ES2846150T3 - Dispositivo y método para administrar un líquido gota a gota - Google Patents

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Willem Frans Lichtenauer
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Abstract

Dispositivo (1) para administrar un líquido gota a gota, en particular un líquido oftálmico, que comprende un embalaje (2) lleno al menos parcialmente con el líquido y un canal de salida (4) de conexión al embalaje (2) y que comprende un miembro de perforación (5) en un extremo, en donde el miembro de perforación (5) se recibe en un armazón (3) para montar en el embalaje (2), en donde el embalaje (2) es al menos parcialmente tubular y el armazón (3) puede estar montado alrededor de la parte tubular del embalaje (2), caracterizado porque el armazón (3) comprende una parte sustancialmente en forma de U con dos brazos (8) que se extienden a cada lado de la parte tubular del embalaje (2) y una pieza de puente (9) que conecta los brazos (8) y que lleva el miembro de perforación (5), en donde el miembro de perforación (5) está dispuesto para sobresalir a través de una pared lateral (6) del embalaje (2) cuando el armazón (3) está montado en el embalaje (2).

Description

DESCRIPCIÓN
Dispositivo y método para administrar un líquido gota a gota
La invención se refiere a un dispositivo para administrar un líquido gota a gota, en particular un líquido oftálmico, que comprende un embalaje lleno al menos parcialmente con el líquido y un canal de salida para conectarlo al embalaje y que comprende un miembro de perforación en un extremo. Un dispositivo de administración de este tipo con el que se pueden administrar gotas para los ojos de manera controlada con un volumen reproducible y una calidad garantizada se conoce por la solicitud de patente anterior del solicitante con el número de publicación WO 2010/041941 A1.
Los dispositivos conocidos hasta ahora para administrar gotas para los ojos se pueden dividir en dos grupos; goteros para usos múltiples y goteros para un solo uso. Se entiende por "uso múltiple" el uso en diferentes momentos o puntos en el tiempo con largos intervalos. A la inversa, se entiende por "uso único" el uso en un momento o punto determinado en el tiempo. Aquí se puede administrar una pluralidad de gotas para los ojos, opcionalmente en ambos ojos del usuario.
Los dispositivos de administración para usos múltiples están provistos de un recipiente relativamente grande, a menudo una botella de plástico o vidrio, en el que se recibe una cantidad de líquido suficiente para administrar durante algún tiempo a intervalos regulares. Un gotero está montado en el cuello de este recipiente. Estos dispositivos de administración tienen varios inconvenientes.
En vista de su uso prolongado, los líquidos de estos dispositivos comprenden a menudo conservantes que pueden ser perjudiciales para los ojos. Además, a menudo no se sabe cuándo se puso en uso el dispositivo, por lo que existe el riesgo de que se utilice durante demasiado tiempo. En este caso, podrían crecer microorganismos en el líquido, a pesar de los conservantes, lo que podría provocar una infección ocular e incluso ceguera. El crecimiento de microorganismos se ve reforzado aún más por el contacto del líquido con el aire ambiente cada vez que se administra. Además, estos grandes dispositivos de administración se utilizan a veces para diferentes pacientes, lo que puede dar como resultado una infección cruzada entre estos pacientes.
Los dispositivos de administración conocidos para usos múltiples dispensan gotitas cuyo tamaño puede variar considerablemente. En cualquier caso, estas gotas son relativamente grandes en proporción al volumen de agua lagrimal en el ojo. Se sabe por la bibliografía (T.F. Patton, "Pharmacokinetic evidence for improved ophthalmic drug delivery by reduction of instilled volume", Journal of Pharmaceutical Sciences, 66 (7), págs. 1058-1059, julio de 1977) que las gotas oculares relativamente pequeñas pueden tener un efecto terapéutico comparable. Las gotas grandes tienen el inconveniente, entre otros, de que una parte del exceso de líquido se puede absorber directamente en la sangre a través del conducto lagrimal, por lo que pueden producirse efectos secundarios.
Los dispositivos de administración para un solo uso generalmente consisten en un recipiente de plástico relativamente pequeño con un gotero integrado. Tales dispositivos para un solo uso también tienen varios inconvenientes.
Como resultado de sus pequeñas dimensiones, estos dispositivos apenas proporcionan espacio con el fin de disponer en ellos información relacionada, por ejemplo, con el uso. Por lo tanto, la información debe estar en letra relativamente pequeña, por lo que será apenas legible para los usuarios, que a menudo tendrán problemas de visión. Debido a sus pequeñas dimensiones, estos dispositivos de administración también son difíciles de manejar para pacientes que a menudo serán algo mayores. Si bien se han propuesto diferentes ayudas para mejorar la manipulación de los pequeños dispositivos, no siempre resultan eficaces.
Estos pequeños dispositivos están destinados además a menudo a abrirse rompiendo o arrancando una tapa, el llamado "giro". Las dimensiones de la abertura de administración así creada no son siempre las mismas, ya menudo son demasiado grandes, lo que da como resultado grandes gotas. El borde de corte también tiene a menudo una forma irregular, por lo que el tamaño de la gota puede variar considerablemente. Además, si entra en contacto con el ojo, el borde desprendible puede dañar el ojo.
Finalmente, la tapa a menudo se puede volver a colocar en tales dispositivos de administración para un uso único, por lo que existe el riesgo de que el dispositivo se use más de una vez. Entonces existe nuevamente el riesgo de infección del líquido.
Se conoce por el documento WO 2010/041941 A1 mencionado anteriormente un dispositivo para administrar gotas para los ojos, en donde un embalaje lleno con el líquido de las gotas para los ojos se coloca en un espacio de recepción en un armazón en forma de caja. El espacio de recepción es un poco más ancho aquí que el embalaje. El armazón en forma de caja está provisto de una cubierta que tiene elementos de desplazamiento inclinados sobre la misma. Cuando la tapa está cerrada, estos elementos de desplazamiento presionan el embalaje hacia un lado del espacio de recepción. Incorporado además en el armazón hay un canal de salida con un extremo exterior afilado que sobresale en el espacio de recepción y una abertura de salida que sobresale a través de una superficie de la caja. Cuando el embalaje se presiona hacia un lado del espacio de recepción, se presiona con su pared lateral contra la punta afilada del canal de salida, por lo que se forma una conexión de líquido entre el embalaje y el canal de salida. Se ejerce presión sobre el embalaje presionando ahora sobre una parte deformable de la tapa, por lo que el líquido se dispensa gota a gota a través del canal de salida.
