ES2697400T3

ES2697400T3 - Sistema de posicionamiento de los pies para estudios de imágenes de resonancia magnética

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Publication number: ES2697400T3
Application number: ES14744427T
Authority: ES
Inventors: Mirabal Carlos Alberto Cabal; Dalmau Evelio Rafael Gonzalez; Diaz Luis Manuel Flores; Acosta Jorge Amador Berlanga; Martinez Luis Saturnino Herrera
Original assignee: Centro de Ingenieria Genetica y Biotecnologia CIGB
Current assignee: Centro de Ingenieria Genetica y Biotecnologia CIGB
Priority date: 2013-06-24
Filing date: 2014-06-23
Publication date: 2019-01-23
Anticipated expiration: 2034-06-23
Also published as: MX351561B; JP2016522056A; US20160157750A1; KR20160023875A; RU2676858C2; AR096616A1; EP3015065A1; CN105431083A; JP6665087B2; CA2916112A1; CN105431083B; MX2016000135A; US10765341B2; RU2016101848A; CU20130086A7; EP3015065B1; WO2014206379A1; BR112015032281A2; CU24138B1; HK1222112A1

Abstract

La presente invención se relaciona con un sistema y un método que garantizan la reproducibilidad de la posición de los pies, y de las partes bajas de las piernas, durante los estudios con Imágenes de Resonancia Magnética (IRM), para obtener información cuantitativa robusta a lo largo del tiempo. El sistema comprende un dispositivo que se incorpora a las bobinas de radiofrecuencia de cualquier equipo de IRM. Dicho dispositivo comprende una sección de soporte del pie, una sección de soporte para la pierna y una base adaptada para que se fijen en ella las secciones antes mencionadas. Con este dispositivo y método, a través de marcadores externos e internos, se realizan determinaciones cuantitativas de la evolución de fenómenos fisiopatológicos que afectan la anatomía y la fisiología de los pies y las partes bajas de las piernas.

Description

DESCRIPCIÓN

Sistema de posicionamiento de los pies para estudios de imágenes de resonancia magnética

Sector técnico

La presente invención se refiere a los sectores de la medicina humana, la industria farmacéutica y la investigación biomédica. En particular, es aplicable a la radiología, a la medicina del deporte, a la angiología, la endocrinología, la ortopedia, la reumatología y la traumatología. Permite estudios cuantitativos de imágenes de resonancia magnética (IRM) de los pies y de las partes inferiores de las piernas.

Antecedentes de la invención

Un gran conjunto de enfermedades inflamatorias, degenerativas, traumáticas, infecciosas, autoinmunes, ortopédicas, vasculares y neurológicas afectan a la anatomía y a la fisiología de los pies y de la parte inferior de las piernas. Las causas de estas afecciones y sus tratamientos son muy diferentes. Las dolencias de los pies alteran el cuerpo en grados variables. Existe un número creciente de personas que en sus actividades profesionales (deportistas, artistas, militares) someten las extremidades inferiores, incluyendo los pies, a elevados esfuerzos. Por otra parte, existen múltiples afecciones, y de elevada incidencia, que afectan a los miembros inferiores, tales como las úlceras del pie diabético (DFU), la artritis reumatoide, deformidades, inflamaciones e infecciones, afecciones circulatorias, traumáticas y neuropáticas, entre otras. Los procedimientos de diagnóstico de las dolencias del pie y de las partes inferiores de las piernas son todavía insuficientes.

Los estudios del pie con imágenes constituyen un problema científico y clínico actual, con un número creciente de trabajos destinados al tema [Suzuki E. Diabetologia (2000), 43: 165-172; Greenman R L., Diabetes Care (Cuidado de la diabetes) (2005), 28: 6:1425-30; E.C. Kavanagh, A. C. Zoga, Seminars in Musculoskeletal Radiol. (Seminarios sobre radiología musculoesquelética) (2006), 10: 4 308-27; Kapoor A., Arch Intern Med. (Archivos de medicina interna) (2007), 167:125-132; Johnson P. W., AJR (2009), 192: 96-100; Andreassen C. S., Diabetologia (2009), 52: 1182-1191; Moreno Casado M. J., Revista Internacional de ciencias podológicas (2010), 4:45-53; Poll L.W., Diabetology & Metabolic Syndrome (Diabetología y síndrome metabólico) (2010), 2:2-5 (http://www.dmsjournal.com/content/2/1/25); Ramoutar CT, The J of Diabetic Foot Complications (Revista de las complicaciones del pie diabético) (2010), 2: 18-27; M. J. Sormaala y otros, Musculoskeletal disorders (Trastornos musculoesqueléticos) (2011), 12: 1-6; H. Kudo y otros, Jpn. J. Radiol. (Revista japonesa de radiología) (2012), 30: 852-857; W. L. Sung y otros, The J. of Foot and Ankle Surgery (Revista de la cirugía del pie y del tobillo) (2012), 50: 570-574; Freud W., BMJ Open (2012), 2: 1-8]. En las obras citadas, los procedimientos utilizados son rayos X, ultrasonidos, tomografía computerizada, diferentes modalidades de medicina nuclear e IRM. Las publicaciones recientes realizan evaluaciones comparativas de las tecnologías antes mencionadas para estudiar las muchas afecciones del pie [BA Lipsky y otros, Clinical Infectious Diseases (Enfermedades infecciosas clínicas) (2004), 39:885-910; Moholkar S., Appl. Radiology (Radiología aplicada), www.appliedradiology.com, Octubre (2009); Vartanians V. M., y otros, Skeletal Radiol. (Radiología del esqueleto) (2009), 38:633-636; Thomas-Ramoutar C., The J of Diabetic Foot Complications (Revista de las complicaciones del pie diabético) (2010), 2:18-27]. Todas las modalidades de toma de imágenes son complementarias. No obstante, cada vez más artículos dan preferencia a la IRM por su falta de invasividad, por su sensibilidad para el estudio de las partes blandas, por su elevada resolución espacial y un contraste inigualable, a la vez que proporciona información anatómica y funcional [M. L. Mundwiler y otros, Arthritis Reseach and Therapy (Investigación y terapia de la artritis) (2009), 11: 3, 1-10; Vartanians V. M., y otros, Skeletal Radiol. (Radiología del esqueleto) (2009), 38: 633-636; M. J. Sormaala y otros, Musculoskeletal disorders (Trastornos musculoesqueléticos) (2011), 12: 1-6; H. Kudo y otros, Jpn. J. Radiol. (Revista japonesa de radiología) (2012), 30: 852-857; W. L. Sung y otros, The J. of Foot and Ankle Surgery (Revista de la cirugía del pie y del tobillo) (2012), 50: 570-574].

