ES2841807T3

ES2841807T3 - Jeringuilla de aplicación que contiene una solución estéril con un principio activo médico y procedimiento para su facilitación

Info

Publication number: ES2841807T3
Application number: ES18209583T
Authority: ES
Inventors: Klaus Stegemann
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2018-11-30
Filing date: 2018-11-30
Publication date: 2021-07-09
Anticipated expiration: 2038-11-30
Also published as: CY1123798T1; EP3659594B2; LT3659594T; RS61232B1; EP3659594B1; HRP20210006T1; HUE052888T2; EP3659594A1; PT3659594T; US20220134008A1; DK3659594T3; JP2022512317A; PL3659594T3; WO2020109487A1; SI3659594T1; JP7497352B2; CN113164429A

Abstract

Jeringuilla de aplicación (1) que contiene una solución estéril con un principio activo médico para la introducción de la solución que contiene el principio activo en la vejiga de un paciente a través de un catéter urinario y/o vesical, donde - la jeringuilla de aplicación (1) presenta una envolvente cilíndrica (2), que está cerrada por una cubierta de jeringuilla (3) configurada en una pieza con la envolvente (2), que presenta una abertura de salida (5), y está formada por un copolímero de cicloolefina (COC), y presenta un pistón de un caucho de isobuteno-isopreno, en particular halogenado, y - la solución estéril, que contiene el principio activo, está dispuesta en una cavidad (6) limitada por la envolvente cilíndrica (2) con la cubierta de jeringuilla (3) y el pistón, caracterizada por que la abertura de salida (5) está configurada en un cono escalonado (4) configurado en una pieza con la envolvente (2) y la cubierta de jeringuilla (3) con al menos dos, preferentemente al menos tres, secciones cilíndricas (8) con diferentes diámetros que se vuelven más pequeños hacia una punta del cono escalonado (4).

Description

DESCRIPCIÓN

Jeringuilla de aplicación que contiene una solución estéril con un principio activo médico y procedimiento para su facilitación

La presente invención se refiere a una jeringuilla que contiene una solución estéril con un principio activo médico, en particular para la introducción de la solución en la vejiga de un paciente a través de un catéter urinario y/o vesical. Además, se refiere a un procedimiento para la facilitación de una jeringuilla de aplicación que contiene una solución estéril con un principio activo médico.

Se conoce entregar soluciones que contienen uno o varios principios activos médicos de forma envasada en jeringuillas de aplicación para tratamientos médicos a médicos o también a pacientes para la automedicación.

Así se usan, por ejemplo, parasimpatolíticos, como por ejemplo clorhidrato de oxibutinina, para el tratamiento de una vejiga hiperactiva. En particular, tales parasimpatolíticos, como por ejemplo clorhidrato de oxibutinina, se usan para la relajación de la vejiga en los pacientes que ya no pueden vaciar su vejiga de modo natural, dependen del vaciado de la vejiga a través de un catéter introducido en la uretra. Entre tales pacientes figuran, por ejemplo, y en particular pacientes con paraplejia.

A este respecto, los parasimpatolíticos, como medicamentos que contienen clorhidrato de oxibutinina, se administran en particular de forma oral. El problema en esta forma de administración consiste en un efecto retardado por absorción retardada a través del tracto gastrointestinal y además en los efectos secundarios a observar en esta forma de administración. A estos efectos secundario pertenecen la sequedad de boca, estreñimiento, visión borrosa, cansancio y mareos. En casos especialmente difíciles también se puede producir un delirio provocado por el parasimpatolítico, como p. ej. clorhidrato de oxibutinina.

En este sentido también se han desarrollado ya otras posibilidades de administración, que no prevén una dosis oral, sino una administración transdérmica del principio activo, por ejemplo, con parques transdérmicos. Este tipo de la administración del principio activo puede reducir los efectos secundarios, no obstante, conduce además a un efecto retardado del medicamento.

