RS63111B1

RS63111B1 - Uređaji, sistemi i postupci za nadzor zamenskih kukova

Info

Publication number: RS63111B1
Application number: RS20220358A
Authority: RS
Inventors: William L Hunter
Original assignee: Canary Medical Inc
Priority date: 2013-03-15
Filing date: 2014-03-14
Publication date: 2022-05-31
Also published as: SG11201507270VA; EP2967879A4; CN105283150A; EP4042978A1; SG10201707627WA; JP2022078148A; CA3168375A1; PT2967879T; KR102418365B1; CA2940515A1; HRP20220503T1; HK1220350A1; EP4042978B1; CN112190231A; KR20230104295A; US11998349B2; KR20220101744A; EP2967879B1; US20160029952A1; US20240358322A1

Description

Opis

OBLAST PRONALASKA

[0001] Predmetni pronalazak se uopšteno odnosi na zamenske kukove, i preciznije, na uređaje i postupke za praćenje performansi totalnih ili parcijalnih zamenskih kukova.

STANJE TEHNIKE

Opis srodne oblasti

[0002] Zamena kuka je jedna od najčešćih ortopedskih hirurških procedura. Može da se izvrši kada pacijent izgubi znatnu funkcionalnost kuka, tipično zbog povrede, avaskularne nekroze kuka, ili za terapiju za ekstremni i/ili konstantan bol u zglobovima (npr. zbog različitih tipova artritisa (kao što su reumatski ili osteoartritis)).

[0003] Zamenski kuk može da ima mnoštvo različitih oblika. Kod totalne zamene kuka (eng. THR – total hip replacement), zamenjuju se i glava femura i acetabulum. Kod hemiartroplastike (parcijalne artroplastike) kuka, zamenjuje se samo glava femura dok se zadržava pacijentov sopstveni acetabulum. Femoralna komponenta zamene kuka može da bude jedan deo sa glavom i stemom kao integralna, kompletna jedinica, ili može biti konstruisana iz nekoliko delova, kao što su femoralni stem koji se zatim spaja sa zasebnim komadom glave femura i sekcijom vrata (što se često radi da bi se pacijentu obezbedilo podešavanje po meri prema dužini i/ili veličini glave femura). Femoralna komponenta može da se zacementira na svoju poziciju koštanim cementom (cementirani kuk), ili može precizno da se ugradi unutar medularnog kanala femura i drži na mestu bez cementa (anatomsko modularno zaključavanje – stem dizajn, engl. AML – anatomic medullary locking). Slično, acetabularna komponenta THR-a takođe može da bude jednodelna i spojena sa čašicom kuka kako bi primila glavu femura, ili da bude dvodelna komponenta sa čašicom koja je spojena sa karličnom kosti i sa unutrašnjim umetkom koji je pričvršćen za čašicu. Acetabularna komponenta THR-a može da se drži na mestu pomoću vijaka i/ili cementa ili se može pričvrstiti bez cementa.

[0004] Trenutno, različite komponente mogu da budu napravljene od istog materijala (npr. svi delovi mogu da budu napravljeni od metala), ili pojedinačne komponente mogu da budu napravljene od mnoštva različitih materijala. Na primer, uobičajeno je da acetabularna komponenta ima metalnu čašicu sa premazom spoljašnje površine kako bi se olakšalo vezivanje i urastanje kosti, i unutrašnji umetak koji je napravljen od polietilena, polietilena ultra-visoke molekularne težine, keramike ili hirurškog nerđajućeg čelika. Slično, može da postoji nekoliko različitih kombinacija materijala koji se koriste u konstrukciji femoralne glave. Na primer, femoralna glava može da bude sastavljena od metala, obično kobalt-hromijuma (ali i od nerđajućeg čelika ili titanijuma), ili od keramičkog materijala, dok je femoralni stem obično metalan (nerđajući čelik, titanijum ili kobalt-hromijum) i često poseduje površinski premaz da bi podstakao inkorporaciju implanta unutar femura.

[0005] Slika 1 prikazuje totalni zglob kuka za tip koji je poznat u stanju tehnike. Slika 2 je eksplodirani prikaz totalnog zgloba kuka sa Slike 1. Acetabularna čašica može da bude napravljena od bilo kog pogodnog materijala, poželjno od metala ili keramike, a unutrašnji umetak takođe može da bude napravljen od bilo kog pogodnog materijala koji je kompatibilan sa materijalom za acetabularnu čašicu. Na primer, umetak može da bude napravljen od polietilena, polietilena ultra-visoke molekularne težine, keramike, metala ili drugih vrsta materijala. Femoralna glava može da bude napravljena od metala ili keramike i može biti od istog ili različitog materijala u odnosu na onaj koji sačinjava acetabularni umetak; na primer, keramička femoralna glava na keramičkom acetabularnom umetku (keramičko-keramički kuk; engl. COC – ceramic-on-ceramic), metalna femoralna glava na metalnom acetabulumu (metalno-metalni kuk; engl. MOM – metal-on-metal), ili alternativno metalna ili keramička femoralna glava na polietilenskom acetabularnom umetku (metal-na-poliuretan, engl. MOP – metal-on-polyurethane; metal-na-umreženom poliuretanu, engl. MOXP – metal-on-crosslinked-polyurethane; keramika-na-poliuretanu, engl. COP – ceramic-on-polyurethane; keramika-na-umreženom-poliuretanu, engl. COXP – ceramic-on-cross-linked-polyurethane), ili druge slične kombinacije. Femoralni stem je obično napravljen od metala (nerđajući čelik, titanijum, kobalt-hromijum) koji je biokompatibilan za dugotrajnu upotrebu u pacijentu i ubacuje se u osovinu tela femura i drži se na mestu sa ili bez koštanog cementa.

