ES2836799T3

ES2836799T3 - Dispositivos y sistemas médicos que utilizan un imán permanente y una característica magnetizable

Info

Publication number: ES2836799T3
Application number: ES17728027T
Authority: ES
Inventors: Jonathan Karl Burkholz; Siddarth Shevgoor; Edward G Henderson
Original assignee: Becton Dickinson and Co
Current assignee: Becton Dickinson and Co
Priority date: 2016-06-01
Filing date: 2017-05-25
Publication date: 2021-06-28
Anticipated expiration: 2037-05-25
Also published as: AU2017274510A1; EP3777676A1; AU2017274509A1; BR112018074734A2; EP3463080A1; CN109475321B; JP7154135B2; KR102434830B1; EP3777676C0; CA3025829A1; WO2017210086A1; MY189530A; MX2018014646A; WO2017210085A1; CA3025765A1; EP3463080B1; MY189952A; KR102434461B1; JP2019523671A; US20170348511A1

Abstract

Un dispositivo médico que comprende: un subconjunto de adaptador de catéter (1012) y un subconjunto de alambre (1014) que incluye un alambre, en el que uno del subconjunto de adaptador de catéter (1012) y el subconjunto de alambre (1014) incluye un elemento de imán permanente (1032), y el otro del subconjunto de adaptador de catéter y el subconjunto de alambre incluye una característica magnetizable (1030) magnetizada caracterizada por que el elemento de imán permanente (1032) produce un campo magnético conocido a una distancia x dad a través del tejido de permeabilidad μr y la característica magnetizable magnetizada produce un campo magnético conocido a una distancia x dada a través del tejido de permeabilidad μr y la medición del movimiento relativo del subconjunto de alambre (1014) y el subconjunto de adaptador de catéter (1012) se puede medir mediante un magnetómetro que mide la intensidad y la dirección del campo magnético producido por el elemento de imán permanente (1032) y la característica magnetizable magnetizada (1030).

Description

DESCRIPCIÓN

Dispositivos y sistemas médicos que utilizan un imán permanente y una característica magnetizable

Campo de la invención

Los principios y realizaciones de la presente divulgación se refieren en general a dispositivos y sistemas que incluyen un imán permanente y una característica magnetizable.

Antecedentes

Tradicionalmente, la penetración de una aguja, alambre guía, estilete u otro dispositivo médico a través del tejido de la piel para alcanzar la vena durante la inserción del catéter es invisible para los médicos. Por esta razón, deben confiar en su experiencia de primera mano con la inserción de dispositivos en combinación con el sentido táctil para identificar con éxito la ubicación de la vena u otra ubicación con el cuerpo. Esta puede ser una tarea difícil cuando se intenta acceder a una vena pequeña en una ubicación profunda debajo de la piel, o una ubicación remota dentro del cuerpo de un paciente como la cavidad pleural, aumentando el riesgo de dolor excesivo y/o lesiones al paciente. Los sistemas de guía de procedimientos emergentes utilizan una combinación de tecnologías magnéticas y de ultrasonido para proporcionar visualización de la anatomía subdérmica y la posición del dispositivo en las orientaciones en el plano y fuera del plano. Esta combinación de métodos magnéticos y de ultrasonidos también permite la proyección o anticipación de la posición del dispositivo de inserción en relación con la anatomía del paciente y, por lo tanto, mejora la probabilidad de acceder con éxito a la vasculatura u otra parte del cuerpo y completar el procedimiento invasivo. Un ejemplo de un sistema de guiado conocido a partir de la técnica anterior se describe en el documento US2010/0036238 A1.

Para las agujas, una tecnología líder apunta a la cánula como la parte del dispositivo invasivo para la magnetización, mientras que otra tecnología líder usa un imán permanente ubicado en el centro de la aguja del dispositivo. Aunque un imán permanente ofrece un campo magnético más confiable ya que no está sujeto a la variación del médico que magnetiza la aguja en el punto de uso, se basa más en una proyección calculada de la ubicación de la punta de la aguja. El sistema que se basa en magnetizar la cánula antes de la inserción puede medir de manera más confiable la ubicación real de la punta, pero este método está sujeto a variabilidad en la magnetización constante de la cánula, ya que depende del médico para colocar la aguja en un dispositivo magnético para magnetizar la aguja. Ambos sistemas utilizan un campo magnético generado por una parte del subconjunto de cánula y, por lo tanto, no es capaz de medir o predecir el movimiento relativo entre el cubo de la aguja y los subconjuntos de adaptador de catéter. Comprender la posición relativa y el movimiento de estos dos subconjuntos se pueden usar para informar a un médico de estados importantes del proceso de inserción, como cuando la punta de la aguja llega a la vena, cuando la punta del catéter llega a la vena, cuando el catéter se avanza para cubrir la punta de la aguja ("encapuchar el catéter") y por lo tanto seguro para futuros avances. Se aplican consideraciones similares con respecto a la inserción de alambres médicos tales como estiletes y alambres guía, que pueden usarse en combinación con un subconjunto de aguja o un subconjunto de catéter, ya que sería deseable comprender la posición relativa de un alambre y un subconjunto de dispositivo médico. Sería deseable proporcionar dispositivos, sistemas y métodos médicos que pudieran usarse con dispositivos, sistemas y métodos para proporcionar una visualización mejorada durante la penetración de un alambre a través del tejido cutáneo de un paciente.

Sumario

El alcance de la invención se define en las reivindicaciones adjuntas. A continuación, se enumeran diversas realizaciones. Se entenderá que las realizaciones enumeradas a continuación pueden combinarse no solo como se enumera a continuación, sino en otras combinaciones adecuadas de acuerdo con el alcance de la divulgación. En una realización, un dispositivo médico comprende un subconjunto de adaptador de catéter y un subconjunto de alambre que incluye un alambre, en el que uno del subconjunto de adaptador de catéter y el subconjunto de alambre incluye un elemento de imán permanente, y el otro del subconjunto de adaptador de catéter y el subconjunto de alambre incluye una característica magnetizable para permitir la medición del movimiento relativo del subconjunto de alambre y el subconjunto del adaptador del catéter. Un ejemplo que no forma parte de la invención se refiere a un dispositivo médico que comprende un subconjunto de aguja y un subconjunto de alambre que incluye un alambre, en el que uno del subconjunto de aguja y el subconjunto de alambre incluye un elemento de imán permanente, y el otro del subconjunto de aguja y el subconjunto de alambre incluye una característica magnetizable para permitir la medición del movimiento relativo del subconjunto de alambre y el subconjunto de aguja.

En otra realización, un conjunto introductor de alambre guía comprende un subconjunto introductor de alambre guía que tiene al menos un extremo y un alambre guía que se extiende desde el al menos un extremo del introductor de alambre guía, en el que uno del subconjunto introductor de alambre guía y el alambre guía incluye un elemento de imán permanente, y el otro del subconjunto introductor de alambre guía y el alambre guía incluye una característica magnetizable.

Otra realización pertenece a un sistema para determinar la posición relativa de un subconjunto de adaptador de catéter y un subconjunto de alambre que comprende un catéter que tiene una punta distal del catéter y un alambre que tiene una punta distal del alambre; un elemento de imán permanente asociado con uno del subconjunto de adaptador de catéter y el subconjunto de alambre; una característica magnetizable asociada con la otra del subconjunto de adaptador de catéter y el subconjunto de alambre; y magnetómetros colocados con respecto al subconjunto de adaptador de catéter y el subconjunto de alambre, los magnetómetros configurados para determinar el movimiento relativo del subconjunto de adaptador de catéter y el subconjunto de alambre. Otra realización se refiere a un sistema para determinar la posición relativa de un subconjunto de aguja y un subconjunto de alambre que comprende una aguja que tiene una punta distal de la aguja y un alambre que tiene una punta distal del alambre; un elemento de imán permanente asociado con uno del subconjunto de aguja y el subconjunto de alambre; una característica magnetizable asociada con el otro del subconjunto de aguja y el subconjunto de alambre; y magnetómetros colocados con respecto al subconjunto de aguja y el subconjunto de alambre, los magnetómetros configurados para determinar el movimiento relativo del subconjunto de aguja y el subconjunto de alambre.

Otra realización pertenece a un método para determinar una posición relativa de una punta de catéter y una punta de alambre, el método comprende proporcionar un subconjunto de adaptador de catéter que incluye un catéter y un subconjunto de alambre que incluye un alambre, teniendo el catéter una punta distal del catéter y la alambre que tiene una punta distal del alambre; asociar un elemento de imán permanente con uno del catéter y el alambre; asociar una característica magnetizable con la otra del catéter y el alambre; obtener una posición medida del imán permanente; obtener una posición medida de la característica magnetizable para obtener una posición calculada de la punta distal del catéter y una posición calculada de la punta distal del alambre; y comparar la posición calculada de la punta distal del catéter con la posición calculada de la punta distal del alambre para determinar la posición relativa de la punta distal del catéter y la punta distal del alambre. Otra realización pertenece a un método para determinar una posición relativa de una punta de alambre y una punta de cánula de aguja, el método comprende proporcionar un subconjunto de aguja que incluye una aguja y un subconjunto de alambre que incluye un alambre, la aguja tiene una punta distal de la aguja y el alambre tiene una punta distal del alambre; asociar un elemento de imán permanente con uno de la aguja y el alambre; asociar una característica magnetizable con la otra de la aguja y el alambre; obtener una posición medida del imán permanente; obtener una posición medida de la característica magnetizable para obtener una posición calculada de la punta distal de la aguja y una posición calculada de la punta distal del alambre; y comparar la posición calculada de la punta distal de la aguja con la posición calculada de la punta distal del alambre para determinar la posición relativa de la punta distal de la aguja y la punta distal del alambre.

