ES2692290T3

ES2692290T3 - Técnicas para el tratamiento de abscesos

Info

Publication number: ES2692290T3
Application number: ES13847381.4T
Authority: ES
Inventors: Allan B. Dietz; Eric J. Dozois; William A. Faubion
Original assignee: Mayo Foundation for Medical Education and Research; Mayo Clinic in Florida
Current assignee: Mayo Foundation for Medical Education and Research; Mayo Clinic in Florida
Priority date: 2012-10-18
Filing date: 2013-10-18
Publication date: 2018-12-03
Anticipated expiration: 2033-10-18
Also published as: US20150258249A1; EP3473276B1; US20190001028A1; EP2908871A1; EP3473276A1; DK3473276T3; DK2908871T3; FI3473276T3; ES2968961T3; EP2908871A4; WO2014063022A1; EP2908871B1

Abstract

Sistema de dispositivo médico para usar en el tratamiento de una cavidad de absceso de un mamífero, comprendiendo dicho sistema de dispositivo: (a) un tapón que comprende una parte de disco y múltiples patas fijadas a dicha parte de disco, estando dicha parte de disco y dichas patas configuradas para su implantación en la cavidad de absceso, en el que dicha parte de disco y dichas patas están hechas de material de relleno biocompatible de matriz sólida, y (b) un agente terapéutico, en el que el agente terapéutico está unido al material de relleno biocompatible de matriz sólida.

Description

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DESCRIPCION

Tecnicas para el tratamiento de abscesos Campo tecnico

Este documento se refiere en general a dispositivos medicos, y en particular a sistemas de dispositivo medico para tratar cavidades de abscesos que incluyen fistulas.

Antecedentes

La cicatrizacion inconclusa es un problema importante en medicina. La falta de cicatrizacion puede provocar ulceras (heridas abiertas al medio ambiente) y abscesos. Los abscesos son cavidades anatomicas infectadas. Una fistula es un tipo de cavidad de absceso caracterizada por un tunel que pasa entre dos organos huecos, o entre un organo hueco y la superficie de la piel. Por ejemplo, las fistulas anales son tuneles infectados que se desarrollan entre el recto y la piel alrededor del ano. Algunas fistulas anales son el resultado de una infeccion en una glandula anal que se extiende a la piel. Las enfermedades inflamatorias del intestino, tales como la enfermedad de Crohn, tambien contribuyen sustancialmente a la formacion de fistulas que afectan al tracto digestivo. Las modalidades de tratamiento para las fistulas anales dependen de la ubicacion y complejidad de la fistula. Los objetivos generales de los tratamientos para las fistulas son lograr el cierre completo de la fistula, prevenir la recurrencia y evitar danar los musculos del esfinter lo que puede derivar en incontinencia fecal. La cicatrizacion de cavidades abscedadas es un desafio importante. Del mismo modo, las ulceras con su acceso al medio ambiente tambien demuestran importantes desafios para la resolucion de la enfermedad.

El documento US 2008/004657 A describe un injerto medico para el tratamiento de una fistula, que comprende un cuerpo de injerto alargado de un material de matriz remodelable, comprendiendo dicho cuerpo de injerto alargado al menos un segmento longitudinal conico de material de matriz extracelular en forma de lamina enrollada.

El documento WO 2008/118913 A describe una composicion para usar como tejido blando o relleno de cavidades, por ejemplo, para el tratamiento de fistulas, que comprende fibrinogeno, trombina, al menos un plastificante, microparticulas y opcionalmente agentes activos.

Sumario

Este documento proporciona sistemas de dispositivo medico para tratar una fistula y otros tipos de cavidades de absceso.

El ambito de aplicacion de la invencion esta definido por las reivindicaciones. Cualquier referencia en la descripcion a metodos de tratamiento se refiere a los compuestos, composiciones farmaceuticas y medicamentos de la presente invencion para usar en un metodo para el tratamiento del cuerpo humano (o animal) mediante terapia (o para diagnostico).

El tratamiento incluye rellenar la cavidad de absceso o cubrir la herida abierta con un relleno biocompatible que pueda adaptarse a formas complejas ocupando al mismo tiempo y firmemente la cavidad o cubriendo la herida. Ademas, agentes terapeuticos tales como celulas madre mesenquimales, con sus potentes propiedades inmunorreguladoras y reparadoras, pueden anadirse al relleno biocompatible para favorecer la cicatrizacion de la cavidad de absceso. En algunas realizaciones, el material de relleno biocompatible puede ser un andamiaje de matriz solida, tal como un tapon que ocupa la cavidad. En otras realizaciones, el relleno biocompatible puede ser una matriz de biomaterial fluidico o de tipo gel adecuado para su inyeccion en la cavidad. En algunas realizaciones, el biomaterial fluidico o de tipo gel inyectado con agentes terapeuticos puede solidificarse in situ.

