ES2908989T3 - Procedimiento para preparar tejido adiposo, para trasplante de grasa lobulillar extraída por liposucción - Google Patents

Procedimiento para preparar tejido adiposo, para trasplante de grasa lobulillar extraída por liposucción Download PDF

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Abstract

Un procedimiento de preparación de tejido adiposo para el trasplante a partir de material de grasa lobulillar extraído de un cuerpo por liposucción; dicho material graso comprende un componente fluido que comprende uno o más de un componente graso, un componente sanguíneo y soluciones estériles, y un componente sólido que comprende fragmentos de tejido y uno o más macroaglomerados celulares de tamaño heterogéneo; dicho procedimiento comprende - proporcionar un dispositivo compuesto por al menos un recipiente de lavado y separación (1) que tiene una cámara de lavado (101) para lavar el material graso liposuccionado; dicho recipiente tiene una entrada (102) y una salida (103) para que el material liposuccionado ingrese a la cámara de lavado (101) a través de la entrada (102) y para que al menos parte de dicho material salga de dicha cámara de lavado (101) a través de la salida (103); dicha cámara de lavado (101) incluye medios para formar mecánicamente una emulsión de componentes fluidos; - evacuar el aire del recipiente de lavado y separación (1) y llenar todo el volumen interior del recipiente de lavado y separación (1) con una solución de lavado estéril; - inyectar el material graso liposuccionado en la cámara de lavado (101) del recipiente (1) a través de la entrada (102); - formar una emulsión del componente fluido, sobre la cual el componente sólido flota separado del componente fluido, mediante agitación manual o mecánica de dicho recipiente de lavado y separación (1), permitiendo así que el componente fluido permanezca separado del componente sólido sin el uso de enzimas o productos químicos; - mover el recipiente de lavado y separación (1) en posición vertical para que las diferentes densidades del componente sólido y del componente fluido creen una capa sólida de células y fragmentos celulares que flotan en la emulsión del componente fluido; - lavar el componente sólido y separar el componente fluido, en forma de emulsión, del componente sólido, en donde dichas etapas de lavado y separación se llevan a cabo al mismo tiempo, y en donde dichas etapas de lavado y separación incluyen: - inyección a presión de una solución de lavado en dicha cámara de lavado (101) para obtener un aglomerado celular de alta pureza; - descarga de la emulsión del componente fluido desde la cámara de lavado (101) a través de la salida (103) del recipiente de lavado y separación (1), en donde dicha descarga de la emulsión se obtiene a través de un gradiente de densidad, siguiendo un flujo de los líquidos desde la entrada (102) hasta la salida (103), en donde dicha descarga de la emulsión del componente fluido se obtiene por el flujo de la solución de lavado causado por la gravedad, lo que permite el retiro del componente fluido a través de dicho gradiente de densidad.

Description

DESCRIPCIÓN
Procedimiento para preparar tejido adiposo, para trasplante de grasa lobulillar extraída por liposucción
La presente invención se refiere a un procedimiento para preparar tejido, particularmente tejido adiposo, para trasplante, a partir de grasa lobulillar extraída por liposucción.
De acuerdo con el estado de la técnica, la preparación requerida para reutilizar el material liposuccionado implica la separación del componente celular vital que se va a reinyectar a partir del material de desecho compuesto por líquido anestésico o fluidos biológicos (suero o sangre) y restos celulares y aceite resultantes de la ruptura de los adipocitos succionados.
Dicha separación puede ocurrir dentro de la jeringa que se utiliza para la extracción, o en recipientes especiales, esencialmente de tres maneras:
- por sedimentación: los materiales se separan por diferencias en la densidad por gravedad,
- por centrifugación: los materiales se separan por diferencias en densidad por el efecto de la fuerza centrífuga, - por lavado: el lipoaspirado se coloca en un filtro de malla fina y se lava, generalmente con una solución salina que puede ser reemplazada progresivamente o no. De acuerdo con la técnica más conocida (lipoestructura de Coleman), las jeringas que contienen el lipoaspirado se cierran en la parte inferior mediante una tapa con cierre luer, y se colocan en una centrífuga para separar la fase líquida del material biológico sólido.
Antes de utilizar el material biológico así obtenido, los líquidos anestésicos y biológicos que queden en la parte inferior de la jeringa después de la centrifugación se drenarán manualmente, retirando la tapa con cierre luer de la jeringa y haciendo que fluyan hacia afuera por gravedad, mientras que los fragmentos celulares y el aceite resultantes de la ruptura de las paredes celulares de los adipocitos se encuentran en el material celular que se va a trasplantar y se eliminan de manera incompleta y rudimentaria utilizando gasas que absorben parcialmente el exceso de aceite y a menudo hacen que la última parte del material succionado sea inutilizable.
La técnica descrita anteriormente adolece de ciertos inconvenientes.
En primer lugar, la etapa de succión y separación por centrifugación hace que una cantidad considerable de adipocitos se rompa y libere mucho aceite, que no se puede eliminar completamente con la técnica de Coleman, y hace que una parte significativa del lipoaspirado sea inutilizable, es decir, la porción de material celular que después de la centrifugación se encuentra en contacto con el aceite en la parte superior del barril de la jeringa y, por lo tanto, está contaminado por dicho aceite. Esto se debe a que la presencia de aceite en el relleno biológico a inyectar aumenta el riesgo de infecciones y rechazos y causa un aumento de la inflamación.
Además, el procedimiento descrito anteriormente implica múltiples contactos del material liposuccionado con superficies de diversos tipos de instrumentos, así como contacto prolongado con el aire en un entorno potencialmente no estéril, por lo que se recomienda su uso en una sala de operaciones.
También se conoce una técnica, pero rara vez se utiliza, que involucra la fragmentación mecánica del aglomerado celular succionado usando una batidora, cuyas cuchillas de corte separan los lobulillos de grasa y proporcionan una suspensión celular inyectable.
Esta técnica de fragmentación tiene muchos inconvenientes.
En primer lugar, la etapa de fragmentación que es seguido por la centrifugación hace que se rompa una cantidad considerable de adipocitos, lo que hace que más de la mitad del material liposuccionado sea inutilizable para tratamientos estéticos posteriores. Como resultado directo, se requiere un mayor número de sesiones de liposucción para compensar esta pérdida de material que ocurre durante la preparación del material que va a trasplantarse, con un aumento de las molestias para los pacientes.
Además, la cantidad de suspensión celular utilizable que se puede obtener utilizando el procedimiento y los dispositivos descritos anteriormente depende en gran medida de la habilidad del personal de atención médica para establecer los parámetros de velocidad y tiempo de funcionamiento de la batidora y la centrífuga y de las condiciones de los instrumentos: una velocidad de rotación excesiva de las cuchillas o, por ejemplo, el uso de una batidora con cuchillas que cortan mal no provoca la separación de los lobulillos grasos, sino más bien la rotura mecánica de las paredes celulares de una gran cantidad de adipocitos, lo que implica la formación de aceite y hace que la suspensión celular sea inutilizable, además de requerir una separación precisa de los fragmentos celulares y el aceite de la suspensión. Esto se debe a que la presencia de aceite en el relleno biológico que va a inyectarse aumenta el riesgo de infecciones y rechazos.
Además, el procedimiento descrito anteriormente implica múltiples contactos del material liposuccionado con superficies de diversos tipos de instrumentos, así como algún contacto con el aire en un ambiente no perfectamente estéril, como es el caso de los consultorios médicos. Dado que el material es de naturaleza biológica, el contacto prolongado con el aire o con múltiples instrumentos, que incluso pueden no ser perfectamente estériles, aumenta el riesgo de contaminación bacteriana o viral y puede poner en peligro los resultados del tratamiento.
La técnica que incluye lavar a través de un filtro también tiene ciertos inconvenientes.
En particular, la red del filtro puede obstruirse fácilmente con el material liposuccionado, lo que requiere una acción manual para eliminar la grasa. Las mallas ralentizan de esta manera el procedimiento de preparación y aumentan especialmente el riesgo de contaminación del material que va a inyectarse.
El uso de un filtro simple no permite que el material liposuccionado se mantenga constantemente en un ambiente cerrado y perfectamente estéril durante todo el procedimiento de preparación, es decir, desde la etapa de liposucción hasta la etapa de inyección.
Se conocen documentos de patentes que revelan dispositivos de aislamiento celular.
La solicitud internacional WO 2009/073724 revela un procedimiento y un aparato para aislar células de lipoaspirado. En particular, revela un procedimiento para separar la fracción de adipocitos y aceite de la fracción de células no grasas en un lipoaspirado.
Con el fin de obtener lípidos y adipocitos que flotan sobre una solución celular de interés y otras células pequeñas dentro de un recipiente definido como "cámara de separación", el tejido adiposo se coloca en una cámara de digestión, y se fuerza a través de un filtro y a través de un cabezal que tiene poros en dicha "cámara".
Las etapas de lavado del tejido, eliminación del exceso de líquidos, digestión enzimática, adición de antibióticos y selección celular pueden ocurrir en un recipiente definido como "cámara de digestión". La cámara de digestión puede contener un filtro que retiene el tejido, pero permite el paso de fluidos y células disociadas. En esta cámara se forma una emulsión acuosa que contiene lípidos de adipocitos.
El material disociado en la cámara de digestión puede pasar a través de un filtro de dispersión con poros más pequeños que los poros en el cabezal de dispersión contenida en la primera "cámara de separación". Este filtro 115 se utiliza para evitar la obstrucción de los poros del cabezal de dispersión.
En la "cámara de separación" los lípidos y los adipocitos se separan de la población celular.
El dispositivo proporciona una población celular a partir de un tejido sin usar la centrífuga, sino forzando la solución a través de filtros con poros de diversos tamaños.
Dicho dispositivo es particularmente complejo en términos de construcción, como se muestra en las figuras.
Además, los numerosos pasos de la materia orgánica a través de cámaras y filtros prolongan la duración del procedimiento y exponen la materia orgánica a riesgos de contaminación.
Además, la complejidad del procedimiento y del dispositivo los hace inadecuados para su uso, por ejemplo, en entornos ambulatorios que requieren una preparación rápida del material inyectable a partir de lipoaspirado y una realización rápida de la corrección de defectos faciales y corporales sin la ayuda de personal particularmente especializado.
Además, en este procedimiento las emulsiones se forman utilizando productos químicos y no solo mediante el uso de medios y fuerzas mecánicas.
La solicitud de patente estadounidense 2007/0274960 revela un procedimiento para preparar una composición que contiene células madre. Para preparar una población de células madre, en ciertas formas de realización se trata físicamente el tejido adiposo liposuccionado; es decir, se corta o se pica en trozos más pequeños, y se somete a un tratamiento enzimático que facilita la liberación de las células de interés de los otros componentes del tejido.
Por lo tanto, la publicación US 2007/0274960 permite dividir el tejido adiposo en piezas más pequeñas forzándolo a través de una serie de tamices para obtener porciones más pequeñas de tamaños uniformes que pueden someterse a un tratamiento enzimático de una manera más uniforme, proporcionando así una liberación más rápida de células madre y reduciendo el tiempo de contacto entre las células liberadas y la solución enzimática.
Según esta patente, se puede preparar una emulsión de tejido adiposo utilizando una solución de perfluorocarbono, cuya emulsión es separable de las células madre de interés.
La patente no incluye la preparación de una emulsión de líquidos que puedan separarse mecánicamente de células lipídicas o aglomerados de células pequeñas. El recipiente que contiene los medios de corte no se puede utilizar también para inyectar tejido adiposo en un paciente. La patente US 6,020,196 revela un procedimiento para recolectar células endoteliales microvasculares.
La patente describe un procedimiento de tratamiento del tejido adiposo succionado; dicho tejido adiposo, succionado por una jeringa con una cánula con aberturas de tal tamaño que minimice las tensiones en los componentes celulares y obtenga un tejido adiposo homogéneo, es forzado desde una jeringa a otra a través de un filtro ('74) situado entre los puertos de succión de las dos jeringas. Al tirar de los pistones de las jeringas, el tejido adiposo succionado se homogeneiza al ser forzado a través del filtro de una jeringa a otra.
Una viscosidad más baja del material succionado permite una eliminación más fácil de los contaminantes y una mejor digestión de la muestra, para obtener células endoteliales.
