ES2708123T3 - Sistema de soporte de alambre guía y alambre guía - Google Patents

Abstract

Un sistema de soporte del alambre guía que comprende un catéter de soporte (5; 55; 105; 205) para la inserción en un sistema vascular de un ser humano o un animal, el catéter de soporte (5; 55; 105; 205) delimita un lumen (6; 56; 106) para recibir al menos una porción de un alambre guía (3; 53; 103; 203), y comprende una estructura de acoplamiento del alambre guía (8; 58; 108; 116; 216) para permitir que el catéter de soporte (5; 55; 105; 205) se acople al alambre guía (3; 53; 103; 203) dentro del lumen (6; 106), la estructura de acoplamiento (8; 58; 108, 116; 216) en la condición de acoplamiento hace que el alambre guía (3; 53; 103; 203) y el catéter de soporte (5; 55; 105; 205) se mantengan colocados mutuamente, al menos, en su dirección longitudinal; en donde la estructura de acoplamiento del alambre guía (116; 216) incluye una porción de pared del catéter de soporte (108; 208) suficientemente elásticamente deformable para transferir una fuerza de sujeción aplicada externamente, al menos, parcialmente para fijar el alambre guía (103; 203) en el lumen (106) y para liberar el alambre guía (103; 203) en respuesta a la liberación de la fuerza de sujeción; en donde la estructura de acoplamiento del alambre guía incluye una abrazadera (116; 216) dispuesta para sujetarse a una porción de la superficie exterior del catéter de soporte (105; 205) y para ejercer una fuerza de sujeción al catéter de soporte (105; 205) lo que provoca que dichas porciones de pared del catéter de soporte (105; 205) se sujeten contra el alambre guía en el lumen; caracterizado porque, el catéter de soporte se extiende a través de la abrazadera (116; 216) y la abrazadera es un dispositivo de dirección de torque (116; 216) que puede desplazarse en una dirección longitudinal a lo largo de una sección del catéter de soporte (105; 205) que se extiende a través del dispositivo de dirección de torque (116; 216), entre diferentes posiciones a diferentes distancias en la dirección longitudinal desde el extremo proximal del catéter de soporte (105; 205) donde una porción de pared (108; 208) del catéter de soporte (105; 205) puede sujetarse contra el alambre guía (103; 203) por el dispositivo de dirección de torque (116; 216) para efectuar la fijación del alambre guía (103; 203) en el lumen (106).

Description

DESCRIPCION

Sistema de soporte de alambre gma y alambre gma

La invencion se refiere a un sistema de soporte del alambre gma de acuerdo con la parte introductoria de la reivindicacion 1. Dicho sistema se conoce de la solicitud internacional de patente WO 2007/058816. El proposito descrito de este sistema es suministrar una endoprotesis, tal como un stent, dentro de un lumen corporal. Este sistema tiene un miembro interior que se extiende a traves de un miembro exterior tal como una funda. Un operador puede retraer la funda para exponer y liberar una endoprotesis transportada por el miembro interior para desplegar la endoprotesis en un lumen corporal. El miembro interior tiene un lumen para recibir un alambre gma sobre el cual el miembro interior y el exterior pueden insertarse en un vaso corporal. Un dispositivo de sujecion del sistema se fija a un extremo proximal del miembro exterior y se fija al miembro interior en un extremo proximal del miembro interior y puede activarse para deformar una region del miembro interior que es mas compatible que otras regiones del miembro interior, de manera que el alambre gma se fije axialmente dentro del miembro interior en la region deformada. Al fijar axialmente el alambre gma con relacion al miembro interior mientras se despliega la endoprotesis, puede reducirse el movimiento proximal y/o distal del miembro interior resultante de la retraccion del miembro exterior.

Los procedimientos de intervencion coronaria percutanea se usan para tratar a pacientes con arterias del corazon enfermas, tal como la estenosis causada por una acumulacion de grasas, colesterol y otras sustancias de la sangre (conocida como placa) que restringen severamente o (casi) bloquean el flujo sangmneo.

El PCI puede realizarse enroscando un cateter a lo largo de una trayectoria previamente definida, colocando un alambre gma en la posicion de la estenosis, desde una arteria en la ingle hasta una posicion en una arteria del corazon. Esto se conoce como angioplastia coronaria transluminal percutanea (PTCA), dilatacion con balon de la arteria coronaria o angioplastia con balon. Luego se infla el balon, se comprime la placa y se dilata (ensancha) la arteria coronaria estrechada para que la sangre pueda fluir mas facilmente. Para mantener la seccion dilatada de la calcificacion de la sangre, las lesiones que estan lejos del punto de entrada al paciente y las lesiones difusas cuyos lfmites son diffciles de ubicar con precision.

Pasar un alambre gma a traves de una lesion estenotica compleja (tambien conocida como cruce de la lesion) es uno de los desaffos mas grandes para los intervencionistas. El cruce de lesiones complejas implica dos problemas principales: la seguridad del paciente y los costos del tratamiento.

Para cruzar lesiones estenoticas no complejas, se usa un alambre gma que tiene una punta suave y/o flexible. Debido a la flexibilidad de la punta, el riesgo de causar complicaciones, tal como la perforacion de la pared del vaso, es pequeno. Sin embargo, cruzar una lesion estenotica compleja convencionalmente requiere el uso de un alambre gma que tiene una punta mas ngida; cuanto mas compleja sea la lesion, mas ngida y/o afilada sera la punta del alambre gma para poder atravesar la lesion con exito. Una desventaja de un alambre gma que tiene una punta ngida es que es mas diffcil conducir el alambre gma a traves de secciones vasculares tortuosas.