En general, un aspecto de este documento presenta metodos para tratar una cavidad de absceso de un mamifero. El metodo incluye obtener un material de relleno biocompatible que este configurado para su implantacion en la cavidad de absceso, tratar el material de relleno biocompatible con un agente terapeutico en el que el tratamiento impregna el material de relleno biocompatible con el agente terapeutico y en el que el agente terapeutico puede favorecer la cicatrizacion de la cavidad de absceso, e implantar el material de relleno biocompatible tratado en la cavidad de absceso.

En otro aspecto, este documento presenta un metodo para tratar una cavidad de absceso de un mamifero. El metodo incluye proporcionar un material de relleno biocompatible que este configurado para su implantacion en la cavidad de absceso, en el que el material de relleno comprende un agente terapeutico que puede favorecer la cicatrizacion de la cavidad de absceso, e implantar el material de relleno biocompatible tratado en la cavidad de absceso.

En otro aspecto, este documento presenta un sistema de dispositivo medico para tratar una cavidad de absceso de un mamifero. El sistema de dispositivo incluye un material de relleno biocompatible de matriz solida configurado para su implantacion en la cavidad de absceso, y un agente terapeutico, en el que el agente terapeutico se une al material de relleno biocompatible de matriz solida.

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Cada una de las realizaciones anteriores y otras pueden incluir opcionalmente una o mas de las siguientes caracteristicas, solas o en combinacion. Por ejemplo, en el que dicho mamifero es un humano; en el que dicho material de relleno biocompatible es un material de matriz solida; en el que dicho material de relleno biocompatible es un material de matriz fluidico o de tipo gel; en el que dicho material de matriz fluidico o de tipo gel esta configurado para solidificarse dentro de la cavidad de absceso; en el que dicha cavidad de absceso es una fistula; en el que dicho agente terapeutico es un material de celulas madre; y en el que dicho agente terapeutico es un material derivado de plaquetas.

Se pueden implementar realizaciones particulares de la materia objeto que se describe en esta memoria descriptiva para obtener una o mas de las siguientes ventajas. En algunas realizaciones, la adicion de agentes terapeuticos a andamiajes de matriz solida o de matriz fluidica para su implantacion en cavidades de absceso puede favorecer el crecimiento y la cicatrizacion de celulas regenerativas. En algunos casos, los agentes terapeuticos pueden mejorar el porcentaje de exito de los tratamientos de cavidad de absceso y favorecer un proceso de cicatrizacion mas rapido. Tales tecnicas para tratar cavidades de absceso pueden proporcionar un metodo de tratamiento menos invasivo en comparacion con algunos tratamientos quirurgicos tradicionales. Tales tecnicas tambien pueden proporcionar tratamientos que tengan un menor potencial de pronosticos desfavorables en comparacion con algunos tratamientos quirurgicos tradicionales. Tales pronosticos desfavorables pueden incluir la destruccion de tejido adyacente, perdida de continencia o ileostomia o colostomia permanente. Al evitarse pronosticos desfavorables mediante tecnicas minimamente invasivas, la calidad de vida del paciente puede mejorarse y reducirse el coste de la asistencia. Una matriz fluidica puede rellenar de manera ventajosa y por completo espacios complejos y adaptarse al area no cicatrizada para inhibir la recurrencia de abscesos y favorecer la cicatrizacion. Ademas, el espacio ocupado por ulceras puede rellenarse de manera que se cree una barrera entre tejido no cicatrizado y el entorno circundante para protegerlo de danos ambientales, prevenir infecciones y favorecer la cicatrizacion.

A menos que se especifique lo contrario, todos los terminos tecnicos y cientificos usados en el presente documento tienen el mismo significado que entiende comunmente un experto en la tecnica a la que pertenece esta invencion. Aunque se pueden usar metodos y materiales similares o equivalentes a los descritos en el presente documento para poner en practica la invencion, a continuacion, se describen metodos y materiales adecuados. En caso de conflicto, prevalecera la presente memoria descriptiva, incluidas las definiciones. Ademas, los materiales, metodos y ejemplos son solo ilustrativos y no pretenden ser limitativos.

