ES2742812T3 - Solución de oligoelementos - Google Patents

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ES2742812T3 ES12876862T ES12876862T ES2742812T3 ES 2742812 T3 ES2742812 T3 ES 2742812T3 ES 12876862 T ES12876862 T ES 12876862T ES 12876862 T ES12876862 T ES 12876862T ES 2742812 T3 ES2742812 T3 ES 2742812T3
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Abstract

Una solución de oligoelementos, que comprende al menos los siguientes metales: (a) zinc; (b) manganeso; (c) selenio; y (d) cobre; y que comprende vitamina B12 y además comprende butafosfano para estabilizar la vitamina B12, que es una solución inyectable de oligoelementos que es visualmente estable y que comprende las siguientes concentraciones: (a) al menos 24 mg/ml de zinc; (b) al menos 4 mg/ml de manganeso; (c) al menos 2 mg/ml de selenio; (d) al menos 6 mg/ml de cobre; y (e) al menos 0,6 mg/ml de vitamina B12.

Description

DESCRIPCIÓN
Solución de oligoelementos
Campo de la invención
La presente invención se refiere a una solución de oligoelementos.
Más particularmente, la presente invención se refiere a una solución de oligoelementos suplementada con vitamina B12.
Antecedentes de la invención
Se ha observado que existe una deficiencia de ciertos oligoelementos en los pastos para el ganado en determinadas áreas del mundo. Se han hecho varias sugerencias para proporcionar los oligoelementos necesarios para tales animales. Se han investigado diferentes compuestos y complejos químicos para aplicar los oligoelementos por medio de piedras para lamer, soluciones orales o inyecciones.
En general, el problema con las soluciones inyectables es que las concentraciones de minerales en las soluciones son demasiado bajas. Esto significa que se deben inyectar cantidades relativamente grandes, lo que a su vez causa daño tisular y también abscesos en el sitio de inyección. Además, generalmente sucede que diferentes oligoelementos rara vez son suficientes individualmente. Esto significa que se deben proporcionar dos o más soluciones de oligoelementos mediante inyecciones separadas.
En el documento ZA 1982/6778 (Laurie) se divulga una solución de oligoelementos y un método para proporcionar los oligoelementos al ganado. Estas soluciones de oligoelementos incluyen el complejo de ácido etilendiamino tetraacético del mineral requerido en cantidades adecuadas. Sin embargo, la solución de oligoelementos no incluye selenio ni compuesto de selenito.
En la memoria descriptiva y en las reivindicaciones, la expresión EDTA se refiere al ácido etilendiamino tetraacético C10H16O8N2 o (HO2CH2C)2NCH2CH2N-(CH2CO2H)2).
La patente US-4.335.116 (Howard) divulga composiciones terapéuticas que contienen minerales que contienen complejos de EDTA de oligoelementos. Especialmente, la patente US-4.335.116 utiliza EDTA tetrasódico, un complejo de selenio y glicina y cloruros metálicos para la preparación de los complejos de EDTA. Desgraciadamente, los iones cloruro provocan contaminación y cada solución de complejo debe prepararse individualmente. Además, se requiere tiempo durante la noche para formar el complejo y el calentamiento posterior para acelerar el proceso, requiere un aparato adicional. Si se requieren mezclas, se mezclarán las soluciones individuales. Si se van a preparar diversas concentraciones, así como composiciones, solo se puede hacer de una manera engorrosa, requiriendo un aparato adicional. Un problema adicional surge cuando se necesitan mezclas de alta concentración. En ciertos casos, sería imposible administrarlos, porque la mezcla siempre va acompañada de una dilución. La concentración máxima alcanzada con este método fue de 13,5 mg/ml.
La patente US-6.638.539 (Laurie et al.) divulga un método para preparar una solución de oligoelementos, que incluye las etapas de proporcionar al menos un complejo EDTA, proporcionar una solución de selenito de sodio y combinar los complejos de EDTA y la solución de selenito de sodio. Sin embargo, el método permite la producción de una solución de oligoelementos de solo aproximadamente 55 mg/ml.
