ES2683274T3 - Envase flexible esterilizable para la reconstitución y la administración de sustancias fluidas medicinales o nutricionales, que pueden infundirse o instilarse en el cuerpo de un/a paciente - Google Patents

Envase flexible esterilizable para la reconstitución y la administración de sustancias fluidas medicinales o nutricionales, que pueden infundirse o instilarse en el cuerpo de un/a paciente Download PDF

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Abstract

Envase (100) para la reconstitución y la administración de sustancias fluidas medicinales o nutricionales que se infunden o instilan en el cuerpo de un/a paciente, que comprende una carcasa flexible (2) que contiene un vial (6) de una sustancia medicinal o nutricional, en una posición de acoplamiento con un dispositivo de acoplamiento y perforación (7) insertado en un tubo mezclador (3) para la conexión a una bolsa (1) de diluyente líquido, comprendiendo dicha carcasa (2) un conector (11) provisto de un tapón (12) que puede abrirse y cerrarse herméticamente, adecuado para la introducción de una mezcla de gas esterilizante y oxígeno dentro de dicha carcasa (2), caracterizado por que dicho dispositivo de acoplamiento y perforación (7) comprende un primer elemento (21) acoplado de forma deslizante a un segundo elemento (22) y móvil entre la posición de acoplamiento del vial (6) y una posición de perforación del tapón (60) del vial (6), en donde dicho primer elemento (21) comprende un anillo (23) desde el cual se ramifican verticalmente al menos dos aletas (24), provistas de unas muescas (25, 26) adecuadas para recibir el vial (6) en la posición de enganche, y un cierre que puede abrirse (8) está coronado por una base circular (28) desde la cual se ramifican perimetral y verticalmente, lado a lado, unas aletas adicionales (27), equipadas a su vez con unas muescas (53) adecuadas para alojar el vial (6) en la posición de perforación del tapón (60) del vial (6), y dicho anillo (23) está insertado externamente a dichas aletas adicionales (27) y está configurado para deslizarse coaxialmente con respecto a la base circular (28), y dichas aletas adicionales (27) presentan una curvatura en sus extremos libres para constituir un primer límite para dicho primer elemento (21), en correspondencia con el vial (6) en la posición de acoplamiento, y dichas muescas (26) están configuradas para contrastar con dicha base circular (28) y formar un segundo límite de dicho primer elemento (21), en correspondencia con el vial (6) en la posición de perforación del tapón (60) del vial (6).

Description

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DESCRIPCION
Envase flexible esterilizable para la reconstitucion y la administracion de sustancias fluidas medicinales o nutricionales, que pueden infundirse o instilarse en el cuerpo de un/a paciente
La presente invencion se refiere a un envase flexible esterilizable para la reconstitucion y administracion de sustancias fluidas medicinales o nutricionales que pueden infundirse o instilarse dentro del cuerpo de un/a paciente, y a un proceso para la esterilizacion del mismo.
Son conocidos los envases para la infusion o instilacion de productos medicinales o nutricionales dentro del cuerpo de un/a paciente, que comprende una bolsa de diluyente lfquido provista de al menos un tubo de salida provisto de un dispositivo de cierre, y un tubo mezclador provisto de un cierre y terminacion que pueden abrirse con un dispositivo de acoplamiento y perforacion, para un vial de una sustancia farmacologica o nutricional en forma de polvo, gel u otro material, provisto de un tapon perforable. Tales envases comprenden adicionalmente una carcasa flexible, hermeticamente cerrada y esteril que contiene la botella de la sustancia en polvo u otros, y el dispositivo de acoplamiento y perforacion.
Tales envases permiten manipular manualmente el vial desde el exterior de la carcasa, desde una posicion de acoplamiento hasta la posicion de perforacion del tapon a traves del dispositivo de acoplamiento y perforacion, garantizando asf unas condiciones de esterilidad cuando se perfora el vial que contiene la sustancia medicinal o nutricional en polvo para su conexion al tubo de mezcla, que se extiende desde la bolsa.