Los detalles de una o mas realizaciones de la invencion se exponen en los dibujos adjuntos y en la descripcion que viene a continuacion. Otras caracteristicas, objetos y ventajas de la invencion seran evidentes a partir de la descripcion, los dibujos y las reivindicaciones.

Breve descripcion de los dibujos

La figura 1 es un esquema anatomico que representa varios tipos de fistula anal.

La figura 2 es una ilustracion de un ejemplo de dispositivo de relleno de andamiaje de matriz solida para el tratamiento de fistulas.

La figura 3 es un organigrama de un ejemplo de metodo para tratar una cavidad de absceso utilizando un dispositivo de relleno de andamiaje de matriz solida impregnada con un agente terapeutico.

La figura 4 es un organigrama de un ejemplo de metodo para tratar una cavidad de absceso utilizando una matriz de biomaterial fluidico o de tipo gel y/o un agente terapeutico.

Los numeros de referencia y denominaciones similares en los diferentes dibujos indican elementos similares. Descripcion detallada

Este documento proporciona dispositivos, sistemas y metodos para favorecer la cicatrizacion de cavidades de absceso. Una categoria de cavidades de absceso son las fistulas. Una fistula es un tunel entre dos organos huecos o entre un organo hueco y la superficie de la piel. Las fistulas anales son un tipo particular de fistula dentro de la categoria de las fistulas. Este documento utiliza como ejemplo el tratamiento de fistulas anales para describir los dispositivos, sistemas y metodos que se proporcionan aqui para tratar cavidades de absceso en general. Debe entenderse que las variaciones en los dispositivos, sistemas y metodos de ejemplo que se describen en el contexto de tratamientos de fistula anal y que se pueden aplicar al tratamiento de otros tipos de cavidades de absceso estan dentro del ambito de aplicacion de este documento.

La figura 1 proporciona un dibujo esquematico anatomico de un area del colon inferior 10 de un humano. El area del colon inferior 10 incluye el recto 20, musculos del esfinter anal 30 y la superficie de la piel 40. Tambien se representa una fistula anal 50. Los tipos de fistulas anales se clasifican segun la trayectoria de sus tractos y segun a que distancia esten de los musculos del esfinter. Por ejemplo, la fistula anal 50 es una fistula transesfinteriana. Sin embargo, los dispositivos, sistemas y metodos de los ejemplos proporcionados en este documento pueden ser aplicables a otros tipos de fistulas anales y a cavidades de absceso en un sentido mas amplio. La fistula anal 50 incluye una abertura interna 60 (en el recto 20), una abertura externa 70 (en la superficie de la piel 40) y un tracto de fistula 80. El tracto de fistula 80 es un tunel que conecta la abertura interna 60 con la abertura externa 70. El tracto

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de fistula 80 es un ejemplo de un tipo de cavidad de absceso. El tracto de la fistula 80 se puede tratar con los dispositivos, sistemas y metodos que se proporcionan en el presente documento. Otros tipos de cavidades de absceso pueden tratarse de manera similar.

La figura 2 representa una realizacion ejemplar de un dispositivo de tapon para fistula 200 para tratar una fistula anal, tal como la fistula anal 50 de la figura 1. El dispositivo de tapon para fistula 200 es un ejemplo de un dispositivo bioabsorbible implantable que proporciona un andamiaje de matriz solida para soportar el crecimiento de tejido. Dispositivos tales como el dispositivo de tapon para fistula 200 con un andamiaje de matriz solida, se pueden implantar en cavidades de absceso para facilitar la regeneracion tisular y la cicatrizacion de la cavidad. Por ejemplo, las celulas pueden migrar al andamiaje de matriz solida y se puede generar tejido a medida que el cuerpo absorbe gradualmente el material de andamiaje de matriz solida. Como se describe mas adelante, dispositivos de andamiaje de matriz solida, tales como el dispositivo de tapon para fistula ejemplar 200, pueden impregnarse con agentes terapeuticos para mejorar sus propiedades de regeneracion tisular y para mejorar la cicatrizacion de la fistula y de otros tipos de cavidades de absceso. Los agentes terapeuticos pueden unirse a los andamiajes mediante cualquier mecanismo de union covalente o no covalente adecuado.

En algunas realizaciones, el dispositivo de andamiaje de matriz solida (cuyo dispositivo de tapon para fistula 200 es un ejemplo) puede estar hecho de materiales sinteticos. Por ejemplo, en algunas realizaciones, un material bioabsorbible sintetico que comprende una banda no tejida con poros interconectados abiertos puede comprender el dispositivo de andamiaje de matriz solida.