La patente US-7.285.292 (Laurie et al.) divulga una solución de oligoelementos, que comprende al menos un metal seleccionado del grupo que comprende selenio, cobre, zinc, manganeso y cromo y que comprende una concentración del metal o de los metales de al menos 60 mg/ml. La solución comprende además al menos un compuesto seleccionado del grupo que comprende yodo, yoduro de potasio, yoduro de sodio, hierro, cloruro de hierro, óxido de zinc, sulfato de manganeso, selenito de sodio, carbonato de cobre, carbonato de sodio, EDTA disódico anhidro e hidróxido de sodio. La solución de oligoelementos se prepara mediante un método que consiste esencialmente en las etapas de preparar una mezcla de MnCO3 en un recipiente; agregar una mezcla de EDTA/NaOH al recipiente y después agregar al menos un compuesto metálico; y agregar Na2SeO3 al recipiente para obtener la solución de oligoelementos. El método también comprende la etapa de agregar CrCl3.6H2O a la solución de oligoelementos. El documento WO 2005/105117 A1 divulga una solución de oligoelementos similar que comprende al menos dos de los metales anteriores.
El documento WO 2008/046857 A1 divulga una alimentación administrada por sonda a largo plazo que comprende fuentes de proteínas, carbohidratos y lípidos, minerales y vitaminas.
Con frecuencia se deben agregar otros componentes nutricionales, dietéticos o medicinales a las soluciones de oligoelementos. Sin embargo, lo que parece fácil de lograr simplemente mezclando no ha resultado ser fácil ya que la mezcla o solución resultante se vuelve inestable y turbia con el tiempo y, por lo tanto, la solución debe descartarse. La desventaja es que las soluciones no se pueden almacenar durante períodos más largos. La adición de otros componentes es más difícil de lo que parece, lo que tiene como resultado inestabilidad de la solución física y, en algunos casos, como la adición de vitamina B12, inestabilidad química.
Es un objeto de la invención sugerir una solución de oligoelementos para superar estos problemas.
Sumario de la invención
De acuerdo con la invención, una solución de oligoelementos comprende al menos los siguientes metales:
(a) zinc;
(b) manganeso;
(c) selenio; y
(d) cobre;
y comprende vitamina B12 y además comprende butafosfano para estabilizar la vitamina B12,
que es una solución inyectable de oligoelementos que es visualmente estable y que comprende las siguientes concentraciones:
(a) al menos 24 mg/ml de zinc;
(b) al menos 4 mg/ml de manganeso;
(c) al menos 2 mg/ml de selenio;
(d) al menos 6 mg/ml de cobre; y
(e) al menos 0,6 mg/ml de vitamina B12.
La relación entre zinc y manganeso puede ser de al menos 2:1.
La relación entre zinc y manganeso puede ser de al menos 4:1.
La relación entre zinc y cobre puede ser de al menos 2:1 o 4:1.
La relación entre zinc y selenio puede ser de al menos 4:1 o 12:1.
La concentración de los metales puede ser de al menos 36 mg/ml.
La concentración de los metales puede ser de al menos 90 mg/ml.
La solución puede comprender cromo y/o yodo.
La inclusión de butafosfano puede permitir que la vitamina B12 permanezca más estable.
La inclusión de butafosfano puede tener actividad sinérgica con los minerales. Además, pero no como parte de la invención, se describe un método para preparar una solución de oligoelementos.
Descripción del ejemplo
La invención se describirá ahora a modo de ejemplo de una solución de oligoelementos de acuerdo con la invención. El ejemplo se refiere a una solución de oligoelementos que se utiliza principalmente para el ganado e incluye los elementos minerales zinc, manganeso, selenio y cobre y vitamina B12. De acuerdo con la invención, una solución de oligoelementos comprende los siguientes metales:
(a) zinc;
(b) manganeso;
(c) selenio y
(d) cobre;
y comprende Vitamina B12.