El procedimiento divulgado en esta patente adolece de ciertos inconvenientes que lo hacen inadecuado para su uso en la preparación de grasa inyectable, ya que:
- el filtro puede obstruirse por el tejido adiposo: el dispositivo de sujeción del filtro forma una restricción en la línea de flujo de una jeringa a la otra; el filtro obstruido obstruye el paso del tejido adiposo de una jeringa a la otra y requiere la desconexión de la jeringa y el reemplazo del filtro para continuar el lavado del tejido adiposo; debido a estos pasos se vuelve difícil la preparación de una emulsión de componentes sólidos y líquidos y requiere mucho tiempo y el material orgánico está expuesto a la contaminación;
- el paso a través de las mallas del filtro para la desintegración del tejido conectivo también conduce a la ruptura de los adipocitos, con la formación de exceso de aceite y la necesidad de una separación precisa posterior de las células grasas intactas del aceite.
La publicación US 6,020,196 proporciona un homogeneizado del cual se pueden extraer células endoteliales con la adición de colagenasa y centrifugación, por lo tanto, mediante la combinación de acciones químicas y físicas. La patente no implica la formación de una emulsión de componentes líquidos sobre los cuales pueden flotar células lipídicas o pequeños aglomerados de células lipídicas obtenidas a partir de tejido adiposo liposuccionado, cuyas células son directamente inyectables, después de un tratamiento adecuado, en un paciente, sin requerir condiciones estériles particulares de los ambientes, por ejemplo, sin requerir un quirófano perfectamente estéril.
La publicación US 6,020,196 no implica la posibilidad de proporcionar un solo dispositivo que, a través de unas simples etapas de tratamiento, permita la preparación del material liposuccionado y la recolección y almacenamiento temporal de grasa, hasta la reinyección.
La solicitud de patente US 2003/0100105 revela un aparato para extraer células de órganos. El aparato incluye una cámara de digestión que contiene el órgano y proteasa, y medios de agitación, como bolas que tienen al menos una cavidad; dichas bolas solo actúan sobre el órgano.
Por lo tanto, al igual que las patentes anteriores, esta patente implica un tratamiento químicamente agresivo de la materia orgánica.
Como se describe en la columna 3, párrafo 0026, los medios de agitación 14 se mueven con la cámara de digestión 12 para agitar el órgano y facilitar la liberación de las células.
La patente no implica la posibilidad de obtener una preparación de tejido adiposo para trasplante a partir de grasa lobulillar, particularmente la patente implica el uso de bolas para agitar el órgano y facilitar la liberación de células de dicho órgano.
El objeto de la presente invención es proporcionar un procedimiento sencillo y económico, capaz de obviar los inconvenientes anteriores, para la preparación de tejidos, en particular tejido adiposo para trasplante desde grasa lobulillar, es decir, grasa compuesta de macroaglomerados celulares, células y fragmentos celulares; dicha grasa se obtiene mediante liposucción.
El objeto de la presente invención es proporcionar un procedimiento que pueda proporcionar tejido para trasplante sin utilizar productos químicos para la preparación, es decir, sin agresión química o cualquier otro tratamiento químico del lipoaspirado. Esto proporciona un procedimiento simple que solo utiliza fuerzas mecánicas aplicadas manualmente; dicho procedimiento puede no requerir ensayos para uso médico o puede solo requerir ensayos simples. El procedimiento de la presente invención también puede utilizarse en entornos médicos ambulatorios, sin requerir condiciones estériles particulares, como las condiciones requeridas en un quirófano.
Otro objeto de la presente invención es un procedimiento de preparación de tejidos, en particular tejido adiposo para trasplante, dicho procedimiento y dispositivo que permite mantener el material biológico en un sistema totalmente cerrado, es decir, un sistema que evita cualquier contacto del material del paciente succionado con el entorno exterior.
En particular, el procedimiento de la presente invención permite la preparación de aglomerados celulares, particularmente aglomerados de adipocitos, utilizando unos pocos instrumentos simples y algunas etapas tecnológicos, sin utilizar productos químicos o tratamientos físico-químicos, sino solo agitación mecánica, al tiempo que elimina la mayor parte del componente aceitoso y evita la manipulación del material biológico en un ambiente no perfectamente estéril.
Por lo tanto, también debido al uso de agujas especialmente delgadas, el trasplante de tejido adiposo será menos invasivo, menos traumático y más efectivo. Además, los aglomerados celulares producidos por el dispositivo tal como se describe se preparan con un contacto mínimo o nulo con el entorno exterior y utilizando instrumentos desechables que reducen los riesgos de contaminación del material biológico, los riesgos de deterioro del instrumento y los inconvenientes asociados con el lavado y la reesterilización.
El material biológico así obtenido puede inyectarse en cualquier tejido u órgano.
Los objetos anteriores se cumplen mediante un procedimiento que utiliza un dispositivo compuesto por al menos un recipiente de lavado y separación que tiene una cámara de lavado para lavar el material liposuccionado; dicho recipiente tiene una entrada y una salida para que el material liposuccionado ingrese a la cámara de lavado a través de la entrada y para que al menos parte de dicho material, particularmente el componente fluido, salga de dicha cámara a través de la salida; dicha cámara de lavado incluye medios para formar mecánicamente una emulsión de componentes fluidos, sobre la cual flotarán los componentes celulares diseñados para ser utilizados para posterior trasplante y se separarán del componente líquido.
Preferiblemente, el tejido así preparado se utiliza para el autotrasplante, aunque el dispositivo también puede utilizarse para preparar tejidos para el alotrasplante.
El procedimiento de la presente invención puede proporcionar no solo tejido adiposo para su uso como relleno biológico, es decir, para la corrección de deficiencias de volumen facial y corporal, sino también macroaglomerados de tejido adiposo que tiene células madre en su superficie, cuya disposición en contacto con el tejido del área de inyección permite una rápida regeneración de los tejidos tratados.
Estos medios para formar mecánicamente una emulsión son capaces de obtener una emulsión de fluidos sanguíneos, residuos sanguíneos, aceites y otras soluciones (como soluciones salinas de lavado o soluciones anestésicas utilizadas durante la succión), contenidas en el material liposuccionado, mediante simple acción mecánica, permitiendo que dichos fluidos permanezcan separados del material celular sólido, es decir, células lipídicas, células madre.
La separación de la fase líquida a eliminar de la fase sólida que va a trasplantarse solo se obtiene mediante una acción mecánica (y no química).
Esta acción puede realizarse por medios de agitación, que pueden ser de cualquier tipo, en particular de tipo activo o pasivo.
Los medios activos son medios de agitación motorizados, impulsados por un motor o una fuerza motriz para proporcionar el movimiento de agitación.
Los medios pasivos son medios que ejercen su acción tras agitar el recipiente y, por lo tanto, operan, por ejemplo, por inercia.
Los medios de agitación forman una emulsión de los líquidos que deben eliminarse y, en particular, de los líquidos grasos, en un disolvente como un líquido de lavado fisiológico. Especialmente en la alternativa con medios de agitación pasiva, el dispositivo tiene una construcción muy simple y es efectivo.
Con este dispositivo, la acción mecánica del recipiente, en combinación con medios de agitación pasiva, no será de tal resistencia que requiera el uso de medios mecánicos. La agitación manual es suficiente en el dispositivo actual.
Preferiblemente, la acción de agitación mecánica consiste en una rotación del recipiente alrededor de un eje, por ejemplo, un eje longitudinal, perpendicular a las superficies extremas del recipiente, y ya sea externo o interno al recipiente. También se pueden proporcionar otros tipos de batida, como agitación o similares. Estos medios para formar una emulsión por simple agitación manual o posiblemente mecánica del recipiente de lavado y separación, sin usar productos químicos o enzimas que puedan conducir a la desintegración del material celular, permiten la separación del componente sólido del componente líquido en la cámara de lavado y, en particular, permiten que el componente sólido, que consiste en fragmentos celulares, células y agregados celulares, flote sobre una emulsión de sustancias líquidas, como sangre, soluciones estériles y aceite producido a partir de células grasas rotas. En una forma de realización preferida, el componente sólido se lava en la cámara de lavado: una solución de lavado estéril, por ejemplo, una solución salina estéril, se inyecta una o varias veces en el recipiente de lavado y separación a través de la entrada. Con la agitación del recipiente, esta solución permite limpiar el material celular para el trasplante de cualquier líquido de desecho, como sangre y aceite.
La grasa succionada está compuesta por una mezcla de materiales fluidos y fragmentos celulares, células y uno o más macroaglomerados celulares de tamaño heterogéneo.
La emulsión formada tras agitar, debido a la presencia de medios emulsionantes mecánicos en la cámara de lavado, se hace salir del punto de salida y recogerse en un recipiente sellado, para evitar la contaminación del ambiente exterior, así como para obtener material celular (fragmentos celulares, células, aglomerados celulares) para trasplante, se almacena en la cámara de lavado en condiciones perfectamente estériles.
Luego, dicho material celular se hace salir de la cámara de lavado y separación, y se inyecta o se divide y se almacena, para su posterior trasplante, en uno o más recipientes estériles, como jeringas o similares.
Por lo tanto, simplemente se forma una emulsión de líquidos residuales, en la que flotan fragmentos celulares, células lipídicas, microagregados lipídicos y células madre, dichos fragmentos o células estarán listos para su uso sin tratamiento adicional, particularmente sin tratamiento químico.
El recipiente de lavado y separación se llenará con lipoaspirado hasta aproximadamente 1/3 de su volumen, el resto del volumen se llenará con líquido de lavado.
No hay aire en el recipiente durante el tratamiento del material.
La grasa y/o los líquidos de lavado o tratamiento de grasa se fuerzan a través del dispositivo de la presente invención aplicando presión o succión sobre el contenido de dichos recipientes de lavado y separación y/o reducción de tamaño, es decir, sobre el material a tratar, mediante el uso de medios de compresión como jeringas conectadas a dichos recipientes, pistones que cooperan con las aberturas de dichos recipientes o similares.
Por lo tanto, el dispositivo permite el lavado del lipoaspirado y la separación de la masa celular de la emulsión de materiales fluidos, como solución de lavado, solución salina, solución anestésica, sangre y aceite, de modo que se recoja una cantidad minimizada de impurezas no deseadas al final del procedimiento con las células o agregados celulares, particularmente los adipocitos.
Con el procedimiento de la presente invención, se forma una emulsión por medios mecánicos y particularmente por lavado, con eliminación de la emulsión de componentes líquidos a través de un gradiente de densidad.
Las técnicas son conocidas para dividir el material liposuccionado, por ejemplo, mediante el uso de una batidora. En una forma de realización preferida, el material liposuccionado, en particular los macroaglomerados celulares, se reduce a tamaños más pequeños para facilitar el trasplante.
En el recipiente de lavado y separación o en otro recipiente, conocido como recipiente reductor de tamaño, que está adaptado para estar estrechamente conectado a dicho recipiente de lavado y separación, se proporcionan medios reductores de tamaño para reducir el tamaño del componente sólido del lipoaspirado, particularmente macroaglomerados celulares, para igualar en promedio a los aglomerados celulares más pequeños, que tienen un tamaño igual o menor que un valor dado; tales medios consisten en al menos una serie de láminas paralelas o que se cruzan o alambres de corte, para formar al menos una red reductora de tamaño, a través de la cual se pasa el material liposuccionado.
La homologación y/o reducción de tamaño del lipoaspirado se produce antes del lavado, mediante una primera red de reducción de tamaño, a través de la cual se fuerza el material liposuccionado antes de entrar en la cámara de lavado del recipiente de lavado y separación, y se produce una segunda reducción de tamaño/homologación mediante una segunda red reductora de tamaño, cuya reducción de tamaño se realiza después de al menos una etapa de lavado de material celular en el recipiente de lavado y separación.
La segunda reducción de tamaño/homologación puede ocurrir al final de las etapas de lavado, antes de la salida del material para trasplante del recipiente de lavado y separación.
Preferiblemente, la segunda red reductora de tamaño tiene mallas más estrechas que la primera red reductora de tamaño.
Obviamente, puede hacerse pasar el material para el trasplante a través de múltiples redes o medios reductores de tamaño, particularmente a través de dos o más redes o medios reductores de tamaño; dichos medios reductores de tamaño son proporcionados posiblemente en un solo recipiente o en dos o más recipientes de lavado y separación conectables.
La primera reducción facilita el lavado ya que fragmenta o detiene el componente fibroso de los lobulillos grasos y homologa el tamaño de la masa lipoaspirada reduciéndola en aglomerados más pequeños, los separa entre sí y del propio lipoaspirado. La segunda reducción proporciona un material celular lavado listo para el trasplante, cuyo tamaño permite la inyección mediante cualquier tipo de aguja, incluso de tamaño muy pequeño.
La presencia de al menos dos medios reductores de tamaño, con mallas o aberturas de diferentes tamaños, en particular mallas o aberturas más grandes en la red situada en la entrada del lipoaspirado y mallas más pequeñas en la red situada a la salida para el material listo para el trasplante, y la provisión de una distancia determinada entre dichos dos medios, es decir, en los lados extremos de la cámara de lavado, evitan que dichos medios de reducción de tamaño se obstruyan con el material celular, ya que la reducción de tamaño se produce gradualmente.