[0006] Nažalost, kada se ugradi totalni kuk, vremenom mogu da nastanu razne komplikacije. Na primer, kao što je prikazano na Slici 3, može da dođe do habanja između femoralne glave i acetabularnog umetka, što dovodi do nepravilnog rada veštačkog zgloba kuka. Pored toga, pacijent može da iskusi upalu i bol ako dođe do blagog pomeranja ili dislokacije bilo koje od komponenata. U zavisnosti od vrste materijala koji se koristi za acetabularni umetak (ako postoji, kao kod THR) i femoralnu glavu (i THR i hemiartroplastika), može da dođe do habanja acetabularnog umetka i/ili femoralne glave, što može da dovede do popuštanja ili parcijalne (ili potpune) dislokacije zgloba, može da pogorša performanse kuka, da dovede do poteškoća u kretanju i ambulaciji i može da izazove bol i upalu za pacijenta. Druga uobičajena komplikacija se javlja kada tokom određenog vremenskog perioda (na primer 8-12 godina) dolazi do gubitka koštane mase u tkivima koja okružuju implant u karlici i/ili femuru usled procesa poznatog kao osteoliza.

[0007] Erozija kosti oko implanta može da bude prouzrokovana krhotinama materijala (metalnih, keramičkih i/ili poliuretanskih fragmenata) koji nastaju trenjem između femoralne glave i acetabularne čašice koji ulaze u tkiva koja okružuju implant i izazivaju upalu i gubitak koštane mase. Drugi potencijalni uzroci upale i osteolize su vibracija i pomeranje implanta, mehaničko habanje, nedostatak biokompatibilnosti između materijala implanta i kosti koja ga okružuje, alergija na metal i nedostatak biokompatibilnosti između koštanog cementa i kosti koja ga okružuje. Dodatne komplikacije uključuju infekciju, oštećenje nerava, osetljivost na materijal, uklještenje nerava i dislokaciju kuka (veća je verovatnoća da će doći do nje ako mišić nije dovoljno zalečen; obično tokom prvih 4-12 nedelja nakon operacije).

[0008] Trenutno, postoperativni bolnički nadzor pacijenata podvrgnutih operaciji zamene kuka odvija se kroz lične posete bolničkog osoblja i medicinskog tima, medicinski pregled pacijenta, medicinsko praćenje (vitalni znaci, itd.) procenu opsega pokreta kuka (engl. ROM – range of motion), fizioterapiju (uključujući ranu mobilizaciju i aktivnost), i studije dijagnostičkog snimanja i analize krvi po potrebi. Nakon što se pacijent otpusti iz bolnice, performase proteze i pacijentovo zadovoljstvo proveravaju se tokom periodičnih poseta lekaru gde se koriste detaljna istorija, medicinski pregled i dodatna snimanja i dijagnostičke studije kako bi se pratio napredak pacijenta i identifikovao razvoj bilo kakvih potencijalnih komplikacija. Tokom takvih poseta, hirurg obično procenjuje opseg pokreta kuka, pokušava da identifikuje bilo kakav bol koji se javlja tokom određenih pokreta ili radnji i ispituje pacijenta kako bi odredio nivoe aktivnosti, svakodnevno funkcionisanje, kontrolu bola i napredak rehabilitacije.

[0009] Nažalost, veći deo perioda oporavka pacijanta dešava se između poseta bolnici ili ordinaciji. Stoga može da bude veoma teško da se precizno izmeri i isprati ceo opseg pokreta zgloba (ROM može da se promeni u zavisnosti od kontrole bola, stepena antiinflamatornih lekova, doba dana, nedavnih aktivnosti i/ili kako se pacijent oseća u vreme pregleda), performanse proteze u „stvarnom životu“, nivoi aktivnosti pacijenta, tolerancija na vežbe i efektivnost rehabilitacionih napora (fizioterapija, lekovi, itd.) od dana operacije do potpunog oporavka. Za veći deo ovih informacija, lekar zavisi od samoizveštavanja od strane pacijenta ili od posmatranja treće strane da bi dobio uvid u efektivnost postoperativnog lečenja i napredak oporavka i rehabilitacije; u mnogim slučajevima ovo dodatno komplikuje pacijent koji nije siguran na šta da obrati pažnju, nema znanje o tome kako „normalan/očekivan“ postoperativni tok treba da izgleda, ne sarađuje ili nije u stanju da efektivno izloži svoje simptome. Štaviše, identifikovanje i praćenje komplikacija (u bolnici i van bolnice) pre nego što one postanu simptomatske, koje se javljaju između poseta lekaru ili onih čije je prisustvo teško otkriti, takođe bi pružilo korisne, dodatne informacije za ophođenje sa pacijentima sa THR. Trenutno, u svim slučajevima, ni lekar ni pacijent nemaju pristup merenjima koja su tipa u „realnom vremenu“, kontinuirana, objektivna za performanse proteze, kakva bi inače želeli da imaju.