Además, también hubo ya intentos e implementaciones prácticas, en los que se instila un medicamento que contiene parasimpatolítico, p. ej. clorhidrato de oxibutinina, en forma de una solución directamente en la vejiga, en particular después de un vaciado de la vejiga vía un catéter a través del catéter ya colocado para el vaciado de la vejiga. Esta forma de administración tiene la gran ventaja de que no solo se reducen claramente los efectos secundarios, sino que ante todo se produce el efecto del medicamento de forma muy rápidamente, ampliamente inmediatamente, dado que se administra directamente en la zona de la vejiga y no se requiere un transporte a través de la circulación sanguínea. El documento WO 2014/131742 describe un kit que se compone de un catéter y una jeringuilla de pistón que contiene un medicamento.

En las aplicaciones actuales de este tipo, en las que se administra una solución que contiene un parasimpatolítico, p. ej. que contiene un clorhidrato de oxibutinina, que puede administrar el usuario de forma autónoma después del vaciado de la vejiga a través del catéter vesical colocado, se usaron jeringuillas de aplicación sencillas, que estaban fabricadas de polietileno (PE) o polipropileno (PP) y presentaban un pistón en el émbolo de jeringuilla de un material de caucho sencillo. Además, estas jeringuillas de aplicación se han usados con una conexión Luer-Lock que rodean una abertura de salida, en la que estaba atornillado un cono adaptador adecuado para la conexión con el catéter usado respectivamente por el paciente para el vaciado de su vejiga.

En ensayos costosos el inventor ha constatado que estas soluciones conocidas previamente conllevan distintas desventajas. En particular, el inventor debió constatar que en las jeringuillas de aplicación usadas hasta ahora, en particular luego cuando estas se someten a un tratamiento por vapor a presión para un esterilización última y, a este respecto, se calientan a las temperaturas allí habituales de típicamente al menos 120 °C (por ejemplo 121 °C), se modifica la concentración del principio activo, p. ej. de clorhidrato de oxibutinina, en la solución contenida en la jeringuilla de aplicación, de modo que disminuye esta concentración. Esta disminución de la concentración de principio activo la pudo atribuir el inventor en ensayos adicionales y costosos a que el material usado hasta ahora de las jeringuillas de aplicación, por un lado del cuerpo de jeringuilla mismo, a saber el PP y el PE, por otro lado del tapón, a saber el caucho usual, absorbe el principio activo contenido en la solución en el curso de la esterilización por vapor a presión, p. ej. clorhidrato de oxibutinina, y también lo mantiene ligado allí después del tratamiento por vapor a presión. El inventor se ha planteado el objetivo de remediar este problema y proporcionar una jeringuilla de aplicación que contenga una solución estéril con un principio activo médico, en particular una solución que contiene parasimpatolíticos, en particular que contiene clorhidrato de oxibutinina, que se pueda esterilizar en un procedimiento por vapor a presión, sin modificar a este respecto la concentración del principio activo médico en la solución.

Este objetivo se consigue según la invención mediante una jeringuilla de aplicación que contiene una solución estéril con un principio activo médico, en particular para la introducción del medicamento en la vejiga de un paciente a través de un catéter urinario y/o vesical, y con una jeringuilla de aplicación con una envolvente cilíndrica, cerrada en un lado por una cubierta de jeringuilla configurada en una pieza con la envolvente, que presenta una abertura de salida, hecha de un copolímero de cicloolefina (COC) y un pistón de un caucho de isobuteno-isopreno, en particular halogenado, (también designado como caucho de butilo), en la que la solución que contiene el principio activo médico está dispuesta en una cavidad limitada por la envolvente cilíndrica con cubierta de jeringuilla y el pistón.

En ensayos costoso, el inventor ha descubierto que los materiales previstos ahora por él para la jeringuilla de aplicación, más exactamente su envolvente con cubierta de jeringuilla, así como para el pistón, COC y caucho de isobuteno-isopreno, en particular halogenado, también en tales condiciones y en particular temperaturas, según se usan para una esterilización última por vapor a presión, no absorben el principio activo médico, p. ej. un parasimpatolítico como clorhidrato de oxibutinina, que en cualquier caso después de la esterilización por vapor a presión no está modificada la concentración de principio activo en la solución contenida en la jeringuilla de aplicación así tratada, que contiene el principio activo médico.

