ES2876425T3 - Catéter bifuncional con dos vainas deslizantes - Google Patents

Abstract

Catéter bifuncional (1) que comprende: - un conducto (2), - un conector (5) que comprende una conexión de fluido (52) y una conexión eléctrica (51), - una vaina interior (3), que forma el conducto (2), unida por un extremo proximal a una conexión de salida (53) del conector (5), el conector (5) conecta el catéter (1) a un depósito de fluido, - una boquilla de inyección (7) unida a un extremo distal de la vaina interior (3), - un electrodo, - una vaina exterior (4) que rodea la vaina interior (3), estando la vaina exterior (4) unida a un manguito (8), siendo el manguito (8) y la vaina exterior (4) deslizantes con respecto a la vaina interior (3) y asumiendo al menos una posición de empuje ("b") en la que la vaina exterior (4) cubre al menos una parte de la boquilla de inyección (7) y una posición de tracción ("a") en la que la vaina exterior (4) descubre dicha parte de la boquilla de inyección (7) caracterizado porque la boquilla de inyección (7) es conductora de la electricidad y forma el electrodo de manera que la boquilla de inyección (7) y el electrodo se combinan en un solo elemento, en el que el extremo más distal de la boquilla de inyección (7) comprende un anillo (78) con una anchura mayor que la anchura de dicha porción de la boquilla de inyección que se cubre y descubre selectivamente mediante el deslizamiento de la vaina exterior (4)

Description

DESCRIPCIÓN

Catéter bifuncional con dos vainas deslizantes

La presente invención se refiere a un catéter bifuncional, así como a un dispositivo que comprende al menos un catéter de inyección de fluidos.

Tradicionalmente, un catéter de inyección de fluidos comprende una vaina con una boquilla de inyección, conectada además a un depósito de fluido para, por ejemplo, inyectar un fluido a presión.

Por ejemplo, se conoce el documento FR2830455 que describe un catéter para inyectar un fluido a presión. El catéter comprende una vaina con una herramienta de inyección retráctil en su extremo distal, siendo la herramienta de inyección de perforación, corte o punción.

Sin embargo en este tipo de catéter, la inyección de fluido controla la salida de la herramienta, que si bien tiene la ventaja de poder retraer automáticamente la herramienta de perforación, corte o punción, requiere un mínimo de presión de fluido para poder extraer la herramienta. Además, algunas aplicaciones pueden requerir un posicionamiento más preciso de la herramienta antes de inyectar el fluido. Sin embargo, es preferible proteger los órganos o tejidos de cualquier elemento cortante, como por ejemplo, la herramienta. Por lo tanto, es más seguro introducir un catéter con una herramienta de corte con la herramienta protegida.

El documento US2012/035607 A1 describe un instrumento quirúrgico endoscópico que tiene una vaina exterior que se desliza sobre una vaina interior. La vaina interior comprende una región de corte conductora, una boquilla de inyección de fluido así como un manguito distal aislante. El documento EP1800612 A1 describe un instrumento quirúrgico que tiene una boquilla de inyección y un electrodo, estando ambos elementos separados.

La presente invención tiene por objeto remediar al menos algunos de los inconvenientes mencionados anteriormente y dar lugar a otras ventajas. La invención se define por la reivindicación independiente 1, así como por las reivindicaciones dependientes 2 a 12.

Para ello, se propone según un primer ejemplo que no forma parte de la invención, un catéter de inyección de fluidos que comprende un conducto, caracterizado porque comprende:

• una vaina interior, que forma el conducto, unida en un extremo proximal a un conector para conectar el catéter a un depósito de fluido,

• una boquilla de inyección unida a un extremo distal de la vaina interior,

• y una vaina exterior, que rodea la vaina interior, unida a un manguito; deslizándose el manguito y la vaina exterior con respecto a la vaina interior y adoptando al menos una posición de empuje en la que la vaina exterior cubre al menos una parte de la boquilla de inyección y una posición de tracción en la que la vaina exterior descubre dicha parte de la boquilla de inyección.

Tal catéter permite así la independencia entre la inyección del fluido y la retracción de la boquilla, de manera simple y segura, particularmente si la boquilla es afilada o cortante. En un caso general, al ser la boquilla típicamente de geometría muy delgada, está protegida durante la inserción del catéter para evitar que se dañe accidentalmente, o que arañe o enganche un tejido u órgano durante la inserción del catéter.

"Fluido" se define aquí como cualquier líquido, como agua, solución salina o un líquido de viscosidad significativa, así como macromoléculas o moléculas terapéuticas.

En efecto, el fluido presurizado es, por ejemplo, una solución salina o una solución más viscosa según las necesidades de la aplicación. En particular, la inyección de un fluido viscoso permite una reabsorción más lenta en un tejido que si el fluido es muy poco viscoso.

La boquilla de dicho catéter tiene entonces dos posiciones: una posición retraída en la que está cubierta al menos en parte por la vaina exterior, y una posición extendida sobresaliente para un uso preciso.

La vaina exterior, que se desliza sobre la vaina interior, es por ejemplo más corta que la vaina interior.

En otras palabras, la boquilla, la vaina interior y el conector forman un primer conjunto, y la vaina exterior y el manguito forman un segundo conjunto, deslizable con respecto al primer conjunto.

"Manguito" se utiliza aquí para referirse a cualquier elemento o porción, opcionalmente texturizado, que facilita un agarre en la vaina exterior para inducir el movimiento, de empuje o de tracción, de la misma. Puede tratarse de una zona texturizada en la vaina o de un anillo de plástico, por ejemplo.

En la posición de empuje, el manguito está, por ejemplo, alejado del conector en comparación con la posición de tracción en la que está, por ejemplo, cerca del conector.

Así, cuando el catéter se introduce, por ejemplo, en un órgano, la boquilla, al menos parcialmente retraída, permite una inserción más segura, es decir, con menos riesgo de perforar accidentalmente, o arañar, una parte del órgano o de otro órgano, por ejemplo. Una vez que el extremo distal del catéter está en posición, la boquilla se extrae mediante tracción de la vaina exterior, a través del manguito, y entonces es posible ajustar su posición si es necesario.

Órgano se define aquí como cualquier órgano, tejido, vena o arteria, o cualquier parte del cuerpo para la que se requeriría dicho catéter para al menos una inyección de fluido.