[0010] US 2004/243148 A1 otkriva minijaturne senzorske uređaje za upotrebu u hirurškim procedurama i uređajima. Prikazana je proteza za zamenu kuka sa senzorima spojenim na nju. WO 2008/035089 A1 otkriva „pametne implante“ koji sadrže senzore i sredstva za komunikaciju. US 2010/100011 A1 otkriva sistem za ortopedsko poravnavanje i merenje koji sadrži jedan ili više senzora položaja, jedan ili više mernih senzora, procesorsku jedinicu i ekran. DE 19924676 A1 otkriva veštački zglob kuka. Predmetni pronalazak otkriva nove totalne i parcijalne zamenske kukove koji prevazilaze mnoge poteškoće prethodnih proteza kuka, postupke za konstruisanje i nadzor ovih novih veštačkih kukova i dalje pruža druge povezane prednosti.

SUŠTINA PRONALASKA

[0011] Predmetni pronalazak definisan je u patentnim zahtevima. Bilo koja predmetna materija koja je ovde izložena, a koja nije definisana u patentnim zahtevima, ne čini deo pronalaska. Ukratko rečeno, potpune i parcijalne proteze kuka opremljene su brojnim senzorima za praćenje integriteta i efikasnosti veštačkog zgloba kuka unutar pacijenta. Senzori mogu da budu pozicionirani na spoljašnjoj površini proteze kuka, na unutrašnjim površinama proteze kuka, unutar samog materijala proteze (nerđajući čelik, titanijum, kobalt-hromijum, poliuretan, poliuretan visoke molekularne težine, keramika itd.), između različitih komponenti koje čine protezu kuka, unutar koštanog cementa (npr. PMMA, ili PMMA i MMA kopolimerne mešavine) koji se koristi za pričvršćavanje kuka (ako je prisutan), i/ili unutar tkiva koja okružuju protezu. U okviru određenih primera izvođenja, senzori su pasivnog tipa i stoga ne zahtevaju sopstveno napajanje.

[0012] U okviru jednog aspekta pronalaska, predviđeni su sklopovi za pozicioniranje i ugradnju implanta, koji sadrži totalnu ili parcijalnu protezu kuka, u pacijenta; i senzor postavljen na, u ili oko proteze. U različitim primerima izvođenja senzor može da bude postavljen na spoljašnjoj površini proteze kuka, na unutrašnjoj površini proteze kuka, unutar materijala iskorišćenih za izradu proteze kuka, između različitih komponenti koje sačinjavaju protezu kuka, na ili u koštanom cementu koji se koristi za pričvršćavanje proteze kuka, na ili u tkivima koja okružuju protezu kuka (obično kost ili koštana srž, ali i mišić, ligament, tetiva, zglobna kapsula i/ili sinovijalni odeljak), ili bilo koja od ovih kombinacija. Senzori koji su pogodni za upotrebu u okviru predmetnog pronalaska su akcelerometri (senzori ubrzanja, nagiba, vibracija, šoka i rotacije), i opciono senzori pritiska, senzori kontakta, senzori položaja, hemijski mikrosenzori, senzori metabolizma tkiva, senzori mehaničkog naprezanja ili temperaturni senzori. U okviru posebno poželjnih primera izvođenja senzor je bežični senzor ili senzor povezan na bežični mikroprocesor.

[0013] U okviru daljih primera izvođenja, mnoštvo prethodno pomenutih senzora postavljeno je na, unutar, ili oko (koštanog cementa ili tkiva) proteze kuka, a u okviru poželjnih primera izvođenja, proteza kuka može da sadrži akcelerometre i više od jednog tipa senzora (npr. jedan ili više od, ili bilo koju kombinaciju od sledećeg: senzora nagiba, senzora vibracija, senzora šoka, senzora rotacije, senzora pritiska, senzora kontakta, senzora položaja, hemijskih mikrosenzora, senzora metabolizma tkiva i senzora mehaničkog naprezanja).

[0014] Prema različitim primerima izvođenja, senzori se postavljaju na različitim lokacijama u zamenskom zglobu kuka zbog praćenja rada, kretanja, funkcije, habanja, performansi, potencijalnih neželjenih efekata i medicinskog statusa veštačkog kuka i njegovog spoja sa živim tkivom pacijenta. Obezbeđeno je uživo, kontinuirano, in situ praćenje aktivnosti pacijenta, funkcije pacijenta, aktivnosti proteze, funkcije proteze, performansi proteze i potencijalnih neželjenih efekata. Pored toga, dostupne su informacije o mnogim aspektima proteze za zamenu kuka i njenoj interakciji sa sopstvenim telesnim tkivima pacijenta, uključujući klinički važna merenja koja trenutno nisu dostupna putem lekarskog pregleda, medicinskog snimanja i dijagnostičkih medicinskih studija.