De este modo, ahora se puede ofrecer por primera vez un producto terminado conforme a las especificaciones requeridas de esterilidad gracias a la esterilización última por vapor a presión, el cual contiene la solución estéril con el principio activo médico en la concentración vertida y por consiguiente se puede usar con el efecto deseado por la persona que trata o un paciente afectado en un autotratamiento.

La solución estéril puede contener en particular como principio activo médico un parasimpatolítico, en particular clorhidrato de oxibutinina.

En la jeringuilla de aplicación según la invención, la abertura de salida está configurada en un cono escalonado configurado en una pieza con la envolvente y la cubierta de jeringuilla con al menos dos, preferentemente al menos tres, secciones cilíndricas con diferentes diámetros que se vuelven más pequeños hacia una punta del cono escalonado. Esta configuración permite p. ej. un acoplamiento de la jeringuilla de aplicación con catéteres diseñados diferentemente, que presentan diferentes conos de conexión, p. ej. aquellos para el vaciado de la vejiga. La configuración en una pieza del cono escalonado con la envolvente y la cubierta de jeringuilla produce además una clara mejora respecto a las formas constructivas conocidas anteriormente con conos adaptadores fijados a través de una conexión de Luer-Lock en la jeringuilla de aplicación. Pues estas, esto también lo ha constatado el inventor en los ensayos, no se mantienen de forma suficientemente estanca en el caso de una esterilización última por vapor a presión de la jeringuilla de aplicación llena y conectada con el cono adaptador, de modo que aquí la consecuencia puede ser igualmente una modificación de la solución que contiene el principio activo médico y que está dispuesta en la jeringuilla de aplicación. Para poder conectar de la forma más flexible posible un gran número de catéteres, p. ej. catéteres para el vaciado de la vejiga, con el cono escalonado configurado en el perfeccionamiento ventajoso según la invención en una pieza con la envolvente y la cubierta de jeringuilla, el cono escalonado puede presentar una gran pluralidad de secciones cilíndricas con diferentes diámetros que se vuelven más pequeños hacia la punta del cono escalonado, por ejemplo, 10 a 15 secciones cilíndricas semejantes, en particular por ejemplo 12.

El material del pistón puede ser en particular caucho de bromobutilo tratable en autoclave.

En particular, según la presente invención, el principio activo médico contenido en la solución estéril puede ser un parasimpatolítico, en particular clorhidrato de oxibutinina. En particular, este principio activo puede estar seleccionado para la aplicación de la relajación de la vejiga de un paciente y estar dosificado correspondientemente en la solución estéril.

Para una medicación a llevar a cabo con la solución estéril con la que está llena la jeringuilla de aplicación para una relajación de una vejiga hiperactiva han resultados ser apropiadas en particular soluciones estériles, que contienen un parasimpatolítico, en particular clorhidrato de oxibutinina, con una proporción del principio activo mencionado del 0,01 al 1,0 % en peso, preferentemente del 0,05 al 0,5 % en peso, en particular del 0,08 al 0,12 % en peso, ventajosamente del 0,1 % en peso.

Ventajosamente la solución estéril que está dispuesta en la cavidad de la jeringuilla de aplicación puede ser una solución de NaCl que contiene un clorhidrato de oxibutinina. En este caso se puede tratar en particular de una solución isotónica de NaCI que contiene un clorhidrato de oxibutinina.

Una cantidad apropiada para una medicación de una vez, un volumen apropiado de la solución estéril que contiene un principio activo médico puede ser en particular de 1 a 50 ml, preferentemente de 5 a 20 ml, en particular de 8 a 12 ml, puede ser de forma especialmente ventajosa de 10 ml. Esto también es aplicable en particular para soluciones estériles designadas como anteriormente, que contienen un parasimpatolítico, en particular clorhidrato de oxibutinina, en una proporción especificada como anteriormente.

