ES2709687T3 - Suturas de auto-retención con retenedores bidireccionales o retenedores unidireccionales - Google Patents
Suturas de auto-retención con retenedores bidireccionales o retenedores unidireccionales Download PDFInfo
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Abstract
Una sutura (100) que se utilizará en un procedimiento aplicado al tejido, que comprende: un cuerpo de sutura alargado (102) que incluye los extremos primero y segundo; y una pluralidad de retenedores bidireccionales (104) separados entre sí y que se extienden desde dicho cuerpo de sutura alargado entre dichos primero y segundo extremos; en el que cada uno de dichos retenedores bidireccionales está configurado para, antes de ser desplegados a través del tejido, desplegarse a través del tejido tanto en una primera dirección como en una segunda dirección opuesta a la primera dirección; y caracterizado porque: cada uno de dichos retenedores bidireccionales está configurado para ser plegable en cualquiera de las dos direcciones; cada uno de dichos retenedores bidireccionales se configura de tal manera que si se pliega debido a que el retenedor bidireccional se despliega a través del tejido en la primera dirección, el retenedor bidireccional cederá sustancialmente al movimiento del cuerpo de sutura alargado dentro del tejido cuando el cuerpo de sutura alargado se estira en la primera dirección y resistirá el movimiento del cuerpo de sutura alargado en la segunda dirección opuesta a la primera dirección; y cada uno de dichos retenedores bidireccionales está configurado de tal manera que si se pliega debido a que el retenedor bidireccional se despliega a través del tejido en la segunda dirección, el retenedor bidireccional cederá sustancialmente al movimiento del cuerpo de sutura alargado dentro del tejido cuando el cuerpo de sutura alargado se estira en la segunda dirección y resistirá el movimiento del cuerpo de sutura alargado en la primera dirección, en el que cada uno de dichos retenedores bidireccionales incluye ranuras (106) que guían cómo se pliega el retenedor bidireccional.
Description
DESCRIPCION
Suturas de auto-retencion con retenedores bidireccionales o retenedores unidireccionales
Campo de la invencion
La presente invencion se refiere en general a suturas de auto-retencion para procedimientos quirurgicos y a procedimientos de fabricacion de suturas de auto-retencion para procedimientos quirurgicos.
Antecedentes de la invencion
Las suturas se usan habitualmente para cerrar o unir heridas en tejidos humanos o animales, como piel, musculos, tendones, organos internos, nervios y vasos sangumeos. Las suturas pueden formarse a partir de material no absorbible, como seda, nailon, polipropileno o algodon, o, como alternativa, pueden formarse suturas a partir de material bioabsorbible como, por ejemplo, homopolfmeros y/o copolfmeros de glicolido, lactida, p-dioxanona y £-caprolactona.
Las suturas consisten tfpicamente en un hilo de sutura filamentoso con una aguja con una punta afilada (la fijacion de suturas y agujas quirurgicas se describe en Las patentes de Estados Unidos n.° 3,981,307, 5,084,063, 5,102,418, 5,123,911, 5,500,991, 5,722,991, 6,012,216y 6,163,948y La publicacion de la solicitud de patente de Estados Unidos n.° 2004/0088003).
Las suturas de auto-retencion (a menudo denominadas "suturas de puas") difieren de las suturas convencionales en que poseen numerosos retenedores pequenos (a menudo puas) que se anclan en el tejido circundante despues del despliegue, eliminando asf la necesidad de atar nudos para unir tejidos adyacentes, y se han descrito en, por ejemplo, La patente de Estados Unidos n.° 6.848.152 y la patente europea 1 075 843. Dichos retenedores sobresalen de la periferia de la sutura y estan dispuestos para permitir el paso de la sutura de auto-retencion cuando se estira en una direccion (con respecto a la direccion de la saliente del retenedor) a traves del tejido, pero resisten el movimiento de la sutura de auto-retencion cuando se empuja en la direccion opuesta. Los retenedores pueden reducir el deslizamiento de la sutura al menos en una direccion a lo largo de la sutura y, opcionalmente, pueden evitar el anudado de la sutura.
Una sutura de auto-retencion puede ser unidireccional, teniendo uno o mas retenedores orientados en una direccion a lo largo de la longitud del hilo de sutura; o bidireccional, tfpicamente con uno o mas retenedores orientados en una direccion a lo largo de una porcion del hilo, seguido de uno o mas retenedores orientados en otra direccion (a menudo opuesta) sobre el resto del hilo (como se describe en el contexto de retenedores de puas en las patentes de Estados Unidos n.° 5.931.855 y 6.241.747). Aunque es posible cualquier numero de configuraciones secuenciales o intermitentes de retenedores, la forma mas frecuente implica una aguja en un extremo, seguida de puas que se proyectan "lejos" de la aguja hasta el punto de transicion (a menudo el punto medio) de la sutura; en el punto de transicion, la configuracion de las puas se invierte 180° (es decir, las puas ahora estan orientadas en la direccion opuesta) a lo largo de la longitud restante del hilo de sutura antes de unirse a una segunda aguja en el extremo opuesto.
Las suturas de auto-retencion unidireccionales pueden incluir un extremo que se apunta para permitir la penetracion y el paso a traves del tejido cuando se tira por el extremo y un extremo opuesto que incluye un anclaje para enganchar el tejido en el punto de insercion inicial para limitar el movimiento de la sutura. Como alternativa, las suturas de auto-retencion bidireccionales pueden incluir retenedores agrupados y que se extienden en una direccion a lo largo de una porcion de la sutura y retenedores opuestos agrupados y que se extienden en una direccion opuesta a lo largo de otra porcion de la sutura. Cuando se implantan de manera que ambos grupos de retenedores se adhieran al tejido, los retenedores pueden resistir el movimiento de la sutura a traves del tejido en cualquier direccion.
Un cirujano puede usar una aguja quirurgica con una sutura unida (que puede ser un monofilamento liso o un multifilamento) para perforar el tejido Como alternativa en las caras opuestas de una herida para coser la herida cerrada. Las tecnicas para colocar suturas de auto-retencion en el tejido para cerrar o unir heridas pueden incluir enhebrar la sutura de auto-retencion en patrones de lmea recta como zig-zag y patrones curvilmeos como alfa, sinusoidal y sacacorchos. Un cirujano tambien puede usar suturas de auto-retencion para colocar y apoyar el tejido donde no hay herida en procedimientos como la cirugfa estetica de la cara, cuello, region abdominal o toracica, entre otros.
Mas espedficamente, las suturas de auto-retencion se pueden usar en procedimientos quirurgicos superficiales y profundos en seres humanos y animales para cerrar heridas, reparar lesiones traumaticas o defectos, unir tejidos entre sf [acercar los tejidos cortados, cerrar un espacio anatomico, fijar una o varias capas de tejido, crear anastomosis entre dos estructuras huecas (luminales), unir tejidos, fijar o volver a fija tejidos a su ubicacion anatomica adecuada], unir elementos extranos a los tejidos (fijar implantes medicos, dispositivos, protesis y otros dispositivos funcionales o de apoyo) y para recolocar tejidos en nuevas ubicaciones anatomicas (reparaciones,
elevaciones de tejidos, injertos de tejido y procedimientos relacionados), por nombrar solo algunos ejemplos.
Las suturas consisten tfpicamente en un hilo de sutura filamentoso unido a una aguja con una punta afilada (la union de suturas y agujas quirurgicas se describe en las patentes de Estados Unidos n.° 3.981.307, 5.084.063, 5.102.418, 5.123.911, 5.500.991, 5.722.991, 6.012.216y 6.163.948, y la publicacion de solicitud de patente de Estados Unidos n.° 2004/0088003). Clasicamente, la aguja avanza a traves del tejido deseado en un lado de la herida y luego a traves del lado adyacente de la herida para formar un "bucle" que luego se completa atando un nudo en la sutura.
Los materiales de las suturas se clasifican en general como degradables o bioabsorbibles (es decir, se descomponen completamente en el cuerpo con el tiempo), como compuestos de catgut, polfmeros y copolfmeros de acido glicolico, polfmeros y copolfmeros de acido lactico y copolfmeros basados en eteres de eter como poliglicolida o copolfmeros de lactida con poliglicoles o polieteres; o como no absorbibles (permanentes; no degradables), tales como los compuestos de poliamida, politetrafluoroetileno, poli (tereftalato de etileno), poliuretano, poliesteres basados en esteres, tales como polibutileno o poli (tereftalato de etileno) con poliglicoles o polieteres, aleaciones metalicas, metales (por ejemplo, alambre de acero inoxidable), polipropileno, polietileno, seda y algodon. Se ha descubierto que las suturas degradables (bioabsorbibles) son particularmente utiles en situaciones en las que la extraccion de suturas puede poner en peligro la reparacion o cuando el proceso de curacion natural hace innecesario el soporte proporcionado por el material de sutura despues de que se haya completado la cicatrizacion de la herida; como en, por ejemplo, completar un cierre de la piel sin complicaciones. Las suturas no degradables (no absorbibles) se usan en heridas donde se puede esperar que la cicatrizacion sea prolongada o cuando el material de sutura sea necesario para proporcionar soporte ffsico a la herida durante largos penodos de tiempo; como en, por ejemplo, reparaciones de tejidos profundos, heridas por alta tension, muchas reparaciones ortopedicas y algunos tipos de anastomosis quirurgicas.
Las suturas bioabsorbibles pueden estar hechas de materiales que se descomponen en el tejido despues de un penodo de tiempo determinado, que dependiendo del material puede ser de diez dfas a ocho semanas. Las suturas se utilizan, por lo tanto, en muchos de los tejidos internos del cuerpo. En la mayona de los casos, tres semanas son suficientes para que la herida se cierre firmemente. En ese momento, la sutura ya no es necesaria, y el hecho de que desaparezca es una ventaja, ya que no queda material extrano dentro del cuerpo y no es necesario que el paciente se quite las suturas. En casos raros, las suturas bioabsorbibles pueden causar inflamacion y ser rechazadas por el cuerpo en lugar de ser absorbidas. Las suturas bioabsorbibles se hicieron primero a partir de los intestinos de los mamfferos. Por ejemplo, las suturas de tripa pueden estar hechas de intestino bovino u ovino especialmente preparado, y pueden no tratarse (catgut simple), curtirse con sales de cromo para aumentar la persistencia de la sutura en el cuerpo (catgut cromico) o tratarse con calor para dar una absorcion mas rapida (catgut rapido). La preocupacion por la transmision de enfermedades como la encefalopatfa espongiforme bovina, ha dado lugar a que el intestino se recolecte de existencias que se han probado para determinar que los polfmeros naturales utilizados como materiales de sutura no transmiten enfermedades virales. Las suturas bioabsorbibles pueden estar hechas de fibras polimericas sinteticas, que pueden ser monofilamentos o trenzadas.
Las suturas de auto-retencion estan disenadas para enganchar el tejido cuando se tira de la sutura en una direccion diferente a aquella en la que se desplego originalmente en el tejido. Los dispositivos de aproximacion de tejido sin nudos que tienen puas se han descrito anteriormente, por ejemplo, en la patente de Estados Unidos n.° 5.374.268, revelando anclajes armados que tienen proyecciones similares a puas, mientras que los conjuntos de sutura que tienen miembros laterales con puas se han descrito en Las patentes de Estados Unidos n.° 5.584.859 y 6.264.675. Una de las patentes anteriores que describen una sutura de puas es la patente de Estados Unidos n.° 3.716.058, que describe una sutura que tiene una o mas puas relativamente ngidas en sus extremos opuestos; la presencia de las puas justo en los extremos de la sutura limitana la efectividad de las puas. Las suturas que tienen una pluralidad de puas colocadas a lo largo de una porcion mayor de la sutura se describen en La patente de Estados Unidos n.° 5.931.855, que describe una sutura con puas unidireccional, y la patente de Estados Unidos n.° 6,241,747, que describe una sutura barbada bidireccional. Los metodos y aparatos para formar puas en suturas cortando puas en un cuerpo de sutura se han descrito, por ejemplo, en Las patentes de Estados Unidos n.° 6.848.152 y 7.225.512. Los metodos de fabricacion de suturas con retenedores troncoconicos tambien se han descrito, por ejemplo, en la patente europea. 1075843 y La publicacion de patente de Estados Unidos n.° 2007/0038249.
