ES2712926T3 - Bolsa para el almacenamiento y la extracción de un aditivo líquido en condiciones asépticas - Google Patents
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Abstract
Procedimiento para el llenado de una bolsa con un aditivo líquido, para el almacenamiento del aditivo (Z) en la bolsa (10; 10.1, 10.2) y para la extracción del aditivo (Z) de la bolsa (10; 10.1, 10.2), en cada caso en condiciones asépticas, con al menos dos conexiones (12, 14) dispuestas en la bolsa (10; 10.1, 10.2), con medios para la suspensión (20) de la bolsa (10; 10.1, 10.2) en una posición de suspensión (A), que están posicionados de tal modo que se realiza un suministro por gravedad del aditivo (Z) a una de las conexiones (12, 14), y con una disposición de extracción (100) que está unida, por una parte, a una de las conexiones (12, 14) para extraer el aditivo (Z) de la bolsa (10; 10.1, 10.2) y que en caso necesario se puede unir de manera accesible a un fluido y que, por la otra parte, finaliza en una aguja de inyección (100.5) para la dosificación en un producto de base (P), esterilizándose la bolsa (10; 10.1, 10.2) y la disposición de extracción (100) como unidad antes de llenarse la bolsa (10; 10.1, 10.2) con el aditivo (Z), caracterizado por las etapas siguientes a) hasta i): a) la bolsa (10; 10.1, 10.2) y la disposición de extracción (100), unida a la bolsa mediante la segunda conexión (14) y fijada en la bolsa, se introducen primero en estado esterilizado, respecto a la posición de suspensión (A), por el extremo superior de la bolsa, en una bolsa de embalaje externo que está abierta en un lado y que sirve como embalaje externo; b) la disposición formada por la bolsa de embalaje externo y la bolsa (10; 10.1, 10.2) se coloca mediante la fijación en una posición inclinada de tal modo que la primera conexión (12) representa el punto alto de la disposición; c) la bolsa (10; 10.1, 10.2) se llena con el aditivo líquido (Z) mediante la primera conexión (12); d) después de llenarse completamente la bolsa (10; 10.1, 10.2) se suelda la primera conexión (12); e) la bolsa de embalaje externo se cierra de manera completamente hermética mediante la soldadura de su lado aún abierto alrededor de la bolsa (10; 10.1, 10.2); f) la bolsa (10; 10.1, 10.2) envasada se coloca en un dispositivo de dosificación, se extrae de la bolsa de embalaje externo y se posiciona en el dispositivo de dosificación en su posición suspendida (A) con los medios para la suspensión (20) configurados como suspensión de tres puntos; g) la aguja de inyección (100.5) en el extremo, situado en el lado de descarga, de la disposición de extracción (100) se sitúa en condiciones asépticas en su posición de dosificación; h) en términos de tiempo, poco antes de la dosificación del aditivo líquido (Z) en el producto de base (P), que circula en un conducto, se crea una unión accesible a un fluido entre el espacio interior de la bolsa (10; 10.1, 2) y la disposición de extracción (100) al romperse de manera irreversible una barrera en un punto de rotura controlada (B) en una válvula plegable (18) dispuesta en la segunda conexión (14); y i) el aditivo líquido (Z) se transporta forzosamente de la bolsa (10, 10.1, 10.2) hacia la aguja de inyección (100.5) con ayuda de medios que actúan desde el exterior en la disposición de extracción (100).
Description
DESCRIPCION
Bolsa para el almacenamiento y la extraccion de un aditivo Uquido en condiciones asepticas
La invencion se refiere a un procedimiento para el llenado de una bolsa con un aditivo lfquido, para el almacenamiento del aditivo en la bolsa y para la extraccion del aditivo de la bolsa de acuerdo con la reivindicacion 1.
