ES2910362T3 - Dispositivos, sistemas y métodos para monitorizar reemplazos de cadera - Google Patents

Abstract

Una prótesis (10) de reemplazo de cadera que comprende un vástago (20) femoral, una cabeza (18) femoral, o un conjunto (12, 14) acetabular, y uno o más sensores acoplados a dicho vástago femoral, cabeza femoral, o conjunto acetabular, en donde la prótesis de reemplazo de cadera comprende además una memoria para almacenar datos recopilados por el uno o más sensores y colocados en el vástago femoral, caracterizado en que dicho uno o más sensores comprende uno o más acelerómetros (42, 53).

Description

DESCRIPCIÓN

Dispositivos, sistemas y métodos para monitorizar reemplazos de cadera

Campo de la invención

La presente invención se refiere generalmente a reemplazos de cadera y, más específicamente, a dispositivos y métodos para monitorizar el funcionamiento de los reemplazos de cadera totales y parciales.

Antecedentes

Descripción de la técnica relacionada

El reemplazo de cadera es uno de los procedimientos quirúrgicos ortopédicos más comunes. Se puede llevar a cabo cuando el paciente pierde el uso suficiente de la cadera, generalmente debido a una lesión, necrosis avascular de la cadera, o para el tratamiento de dolor articular extremo y/o constante (por ejemplo, debido a diversos tipos de artritis (tales como la artritis reumatoide o la osteoartritis)).

El reemplazo de cadera puede tomar una variedad de formas diferentes. En el reemplazo total de cadera (THR), se reemplazan tanto la cabeza femoral como el acetábulo. En una artroplastia hemi (parcial) de cadera, solo se reemplaza la cabeza femoral mientras se conserva el propio acetábulo del paciente. El componente femoral de un reemplazo de cadera puede ser de una única pieza con la cabeza y el vástago como una unidad integral y completa, o puede estar construido en varias piezas, tales como un vástago femoral que luego está acoplado a una pieza separada de la cabeza femoral y la sección de cuello (que a menudo se hace para proporcionar al paciente un ajuste personalizado para la longitud y/o el tamaño de la cabeza femoral). El componente femoral se puede cementar en su lugar con cemento óseo (cadera cementada) o se puede ajustar con precisión dentro del canal medular del fémur y mantenerse en su lugar sin cemento (AML - bloqueo medular anatómico - diseño del vástago). De manera similar, el componente acetabular de un THR también puede ser de una única pieza acoplada a la cavidad de la cadera para recibir la cabeza femoral, o ser un componente de dos piezas con un cotilo acoplado al hueso pélvico y un inserto interior unido al cotilo. El componente acetabular de un THR se puede mantener en su lugar con tornillos y/o cemento o se puede fijar sin cemento.

Actualmente, los diversos componentes pueden estar hechos del mismo material (por ejemplo, todas las partes pueden estar hechas de metal), o los componentes individuales pueden estar hechos de una variedad de materiales diferentes. Por ejemplo, es común que el componente acetabular tenga un cotilo de metal con un inserto de la superficie exterior para facilitar la unión y el crecimiento óseo, y un inserto interior hecho de polietileno, polietileno de ultra alto peso molecular, cerámica, o acero inoxidable de uso quirúrgico. De manera similar, puede haber varias combinaciones diferentes de materiales usados en la construcción de la cabeza femoral. Por ejemplo, la cabeza femoral puede estar compuesta de metal, normalmente de cromo-cobalto (pero también de acero inoxidable o titanio), o de un material cerámico, mientras que el vástago femoral es generalmente de metal (acero inoxidable, titanio, o cromo-cobalto) y, a menudo, posee un revestimiento de la superficie para favorecer la incorporación del implante dentro del fémur.

La figura 1 muestra una articulación total de la cadera de un tipo conocido en la técnica. La figura 2 es una vista en despiece de la articulación total de la cadera de la figura 1. El cotilo acetabular puede estar hecho de cualquier material adecuado, preferiblemente de metal o cerámica, y el inserto interno también puede estar hecho de cualquier material adecuado que sea compatible con el material para el cotilo acetabular. Por ejemplo, el inserto puede estar hecho de polietileno, un polietileno de ultra alto peso molecular, una cerámica, un metal, u otro tipo de material. La cabeza femoral puede estar hecha de un metal o una cerámica y puede ser del mismo o diferente material del que se compone el inserto acetabular; por ejemplo, una cabeza femoral de cerámica sobre un inserto acetabular de cerámica (cadera de cerámica sobre cerámica; COC), una cabeza femoral de metal sobre un acetábulo de metal (cadera de metal sobre metal; MOM) o, alternativamente, una cabeza femoral de metal o cerámica sobre un inserto acetabular de polietileno (metal sobre poliuretano, MOP; metal sobre poliuretano reticulado, MOXP; cerámica sobre poliuretano, COP; cerámica sobre poliuretano reticulado, COXP), u otras combinaciones similares. El vástago femoral normalmente está hecho de un metal (acero inoxidable, titanio, cromo-cobalto) que es biocompatible para uso a largo plazo en el paciente y se inserta en el eje del fémur y se mantiene en su lugar con, o sin, cemento óseo.

Desafortunadamente, cuando se inserta una cadera total, pueden surgir diversas complicaciones a lo largo del tiempo. Por ejemplo, como se muestra en la figura 3, puede haber desgaste entre la cabeza femoral y el inserto acetabular, lo que conduce a un funcionamiento incorrecto de la articulación artificial de la cadera. Además, el paciente puede experimentar inflamación y dolor si hay un ligero movimiento o dislocación de alguno de los componentes. Dependiendo de los tipos de materiales usados para el inserto acetabular (si está presente, como en THR) y la cabeza femoral (tanto THR como para hemiartroplastia), puede haber desgaste en el inserto acetabular y/o la cabeza femoral que provoca aflojamiento o dislocación parcial (o completa) de la articulación, puede degradar el funcionamiento de la cadera, provocar dificultad en el movimiento y la deambulación, y puede causar dolor e inflamación al paciente. Una segunda complicación común se produce cuando, a lo largo de un período de tiempo (por ejemplo, de 8 a 12 años), se produce una pérdida ósea en los tejidos circundantes al implante, ya sea en la pelvis y/o el fémur, debido a un proceso conocido como osteólisis.

La erosión del hueso alrededor del implante puede ser causada por restos de material (fragmentos de metal, cerámica, y/o poliuretano) generados por la fricción entre la cabeza femoral y el cotilo acetabular que entran a los tejidos circundantes al implante y causan inflamación y pérdida ósea. Otras posibles causas de inflamación y osteólisis son la vibración y el movimiento del implante, el desgaste mecánico, la falta de biocompatibilidad entre los materiales del implante y el hueso circundante, la alergia al metal, y la falta de biocompatibilidad entre el cemento óseo y el hueso circundante. Las complicaciones adicionales incluyen infección, daño a los nervios, sensibilidad al material, pinzamiento de los nervios, y dislocación de la cadera (es más probable que se produzca si el músculo no se ha curado lo suficiente; normalmente, durante las primeras 4 a 12 semanas después de la cirugía).

Actualmente, la monitorización intrahospitalaria después de la operación de los pacientes de cirugía de reemplazo de cadera se realiza a través de las visitas personales del personal hospitalario y del equipo médico, la exploración física del paciente, la monitorización médica (signos vitales, etc.), evaluación del intervalo de movimiento de la cadera (ROM), fisioterapia (que incluye la movilización temprana y la actividad), y estudios de diagnóstico por imágenes y análisis de sangre según se requiera. Una vez que el paciente es dado de alta del hospital, el funcionamiento de la prótesis y la satisfacción del paciente se verifican durante las visitas periódicas a la consulta del médico, donde se usan un historial completo, una exploración física y estudios complementarios de diagnóstico e imágenes para monitorizar el progreso del paciente e identificar el desarrollo de posibles complicaciones. Durante tales visitas, el cirujano generalmente evalúa el intervalo de movimiento de la cadera, intenta identificar cualquier dolor que se produzca durante ciertos movimientos o acciones, y pregunta al paciente para determinar los niveles de actividad, el funcionamiento diario, el control del dolor, y el progreso de la rehabilitación.

Desafortunadamente, la mayor parte del período de recuperación del paciente se produce entre las visitas al hospital o a la consulta. Por lo tanto, puede ser muy difícil medir con precisión y seguir el intervalo completo de movimiento de la articulación (el intervalo de movimiento articular puede cambiar dependiendo del control del dolor, el grado de medicación antiinflamatoria, la hora del día, las actividades recientes, y/o cómo se siente el paciente en el momento de la exploración), el funcionamiento de la prótesis en la "vida real", los niveles de actividad del paciente, la tolerancia al ejercicio, y la eficacia de los esfuerzos de rehabilitación (fisioterapia, medicamentos, etc.) desde el día de la cirugía hasta la recuperación completa. Para gran parte de esta información, el médico depende del autoinforme del paciente o de la observación de terceros para obtener información sobre la eficacia del tratamiento después de la operación y el progreso de la recuperación y la rehabilitación; en muchos casos, esto se complica adicionalmente por un paciente que no está seguro de lo que debe buscar, no tiene conocimiento de lo que debería ser la recuperación después de la operación "normal/esperada", no cumple, o no puede comunicar sus síntomas de manera efectiva. Además, la identificación y el seguimiento de las complicaciones (dentro y fuera del hospital) antes de que se vuelvan sintomáticas, que surgen entre las visitas al médico, o aquellas cuya presencia sea difícil de detectar también proporcionarían información adicional beneficiosa para la gestión de los pacientes con THR. Actualmente, en todos los casos, ni el médico ni el paciente tienen acceso al tipo de mediciones del funcionamiento de la prótesis "en tiempo real", continuas y objetivas que de otro modo les gustaría tener.

El documento US 2004/243148 A1 describe dispositivos de detección en miniatura para su uso en procedimientos y dispositivos quirúrgicos. Se describe una prótesis de reemplazo de cadera que tiene sensores acoplados a la misma. El documento WO 2008/035089 A1 describe "implantes inteligentes" que comprenden sensores y medios de comunicación. El documento US 2010/100011 A1 describe un sistema para alineación y medición ortopédica que comprende uno o más sensores de posición, uno o más sensores de medición, una unidad de procesamiento, y una pantalla. El documento DE 19924676 A1 describe una articulación artificial de cadera. La presente invención describe reemplazos de cadera totales y parciales novedosos que superan muchas de las dificultades de las prótesis de cadera anteriores, métodos para construir y monitorizar estos reemplazos de cadera novedosos, y proporciona además otras ventajas relacionadas.

Compendio

La invención se define en las reivindicaciones. Cualquier objeto que se describa en la presente memoria, pero que no esté definido en las reivindicaciones, no forma parte de la invención. Dicho brevemente, las prótesis de cadera totales y parciales están provistas de una serie de sensores para monitorizar la integridad y la eficacia de la articulación de la cadera artificial dentro del paciente. Los sensores se pueden colocar sobre la superficie exterior de la prótesis de cadera, sobre las superficies interiores de la prótesis de cadera, dentro del propio material de la prótesis (acero inoxidable, titanio, cromo-cobalto, poliuretano, poliuretano de alto peso molecular, cerámica, etc.), entre los diversos componentes que comprenden la prótesis de cadera, dentro del cemento óseo (por ejemplo, polimetilmetacrilato (PMMA) o mezclas de copolímero de PMMA y de metilo metacrilato (MMA)) usado para asegurar la cadera (si está presente) y/o dentro de los tejidos circundantes a la prótesis. Dentro de ciertas realizaciones, los sensores son del tipo que son pasivos y, por lo tanto, no requieren su propia fuente de alimentación.

Dentro de un aspecto de la invención se proporcionan conjuntos para posicionar y colocar dentro de un paciente un implante que comprende una prótesis total o parcial de cadera; y un sensor colocado sobre, dentro, o alrededor de la prótesis. Dentro de diversas realizaciones, el sensor se puede colocar sobre una superficie exterior de la prótesis de cadera, sobre una superficie interior de la prótesis de cadera, dentro de los materiales usados para construir la prótesis de cadera, entre los diversos componentes que forman la prótesis de cadera, sobre o en el cemento óseo usado para asegurar la prótesis de cadera, sobre o dentro de los tejidos circundantes a la prótesis de cadera (generalmente el hueso o la médula ósea, pero también el músculo, el ligamento, el tendón, la cápsula articular y/o el compartimento sinovial), o cualquier combinación de estos. Los sensores adecuados para su uso dentro de la presente invención son acelerómetros (sensores de aceleración, inclinación, vibración, impacto y rotación) y, opcionalmente, sensores de presión, sensores de contacto, sensores de posición, microsensores químicos, sensores metabólicos de tejidos, sensores de tensión mecánica o sensores de temperatura. Dentro de realizaciones particularmente preferidas, el sensor es un sensor inalámbrico, o un sensor conectado a un microprocesador inalámbrico.

Dentro de realizaciones adicionales, una pluralidad de los sensores antes mencionados se colocan sobre, dentro, o alrededor (cemento óseo o tejido) de la prótesis de cadera, y dentro de realizaciones preferidas, la prótesis de cadera puede contener acelerómetros y más de un tipo de sensor (por ejemplo, uno o más de, o cualquier combinación de los siguientes: sensores de inclinación, sensores de vibración, sensores de impacto, sensores de rotación, sensores de presión, sensores de contacto, sensores de posición, microsensores químicos, sensores metabólicos de tejidos, y sensores de tensión mecánica).

Según diversas realizaciones, los sensores se colocan en diferentes ubicaciones en una articulación de la cadera de reemplazo para monitorizar la operación, el movimiento, la función, el desgaste, el funcionamiento, los posibles efectos secundarios y el estado médico de la cadera artificial y su interfaz con el tejido vivo de la cadera del paciente. Se proporciona monitorización en vivo, continua e in situ de la actividad del paciente, la función del paciente, la actividad de la prótesis, la función de la prótesis, el funcionamiento de la prótesis, y los posibles efectos secundarios. Además, hay información disponible sobre muchos aspectos de la prótesis de reemplazo de cadera y su interacción con los tejidos del propio cuerpo del paciente, que incluyen las mediciones clínicamente importantes que actualmente no están disponibles a través de exploraciones físicas, imágenes médicas y estudios médicos de diagnóstico.