En otras realizaciones, el andamiaje de matriz solida puede comprender un material de matriz dermica acelular (ADM). Se puede utilizar ADM como sustituto de tejido blando. En general, los materiales de ADM son productos de tejido de proteina extracelular conservada de manera selectiva en una matriz que carece de ciertas celulas viables que serian reconocidas como extranas por el receptor. El material de ADM se puede transformar en varias configuraciones fisicas para su implantacion en cavidades de absceso, tales como hebras simples, hebras multiples, hebras entrelazadas, formas cilindricas, bandas, etc.

Tambien se pueden usar impresoras tridimensionales (3D) para imprimir andamiajes con formas personalizadas. Por ejemplo, se pueden usar modalidades de formacion de imagenes (por ejemplo, tomografias computarizadas (CT), imagenes por resonancia magnetica (MRI), etc.) para crear una imagen digital de un tracto de fistula de un paciente individual, que se puede usar para imprimir de manera personalizada un andamiaje 3D para que coincida con la forma del tracto de la fistula. Los materiales de andamiaje de matriz solida utilizados para impresion pueden incluir derivados de plaquetas, colas u otros materiales aglutinantes, agentes terapeuticos, materiales de andamiaje y similares.

Mediante la impregnacion de agentes terapeuticos en un andamiaje de matriz solida, tal como los andamiajes de matriz solida proporcionados por materiales sinteticos no tejidos o materiales de ADM, se puede mejorar el proceso de regeneracion y cicatrizacion atribuible al andamiaje de matriz solida. Antes de la implantacion, un andamiaje de matriz solida, tal como el dispositivo de tapon para fistula 200, puede impregnarse con un agente terapeutico para mejorar las propiedades de cicatrizacion del andamiaje de matriz solida. Por ejemplo, el dispositivo de tapon para fistula 200 puede exponerse a un proceso de tratamiento para unir un agente terapeutico al material sintetico no tejido del dispositivo de tapon para fistula ejemplar 200.

Se pueden usar varios tipos de agentes terapeuticos para impregnar el material de andamiaje de matriz solida y favorecer la regeneracion de tejido. Tales agentes terapeuticos, en general, son agentes inmunorreguladores y reparadores. Por ejemplo, en algunas realizaciones, se pueden usar celulas estromales mesenquimales (MSC) como agente terapeutico. En algunas de tales realizaciones, las MSC pueden ser MSC autologas derivadas de tejido adiposo. Alternativamente, en otras realizaciones, se pueden usar MSC autologas derivada de otras fuentes, y tambien se puede usar una fuente alogenica o xenogenica de agentes terapeuticos. Vease, por ejemplo, Crespo- Diaz R, et al., Platelet lysate consisting of a natural repair proteome supports human mesenchymal stem cell proliferation and chromosomal stability, Cell Transplantation, 20ll; 20(6) :797-8l 1, PMID: 21092406.

En otra realizacion de un agente terapeutico, se pueden usar celulas madre derivadas de tejido adiposo expandido (ASC) como agente terapeutico. Una matriz de ASC puede proporcionar un andamiaje sobre y dentro del cual las propias celulas del paciente pueden repoblar y revascularizar la cavidad de absceso.

Los derivados de plaquetas humanas combinadas (PL) son aun otro ejemplo mas de un agente terapeutico que se puede usar en otras realizaciones. PL es un hemoderivado que contiene una gran cantidad de factores que favorecen el crecimiento.

Los agentes terapeuticos tambien pueden incluir farmacos y productos biologicos de moleculas pequenas (por ejemplo, factores de crecimiento) que facilitan el tratamiento de una cavidad de absceso.

Estos y otros agentes terapeuticos, o una combinacion de estos, pueden unirse a un andamiaje de matriz solida, tal como el dispositivo de tapon para fistula 200, como preparacion para la implantacion del andamiaje de matriz solida en una cavidad de absceso tal como una fistula. Tal union de agentes terapeuticos a un andamiaje de matriz solida

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puede mejorar las propiedades de regeneracion de tejido de un andamiaje de matriz solida, a fin de mejorar asi la cicatrizacion de cavidades de absceso tales como fistulas.