Este dispositivo de administración conocido tiene el inconveniente de ser relativamente voluminoso y complejo y, por lo tanto, de hecho, demasiado caro para un uso único. Por tanto, existe el riesgo de que los usuarios utilicen el dispositivo más de una vez, también porque se puede almacenar fácilmente en una forma fácilmente manejable. Existe el riesgo adicional de que los usuarios intenten abrir la tapa para así reemplazar el embalaje y luego reutilizar el dispositivo. Todo esto conlleva el riesgo de infección. Además, el usuario debe colocar el embalaje con la mano en el armazón del dispositivo de administración, que también conlleva un riesgo de infección. Además, la administración con este dispositivo no puede ser monitoreada adecuadamente, particularmente por terceros. Este es un inconveniente cuando el líquido debe usarse bajo la supervisión de un terapeuta. También es difícil para el propio usuario colocar el dispositivo de administración conocido de la manera correcta por encima de su ojo.
La invención tiene ahora por objeto proporcionar un dispositivo de administración del tipo descrito anteriormente en donde estos inconvenientes no ocurren, o al menos lo hacen en menor grado. Esto se logra de acuerdo con la invención con un dispositivo dispensador del tipo descrito anteriormente en donde el miembro de perforación se recibe en un armazón para montarlo en el embalaje. Haciendo uso del armazón que está montado en el embalaje en lugar de un armazón en donde se recibe el embalaje en su totalidad, se obtiene una construcción más simple y menos costosa que es más adecuada para un uso único.
El embalaje es al menos parcialmente tubular y el armazón se puede montar alrededor de la parte tubular del embalaje. Por tanto, el armazón se puede utilizar con diferentes tipos de embalaje, pequeños embalajes en forma de manguera, así como embalajes en forma de botella de plástico con o sin cuello. Se entiende aquí por "tubular" no sólo una forma de sección transversal cilíndrica, sino también una sección elíptica o incluso prismática con ángulos redondeados.
Esto se puede realizar de manera sencilla cuando el armazón comprende una parte sustancialmente en forma de U con dos brazos que se extienden a cada lado de la parte tubular del embalaje y una pieza de puente que conecta los brazos y lleva el miembro de perforación. Colocando este armazón con los brazos a cada lado del embalaje, automáticamente se logra que el miembro de perforación sobresalga en la parte del embalaje ubicada entre los brazos. La pieza de puente funciona aquí como un tope, evitando así que el miembro de perforación pase directamente a través del embalaje hacia el exterior nuevamente.
Para un buen montaje del armazón en el embalaje, se recomienda que al menos la parte tubular del embalaje sea deformable elásticamente y se sujete entre los brazos.
Cuando los brazos cooperan con una parte envolvente dispuesta en un lado de la parte tubular del embalaje opuesto a la parte puente, el embalaje puede estar completamente encerrado en el armazón. Se obtiene así una fijación especialmente fiable que no es fácil de desmontar.
Los brazos se pueden mover preferiblemente con respecto a la parte envolvente entre una posición de transporte, en la que el canal de salida aún no está conectado al embalaje, y una posición de uso en la que el miembro de perforación del canal de salida sobresale hacia el interior del embalaje. Por tanto, el embalaje y el armazón pueden ensamblarse en condiciones controladas en un lugar de producción y transportarse en estado ensamblado hasta un usuario final que luego solo necesita llevar el dispositivo de administración a la posición de uso con una simple operación.
Cuando los brazos están bloqueados con respecto a la parte envolvente en la posición de uso, el dispositivo de administración ya no se puede desmontar, evitando así la posibilidad de que el armazón se use más de una vez y con diferentes embalajes.
Con el fin de formar las gotas uniformes buscadas, el canal de salida está provisto en un extremo opuesto al miembro de perforación con una boquilla de salida. Para proteger la boquilla de salida de contaminación y daños, pero también para proteger al usuario de lesiones, la boquilla de salida se recibe preferiblemente con espacio libre y se empotra en un miembro de protección que forma parte del armazón. El miembro de protección tiene preferiblemente la forma de un anillo, correspondiendo esta forma bien a la forma de las gotas dispensadas por el dispositivo de administración. Para ayudar al usuario a orientar la boquilla de salida de modo que las gotas que caen de ella entren en su ojo, se recomienda que una línea central del anillo sea paralela o coincida con la boquilla de salida. El anillo se puede utilizar como referencia.
En una realización estructuralmente simple, el canal de salida es sustancialmente recto y el número de protección está sustancialmente en línea con una parte del armazón montado en el embalaje.
Sin embargo, preferiblemente, el canal de salida tiene al menos una curva y el miembro de protección está abierto.
Por lo tanto, la boquilla de salida es siempre fácilmente visible tanto para el usuario como opcionalmente para un terapeuta cuando el usuario no se administra las gotas por sí mismo.
Por razones de ingeniería de producción, se recomienda que el armazón tenga una abertura a través de la cual sea accesible el miembro de perforación. Por lo tanto, este último todavía puede moldearse después de montarlo en el armazón.
Se obtiene un dispositivo estructuralmente simple y compacto cuando el miembro de protección está conectado a una parte del armazón que lleva el miembro de perforación, y el canal de salida se extiende entre esta parte del armazón y el miembro de protección.
El miembro de protección, la pieza de puente y los brazos están formados preferiblemente como un solo cuerpo, y el canal de salida está unido a este cuerpo o integrado en él. Por tanto, se minimiza el número de componentes del dispositivo de administración.
Cuando la parte envolvente está conectada de forma giratoria al cuerpo, el armazón se puede plegar fácilmente alrededor del embalaje. También se recomienda en este caso que la parte envolvente esté formada integralmente con el cuerpo, por lo que el número de componentes individuales se limita aún más.