[0015] Prema jednom primeru izvođenja, senzori pružaju podatke o proceni opsega pokreta (ROM) kuka. Trenutno, ROM se obično meri klinički od strane lekara koji pasivno pomera zglob kuka kroz pun opseg pokreta tokom medicinskog pregleda i beleži rezultate (stepeni fleksije, ekstenzije, abdukcije, adukcije, spoljašnje rotacije, unutrašnje rotacije i rotacije u fleksiji). Senzori pokreta i akcelerometri mogu se koristiti za precizno određivanje punog ROM-a proteze zgloba kuka i tokom lekarskog pregleda i tokom uobičajenih dnevnih aktivnosti između poseta.

[0016] Prema jednom primeru izvođenja, senzori kontakta su obezbeđeni između proteze i kosti koja je okružuje, između proteze i koštanog cementa koji je okružuje, i/ili između koštanog cementa i kosti koja ga okružuje kako bi se izmerila erozija kosti i labavljenje oko implanta. U drugim primerima izvođenja, obezbeđeni su merači naprezanja da bi detektovali naprezanje između proteze i kosti koja je okružuje, naprezanje između proteze i koštanog cementa koji je okružuje, naprezanje između koštanog cementa i kosti koja ga okružuje, kao i naprezanje do kojeg dolazi na različitim delovima proteze. Iznenadna povećanja naprezanja mogu da ukazuju na to da se na zamensku protezu dovodi previše stresa, što može povećati oštećenje tela. Na primer, postepeno, dugoročno smanjenje naprezanja može da izazove reapsorpciju kosti oko implanta, što dovodi do labavljenja proteze ili preloma kosti koja okružuje protezu.

[0017] Obezbeđeni su akcelerometri koji detektuju vibracije, udarce, nagib i rotaciju. Prema drugim primerima izvođenja, dalji senzori za merenje površinskog habanja, kao što su senzori kontakta ili pritiska, mogu biti ugrađeni na različitim dubinama unutar femoralne glave, acetabuluma, i/ili acetabularne čašice da bi se pratila erozija površine zgloba. U drugim primerima izvođenja, dalje su obezbeđeni senzori položaja, kao i drugi tipovi senzora koji ukazuju na opseg pokreta i prate parcijalnu (ili potpunu) dislokaciju kuka pri stvarnoj upotrebi tokom određenog vremenskog perioda.

[0018] U okviru aspekata predmetnog pronalaska, veštački kuk (totalni ili parcijalni) može da sadrži senzore na određenim gustinama na određenim lokacijama. Na primer, veštački kuk može da ima gustinu senzora veću od jednog, dva, tri, četiri, pet, šest, sedam, osam, devet ili deset senzora (npr. senzora ubrzanja, senzora nagiba, senzora vibracija, senzora udara, senzora rotacije, senzora pritiska, senzora kontakta, senzora položaja, hemijskih mikrosenzora, senzora za metabolizam tkiva i senzora mehaničkog naprezanja, ili bilo koje njihove kombinacije) po kvadratnom centimetru uređaja. U okviru drugih aspekata, veštački kuk (totalni ili parcijalni) može da ima gustinu senzora veću od jednog dva, tri, četiri, pet, šest, sedam, osam, devet ili deset senzora (npr. senzora ubrzanja, senzora nagiba, senzora vibracija, senzora udara, senzora rotacije, senzora pritiska, senzora kontakta, senzora položaja, hemijskih mikrosenzora, senzora za metabolizam tkiva i senzora mehaničkog naprezanja, ili bilo koje njihove kombinacije) po kubnom centimetru uređaja. U okviru srodnih primera izvođenja, senzori (npr. npr. senzori ubrzanja, senzori nagiba, senzori vibracija, senzori udara, senzori rotacije, senzori pritiska, senzori kontakta, senzori položaja, hemijski mikrosenzori, senzori za metabolizam tkiva i senzori mehaničkog stresa) mogu da budu postavljeni na određene lokacije na, unutar ili oko veštačkog kuka, uključujući, na primer, femoralni stem, femoralni vrat, femoralnu glavu, acetabularnu čašicu, acetabularni umetak, unutar delova uređaja koji treba da budu povezani (npr. spojni segmenti femoralnog stema, fenoralni vrat i femoralna glava; spojni segmenti acetabularne čašice i acetabularnog umetka) i oko veštačkog kuka (na ili u koštanom cementu koji se koristi za pričvršćavanje proteze kuka, na ili u tkivima koja okružuju protezu kuka – tipično kost ili koštana srž, ali i mišić, ligament, tetiva, kapsula zgloba i/ili sinovijanlni odeljak.