Según una realización, los sensores proporcionan datos de evaluación sobre el intervalo de movimiento (ROM) de la cadera. Actualmente, el ROM normalmente se mide clínicamente cuando el médico mueve pasivamente la articulación de la cadera a través de un intervalo completo de movimiento durante la exploración física y registra los resultados (grados de flexión, extensión, abducción, aducción, rotación externa, rotación interna y rotación en flexión). Los sensores de movimiento y los acelerómetros se pueden usar para determinar con precisión el ROM completo de la articulación de la prótesis de cadera tanto durante la exploración física como durante las actividades diarias normales entre las visitas.

Según una realización, se proporcionan sensores de contacto entre la prótesis y el hueso circundante, entre la prótesis y el cemento óseo circundante, y/o entre el cemento óseo y el hueso circundante para medir la erosión y el aflojamiento óseo alrededor del implante. En otras realizaciones, se proporcionan galgas extensiométricas para detectar la tensión entre la prótesis y el hueso circundante, entre la prótesis y el cemento óseo circundante, entre el cemento óseo y el hueso circundante, y también la tensión que se ejerce sobre las diversas partes de la prótesis. Los aumentos repentinos en la tensión pueden indicar que se está ejerciendo demasiada presión sobre la prótesis de reemplazo, lo que puede aumentar el daño al cuerpo. Por ejemplo, una disminución gradual y a largo plazo de la tensión puede causar la reabsorción ósea alrededor del implante, lo que conduce al aflojamiento de la prótesis o fracturas en el hueso circundante a la prótesis.

Se proporcionan acelerómetros que detectan vibraciones, impactos, inclinación y rotación. Según otras realizaciones, se pueden integrar sensores adicionales para medir el desgaste de la superficie, tal como sensores de contacto o de presión, a diferentes profundidades dentro de la cabeza femoral, el acetábulo, y/o el cotilo acetabular para monitorizar la erosión de la superficie articular. En otras realizaciones, se proporcionan además de sensores de posición, así como otros tipos de sensores, que indican el intervalo de movimiento y monitorizan la dislocación parcial (o completa) de la cadera en uso real a lo largo de un período de tiempo.

Dentro de los aspectos de la descripción, la cadera artificial (total o parcial) puede contener sensores a densidades específicas en ubicaciones específicas. Por ejemplo, la cadera artificial puede tener una densidad de sensores superior a uno, dos, tres, cuatro, cinco, seis, siete, ocho, nueve, o diez sensores (por ejemplo, sensores de aceleración, sensores de inclinación, sensores de vibración, sensores de impacto, sensores de rotación, sensores de presión, sensores de contacto, sensores de posición, microsensores químicos, sensores metabólicos de tejidos, y sensores de tensión mecánica, o cualquier combinación de estos) por centímetro cuadrado del dispositivo. Dentro de otros aspectos, la cadera artificial (total o parcial) puede tener una densidad de sensores superior a uno, dos, tres, cuatro, cinco, seis, siete, ocho, nueve, o diez sensores (por ejemplo, sensores de aceleración, sensores de inclinación, sensores de vibración, sensores de impacto, sensores de rotación, sensores de presión, sensores de contacto, sensores de posición, microsensores químicos, sensores metabólicos de tejidos, y sensores de tensión mecánica, o cualquier combinación de estos) por centímetro cúbico del dispositivo. Dentro de realizaciones relacionadas, los sensores (por ejemplo, sensores de aceleración, sensores de inclinación, sensores de vibración, sensores de impacto, sensores de rotación, sensores de presión, sensores de contacto, sensores de posición, microsensores químicos, sensores metabólicos de tejidos, y sensores de tensión mecánica) se pueden colocar en ubicaciones particulares sobre, dentro, o alrededor de la cadera artificial, que incluye, por ejemplo, el vástago femoral, el cuello femoral, la cabeza femoral, el cotilo acetabular, el inserto acetabular, dentro de las partes del dispositivo que se van a conectar (por ejemplo, los segmentos de conexión del vástago femoral, el cuello femoral y la cabeza femoral; los segmentos de conexión del cotilo acetabular y el inserto acetabular), y alrededor de la cadera artificial (sobre o dentro del cemento óseo usado para asegurar la prótesis de cadera, sobre o dentro de los tejidos circundantes a la prótesis de cadera generalmente el hueso o la médula ósea, pero también el músculo, el ligamento, el tendón, la cápsula articular y/o el compartimiento sinovial).

Dentro de ciertos aspectos de la descripción, la prótesis de cadera total o parcial está provista de un número de identificación único específico, y dentro de aspectos adicionales, cada uno de los sensores sobre, dentro o alrededor de la prótesis de cadera tiene cada uno un número de identificación único específico, o un número de identificación de grupo (por ejemplo, un número de identificación que identifica el sensor como un sensor de aceleración, un sensor de inclinación, un sensor de vibración, un sensor de impacto, un sensor de rotación, un sensor de presión, un sensor de contacto, un sensor de posición, un microsensor químico, un sensor metabólico de tejidos, o un sensor de tensión mecánico). Dentro de otros aspectos adicionales, el número de identificación único específico o el número de identificación de grupo se asocia específicamente con una posición sobre, dentro o alrededor de la prótesis de cadera.

Dentro de otros aspectos de la descripción se proporcionan métodos para monitorizar una prótesis total o parcial de cadera implantada que comprende las etapas de transmitir una señal eléctrica inalámbrica desde una ubicación fuera del cuerpo a una ubicación dentro del cuerpo; recibir la señal en un sensor colocado sobre, dentro o alrededor de una cadera artificial ubicada dentro del cuerpo; alimentar el sensor usando la señal recibida; detectar datos en el sensor; y enviar los datos detectados desde el sensor a una unidad receptora ubicada fuera del cuerpo.

La integridad de la prótesis de cadera total o parcial se puede consultar de forma inalámbrica y los resultados se informan periódicamente. Esto permite comprobar la salud del paciente periódicamente o en cualquier momento que desee el paciente y/o el médico.

Dentro de aspectos adicionales, cada uno de los sensores contiene un circuito de recepción de señales y un circuito de salida de señales. El circuito de recepción de señales recibe una señal de interrogación que incluye tanto componentes de alimentación como componentes de solicitud de recopilación de datos. Usando la energía de la señal de interrogación, el sensor activa las partes del circuito necesarias para realizar la detección, lleva a cabo la detección, y luego envía los datos al módulo de interrogación. El módulo de interrogación actúa bajo el control de una unidad de control que contiene los circuitos de entrada/salida (E/S) adecuados, la memoria, un controlador en forma de microprocesador, y otros circuitos para controlar el módulo de interrogación. Dentro de otros aspectos más, el sensor (por ejemplo, un sensor de aceleración, un sensor de inclinación, un sensor de vibración, un sensor de impacto, un sensor de rotación, un sensor de presión, un sensor de contacto, un sensor de posición, un microsensor químico, un sensor metabólico de tejidos, o un sensor de tensión mecánica) está construido de manera que se pueda incorporar fácilmente o unir mecánicamente de otro modo a la prótesis de cadera (por ejemplo, por medio de una abertura u otro accesorio que proporcione una unión permanente del sensor a la prótesis de cadera) y/o se incorpore fácilmente al cemento óseo o a los tejidos circundantes a la prótesis de cadera.

Dentro de otros aspectos más de los métodos de la invención, se proporcionan dispositivos adecuados para transmitir una señal eléctrica inalámbrica desde una ubicación fuera del cuerpo a una ubicación dentro del cuerpo; recibir la señal en uno de los sensores antes mencionados colocados sobre, dentro o alrededor de una prótesis de cadera ubicada dentro del cuerpo; alimentar el sensor usando la señal recibida; detectar datos en el sensor; y enviar los datos detectados desde el sensor a una unidad receptora ubicada fuera del cuerpo. Dentro de ciertas realizaciones, la unidad receptora puede proporcionar un análisis de la señal proporcionada por el sensor.

Los datos recopilados por los sensores se pueden almacenar en una memoria ubicada dentro del vástago femoral. Durante una visita al médico, los datos se pueden descargar a través de un sensor inalámbrico, y el médico puede obtener datos representativos del funcionamiento de la prótesis en tiempo real.

Las ventajas obtenidas incluyen un seguimiento más preciso de la prótesis y permitir un informe médico de datos preciso, in situ, que contribuirán a la salud del paciente. Los detalles de una o más realizaciones se exponen en la descripción a continuación. Otras características, objetos y ventajas serán evidentes a partir de la descripción, los dibujos, y las reivindicaciones.

Breve descripción de los dibujos

La figura 1 es una vista isométrica de un reemplazo total de cadera.

La figura 2 es una vista en despiece del reemplazo total de cadera de la figura 1.

La figura 3 muestra el reemplazo total de cadera dentro de la pelvis de un paciente.

La figura 4 es una vista en despiece de una cadera total que tiene sensores en la misma según diversas realizaciones como se describe en la presente memoria.

La figura 5 ilustra la forma de realización de la figura 4 después de que se haya reemplazado la cadera y muestra las ubicaciones de contacto con los huesos del paciente.

La figura 6A es una vista en despiece del cotilo acetabular, un inserto, y el fémur que tiene diversos sensores en ellos según las diversas realizaciones descritas en la presente memoria. La figura 6B es una ilustración de la incorporación de galgas extensiométricas en una variedad de ubicaciones.

La figura 7A es una vista lateral del implante femoral con la bola unida.

La figura 7B es una vista lateral ampliada del implante femoral con diversos sensores y un segmento de generación de energía.

La figura 8A es una vista lateral desde arriba de un cotilo acetabular que tiene diversos sensores según las realizaciones descritas en la presente memoria.

La figura 8B es un inserto en el cotilo acetabular de la figura 9 que tiene diversos sensores en el mismo.

La figura 9 es una vista lateral de una cadera totalmente ensamblada con ejemplos de diferentes ubicaciones de sensores.

La figura 10 muestra el conjunto de cadera completo de la figura 9 completamente funcional en un paciente, con los diferentes tipos de sensores.

Las figuras 11A y 11B ilustran diferentes tipos de movimiento de la cadera que se pueden medir y monitorizar según diversas realizaciones como se describe en la presente memoria.

La figura 12 ilustra una realización de un sistema de tecnología de la información y la comunicación dispuesto para procesar datos de los sensores.

La figura 13 es un diagrama de bloques de un sensor, un módulo de interrogación, y una unidad de control según una realización de la descripción.

La figura 14 es una ilustración esquemática de uno o más sensores colocados sobre un reemplazo de cadera dentro de un sujeto que está siendo examinado para obtener datos y enviarlos, según una realización de la descripción.

Descripción detallada de la invención

Dicho brevemente, la presente invención proporciona una variedad de reemplazos de cadera que se pueden utilizar para monitorizar la integridad y la eficacia del dispositivo. Sin embargo, antes de exponer la invención, puede ser útil para su comprensión establecer primero las definiciones de ciertos términos que se usan a continuación.

El "Reemplazo de cadera", tal como se utiliza ese término en la presente memoria, puede tomar una variedad de formas diferentes y puede implicar el reemplazo de la totalidad o partes de la articulación de la cadera del paciente con materiales sintéticos. En el reemplazo total de cadera (THR), se reemplazan tanto la cabeza femoral como el acetábulo. En una artroplastia hemi (parcial) de cadera, solo se reemplaza la cabeza femoral mientras se conserva el propio acetábulo del paciente. El componente femoral de un reemplazo de cadera puede ser de una única pieza con la cabeza y el vástago como una unidad integral completa, o puede estar construido en varias piezas, tal como un vástago femoral que luego está acoplado a una pieza separada de la cabeza femoral y la sección de cuello (que a menudo se hace para proporcionar al paciente un ajuste personalizado para la longitud y/o el tamaño de la cabeza femoral). El componente femoral se puede cementar en su lugar con cemento óseo de PMMA (cadera cementada) o se puede ajustar con precisión dentro del canal medular del fémur y mantenerse en su lugar sin cemento (AML -bloqueo medular anatómico - diseño de vástago). De manera similar, el componente acetabular de un THR también puede ser de una única pieza acoplada a la cavidad de la cadera para recibir la cabeza femoral, o ser un componente de dos piezas con un cotilo acoplado al hueso pélvico y un inserto interior unido al cotilo. El componente acetabular de un THR se puede mantener en su lugar con tornillos y/o cemento o se puede fijar sin cemento.

Actualmente, los diversos componentes pueden estar hechos del mismo material, por ejemplo, todas las partes pueden estar hechas de metal, o los componentes individuales pueden estar hechos de una variedad de materiales diferentes. Por ejemplo, es común que el componente acetabular tenga un cotilo de metal con un revestimiento de la superficie exterior para facilitar la unión y el crecimiento óseo, y un inserto interior hecho de polietileno, polietileno de ultra alto peso molecular, cerámica, o acero inoxidable de uso quirúrgico. De manera similar, puede haber varias combinaciones diferentes de materiales usados en la construcción de la cabeza femoral. Por ejemplo, la cabeza femoral puede estar compuesta de metal, normalmente cromo-cobalto (pero también de acero inoxidable o titanio), o de un material cerámico, mientras que el vástago femoral generalmente es de metal (acero inoxidable, titanio, o cromo-cobalto) y a menudo posee un revestimiento de la superficie para favorecer la incorporación del implante dentro del fémur.

Como se utiliza en la presente memoria, los términos "implante de cadera" o "reemplazo de cadera" o "reemplazo de cadera o parte de la misma" o "dispositivo médico" deben entenderse, a menos que el contexto específico lo requiera de otro modo, para referirse a cualquiera o todos los diversos componentes que forman parte de una prótesis total de cadera, que incluyen, por ejemplo, el vástago femoral, la cabeza femoral y el conjunto acetabular, así como sus diversos subcomponentes. La “prótesis de reemplazo de cadera” debe entenderse que se refiere a una prótesis de reemplazo de cadera parcial o total.