Sin embargo, los procesos actuales para esterilizar los envases flexibles mencionados anteriormente implican altos costes, ya que requieren la presencia de camaras esterilizante adecuadas y tambien implican etapas complejas.
El documento GB 2 117 733 A1 da a conocer un envase de acuerdo con el preambulo de la reivindicacion 1.
En vista de los problemas anteriores, el objetivo de la presente invencion es proporcionar un envase del tipo mencionado anteriormente, que pueda esterilizarse por medio de un proceso esterilizante innovador que sea sencillo y asequible.
De acuerdo con la invencion, tal objetivo se logra mediante un envase para la reconstitucion y administracion de sustancias fluidas medicinales o nutricionales que puedan instilarse dentro del cuerpo de un/a paciente, como se define adicionalmente en la reivindicacion 1.
A su vez, un proceso de acuerdo con la presente invencion para la esterilizacion de un envase como se define en la reivindicacion 1 comprende:
- introducir una mezcla de gas esterilizante y oxfgeno en dicha carcasa, a traves de un conector provisto de una valvula de retencion,
- dejar la mezcla de gas esterilizante y oxfgeno dentro de la carcasa durante cierto periodo de tiempo,
- eliminar la mezcla de gas esterilizante y oxfgeno de dicha carcasa a traves del conector provisto de un tapon con valvula de retencion, creando posiblemente un vacfo dentro de la carcasa.
Las caractensticas de la presente invencion se haran evidentes a partir de la siguiente descripcion detallada de una realizacion preferida de la misma, mostrada a modo de ejemplo en los dibujos adjuntos, en los que:
La Figura 1 muestra un envase flexible de acuerdo con la presente invencion, que comprende una bolsa de diluyente lfquido y una carcasa provista de un conector para la esterilizacion, y que tiene un vial de una sustancia farmacologica o nutricional en polvo u otros, y un dispositivo de acoplamiento y perforacion;
Las Figuras 2, 3 muestran una vista inferior y una vista superior, respectivamente, del envase de la Fig. 1;
La Figura 4 muestra una vista en seccion, de acuerdo con la lmea IV-IV, del envase de la Fig. 1;
La Figura 5 muestra una vista en seccion axial del conector del envase de la Fig. 1;
Las Figuras 6, 7 muestran una primera y una segunda vista con una seccion transversal parcial del vial, en la posicion de acoplamiento con el dispositivo de acoplamiento y perforacion;
Las Figuras 8, 9 muestran una primera y una segunda vista con una seccion transversal parcial del vial, en la posicion de perforacion.
La Fig. 1 muestra un envase 100 de acuerdo con la presente invencion, para la infusion o instilacion de productos medicinales o nutricionales dentro del cuerpo de un/a paciente.
El envase 100 (Fig. 1) comprende esencialmente una bolsa 1 de diluyente lfquido y una carcasa esteril flexible 2, unidas entre sf pero con compartimentos internos separados.
Dicha bolsa 1 esta provista de al menos un tubo mezclador 3 adaptado para introducir una sustancia farmacologica o nutricional en la bolsa 1, con al menos un tubo 4 de entrada adaptado para su conexion con una jeringa de dosis espedfica (no mostrada en las Figuras), y con al menos un tubo 5 de salida que tiene un extremo de conexion para
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un cateter o conjunto de dosificacion, adaptado para provocar el flujo de la solucion reconstituida generada por la mezcla de la sustancia farmacologica o nutricional y el diluyente Kquido, para la infusion o instilacion.
Dicha carcasa 2 comprende un vial 6 en la misma con un tapon 60 (Fig. 6), que contiene una sustancia farmacologica o nutricional en forma de polvo, gel u otro material; el vial 6 esta en una posicion de acoplamiento con un dispositivo de acoplamiento y perforacion 7 (Figuras 6, 7) que es, por ejemplo, del tipo dado a conocer en el documento EP 2 962 676 A1. El dispositivo de acoplamiento y perforacion 7 tiene un canal interno 57 que termina en su parte superior con una punta hueca 18. El dispositivo de acoplamiento y perforacion 7 comprende, en la parte inferior, un cierre que puede abrirse 8 de dicho canal interno 57, que se inserta en el tubo mezclador 3 para conectar el vial 6 a la bolsa 1.