Sin embargo, en 2007 una investigación publicada describe un estudio de 602 pacientes con atrofia grasa selectiva; en el mismo se concluye que el diagnóstico de la IRM es incierto [M.P. Recht y otros, AJR (2007), 189:W123-W127]. La causa de esta conclusión es que los pacientes no fueron estudiados en las mismas condiciones de posicionamiento. La gran mayoría de los informes de IRM realizan una evaluación cualitativa del estado del pie sin dar continuidad a la evolución (estudios longitudinales), y los que lo hacen, no presentan garantías de haberlo hecho en iguales condiciones. Por consiguiente, sus conclusiones a menudo son cautelosas o no son coherentes con otros trabajos. Por ejemplo, Edelman realizó un estudio de la evolución clínica de 63 pacientes de DFU durante seis meses [Edelman, D., J. Gen Intern Med (Revista de medicina interna general) (1997), 12: 537-543], concluyendo que la aportación de información de la IRM no es determinante en la diferenciación de la osteomielitis de otras afecciones infecciosas, no consiguiendo predecir la curación. Por el contrario, en otro estudio [Kapoor A., Arch Intern Med. (Archivos de medicina interna) (2007), 167: 125-132], a partir de un metaanálisis, se analizan datos de diferentes autores comparando la sensibilidad y la especifidad de la IRM con la radiografía convencional y con los procedimientos con tecnecio 99. Al mismo tiempo, se demostraba que la IRM tenía una especifidad y una sensibilidad más elevadas, en el caso de estudios de osteomielitis, que los otros procedimientos. Las afirmaciones del trabajo publicado por Edelman en 1997 no son coherentes con los trabajos de otros autores [Craig, JC, Radiol. (Radiología) (1997), 203: 849-855; BA Lipsky y otros, Infections Clinical Infectious Diseases (Infecciones, enfermedades infecciosas clínicas) (2004), 39: 885-910; Collins M.S. AJR (2005), 185: 386-393; Kapoor A., Arch Intern Med. (Archivos de medicina interna) (2007), 167: 125-132; Tan, PL Teh J.; The British J. of Radiol (Revista británica de radiología) (2007), 80: 939-948; Robinson A. H. N., J Bone Joint Surg [Br] (Revista de la cirugía de articulaciones óseas) (2009), 91-B: 1-7; Johnson P. W, AJR (2009), 192:96-100)]. En particular, en el trabajo publicado por Craig, los resultados de 15 pruebas de IRM están correlacionados con la histopatología de 57 muestras, demostrando de la forma esperada que la sensibilidad del diagnóstico era del 90% y la especifidad del 71% [Craig J C, Radiol (Radiología) (1997), 203: 849-855]. Otros autores declaran diferentes valores para la sensibilidad y la especifidad, siempre por encima del 50%, dependiendo de las entidades y de los procedimientos de comparación [Collins M. S, AJR (2005), 185: 386-393; Johnson P. W, AJR (2009), 192: 96-100; Thomas-Ramoutar C, The J of Diabetic Foot Complications (Revista de las complicaciones del pie diabético) (2010), 2: 18-27]. Por otra ^{parte, Freud W. y otros [Freud W., BMJ Open (2012), 2, 1-8] realizó un estudio de}Ir M ^{de los pies de 22 atletas,}durante una carrera de maratón, al inicio y durante las diferentes fases de la carrera para evaluar los efectos producidos por el esfuerzo. En el mismo, se midió el tamaño del tendón de Aquiles y su distancia a diferentes lesiones. No obstante, aunque se informa de la presencia de edema, no se midió el volumen y la variación del mismo. Las conclusiones reservadas de este trabajo no tienen un fundamento cuantitativo riguroso. La concordancia entre los diferentes estudios (de los pies y de las piernas) entre sí sigue siendo un problema no resuelto. Las evaluaciones cuantitativas y evolutivas de las diferentes dolencias que afectan a los pies son insuficientes.

Estas discrepancias en los resultados y la falta de estudios cuantitativos fiables evolutivos, tienen algunas razones principales: los pies son estructuras de una alta variabilidad biológica entre los individuos, los pies tienen una elevada movilidad y sus características anatómico-funcionales son complejas (tienen 26 huesos, 33 articulaciones, 126 músculos y más de 100 tendones, terminaciones vasculares y nerviosas, con una alta carga mecánica).

La solicitud de Patente US 2013/0053677 reivindica un dispositivo, un escáner, para el estudio de lesiones del pie. En dicho documento de patente, se escanea la superficie de la planta del pie, y se realiza una reconstrucción tridimensional de la superficie exterior del pie (la piel del pie) mediante software. Este dispositivo y el procedimiento no permiten la visualización, menos aún la medición de estructuras óseas internas, músculos, ligamentos, articulaciones y sus alteraciones. Solamente es aplicable a algunas de las afecciones de naturaleza dérmica en la superficie de la planta de los pies. No resuelve la visualización, cuantificación y monitorizado de la gran mayoría de dolencias de los pies, tales como la DFU (que aparece en cualquier zona de los pies y a diferentes profundidades), la artritis reumatoide, las deformidades, inflamaciones e infecciones, trastornos neuropáticos y circulatorios, entre otros. Este dispositivo no está conectado con estudios de IRM. Además, solamente se evalúa un pie, lo que no permite la comparación entre ellos en las mismas condiciones. En cambio, la solicitud de Patente WO 2012/143628 A1 da a conocer un dispositivo y un procedimiento ortopédico mecánico para evaluar solamente daños parciales del ligamento anterior de la rodilla.