Los cardiologos usan imagenes de rayos X y de lfquido de contraste para obtener una imagen fluoroscopica de la estructura de las coronarias de un paciente. Durante el procedimiento, es necesario inyectar lfquido de contraste a intervalos regulares para mantener una buena vision durante el procedimiento, especialmente durante procedimientos complejos. Sin embargo, es de interes para la seguridad del paciente mantener bajas las dosis de lfquido de contraste y radiacion de rayos X. La exposicion repetida a niveles de radiacion de rayos X tambien constituye un peligro para el personal medico.

La seguridad del paciente tambien se relaciona con la duracion del procedimiento. Cuanto mas largo sea el procedimiento, mayor sera el riesgo de complicaciones, tal como la formacion de trombosis sobre los dispositivos insertados en el paciente. Los procedimientos complejos generalmente requieren sustancialmente mas tiempo que los procedimientos sencillos y, por lotanto, conllevan un mayor riesgo de complicaciones.

El tratamiento de una lesion estenotica compleja requiere un acercamiento cauteloso que implique la introduccion de varios alambres de gma antes de que pueda cruzarse una lesion. En promedio, el tiempo requerido para cruzar una lesion estenotica compleja constituye mas del 80 % de la duracion total del procedimiento, mientras que las cantidades disponibles de tiempo de las instalaciones de cateterizacion y los cardiologos suelen ser limitadas. Por lo tanto, los tiempos mas prolongados del procedimiento afectan directamente los costos y la duracion de los penodos de espera para los pacientes a tratar.

Por ejemplo, aunque las oclusiones totales cronicas (CTO) se encuentran con frecuencia en pacientes que se someten a una arteriograffa coronaria por enfermedad coronaria conocida o sospechada, solo algunas de estas lesiones (5,7-9,4 %) se tratan mediante PCI. La razon de este bajo numero puede deberse a la baja tasa de exito del PCI, asf como tambien al alto costo del procedimiento y la alta exposicion a la radiacion tanto para los pacientes como para los operadores (JD Abbott y otros; Recent trends in the percutaneous treatment of chronic total coronary occlusions; Am J Cardiol.

2006;97:1691-6). La razon mas comun por la que el PCI falla en pacientes con CTO es la incapacidad de pasar un alambre grna a traves de la oclusion hacia el vaso distal (Retrograde approach for chronic total occlusions: present status and prospects; EuroInterv. 2007:3:169-173). Una mayor tasa de exito en el tratamiento de los CTO dana lugar a la aplicabilidad del PCI a un numero mayor de casos.

En vista del creciente numero de tratamientos de lesiones estenoticas complejas y los problemas relacionados con la seguridad del paciente, los costos y, en algunos pafses, el tiempo de espera, existe una importante necesidad de una solucion que permita cruzar las lesiones complejas de forma mas segura y mas rapida. Los metodos especializados actuales para el tratamiento de lesiones estenoticas complejas han tenido un exito limitado y no son adecuados para el cardiologo promedio.

Problemas similares surgen en el cruce de constricciones u oclusiones en el curso del tratamiento percutaneo de otras enfermedades endovasculares y el tratamiento de enfermedades neurovasculares.

Resumen de la invencion

Es un objetivo de la presente invencion proporcionar una solucion que generalmente permita cruzar constricciones u oclusiones complejas en un sistema vascular de un paciente de forma mas segura y mas rapida y/o permita cruzar constricciones y oclusiones mas diffciles.

De acuerdo con la presente invencion, este objetivo se logra al proporcionar un sistema de soporte del alambre grna de acuerdo con la reivindicacion 1.

La estructura de acoplamiento del alambre grna para permitir que el cateter se acople al alambre grna permite arrastrar el cateter de soporte con el alambre grna y/o viceversa, lo cual permite ejercer una fuerza relativamente grande sobre una lesion, asf como tambien proteger la punta flexible del alambre grna contra danos, tal como la deformacion permanente debido a la deformacion al mantenerla en una posicion retrafda parcial ototalmente cuando no se desea una posicion de proyeccion o conllevana a un riesgo particular de danar la punta. La posicion de los extremos distales del cateter de soporte y el alambre grna, uno con relacion al otro en la direccion longitudinal, puede controlarse facilmente, de manera que el cruce de lesiones complejas puede realizarse de manera relativamente rapida.

Las elaboraciones modalidades particulares de la invencion se exponen en las reivindicaciones dependientes.

Otras caractensticas, efectos y detalles de la invencion aparecen a partir de la descripcion detallada y los dibujos.

Breve descripcion de los dibujos

La Figura 1 es una vista lateral en seccion transversal de un primer ejemplo de un sistema de alambre grna;

la Figura 2 es una vista lateral en seccion transversal de un sistema de alambre grna de acuerdo con la Figura 1 en una primera condicion operativa en un vaso sangumeo;

la Figura 3 es una vista lateral en seccion transversal de un sistema de alambre grna de acuerdo con la Figura 1 en una segunda condicion operativa en un vaso sangumeo;

la Figura 4 es una vista lateral en seccion transversal de un segundo ejemplo de un sistema de alambre grna;

la Figura 5 es una vista lateral en seccion transversal de un sistema de alambre grna de acuerdo con la Figura 2 en una primera condicion operativa en un vaso sangumeo;

la Figura 6 es una vista lateral en seccion transversal de un sistema de alambre grna de acuerdo con la Figura 2 en una segunda condicion operativa en un vaso sangumeo;

la Figura 7 es una vista lateral en seccion transversal de un sistema de soporte del alambre grna como se muestra en las Figuras 4-6 en una funda de cateter;

la Figura 8 es una vista lateral en seccion transversal de una porcion de extremo proximal de un tercer ejemplo de un sistema de alambre grna en una primera condicion de operacion;

la Figura 9 es una vista lateral en seccion transversal de la porcion del sistema de alambre grna mostrado en la Figura 8 en una segunda condicion operativa; y

la Figura 10 es una vista lateral en seccion transversal de una porcion de extremo proximal de un ejemplo de un sistema de alambre grna de acuerdo con la invencion.