El “Sensor" se refiere a un dispositivo que se puede utilizar para medir uno o más aspectos diferentes de un cuerpo, de un implante de cadera insertado dentro de un cuerpo, y/o la integridad, impacto, eficacia o efecto del implante de cadera insertado dentro de un cuerpo. Los sensores adecuados para su uso dentro de la presente invención son acelerómetros y, opcionalmente, por ejemplo, sensores de presión de fluidos, sensores de contacto, sensores de posición, sensores de presión de pulso, sensores de volumen sanguíneo, sensores de flujo sanguíneo, sensores químicos (por ejemplo, para sangre y/u otros fluidos), sensores metabólicos (por ejemplo, para sangre y/u otros fluidos), sensores de tensión mecánica y sensores de temperatura. Dentro de ciertas realizaciones, el sensor puede ser un sensor inalámbrico o, dentro de otras realizaciones, un sensor conectado a un microprocesador inalámbrico. Dentro de las realizaciones adicionales, uno o más (que incluyen todos) los sensores pueden tener un número de Identificación de Sensor Único ("USI") que identifica específicamente el sensor.

Una amplia variedad de sensores (también denominados Sistemas Microelectromecánicos o "MEMS", o Sistemas Nanoelectromecánicos o "NEMS", y BioMEMS o BioNEMS, véase generalmente en https://en.wikipedia.org/wiki/MEMS) se puede utilizar dentro de la presente invención. Las patentes representativas y las solicitudes de patentes incluyen la Patente de EE.UU. Número 7,383,071 y la Publicación de EE.UU. Número 2010/0285082. Las publicaciones representativas incluyen "Introduction to BioMEMS" de Albert Foch, CRC Press, 2013; "From MEMS to Bio-MEMS and Bio-NEMS: Manufacturing Techiques and Applications” de Marc J. Madou, CRC Press 2011; "Bio-MEMS: Science and Engineering Perspectives”, de Simona Badilescu, CRC Press 2011; "Fundamentals of BioMEMS and Medical Microdevices" de Steven S. Saliterman, SPIE-La Sociedad Internacional de Ingeniería Óptica, 2006; "Bio-MEMS: Technologies and Applications", editado por Wanjun Wang y Steven A. Soper, CRC Press, 2012; y "Inertial MEMS: Principles and Practice" de Volker Kempe, Cambridge University Press, 2011; Polla, D. L., et al., "Microdevices in Medicine", Ann. Rev. Biomed. Eng. 2000, 02:551 -576; Yun, K. S., et al., "A Surface-Tension Driven Micropump for Low-voltage and Low-Power Operations", J. Microelectromechanical Sys., 11:5, octubre de 2002, 454-461; Yeh, R., et al., "Single Mask, Large Force, and Large Displacement Electrostatic Linear Inchworm Motors", J. Microelectromechanical Sys., 11:4, agosto de 2002, 330-336; y Loh, N. C., et al., "Sub-10 cm3 Interferometric Accelerometer with Nano-g Resolution", J. Microelectromechanical Sys., 11:3, junio de 2002, 182-187.

Para comprender mejor los diversos aspectos de la invención proporcionados en la presente memoria, se proporcionan a continuación las siguientes secciones: A. Usos Médicos de los Implantes de Cadera; B. Realizaciones Representativas de Implantes de Cadera; C. Recubrimientos sobre Implantes de Cadera; D. Implantes de Cadera con Liberación de Fármacos; E. Métodos para Monitorizar Infecciones en Implantes de Cadera; F. Generación de Energía; G. Uso Médico de Sensores; H. Imágenes Médicas y Autodiagnóstico de Conjuntos que Comprenden Implantes de Cadera, Análisis Predictivo y Mantenimiento Predictivo; I. Métodos de Monitorización de Conjuntos que Comprenden Implantes de Cadera; y J. Recopilación, Transmisión, Análisis, y Distribución de Datos de Conjuntos que Comprenden Implantes de Cadera.

A. Usos médicos de los reemplazos de cadera

El reemplazo de cadera se lleva a cabo cuando el paciente pierde el uso suficiente de la cadera como para provocar discapacidad, pérdida de movimiento y función, deterioro de la deambulación, y/o dolor y molestias articulares continuos. Las causas comunes del deterioro de la función de la cadera que conduce al reemplazo total o parcial de la cadera incluyen traumatismos (generalmente una fractura de cadera; a menudo en el cuello femoral), necrosis avascular de la cadera, o diversos tipos de artritis (tal como la artritis reumatoide o la osteoartritis). En la mayoría de los pacientes, la operación logra mejorar la deambulación, restaurar la función y reducir el dolor; por ello, es uno de los procedimientos ortopédicos más comunes en el Mundo Occidental.

B. Realizaciones representativas de implantes de cadera

La figura 4 ilustra una prótesis 10 en forma de reemplazo de cadera que tiene uno o más sensores 22 como se describe en la presente memoria. La cadera de reemplazo incluye un cotilo 12 acetabular en el que se coloca un inserto 14 acetabular. También incluye un conjunto 16 femoral que incluye dos componentes, una cabeza 18 femoral y un implante femoral o vástago 20 femoral (que también tiene un cuello 17 femoral).

La figura 5 muestra la prótesis 10 de reemplazo de cadera colocada en un paciente, en una vista en despiece. Como se muestra en la figura 5, el cotilo 12 acetabular está fijado al hueso 23 pélvico. El vástago 20 femoral está acoplado al fémur 24 y la cabeza 18 femoral se muestra lista para colocarse en el vástago 20 femoral y también para entrar en el inserto 14 del cotilo acetabular. Las figuras 4 y 5 se describirán conjuntamente para ilustrar diversas realizaciones.

Una pluralidad de sensores 22 se colocan en la prótesis 10 para monitorizar in situ, el funcionamiento en tiempo real de la actividad del paciente y el funcionamiento de la prótesis. A continuación se describirá una variedad de estos sensores según diversas realizaciones.

En una realización, se proporcionan sensores 22 de contacto sobre la superficie exterior del cotilo 12 acetabular. Estos sensores 22 detectan y registran el contacto entre partes adyacentes, tal como entre el cotilo 12 acetabular y la pelvis 23 y/o entre el cotilo acetabular y el cemento óseo (si está presente) y/o entre el cemento óseo (si está presente) y la pelvis. Los sensores 22 de contacto pueden detectar el aflojamiento de la prótesis 10 y su conexión con el cemento circundante (si está presente) y/o el hueso pélvico. El aflojamiento del acetábulo es una complicación común que se produce (generalmente a lo largo de 8 a 12 años) cuando se produce pérdida ósea en los huesos pélvicos circundantes al acetábulo (por ejemplo, debido a un proceso conocido como osteólisis). La erosión del hueso alrededor del implante puede ser causada por restos de material (fragmentos de metal, cerámica, y/o poliuretano) generados por la fricción entre la cabeza femoral y el cotilo acetabular que entran a los tejidos pélvicos circundantes al acetábulo y causan inflamación y pérdida ósea. Otras posibles causas de inflamación y osteólisis son la vibración y el movimiento del implante, el desgaste mecánico, la falta de biocompatibilidad entre los materiales del implante y el hueso circundante, la alergia al metal, y la falta de biocompatibilidad entre el cemento óseo y el hueso circundante. Además, los sensores 22 de contacto pueden indicar que el cotilo 12 acetabular se coloca más lejos del hueso 23 pélvico de lo deseado como resultado de la acumulación de restos de material a lo largo del tiempo y/o la presencia de inflamación entre el cotilo y el hueso pélvico. Una pluralidad de sensores 22 de contacto se colocan en diferentes ubicaciones alrededor del cotilo 12 acetabular. En el ejemplo mostrado, se muestran una serie de sensores colocados sobre la superficie exterior del cotilo 12 acetabular. En diversas realizaciones, estos sensores se pueden colocar en una variedad de patrones diferentes basados en las ubicaciones de contacto con el hueso pélvico y/o el cemento óseo circundante (si está presente). Por ejemplo, se pueden disponer en el patrón de una X, como anillos ovales o concéntricos alrededor del cotilo acetabular desde la circunferencia más externa hasta la corona o en diversos otros patrones, para recopilar datos precisos sobre el contacto físico entre el cotilo 12 acetabular y el hueso 23 pélvico y/o cemento óseo circundante (si está presente). Los sensores de contacto también se pueden dispersar dentro/disponer dentro del cemento óseo (si está presente) para recopilar datos sobre el contacto físico entre el cemento óseo y la prótesis acetabular y/o entre el cemento óseo y el hueso pélvico. Dentro de diversas realizaciones,

Los sensores 22 de contacto también se pueden colocar en diversas ubicaciones sobre las dos superficies del inserto 14 acetabular. Por lo tanto, los sensores 22 de contacto pueden detectar el contacto (y/o el movimiento) entre el inserto acetabular y el cotilo acetabular (estos sensores se podrían "emparejar" para detectar el desplazamiento entre el inserto acetabular y el cotilo), así como el contacto entre la cabeza femoral y el inserto acetabular. De manera similar, los sensores 22 de contacto se pueden colocar en diversas ubicaciones sobre la cabeza femoral para detectar el contacto entre la cabeza femoral y el inserto acetabular. Por lo tanto, en la realización de las figuras 4 y 5, se proporciona una variedad de sensores de contacto para monitorizar el contacto entre el hueso y el componente acetabular, y entre la cabeza femoral y el inserto acetabular. La dislocación de la cabeza femoral del acetábulo natural o sintético de una prótesis de cadera es una complicación común del reemplazo de cadera que se produce poco tiempo después de la cirugía (particularmente mientras los tejidos de soporte circundantes se están recuperando de la cirugía); los sensores sobre la cabeza femoral y/o el acetábulo pueden alertar al paciente y al proveedor de atención médica si se ha producido una dislocación de la articulación. También puede producirse la dislocación parcial o incompleta (subluxación) de la articulación de la cadera y puede no ser fácilmente evidente para el paciente o el médico; los sensores de contacto sobre la cabeza femoral y/o el acetábulo pueden determinar si la articulación está funcionando (sigue) correctamente y si se está produciendo una subluxación (incluso si es subclínica o asintomática).

También se pueden colocar sensores de contacto adicionales en el vástago femoral para monitorizar el contacto entre el vástago femoral y el fémur y/o el contacto entre el vástago femoral y el cemento óseo circundante (si está presente). Los sensores de contacto también se pueden dispersar dentro/disponer dentro del cemento óseo (por ejemplo, 22B, si está presente) para recopilar datos sobre el contacto físico entre el cemento óseo y la prótesis femoral y/o entre el cemento óseo y el canal femoral. Estos sensores 22 y 22B pueden detectar y registrar el contacto entre las partes de conexión en una prótesis femoral modular, tales como entre la cabeza 18 femoral, el cuello 17 femoral y/o el vástago 20 femoral. Estos sensores, que se pueden disponer en pares correspondientes en piezas adyacentes, se pueden usar para asegurar que los elementos de conexión de una prótesis femoral modular estén correctamente alineados y ajustados. Se pueden usar sensores sobre el vástago 20 femoral para monitorizar el contacto entre el vástago femoral y el fémur y/o el contacto entre el vástago femoral y el cemento óseo circundante (si está presente); se pueden usar sensores en el cemento óseo para monitorizar el contacto entre el cemento óseo (por ejemplo, 22B, si está presente) y el fémur. Los sensores de contacto en el vástago 22 femoral pueden detectar el aflojamiento de la prótesis y su conexión con el cemento circundante (si está presente) y/o el fémur. El aflojamiento del vástago femoral es una complicación común que se produce cuando (generalmente a lo largo de 8 a 12 años), se produce pérdida ósea en el canal femoral circundante al vástago femoral debido a la osteólisis. Como se describió anteriormente, la erosión del hueso alrededor del implante puede ser causada por restos de material (fragmentos de metal, cerámica, y/o poliuretano) generados por la fricción entre la cabeza femoral y el cotilo acetabular que entran a los tejidos femorales circundante a la prótesis femoral y causan inflamación y pérdida ósea. Otras posibles causas de inflamación y osteólisis son la vibración y el movimiento del implante, el desgaste mecánico, la falta de biocompatibilidad entre los materiales del implante y el hueso circundante, la alergia al metal, y la falta de biocompatibilidad entre el cemento óseo y el hueso circundante. Una pluralidad de sensores 22 de contacto se colocan en diferentes ubicaciones alrededor del vástago femoral. Como se muestra en las figuras 4 y 5, los sensores se muestran colocados sobre la superficie exterior del vástago femoral. En diversas realizaciones, estos sensores se pueden colocar en una variedad de patrones diferentes basados en las ubicaciones de contacto con el canal femoral y/o el cemento óseo circundante (si está presente). Por ejemplo, se pueden disponer en el patrón de una hélice, como líneas verticales o anillos concéntricos alrededor del vástago femoral o en diversos otros patrones, para recopilar datos precisos sobre el contacto físico entre el vástago 20 femoral y el fémur y/o o cemento óseo circundante (si está presente). Dentro de diversos aspectos de la descripción, los sensores de contacto se colocan en el vástago femoral, y el fémur y/o el cemento óseo a una densidad superior a uno, dos, tres, cuatro, cinco, seis, siete, ocho, nueve, o diez sensores por centímetro cuadrado, o por centímetro cúbico del dispositivo.

La figura 6A ilustra una versión en despiece del cotilo 12 acetabular, el inserto 14 y la cabeza 18 femoral para permitir una ilustración clara de las diversas posiciones de las galgas 26 extensométricas que se pueden colocar en la prótesis. Los sensores 22 de contacto no se muestran en la figura 6, pero se podrían usar al mismo tiempo que las galgas extensiométricas y colocarse adyacentes entre sí o ser el mismo sensor. Las galgas 26 extensiométricas se pueden colocar en diversas ubicaciones sobre el cotilo 12 acetabular para detectar la tensión que se encuentra entre la prótesis y el hueso circundante. Una disminución en la tensión puede indicar que hay reabsorción (pérdida) ósea, lo que podría conducir al aflojamiento de la prótesis, o fracturas. Los sensores 26 de tensión proporcionan un punto de datos diferente al de los sensores 22 de contacto. Los sensores 22 de contacto simplemente especifican si hay contacto actual entre estructuras adyacentes y, por lo tanto, proporcionan una buena indicación de si hay contacto contiguo entre dos superficies. Sin embargo, no proporcionan una indicación de la tensión que está presente en cualquiera de las superficies, por otro lado, los sensores 26 de tensión envían datos indicativos de las fuerzas de tensión mecánicas que se aplican a través del implante que, si no se corrigen, pueden ser un presagio de futuros aflojamientos y fallos de la prótesis. Además, las galgas 26 extensiométricas pueden ser del tipo que indica la tensión que se presenta entre dos superficies, tal como entre el inserto acetabular y el hueso pélvico o entre el cotilo 12 acetabular y el inserto 14 acetabular. Además, tales galgas extensiométricas pueden recopilar datos sobre la tensión y la ubicación de dicha tensión entre la cabeza 18 femoral y el inserto 14 acetabular.