La cuantificación de los procesos anatómicos y fisiológicos en la superficie y en el interior del pie, para proporcionar nueva información cualitativa y cuantitativa, e información de la evolución, virtualmente en la totalidad de las dolencias de las extremidades inferiores no se resuelve con estas invenciones.

En los estudios de IRM del pie, el problema principal es la obtención de información de la evolución e información cuantitativa de las diferentes dolencias de los pies (incluyendo procesos inflamatorios que alteran las dimensiones y las posiciones relativas de las estructuras anatómicas) que exige que se logre una posición fija y reproducible en las diferentes pruebas. Para disponer de información cuantitativa de los procesos patofisiológicos existentes en los pies y en las partes inferiores de las piernas y de su evolución, tanto espontáneamente o como resultado de los tratamientos, sigue siendo un problema no resuelto.

El documento “Cuantificación del movimiento tridimensional relativo de conjuntos de marcadores externos respecto a los huesos basada en imágenes de resonancia magnética” de M. Sangeux y otros, publicado en Clinical Biomechanics (Biomecánica clínica) 21, páginas 984-991 da a conocer, en la figura 1b, un “dispositivo de accionamiento del pie” al que está fijado la parte inferior de la pierna de una persona. El dispositivo de accionamiento del pie está diseñado con el objeto de permitir un movimiento activo reproducible de la rodilla mientras se realiza la medición en la rodilla. El dispositivo de accionamiento del pie se compone de dos partes. Una parte es un carril de plástico fijado sobre una mesa de IRM y una segunda parte compuesta por una órtesis (o sea, dispositivo ortopédico) rígida del tobillo. La figura 1b muestra un receptáculo en forma de medio tubo en el que está dispuesta la parte inferior de la pierna. Por encima del tobillo, la parte inferior de la pierna está sujeta al medio tubo por medio de dos cintas.

El documento US 5,361,764 da a conocer un sistema de recepción de imágenes de resonancia magnética para producir imágenes de alta resolución de las zonas del pie y el tobillo de un ser humano. El receptor de las imágenes de resonancia magnética comprende una antena para recibir las señales de resonancia producidas por un dispositivo de toma de imágenes de resonancia magnética, un aparato magnético de excitación por radiofrecuencia, un conjunto de soporte de pie independiente para soportar y sostener rígidamente el pie y el tobillo del sujeto, y un circuito de sintonización/adaptación de impedancias para proporcionar la máxima transferencia de la energía de radiofrecuencia desde la antena a la unidad de recepción en el dispositivo de toma de imágenes de resonancia magnética y el aparato magnético de excitación por radiofrecuencia.

Descripción de la invención

La presente invención resuelve el problema antes mencionado, al disponer un sistema para controlar la orientación de los pies con respecto al equipo de IRM durante el proceso de escaneado, que comprende un dispositivo de posicionamiento del pie, en el que dicho dispositivo comprende: (a) una sección de soporte del pie que incluye un soporte para la superficie del pie (para colocar, por lo menos, un pie del sujeto en una posición fija con respecto al dispositivo) que comprende, por lo menos, dos elementos que son marcadores de la imagen que son visibles cuando se graba la IRM; un arco para el talón adaptado para ser posicionado detrás del talón y deslizante con respecto a dicha superficie para el pie; y un artefacto para sujetar los pies del paciente sobre dicha superficie de soporte durante el escaneado; (b) una sección de soporte de la pierna que comprende: un soporte para la pierna para posicionar, por lo menos, una pierna de dicha persona en una posición fija con respecto al dispositivo; un artefacto para sujetar las piernas del paciente sobre dicha superficie de soporte durante el escaneado; y (c) una base del dispositivo adaptada para sostenerlo en la superficie de soporte del pie y en la sección de soporte de la pierna.

El sistema y el dispositivo de la invención aseguran una posición fija y reproducible de los pies y de las partes inferiores de las piernas, lo cual es un proceso esencial y excepcionalmente complejo, en el caso de estudios cuantitativos seriados. Esta solución alcanza incluso casos de pacientes con procesos inflamatorios y otros trastornos en los que es difícil la evaluación de las dimensiones y de las posiciones relativas de las partes de la anatomía.

Con el sistema de la invención se pueden realizar mediciones cuantitativas del área, el volumen, la textura de las estructuras anatómicas de los pies y de las partes inferiores de las piernas, una información cuantitativa valiosa para evaluar la efectividad de los diferentes esquemas de tratamiento de las dolencias que afectan a los pies y a las partes inferiores de las piernas.

En una realización de la invención, la sección de soporte del pie, móvil con respecto a la base, puede ser colocada situada en un cierto número de posiciones determinadas con respecto a la base e indicadas en una escala.

En una realización de la invención, en el sistema que es el objeto de la misma, el dispositivo para el posicionamiento del pie está adaptado para acoplar el equipo para la IRM en una posición reproducible con respecto al eje del campo magnético estático principal del equipo de IRM.

En el sistema de la invención, la superficie de soporte del pie comprende, por lo menos, dos marcadores de imágenes que son visibles cuando se graba la IRM. El sistema permite que, si es necesario, un pie pueda ser el control del otro, y asegurar la reproducibilidad y la evaluación del error de la posición de los pies, tobillos y partes inferiores de las piernas, por medio de marcadores externos y de biomarcadores internos para estudios cuantitativos seriados con IRM. En una realización concreta, en el dispositivo para el posicionamiento del pie, los elementos del marcador de la imagen están posicionados en paralelo a dicha superficie de soporte del pie, definiendo un plano de la IRM. Los otros planos se toman perpendicularmente al plano definido por los marcadores de la IRM. En una materialización de la invención, el dispositivo para el posicionamiento del pie está fabricado de un material sustancialmente invisible en la visualización de la IRM. En un caso concreto, el material es cloruro de polivinilo (PVC).