Breve descripción de los dibujos

La figura 1 es una vista en perspectiva de un conjunto de catéter;

La figura 2 es una vista en perspectiva en despiece ordenado del conjunto de catéter mostrado en la figura 1;

La figura 3 es una vista en planta superior del conjunto de catéter mostrado en la figura 1;

La figura 4 es una vista en planta superior de un conjunto de catéter;

La figura 5 muestra el conjunto de catéter de la figura 4 con el subconjunto de aguja y el subconjunto de adaptador de catéter separados;

La figura 6A es una vista en planta superior que muestra una porción de un subconjunto de aguja con la aguja desconectada de la cámara de la aguja y una característica magnética;

La figura 6B es una vista en planta superior que muestra una porción de un ejemplo alternativo de un subconjunto de aguja con la aguja desconectada de la cámara de la aguja y una característica magnética;

La figura 6C es una vista en planta superior que muestra una porción de un ejemplo alternativo de un subconjunto de aguja con la aguja desconectada de la cámara de la aguja y una característica magnética;

La figura 6D es una vista en planta superior que muestra una porción de un ejemplo alternativo de un subconjunto de aguja con la aguja desconectada de la cámara de la aguja y una característica magnética;

La figura 6E es una vista en planta superior que muestra una parte de un ejemplo alternativo de un subconjunto de aguja con la aguja desconectada de la cámara de la aguja y una característica magnética;

La figura 7 es una vista en planta superior de una realización de un conjunto de catéter;

La figura 8 es una vista en planta superior de una realización de un conjunto de catéter;

La figura 9 muestra el conjunto de catéter de la figura 8 con el subconjunto de aguja y el subconjunto de adaptador de catéter separados;

La figura 10A es una vista en planta superior de un subconjunto de adaptador de catéter;

La figura 10B es una vista en planta superior de un subconjunto de adaptador de catéter;

La figura 10C es una vista en planta superior de un subconjunto de adaptador de catéter;

La figura 10D es una vista en planta superior de un subconjunto de adaptador de catéter;

La figura 11 es una vista en perspectiva de un conjunto de catéter que muestra características opcionales;

La figura 12A es una vista en planta superior de un conjunto de catéter;

La figura 12B muestra el conjunto de catéter de la figura 12A en una primera posición;

La figura 12C muestra el conjunto de catéter de la figura 12A con el subconjunto de aguja y el subconjunto de adaptador de catéter movidos entre sí;

La figura 12D muestra el conjunto de catéter de la figura 12A con el subconjunto de aguja y el subconjunto de adaptador de catéter separados entre sí;

La figura 13 muestra un sistema;

La figura 14 muestra una realización de un alambre y un catéter;

La figura 15 muestra una realización de un dispositivo médico que incluye un subconjunto de adaptador de catéter y un subconjunto de alambre;

La figura 16 muestra una realización de un dispositivo médico que incluye un subconjunto de aguja y un subconjunto de alambre;

La figura 17 muestra un alambre insertado a través de un lumen de aguja; y

La figura 18 muestra una realización de un conjunto introductor de alambre guía.

Descripción detallada

Antes de describir varias realizaciones ejemplares, debe entenderse que la divulgación no se limita a los detalles de las etapas de construcción o proceso que se establecen en la siguiente descripción. La divulgación es capaz de otras realizaciones o de practicarse o llevarse a cabo de diversas maneras y solamente limitada por las reivindicaciones adjuntas.

La referencia a lo largo de esta memoria descriptiva a "una realización", "ciertas realizaciones", "diversas realizaciones", "una o más realizaciones" o "una realización" significa que una característica, estructura, material o rasgo particular descrita en conexión con la realización se incluye en al menos una realización. Por tanto, la aparición de frases como "en una o más realizaciones", "en determinadas realizaciones", "en varias realizaciones" o "en una realización" en varios lugares de esta especificación no se refieren necesariamente a la misma realización. Además, los rasgos, estructuras, materiales o características particulares se pueden combinar de cualquier manera adecuada en una o más realizaciones.

Ahora se hará referencia a las figuras en las que se proporcionarán estructuras similares con designaciones de referencia similares. Se sobreentiende que los dibujos son representaciones diagramáticas y esquemáticas de realizaciones ejemplares, y no son limitantes ni están necesariamente dibujados a escala.

La presente divulgación se refiere a dispositivos, sistemas y métodos médicos para mejorar la visualización de un procedimiento invasivo que requiere una guía de procedimiento, como proporcionar una visualización mejorada de un dispositivo de acceso vascular o un dispositivo de alambre durante un procedimiento de inserción invasivo. En una o más realizaciones, se proporciona un conjunto de catéter que incluye un subconjunto de adaptador de catéter y un subconjunto de alambre. El subconjunto de adaptador de catéter incluye un elemento de imán permanente o una característica magnetizable y el subconjunto de alambre incluye un elemento de imán permanente o una característica magnetizable. Por tanto, en una realización, el subconjunto de adaptador de catéter incluye un imán permanente y el subconjunto de alambre incluye una característica magnetizable. En otra realización, el subconjunto de adaptador de catéter incluye una característica magnetizable y el subconjunto de alambre incluye un imán permanente. En otras realizaciones, se proporcionan un subconjunto de aguja y un subconjunto de alambre. El subconjunto de aguja incluye un elemento de imán permanente o una característica magnetizable y el subconjunto de alambre incluye un elemento de imán permanente o una característica magnetizable. Por tanto, en una realización, el subconjunto de aguja incluye un imán permanente y el subconjunto de alambre incluye una característica magnetizable. En otra realización, el subconjunto de aguja incluye una característica magnetizable y el subconjunto de alambre incluye un imán permanente. En otra realización, el subconjunto de adaptador de catéter incluye una característica magnetizable y el subconjunto de alambre incluye un imán permanente. En otras realizaciones, se proporcionan un subconjunto introductor de alambre guía y un alambre. El subconjunto introductor de alambre guía incluye un elemento de imán permanente o una característica magnetizable y el alambre guía incluye un elemento de imán permanente o una característica magnetizable. Por tanto, en una realización, el subconjunto introductor de alambre guía incluye un imán permanente y el alambre guía incluye una característica magnetizable. En otra realización, el subconjunto introductor de alambre guía incluye una característica magnetizable y el alambre guía incluye un imán permanente.

Para mayor claridad, debe entenderse que la palabra "proximal" se refiere a una dirección relativamente más cercana a un médico que usa el dispositivo que se describe en este documento, mientras que la palabra "distal" se refiere a una dirección relativamente más alejada del médico. Por ejemplo, el extremo de una aguja o alambre colocado dentro del cuerpo de un paciente se considera un extremo distal de la aguja o alambre, mientras que el extremo de la aguja o alambre que queda fuera del cuerpo es un extremo proximal de la aguja. "Característica magnética" se refiere a una característica que incluye un imán permanente y/o un material magnetizable que ha sido magnetizado por un campo magnético aplicado externamente de manera que la característica magnética puede ser detectada por un sistema de ultrasonido. Una "característica magnetizable" se refiere a un elemento que puede magnetizarse y es detectable por un sistema de ultrasonido como se describe más adelante en el presente documento.

Con referencia ahora a las figuras 1-3, se muestra una realización ejemplar de un conjunto de catéter 10, que incluye un subconjunto de adaptador de catéter 12 y un subconjunto de aguja 14. El subconjunto de adaptador de catéter 12 comprende un adaptador de catéter 16, un tubo de catéter 18 y un elemento de sujeción 22, y el subconjunto de aguja 14 incluye además una aguja 20, conectada a un cubo de aguja, en un extremo distal de cubo 23 y un tapón de ventilación 26. En otras realizaciones no mostradas, la aguja 20 puede retraerse en el cubo de la aguja después de que la aguja 20 se haya utilizado para evitar pinchazos accidentales de un paciente o un médico.

Con referencia ahora a las figuras 4 y 5, se muestra una realización de un dispositivo médico 100 que comprende un conjunto de catéter 110. El conjunto de catéter 110 incluye un subconjunto de adaptador de catéter 112 y un subconjunto de aguja 114. El subconjunto de adaptador de catéter 112 incluye además un adaptador de catéter 116, un conector de catéter (no mostrado) y un tubo de catéter 118. El subconjunto de aguja 114 incluye además una aguja 120, conectada a un cubo de aguja (no mostrado), dispuesto dentro de un cubo de aguja 124 y un tapón de ventilación 126. En la realización mostrada en las figuras 4 y 5, el subconjunto de adaptador de catéter 112 incluye un elemento de imán permanente 132 y el subconjunto de aguja 114 incluye una característica magnetizable 130, en particular en la aguja 120. De acuerdo con una realización alternativa (no mostrada), esta configuración se invierte en que el elemento de imán permanente 132 está en el subconjunto de aguja 114, en particular en la aguja 120, y la característica magnetizable 130 está en el subconjunto de adaptador de catéter 112.

El uso de un elemento de imán permanente en el subconjunto del adaptador del catéter 112 y una característica magnetizable en el subconjunto de la aguja 114 proporciona la capacidad de calcular la posición de la punta del catéter y la posición de la punta de la aguja en base a una geometría conocida relativa a la posición del elemento de imán permanente 132 en el subconjunto de adaptador de catéter 112 a partir del cual se puede determinar una posición calculada de la punta del catéter y una posición calculada de la punta de la aguja. El elemento de imán permanente 132 proporciona un campo magnético estático, mientras que la característica magnetizable 130 de la aguja 120 puede magnetizarse con un campo magnético aplicado externamente antes de la inserción de la aguja 120 en el paciente.