Como se muestra en la figura 6B, las galgas extensiométricas se pueden ubicar sobre la prótesis femoral; particularmente el vástago femoral, pero también el cuello femoral y la cabeza femoral. Las galgas extensiométricas se pueden colocar en diversas ubicaciones sobre el vástago femoral para detectar la tensión que se encuentra entre la prótesis y el hueso circundante. Una disminución en la tensión puede indicar que hay reabsorción (pérdida) de hueso en el canal femoral, que podría conducir al aflojamiento de la prótesis, o fracturas femorales. Los sensores de tensión pueden proporcionar una indicación de la tensión que está presente en el vástago femoral y medir las fuerzas de tensión mecánicas más importantes que se aplican a través del implante que, si no se corrigen, tienen una alta probabilidad de provocar el aflojamiento y el fallo de la prótesis. Dentro de diversos aspectos de la descripción, los sensores de tensión se colocan en el cotilo acetabular, el inserto acetabular, el vástago femoral, y el fémur y/o el cemento óseo a una densidad mayor que uno, dos, tres, cuatro, cinco, seis, siete, ocho, nueve, o diez sensores por centímetro cuadrado, o por centímetro cúbico del dispositivo.

Las figuras 7A y 7B ilustran una realización en la que los acelerómetros se colocan en diversas ubicaciones dentro y sobre el vástago 18 femoral, el cuello femoral y la cabeza femoral. En particular, como se muestra en la figura 7A, uno o más acelerómetros se pueden colocar en la cabeza 16 femoral. Además, uno o más sensores 42 de aceleración en forma de acelerómetros o giroscopios se pueden colocar en la superficie o dentro de la parte 18 del vástago femoral. Los acelerómetros proporcionan el beneficio de poder detectar aceleración, vibración, impacto, inclinación, y rotación de diversos componentes. Permiten la capacidad de medir el funcionamiento de la prótesis 10 bajo diversas condiciones y a lo largo de largos períodos de tiempo. En este ejemplo particular, la prótesis 10 es una articulación de reemplazo de cadera. Por supuesto, podría ser cualquier otra prótesis, tal como una prótesis de articulación de codo, hombro, metacarpiano, tobillo, o similar. Dentro de diversos aspectos de la descripción, los sensores de tensión se colocan sobre el cotilo acetabular, el inserto acetabular, el vástago femoral, y el fémur y/o el cemento óseo a una densidad mayor que uno, dos, tres, cuatro, cinco, seis, siete, ocho, nueve, o diez sensores por centímetro cuadrado, o por centímetro cúbico del dispositivo.

Poco tiempo después del reemplazo de la cadera, se movilizará la pierna, al principio de forma pasiva, luego de forma activa; poco tiempo después, el paciente comenzará a cargar peso gradualmente sobre la articulación. Los acelerómetros 42 medirán el movimiento de la cavidad de la cadera durante el movimiento, incluso durante la deambulación cuando la pierna se balancea hacia adelante, golpea el suelo, se planta, se levanta del suelo, y el cuerpo es impulsado hacia adelante. Además, los acelerómetros medirán el impacto del pie al golpear el suelo y el efecto de la fuerza que se transfiere a través del fémur a los huesos pélvicos y cualquier vibración, impacto o rotación que pueda producirse en diferentes ubicaciones de la prótesis 10. Como el paciente continúa mejorando su intervalo de movimiento después de la operación, se puede monitorizar la aceleración experimentada en diferentes ubicaciones en la articulación de la prótesis de cadera. Se espera que a medida que el paciente sane de la cirugía, los niveles de actividad aumenten progresivamente, mejore la deambulación, los pasos sean más rápidos (y fluidos) y, además, se consiga una mayor longitud de zancada en cada paso. Esto puede provocar un mayor impacto cada vez que el pie golpea el suelo, lo que se puede medir a lo largo del tiempo (y compararse con valores anteriores) por los diversos acelerómetros 42 colocados sobre la cabeza 16 femoral, en el vástago 18 femoral y en otras ubicaciones en la prótesis 10. El progreso después de la operación puede ser monitorizado (lecturas comparadas día a día, semana a semana, etc.) y la información recopilada y transmitida tanto al paciente como al médico que le atiende, lo que permite seguir la rehabilitación secuencialmente y compararla con normas esperadas (población típica). Dentro de ciertas realizaciones, un dispositivo portátil interroga a los sensores de forma seleccionada o aleatoria, y captura y/o almacena los datos del sensor recopilados. Estos datos se pueden luego descargar a otro sistema o dispositivo (como se describe con más detalle a continuación).

La integración de los datos recopilados por los sensores descritos en la presente memoria (por ejemplo, sensores de contacto, y/o galgas extensiométricas y acelerómetros) con tecnologías analíticas comerciales simples, ampliamente disponibles, tal como podómetros y capacidad de posicionamiento global por satélite (GPS), permite que se recopilen datos adicionales clínicamente importantes tales como, pero no limitado a: grado de deambulación del paciente (tiempo, distancia, pasos, velocidad, cadencia), niveles de actividad del paciente (frecuencia de la actividad, duración, intensidad), tolerancia al ejercicio (trabajo, calorías, potencia, efecto del entrenamiento), intervalo de movimiento (comentado más adelante) y funcionamiento de la prótesis bajo diversas condiciones del "mundo real". Es difícil exagerar el valor de esta información para permitir una mejor gestión de la recuperación del paciente. Un médico que le trata (o fisioterapeuta, especialista en rehabilitación) solo observa al paciente de forma esporádica durante las visitas programadas; el grado de función del paciente en el momento exacto de la exploración se puede ver afectado por una multitud de factores dispares, tales como: la presencia o ausencia de dolor, la presencia o ausencia de inflamación, la rigidez, la hora del día, el cumplimiento y el momento del uso de la medicación (analgésicos, antiinflamatorios), actividad reciente y niveles de ejercicio, fuerza del paciente, estado mental, barreras del idioma, la naturaleza de su relación médico-paciente, o incluso la capacidad del paciente para expresar con precisión sus síntomas - por nombrar solo algunos. La monitorización continua y la recopilación de datos pueden permitir que el paciente y el médico monitoricen el progreso de forma objetiva proporcionando información sobre la función del paciente bajo numerosas condiciones y circunstancias, para evaluar cómo se ha visto afectado el funcionamiento por diversas intervenciones (control del dolor, ejercicio, fisioterapia, medicación antiinflamatoria, reposo, etc.), y comparar el progreso de la rehabilitación versus la función anterior y la función futura esperada. Se pueden esperar mejores decisiones terapéuticas y un mejor cumplimiento del paciente cuando tanto el médico como el paciente tienen el beneficio de observar el impacto de diversas modalidades de tratamiento en la rehabilitación, la actividad, la función y el funcionamiento general del paciente.

El sensor usado para el contacto, la tensión y los acelerómetros puede ser un tipo aceptable de los generalmente disponibles (véanse, por ejemplo, las Patentes de EE.UU. 7,450,332; 7,463,997 y 7,924,267 que describen diversos tipos de tales sensores, que incluyen los sensores MEM que pueden actuar como galgas extensiométricas, acelerómetros y muchas otras funciones de detección). El sensor particular descrito en la Patente de EE.UU.

7,450,332, que detecta la caída libre de un objeto y el movimiento de un objeto con respecto a un campo de gravedad, tendría beneficios particulares al poder detectar y almacenar todas las fuerzas que actúan sobre la pierna y el movimiento completo de la pierna, durante el movimiento activo y pasivo y cuando se balancea entre pasos, tanto antes como después y durante el impacto con el suelo.

Las figuras 7A, 8A y 8B ilustran otro tipo más de sensor, los sensores 46 de desgaste de la superficie articular que se pueden colocar en diversas ubicaciones en el inserto acetabular y la cabeza femoral. Según una realización, uno o más sensores de desgaste de la superficie articular se colocan a diversas profundidades del inserto 14 acetabular como se muestra en las figuras 7A y 8B y/o la cabeza 16 femoral. Estos sensores 46 para medir el desgaste de la superficie pueden ser sensores de presión de contacto que están integrados dentro del inserto acetabular y/o la cabeza femoral a diferentes profundidades para monitorizar la erosión de la superficie articular (y proporcionar datos sobre la extensión y profundidad del desgaste de la superficie de los dos componentes). También se pueden colocar entre el cotilo 12 acetabular y el inserto 14 acetabular como se muestra en las figuras 8A y 8B para monitorizar cualquier tipo de desgaste o degradación del contacto físico entre el cotilo 12 y el inserto 14.

La figura 9 muestra un ejemplo de la prótesis completa en forma de prótesis de reemplazo de cadera que tiene una pluralidad de sensores diferentes (por ejemplo, 22, 24, 42, 44 y 46) en ella. Puede incluir, en una única prótesis 10 de cadera, una pluralidad de sensores 22 de contacto, galgas 24 extensiométricas, acelerómetros 42, sensores 46 de superficie de desgaste articular, así como una estructura 44 de generación de energía eléctrica. Además, una pluralidad de sensores de posición también se puede colocar para monitorizar, registrar y transferir la posición exacta de la cabeza 18 en relación con el inserto 14 acetabular.

La figura 10 ilustra diferentes ubicaciones en las que los sensores 52 de posición y/o los acelerómetros 53 se pueden ubicar en la prótesis. Los sensores 52 de posición, así como los acelerómetros 53, pueden estar contenidos dentro del vástago femoral o dentro del cuello, o dentro de la cabeza femoral, tanto proximalmente como distalmente. T ambién pueden estar contenidos dentro del componente acetabular, tanto en el inserto como en el cotilo. Colocando sensores de posición y/o acelerómetros a lo largo de la longitud del vástago femoral, la ubicación exacta del fémur en comparación con el componente acetabular y la pelvis se puede determinar exactamente y almacenarse en la memoria. De manera similar, colocando acelerómetros en diferentes ubicaciones en el cuello y la cabeza del implante femoral, se puede determinar exactamente la cantidad de presión aplicada en diferentes ubicaciones, el movimiento en las ubicaciones y las posiciones relativas de los componentes entre sí. De manera similar, tales sensores mejoran la precisión de una exploración física y proporcionan la capacidad de detectar una dislocación completa o parcial (subluxación) de la articulación de la cadera.

C. Revestimientos de implantes de cadera

Dentro de ciertos aspectos de la descripción, se proporcionan implantes de cadera que pueden tener uno o más revestimientos en una o más superficies del implante de cadera. Se pueden proporcionar revestimientos sobre el implante de cadera para una variedad de propósitos. Los revestimientos pueden ser biodegradables, no biodegradables o una combinación de estos. Los ejemplos representativos de recubrimientos son los basados en polímeros (por ejemplo, polímeros compuestos de poliuretano, poliéster, ácido poliláctico, poliaminoácido, politetrafluoroetileno, teflón, Gortex®), aunque también se pueden utilizar revestimientos no poliméricos. Dentro de ciertas realizaciones de la descripción, uno o más sensores, como se describe en la presente memoria, se pueden distribuir a lo largo del revestimiento (por ejemplo, incluso de una manera aleatoria).

D. Implantes de cadena con liberación de fármacos

Dentro de ciertos aspectos de la descripción, se proporcionan implantes de cadera con liberación de fármacos que comprenden uno o más sensores, y que se pueden utilizar para liberar un agente deseado (por ejemplo, un fármaco o agente terapéutico) en una ubicación deseada dentro del cuerpo. Los ejemplos representativos de fármacos antiescaras o antifibróticos adecuados incluyen los descritos en la patente de EE.UU. Número 5,716,981; las Solicitudes de Patente de EE.UU. Números 2005/0021126 y 2005/0171594; y las Solicitudes de Patente de EE.UU. Números 2005/0181005 y 2005/0181009.

Se puede incluir un dispositivo con liberación de fármacos dentro del implante de cadera para liberar un fármaco deseado bajo demanda (por ejemplo, tras activación/demanda remota, o basado en un horario programado, véase generalmente la Solicitud de Patente de EE.UU. Número 2011/0092948 titulada "Remotely Activated Piezoelectric Pump for Delivery of Biological Agent to the Invertebral Disc and Spine”), o tras la detección de un evento de activación (por ejemplo, detección de una fuga por un sensor de presión). Por ejemplo, dentro de ciertos aspectos de la descripción, los agentes biológicos se pueden administrar junto con o liberarse de un implante de cadera para tratar o prevenir enfermedades (por ejemplo, i) en el caso de cáncer con un agente quimioterapéutico, o en el caso de prevenir restenosis, o ii) en caso de infección, con un fármaco antimicrobiano.

Dentro de los aspectos preferidos de la descripción, se pueden utilizar uno o más sensores (por ejemplo, sensores de presión, sensores de contacto, y/o sensores de posición) para determinar la ubicación adecuada del fármaco deseado, así como la cantidad y la cinética de liberación del fármaco a liberar en un sitio deseado.

E. Métodos para monitorizar la infección

Dentro de otras realizaciones, se proporcionan implantes de cadera que comprenden uno o más sensores de temperatura. Tales implantes de cadera se pueden utilizar para medir la temperatura de la articulación, del implante de cadera, y en el tejido local y entorno adyacente al implante de cadera. También se proporcionan métodos para monitorizar los cambios de temperatura a lo largo del tiempo, para determinar y/o proporcionar un aviso (por ejemplo, a un paciente y/o proveedor de atención médica) de que una infección puede ser inminente.