El hecho de que sea la vaina exterior la que sea móvil facilita cualquier conexión estrecha entre la vaina interior a través de la cual fluiría un fluido y un depósito de fluido u otros elementos. Esto permite reducir el coste de la realización.

La boquilla penetra entonces en una capa superficial del órgano, por ejemplo una mucosa. De este modo, es posible levantar y separar un pólipo o una lesión en una mucosa de una capa muscular subyacente y, a continuación, extirpar el pólipo o la lesión, por ejemplo. La inyección del fluido separa la mucosa del músculo y levanta el pólipo situado en la mucosa, que es entonces posiblemente cortado y diseccionado por el fluido a alta presión y opcionalmente ayudado por un electrodo conectado a un generador eléctrico (por ejemplo, una ESU, por “electrical surgical unit” en inglés, es decir, una unidad quirúrgica eléctrica, para la cirugía endoscópica).

La boquilla de inyección es opcionalmente punzante para facilitar la inyección de un fluido bajo una membrana o mucosa que cubre una capa muscular, por ejemplo.

Preferiblemente, las vainas interior y exterior son blandas, flexibles, según su longitud, para que puedan introducirse fácilmente en una vena, arteria o cualquier órgano y en una herramienta médica como un endoscopio. Sin embargo, es preferible poder evitar que se produzca una flexión de las vainas, y limitar las deformaciones irreversibles de una sección de las vainas que obstruirían el paso del fluido (por ejemplo, una flexión, en particular de la vaina interior si ésta está doblada). Para ello, las vainas están hechas, por ejemplo, de polímeros biocompatibles.

Según un ejemplo de realización, la vaina interior está hecha de PEBA.

Según un ejemplo de realización, la vaina exterior está hecha de teflón.

Un catéter de este tipo permite limitar o incluso evitar las pérdidas de presión y tiene un alto grado de flexibilidad sin permitir un plegado fácil y naturalmente irreversible (plasticidad).

Gracias a su flexibilidad, también puede utilizarse para inyectar fluidos más o menos viscosos en visión directa y en retrorreflexión cuando se inserta, por ejemplo, en un endoscopio que tiene una plasticidad que permite doblarlo. Así, según un aspecto original per se, independientemente de un deslizamiento entre las vainas, se propone también un catéter de inyección de fluido que comprende un conducto, caracterizado porque comprende una vaina interior de PEBA que forma el conducto, y una vaina exterior de teflón, que rodea la vaina interior. La vaina interior está opcionalmente unida en un extremo proximal a un conector para conectar el catéter a un depósito de fluido. Una boquilla de inyección está también, por ejemplo, unida a un extremo distal de la vaina interior.

Según una realización, el catéter comprende un anillo terminal unido a un extremo distal de la vaina exterior adaptado para deslizarse sobre al menos una parte de la boquilla de inyección.

Dicho anillo terminal permite, por ejemplo, la continuidad de la superficie con la boquilla al menos parcialmente retraída para facilitar la inserción del catéter. También facilita el guiado entre la vaina interior y la exterior cuando se deslizan una respecto a la otra. Por último, dicho anillo terminal es, por ejemplo, aislante, permite controlar los movimientos de la boquilla y, opcionalmente, también sirve como junta de estanqueidad para evitar que el fluido se filtre entre las vainas interior y exterior.

Por ejemplo, el anillo terminal está hecho de cerámica, ya que la cerámica es un material fácil de procesar (moldeado o mecanizado, por ejemplo), y es tanto biocompatible como eléctricamente aislante. Por supuesto, son concebibles otros materiales, como el polímero, por ejemplo.

El anillo terminal tiene, por ejemplo, una cabeza con una forma distal redondeada. Esta forma permite una mejor ergonomía al introducir el catéter mientras la boquilla está al menos parcialmente retraída.

Según la realización interesante, la boquilla de inyección forma además un electrodo de modo que el catéter es un catéter bifuncional.

Así, se propone un catéter bifuncional que comprende:

• un conducto, - un conector que comprende una conexión de fluido y una conexión eléctrica, - una vaina interior, que forma el conducto, unida por un extremo proximal a una conexión de salida del conector, conectando el conector el catéter a un depósito de fluido, - una boquilla de inyección unida a un extremo distal de la vaina interior, - un electrodo, - una vaina exterior, que rodea la vaina interior, la vaina exterior está unida a un manguito el manguito y la vaina exterior se deslizan con respecto a la vaina interior y adoptan al menos una posición de empuje ("b") en la que la vaina exterior cubre al menos una parte de la boquilla de inyección y una posición de tracción ("a") en la que la vaina exterior descubre dicha parte de la boquilla de inyección caracterizado porque la boquilla de inyección es conductora de la electricidad y forma el electrodo de manera que la boquilla de inyección y el electrodo se combinan en un solo elemento, en el que el extremo más distal de la boquilla de inyección comprende un anillo que tiene una anchura mayor que la anchura de dicha porción de la boquilla de inyección que se cubre y se descubre selectivamente al deslizar la vaina exterior.

Un catéter bifuncional de este tipo permite, por lo tanto, levantar y desprender un pólipo o una lesión de una capa muscular inferior y eliminar el pólipo o la lesión con una sola herramienta que tiene, entre otras, las ventajas antes mencionadas, como, por ejemplo, la inserción segura del catéter ya que la boquilla (que también actúa como electrodo) está al menos parcialmente retraída. La perforación del tejido para la inyección del fluido puede entonces ser realizada también por la boquilla, que se introduce entonces bajo el tejido para la inyección del fluido, que puede así dispensarse de una forma biselada por ejemplo. Tras la inyección, también es la boquilla la que puede cortar el pólipo o la lesión para retirarla.

Un catéter bifuncional se refiere aquí a un catéter de inyección y disección electroquirúrgica, es decir, un catéter para inyectar un fluido a presión bajo un tejido o mucosa, y para cortar el tejido o la mucosa con un electrodo en una sola herramienta. Así, el electrodo considerado aquí es un electrodo de disección electroquirúrgica.

En otras palabras, dicho catéter se utiliza para inyectar un fluido presurizado a través de una boquilla presente en un electrodo.

Según una realización preferente, el chorro de fluido pasa por el centro del electrodo.

El electrodo, que es entonces también la boquilla, tiene por ejemplo un canal central, configurado para inyectar fluido.