Ventajosamente la jeringuilla de aplicación llenada con la solución estéril, que contiene el principio activo médico, en un estado de suministro está cerrada en su abertura de salida por un elemento de cierre, en particular un tapón de cierre o una tapa de cierre, donde este elemento de cierre está hecho de un caucho de isobuteno-isopreno, en particular halogenado. Puede estar formado en particular de un caucho de bromobutilo tratable en autoclave. El elemento de cierre impide una salida prematura de la solución estéril, que contiene el principio activo médico, de la cavidad de la jeringuilla de aplicación y garantiza que la zona alrededor de la abertura de salida, que está recubierta por el tapón de cierre o la tapa de cierre, se proteja contra contaminación microbiana, y así permanezca estéril después de un proceso de esterilización hasta un empaquetado de la jeringuilla de aplicación en p. ej. un envase blíster. La selección de material designada para el tapón de cierre o la tapa de cierre conduce de nuevo a que el elemento de cierre tampoco absorbe el principio activo, p. ej. parasimpatolítico, como p. ej. clorhidrato de oxibutinina, en un último proceso de esterilización por vapor a presión, de la solución y por consiguiente no se modifica la concentración de principio activo en la solución estéril.

La jeringuilla de aplicación según la invención, llenada con la solución que contiene el principio activo médico se esteriliza finalmente en particular en el proceso y a continuación se empaqueta p. ej. en un envase blíster, de modo que cuando el usuario toma la jeringuilla de aplicación inmediatamente antes de la aplicación del envase, el contenido de la jeringuilla está entonces estéril y sin gérmenes y por consiguiente se impide que p. ej. en un tratamiento de la vejiga se introduzcan gérmenes en el tracto urinario y vesical.

Además, con la invención también se especifica un procedimiento para la facilitación de una jeringuilla de aplicación que contiene una solución estéril con un principio activo médico, en particular para la introducción de la solución estéril en la vejiga de un paciente a través de un catéter urinario y/o vesical, cuya jeringuilla de aplicación está formada según se describe anteriormente. El procedimiento comprende a este respecto las etapas siguientes:

se facilita una jeringuilla de aplicación estéril, que presenta una envolvente cilíndrica, cerrada en un lado por una cubierta de jeringuilla configurada en una pieza con el material, que presenta una abertura de salida, de un copolímero de cicloolefina (COC) y un pistón de un caucho de isobuteno-isopreno, en particular halogenado. Además, se proporciona una solución que contiene el principio activo médico, p. ej. un parasimpatolítico, como clorhidrato de oxibutinina. Esta solución que contiene el principio activo médico puede estar formada en particular conforme a las especificaciones anteriores, hechas en la descripción de la jeringuilla de aplicación, es decir, con una solución de NaCl, en particular isotónica, y/o en las concentraciones especificadas anteriormente de un parasimpatolítico, como clorhidrato de oxibutinina, como principio activo. Una cavidad de la jeringuilla de aplicación limitada por la envolvente cilíndrica con cubierta de jeringuilla y por el pistón se llena con la solución que contiene el principio activo. Esto puede ser en particular un llenado de la cavidad con un volumen de la solución especificado como anteriormente en la descripción de la jeringuilla de aplicación. La abertura de salida de la jeringuilla de aplicación se cierra con un elemento de cierre de un caucho de isobuteno-isopreno, en particular halogenado, p. ej. un caucho de bromobutilo tratable en autoclave. La unidad así formada, es decir, la jeringuilla de aplicación llenada con la solución que contiene el principio activo y cerrada en su abertura de salida, se esteriliza por vapor a presión finalmente en una autoclave.

A continuación de la esterilización por vapor a presión se puede empaquetar la jeringuilla de aplicación llenada con la solución entonces esterilizada que contiene el principio activo, cerrada con el elemento de cierre, para una entrega, almacenamiento y el transporte hasta el paciente y eventualmente una conservación allí.

En particular, una jeringuilla de aplicación descrita como anteriormente con una abertura de salida configurada en un cono escalonado configurado en una pieza con la envolvente y la cubierta de jeringuilla con al menos dos, preferentemente al menos tres, secciones cilíndricas con diferentes diámetros que se vuelven más pequeños hacia una punta del cono escalonado. A este respecto, el cono escalonado puede estar diseñado de nuevo en particular de una manera tal según se representa y explica anteriormente mediante la descripción de la jeringuilla de aplicación. La esterilización por vapor a presión en la autoclave se puede llevar a cabo durante al menos 10 minutos, en particular al menos 15 minutos, en particular durante 20 minutos y se realiza preferentemente a al menos 115 °C, en particular a al menos 120 °C, en particular a exactamente 121 °C.