El documento US2003/0004579A1 describe una protesis de reparacion de hernias con un miembro oclusivo para su insercion y/o refuerzo en tejido herniado. El documento US3123077 describe una sutura rugosa en forma de proyecciones.
A pesar de las ventajas de las suturas de auto-retencion existentes, sigue existiendo la necesidad y el deseo de nuevas y, preferentemente, mejores suturas de auto-retencion, y el metodo para hacer las mismas.
Breve sumario de la invencion
En el presente documento se proporcionan suturas para su uso en un procedimiento aplicado a tejidos y metodos para formar tales suturas. De acuerdo con una realizacion, una sutura incluye un cuerpo de sutura alargado y una pluralidad de retenedores que estan separados entre sf y se extienden desde el cuerpo de sutura alargado entre los
extremos primero y segundo del cuerpo de sutura. En realizaciones espedficas, los retenedores son retenedores bidireccionales.
De acuerdo con una realizacion de la presente invencion, cada retenedor bidireccional puede desplegarse a traves del tejido en dos direcciones generalmente opuestas entre sf, pero una vez desplegado en una direccion resiste el movimiento en la direccion generalmente opuesta. Ventajosamente, esto permite que el numero de retenedores bidireccionales que se despliegan en una direccion y el numero de retenedores bidireccionales que se desplieguen en la direccion generalmente opuesta se decida durante un procedimiento quirurgico, sobre la marcha. Visto de otra manera, la cantidad de sutura que se despliega a traves del tejido en una direccion y la cantidad de sutura que se despliega a traves del tejido en la otra direccion se puede decidir durante un procedimiento quirurgico porque la sutura no tiene un segmento de transicion predeterminado o punto.
De acuerdo con una realizacion de la presente invencion, cada retenedor bidireccional puede plegarse en cualquiera de las dos direcciones, dependiendo de la direccion en la que el retenedor se despliega a traves del tejido. De acuerdo con una realizacion, cada retenedor se pliega en una direccion opuesta a la direccion en la que el retenedor se despliega a traves del tejido. Una vez que un retenedor se pliega debido a que el retenedor se despliega a traves del tejido en una primera direccion, el retenedor producira sustancialmente el movimiento del cuerpo de sutura alargado dentro del tejido cuando el cuerpo de sutura alargado se dibuja en la primera direccion, y resistira el movimiento del cuerpo de sutura alargado en una segunda direccion generalmente opuesta a la primera direccion. De acuerdo con una realizacion de la presente invencion, una forma de cada retenedor puede transformarse de dos maneras, dependiendo de la direccion en la que el retenedor se despliega a traves del tejido. Una vez que un retenedor se transforma en forma debido a que el retenedor se despliega a traves del tejido en una primera direccion, el retenedor producira sustancialmente el movimiento del cuerpo de sutura alargado dentro del tejido cuando el cuerpo de sutura alargado se dibuja en la primera direccion, y resistira movimiento del cuerpo de sutura alargado en una segunda direccion generalmente opuesta a la primera direccion. Una vez que un retenedor se transforma en forma debido a que el retenedor se despliega a traves del tejido en la segunda direccion, el retenedor producira sustancialmente el movimiento del cuerpo de sutura alargado dentro del tejido cuando el cuerpo de sutura alargado se dibuja en la segunda direccion y resistira el movimiento del cuerpo de sutura alargado en una primera direccion.
De acuerdo con realizaciones alternativas de la presente invencion, una sutura incluye un cuerpo de sutura alargado y una pluralidad de retenedores de forma conica separados entre sf y que se extienden desde el cuerpo de sutura alargado entre los extremos primero y segundo del cuerpo de sutura. Ademas, las salientes de contacto con el tejido se extienden desde los bordes de los retenedores de forma conica y/o las paredes en angulo de los retenedores de forma conica.
Los detalles de una o mas realizaciones se exponen en la descripcion siguiente. Otras caractensticas, objetos y ventajas seran evidentes a partir de la descripcion, los dibujos y las reivindicaciones.
Descripcion de los dibujos
La figura 1 es una vista en perspectiva de una parte de una sutura de auto-retencion segun una realizacion de la presente invencion, que incluye retenedores bidireccionales.
Las figuras 2A-2C son vistas frontales de los retenedores bidireccionales de la figura 1, segun diversas realizaciones de la presente invencion.
Las figuras 3A-3H son vistas en seccion transversal de ranuras en los retenedores bidireccionales de las figuras 2A-2C, de acuerdo con diversas realizaciones de la presente invencion.
La figura 4A es una vista en perspectiva de una parte de la sutura de auto-retencion de la figura 1, antes de ser desplegado a traves del tejido del paciente.
La figura 4B es una vista en perspectiva de la sutura de auto-retencion de la figura 1 (y la figura 4A), cuando inicialmente se esta desplegando a traves del tejido del paciente.
La figura 4C es una vista en perspectiva de la sutura de auto-retencion de la figura 1 (y las figuras 4A y 4B) despues de que se haya desplegado a traves del tejido del paciente.
La figura 5 ilustra que los retenedores bidireccionales de las figuras 1-4C se puede desplegar a traves del tejido del paciente en diferentes direcciones.
Las figuras 6A y 6B son vistas frontales de los retenedores bidireccionales que incluyen salientes que se extienden desde los bordes de los retenedores, de acuerdo con realizaciones de la presente invencion.
La figura 6C es una vista en perspectiva de una sutura que incluye uno de los retenedores bidireccionales de las figuras 6A y 6B, despues de que el retenedor se haya desplegado a traves del tejido del paciente.
Las figuras 6D y 6E son vistas frontales de los retenedores bidireccionales que incluyen salientes que se extienden desde los bordes de los retenedores, de acuerdo con realizaciones adicionales de la presente invencion en las que las salientes son esquinas de caras cuadrilateras.
La figura 7 es una vista frontal de un retenedor bidireccional que incluye orificios de ventilacion que evitan que el retenedor atrape el aire.
La figura 8 ilustra una maquina de extrusion y acunacion de ejemplo que puede usarse para producir las suturas descritas con referencia a las figuras 1-7, de acuerdo con una realizacion de la presente invencion.
La figura 9 ilustra un filamento de ejemplo que puede producirse usando la maquina de la figura 8.
Las figuras 10A-10C ilustran como se puede usar un molde o matriz para producir las suturas descritas con referencia a las figuras 1-7 del filamento mostrado en la figura 9.
La figura 11A ilustra una sutura de auto-retencion que incluye retenedores unidireccionales, de acuerdo con una realizacion de la presente invencion.
Las figuras 11B-11E ilustran realizaciones de retenedor alternativas para la sutura de auto-retencion de la figura 11A.
Descripcion de la invencion
Antes de exponer la invencion, puede ser util para su comprension establecer primero definiciones de ciertos terminos que se usan a continuacion.
"Sistema de auto-retencion" se refiere a una sutura de auto-retencion junto con medios para desplegar la sutura en el tejido. Tales medios de despliegue incluyen, sin limitacion, agujas de sutura y otros dispositivos de despliegue, asf como extremos suficientemente ngidos y afilados en la propia sutura para penetrar en el tejido.
"Sutura de auto-retencion" se refiere a una sutura que no requiere un nudo o un anclaje de sutura en su extremo para mantener su posicion en la cual se despliega durante un procedimiento quirurgico. Estas pueden ser suturas de monofilamento o suturas trenzadas, y se colocan en el tejido en dos etapas, a saber, el despliegue y la fijacion, e incluyen al menos un retenedor de tejido.
"Retenedor de tejido" (o simplemente "retenedor" o "pua") se refiere a un elemento de sutura que tiene un cuerpo retenedor que se proyecta desde el cuerpo de sutura y un extremo de retenedor adaptado para penetrar en el tejido. Cada retenedor esta adaptado para resistir el movimiento de la sutura en una direccion diferente a la direccion en que el cirujano despliega la sutura en el tejido, al estar orientado para enfrentar sustancialmente la direccion de despliegue. Como el extremo que penetra en el tejido de cada retenedor que se mueve a traves del tejido durante el despliegue se enfrenta a la direccion de despliegue (la direccion del paso de la sutura durante el despliegue), los retenedores de tejido no deben atrapar o agarrar el tejido durante esta fase. Una vez que se ha desplegado la sutura de auto-retencion, una fuerza ejercida en otra direccion, a menudo sustancialmente opuesta a la direccion de despliegue, para fijar la sutura en la posicion hace que los retenedores se desplacen de sus posiciones de despliegue de reposo sustancialmente a lo largo del cuerpo de la sutura y provoquen retenido termina para penetrar en el tejido, lo que hace que el tejido quede atrapado entre el retenedor y el cuerpo de sutura.
"Configuraciones de retenedor" se refiere a las configuraciones de retenedores de tejido y pueden incluir caractensticas tales como tamano, forma, caractensticas de la superficie, etc. Estas a veces tambien se conocen como "configuraciones de puas".
"Sutura bidireccional" se refiere a una sutura de auto-retencion que tiene retenedores orientados en una direccion en un extremo y retenedores orientados en la otra direccion en el otro extremo. Una sutura bidireccional suele estar armada con una aguja en cada extremo del hilo de sutura. Muchas suturas bidireccionales tienen un segmento de transicion ubicado entre las dos orientaciones de puas.
"Segmento de transicion" se refiere a una porcion libre de retenedor (sin puas) de una sutura bidireccional ubicada entre un primer conjunto de retenedores (puas) orientado en una direccion y un segundo conjunto de retenedores (puas) orientado en otra direccion.
"Hilo de sutura" se refiere al componente del cuerpo filamentoso de la sutura y, para las suturas que requieren el despliegue de la aguja, no incluye la aguja de sutura. El hilo de sutura puede ser monofilamento o multifilamento.
"Sutura de monofilamento" se refiere a una sutura que comprende un hilo de sutura monofilamento.
"Sutura trenzada" se refiere a una sutura que comprende un hilo de sutura multifilamento. Los filamentos en tales hilos de sutura son tipicamente trenzados, retorcidos o tejidos juntos.