En una realización de la invención, dicho dispositivo comprende dos superficies de soporte para el pie, dos arcos para los talones y dos superficies de soporte de las piernas, todos ellos posicionados unos junto a otros sobre la base del dispositivo, de forma que el dispositivo permite el examen simultáneo de ambos pies y de las partes inferiores de las piernas del individuo durante el escaneado de la IRM.

En una materialización de la invención, en el sistema objeto de la invención, el dispositivo para el posicionamiento del pie está adaptado para ser introducido en el interior de una bobina rígida de radiofrecuencia (RF), de un sistema IRM. Con el sistema y el dispositivo de la invención, se garantiza la inmovilización y la reproducibilidad de la posición de los pies y de las partes inferiores de las piernas. Este dispositivo está diseñado y fabricado de tal modo que es mecánicamente y electromagnéticamente compatible con el equipo de IRM y puede ser colocado en el interior de la bobina de RF. En un caso concreto, la bobina de RF en la que es introducido el dispositivo de posicionamiento del pie es una bobina de cabeza.

El dispositivo de posicionamiento del pie está fabricado de un material no magnético y sus propiedades electromagnéticas, en particular las permeabilidades eléctrica y magnética no alteran la uniformidad y la intensidad del campo de la RF, ni el factor de calidad (Q) de la bobina de recepción de la RF. El material para la construcción del dispositivo debe ser rígido, ligero, no duro y resistente a las frecuentes limpiezas y desinfecciones.

Para una mejor comprensión de la invención, la figura 1 muestra un diagrama (vistas isométrica, lateral y frontal) de las partes esenciales de uno de los dispositivos que forman parte de la invención, pero el diagrama no constituye una limitación a la misma. Dicho dispositivo comprende: (a) una sección de soporte del pie que incluye una superficie -1- de soporte del pie para posicionar, por lo menos, un pie de dicho individuo en una posición fija con respecto al dispositivo, en el que dicha superficie de soporte comprende, por lo menos, dos elementos -7-marcadores de la imagen que son visibles cuando se graba la IRM; un arco -3- para el talón adaptado para ser posicionado detrás del talón del individuo y deslizante con respecto a dicha superficie para el pie; y medios -6- para ajustar el pie del individuo sobre dicha superficie de soporte durante el escaneado; (b) una sección de soporte de la pierna que comprende: un soporte -2- de la pierna para colocar, por lo menos, una pierna de dicha persona en una posición fija con respecto al dispositivo; y medios -6- para sujetar una pierna del individuo a dicho soporte -2- de la pierna durante el escaneado; y (c) una base -4- del dispositivo adaptada para permitir que la superficie de soporte del pie y la sección de soporte de la pierna sean sujetadas sobre la misma.

El dispositivo mostrado en la figura 1 tiene dos superficies -1- de soporte del pie situadas de forma adecuada en la parte frontal, de modo que aseguran la posición de ambos pies que forman un ángulo correcto con los soportes para la correcta colocación de las piernas -2- y permiten que ambas piernas estén en el mismo plano, con la misma orientación y en la zona de más homogeneidad del campo de RF de la bobina. Además, el dispositivo tiene arcos -3-para el talón para asegurar el posicionamiento del calcáneo de ambos pies. De manera opcional, ambos soportes -2-y los arcos -3- del talón pueden estar recubiertos con un material blando. En la misma figura se muestra la base -4-del dispositivo que permite sujetarlo a la bobina de RF, o a la cama del paciente, según sea apropiado, de acuerdo con el modelo del equipo de IRM. Las superficies de soporte -1- del pie son deslizantes y su posición está marcada de acuerdo con la escala -5-. Asimismo, en las figuras 1A y 1C, se muestran las cintas -6- para sujetar los pies y las piernas del individuo a los soportes respectivos durante el escaneado. La figura 2 detalla los soportes -2- de las piernas, las superficies de los soportes -1- del pie, y los arcos -3- para el talón.

Un elemento fundamental del dispositivo se muestra en las figuras 1 y 2 con el número -7-. Son cuatro marcadores externos que son paralelos y están al mismo nivel que la superficie de soporte -1-. Estos marcadores externos consisten en tubos sellados convenientemente, llenos con una solución electrolítica cuyo tiempo de relajación magnética espín-retículo (T1) y espín-espín (T2) son similares a los T1 y T2 de los tejidos del pie. Estos dos segmentos lineales determinan un plano geométrico único. La figura 3 muestra imágenes de secciones coronales (figura 3A), sagitales (figura 3B) y la reconstrucción tridimensional de los pies (figura 3C), en la que están indicados los marcadores externos.

El dispositivo de la figura 1 comprende asimismo una clavija -8- para ajustar las posiciones de los dos soportes -1-simultáneamente, dependiendo de las dimensiones de los pies. La clavija -8- libera y fija al mismo tiempo ambas superficies de soporte -1-. De forma conveniente, el dispositivo tiene una ranura de agarre -9- que permite al operador del equipo de IRM sostener el dispositivo con una sola mano, para la transferencia y la colocación sin establecer contacto con las demás partes. Para comprobar cualesquiera cambios en las características electromagnéticas de la bobina de RF cuando se utiliza el dispositivo por primera vez, se graba la IRM con un objeto estandarizado (virtual) antes de colocarlo y una vez ha sido colocado. En la IRM de la pieza virtual se mide la homogeneidad del campo de RF, las relaciones señal-ruido y contraste-ruido de acuerdo con las normas internacionales NEMA [“MS 6-2008; MS 8-2008: “MS 9-2008, NEMA].