Otras ventajas y características de la invención se deducen de la siguiente descripción de un ejemplo de realización mediante las figuras adjuntas. A este respecto muestran:

Fig. 1 una vista tridimensional de una jeringuilla de aplicación según la invención (sin émbolo de jeringuilla con pistón); Fig. 2 una representación en sección de la jeringuilla de aplicación mostrada en la fig. 1, (de nuevo sin émbolo de jeringuilla con pistón); y

Fig. 3: una representación ampliada de la zona designada con III en la fig. 2.

En las figuras se muestra en representaciones de principio un ejemplo de realización posible de una jeringuilla de aplicación según la invención. A este respecto, las figuras no están a escala y tampoco contienen representados todos los elementos requeridos para la configuración de la jeringuilla de aplicación. En particular, en las figuras no se muestra un émbolo de jeringuilla con el pistón aquí dispuesto, según pertenece a la jeringuilla de aplicación. Pero un embolo de jeringuilla semejante se conoce suficientemente para el experto en la materia en su conformación, de modo que se puede remitir a los diseños conocidos. A este respecto, la particularidad de la jeringuilla de aplicación según la invención tampoco es la formación, sino mejor dicho el material del pistón.

Una jeringuilla de aplicación (representada, según se mencionan sin el émbolo de jeringuilla con pistón) está designada en las figuras en general con la referencia 1. Esta jeringuilla de aplicación 1 contiene un envolvente 2 con la que está configurada en una pieza la cubierta de jeringuilla 3. Además, en el ejemplo de realización mostrado, en la cubierta de jeringuilla 3 está conformado en una pieza un cono escalonado 4, que se compone de una pluralidad de secciones cilíndricas 8 puestas unas sobre otras con diámetros que se vuelven respectivamente cada vez más pequeños partiendo de la cubierta de jeringuilla 3 hasta una punta del cono escalonado 4. En el ejemplo de realización mostrado, esto son en conjunto doce secciones 8 semejantes, que se convierten en una pieza a través de un cuello en la cubierta de jeringuilla 3.

Este cono escalonado 4 conformado en una pieza en la cubierta de jeringuilla 3 y conectado por consiguiente con la envolvente 2 permite una conexión de la jeringuilla de aplicación 1 con las aberturas de conexión cónicas de los catéteres, p. ej. aquellos para el vaciado de vejigas, con forma totalmente diferente.

La particularidad de la jeringuilla de aplicación 1 según la invención es ahora que esta está fabricada, p. ej. moldeada por inyección, en una pieza por un lado con la envolvente 2, la cubierta de jeringuilla 3 y el cono escalonado 4 y de un material especial, a saber, un copolímero de cicloolefina (COC) y presenta un pistón (no mostrado en las figuras, introducido de manera habitual en la envolvente 2 desde un extremo trasero 7) de un caucho especial, a saber un caucho de isobuteno-isopreno, en particular halogenado, p. ej. un caucho de bromobutilo tratable en autoclave. Además, es especial que esta jeringuilla de aplicación 1 está llenada en una cavidad 6 configurada en la envolvente 2 y limitada por la envolvente 2, la cubierta de jeringuilla 3 y el pistón no representado más en detalle con una solución estéril, que contiene un principio activo médico, en particular una solución que contiene un parasimpatolítico, como en particular clorhidrato de oxibutinina, en particular una solución de NaCl que contiene un clorhidrato de oxibutinina, en particular una solución isotónica de NaCl que contiene un clorhidrato de oxibutinina. En el curso de la preparación, la jeringuilla de aplicación 1 según la invención, cuya abertura 5 se ha cerrado en particular anteriormente por una tapa colocada sobre el cono escalonado 4, que está hecha de un caucho de isobuteno-isopreno, en particular halogenado, preferentemente de caucho de bromobutilo tratable en autoclave, en particular se ha esterilizado en una etapa última, en particular en una esterilización por vapor a presión en una autoclave, por ejemplo, durante 20 minutos a 121 °C. La selección de material especial para el material de la envolvente 2 con cubierta de jeringuilla 3 y cono escalonado 4 conformados en una pieza y también para el material del pistón (así como del cierre utilizable opcionalmente en forma de una tapa de cierre) posibilita que en este proceso de esterilización último no se realice una modificación del principio activo contenido en la cavidad 6, en particular con vistas a su concentración en la solución estéril. Los materiales seleccionados tampoco absorben este principio activo, p. ej. un parasimpatolítico, por ejemplo, clorhidrato de oxibutinina, de la solución a las temperaturas ajustadas durante la esterilización por vapor a presión y no lo absorben de modo que no se produce ninguna modificación de la concentración del principio activo a observar en las jeringuillas de aplicación conocidas del estado de la técnica.