Además, esta reducción gradual del tamaño del lipoaspirado permite posiblemente utilizar agujas grandes durante el retiro del tejido de las áreas donantes, lo que acelera el procedimiento de recolección de materiales. Por lo tanto, incluso cuando el material liposuccionado está compuesto por grandes aglomerados, todavía no obstruye las aberturas o los medios reductores de tamaño del dispositivo, ya que se reduce en aglomerados progresivamente más pequeños, sin pasar a través de una malla, red o lámina reductora de un solo tamaño, sino pasando secuencialmente a través de dos o más medios reductores de tamaño con mallas o aberturas de tamaños decrecientes en la dirección del flujo del material a tratar.
Preferiblemente, el material celular se reduce a un tamaño que permita el trasplante del mismo a través de agujas muy delgadas después del final de la/s etapa/s de lavado.
El uso de cánulas de trasplante de tamaño particularmente pequeño reduce el trauma causado por el procedimiento de trasplante y permite que este último se realice bajo anestesia local, sin sutura ni medicación particular y con resultados de curación rápida.
Teniendo en cuenta que el material liposuccionado también contiene células madre, la reducción del tamaño de la grasa proporciona pequeños aglomerados de células, particularmente microaglomerados de células grasas o células individuales, que tienen células madre adheridas a su superficie. La reducción de la masa lipoaspirada en muchos aglomerados proporciona una mayor cantidad de células madre que potencialmente entran en contacto con el tejido a tratar tras la inyección del material preparado por el procedimiento y el dispositivo de la presente invención, como la acción reductora de tamaño, además de reducir la masa succionada en muchos aglomerados iguales más pequeños, también provoca un aumento de la superficie que potencialmente entra en contacto con el tejido a tratar, aumentando así el área de exposición con células madre en el mismo.
La transformación de lobulillos de tejido adiposo es producida por liposucción en un relleno biológico, es decir, una suspensión o masa celular o un aglomerado líquido o semifluido que contiene adipocitos, otros tipos de células, como células madre o mesenquimales, y posiblemente fragmentos celulares y residuos de material conectivo; dicha suspensión, al final del procedimiento de transformación de la presente solicitud, tiene una fase sólida compuesta por células y/o agregados celulares de tamaños pequeños, tamaños homogéneos en promedio, adaptados para ser inyectados en pequeñas o grandes cantidades, permite que la grasa preparada sea utilizada no solo en una inyección intra- o submuscular, sino también en inyecciones subcutáneas, sin irregularidades, efectos endurecedores, calcificaciones y reabsorción total de la grasa inyectada.
Sin embargo, el material graso puede inyectarse en cualquier tejido u órgano. Además, la separación de los lobulillos grasos en células pequeñas o aglomerados celulares facilita el injerto, es decir, la integración de la masa celular en los tejidos en los que se inyecta.
La división de los lobulillos grasos en agregados celulares también proporciona un aumento de la superficie de la masa celular inyectada que entra en contacto con los tejidos sometidos a trasplante, promoviendo así la estimulación biológica de los tejidos tratados y, por lo tanto, la integración del material celular inyectado.
El uso de un dispositivo simple, compuesto por unos pocos componentes estériles, que aísla el material biológico extraído del ambiente externo durante todo el procedimiento de preparación, reduce considerablemente el riesgo de contaminación del material biológico, del personal y del ambiente, y por lo tanto el riesgo: de infecciones o rechazos durante el uso posterior del material celular.
Por lo tanto, el dispositivo también permite el tratamiento de material biológico fuera de los quirófanos, en entornos ambulatorios.
La simple construcción del dispositivo y la falta de cualquier tratamiento químico y/o enzimático del lipoaspirado, excepto las soluciones de lavado que conducen a la formación de emulsiones, pueden facilitar la producción y la venta, y pueden evitar, facilitar o reducir las largas y costosas etapas de investigación realizados para recopilar datos de seguridad y eficacia sobre nuevos medicamentos o nuevos dispositivos para obtener autorizaciones para su uso. Así, el procedimiento de la presente invención permite un procedimiento sencillo y rápido que requiere, por ejemplo, una única sesión ambulatoria, para la succión de grasa del cuerpo de un paciente, tratamiento de dicha grasa, sin emulsión química/enzimática del lipoaspirado, y almacenamiento y/o reinyección de la misma en un paciente.
Dado que el dispositivo descrito tiene medios en el mismo, particularmente bolas, para formar una emulsión de líquidos, se requiere un tiempo muy corto para obtener la emulsión de los líquidos y la separación del material celular sólido que flota en dicha emulsión, mediante agitación mecánica manual.
El tiempo requerido para tratar el lipoaspirado y hacerlo adecuado para su uso es, en promedio, de 10 a 20 minutos; en cualquier caso, el tiempo requerido para obtener material trasplantable es más corto que el requerido con otros dispositivos o procedimientos del estado de la técnica.
El dispositivo de almacenamiento y tratamiento del lipoaspirado también se puede usar para la etapa posterior del trasplante.
De lo contrario, preferiblemente, el material tratado puede dividirse y transferirse a otros recipientes, por ejemplo, una o más jeringas de 10 cm3; dichos recipientes pueden someterse a sedimentación y/o centrifugación, para separar el componente líquido/aceitoso residual del componente sólido, que estará así listo para el trasplante, mediante su posterior transferencia a una o más jeringas de menor capacidad.
Por lo tanto, el dispositivo descrito permite una rápida reducción del tamaño de los aglomerados de tejido adiposo, lo que permite inyectarlos a través de agujas muy pequeñas, sin dejar cicatrices visibles en el paciente (el tejido preparado puede usarse para el trasplante en cara, donde no sería estéticamente aceptable ningún agujero grande y visible), y separar las fases de emulsión/ célula, para obtener células inyectables o aglomerados celulares que tienen una superficie más grande para las células madre contenidas en el lipoaspirado, en contacto con los tejidos a tratar. La reducción en pequeños aglomerados permite la activación de las células madre periféricas que se encuentran en la superficie externa de dichos aglomerados. Cuantos más aglomerados, más grande es la superficie celular expuesta y más células madre periféricas pueden interactuar con los tejidos tratados.
El procedimiento, el dispositivo y el kit descritos con mayor detalle más adelante pueden utilizarse para tratar no solo el material lipídico, sino cualquier tipo de agregado celular que requiera reducción del tamaño del agregado celular y/o lavado y separación de la fase líquida de la fase celular sólida, simplemente mediante agitación mecánica.
Estas y otras características y ventajas de la presente invención se harán más evidentes por la siguiente descripción de algunas formas de realización, ilustradas en los dibujos anexos en los que:
- La figura 1 es una vista en perspectiva del recipiente de lavado y separación,
- La figura 2 es una vista en perspectiva del recipiente de lavado y separación,
- La figura 3 es una vista lateral del recipiente de lavado y separación,
- La figura 4 es una vista seccional longitudinal del recipiente de lavado y separación, con un filtro ubicado cerca de la salida,
- La figura 5 es una vista longitudinalmente seccional del recipiente de lavado y separación, que tiene: una red reductora de tamaño de aglomerado celular ubicada cerca de la entrada de la cámara de lavado, una segunda red reductora de tamaño ubicada cerca de la salida y elementos de agitación en la cámara de lavado,
- La figura 6 es una vista en perspectiva del recipiente reductor de tamaño,
- La figura 7 es una vista longitudinalmente seccional del recipiente reductor de tamaño que tiene una red reductora de tamaño cerca de la entrada y una cámara de recolección para la grasa de tamaño reducido,
- Las figuras 8a-8d muestran las etapas del tratamiento de lipoaspirado que ocurren en el recipiente de lavado y separación,
- La figura 9 es una vista longitudinalmente seccional del recipiente de lavado y separación con el componente sólido flotando en la emulsión de componentes líquidos para permitir que el componente líquido salga de la salida de la cámara de lavado,
- La figura 10 muestra el dispositivo de la presente invención en primer plano, conectado a equipos ambulatorios y/o quirúrgicos,
- Las figuras 11a, 11b, 11c muestran alternativas de los medios reductores de tamaño,
- Las figuras 12a, 12b muestran una red reductora de tamaño, con un detalle ampliado,
- Las figuras 13a, 13b, 13c muestran el recipiente de lavado y separación y la terminal de cierre,
- La figura 14 muestra una aguja adaptada para su uso en combinación con el dispositivo, para el trasplante del material preparado.
El dispositivo descrito proporciona una suspensión celular de tejido adiposo para ser utilizada como relleno biológico, es decir, un relleno de origen natural y autólogo o heterólogo, durante los procedimientos de corrección del volumen corporal y facial y/o durante la estimulación biológica de cualquier tejido u órgano inyectado con dicho material adiposo tratado solo o con cualquier otro relleno sintético o natural.
El material de grasa lobulillar, es decir, los macroaglomerados de células, particularmente los adipocitos, que se tratan mediante el dispositivo de la presente invención, pueden obtenerse mediante un procedimiento de liposucción que implica la extracción de tejido adiposo de cualquier área donante del paciente, por ejemplo, áreas subcutáneas de cadera, abdomen o rodilla, con anestesia local o generalmente en entornos ambulatorios.
Una vez que dicho tejido adiposo ha sido tratado con el dispositivo, se puede utilizar para el autotrasplante, es decir, la inyección en áreas especiales del cuerpo del paciente de las que se ha retirado el tejido, para llenar áreas que, debido al envejecimiento, enfermedades, tratamientos, por ejemplo, radioterapia; o cirugía pasada, exhiben deficiencias de volumen o reabsorción de grasa subcutánea, con la parte relevante del cuerpo hundida, con huesos salientes y piel flácida.
El tejido tratado con el procedimiento de la presente invención puede estar dispuesto para ser utilizado en pacientes receptores distintos del paciente donante.
Ahora se describirá un procedimiento de liposucción ejemplar.
El procedimiento de liposucción incluye la preparación del líquido anestésico, adecuadamente diluido y posiblemente agregado con adrenalina vasoconstrictora, en jeringas estériles, preferiblemente con una aguja o conector de cánula conocido como conector luer, con el volumen del barril adecuado para el área de superficie del cuerpo a anestesiar, por ejemplo, jeringas de 10 a 60 cm3.
Una vez marcadas y desinfectadas adecuadamente las áreas de retiro de tejido adiposo, el líquido anestésico local se inyecta a través de cánulas estériles desechables de extremo romo de aproximadamente 1 mm de diámetro, preferiblemente con un conector luer.
La piel del paciente se esteriliza con técnicas convencionales y se anestesia con una ampolla.
La anestesia se obtiene introduciendo la solución anestésica mediante la introducción progresiva de la cánula estéril desechable de extremo romo a través de la piel en el tejido subcutáneo hasta la impregnación de toda el área objetivo con el anestésico.
Para la inyección anestésica y la posterior inserción de la aguja o cánula para el retiro del tejido adiposo, la piel puede perforarse con una aguja puntiaguda estéril o una cuchilla lanceolada estéril de diámetro suficiente para permitir la introducción posterior de la cánula de extracción desechable.
Si es necesario, el paciente puede ser sedado.
La liposucción, es decir, el retiro del tejido adiposo se realiza con una jeringa estéril conectada a una cánula, preferiblemente con múltiples orificios con un diámetro que oscila entre 1.2 y 3 mm. También se pueden utilizar cánulas de hasta 6 mm de diámetro.
Con el dispositivo descrito, para el retiro se pueden utilizar cánulas de gran diámetro (preferiblemente cánulas de múltiples orificios de 3 mm), lo que permite la extracción rápida de una gran cantidad de tejido adiposo, ya que los macroaglomerados de las células así extraídos se someterán a una reducción de tamaño antes de su uso, como se describe con mayor detalle más adelante. En una forma de realización, dicha jeringa, que tiene al menos un volumen de 10 cm3, tiene un conector luer para la conexión a una cánula estéril desechable; dichas cánulas tienen uno o más orificios sobre sus superficies para la succión del tejido.
Obviamente, el volumen de la jeringa de succión y la cánula de succión depende de la cantidad de tejido adiposo que se vaya a succionar, que a su vez depende del volumen de tejido adiposo tratado que se considere necesario para el posterior procedimiento de llenado y/o corrección.
La cánula que retira el tejido adiposo se introduce preferiblemente a través de los orificios formados en la piel de antemano para la anestesia. Las jeringas de 10 cm3 se utilizan preferentemente para la liposucción ya que ejercen una presión adecuada sobre los tejidos y permiten un fácil manejo.