Otro objetivo de la presente invención es un procedimiento para controlar la orientación del pie de un individuo con respecto a un sistema IRM durante el escaneado de las imágenes, que comprende: (a) situar un dispositivo de posicionamiento del pie en una posición fija y reproducible en la bobina de RF del sistema de IRM (ver figura 4); (b) situar el pie del individuo en dicho dispositivo para el posicionamiento del pie en una posición reproducible y fija en relación con los elementos marcadores de la imagen, que están situados en el interior del dispositivo en una forma que determinan un plano que es una referencia para el resto de los planos de la IRM de los pies del individuo; (c) grabar la IRM con el objeto de comprobar el posicionamiento correcto del pie; (d) corregir, si es necesario, la posición del pie del individuo en relación con los marcadores y el dispositivo en el sistema de IRM; y (e) grabar la IRM.

En un ejemplo, en dicho procedimiento, se utilizan adicionalmente biomarcadores internos para comprobar el posicionamiento del pie y el error a lo largo de las diferentes grabaciones consecutivas de la IRM. A efectos del ejemplo, se define como un biomarcador interno, una estructura anatómica de un área y un volumen medibles en una forma reproducible, alejado del área afectada por la dolencia que se está estudiando.

En una realización de la invención, en el procedimiento para el control de la orientación del pie con respecto a un sistema IRM, el dispositivo para el posicionamiento del pie es un dispositivo que comprende: (a) una sección de soporte del pie, incluyendo una superficie de soporte del pie para posicionar, por lo menos, un pie de dicho sujeto en una posición fija en relación con el dispositivo; un arco para el talón adaptado para ser posicionado detrás del talón del individuo y deslizante en relación con dicha superficie para el pie; y medios para sujetar el pie del individuo en dicha superficie de soporte durante el escaneado; (b) una sección de soporte para el pie, que comprende: un soporte para la pierna para posicionar, por lo menos, una pierna de dicha persona en una posición fija con respecto al dispositivo; y medios para sujetar una pierna del individuo a dicho soporte de la pierna durante el escaneado; y (c) una base del dispositivo adaptada para sostenerlo en la superficie de soporte del pie y en la sección de soporte de la pierna. En una materialización concreta de la presente invención, el dispositivo para el posicionamiento del pie se muestra en la figura 1.

Breve descripción de las figuras

Figura 1. Representación esquemática de un dispositivo para el posicionamiento y la fijación de los pies durante el escaneado de IRM. A. Vista isométrica, B. Vista lateral, C. Vista superior del dispositivo. En las vistas se muestran las partes principales del dispositivo: -1-. Superficie de soporte del pie, -2-. Soporte de la pierna, -3-. Arco para el talón, -4-. Base del dispositivo, -5-. Escala, -6-. Medios para sujetar los pies y la parte inferior de las piernas, -7-.

Marcadores de la imagen (externos), -8-. Clavija, y -9-. Ranura de agarre.

Figura 2. Detalles de los soportes de las piernas en el dispositivo (-2- en la figura 2A), superficie de soporte del pie (-1- en la figura 2B), y arcos para el talón (-3- en la figura 2C).

Figura 3. IRM de un pie sano. Las flechas indican la posición de los marcadores externos en sección coronal (A), sección sagital (B) y en una reconstrucción tridimensional de la imagen de los pies (C).

Figura 4. Ejemplo de un dispositivo de posicionamiento en una bobina de RF de cabeza de IRM. La flecha -1- indica el sistema magnético de la IRM, la flecha -2- muestra el dispositivo de posicionamiento y sujeción, y la flecha -3-indica la bobina completa de RF.

Figura 5. Posición del individuo examinado con los pies en el dispositivo de posicionamiento, en el interior de la bobina de cabeza en el equipo de IRM indicado con la flecha -1-. La flecha -2- indica un cojín situado en la parte posterior de las rodillas del individuo.

Figura 6. Orientación de las secciones de la IRM para estudios del pie. La sección coronal (A) está tomada paralela al plano determinado por los marcadores externos en la superficie en la que está colocada la planta del pie. Las secciones sagital (B) y axial (C) son ortogonales a la sección coronal.

Figura 7. Sección sagital de IRM tomada en dos momentos diferentes (A y B) a un mismo individuo voluntario sano.

Figura 8. Sección axial de IRM de un paciente de DFU, tomada antes y durante el tratamiento con factor de crecimiento epidérmico (EGF). A. Antes del tratamiento (semana 0); B. en la semana 9; C. en la semana 14; y D. en la semana 28 después de iniciar el tratamiento.

Figura 9. Variaciones del área (A) y del volumen (B) de la DFU de un paciente en las semanas 0, 9, 14 y 28 del tratamiento con EGF. El área y el volumen fueron medidos a partir de la IRM.

Figura 10. Reconstrucción tridimensional del volumen del edema en tres momentos diferentes, partiendo de una IRM de un paciente de DFU tratado con EGF. El área más oscura es el edema. A. Antes del tratamiento, semana 0;

B. en la semana 6; y C. en la semana 10 del tratamiento. La flecha gruesa negra y blanca indica la DFU. La flecha blanca indica el área afectada por el edema.

Figura 11. Variación del volumen del edema en un paciente de DFU. A. Antes del tratamiento; B. en la semana 6; y C. en la semana 10 del tratamiento con EGF.

Figura 12. Coeficiente de difusión aparente (ADC) medido a partir de la IRM en el área de la DFU del pie afectado, comparado con el área equivalente en el pie sano y el ADC del agua libre como control. En el caso del pie afectado por la DFU, en la figura está representado el ADC medido durante el tratamiento con EGF.

Figura 13. IRM del pie de un paciente de DFU (sección axial) obtenida con el sistema y el procedimiento de la invención durante el tratamiento con EGF. A. Antes del tratamiento; B. en la semana 6 del tratamiento; y C. en la semana 7 del tratamiento. La flecha en A y B indica la lesión, y en C muestra un área muy intensa, relacionada con el aspecto del nuevo tejido epitelial como consecuencia del tratamiento.

Figura 14. Evolución en el tiempo de una infección del calcáneo en un paciente, estudiada mediante IRM obtenida con el sistema y el procedimiento de la invención. A. semana cero; B. semana 6; y C. semana 8 del estudio. La flecha indica el emplazamiento de la infección.