La concentración de una solución estéril que contiene un parasimpatolítico, como p. ej. clorhidrato de oxibutinina, en la cavidad 6 puede ser en particular entre 0,01 % en peso y 1,0 % en peso. En el ejemplo de realización aquí descrito es preferentemente del 0,1 % en peso. El volumen de la solución estéril recibida en la cavidad 6 puede estar en particular entre 1 ml y 50 ml, se sitúa en el 10 ml en el ejemplo de realización mostrado.

La ventaja de que el cono escalonado 4 esté configurado en una pieza con la cubierta de jeringuilla 3 consiste en que en este punto no se puede producir una fuga a observar en jeringuillas de aplicación conocidas a partir del estado de la técnica, de modo que aquí en la última etapa de la esterilización por vapor a presión tampoco puede tener lugar una influencia en la solución situada en la cavidad 6, en particular del principio activo médico disuelto aquí, p. ej. en forma de un parasimpatolítico, como por ejemplo clorhidrato de oxibutinina.

A partir de la descripción anterior del ejemplo de realización se ha clarificado de nuevo que ventajas especiales conlleva la configuración según la invención, en tanto que esta posibilita en particular una esterilización última de la jeringuilla de aplicación 1 llenada con la solución que contiene el principio activo médico en una etapa de esterilización por vapor a presión en una autoclave, sin que esto condujese a un menoscabo de la solución introducida en la jeringuilla de aplicación 1 y del principio activo disuelto en ella.

Lista de referencias

1 Jeringuilla de aplicación

2 Envolvente

3 Cubierta de jeringuilla

4 Cono escalonado

5 Abertura de salida

6 Cavidad

7 Extremo trasero

8 Sección cilíndrica

Claims

REIVINDICACIONES

1. Jeringuilla de aplicación (1) que contiene una solución estéril con un principio activo médico para la introducción de la solución que contiene el principio activo en la vejiga de un paciente a través de un catéter urinario y/o vesical, donde

• la jeringuilla de aplicación (1) presenta una envolvente cilindrica (2), que está cerrada por una cubierta de jeringuilla (3) configurada en una pieza con la envolvente (2), que presenta una abertura de salida (5), y está formada por un copolímero de cicloolefina (COC), y presenta un pistón de un caucho de isobuteno-isopreno, en particular halogenado, y

• la solución estéril, que contiene el principio activo, está dispuesta en una cavidad (6) limitada por la envolvente cilíndrica (2) con la cubierta de jeringuilla (3) y el pistón,

caracterizada por que la abertura de salida (5) está configurada en un cono escalonado (4) configurado en una pieza con la envolvente (2) y la cubierta de jeringuilla (3) con al menos dos, preferentemente al menos tres, secciones cilíndricas (8) con diferentes diámetros que se vuelven más pequeños hacia una punta del cono escalonado (4).

2. Jeringuilla de aplicación (1) según la reivindicación 1, caracterizada por que un parasimpatolítico, en particular clorhidrato de oxibutinina, está contenido en la solución estéril como principio activo médico.

3. Jeringuilla de aplicación (1) según la reivindicación 2, caracterizada por que el parasimpatolítico, en particular clorhidrato de oxibutinina, está contenido en la solución estéril con una proporción del 0,01 al 1,0 % en peso, preferentemente del 0,05 al 0,5 % en peso, en particular del 0,1 % en peso.