Campo de la tecnica
El llenado de la bolsa con un aditivo lfquido para el almacenamiento del aditivo en la bolsa y para la extraccion del aditivo de la bolsa se debe realizar respectivamente en condiciones asepticas. Al menos se han previsto dos conexiones dispuestas en la bolsa y medios para suspender la bolsa en una posicion de suspension que estan posicionados de tal modo que se realiza un suministro por gravedad del aditivo a una de las conexiones, y con una disposicion de extraccion que esta unida, por una parte, a una de las conexiones para extraer el aditivo de la bolsa y que en caso necesario se puede unir de manera accesible a un fluido y que, por la otra parte, finaliza en una aguja de inyeccion para la dosificacion en un producto de base, esterilizandose la unidad formada por la bolsa y la disposicion de extraccion antes de llenarse la bolsa con el aditivo. Tal procedimiento es conocido, por ejemplo, del documento EP0315740A2.
Estado de la tecnica
Los aditivos lfquidos, tales como enzimas, aromas, colorantes, lfpidos, bacterias probioticas y otros nutrientes, se dosifican en un alimento, que actua como producto de base, con el fin de proporcionarle propiedades especiales. Dado que estos aditivos pueden ser sensibles al calor, tales aditivos se suministran al producto de base directamente antes de su envasado y despues de su tratamiento termico para la eliminacion de germenes no deseados, por ejemplo, un tratamiento a temperaturas ultra altas (tratamiento termico UHT) y preferentemente en el marco de una llamada dosificacion en lmea. La dosificacion se ha de realizar en condiciones asepticas y con un aditivo esteril, almacenado asimismo en condiciones asepticas, para que el producto de base, fabricado sin germenes en el transcurso del tratamiento termico, no se infecte con germenes en la fase de dosificacion.
Una aplicacion muy extendida, en la que una enzima se utiliza como aditivo, consiste en la fabricacion de productos con lactosa reducida o sin lactosa. En este caso se utiliza lactasa para la separacion enzimatica de la lactosa. Estos productos son consumidos sobre todo por personas que padecen de una deficiencia de p-galactosidasa en el tracto digestivo. Otro uso posible de la lecha reducida en lactosa y de sustancias similares es el mercado de productos bajos en calonas. Durante la separacion de la lactosa se produce una molecula D-glucosa y p-D-galactosa [TOPEL, 2004, pagina 99; [1] JEKLE; Lebensmitteltechnologisches Seminar, Lactosefreie und -reduzierte Milchprodukte (Seminario de tecnologfa de los alimentos, productos lacteos sin lactosa y con lactosa reducida), 2004]. Cada una de estas moleculas tiene un poder edulcorante mayor que la lactosa, de modo que se puede fabricar un producto esencialmente mas dulce, sin modificar el valor nutritivo. Para garantizar una hidrolisis casi completa de la lactosa se puede utilizar, por ejemplo, la enzima p-galactosidasa durante la produccion. Para poder reducir los costes de proceso de la hidrolisis se han desarrollado procedimientos, en los que la enzima se adiciona directamente antes del envasado [1]. La ventaja aqrn radica en que la fase de distribucion se puede utilizar como tiempo de hidrolisis y de este modo se pueden implementar dosis de enzimas menores. La tasa de dosificacion de la enzima en cuestion se mueve en un intervalo de 0,2 a 4 ml de enzima/litro de producto de base.