Ejemplos

Los ejemplos siguientes se muestran con fines ilustrativos y no deben ser considerados como limitativos de la invención.

Ejemplo 1. Posicionamiento del individuo

El primer paso para asegurar la reproducibilidad de las mediciones cuantitativas para el escaneado de la IRM es el del posicionamiento correcto de ambos pies y piernas del individuo en el dispositivo mostrado en la figura 1, acoplado a la bobina de RF del equipo de IRM. El individuo se sitúa boca arriba (posición supina) sobre la mesa del equipo con las piernas hacia la entrada del sistema magnético, tal como se muestra en la figura 5.

Los pies y las partes inferiores de las piernas se colocaron y se sujetaron para obtener simultáneamente la IRM (por ejemplo, secciones coronales y axiales) y Espectros de resonancia magnética (RMN) de ambos pies, sin cambiar la posición. Esto permitió comparar en iguales condiciones ambas extremidades durante los estudios, y de este modo un miembro inferior sirve de referencia al otro miembro.

Cada pie descansaba cuidadosamente sobre las superficies de soporte -1- y los talones se apoyaban sobre los arcos -3-. Al propio tiempo, las partes inferiores de las piernas estaban soportadas sobre los soportes -2- que estaban convenientemente provistos de clavijas -8-, de acuerdo con las dimensiones de los pies. Se grabaron las posiciones de las superficies de soporte -1- y de los arcos -3- de los talones en la escala unida al dispositivo (indicada mediante -5-).

La persona examinada tenía las piernas ligeramente dobladas, tal como se muestra en la figura 5, para sentirse cómoda. Por debajo de la parte posterior de las rodillas se colocó un cojín, de modo que podía apoyar las piernas sobre el mismo. A continuación se ajustaron los medios para sujetar los pies y las partes inferiores de las piernas (indicados mediante -6-) para impedir que cualquier movimiento involuntario de la persona examinada cambiara la posición de los pies o de las partes inferiores de las piernas.

Ejemplo 2. Comprobación y/o corrección de la posición de los pies

Una vez posicionados los pies del individuo, fue colocado en el isocentro del sistema magnético y se procedió a grabar la IRM planificación en tres secciones: coronal, sagital y axial. La IRM mostraba los marcadores externos -7-. Se comprobó la correcta posición de los pies, de modo que la IRM de las plantas apareciera totalmente soportada en las superficies de soporte -1-, determinadas por los pares de marcadores externos -7- para cada pie. En el caso en que el posicionamiento no hubiera sido el correcto, se corrigió según el ejemplo 1. Si el posicionamiento era el correcto, se procedió a la planificación final de las secciones en estudio.

Ejemplo 3. Planificación y orientación de las secciones

La primera sección a grabar estaba orientada paralela al plano determinado por los marcadores externos, aunque podría ser cualquier plano, de acuerdo con un ángulo predeterminado haciendo referencia al ángulo determinado por dichos marcadores. Otras secciones necesarias fueron determinadas en relación con esta primera sección, de acuerdo con el estudio a realizar.

En la figura 6 se muestra la orientación de las secciones planificadas y aplicadas en los ejemplos 4 a 10. La sección coronal (figura 6A) está tomada paralela al plano determinado por los marcadores externos, y las otras dos secciones (sagital, figura 6B, y axial, figura 6C) son ortogonales a la sección coronal inicial.

Ejemplo 4. Determinación de los marcadores internos: posición de las estructuras anatómicas

Además de los marcadores externos (indicados como -7-) se establecieron controles internos que permitieron determinar la posición, su reproducibilidad y la evaluación del error en los estudios seriados de IRM. Esto era esencial, especialmente en el caso de pacientes con procesos inflamatorios, dado que en estos casos es difícil la determinación de las dimensiones y las posiciones relativas de las partes anatómicas y su evolución, tanto la natural como la debida a los regímenes de tratamiento.

Como marcador interno fue definida una estructura anatómica interna del pie que fue escogida de modo que no estuviera afectada o que quedara alejada de los procesos patológicos que afectan al pie, en particular los procesos inflamatorios. En este caso, se tomó como marcador interno la distancia perpendicular L⁰desde el centro del ligamento tolocalcáneo interóseo al segmento que une los dos marcadores externos (ver figura 7). La distancia L⁰y este segmento perpendicular que conecta los dos marcadores externos determinan exactamente un plano. Ambas distancias fueron medidas a partir de secciones sagitales de la IRM (figura 7). En esta figura, como ejemplo, se muestran dos planos sagitales tomados al mismo voluntario en dos estudios separados en diferentes momentos. Mide las distancias tomadas en la imagen entre los dos marcadores externos que están indicados. En este ejemplo, L⁰= 13,2 cm en ambas figuras (7A y 7B). Asimismo se muestra el segmento L¹que es perpendicular a la línea L⁰y discurre desde el punto de intersección de L⁰con la línea que conecta los marcadores externos al marcador externo más alejado. Además, L²es la distancia en la imagen desde la intersección de L⁰a la línea que conecta los marcadores externos a la posición del marcador externo posterior, tal como se muestra en las figuras 7A y 7B. Las dos distancias L¹> L²fueron escogidas de dimensiones diferentes para proporcionar dos sensibilidades diferentes frente a cualquier posible error relativo. Un cambio de orientación de la posición del pie implica un cambio de las distancias L1 y L2. Además, si las desviaciones de L1 y L2 son pequeñas y son conocidas, los cambios de estos valores son atribuibles solamente a variaciones morfológicas del pie.

En la tabla 1, se muestran los valores de L¹y L²medidos en imágenes de 10 voluntarios sanos, grabadas en dos momentos diferentes, en las que los pies estaban siempre colocados en posiciones idénticas. De forma sorprendente, tal como se muestra en la tabla 1, los cambios medios AL¹y AL²(variación entre dos posiciones sucesivas en dos estudios diferentes) son menores de 1,0 mm (la variación máxima fue del 6,7%), lo que evidencia cuan sólidos son el dispositivo y el procedimiento.