Para que el armazón sea fácil de manejar a pesar de las pequeñas dimensiones y permitir un simple plegado del mismo, se recomienda que esté formado por una primera mitad que comprende la parte envolvente y una parte del elemento de protección, y una segunda mitad que es conectado de forma giratoria al mismo y comprende una parte complementaria del miembro de protección y la pieza de puente y los brazos.
La boquilla de salida y/o el canal de salida están configurados preferiblemente para formar gotas con un volumen de 1 a 50 |jl, preferiblemente de 2 a 20 j l y más preferiblemente de 3 a 10 jl. Según la literatura científica, estas pequeñas gotas son muy efectivas. Los inventores opinan que la composición compleja del fluido ocular debe respetarse tanto como sea posible durante el tratamiento con gotas para los ojos y no debe lavarse innecesariamente.
Se recomienda aquí que la boquilla de salida esté definida por un extremo exterior tubular del canal de salida, cuyo diámetro exterior asciende a un máximo de 2 milímetros. El diámetro externo de la boquilla de salida asciende más preferiblemente a un máximo de 1 milímetro, y lo más preferiblemente incluso a solo 0,5 milímetros o menos. Los inventores han tenido la idea de que, siendo iguales las propiedades del líquido y las propiedades ambientales, el tamaño de la gota no está tanto relacionado con el área de flujo del canal a través del cual se dispensan las gotas para los ojos, sino más bien con el diámetro exterior del mismo.
La invención se refiere además a un conjunto de un dispositivo de administración como se describió anteriormente y un embalaje exterior que comprende un espacio de recepción para el dispositivo de administración. Hacer uso de tal embalaje exterior con un espacio de recepción permite que el dispositivo de administración sea suministrado a un usuario en estado total o parcialmente ensamblado. El dispositivo de administración puede luego ensamblarse y opcionalmente esterilizarse en condiciones controladas, minimizando así el riesgo de infección.
Aquí se obtiene una realización estructuralmente simple cuando el espacio de recepción comprende un entrante para el embalaje y un entrante para al menos una parte del armazón que se forman en una superficie. A continuación, el embalaje exterior puede adoptar la forma de un denominado blíster.
Para evitar la posibilidad de que el embalaje sea sacado del embalaje exterior en un estado aún no activado, el espacio de recepción está configurado preferiblemente para fijar el dispositivo siempre que esté en posición de transporte y no esté listo para su uso. Esto se puede conseguir de manera estructuralmente sencilla cuando los medios de fijación comprenden una parte deformable de la pared del espacio de recepción. Esta parte de pared deformable se presiona hacia fuera mediante una operación de activación y el dispositivo se puede sacar del embalaje exterior.
Con el fin de permitir una fácil extracción del dispositivo de administración del embalaje exterior, el armazón y una parte del espacio de recepción definen preferiblemente un punto de inclinación. Al presionar en un lado del dispositivo, una parte del dispositivo ubicada en el otro lado del punto de inclinación se mueve hacia arriba fuera del espacio de recepción.
Dado que los líquidos (oftálmicos) para los que está especialmente destinado el dispositivo de administración suelen formar parte de una terapia que dura algún tiempo, se recomienda que el embalaje exterior comprenda una pluralidad de espacios de recepción, así como un espacio para disponer un soporte de información o información impresa. Por tanto, un usuario puede recoger varias dosis del líquido de una vez en una farmacia. Además, el embalaje exterior más grande proporciona suficiente espacio para imprimir, por ejemplo, instrucciones de uso en el mismo, así como información sobre la naturaleza y el origen del producto que es importante para el control de calidad. Debido a que el dispositivo de administración solo se saca del espacio de recepción cuando se usa, permanece acoplado al soporte de información hasta el momento de su uso. Este es un requisito importante para los embalajes farmacéuticos.
La invención comprende además un método para fabricar un armazón para un dispositivo de administración del tipo descrito anteriormente. Según la invención, este método comprende las etapas de:
- formar un cuerpo que comprende una pieza de puente, brazos y un miembro de protección, y
- conectar un canal de salida con un miembro de perforación al cuerpo.
Se forma así un armazón con un número mínimo de operaciones. Preferiblemente, se forma una abertura en el cuerpo y se inserta una herramienta de doblado en la abertura con el fin de doblar el canal. De este modo, el canal puede instalarse en forma recta en el cuerpo y doblarse en la forma correcta solo más tarde. De este modo se evitan problemas con la alineación del canal, el miembro de perforación y la boquilla de salida.
Se logra una producción simple y rentable del armazón cuando el cuerpo está formado de plástico, particularmente mediante moldeo por inyección o impresión 3D.
La invención se refiere además a un método para formar un dispositivo de administración del tipo descrito anteriormente. Según la invención, este método comprende las etapas de:
a) proporcionar un embalaje al menos parcialmente lleno de líquido,
b) proporcionar un armazón con un canal de salida y un miembro de perforación, y
c) montar el armazón en el embalaje de manera que el miembro de perforación perfore
el embalaje y provoca una conexión entre el interior del embalaje y el canal de salida.
El dispositivo de administración puede formarse de manera sencilla presionando o sujetando la parte del armazón que lleva el miembro de perforación sobre el embalaje.
Cuando el armazón comprende una parte envolvente conectada de forma giratoria al cuerpo, y se monta en el embalaje doblando el cuerpo y la parte envolvente juntos alrededor del embalaje, el armazón puede, por un lado, fabricarse de manera sencilla porque todos los componentes se encuentran en un plano y son fácilmente accesibles, y la conexión con el embalaje se puede realizar de manera sencilla.
Para permitir la formación del dispositivo de administración en un lugar de producción y su posterior transporte a un usuario final, se recomienda que la etapa c) comprenda las subetapas de:
c1) conectar el armazón al embalaje en una posición de transporte en la que el canal de salida aún no se ha conectado al interior del embalaje, y
c2) desplazar el armazón desde la posición de transporte a una posición de uso en la que el miembro de perforación sobresale dentro del embalaje.