En ciertos aspectos de la presente descripción, se pueden utilizar sensores metabólicos y físicos para monitorizar complicaciones raras, pero potencialmente mortales, de la cirugía de reemplazo articular. En un pequeño número de pacientes (<1%), la prótesis articular y los tejidos circundantes se pueden infectar; generalmente de bacterias que colonizan la propia piel del paciente y que contaminan el campo quirúrgico (a menudo Estafilococo aúreo o Estafilococo epidermidis). Se pueden usar sensores tales como sensores de temperatura (que detectan aumentos de temperatura), sensores de pH (que detectan disminuciones de pH), y otros sensores metabólicos para sugerir la presencia de infección sobre o alrededor del implante. La detección temprana de la infección podría permitir un tratamiento preventivo con antibióticos o drenaje quirúrgico y eliminar la necesidad de retirar quirúrgicamente la prótesis.

F. Generación de energía

La figura 7B ilustra un beneficio particular que se puede obtener cuando el paciente deambula con la nueva prótesis de cadera. Como se muestra en la figura 7B, una pequeña unidad 44 de generación eléctrica se puede colocar a lo largo de una superficie externa, o alternativamente interna, del vástago 18 femoral. En particular, cada vez que un usuario da un paso, hay una liberación de presión y un aumento de presión dentro de la estructura interna del vástago 16 femoral. Usando los materiales piezoeléctricos o generadores microeléctricos adecuados, se puede generar una pequeña cantidad de electricidad con cada paso que se da. La electricidad se puede almacenar en condensadores también montados dentro del vástago 16 femoral. Luego, la electricidad se puede usar para alimentar los sensores que se colocan en los diversas ubicaciones dentro de la prótesis.

Se han descrito una variedad de técnicas para captar energía de pequeños movimientos mecánicos o vibraciones mecánicas. Véase, por ejemplo, el artículo titulado "Piezoelectric Power Scavenging of Mechanical Vibration Energy", de U.K. Singh et al., publicado en la Conferencia de Tecnología de Minería Australiana, del 2 al 4 de octubre de 2007, páginas 111-118. Este documento proporciona ejemplos de diferentes tipos de captadores de energía que pueden producir electricidad a partir de un movimiento muy pequeño y almacenar la electricidad para su uso más adelante. El artículo anterior también describe realizaciones en las que se aplica y libera presión de la estructura particular para producir electricidad sin necesidad de movimiento, sino más bien como resultado de la aplicación de alta presión. Como se explica en las realizaciones en la presente memoria, se aplica fuerza a la estructura interna del vástago 16 femoral cuando el paciente pone su peso sobre la pierna durante un paso y tal fuerza puede producir energía eléctrica más que suficiente para que funcionen todos los sensores que se describen en la presente memoria. Se describen otros mecanismos que pueden producir electricidad a partir de cantidades muy pequeñas de movimiento repetitivo en la Solicitud de Publicación de Patente de EE.UU. Número 2010/0164705, publicada el 1 de julio de 2010. Esta solicitud de patente describe técnicas mediante las cuales se puede recolectar energía en la rotación de un neumático y luego la energía recolectada se puede usar para alimentar una pluralidad de sensores diferentes y luego, en períodos de tiempo seleccionados, los sensores seleccionados pueden enviar los datos recopilados a un sitio central de recolección. Otros sensores de este tipo se describen en la patente de EE.UU. publicada Número 7,603,894, titulada "Self-Powered Tire Monitoring System.".

En una realización preferida, el sistema de generación eléctrica está inmóvil y depende únicamente de la presión que se aplica durante el paso y la liberación de esa presión cuando se completa el paso y la pierna se balancea libremente para el siguiente paso. Dado que no hay movimiento, el paciente no sentirá ninguna sensación debido a los pequeños cambios en la posición o longitud del vástago 18 femoral durante el paso. Más bien, la longitud se mantiene constante y la electricidad es generada por estructuras piezoeléctricas o por estructuras suspendidas internas que no forman parte de la estructura de soporte del vástago 18 femoral.

También se pueden utilizar otras técnicas para captar energía, incluidas, por ejemplo, las que se describen en un artículo titulado "Next Generation Micro-power Systems” por Chandrakasan et al., publicado en el Simposio de 2008 sobre Resumen de Documentos Técnicos sobre Circuitos de Integración a Escala Muy Grande (VLSI), páginas 1-5, (véase también la Patente de EE.UU. Número 8,283,793 titulada "Device for Energy Harvesting within a Vessel", y la Patente de EE.UU. Número 8,311,632 titulada "Devices, Methods and Systems for Harvesting Energy in the Body").

Después de que uno o más generadores 44 generan la electricidad, la electricidad se transmite a uno cualquiera de la variedad de sensores que se describen en la presente memoria. Por ejemplo, se puede transmitir a los sensores 22 de contacto, las galgas 24 extensiométricas, o los acelerómetros 42. También se puede transmitir a los otros sensores que se describirán más adelante en la presente memoria. La transmisión de la energía se puede llevar a cabo por cualquier técnica aceptable. Por ejemplo, si el sensor está acoplado físicamente al vástago femoral, los cables eléctricos pueden ir desde el generador 44 hasta el sensor particular, por ejemplo, los acelerómetros 42 u otras estructuras de desgaste de la superficie que forman parte del vástago femoral. Para aquellos sensores que están en el componente acetabular, la electricidad se puede transmitir de forma inalámbrica de la misma manera que las tarjetas inteligentes inalámbricas reciben energía de fuentes de alimentación cercanas usando las antenas de envío y recepción adecuadas. Tales técnicas de envío y recepción de energía eléctrica también se describen en la publicación y las solicitudes de patente y la patente de EE.UU. publicada descrita anteriormente.

G. Uso médico de sensores

Las figuras 11A y 11B indican ejemplos de usos de los sensores durante una exploración física del paciente y los diferentes tipos de datos que se pueden obtener de los sensores que se han implantado según las enseñanzas de la presente memoria. Los sensores proporcionan datos de evaluación sobre el intervalo de movimiento (ROM) de la cadera. Actualmente, el ROM normalmente se mide clínicamente cuando el médico mueve pasivamente la articulación de la cadera a través de un intervalo completo de movimiento durante la exploración física y registra los resultados (grados de flexión, extensión, abducción, aducción, rotación externa, rotación interna y rotación en flexión). Los sensores de movimiento y los acelerómetros se pueden usar para determinar con precisión el ROM completo de la articulación de prótesis de cadera tanto durante la exploración física como durante las actividades diarias normales entre visitas. Como se muestra en la figura 11A, un factor principal en la salud de la cadera es el ángulo X que el paciente puede lograr en diversos momentos durante la fisioterapia mientras se recupera de la cirugía. A medida que el ángulo X se hace cada vez más pequeño, el médico puede estar seguro de que la función articular está mejorando. Siguiendo el ángulo X a lo largo del tiempo, el fisioterapeuta puede monitorizar el progreso del paciente, evaluar si la formación del tejido cicatricial, la subluxación, u otra patología está limitando/afectando el ROM de la cadera, y cambiar/implementar el tratamiento según se requiera. Con los sensores instalados como se indica en la presente memoria, el fisioterapeuta o el médico no necesitan adivinar el ángulo que se está logrando; más bien, si la pierna se coloca adyacente a un ordenador de lectura, el ángulo exacto se puede conocer en el mismo momento en que la articulación está siendo evaluada clínicamente. Por otro lado, si X no continúa disminuyendo, sino que sigue siendo grande (o aumenta), el fisioterapeuta o el médico pueden ser alertados sobre los problemas que el paciente pueda tener en la rehabilitación o el retraso en la recuperación de la cirugía y pueden investigar y/o o actuar más pronto que tarde. De manera similar, la realización de la figura 11B indica las medidas que se pueden tomar cuando el usuario sostiene la pierna exactamente en un ángulo Y de 90° como se muestra. Con la pierna sostenida firmemente a 90°, se pueden recopilar datos de diversos sensores a lo largo de la pierna para determinar la tensión, las ubicaciones de contacto, la aceleración y otros datos. Los sensores de posición, tal como se usan en la presente memoria, pueden alertar al paciente de que la pierna se mantiene exactamente a 90° para que la recopilación de datos pueda ser precisa, ya que los datos se recopilan en diferentes momentos a lo largo de varios meses mientras se monitoriza al paciente. Si bien la flexión y la extensión se ilustran en las figuras citadas, debería ser obvio para un experto en la técnica que también se pueden recopilar datos para abducción, aducción, rotación externa, y rotación interna y rotación en flexión de la cadera. Además, el ROM también se puede monitorizar entre las visitas de pacientes interpretando el ROM generado durante las actividades diarias cuando el paciente está en casa.

Ahora se explicarán algunos aspectos de la operación y los beneficios obtenidos con ella. Un beneficio particular es la monitorización en vivo e in situ de la recuperación del paciente y el implante 10 de cadera. Los sensores, como se describe en la presente memoria, recopilan datos de manera constante, durante las actividades diarias normales e incluso durante la noche si se desea. Es decir, la tensión se medirá, recopilará y almacenará de forma regular a lo largo de largos períodos de tiempo, tomándose mediciones particulares a intervalos regulares. Por ejemplo, los sensores de contacto pueden obtener y comunicar datos una vez cada 10 segundos, una vez por minuto, o una vez al día. Otros sensores recopilarán datos con mayor frecuencia, tal como varias veces por segundo. Por ejemplo, se esperaría que los datos de aceleración y posición se recopilaran y almacenaran varias veces por segundo. Es posible que otros tipos de datos solo necesiten recopilarse por minutos o por horas. Dado que el vástago femoral contiene una gran parte interna que, en la técnica anterior, podría ser hueca o una barra sólida de metal, esta estructura interna tiene espacio más que suficiente para albergar uno o más circuitos de procesador, unidad central de procesamiento (CPU), chips de memoria y otros circuitos eléctricos así como antenas para enviar y recibir los datos. Los procesadores se pueden programar para recopilar datos de los diversos sensores en cualquier horario deseado según lo establezca el profesional médico. Toda la actividad se puede monitorizar de forma continua después de la operación y los datos recopilados y almacenados en la memoria ubicada dentro del vástago 18 femoral.

Un paciente generalmente tendrá revisiones médicas regulares. Cuando el paciente acude a la consulta del médico para una revisión médica, el médico llevará un dispositivo de lectura muy cerca del implante 10, en este ejemplo un reemplazo de cadera, para transferir los datos del circuito interno dentro del vástago 18 femoral a la base de datos en la consulta del médico. El uso de transmisión inalámbrica usando tarjetas inteligentes u otras técnicas es muy conocido en la técnica y no necesita ser descrito en detalle. Se proporcionan ejemplos de tal transmisión inalámbrica de datos en las solicitudes de patente publicadas y las patentes que se han descrito en la presente memoria. Los datos que se han recopilado basados en el movimiento del paciente y el uso de la pierna a lo largo de varias semanas o incluso varios meses anteriores se transfieren en unos momentos desde la memoria que se coloca en el vástago 18 femoral al ordenador o dispositivo inalámbrico del médico. Por lo tanto, el ordenador analiza los datos en busca de anomalías, cambios inesperados a lo largo del tiempo, tendencias positivas o negativas, y otros signos indicativos de la salud del paciente y la operatividad de la prótesis. Además, el médico puede recopilar datos que detallan el registro de todos los impactos en la articulación, que incluyen la magnitud y la dirección de la aceleración. Si el médico localiza un evento de alta aceleración, tal como la caída del paciente, u otras actividades físicas o ejercicio, se puede alertar al médico para que pregunte al paciente sobre cualquier problema que pueda haber tenido durante una caída o, alternativamente, advertir al paciente contra una actividad demasiado vigorosa que potencialmente pueda causar daño al implante de cadera. Por ejemplo, si el paciente ha decidido ir a esquiar o a correr, el médico podrá monitorizar el efecto de tal actividad en el implante 10, que incluyen las aceleraciones y tensiones durante el evento en sí. Luego, el médico puede observar la salud de la prótesis en las horas y días después del evento y compararla con los datos anteriores al evento para determinar si algún evento en particular causó daño a largo plazo, tal como una separación de la prótesis del tejido óseo circundante o una subluxación de la articulación, o si las actividades sometieron el implante a fuerzas de estrés/tensión/impacto más allá de las especificaciones del funcionamiento del fabricante para esa articulación artificial en particular. Los datos se pueden recopilar y comparar con respecto al funcionamiento continuo y a largo plazo del implante a partir de las galgas extensiométricas, los sensores de contacto, los sensores de desgaste de la superficie, u otros sensores que puedan estar presentes.

En una alternativa, el paciente también puede tener un dispositivo de lectura de este tipo en su hogar que recopile los datos del implante periódicamente, tal como una vez al día o una vez a la semana. Se puede esperar que facultar al paciente para seguir su propia rehabilitación - y permitirle ver los efectos positivos (y negativos) de diversas opciones de estilo de vida en su salud y rehabilitación - mejore el cumplimiento y mejore los resultados del paciente. Además, su experiencia se puede compartir a través de la web con otros pacientes para comparar su progreso versus las "normas" esperadas para la función y la rehabilitación y alertarles sobre los signos y síntomas que deben llamar la atención de su médico. El funcionamiento de diferentes implantes se puede comparar en diferentes pacientes (diferentes sexos, pesos, niveles de actividad, etc.) para ayudar a los fabricantes a diseñar mejores prótesis y ayudar a los cirujanos ortopédicos en la selección de la prótesis adecuada para tipos de pacientes específicos. Los pagadores, los pacientes, los fabricantes y los médicos podrían beneficiarse de la recopilación de esta información comparativa. Por último, los datos acumulados en el hogar se pueden recopilar y transmitir a través de Internet a la consulta del médico para su análisis - eliminando potencialmente visitas innecesarias en algunos casos y fomentando el seguimiento médico inmediato en otros.