"Sutura degradable (tambien conocida como" biodegradable "o" bioabsorbible ") se refiere a una sutura que, despues de la introduccion en un tejido, se descompone y absorbe por el cuerpo. Tfpicamente, el proceso de degradacion se realiza al menos parcialmente en un sistema biologico. "Degradacion" se refiere a un proceso de escision de cadena por el cual una cadena de polfmero se divide en oligomeros y monomeros. La escision de la cadena puede ocurrir a traves de varios mecanismos, incluyendo, por ejemplo, por reaccion qmmica (por ejemplo, hidrolisis, oxidacion/reduccion, mecanismos enzimaticos o una combinacion de estos) o por un proceso termico o fotolftico. La degradacion del polfmero se puede caracterizar, por ejemplo, utilizando cromatograffa de permeacion de gel (GPC), que controla los cambios de masa molecular del polfmero durante la erosion y la degradacion. El material de sutura degradable puede incluir polfmeros como catgut, acido poliglicolico, polfmeros de acido lactico, esteres de polieter (por ejemplo, copolfmeros de poliglicolido con poliglicoles, poliglicolido con polieteres, acido polilactico con poliglicoles o acido polilactico con polieteres), copoKmeros de glicolidos y productos lacteos copolfmeros de carbonato de trimetileno y glicolida con dietilenglicol (por ejemplo, MAXONTm , Tyco Healthcare Group), terpolfmero compuesto de glicolida, trimetilcarbonato y dioxanona (por ejemplo, BIOSYNTM [glicolida (60 %), trimetileno carbonato (26 %) y dioxanona (14 %)], Tyco Healthcare Group), copolfmeros de glicolida, caprolactona, carbonato de trimetileno y lactida (por ejemplo, CAPROSYNTM, Tyco Healthcare Group). Estas suturas pueden estar en forma de multifilamento trenzado o en forma de monofilamento. Los polfmeros utilizados en la presente invencion pueden ser polfmeros lineales, polfmeros ramificados o polfmeros multiaxiales. Ejemplos de polfmeros multiaxiales usados en suturas se describen en Las publicaciones de solicitud de patente de Estados Unidos n.°. 20020161168, 20040024169 y 20040116620. Las suturas degradables tambien pueden incluir suturas solubles hechas de un polfmero soluble, como un polfmero de poli (alcohol vimlico) parcialmente desacetilado, pero sin limitarse a ellas. Las suturas hechas de material de sutura degradable pierden resistencia a la traccion a medida que el material se degrada.
"Sutura no degradable (tambien conocida como "no absorbible")” se refiere a una sutura que comprende material que no se degrada por la escision de la cadena, como los procesos de reaccion qmmica (por ejemplo, hidrolisis, oxidacion/reduccion, mecanismos enzimaticos o una combinacion o estos) o por un proceso termico o fotolftico. El material de sutura no degradable incluye poliamida (tambien conocida como nylon, como nylon 6 y nylon 6.6), polietileno tereftalato, politetrafluoroetileno, polieter-ester (como polibutileno o polietileno tereftalato a base de copoftmeros con poliglicoles o polieteres), poliuretano, aleaciones metalicas, metal (por ejemplo, alambre de acero inoxidable), polipropileno, polietileno, seda y algodon. Las suturas hechas de material de sutura no degradable son adecuadas para aplicaciones en las que la sutura debe permanecer permanentemente o debe retirarse ffsicamente del cuerpo.
"Diametro de la sutura" se refiere al diametro del cuerpo de la sutura. Debe entenderse que se pueden usar una variedad de longitudes de sutura con las suturas descritas en el presente documento y que si bien el termino "diametro" se asocia a menudo con una periferia circular, se debe entender aqm para indicar una dimension de la seccion transversal asociada con Una periferia de cualquier forma. El tamano de la sutura se basa en el diametro. La designacion de la Farmacopea de los Estados Unidos ("USP") del tamano de la sutura se extiende de 0 a 7 en el rango mas grande y de 1-0 a 11-0 en el rango mas pequeno; en el rango mas pequeno, cuanto mayor sea el valor que precede al cero con guion, menor sera el diametro de la sutura. El diametro real de una sutura dependera del material de la sutura, de modo que, a modo de ejemplo, una sutura de tamano 5-0 y hecha de colageno tendra un diametro de 0.15 mm, mientras que las suturas tienen la misma designacion de tamano USP pero se realizan de un material sintetico absorbible o un material no absorbible tendran cada uno un diametro de 0,1 mm. La seleccion del tamano de la sutura para un proposito particular depende de factores como la naturaleza del tejido a suturar y la importancia de las preocupaciones cosmeticas; mientras que las suturas mas pequenas se pueden manipular mas facilmente a traves de sitios quirurgicos estrechos y se asocian con menos cicatrices, la resistencia a la traccion de una sutura fabricada a partir de un material dado tiende a disminuir con el tamano decreciente. Debe entenderse que las suturas y los metodos de fabricacion de suturas descritos en el presente documento son adecuados para una variedad de diametros, incluidos sin limitacion 7, 6, 5, 4, 3, 2, 1, 0, 1-0, 2-03-0, 4-0, 5-0, 6-0, 7-0, 8-0, 9-0, 10-0 y 11 0.
"Extremo de despliegue de la sutura" se refiere a un extremo de la sutura que se desplegara en el tejido; uno o ambos extremos de la sutura pueden ser extremos de despliegue de la sutura. El extremo de despliegue de la sutura puede estar unido a medios de despliegue, como una aguja de sutura, o puede ser lo suficientemente afilado y ngido para penetrar en el tejido por sf solo.
"Sutura armada" se refiere a una sutura que tiene una aguja de sutura en al menos un extremo de despliegue de sutura.
"Union de la aguja" se refiere a la union de una aguja a una sutura que requiere el mismo para su despliegue en el tejido, y puede incluir metodos como engarce, estampado, uso de adhesivos, etc. El punto de union de la sutura a la
aguja se conoce como estirador.
"Aguja de sutura" se refiere a las agujas utilizadas para desplegar suturas en el tejido, que vienen en muchas formas, formas y composiciones diferentes. Hay dos tipos principales de agujas, agujas traumaticas y agujas atraumaticas. Las agujas traumaticas tienen canales o extremos perforados (es decir, agujeros u ojos) y se suministran separados del hilo de sutura y se roscan en el sitio. Las agujas atraumaticas no tienen ojos y se adhieren a la sutura en la fabrica mediante estampacion mediante la cual el material de la sutura se inserta en un canal en el extremo romo de la aguja, que luego se deforma hasta una forma final para mantener la sutura y la aguja juntas. Como tales, las agujas atraumaticas no requieren tiempo adicional en el sitio para enhebrar y el extremo de sutura en el sitio de union de la aguja es mas pequeno que el cuerpo de la aguja. En la aguja traumatica, el hilo sale del orificio de la aguja en ambos lados y, a menudo, la sutura rasga los tejidos en cierta medida a medida que pasa. La mayona de las suturas modernas son agujas atraumaticas estampadas. Las agujas atraumaticas se pueden estampar permanentemente en la sutura o se pueden disenar para que salgan de la sutura con un fuerte tiron recto. Estos "pop-offs" se usan comunmente para suturas interrumpidas, donde cada sutura solo se pasa una vez y luego se ata. Para las suturas de puas que son ininterrumpidas, estas agujas atraumaticas senan ideales.
Las agujas de sutura tambien se pueden clasificar segun su geometna de punto. Por ejemplo, las agujas pueden ser (i) "conicas", por lo que el cuerpo de la aguja es redondo y se estrecha suavemente hasta un punto; (ii) "corte", por lo que el cuerpo de la aguja es triangular y tiene un borde de corte afilado en el interior; (iii) "corte inverso" por el cual el filo esta en el exterior; (iv) "punto de trocar" o "tapercut", por lo que el cuerpo de la aguja es redondo y afilado, pero termina en un pequeno punto de corte triangular; (v) puntos "romos" para coser tejidos friables; (vi) "corte lateral" o "puntos de espatula", por lo que la aguja es plana en la parte superior e inferior con un borde cortante a lo largo del frente hacia un lado (estos se utilizan generalmente para cirugfa ocular).
Las agujas de sutura tambien pueden ser de varias formas, incluidas (i) rectas, (ii) semicurvadas o esqrns, (iii) 1/4 drculo, (iv) 3/8 drculo, (v) 1/2 drculo, (vi) 5/8 drculo, (v) y curva compuesta.
Las agujas de sutura se describen, por ejemplo, en las patentes de Estados Unidos n.° 6.322.581 y 6.214.030 (Mani, Inc., Japon); y 5.464.422 (W.L. Gore, Newark, DE); y 5.941.899; 5.425.746; 5.306.288 y 5.156.615 (US Surgical Corp., Norwalk, CT); y 5.312.422 (Linvatec Corp., Largo, FL); y 7.063.716 (Tyco Healthcare, North Haven, CT). Otras agujas de sutura se describen, por ejemplo, en las patentes de Estados Unidos n.° 6,129,741; 5,897,572; 5,676,675; y 5,693,072. Las suturas descritas en el presente documento pueden desplegarse con una variedad de tipos de agujas (incluidas, sin limitacion, curvas, rectas, largas, cortas, micro, etc.), superficies de corte de agujas (incluidas, entre otras, corte, afilado, etc.) y tecnicas de union de la aguja (incluidas, entre otras, el extremo perforado, el engarce, etc.). Ademas, las suturas descritas en el presente documento pueden incluir extremos suficientemente ngidos y afilados para prescindir del requisito de agujas de despliegue en conjunto.
"Diametro de la aguja" se refiere al diametro de una aguja de despliegue de sutura en el punto mas ancho de esa aguja. Si bien el termino "diametro" se asocia a menudo con una periferia circular, se debe entender aqrn que indica una dimension en seccion transversal asociada con una periferia de cualquier forma.
"Cierre de la herida" se refiere a un procedimiento quirurgico para el cierre de una herida. Una lesion, especialmente una en la cual la piel u otra superficie externa o interna se corta, se rasga, se perfora o se rompe de otra manera se conoce como herida. Una herida ocurre comunmente cuando se compromete la integridad de cualquier tejido (por ejemplo, roturas o quemaduras de la piel, desgarros musculares o fracturas oseas). Una herida puede ser causada por un acto, como un disparo, una cafda o un procedimiento quirurgico; por una enfermedad infecciosa; o por una condicion medica subyacente. El cierre de la herida quirurgica facilita el evento biologico de la curacion al unir, o aproximarse estrechamente, a los bordes de aquellas heridas donde el tejido se ha desgarrado, cortado o separado de otra manera. El cierre de la herida quirurgica aplica directamente o se aproxima a las capas de tejido, lo que sirve para minimizar el volumen de formacion de tejido nuevo necesario para cerrar la brecha entre los dos bordes de la herida. El cierre puede servir tanto para fines funcionales como esteticos. Estos propositos incluyen la eliminacion del espacio muerto mediante la aproximacion de los tejidos subcutaneos, la minimizacion de la formacion de cicatrices mediante el cuidadoso alineamiento epidermico y la evitacion de una cicatriz deprimida por eversion precisa de los bordes de la piel.
"Procedimiento de elevacion del tejido" se refiere a un procedimiento quirurgico para recolocar el tejido desde una elevacion mas baja a una elevacion mas alta (es decir, mover el tejido en una direccion opuesta a la direccion de la gravedad). Los ligamentos de retencion de la cara sostienen el tejido facial suave en la posicion anatomica normal. Sin embargo, con la edad, los efectos gravitacionales logran un tiron hacia abajo en este tejido y en los ligamentos subyacentes, y la grasa desciende al plano entre la fascia facial superficial y profunda, lo que permite que el tejido facial ceda. Los procedimientos de estiramiento facial estan disenados para levantar estos tejidos cafdos, y son un ejemplo de una clase mas general de procedimiento medico conocido como procedimiento de elevacion de tejidos. De manera mas general, un procedimiento de elevacion del tejido revierte el cambio de apariencia que resulta de los efectos de la gravitacion a lo largo del tiempo y otros efectos temporales que hacen que el tejido se doble, como los efectos geneticos. Cabe senalar que el tejido tambien puede ser reposicionado sin elevacion; en algunos procedimientos, los tejidos se reposicionan lateralmente (lejos de la lmea media), medialmente (hacia la lmea media)
o inferior (abajo) para restablecer la simetna (es dedr, se reposicionan de manera que los lados izquierdo y derecho del cuerpo "coincidan").