Finalmente, la invención se refiere a un método para administrar un líquido gota a gota, en particular un líquido oftálmico. De acuerdo con la invención, este método comprende tomar un dispositivo de administración como se describió anteriormente en la mano, montar el armazón en el embalaje, en donde el miembro de perforación perfora una pared del embalaje y provoca una conexión entre el interior del embalaje y el canal de salida, colocando el dispositivo por encima de un recipiente y ejerciendo presión sobre el embalaje para expulsar el líquido gota a gota del mismo. Un destinatario en el sentido de la invención es aquí, por ejemplo, un ojo del usuario.
La presión se puede ejercer aquí sobre una parte deformable de la pared del embalaje. Debido a que el armazón deja el embalaje en gran parte despejado, el usuario puede ejercer presión directamente sobre él, con lo que se logra una dosificación precisa.
Como se indicó, se recomienda que el armazón se conecte al embalaje en una posición de transporte en la que el canal de salida aún no se haya conectado al interior del embalaje, y se monte en el embalaje desplazándolo a una posición de uso en que el miembro de perforación sobresale dentro del embalaje. Esto garantiza que el líquido sea estéril hasta el momento de la activación.
Cuando el dispositivo de administración se recibe en un espacio de recepción en un embalaje exterior y el armazón está montado en el embalaje mientras que el embalaje está situado en el espacio de recepción, el embalaje está adecuadamente soportado durante esta operación, aumentando esta conveniencia de uso, particularmente en el caso de embalajes relativamente pequeños.
Cuando el canal comprende una boquilla de salida rodeada por un miembro de protección abierto y la administración se monitoriza observándose desde un lado del miembro de protección que se encuentra opuesto a la boquilla de salida, un terapeuta puede administrar las gotas de manera bien controlada.
La invención se aclara ahora sobre la base de una serie de realizaciones en las que se hace referencia al dibujo adjunto en donde los componentes correspondientes se designan con los mismos números de referencia, y en los que:
La Figura 1 es una vista en perspectiva de un dispositivo de administración según una primera forma de realización de la invención,
La Figura 2 es una vista frontal del dispositivo de la Figura 1,
La Figura 3 muestra una sección a lo largo de la línea MI-MI en la Figura 2,
La Figura 4 es una vista en perspectiva del armazón con el miembro de perforación del dispositivo de administración de la Figura 1,
La Figura 5 es una vista en perspectiva de un embalaje exterior con varios espacios de recepción en los que se reciben los embalajes llenos de líquido y un armazón como se muestra en la Figura 4,
La Figura 6 muestra el armazón después de que se haya montado en uno de los embalajes del embalaje exterior, La Figura 7 muestra cómo el dispositivo de administración así formado se saca del embalaje exterior,
La Figura 8 es una vista en perspectiva de un armazón de un dispositivo de administración según una segunda forma de realización de la invención,
La Figura 9 es una vista lateral del armazón de la Figura 8,
La Figura 10 es una vista superior del armazón de las Figuras 8 y 9,
La Figura 11 es una vista en perspectiva del armazón de las Figuras 8-10 y un embalaje similar al de la primera realización durante una primera etapa de montaje,
Las Figuras 12 y 13 muestran una vista lateral y una vista superior del embalaje y el armazón de la Figura 11, La Figura 14 es una vista en perspectiva del dispositivo de administración, formado por el embalaje y el armazón de las Figuras 11-13, en una posición de transporte,
Las Figuras 15 y 16 muestran una vista lateral y una vista superior del dispositivo de administración de la Figura 14, La Figura 17 es una vista frontal del dispositivo de administración de la Figura 14,
La Figura 18 muestra una sección a lo largo de la línea XVIII-XVIII en la Figura 17,
La Figura 19 es una vista en perspectiva del dispositivo de administración de las Figuras 14-18 en la posición de uso,
Las Figuras 20, 21 y 22 muestran una vista lateral, una vista superior y una vista frontal del dispositivo de administración de la Figura 19 en la posición de uso,
La Figura 23 muestra una sección a lo largo de la línea XXIII-XXIII de la Figura 22, en la que se muestra el dispositivo de administración con una gota de líquido,
La Figura 24 muestra una sección a lo largo de la línea XXIV-XXIV en la Figura 20,
La Figura 25 es una vista en perspectiva de un embalaje exterior con varios espacios de recepción con dispositivos de administración recibidos en el mismo en la posición de transporte según la Figura 14, y un dispositivo de administración retirado del mismo en la posición de uso de la Figura 19,
La Figura 26 es una vista de detalle en sección parcialmente transversal de un dispositivo de administración en su posición de transporte en un espacio de recepción del embalaje exterior,
La Figura 27 es una vista en perspectiva de una tercera realización del dispositivo de administración según la invención,
La Figura 28 es una vista en perspectiva de este dispositivo de administración desde otro ángulo,
La Figura 29 es una vista frontal de esta realización del dispositivo de administración,
La Figura 30 muestra una sección a lo largo de la línea XXX-XXX en la Figura 29, y
La Figura 31 muestra una cuarta forma de realización del dispositivo de administración en donde el embalaje adopta la forma de una botella con cuello tubular.
Un dispositivo 1 para administrar un líquido, en particular un líquido oftálmico, gota a gota según la invención comprende un embalaje 2, que está total o parcialmente lleno con el líquido V, y un armazón 3 que se puede montar en el embalaje 2. En el cuadro 3 se recibe un canal de salida 4 que se puede conectar al embalaje 2. El canal de salida 4 comprende en un extremo un miembro de perforación 5, formado aquí por el extremo exterior del canal 4 que ha sido afilado en una punta. Este miembro de perforación 5 sobresale a través de una pared lateral 6 del embalaje 2 cuando el armazón 3 está montado en el embalaje 2.