Tabla 1. Criterios del posicionamiento correcto de los pies. Mediciones de Li y L2 en las secciones sa itales de IRM de 10 voluntarios sanos estudiados en dos ocasiones distintas.^

AL1 y ÚL2 son variaciones de Li y L2 de un único voluntario sano de un estudio a otro, en diferentes momentos. Ejemplo 5. Determinación de los marcadores externos: área de estructuras anatómicas

Además de los marcadores externos (indicados como -7-) y el primer marcador interno descrito en el ejemplo 4, se definió un segundo marcador interno como el área de una estructura anatómica predeterminada, de acuerdo con evaluaciones de la IRM que fue preciso realizar.

En este ejemplo, para ilustrarlo, este segundo marcador interno fue definido como las áreas de múltiples secciones coronales del calcáneo. Se escogieron cinco secciones coronales diferentes. La grabación de múltiples secciones coronales asegura varias evaluaciones desde diferentes áreas, situadas a distancias distintas de posibles procesos inflamatorios o de cambios en otras zonas del pie y/o de las partes inferiores de la pierna.

La proporción de las áreas medidas en diferentes estudios, sobre imágenes de diferentes estructuras, fue un control interno innegable del posicionamiento del pie y de la orientación de las secciones. Este marcador interno es totalmente conclusivo, complementa y es coherente con los resultados presentados y está relacionado con el primer marcador interno (ejemplo 4).

En estudios seriados realizados en las condiciones descritas, las variaciones en las dimensiones de las diferentes partes del pie estaban por debajo del 4,5%. Cualquier variación mayor que este valor es atribuible solamente a la evolución de los procesos patofisiológicos de los pies. En la tabla 2, se muestra el coeficiente de variación del área del calcáneo, medido en cinco secciones coronales en dos ocasiones distintas, en 10 voluntarios.

Tabla 2. Demostración de la reproducibilidad de la posición de los pies calculada desde la zona del calcáneo como un segundo marcador interno.

Ejemplo 6. Determinación de la evolución de las dimensiones de úlceras de un pie diabético (DFU) en tratamiento

La garantía de un posicionamiento y una reproducibilidad correctos permite la evaluación cuantitativa de la cinética de la cicatrización de la DFU midiendo el área de la DFU y los cambios de volumen durante el tratamiento con EGF. Las IRM de 25 pacientes de DFU, tomadas en posiciones idénticas mediante el sistema y el procedimiento de la invención, permitieron la medición de las dimensiones de la lesión con una precisión sorprendente.

En la figura 8 aparecen las secciones axiales de la IRM de uno de los pacientes estudiados. La primera IRM fue tomada antes del tratamiento con EGF, la segunda fue tomada en la semana 9, la tercera fue tomada en la semana 14, y la cuarta fue tomada en la semana 28 de la aplicación del tratamiento. Además, en la figura 9 aparecen las variaciones cuantitativas de las áreas (figura 9A) y los volúmenes (figura 9B) de las lesiones durante el tratamiento, lo que demuestra la respuesta al mismo. La disminución en el tamaño del área de la lesión fue de 6,5 veces, y en volumen fue de 11,2 veces para el paciente mencionado.

Ejemplo 7. Determinación de la evolución del volumen del edema en los pies de pacientes con procesos inflamatorios

La garantía del posicionamiento correcto de los pies y su reproducibilidad con el sistema y el procedimiento de la invención, permiten una evaluación cuantitativa de la cinética de los cambios de volumen del edema (hinchazón) debidos a la DFU; lo cual es aplicable a cualquier otra patología asociada con edemas. En el caso de los 25 pacientes evaluados en el ejemplo 6, se determinaron los valores de los volúmenes del edema durante el periodo de tratamiento. Un ejemplo del comportamiento del edema en pacientes de DFU tratados con EGF, se muestra en la figura 10. Tal como se puede apreciar, existe una disminución apreciable en el volumen del edema como resultado del tratamiento.

La velocidad de cambio del edema con respecto al tiempo de tratamiento puede ser calculada a partir de los valores mostrados en la figura 11. En los mismos se ve que el volumen del edema en el paciente es de 137 cm3 antes del tratamiento, mientras que dicho volumen es de 54 cm3 en la semana 10 de tratamiento.

Ejemplo 8. Evaluación cuantitativa mediante IRM de la evolución de la textura de lesiones del pie

Una posición reproducible de los pies, como resultado del sistema y del procedimiento de la invención, permitió anotar la IRM de difusión de pacientes con DFU en diferentes momentos después del inicio del tratamiento con EGF y, a partir de la misma se calcularon los Coeficientes de difusión aparente (ADC) en los 25 pacientes del ejemplo 6. ADC es una función compleja de varias propiedades, que incluyen la textura del tejido en el que tiene lugar la medición. Solamente la garantía de la precisión de la posición permite establecer que la relación del ADC era una función que dependía solamente de los cambios de textura.

En la figura 12 se muestra los ADC medidos en ambos pies de un paciente con DFU, y los ADC medidos en el caso del pie sano y el pie afectado se compara con los ADC del agua libre. Se observó que la curva de los ADC del pie afectado de DFU se aproxima a los valores del pie sano cuando tiene lugar el tratamiento.

La cuantificación de los cambios en la movilidad molecular en las lesiones y en sus bordes, mediante IRM, proporciona una información valiosa inesperada para evaluar la respuesta al tratamiento y el inicio de los procesos de granulación y de epitelización en la DFU. En la figura 13, están representadas tres IRM (secciones axiales) en las que se observa el proceso de cicatrización de las heridas y la aparición de nuevo tejido epitelial. Este nuevo tejido se visualiza como un área de elevada intensidad marcada con una flecha en la figura 13C. Este procedimiento permite asimismo evaluaciones cuantitativas similares de otras lesiones tales como quemaduras.