En la realización mostrada en las figuras 4 y 5, la característica magnetizable 130 está en la aguja 120, y el subconjunto de adaptador de catéter 112 incluye el elemento de imán permanente 132. La característica magnetizable 130 de la aguja 120 se puede proporcionar de diversas formas. En una realización, la aguja 120 está hecha de un material magnetizable, por ejemplo, un material de acero que tiene una permeabilidad magnética que permite que la aguja 120 sea magnetizada mediante la aplicación de un campo magnético externo. El acero inoxidable que se usa típicamente para fabricar agujas hipodérmicas para uso médico, por ejemplo, acero inoxidable tipo 304, puede no tener la permeabilidad magnética para magnetizarse y usarse en un dispositivo de acuerdo con una o más realizaciones. El acero inoxidable tipo 304 es un acero austenítico que comprende al menos 18 % de cromo, 8 % de níquel y un máximo de 0,08 % de carbono. El acero inoxidable tipo 316 también se utiliza en la fabricación de agujas hipodérmicas, y el acero inoxidable tipo 316 también es austenítico y no magnético. El contenido de níquel del acero inoxidable tipo 316 es típicamente más alto que el del acero inoxidable tipo 304, y el acero inoxidable tipo 316 también incluye la adición de molibdeno. De acuerdo con una o más realizaciones, la aguja 120 está hecha de aceros inoxidables martensíticos o ferríticos, por ejemplo, acero inoxidable tipo 420 o tipo 430.

En una o más realizaciones, la característica magnetizable 130 en la aguja comprende una característica separada en la aguja 120. Con referencia ahora a la figura 6A, en una realización, el adhesivo de aguja 140 se coloca en un extremo proximal 121 de la aguja 120, que puede usarse para asegurar la aguja 120 al cubo dentro de la cámara de aguja 24. El adhesivo de aguja 140 puede ser cualquier adhesivo adecuado tal como un pegamento curable que contenga nanopartículas magnetizables tales como nanopartículas metálicas magnetizables o nanopartículas de óxido metálico magnetizables. El metal magnetizable puede incluir hierro, cobalto, níquel y aleaciones de hierro, cobalto y níquel. De acuerdo con una o más realizaciones, el tamaño de las nanopartículas magnéticas está en el intervalo de aproximadamente 1 nanómetro (nm) a aproximadamente 100 nm. En una realización, el adhesivo es un pegamento curable por luz y en otra realización, el adhesivo es un pegamento curable por calor.

Con referencia ahora a la figura 6B, se muestra una realización en la que la característica magnetizable es un casquillo de aguja 142 adyacente a la punta distal 123 de la aguja 120. El casquillo de la aguja 142 está hecho de un metal magnetizable tal como aceros inoxidables martensíticos o ferríticos, por ejemplo, acero inoxidable tipo 420 o tipo 430. El casquillo de la aguja 142 proporciona al menos un área localizada de diámetro exterior aumentado. Como se usa en este documento, el término "casquillo" se refiere a un miembro separado unido a la parte del vástago de la aguja 120, que proporciona al menos un área localizada de diámetro exterior aumentado. El término "casquillo" incluye una construcción en la que el casquillo comprende una parte integral de la aguja, que define una construcción monolítica de una pieza compuesta por la aguja 120 y el casquillo de la aguja 142, así como una construcción en la que el casquillo de la aguja 142 es una pieza añadida a la aguja engarzando el casquillo de la aguja 142 sobre el vástago de la aguja 120.

Con referencia ahora a la figura 6C, se muestra una realización en la que la característica magnetizable es una soldadura por puntos 144 adyacente a la punta distal 123 de la aguja 120. La soldadura por puntos 144 puede estar hecha de un metal magnetizable tal como aceros inoxidables martensíticos o ferríticos, por ejemplo, acero inoxidable tipo 420 o tipo 430.

Con referencia ahora a la figura 6D, se muestra una realización en la que la característica magnetizable es un elemento de seguridad de la aguja, por ejemplo, un clip de metal 146, específicamente, un clip de metal de seguridad de la cánula adyacente a la punta distal 123 de la aguja 120. El clip de metal 146 puede estar hecho de un metal magnetizable tal como aceros inoxidables martensíticos o ferríticos, por ejemplo, acero inoxidable tipo 420 o tipo 430. En otras realizaciones, el elemento de seguridad de la aguja se puede realizar de otras formas, por ejemplo, un muelle, una carcasa de plástico que incluye una característica magnetizable u otros elementos de seguridad adecuados. De acuerdo con una o más realizaciones, el elemento de seguridad puede estar hecho de materiales que no son magnéticos ni magnetizables e incluyen un material magnetizable o magnético.

Con referencia ahora a la figura 6E, se muestra una realización en la que la característica magnetizable es una muesca 148 en la aguja 120, adyacente a la punta distal 123 de la aguja 120. La muesca 148 puede incluir un inserto hecho de un metal magnetizable tal como aceros inoxidables martensíticos o ferríticos, por ejemplo, acero inoxidable tipo 420 o tipo 430. El inserto encaja dentro de la muesca 148 para llenar total o parcialmente la muesca 148. De acuerdo con una o más realizaciones, el inserto puede ser un imán permanente, adhesivo magnético u otro material magnético. La muesca se puede llenar parcialmente para ocupar la mitad de la longitud de la muesca 148.

Con referencia ahora a la figura 7, se muestra una realización de un dispositivo médico 200 que comprende un conjunto de catéter 210. El conjunto de catéter 210 incluye un subconjunto de adaptador de catéter 212 y un subconjunto de aguja 214. El subconjunto de adaptador de catéter 212 incluye un adaptador de catéter 216, un conector de catéter (no mostrado) y un tubo de catéter 218, y el subconjunto de aguja 214 incluye además una aguja 220 conectada al cubo de la aguja 224, dispuesta dentro de un conector de aguja 224 y un tapón de ventilación 226. En la realización mostrada en la figura 7, el subconjunto 212 de adaptador de catéter incluye un elemento de imán permanente 232 y el subconjunto de aguja 214 incluye una característica magnetizable 230, en particular en la aguja 220. En la realización específica mostrada, el subconjunto de adaptador de catéter 212 incluye el tubo de catéter 218 y un adaptador de catéter 216, y un adhesivo magnético 240 une el tubo de catéter 218 al adaptador de catéter 216. El adhesivo magnético 240 puede ser cualquier adhesivo adecuado tal como un pegamento curable que contenga nanopartículas magnetizables tales como nanopartículas metálicas magnetizables o nanopartículas de óxido metálico magnetizables. El metal magnetizable puede incluir hierro, cobalto, níquel y aleaciones de hierro, cobalto y níquel. De acuerdo con una o más realizaciones, el tamaño de las nanopartículas magnéticas está en el intervalo de aproximadamente 1 nanómetro (nm) a aproximadamente 100 nm. En una realización, el adhesivo es un pegamento curable por luz y en otra realización, el adhesivo es un pegamento curable por calor.

Con referencia ahora a las figuras 8 y 9, se muestra una realización de un dispositivo médico 300 que comprende un conjunto de catéter 310. El conjunto de catéter 310 incluye un subconjunto de adaptador de catéter 312 y un subconjunto de aguja 314. El subconjunto de adaptador de catéter 312 incluye un adaptador de catéter 316, un conector de catéter (no mostrado) y un tubo de catéter 318, y el subconjunto de aguja 314 incluye además una aguja 320 conectada a la cámara de aguja 324, dispuesta dentro de una cámara de aguja 324 y un tapón de ventilación 326. En la realización mostrada en las figuras 8 y 9, el subconjunto de adaptador de catéter 312 incluye una característica magnetizable 330 y el subconjunto de aguja 314 incluye un elemento de imán permanente 332.

Las figuras 10A-10D muestran varias configuraciones para proporcionar la característica magnetizable 330 en el subconjunto de adaptador de catéter 312. En la figura 10A, un elemento de sujeción en forma de mandril 342, que puede ser un mandril cónico para conectar el tubo del catéter 318 al adaptador del catéter 316, puede ser la característica magnetizable. De acuerdo con una o más realizaciones, el mandril 342 incluye o se fabrica a partir de aceros inoxidables martensíticos o ferríticos, por ejemplo, acero inoxidable tipo 420 o tipo 430. Se entenderá que en la figura 10A, el mandril 342 sobresale del adaptador del catéter 316. En otras realizaciones (no mostradas), el mandril 342 puede empotrarse dentro del adaptador de catéter 316.

En la figura 10B, el elemento de fijación se muestra en forma de un adhesivo 340 para el tubo del catéter que se muestra en el tubo del catéter 318, que se puede usar para proporcionar la característica magnetizable. El adhesivo 340 para tubos de catéter puede ser cualquier adhesivo adecuado, tal como un pegamento curable que contenga nanopartículas magnetizables, tales como nanopartículas metálicas magnetizables o nanopartículas de óxido metálico magnetizables. El metal magnetizable puede incluir hierro, cobalto, níquel y aleaciones de hierro, cobalto y níquel. De acuerdo con una o más realizaciones, el tamaño de las nanopartículas magnéticas está en el intervalo de aproximadamente 1 nanómetro (nm) a aproximadamente 100 nm. En una realización, el adhesivo es un pegamento curable por luz y en otra realización, el adhesivo es un pegamento curable por calor.

La figura 10C muestra una realización en la que un componente de control de la sangre 346 que se muestra en despiece ordenado del subconjunto de adaptador de catéter 312 para proporcionar la característica magnetizable. En la realización mostrada, el componente de control de la sangre es un muelle que incluye un elemento magnético o material magnetizable. De acuerdo con una o más realizaciones, el componente de control de la sangre 346 incluye aceros inoxidables martensíticos o ferríticos, por ejemplo, acero inoxidable tipo 420 o tipo 430. El componente de control de la sangre (muelle de metal, por ejemplo) se mueve con el adaptador del catéter hasta que está completamente avanzado. Se apreciará que, en uso, el componente de control de la sangre 346 en forma de muelle estaría ubicado dentro del adaptador del catéter 316 y puede que no sea visible, a menos que el adaptador del catéter esté hecho de material transparente.

La figura 10D muestra una realización en la que un elemento magnético 348 en el adaptador de catéter 316 proporciona la característica magnetizable. De acuerdo con una o más realizaciones, el elemento magnético 348 incluye o está hecho de aceros inoxidables martensíticos o ferríticos, por ejemplo, acero inoxidable tipo 420 o tipo 430. Una cuña magnética puede proporcionar una posición controlada en el subconjunto de adaptador de catéter 312 para proporcionar un dato de medición fijo en una ubicación fija con respecto a la punta distal del catéter y también se puede utilizar una cuña con una estructura de grano altamente orientada debido a que la conformación en frío utilizada durante la fabricación también es beneficiosa al proporcionar un dato de medición. En una o más realizaciones, las diversas alternativas discutidas con respecto a las figuras 10A-10D pueden no tener una posición que esté controlada con tanta precisión. En una o más realizaciones, la cuña, el muelle y el clip de seguridad dependerían de la proyección calculada de la punta del catéter en lugar de la medición posicional.