Descripcion detallada

En las Figuras 1-3, se muestra un primer ejemplo de un sistema de alambre grna que incluye un sistema de soporte del alambre grna. El sistema de alambre grna se disena para la insercion en un sistema vascular de un ser humano o un animal para formar una grna para guiar un cateter a una posicion predeterminada. En las Figuras 2 y 3, se muestra esquematicamente una seccion de vaso sangumeo 1 que constituye una porcion de un sistema vascular de un ser humano o un animal. En el vaso sangumeo 1 se ha formado una lesion compleja 2 (tambien mostrada esquematicamente), dejando una estenosis 4, que constituye un pasaje restringido a traves de la lesion 2.

La angioplastia coronaria transluminal percutanea incluye colocar el balon de un cateter con balon en una posicion dentro de la estenosis 4 e inflar el balon de manera que la estenosis 4 se dilate y, despues de que se haya retirado el balon de la ubicacion de la estenosis 4, el flujo sangumeo no se restringe, o al menos, se restringe sustancialmente menos por la lesion 2. El cateter con balon tambien puede usarse para introducir un stent en la estenosis y expandir el stent inflando el balon. Despues de haberse expandido, el stent constituira un andamio para contrarrestar que vuelva a cerrarse la lesion. La endoprotesis puede proporcionarse con una estructura liberadora de farmacos para contrarrestar la reestenosis.

Un procedimiento de angioplastia tfpico implicana colocar inicialmente un alambre grna y despues un cateter grna en una posicion con un extremo distal coaxial con y alojado en el ostium de una arteria coronaria principal y despues retraer el alambre grna.

A continuacion, se inserta un alambre grna en el sistema vascular que sirve como una grna para guiar un cateter con balon hasta la ubicacion de la estenosis. A medida que se inserta el alambre grna en las bifurcaciones en el sistema vascular coronario, la punta distal delantera del alambre grna, la cual se curva ligeramente cuando se descarga, se dirige hacia la estenosis 4. Para permitir la conduccion del alambre grna hacia y a traves de la estenosis 4, se usa una fluoroscopia, que incluye la introduccion de lfquido de contraste para hacer que los vasos sangumeos a traves de los cuales se pase el alambre grna y la irradiacion con radiacion de rayos X, para obtener una imagen de la porcion relevante del sistema vascular y del alambre grna. El alambre grna, o al menos su punta, se fabrica de un material radiopaco, el cual es visible en una imagen fluoroscopica. Tanto la dosis de lfquido de contraste como la irradiacion con rayos X deben minimizarse en interes de la salud del paciente. El uso de la radiacion de rayos X tambien debe minimizarse en interes de la seguridad del personal medico que se encuentra cerca del paciente, por ejemplo, el intervencionista que opera el alambre grna.

Como puede observarse en las Figuras 2 y 3, el pasaje restante 4 a traves de la lesion 2 incluye una multitud de curvas y no hay una lmea recta a traves del pasaje despejado de las paredes del pasaje. Una lesion de este tipo 2 generalmente se conoce como una lesion compleja, porque es diffcil pasar un alambre grna a traves de la lesion 2. Otros factores que pueden encontrarse y que hacen que una lesion sea compleja, en el sentido de que es diffcil pasar un alambre grna a traves de la misma, son la calcificacion de la lesion que hace que la lesion sea relativamente inflexible y la lejama de la lesion hace que sea diffcil ejercer la fuerza axial.

El sistema de grna mostrado en las Figuras 1-3 incluye un alambre grna 3 y un cateter de soporte 5 que delimita un lumen 6 para recibir al menos una porcion del alambre grna 3. Para aplicaciones cardiovasculares, el cateter de soporte puede tener, por ejemplo, una longitud de aproximadamente 1,0-1,6 m, de los cuales una porcion mas distal de 0,1 a 1,2 m puede ser mas flexible que una porcion proximal restante, el diametro del cateter de soporte de alambre grna es preferentemente 0,6 a 1,2 mm y el diametro del alambre grna es preferentemente de 0,011 “a 0,018" (pulgada). El alambre grna 3 tiene una estructura de acoplamiento del cateter de soporte 7 para acoplar el cateter de soporte 5 dentro del lumen 6 y el cateter de soporte 5 tiene una estructura de acoplamiento del alambre grna 8 para permitir acoplar el alambre grna 3 dentro del lumen 6. Las estructuras de acoplamiento 7, 8 en la condicion acoplada hacen que el alambre grna 3 y el cateter de soporte 5 se coloquen mutuamente en la direccion longitudinal del mismo.

La estructura de acoplamiento del alambre grna esta constituido por una restriccion 8 del lumen 6 del cateter de soporte 5 y la estructura de acoplamiento del cateter de soporte esta constituido por un tope 7 que se proyecta transversalmente desde el alambre grna 3 y se dispone para acoplarse a la restriccion 8 en la direccion longitudinal.

El cateter de soporte 5 proporciona soporte lateral al alambre grna 3 y permite ejercer grandes fuerzas de empuje axiales en la punta del alambre grna 3, debido a que se contrarresta la deformacion del alambre grna 3 y el esfuerzo de las fuerzas por el alambre grna contra las paredes del sistema vascular. Si el tope 7 se acopla a la restriccion 8, el alambre grna 3 tambien empuja el cateter de soporte 5 hacia adelante, de manera que tambien el cateter de soporte 5 puede ejercer fuerzas axiales relativamente grandes contra la lesion 2 sin que ello suponga el esfuerzo de grandes fuerzas de presion transversales contra las paredes del sistema vascular.

