximal (25, 29).
2. - El dispositivo de puenteado de aneurisma de acuerdo con la reivindicacion 1, en el cual la estructura de malla tubular esta cargada elasticamente para abrirse hasta la configuracion de diametro expandido.
3. - El dispositivo de acuerdo con la reivindicacion 1 o la reivindicacion 2, en el cual:

dicha region central comprende un segundo segmento central en zigzag (35), de tal manera que dicho segundo segmento central en zigzag se opone al primer segmento central en zigzag (34) de forma que los vertices que apuntan hacia el centro y pertenecientes al primer segmento central en zigzag estan alineados con los vertices que apuntan hacia el centro y pertenecientes al segundo segmento central en zigzag.
4. - El dispositivo de acuerdo con la reivindicacion 1 o la reivindicacion 2, en el cual:

dicha region distal comprende un segundo segmento distal en zigzag (24), de tal manera que dicho segundo segmento distal en zigzag se opone al primer segmento distal en zigzag (25) de forma que los vertices (26) del primer segmento distal en zigzag estan alineados con los vertices (27) del segundo segmento distal en zigzag.
5. - El dispositivo de acuerdo con la reivindicacion 1 o la reivindicacion 2, en el cual:

la region proximal comprende un segundo segmento proximal en zigzag (50), de tal manera que dicho segundo segmento proximal en zigzag se opone al primer segmento proximal en zigzag (29) de forma que los vertices (51) del primer segmento proximal en zigzag (29) estan alineados con los vertices (51) del segundo segmento proximal en zigzag.
6. - El dispositivo de acuerdo con la reivindicacion 1 o la reivindicacion 2, en el cual la region central comprende, adicionalmente, un segundo segmento central en zigzag (35), el primer segmento central en zigzag (34) se caracteriza por vertices que apuntan en sentido distal, y el segundo segmento central en zigzag (35) se caracteriza por vertices que apuntan en sentido proximal, y los vertices que apuntan en sentido distal, pertenecientes al primer segmento central en zigzag, estan unidos por un tirante orientado helicoidalmente que se extiende desde un vertice de origen que apunta en sentido distal, perteneciente al primer segmento central en zigzag, hasta un vertice del segmento distal en zigzag que esta desplazado circunferencialmente con respecto al vertice de origen.
7. - El dispositivo de acuerdo con la reivindicacion 1 o la reivindicacion 2, en el cual la region central comprende, adicionalmente, un segundo segmento central en zigzag (35), el primer segmento central en zigzag (34) se caracteriza por vertices que apuntan en sentido distal, y el segundo segmento central en zigzag (35) se caracteriza por vertices que apuntan en sentido proximal (37), y los vertices que apuntan en sentido proximal, pertenecientes al segundo segmento central en zigzag, estan unidos por un tirante orientado helicoidalmente (39) que se extiende desde un vertice de origen que apunta en sentido proximal (37), perteneciente al segundo segmento central en zigzag, hasta un vertice (38) del segmento proximal en zigzag (29) que esta desplazado circunferencialmente con respecto al vertice de origen que apunta en sentido proximal.
8. - El dispositivo de acuerdo con la reivindicacion 1 o la reivindicacion 2, en el cual:

dicha region central comprende un segundo segmento central en zigzag (35, 67p), de tal manera que dicho segundo segmento central en zigzag se opone al primer segmento central en zigzag (34, 67d), y una pluralidad de tirantes orientados helicoidalmente (69), de tal modo que cada uno de dichos tirantes orientados helicoidalmente une un vertice del primer segmento central en zigzag con un vertice del segundo segmento central en zigzag.
9. - El dispositivo de acuerdo con la reivindicacion 8, en el cual el primer segmento central en zigzag (34, 67d) y el

segundo segmento central en zigzag (35, 67p) estan radialmente alineados de manera tal, que los vertices del primer segmento central en zigzag estan alineados con los vertices del segundo segmento central en zigzag.
10. -El dispositivo de acuerdo con la reivindicacion 9, en el cual un primer vertice del primer segmento central en zigzag (34, 67d) esta unido por un tirante orientado helicoidalmente (69) a un segundo vertice del segundo

5 segmento central en zigzag (35, 67p), el cual esta desplazado circunferencialmente con respecto al primer vertice.
11. - El dispositivo de acuerdo con la reivindicacion 9, en el cual cada vertice del primer segmento central en zigzag (34, 67d) esta unido por un tirante orientado helicoidalmente (69) que se extiende desde un vertice de origen perteneciente al primer segmento central en zigzag, hasta un vertice del segundo segmento central en zigzag (35, 67p) que esta desplazado circunferencialmente con respecto al vertice de origen.

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