"Dispositivo medico" o "implante" se refiere a cualquier objeto colocado en el cuerpo para restaurar la funcion fisiologica, reducir/aliviar los smtomas asociados con la enfermedad y/o reparar/reemplazar organos y tejidos danados o enfermos. Aunque normalmente estan compuestos por materiales sinteticos biologicamente compatibles (por ejemplo, acero inoxidable de grado medico, titanio y otros metales: polfmeros como el poliuretano, el silicio, el PLA, el PLGA y otros materiales) que son exogenos, algunos dispositivos medicos e implantes incluyen materiales derivados de animales (por ejemplo, "xenoinjertos", como organos de animales enteros; tejidos animales como valvulas cardfacas; moleculas naturales o modificadas qmmicamente, como colageno, acido hialuronico, protemas, carbohidratos y otros), donantes humanos (por ejemplo, "aloinjertos" como organos completos; tejidos como injertos oseos, injertos de piel y otros), o de los propios pacientes (por ejemplo, "autoinjertos" como injertos de vena safena, injertos de piel, trasplantes de tendon/ligamento/musculo). Los dispositivos medicos que pueden usarse en procedimientos en conjunto con la presente invencion incluyen, entre otros, implantes ortopedicos (articulaciones artificiales, ligamentos y tendones; tornillos, placas y otros dispositivos implantables), implantes dentales, implantes intravasculares (arteriales e Injertos vasculares de derivacion vascular, injertos de acceso a hemodialisis; autologos y sinteticos), injertos de piel (autologos, sinteticos), tubos, drenajes, agentes de abultamiento de tejidos implantables, bombas, derivaciones, selladores, mallas quirurgicas (por ejemplo, mallas de reparacion de hernias, andamios de tejido) , tratamientos de fistula, implantes espinales (por ejemplo, discos intervertebrales artificiales, dispositivos de fusion espinal, etc.) y similares.
A. Suturas de auto-retencion
Las suturas de auto-retencion (incluidas las suturas de puas) difieren de las suturas convencionales en que poseen numerosos retenedores de tejido (como puas) que se anclan en el tejido despues del despliegue y resisten el movimiento de la sutura en una direccion opuesta a la que enfrentan los retenedores, eliminando asf la necesidad de atar nudos para unir tejidos adyacentes juntos (un cierre "sin nudos"). Al eliminar el nudo, se eliminan las complicaciones asociadas, que incluyen, entre otras: (i) escupir (una condicion en la que la sutura, generalmente un nudo) empuja a traves de la piel despues de un cierre subcutaneo), (ii) infeccion (las bacterias a menudo pueden para unir y crecer en los espacios creados por un nudo), (iii) masa/masa (una cantidad significativa de material de sutura que queda en la herida es la parte que comprende el nudo), (iv) deslizamiento (los nudos pueden deslizarse o desatarse) ), y (v) irritacion (los nudos sirven como un "cuerpo extrano" en una herida). Los bucles de sutura asociados con el atado de nudos pueden provocar isquemia (crean puntos de tension que pueden estrangular el tejido y limitar el flujo de sangre a la region) y un mayor riesgo de dehiscencia o ruptura en la herida quirurgica. El atado de nudos tambien requiere mucha mano de obra y puede comprender un porcentaje significativo del tiempo dedicado a cerrar una herida quirurgica. El tiempo adicional del procedimiento quirurgico no solo es malo para el paciente (las tasas de complicaciones aumentan con el tiempo de anestesia), sino que tambien aumenta el costo general de la operacion (se estima que muchos procedimientos quirurgicos cuestan entre $ 15 y $ 30 por minuto de tiempo de operacion). Por lo tanto, las suturas sin nudos no solo permiten a los pacientes experimentar un mejor resultado clmico, sino que tambien ahorran tiempo y costos asociados con cirugfas extendidas y tratamientos de seguimiento.
Los sistemas de auto-retencion para el cierre de heridas tambien resultan en una mejor aproximacion de los bordes de la herida, distribuyen uniformemente la tension a lo largo de la herida (reduciendo las areas de tension que pueden romperse o producir isquemia), disminuyen la mayor parte del material de sutura que queda en la herida (eliminando los nudos) y reducen las salidas (la extrusion del material de sutura, generalmente nudos) a traves de la superficie de la piel. Se piensa que todas estas caractensticas reducen las cicatrices, mejoran la estetica y aumentan la resistencia de la herida en relacion con los cierres de heridas realizados Suturas o grapas.
La capacidad de las suturas de auto-retencion para anclar y mantener los tejidos en su lugar incluso en ausencia de tension aplicada a la sutura es una caractenstica que tambien proporciona superioridad sobre las suturas simples. Cuando se cierra una herida que esta bajo tension, esta ventaja se manifiesta de varias maneras: (i) una multiplicidad de retenedores puede disipar la tension a lo largo de toda la sutura (proporcionando cientos de puntos de "anclaje" en oposicion a las suturas interrumpidas anudadas que concentran la tension en puntos discretos; esto produce un resultado estetico superior y disminuye la posibilidad de que la sutura se "deslice" o se salga a traves de ella; (ii) las geometnas complicadas de la herida pueden cerrarse (drculos, arcos, bordes irregulares) de manera uniforme con mas precision y exactitud que la que se puede lograr con las suturas interrumpidas; (iii) eliminan la necesidad de una "tercera mano" que a menudo se requiere para mantener la tension en la herida durante la sutura tradicional y el nudo (para evitar el "deslizamiento" cuando la tension se libera momentaneamente durante el atado); (iv) son superiores en procedimientos en los que el nudo es tecnicamente diffcil, como en heridas profundas o procedimientos laparoscopicos; y (v) se pueden usar para aproximar y mantener la herida antes del cierre definitivo. Como resultado, las suturas de auto-retencion facilitan el manejo en lugares anatomicamente apretados o profundos (como la pelvis, el abdomen y el torax) y facilitan la aproximacion de los tejidos en procedimientos laparoscopicos y mmimamente invasivos; todo sin tener que asegurar el cierre a traves de un nudo. La mayor precision permite que las suturas de auto-retencion se usen para cierres mas complejos (como aquellos con desajustes de diametros, defectos mas grandes o suturas en la bolsa) que pueden lograrse con suturas simples.
Las suturas de auto-retencion tambien se prestan a una variedad de indicaciones especializadas; por ejemplo, son adecuados para procedimientos de elevacion de tejidos donde el tejido se mueve desde su ubicacion anterior y se coloca en una nueva ubicacion anatomica (esto se realiza tipicamente en procedimientos cosmeticos donde el tejido "inclinado" esta elevado y fijado en una posicion mas "juvenil"; o donde el tejido "fuera de posicion" se mueve de nuevo a su ubicacion anatomica correcta). Tales procedimientos incluyen estiramientos faciales, estiramientos de cejas, levantamientos de senos, levantamientos de gluteos, etc.
Una sutura de auto-retencion puede ser unidireccional, teniendo uno o mas retenedores orientados en una direccion a lo largo de la longitud del hilo de sutura; o bidireccional, tfpicamente con uno o mas retenedores orientados en una direccion a lo largo de una porcion del hilo, seguido por uno o mas retenedores orientados en otra direccion (a menudo opuesta) sobre el resto del hilo (como se describe con retenedores de puas en las patentes de Estados Unidos n.° 5.931.855 y 6.241.747).
Aunque es posible cualquier numero de configuraciones secuenciales o intermitentes de retenedores, una forma comun involucra una aguja en un extremo, seguida por puas que se proyectan "lejos" de la aguja hasta que se alcanza el punto de transicion (a menudo el punto medio) de la sutura; en el punto de transicion, la configuracion de las lenguetas se invierte aproximadamente 180 ° (de modo que las lenguetas se enfrentan en la direccion opuesta) a lo largo de la longitud restante del hilo de sutura antes de unirla a una segunda aguja en el extremo opuesto (con el resultado de que las puas en esta parte de la sutura tambien se enfrentan alejadas de la aguja mas cercana). Dicho de otra manera, las puas en ambas "mitades" de una sutura bidireccional con auto-retencion apuntan hacia el centro, con un segmento de transicion (sin retenedores) intercalados entre ellas, y con una aguja unida a cada extremo. A pesar de la multitud de ventajas de las suturas de auto-retencion, sigue existiendo la necesidad y el deseo de mejorar el diseno de dichas suturas para poder eliminar una variedad de limitaciones comunes.
B. Retenedores bidireccionales
La figura 1 muestra una vista en perspectiva de una parte de una sutura de auto-retencion 100, de acuerdo con una realizacion de la presente invencion, que incluye un cuerpo de sutura similar a un hilo alargado 102 y una pluralidad de retenedores 104 que se proyectan desde el cuerpo de sutura 102. El cuerpo de sutura 102 puede incluir dos extremos, o mas de dos extremos (por ejemplo, tres extremos, cuatro extremos o mas). La sutura de auto-retencion 100 mostrada en la figura 1 aun no se ha desplegado a traves del tejido del paciente.
Como se muestra en la figura 1, los retenedores 104 pueden ser generalmente planos antes de ser desplegados a traves del tejido, por ejemplo, durante un procedimiento quirurgico. Como tambien se muestra en la figura 1, los retenedores pueden ser generalmente ortogonales al cuerpo de sutura 102, antes de ser desplegados a traves del tejido. Los retenedores 104 pueden denominarse retenedores bidireccionales 104, ya que pueden desplegarse en dos direcciones, pero una vez desplegados en una direccion, resisten el movimiento en la direccion opuesta, como se apreciara en la siguiente discusion. Ventajosamente, esto permite que el numero de retenedores bidireccionales 104 que se despliegan en una direccion y el numero de retenedores bidireccionales 104 que se desplieguen en la direccion opuesta se decida durante un procedimiento quirurgico. Mas espedficamente, antes de desplegarse a traves del tejido, cada retenedor bidireccional 104 se puede desplegar a traves del tejido tanto en una primera direccion como en una segunda direccion generalmente opuesta a la primera direccion. Sin embargo, una vez que se despliega un retenedor bidireccional 104 a traves del tejido en una de las direcciones primera y segunda, el retenedor bidireccional 104 cedera sustancialmente al movimiento del cuerpo de sutura alargado 102 dentro del tejido cuando se extraiga el cuerpo de sutura alargado 102 en una de las direcciones primera y segunda, y resistira el movimiento del cuerpo 102 de sutura alargado en la otra direccion de la primera y la segunda.
Como puede verse en las vistas frontales de las figuras 2A y 2B, los retenedores 104 pueden ser de forma circular (FIG. 2A), o pueden tener otras formas tales como, pero sin limitarse a ellas, octogonales (FIG. 2B), hexagonales, cuadradas y similares. Cada retenedor 104 incluye ranuras 106 que se extienden radialmente desde el centro a la periferia exterior o al borde del retenedor. Las ranuras 106 pueden ser continuas desde el centro hacia el borde exterior, o pueden ser discontinuas o intermitentes (similar a como una perforacion incluye orificios intermitentes). Las ranuras 106 se pueden cortar en los retenedores 104 (y, por lo tanto, tener puntajes), o formarse como parte de un proceso de moldeado y/o partida, por ejemplo, al mismo tiempo que se forman los retenedores 104. Mas o menos ranuras 106 que las mostradas en las figuras 2A-2C puede ser utilizado. Ademas, como se describe a continuacion, cada ranura que se muestra en las figuras 2A-2C se pueden reemplazar por pares de ranuras de lado a lado, o tres o mas ranuras de lado a lado.