[0019] U okviru određenih aspekata predmetnog pronalaska, totalnoj ili parcijalnoj protezi kuka dodeljen je specifičan jedinstveni identifikacioni broj, a u okviru daljih aspekata, svaki od senzora na, u ili oko proteze kuka ima ili specifičan jedinstveni identifikacioni broj ili grupni identifikacioni broj (npr. identifikacioni broj koji identifikuje senzor kao senzor ubrzanja, senzor nagiba, senzor vibracija, senzor udara, senzor rotacije, senzor pritiska, senzor kontakta, senzor položaja, hemijski mikrosenzor, senzor za metabolizam tkiva ili senzor mehaničkog naprezanja). U okviru daljih aspekata, specifični jedinstveni identifikacioni broj ili grupni identifikacioni broj je posebno povezan sa položajem na, u ili oko proteze kuka.

[0020] U okviru drugih aspekata otkrića, pruženi su postupci za praćenje implantirane totalne ili parcijalne proteze kuka koji sadrže korake prenosa bežičnog električnog signala sa lokacije van tela na lokaciju unutar tela; primanje signala na senzoru postavljenom na, u ili oko veštačkog kuka koji se nalazi unutar tela; napajanje senzora pomoću primljenog signala; očitavanje podataka na senzoru; i slanje očitanih podataka od senzora do prijemne jedinice koja se nalazi izvan tela.

[0021] Integritet parcijalne ili totalne proteze kuka može bežično da se ispituje i da se o rezultatima redovno izveštava. Ovo omogućava da se redovno proverava zdravlje pacijenta ili u bilo koje vreme po želji pacijenta i/ili lekara.

[0022] U okviru daljih aspekata, svaki od senzora sadrži kolo za prijem signala i kolo za slanje signala. Kolo za prijem signala prima ispitivački signal koji sadrži komponentu za napajanje i komponentu zahteva za prikupljanje podataka. Koristeći napajanje iz ispitivačkog signala, senzor napaja delove kola koji su potebni za sprovođenje očitavanja, sprovodi očitavanje, a zatim šalje podatke u ispitivački modul. Ispitivački modul radi pod kontrolom kontrolne jedinice koja sadrži odgovarajuća I/O kola, memoriju, kontroler u obliku mikroprocesora i druga kola kako bi se pogonio ispitivački modul. U okviru drugih aspekata su senzori (npr. senzor ubrzanja, senzor nagiba, senzor vibracija, senzor šoka, senzor rotacije, senzor pritiska, senzor kontakta, senzor položaja, hemijski mikrosenzor, senzor metabolizma tkiva, ili senzor mehaničkog naprezanja) konstruisani tako da mogu lako da se ugrade u ili na drugi način mehanički pričvrste na protezu kuka (npr. putem otvora ili drugog dodatka koji obezbeđuje trajno pričvršćivanje senzora za protezu kuka) i/ili se lako ugrađuju u koštani cement ili tkiva koja okružuju protezu kuka.

[0023] U okviru još drugih aspekata postupaka pronalaska, obezbeđeni su uređaji koji su pogodni za prenos bežičnog električnog signala sa lokacije van tela na lokaciju unutar tela; primanje signala na jednom od gore navedenih senzora postavljenih na, u ili oko proteze kuka koja se nalazi unutar tela; napajanje senzora pomoću primljenog signala; očitavanje podataka na senzoru; i slanje očitanih podataka sa senzora na prijemnu jedinicu koja se nalazi izvan tela. U okviru određenih primera izvođenja prijemna jedinica može da obezbedi analizu signala koji obezbeđuje senzor.

[0024] Podaci koje su senzori prikupili mogu da se skladište u memoriji koja se nalazi unutar femoralnog stema. Tokom posete lekaru, podaci mogu da se preuzmu preko bežičnog senzora, a lekar je u mogućnosti da dobije podatke koji su reprezentativni za performanse proteze u realnom vremenu.

[0025] Dobijene prednosti uključuju preciznije praćenje proteze i omogućavanje medicinskog izveštavanja tačnih, in situ, podataka koji će doprineti zdravlju pacijenta. U opisu ispod su navedeni detalji jednog ili više primera izvođenja. Ostale karakteristike, objekti i prednosti biće očigledni iz opisa, crteža i patentnih zahteva.

KRATAK OPIS CRTEŽA

[0026]

Slika 1 je izometrijski pogled na totalni zamenski kuk.

Slika 2 je eksplodirani pogled na totalni zamenski kuk sa Slike 1.

Slika 3 prikazuje totalni zamenski kuk unutar pacijentove karlice.

Slika 4 je eksplodirani pogled na totalni kuk koji na sebi ima senzore u skladu sa različitim primerima izvođenja kao što je ovde opisano.

Slika 5 ilustruje primer izvođenja sa Slike 4 nakon što je kuk zamenjen i prikazuje lokacije kontakta sa kostima pacijenta.

Slika 6A je eksplodirani pogled na acetabularnu čašicu, umetak i femoralnu glavu na kojima se nalaze različiti senzori u skladu sa različitim primerima izvođenja koji su ovde opisani. Slika 6B je ilustracija ugradnje merača naprezanja na različitim lokacijama. Slika 7A je pogled sa strane na femoralni implant sa pričvršćenom glavom.

Slika 7B je uvećani pogled sa strane na femoralni implant sa različitim senzorima i segmentom za generisanje napajanja.