Debido a que las posiciones mutuas del alambre grna 3 y el cateter de soporte 5 en la direccion longitudinal son predeterminadas si las estructuras de acoplamiento 7, 8 estan en contacto mutuo, las posiciones relativas de los extremos distales 9, 10 del alambre grna 3 y el cateter de soporte 5 se controlan facilmente, de manera que el alambre grna 3 y el cateter de soporte 5 pueden maniobrarse con relativa rapidez operando las porciones de los extremos proximales 11,12 del alambre grna 3 y el cateter de soporte 5 y el riesgo de deformacion permanente de la porcion de punta del alambre grna 3 se reduce.

Ademas, se contrarresta la friccion del alambre grna 3 contra las paredes vasculares durante la rotacion del alambre grna 3 sobre su eje longitudinal con fines de direccion. Si la rotacion se imparte al cateter de soporte 5 que se sujeta al alambre grna 3 fuera del paciente (por ejemplo, como en las Figuras 8-10 que se explican a continuacion), el cateter de soporte 5 gira con el alambre grna 3. Debido a su diametro relativamente grande, el cateter de soporte es relativamente ngido contra la deformacion torsional. La superficie exterior del cateter es preferentemente hidrofila, por lo que el cateter encuentra muy poca resistencia al girar con relacion a las superficies internas de las paredes vasculares.

En el ejemplo mostrado en las Figuras 1-3, el tope 7 se acopla a la restriccion 8 en un lado proximal de la restriccion 8. Esto hace que la distancia a traves de la cual puede alimentarse el alambre grna 3 en direccion distal con relacion al cateter de soporte 5 se limite a una posicion predeterminada mostrada en las Figuras 2 y 3. La distancia sobre la cual se proyecta el alambre grna desde la punta del cateter cuando el tope esta en acoplamiento con la restriccion es preferentemente menor que 2 cm y con mayor preferencia menor que 1 o 0,5 cm. Despues de que el cateter de soporte 5 se haya clocado en acoplamiento con la lesion 2 o al menos cerca de la lesion, el alambre grna 3 puede empujarse en direccion distal de manera segura sin correr el riesgo de que la punta del alambre grna 3 sobresalga, lo cual conllevana un mayor riesgo de penetracion de la pared del vaso 1. Despues de que el material de la lesion se haya desplazado por la punta 9 del alambre grna 3, la punta 10 del cateter de soporte 5 puede avanzary, posteriormente, la punta del alambre grna 3 puede empujarse nuevamente a su posicion mas distal con relacion al cateter de soporte 5. En muchos casos, esta accion puede repetirse de manera rapida y segura para los extremos exteriores de la lesion, los cuales tienden a ser mas duros que la porcion central de la lesion, hasta que la lesion 2 haya pasado por al menos la punta 9 del alambre grna 3. Debido a que la distancia maxima a traves de la cual se proyecta el alambre grna 3 desde el extremo distal del cateter de soporte 5 es bastante limitada (una distancia de 2-3 mm suele ser suficiente para penetrar en la “tapa" exterior de una lesion), el alambre grna soporta de manera muy efectiva la deformacion y pueden ejercerse fuerzas relativamente grandes por una punta de alambre grna relativamente flexible.

Tambien es posible avanzar el alambre grna 3 y el cateter de soporte 5 simultaneamente. En particular, si el alambre grna 3 y el cateter de soporte 5 avanzan simultaneamente, la distancia maxima a traves de la cual se proyecta el alambre grna desde el cateter de soporte se limita de manera particularmente efectiva. Cuanto mas simultaneamente avance el cateter de soporte 5 junto con el alambre grna, mejor se protegera la pared del vaso 1 del movimiento relativo del alambre grna sobre la pared del vaso sangumeo. Pasar el cateter de soporte 5 a traves del pasaje 4 proporciona, ademas, la ventaja de que la estenosis se predilate mas que si solo se pasara un alambre grna a traves de la estenosis, por lo que se facilita la introduccion de un cateter en una etapa siguiente del procedimiento.

El cateter de soporte 5 tiene una porcion de extremo distal constituida por un miembro deformable 13 de un material mas suave que las porciones adyacentes mas proximales del cateter de soporte 5. Cuando se empuja contra una lesion 2, el miembro deformable 13 se comprime axialmente, y hace que aumente su tamano de seccion transversal perpendicular al eje longitudinal del cateter de soporte 5. Esto provoca que el cateter de soporte 5 y, en consecuencia, el extremo distal del alambre grna 3 se centre con relacion al vaso sangumeo 1, de manera que se reduce el riesgo de danar la pared del vaso 1.

En una condicion no deformada, el miembro deformable 13 tiene un contorno de seccion transversal exterior mas grande que el contorno de seccion transversal de una porcion proximalmente adyacente del cateter de soporte. Esto es ventajoso para centrar la punta del alambre grna con relacion al vaso. Pude lograrse un centrado particularmente efectivo si el diametro del miembro deformable es al menos 1,5 o, con mayor preferencia, dos veces el diametro de una porcion proximalmente adyacente del cateter de soporte.

El miembro deformable 13 es preferentemente de material elastomerico natural y/o sintetico que tiene una dureza menor que 60 Shore A y con mayor preferencia menor que 40 Shore A o 30 Shore A. Sin embargo, tambien es posible usar un material mas duro, por ejemplo, en combinacion con un diseno de pared hueca o delgada, que puede proporcionarse con pliegues o un perfil ondulado para facilitar la deformacion.

Preferentemente, el miembro deformable u otra porcion del cateter en o cerca de la punta distal es radiopaco, por ejemplo, se fabrica de material radiopaco o contiene un elemento de marcado radiopaco o un material de relleno radiopaco.

Aunque el miembro deformable 13 es particularmente ventajoso en un sistema de alambre grna que incluye una estructura de acoplamiento para sujetar el alambre grna en una posicion longitudinal predeterminada con relacion al cateter de soporte, un miembro deformable en un extremo distal de un cateter de soporte tambien puede ser ventajoso en combinacion con una combinacion convencional de alambre grna/cateter de soporte sin una estructura de acoplamiento para sujetar el alambre grna en una posicion longitudinal predeterminada con relacion al cateter de soporte.