En el documento de la Empresa Tetra Pak Proccesing GmbH, Tetra FlexDos™, Sistema de dosificacion aseptico flexible para aditivos lfquidos, PD 10080 de 2007-02, se describe un dispositivo de dosificacion, con el que se realiza una dosificacion en lmea aseptica de este aditivo lfquido en un producto de base mediante la utilizacion de una bolsa de tipo generico, en la que esta almacenado un aditivo del tipo en cuestion. A tal efecto, la bolsa de 5 o 10 litros lista para el uso, que se ha llenado con el aditivo esteril en condiciones asepticas y que se aloja, por su parte, en un embalaje externo de tipo cubo, se suspende del dispositivo de dosificacion. Durante la dosificacion se utiliza una disposicion de tubo flexible separada que actua como disposicion de extraccion para transferir el aditivo de la bolsa al producto de base y que se conecta a la bolsa mediante un adaptador especial antes de la dosificacion. La disposicion de tubo flexible y la bolsa se fabrican y se suministran por separado y, por lo general, proceden de fabricantes diferentes y se ensamblan solo en el dispositivo de dosificacion y se unen fijamente entre sf. En el extremo de la disposicion de tubo flexible, opuesto al adaptador, esta situada una aguja de inyeccion, mediante la que el aditivo se dosifica en un punto de inyeccion al producto de base con ayuda de una bomba peristaltica que actua desde el exterior en la disposicion de tubo flexible. El punto de inyeccion se encuentra en un manguito de tubo, cerrado mediante una membrana esteril, de una tubena, en la que circula el producto de base.
El dispositivo de dosificacion conocido con la bolsa a utilizar y la disposicion de tubo flexible separada tiene desventajas en particular en la zona de la bolsa y del acoplamiento de la disposicion de tubo flexible, que pueden poner en duda la seguridad absolutamente necesaria de la esterilidad del proceso de dosificacion. La conexion de extraccion en la bolsa puede quedar expuesta antes del acoplamiento de la disposicion de tubo flexible a influencias ambientales nocivas y/o posibles manipulaciones incorrectas que pueden afectar la esterilidad de las superficies
cnticas ensambladas durante el proceso de acoplamiento y que conducen el aditivo a dosificar. Una esterilizacion de estas superficies cnticas es imposible despues de completarse el proceso de acoplamiento. Dado que la bolsa y la disposicion de tubo flexible estan separadas entre sf en un embalaje externo, se origina solo por esta situacion de almacenamiento y manipulacion una posicion inicial relativamente costosa y compleja, as ^como una posibilidad no solo teorica de contaminacion de las superficies cnticas con germenes. Ademas, la bolsa conocida no permite tomar una muestra esteril de la bolsa en el marco de un proceso de control de calidad. Un muestreo de la bolsa mediante un pinchazo se descarta por el hecho de que el contenido de la bolsa muestreado se ha de mantener intacto y, si se desea, se ha de poder suministrar con total confianza despues de la toma de muestras para una dosificacion. Se ha comprobado ademas que la bolsa conocida no se puede vaciar completamente.
El documento DE3319633A1 describe un dispositivo de bolsa de sangre que comprende una bolsa de sangre flexible para el almacenamiento de sangre de donantes con una conexion de tubo flexible y manguitos de salida colocados en la bolsa de sangre con cierres desprendibles. La conexion de tubo flexible esta formada por un resalto dispuesto en el extremo superior de la bolsa de sangre y un tubo flexible para donantes. Un instrumental de canula esta fijado en la conexion de tubo flexible y posibilita una puncion de vena en el brazo del donante. El dispositivo de bolsa de sangre puede estar compuesto solo de una bolsa de donante o bolsa de recogida o puede comprender una bolsa de donante y una o varias otras bolsas (bolsas satelites) para la recogida de la sangre y el procesamiento de la sangre sacada con el fin de obtener componentes. Cada uno de los manguitos de salida se podna proveer de tubos flexibles para la union interior con otras bolsas de sangre en un sistema de bolsas de sangre. La bolsa de sangre tiene en su fondo un orificio que permite suspenderla en posicion inversa. El tubo flexible con una abrazadera convencional esta unido por un extremo en una pieza a la bolsa de sangre y soporta el instrumental de canula en su extremo opuesto. El sistema de bolsa de sangre se puede esterilizar despues de su ensamblaje con operaciones usuales en la tecnica.