Slika 8A je pogled sa gornje strane na acetabularnu čašicu koja ima različite senzore u skladu sa primerima izvođenja koji su ovde opisani.

Slika 8B je umetak u acetabularnoj čašici sa Slike 9 koji u sebi ima različite senzore.

Slika 9 je pogled sa strane na sklopljen totalni kuk sa primerima različitih lokacija senzora. Slika 10 prikazuje kompletiran sklop kuka sa Slike 9 koji je potpuno funkcionalan u pacijentu, sa različitim tipovima senzora.

Slike 11A i 11B ilustruju različite tipove pokreta kuka koji mogu da se mere i prate prema različitim primerima izvođenja, kao što je ovde otkriveno.

Slika 12 ilustruje primer izvođenja sistema informacione i komunikacione tehnologije koji je uređen za obradu podataka sa senzora.

Slika 13 je blok dijagram senzora, ispitivačkog modula i kontrolne jedinice prema jednom primeru izvođenja pronalaska.

Slika 14 je šematska ilustracija jednog ili više senzora pozicioniranih na zamenskom kuku, unutar subjekta, koji se ispituje za podatke i kao izlaz daje podatke, prema jednom primeru izvođenja otkrića.

DETALJAN OPIS PRONALASKA

[0027] Ukatko rečeno, predmetni pronalazak predviđa različite zamene za kuk koje mogu da se koriste za praćenje integriteta i efikasnosti uređaja. Međutim, pre nego što se pronalazak izloži, može da bude od pomoći za njegovo razumevanje da se prvo iznesu definicije određenih termina koji se upotrebljavaju u daljem tekstu.

[0028] „Zamenski kuk“, kako se ovde koristi taj termin, može da ima različite oblike i može da uključuje zamenu potpunog zgloba ili delova zgloba pacijentovog kuka sintetičkim materijalima. Kod totalne zamene kuka (THR) zamenjuju se i glava femura i acetabulum. Kod hemiartroplastike (parcijalne artroplastike) kuka, zamenjuje se samo glava femura dok se zadržava pacijentov sopstveni acetabulum. Femoralna komponenta zamene kuka može da bude jedan deo sa glavom i stemom kao integralna, kompletna jedinica, ili može biti konstruisana iz nekoliko delova, kao što su femoralni stem koji se zatim spaja sa zasebnim komadom femoralne glave i sekcijom vrata (što se često radi da bi se pacijentu obezbedilo podešavanje po meri prema dužini i/ili veličini femoralne glave). Femoralna komponenta može da se zacementira na svoju poziciju PMMA koštanim cementom (cementirani kuk), ili može precizno da se ugradi unutar medularnog kanala femura i drži na mestu bez cementa (anatomsko modularno zaključavanje – stem dizajn, engl. AML – anatomic medullary locking). Slično, acetabularna komponenta THR-a takođe može da bude jednodelna i spojena sa čašicom kuka kako bi primila femoralnu glavu, ili da bude dvodelna komponenta sa čašicom koja je spojena sa karličnom

1

kosti i sa unutrašnjim umetkom koji je pričvršćen za čašicu. Acetabularna komponenta THR-a može da se drži na mestu pomoću vijaka i/ili cementa ili se može pričvrstiti bez cementa.

[0029] Trenutno, različite komponente mogu da budu napravljene od istog materijala (npr. svi delovi mogu da budu napravljeni od metala), ili pojedinačne komponente mogu da budu napravljene od mnoštva različitih materijala. Na primer, uobičajeno je da acetabularna komponenta ima metalnu čašicu sa premazom spoljašnje površine kako bi se olakšalo vezivanje i urastanje kosti, i unutrašnji umetak koji je napravljena od polietilena, polietilena ultra-visoke molekularne težine, keramike ili hirurškog nerđajućeg čelika. Slično, može da postoji nekoliko različitih kombinacija materijala koji se koriste u konstrukciji femoralne glave. Na primer, femoralna glava može da bude sastavljena od metala, obično kobalt-hromijuma (ali i od nerđajućeg čelika ili titanijuma), ili od keramičkog materijala, dok je femoralni stem obično metalan (nerđajući čelik, titanijum ili kobalt-hromijum) i često poseduje površinski premaz da bi podstakao inkorporaciju implanta unutar femura.

[0030] Kako su ovde upotrebljeni, termini „implant kuka“ ili „zamena kuka“ ili „zamena kuka ili njegovog dela“ ili „medicinski uređaj“ treba da se shvate, osim ako specifičan kontekst ne zahteva drugačije, tako da se odnose na bilo koju ili sve razliite komonente koje ulaze u izradu totalne proteze kuka, uključujući na primer, femoralni stem, femoralnu glavu i acetabularni sklop, kao i njihove razlilčite podkomponente. „Proteza za zamenu kuka“ treba da se shvati da se odnosi ili na parcijalnu ili na potpunu protezu za zamenu kuka.