El cierre que puede abrirse 8 actua como un tapon fragil para el tubo mezclador 3, que tiene una porcion inicial 10 en forma de punta, que es susceptible de romperse si se dobla manualmente. Esta operacion abre el canal 57 y permite la conexion, a traves del tubo mezclador 3, entre el vial 6 y la bolsa 1 de diluyente lfquido, para introducir la sustancia farmacologica o nutricional en polvo en la bolsa 1.
Como tambien se muestra en las Figuras 6-9, el dispositivo de acoplamiento y perforacion 7 comprende un primer elemento 21 acoplado de forma deslizante a un segundo elemento 22, y movil entre una posicion de acoplamiento del vial 6 (Figuras 6, 7) y una posicion de perforacion del tapon 60 del vial 6 (Figuras 8, 9).
El primer elemento 21 (Figuras 6 a 9) comprende un anillo 23 desde el cual se ramifican verticalmente al menos dos aletas 24, provistas de unas muescas 25, 26 adaptadas para acomodar el vial 6 en la posicion de acoplamiento.
El cierre que puede abrirse 8 del segundo elemento 22 esta coronado por una base circular 28 desde la cual se ramifican perimetralmente unas aletas adicionales 27, que estan situadas verticalmente en pares y a su vez provistas de unas muescas 53 adaptadas para acomodar el vial 6 en la posicion de perforacion del tapon 60. Entre dichos pares de aletas adicionales 27 estan presentes unos espacios (no mostrados en la figura), que estan situados en dichas aletas 24 del primer elemento 21 y estan adaptados para acomodar las aletas 24 con el vial 6, cuando el dispositivo de acoplamiento y perforacion 7 esta en la posicion de perforacion del tapon 60.
El anillo 23 esta insertado externamente en dichas aletas adicionales 27, y esta configurado para deslizarse coaxialmente con respecto a la base circular 28. Las aletas adicionales 27 tienen una curvatura en sus extremos libres para formar un primer lfmite para el primer elemento 21 en el vial 6, en la posicion de acoplamiento, y las muescas 26 estan configuradas para contrastar con dicha base circular 28 y para formar un segundo lfmite del primer elemento 21 en el vial 6, en la posicion de perforacion del tapon 60 del vial 6.
Debido a la flexibilidad caractenstica de la carcasa 2, puede manipularse el vial 6 manualmente desde el exterior de la carcasa 2 desde la posicion de acoplamiento hasta una posicion de perforacion del tapon 60 del vial 6, a traves del propio dispositivo de acoplamiento y perforacion 7.
En particular, se presiona el vial 6 manualmente desde el exterior solo lo suficiente para que las muescas 26 del anillo 23, que desliza coaxialmente con respecto a la base circular 28, contrasten con la propia base circular 28 y la punta hueca 18 perfore el tapon 60 de cierre del vial 6. Se rompe entonces la porcion 10 del cierre que puede abrirse 8, de modo que el diluyente lfquido pueda fluir desde la bolsa 1 hacia dentro del vial 6.
Ademas, dicha carcasa 2 comprende un tubo superior 50, que sobresale desde el extremo superior de la carcasa 2, en el que puede introducirse un conector 11 que, a su vez, comprende un cuerpo tubular 70 de un material relativamente ngido, que puede engancharse en el tubo 50 que esta cerrado en la parte superior por un tapon 12 que puede abrirse y hermeticamente cerrable, que esta adaptado para introducir una mezcla de gas esterilizante y oxfgeno en dicha carcasa 2. El gas esterilizante puede ser ozono o cualquier otro gas con caractensticas bactericidas o viricidas, por ejemplo; dicha mezcla se puede suministrar desde un generador de ozono espedfico, a traves de un tubo que termine en un vastago sin aguja.