Si el miembro deformable 13 esta en estado no comprimido y el tope 7 hace contacto con la restriccion 8, el extremo distal 9 del alambre grna esta dentro del miembro deformable 13. Por lo tanto, el miembro deformable 13 protege la punta del alambre grna 3 reduciendo el riesgo de danar el sistema vascular, pero permite que la punta se flexione cuando pasa a traves de las secciones curvas del sistema vascular hacia una lesion.

El miembro deformable 13 es compresible elasticamente en direccion longitudinal hasta un grado que, mientras el tope 7 esta en contacto con la restriccion 8, el extremo distal 9 del alambre grna 3 se proyecta desde el miembro deformable 13. Esto permite que se ejerza una presion local relativamente grande sobre una lesion 2 a pasar. Preferentemente, se obtiene una deformacion elastica deseada del miembro en respuesta a una fuerza ejercida o adyacente al extremo proximal del alambre grna de 0,2 a 0,5 N.

El tope 7 y la restriccion 8 se ubican estrechamente adyacentes a los extremos distales 9, 10 del alambre grna 3 y, respectivamente, el cateter de soporte 5. Esto es ventajoso para controlar con precision las posiciones relativas de los extremos distales 9, 10 del alambre grna 3 y el cateter de soporte 5. Ademas, dado que el lumen 6 es relativamente ancho para permitir que el tope pase a traves del mismo, el lfquido de contraste puede alimentarse a traves del lumen 6 con relativamente poca presion. Debido a que el extremo distal del cateter de soporte se ubica cerca de la punta del alambre grna, las dosis muy pequenas de lfquido de contraste son suficientes para hacer visibles porciones del sistema vascular que son relevantes para la conduccion visible. Convencionalmente, el lfquido de contraste se alimenta a traves del cateter gma cuyo extremo distal se ubica mas remotamente de la punta distal del alambre gma (en el ostium de una arteria coronaria principal) de manera que se requieren mayores volumenes de lfquido de contraste para obtener el contraste requerido en los alrededores de la punta del alambre gma.

En las Figuras 4-6 se muestra un ejemplo de un sistema de alambre gma en el cual el cateter de soporte mostrado en las Figuras 1-3 se combina con un alambre gma diferente 53. En este ejemplo, el tope 57 del alambre gma 53 se acopla con la restriccion 58 en un lado distal de la restriccion 58. Esto permite que el alambre gma 53 se introduzca antes del cateter de soporte 55 y retraiga el cateter de soporte 55 mientras deja el alambre gma 53 en su lugar.

Cuando la lesion 2 tiene que cruzarse, el cateter de soporte 55 avanza contra la lesion 2 y el centrado de su extremo distal 60 con relacion al vaso sangmneo 1 se mejora por el aumento del tamano de la seccion transversal del miembro deformable 63 a medida que se comprime axialmente por las fuerzas axiales ejercidas sobre el mismo. La posicion del extremo distal 59 del alambre gma 53 con relacion al cateter de soporte se controla facilmente mediante el acoplamiento del tope 57 y la restriccion 58. En consecuencia, a medida que el alambre gma 53 se desplaza posteriormente de manera distal fuera del cateter de soporte 55 a traves de una distancia dada desde una posicion en la cual el tope 57 colinda contra el extremo distal de la restriccion 58, la distancia sobre la cual una porcion de extremo distal del alambre gma 53 se proyecta desde el cateter de soporte 55 se controla facilmente sin tener que depender de la fluoroscopia. La distancia sobre la cual puede avanzar el alambre gma 53 en direccion distal con relacion al cateter de soporte 55 no se limita por el tope 57 en contacto con la restriccion 58. En consecuencia, la distancia sobre la cual avanza cada vez mas el alambre gma 53 puede adaptarse a la resistencia encontrada en la lesion 2. Si una porcion del pasaje 4 es relativamente recta y/o una porcion de la lesion 2 es suave, el alambre gma 53 puede avanzar a traves de una distancia relativamente grande. Esto reduce el tiempo requerido para pasar a traves de una lesion 2.

Ademas, el cateter de soporte 5 puede usarse para transferir directamente una fuerza de empuje en direccion longitudinal a la porcion de extremo distal del alambre gma 53 a traves del tope 57. Puede ejercerse una fuerza de traccion sobre el alambre gma 53 si se desea mantener el tope 57 en contacto con la restriccion 58. Por lo tanto, al empujar el alambre gma 53 fuera del cateter de soporte 55, la porcion de extremo distal del sistema del alambre gma es muy flexible y al empujar la restriccion 58 contra el tope 57, la porcion de extremo distal se vuelve ngida y adecuada para ejercer una fuerza de empuje relativamente grande sobre una lesion para empujar la porcion de extremo distal a traves de la lesion.

En el ejemplo mostrado en las Figuras 4-6, el miembro deformable 63 tiene un diametro mas pequeno que el miembro deformable 13 mostrado en las Figuras 1-3 para facilitar el paso a traves de los pasajes estrechos. La distancia entre el tope 57 y el extremo distal 59 del alambre gma 53 y la distancia entre el lado distal de la restriccion 58 y el extremo distal 60 del cateter de soporte 55 se relacionan de manera que el extremo distal 59 del alambre gma 53 esta justo fuera del cateter de soporte 55 si el miembro deformable esta en la condicion no deformada. En dependencia de la situacion en la lesion 2 a tratar, los requisitos con respecto al nivel de precaucion pueden variar. Por ejemplo, un alambre gma que tiene una punta mas larga, la cual esta a nivel o se proyecta menos de, por ejemplo, 0,5, 1 o 2 cm desde el miembro deformable 63, si el miembro deformable esta en estado no comprimido, puede seleccionarse si la lesion esta en una posicion donde el vaso sangmneo es relativamente robusto y/o tiene poca curvatura. Ademas, la rigidez de la porcion de la punta del alambre gma puede seleccionarse de acuerdo con los requisitos de precaucion en la ubicacion de la lesion.