El proceso de union de agentes terapeuticos a un andamiaje de matriz solida se puede realizar, en algunas realizaciones, suspendiendo los agentes terapeuticos en varios tipos de soluciones o materiales que luego se pueden combinar con el material de andamiaje de matriz solida para empapar el material de andamiaje con el agente terapeutico. En una realizacion ejemplar, el dispositivo de tapon para fistula 200 puede remojarse en una solucion que contiene MSC en suspension. Tal proceso puede realizar la union de MSC a la construccion de celulas abiertas del dispositivo de tapon para fistula ejemplar 200. Despues del remojo, en algunas realizaciones que no emplean celulas vivas, se puede permitir que el andamiaje de matriz solida impregnado con un agente terapeutico se cure al aire para aumentar la concentracion del agente terapeutico y aumentar la fuerza de union del agente terapeutico al material del andamiaje de matriz solida. Las composiciones que contienen el agente terapeutico, en algunas realizaciones, tambien pueden embeberse en el andamiaje de matriz solida mediante otras tecnicas de procesamiento tales como pulverizacion, pintura, impresion, etc. El proceso de union tambien puede mejorarse modificando los agentes terapeuticos y/o las superficies del andamiaje de matriz solida para facilitar la union, por ejemplo, con anticuerpos de captura, modificacion quimica, etc. Con el agente terapeutico impregnado de este modo en el dispositivo de andamiaje de matriz solida, el dispositivo se puede utilizar para su implantacion en la cavidad de absceso que requiere tratamiento. Por ejemplo, un dispositivo de tapon para fistula 200 que ha sido impregnado con MSC puede usarse para su implantacion en una fistula tal como la fistula anal 50 de la figura 1.

Aun con referencia a la figura 2, en un ejemplo general, el dispositivo de tapon para fistula 200 incluye una parte de disco 210 y una pluralidad de patas 220 fijadas a la parte de disco 210 por sus extremos proximales, mientras que unos extremos distales 230 pueden estar sueltos y libres de manera individual. La pluralidad de patas 220 pueden proporcionar un dispositivo de tapon para fistula 200 que se puede personalizar para adaptarse a varios tamanos de tractos de fistula. Es decir, se puede recortar una o mas de la pluralidad de patas 220 de la parte del disco 210 para reducir el tamano de la seccion transversal del dispositivo de tapon para fistula 200 para que se corresponda con el tamano del tracto de fistula particular que se esta tratando.

En algunas realizaciones, el dispositivo de tapon para fistula puede tener un perfil variable a lo largo de la longitud del dispositivo. En general, el dispositivo de tapon para fistula se puede conformar para llenar la cavidad y permanecer implantado de manera segura. Los dispositivos de tapon para fistula, tal como se describe anteriormente, pueden hacerse de materiales sinteticos o biogenicos y de una construccion compuesta de tales materiales.

El dispositivo de tapon para fistula ejemplar 200 con agentes terapeuticos embebidos puede implantarse en el tracto de una fistula de acuerdo con el siguiente procedimiento general de ejemplo. En primer lugar, los extremos distales 230 se pueden unir con sutura. Se puede insertar un dispositivo de traccion adecuado a traves de todo el tracto de fistula 80 (vease tambien la figura 1). El dispositivo de traccion puede ser una sutura, hilo de guia, pinzas hemostaticas y similares, de acuerdo con la anatomia particular y el tipo de la fistula que se este tratando. El extremo del dispositivo de traccion en la abertura interna 60 se puede fijar a los extremos distales 230 del dispositivo de tapon para fistula 200. Por ejemplo, en el caso de un dispositivo de traccion de sutura, el dispositivo de traccion de sutura se puede coser y/o atar a los extremos distales 230. O bien, en el caso de un dispositivo de traccion de pinzas hemostaticas, las pinzas hemostaticas se pueden fijar a los extremos distales 230. A continuacion, el otro extremo del dispositivo de traccion en la abertura externa 70 se puede arrastrar con cuidado para atraer los extremos distales 230 hacia la abertura interna 60. A medida que los extremos distales 230 se acercan a la abertura interna 60, los extremos distales 230 pueden ser guiados con cuidado al tracto de fistula 80 a traves de la abertura interna 60. El dispositivo de tapon para fistula 200 puede ser arrastrado completamente a la fistula 50 hasta que la parte del disco 210 este al mismo nivel que la abertura interna 60. A continuacion, se puede suturar o fijar la parte de disco 210 para asegurarla en su lugar en la abertura interna 60. Si los extremos distales 230 sobresalen de la abertura externa 70, se pueden recortar a ras de la superficie de la piel 40.

El dispositivo de tapon para fistula implantado 200 impregnado con agentes terapeuticos puede proporcionar un andamiaje para la reparacion de tejidos blandos a fin de facilitar asi la cicatrizacion y el cierre de la fistula. La adicion del agente terapeutico al tapon para fistula 200 puede mejorar la velocidad y el porcentaje de exito del proceso de cicatrizacion al proporcionar agentes inmunorreguladores y reparadores suplementarios junto con el andamiaje de matriz solida del dispositivo de tapon para fistula 200.