En particular, el tapon 12 de material plastico puede ser el que se da a conocer en el documento WO 2012/101101 A1 titulado “Hermetic connector, pierceable without needle and automatically and sealingly reclosable, for devices intended for collecting and dispensing liquid solutions for pharmaceutical and/or nutritional use”.
Como se muestra en la Fig. 5, el tapon 12 comprende un cuerpo 13 de un material plastico elasticamente deformable, al que atraviesa longitudinalmente un orificio delgado 14 con una seccion rectangular, y tiene en un extremo un par de labios 15 que pueden abrirse y cerrarse elasticamente, que forman entre sf una valvula de retencion. En el otro extremo se proporciona, en una posicion central, una delgada membrana elastica 16, que puede perforarse y volver a sellarse, que cierra el orificio longitudinal 14 y continua lateralmente para formar un casquillo adecuado para soportar y fijar el conector 11. La membrana 16 esta fabricada en una sola pieza con cuerpo 13.
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En el proceso esterilizante, con el envase 100 en la condicion mostrada en las Figuras 1-4, 6, 7, se introduce dicha mezcla de ozono u otro gas esterilizante y oxfgeno en dicha carcasa 2 a traves del conector 11, que primero se cierra hermeticamente mediante el tapon 12. Cuando se introduce dicha mezcla, se fuerza un vastago sin aguja contra la delgada membrana central 16 del tapon 12 del conector 11, perforando asf el mismo y permitiendo de este modo el acceso al orificio longitudinal 14, que se expande en consecuencia.
A continuacion, el vastago provoca la apertura de los labios 15, accediendo asf al interior del conector 11 para la introduccion de la mezcla en la carcasa 2. La concentracion de gas esterilizante, en cualquier caso bastante pequena en comparacion con el oxfgeno, puede variar de acuerdo con los tiempos de produccion del envase 100. Llegados a este punto, se deja actuar dicha mezcla de gas esterilizante, en particular ozono y oxfgeno, durante un periodo de tiempo predeterminado.
Despues de dicho periodo de tiempo, se elimina de la carcasa 2 la mezcla de ozono u otro gas esterilizante y oxfgeno, a traves del tubo con vastago utilizado en la etapa de introduccion, y es posible crear un vado dentro de la carcasa 2.
Cuando se completa la operacion, se retrae el vastago a lo largo del orificio 14, lo que implica un nuevo cierre elastico de los labios 15, y luego se extrae del mismo, cerrandose nuevamente la membrana 16 de manera consiguiente. Por lo tanto, el tapon 12 forma en conjunto una valvula de retencion que asegura un cierre hermetico de la carcasa 2, manteniendo la esterilidad de la misma.
Con el fin de obtener un nuevo cierre 100 % hermetico, una realizacion adicional podna consistir en proporcionar una soldadura 61 (Fig. 1) en la parte terminal del tubo 50, para luego posiblemente cortar el tubo 50 por encima de la soldadura 61 tras extraer el conector 11 y volver a cerrar la membrana 16.
Incluso si hasta ahora se ha descrito el envase de acuerdo con la invencion como utilizable para la reconstitucion y administracion de sustancias medicinales o nutricionales, tambien es posible su uso para la preparacion de una inoculacion celular. En tal caso, se llena el vial con una cantidad de celulas en forma liofilizada o en suspension lfquida, o en cualquier otra forma de acuerdo con el tipo de celulas y el metodo de conservacion, por ejemplo en forma de glicerina mantenida a T <-20 °C. Debera llenarse la bolsa 1 con un medio de cultivo, que es un suelo de cultivo para provocar el crecimiento de las celulas, por ejemplo soja tnptica o MEM. Una vez que se ha enganchado el vial al dispositivo 7 de acoplamiento, debe cerrarse la parte superior de la carcasa 2 por soldadura o con cinta adhesiva de doble cara. El proceso de reconstitucion permanece igual.
La operacion de infusion e instilacion de “sustancias medicinales o nutricionales” en el/la paciente pretende comprender tambien la inoculacion de celulas.