En la realización mostrada, el embalaje 2 está formado por un tubo o manguera que está cerrado en sus extremos 7. El tubo o la manguera se puede fabricar a partir de un plástico que se puede cerrar mediante soldadura en los extremos 7. El embalaje 2 es deformable elásticamente hasta cierto punto y está sujeto entre dos brazos 8 de una parte en forma de U del armazón 3. La deformabilidad también asegura que la pared lateral 6 forme un cierre hermético a los líquidos alrededor del miembro de perforación 5. Entre los dos brazos 8, el armazón 3 forma una pieza de puente 9 a través de la cual sobresale el canal de salida 4 con el miembro de perforación 5. Los brazos 8 tienen extremos exteriores engrosados 12 que nuevamente sobresalen hacia adentro hasta cierto punto y por los cuales el embalaje tubular 2 se sujeta de forma fija de modo que el armazón 3 se fija firmemente al embalaje 2. El extremo del canal 4 opuesto al miembro de perforación 5 está formado como una boquilla de salida 10. La forma y dimensiones de esta boquilla de salida 10 determinan en última instancia, con propiedades dadas del líquido V, la forma y el volumen de las gotas D que se dispensan. Se trata de gotas muy pequeñas, del orden de 1 a 50 pl, preferiblemente gotas con un volumen de 2 a 20 pl y más preferiblemente un volumen de 3 a 10 pl. El diámetro exterior de la boquilla de salida 10 asciende aquí a menos de 2 mm, preferiblemente a menos de 1 mm y lo más preferiblemente a menos incluso de 0,5 mm. El tamaño de la boquilla de salida 10 se puede designar mediante un símbolo en el armazón 3 o en un embalaje exterior que se comentará a continuación. El contenido del embalaje 2 asciende en la realización mostrada a aproximadamente 150 pl, de modo que haya suficiente líquido V para dispensar una o más gotas de prueba antes de que se administre una gota al ojo. Además, el volumen es suficiente para administrar gotas en ambos ojos del usuario.
Debe evitarse el contacto del canal de salida 10 con el ojo. Por tanto, se dispone un miembro de protección 11 con espacio libre alrededor de la boquilla 10 de salida. En la realización mostrada, el miembro de protección 11 es anular y está dispuesto concéntricamente alrededor de la boquilla de salida 10. Además, la boquilla de salida 10 está rebajada con respecto al borde del extremo del miembro de protección, de modo que no puede ser tocada por accidente y tampoco puede entrar en contacto con el ojo del usuario.
El armazón 3 está fabricado con un material más rígido que el embalaje 2. El armazón 3 se puede fabricar, por ejemplo, de un plástico duro como PP. El canal de salida 4 se puede fabricar en acero. Opcionalmente, también se puede considerar un canal de salida de plástico, que luego podría formarse integralmente con el armazón 3. Un plástico adecuado en este caso podría ser PEEK. El armazón de plástico 3 está formado integralmente en esta realización, por ejemplo, mediante moldeo por inyección o impresión en 3D, incluyendo la pieza de puente, los brazos y el miembro de protección anular. Por tanto, todo el dispositivo 1 tiene sólo tres componentes, el embalaje 2, la parte de plástico del armazón 3 y el canal de salida de acero 4. De lo contrario, uno o más de estos componentes pueden tener un color que indique la naturaleza del líquido V recibido en el mismo.
Según un aspecto de la invención, el dispositivo de administración 1 se ensambla total o parcialmente en condiciones controladas en un lugar de producción y se embala allí en un embalaje exterior 13 que luego se puede suministrar a un usuario final. El embalaje exterior 3 puede ser un denominado blíster con una carcasa 14 en la que se forman rebajes 15 que corresponden en forma y dimensiones a los embalajes 2. En la realización mostrada, diez rebajes 15 están dispuestos paralelos adyacentes entre sí en el armazón 14, aunque la forma y las dimensiones del armazón 14, y por tanto el número de rebajes 15, se pueden variar según sea necesario. La carcasa 14 con los huecos 15 se cubre antes de su uso con una capa de cierre, no mostrada aquí, por ejemplo, una película de plástico, papel de aluminio o papel. El usuario primero debe eliminar esta capa, al menos localmente, para acceder a uno de los embalajes 2. Los embalajes 2 se mantienen en su lugar en el embalaje exterior 13 mediante esta capa, mientras que se evita la contaminación. Los diferentes componentes del dispositivo de administración 1 pueden esterilizarse, por ejemplo, mediante vapor o mediante radiación gamma, antes de disponerse en el embalaje exterior 13 o mientras están situados en el mismo.
Los rebajes 15 tienen en vista superior aproximadamente la forma de I. Cerca de un extremo exterior, cada hueco está provisto a cada lado del embalaje 2 con partes ensanchadas 16 en las que encajan los brazos 8 de un armazón 3. Por tanto, el armazón 3 se puede sujetar alrededor del embalaje 2 mientras que este embalaje 2 se encuentra en el hueco 15 del embalaje exterior 13 y, por lo tanto, se mantiene en su lugar. De este modo, la fijación se puede realizar muy fácilmente sin tocar el embalaje 2 o el canal de salida 4 con los dedos. A continuación, el embalaje 2 se puede sacar del hueco 15 utilizando el armazón 3 unido al mismo. La posición del armazón 3 en el embalaje 2 está determinada por la posición de las partes ensanchadas 16 y, por lo tanto, será la misma para cada dispositivo de administración 1. Como puede verse, el armazón 3 está dispuesto cerca de uno de los extremos exteriores 7 del embalaje 2 de modo que una parte relativamente larga del embalaje 2 está disponible para que el usuario agarre el dispositivo 1.
Tan pronto como el armazón 3 se ha montado en el embalaje 2, el dispositivo 1 está listo para usar, ya que el miembro de perforación 5 ha perforado la pared 6 y se ha realizado una conexión de líquido entre el interior del embalaje 2 y el canal de salida 4. El dispositivo 1 solo se puede sacar del embalaje exterior 13 en esta posición de uso. A continuación, se puede dispensar una gota del líquido V ejerciendo presión sobre la pared 6 del embalaje 2. Esta gota tiene dimensiones determinadas con precisión y un volumen determinado con precisión que depende de las propiedades del líquido y las propiedades ambientales en combinación con las dimensiones del canal de salida 4 y la boquilla de salida 10.