Las figuras 3A-3F, que ilustran porciones alternativas en seccion transversal de los retenedores 104, muestran varias formas de realizacion de las ranuras 106. Cada retenedor 104 tiene dos lados generalmente mas planos, que pueden denominarse lados primero y segundo, lados izquierdo y derecho, o me gusta. Como se muestra en las figuras 3A y 3D, solo un lado del retenedor 104 puede incluir ranuras 106, o como se muestra en las figuras 3C y 3F solo el otro lado del retenedor 104 puede incluir ranuras 106. Como alternativa, como se muestra en las figuras 3b y 3E, ambos lados del retenedor 104 pueden incluir ranuras 106. Cuando ambos lados del retenedor 104 incluyen ranuras, las ranuras 106 en un lado pueden reflejar las ranuras en el otro lado. Como alternativa, las ranuras 106
pueden estar en ambos lados del retenedor 104 que no se reflejan entre sf, como puede apreciarse en la figura 2C, donde las lmeas solidas 106 representan surcos en un lado, y las lmeas discontinuas 106 representan surcos en el otro lado. Observe que la forma de las ranuras 106 en las figuras 3A-3C difieren de la forma de las ranuras 106 en las figuras 3D-3F. Un par de ranuras pueden estar lado a lado, como se muestra en la figura 3G, o tres o mas ranuras pueden estar lado a lado para formar una onda sinusoidal de ranuras, como se muestra en la figura 3H. En realizaciones espedficas, las ranuras pueden tener un espesor y/o profundidad uniformes. En otras realizaciones, las ranuras pueden tener grosores y/o profundidades variables, p. Ej. para permitir una mayor deformacion cerca del centro de cada retenedor 104. Para un ejemplo mas espedfico, cada ranura puede tener un mayor grosor y/o profundidad cerca del centro o abertura 116 del retenedor, y ser mas estrecha y/o menos profunda en el exterior Borde del retenedor. Mientras que en las figs. 3A-3H, las ranuras 106 se muestran con una forma generalmente triangular, tambien son posibles otras formas, tales como, pero sin limitarse a, forma cuadrada, forma de U, y similares.
Como puede apreciarse en las figuras 1 y 4A, los lados de los retenedores 104 son inicialmente generalmente perpendiculares al cuerpo de sutura 102. Esto tambien significa que las ranuras 106 son inicialmente generalmente perpendiculares al cuerpo de sutura 102. Sin embargo, una vez que se usa la sutura en un procedimiento quirurgico, y enhebrada a traves del tejido del paciente, la resistencia proporcionada por el tejido del paciente hara que los retenedores 104 se colapsen, como puede apreciarse en las figuras 4B y 4C. La figura 4B muestra el retenedor 104 cuando inicialmente comienza a colapsarse. La figura 4C muestra el retenedor 104 despues de que se haya colapsado, es decir, en su posicion plegada. Las ranuras 106 actuan como lmeas de plegado o colapso, de modo que el retenedor 104 se colapsa de manera controlada. El colapso se produce de una manera un tanto acordeon, ya que el plegado a lo largo de las ranuras 106 se alterna hacia adelante y hacia atras.
Cada retenedor 104 se puede colapsar en cualquiera de las dos direcciones, dependiendo de la direccion en la que el retenedor se despliega a traves del tejido. El retenedor 104 puede colapsarse en la direccion de los surcos, pero tambien puede colapsarse en la direccion opuesta a los surcos. En otras palabras, si las ranuras estan en el lado derecho del retenedor 104, y el cuerpo de sutura 102 con el retenedor se tira a traves del tejido (es decir, se despliega) en una direccion hacia la izquierda, el retenedor 104 colapsara hacia la derecha, como se muestra en las figuras 4B y 4C. Sin embargo, si inicialmente se tira del mismo cuerpo de sutura 102 a traves del tejido (es decir, se despliega) hacia la derecha, el retenedor 104 colapsara hacia la izquierda, aunque las ranuras esten solo en el lado derecho del retenedor 104. En otras palabras, cada uno el retenedor 104 se colapsa en una direccion opuesta a la direccion en la que el retenedor se despliega a traves del tejido.
Una vez en la posicion plegada (por ejemplo, como se muestra en la Figura 4C), el retenedor 104 cede sustancialmente al movimiento del cuerpo de sutura alargado 102 dentro del tejido cuando la sutura 100 se empuja en la direccion de despliegue de la sutura que hizo que el retenedor colapsara, y resiste el movimiento si la sutura 100 se dibuja en una direccion opuesta a la direccion de despliegue de la sutura. Por ejemplo, puede apreciarse en la figura 4C: el retenedor colapsado 104 se puede jalar facilmente a traves del tejido en la direccion de la flecha, pero resistina el movimiento en una direccion opuesta a la flecha. Dicho de manera mas general, una vez que un retenedor bidireccional 104 se colapsa debido a que el retenedor se despliega a traves del tejido en una primera direccion, dicho retenedor 104 cedera sustancialmente al movimiento del cuerpo de sutura alargado 102 dentro del tejido cuando el cuerpo de sutura alargado 102 es dibujado en la primera direccion, y resistira el movimiento del cuerpo de sutura alargado 102 en una segunda direccion generalmente opuesta a la primera direccion. Mas generalmente, cada retenedor bidireccional 104 puede desplegarse en cualquiera de las dos direcciones, y una vez desplegado, cede al movimiento en la direccion en la que se desplego el retenedor a traves del tejido, y resiste el movimiento en la direccion opuesta a la direccion de despliegue.
Las suturas de auto-retencion 100 que incluyen los retenedores bidireccionales 104 se pueden usar de manera unidireccional o bidireccional. Si se pretende que se utilicen de forma unidireccional, las suturas de auto-retencion pueden incluir un extremo que es puntiagudo o tiene una aguja para permitir la penetracion y el paso a traves del tejido cuando es atrafdo por el extremo y un extremo opuesto que incluye en algunas realizaciones un anclaje para enganchar el tejido en El punto de insercion inicial para limitar el movimiento de la sutura. Si se pretende utilizar de forma bidireccional, mas de un extremo de la sutura puede incluir un punto o una aguja para la penetracion del tejido. En otras palabras, una sutura bidireccional puede armarse con una aguja en cada extremo del hilo de sutura.
Convencionalmente, una sutura de auto-retencion bidireccional incluye un grupo de retenedores que se extienden hacia una direccion de despliegue a lo largo de una porcion de la sutura y retenedores opuestos agrupados y que se extienden hacia una direccion de despliegue opuesta a lo largo de otra porcion de la sutura. Ademas, convencionalmente, una sutura de auto-retencion bidireccional incluye un segmento de transicion ubicado entre los dos grupos de retenedores. Un problema con tales suturas autorretenedoras bidireccionales convencionales es que un cirujano debe conocer la ubicacion del segmento de transicion al desplegar la sutura. Ademas, si el segmento de transicion esta en el medio de la sutura, la longitud de la sutura en un lado del segmento de transicion puede ser mas corta de lo que el cirujano desea en algunos casos.
Ademas, el marcado del punto de transicion de las suturas de auto-retencion bidireccionales convencionales no siempre es satisfactorio. Un inconveniente de las actuales suturas autorretenedoras bidireccionales es que existen
obstaculos tecnicos y de fabricacion adicionales para lograr un marcado efectivo del punto de transicion. Ademas, es posible que un punto de transicion no siempre este en el lugar deseado por ciertos medicos y/o sea apropiado u optimo para ciertos procedimientos.
Las suturas 100 de auto-retencion bidireccionales que incluyen los retenedores 104 bidireccionales superan las deficiencias mencionadas anteriormente de las suturas de auto-retencion bidireccionales convencionales. Esto se debe a que las suturas 100 de auto-retencion bidireccionales que incluyen los retenedores 104 bidireccionales pueden desplegarse en cualquier direccion, pero una vez desplegadas, resisten el movimiento en la direccion opuesta al rechazo del despliegue. Por ejemplo, si una sutura incluye N retenedores 104 separados, en cualquier lugar de todos a ninguno (es decir, M, donde 0 < M < N) de los retenedores 104 se pueden colapsar en una direccion dibujando toda o parte de la sutura a traves de tejido del paciente en una primera direccion, mientras que los retenedores restantes 104 (es decir, NM) se pueden colapsar en la direccion opuesta al dibujar la porcion restante de la sutura a traves del tejido del paciente en una segunda direccion. A partir de entonces, es decir, una vez colapsado, cada uno de los retenedores 104 resistira el movimiento en la direccion opuesta a su direccion de despliegue. Por ejemplo, los retenedores M 104 pueden resistir el movimiento en una primera direccion, y los retenedores N-M 104 pueden resistir el movimiento en una segunda direccion opuesta a la primera direccion, donde la variable M puede seleccionarse sobre la marcha. Dicho de otra manera, el numero de retenedores bidireccionales 104 que se despliegan en una direccion y el numero de retenedores bidireccionales 104 que se despliegan en la direccion opuesta se puede decidir durante un procedimiento quirurgico. Esto se puede apreciar en la ilustracion de la figura 5. Ademas, a diferencia de las suturas de auto-retencion bidireccionales convencionales, en las que un segmento de transicion suele estar incluido entre dos grupos de retenedores que se pueden desplegar en direcciones opuestas, con las suturas de auto-retencion bidireccionales 100 que incluyen los retenedores bidireccionales 104 un segmento de transicion no necesita ser incluido. Ademas, la misma sutura autorretenida bidireccional 100 que incluye los retenedores bidireccionales 104 se puede usar de manera eficiente y efectiva independientemente del punto de transicion deseado y/o optimo. Ademas, si la sutura incluye una aguja en dos extremos del cuerpo de la sutura, un medico puede cambiar el punto de transicion en cualquier momento durante un procedimiento. Por ejemplo, el medico puede coser con una aguja y luego, cuando termina, sin importar cuanta sutura se haya usado hasta ahora, el medico puede comenzar a coser con la otra aguja por el resto de la sutura. Esto es beneficioso sobre una sutura que tiene un segmento de transicion simetrico o asimetrico fijo, porque el segmento de transicion puede estar en cualquier lugar que el medico seleccione para cualquier procedimiento y en cualquier momento durante el procedimiento.
Las figuras 6A y 6B ilustran que los retenedores 104 pueden incluir salientes 108 a lo largo del borde exterior de los retenedores. Las salientes 108 proporcionan un mayor acoplamiento de los retenedores 104 con el tejido. La figura 6C ilustra uno de los retenedores 104 de la figura 6a despues de que se haya desplegado a traves del tejido y se haya colapsado. Se puede apreciar desde la figura 6C: si el cuerpo de sutura 102 se tirara en una direccion opuesta a la flecha, las salientes se peganan en el tejido del paciente, lo que proporcionana aun mas resistencia al movimiento en la direccion opuesta a la flecha. Como se muestra en las figuras 6D y 6E, las salientes 108 pueden ser porciones de caras cuadrilateras 610. Las caras cuadrilaterales 610 pueden ser romboides perfectos, como se muestra en la figura 6E. Al variar la dimension de cada cara cuadrilatera (y posiblemente romboide) 610, se pueden lograr diferentes geometnas finales.
La figura 7 ilustra que los retenedores 104 pueden incluir uno o mas respiraderos 110 que evitan que el aire quede atrapado por los retenedores 104 cuando los retenedores se despliegan a traves del tejido del paciente. Esto es ventajoso, porque se cree que el tejido se curara mas rapidamente si no hay aire atrapado detras del retenedor 104. Ademas, las rejillas de ventilacion proporcionan un anclaje adicional del tejido del paciente.