En realizaciones específicas que incluyen un adhesivo magnético, el adhesivo puede incluir un aditivo seleccionado entre un aditivo paramagnético, un aditivo ferromagnético y combinaciones de los mismos. El aditivo, de acuerdo con una o más realizaciones, incluye un componente seleccionado de hierro en polvo, óxido de hierro magnético, óxido de titanio magnético, acero en polvo magnético y una aleación de hierro magnético, y mezclas de los mismos. En realizaciones específicas, la aleación de hierro magnético incluye uno o más de níquel, zinc y cobre. En realizaciones específicas, el aditivo comprende además un componente seleccionado entre cromo, magnesio, molibdeno y combinaciones de los mismos.

En una o más realizaciones, el subconjunto de aguja incluye el elemento de imán permanente, y el subconjunto de adaptador de catéter incluye la característica magnetizable, en la que la característica magnetizable incluye un tubo de catéter magnetizable. En una o más realizaciones, al menos una porción del tubo de poliuretano comprende una composición magnetizable que es magnetizable por un campo magnético aplicado externamente, comprendiendo la composición magnetizable un material magnético disperso en el poliuretano. En determinadas realizaciones, la composición magnética se dispersa en el material polimérico, por ejemplo, poliuretano, que forma el tubo. En una realización específica, la composición magnetizable comprende una capa interna que rodea el lumen del catéter con una capa externa de material polimérico no magnetizable, por ejemplo, poliuretano. En una realización específica alternativa, la capa de composición magnetizable es una capa externa que rodea una capa interna de poliuretano no magnetizable. En una o más realizaciones, la composición magnetizable forma segmentos longitudinales del catéter separados por segmentos longitudinales de material polimérico no magnetizable, por ejemplo, poliuretano.

En cualquiera de las formas de realización anteriores del catéter, la composición magnetizable puede comprender además un componente radiopaco. Alternativamente, en cualquiera de las realizaciones anteriores, una parte no magnetizable del catéter puede comprender un componente radiopaco.

Se entenderá que el elemento de imán permanente o una característica magnetizada magnetizable para las realizaciones descritas anteriormente, la orientación del campo magnético puede variar. El elemento de imán permanente puede tener polos norte y sur en el eje con el tubo del catéter y con la aguja. Alternativamente, el elemento de imán permanente o la característica magnetizable magnetizada pueden tener los polos norte y sur fuera del eje con el tubo del catéter y con la aguja, por ejemplo, los polos norte y sur se pueden orientar perpendicularmente al eje longitudinal del tubo del catéter y la aguja. Por ejemplo, en la figura 5, la característica magnetizable 130 se muestra magnetizada con el polo norte 130N y el polo sur 130S de la característica magnetizable 130 orientada paralelamente al eje longitudinal de la aguja 120. El elemento de imán permanente 132 asociado con el subconjunto de adaptador de catéter 112 se muestra con el polo norte 132N y el polo sur 132S orientados perpendicularmente al eje longitudinal del tubo del catéter 118. En la configuración que se muestra en la figura 9, el elemento de imán permanente 332 y la característica magnetizable 330, que ha sido magnetizada, se muestran con los polos 330N, 330S, 332N y 332s orientados paralelos al eje longitudinal de la aguja 320 y el tubo del catéter 318. Son posibles otras variantes, como el elemento de imán permanente y la característica magnetizable que ha sido magnetizada con sus polos norte y sur orientados perpendiculares u ortogonales al eje longitudinal de la aguja y el tubo del catéter.

En la figura 11 se ilustra un ejemplo de un dispositivo de acceso vascular que incluye un catéter de acuerdo con cualquiera de las realizaciones anteriores descritas anteriormente. El dispositivo de acceso vascular 500 mostrado en la figura 11 comprende un subconjunto de adaptador de catéter 512 que incluye un cuerpo de adaptador de catéter 516 y un tubo de catéter 518 y un elemento de imán permanente 532. Una aguja (no mostrada) dentro del tubo del catéter incluye la característica magnetizable 530, que ha sido magnetizada mediante la aplicación de un campo magnético externo y puede ser cualquiera de las características magnetizables descritas aquí. La magnetización de la característica magnetizable 530 con un campo magnético aplicado externamente crea un campo magnético 515 en la región de la característica magnetizable 530.

El dispositivo de acceso vascular 500 puede incluir un puerto de acceso lateral 556 y puede estar conectado a una sección de un tubo de extensión 560 para establecer una comunicación fluida entre una fuente de fluido intravenoso y el tubo del catéter 518. En una o más realizaciones, el tubo de extensión 560 está incorporado para reducir la contaminación y la flebitis mecánica al eliminar la manipulación en el sitio de inserción. En una o más realizaciones, el tubo de extensión 560 es compatible con la inyección a alta presión. En una o más realizaciones, el tubo de extensión 560 proporciona una confirmación continua del acceso al vaso durante el avance del catéter en la vena del paciente.

En una o más realizaciones, una aguja 511 de un subconjunto de aguja 514 se inserta en el lumen (no mostrado) del tubo del catéter 518. El subconjunto de aguja 514 se muestra incluyendo agarraderas 584 colocadas a los lados del subconjunto de aguja 514 para facilitar varias técnicas de inserción. En una o más realizaciones, pueden estar presentes protuberancias en la agarradera para indicar dónde el usuario puede agarrar el dispositivo para retirar la aguja. En una o más realizaciones, se proporciona una almohadilla para el pulgar 585, que tiene una superficie suavemente convexa, en el extremo proximal del subconjunto de aguja 514. Se proporciona una pestaña 586, que tiene una superficie suavemente convexa, en el extremo proximal del subconjunto de aguja 514 para proporcionar una almohadilla para los dedos. El usuario puede utilizar un miembro de ala 570, una almohadilla para el pulgar 585 y una pestaña 586 durante la inserción, lo que le permite elegir qué técnica de inserción emplear.

En una o más realizaciones, el subconjunto de aguja 514 incluye un protector de aguja 580. El protector de aguja 580 puede tener un diseño adaptado para asegurar la punta de la aguja dentro del protector después de su uso. En una o más realizaciones, el protector de aguja 580 puede activarse de forma pasiva. La punta de la aguja está completamente cubierta por el protector de aguja 580 en una posición fija. En una o más realizaciones, se puede incluir una férula, un rizado u otra estructura cerca de la punta para acoplarse con un protector de aguja en ciertas aplicaciones.

Puede proporcionarse una lengüeta de empuje 581 para facilitar el avance del catéter durante la inserción. La lengüeta de empuje 581 también permite el avance con una o dos manos. En una o más realizaciones, la lengüeta de empuje 581 se retira con el protector de aguja 580. También puede incluirse una abrazadera 582 en el tubo de extensión para evitar el flujo de sangre al reemplazar el puerto de acceso.

En una o más realizaciones, el dispositivo de acceso vascular 500 incluye además un primer acceso luer 572 y un segundo acceso luer 573 en comunicación fluida con el tubo de extensión 560, un tabique dividido para control de sangre 574 asociado con el primer acceso luer 572, y un respiradero 576 asociado con el segundo acceso luer 573. El tabique dividido 574 permite una reducción en la infección del torrente sanguíneo relacionada con el catéter (CRBSI) al tiempo que proporciona un flujo sin restricciones y una vía de fluido recta y funciona como un tabique de control de la sangre. En una o más realizaciones, el tabique dividido 574 puede estar ubicado en una cavidad interna del adaptador de catéter o en el extremo distal del adaptador de catéter. En otra realización más, el tabique dividido 574 puede estar ubicado en un extremo distal del tubo de extensión 560. El respiradero 576 permite que el aire escape del sistema durante la inserción, proporcionando una confirmación continua del acceso vascular al tiempo que evita la fuga de sangre del sistema durante la inserción. En una o más realizaciones, el respiradero 576 puede estar en el extremo distal del tubo de extensión 560.

Otro aspecto de la divulgación se refiere a un sistema para determinar la ubicación de la punta del catéter cuando el tubo del catéter se inserta en un paciente. De acuerdo con una o más realizaciones, un sistema proporciona una manera de medir independientemente la ubicación de la punta del tubo de la cánula midiendo la ubicación y el vector del imán permanente, y calculando y prediciendo la ubicación de la punta del catéter en relación con la posición del sensor(es) magnético en una sonda de ultrasonido y la información de ultrasonido transmitida desde los sensores en la sonda de ultrasonido. Un imán permanente en un dispositivo con polos norte y sur en el eje con el catéter y la aguja y una relación geométrica conocida con una o más características fijadas en el conjunto del catéter proporciona un dato de medición que se puede medir con los sensores magnéticos de la sonda de ultrasonido. A partir del dato de medición basado en una o más características del conjunto de catéter, se pueden calcular el vector de dirección y la posición de la punta del catéter, la punta de la aguja u otras características. Una aguja magnetizada magnetizable o una característica en la aguja se puede usar para medir de forma independiente la característica de posición y calcular la posición de la punta de la aguja. La posición calculada de la punta de la aguja o la característica de la aguja se puede comparar con la posición calculada de la punta del catéter para proporcionar información más específica relacionada con el proceso de colocación del catéter, como la posición de la aguja y la punta del catéter en relación con la anatomía del paciente. Esta información se puede utilizar para determinar (a) si el catéter está correctamente asentado y listo para la inserción (es decir, sin sobre la condición de bisel), (b) cuando la punta de la aguja está en la posición "encapuchada" (la punta de la aguja justo dentro de la punta del catéter), y (c) y (d) cuando el catéter se avanza a distancias específicas y en ángulos que sugieran una colocación exitosa en la vena.