Un chorro central está mejor adaptado para inyectar fluido para inflar una zona (por ejemplo, para despegar la mucosa del músculo para cortar más fácilmente la mucosa sin riesgo de llegar al músculo), mientras que cuando un chorro está en la periferia de un electrodo, está mejor adaptado para lavar la zona, por ejemplo. La boquilla y el electrodo se agrupan entonces en un solo elemento y quedan así centrados el uno con respecto del otro. El elemento que forma la boquilla y el electrodo tiene, por ejemplo, simetría axial.

Según una realización de ejemplo, el electrodo comprende un anillo circular en forma de placa con agujeros unidos a un extremo distal del electrodo.

Según una realización de ejemplo, el conector comprende una conexión de fluido y una conexión eléctrica.

El conector es, por ejemplo, un conector en Y o un conector en T con una conexión de fluido para el depósito de fluido y una conexión eléctrica, además de una conexión llamada "de salida" que conecta con la vaina interior.

Según una realización particular de ejemplo, el electrodo está conectado a la conexión eléctrica mediante un cable conductor que corre por la vaina interior. El cable conductor es conductor de la electricidad y es, por ejemplo, un cable metálico.

En otras palabras, el catéter bifuncional comprende un cable conductor dispuesto en la vaina interior y conectado, por un lado, al electrodo, es decir, a la boquilla, y, por otro, a la conexión eléctrica.

Además, la vaina interior conecta el conector con el electrodo, que actúa como una boquilla. Así, en la práctica, el fluido a inyectar fluye desde la conexión de fluido, en la vaina interior, hacia el electrodo, a través de su canal. A continuación, el cable conductor se sumerge en el fluido a inyectar.

Así, por ejemplo, a diferencia de otros dispositivos en los que el electrodo está conectado por un tubo metálico a lo largo de toda la longitud del catéter, que puede formar el conducto en sí mismo, dicho catéter tiene más flexibilidad, y permite evitar bloqueos (por flexión del tubo metálico que induce a doblarse), pérdidas de carga y presión o incluso el bloqueo traslacional de la vaina exterior con respecto a la vaina interior.

La presente invención se refiere también a un dispositivo que comprende un generador de chorro pulsado que comprende un depósito y un catéter, caracterizado porque el catéter es un catéter como el definido anteriormente conectado por una parte al generador de chorro pulsado por una conexión de fluido del conector.

El dispositivo genera, transmite a través del catéter e inyecta a través de la boquilla, situada en un extremo del catéter, el fluido presurizado (por ejemplo, solución salina) en un tejido blando (como la mucosa, o submucosa).

Si el catéter es bifuncional, el dispositivo comprende entonces una boquilla de inyección y un electrodo conectado a un generador eléctrico (una "ESU" por "electro surgical unit"), estando entonces el electrodo y la boquilla hechos en un mismo elemento. El catéter también está conectado a un generador eléctrico a través de una conexión eléctrica del conector.

Según una realización interesante, el generador de chorro pulsado es un generador de chorro pulsado de alta presión diseñado para generar pulsos de fluido a alta presión a partir de al menos un fluido contenido en una bolsa flexible que forma el depósito colocado en un recinto sellado presurizado, el recinto tiene al menos una salida para los fluidos, comprendiendo el generador:

• un dispositivo de presurización para el recinto que incluye una fuente de gas presurizado que suministra gas presurizado al recinto para aumentar su presión interna,

• un dispositivo de regulación de la presión que regula la presión dentro del recinto,

• al menos un conector para unir una bolsa flexible con un conducto de conexión, estando dicho conector de unión y el conducto de conexión dispuestos en el recinto,

• un secuenciador hidráulico que comprende al menos:

- una entrada a la que llega al menos el conducto de conexión, y una salida a la que se conecta un conducto de salida que comunica hidráulicamente con el exterior del generador,

- una envoltura flexible deformable provista de una conexión hidráulica, estando el conjunto expuesto a la presión existente en el recinto,

- al menos un obturador hidráulico en la conexión hidráulica,

- un medio para controlar los obturadores hidráulicos,

• y el conducto de salida sellado entre la salida del secuenciador y la salida del recinto conectado a un conducto de conexión exterior con el catéter.

Dicho generador se describe en la solicitud de patente WO2011/148333.

Por ejemplo, el generador está adaptado para generar un pulso de fluido a una presión de entre 0,2 y 3 MPa.

La presión del fluido es, por ejemplo, de 1 MPa (es decir, unos 145 psi) para una solución salina (-agua), y de 2 MPa (es decir, unos 290 psi) cuando el fluido es viscoso.

Por ejemplo, el generador está adaptado para generar un pulso de fluido con un volumen de fluido por pulso de entre 100 pl y 10 ml.

El pulso es controlado por una válvula solenoide todo o nada (a menudo referida como una válvula solenoide de "pinza" o de "encendido y apagado", que permite la generación de pulsos, en oposición a un chorro continuo, por ejemplo) ubicada en el recinto presurizado que es a su vez controlado por una interfaz de usuario, por ejemplo. La electroválvula forma, por ejemplo, al menos un obturador hidráulico situado aguas arriba de la envoltura flexible deformable.

Por envoltura flexible deformable se entiende aquí que una parte de la conexión hidráulica se deforma en función de las variaciones de presión en el recinto. Esto se consigue, por ejemplo, mediante una porción de pared delgada de la conexión hidráulica, o mediante un bulbo formado en la conexión hidráulica. Según otro ejemplo, la envoltura flexible deformable es también opcionalmente un elemento independiente, comprendiendo entonces la conexión hidráulica una parte aguas arriba y una parte aguas abajo con respecto a la envoltura flexible deformable.

Un dispositivo de este tipo permite así limitar o incluso evitar los riesgos de perforación del músculo y tiene un bajo coste de producción.

Así, dicho dispositivo permite el corte y la disección de tejidos blandos en cirugía abierta, así como en endoscopia y/o laparoscopia.