Estas son preferiblemente las jeringas de bloqueo luer 7 conocidas, las cuales están conectadas a una cánula de succión que tiene un conector luer correspondiente, directamente o con la interposición de válvulas bidireccionales especiales entre la cánula y la jeringa; tales válvulas, como las que se muestran esquemáticamente en la Figura 10, están conectadas por un tubo o un conducto 8 a la entrada 102 del dispositivo, preferiblemente equipado con una válvula de tres vías 9, y permiten que el lipoaspirado se transfiera directamente a través de uno o más pasos, desde el paciente hacia el dispositivo.
Dicha transferencia puede ocurrir en un sistema cerrado en el que el material biológico nunca entra en contacto con el ambiente exterior.
El procedimiento descrito y reivindicado más adelante utiliza la grasa lobulillar succionada para obtener una suspensión celular con una fase sólida compuesta por células, aglomerados celulares de tamaños pequeños y en promedio constantes, y una fase líquida libre de cualquier impureza como sangre, aceite, restos celulares y líquido anestésico.
Como se muestra en las Figuras 1 y 2, el dispositivo está compuesto por un recipiente de lavado y separación 1 que tiene una cámara de lavado 101 para lavar el material liposuccionado; tal recipiente 1 tiene una entrada 102 y una salida 103 para que el material liposuccionado ingrese a la cámara de lavado 101 a través de la entrada 102 y para que al menos parte de dicho material, particularmente, en orden de tiempo, primero el componente fluido y luego el componente sólido, salga de dicha cámara 101 a través de la salida 103, dicha cámara de lavado 101 que incluye medios para formar mecánicamente una emulsión de componentes fluidos, particularmente aceite obtenido de adipocitos rotos, sangre y/u otras soluciones líquidas estériles.
Dichos medios formadores de emulsión consisten en al menos un elemento de agitación 104, como bolas o similares de tamaños iguales o diferentes, para aumentar la emulsión de componentes líquidos cuando el recipiente de lavado y separación 1 se somete a agitación. En el dispositivo de la presente invención, la simple agitación manual del dispositivo puede permitir la separación de la fase líquida compuesta por la emulsión fluida de la fase sólida compuesta de células, fragmentos celulares, agregados celulares.
Obviamente, también se puede proporcionar agitación mecánica para simular al menos la fuerza ejercida manualmente.
Estos elementos de agitación 104 pueden ser de tamaño relativamente pequeño en comparación con los de la cámara de lavado 101, porque si fueran demasiado grandes no podrían moverse libremente en la cámara 101 y podrían dañar el material celular contenido en esa cámara 101. El peso de dichos miembros de agitación también debe ser suficiente para formar una emulsión de líquidos sin causar la ruptura de la pared celular.
Estos miembros de agitación 104 pueden ser cuerpos sustancialmente esféricos, es decir, tener superficies exteriores redondeadas continuas, y ser huecos o sólidos, y pueden girar y moverse dentro de la cámara 101 para ayudar a la mezcla suave de los componentes líquidos.
Los miembros de agitación 104 están hechos preferiblemente de un material estéril que no interactúa con el material biológico contenido en la cámara de lavado o con las soluciones inyectadas para lavar el material de la celda; por ejemplo, pueden estar hechos de metal, que es fácil de esterilizar, incluso a altas temperaturas, y evita que los miembros de agitación se frenen o se deformen al chocar entre sí o con las paredes internas de la cámara de lavado 101.
Las superficies redondeadas de los miembros agitadores 104 también pueden facilitar la esterilización, ya que evitan la creación de áreas de acumulación de residuos o áreas de proliferación bacteriana en dichos miembros 104, lo que dificultaría la limpieza y el mantenimiento de condiciones estériles. Preferiblemente, los miembros de agitación 104 consisten en bolas que tienen un peso y tamaño determinados para facilitar la emulsión mutua de líquidos sin causar la rotura mecánica de las paredes celulares durante la agitación manual o mecánica.
La emulsión de líquidos se obtiene debido a la presencia de los medios de agitación 104 que mejoran la acción de mezcla, al tiempo que agitan suavemente el recipiente para obtener la emulsión de líquidos, y evitan movimientos bruscos que podrían conducir a la ruptura celular; tal agitación no implica una desintegración de los enlaces entre los componentes líquidos.
Obviamente se pueden usar miembros de agitación 104 de cualquier forma y material, como vidrio.
El recipiente de lavado y separación 1 preferiblemente tiene una forma cilindrica, pero puede formarse en cualquier forma y tamaño que pueda contener una cantidad determinada de grasa liposuccionada y garantizar un manejo óptimo.
En una forma de realización preferida, el lipoaspirado en la cámara de lavado no excede 1/3 de la capacidad total de la cámara; el volumen restante se llena de líquidos.
Por ejemplo, puede proporcionarse un recipiente 1 con un volumen de 10 a 3000 cm3.
El tamaño preferido es un recipiente de 300 a 600 cm3 con aproximadamente 100 a 250 cm3 de lipoaspirado que se está tratando en el mismo.
Como se muestra en las figuras, el recipiente de lavado y separación 1 está compuesto por una porción tubular central 111 con la cámara de lavado 101 formada allí mismo, y dos terminales de cierre 112, 113 en los extremos de dicha porción tubular 111 como las tapas 112, 113 o similares, la entrada 102 y la salida 103 de la cámara de lavado 101 del recipiente de lavado y separación 1 que consiste en un orificio formado en cada tapa 112, 113, que se comunican con un terminal de conexión 1021, 1031 y/o válvulas de cierre.
Obviamente, dichas terminales 1021, 1031 y/o dichas al menos una entrada 102 y una salida 103 pueden estar diseñadas para cerrarse con tapas estériles y/o pueden estar equipadas con medios de prevención de reflujo, como válvulas unidireccionales, durante la etapa de inyección y compresión de grasa en dicho recipiente 1.
Por ejemplo, dichas entrada 102 y/o salida 103 y/o dichos terminales de conexión 1021, 1032 pueden estar conectados a válvulas de tres vías 9 como las que se muestran esquemáticamente en la Figura 10.
El material graso se inyecta en la cámara de lavado 101 del recipiente 1 a través de la abertura 102 que está equipada, por ejemplo, con un conector luer 1021 y/o una válvula de tres vías 9.
Se conocen los conectores luer macho, hembra y neutro, y permiten una conexión hermética a fluidos entre dos dispositivos que tienen dichos conectores. Los conectores Luer son vendidos, por ejemplo, por GVS, en su sitio web www.gvs.com. Ejemplos de jeringas con una válvula bidireccional se muestran en www.internationalpbi.it.
Puede colocarse al menos un filtro 4 en la cámara de lavado 101 del recipiente de lavado y separación 1 próximo a la salida 103 que permite el paso del componente fluido y/o del componente sólido de la grasa y retiene los elementos de agitación 104 en la cámara de lavado 101. En una forma de realización variante de la presente invención, dicho filtro 4 puede consistir en una membrana selectivamente permeable que permite el paso de al menos una parte de la fase líquida, constituida por un componente oleoso, un componente sanguíneo, soluciones estériles como líquido anestésico y/o solución salina y retiene la fase celular sólida, constituida por fragmentos celulares, células enteras y aglomerados celulares, permitiendo así la separación de la fase líquida de la emulsión de la fase sólida.
Dicha membrana selectivamente permeable puede consistir en una red de mallas finas, que es pareja, es decir, sin partes salientes ni superficies irregulares o afiladas que puedan dañar las paredes celulares, cuyas mallas o a través de intersticios son más pequeñas que los aglomerados celulares contenidos en la cámara de lavado 101 del recipiente de lavado y separación 1.
Las mallas de la red que forma la membrana selectivamente permeable pueden tener un tamaño que oscila entre 1000 y 50 |jm.
Dicho filtro 4 se utiliza para retener los miembros de agitación 104 en la cámara de lavado 101 y evitar que obstruyan la salida 103 durante el lavado y la separación del componente celular sólido de la emulsión.
En una forma de realización preferida, como se describe mejor a continuación, dicho filtro 4 se reemplaza por una red cortante de malla fina que proporciona medios para reducir el tamaño del componente sólido del lipoaspirado que sale de la cámara de lavado 101.
En el extremo opuesto, es decir, en la entrada 102, pueden proporcionarse medios de reducción de tamaño para reducir el tamaño del componente sólido de la grasa liposuccionada 3, en particular los macroaglomerados celulares, a aglomerados celulares más pequeños, es decir, que tienen un tamaño igual o menor que un valor dado; tales medios consisten en al menos una serie de láminas paralelas o que se entrecruzan o alambres de corte hechos de material estéril, por ejemplo, metal, para formar al menos una red reductora de tamaño a través de la cual se pasa el material liposuccionado antes de entrar en la cámara de lavado 101 del recipiente de lavado y separación 1.
El recipiente puede estar hecho de plástico o vidrio estéril, o de cualquier manera de un material translúcido preferiblemente resistente a altas temperaturas y tratable en autoclave, para la inyección en el mismo de la grasa liposuccionada.
Como se muestra en las Figuras 4 y 5, dicha red reductora de tamaño para aglomerados celulares 3 subyace en la cámara de lavado 102 próxima a la entrada 103 del recipiente de lavado y separación 1 en una posición sustancialmente perpendicular a la dirección del flujo de grasa que ingresa a la cámara de lavado 101 de dicho recipiente de lavado y separación 1.
Es posible que los tamaños del lipoaspirado se reduzcan progresivamente.
Dicha reducción progresiva se obtiene forzando el lipoaspirado al menos una vez a través de las mallas o aberturas de dos o más redes reductoras de tamaño a una distancia determinada entre sí.
Además de la red próxima a la entrada 102, el recipiente de lavado y separación 1 tiene una segunda red cortante reductora de tamaño 6, subyacente en la cámara de lavado 101 próxima a la salida 103 del recipiente de lavado y separación 1 en una posición sustancialmente perpendicular a la dirección del flujo de grasa que sale de la cámara de lavado 101 de dicho recipiente de lavado y separación 1, de modo que el lipoaspirado que entra en la cámara de lavado y separación 101, antes de salir de dicha cámara 101, puede fluir a través de dos redes con mallas progresivamente más finas, proporcionándose las mallas más gruesas en la red situada próxima a la entrada 102. Por lo tanto, las dos redes están ubicadas a una distancia determinada entre sí; particularmente, se encuentran en los lados extremos del recipiente de lavado y separación, independientes de la cámara de lavado y separación 101 que contiene los medios de agitación 104, así como un espacio suficiente para formar una emulsión.
Teniendo en cuenta la dirección del flujo de lipoaspirado, la primera red 3, es decir, la situada próxima a la entrada 102, detiene los componentes fibrosos de los lobulillos grasos y realiza una primera pequeña reducción, por ejemplo, proporciona aglomerados celulares de un tamaño máximo relativamente homogéneo, es decir, que tienen un diámetro de 0.5 a 2 mm, mientras que la segunda red 6, situada próxima a la salida 103, realiza una reducción adicional de los aglomerados, que han sido previamente lavados. Por ejemplo, los aglomerados y/o las células que salen en el recipiente de lavado y separación 1 pueden tener un diámetro de hasta 10 pm.
La segunda red 6, como reemplazo del filtro 4, puede utilizarse para mantener los miembros de agitación en la cámara de lavado y separación.
Tal reducción progresiva a través de las mallas de corte de múltiples redes proporciona un componente sólido a inyectar que se compone de aglomerados de diámetro muy pequeño y, si es necesario, de células individuales. El dispositivo descrito permite reducir el lipoaspirado a material trasplantable de cualquier tamaño.
A medida que el material celular pasa por la segunda red 6 situada próxima a la salida 103, después de la etapa de lavado realizada en la cámara de lavado y separación 103, dicha red que tiene mallas o aberturas de tamaño reducido puede dar lugar a la formación de aceite, debido a la rotura de adipocitos.
Este aceite puede eliminarse transfiriendo el material celular a otro recipiente 1 que tenga una cámara de lavado y separación 101, con o sin medios reductores de tamaño.
Como alternativa a dicha transferencia o en combinación con dicha transferencia a un segundo recipiente de lavado y separación, cualquier aceite/líquido residual puede eliminarse sedimentando y/o centrifugando el material tratado que sale de la cámara de lavado y separación uno o uno y se coloca en recipientes especiales.
Estos recipientes pueden ser una o más jeringas sostenidas en un soporte para jeringas. Como se muestra en las figuras 12a y 12b, las redes localizadas, con técnicas y medios conocidos, próximas a la entrada y salida de la cámara de lavado y separación 101, pueden tener mallas cortantes en forma de panal.