Con referencia ahora a las figuras 12A-D, se muestra una realización de un dispositivo médico 600 que comprende un conjunto de catéter 610. El conjunto de catéter 610 incluye un subconjunto de adaptador de catéter 612 y un subconjunto de aguja 614. El subconjunto de adaptador de catéter 612 incluye un adaptador de catéter 616, un conector de catéter (no mostrado) y un tubo de catéter 618 que tiene una punta de catéter distal, y el subconjunto de aguja 614 incluye además una aguja 620 que tiene una punta distal de la aguja 623 conectada a un conector de aguja 624, y un tapón de ventilación 626. En la realización mostrada en las figuras 12A-D, el subconjunto de adaptador de catéter 612 incluye un elemento de imán permanente 632 y el subconjunto de aguja 614 incluye una característica magnetizable 630. La figura 12B muestra el conjunto de catéter 610 en 12A cuando la punta distal 623 de la aguja está en la posición "encapuchada" donde la punta distal de la aguja 623 está justo dentro de la punta distal del catéter 619. Dado que las dimensiones de los componentes del subconjunto de aguja 614 son fijas y conocidas, la colocación del elemento de imán permanente 632 proporciona una relación geométrica conocida, por ejemplo, distancia y posición angular, con respecto a una o más características fijadas en el conjunto de catéter, que proporciona un dato de medición 633.

Con referencia ahora a la figura 12C, el subconjunto de adaptador de catéter 612 se ha avanzado en dirección distal (hacia el paciente y lejos del médico), y el dato de medición 633 se puede usar para determinar la distancia y el movimiento angular de la aguja 620 con respecto al dato de medición 633. De manera similar, si el tubo de catéter 618 u otra parte del subconjunto de adaptador de catéter 612 incluye una característica magnetizable, y el subconjunto de aguja 614 incluye un imán permanente, la distancia y el movimiento angular del tubo de catéter 618 pueden determinarse con respecto al dato de medición. La figura 12c muestra que la aguja 620 se ha movido una distancia D1, y la característica magnetizable 630 se ha movido una distancia D1 desde la punta distal del catéter 619. En la figura 12D, el subconjunto de aguja 614 se ha movido en una dirección proximal (hacia el médico) una distancia D2, y la característica magnetizable 630 está ahora a una distancia D2 de la punta distal del catéter 619. Cada movimiento secuencial de un elemento de imán permanente o de una característica magnetizable magnetizada en una aguja y/o la cánula puede medirse y seguirse usando un sistema de ultrasonido.

La ubicación de la característica magnética magnetizada o imán permanente en una aguja o tubo de cánula se puede lograr usando un magnetómetro para determinar la fuerza del campo magnético y su dirección. Como se usa en este documento, "magnetómetro" se refiere a un dispositivo que detecta un campo magnético. En realizaciones específicas, los magnetómetros pueden medir la fuerza de un campo magnético. Cuando la aguja o catéter invasivo es magnético y produce un campo magnético conocido B a una distancia dada x a través del tejido de permeabilidad gr, una correlación matemática entre los dos, es decir, x = f (B, gr) puede ser derivado. En una realización, se utilizan tres magnetómetros diferentes en una matriz de cuadrícula tridimensional, ortogonales entre sí, y se puede derivar una correlación tridimensional (3D) donde I = f (Bi gr), donde i = x o y o z a lo largo de tres ejes. Tal correlación puede extenderse a una serie de magnetómetros tridimensionales (3-D) para obtener la distancia precisa al catéter magnetizado o al dispositivo de acceso vascular a partir de la serie de magnetómetros 3D. Si se conoce la ubicación de la matriz de magnetómetros 3D con referencia al sensor de ultrasonidos, entonces se puede calcular la ubicación precisa del dispositivo magnetizado con respecto al sensor de ultrasonidos. A continuación, se puede crear una imagen inferida del dispositivo y superponerla sobre la imagen de ultrasonido y visualizarla. Un ejemplo de método de detección magnética que usa magnetómetros y una tabla de búsqueda en lugar de una función matemática para determinar la ubicación de un dispositivo invasivo magnetizado a partir de la intensidad del campo magnético medida fuera del cuerpo usando magnetómetros se muestra y describe en la publicación de solicitud de patente estadounidense número US20140257080 A1. El método descrito en el documento US20140257080 A1 se puede adaptar como se describe en el presente documento, por ejemplo, una correlación tridimensional (3D) es de una función matemática, y la correlación se extiende a una matriz de magnetómetros tridimensionales (3-D), uno de los magnetómetros fuera del cuerpo del paciente, para obtener la distancia precisa al catéter magnetizado o al dispositivo de acceso vascular a partir de la matriz de magnetómetros 3D. Otro método ejemplar de referenciar los magnetómetros con respecto a una sonda de ultrasonidos se describe en la publicación de solicitud de patente PCT número WO2013034175 A1, que puede adaptarse como se describe en el presente documento. Por ejemplo, como se muestra en la figura 13, se muestra un sistema de ultrasonido 700 que incluye un subconjunto de adaptador de catéter 712 que comprende una característica magnetizable 732 que ha sido magnetizada como se describe en este documento, se muestra dentro del cuerpo de un paciente 800. Se apreciará que los tamaños mostrados no son proporcionales y los tamaños del subconjunto de adaptador de catéter 712 y la característica magnetizable 732 son exagerados en tamaño para ilustrar estos elementos más claramente. Un detector magnetométrico 711 que comprende una matriz de magnetómetros 720 (que se puede alojar en una sonda de un sistema de ultrasonido, no se muestra) dispuestos en una matriz 3-D se puede utilizar para detectar el campo magnético 714 junto con el campo magnético terrestre y cualquier otro campo magnético de fondo. El detector magnetométrico 711 está en comunicación con un procesador de ultrasonidos 730 adaptado para determinar a partir del campo detectado la posición y orientación de la característica magnetizable 732 con respecto al detector magnetométrico 711. Esta posición detectada magnéticamente se muestra luego en una pantalla 750 junto con la imagen de ultrasonido.

El sistema de ultrasonido 700 puede ser un sistema de ultrasonido bidimensional estándar en modo B con una sonda de ultrasonido estándar modificada mediante la provisión del detector magnetométrico 711. El procesador de ultrasonido 730, que puede conectarse a la sonda de ultrasonido mediante un alambre 735, envía señales eléctricas al detector magnetométrico 711 para hacer que genere pulsos de ultrasonido e interprete los datos brutos recibidos de la sonda del transductor que aloja el detector magnetométrico 711, que representa ecos del cuerpo del paciente, para ensamblarlo en una imagen del tejido del paciente.

El detector magnetométrico 711 se puede unir a la sonda de ultrasonido y puede ser alimentado por batería o alimentado por el sistema de ultrasonido. En realizaciones específicas, se proporcionan elementos de posicionamiento en el detector magnetométrico 711 para asegurar que esté siempre unido en la misma posición y orientación bien definidas. El detector magnetométrico 711 puede conectarse mediante una conexión inalámbrica a una unidad base 740 que está en comunicación inalámbrica o cableada (por ejemplo, USB) con el procesador de ultrasonidos 730 y la pantalla 750. La unidad base 740 puede integrarse con, o algunas de sus funciones realizadas por el procesador de ultrasonidos 730 o el detector magnetométrico 711.

La unidad de base 740 recibe medidas normalizadas del detector magnetométrico 711 y calcula la posición, u opcionalmente la posición y orientación, de la característica magnetizable 732. La unidad base 740 también puede recibir información adicional tal como el estado de carga de la batería del detector magnetométrico y la información puede enviarse desde la unidad base 740 al detector magnetométrico 711, tal como información de configuración. La unidad de base 740 envía los resultados de sus cálculos, es decir, la posición y, opcionalmente, la orientación, al procesador de ultrasonido 730 para su inclusión en la imagen de ultrasonido visualizada de una imagen del catéter.

En una o más realizaciones, la unidad base 740 puede integrarse en el sistema de ultrasonido 700 con el procesador de ultrasonido 730 y el detector magnetométrico 711 en comunicación directa con el sistema de ultrasonido 700 ya sea mediante enlace inalámbrico o utilizando el mismo alambre físico 735.

Por lo tanto, en una o más realizaciones, la característica magnetizable se magnetiza usando cualquier dispositivo adecuado que pueda producir un campo magnético para magnetizar una aguja o dispositivo médico para producir un campo magnético B a una distancia x a través del tejido de permeabilidad gr, y la correlación se calcula como x = f (B, gr). En una o más realizaciones, se colocan tres magnetómetros 720 ortogonalmente entre sí para derivar una correlación tridimensional I = f (Bi, gr), donde i = x o y o z a lo largo de tres ejes. En una realización específica, se calcula la distancia desde la característica magnetizable hasta la matriz tridimensional de magnetómetros. En una realización específica adicional, la ubicación de la matriz de magnetómetros en referencia a un sensor de ultrasonidos de un sistema de formación de imágenes por ultrasonidos se usa para calcular una ubicación de la característica magnetizable con respecto al sensor de ultrasonidos. En otra realización específica, el método comprende visualizar una imagen de la característica magnetizable.