Como consecuencia del engrosamiento de los extremos exteriores 12 de los brazos 8, el usuario puede sentir cuando el armazón 3 está correctamente sujeto al embalaje 2. De este modo se evita el riesgo de fugas debido a una conexión incompleta. El dimensionamiento de los brazos 8, la pieza de puente 9 y el miembro de perforación 5 es además tal que el miembro de perforación realmente pasa a través de la pared 6 adyacente del embalaje 2 pero no puede alcanzar la pared opuesta 6.
En una alternativa, en este momento la realización recomendada del dispositivo de administración 1, el armazón 3 consta de dos mitades 17 que están conectadas entre sí por medio de una bisagra 18 (Figura 8). Este armazón 3 comprende una vez más una parte en forma de U con dos brazos 8 y una pieza de puente 9 sobre la que se monta el miembro de perforación 5, y una parte envolvente 19 que actúa conjuntamente con ella durante el uso. Asimismo, la parte envolvente 19 tiene forma de U con dos brazos 20 y una base 21. Los brazos 20 de la parte envolvente 19 están configurados de manera similar a los brazos 8 del bastidor 3 según la primera realización y, por lo tanto, tienen una parte de extremo 22 engrosada y que sobresale nuevamente hacia adentro. La parte envolvente 19 está destinada en esta realización con el propósito de sujetar el embalaje 2, mientras que los brazos 8 y la pieza de puente 9 de la parte de armazón en forma de U sirven en esta realización para encerrar adicionalmente el embalaje 2.
En la realización mostrada, los brazos 20 de la parte envolvente 19 están provistos en el lado exterior de protuberancias 23 que cooperan con los rebajes 24 en el lado interior de los brazos 8 de la parte de armazón en forma de U. De este modo, ambos componentes pueden bloquearse entre sí cuando el armazón 3 se pliega alrededor del embalaje 2, de modo que el embalaje 2 ya no puede separarse del mismo. Esto evita que el armazón 3 se vuelva a utilizar.
En esta realización, el miembro de protección 11 está realizado en dos partes complementarias 11A y 11B. Una parte del miembro de protección anular está conectada por medio de una cresta 25 a la pieza de puente 9 de la parte de armazón en forma de U. El canal de salida 4 se extiende en este reborde 25 entre el miembro de perforación 5, que está unido a la pieza de puente 9, y la boquilla de salida 10 que se recibe en el anillo protector 11 A. La parte complementaria 11B del miembro de protección anular 11 está dispuesta entre la bisagra 18 y la parte envolvente 19 y está conectada a la misma mediante una parte de transición de inclinación 26.
El canal de salida 4 se fija, por ejemplo, mediante encolado o soldadura ultrasónica a los componentes de plástico, en particular el reborde 25 y la pieza de puente 9. En esta realización, el canal de salida 4 está doblado en ángulo recto en dos lugares para que el miembro de perforación 5 pueda penetrar en ángulo recto a través de la pared 6 del embalaje 2 y la boquilla de salida 10 coincida con la línea central del miembro de protección anular 11. El canal de salida 4 toma así la forma de una grapa. Para evitar problemas con respecto a la alineación de la boquilla 10 y el miembro de perforación 5, estas partes del canal de salida 4 se doblan solo después de que el canal de salida 4 se haya unido al reborde 25 y la pieza de puente 9. La parte del canal de salida 4 que debe formar la boquilla de salida 10 es aquí fácilmente accesible mediante una herramienta de doblado a través del anillo abierto 11. Se forma una abertura 27 en la pieza de puente 9 para permitir también que el extremo exterior del canal 4 que debe formar el miembro de perforación 5 sea alcanzado con una herramienta de doblado.
Debido a que el anillo 11 está abierto a ambos lados, la boquilla de salida 10 es fácilmente visible tanto para el usuario como opcionalmente para el terapeuta. De lo contrario, la parte del anillo que mira hacia el usuario puede tener aquí un color diferente, por ejemplo, negro, de modo que el usuario pueda discernirlo fácilmente. Esto es particularmente importante para los usuarios que sufren de glaucoma, ya que ven poco contraste.
Los salientes 23 en los brazos 20 de la parte envolvente 19 no sólo permiten bloquear el armazón 3 alrededor del embalaje 2 sino que también determinan una posición de transporte del dispositivo de administración 1. Esta posición de transporte se alcanza sujetando primero el embalaje 2 en la parte envolvente 19 (Figura 11) y luego doblando las mitades 17A, 17B del armazón 3 hacia la otra alrededor de la bisagra 18 hasta que los extremos exteriores de los brazos 8 descansen sobre los salientes 23 (Figura 14, 15). En esta posición de transporte, el miembro de perforación 5 está todavía alejado de la pared 6 del embalaje 2, de modo que todavía no hay conexión de líquido entre el canal de salida 4 y el embalaje 2 (Figura 18). La posición del embalaje 2 en el armazón 3 está determinada de otra manera en esta realización por la parte de transición de inclinación 26 que forma un tope para el extremo 7 del embalaje 2 (Figura 12).
En esta posición de transporte, el dispositivo de administración 1 puede ponerse a disposición de un usuario que solo necesita presionar la pieza de puente 9 y la parte envolvente 19 con cierta fuerza entre sí, por lo que los brazos 8 dejan caer los brazos redondos 20 y las protuberancias 23 encajan fijamente en los huecos 24. Esta es una operación que se puede realizar con un dedo y en la que solo se requieren las habilidades motoras gruesas. Por lo tanto, la administración del dispositivo 1 también puede ser manejada correctamente por usuarios mayores. Además, el usuario puede oír y sentir el efecto de la conexión rápida entre la pieza de puente 9 y la parte envolvente 19, de modo que tenga la confirmación de que el dispositivo de administración 1 está listo para su uso. En esta posición de uso, el miembro de perforación sobresale a través de la pared 6 del embalaje 2, por lo que una vez más se realiza una conexión de líquido con el canal de salida 4. Ahora, ejerciendo nuevamente presión sobre la parte del embalaje 2 que sobresale fuera del armazón 3, se pueden dispensar gotas definidas con precisión como se muestra esquemáticamente en la Figura 23.