La bolsa de sangre conocida y tambien el sistema de bolsa de sangre descrito con mas de una bolsa de sangre se llenan de sangre, partiendo del instrumental de canula, mediante el tubo flexible de donante y esta sangre se almacena aqrn. La bolsa de donante o recogida presenta dos manguitos de salida que, dado el caso, se pueden unir respectivamente a una bolsa satelite. El manguito de salida respectivo sirve en todo caso para pasar o conducir la sangre de la bolsa de donante o recogida a la bolsa satelite asignada. En principio, el instrumental de canula es adecuado para actuar tambien como disposicion de extraccion.
Del documento EP0315740A2 es conocido un sistema para almacenar, preparar y aplicar soluciones de infusion para la nutricion parenteral, en el que las soluciones de infusion estan envasadas en recipientes individuales para el almacenamiento de componentes individuales, estando previstos elementos de union esterilizables entre manguitos de conexion de al menos dos depositos individuales, estando cerrados hermeticamente los manguitos de conexion de los recipientes individuales llenos con valvulas de cierre que se pueden abrir con la mano para la preparacion y aplicacion. Los recipientes individuales, asf como el recipiente principal se suspenden, llenandose este ultimo en una posicion desde abajo.
Es objetivo de la presente invencion perfeccionar un procedimiento del tipo generico de modo que todo el proceso de dosificacion y la manipulacion de sus componentes resulten mas seguros y faciles.
Sumario de la invencion
El objetivo se consigue mediante un procedimiento con las caractensticas de la reivindicacion 1. Configuraciones ventajosas del procedimiento segun la invencion se describen en las reivindicaciones secundarias.
La idea fundamental de la invencion consiste en que la disposicion de extraccion, que finaliza en la aguja de inyeccion, esta unida de manera resistente y hermetica a la segunda conexion utilizada para la extraccion antes de llenarse la bolsa con el aditivo. Esta union puede estar implementada preferentemente por arrastre de forma y/o fuerza, por ejemplo, en forma de un acoplamiento ductil elasticamente, por lo que una union de la bolsa a la disposicion de extraccion da como resultado de una manera mas sencilla una unidad resistente y hermetica. No obstante, la union se puede realizar tambien por arrastre de material, por ejemplo, mediante soldadura.
En cualquier caso, la unidad, compuesta de la bolsa y la disposicion de extraccion fijada preferentemente en la misma, se puede someter en su totalidad a un tratamiento adecuado, por ejemplo, una radiacion de esterilizacion, para su esterilizacion. Esta configuracion del procedimiento elimina de manera segura la posibilidad, existente en caso contrario, de afectacion de la esterilidad de la union, si esta ultima se crea despues de llenarse la bolsa con el aditivo o antes de dosificarse el aditivo en el producto de base. El procedimiento segun la invencion esta caracterizado tambien por las etapas a) hasta i) de la reivindicacion 1 y se describe en la siguiente descripcion de las figuras. Asimismo, se realizan comentarios al respecto, donde es necesario.
Una configuracion ventajosa del procedimiento preve que una muestra esteril se pueda extraer de la bolsa a traves de una tercera conexion de la bolsa con fines de control de calidad al estar cerrada la tercera conexion mediante un tapon de cierre que se vuelve a cerrar despues de extraerse la muestra de la bolsa mediante una aguja de extraccion. La bolsa analizada se puede utilizar a continuacion para la dosificacion o se puede eliminar.
A fin de conseguir una suspension segura y una fijacion de posicion umvoca que garantice un vaciado sin problemas de la bolsa, los medios para la suspension de la bolsa estan configurados como suspension de tres puntos.
Para poder llenar mas facilmente la bolsa por el efecto o con la ayuda adicional de la fuerza de gravedad, la bolsa se ha situado en una posicion inclinada, en la que al menos la segunda conexion representa un punto alto de la disposicion.