H. Imágenes médicas y autodiagnóstico de conjuntos que comprenden implantes de cadera; análisis predictivo y mantenimineto predictivo

La presente invención proporciona implantes de cadera que son capaces de obtener imágenes a través del uso de sensores a lo largo de una amplia variedad de condiciones. Por ejemplo, dentro de diversos aspectos de la descripción se proporcionan métodos para obtener imágenes de un implante de cadera, o un conjunto que comprende un reemplazo de cadera con sensores, que comprende las etapas para detectar los cambios en los sensores en, sobre, y o dentro de un implante de cadera a lo largo del tiempo, y en donde el implante de cadera comprende sensores con una densidad superior a 1,2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 o 10 sensores por centímetro cuadrado. Dentro de otros aspectos, el implante de cadera comprende sensores a una densidad superior a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 o 10 sensores por centímetro cúbico. Dentro de cualquiera de estos aspectos puede haber menos de 50, 75, 100 o 100 sensores por centímetro cuadrado, o por centímetro cúbico. Como se indicó anteriormente, se puede utilizar una amplia variedad de sensores en el mismo, que incluyen, por ejemplo, sensores de contacto, sensores de galgas extensiométricas, sensores de presión, sensores de presión de fluidos, sensores de posición, sensores de presión de pulso, sensores de volumen sanguíneo, sensores de flujo sanguíneo, sensores de química sanguínea, sensores metabólicos sanguíneos, sensores de tensión mecánica, y sensores de temperatura.

Por ejemplo, se puede utilizar un implante de cadera que comprende sensores como se describe en la presente memoria para obtener imágenes de la anatomía de la cadera a través de sensores que pueden detectar el movimiento posicional. Los sensores usados también pueden incluir acelerómetros y sensores de movimiento para detectar el movimiento del implante de cadera debido a una variedad de cambios físicos. Los cambios en la posición de los acelerómetros y/o sensores de movimiento a lo largo del tiempo se pueden usar como una medida de los cambios en la posición del implante de cadera a lo largo del tiempo. Tales cambios de posición se pueden usar como un marcador sustituto de la anatomía de la cadera - es decir, pueden formar una “imagen” del implante de cadera para proporcionar información sobre el tamaño, la forma y la ubicación de los cambios en el implante de cadera, y/o el movimiento/migración del implante de cadera. Por ejemplo, el aflojamiento del implante de cadera (generalmente en el vástago femoral o el cotilo acetabular) puede provocar un movimiento no deseado de la prótesis en relación con el hueso en el que se implanta durante la actividad y la carga de peso. Utilizando sensores en la presente invención, es posible determinar la ubicación del movimiento no deseado y el grado de movimiento presente durante diferentes movimientos y actividades. De manera similar, se puede usar la monitorización de los cambios en el espacio articular (es decir, el cambio en el espacio que separa los componentes femoral y acetabular) a lo largo del tiempo como un indicador de la erosión y el desgaste de la superficie articular (cabeza femoral y/o inserto acetabular). Finalmente, seguir el movimiento de los sensores a lo largo de su intervalo de movimiento puede proporcionar una “imagen” dinámica de la articulación; lo que permite al médico monitorizar tanto la mejora como la disminución de la función articular (y de los tejidos circundantes) a lo largo del tiempo.

Ahora se explicarán ciertas realizaciones con más detalle. Un beneficio particular es la monitorización en vivo e in situ de la recuperación del paciente con un implante de cadera. Los sensores descritos en la presente memoria pueden recopilar datos de manera constante, durante las actividades diarias normales e incluso durante la noche si se desea. Por ejemplo, los sensores de contacto pueden obtener y comunicar datos una vez cada 10 segundos, una vez por minuto, o una vez al día. Otros sensores recopilarán datos con mayor frecuencia, tal como varias veces por segundo. Por ejemplo, sería de esperar que los datos de temperatura, contacto, y/o posición pudieran recopilarse y almacenarse varias veces por segundo. Es posible que otros tipos de datos solo necesiten recopilarse por minuto o por hora. Otros sensores pueden recopilar datos solo cuando el paciente se lo indica (a través de un dispositivo externo de señalización/activación) como parte del “registro de eventos” - es decir, cuando el paciente experimenta un evento particular (por ejemplo, dolor, lesión, etc.) - y le indica al dispositivo que obtenga una lectura en ese momento para permitir la comparación de datos subjetivos/sintomáticos con datos objetivos/del sensor en un esfuerzo por comprender mejor la causa subyacente o los desencadenantes de los síntomas del paciente.

En ciertos casos, el implante de cadera es de tamaño suficiente y tiene espacio más que suficiente para albergar uno o más circuitos procesadores, CPU, chips de memoria y otros circuitos eléctricos, así como antenas para enviar y recibir los datos. Dentro de otras realizaciones, el dispositivo médico asociado puede albergar el uno o más circuitos procesadores, CPU, chips de memoria y otros circuitos eléctricos, así como antenas para enviar y recibir los datos. Los procesadores se pueden programar para recopilar datos de los diversos sensores en cualquier horario deseado según lo establecido por el profesional médico. Toda la actividad se puede monitorizar de forma continua después de la operación o después del procedimiento y los datos se recopilan y almacenan en la memoria ubicada dentro del implante de cadera.

Un paciente con un implante de cadera generalmente tendrá revisiones médicas regulares. Cuando el paciente va a la consulta del médico para una revisión médica, el médico llevará un dispositivo de lectura muy cerca del implante de cadera, en este ejemplo el implante de cadera, para transferir los datos del circuito interno dentro del implante de cadera a la base de datos en la consulta del médico. El uso de transmisión inalámbrica usando tarjetas inteligentes u otras técnicas es muy conocido en la técnica y no necesita ser descrito en detalle. Se proporcionan ejemplos de tal transmisión inalámbrica de datos en las solicitudes de patente publicadas y las patentes que se han descrito en la presente memoria. Los datos que se han recopilado (por ejemplo, a lo largo de un período corto de tiempo, a lo largo de varias semanas o incluso varios meses) se transfieren en unos momentos desde la memoria que se coloca en el implante de cadera al ordenador del médico o dispositivo inalámbrico. Por lo tanto, el ordenador analiza los datos en busca de anomalías, cambios inesperados a lo largo del tiempo, tendencias positivas o negativas, y otros signos que pueden ser indicativos de la salud del paciente y la operatividad del implante de cadera. Por ejemplo, si el paciente ha decidido ir a esquiar o a correr, el médico podrá monitorizar el efecto de tal actividad en el implante de cadera, que incluyen los cambios durante tales actividades. Luego, el médico puede observar la salud del implante de cadera en las horas y días después del evento y compararlo con datos anteriores al evento para determinar si algún evento en particular causó daño a largo plazo, o si las actividades sometieron el implante de cadera a fuerzas más allá de las especificaciones de funcionamiento del fabricante para ese implante de cadera en particular. Los datos se pueden recopilar y comparar con respecto al funcionamiento continuo y a largo plazo del implante de cadera a partir de los galgas extensiométricas, los sensores de contacto, los sensores de desgaste de la superficie, u otros sensores que puedan estar presentes. En el documento WO 2012/061825 se proporciona un ejemplo representativo de un sistema electrónico de captura de datos, documentación y apoyo a la decisión clínica (EDDS).

En una alternativa, el paciente también puede tener un dispositivo de lectura de este tipo en su hogar que recopile los datos del implante de cadera periódicamente, tal como una vez al día o una vez a la semana. Como se describió anteriormente, el paciente también puede "activar" la lectura de un dispositivo (a través de un dispositivo externo de señalización/activación) como parte del "registro de eventos". Se puede esperar que facultar al paciente para seguir su propia rehabilitación - y permitirle ver los efectos positivos (y negativos) de diversas opciones de estilo de vida en su salud y rehabilitación - mejore el cumplimiento y mejore los resultados del paciente. Además, su experiencia se puede compartir a través de la web con otros pacientes para comparar su progreso versus las "normas" esperadas para la función y la rehabilitación y alertarles sobre los signos y síntomas que deben llamar la atención de su médico. El funcionamiento de diferentes implantes de cadera se puede comparar en diferentes pacientes (diferentes sexos, pesos, niveles de actividad, etc.) para ayudar a los fabricantes a diseñar mejores dispositivos y ayudar a los cirujanos y otros proveedores de atención médica en la selección del implante de cadera adecuado para tipos de pacientes específicos. Los pagadores, los pacientes, los fabricantes y los médicos podrían beneficiarse de la recopilación de esta información comparativa. Por último, los datos acumulados en el hogar se pueden recopilar y transmitir a través de Internet a la consulta del médico para su análisis - eliminando potencialmente visitas innecesarias en algunos casos y fomentando el seguimiento médico inmediato en otros.

I. Métodos de monitorización de implantes de cadera

Como se indicó anteriormente, la presente descripción también proporciona métodos para monitorizar uno o más de los implantes de cadera proporcionados en la presente memoria. Por ejemplo, la figura 12 ilustra un sistema de monitorización utilizable con el implante 10 de cadera del tipo mostrado en una cualquiera de las figuras descritas anteriormente. El sistema de monitorización incluye un sensor (por ejemplo, 22, 22B, 24, 42 y/o 46), un módulo 124 de interrogación, y una unidad 126 de control. El sensor (por ejemplo, 22, 22B, 24, 42 y/o 46) es del tipo inalámbrico pasivo que puede funcionar con la energía recibida de una fuente inalámbrica. Tales sensores de este tipo son bien conocidos en la técnica y están ampliamente disponibles. Un sensor de presión de este tipo podría ser un sensor de presión MEMS, por ejemplo, la pieza número LPS33 1AP, vendida en el mercado libre por STMicroelectronics. Se sabe que los sensores de presión MEMS funcionan con muy poca energía y son adecuados para permanecer sin energía e inactivos durante largos períodos de tiempo. Se les puede proporcionar energía de forma inalámbrica en una señal de radiofrecuencia (RF) y, basado en la energía recibida de forma inalámbrica sobre la señal de RF, realizar la detección de presión y luego enviar los datos detectados.

En un aspecto, se proporciona un sistema de generación eléctrica (como se describió anteriormente) que se puede utilizar para alimentar los sensores descritos en la presente memoria. Durante el funcionamiento, como se muestra en la figura 12, un módulo 124 de interrogación envía una señal 128. La señal 128 es una señal inalámbrica, normalmente en la banda de RF, que contiene energía para el sensor (por ejemplo, 22, 22B, 24, 42 y/o o 46) así como una solicitud de interrogación de que los sensores 22 realicen una detección. Al ser interrogado con la señal 128, el sensor (por ejemplo, 22, 22B, 24, 42 y/o 46) se activa y almacena energía en condensadores integrados suficiente para mantener el funcionamiento durante la detección y el informe de datos. Tales circuitos de recepción y almacenamiento de energía en condensadores integrados son bien conocidos en la técnica y, por lo tanto, no es necesario mostrarlos en detalle. El sensor lleva a cabo la detección adecuada (por ejemplo, 22, 22B, 24, 42 y/o 46) y luego los datos se envían desde el sensor de vuelta al módulo 124 de interrogación en una señal 130, donde se reciben en un puerto de entrada del módulo de integración.

Según un aspecto, se proporciona suficiente intensidad de señal en la señal 128 inicial para proporcionar energía al sensor y para llevar a cabo la operación de detección y enviar la señal de vuelta al módulo 124 de interrogación. En otros aspectos, se envían dos o más señales 128, cada señal proporciona energía adicional al sensor para permitirle completar la operación de detección y luego proporciona suficiente energía para transferir los datos a través de la ruta 130 de señal de vuelta al módulo 124 de interrogación. Por ejemplo, la señal 128 se puede enviar de forma continua, con un componente de solicitud de detección en la primera parte de la señal y luego continuar proporcionando, ya sea como una señal constante o pulsos para proporcionar energía para que funcione el sensor. Cuando el sensor está listo para enviar los datos, envía una señal que alerta al módulo 124 de interrogación de que están llegando datos y la señal 128 se puede apagar para evitar interferencias. Alternativamente, la señal 128 de integración puede estar en una primera frecuencia y la señal 130 de salida en una segunda frecuencia suficientemente separadas para que no interfieran entre sí. En un aspecto preferido, ambas son de la misma frecuencia para que la misma antena en el sensor pueda recibir la señal 128 y enviar la señal 130.

La señal 128 de interrogación puede contener datos para seleccionar sensores específicos en el reemplazo de cadera. Por ejemplo, la señal 128 puede activar todos los sensores en el reemplazo de cadera al mismo tiempo y luego enviar solicitudes de datos de cada uno en diferentes momentos seleccionados para que con una señal 128 de interrogación proporcionada por un tiempo establecido, tal como 1 a 2 segundos, provoque que cada uno de los sensores sobre el reemplazo de cadera recopile datos durante este período de tiempo y luego, al final del período, informe los datos en las señales 130 respectivas en diferentes momentos a lo largo de los próximos 0,5 a 2 segundos para que con una señal 128 de interrogación, se recopilen los datos de todos los sensores 22.

El módulo 124 de interrogación está funcionando bajo el control de la unidad 126 de control que tiene un microprocesador para el controlador, una memoria, un circuito de E/S para interactuar con el módulo de interrogación y una fuente de alimentación. La unidad de control puede enviar datos a un ordenador u otro dispositivo para que el médico los visualice y los use para tratar al sujeto visualización.

La figura 13 ilustra el funcionamiento según una realización preferida dentro de un sujeto. El sujeto tiene una piel 132 exterior. Como se ilustra en la figura 13, el módulo 124 de interrogación y la unidad 126 de control se colocan fuera de la piel 132 del sujeto. La señal 128 de interrogación atraviesa la piel del sujeto con una señal de RF inalámbrica, y los datos se reciben en una señal 130 de RF inalámbrica desde el sensor (por ejemplo, 22, 22B, 24, 42 y/o 46) de vuelta al módulo 124 de interrogación. Si bien la señal inalámbrica puede estar en cualquier intervalo de frecuencia, se prefiere un intervalo de RF. Se prefiere una frecuencia en los intervalos de frecuencia muy baja (VLF) a frecuencia baja (LF) de entre 3-1300 kHz para permitir que la señal sea transportada a una profundidad suficiente dentro del cuerpo con baja potencia, pero también se pueden usar frecuencias por debajo de 3 kHz y por encima de 1300 kHz.

La detección no requiere una transferencia de grandes cantidades de datos y se prefiere baja potencia; por lo tanto, una señal de RF de baja frecuencia es aceptable. Esto también evita la competencia y la activación inadvertida de otros generadores de señales inalámbricas, tales como bluetooth, teléfonos móviles y similares.