Como en el caso de la primera realización, esta segunda realización del dispositivo de administración 1 también se puede montar en la posición de transporte en un lugar de producción. Desde aquí, el dispositivo de administración se puede suministrar al usuario en un embalaje exterior 13. En esta realización, el embalaje exterior está realizado como un blíster de doble plegado que tiene en la realización mostrada siete rebajes a cada lado (Figura 25), aunque este número, por supuesto, también puede variarse. La forma y las dimensiones de los huecos corresponden una vez más precisamente a las de los dispositivos de administración 1. Para evitar la posibilidad de que los dispositivos de administración 1 sean sacados del embalaje exterior 13 en estado aún no activado, en cada espacio de recepción 15 están presentes medios 28 para fijar los brazos 8 del armazón 3 en el embalaje exterior 13. Estos medios de fijación 28 están formados aquí por protuberancias en las paredes laterales 29 de cada rebaje 15 que encajan en el espacio entre la parte en forma de U del armazón 3 y la parte envolvente 19 (Figura 26). El dispositivo de administración 1 solo puede sacarse del embalaje exterior 13 en estado activado cuando la pieza de puente 9 se presiona deliberadamente con fuerza, por lo que los salientes 28 de las paredes laterales 29 se presionan hacia un lado y la parte en forma de U o la parte envolvente se bloquea.
El dispositivo de administración 1 y el rebaje 15 están formados además de manera que juntos definen un punto de inclinación 30 (Figura 20). En la realización mostrada, este punto de inclinación 30 está definido por el punto más profundo del dispositivo 1 que descansa sobre el fondo del rebaje 15, mientras que al menos otra parte del dispositivo 1 está libre de este fondo. Al presionar sobre el armazón 3 en un lado del punto de inclinación 30, el embalaje 2 se mueve hacia arriba fuera del rebaje 15, por lo que se puede sacar fácilmente del embalaje exterior. De lo contrario, no es esencial que la boquilla de salida 10 esté orientada en paralelo al miembro de perforación 5. Si bien esto produce una construcción muy simple, debido a que todos los componentes se encuentran en un plano y son fácilmente accesibles, también pueden contemplarse otras realizaciones. Por tanto, el canal de salida 4 también podría doblarse a la mitad en un ángulo de, por ejemplo, 45°, por lo que el miembro de protección anular 11 también podría conectarse en un ángulo de 45° a la pieza de puente 9 (Figura 27). Esto podría resultar, por ejemplo, en una posición ergonómicamente mejor de la parte del embalaje 2 que el usuario debe agarrar con respecto a la boquilla 10 de salida. En ese caso, la parte envolvente 19 podría estar configurada como un componente separado y no necesita estar conectada mediante una bisagra al resto del armazón 3.
Además, no es esencial que el embalaje 2 sea totalmente tubular. El armazón 3 también podría usarse en combinación con un embalaje realizado como botella de plástico 31 (Figura 31), del cual solo el cuello 32 es tubular en la realización mostrada. Tales botellas, también denominadas paquete de botellas, se utilizan con frecuencia en la práctica.
La invención proporciona así un dispositivo de administración que se puede fabricar muy fácilmente y a bajo coste y con el que se puede dosificar un líquido con mucha precisión en gotas discretas de muy pequeño volumen. La realización del dispositivo de administración según la invención asegura que el usuario no pueda entrar en contacto de ninguna manera con el líquido o los componentes de la construcción que entran en contacto con el líquido, de modo que se minimiza el riesgo de infección. El dispositivo de administración es además adecuado para ensamblar bajo condiciones controladas en un lugar de producción y para ser activado por el usuario con una simple operación. Aunque la invención se ha aclarado anteriormente sobre la base de varias realizaciones, resultará evidente que no se limita a las mismas, sino que puede variarse de muchas formas. Por tanto, el alcance de la invención se define únicamente por las siguientes reivindicaciones.

Claims (16)

  1. REIVINDICACIONES
    i. Dispositivo (1) para administrar un líquido gota a gota, en particular un líquido oftálmico, que comprende un embalaje (2) lleno al menos parcialmente con el líquido y un canal de salida (4) de conexión al embalaje (2) y que comprende un miembro de perforación (5) en un extremo, en donde el miembro de perforación (5) se recibe en un armazón (3) para montar en el embalaje (2), en donde el embalaje (2) es al menos parcialmente tubular y el armazón (3) puede estar montado alrededor de la parte tubular del embalaje (2), caracterizado porque el armazón (3) comprende una parte sustancialmente en forma de U con dos brazos (8) que se extienden a cada lado de la parte tubular del embalaje (2) y una pieza de puente (9) que conecta los brazos (8) y que lleva el miembro de perforación (5), en donde el miembro de perforación (5) está dispuesto para sobresalir a través de una pared lateral (6) del embalaje (2) cuando el armazón (3) está montado en el embalaje (2).
  2. 2. Dispositivo (1) como se reivindica en la reivindicación 1, caracterizado porque al menos la parte tubular del embalaje (2) es deformable elásticamente y está sujeta entre los brazos (8),
    en donde, opcionalmente, los brazos (8) cooperan con una parte envolvente (19) dispuesta en un lado de la parte tubular del embalaje (2) opuesto a la pieza de puente (9),
    en donde, opcionalmente, los brazos (8) son móviles con respecto a la parte envolvente (19) entre una posición de transporte, en la que el canal de salida (4) aún no está conectado al embalaje (2), y una posición de uso en la que el miembro de perforación (5) del canal de salida (4) sobresale hacia el interior del embalaje (2), y en donde, opcionalmente, los brazos (8) están bloqueados con respecto a la parte envolvente (19) en la posición de uso.
  3. 3. Dispositivo (1) como se reivindica en la reivindicación 1 o 2, caracterizado porque el canal de salida (4) tiene en un extremo opuesto al miembro de perforación (5) una boquilla de salida (10) que se recibe con holgura y se empotra en un miembro de protección (11) que forma parte del armazón (3),
    en donde, opcionalmente, el miembro de protección (11) toma la forma de un anillo, y
    en donde, opcionalmente, una línea central del anillo es paralela o coincide con la boquilla de salida (10).