Los retenedores 104 se pueden preformar y, posteriormente, unirse al cuerpo de sutura 102. En una realizacion, cada uno de los retenedores bidireccionales 104 incluye una abertura 116 a traves del mismo. El cuerpo de sutura 102 se puede enhebrar a traves de las aberturas 116 de los retenedores 104, y los retenedores 104 se pueden unir al cuerpo de sutura 102 de manera que los retenedores 104 esten separados uno de otro. En una realizacion, los retenedores 104 se pueden unir al cuerpo de sutura 102 usando un adhesivo. Los adhesivos de ejemplo que pueden usarse incluyen, pero no se limitan a, cianoacrilatos (por ejemplo, octilcianoacrilato), selladores de fibrina, pegamento de gelatina, adhesivos sinteticos a base de N-hidroxisuccinimida y adhesivos acnlicos. Como alternativa, se pueden usar adhesivos activados externamente, como los materiales de los grupos polimerizables, como las funciones acnlicas y metacnlicas, acrilamida, metacrilamida, itaconato y estireno, que exhibiran una calidad adhesiva tras la exposicion a radiacion de alta frecuencia (por ejemplo, ultravioleta). luz u otras ondas de alta frecuencia). Otros adhesivos que se pueden usar incluyen adhesivos permanentes de silicona a temperatura ambiente de vulcanizacion, adhesivos generadores de radicales libres tales como peroxido de benzoflo y similares. En otras realizaciones, los retenedores 104 se unen al cuerpo de sutura 102 mediante la fusion de los retenedores 104 al cuerpo de sutura 102. En otras palabras, los retenedores pueden unirse por calor al cuerpo de sutura 102. En algunas realizaciones, los retenedores 104 son unido al cuerpo de sutura 102 mediante la fusion de los retenedores 104 al cuerpo de sutura 102 usando soldadura, tal como, entre otros, soldadura por ultrasonidos o soldadura por laser. En otras palabras, los retenedores 104 se pueden unir por soldadura al cuerpo de sutura 102. Como alternativa, los retenedores 104 se unen al cuerpo de sutura 102 usando un disolvente, por ejemplo, disolviendo parcial o completamente una porcion de los retenedores 104 en la sutura Cuerpo 102 y/o viceversa. En otras
palabras, los retenedores pueden estar unidos por solvente al cuerpo de sutura 102.
Como alternativa, los retenedores 104 pueden formarse como una parte integral de (es dedr, como una estructura de una pieza con) el cuerpo de sutura 102, por ejemplo, utilizando procesos de extrusion, moldeo y/o partida. Las figuras 8, 9 y 10A-10C se utilizaran para explicar un proceso de ejemplo que se puede usar para producir la sutura de auto-retencion 100 que incluye retenedores bidireccionales 104.
Haciendo referencia a la figura 8, un monofilamento 220 puede formarse por extrusion y acunado. Como se muestra en la figura 8, un extrusor 210 recibe granulos de polfmero 212 en la tolva 214. El polfmero se funde y se empuja con el tornillo 216 a traves de la matriz de extrusion 218 para formar el filamento 220 del polfmero fundido 212. El filamento 220 inicialmente tiene una seccion transversal uniforme en la forma de el orificio en la matriz de extrusion 218. El filamento extruido pasa a traves de un espacio de aire 219 donde el filamento se enfna y el polfmero 212 se solidifica un poco. El filamento 220 extruido se pasa a la maquina de acunacion 230 donde el filamento 220 pasa entre dos rodillos 232, 234. El filamento puede ser apagado, estirado y/o templado opcionalmente antes y/o despues del proceso de acunado. Los rodillos 232, 234 tienen una superficie modelada que presiona el material del filamento 220 en la forma deseada mostrada en la figura 9. Este proceso de acunado se puede realizar a una temperatura que se encuentra entre el 20 y el 80% del punto de fusion del polfmero. En realizaciones preferidas, el proceso de acunado se realiza a temperaturas superiores a la temperatura de transicion vftrea del polfmero y por debajo del inicio de la temperatura de fusion. En la configuracion ilustrada en la figura 8, cada uno de los rodillos 232, 234 tiene muescas hemisfericas 236 en su superficie exterior, de manera que cuando el filamento 220 pasa a traves de los rodillos, adopta la forma mostrada en la figura 9.
Como se muestra en la figura 9, el filamento 220 resultante tiene nodulos hemisfericos intermitentes 230. Como puede apreciarse en las figuras 10A-10C, se puede usar un molde o matriz 250 en un proceso de moldeo y/o partida para moldear, acunar o producir de otra manera los retenedores 104 bidireccionales descritos anteriormente con referencia a la figura 1-7. Las ranuras 106 en los retenedores 104 pueden generarse utilizando el molde o la matriz 250, o cortarse o mecanizarse en los retenedores 104 a continuacion, por ejemplo, utilizando una cuchilla o similar. Las figuras 2A, 2B, 6A y 6B discutidas anteriormente ilustran formas alternativas para los retenedores bidireccionales 104. Estas son solo algunas formas posibles para los retenedores bidireccionales 104, que no pretenden ser limitantes. En otras palabras, otros retenedores bidireccionales conformados 104 son posibles y estan dentro del alcance de la presente invencion.
La sutura de auto-retencion 100 puede incluir retenedores bidireccionales 104 de diferentes tamanos, que estan disenados para diversas aplicaciones quirurgicas. Por ejemplo, diferentes retenedores 104 pueden tener diferentes diametros. Los retenedores relativamente mas grandes son deseables para unir tejidos grasos y blandos, mientras que los retenedores relativamente mas pequenos son deseables para unir tejidos fibrosos. El uso de una combinacion de retenedores grandes, medianos y/o pequenos en la misma sutura ayuda a asegurar las propiedades de anclaje maximas cuando los tamanos de retenedores se personalizan para cada capa de tejido. La periodicidad de los retenedores 104 puede ser aleatoria u organizada. El orden de aparicion y el tamano de los grupos se pueden alterar para maximizar la fuerza de enganche del tejido.
Los retenedores 104 pueden estar hechos del mismo material que el cuerpo de sutura 102, o de un material diferente. En realizaciones espedficas, los retenedores 104 estan hechos de un material que tiene una constante elastica mas alta (y por lo tanto mas ngida) y/o una zona plastica mas grande (y, por lo tanto, mas deformable permanentemente) que el material del cual esta hecho el cuerpo de sutura 102. Ademas, el cuerpo de sutura 102 puede estar hecho de un material que es mas flexible y/o mas elastico que el material del que estan hechos los retenedores 104. Ademas, los retenedores 104 pueden tener una mayor tenacidad que el cuerpo de sutura para soportar las fuerzas de flexion en exceso aplicadas a ellos. Como alternativa, los retenedores 104 y el cuerpo de sutura 102 pueden estar hechos del mismo tipo de material, pero los retenedores cuando se forman pueden tratarse para aumentar su rigidez y resistencia, por ejemplo, mediante ciclos de recocido apropiados (calentamiento a una cierta temperatura y enfriamiento a una cierta tasa) de los retenedores 104, por ejemplo, utilizando tecnicas similares a las ensenadas en La patente de Estados Unidos n.° 5.007.922.
Los retenedores 104 y el cuerpo de sutura 102 pueden estar hechos de material bioabsorbible, cuyos ejemplos se proporcionaron anteriormente. Como alternativa, los retenedores 104 y el cuerpo de sutura 102 pueden estar hechos de material no absorbible, cuyos ejemplos se proporcionaron anteriormente. En otras realizaciones mas, los retenedores 104 pueden ser bioabsorbibles, mientras que el cuerpo de sutura 102 no es absorbible, o viceversa. En otra realizacion de esta invencion, los retenedores 104 y/o el cuerpo de sutura 102 pueden ser parcialmente bioabsorbibles, o un numero de los retenedores 104 pueden ser bioabsorbibles mientras que los retenedores restantes 104 no son bioabsorbibles. Ademas, el cuerpo de sutura 102 puede estar hecho de un material que tenga una mayor resistencia a la traccion que el material utilizado para hacer los retenedores 104, o viceversa.
C. Retenedores unidireccionales
Tambien pueden proporcionarse salientes similares a las salientes 108 sobre retenedores unidireccionales, como se
muestra en las figuras 11A-11E. En la figura 11A, una sutura de auto-retencion 1100 incluye retenedores 1104 que tienen una forma conica e incluyen salientes 1108. En las figuras 11A-11D, los salientes 1108 se extienden desde los extremos 1112 del cuerpo principal del retenedor conico 1104. Los retenedores 1104 ceden al movimiento del cuerpo de sutura alargado dentro del tejido cuando la sutura se dibuja en la direccion de despliegue de la sutura representada por la flecha, y resiste el movimiento si la sutura se dibuja en una direccion opuesta a la direccion de despliegue de la sutura (una direccion opuesta a la flecha). Si la sutura 1100 se tirara en una direccion opuesta a la flecha, las salientes 1108 se peganan en el tejido del paciente, proporcionando una resistencia aun mayor al movimiento en la direccion opuesta a la flecha.
Las figuras 11B-11E ilustran algunas variaciones en el retenedor 1104. El retenedor 1104 de la figura 11B es similar al retenedor 1104 de la figura 8, pero incluye un mayor numero de salientes 1108. La figura 11C ilustra que un angulo de los salientes 1108 de los retenedores 1104 puede ser diferente (por ejemplo, mas o menos obtuso) que el angulo de la pared 1114 del cuerpo principal conico del retenedor 1104. El retenedor 1104 de la figura 11D es similar al retenedor 1104 de la figura 11C, pero incluye un mayor numero de salientes 1108. La figura 11C tambien ilustra que el retenedor 1104 puede incluir uno o mas respiraderos 1110 en las paredes en angulo 1114, donde los respiraderos evitan que el aire quede atrapado por los retenedores 1104 cuando los retenedores se emplean a traves del tejido del paciente. Esto es ventajoso, porque se cree que el tejido se curara mas rapidamente si no hay aire atrapado detras del retenedor 1104. Ademas, las rejillas de ventilacion proporcionan un anclaje adicional del tejido. Dichos respiraderos 1110 pueden incluirse en cualquiera de los retenedores 1104 de las figuras 11A-11E. La ventilacion tambien se puede proporcionar formando retenedores conicos a partir de una malla, material perforado o poroso. El retenedor 1104 de la figura 11E incluye salientes 1108 que se extienden desde la pared en angulo 1114 del cuerpo principal conico del retenedor 1104. En cada realizacion, los retenedores 1104 ceden al movimiento del cuerpo de sutura alargado dentro del tejido cuando la sutura se dibuja en una primera direccion de despliegue de sutura, y resiste el movimiento si la sutura se dibuja en una direccion opuesta a la direccion de despliegue de la sutura. Cuando los retenedores 1104 se tiran en una direccion opuesta a su direccion de despliegue, las salientes 1108 se pegaran en el tejido del paciente, proporcionando una resistencia aun mayor al movimiento en la direccion opuesta a la direccion de despliegue.
Mientras que los retenedores conicos 1104 pueden tener una seccion transversal circular, la seccion transversal puede ser Como alternativa elfptica, o alguna otra forma. Ademas, se observa que, en lugar de que las paredes en angulo 1114 esten curvadas, es posible que esten facetadas. Ademas, el termino conico pretende abarcar troncoconico.
Los retenedores 1104 se pueden preformar y posteriormente unir a un cuerpo de sutura 1102. En una realizacion, cada uno de los retenedores 1104 incluye una abertura 1116 a traves del mismo. El cuerpo de sutura 1102 se puede enhebrar a traves de las aberturas 1116 de los retenedores 1104, y los retenedores 1104 se pueden unir al cuerpo de sutura 1102 de manera que los retenedores 104 esten separados uno de otro. Los retenedores se pueden unir al cuerpo de sutura 1102 utilizando un adhesivo, mediante union por calor, mediante soldadura, mediante union por solvente, etc. Como alternativa, los retenedores 1104 pueden formarse como una parte integral de (es decir, como una estructura de la pieza con) el cuerpo de sutura 1102, por ejemplo, utilizando procesos de extrusion, moldeado, maquinado y/o encabezado, por ejemplo, de una manera similar a la descrita anteriormente con referencia a las figuras 8-10C.