En una forma de realización, el área de cada malla de la red próxima a la entrada 102 es de aproximadamente 4 mm2, mientras que el área de cada malla de la red próxima a la salida 103 es de aproximadamente 1 mm2.
La reducción y homologación del tamaño del aglomerado celular son proporcionadas por las láminas o las mallas de la red o preferiblemente las dos redes cortantes ubicadas en el recipiente 1.
Cada red tiene mallas iguales o intersticios atravesados, con un diámetro que oscila entre 2000 pm y 50 pm, preferiblemente de 1500 pm a 100 pm.
Dado que las mallas de la red 3 situadas próximas a la entrada 102 son más grandes que las mallas de la segunda red 6 situadas próximas a la salida 103, se obtiene una primera homologación y/o reducción de tamaño de los aglomerados lipoaspirados mediante el paso por las mallas de la primera red 3, y se obtiene una segunda reducción aumentada cuando se hace que el material salga del recipiente 1, al pasarse a través de las mallas de la segunda red 6. En una forma de realización, los intersticios (mallas, aberturas) de los medios reductores de tamaño para aglomerados celulares, particularmente en la red 6 ubicada cerca de la salida 103, tienen un diámetro que oscila entre 750 y 50 |jm y, de todos modos, suficiente para permitir el paso de material celular, incluso de células individuales.
Obviamente, la reducción del tamaño y/o el lavado de los lipoaspirados tampoco pueden ocurrir utilizando un solo recipiente de lavado y separación 1, teniendo medios reductores de tamaño en el mismo, es decir, una, dos o más redes, pero utilizando una sucesión de dos o más recipientes 1, adaptados para ser conectados entre sí. Las mallas de la/s red/es 3, 6 de cada recipiente 1 pueden tener tamaños diferentes de las mallas de la/s red/es situadas en otro recipiente 1 y/o las mallas de la red o redes de un recipiente pueden tener tamaños diferentes entre sí.
Por lo tanto, para la reducción progresiva del tamaño de los aglomerados de lipoaspirados, el material puede ser forzado a salir de un dispositivo a un segundo dispositivo con una cámara de lavado y separación 1 y medios de reducción de tamaño que tienen mallas más pequeñas que la red o redes ubicadas en el dispositivo utilizado anteriormente. Como se muestra en las Figuras 6 y 7, al menos una red reductora de tamaño para aglomerados celulares 3 subyace entre una entrada 202 y una salida 203 en una cámara reductora 201 de un recipiente reductor de tamaño de grasa 2, próximo a dicha entrada 202 del recipiente reductor de tamaño 2 para recibir la grasa que ingresa a dicha cámara reductora 202; dicho recipiente 2 también tiene una salida 203, para que la grasa liposuccionada se inyecte a través de la entrada 202, pase a través de la red reductora de tamaño 3 a la cámara reductora 201 del segundo recipiente 2 y se permita salir de dicha cámara reductora 201 a través de la salida 203; dicha salida 203 está diseñada para ser conectada a la entrada 102 del recipiente de separación y recolección 1 para proporcionar comunicación entre la cámara reductora de tamaño 201 del recipiente reductor de tamaño 2 y la cámara de lavado 101 del recipiente de lavado y separación 1.
Alternativamente y preferiblemente, la reducción de múltiples etapas puede ocurrir recogiendo el material celular en jeringas, por ejemplo, jeringas de 10 cm3, y utilizando estas últimas para introducir el material en un segundo dispositivo completo con mallas progresivamente más finas.
Como se muestra en las Figuras 6 y 7, el recipiente reductor de tamaño 2 puede estar compuesto por dos porciones y medias conchas conectadas entre sí, al menos una de dichas dos porciones, preferiblemente la porción con la salida 203, tiene una cámara interior 201 para recolectar la grasa de tamaño reducido.
En una forma de realización, dicho recipiente colector 2 puede diseñarse para estar compuesto por dos elementos similares a los terminales de cierre de la cámara de lavado como se describe en este documento.
Los dos terminales pueden conectarse entre sí de manera fija o extraíble, para formar un recipiente reductor de tamaño 2 con una cámara interior reductora de tamaño 201.
Al igual que la cámara de lavado y separación 1, el recipiente colector es preferiblemente de tipo desechable o puede retirarse para la esterilización de los elementos internos y su reutilización.
Obviamente, la cámara reductora de tamaño 201 puede permitirse tener diversos tamaños, recolectar diversas cantidades de material celular de tamaño reducido, pasando a través de al menos la red reductora de tamaño 3.
Cerca de la salida 203, puede proporcionarse otra red reductora del tamaño del aglomerado celular.
En particular, se pueden proporcionar dos redes reductoras de tamaño de lipoaspirado en el recipiente reductor de tamaño 2, una próxima a la entrada 202 y la otra próxima a la salida 203, dichas dos redes tienen mallas de diferentes tamaños; particularmente, la red próxima a la entrada 202 tiene una malla más grande que la red próxima a la salida 203. De acuerdo con una variante, el dispositivo de la presente invención está compuesto por al menos un recipiente reductor de tamaño 2 y al menos un recipiente de lavado y separación para separar el componente fluido del componente sólido, dicho recipiente reductor de tamaño 2 tiene una cámara reductora de tamaño 201 con una entrada 202 y una salida 203 y una red reductora de tamaño 3 entre ellas, la salida 203 con medios extraíbles de conexión hermética al fluido 2021, 2031 para una conexión con medios de conexión de acoplamiento 102 situados en la entrada 102 de la cámara de lavado 101 del recipiente de lavado y separación 1.
Como se muestra en la Figura 7, el recipiente reductor de tamaño 2 tiene una entrada 202 y una salida 203 y una red reductora de tamaño 3 para los aglomerados celulares que forman el componente sólido de la grasa, ubicados en una posición intermedia entre la entrada 202 y la salida 203 o desplazada hacia la entrada 203, y el compartimento en dirección descendente, con referencia a la dirección de inyección de grasa, actúa como cámara de recolección para el material de tamaño reducido 202; dicho compartimento tiene un volumen predeterminado.
Las entradas 102, 202 y las salidas 103, 203 del recipiente reductor de tamaño 2 y/o el recipiente de lavado y separación 1 tienen medios extraíbles de conexión herméticos a fluidos, como conectares luer o similares, para la conexión a dispositivos médicos, como jeringas, bolsas o similares, que tienen medios extraíbles de conexión herméticos a fluidos, compatibles con los medios ubicados en las aberturas 102, 202, 103, 203.
Obviamente, las entradas 202 y las salidas 203 del recipiente reductor de tamaño 2 pueden diseñarse para cerrarse con tapas estériles y/o estar equipadas con medios de prevención del reflujo, como válvulas unidireccionales, durante la reducción de tamaño.
Para permitir que la grasa liposuccionada fluya dentro y fuera de la cámara reductora de tamaño 201 del recipiente reductor de tamaño y/o la cámara de lavado 101 del recipiente de lavado y separación 1 y para permitir la eliminación del componente fluido, es decir, la emulsión obtenida por agitación mecánica de la cámara de lavado 101, se proporcionan medios para comprimir o aspirar el componente fluido y/o el componente sólido de la grasa, como jeringas o similares, lo que significa que se puede conectar, de forma extraíble y hermética a fluidos, con los medios de acoplamiento 1021, 1031, 2021, 2031 situados en las entradas 102, 202 y las salidas 103, 203 de la cámara reductora de tamaño 201 y/o la cámara de lavado y separación 101. Obviamente, el flujo de material graso a través de las mallas de la red reductora de tamaño 3, 4 puede facilitarse mezclando dicho material graso con líquidos, particularmente una solución salina.
La(s) red(es) reductora(s) de tamaño 3, 6 en el recipiente de lavado y separación 1 y/o la(s) red(es) 3 en el recipiente reductor de tamaño 2 pueden diseñarse, cada una, para tener intersticios o mallas de diferentes tamaños, de modo que las redes de un recipiente tengan mallas de diferentes tamaños entre sí y/o de las mallas de la red o redes en otro recipiente, de modo que la reducción del tamaño del aglomerado celular destinada a la obtención de aglomerados celulares iguales o menores a un valor dado, se produce en múltiples etapas a través de las redes en dichos recipientes 1 y/o 2.
Por lo tanto, el propósito de esta parte del dispositivo, tal como se describe, es reducir el tamaño de los lobulillos del tejido adiposo forzándolos a través de una red cortante especial o láminas cortantes paralelas, preferiblemente a través de dos redes, y formar una suspensión celular con células y/o aglomerados celulares, particularmente adipocitos, que tengan tamaños reducidos y medianamente uniformes o de todos modos aglomerados que tengan tamaños iguales o menores que un valor predeterminado; dicha suspensión celular está adaptada para su uso en una etapa posterior del trasplante utilizando agujas o cánulas particularmente delgadas, al mismo tiempo que se evita la obstrucción de las mismas.
El propósito de la/s red/es reductora(s) de tamaño es también aumentar la cantidad de células madre periféricas que pueden entrar en contacto con el tejido a tratar después de la inyección; dichas células madre se adhieren a las superficies externas de los aglomerados celulares obtenidos mediante la reducción de la masa lipoaspirada.
Con el dispositivo anterior, los tamaños de los aglomerados celulares, tras pasar a través de los medios reductores de tamaño, son sustancialmente idénticos y oscilan entre 2000 pm y 50 pm, preferiblemente de 1500 pm a 100 pm.
Como se muestra en las figuras, el recipiente de lavado y separación 1 está compuesto por un cuerpo tubular central 111 y dos terminales de cierre 112, 113 o tapas que están fijadas o pueden fijarse a los extremos del cuerpo central 111. Dicha porción central 111 se muestra con una forma cilindrica, pero puede ser de cualquier forma y tamaño.
El recipiente de lavado 101 tiene un tamaño tal que permite su manipulación con una sola mano.
En una variante, como se muestra en las Figuras 2, 3, 4 y 5, una sección 115 en forma de taza ensanchada se proporciona en un extremo de la porción tubular central 111; dicha sección es un extremo axial ensanchado de dicha porción tubular, cuyo diámetro interior es mayor que el de la porción central 111.
Un terminal de cierre 112 tiene una abertura adaptada para engranarse con el extremo de la porción central, mientras que un segundo terminal de cierre 113 tiene una extensión cilindrica axial 116 para el engranaje en el asiento en forma de taza 115 de la porción central 111, por medio de un pilar contra un hombro pilar radial anular externo 117.
En las superficies de contacto de la extensión axial 116 del terminal de cierre 113 y la porción en forma de taza ensanchada 115 en un extremo de la porción 111, y entre la superficie exterior del lado extremo de la porción central y las superficies interiores de la abertura de un segundo terminal de cierre 112 en contacto con las mismas, se pueden proporcionar medios para la conexión hermética al fluido, como juntas tóricas o similares que forman, en combinación con los componentes descritos anteriormente, es decir, los terminales de cierre 112, 113 y con la parte central 111, una cámara de lavado completamente estéril 101, aislada del ambiente exterior. Además, se pueden proporcionar marcas y ranuras en estas superficies de contacto, para garantizar la fijación de estos terminales 112, 113 en el cuerpo tubular 111.
Dichos terminales de cierre 112, 113 pueden estar diseñados para fijarse de forma removible al cuerpo tubular central 111, pero dicho recipiente de lavado y separación 1 también puede diseñarse para ser removible para permitir la separación de uno o ambos terminales de la porción tubular 111. Por lo tanto, esto proporcionará un recipiente desechable de lavado y separación 1, que está adaptado para ser esterilizado incluso en su cámara de lavado interior 101, y por lo tanto para ser reutilizable. Como se muestra en las Figuras 13a, 13b, 13c, los terminales de cierre 112, 113 y la parte tubular central pueden tener construcciones muy simples: los dos terminales de cierre pueden estar en forma de tapas montadas fija o removiblemente en los extremos del cuerpo tubular 111.
Estos terminales pueden tener hombros en el lado orientado hacia la cámara de lavado, para evitar la deformación de las redes, que pueden ser delgadas y delicadas.
Estos terminales de cierre 112, 113 tienen aberturas, tales como orificios pasantes, formadas en el eje central longitudinal de la porción tubular; dichas aberturas tienen válvulas de cierre y/o medios de conexión hermética al fluido 1021, 1031, como conectores luer, o conectores de ajuste a presión o tornillo o similares, o válvulas de múltiples vías, que proporcionan conexión de la cámara de lavado 101 con uno o más dispositivos médicos, posiblemente al mismo tiempo, como jeringas, bolsas o similares, o con la cámara reductora lateral 201 del recipiente reductor de tamaño, a través de las respectivas entradas 202 y/o salidas 203 que tienen medios de conexión de acoplamiento 2021, 2031.