La figura 3 es un organigrama que representa un proceso ejemplar 300 para tratar una cavidad de absceso usando un sistema que incluye un andamiaje de matriz solida que contiene un agente terapeutico. En general, la tecnica del proceso ejemplar 300 incluye llenar una cavidad de absceso con un material que contiene un agente terapeutico que favorece el crecimiento de tejido.

En la etapa 310 se obtiene un agente terapeutico. Los agentes terapeuticos pueden incluir, por ejemplo, MSC, ASC, PL y similares, como se describe anteriormente. En algunos casos, los agentes terapeuticos pueden ser autologos, es decir, derivados del paciente que se va a tratar con el agente terapeutico. En algunas realizaciones, MSC y ASC pueden ser, por ejemplo, celulas derivadas de tejido adiposo. Tales agentes, en algunos casos, pueden requerir cultivo y procesamiento de acuerdo con protocolos establecidos para proporcionar el control del proceso. Por

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ejemplo, MSC para uso clinico requiere la expansion ex vivo de MSC en medios que contienen suplementos tales como suero bovino fetal o, alternativamente, derivados de plaquetas humanas (PL). PL es un derivado de plaquetas humanas que se ha establecido como un suplemento de cultivo de MSC seguro y eficiente para un cultivo de MSC robusto. Ademas, el propio PL tambien puede usarse como agente terapeutico. En la etapa 310, se puede realizar la tecnica para procesar y cultivar el agente terapeutico, o los agentes terapeuticos se pueden obtener de otro modo.

En la etapa 320, el agente terapeutico obtenido en la etapa 310 se puede unir a un andamiaje de matriz solida que se usara mas adelante como relleno para la cavidad de absceso. Como se describe anteriormente, en algunas realizaciones, el proceso de union se puede realizar remojando el material de andamiaje de matriz solida en una solucion que contiene agentes terapeuticos en suspension. Un andamiaje de matriz solida que comprende un material de matriz abierta puede mejorar la resistencia de la union de los agentes terapeuticos al andamiaje de matriz solida. Tambien se pueden usar otros procesos de empapamiento para unir el agente terapeutico al andamiaje de matriz solida, por ejemplo, pulverizacion, pintura, absorcion, etc.

En algunos casos, una solucion para empapar el andamiaje de matriz solida con uno o mas agentes terapeuticos puede disenarse para que incluya (ademas de uno o mas agentes terapeuticos descritos en el presente documento) componentes que incluyan, sin limitacion, sales, tampones, factores de crecimiento, agentes de senalizacion celular o moduladores de moleculas pequenas. En estos casos, un material de andamiaje de matriz solida puede remojarse en la solucion o empaparse con la solucion usando otra tecnica adecuada.

En un ejemplo, un material de andamiaje de matriz solida puede remojarse en una solucion (por ejemplo, una solucion que contiene PL) durante un intervalo de tiempo de aproximadamente 3 minutos a aproximadamente 5 dias (por ejemplo, de aproximadamente 5 minutos a aproximadamente 5 dias, de aproximadamente 15 minutos a aproximadamente 5 dias, de aproximadamente 1 hora a aproximadamente 5 dias, de aproximadamente 3 horas a aproximadamente 5 dias, de aproximadamente 6 horas a aproximadamente 5 dias, de aproximadamente 18 horas a aproximadamente 5 dias, de aproximadamente 1 dia a aproximadamente 5 dias, de aproximadamente 2 dias a aproximadamente 5 dias, de aproximadamente 3 dias a aproximadamente 5 dias o de aproximadamente 4 dias a aproximadamente 5 dias). En otro ejemplo, un material de andamiaje de matriz solida puede remojarse en una solucion (por ejemplo, una solucion que contiene PL) durante un intervalo de tiempo de aproximadamente 3 minutos a aproximadamente 4 dias (por ejemplo, de aproximadamente 3 minutos a aproximadamente 3 dias, de aproximadamente 3 minutos a aproximadamente 2 dias, de aproximadamente 3 minutos a aproximadamente 1 dia, de aproximadamente 3 minutos a aproximadamente 12 horas, de aproximadamente 3 minutos a aproximadamente 6 horas, de aproximadamente 3 minutos a aproximadamente 4 horas o de aproximadamente 3 minutos a aproximadamente 2 horas). En otro ejemplo, un material de andamiaje de matriz solida puede remojarse en una solucion (por ejemplo, una solucion que contiene PL) durante un intervalo de tiempo de aproximadamente 1 hora a aproximadamente 3 dias (por ejemplo, de aproximadamente 2 horas a aproximadamente 2 dias, de aproximadamente 2 horas a aproximadamente 1 dia o de aproximadamente 1 dia a aproximadamente 3 dias).