La invención, según una realización de la invención, se entenderá bien y sus ventajas serán más claras al leer la siguiente descripción detallada, dada a modo de ilustración y no limitante en modo alguno, con referencia a los dibujos adjuntos en los que:

La figura 1 representa un catéter bifuncional según un ejemplo de realización de la invención,

La figura 2 representa una vista superior, en sección parcial, del catéter de la figura 1,

La figura 3 muestra un ejemplo de realización en sección transversal del catéter de la figura 1,

Las figuras 4 a 15 ilustran ejemplos de realización de los diversos componentes del catéter de las figuras 1 a 3:

Las figuras 4 y 5 representan un ejemplo de realización de una carcasa de catéter de dos partes, La figura 6 representa un ejemplo de realización de un tubo utilizado para fijar una vaina interior a un conector detallado en la figura 15,

La figura 7 representa un ejemplo de realización de un elemento intermedio para conectar un manguito representado en la figura 10 a una vaina exterior por medio de un anillo mostrado en la figura 9, La figura 8 representa un ejemplo de realización de un protector de enchufe eléctrico,

La figura 9 representa un ejemplo de realización del anillo utilizado para fijar la vaina exterior al elemento intermedio,

La figura 10 representa un ejemplo de realización del manguito,

Las figuras 11a y 11b representan una vista en perspectiva y una vista en sección transversal, respectivamente, de un anillo terminal de la vaina exterior según un ejemplo de realización de la presente invención,

La figura 12 representa una boquilla según una realización de la presente invención,

Las figuras 13a y 13b representan una boquilla, respectivamente en volumen y en sección, según otra realización de la presente invención,

La figura 14 representa un anillo para un extremo distal de una boquilla según una realización de la presente invención, el anillo tiene una forma de placa circular con agujeros adaptado para ser fijado a un extremo de la boquilla como se representa por ejemplo en las figuras 13a y 13b,

La figura 15 ilustra un ejemplo de realización de un conector de entrada de dos vías,

La figura 16 ilustra una relación entre la posición del manguito y la salida de la boquilla según un ejemplo de realización de la presente invención, y

La figura 17 ilustra un dispositivo según una realización de la invención.

Los elementos idénticos mostrados en las Figuras 1 a 17 se identifican con referencias numéricas idénticas.

En la presente realización de ejemplo de la invención, un catéter de inyección de fluido 1 comprende un conducto 2 conectado a una carcasa 11 que comprende un conector 5.

El conducto 2 incluye:

• una vaina interior 3 (visible por ejemplo en el detalle A de la figura 3), unida por un extremo proximal al conector 5 para conectar el catéter 1 a un depósito de fluido 6 (representado en la figura 17),

• una boquilla de inyección 7 unida a un extremo distal de la vaina interior 3,

• y una vaina exterior 4, que rodea la vaina interior 3, unida a un manguito 8; el manguito 8 y la vaina exterior 4 se deslizan con respecto a la vaina interior 3 y asumen al menos una posición de empuje (posición "b" mostrada en la figura 16) en la que la vaina exterior 4 cubre al menos una parte de la boquilla de inyección 7, y una posición de tracción (posición "a" mostrada en la figura 16) en la que la vaina exterior 4 descubre dicha parte de la boquilla de inyección 7.

La vaina interior 3 está hecha, por ejemplo, de PEBA, y la vaina exterior 4 está hecha, por ejemplo, de teflón.

Un anillo terminal 9 está aquí unido a un extremo distal de la vaina exterior 4 y es deslizable sobre al menos una parte de la boquilla de inyección 7.

El anillo terminal 9 está hecho de cerámica, por ejemplo. Tiene además una cabeza redondeada distal 90, como se ilustra en las figuras 11a y 11b.

En otras palabras, el catéter 1 comprende dos conjuntos capaces de deslizarse uno respecto del otro.

Un primer conjunto, denominado aquí "conjunto fijo", comprende la boquilla 7, la vaina interior 3, un tubo 17, el conector 5, un protector de enchufe 18 y el enchufe eléctrico 14, y la carcasa 11.

Un segundo conjunto, denominado aquí "conjunto móvil", incluye el anillo terminal 9, la vaina exterior 4, el manguito 8, un elemento intermedio 15 y un anillo 16.

Por supuesto, estas definiciones de conjuntos sirven para fijar las ideas en la presente descripción, y los atributos "fijo" y "móvil" son arbitrarios aquí para definir un conjunto en relación con el otro.

Con referencia al conjunto fijo, como se muestra en el detalle A de la figura 3, la boquilla 7 se introduce a presión en la vaina interior 3. Está, por ejemplo, adherida al interior de la vaina interior 3 en su extremo distal.

Como se muestra en las Figuras 12-14, la boquilla 7 tiene un área de unión 70 que promueve una unión entre la boquilla 7 y la vaina interior 3. La zona de conexión 70 tiene además ranuras 71 y una zona plana 72. Las ranuras 71 permiten, por ejemplo, servir de vertedero de cola si el montaje se realiza por encolado, para evitar el desbordamiento de la cola, que además proporciona un aspecto desordenado y antiestético. Las ranuras 71 también permiten un mejor agarre entre la boquilla 7 y la vaina interior 3, mientras que la parte plana 72 sirve como indicación para la inserción de la boquilla 7 en la vaina interior 3 y/o como marcador si se prefiere insertar la boquilla 7 en una determinada orientación. El plano 72 también facilita la inserción de la boquilla 7 en la vaina interior 3, ya que induce una reducción de la sección transversal. Sin embargo, según otra realización no mostrada, podría haber sólo una ranura 71.

La boquilla 7 tiene además un área útil 73, fuera de la vaina interior 3 cuando se ensambla. La zona útil 73 tiene un extremo distal 74a que tiene un orificio de salida 75 a través del cual se inyecta el fluido dentro o debajo de un tejido según sea apropiado. El extremo distal 74a es opcionalmente penetrante o afilado, o por ejemplo biselado (no se muestra aquí).

En la realización de ejemplo de las figuras 13A y 13B, el área útil 73 tiene una sección transversal más estrecha en relación con el área de conexión 70. Esto permite crear un hombro 76 que actúa, por ejemplo, como tope para el anillo terminal 9 cuando el anillo terminal 9 está en la posición de tracción, descubriendo la boquilla 7, como se muestra, por ejemplo, en el detalle A de la figura 3. Un área de sección transversal más pequeña también permite que se forme un agujero más pequeño en el tejido cuando la boquilla penetra en una mucosa para inyectar fluido, y también permite que la boquilla 7 se inserte más fácilmente en el tejido.

En la realización de ejemplo descrita aquí, el catéter 1 es un catéter bifuncional, es decir, la boquilla 7 también actúa como un electrodo. En consecuencia, la boquilla 7 está hecha, por ejemplo, de un material conductor, por ejemplo, metal, y está conectada por un cable conductor 10, por ejemplo, de metal, que discurre por un canal 30 de la vaina interior 3, a un enchufe eléctrico 14 conectado a una conexión eléctrica 51 del conector 5. El cable conductor 10 se suelda preferentemente a un extremo proximal 74b de la boquilla 7.