Una configuracion del procedimiento segun la invencion preve que la primera conexion, utilizada para el llenado, quede soldada despues de llenarse la bolsa. Esto constituye una medida absolutamente segura para crear en este punto cntico condiciones esteriles constantes.
Breve descripcion de los dibujos
Una explicacion mas detallada de la invencion se consigue a partir de la descripcion siguiente y de las figuras adjuntas del dibujo. Muestran:
Figura 1 en la vista delantera, una primera bolsa con una capacidad de, por ejemplo, 10 litros; y
Figura 2 tambien en la vista delantera, una segunda bolsa con una capacidad de, por ejemplo, 5 litros.
Descripcion detallada
Una bolsa 10, que en el caso de la figura 1 es una primera bolsa 10.1 con una capacidad de, por ejemplo, 10 litros, para el almacenamiento esteril de aditivos lfquidos Z, tales como enzimas, aromas, colorantes, lfpidos, bacterias probioticas y otros nutrientes, es en su estado lleno una estructura plana y rectangular, fabricada de un plastico adecuado, como la utilizada en su forma basica en la medicina. Por lo general, se utiliza como forma inicial una lamina tubular con un diametro adecuado que se fabrica con una longitud axial requerida y se cierra a continuacion en los dos extremos mediante soldadura, implementandose despues en estos dos extremos las medidas, las particularidades o los requisitos espedficos de la aplicacion.
La primera bolsa 10, 10.1 esta hecha de etilvinilacetato (EVA) semitransparente con proteccion contra la luz. La bolsa presenta en un primer borde superior 10.1a un refuerzo marginal superior 10.4 en forma de liston que esta provisto de nervios transversales y longitudinales y que se fabrica mediante la soldadura de las dos superficies de lamina, que entran en contacto entre sf, del tubo flexible plegado. En este refuerzo marginal superior 10.4 esta configurado preferentemente en el centro un eje longitudinal L, mas corto que la primera bolsa 10.1. Esto influye solo ligeramente en la configuracion de un segundo borde superior 10.2a y de un segundo borde inferior 10.2b, resultando forzosamente mas corto el refuerzo marginal superior 10.4 y siendo asimismo mas corto el refuerzo marginal inferior 10.5 y discurriendo el segundo borde inferior 10.2b preferentemente en paralelo al contorno interior 10.3 situado en el lado de extraccion, mientras que el desarrollo respectivo en el caso de la primera bolsa 10.1 esta orientado en perpendicular al eje longitudinal L. La distancia de los orificios de fijacion 24 esta adaptada a la dimension transversal mas pequena de la segunda bolsa 10.2 y es menor que en el caso de la primera bolsa 10.1. Las diferencias mencionadas antes se deben unicamente a puntos de vista de optimizacion respecto a la forma de las bolsas 10.1, 10.2 con sus capacidades diferentes y no tienen ninguna influencia en el almacenamiento del aditivo Z ni en el funcionamiento general de la respectiva bolsa 10.1, 10.2 en el proceso de dosificacion aseptica. Las caractensticas restantes de la segunda bolsa 10.2 corresponden adecuadamente a las de la primera bolsa 10.1. Por tanto, la descripcion respectiva anterior de la primera bolsa 10.1 se puede aplicar de manera ilimitada a la segunda bolsa 10.2.
Un procedimiento para el llenado de la bolsa 10 o 10.1, 10.2 con el aditivo lfquido Z, para el almacenamiento del aditivo Z en la bolsa 10.1, 10.2 y para la extraccion del aditivo Z de la bolsa 10.1, 10.2, ejecutado en cada caso en condiciones asepticas y con una bolsa 10.1, 10.2 descrita arriba, se ejecuta en las etapas a) hasta i) indicadas a continuacion. Tales etapas estan precedidas de una etapa de procedimiento conocida que consiste en que la bolsa 10.1, 10.2 y la disposicion de extraccion 100 como unidad se esterilizan antes de llenarse la bolsa 10.1, 10.2 con el aditivo Z.