Tal como se describió anteriormente con respecto a las figuras 12A-D, proporcionando un imán permanente en el subconjunto de la aguja y una característica magnetizable en el subconjunto del adaptador del catéter (o una configuración inversa en la que la característica magnetizable está en el subconjunto de la aguja (por ejemplo, el aguja o conector de aguja) y el imán permanente está en el subconjunto de adaptador de catéter) las posiciones relativas de una punta de catéter y una punta de cánula de aguja pueden determinarse utilizando un sistema de ultrasonido que incluye una matriz tridimensional de magnetómetros. Los cambios de posición relativos del subconjunto del adaptador del catéter y el subconjunto de la aguja se pueden determinar en tres ejes, x, y y z, así como los cambios relativos en el movimiento angular w del subconjunto del adaptador del catéter y el subconjunto de la aguja de acuerdo con una relación geométrica conocida con una o más características fijadas en el conjunto de adaptador de catéter o subconjunto de aguja, que proporciona un dato de medición que es medible por los sensores magnéticos de la sonda de ultrasonido. A partir del dato de medición basado en una o más características, el vector de dirección y la posición de la punta del catéter u otras características se pueden calcular en base a una correlación tridimensional I = f (Bi, gr), en el que i = x o y o z a lo largo de tres ejes o predicen el movimiento relativo entre los subconjuntos de conector de aguja y adaptador de catéter. La comprensión de la posición y el movimiento relativos de estos dos subconjuntos se puede utilizar para informar a un médico de estados importantes del proceso de inserción, como cuando la punta de la aguja llega a la vena, cuando la punta del catéter llega a la vena, cuando el catéter está avanzado para cubrir la punta de la aguja ("encapuchando el catéter") y por lo tanto seguro para un mayor avance.

Un método para determinar una posición relativa de una punta de catéter y una punta de cánula de aguja, el método incluye proporcionar un catéter que tiene una punta distal del catéter y una aguja que tiene una punta distal de la aguja, asociando un elemento de imán permanente con uno del catéter y la aguja, asociando una característica magnetizable con la otra del catéter y la aguja, obteniendo una posición medida del imán permanente, obteniendo una posición medida de la característica magnetizable para obtener una posición calculada de la punta distal del catéter, y comparando la posición calculada del punta distal del catéter con la posición calculada de la punta distal de la aguja para determinar la posición relativa de la punta distal del catéter y la punta distal de la aguja. En una realización, la aguja incluye la característica magnetizable y el catéter incluye el imán permanente y la posición relativa de la punta distal del catéter y la punta distal de la aguja indica que el catéter está asentado correctamente en la aguja. En otra realización, la posición relativa de la punta distal del catéter y la punta distal de la aguja indica que el catéter está en una posición encapuchada en la aguja. En otra realización, la posición relativa de la punta distal del catéter y la punta distal de la aguja indica que la punta distal del catéter avanza una distancia o ángulo específico.

En una realización del método, el subconjunto del adaptador del catéter incluye la característica magnetizable y el subconjunto de la aguja incluye el imán permanente, y el movimiento relativo del subconjunto del adaptador del catéter y del subconjunto de la aguja se determina mediante una matriz tridimensional de magnetómetros colocados en proximidad a al menos uno de los imanes permanentes la característica magnetizable. En una realización del método, el método incluye magnetizar la característica magnetizable aplicando un campo magnético externo a la característica magnetizable. En una realización, la matriz tridimensional de magnetómetros es parte de un sistema de ultrasonido, y el sistema de ultrasonido deriva una correlación tridimensional para obtener una distancia desde la matriz de rejilla a la característica magnetizable o imán permanente. En otra realización, la correlación tridimensional está determinada por la función I = f (Bi gr), donde i = x o y o z a lo largo de tres ejes, x, y y z son distancias en tres planos, B es un campo magnético conocido producido por el imán permanente o característica magnetizable, y gr es la permeabilidad magnética.

En otra realización del método, el subconjunto del adaptador del catéter incluye el imán permanente y el subconjunto de la aguja incluye la característica magnetizable, y el movimiento relativo del subconjunto del adaptador del catéter y del subconjunto de la aguja se determina mediante una matriz tridimensional de magnetómetros colocados cerca de al menos uno de los imanes permanentes con la característica magnetizable. En una realización, el método incluye magnetizar la característica magnetizable aplicando un campo magnético externo a la característica magnetizable. De acuerdo con otra realización, la matriz tridimensional de magnetómetros es parte de un sistema de ultrasonido, y el sistema de ultrasonido deriva una correlación tridimensional para obtener una distancia desde la matriz de rejilla hasta la característica magnetizable o imán permanente. En una realización, la correlación tridimensional está determinada por la función I = f (Bi gr), donde i = x o y o z a lo largo de tres ejes, x, y y z son distancias en tres planos, B es un campo magnético conocido producido por el imán permanente o característica magnetizable, y gr es la permeabilidad magnética.

Otro aspecto de la divulgación se refiere a un subconjunto de adaptador de catéter que comprende una característica magnética seleccionada del grupo que consiste en un mandril de metal para conectar el tubo del catéter al conector, un adhesivo para el tubo del catéter, un componente de control de sangre del subconjunto del adaptador del catéter, y una cuña magnética en el cuerpo del adaptador del catéter. El subconjunto de adaptador de catéter puede comprender además un tubo de catéter magnético. De acuerdo con una realización, el mandril metálico comprende acero inoxidable austenítico.

Aunque las realizaciones de los dispositivos médicos invasivos descritas en esta descripción se dirigen principalmente a agujas, se entenderá que el dispositivo médico invasivo también puede tener la forma de un alambre, que puede tener la forma de un alambre guía, un introductor de catéter o un estilete. Por lo tanto, como se usa en el presente documento, "alambre" se refiere a un alambre médico que está configurado y adaptado para ser utilizado en un procedimiento médico mediante la inserción en el cuerpo de un paciente, por ejemplo, la vasculatura de un paciente u otra parte del cuerpo como la cavidad pleural o el espacio vertebral de un paciente. Como se usa en este documento, "estilete" se refiere a un alambre que pasa a través de un catéter o cánula para volverlo rígido o para eliminar los desechos de su lumen. Un "introductor de catéter" se refiere a un alambre utilizado para facilitar la inserción de un catéter intravenoso. Un "alambre guía" es un alambre que se puede usar para guiar un catéter a su lugar durante la inserción de un catéter venoso y otras inserciones de catéter corporal. En las inserciones venosas, el propósito de una guía es acceder a los vasos sanguíneos utilizando una técnica mínimamente invasiva. La figura 14 representa un alambre 1050, que puede tener la forma de un introductor de catéter, estilete o alambre guía, que está dimensionado y conformado para insertarse en un catéter intravenoso 1068. El introductor de alambre guía, estilete o catéter tiene un eje alargado 1052 y una punta distal 1054 que puede insertarse en el catéter intravenoso 1068 o directamente en un paciente, como en la técnica de colocación pleural para colocar un catéter pleural.

Otras realizaciones pertenecen a dispositivos y sistemas que incluyen un subconjunto de alambre o alambre en combinación con un subconjunto de adaptador de catéter. El alambre o subconjunto de alambre puede incluir un imán permanente, y el subconjunto de adaptador de catéter puede incluir la característica magnetizable. Alternativamente, el alambre o subconjunto de alambre puede incluir una característica magnetizable para proporcionar un alambre magnetizable, y el subconjunto de adaptador de catéter puede incluir el imán permanente. En otras realizaciones, un conjunto introductor de alambre guía incluye un subconjunto introductor de alambre guía y un alambre guía, en el que uno de los subconjuntos introductor de alambre guía incluye un imán permanente y el alambre guía incluye una característica magnetizable. En una realización alternativa, la asociación del imán permanente y la característica magnetizable con el subconjunto de alambre guía e introductor de alambre guía se puede invertir.

Con referencia ahora a la figura 15, se muestra una realización de un dispositivo médico que comprende un conjunto de catéter 1010. El conjunto de catéter 1010 incluye un subconjunto de adaptador de catéter 1012 y un conjunto de alambre en forma de subconjunto de alambre guía 1014. El conjunto de alambres también podría tener la forma de un estilete u otro alambre médico. El subconjunto de adaptador de catéter 1012 incluye además un adaptador de catéter 1016, un conector de catéter (no mostrado) y un tubo de catéter 1018. El subconjunto de alambre guía 1014 incluye además un alambre guía 1020, que puede estar conectado a un cuerpo introductor (no mostrado). En la realización mostrada en la figura 15, el subconjunto de adaptador de catéter 1012 incluye un elemento de imán permanente 1032 y el subconjunto de alambre guía 1014 incluye una característica magnetizable 1030, en particular en el alambre guía 1020 para proporcionar un alambre guía magnetizable. De acuerdo con una realización alternativa (no mostrada), esta configuración se invierte en el que el elemento de imán permanente 1032 está en el subconjunto de alambre guía 1014, en particular en el alambre guía 1020, y la característica magnetizable 1030 está en el subconjunto de adaptador de catéter 1012.

El uso de un elemento de imán permanente en el subconjunto de adaptador de catéter 1012 y una característica magnetizable en el subconjunto de alambre guía 1014 proporciona la capacidad de calcular la posición de la punta del catéter y la posición de la punta del alambre guía basándose en la geometría conocida en relación con la posición del elemento de imán permanente 1032 en el subconjunto de adaptador de catéter 1012 a partir del cual se puede determinar una posición calculada de la punta del catéter y una posición calculada de la punta del alambre guía. El elemento de imán permanente 1032 proporciona un campo magnético estático, mientras que la característica magnetizable 1030 en el alambre guía 1020 puede magnetizarse con un campo magnético aplicado externamente antes de la inserción del alambre guía 1020 en el paciente.