J. Recopilación, transmisión, análisis y distribución de datos de implantes de cadera

La figura 14 ilustra una realización de un sistema 800 de tecnología de la información y la comunicación (TIC) dispuesto para procesar datos de los sensores (por ejemplo, datos del sensor (por ejemplo, 22, 22B, 24, 42 y/o 46) de una cualquiera de las figuras proporcionadas en la presente memoria). En la figura 14, el sistema 800 TIC se ilustra para incluir dispositivos informáticos que se comunican a través de una red 804; sin embargo, en otras realizaciones, los dispositivos informáticos se pueden comunicar directamente entre sí o a través de otros dispositivos intermedios y, en algunos casos, los dispositivos informáticos no se comunican en absoluto. Los dispositivos informáticos de la figura 14 incluyen servidores 802 informáticos, unidades 126 de control, unidades 124 de interrogación, y otros dispositivos que no se muestran por simplicidad.

En la figura 14, uno o más sensores (por ejemplo, 22, 22B, 24, 42 y/o 46) se comunican con un módulo 124 de interrogación. El módulo 124 de interrogación de la figura 14 está dirigido por una unidad 126 de control, pero en otros casos, los módulos 124 de interrogación funcionan de forma autónoma y pasan información hacia y desde los sensores 22. Uno o ambos del módulo 124 de interrogación y la unidad 126 de control se pueden comunicar con el servidor 802 informático.

Dentro de ciertas realizaciones, el módulo de interrogación y/o la unidad de control pueden ser un dispositivo portátil en el sujeto. El dispositivo portátil (por ejemplo, un dispositivo similar a un reloj, una pulsera, unas gafas u otro dispositivo que pueda llevar o usar el sujeto) puede interrogar a los sensores a lo largo de un período de tiempo establecido (o aleatorio), recopilar los datos, y reenviar los datos a una o más redes (804). Además, el dispositivo portátil puede recopilar datos por su propia voluntad que también se pueden transmitir a la red. Los ejemplos representativos de datos que se pueden recopilar incluyen ubicación (por ejemplo, un GPS), temperatura corporal o de la piel, y otros datos fisiológicos (por ejemplo, pulso). Dentro de otras realizaciones más, el dispositivo portátil puede notificar al sujeto directamente sobre cualquiera de una serie de condiciones prescritas, que incluyen, pero no se limitan a, el fallo posible o real del dispositivo.

La información que se comunica entre un módulo 124 de interrogación y un sensor (por ejemplo, 22, 22B, 24, 42 y/o 46) puede ser útil para muchos propósitos, como se describe en la presente memoria. En algunos casos, por ejemplo, la información de los datos del sensor se recopila y analiza expresamente para la salud de un sujeto individual. En otros casos, los datos del sensor se recopilan y transmiten a otro dispositivo informático para agregarlos con otros datos (por ejemplo, los datos del sensor desde 22 se pueden recopilar y agregar con otros datos recopilados de un dispositivo portátil (por ejemplo, un dispositivo que puede, en ciertas realizaciones, incluir datos de GPS y similares).

La figura 14 ilustra aspectos de un servidor 802 informático como un banco cooperativo de servidores que incluye además los servidores 802a, 802b informáticos, y uno o más servidores 802n. Se entiende que el servidor 802 informático puede incluir cualquier número de servidores informáticos que funcionen individual o colectivamente en beneficio de los usuarios de los servidores informáticos.

En algunas realizaciones, los servidores 802 informáticos están dispuestos como dispositivos informáticos en la nube creados en una o más ubicaciones geográficas, tales como Estados Unidos y Canadá. Los dispositivos informáticos en la nube se pueden crear como dispositivos informáticos en la nube MICROSOFT AZURE o como algún otro servicio informático remoto virtualmente accesible.

Un módulo 124 de interrogación y una unidad 126 de control se ilustran opcionalmente comunicándose con un servidor 802 informático. A través del módulo 124 de interrogación o la unidad 126 de control, los datos del sensor se transfieren a (y además o alternativamente desde) un servidor 802 informático a través de la red 804.

La red 804 incluye algunas o todas las redes de comunicación móviles, redes de cable convencionales, redes satelitales, redes de fibra óptica, y similares configuradas como una o más redes de área local, redes de área amplia, redes de área personal, y cualquier otro tipo de red informática. En una realización preferida, la red 804 incluye cualquier hardware y software de comunicación que funcione de manera cooperativa para permitir que los usuarios de dispositivos informáticos vean e interactúen con otros dispositivos informáticos.

El servidor 802 informático incluye una unidad central de procesamiento (CPU), una unidad de procesamiento de señales digitales (DSP) 808, unos módulos 810 de comunicación, unos módulos 812 de entrada/salida (E/S), y un módulo 814 de almacenamiento. Los componentes del servidor 802 informático están acoplados de manera cooperativa por uno o más buses 816 que facilitan la transmisión y el control de información en y a través del servidor 802 informático. Los módulos 810 de comunicación se pueden configurar para pasar información entre el servidor 802 informático y otros dispositivos informáticos (por ejemplo, servidores 802a, 802b, 802n informáticos, unidad 126 de control, unidad 124 de interrogación, y similares). Los módulos 812 de E/S se pueden configurar para aceptar entradas de dispositivos tales como teclados, ratones de ordenador, bolas de seguimiento (trackballs), y similares. Los módulos 812 de E/S se pueden configurar para proporcionar salida a dispositivos tales como pantallas, grabadoras, diodo emisor de luz (LED), dispositivos de audio y similares.

El módulo 814 de almacenamiento puede incluir uno o más tipos de medios de almacenamiento. Por ejemplo, el módulo 814 de almacenamiento de la figura 14 incluye la memoria de acceso aleatorio (RAM) 818, la memoria de solo lectura (ROM) 810, la memoria 822 basada en disco, la memoria 8124 basada en óptica, y otros tipos de medios 8126 de almacenamiento de memoria. En algunas realizaciones uno o más dispositivos de memoria del módulo 814 de almacenamiento ha configurado en él una o más estructuras de base de datos. Las estructuras de la base de datos se pueden usar para almacenar datos recopilados de los sensores 22.

En algunas realizaciones, el módulo 814 de almacenamiento puede incluir además una o más partes de memoria organizadas en medios legibles por ordenador (CRM) no transitorios. El CRM está configurado para almacenar instrucciones informáticas ejecutables por una CPU 808. Las instrucciones informáticas se pueden almacenar como uno o más archivos, y cada archivo puede incluir uno o más programas informáticos. Un programa informático puede ser un programa independiente o parte de un programa informático más grande. Alternativamente o además, cada archivo puede incluir datos u otro material de soporte computacional para una aplicación que dirija la recopilación, análisis, procesamiento, y/o distribución de datos de los sensores (por ejemplo, sensores de reemplazo de cadera). La aplicación de datos del sensor generalmente ejecuta un conjunto de instrucciones almacenadas en medios legibles por ordenador.

Se apreciará que los servidores informáticos mostrados en las figuras y descritos en la presente memoria son simplemente ilustrativos y no pretenden limitar el alcance de la presente invención. El servidor 802 informático puede estar conectado a otros dispositivos que no se ilustran, incluso a través de una o más redes, tales como Internet o a través de la Web, que se incorporan a la red 804. Más generalmente, un sistema o dispositivo informático (por ejemplo, un "cliente" o "servidor") o cualquier parte del mismo puede comprender cualquier combinación de hardware que pueda interactuar y realizar los tipos de funcionalidad descritos, opcionalmente cuando se programe o configure de otro modo con software, que incluyan, sin limitación, ordenadores de escritorio u otros ordenadores, servidores de bases de datos, dispositivos de almacenamiento en red y otros dispositivos de red, asistente personal digital (PDA), teléfonos móviles, teléfonos inalámbricos, buscapersonas, organizadores electrónicos, aparatos de Internet, sistemas basados en televisión (por ejemplo, que usen decodificadores y/o grabadores de vídeo personales/digitales), y diversos otros productos que incluyan las capacidades de interconexión adecuadas. Además, la funcionalidad proporcionada por los módulos del sistema ilustrados puede, en algunas realizaciones, combinarse en menos módulos o distribuirse en módulos adicionales. De manera similar, en algunas realizaciones, la funcionalidad de algunos de los módulos ilustrados puede no proporcionarse y/o puede estar disponible otra funcionalidad adicional.

Además, si bien se ilustran diversos elementos almacenados en la memoria o en el almacenamiento mientras se usan, estos elementos o partes de ellos se pueden transferir entre la memoria y otros dispositivos de almacenamiento con los propósitos de gestión de la memoria y/o integridad de los datos. En al menos algunas realizaciones, los módulos y/o sistemas ilustrados son módulos/sistemas de software que incluyen instrucciones de software que, cuando se ejecutan por la CPU/DSP 808 u otro procesador, programarán el procesador para realizar automáticamente las operaciones descritas para un módulo/sistema. Alternativamente, en otras realizaciones, algunos o todos los módulos y/o sistemas de software se pueden ejecutar en la memoria en otro dispositivo y comunicarse con el sistema/dispositivo informático ilustrado a través de la comunicación entre ordenadores.

Además, en algunas realizaciones, algunos o todos los módulos y/o sistemas se pueden implementar o proporcionar de otras maneras, tales como al menos parcialmente en firmware y/o medios de hardware, que incluyen, pero no limitado a, uno o más circuitos integrados de aplicación específica (ASIC), circuitos integrados estándar, controladores (por ejemplo, ejecutando las instrucciones adecuadas, y que incluyen microcontroladores y/o controladores integrados), matrices de puertas programables en campo (FPGA), dispositivos lógicos programables complejos (CPLD), y similares. Algunos o todos los sistemas, módulos, o estructuras de datos también se pueden almacenar (por ejemplo, como instrucciones de software o datos estructurados) en un medio 814 de almacenamiento legible por ordenador transitorio o no transitorio, tal como un disco duro 822 o una unidad flash u otro dispositivo 8126 de almacenamiento no volátil, volátil 818 o memoria 810 no volátil, un dispositivo de almacenamiento en red, o un artículo multimedia portátil (por ejemplo, un disco DVD, un disco CD, un disco óptico, un dispositivo de memoria de semiconductores (flash), etc.) para ser leído por un sistema de entrada o salida adecuado o a través de una conexión adecuada. Los sistemas, módulos, y estructuras de datos también se pueden, en algunas realizaciones, transmitir como señales de datos generadas (por ejemplo, como parte de una onda portadora u otra señal analógica o digital propagada) sobre una variedad de medios de transmisión legibles por ordenador, que incluyen medios inalámbricos y alámbricos/basados en cable. Las señales de datos pueden tomar una variedad de formas, tales como parte de una señal analógica única o multiplexada, como múltiples paquetes o tramas digitales discretos, como un conjunto discreto o de transmisión de bits digitales, o en alguna otra forma. Tales productos de programas informáticos también pueden tomar otras formas en otras realizaciones. En consecuencia, la presente invención se puede poner en práctica con otras configuraciones de sistemas informáticos.

En la figura 14, los datos del sensor de, por ejemplo, el sensor (por ejemplo, 22, 22B, 24, 42 y/o 46) se proporcionan al servidor 802 informático. En términos generales, los datos del sensor representan datos recuperados de un sujeto conocido y de un sensor conocido. Los datos del sensor pueden incluir o estar asociados además con información adicional tal como la identificación de sensor único (USI), la identificación de dispositivo único (UDI), un sello de tiempo, un sello de ubicación (por ejemplo, GPS), un sello de fecha, y otra información. Las diferencias entre diversos sensores es que algunos pueden incluir más o menos bits de datos que asocian los datos con una fuente particular, un dispositivo de recopilación, una característica de transmisión, o similar.

En algunas realizaciones, los datos del sensor pueden comprender información confidencial, tal como información de salud privada asociada con un sujeto específico. La información confidencial, por ejemplo, los datos del sensor desde el sensor (por ejemplo, 22, 22B, 24, 42 y/o 46), pueden incluir cualquier información que una parte asociada desee evitar una difusión amplia o fácil. La información confidencial puede estar sola o se puede combinar con otra información no confidencial. Por ejemplo, la información médica de un sujeto es generalmente información confidencial. En algunos casos, el almacenamiento y la transmisión de la información médica de un sujeto están protegidos por una directiva gubernamental (por ejemplo, ley, regulación, etc.) tal como la Ley de Portabilidad y Responsabilidad de Seguros Médicos de EE. Uu . (HIPPA).

Como se comenta en la presente memoria, una referencia a información "confidencial" incluye información que es completamente confidencial e información que es alguna combinación de información confidencial y no confidencial. La información confidencial puede estar representada en un archivo de datos o en algún otro formato. Como se usa en la presente memoria, un archivo de datos que incluye la información médica de un sujeto se puede denominar "información confidencial". Otra información, tal como información laboral, información financiera, información de identidad, y muchos otros tipos de información también se pueden considerar información confidencial.

Un sistema informático puede representar información confidencial con un algoritmo de codificación (por ejemplo, ASCII), un formato de archivo bien reconocido (por ejemplo, PDF) o algún otro formato. En un sistema informático, la información confidencial se puede proteger de una difusión amplia o fácil con un algoritmo de cifrado.

En términos generales, un sistema informático puede almacenar información confidencial como un conjunto discreto de bits de datos. El conjunto de bits de datos se puede denominar "texto sin formato". Además, un sistema informático puede usar un proceso de cifrado para transformar texto sin formato usando un algoritmo de cifrado (es decir, un cifrado) en un conjunto de bits de datos que tienen un estado altamente ilegible (es decir, texto cifrado). Un sistema informático que tenga conocimiento de la clave de cifrado usada para crear el texto cifrado puede restaurar la información a un estado legible de texto sin formato. En consecuencia, en algunos casos, los datos confidenciales (por ejemplo, datos 806a, 806b de sensores) se cifran opcionalmente antes de comunicarse a un dispositivo informático.

En una realización, el funcionamiento del sistema 800 de tecnología de la información y la comunicación (TIC) de la figura 14 incluye uno o más programas informáticos de datos de los sensores almacenados en un medio legible por ordenador. El programa informático puede opcionalmente dirigir y/o recibir datos de uno o más sensores de reemplazo de cadera implantados en uno o más sujetos. Un programa informático de datos del sensor se puede ejecutar en un servidor 802 informático. Alternativamente, o además, un programa informático de datos del sensor se puede ejecutar en una unidad 126 de control, una unidad 124 de interrogación.