Dado que la boquilla también actúa como un electrodo, el extremo distal 74a está provisto de un anillo 78 (mostrado en la figura 14). Para asegurar un mejor posicionamiento del anillo 78, es entonces ventajoso que el extremo distal 74a de la boquilla 7 tenga una constricción 77 (mostrada aquí en la realización de la figura 13), formando otro hombro, destinado a recibir el anillo 78. Dicha constricción 77 también podría formarse en el extremo distal 74a de la boquilla 7 de la figura 12. Sin embargo, el anillo 78 puede fijarse al extremo distal 74a de la boquilla 7 sin dicha constricción, por ejemplo, mediante encolado, pero esta configuración hace entonces más delicada su colocación. El anillo 78 tiene aquí una forma de bandeja circular con agujeros en la misma para ajustarse a la sección transversal del extremo distal 74a (es decir, de la zona útil 73 o de la constricción 77 si está presente).

Desde un punto de vista interno, como se muestra en la figura 13B, la boquilla 7 incluye un canal 79 para encaminar un fluido desde la vaina interior 3 hasta el orificio de salida 75. En la realización de ejemplo mostrada en la figura 13B, el canal 79 tiene una sección transversal que, en promedio, se estrecha hacia el orificio de salida 75.

Más concretamente, el canal 79, relativamente centrado en la boquilla 7, tiene aquí una sección 79a, lo más ancha posible, directamente conectada al canal 30 de la vaina interior 3, una sección 79b de embudo, una sección 79c intermedia que es aquí ligeramente más ancha que la sección 79b de embudo, y una sección 79d de inyección. Estas diversas secciones están dispuestas de manera que se minimicen las turbulencias en el flujo de fluido, manteniendo al mismo tiempo una presión de fluido en la salida del orificio de salida 75 con una pérdida mínima. Se observa, por ejemplo, que las secciones 79a, 79b y 79c están dispuestas de manera que forman una tobera. En el otro extremo de la vaina interior 3, en su extremo proximal, la vaina interior 3 está unida al tubo 17, detallado en la figura 6.

El tubo 17 es a su vez presionado en una rama de salida 53 del conector 5.

En la presente realización de ejemplo, como se detalla en la Figura 6, el tubo 17 generalmente cilíndrico tiene una ranura 170 que se extiende a lo largo de una parte importante de la longitud del tubo 17. La ranura 170 sirve, por ejemplo, como vertedero de cola si el montaje se realiza mediante encolado, para evitar que la cola se derrame, lo que además proporciona un aspecto desordenado y antiestético. La ranura 170 también permite favorecer el agarre del tubo 17 en el conector 5, por ejemplo ensamblado por encolado.

Como se ha mencionado anteriormente, el conector 5 tiene aquí una rama de salida 53, y también tiene al menos una rama 52 para una conexión de fluido, denominada "conexión de fluido 52", y en el caso de un catéter bifuncional, también tiene una rama 51 para una conexión eléctrica, denominada "conexión eléctrica 51". Así, el conector 5 es aquí un conector en Y, con una conexión de fluido 52 para el depósito de fluido 6, una conexión eléctrica 51 y una conexión de salida 53 que lo conecta a la vaina interior 3.

El conector 5 tiene un canal 56 para el transporte de fluido, que por lo tanto está en comunicación directa con el canal 30 de la vaina interior 3.

Para facilitar la introducción del tubo 17 en la rama de salida 53, la rama de salida 53 tiene un extremo biselado 54 y también tiene un hombro inclinado 55 que forma un tope para el tubo 17.

La conexión de fluido 52 tiene aquí un extremo roscado 52a para una conexión Luer-Lock para la llegada de fluido presurizado en el canal 56, cuya sección 56a, presente en la rama 52, se ensancha hacia la llegada de fluido, por ejemplo para limitar las turbulencias en el flujo cuando llega al catéter 1.

La rama 51 que sirve para la conexión eléctrica recibe el enchufe eléctrico 14 conectado al cable conductor 10. El enchufe eléctrico 14 está aquí protegido por el protector de enchufe 18, que está, por ejemplo, bloqueado por su pie 180 entre las ramas 51 y 52 del conector 5, por un lado, y la carcasa 11, por otro, cuando el conjunto de catéter 1 está montado. El enchufe eléctrico 14 está, por ejemplo, bloqueado en su posición por un engrosamiento 140 tomado entre la rama 51 y un borde interno 181 del protector del enchufe 18.

Así, el canal 56 del conector 5, el canal 30 de la vaina interior 3 y el canal 79 de la boquilla 7 permiten inyectar el fluido desde un depósito, como el depósito 6 de un generador de chorro de pulsos 101, hasta el orificio de salida 75 de la boquilla 7.

Paralelamente, el cable conductor 10 recorre el canal 30 de la vaina interior 3 y el canal 56 del conector 5 ramificándose en la rama 51.

Una vez ensamblados, los elementos mencionados se fijan en la carcasa 11.

Por comparación, el segundo conjunto se considera móvil con respecto al primer conjunto.

El anillo terminal 9 (detallado en la figura 11) se fija en un extremo distal de la vaina exterior 4, como se muestra en el detalle A de la figura 3. El anillo terminal 9 también tiene una ranura 91 para un mejor agarre en la vaina exterior 4 y también para actuar como un vertedero para el pegamento si el montaje se hace por encolado, con el fin de evitar que el pegamento se derrame, lo que también proporciona un aspecto desordenado y antiestético. Como se ha mencionado anteriormente, el anillo terminal 9 tiene una forma distal redondeada que forma una cabeza 90 del anillo terminal 9. Preferiblemente, la cabeza 90 del anillo terminal 9 es algo más ancha para formar una continuidad con una superficie exterior de la vaina exterior 4 cuando se ensambla. Por último, el anillo terminal 9 incluye un canal 93 que termina en un orificio 92 formado en la parte superior de la cabeza 90. El canal 93 tiene, por ejemplo, un diámetro sustancialmente igual al diámetro de la zona útil 73 de una boquilla 7 para deslizarse sobre la zona útil 73, permitiendo al mismo tiempo un sellado entre la boquilla 7 y el anillo terminal 9 para evitar que se filtre líquido o similar entre la vaina interior 3 y la vaina exterior 4.