4. Jeringuilla de aplicación (1) según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizada por que la solución estéril, que contiene el principio activo médico es una solución de NaCl que contiene clorhidrato de oxibutinina.

5. Jeringuilla de aplicación (1) según la reivindicación 4, caracterizada por que la solución estéril, que contiene el principio activo médico, es una solución isotónica de NaCl que contiene clorhidrato de oxibutinina.

6. Jeringuilla de aplicación (1) según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizada por que el cono escalonado (4) presenta 10 a 15 secciones cilíndricas (8) con diferentes diámetros que se vuelven más pequeños hacia la punta del cono escalonado (4).

7. Jeringuilla de aplicación (1) según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizada por que el pistón está hecho de un caucho de bromobutilo tratable en autoclave.

8. Jeringuilla de aplicación (1) según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizada por que la solución que contiene clorhidrato de oxibutinina con un volumen de 1 a 50 ml, preferentemente de 5 a 25 ml, en particular de 10 ml, está dispuesta en la cavidad (6).

9. Jeringuilla de aplicación (1) según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizada por que la abertura de salida (5) está cerrada con un elemento de cierre, en particular una tapa de cierre, de un caucho de isobuteno-isopreno, en particular halogenado.

10. Jeringuilla de aplicación (1) según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizada por que esta está empaquetada de forma estéril.

11. Procedimiento para la facilitación de una jeringuilla de aplicación (1) que contiene un medicamento para la introducción del medicamento en la vejiga de un paciente a través de un catéter urinario y/o vesical, según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, con las etapas siguientes:

• facilitación de una jeringuilla de aplicación estéril (1) que presenta una envolvente cilíndrica (2), que está cerrada en un lado por una cubierta de jeringuilla (3) configurada en una pieza con la envolvente (2), que presenta una abertura de salida (5), y está hecha de un copolímero de cicloolefina (COC), y un pistón de un caucho de isobutenoisopreno, en particular halogenado,

• facilitación de una solución que contiene clorhidrato de oxibutinina como medicamento,

• llenado de una cavidad (6) de la jeringuilla de aplicación (1) limitada por la envolvente cilíndrica (2) con la cubierta de jeringuilla (3) y el pistón con la solución que contiene clorhidrato de oxibutinina,

• cierre de la abertura de salida (5) de la jeringuilla de aplicación (1) con un elemento de cierre de un caucho de isobuteno-isopreno,

• esterilización por vapor a presión de la jeringuilla de aplicación (1) llenada con la solución que contiene clorhidrato de oxibutinina, cerrada con el elemento de cierre en una autoclave.

12. Procedimiento según la reivindicación 11, caracterizado por que la etapa de la facilitación de la jeringuilla de aplicación estéril (1) que presenta la envolvente cilíndrica (2), que está cerrada en un lado por la cubierta de jeringuilla (3) configurada en una pieza con la envolvente (2), que presenta una abertura de salida (5), y está hecha de un copolímero de cicloolefina (COC), y un pistón de un caucho de isobuteno-isopreno, en particular halogenado, comprende la facilitación de una jeringuilla de aplicación (1) semejante con una abertura de salida (5) configurada en un cono escalonado (4) configurado en una pieza con la envolvente (2) y la cubierta de jeringuilla (3) con al menos dos, preferentemente al menos tres, secciones cilíndricas (8) con diferentes diámetros que se vuelven más pequeños hacia una punta del cono escalonado (4).

13. Procedimiento según cualquiera de las reivindicaciones 11 o 12, caracterizado por que la esterilización por vapor a presión se lleva a cabo en la autoclave durante al menos 10 min, en particular durante al menos 15 min, en particular durante 20 min, a al menos 115 °C, en particular a al menos 120 °C, en particular a 121 °C.

14. Procedimiento según cualquiera de las reivindicaciones 11 a 13, caracterizado por que comprende además la etapa del empaquetado de la jeringuilla de aplicación (1) esterilizada con vapor a presión, llenada con la solución que contiene clorhidrato de oxibutinina y cerrada con el elemento de cierre.