Como se muestra en las figuras, se proporciona un filtro 4 en la salida 103, en la conexión entre el terminal de cierre 113 y el lado extremo de la porción tubular central, dentro de la cámara de lavado, sustancialmente perpendicular al eje longitudinal de la porción tubular central 111; dicho filtro mantiene los miembros de agitación 104 dentro de la cámara de lavado 101, para evitar que obstruyan cualquier abertura, particularmente la salida 133, cuando el recipiente de lavado y separación 2 está orientado verticalmente en relación con la base para la eliminación de la emulsión líquida. Como se mencionó anteriormente, el recipiente de lavado y separación 1 también puede diseñarse para proveerse, en la entrada 102, de medios reductores de tamaño 3 para reducir el tamaño de la grasa lobulillar producida por la liposucción, en células y aglomerados celulares, particularmente adipocitos y células madre, de tamaños más pequeños e idénticos o similares.
Como se mencionó anteriormente, en lugar de o además del filtro 4, se puede proporcionar un medio de reducción de tamaño para el material liposuccionado, como una red reductora del tamaño del lipoaspirado; dicho lipoaspirado se divide en aglomerados más pequeños antes de salir de la cámara de lavado y separación 101.
Por lo tanto, en la conexión entre el terminal de cierre 112 y el lado extremo de la porción tubular central, se proporciona una red reductora de tamaño en la cámara de lavado próxima a la entrada 102, sustancialmente perpendicular al eje longitudinal de la porción tubular central 111; dicha red reduce el tamaño de un macroaglomerado a un valor predeterminado; dichos macroaglomerados se inyectan o empujan a la cámara de lavado y separación a través de la entrada 102.
Puede proporcionarse una red reductora de tamaño adicional en la conexión entre el terminal de cierre 113 y el lado extremo de la porción tubular central, en la cámara de lavado 101 próxima a la salida 103, sustancialmente perpendicular al eje longitudinal de la porción tubular central 111.
En esta forma de realización preferida, el paso a través de su primera red reductora de tamaño, próxima a la entrada 102, fragmenta las piezas de tejido conectivo del lipoaspirado y/o proporciona una primera reducción gruesa del tamaño del aglomerado lipoaspirado, mientras que el paso a través de la segunda red reductora de tamaño ubicada cerca de la salida 103 proporciona aglomerados celulares cuyo tamaño es igual o menor que un valor dado; dichas redes tienen mallas de diferentes tamaños, particularmente la primera red, con referencia a la dirección del flujo de grasa en el recipiente de lavado y separación 1, y tiene mallas más grandes que la segunda red.
La masa de tejido adiposo preparada por el dispositivo descrito anteriormente, es decir, el tejido adiposo que se sometió a una reducción de tamaño a través de la(s) red(es) reductora(s) de tamaño y/o lavado y separación del componente sólido del componente líquido, está compuesto principalmente de adipocitos, pero también de otros tipos de células perfectamente sanas y viables que pueden encontrarse en un lipoaspirado, y se puede utilizar para trasplantes en procedimientos de remodelación facial y/o corporal.
Un procedimiento para tratar o prevenir lesiones o enfermedades en un paciente, en particular un procedimiento para tratar las deficiencias de volumen en el cuerpo y la cara, mejorar el trofismo de la piel y/o la estimulación biológica incluye:
- al menos una etapa de extracción de material biológico de las áreas donantes del paciente, particularmente el tejido adiposo extraído por liposucción, - al menos una etapa del tratamiento de dicho material,
- al menos una etapa de inyectar el material tratado a un paciente.
Antes de la etapa de inyección, obviamente se puede proporcionar una etapa de recolección y almacenamiento del material biológico.
La etapa de tratamiento incluye al menos una etapa de reducción de tamaño para reducir el tamaño del material extraído y/o al menos una etapa de lavado y separación para lavar y separar la fase líquida de la fase de células sólidas; dicha etapa de tratamiento se lleva a cabo utilizando el dispositivo y procedimiento de la presente invención.
En el presente procedimiento, el paciente donante es también el paciente receptor en el que se realiza la etapa de inyección.
Sin embargo, el donante y un receptor también pueden ser personas diferentes. Obviamente, el dispositivo y el procedimiento para tratar el tejido y el procedimiento de tratamiento del paciente pueden implicar el uso de un tejido que no sea tejido adiposo.
Ahora se describirá un procedimiento ejemplar para el trasplante del material biológico preparado por medio del dispositivo anterior.
El material preparado con el producto descrito anteriormente puede almacenarse en uno o más recipientes estériles, por ejemplo, jeringas, y dejarse asentar y, posiblemente, centrifugarse para separar el componente sólido de cualquier aceite o solución residual.
El material celular preparado utilizando el procedimiento de la presente invención puede ser inyectado en cualquier tipo de tejido y con cualquier procedimiento adecuado.
Una vez que las áreas receptoras han sido diseñadas y desinfectadas con precisión, la aguja o microcánula de la jeringa que contiene la suspensión celular preparada se introduce en el tejido subcutáneo o muscular, creando así una red tridimensional de túneles para inyección de cantidades muy pequeñas de aglomerados celulares.
Esta etapa se realiza preferentemente utilizando una cánula estéril desechable de extremo romo con un conector luer, que tiene un diámetro muy pequeño.
El pequeño tamaño de los túneles formados en los tejidos tratados facilita la integración de las células y los aglomerados celulares en los espacios intersticiales del tejido subcutáneo o en el tejido muscular, reduciendo así el trauma quirúrgico y facilitando el rápido retorno a la consistencia normal de los tejidos sometidos a tratamientos de aumento de volumen y remodelación.
Por lo tanto, la formación de túneles de diámetro muy pequeño en los tejidos optimiza la reconstrucción del volumen tisular y/o los resultados de la estimulación biológica.
La reducción del tamaño de los lobulillos grasos mediante la división de dichos lobulillos en aglomerados celulares proporciona una superficie de contacto más prolongada entre la masa inyectada y los tejidos tratados, facilitando así la estimulación biológica de las áreas relevantes y la integración del tejido adiposo trasplantado.
El uso de estas cánulas particularmente delgadas, posiblemente de menos de 1 mm, está permitido por la reducción del tamaño de la grasa lobulillar liposuccionada que ocurre en al menos un recipiente reductor de tamaño 2 y/o al menos un recipiente de lavado y separación 1 que tiene medios reductores de tamaño que consisten en al menos una serie de láminas paralelas y/o al menos una red de alambres o láminas delgadas, preferiblemente al menos dos redes, al menos una de dichas dos redes que tienen mallas de tamaños muy pequeños, que permiten el paso de aglomerados celulares o incluso células individuales que tienen tamaños del orden de las micras. Si no se produjera una reducción del tamaño de la grasa, las cánulas que se utilizan en los procedimientos de trasplante se obstruirían.
Como alternativa a las cánulas estériles con un extremo romo, las cánulas helicoidales o en forma de espiral 5 que tienen un extremo puntiagudo o romo como el que se muestra en la Figura 12 pueden usarse para el trasplante de células adiposas.
Una cánula helicoidal 5 es particularmente útil para la inyección en órganos en los que se requieren unas pocas etapas de penetración de la aguja de trasplante: la aguja del sacacorchos permite maximizar la densidad del material celular depositado a lo largo de una sola trayectoria.
Este tipo de cánula permite el trasplante de aglomerados de células de tejido adiposo incluso en tejidos de alta consistencia o tejidos particularmente delicados, como tejido cicatricial, hueso, cartílago, miocardio o en otros órganos, a través de un único punto de inyección que permite el tratamiento de un cierto volumen de tejido.
La cánula se introduce con un movimiento giratorio para permitir que la hélice entre en el tejido. Luego, la cánula se extrae de la misma manera mientras se inyectan aglomerados celulares o grupos de tejidos adiposos. Esto aumentará considerablemente la cantidad de tejido adiposo trasplantado por unidad de volumen, en comparación con la inyección individual mediante una aguja rectilínea, y por lo tanto el volumen del volumen tratado sin reducir la superficie de contacto entre el tejido adiposo inyectado y el tejido receptor, que hace aumentar así el potencial de vascularización de las células inyectadas, ya que el tejido adiposo se libera como tiras o perlas muy delgadas de células, debido al pequeño diámetro de la cánula, y en una trayectoria en espiral.
El uso de estas cánulas que permite que el tejido adiposo preparado que contiene, además de los adipocitos, otros tipos de células que incluyen células madre, se libere en una trayectoria espiral adentro de los tejidos a tratar, es particularmente adecuado cuando no hay forma de realizar el relleno de Coleman, es decir, de formar una red de túneles en el tejido a tratar debido, por ejemplo, a la consistencia excesiva del tejido a tratar, o cuando el trauma tisular no es deseado, como en el tratamiento con miocardio. La presente invención también se refiere a un tejido para trasplante, por ejemplo, para autotrasplante o heterotrasplante; dicho tejido está compuesto de células, posiblemente fragmentos celulares y/o aglomerados celulares, y se obtiene utilizando el dispositivo y/o procedimiento descrito anteriormente.
El tejido está compuesto por material celular de tamaño uniforme, con diámetros promedios que oscilan entre 10 pm y 2 mm.
Preferiblemente de 0.05 a 1.5 mm, especialmente alrededor de 0.75 y 0.5 mm o menos (hasta 10 pm).
Si es necesario, el dispositivo descrito también puede proporcionar tejido compuesto de células individuales.
En una forma preferida de realización, el tejido es un tejido adiposo compuesto principalmente por adipocitos y células madre.
Dichas células madre están adaptadas para ser utilizadas para crear cualquier tipo de célula, como condrocitos, osteocitos, adipocitos, células nerviosas.
Después de la preparación, este tejido adiposo tiene una pequeña fracción líquida, libre de cualquier impureza, que se mezcla con aglomerados celulares y es suficiente para facilitar la introducción de las células en los tejidos a tratar.
Dicha fracción líquida puede ser de aproximadamente el 50 % en peso del tejido adiposo preparado para el trasplante.
El dispositivo o kit descrito tiene conectores bidireccionales o de tres vías, con o sin válvulas, tubos de conexión y jeringas, y diversos recipientes (por ejemplo, una bolsa para la solución salina de lavado y una bolsa para recoger los residuos de lavado).
El kit puede utilizarse para tratar material celular de cualquier tipo, preferiblemente grasa para autotrasplante o hetero­ trasplante 1 y comprende al menos un recipiente 1 para lavar el componente sólido de grasa y separar dicho componente sólido del componente fluido, dicho recipiente de lavado y separación 1 se forma como se describe anteriormente.
Este kit, que se compone de al menos un recipiente de lavado y separación con medios reductores de tamaño en la cámara de lavado 101, es particularmente ventajoso cuando se usa en el campo del tratamiento cosmético, por ejemplo, en entornos ambulatorios, ya que proporciona un dispositivo simple perfectamente estéril, que se utilizará para tratar rápidamente el material extraído del paciente, sin riesgo de contaminación del material celular debido al contacto con el ambiente exterior.
El kit permite el tratamiento del material biológico, desde la primera etapa de succión de tejidos hasta la última etapa de inyección, en un sistema completamente cerrado, lo que permite tratar el material sin hacer que entre en contacto nunca con el ambiente exterior y/o sin utilizar medios que puedan contaminarlo.
Esto se permite mediante el uso de uno o más tubos, jeringas, bolsas, válvulas de múltiples vías, conectores luer y, obviamente, uno o más recipientes de lavado y separación 1 (y posiblemente uno o más recipientes reductores de tamaño 2), que son estériles y están conectados o se pueden conectar entre sí de una manera hermética al fluido.
Por lo tanto, el sistema que proporciona la retirada del material biológico, el tratamiento del material, el almacenamiento, la inyección del material biológico es un sistema que está completamente aislado del entorno exterior en todas sus etapas, desde la retirada del paciente hasta la inyección en el paciente receptor.
Uno o más de los componentes del sistema pueden mecanizarse mediante conexión a equipos especiales, de modo que una o más etapas del procedimiento que incluyen la succión y/o el tratamiento del material biológico y/o la inyección puedan llevarse a cabo sin requerir ninguna acción por parte de un operador.
Este kit es especialmente adecuado para procedimientos menores de cirugía estética. El kit comprende uno o más recipientes 1 que tienen al menos una red reductora de tamaño, preferiblemente dos redes reductoras de tamaño, como se describió anteriormente. Cada recipiente 1 del kit puede diseñarse para disponer de redes con mallas de tamaños diferentes a los de los demás recipientes 1 de forma que, forzando el material a través de las mallas de las redes de múltiples recipientes, los tamaños de los aglomerados celulares se reducen progresivamente al valor deseado permitiendo el trasplante.