En una realización, un programa informático para dirigir la recopilación y el uso de los datos del sensor de reemplazo de cadera se almacena en un medio legible por ordenador no transitorio en el módulo 814 de almacenamiento. El programa informático está configurado para identificar a un sujeto que tiene un reemplazo de cadera inalámbrico insertado en su cuerpo. El reemplazo de cadera inalámbrico puede incluir uno o más sensores inalámbricos.

En algunos casos, el programa de ordenador identifica un sujeto, y en otros casos, se identifican dos o más sujetos. Cada sujeto puede tener uno o más reemplazos de cadera inalámbricos, y cada reemplazo de cadera inalámbrico puede tener uno o más sensores inalámbricos del tipo descrito en la presente memoria.

El programa informático está dispuesto para dirigir la recopilación de datos del sensor de los dispositivos inalámbricos de reemplazo de cadera. Los datos del sensor generalmente se recopilan con una unidad 124 de interrogación inalámbrica. En algunos casos, el programa se comunica con la unidad 124 de interrogación inalámbrica. En otros casos, el programa se comunica con una unidad 126 de control, que a su vez dirige una unidad 124 de interrogación inalámbrica. En otros casos más, se usa algún otro mecanismo para dirigir para la recopilación de los datos del sensor.

Una vez que se recopilan los datos del sensor, los datos se pueden procesar adicionalmente. Por ejemplo, en algunos casos, los datos del sensor incluyen datos confidenciales del sujeto, que se pueden eliminar o desasociar con los datos. Los datos del sensor se pueden almacenar individualmente (por ejemplo, por número de identificación de sensor único, número de dispositivo, etc.) o agregarse junto con otros datos del sensor por tipo de sensor, sello de tiempo, sello de ubicación, sello de fecha, tipo de sujeto, otras características del sujeto, o por algún otro medio.

La siguiente descripción de pseudocódigo se usa generalmente para ilustrar un algoritmo de ejemplo ejecutado por un servidor 802 informático y descrito generalmente en la presente memoria con respecto a la figura 14:

Los expertos en la técnica reconocerán que es común dentro de la técnica implementar dispositivos y/o procesos y/o sistemas y, después usar ingeniería y/u otras prácticas para integrar tales dispositivos y/o procesos y/o sistemas implementados en más detalle. Es decir, al menos una parte de los dispositivos y/o procesos y/o sistemas descritos en la presente memoria se pueden integrar en otros dispositivos y/o procesos y/o sistemas a través de una cantidad razonable de experimentación. Los expertos en la técnica reconocerán que los ejemplos de tales otros dispositivos y/o procesos y/o sistemas podrían incluir - según sea adecuado al contexto y la aplicación - todos o parte de los dispositivos y/o procesos y/o sistemas de (a) un transporte aéreo (por ejemplo, un avión, cohete, helicóptero, etc.), (b) un medio de transporte terrestre (por ejemplo, un automóvil, un camión, una locomotora, un tanque, un vehículo blindado de transporte de personal, etc.), (c) un edificio (por ejemplo, una casa, almacén, oficina, etc.), (d) un electrodoméstico (por ejemplo, una nevera, una lavadora, una secadora, etc.), (e) un sistema de comunicaciones (por ejemplo, un sistema en red, un sistema telefónico, un sistema de voz sobre IP, etc.), (f) una entidad comercial (por ejemplo, una entidad Proveedora de servicios de Internet (ISP) tal como Comcast Cable, Qwest, Southwestern Bell, etc.), o (g) una entidad de servicios por cable/inalámbricos (por ejemplo, Sprint, Cingular, Nextel, etc.), etc.

En ciertos casos, el uso de un sistema o método puede producirse en un ámbito incluso si los componentes están ubicados fuera del ámbito. Por ejemplo, en un contexto informático distribuido, el uso de un sistema informático distribuido puede producirse en un ámbito aunque partes del sistema se puedan ubicar fuera del ámbito (por ejemplo, relé, servidor, procesador, medio portador de señales, ordenador transmisor, ordenador receptor, etc. ubicado fuera del ámbito).

Una venta de un sistema o método también puede producirse en un ámbito incluso si los componentes del sistema o método están ubicados y/o se usan fuera del ámbito. Además, la implementación de al menos parte de un sistema para realizar un método en un ámbito no impide el uso del sistema en otro ámbito.

En conclusión, los reemplazos de cadera que utilizan una variedad de sensores se pueden utilizar para dar servicio a una variedad de funciones clínicas críticas, tal como la colocación y el despliegue seguros, precisos y menos traumáticos del reemplazo de cadera, obtención de imágenes "en tiempo real" del procedimiento y después de la operación del reemplazo de cadera y la anatomía circundante, el desarrollo de complicaciones del reemplazo de cadera, y el estado general de salud del paciente. Actualmente, la evaluación después de la operación (tanto en el hospital como ambulatoria) de los pacientes con reemplazo de cadera se realiza a través del historial del paciente, la exploración física y la monitorización médica que se complementa con estudios de diagnóstico por imágenes según se requiera. Sin embargo, la mayor parte del período de recuperación del paciente se produce entre las visitas al hospital y a la consulta y la mayoría de los datos sobre la función diaria no se capturan; además, monitorizar el progreso del paciente a través del uso de alguna tecnología de diagnóstico por imágenes puede ser caro, invasivo, y conllevar sus propios riesgos para la salud (angiografía coronaria, por ejemplo). Por lo tanto, puede ser muy difícil medir y seguir con precisión el desarrollo o el empeoramiento de los síntomas y evaluar el funcionamiento del reemplazo de cadera en la "vida real", particularmente en lo que se refiere a los niveles de actividad del paciente, la tolerancia al ejercicio, y la eficacia de los esfuerzos de rehabilitación y los medicamentos.

En la actualidad, ni el médico ni el paciente tienen acceso al tipo de mediciones de funcionamiento del reemplazo de cadera "en tiempo real", continuas y objetivas que de otro modo les gustaría tener. Ser capaz de monitorizar in situ la función, la integridad, la anatomía y la fisiología del reemplazo de cadera pueden proporcionar al médico información objetiva valiosa durante las visitas a la consulta; además, el paciente puede tomar lecturas adicionales en casa en diversos momentos (por ejemplo, cuando experimenta dolor, durante el ejercicio, después de tomar medicamentos, etc.) para proporcionar información clínica complementaria importante al médico (que se puede enviar al proveedor de atención médica electrónicamente incluso desde ubicaciones remotas). Desde la perspectiva del paciente, poder monitorizar muchos de estos mismos parámetros en el hogar le permite adoptar un papel más proactivo en su cuidado y recuperación y le proporciona un indicador de alerta temprana para buscar asistencia médica o para tranquilizarle.

En una alternativa, el paciente puede tener un dispositivo de lectura en su hogar que recopile los datos del reemplazo de cadera periódicamente, tales como una vez al día o una vez a la semana. Además de facultar al paciente para seguir su propia rehabilitación - y permitirle ver los efectos positivos (y negativos) de diversas opciones de estilo de vida en su salud y rehabilitación - se puede esperar que tal acceso a la información mejore el cumplimiento y mejore los resultados del paciente. Por ejemplo, dentro de ciertas realizaciones, los dispositivos y sistemas proporcionados en la presente memoria pueden dar instrucciones o notificar de otro modo al paciente, o a un tercero autorizado, sobre las desviaciones (por ejemplo, superiores al 10 %, 20 %, 25 %, 50 %, 70 %, y/o 100 %) de los parámetros normales y/o establecidos. Además, su experiencia de recuperación se puede compartir a través de la web con otros pacientes para comparar su progreso versus las "normas" esperadas para la función y la rehabilitación y alertarles sobre los signos y síntomas que deben llamar la atención de su médico. Desde una perspectiva de salud pública, el funcionamiento de diferentes reemplazos de cadera se puede comparar en diferentes pacientes (diferentes sexos, gravedad de la enfermedad, niveles de actividad, enfermedades concurrentes tales como hipertensión y diabetes, tabaquismo, obesidad, etc.) para ayudar a los fabricantes a diseñar mejores reemplazos de cadera y ayudar a los médicos en la selección del reemplazo de cadera adecuado para unos tipos de pacientes específicos. Los pagadores, los pacientes, los fabricantes y los médicos podrían beneficiarse de la recopilación de esta información comparativa. Los productos malos y peligrosos podrían identificarse y retirarse del mercado y recopilarse y analizarse datos objetivos de eficacia a largo plazo. Por último, los datos acumulados en el hogar se pueden recopilar y transmitir a través de Internet a la consulta del médico para su análisis - eliminando potencialmente las visitas innecesarias en algunos casos y fomentando el seguimiento médico inmediato en otros.

Claims (15)

REIVINDICACIONES

1. Una prótesis (10) de reemplazo de cadera que comprende un vástago (20) femoral, una cabeza (18) femoral, o un conjunto (12, 14) acetabular, y uno o más sensores acoplados a dicho vástago femoral, cabeza femoral, o conjunto acetabular, en donde la prótesis de reemplazo de cadera comprende además una memoria para almacenar datos recopilados por el uno o más sensores y colocados en el vástago femoral, caracterizado en que dicho uno o más sensores comprende uno o más acelerómetros (42, 53).

2. La prótesis de reemplazo de cadera según la reivindicación 1, en donde dicho uno o más sensores comprenden además sensores seleccionados del grupo que consta de giroscopios, sensores de presión, sensores de contacto, sensores de posición, microsensores químicos, sensores metabólicos de tejidos, sensores de tensión mecánica y sensores de temperatura.

3. La prótesis de reemplazo de cadera según la reivindicación 1 o 2, que incluye además:

un procesador electrónico colocado dentro del vástago femoral que está acoplado eléctricamente al uno o más sensores, en donde opcionalmente el acoplamiento eléctrico es un acoplamiento inalámbrico,

en donde la memoria está acoplada al procesador electrónico y colocada dentro del vástago femoral.

4. La prótesis de reemplazo de cadera según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en donde el uno o más sensores se colocan dentro de la prótesis.

5. La prótesis de reemplazo de cadera de la reivindicación 1, en donde dicho uno o más sensores comprenden además sensores de contacto colocados entre la cabeza femoral y el conjunto acetabular, o sobre la superficie exterior del conjunto acetabular.

6. La prótesis de reemplazo de cadera de la reivindicación 1, en donde dicho uno o más sensores comprenden además una pluralidad de sensores de tensión colocados entre la cabeza femoral y el conjunto acetabular, o en donde el conjunto acetabular incluye un cotilo acetabular y un inserto acetabular y dicho uno o más sensores comprenden además sensores de tensión colocados entre el inserto acetabular y el cotilo acetabular.

7. La prótesis de reemplazo de cadera de la reivindicación 1, en donde dicho uno o más sensores comprenden además giroscopios, y los acelerómetros o giroscopios se colocan sobre el vástago femoral.

8. Un método de transferencia de datos que comprende a) obtener datos del uno o más sensores de la prótesis según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7; b) almacenar los datos en la memoria en un sitio de almacenamiento dentro de la prótesis; y c) transferir los datos de la memoria a una ubicación fuera del sitio de almacenamiento, particularmente en donde la prótesis se implanta dentro de un sujeto, y los datos se transfieren a un sitio fuera del sujeto, particularmente en donde dichos datos se transfieren a un reloj, una pulsera, un teléfono móvil o unas gafas; o a una residencia o a una consulta; o a un proveedor de atención médica.

9. El método según la reivindicación 8, que comprende:

obtener datos de contacto de los sensores de contacto colocados entre la cabeza femoral y el conjunto acetabular de la prótesis según la reivindicación 5 ubicados in situ en la cadera de un paciente;

almacenar los datos de contacto en la memoria, la memoria que está ubicada en el vástago femoral que está acoplado a la cabeza femoral; y

transferir los datos de la memoria a una ubicación fuera del vástago femoral.

10. El método según la reivindicación 8, que comprende:

obtener datos de tensión de los sensores de tensión colocados entre la cabeza femoral y el conjunto acetabular de la prótesis de reemplazo de cadera según la reivindicación 6 ubicados en la cadera del paciente;

almacenar los datos de tensión en la memoria, la memoria que está ubicada en el vástago femoral que está acoplado a la cabeza femoral; y

transferir los datos de tensión desde la memoria en el vástago femoral a una memoria en una ubicación fuera del vástago femoral.

11. El método según la reivindicación 8, que comprende:

obtener datos de contacto de un sensor de contacto colocado entre el conjunto acetabular de la prótesis según una cualquiera de las reivindicaciones 2-7 y un hueso pélvico del paciente;

almacenar los datos de contacto en la memoria, la memoria que está ubicada en el vástago femoral; y transferir los datos de contacto desde la memoria en el vástago femoral a una memoria en una ubicación fuera del vástago femoral.

12. El método según la reivindicación 8 que comprende:

obtener datos de aceleración del acelerómetro o giroscopio colocado sobre el vástago femoral de la prótesis según la reivindicación 7 ubicado in situ en una cadera de un paciente;

almacenar los datos de aceleración en la memoria, la memoria que está ubicada en el vástago femoral que está acoplado a la cabeza femoral; y

transferir los datos de aceleración desde la memoria en el vástago femoral a una memoria en una ubicación fuera del vástago femoral.

13. El método según una cualquiera de las reivindicaciones 8 a 12, que comprende además la etapa de analizar los datos.

14. El método según una cualquiera de las reivindicaciones 8 a 13, en donde dichos datos se representan para permitir la visualización del cambio a lo largo del tiempo, o se representan para proporcionar una imagen de dos o tres dimensiones, o se representan para proporcionar una imagen en movimiento de dos o tres dimensiones, y/o en donde dichos datos se utilizan para determinar un intervalo de movimiento de un sujeto con una de dicha prótesis de cadera, o para determinar o predecir cualquier deficiencia o mal funcionamiento de la prótesis de cadera.

15. Un método para detectar la degradación en la prótesis de reemplazo de cadera según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, proporcionada a un paciente, que comprende la etapa de detectar un cambio en el uno o más sensores de la prótesis de cadera y, por lo tanto, determinar la degradación de la prótesis de cadera, particularmente en donde dicho sensor es capaz de detectar uno o más parámetros fisiológicos o de ubicación.