La relación entre zinc y manganeso puede ser de al menos 2:1.
La relación entre zinc y manganeso puede ser de al menos 4:1.
La relación entre zinc y cobre puede ser de al menos 2:1 o 4:1.
La relación entre zinc y selenio puede ser de al menos 4:1 o 12:1.
Como ejemplo, la concentración de los metales es de al menos 36 mg/ml.
La solución de oligoelementos comprende las siguientes concentraciones:
(a) al menos 24 mg/ml de zinc;
(b) al menos 4 mg/ml de manganeso;
(c) al menos 2 mg/ml de selenio;
(d) al menos 6 mg/ml de cobre y
(e) al menos 0,6 mg/ml de vitamina B12.
En otro ejemplo, la concentración de los metales puede ser de al menos 90 mg/ml.
La solución puede comprender cromo y/o yodo.
La solución comprende butafosfano para estabilizar la vitamina B12.
La inclusión de butafosfano puede tener actividad sinérgica con los minerales.
La solución es generalmente una solución inyectable de oligoelementos.
La solución es visualmente estable.
1. Objetivo del estudio
El objetivo del estudio es desarrollar una nueva formulación de una solución inyectable de oligoelementos suplementada con vitamina B12.
Se requiere que la nueva formulación incluya las siguientes características:
(a) Principios activos: Cu (6 mg/ml), Mn (4 mg/ml), Zn (24 mg/ml) y Se (2 mg/ml), Vitamina B12 (0,6 mg/ml) (Otro ejemplo de la invención es obtener un producto con la siguiente formulación: Principios activos: Cu (15 mg/ml), Mn (10 mg/ml), Zn (60 mg/ml) y Se (5 mg/ml), Vitamina B12 (1,5 mg/ml))
(b) Aplicación: Mineral y suplemento vitamínico
2. Plan de formulación
El plan de formulación consistió en realizar dos fases consecutivas con el objetivo de seleccionar al final uno de varios candidatos de formulación.
- La primera fase consistió en el estudio de formulación de viabilidad:
Basado en procesos inyectables conocidos, con complejo organometálico con EDTA, la incorporación de vitamina B12 se analizó probando 3 posibles estabilizadores diferentes.
- La segunda fase consiste en evaluar la estabilidad física y química de las formulaciones que se han desarrollado durante la fase precedente con el objetivo de seleccionar prototipos de formulación estables.
El estudio de estabilidad física se realizó a 5 °C, 25 °C/60 % HR y 40 °C/75 % HR: meses T0, T1, T2 y T3. Se verificó una inspección visual en diferentes períodos para controlar la ausencia de precipitación en las formulaciones. El ensayo de vitamina B12 se realizó tras el estudio de estabilidad a 25 °C/60 % HR y 40 °C/75 % HR: meses T0, T3 y T6.
3. Estudios de formulación
3.1. Fase 1: Estudio de viabilidad
Basándose en los procesos inyectables conocidos, las sales de zinc, cobre y manganeso se disolvieron en agua y se formaron complejos con EDTA, y a continuación se agregó sal de selenio.
Se seleccionó la incorporación de vitamina B12 con diferentes estabilizadores.
La vitamina B12 es una vitamina hidrosoluble disponible como suplemento dietético. La vitamina B12 existe en varias formas. La vitamina B12 cianocobalamina se usa para este estudio.
Se analizó y recibió una vitamina B12 conforme a la monografía EP.
En general, se sabe que las vitaminas, y especialmente la vitamina B12, no son muy estables en solución, observándose degradación durante el almacenamiento.
Según las investigaciones y ensayos encontrados en la bibliografía, se han probado los siguientes estabilizadores:
(a) Butafosfano
(b) Glicina
(c) Antioxidantes
Butafosfano (de acuerdo con la solicitud de patente US2011/0065665A1)
El butafosfano es un ácido derivado fosfónico.