Esta reducción progresiva evita el riesgo de obstrucción de las mallas de las redes e impide que se ralentice el procedimiento de tratamiento.
Como alternativa, puede facilitarse un kit que comprende:
- al menos un recipiente 1 para lavar el componente sólido de grasa y separar dicho componente sólido del componente fluido, posiblemente con al menos una red reductora de tamaño o láminas 3,
- al menos un recipiente 2 reductor de tamaño formado como se describió anteriormente y adaptado para ser conectado a dicho recipiente 1.
En una forma de realización, el kit tiene dos o más recipientes reductores de tamaño 2, que están adaptados para ser conectados alternativamente por sus salidas 203 o entradas 202 a la entrada 102 o salida 103 del recipiente de lavado y separación 1, una cantidad predeterminada de grasa de tamaño reducido que se almacena y conserva en condiciones estériles en la cámara reductora 201 de cada recipiente reductor de tamaño 2.
También puede proporcionarse un kit que tenga un conjunto de recipientes reductores de tamaño 2, que esté compuesto por al menos dos recipientes reductores de tamaño 2 que tienen tamaños diferentes en términos de las mallas de la red reductora de tamaño 3 y/o el volumen de grasa de tamaño reducido contenido en la cámara reductora 201.
Por ejemplo, el kit puede estar diseñado para contener dos o más recipientes reductores de tamaño 2 que tienen medios reductores de tamaño 3 a través de los cuales se puede forzar el material celular, cada uno con una red 3 con mallas de diferentes tamaños.
La provisión de dos o más recipientes reductores de tamaño 2 permite el tratamiento de una gran cantidad de grasa sin riesgo de obstrucción de las mallas de la red reductora de tamaño y, por lo tanto, de ralentización del procedimiento de tratamiento de materiales. Los recipientes de lavado y separación 1 y/o los recipientes reductores de tamaño 2 pueden ser de tipo desechable o pueden formarse de forma que permitan su completa esterilización y posterior reutilización de los mismos.
El kit también puede incluir, alternativamente o en combinación:
- una o más jeringas estériles desechables con diferentes volúmenes,
- una o más agujas puntiagudas estériles o cuchillas lanceoladas estériles de diferentes tamaños particulares para permitir la introducción transcutánea de cánulas para anestesia, extracción y trasplante,
- una o más cánulas estériles desechables con un extremo puntiagudo o romo, al menos una de las cuales tiene un diámetro muy pequeño, del orden de 1 mm,
- una o más válvulas de una o varias vías, con o sin válvulas de retención, por ejemplo, válvulas de tres vías que se conectarán a las entradas 102, 202 y/o salidas 103, 203 de los recipientes 1 y/o 2,
- uno o más tubos estériles con conectores luer, que permiten el paso de material biológico de un componente del kit a otro (por ejemplo, de la jeringa a la cámara de lavado y separación 1 o de una bolsa salina a la cámara de lavado y separación)
- medios o recipientes, como jeringas, que permitan la sedimentación y/o, posiblemente, centrifugación del material graso preparado utilizando el producto descrito anteriormente; dicho material graso puede distribuirse en uno o más recipientes estériles, para proporcionar una separación adicional del componente sólido que flota después de asentarse sobre el líquido residual/componente oleoso que debe eliminarse antes del trasplante,
- medios para preservar el material biológico así preparado y listo para el trasplante, por ejemplo, medios para la criopreservación del mismo en un entorno cerrado que simula un espacio limpio, es decir, un recipiente con condiciones controladas, por ejemplo, en términos de contaminación por partículas, presión y temperatura. Como se muestra esquemáticamente en la figura 10, el kit puede comprender uno o más dispositivos, como uno o más recipientes de lavado y separación y reducción de tamaño 1, jeringas 8 para succionar material del paciente, jeringas 12 para recoger/inyectar el material biológico tratado, bolsas de líquido de lavado 10 (por ejemplo, una bolsa que contiene solución salina), bolsas 11 para recoger material de desecho que están conectadas o pueden conectarse entre sí mediante tubos estériles, válvulas de múltiples vías, conectores luer.
En lugar de o además de dichas cánulas de diámetro pequeño, el kit puede incluir al menos una cánula 5 helicoidal o en forma de espiral con un extremo puntiagudo o romo que permite, como se describió anteriormente, el trasplante de la masa celular de tejido adiposo dentro de tejidos de alta consistencia o particularmente delicados aumentando el volumen de tejido tratado con un solo punto de inyección.
El kit también puede incluir un instrumento para bloquear las jeringas durante la succión para evitar temporalmente que el émbolo rebote, por ejemplo, durante la liposucción, y para permitir una succión de tejido adiposo menos traumática.
El kit puede comprender además un mecanismo desviado por resorte para impartir un movimiento alternativo al pistón de la jeringa; dicho mecanismo está conectado a la válvula bidireccional y permite un retiro rápido del tejido adiposo; dicho tejido adiposo se transporta a la cámara de lavado y separación 101 sin entrar en contacto con el entorno exterior, a través de un tubo que tiene conectores luer en sus extremos.
La provisión de una válvula de tres vías en la entrada 102 de la cámara permite además la inyección de una solución de lavado en dicha cámara sin desconectar la jeringa de extracción.
Las jeringas del kit pueden estar hechas de plástico, preferiblemente con un conector luer, o similar, y tienen diversos volúmenes.
A modo de ejemplo, puede utilizarse lo siguiente:
- Jeringas de 10 a 60 cm3 para inyección de anestesia local,
- Jeringas de 5 cm3 con aguja para crear una roncha de anestésico,
-Jeringas de 10 cm3o de mayor volumen, conectadas a cánulas estériles de 1.5 a 3 mm de diámetro para retirar tejido adiposo de áreas donantes,
- Jeringas de 1 a 5 cm3 para trasplante de tejidos. Por lo tanto, el procedimiento de tratamiento de la invención permite la preparación de un extracto adiposo, por ejemplo, obtenido por liposucción, que está en forma de una mezcla de materiales fluidos y fragmentos celulares y uno o más macroaglomerados celulares de tamaños heterogéneos, en una suspensión celular que contiene aglomerados celulares, particularmente aglomerados de adipocitos, con tamaños más pequeños e idénticos o similares, en todo caso, inferiores a un valor dado, para permitir el trasplante a zonas de la cara o del cuerpo del paciente, lo que requiere un procedimiento de relleno con traumatismo menor, y se acompaña de estimulación biológica de los tejidos implicados en el procedimiento.
El procedimiento puede llevarse a cabo en un sistema cerrado para evitar la contaminación del material celular antes de su administración a un paciente.
Obviamente, el tejido adiposo que se va a trasplantar se puede obtener no solo mediante liposucción, sino también mediante otras técnicas conocidas.
Como se describió anteriormente, se pueden obtener aglomerados con un tamaño promedio de 500 pm, o menor, es decir, alrededor de 100-10 pm, dependiendo de los tamaños de las mallas o aberturas de los medios reductores de tamaño que se utilizaron para la reducción del tamaño del material liposuccionado.
Por lo tanto, la preparación de material graso implica la división de dicho material graso en fragmentos celulares, células o aglomerados celulares que son más pequeños que los macroaglomerados succionados.
Dicha división, como se mencionó anteriormente, mejora la actividad de las células madre, ya que crea un microambiente favorable que facilita el contacto de las células madre con el tejido en el que se produce el trasplante. Los aglomerados celulares pueden dividirse en tamaños iguales o menores que un valor dado, se prefiere la reducción progresiva del tamaño del lipoaspirado, lo que significa que la grasa se fuerza al menos una vez a través de al menos una red cortante de alambres o láminas intersecantes o paralelos, preferiblemente a través de dos redes ubicadas a una distancia determinada entre sí; dichas redes tienen mallas de diferentes tamaños.
Antes y/o después de la reducción de tamaño, la grasa obviamente se puede lavar una o varias veces con una solución de lavado estéril.
Los aglomerados celulares así obtenidos se someten a un tratamiento adicional, que incluye el lavado con soluciones estériles y la separación del componente celular de las fases líquidas, es decir, sangre, aceite que sale de la rotura de los adipocitos, cualquier solución anestésica en uso y la solución en la que se han mezclado dichos aglomerados, por ejemplo, una solución salina.
El lavado y la separación están permitidos mediante el uso de un recipiente 1 con una cámara de lavado que contiene miembros de agitación 104 como bolas o similares que, agitando el recipiente 1, pueden formar una emulsión de los componentes líquidos contenidos en dicha cámara de lavado.
El lavado de los aglomerados celulares en uno o más recipientes de lavado y separación puede continuar hasta que la fase de residuos líquidos que sale de la salida 103 esté perfectamente clara.
Ventajosamente, dado que la reducción progresiva del tamaño del lipoaspirado se obtiene forzándolo a través de al menos dos redes ubicadas a una distancia determinada una de otra en un recipiente de lavado y separación, es decir, en los extremos de la porción tubular central, los aglomerados celulares se lavan por primera vez después de una primera etapa de separación de lobulillos de tejido adiposo o macroaglomerados y reducción/homologación de los tamaños de dichos aglomerados por debajo de un valor predeterminado, ya que el paso a través de los medios de reducción del tamaño de tejido adiposo 3, que se obtiene aplicando presión sobre dicho tejido adiposo, puede provocar que se rompan las paredes celulares de los adipocitos, con la formación de aceite que ha de ser retirado de la suspensión celular que contiene aglomerados celulares, para asegurar el trasplante exitoso de dicho tejido.
Se realizarán uno o más etapas de lavado posteriores después de una segunda o más etapas posteriores de reducción de tamaño, para obtener un componente sólido de tamaño adecuado para el trasplante.
El lavado y la separación del componente celular de la fase líquida de la grasa extraída en el recipiente 1 descrito anteriormente también pueden ocurrir antes de las etapas de reducción del tamaño del agregado celular.
El procedimiento de la presente invención incluye, en lugar de o además de la etapa de división, al menos una etapa de lavado de los agregados celulares, que se lleva a cabo al mismo tiempo que una etapa de separación del componente fluido, en forma de emulsión, del componente sólido.
Las figuras 8a-8d y 10 ilustran esquemáticamente el procedimiento.
En una primera etapa, se evacúa el área del recipiente 1 de lavado y separación, y todo el volumen interno se llena con un líquido.
Por ejemplo, el aire que debe evacuarse antes de usar el dispositivo puede eliminarse aspirando solución salina con la jeringa 7, haciéndola entrar en la bolsa 10 por gravedad y haciendo que el aire salga de la jeringa 12 (después de retirar la tapa de la jeringa) y/o del recipiente 11 (que puede estar equipado con una válvula de escape que se puede abrir).
El recipiente de lavado y separación 1 está orientado verticalmente con la salida 103 abierta y orientada hacia arriba: el líquido se introduce en el recipiente 1 y el aire se expulsa a través de la entrada 102.
El líquido puede ser una solución salina contenida en una bolsa 10 conectada a través de un tubo a la abertura de la cámara que tiene una válvula de tres vías.
Luego, el lipoaspirado se inyecta en la cámara de lavado y separación 101.
El lipoaspirado se puede inyectar directamente desde la jeringa de succión del recipiente 1 o a través de un sistema completamente cerrado, como se muestra en la figura 10. Se pueden utilizar jeringas de cualquier volumen. Se prefieren jeringas de 10 cm3.
El material graso se inyecta en la cámara 101 a través de una jeringa de succión utilizada para el retiro, por ejemplo, una jeringa bidireccional equipada con una válvula, directamente o a través de un tubo conectado a la jeringa y a la abertura del recipiente, y el material graso es empujado hacia dicha cámara por la acción de presión ejercida por el pistón de la jeringa.
En esta etapa, el recipiente se mantiene preferiblemente en posición vertical con la salida 103 orientada hacia abajo, hacia la base.
La presencia de medios reductores de tamaño próximos a la entrada 102 proporciona una primera reducción del tamaño/homologación de lipoaspirados.
Se puede aplicar una fuerza hidráulica al material graso mediante un fluido de lavado a presión, que se inyecta en la cámara de lavado y separación 101 y fuerza el material graso dentro y fuera de la cámara de lavado 101.
El aglomerado adiposo inyectado en el recipiente de separación y lavado 1 a través de la entrada 102, puede lavarse repetidamente mediante inyección a presión de materiales líquidos como soluciones salinas estériles en dicha cámara de lavado interior 101 para obtener un aglomerado celular de alta pureza, libre de cualquier aceite, sangre y de cualquier solución utilizada durante la retirada.