Ejemplo 9. Evaluación cuantitativa mediante IRM de la evolución in vivo de la actividad metabólica en úlceras del pie diabético (DFU)

La garantía de la reproducibilidad de la posición de los pies es una condición esencial para realizar estudios cuantitativos de seguimiento de la actividad metabólica de dolencias del pie, a partir de estudios RMN “in vivo" tanto monovóxel (píxel volumétrico) como multivóxel. La garantía de la localización exacta del vóxel es una condición necesaria para comparar los espectros en estudios seriados y evaluar su respuesta a la terapia. Una vez colocados ambos pies y las partes inferiores de las piernas, es posible asegurar que los vóxeles en tamaño, posición y orientación son los mismos en todos los estudios longitudinales. En los espectros se destacan dos líneas, correspondientes a los lípidos (Lip) y a la creatinina (Cr). Las amplitudes de la RMN en el pie sano son, por lo menos, el doble de las del pie afectado por la DFU. Asimismo, la relación de las amplitudes Lip/Cr cambia del espectro del pie sano al pie afectado por la DFU, lo cual es uno de los biomarcadores del estado de la DFU.

Ejemplo 10. Evaluación de la evaluación de un paciente de osteomielitis

En la figura 14, se refleja la IRM del calcáneo de un solo paciente, tomada en tres momentos diferentes en el tiempo, en las mismas condiciones de posicionamiento. El volumen del edema óseo fue medido a partir de las secciones coronales de la IRM representadas en dicha figura. El volumen de la infección del hueso, en el caso del paciente referido, aumentó de 8.625 mm3 a 27.049 mm3.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Sistema para controlar la orientación del pie de un individuo con respecto a un equipo de toma de imágenes de resonancia magnética durante un proceso de escaneado de una toma de imágenes de resonancia magnética que comprende un dispositivo de posicionamiento del pie, en el que dicho dispositivo comprende:

(a) una sección de soporte de la pierna que incluye:

1. un soporte (2) de la pierna para situar, por lo menos, una pierna de dicho individuo en una posición fija con respecto al dispositivo;

2. medios (6) para sujetar una pierna del individuo a dicho soporte (2) de la pierna durante el escaneado; y (b) una base (4) del dispositivo adaptada para permitir que la sección de soporte de la pierna sea sujetada en ella; caracterizado por que el dispositivo comprende, además:

(c) una sección de soporte del pie que incluye:

1. una superficie (1) de soporte del pie para situar, por lo menos, un pie de dicho individuo en una posición fija con respecto al dispositivo; en el que dicha superficie de soporte comprende, por lo menos, dos elementos (7) marcadores de la imagen que son visibles cuando se graban las imágenes de IRM;

2. un arco (3) para el talón adaptado para ser posicionado detrás del talón del individuo y deslizante con respecto a dicha superficie para el pie;

3. medios (6) para sujetar el pie del individuo en dicha superficie de soporte durante el escaneado;

en el que la base (4) del dispositivo está adaptada, además, para permitir que la superficie de soporte del pie sea sujetada en ella.

2. Sistema, según la reivindicación 1, en el que dicha base (4) del dispositivo está adaptada para permitir el acoplamiento de dicha sección de soporte del pie de una forma móvil, para permitir que dicha sección de soporte del pie pueda ser colocada en una serie de determinadas posiciones indicadas en una escala (5), con respecto a dicha base.

3. Sistema, según la reivindicación 1, en el que dicho dispositivo de posicionamiento del pie está adaptado para ser acoplado a un equipo para el escaneado de imágenes de resonancia magnética en una posición reproducible con respecto al eje del campo magnético estático de dicho sistema de toma de imágenes de resonancia magnética.

4. Sistema, según la reivindicación 1, en el que los elementos (7) marcadores de imágenes están situados en paralelo a dicha superficie de soporte del pie y definen un plano de la imagen de resonancia magnética.

5. Sistema, según la reivindicación 1, en el que dicho dispositivo está fabricado de un material sustancialmente invisible en la visualización de las imágenes de resonancia magnética.

6. Sistema, según la reivindicación 5, en el que dicho material es cloruro de polivinilo.

7. Sistema, según la reivindicación 1, en el que dicho dispositivo comprende dos superficies (1) de soporte del pie, dos arcos (3) para los talones, y dos superficies de soporte (2) para las piernas, todos ellos posicionados uno al lado del otro sobre la base (4) del dispositivo, de modo que el dispositivo permite el examen simultáneo de ambos pies o de las partes inferiores de las piernas del individuo durante el escaneado de las imágenes de resonancia magnética.

8. Sistema, según la reivindicación 1, en el que dicho dispositivo está adaptado para ser introducido en una bobina rígida de radiofrecuencia de un sistema de toma de imágenes de resonancia magnética.

9. Procedimiento para controlar la orientación del pie de un individuo con respecto a un sistema de toma de imágenes de resonancia magnética, durante un escaneado de imágenes de resonancia magnética, caracterizado por que el procedimiento comprende:

(a) situar el dispositivo de posicionamiento del pie en una posición fija y reproducible en la bobina de radiofrecuencia del sistema de toma de imágenes de resonancia magnética,

(b) colocar el pie del individuo en el dispositivo de posicionamiento del pie en una posición fija y reproducible con respecto a los elementos marcadores de la imagen, situados en el dispositivo en una forma en que determinan un plano que es una referencia para el resto de los planos de las imágenes de resonancia magnética del pie del individuo,

(c) grabar las imágenes de la toma de imágenes de resonancia magnética para comprobar el correcto posicionamiento del pie,

(d) corregir, si es necesario, la posición del pie con respecto a los marcadores y al dispositivo en el sistema de toma de imágenes de resonancia magnética,

(e) grabar las imágenes de resonancia magnética.

10. Procedimiento, según la reivindicación 9, en el que, además, están definidos biomarcadores internos, para comprobar el posicionamiento y su error en las diferentes y consecutivas grabaciones de imágenes de resonancia magnética.

11. Procedimiento, según la reivindicación 9, en el que dicho dispositivo de posicionamiento del pie es el dispositivo descrito en cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8.