a) La bolsa 10.1, 10.2 y la disposicion de extraccion 100, unida a la bolsa mediante la segunda conexion 14 y fijada en la bolsa, se introducen primero en estado esterilizado, respecto a la posicion de suspension A, por el extremo superior de la bolsa 10.1, 10.2, en una bolsa de embalaje externo que esta abierta en un lado y que sirve como embalaje externo. Se evita acoplar la disposicion de extraccion 100 en las bolsas 10.1, 10.2 en el dispositivo de dosificacion y poco antes de iniciarse la dosificacion a las fuentes de error conocidas del estado de la tecnica.
b) La disposicion formada por la bolsa de embalaje externo y la bolsa 10.1, 10.2 se coloca mediante la fijacion por los dos orificios de fijacion 24 en una posicion inclinada de tal modo que al menos la primera conexion 12 representa el punto alto de la disposicion.
c) La bolsa 10.1, 10.2 se llena con el aditivo lfquido Z mediante la primera conexion 12.
d) Despues de llenarse completamente la bolsa 10.1, 10.2 se suelda la primera conexion 12. El aditivo Z queda
encerrado ahora de manera hermetica y esteril en la bolsa 10.1, 10.2.
e) La bolsa de embalaje externo se cierra de manera completamente hermetica mediante la soldadura de su lado aun abierto alrededor de la bolsa 10.1, 10.2.
f) La bolsa 10.1, 10.2 envasada se coloca en un dispositivo de dosificacion, se extrae de la bolsa de embalaje externo y se posiciona en el dispositivo de dosificacion en su posicion suspendida A mediante la suspension de tres puntos 20. Para la proteccion contra danos durante el transporte, la bolsa de embalaje externo se puede alojar a su vez en un embalaje de transporte, por ejemplo, en una caja.
g) La aguja de inyeccion 100.5 en el extremo de la disposicion de extraccion 100 se situa en condiciones asepticas en su posicion de dosificacion, en la que las barreras de vapor o de condensado de vapor de agua mantienen las condiciones asepticas durante el proceso de dosificacion.
h) En terminos de tiempo, poco antes de la dosificacion del aditivo lfquido Z en el producto de base P, que circula en un conducto, se crea una union accesible a un fluido entre el espacio interior de la bolsa 10.1, 10.2 y la disposicion de extraccion 100 al romperse la barrera en el punto de rotura controlada B en la valvula plegable 18.
i) El aditivo lfquido Z se transporta forzosamente de la bolsa 10.1, 10.2 hacia la aguja de inyeccion 100.5 con ayuda de medios que actuan desde el exterior en la disposicion de extraccion 100.
Lista de signos de referencia de las abreviaturas utilizadas
10 Bolsa, en general
10.1 Primera bolsa
10.1a Primer borde superior
10.1b Primer borde inferior
10.2 Segunda bolsa
10.2a Segundo borde superior
10.2b Segundo borde inferior
10.3 Contorno interior (en el lado de extraccion)
10.4 Refuerzo marginal superior
10.5 Refuerzo marginal inferior
12 Primera conexion (llenado)
14 Segunda conexion (extraccion)
16 Tercera conexion (toma de muestra)
20 Medios para la suspension
20.1 Orificio de suspension
20.2 Entalladura (en forma de ranura)
20.2a Escotadura
22 Placa de sujecion
24 Orificio de fijacion
100 Disposicion de extraccion
100.1 Tubo flexible de extraccion
100.2 Acoplamiento
100.3 Filtro
100.4 Valvula antirretorno
100.5 Aguja de inyeccion
110 Tapon de cierre
A Posicion de suspension
B Punto de rotura controlada
L Eje longitudinal
P Producto de base
Z Aditivo
Claims (3)