La etapa de lavado y separación en la que dichos materiales fluidos se separan de dichos aglomerados se produce por:
- al menos una inyección de una solución de lavado estéril, por ejemplo, solución salina, a la cámara de lavado 101 que contiene el material graso, de un recipiente de lavado y separación 1; dicha cámara de lavado 101 contiene al menos un elemento de agitación 104. En esta etapa, el recipiente se mantiene en posición vertical con la salida 103 orientada hacia y paralela la base.
- agitación manual o mecánica, siendo suficiente la agitación manual, de dicho recipiente de lavado y separación 1 para facilitar la emulsión de los componentes fluidos, particularmente el componente aceitoso y la sangre con las sustancias fluidas estériles; la emulsión se forma orientando el recipiente de lavado y separación en posición horizontal, es decir, aproximadamente paralela a la base (Figura 8b),
- disposición del recipiente de lavado y separación 1 en posición vertical relativa a la base, con la salida 103 orientada hacia abajo, para obtener una estratificación de los componentes sólidos de la emulsión líquida que constituyen la grasa contenida en la cámara de lavado 101, en particular para obtener un componente sólido compuesto por fragmentos celulares, células y uno o más aglomerados celulares que flotan en una emulsión de los componentes fluidos en la parte inferior de la cámara de lavado 101 en contacto con la salida 103 del recipiente de lavado y separación 1,
- descarga de la emulsión de componentes fluidos (es decir, aceites/líquidos) de la cámara de lavado 101 a través de la salida 103 del recipiente de lavado y separación 1 (Figura 8c). La emulsión se expulsa mediante inyección de líquido de lavado a través de la abertura 102, con una presión dada.
Dado que el recipiente tiene una forma cilíndrica, su posición horizontal significa que su eje más largo pasa a través de los lados extremos paralelos a la base, mientras que su posición vertical significa que el cilindro está orientado con su eje más largo perpendicular a la base.
La emulsión se recoge en otro recipiente 11 que está estrechamente conectado por medios adecuados a dicha abertura 103, para evitar la contaminación tanto del ambiente exterior como del material celular contenido en la cámara 101.
Por lo tanto, en la etapa de lavado, el recipiente de lavado y separación 1 que contiene grasa mezclada con una solución estéril, por ejemplo, solución salina inyectada con una jeringa a través de la entrada 102 o solución salina retirada de una bolsa, se agita con una fuerza que no hace que se rompan las paredes celulares, pero es suficiente para formar una emulsión, es decir, una dispersión de pequeñas gotas de aceite dentro del líquido de lavado, debido a la presencia de las bolas 104.
El recipiente se agita para formar la emulsión con el recipiente 1 orientado horizontalmente.
Obviamente, en esta etapa las aberturas, es decir, al menos una entrada 102 y/o una salida 103 del recipiente 1 están cerradas para evitar cualquier fuga de material. Al final de la etapa de agitación del recipiente, el recipiente se mueve a una posición vertical y las diferentes densidades de los materiales que forman el lipoaspirado crean una capa sólida de células y fragmentos celulares en la cámara de lavado 101; dicha capa flota en la emulsión de líquidos.
La etapa de lavado se repite inyectando soluciones de lavado estériles en la cámara, con la posterior formación de emulsiones (agitando el recipiente con la entrada y la salida cerradas) y la descarga de la emulsión (mediante la inyección de una solución de lavado limpia), hasta que la emulsión de líquido-aceite-sangre que fluye hacia fuera parece estar libre de cualquier impureza como sangre y aceite.
Por lo tanto, es posible repetir la descarga de emulsiones de componentes fluidos.
Dicha descarga de la emulsión se obtiene por el flujo de un líquido fisiológico causado por la gravedad; dicho flujo permite el retiro de componentes líquidos (aceite/líquido) a través de un gradiente de densidad, al menos durante un intervalo de tiempo determinado, es decir, hasta que haya emulsión entre pequeñas gotas de aceite y líquido, que es suficiente cada vez, es decir, para cada ciclo de lavado, para retirar una cantidad considerable de líquidos residuales (especialmente aceite).
La emulsión agua/aceite se elimina del recipiente a través de un gradiente de densidad, después de los líquidos que fluyen hacia fuera (el flujo desde la entrada 102 hasta la salida 103) obviamente siempre que dicho flujo de lavado sea suficiente.
Como se muestra en la figura 9, la emulsión de aceite/líquido se descarga.
El aceite se puede descargar siempre que forme parte de una emulsión.
Lo que se descarga es una emulsión de pequeñas gotas de aceite y líquido de lavado. La masa celular flota en dicha emulsión.
Por lo tanto, la emulsión es necesaria para permitir la eliminación de impurezas, como el aceite, en el lipoaspirado.
Al final de la etapa de lavado, el componente sólido flota en la solución de lavado limpia.
Por lo tanto, al final de la etapa de lavado y separación, el material de la cámara 101 del recipiente puede utilizarse para el trasplante.
El lavado de tejido adiposo es una etapa importante, ya que permite el retiro del aceite resultante de la rotura de las paredes celulares de los adipocitos durante el retiro mecánico del tejido adiposo, utilizando cánulas o agujas, de las áreas donantes y durante el paso de grasa, bajo presión, a través de la red reductora de tamaño 3.
El componente sólido no permanece en el dispositivo 1, sino que se recupera, preferiblemente después de una mayor reducción de tamaño realizada en la salida 103, mediante un empuje hidráulico ejercido desde la entrada 102.
El componente sólido se descarga del recipiente de lavado y separación orientando verticalmente dicho recipiente con la salida 103, con una red reductora de tamaño 6 preferiblemente proporcionada contiguamente al mismo, orientada hacia arriba, de modo que el componente sólido flote sobre la solución de lavado (figura 8d). Por lo tanto, el componente sólido a descargar se encuentra junto a la salida 103.
El componente sólido se expulsa a través de la segunda red 6, mediante la inyección de la solución de lavado a través de la entrada 102.
Se encontró que lo que se descarga es primero una solución acuosa con poco material celular, luego una solución rica en material celular y finalmente una solución con poco material celular.
Uno o más recipientes pueden conectarse a la salida 103, uno tras otro, por ejemplo, jeringas 12, para recoger el material biológico preparado mezclado con líquido.
Dicho material ha sido objeto de una mayor reducción/homologación a través de la red 6.
Se permite que el recipiente 12 se asiente para obtener la separación del componente sólido del componente líquido residual.
En lugar de o además de lo anterior, la separación puede ocurrir por centrifugación.
El material biológico así preparado se conserva o preferiblemente se criopreserva en un ambiente cerrado, simulando un espacio blanco. Obviamente, el material almacenado en el recipiente 12 puede ser diseñado para ser tratado nuevamente en un recipiente de lavado y separación 1 y/o un recipiente reductor de tamaño 2, antes de ser finalmente conservado y/o reinyectado. Todo el sistema de tratamiento del material está cerrado, desde la retirada en el paciente hasta la reinyección. Esta característica es particularmente importante para el almacenamiento de tejidos biológicos, es decir, su preservación en bancos biológicos. Por lo tanto, el material biológico transportado al recipiente 12 siempre ha estado en un sistema cerrado esterilizado, nunca en contacto con el aire.
Así, dicho material puede ser criopreservado directamente sin más cambios que soliciten el uso de una cámara limpia.
Como se ha descrito anteriormente, se pueden proporcionar múltiples recipientes de lavado y separación mutuamente conectables para la reducción progresiva y/o el lavado del lipoaspirado.
El dispositivo permite un tratamiento simple, rápido y económico de extractos celulares en forma de macroaglomerados celulares mezclados con una fase líquida, que proporcionan agregados celulares de células enteras y viables sustancialmente idénticas de tamaño predeterminado, en cualquier caso, más pequeñas que un valor predeterminado; dichos aglomerados están separados del componente líquido, en forma de emulsión, que contiene líquidos residuales. Estos aglomerados se pueden utilizar para el trasplante.
Obviamente, el material producido por el tratamiento de los lobulillos adiposos puede contener no solo agregados celulares, sino también células individuales y fragmentos celulares para ser utilizados como relleno biológico.
Además, el material liposuccionado contiene no solo adipocitos, sino también otros tipos de células, como las células madre.
El procedimiento de tratamiento no implica el uso de enzimas u otros componentes que puedan tener una acción química sobre el material liposuccionado, o una acción biológica sobre las células que componen el aglomerado, sino que utiliza la posibilidad de cambiar el tamaño de los aglomerados celulares, para obtener una mayor superficie celular expuesta que puede entrar en contacto con los tejidos tratados durante el trasplante. En particular, se proporciona material sólido para inyección, el cual también forma un microambiente in vivo óptimo para la acción de las células madre en las áreas en las que se reinyecta dicho material tratado; dichas células madre están contenidas en el material succionado.
Por lo tanto, el procedimiento de la presente invención proporciona de manera simple y económica material biológico inyectable biológicamente activo a partir del material extraído del paciente, también debido a la presencia de células madre, y no requiere el uso de productos químicos como emulsionantes o enzimas, ni etapas de cultivo in vitro. Además, estos aglomerados de células muy pequeñas pueden ser trasplantados utilizando cánulas muy delgadas, que reducen el trauma quirúrgico y optimizan la integración de tejidos.
Además, el uso de un dispositivo como el descrito proporciona un sistema cerrado que aísla el material biológico del entorno exterior y permite prepararlo para su uso en muy poco tiempo, reduciendo así los posibles riesgos de contaminación.

Claims (4)

REIVINDICACIONES
1. Un procedimiento de preparación de tejido adiposo para el trasplante a partir de material de grasa lobulillar extraído de un cuerpo por liposucción; dicho material graso comprende un componente fluido que comprende uno o más de un componente graso, un componente sanguíneo y soluciones estériles, y un componente sólido que comprende fragmentos de tejido y uno o más macroaglomerados celulares de tamaño heterogéneo; dicho procedimiento comprende
- proporcionar un dispositivo compuesto por al menos un recipiente de lavado y separación (1) que tiene una cámara de lavado (101) para lavar el material graso liposuccionado; dicho recipiente tiene una entrada (102) y una salida (103) para que el material liposuccionado ingrese a la cámara de lavado (101) a través de la entrada (102) y para que al menos parte de dicho material salga de dicha cámara de lavado (101) a través de la salida (103); dicha cámara de lavado (101) incluye medios para formar mecánicamente una emulsión de componentes fluidos;
- evacuar el aire del recipiente de lavado y separación (1) y llenar todo el volumen interior del recipiente de lavado y separación (1) con una solución de lavado estéril;
- inyectar el material graso liposuccionado en la cámara de lavado (101) del recipiente (1) a través de la entrada (102); - formar una emulsión del componente fluido, sobre la cual el componente sólido flota separado del componente fluido, mediante agitación manual o mecánica de dicho recipiente de lavado y separación (1), permitiendo así que el componente fluido permanezca separado del componente sólido sin el uso de enzimas o productos químicos;
- mover el recipiente de lavado y separación (1) en posición vertical para que las diferentes densidades del componente sólido y del componente fluido creen una capa sólida de células y fragmentos celulares que flotan en la emulsión del componente fluido;
- lavar el componente sólido y separar el componente fluido, en forma de emulsión, del componente sólido, en donde dichas etapas de lavado y separación se llevan a cabo al mismo tiempo, y en donde dichas etapas de lavado y separación incluyen:
- inyección a presión de una solución de lavado en dicha cámara de lavado (101) para obtener un aglomerado celular de alta pureza;
- descarga de la emulsión del componente fluido desde la cámara de lavado (101) a través de la salida (103) del recipiente de lavado y separación (1), en donde dicha descarga de la emulsión se obtiene a través de un gradiente de densidad, siguiendo un flujo de los líquidos desde la entrada (102) hasta la salida (103), en donde dicha descarga de la emulsión del componente fluido se obtiene por el flujo de la solución de lavado causado por la gravedad, lo que permite el retiro del componente fluido a través de dicho gradiente de densidad.
2. El procedimiento según la reivindicación 1 que comprende una etapa de ubicación del componente sólido junto a la salida (103) después de descargar la emulsión de los componentes fluidos y la descarga del componente sólido de la salida (103).
3. El procedimiento según la reivindicación 2, en el que la descarga del componente sólido se lleva a cabo mediante: - disposición del recipiente de lavado y separación (1) de tal manera que el componente sólido se encuentre junto a la salida (103);
- descarga del componente sólido del recipiente de lavado y separación desde la salida (103).
4. El procedimiento según la reivindicación 3, en el que la descarga del componente sólido desde el recipiente de lavado y separación se lleva a cabo empujando el componente sólido a través de una red reductora de tamaño (6) mediante la inyección de solución de lavado a través de la entrada (102).
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