En la Figura 7, el cateter de soporte 5 mostrado en las Figuras 4-6 se muestra en una posicion dentro de un soporte y tubo de intercambio 14. Este soporte y el tubo de intercambio 14 puede deslizarse a traves del cateter de soporte 5 para proporcionar un soporte mejorado adicional y para mejorar aun mas el centrado del extremo del alambre gma 9, 59 con relacion al vaso sangmneo 1. Ademas, si el soporte y tubo de intercambio 14 ha avanzado hasta que su extremo distal haya alcanzado el extremo distal 9, 59 del alambre gma 3, 53 o el extremo distal del cateter de soporte 5, el alambre gma 3, 53 o, respectivamente, el cateter de soporte 5 puede extraerse mientras se mantiene una gma para guiar otro implemento a la posicion de la lesion 2. Esto es particularmente ventajoso si se desea intercambiar un alambre gma 59 como se muestra en las Figuras 4-6 y/o el cateter de soporte 5.

En las Figuras 8 y 9 se muestra una porcion de extremo proximal de otro ejemplo de un sistema de alambre gma. De acuerdo con este ejemplo, el sistema de soporte del alambre gma tiene una estructura de acoplamiento de alambre gma en forma de una porcion de pared del cateter de soporte desplazable 108. La porcion de pared del cateter de soporte 108 puede colocarse en acoplamiento de sujecion con el alambre gma, sujetando un dispositivo de direccion de torque 116 (parcialmente mostrado) u otra abrazadera al cateter de soporte 105. El alambre gma 103 puede ser un alambre gma convencional 103 dimensionado adecuadamente y el dispositivo de direccion de torque 116 debe dimensionarse adecuadamente para acoplarse en sujecion con el cateter de soporte 105. Al presionar la porcion de pared del cateter desplazable 108 contra el alambre gma 103, el alambre gma 103 puede mantenerse colocado en una posicion fija en direccion longitudinal con relacion al cateter de soporte 105. Esto permite avanzar el cateter de soporte 105 y el alambre gma 103 simultaneamente de manera sencilla. Al liberar la presion de la porcion de pared del cateter desplazable 108 contra el alambre gma 103, el alambre gma 103 se libera y puede avanzar o retraerse facilmente con relacion al cateter de soporte 105.

La porcion de pared del cateter de soporte desplazable 108 incluye una porcion de pared del cateter flexible 108 para transferir una fuerza de sujecion aplicada externamente, al menos parcialmente, (parte de la presion se usa para la deformacion elastica de la porcion de pared del cateter flexible 108) al alambre gma 103 en el lumen 106. La fuerza de presion se ejerce por el dispositivo de direccion de torque 116 que sujeta el alambre grna 103 y el cateter de soporte 105 uno contra el otro. En dependencia de las fuerzas de sujecion que pueden ejercerse por el dispositivo de direccion, la pared del cateter 105 puede ser lo suficientemente flexible, por lo que puede prescindirse de una seccion de pared especial mas flexible que otras secciones de pared, donde debe montarse el dispositivo de direccion, siempre que la pared del cateter sea elasticamente deformable en un grado suficiente para volver sustancialmente a su forma original cuando el dispositivo de direccion libera el cateter.

En la Figura 10 se muestra un ejemplo de un sistema de acuerdo con la invencion. De acuerdo con este ejemplo, la estructura de acoplamiento del alambre grna para permitir y hacer que el cateter de soporte se acople con el alambre grna esta constituido por un dispositivo de direccion de torque 216 y la pared 208 del cateter, que es lo suficientemente elasticamente deformable para presionarse contra el alambre grna 203 para fijar el alambre grna 203 con relacion al cateter de soporte 205 por el dispositivo de direccion de torque 216 y retroceder de manera que el alambre grna 203 se libere cuando se elimina la presion de sujecion. La flexibilidad requerida de la pared del cateter que permite que la pared del cateter se presione contra el alambre grna para fijar el alambre grna y para liberar completamente el alambre grna cuando se libera la fuerza de sujecion se logra principalmente mediante la seleccion de un material de pared adecuado con respecto a la rigidez y deformabilidad del material espedfico y un grosor de pared adecuado.

El material de pared elasticamente deformable en la seccion del cateter de soporte al cual puede sujetarse el dispositivo de direccion de torque es preferentemente un material polimerico y/o elastomerico relativamente suave que tiene una dureza menor que 55 Shore D y preferentemente menor que 50 Shore D. El polfmero y/o material elastomerico puede ser, por ejemplo, o incluir poliamida, poliuretano o amida de bloques de polieter.

Para combinar la compresibilidad radial facil del cateter de soporte para fijar firmemente el alambre grna con una alta rigidez a la flexion de una porcion proximal del cateter de soporte que debe sujetarse por el intervencionista (por ejemplo, los 15-50 cm mas proximales del cateter), para permitir un control preciso sobre los movimientos axiales del cateter de soporte, los refuerzos axiales, tal como las fibras orientadas axialmente, pueden incrustarse en la pared de la porcion proximal del cateter de soporte que debe sujetarse por el intervencionista.

El dispositivo de direccion de torque 216 esta compuesto por un miembro de cuna 217 que puede empujarse axialmente dentro de un miembro de anillo 218 de manera que se ejerza una fuerza de sujecion radial hacia dentro resultante sobre el cateter 205. Para limitar el grado en el cual el material de pared del cateter se deforma durante la sujecion en un desplazamiento radial dado hacia dentro, se prefiere que la pared del cateter se presione hacia y contra el alambre grna en no mas de tres y preferentemente no mas de dos ubicaciones distribuidas circunferencialmente y separadas alrededor del cateter. Tambien en esta modalidad, el alambre grna 203 puede ser un alambre grna convencional.