En la realización mostrada en la figura 15, la característica magnetizable 1030 está en el alambre guía 1020, y el subconjunto de adaptador de catéter 1012 incluye el elemento de imán permanente 1032. La característica magnetizable 1030 en el alambre guía 1020 se puede proporcionar de diversas formas. En una realización, el alambre guía 1020 está hecho de un material magnetizable, por ejemplo, un material de acero que tiene una permeabilidad magnética que permite que el alambre guía 1020 sea magnetizado mediante la aplicación de un campo magnético externo. El acero inoxidable tipo 304 puede no tener la permeabilidad magnética para ser magnetizado y utilizado en un dispositivo de acuerdo con una o más realizaciones. El acero inoxidable tipo 304 es un acero austenítico que comprende al menos 18 % de cromo, 8 % de níquel y un máximo de 0,08 % de carbono. El acero inoxidable tipo 316 también es austenítico y no magnético. El contenido de níquel del acero inoxidable tipo 316 es típicamente más alto que el del acero inoxidable tipo 304, y el acero inoxidable tipo 316 también incluye la adición de molibdeno. De acuerdo con una o más realizaciones, el alambre guía 1020 está hecho de aceros inoxidables martensíticos o ferríticos, por ejemplo, acero inoxidable tipo 420 o tipo 430. Al igual que con las realizaciones descritas anteriormente con respecto a las figuras 6A-6E, la característica magnetizable del subconjunto de alambre puede ser uno o más de un adhesivo, el alambre, una muesca en el alambre, una férula en el alambre y una soldadura por puntos en el alambre. En realizaciones en las que el subconjunto de alambre incluye la característica magnetizable, y el subconjunto de adaptador de catéter incluye un cuerpo de adaptador de catéter, tubo de catéter y el elemento de imán permanente, el elemento de imán permanente se puede seleccionar del grupo que consiste en un mandril de metal para conectar el tubo de catéter al cuerpo del adaptador del catéter, un adhesivo para el tubo del catéter, un componente de control de la sangre del subconjunto del adaptador del catéter y una cuña magnética en el cuerpo del adaptador del catéter. En realizaciones en las que el subconjunto de alambre incluye el elemento de imán permanente, y el subconjunto de adaptador de catéter incluye la característica magnetizable, la característica magnetizable puede incluir un tubo de catéter magnetizable.

Con referencia ahora a las figuras 16 y 17, una realización de un dispositivo médico 1110 que incluye un subconjunto de aguja 1112 y un subconjunto de alambre guía 1114. El subconjunto de aguja 1112 incluye además un cubo de aguja 1117, un tapón de ventilación 1124 y una aguja 1126. El subconjunto de alambre guía 1114 incluye además un alambre guía 1120, que puede estar conectado a un cuerpo introductor (no mostrado). En la realización mostrada en la figura 15, el subconjunto de aguja 1112 incluye un elemento de imán permanente 1132 y el subconjunto de alambre guía 1114 incluye una característica magnetizable 1130A y una segunda característica magnetizable 1130B, en particular en el alambre guía 1120. De acuerdo con una realización alternativa (no mostrada), esta configuración se invierte en el que el elemento de imán permanente 1132 está en el subconjunto de alambre guía 1114, en particular en el alambre guía 1120, y la característica magnetizable 1130 está en el subconjunto de aguja 1112.

El uso de un elemento de imán permanente en el subconjunto de aguja 1112 y una característica magnetizable en el subconjunto de alambre guía 1114 proporciona la capacidad de calcular la posición de la punta de la aguja y la posición de la punta del alambre guía basándose en una geometría conocida en relación con la posición del elemento de imán permanente 1132 en el subconjunto de aguja 1112 a partir del cual se puede determinar una posición calculada de la punta de la aguja y una posición calculada de la punta del alambre guía. El elemento de imán permanente 1132 proporciona un campo magnético estático, mientras que la característica magnetizable 1130 en el alambre guía 1120 puede magnetizarse con un campo magnético aplicado externamente antes de la inserción del alambre guía 1120 en el paciente. En realizaciones en las que el subconjunto de alambre incluye la característica magnetizable y el subconjunto de aguja incluye el elemento de imán permanente, y la característica magnetizable del subconjunto de alambre puede ser un adhesivo, la aguja, una férula en el alambre y una soldadura por puntos en el alambre. En realizaciones en las que el subconjunto de aguja incluye la característica magnetizable y el subconjunto de alambre incluye el elemento de imán permanente, y la característica magnetizable del subconjunto de aguja puede ser un adhesivo de aguja, la aguja, un elemento de seguridad de aguja, una muesca, un casquillo de aguja, y una soldadura por puntos. Como se muestra en la figura 17, el subconjunto de aguja comprende además una cánula de aguja que tiene un lumen hueco 1127 y el alambre guía 1120 se inserta a través del lumen 1127, en el que el alambre guía incluye un elemento de imán permanente y una característica magnetizable.

Con referencia ahora a la figura 18, una realización de un dispositivo médico en la forma de un conjunto 1210 introductor de alambre guía que incluye un subconjunto introductor 1216 de alambre guía que tiene al menos un extremo 1212 (un extremo proximal) y un cuerpo principal 1224, un extremo distal 1226 y un alambre guía 1214 que incluye un extremo distal 1218 que se extiende desde un extremo del subconjunto introductor de alambre guía 1216.

Uno del subconjunto introductor de alambre guía 1216 y el alambre guía 1214 incluye un elemento de imán permanente, y el otro del subconjunto introductor de alambre guía y el alambre guía incluye una característica magnetizable. En la realización mostrada, el alambre guía 1214 incluye un elemento de imán permanente 1230 y el subconjunto introductor del alambre guía incluye el elemento magnetizable. En otras realizaciones, esta configuración podría invertirse donde la característica magnetizable está en el alambre guía, y el imán permanente podría estar en el subconjunto introductor del alambre guía.

El uso de un elemento de imán permanente en el alambre guía 1214 y una característica magnetizable en el subconjunto introductor de alambre guía 1216 proporciona la capacidad de calcular el extremo distal del alambre guía 1218 o la posición de la punta en base a la geometría conocida en relación con la posición de la característica magnetizable 1232 en subconjunto de introductor de alambre guía 1216 a partir del cual se puede determinar un extremo distal del alambre guía 1218 calculado o la posición de la punta. El elemento de imán permanente 1230 proporciona un campo magnético estático, mientras que la característica magnetizable 1232 en el subconjunto introductor de alambre guía 1216 puede magnetizarse con un campo magnético aplicado externamente antes de la inserción del alambre guía 1214 en el paciente.

Los dispositivos descritos con respecto a las figuras 15-18 se pueden utilizar en métodos y sistemas, similares al sistema y método descritos con respecto a la figura 13. Así, en una realización, un sistema para determinar la posición relativa de un subconjunto de adaptador de catéter y un subconjunto de alambre comprende un catéter que tiene una punta distal del catéter y un alambre que tiene una punta distal del alambre; un elemento de imán permanente asociado con uno del subconjunto de adaptador de catéter y el subconjunto de alambre; una característica magnetizable asociada con la otra del subconjunto de adaptador de catéter y el subconjunto de alambre; y magnetómetros colocados con respecto al subconjunto de adaptador de catéter y el subconjunto de alambre, los magnetómetros configurados para determinar el movimiento relativo del subconjunto de adaptador de catéter y el subconjunto de alambre. En una realización, el imán permanente o la característica magnetizable en una ubicación fija en el subconjunto de adaptador de catéter o subconjunto de alambre proporciona un punto de referencia de medición para determinar el movimiento de la característica magnetizable y el imán permanente. En una realización, el imán permanente está en el subconjunto de alambre y la característica magnetizable está en el subconjunto de adaptador de catéter. En una realización, el imán permanente está en el subconjunto de adaptador de catéter y la característica magnetizable está en el subconjunto de alambre. En una realización, los magnetómetros incluyen tres magnetómetros diferentes dispuestos en una matriz de rejilla tridimensional como parte de un sistema de ultrasonido que puede derivar una correlación tridimensional para obtener una distancia desde la matriz de rejilla a la característica magnetizable o imán permanente. En una realización, la correlación tridimensional está determinada por una función I = f (Bi gr), donde i = x o y o z a lo largo de tres ejes, x, y y z son distancias en tres planos, B es un campo magnético conocido producido por el imán permanente o característica magnetizable, y gr es la permeabilidad magnética. En una realización, la correlación proporciona una distancia en tres planos para determinar la ubicación de la punta distal del catéter. En una realización, la correlación proporciona una distancia en tres planos para determinar la ubicación de la punta distal del alambre.

Otra realización pertenece a un sistema para determinar la posición relativa de un subconjunto de aguja y un subconjunto de alambre que comprende una aguja que tiene una punta distal de la aguja y un alambre que tiene una punta distal del alambre; un elemento de imán permanente asociado con uno del subconjunto de aguja y el subconjunto de alambre; una característica magnetizable asociada con la otra del subconjunto de aguja y el subconjunto de alambre; y magnetómetros colocados con respecto al subconjunto de aguja y el subconjunto de alambre, los magnetómetros configurados para determinar el movimiento relativo del subconjunto de aguja y el subconjunto de alambre. En una realización, el imán permanente o la característica magnetizable en una ubicación fija en el subconjunto de aguja o subconjunto de alambre proporciona un dato de medición para determinar el movimiento de la característica magnetizable y el imán permanente. En una realización, el imán permanente está en el subconjunto de alambre y la característica magnetizable está en el subconjunto de aguja. En una realización, el imán permanente está en el subconjunto de la aguja y la característica magnetizable está en el subconjunto de alambre. En una realización, los magnetómetros incluyen tres magnetómetros diferentes dispuestos en una matriz de rejilla tridimensional como parte de un sistema de ultrasonido que puede derivar una correlación tridimensional para obtener una distancia desde la matriz de rejilla a la característica magnetizable o imán permanente. En una realización, la correlación tridimensional está determinada por una función I = f (Bi gr), donde i = x o y o z a lo largo de tres ejes, x, y y z son distancias en tres planos, B es un campo magnético conocido producido por el imán permanente o característica magnetizable, y gr es la permeabilidad magnética. En una realización, la correlación proporciona una distancia en tres planos para determinar la ubicación de la punta distal de la aguja. En una realización, la correlación proporciona una distancia en tres planos para determinar la ubicación de la punta distal del alambre.

Otro aspecto que no forma parte de la invención se refiere a un método para determinar una posición relativa de una punta de catéter y una punta de alambre, comprendiendo el método proporcionar un subconjunto de adaptador de catéter que incluye un catéter y un subconjunto de alambre que incluye un alambre, teniendo el catéter una punta distal del catéter y la alambre que tiene una punta distal del alambre; asociar un elemento de imán permanente con uno del catéter y el alambre; asociar una característica magnetizable con la otra del catéter y el alambre; obtener una posición medida del imán permanente; obtener una posición medida de la característica magnetizable para obtener una posición calculada de la punta distal del catéter y una posición calculada de la punta distal del alambre; y comparar la posición calculada de la punta distal del catéter con la posición calculada de la punta distal del alambre para determinar la posición relativa de la punta distal del catéter y la punta distal del alambre.