[0031] „Senzor“ se odnosi na uređaj koji može da se koristi za merenje jednog ili više različitih aspekata tela implanta kuka koji je umetnut u telo i/ili integriteta, uticaja, efikasnosti ili efekta implanta kuka koji je umetnut u telo. Senzori koji su pogodni za upotrebu u okviru predmetnog pronalaska su akcelerometri, i opciono, na primer, senzori pritiska tečnosti, senzori kontakta, senzori položaja, pulsni senzori pritiska, senzori zapremine krvi, senzori protoka krvi, hemijski senzori (npr. za krv i/ili druge tečnosti), senzori za metabolizam (npr. za krv i/ili druge tečnosti), senzori mehaničkog naprezanja i temperaturni senzori. U određenim primerima izvođenja senzor može da bude bežični senzor ili, u drugim primerima izvođenja, senzor povezan sa bežičnim mikroprocesorom. U okviru daljih primera izvođenja jedan ili više (uključujući sve) senzora mogu da imaju jedinstveni identifikacioni broj senzora (engl. „USI“ – Unique Sensor Identification) koji jednoznačno identifikuje senzor.

[0032] Širok spektar senzora (koji se takođe nazivaju mikroelektromehanički sistemi ili „MEMS“ ili nanoelektromehanički sistemi ili „NEMS“, i BioMEMS ili BioNEMS, pogledati generalno: https://en.wikipedia.org/wiki/MEMS) mogu da se koriste u okviru predmetnog pronalaska. Reprezentativni patenti i patentne prijave uključuju patent US 7,388,071 i publikaciju US 2010/0285082. Reprezentativne publikacije uključuju „Introduction to BioMEMS“ by Albert Foch, CRC Press, 2013; „From MEMS to Bio-MEMS and Bio-NEMS: Manufacturing Techniques and Applications“ by Marc J. Madou, CRC Press, 2011; „Bio-MEMS: Science and Engineering Perspectives“ by Simona Badilescu, CRC Press 2011; „Fundamentals of BioMEMS and Medical Microdevices“ by Steven S. Saliterman, SPIE-The International Society of Optical Engineering, 2006; „Bio MEMS: Technologies and Applications“ edited by Wanjun Wang and Steven A. Soper, CRC Press, 2012; i „Inertial MEMS: Principles and Practice“ by Volker Kempe, Cambridge University Press, 2011; Polla, D. L., et al, „Microdevices in Medicine“, Ann. Rev. Biomed. Eng.2000, 02:551-576; Yun, K. S., et al, „A Surface-Tension Driven Micropump for Low-voltage and Low-Power Operations,“, J. Microelectromechanical Sys., 11:5, October 2002, 454-461; Yeh, R., et al., „Single Mask, Large Force, and Large Displacement Electrostatic Linear Inchworm Motors“, J. Microelectromechanical Sys., 11:4, avgust 2002, 330-336; i Loh, N.C. et al., „Sub-10 cm3 Interferometric Accelerometer with Nano-g Resolution,“, J. Microelectromechanical Sys., 11:3, jun 2002, 182-187.

[0033] Da bi se bolje razumeli različiti aspekti pronalaska koji su ovde navedeni, u nastavku su dati sledeći odeljci: A. Medicinske upotrebe implanata kuka; B. Reprezentativni primeri izvođenja implanata kuka; C. Premazi na implantima kuka; D. Implanti kuka koji eluiraju lek, E. Postupci za praćenje infekcija u implantima kuka; F. Generisanje energije; G. Medicinska upotreba senzora; H. Medicinsko snimanje i samodijagnoza sklopova koji sadrže implante kuka, prediktivna analiza i prediktivno održavanje; I. Postupci za praćenje sklopova koji sadrže implante kuka; i J. Prikupljanje, prenos, analiza i distribucija podataka iz sklopova koji sadrže implante kuka.

A. MEDICINSKE UPOTREBE IMPLANATA KUKA

[0034] Zamena kuka se sprovodi kada pacijent izgubi znatnu funkciju upotrebe kuka što dovodi do invaliditeta, gubitka pokretljivosti i funkcionisanja, otežane ambulacije i/ili kontinuiranog bola u zglobovima i nelagodnosti. Uobičajeni uzroci narušene funkcije kuka koji dovode do totalne ili parcijalne zamene kuka uključuju traumu (obično prelom kuka; često na vratu femura), avaskularnu nekrozu kuka ili različite vrste artritisa (kao što su reumatski artritis ili osteoartritis). Kod većine pacijenata, operacija je uspešna u poboljšanju ambulacije, vraćanju funkcije i smanjenju bola; kao rezultat toga, to je jedna od najčešćih ortopedskih procedura u zapadnom svetu.

B. REPREZENTATIVNI PRIMERI IZVOĐENJA IMPLANATA KUKA

[0035] Slika 4 ilustruje protezu 10 u obliku zamenskog kuka koji ima jedan ili više senzora 22 kao što je ovde opisano. Zamenski kuk uključuje acetabularnu čašicu 12 u kojoj je smešten acetabularni umetak 14. Ona takođe uključuje femoralni sklop 16 koji uključuje dve komponente, femoralnu glavu 18 i femoralni implant ili femoralni stem 20 (koji takođe sadrži femoralni vrat 17).