La etapa de remojo se puede realizar a cualquier temperatura adecuada. En un ejemplo, la etapa de remojo se puede realizar en una gama de temperaturas de aproximadamente 2 °C a aproximadamente 45 °C (por ejemplo, de aproximadamente 10 °C a aproximadamente 40 °C, de aproximadamente 20 °C a aproximadamente 37 °C o de aproximadamente 30 °C a aproximadamente 40 °C). En otro ejemplo, la etapa de remojo se puede realizar en una gama de temperaturas de aproximadamente 18 °C a aproximadamente 26 °C (por ejemplo, de aproximadamente 20 °C a aproximadamente 24 °C o de aproximadamente 21 °C a aproximadamente 23 °C). En otro ejemplo, la etapa de remojo se puede realizar en una gama de temperaturas de aproximadamente 30 °C a aproximadamente 44 °C (por ejemplo, de aproximadamente 33 °C a aproximadamente 41 °C o de aproximadamente 36 °C a aproximadamente 38 °C). En otro ejemplo, la etapa de remojo se puede realizar en una gama de temperaturas de aproximadamente 1 °C a aproximadamente 7 °C (por ejemplo, de aproximadamente 3 °C a aproximadamente 5 °C).

En otro ejemplo, un material de andamiaje de matriz solida se puede remojar en una solucion (por ejemplo, una solucion que contiene PL) durante aproximadamente 24 horas a aproximadamente 37 °C.

En la etapa 330, el andamiaje de matriz solida empapado con un agente terapeutico se implanta en la cavidad de absceso que se esta tratando. Con el sistema en su sitio en la cavidad de absceso, el andamiaje de matriz solida puede favorecer el crecimiento de tejido y la cicatrizacion de la cavidad de absceso. Con agentes terapeuticos impregnados incluidos en el andamiaje de matriz solida, tales como los andamiajes de matriz solida proporcionados por materiales sinteticos no tejidos o materiales de ADM, se puede mejorar el proceso de regeneracion y cicatrizacion atribuible al andamiaje de matriz solida.

La figura 4 es un organigrama que representa un proceso ejemplar 400 para tratar una cavidad de absceso usando un sistema que incluye un material de matriz fluidico o de tipo gel que contiene un agente terapeutico. En general, la tecnica del proceso ejemplar 400 incluye inyectar una cavidad de absceso con un material fluidico o de tipo gel que contiene un agente que favorece el crecimiento de tejido. El material inyectado puede adaptarse con precision a los espacios complejos de una amplia variedad de cavidades de absceso. En algunas realizaciones, el material inyectado puede solidificarse in situ para dar como resultado un relleno que ocupa firmemente el espacio de absceso e incluye un agente terapeutico para favorecer la cicatrizacion.

En la etapa 410, se obtiene un agente terapeutico. Los agentes terapeuticos pueden incluir, por ejemplo, MSC, ASC, PL, farmacos de moleculas pequenas, agentes biologicos y similares, como se describe anteriormente. Los procesos para obtener tales agentes terapeuticos se describen con referencia a la etapa 310 de la figura 3 anterior.

En la etapa 420, el agente terapeutico se mezcla opcionalmente con un material de matriz de biomaterial fluidico o 5 de tipo gel que se usara para que actue como relleno para la cavidad de absceso. Esta etapa es opcional porque, por ejemplo, en algunas realizaciones, el material terapeutico solo se puede inyectar en la etapa 430, sin haber sido mezclado con ningun otro biomaterial fluidico. Por ejemplo, en algunas realizaciones, se puede inyectar PL en una cavidad de absceso sin mezclar con un biomaterial fluidico. Sin embargo, en algunas realizaciones, el material terapeutico puede suministrarse a la cavidad de absceso mezclandolo con un material de matriz de biomaterial 10 fluidico o de tipo gel que actue como un dispositivo de administracion para el material terapeutico y una carga para la cavidad de absceso. En algunas realizaciones, la carga de biomaterial fluidico o de tipo gel puede ser un material a base de cola, tal como una cola de fibrina de dos componentes con proteina fibrosa. Tambien se pueden utilizar otros materiales biocompatibles fluidicos o de tipo gel, tanto basados en cola como no basados en cola, que se solidificaran in situ para formar una union fuerte y flexible. Por ejemplo, otros tipos de materiales que se pueden 15 utilizar pueden incluir anacrilatos, compuestos basados en colageno, colas de glutaraldehido, hidrogeles y albumina de suero bovino purificado con glutaraldehido.