Además, en la posición de tracción ("a"), el anillo terminal 9 se encuentra, por ejemplo, en contacto con un extremo distal de la vaina interior 3, o incluso con el hombro 76 si existe, y en la posición de empuje ("b") el anillo terminal 9 se encuentra, por ejemplo, apoyado por su cabeza 90 contra el anillo 78 si la boquilla 7 está provista de él.

En otro extremo, su extremo proximal, la vaina exterior 4 se fija en el elemento intermedio 15 mediante el anillo 16, como se muestra en el detalle B de la figura 3.

El elemento intermedio 15 es aquí un elemento delgado mostrado esquemáticamente en las figuras 2 y 3, y detallado en la figura 7.

La vaina exterior 4 pasa aquí dentro del elemento intermedio 15, y alrededor de un cuerpo 160 del anillo 16. Para que el anillo 16 se introduzca más fácilmente en la vaina exterior 4, tiene, por ejemplo, un primer extremo biselado 161. Además, el anillo 16 también permite formar un tope cuando el conjunto móvil se encuentra en la posición de tracción ("a") al llegar a apoyarse, por ejemplo, sobre un refuerzo 130 de la carcasa 11. Para ello, el anillo 16 tiene ventajosamente una cabeza 162 más ancha que el cuerpo 160.

La cabeza 162 sirve además de tope para el elemento intermedio 15 cuando el anillo 16, rodeado por la vaina exterior 4, es presionado en él. Por último, el anillo 16 tiene un canal 163 con un diámetro sustancialmente igual a un diámetro de la vaina interior 3 para que pueda deslizarse a lo largo de la vaina interior 3.

El elemento intermedio 15 tiene aquí una primera zona 151 destinada a cooperar con el manguito 8, y una segunda zona 152 destinada a situarse dentro de la carcasa 11.

La primera zona 151 tiene un plano 150, por ejemplo a lo largo de toda su longitud, adaptado para cooperar con un plano 80 del manguito 8 para inducir, por ejemplo, una dirección de montaje requerida del manguito 8 en el elemento intermedio 15. Esto es útil, por ejemplo, si el manguito 8 tiene inscripciones, como flechas que ilustran las posiciones "a" y "b" para extender o retraer la boquilla 7.

La primera zona 151 también tiene ranuras 153 para favorecer el agarre con el manguito 8. Las ranuras 153 también sirven como vertedero de cola si el montaje se realiza mediante encolado, para evitar que la cola se derrame, lo que además proporciona un aspecto desordenado y antiestético. La primera zona 151 tiene aquí un diámetro que es generalmente más pequeño que un diámetro de la segunda zona 152 para formar un hombro 154 que puede servir de tope para la inserción del manguito 8. Por último, la primera zona 151 tiene una zona de transición 155 para reducir progresivamente el diámetro de la primera zona 151 en relación con un diámetro de la vaina exterior. Según una opción no mostrada, una camisa flexible, por ejemplo de elastómero, puede estar presente entre el elemento intermedio 15 y el manguito 8, de modo que el manguito 8 se ajusta a la fuerza, por ejemplo, en la camisa flexible roscada en el elemento intermedio 15. La camisa flexible puede, por ejemplo, extenderse por un lado y por el otro más allá de la primera porción 151.

Una vez ensamblado, el manguito 8 está, por ejemplo, haciendo tope con la carcasa 11 cuando el catéter está en la posición de tracción ("a").

La segunda zona 152 también tiene dos pares de hendiduras 157a, 157a' y 157b, 157b' adaptadas para cooperar con dos espárragos 120, 120' formados en la carcasa 11. Las dos hendiduras de un par (157a y 157a', por un lado, y 157b y 157b', por otro) están formadas preferentemente de manera diametralmente opuesta, de modo que los dos espárragos 120, 120' permiten también sujetar y guiar el elemento intermedio 15 en la carcasa 11. Sin embargo, se pueden prever otras configuraciones que, por ejemplo, utilicen sólo una hendidura a la vez.

Los dos pares de hendiduras 157a, 157a' y 157b, 157b' permiten, en particular, la indexación de la posición de tracción ("a") o de empuje ("b"). De hecho, en la posición de tracción, el par 157a, 157a' coopera con los espárragos 120, 120', mientras que en la posición de empuje, es el par 157b, 157b' el que coopera con los espárragos 120, 120'. Al pasar de una posición a otra, el elemento intermedio 15 se comprime ligeramente entre los espárragos 120, 120', lo que proporciona al usuario una ligera sensación de resistencia hasta que uno de los dos pares de hendiduras se encuentra frente a los espárragos 120, 120'. Además, el posicionamiento de los pares de hendiduras con respecto a los espárragos 120, 120' está asegurado por los distintos topes descritos anteriormente (como, por ejemplo, entre el anillo terminal 9 y el anillo 78 por un lado o la vaina interior 3 por otro, o el anillo 16 contra el refuerzo 130, o el manguito 8 contra la carcasa 11) que impiden que un usuario tire o empuje más de lo necesario, lo que podría, por ejemplo, dañar las distintas adherencias o conjuntos de las piezas, o incluso las propias piezas.

Además, el elemento intermedio incluye aquí también una canaleta 156. La canaleta 156 tiene, por ejemplo, una longitud igual o ligeramente mayor que un espacio entre los dos pares de hendiduras 157a, 157a' y 157b, 157b'. La canaleta 156 coopera aquí con un dedo 121 de la carcasa 11. La cooperación entre la canaleta 156 y el dedo 121 no sólo permite asegurar los movimientos del conjunto móvil para evitar que un usuario tire más allá de la posición de tracción o empuje más allá de la posición de empuje, sino también para evitar la rotación, o incluso la torsión, del conjunto móvil con respecto al conjunto fijo. Preferiblemente, el dedo 121 tiene un diámetro sustancialmente igual a la anchura de la canaleta 156. En la presente realización, la canaleta 156 se sitúa entre los dos espárragos del mismo par y a igual distancia entre ellos. El dedo 121 está aquí ligeramente desplazado de los espárragos 120, 120' como se muestra en las figuras 2 y 5. Así, en la posición de tracción ("a"), el par de hendiduras 157a, 157a' coopera con los espárragos 120, 120' mientras el dedo 121 está cerca, o incluso en contacto, con un fondo 156a de la canaleta 156 para formar un tope. En la posición de empuje ("b"), no mostrada en detalle aquí, el par de hendiduras 157b, 157b' cooperaría con los espárragos 120, 120' mientras que el dedo 121 estaría cerca, o incluso en contacto, con un fondo 156b de la canaleta 156 para formar un tope.