Las paredes de los retenedores 1104 estan inclinadas de manera tal que los retenedores se rinden sustancialmente al movimiento del cuerpo de sutura alargado dentro del tejido cuando la sutura se dibuja en una direccion de despliegue de sutura y resiste el movimiento si la sutura se dibuja en una direccion de despliegue de sutura opuesta. Las suturas de auto-retencion 1100 pueden ser unidireccionales o bidireccionales. Si son suturas unidireccionales, las suturas de auto-retencion pueden incluir un extremo que es puntiagudo o tiene una aguja para permitir la penetracion y el paso a traves del tejido cuando se extrae por el extremo y un extremo opuesto que incluye en algunas realizaciones un anclaje para enganchar el tejido en la insercion inicial Punto para limitar el movimiento de la sutura. Si es bidireccional, las suturas de auto-retencion 1100 pueden incluir retenedores 1104 agrupados y extendidos hacia una direccion de despliegue a lo largo de una porcion de la sutura y retenedores opuestos 1104 agrupados y extendidos hacia una direccion de despliegue opuesta a lo largo de otra porcion de la sutura. En consecuencia, cuando se implanta una sutura bidireccional de este tipo, ambos grupos de retenedores se acoplan al tejido, y los retenedores pueden resistir el movimiento de la sutura a traves del tejido en cualquier direccion. Ademas, una sutura bidireccional puede armarse con una aguja en cada extremo del hilo de sutura. Una sutura bidireccional tambien puede tener un segmento de transicion ubicado entre los dos grupos de retenedores.
La sutura de auto-retencion 1100 de latas incluye retenedores 1104 de diferentes tamanos, que estan disenados para diversas aplicaciones quirurgicas. Por ejemplo, diferentes retenedores 1104 pueden tener diferentes diametros de seccion transversal. Los retenedores relativamente mas grandes son deseables para unir tejidos grasos y blandos, mientras que los retenedores relativamente mas pequenos son deseables para unir tejidos fibrosos. El uso de una combinacion de retenedores grandes, medianos y/o pequenos en la misma sutura ayuda a asegurar las propiedades de anclaje maximas cuando los tamanos de los retenedores se personalizan para cada capa de tejido. La periodicidad de los retenedores 104 puede ser aleatoria u organizada. El orden de aparicion y el tamano de los grupos se pueden alterar para maximizar la fuerza de acoplamiento del tejido.
Los retenedores 1104 pueden estar hechos del mismo material que el cuerpo de sutura 1102, o de un material diferente. En realizaciones espedficas, los retenedores 1104 estan hechos de un material que tiene una constante elastica mas alta (y, por lo tanto, mas ngida) y/o una zona plastica mas grande (y, por lo tanto, mas deformable permanentemente) que el material del cual esta hecho el cuerpo de sutura 1102. Ademas, el cuerpo de sutura 1102 puede estar hecho de un material que es mas flexible y/o mas elastico que el material del que estan hechos los retenedores 1104. Ademas, los retenedores 1104 pueden tener una mayor tenacidad que el cuerpo de sutura para soportar las fuerzas de flexion en exceso aplicadas a ellos. Como alternativa, los retenedores 1104 y el cuerpo de sutura 1102 pueden estar hechos del mismo tipo de material, pero los retenedores cuando se forman pueden tratarse para aumentar su rigidez y resistencia, por ejemplo, mediante ciclos de recocido apropiados (calentamiento a una cierta temperatura y enfriamiento a una cierta tasa) de los retenedores 1104, por ejemplo, utilizando tecnicas similares a las ensenadas en la patente de Estados Unidos n.° 5.007.922.
Los retenedores 1104 y el cuerpo de sutura 1102 pueden estar hechos de material bioabsorbible, cuyos ejemplos se proporcionaron anteriormente. Como alternativa, los retenedores 1104 y el cuerpo de sutura 1102 pueden estar hechos de material no absorbible, cuyos ejemplos se proporcionaron anteriormente. En otras realizaciones mas, los retenedores 1104 pueden ser bioabsorbibles, mientras que el cuerpo de sutura 1102 no es absorbible, o viceversa. En otra realizacion de esta invencion, los retenedores 1104 y/o el cuerpo de sutura 1102 pueden ser parcialmente bioabsorbibles, o un numero de los retenedores 1104 pueden ser bioabsorbibles mientras que los retenedores restantes 1104 no son bioabsorbibles. Ademas, el cuerpo de sutura 1102 puede estar hecho de un material que tenga una mayor resistencia a la traccion que el material utilizado para hacer los retenedores 1104, o viceversa.
D. Materiales para la fabricacion de suturas de auto-retencion
Los cuerpos de sutura y los retenedores descritos anteriormente pueden estar hechos de cualquier material biocompatible adecuado, y pueden tratarse adicionalmente con cualquier material biocompatible adecuado, ya sea para mejorar la resistencia de la sutura, la resistencia, la longevidad u otras cualidades, o para equipar las suturas para cumplir funciones adicionales ademas de unir tejidos, reposicionar tejidos o unir elementos extranos a los tejidos.
Los retenedores descritos anteriormente tambien pueden incorporar materiales que promuevan aun mas el compromiso del tejido. Por ejemplo, la formacion de los retenedores de materiales que promueven el compromiso con los tejidos puede mejorar la capacidad de las suturas para permanecer en su lugar. Una de tales clases de materiales que promueven el compromiso con los tejidos son los polfmeros porosos que pueden extruirse para formar cuerpos de sutura, incluidos los polfmeros microporosos y los polfmeros que pueden extruirse con burbujas (ya sean bioabsorbibles o no bioabsorbibles). Los retenedores sintetizados con tales materiales pueden tener una estructura reticular tridimensional que aumenta el area de superficie de contacto con el tejido y permite la infiltracion del tejido en el propio cuerpo de sutura, teniendo asf una estructura primaria que promueve el uso exitoso de la sutura. Ademas, al optimizar el tamano de los poros, se puede estimular el crecimiento de fibroblastos, lo que facilita aun mas el anclaje de los retenedores en el tejido. Como alternativa, pueden usarse recubrimientos o agentes profibroticos para promover mas encapsulacion de tejido fibroso de los retenedores y, por lo tanto, un mejor acoplamiento. Ejemplos de materiales profibroticos, que pueden usarse para formar retenedores 204 y/o que pueden aplicarse a retenedores, para promover el crecimiento de tejido, se describen en La patente de Estados Unidos n.° 7.166.570, titulado "Implantes medicos y agentes que inducen la fibrosis".
Uno de dichos polfmeros microporosos es el ePTFE (politetrafluoroetileno expandido). Las suturas de auto-retencion que incorporan ePTFE (y materiales microporosos relacionados) son muy adecuadas para los usos que requieren un levantamiento fuerte y permanente (como levantamientos de senos, estiramientos faciales y otros procedimientos de reposicionamiento de tejidos), ya que la infiltracion de los tejidos en la sutura mejora la fijacion y el injerto de la sutura y el tejido circundante, proporcionando asf un agarre superior y una mayor longevidad de la elevacion.
Ademas, las suturas de auto-retencion descritas en el presente documento pueden proporcionarse con composiciones para promover la curacion y prevenir efectos indeseables, como formacion de cicatrices, infeccion, dolor, etc. Esto se puede lograr de varias maneras, incluyendo por ejemplo: (a) fijando directamente a la sutura una formulacion (por ejemplo, ya sea rociando la sutura con una pelfcula de polfmero/medicamento, o sumergiendo la sutura en un polfmero/medicamento) solucion), (b) recubriendo la sutura con una sustancia como un hidrogel que a su vez absorbera la composicion, (c) entrelazando un hilo recubierto de formulacion (o el propio polfmero formado en un hilo) en la estructura de la sutura en el En el caso de las suturas multifilamento, (d) insertando la sutura en un manguito o malla que comprende o esta recubierta con una formulacion, o (e) construyendo la propia sutura con una composicion. Tales composiciones pueden incluir, sin limitacion, agentes antiproliferativos, agentes antiangiogenicos, agentes antiinfecciosos, agentes inductores de fibrosis, agentes anti-cicatrices, agentes lubricantes, agentes ecogenicos, agentes antiinflamatorios, inhibidores del ciclo celular, analgesicos y anti -Microtubulos agentes. Por ejemplo, se puede aplicar una composicion a la sutura antes de que se formen los retenedores, de modo que cuando los retenedores se acoplen, la superficie de enganche este sustancialmente libre del recubrimiento. De esta manera, el tejido que se sutura entra en contacto con una superficie recubierta de la sutura a medida que se introduce la sutura, pero cuando el retenedor encaja, una superficie no recubierta del retenedor contacta el tejido. Como alternativa, la sutura puede recubrirse despues o durante la formacion de
retenedores en la sutura si, por ejemplo, se desea una sutura totalmente recubierta en lugar de recubierta selectivamente. En otra alternativa mas, una sutura puede recubrirse selectivamente ya sea durante o despues de la formacion de retenedores al exponer solo porciones seleccionadas de la sutura al recubrimiento. El proposito particular al que se debe colocar la sutura o la composicion puede determinar si es apropiada una sutura totalmente recubierta o recubierta selectivamente; por ejemplo, con recubrimientos lubricantes, puede ser deseable recubrir selectivamente la sutura, dejando, por ejemplo, sin recubrir las superficies de contacto de los tejidos de las suturas para evitar que se deteriore la funcion de acoplamiento de los tejidos de esas superficies. Por otro lado, los recubrimientos tales como los que comprenden compuestos tales como agentes antiinfecciosos pueden aplicarse adecuadamente a toda la sutura, mientras que los recubrimientos tales como los que comprenden agentes de fibrosacion pueden aplicarse adecuadamente a toda o parte de la sutura (como el tejido - Superficies de enganche). El proposito de la sutura tambien puede determinar el tipo de recubrimiento que se aplica a la sutura; por ejemplo, se pueden usar suturas de auto-retencion que tienen recubrimientos antiproliferativos para cerrar sitios de escision del tumor, mientras que las suturas de auto-retencion con recubrimientos fibrosantes se pueden usar en procedimientos de reposicion de tejidos y aquellas que tienen recubrimientos anti-cicatrices pueden usarse para el cierre de la herida la piel. Ademas, la estructura de la sutura puede influir en la eleccion y extension del recubrimiento; por ejemplo, las suturas que tienen un segmento expandido pueden incluir una composicion inductora de fibrosis en el segmento expandido para asegurar aun mas el segmento en posicion en el tejido. Los recubrimientos tambien pueden incluir una pluralidad de composiciones juntas o en diferentes porciones de la sutura, donde las multiples composiciones pueden seleccionarse para diferentes propositos (como combinaciones de analgesicos, agentes antiinfecciosos y anti-cicatrices) o por sus efectos sinergicos.
E. Usos clinicos no reivindicados
Ademas de las aplicaciones generales de cierre de heridas y reparacion de tejidos blandos descritas en las secciones anteriores, las suturas de auto-retencion pueden usarse en una variedad de otras indicaciones.