En la etapa 430, el biomaterial fluidico o de tipo gel que contiene o que comprende el agente terapeutico se puede inyectar en la cavidad de absceso. Primero, usando el ejemplo de un tunel de fistula, una de las aberturas de fistula puede precintarse usando suturas o clips. El biomaterial fluidico o de tipo gel se puede inyectar despues en el tunel 20 de fistula a traves de la otra abertura. El biomaterial fluidico o de tipo gel se puede inyectar utilizando, por ejemplo, una jeringa o un cateter o una combinacion de ambos. En algunos casos, los materiales para inyectar pueden mezclarse ex vivo justo antes de la inyeccion, para evitar la solidificacion antes de la inyeccion. En otros casos, se puede usar una jeringa doble para inyectar los materiales, evitando asi la mezcla y la posible solidificacion de los materiales fluidicos o de tipo gel antes de que llenen el espacio de la cavidad de absceso. Despues de la inyeccion 25 del biomaterial fluidico o de tipo gel que contiene o comprende el agente terapeutico, el material puede solidificarse dentro de la cavidad de absceso. El material solidificado puede proporcionar un andamiaje que ocupa firmemente el espacio de absceso para favorecer el crecimiento de tejido, y que incluye un agente terapeutico para favorecer la cicatrizacion.

Claims

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REIVINDICACIONES

1. Sistema de dispositivo medico para usar en el tratamiento de una cavidad de absceso de un mamifero, comprendiendo dicho sistema de dispositivo:

(a) un tapon que comprende una parte de disco y multiples patas fijadas a dicha parte de disco, estando dicha parte de disco y dichas patas configuradas para su implantacion en la cavidad de absceso, en el que dicha parte de disco y dichas patas estan hechas de material de relleno biocompatible de matriz solida, y

(b) un agente terapeutico, en el que el agente terapeutico esta unido al material de relleno biocompatible de matriz solida.
2. Sistema de dispositivo medico segun la reivindicacion 1, en el que dicho mamifero es un ser humano.
3. Sistema de dispositivo medico segun la reivindicacion 1 o 2, en el que dicha cavidad de absceso es una fistula.
4. Sistema de dispositivo medico segun cualquiera de las reivindicaciones 1-3, en el que dicha fistula es una fistula anal.
5. Sistema de dispositivo medico segun cualquiera de las reivindicaciones 1-4, en el que dicho agente terapeutico es a) un material de celulas madre; o b) un material derivado de plaquetas.
6. Sistema de dispositivo medico segun la reivindicacion 5, en el que el material de celulas madre esta compuesto por celulas madre derivadas de tejido adiposo y dichas celulas madre derivadas de tejido adiposo estan embebidas en dicho material de relleno biocompatible de matriz solida.
7. Metodo para obtener un sistema de dispositivo medico para usar en el tratamiento de una cavidad de absceso de un mamifero, comprendiendo dicho metodo:

(a) proporcionar un tapon que comprende una parte de disco y multiples patas fijadas a dicha parte de disco, estando dicha parte de disco y dichas patas configuradas para su implantacion en la cavidad de absceso, en el que dicha parte de disco y dichas patas estan hechas de material de relleno biocompatible de matriz solida,

(b) tratar el material de relleno biocompatible de matriz solida con un agente terapeutico, en el que el tratamiento impregna el material de relleno biocompatible de matriz solida con el agente terapeutico, y en el que el agente terapeutico puede favorecer la cicatrizacion de la cavidad de absceso.
8. Metodo segun la reivindicacion 7, en el que dicho mamifero es un ser humano.
9. Metodo segun las reivindicaciones 7 u 8, en el que dicha cavidad de absceso es una fistula.
10. Metodo segun cualquiera de las reivindicaciones 7-9, en el que dicha fistula es una fistula anal.
11. Metodo segun cualquiera de las reivindicaciones 7-10, en el que dicho agente terapeutico es a) un material de celulas madre; o b) un material derivado de plaquetas.
12. Metodo segun la reivindicacion 11, en el que el material de celulas madre esta compuesto por celulas madre derivadas de tejido adiposo y dichas celulas madre derivadas de tejido adiposo estan embebidas en dicho material de relleno biocompatible de matriz solida.