Aunque los diversos elementos no se muestran a la misma escala, puede verse, sin embargo, que la separación entre el par 157a, 157a', y el par 157b, 157b' es mucho mayor que la longitud de una porción del área útil 73 de la boquilla 7 que puede estar descubierta o retraída. Esto se debe, en particular, a un efecto estructural (existencia de holguras, elasticidad del conjunto), así como a las propiedades elásticas de las distintas piezas y de los materiales que las componen. Se recuerda, por ejemplo, que el conducto 2 suele tener más de un metro de longitud y un diámetro máximo de unos 2,5 mm o menos.

En la presente realización de ejemplo ilustrada aquí, la carcasa 11 está formada por una porción macho 12 (mostrada en la Figura 5) y una porción hembra 13 (mostrada en la Figura 4). Los espárragos 120, 120' están aquí formados en la porción macho 12. En la figura 3, que ilustra el posicionamiento de los distintos componentes del catéter 1 en la parte hembra 13 de la carcasa 11, los espárragos 120 y 120' se han representado, sin embargo, en líneas de puntos para ilustrar su posicionamiento con respecto a los pares de hendiduras 157a, 157a' y 157b, 157b'. Una vez colocados los distintos componentes del catéter 1, por ejemplo en la parte hembra 13, la carcasa 11 puede ser cerrada por la parte macho 12, por ejemplo mediante soldadura o pegado. La carcasa 11 está hecha, por ejemplo, de material plástico, por ejemplo, mediante moldeo. Para este montaje, la parte hembra 13 tiene, por ejemplo, un reborde 13' y la parte macho 12 tiene, por ejemplo, un reborde 12' adaptado para unirse al reborde 13' de la parte hembra 13.

Como se muestra en las figuras 4 y 5, la carcasa 11 comprende además diferentes pares de pasadores de montaje 122, 132 (en este caso seis pares) que comprenden un pasador macho 122 en la porción macho 12 y un pasador hembra 132 en la porción hembra 13 de la carcasa 11.

La carcasa también comprende refuerzos, como el refuerzo 130, que coopera con un refuerzo 123 de la parte macho. Los refuerzos 130 y 123 tienen, respectivamente, una ranura 134 y 124 destinada a recibir la vaina interior 3 para mantenerla en posición. Por lo tanto, las ranuras 134 y 124 tienen una curvatura sustancialmente igual a la curvatura de una sección transversal de la vaina interior 3. La porción macho tiene además un refuerzo 125 provisto de una ranura 126, y la porción hembra tiene un refuerzo 135 complementario al refuerzo 125, provisto de una ranura 136. Las ranuras 126 y 136, a su vez, tienen una curvatura sustancialmente igual a una curvatura de una sección transversal de la segunda zona 152 del elemento intermedio 15 para mantenerlo en posición mientras se permite su deslizamiento.

Por último, la carcasa incluye recortes 127 y 137 para el paso de la segunda zona 152 del elemento intermedio 15 para mantenerlo en posición mientras se permite su deslizamiento, recortes 128, 138 para el paso de la conexión de fluido 52 del conector 5, y recortes 129, 139 para el paso de la conexión eléctrica 51 del conector 5 rodeada por el protector de enchufe 18.

La figura 17 muestra esquemáticamente un dispositivo 100 según una realización de la presente invención.

El dispositivo 100 comprende al menos un generador 101 y un catéter 1 según la invención, por ejemplo como se ha descrito anteriormente con referencia a las figuras 1 a 16.

Dicho generador se describe en detalle en el documento WO2011/148333, pero sus principales características se describen aquí.

El generador 101 es un generador de chorro pulsado de alta presión diseñado para generar pulsos de fluido a alta presión a partir de al menos un fluido contenido en un depósito formado aquí por una bolsa flexible 6 colocada en un recinto sellado 102 presurizado, por ejemplo mediante una botella 103 que contiene gas presurizado.

El recinto 102 tiene al menos una salida de fluido 104, y una entrada de gas presurizado 105.

Para ser presurizado, el generador 101 incluye un dispositivo de presurización para el recinto 102 que incluye una fuente de gas presurizado, por ejemplo aquí la botella 103 situada fuera del recinto 102, que proporciona un gas presurizado que entra en el recinto 102 a través de la entrada de gas presurizado 105 para aumentar la presión interna del recinto 102. Un dispositivo regulador de presión 106 se utiliza para regular la presión dentro del recinto 102. Para ello, el dispositivo de regulación de la presión 106 está dispuesto en la entrada de gas presurizado 105 justo aguas arriba, por ejemplo, fuera del recinto 102.

El generador 101 comprende además un circuito de fluido que incluye la bolsa 6 que tiene una salida para el fluido contenido en ella, un conector de unión 107, y un conducto de conexión 108 conectado a su vez a la bolsa 6 por el conector de unión 107. El conector de unión 107, el conducto de conexión 108 y la bolsa 6 están dispuestos en el recinto 102.

El circuito de fluido comprende además un secuenciador hidráulico 109 conectado en la entrada al menos al conducto de conexión 108, y en la salida a un conducto de salida 110 conectado a la salida de fluido 104 del recinto 102.

El secuenciador hidráulico 109 incluye, en particular:

• una envoltura flexible deformable (no mostrada) formada en una conexión hidráulica que conecta el conducto de conexión 108 con el conducto de salida 110 dentro del secuenciador 109, todo lo cual está expuesto a la presión dentro del recinto 102,

• al menos un obturador hidráulico (no mostrado) en la conexión hidráulica, que puede estar situado aguas arriba o aguas abajo de la envuelta flexible deformable, o incluso una aguas arriba y otra aguas abajo, • y un medio de control (no mostrado) para los diferentes obturadores hidráulicos.

El conducto de salida 110 está a su vez conectado a un conducto de conexión externo 112 con el catéter 1.

Para asegurar el sellado en la salida de fluido 104 del recinto 102, la salida de fluido 104 está preferiblemente provista de un accesorio cónico 111, por ejemplo, una porción cónica de la cual está preferiblemente dirigida hacia afuera del recinto 102 de manera que la presión interna del recinto 102 tiende a deprimir el cono a medida que la presión aumenta.