1. Procedimiento para el llenado de una bolsa con un aditivo Uquido, para el almacenamiento del aditivo (Z) en la bolsa (10; 10.1, 10.2) y para la extraccion del aditivo (Z) de la bolsa (10; 10.1, 10.2), en cada caso en condiciones asepticas, con al menos dos conexiones (12, 14) dispuestas en la bolsa (10; 10.1, 10.2), con medios para la suspension (20) de la bolsa (10; 10.1, 10.2) en una posicion de suspension (A), que estan posicionados de tal modo que se realiza un suministro por gravedad del aditivo (Z) a una de las conexiones (12, 14), y con una disposicion de extraccion (100) que esta unida, por una parte, a una de las conexiones (12, 14) para eXtraer el aditivo (Z) de la bolsa (10; 10.1, 10.2) y que en caso necesario se puede unir de manera accesible a un fluido y que, por la otra parte, finaliza en una aguja de inyeccion (100.5) para la dosificacion en un producto de base (P), esterilizandose la bolsa (10; 10.1, 10.2) y la disposicion de extraccion (100) como unidad antes de llenarse la bolsa (10; 10.1, 10.2) con el aditivo (Z),
caracterizado por las etapas siguientes a) hasta i):
a) la bolsa (10; 10.1, 10.2) y la disposicion de extraccion (100), unida a la bolsa mediante la segunda conexion (14) y fijada en la bolsa, se introducen primero en estado esterilizado, respecto a la posicion de suspension (A), por el extremo superior de la bolsa, en una bolsa de embalaje externo que esta abierta en un lado y que sirve como embalaje externo;
b) la disposicion formada por la bolsa de embalaje externo y la bolsa (10; 10.1, 10.2) se coloca mediante la fijacion en una posicion inclinada de tal modo que la primera conexion (12) representa el punto alto de la disposicion;
c) la bolsa (10; 10.1, 10.2) se llena con el aditivo lfquido (Z) mediante la primera conexion (12);
d) despues de llenarse completamente la bolsa (10; 10.1, 10.2) se suelda la primera conexion (12);
e) la bolsa de embalaje externo se cierra de manera completamente hermetica mediante la soldadura de su lado aun abierto alrededor de la bolsa (10; 10.1, 10.2);
f) la bolsa (10; 10.1, 10.2) envasada se coloca en un dispositivo de dosificacion, se extrae de la bolsa de embalaje externo y se posiciona en el dispositivo de dosificacion en su posicion suspendida (A) con los medios para la suspension (20) configurados como suspension de tres puntos;
g) la aguja de inyeccion (100.5) en el extremo, situado en el lado de descarga, de la disposicion de extraccion (100) se situa en condiciones asepticas en su posicion de dosificacion;
h) en terminos de tiempo, poco antes de la dosificacion del aditivo lfquido (Z) en el producto de base (P), que circula en un conducto, se crea una union accesible a un fluido entre el espacio interior de la bolsa (10; 10.1, 10.2) y la disposicion de extraccion (100) al romperse de manera irreversible una barrera en un punto de rotura controlada (B) en una valvula plegable (18) dispuesta en la segunda conexion (14); y
i) el aditivo lfquido (Z) se transporta forzosamente de la bolsa (10, 10.1, 10.2) hacia la aguja de inyeccion (100.5) con ayuda de medios que actuan desde el exterior en la disposicion de extraccion (100).
2. Procedimiento de acuerdo con la reivindicacion 1, caracterizado por que la bolsa y la disposicion de extraccion como unidad se esterilizan antes de llenarse la bolsa con el aditivo mediante radiacion de esterilizacion.
3. Procedimiento de acuerdo con una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por que una muestra esteril se pueda extraer de la bolsa a traves de una tercera conexion en la bolsa (10; 10.1, 10.2) al estar cerrada la tercera conexion (16) mediante un tapon de cierre que se vuelve a cerrar despues de extraerse la muestra de la bolsa (10; 10.1, 10.2) mediante una aguja de extraccion.
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