El butanol descrito en el documento US2011/0065665A1 ha sido reemplazado por el uso de alcohol bencílico (1 %). Nota: el butafosfano se usa con vitamina B12 en la formulación de Catosal®, de Bayer, y solo en la formulación de Calphone®, de Bayer.
Sinónimos: butafosfano; ácido (1-butilamino-1-metil-etil)-fosfinico
Fórmula molecular: C7H18NO2P
Peso de la fórmula: 179,20
Número de registro CAS: 17316-67-5
En el documento US2011/0065665A1: 10 % de butafosfano, 0,005 % de vitamina B12, 3,0 % de n-butanol/100 % de agua. Formulación de Catosal®: butafosfano (100 mg), vitamina B12 (50 |jg), n-butanol (30 mg)/1ml. Formulación de Calphone® : butafosfano (2 g)/500 ml
Se han probado las siguientes concentraciones de butafosfano.
- 5 % p/v: se obtiene una solución límpida oscura sin partículas
- 10 % p/v: se obtiene una solución límpida oscura sin partículas
- 20 %p/v: solubilización incompleta del butafosfano
A continuación se incorporó una cantidad de solución madre de vitamina B12 en la mezcla para tener una concentración final de 0,15 % p/v.
El estudio de estabilidad física se realizó en soluciones al 5 y 10 % p/v de butafosfano (con vitamina B12) a temperatura ambiente:
- Semana T1: solución límpida oscura
- Semanas T2: solución límpida oscura
- Semanas T4: solución límpida oscura
Glicina
La glicina es un aminoácido.
La glicina se usa con vitamina B12 y mineral de selenio en la fórmula Biodyl®, de Merial. La formulación de Biodyl®: glicina (5,0g), vitamina B12 (0,050 g), selenio (0,045 g)/100 ml La glicina se ha probado durante el desarrollo: 0.01 % a 1 % p/v.
Se ha probado la glicina conforme a la monografía EP.
Se han probado las siguientes concentraciones de glicina:
- 5 % p/v: se obtiene una solución límpida oscura con partículas
- 10 % p/v: se obtiene una solución límpida oscura sin partículas
- 15 %p/v: se obtiene una solución límpida oscura sin partículas
El estudio de estabilidad física se realiza en soluciones de glicina al 5 % y 15 % p/v (con vitamina B12) a temperatura ambiente:
- Semana T1: solución límpida oscura con partículas
- Semanas T2: solución límpida oscura con partículas
- Semanas T4: solución límpida oscura con partículas
Uso de antioxidantes
Se evalúa el uso de antioxidantes, con butilhidroxianisol BHA y butilhidroxitolueno BHT. Se han utilizado otros antioxidantes: galato de propilo, ácido ascórbico, rongalita, metabisulfato de sodio.
Se han probado los siguientes antioxidantes
- 1 % p/v de BHA y BHT: solubilización incompleta
Como resultado de la baja solubilidad del BHA y del BHT en agua, se debe revisar la solubilización del antioxidante o antioxidantes del proceso.
Conclusión
En conclusión, se obtuvieron resultados satisfactorios con soluciones de butafosfano con diferentes concentraciones.
Los resultados después de 4 semanas de estudio de estabilidad física mostraron una solución límpida oscura. Estas formulaciones fueron seleccionadas para pasar a la siguiente fase.