  4. 4. Dispositivo (1) como se reivindica en la reivindicación 3, caracterizado porque el canal de salida (4) es sustancialmente recto y el miembro de protección (11) permanece sustancialmente alineado con una parte del armazón (3) montado en el embalaje (2).
  5. 5. Dispositivo (1) como se reivindica en la reivindicación 3, caracterizado porque el canal de salida (4) tiene al menos una curva y el miembro de protección (11) está abierto,
    en donde, opcionalmente, el armazón (3) tiene una abertura a través de la cual se puede acceder al miembro de perforación (5), y
    en donde, opcionalmente, el miembro de protección (11) está conectado a una parte del armazón (3) que lleva el miembro de perforación (5), y el canal de salida (4) se extiende entre esta parte del armazón y el miembro de protección (11).
  6. 6. Dispositivo (1) como se reivindica en las reivindicaciones 1 y 5, caracterizado porque el miembro de protección (11), la pieza de puente (9) y los brazos (8) están formados como un solo cuerpo y el canal de salida (4) está unido a este cuerpo o integrado en él.
  7. 7. Dispositivo (1) como se reivindica en las reivindicaciones 1 y 6, caracterizado porque la parte envolvente (19) está unida de forma giratoria al cuerpo,
    en donde, opcionalmente, la parte envolvente (19) está formada integralmente con el cuerpo, y
    que comprende opcionalmente además una primera mitad que comprende la parte envolvente (19) y una parte (11B) del miembro de protección (11), y una segunda mitad que está conectada de forma giratoria a la misma y comprende una parte complementaria (11A) del miembro de protección (11) y la pieza de puente (9) y los brazos (8).
  8. 8. Dispositivo (1) como se reivindica en cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el armazón (3) está fabricado con un material más rígido que el embalaje (2).
  9. 9. Conjunto de un dispositivo de administración (1) como se reivindica en cualquiera de las reivindicaciones anteriores y un embalaje exterior (13) que comprende un espacio de recepción para el dispositivo de administración (1),
    en donde, opcionalmente, el espacio de recepción comprende un rebaje (15) para el embalaje (2) y un rebaje (16) para al menos una parte del armazón (3) que se forman en una superficie,
    en donde, opcionalmente, el espacio de recepción está configurado para fijar en él el dispositivo de administración (1) siempre que esté en posición de transporte y no esté listo para su uso, y en donde, opcionalmente, los medios de fijación (28) comprenden una parte deformable de la pared (29) del espacio de recepción.
  10. 10. Conjunto como se reivindica en la reivindicación 9, caracterizado porque:
    el armazón (3) y una parte del espacio de recepción definen un punto de inclinación (30), y/o
    el embalaje exterior (2) comprende una pluralidad de espacios de recepción, así como un espacio para disponer un soporte de información o información impresa.
  11. 11. Método para fabricar un armazón (3) para un dispositivo de administración (1) como se reivindica en cualquiera de las reivindicaciones 1-8, que comprende las etapas de:
    - formar un cuerpo que comprende una pieza de puente (9), dos brazos (8) y un miembro de protección (11), en donde dichos dos brazos (8) están configurados para extenderse a cada lado de una parte tubular de un embalaje (2) y en donde la pieza de puente (9) conecta los brazos (8) y lleva un miembro de perforación (5), el miembro de perforación (5) se dispone para sobresalir a través de una pared lateral (6) del embalaje (2); y
    - conectar un canal de salida (4) con el miembro de perforación (5) al cuerpo.
  12. 12. Método como se reivindica en la reivindicación 11, caracterizado porque el canal de salida (4) se conecta en forma recta al cuerpo y luego se dobla en una forma deseada, y
    en donde, opcionalmente, se forma una abertura (27) en el cuerpo, y se inserta una herramienta de doblado en la abertura con el fin de doblar el canal (4).
  13. 13. Método como se reivindica en la reivindicación 11 o 12, caracterizado porque el cuerpo se forma de plástico, en particular mediante moldeo por inyección o impresión en 3D.
  14. 14. Método para formar un dispositivo de administración (1) como se reivindica en cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, que comprende las etapas de:
    a) proporcionar un embalaje (2) al menos parcialmente lleno de líquido,
    b) proporcionar un armazón (3) con un canal de salida (4) y un miembro de perforación (5), y c) montar el armazón (3) en el embalaje (2) de manera que el miembro de perforación (5) atraviese el embalaje (2) y provoque una conexión entre el interior del embalaje (2) y el canal de salida (4), en donde el embalaje (2) es al menos parcialmente tubular y el armazón (3) está montado alrededor de la parte tubular del embalaje (2);
    caracterizado porque:
    el armazón (3) comprende una parte sustancialmente en forma de U con dos brazos (8) que se extienden a cada lado de la parte tubular del embalaje (2) y una pieza de puente (9) que conecta los brazos (8) y lleva el miembro de perforación (5); y
    el miembro de perforación (5) sobresale a través de una pared lateral (6) del embalaje (2) cuando el armazón (3) está montado en el embalaje (2).
  15. 15. Método como se reivindica en la reivindicación 14, caracterizado porque la parte del armazón (3) que lleva el miembro de perforación (5) se presiona o se sujeta sobre el embalaje (2), y
    en donde, opcionalmente, el armazón (3) comprende una parte envolvente (19) conectada de forma giratoria al cuerpo, y se monta en el embalaje (2) doblando el cuerpo y la parte envolvente (19) juntos alrededor del embalaje (2),
  16. 16. Método como se reivindica en la reivindicación 14 o 15, caracterizado porque la etapa c) comprende las subetapas de:
    c1) conectar el armazón (3) al embalaje (2) en una posición de transporte en la que el canal de salida (4) aún no se ha conectado al interior del embalaje (2), y
    c2) desplazar el armazón (3) desde la posición de transporte a una posición de uso en la que el miembro de perforación (5) sobresale hacia dentro del embalaje (2).
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