En una realización, el alambre incluye la característica magnetizable y el catéter incluye el imán permanente y la posición relativa de la punta distal del catéter y la punta distal del alambre indica que el catéter está asentado apropiadamente sobre el alambre. En una realización, el subconjunto de adaptador de catéter incluye la característica magnetizable y el subconjunto de alambre incluye el imán permanente, y el movimiento relativo del subconjunto de adaptador de catéter y el subconjunto de alambre está determinado por una matriz tridimensional de magnetómetros colocados cerca de al menos uno del imán permanente la característica magnetizable. En una realización, el método comprende además magnetizar la característica magnetizable aplicando un campo magnético externo a la característica magnetizable. En una realización, la matriz tridimensional de magnetómetros es parte de un sistema de ultrasonido, y el sistema de ultrasonido deriva una correlación tridimensional para obtener una distancia desde la matriz de magnetómetros a la característica magnetizable o imán permanente. En una realización, la correlación tridimensional está determinada por la función I = f (Bi pr), donde i = x o y o z a lo largo de tres ejes, x, y y z son distancias en tres planos, B es un campo magnético conocido producido por el imán permanente o característica magnetizable, y pr es la permeabilidad magnética. En una realización, el subconjunto de adaptador de catéter incluye el imán permanente y el subconjunto de alambre incluye la característica magnetizable, y el movimiento relativo del subconjunto de adaptador de catéter y el subconjunto de alambre está determinado por una matriz tridimensional de magnetómetros colocados cerca de al menos uno del imán permanente la característica magnetizable.

En una realización, el método comprende además magnetizar la característica magnetizable aplicando un campo magnético externo a la característica magnetizable. En una realización, la matriz tridimensional de magnetómetros es parte de un sistema de ultrasonido, y el sistema de ultrasonido deriva una correlación tridimensional para obtener una distancia desde la matriz de magnetómetros a la característica magnetizable o imán permanente. En una realización, la correlación tridimensional está determinada por la función I = f (Bi pr), donde i = x o y o z a lo largo de tres ejes, x, y y z son distancias en tres planos, B es un campo magnético conocido producido por el imán permanente o característica magnetizable, y pr es la permeabilidad magnética.

Otro aspecto que no forma parte de la invención se refiere a un método para determinar una posición relativa de una punta de alambre y una punta de cánula de aguja, comprendiendo el método proporcionar un subconjunto de aguja que incluye una aguja y un subconjunto de alambre que incluye un alambre, teniendo la aguja una punta distal de la aguja y teniendo el alambre una punta distal del alambre; asociar un elemento de imán permanente con uno de la aguja y el alambre; asociar una característica magnetizable con la otra de la aguja y el alambre; obtener una posición medida del imán permanente; obtener una posición medida de la característica magnetizable para obtener una posición calculada de la punta distal de la aguja y una posición calculada de la punta distal del alambre; y comparar la posición calculada de la punta distal de la aguja con la posición calculada de la punta distal del alambre para determinar la posición relativa de la punta distal de la aguja y la punta distal del alambre. En una realización, el alambre incluye la característica magnetizable y la aguja incluye el imán permanente y la posición relativa de la punta distal de la aguja y la punta distal del alambre indica que la aguja está asentada correctamente sobre el alambre. En una realización, el subconjunto de aguja incluye la característica magnetizable y el subconjunto de alambre incluye el imán permanente, y el movimiento relativo del subconjunto de aguja y el subconjunto de alambre se determina mediante una matriz tridimensional de magnetómetros colocados cerca de al menos uno del imán permanente la característica magnetizable. En una realización, el método comprende además magnetizar la característica magnetizable aplicando un campo magnético externo a la característica magnetizable. En una realización, la matriz tridimensional de magnetómetros es parte de un sistema de ultrasonido, y el sistema de ultrasonido deriva una correlación tridimensional para obtener una distancia desde la matriz de magnetómetros a la característica magnetizable o imán permanente. En una realización, la correlación tridimensional está determinada por la función I = f (Bi pr), donde i = x o y o z a lo largo de tres ejes, x, y y z son distancias en tres planos, B es un campo magnético conocido producido por el imán permanente o característica magnetizable, y pr es la permeabilidad magnética. En una realización, el subconjunto de adaptador de catéter incluye el imán permanente y el subconjunto de alambre incluye la característica magnetizable, y el movimiento relativo del subconjunto de aguja y el subconjunto de alambre está determinado por una matriz tridimensional de magnetómetros colocados cerca de al menos uno del imán permanente la característica magnetizable. En una realización, el método comprende, además magnetizar la característica magnetizable aplicando un campo magnético externo a la característica magnetizable. En una realización, la matriz tridimensional de magnetómetros es parte de un sistema de ultrasonido, y el sistema de ultrasonido deriva una correlación tridimensional para obtener una distancia desde la matriz de magnetómetros a la característica magnetizable o imán permanente. En una realización, la correlación tridimensional está determinada por la función I = f (B; pr), donde i = x o y o z a lo largo de tres ejes, x, y y z son distancias en tres planos, B es un campo magnético conocido producido por el imán permanente o característica magnetizable, y pr es la permeabilidad magnética.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un dispositivo médico que comprende: un subconjunto de adaptador de catéter (1012) y un subconjunto de alambre (1014) que incluye un alambre, en el que uno del subconjunto de adaptador de catéter (1012) y el subconjunto de alambre (1014) incluye un elemento de imán permanente (1032), y el otro del subconjunto de adaptador de catéter y el subconjunto de alambre incluye una característica magnetizable (1030) magnetizada caracterizada por que el elemento de imán permanente (1032) produce un campo magnético conocido a una distancia x dad a través del tejido de permeabilidad pr y la característica magnetizable magnetizada produce un campo magnético conocido a una distancia x dada a través del tejido de permeabilidad pr y la medición del movimiento relativo del subconjunto de alambre (1014) y el subconjunto de adaptador de catéter (1012) se puede medir mediante un magnetómetro que mide la intensidad y la dirección del campo magnético producido por el elemento de imán permanente (1032) y la característica magnetizable magnetizada (1030).

2. El dispositivo médico de la reivindicación 1, en el que el subconjunto de alambre (1014) comprende un alambre de guía o un estilete.

3. El dispositivo médico de la reivindicación 1, en el que el subconjunto de alambre (1014) comprende un estilete.

4. El dispositivo médico de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el subconjunto de alambre (1014) incluye la característica magnetizable magnetizada (1030) y el subconjunto de adaptador de catéter (1012) incluye el elemento de imán permanente (1032), y la característica magnetizable magnetizada (1030) del subconjunto de alambre (1014) se selecciona del grupo que consiste en un adhesivo, el alambre, una muesca en el alambre, una férula en el alambre y una soldadura por puntos en el alambre.

5. El dispositivo médico de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el subconjunto de adaptador de catéter (1012) incluye el elemento de imán permanente (1032) y el subconjunto de alambre (1014) incluye la característica magnetizable magnetizada (1030) y la característica magnetizable magnetizado (1030) es un alambre magnetizable magnetizado.

6. El dispositivo médico de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el subconjunto de alambre (1014) incluye la característica magnetizable magnetizada (1030), y el subconjunto de adaptador de catéter (1012) incluye un cuerpo de adaptador de catéter, tubo de catéter y el elemento de imán permanente, en el que el elemento de imán permanente se selecciona del grupo que consiste en un mandril de metal para conectar el tubo del catéter al cuerpo del adaptador del catéter, un adhesivo del tubo del catéter, un componente de control de la sangre del subconjunto del adaptador del catéter (1012), y una cuña magnética en el cuerpo del adaptador del catéter.

7. El dispositivo médico de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el subconjunto de alambre (1014) incluye el elemento de imán permanente (1032), y el subconjunto de adaptador de catéter (1012) incluye la característica magnetizable magnetizada (1030), en el que la característica magnetizable magnetizada (1030) incluye un tubo de catéter magnetizable magnetizado.

8. Un sistema (700) para determinar la posición relativa de un subconjunto de adaptador de catéter (712) y un subconjunto de alambre (1014) que comprende:

el dispositivo médico de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1-7; y

magnetómetros (720) colocados con respecto al subconjunto de adaptador de catéter y el subconjunto de alambre, estando los magnetómetros (720) configurados para determinar el movimiento relativo del subconjunto de adaptador de catéter (712) y el subconjunto de alambre (1014).

9. El sistema (700) de la reivindicación 8, en el que el imán permanente (1032) o la característica magnetizable magnetizada (1030) en una ubicación fija en el subconjunto de adaptador de catéter (712) o subconjunto de alambre (1014) proporciona un dato de medición para determinar el movimiento de la característica magnetizable magnetizada (1030) y el imán permanente (1032).

10. El sistema (700) de la reivindicación 8, en el que los magnetómetros (720) incluyen tres magnetómetros diferentes dispuestos en una matriz de rejilla tridimensional como parte de un sistema de ultrasonido que puede derivar una correlación tridimensional para obtener una distancia desde la matriz de rejilla a la característica magnetizable o imán permanente.

11. El sistema (700) de la reivindicación 8, en el que la correlación tridimensional está determinada por una función I = f (Bi pr), donde i = x o y o z a lo largo de tres ejes, x, y y z son distancias en tres planos, B es un campo magnético conocido producido por el imán permanente o característica magnetizable, y pr es la permeabilidad magnética.

12. El sistema (700) de la reivindicación 10, en el que la correlación proporciona una distancia en tres planos para determinar la ubicación de la punta distal del catéter.

13. El sistema (700) de la reivindicación 9, en el que la correlación proporciona una distancia en tres planos para determinar la ubicación de la punta distal del alambre.

14. El sistema (700) de la reivindicación 10, en el que el subconjunto de alambre (1014) comprende un alambre guía o un estilete.