En la presente realización de ejemplo, el secuenciador hidráulico 109 con sus medios de control asociados están ventajosamente incluidos en un casete reemplazable e intercambiable, aquí colocado dentro del recinto 102.

Según la presente realización de ejemplo, el generador 101 está adaptado para generar un pulso de fluido a una presión de entre 0,2 y 3 MPa, y de un volumen de fluido por pulso de entre 10o pl y 10 ml. Para ello, se prefiere que la envoltura flexible deformable tenga un volumen correspondiente.

Por supuesto, múltiples bolsas 6 podrían ser colocadas en el recinto 102 si es necesario, todas conectadas al secuenciador 109.

El catéter 1 se conecta así, por una parte, al generador de chorro de alta presión 101 a través de la conexión de fluido 52 del conector 5. En el caso de un catéter bifuncional como el descrito anteriormente, el dispositivo 100 comprende además un generador eléctrico 200 al que se conecta el catéter 1 por otro lado, por ejemplo mediante un cable 201 conectado a la conexión eléctrica 51 del conector 5. El generador eléctrico 200 se denomina generalmente "ESU".

Por supuesto, la presente invención no se limita a la descripción anterior, sino que se extiende a cualquier variante dentro del alcance de las siguientes reivindicaciones.

Claims (12)

REIVINDICACIONES

1. Catéter bifuncional (1) que comprende:

- un conducto (2),

- un conector (5) que comprende una conexión de fluido (52) y una conexión eléctrica (51),

- una vaina interior (3), que forma el conducto (2), unida por un extremo proximal a una conexión de salida (53) del conector (5), el conector (5) conecta el catéter (1) a un depósito de fluido,

- una boquilla de inyección (7) unida a un extremo distal de la vaina interior (3),

- un electrodo,

- una vaina exterior (4) que rodea la vaina interior (3), estando la vaina exterior (4) unida a un manguito (8), siendo el manguito (8) y la vaina exterior (4) deslizantes con respecto a la vaina interior (3) y asumiendo al menos una posición de empuje ("b") en la que la vaina exterior (4) cubre al menos una parte de la boquilla de inyección (7) y una posición de tracción ("a") en la que la vaina exterior (4) descubre dicha parte de la boquilla de inyección (7) caracterizado porque la boquilla de inyección (7) es conductora de la electricidad y forma el electrodo de manera que la boquilla de inyección (7) y el electrodo se combinan en un solo elemento,

en el que el extremo más distal de la boquilla de inyección (7) comprende un anillo (78) con una anchura mayor que la anchura de dicha porción de la boquilla de inyección que se cubre y descubre selectivamente mediante el deslizamiento de la vaina exterior (4)

2. Catéter (1) según la reivindicación 1, caracterizado porque la vaina interior (3) es de PEBA.

3. Catéter (1) según una cualquiera de las reivindicaciones 1 o 2, caracterizado porque la vaina exterior (4) es de teflón.

4. Catéter (1) según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado porque comprende un anillo terminal (9) fijado a un extremo distal de la vaina exterior (4) capaz de deslizarse sobre al menos una parte de la boquilla de inyección (7).

5. Catéter (1) según la reivindicación 4, caracterizado porque el anillo terminal (9) es de cerámica y tiene una cabeza distal (90) redondeada.

6. Catéter (1) según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizado porque la boquilla (7) comprende un canal (79) para encaminar el fluido desde la vaina interior (3) hasta un orificio de salida (75).

7. Catéter (1) según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, caracterizado porque el electrodo (7) está conectado a la conexión eléctrica (51) por un cable conductor (10) que discurre por la vaina interior (3).

8. Dispositivo (100) que comprende un generador de chorro pulsado (101) que comprende un depósito (6) y un catéter (1), caracterizado porque el catéter (1) es un catéter (1) según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7 conectado por una parte al generador de chorro pulsado (101) por una conexión de fluido (52) del conector (5), y porque el catéter (1) está además conectado por otra parte a un generador eléctrico (200) para una conexión eléctrica (51) del conector (5).

9. Dispositivo (100) según la reivindicación 8, caracterizado porque el generador de chorro pulsado (101) es un generador de chorro pulsado de alta presión (101) previsto para generar pulsos de fluido a alta presión a partir de al menos un fluido contenido en una bolsa flexible (6) que forma el depósito colocado en un recinto sellado bajo presión (102), teniendo el recinto (102) al menos una salida (104) para fluidos, comprendiendo el generador (101) :

- un dispositivo de presurización para el recinto que incluye una fuente de gas presurizado (103) que suministra gas presurizado al recinto (102) para aumentar su presión interna,

- un dispositivo de regulación de la presión (106) que regula la presión dentro del recinto (102),

- al menos un conector de unión (107) de una bolsa flexible (6) con un conducto de conexión (108), estando dicho conector de unión (107) y el conducto de conexión (108) dispuestos en el recinto (102),

- un secuenciador hidráulico (109) que comprende al menos:

- una entrada a la que llega al menos el conducto de conexión (108) y una salida a la que se conecta un conducto de salida (110) que comunica hidráulicamente con el exterior del generador,

- una envoltura flexible deformable provista de una conexión hidráulica, estando el conjunto expuesto a la presión existente en el recinto (102),

- al menos un obturador hidráulico en la conexión hidráulica,

- un medio para controlar los obturadores hidráulicos,

- y el conducto de salida (110) sellado entre la salida del secuenciador (109) y la salida (104) del recinto (102) conectado a un conducto de conexión exterior (112) con el catéter (1).

10. Dispositivo (100) según una cualquiera de las reivindicaciones 8 o 9, caracterizado porque el generador (101) comprende una válvula solenoide todo o nada situada en el recinto presurizado, que genera un pulso de fluido a una presión comprendida entre 0,2 y 3 MPa.

11. El dispositivo (100) según una cualquiera de las reivindicaciones 8 a 10, caracterizado porque la envoltura flexible deformable tiene un volumen de fluido por boquilla comprendido entre 100 pl y 10 ml.

12. El dispositivo (100) según la reivindicación 8, caracterizado porque la anchura del anillo (78) en el extremo más distal de la boquilla de inyección (7) bloquea la entrada del anillo (78) en la vaina exterior (4).