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    REIVINDICACIONES
    1. Envase (100) para la reconstitucion y la administracion de sustancias fluidas medicinales o nutricionales que se infunden o instilan en el cuerpo de un/a paciente, que comprende una carcasa flexible (2) que contiene un vial (6) de una sustancia medicinal o nutricional, en una posicion de acoplamiento con un dispositivo de acoplamiento y perforacion (7) insertado en un tubo mezclador (3) para la conexion a una bolsa (1) de diluyente lfquido, comprendiendo dicha carcasa (2) un conector (11) provisto de un tapon (12) que puede abrirse y cerrarse hermeticamente, adecuado para la introduccion de una mezcla de gas esterilizante y oxfgeno dentro de dicha carcasa (2), caracterizado por que dicho dispositivo de acoplamiento y perforacion (7) comprende un primer elemento (21) acoplado de forma deslizante a un segundo elemento (22) y movil entre la posicion de acoplamiento del vial (6) y una posicion de perforacion del tapon (60) del vial (6), en donde dicho primer elemento (21) comprende un anillo (23) desde el cual se ramifican verticalmente al menos dos aletas (24), provistas de unas muescas (25, 26) adecuadas para recibir el vial (6) en la posicion de enganche, y un cierre que puede abrirse (8) esta coronado por una base circular (28) desde la cual se ramifican perimetral y verticalmente, lado a lado, unas aletas adicionales (27), equipadas a su vez con unas muescas (53) adecuadas para alojar el vial (6) en la posicion de perforacion del tapon (60) del vial (6), y dicho anillo (23) esta insertado externamente a dichas aletas adicionales (27) y esta configurado para deslizarse coaxialmente con respecto a la base circular (28), y dichas aletas adicionales (27) presentan una curvatura en sus extremos libres para constituir un primer lfmite para dicho primer elemento (21), en correspondencia con el vial (6) en la posicion de acoplamiento, y dichas muescas (26) estan configuradas para contrastar con dicha base circular (28) y formar un segundo lfmite de dicho primer elemento (21), en correspondencia con el vial (6) en la posicion de perforacion del tapon (60) del vial (6).
  2. 2. Envase (100) de acuerdo con la reivindicacion 1, caracterizado por que dicho tapon (12) comprende un cuerpo (13) de un material plastico elasticamente deformable, al que atraviesa longitudinalmente un orificio delgado (14) con una seccion rectangular, y presenta en un extremo un par de labios (15) que pueden abrirse y cerrarse elasticamente, que forman entre sf una valvula de retencion, estando provisto otro extremo, en una posicion central, de una delgada membrana elastica (16) que puede perforarse y volver a sellarse elasticamente, que cierra el orificio longitudinal (14) y continua lateralmente para formar un casquillo adecuado para el soporte y la fijacion del conector (11).
  3. 3. Envase (100) de acuerdo con la reivindicacion 2, caracterizado por que dicho conector (11) esta fijado a un tubo sellable (50) que sobresale desde un extremo superior de la carcasa (2).
  4. 4. Envase (100) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que dichas aletas adicionales (27) del segundo elemento (22) comprenden externamente unas muescas de bloqueo (53), adecuadas para bloquear el primer elemento (21) en la posicion de acoplamiento de la botella (6).
  5. 5. Envase (100) de acuerdo con la reivindicacion 1, caracterizado por que dicho cierre que puede abrirse (8) del dispositivo de acoplamiento y perforacion (7) tiene un canal interno (57) que termina en la parte superior con una punta hueca (18), e inferiormente con una porcion inicial (10) que es frangible para permitir el paso de la sustancia medica o nutricional, en polvo u otra forma, desde el vial (6) a traves del tubo mezclador (3) hacia la bolsa (1) de diluyente lfquido.
  6. 6. Envase de acuerdo con cualquier reivindicacion anterior, caracterizado por que se llena el vial con celulas en forma liofilizada o en suspension lfquida, o en cualquier otra forma de acuerdo con el tipo de celulas y el metodo de conservacion, y se llena la bolsa con un medio de cultivo.
  7. 7. Envase de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que la parte superior de la carcasa (2) puede sellarse mediante soldadura o cinta adhesiva de doble cara.
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