3.2 Fase 2: Lotes de laboratorio
Según los resultados obtenidos con las soluciones de vitamina B12 y butafosfano, se realizan lotes de laboratorio. (a) Fórmula 1
Figure imgf000006_0001
Excipientes alcohol bencílico, ácido edético, hidróxido de sodio y agua para inyectables
Proceso
Componentes Operaciones
80 % agua —— Calentar a 80 °C
MNCO3 Mezclar
1
ZnO —— Mezclar
1
Mezclar EDTA/NaOH — Mezclar
1
Calentar a 100 °C
1
Cu como carbonato o SO4 — Mezclar
Dejar enfriar a 50 °C
alcohol bencílico — Mezclar
1
Na2SeO3 — Mezclar
1
butafosfano — Mezclar
(continuación)
Componentes_________________________ Operaciones
I
Vitamina B12 — Mezclar
I
Ajuste del pH
Agua — |
Cs
(b) Fórmula 2
Figure imgf000007_0002
Excipientes alcohol bencílico, ácido edético, hidróxido de sodio y agua para inyectables
Proceso
Componentes Operaciones
60 % agua —— Calentar a 80 °C
MNCO3 Mezclar
I
ZnO —— Mezclar
I
Mezclar EDTA/NaOH — Mezclar
Calentar
Figure imgf000007_0001
100 °C
Cu como carbonato o SO4 — Mezclar
Dejar enfriar a 50 °C
alcohol bencílico — Mezclar
I
Na2SeO3 — Mezclar
I
butafosfano — Mezclar
I
Vitamina B12 — Mezclar
I
Ajuste del pH
Agua — I
Cs
4. Fase 2: Estudios de estabilidad
Se realizó un estudio de estabilidad a 25 °C/60 % HR y 40 °C/75 % HR en formulaciones candidatas durante 3 meses.
El objetivo de este estudio fue seleccionar las formulaciones estables en condiciones ambientales y aceleradas. Se realizó una inspección visual en diferentes períodos para controlar la ausencia de precipitación en las formulaciones: a 5 °C, 25 °C/60 % HR y 40 °C/75 % HR: meses T0, T1, T2 y T3.
Se evaluaron los ensayos de vitamina B12: seguimiento de la estabilidad a 25 °C/60 % HR y 40 °C/75 % HR: meses T0, T3 y T6.
Resumen
El método de preparación de una solución de oligoelementos de acuerdo con la invención permite así la producción de una solución inyectable que comprende una concentración adecuada de minerales traza y vitamina B12, de modo que una inyección de 5 a 10 mililitros puede tener un impacto significativo en el estado de los minerales traza del animal y se administra una inyección a razón de entre 1 ml por cada 50 kg de peso corporal (PC) y 1 ml por cada 100 kg de PC, es decir, se proporciona un suplemento inyectable aplicable de forma práctica y un producto que puede mejorar el estado de los minerales traza de un animal. Esto es importante ya que los productores de ganado solo inyectarán al ganado si se puede demostrar un beneficio real. La inyección subcutánea es la ruta preferida para minimizar el daño tisular, pero también se puede usar la inyección intramuscular.

Claims (6)

REIVINDICACIONES
1. Una solución de oligoelementos, que comprende al menos los siguientes metales:
(a) zinc;
(b) manganeso;
(c) selenio; y
(d) cobre;
y que comprende vitamina B12 y además comprende butafosfano para estabilizar la vitamina B12,
que es una solución inyectable de oligoelementos que es visualmente estable y que comprende las siguientes concentraciones:
(a) al menos 24 mg/ml de zinc;
(b) al menos 4 mg/ml de manganeso;
(c) al menos 2 mg/ml de selenio;
(d) al menos 6 mg/ml de cobre; y
(e) al menos 0,6 mg/ml de vitamina B12.
2. Una solución según la reivindicación 1, en la que:
(a) la relación entre zinc y manganeso es de al menos 2:1;
(b) la relación entre zinc y manganeso es de al menos 4:1;
(c) la relación entre zinc y cobre es de al menos 2:1 o 4:1; y/o
(d) la relación entre zinc y selenio es de al menos 4:1 o 12:1.
3. Una solución según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que la concentración de los metales es de al menos 36 mg/ml.
4. Una solución según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende las siguientes concentraciones:
(a) al menos 60 mg/ml de zinc;
(b) al menos 10 mg/ml de manganeso;
(c) al menos 5 mg/ml de selenio;
(d) al menos 15 mg/ml de cobre; y
(e) al menos 1,5 mg/ml de vitamina B12.
5. Una solución según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que la concentración de los metales es de al menos 90 mg/ml.
6. Una solución según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende cromo y/o yodo.
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