El cateter 205 tiene una porcion de extremo proximal 212 de preferentemente al menos 5 cm de longitud y con mayor preferencia de al menos 10 o 20 cm de longitud, cuyo diametro no aumenta hacia el extremo proximal. Por lo tanto, un dispositivo de direccion de torque, tal como el dispositivo 216, puede pasar facilmente a traves del cateter 205 desde su extremo proximal, es decir, una porcion del extremo proximal del cateter de soporte puede pasar a traves del dispositivo de direccion de torque hasta que el dispositivo de direccion de torque haya alcanzado una posicion separada desde el extremo proximal del cateter de soporte. Esto a su vez permite que el dispositivo de direccion de torque 216 se fije en una posicion mas distal que cuando se use un cateter convencional, que se equipa con un centro, de manera que el dispositivo de direccion de torque debena fijarse al alambre grna en una posicion proximal del cateter. La posicion mas distal del dispositivo de direccion de torque es ventajosa para un control mas directo sobre la orientacion de la punta distal del alambre grna.

La colocacion del dispositivo de direccion de torque en una posicion separada distalmente del extremo proximal del cateter de soporte tambien puede facilitarse al proporcionar que el cateter de soporte este empaquetado con el dispositivo de direccion de torque premontado en una porcion de extremo proximal del cateter de soporte. La presencia de un centro en el extremo proximal del cateter de soporte no interfiere con la colocacion del dispositivo de direccion de torque en una posicion separada del extremo proximal del cateter de soporte y el centro. Ademas, se evita la necesidad de manipular el cateter de soporte para montar el dispositivo de direccion de torque fuera del entorno esteril en el cual se ha empaquetado.

Dado que el dispositivo de direccion de torque puede sujetarse al cateter de soporte en varias posiciones a diferentes distancias separadas del extremo proximal del cateter de soporte (y/o de un centro en el extremo proximal, si existe), es posible sujetar axialmente el alambre grna con relacion al cateter de soporte en una posicion cercana a una abertura en la piel del paciente donde el alambre grna y el cateter de soporte ingresan al paciente, de manera que se logra un control particularmente directo sobre el alambre grna, tanto en direccion longitudinal como en sentido rotacional sobre su eje longitudinal. Ademas, en estado liberado, el dispositivo de direccion de torque puede reubicarse cuando el alambre grna y el cateter de soporte se insertan mas en el paciente. Para mantener el control sobre la posicion del alambre grna con relacion al cateter de soporte cuando el dispositivo de direccion de torque se libera y se desplaza a otra posicion de sujecion, un segundo dispositivo de direccion de torque puede sujetarse al cateter de soporte antes de liberar el primer dispositivo de direccion de torque para mantener el alambre grna fijo con relacion al cateter de soporte a medida que se libera y se desplaza el primer dispositivo de direccion de torque. Despues de que el primer dispositivo de direccion de torque se haya sujetado al cateter de soporte, lo que provocara que el alambre grna se fije con relacion al cateter de soporte en la nueva posicion, el segundo dispositivo de direccion de torque puede liberarse nuevamente.

Si se proporciona una seccion de la porcion de pared del cateter de soporte que es mas flexible que las secciones adyacentes longitudinalmente de la pared del cateter de soporte, para facilitar la sujecion del alambre gma presionando la pared de soporte del cateter contra el alambre gma que se extiende a traves del cateter de soporte, la longitud de la pared de la seccion de la pared del cateter de soporte flexible es preferentemente de manera que manera el dispositivo de direccion de torque puede sujetarse al mismo en varias posiciones a diferentes distancias del extremo proximal. Alternativamente, o ademas, puede proporcionarse una pluralidad de secciones de pared del cateter relativamente flexibles separadas en direccion longitudinal, con una seccion de pared del cateter menos flexible ubicada en el medio.

Dentro del marco de la invencion como se expone en las reivindicaciones, son concebibles muchas otras variaciones y aplicaciones que las descritas como ejemplos. Por ejemplo, el alambre gma puede introducirse en la preparacion del suministro de otros artfculos ademas de los stents, como las valvulas cardfacas. Ademas, el cateter de soporte tambien puede constituir un cateter de suministro, de manera que el dispositivo de intervencion, tal como un balon de dilatacion y un stent, se suministren directamente a la ubicacion de la estenosis a medida que el alambre gma y el cateter de soporte avanzan a esa posicion.

Para rigidez torsional y facil rotacion alrededor de su eje longitudinal, el cateter de soporte esta preferentemente cerrado circunferencialmente sobre al menos una porcion, preferentemente la mayona) de su longitud, es decir, preferentemente del tipo que tiene un corte longitudinal desde su extremo proximal hasta su extremo distal para una “capacidad de alambre corto".

Las modalidades dimensionadas de manera adecuada de un sistema de alambre gma de acuerdo con la invencion tambien pueden usarse para otras aplicaciones endovasculares y aplicaciones neurovasculares.