Las suturas de auto-retencion descritas en el presente documento pueden usarse en diversos procedimientos dentales, es decir, procedimientos quirurgicos orales y maxilofaciales y, por lo tanto, pueden denominarse "suturas dentales de auto-retencion". Los procedimientos mencionados anteriormente incluyen, entre otros, cirugfa oral (por ejemplo, Extraccion de dientes retenidos o rotos), cirugfa para aumentar el hueso, cirugfa para reparar deformidades dentofaciales, reparacion despues de un traumatismo (por ejemplo, Fracturas y lesiones de los huesos faciales) , tratamiento quirurgico de tumores odontogenicos y no odontogenicos, cirugfas reconstructivas, reparacion de labio leporino o paladar hendido, deformidades craneofaciales congenitas y cirugfa estetica facial. Las suturas dentales de auto-retencion pueden ser degradables o no degradables, y generalmente vanan en tamano desde USP 2-0 a USP 6-0.
Las suturas de auto-retencion descritas en el presente documento tambien pueden usarse en procedimientos quirurgicos de reposicion de tejidos y, por lo tanto, pueden denominarse "suturas de reposicion de tejidos de autoretencion". Dichos procedimientos quirurgicos incluyen, sin limitacion, estiramientos faciales, estiramientos del cuello, levantamientos de cejas, levantamientos de muslos y levantamientos de senos. Las suturas de auto-retencion que se utilizan en los procedimientos de reposicionamiento de tejidos pueden variar dependiendo del tejido que se reposiciona; por ejemplo, las suturas con retenedores mas grandes y mas separados se pueden emplear adecuadamente con tejidos relativamente blandos, como los tejidos grasos.
Las suturas de auto-retencion descritas en el presente documento tambien se pueden usar en procedimientos microquirurgicos que se realizan bajo un microscopio quirurgico (y, por lo tanto, se pueden denominar "microsuturas de auto-retencion"). Dichos procedimientos quirurgicos incluyen, pero no se limitan a, reajuste y reparacion de nervios perifericos, microcirugfa de columna, microcirugfa de la mano, diversos procedimientos de microcirugfa plastica (por ejemplo, reconstruccion facial), microcirugfa de los sistemas reproductivos masculino o femenino y diversos tipos de Microcirugfa reconstructiva. La reconstruccion microquirurgica se usa para problemas complejos de cirugfa reconstructiva cuando otras opciones como el cierre primario, la curacion por intencion secundaria, el injerto de piel, la transferencia local de colgajos y la transferencia de colgajos distantes no son adecuadas. Los microsuturas de auto-retencion tienen un calibre muy pequeno, a menudo tan pequeno como USP 9-0 o USP 10-0, y pueden tener una aguja adjunta del tamano correspondiente. Pueden ser degradables o no degradables.
Las suturas de auto-retencion tal como se describen en el presente documento se pueden usar en rangos de calibre similarmente pequenos para procedimientos quirurgicos oftalmicos y, por lo tanto, pueden denominarse "suturas de auto-retencion oftalmica". Dichos procedimientos incluyen, entre otros, queratoplastia, cataratas y procedimientos microquirurgicos retinianos vftreos. Las suturas de auto-retencion oftalmicas pueden ser degradables o no degradables, y tienen una aguja unida de calibre correspondientemente pequeno.
Las suturas de auto-retencion se pueden usar en una variedad de aplicaciones veterinarias para un gran numero de propositos quirurgicos y traumaticos en salud animal.
Aunque las realizaciones de la presente invencion se han mostrado y descrito en detalle con respecto a solo unas pocas realizaciones de ejemplo es de la invencion, los expertos en la tecnica debenan entender que no se pretende
limitar la invencion a las realizaciones espedficas descritas. Se pueden realizar diversas modificaciones, omisiones y adiciones a las realizaciones descritas sin apartarse materialmente de las nuevas ensenanzas y ventajas de la invencion, particularmente a la luz de las ensenanzas anteriores. Por consiguiente, se pretende cubrir todas las modificaciones, omisiones, adiciones y equivalentes que se incluyan dentro del alcance de la invencion tal como se define en las siguientes reivindicaciones.
Claims (14)
1. Una sutura (100) que se utilizara en un procedimiento aplicado al tejido, que comprende:
un cuerpo de sutura alargado (102) que incluye los extremos primero y segundo; y una pluralidad de retenedores bidireccionales (104) separados entre sf y que se extienden desde dicho cuerpo de sutura alargado entre dichos primero y segundo extremos;
en el que cada uno de dichos retenedores bidireccionales esta configurado para, antes de ser desplegados a traves del tejido, desplegarse a traves del tejido tanto en una primera direccion como en una segunda direccion opuesta a la primera direccion; y caracterizado porque:
cada uno de dichos retenedores bidireccionales esta configurado para ser plegable en cualquiera de las dos direcciones;
cada uno de dichos retenedores bidireccionales se configura de tal manera que si se pliega debido a que el retenedor bidireccional se despliega a traves del tejido en la primera direccion, el retenedor bidireccional cedera sustancialmente al movimiento del cuerpo de sutura alargado dentro del tejido cuando el cuerpo de sutura alargado se estira en la primera direccion y resistira el movimiento del cuerpo de sutura alargado en la segunda direccion opuesta a la primera direccion; y
cada uno de dichos retenedores bidireccionales esta configurado de tal manera que si se pliega debido a que el retenedor bidireccional se despliega a traves del tejido en la segunda direccion, el retenedor bidireccional cedera sustancialmente al movimiento del cuerpo de sutura alargado dentro del tejido cuando el cuerpo de sutura alargado se estira en la segunda direccion y resistira el movimiento del cuerpo de sutura alargado en la primera direccion,
en el que cada uno de dichos retenedores bidireccionales incluye ranuras (106) que grnan como se pliega el retenedor bidireccional.
2. La sutura de la reivindicacion 1, en la que la sutura esta configurada de tal manera que el numero de dichos retenedores bidireccionales que se despliegan en la primera direccion y el numero de dichos retenedores bidireccionales que se despliegan en la segunda direccion se puede decidir durante un procedimiento .
3. La sutura de la reivindicacion 1, en la que la sutura esta configurada de modo que la cantidad de sutura que se despliega a traves del tejido en la primera direccion y la cantidad de sutura que se despliega a traves del tejido en la segunda direccion se puede decidir durante un procedimiento porque la sutura no tiene un segmento o punto de transicion predeterminado.
4. La sutura de la reivindicacion 1, en la que:
cada retenedor bidireccional esta configurado de tal manera que:
una vez que dicho retenedor bidireccional se despliega a traves del tejido en la primera direccion, el retenedor bidireccional cedera sustancialmente al movimiento de dicho cuerpo de sutura alargado dentro del tejido cuando dicho cuerpo de sutura alargado se estire en la primera direccion, y resistira el movimiento de dicho cuerpo de sutura alargado en la segunda direccion generalmente opuesto a la primera direccion; y una vez que dicho retenedor bidireccional se despliega a traves del tejido en la segunda direccion, el retenedor bidireccional cedera sustancialmente al movimiento de dicho cuerpo de sutura alargado dentro del tejido cuando dicho cuerpo de sutura alargado se estira en la segunda direccion, y resistira el movimiento de dicho cuerpo de sutura alargado en la primera direccion.
5. La sutura de la reivindicacion 4, en la que:
la sutura se configura de tal manera que:
si todo el cuerpo de sutura se despliega a traves del tejido en la primera direccion, entonces toda la pluralidad de retenedores bidireccionales cedera sustancialmente al movimiento de dicho cuerpo de sutura alargado dentro del tejido cuando dicho cuerpo de sutura alargado se estira en la primera direccion, y resistira el movimiento de dicho cuerpo de sutura alargado en la segunda direccion generalmente opuesta a la primera direccion; y
si una primera parte de dicho cuerpo de sutura alargado se despliega a traves del tejido en la primera direccion y una segunda parte de dicho cuerpo de sutura alargado se despliega a traves del tejido en la segunda direccion generalmente opuesta a la primera direccion, entonces
los de dichos retenedores bidireccionales que se extienden desde la primera parte de dicho cuerpo de sutura cederan sustancialmente al movimiento de dicho cuerpo de sutura alargado dentro del tejido cuando dicho cuerpo de sutura alargado se estire la primera direccion, y resistiran el movimiento de dicho cuerpo de sutura alargado en la segunda direccion generalmente opuesta a la primera direccion, y
los de dichos retenedores bidireccionales que se extienden desde la segunda parte de dicho cuerpo de sutura cederan sustancialmente al movimiento de dicho cuerpo de sutura alargado dentro del tejido cuando dicho cuerpo de sutura alargado se estire en la segunda direccion, y resistiran el movimiento de dicho cuerpo de sutura alargado en la primera direccion.
6. La sutura de la reivindicacion 1, en la que cada uno de dichos retenedores bidireccionales esta configurado para ser plegable en una direccion opuesta a la direccion en la que se despliega el retenedor bidireccional a traves del tejido.
7. La sutura de la reivindicacion 6, en la que:
la sutura se configura de tal manera que:
si todo el cuerpo de sutura alargado se despliega a traves del tejido en una primera direccion, entonces toda la pluralidad de retenedores bidireccionales colapsara en una segunda direccion opuesta a la primera direccion; y
si una primera parte de dicho cuerpo de sutura alargado se despliega a traves del tejido en la primera direccion y una segunda parte de dicho cuerpo de sutura alargado se despliega a traves del tejido en la segunda direccion generalmente opuesta a la primera direccion, entonces los de dichos retenedores bidireccionales se extienden desde la primera parte colapsara en la segunda direccion, y las de dichas retenciones que se extienden desde la segunda parte colapsaran en la primera direccion.
8. La sutura de la reivindicacion 1, en particular en la que dichas ranuras de dicho retenedor bidireccional se extienden radialmente, desde una ubicacion en la que el retenedor bidireccional esta unido a dicho cuerpo de sutura alargado, hasta un borde exterior del retenedor bidireccional.
9. La sutura de la reivindicacion 1, en la que dichos retenedores bidireccionales incluyen orificios de ventilacion para evitar que el aire quede atrapado cuando dichos retenedores bidireccionales se despliegan a traves del tejido.
10. La sutura de la reivindicacion 1, en la que dichos retenedores bidireccionales, antes de ser desplegados a traves del tejido, se extienden generalmente radialmente y generalmente perpendiculares a dicho cuerpo de sutura alargado.
11. La sutura de la reivindicacion 1, en la que dicho cuerpo de sutura alargado y dichos retenedores bidireccionales comprenden una estructura de una pieza.
12. La sutura de la reivindicacion 1, en la que: cada uno de dichos retenedores bidireccionales incluye una abertura (116) a traves del mismo;
en la que el cuerpo de sutura esta enhebrado a traves de dichas aberturas de dichos retenedores bidireccionales; y
dichos retenedores bidireccionales estan unidos a dicho cuerpo de sutura de tal manera que dichos retenedores bidireccionales estan separados entre sf entre dichos primer y segundo extremos de dicho cuerpo de sutura alargado.
13. La sutura de la reivindicacion 12, en la que dichos retenedores bidireccionales estan unidos a dicho cuerpo de sutura en al menos una de las siguientes maneras:
dichos retenedores bidireccionales estan unidos por adhesivo a dicho cuerpo de sutura alargado;
dichos retenedores bidireccionales estan unidos por soldadura a dicho cuerpo de sutura alargado;
dichos retenedores bidireccionales estan unidos por disolvente a dicho cuerpo de sutura alargado; y dichos retenedores bidireccionales estan unidos por calor a dicho cuerpo de sutura alargado.
14. La sutura de la reivindicacion 1, que comprende ademas salientes (108) que se acoplan al tejido que se extienden desde los bordes de dichos retenedores bidireccionales.
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