Claims (1)

1. Reivindicaciones

   1. Un sistema de soporte del alambre gma que comprende un cateter de soporte (5; 55; 105; 205) para la insercion en un sistema vascular de un ser humano o un animal, el cateter de soporte (5; 55; 105; 205) delimita un lumen (6; 56; 106) para recibir al menos una porcion de un alambre gma (3; 53; 103; 203), y comprende una estructura de acoplamiento del alambre gma (8; 58; 108; 116; 216) para permitirque el cateter de soporte (5; 55; 105; 205) se acople al alambre gma (3; 53; 103; 203) dentro del lumen (6; 106), la estructura de acoplamiento (8; 58; 108, 116; 216) en la condicion de acoplamiento hace que el alambre gma (3; 53; 103; 203) y el cateter de soporte (5; 55; 105; 205) se mantengan colocados mutuamente, al menos, en su direccion longitudinal; en donde la estructura de acoplamiento del alambre gma (116; 216) incluye una porcion de pared del cateter de soporte (108; 208) suficientemente elasticamente deformable para transferir una fuerza de sujecion aplicada externamente, al menos, parcialmente para fijar el alambre gma (103; 203) en el lumen (106) y para liberar el alambre gma (103; 203) en respuesta a la liberacion de la fuerza de sujecion;

   en donde la estructura de acoplamiento del alambre gma incluye una abrazadera (116; 216) dispuesta para sujetarse a una porcion de la superficie exterior del cateter de soporte (105; 205) y para ejercer una fuerza de sujecion al cateter de soporte (105; 205) lo que provoca que dichas porciones de pared del cateter de soporte (105; 205) se sujeten contra el alambre gma en el lumen;

   caracterizado porque,

   el cateter de soporte se extiende a traves de la abrazadera (116; 216) y la abrazadera es un dispositivo de direccion de torque (116; 216) que puede desplazarse en una direccion longitudinal a lo largo de una seccion del cateter de soporte (105; 205) que se extiende a traves del dispositivo de direccion de torque (116; 216), entre diferentes posiciones a diferentes distancias en la direccion longitudinal desde el extremo proximal del cateter de soporte (105; 205) donde una porcion de pared (108; 208) del cateter de soporte (105; 205) puede sujetarse contra el alambre gma (103; 203) por el dispositivo de direccion de torque (116; 216) para efectuar la fijacion del alambre gma (103; 203) en el lumen (106).

   2. Un sistema de soporte del alambre gma de acuerdo con la reivindicacion 1, en donde el dispositivo de direccion de torque (216) y el cateter de soporte se disponen de manera que el dispositivo de direccion de torque (216) puede pasarse sobre el cateter de soporte (205) desde el extremo proximal del cateter de soporte.

   3. Un sistema de soporte del alambre gma de acuerdo con la reivindicacion 1 o 2, en donde la estructura de acoplamiento del alambre gma incluye al menos una porcion de pared del cateter de soporte desplazable (108) que es mas flexible que las porciones de pared longitudinalmente adyacentes del cateter de soporte.

   4. Un sistema de soporte del alambre gma de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde la estructura de acoplamiento del alambre gma esta constituida por una restriccion (8; 58) del lumen (6; 56) del cateter de soporte (5; 55) para acoplar un tope (7; 57) que se proyecta transversalmente desde el alambre gma (3; 53).

   5. Un sistema de soporte del alambre gma de acuerdo con la reivindicacion 4, en donde el cateter de soporte (5;

   55) tiene un extremo proximal y un extremo distal, el tope (7; 57) y la restriccion (8) se ubican estrechamente adyacentes al extremo distal (1060) del cateter de soporte (5; 55).

   6. Un sistema de soporte del alambre gma de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el cateter de soporte (5; 55) tiene un extremo proximal (12) y un extremo distal (10; 60), una porcion de extremo distal del cateter de soporte esta constituido por un miembro deformable (13; 63) de un material mas suave que las porciones adyacentes mas proximales del cateter de soporte (5; 55).

   7. Un sistema de soporte del alambre gma de acuerdo con la reivindicacion 6, en donde el miembro deformable (13; 63) en la condicion no deformada tiene un contorno de seccion transversal exterior mas grande que el contorno de seccion transversal de una porcion adyacente del cateter de soporte.

   8. Un sistema de soporte del alambre gma de acuerdo con la reivindicacion 6 o 7, en donde el miembro deformable (13; 63) es de material elastomerico natural y/o sintetico que tiene una dureza inferior a 60 Shore A.

   9. Un sistema de soporte del alambre gma de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde al menos una porcion del cateter de soporte (5; 55) estrechamente adyacente a la punta distal (10; 60) es al menos parcialmente radiopaca.

   10. Un sistema de gma que incluye un sistema de soporte de gma de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores y un alambre gma (3; 53; 103; 203).

   11. Un sistema de alambre gma de acuerdo con la reivindicacion 4 o 5 y de acuerdo con la reivindicacion 10, en donde, al menos, el alambre gma (53) comprende un tope (57) para acoplar con la restriccion (58), el tope (57) se ubica en un lado distal de la restriccion (58).

   Un sistema de alambre gma de acuerdo con la reivindicacion 4 o 5 y de acuerdo con la reivindicacion 10, en donde al menos el alambre gma (3) comprende un tope (7) para acoplar con la restriccion (8), el tope (7) se ubica en un lado proximal de la restriccion (8).

   Un sistema de alambre gma de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 6-8 y de acuerdo con la reivindicacion 11 o 12, en donde el extremo distal (9) del alambre gma (3) esta dentro del miembro deformable (13) si el tope (7) hace contacto con la restriccion (8), y el miembro deformable (13) esta en la condicion no deformada.

   Un sistema de alambre gma de acuerdo con la reivindicacion 13, en donde el miembro deformable (13) es compresible elasticamente en direccion longitudinal hasta un grado que, mientras el tope (7) esta en contacto con la restriccion (8), el extremo distal (9) del alambre gma (3) se proyecta desde el miembro deformable (13).

   Un sistema de alambre gma de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 10-14, en donde el dispositivo de direccion de torque (116; 216) puede desplazarse a lo largo del alambre gma (103; 203) entre diferentes posiciones a lo largo de donde una porcion de pared (108; 208) del cateter soporte (105; 205) puede sujetarse contra el alambre gma (103; 203) porel dispositivo de direccion de torque (116; 216) para efectuar la fijacion del alambre gma (103; 203) en el lumen (106).