[0036] Slika 5 prikazuje protezu 10 za zamenu kuka onako kako je postavljena u pacijentu, u eksplodiranom pogledu. Kao što je prikazano na Slici 5, acetabularna čašica 12 je fiksirana za karličnu kost 23. Femoralni stem 20 je spojen sa femurom 24 i femoralna glava 18 je prikazana spremna za pozicioniranje na femoralni stem 20, a takođe i za ulazak u umetak 14 acetabularne čašice. Slike 4 i 5 će biti opisane zajedno da bi se ilustrovali različiti primeri izvođenja.

[0037] Mnoštvo senzora 22 je pozicionirano na protezu 10 kako bi se vršilo praćenje, in situ, u realnom vremenu aktivnosti pacijenta i performanse proteze. Raznovrsnost ovih senzora će sada biti opisana prema različitim primerima izvođenja.

[0038] U jednom primeru izvođenja, senzori 22 kontakta obezbeđeni su na spoljašnjoj površini acetabularne čašice 12. Ovi senzori 22 detektuju i snimaju kontakt između susednih delova, kao što je između acetabularne čašice 12 i karlične kosti 23 i/ili između acetabularne čašice i koštanog cementa (ukoliko je prisutan) i/ili između koštanog cementa (ukoliko je prisutan) i karlične kosti. Senzori 22 kontakta mogu da detektuju labavljenje proteze 10 i njenu vezu sa cementom koji je okružuje (ukoliko je prisutan) i/ili sa karličnom kosti. Labavljenje acetabuluma je uobičajena komplikacija koja se javlja (obično kroz 8-12 godina) kada dođe do gubitka koštane mase u karličnim kostima koje okružuju acetabulum (na primer, zbog procesa koji je poznat kao osteoliza). Erozija kosti oko implanta može da bude uzrokovana krhotinama materijala (metalnih, keramičkih i/ili poliuretanskih fragmenata), koji nastaju trenjem između femoralne glave i acetabularne čašice, koji ulaze u karlično tkivo koje okružuje acetabulum i uzrokuju upalu i gubitak koštane mase. Drugi potencijalni uzroci upale i osteolize su vibracija i pomeranje implanta, mehaničko habanje, nedostatak biokompatibilnosti između materijala implanta i kosti koja ga okružuje, alergija na metal i nedostatak biokompatibilnosti između koštanog cementa i kosti koja ga okružuje. Pored toga, senzori 22 kontakta mogu da ukazuju na to da je acetabularna čašica 12 pozicionirana dalje od karlične kosti 23 nego što je željeno kao rezultat nakupljanja krhotina materijala tokom vremena i/ili prisustva upale između čašice i karlične kosti. Mnoštvo senzora 22 kontakta je postavljeno na različitim lokacijama oko

1

acetabularne čašice 12. U prikazanom primeru, prikazan je određeni broj senzora koji su postavljeni na spoljašnju površinu acetabularne čašice 12. U različitim primerima izvođenja, ovi senzori mogu da budu pozicionirani na mnogo različitih šablona na osnovu mesta kontakta sa karličnom kosti i/ili koštanim cementom koji je okružuje (ukoliko je prisutan). Na primer, oni mogu da budu raspoređeni u šablonu kao X, kao ovalni ili koncentrični prstenovi oko acetabularne čašice od najdaljeg obima do krune ili raznim drugim šablonima, kako bi se prikupili tačni podaci o fizičkom kontaku između acetabularne čašice 12 i karlične kosti 23 i/ili koštanog cementa koji ih okružuje (ukoliko je prisutan). Senzori kontakta takođe mogu da se raštrkaju unutar / rasporede unutar koštanog cementa (ukoliko je prisutan) kako bi se prikupili podaci o fizičkom kontaktu između koštanog cementa i acetabularne proteze i/ili između koštanog cementa i karlične kosti.

[0039] U okviru različitih primera izvođenja, senzori 22 kontakta takođe mogu da budu postavljeni na različitim lokacijama na dve površine acetabularnog umetka 14. Senzori 22 kontakta stoga mogu da očitaju kontakt (i/ili pomeranje) između acetabularnog umetka i acetabularne čašice (ovi senzori mogu da budu „upareni“ kako bi se otkrilo pomeranje između acetabularnog umetka i acetabularne čašice), kao i kontakt između femoralne glave i acetabularnog umetka. Slično, senzori 22 kontakta mogu da budu postavljeni na različitim lokacijama na femoralnoj glavi kako bi se otkrio kontakt između femoralne glave i acetabularnog umetka. Na taj način, u primeru izvođenja sa Slika 4 i 5, obezbeđeno je mnoštvo senzora kontakta kako bi se pratio kontakt između kosti i acetabularne komponente, i između femoralne glave i acetabularnog umetka. Dislokacija femoralne glave iz prirodnog ili sintetičkog acetabuluma proteze kuka je uobičajena komplikacija kod zamenskog kuka koja se javlja ubrzo nakon operacije (naročito dok okolna potporna tkiva zarastaju od operacije), senzori na femoralnoj glavi i/ili acetabulumu mogu da upozore pacijenta i pružaoca zdravstvenih usluga ukoliko je došlo do dislokacije zgloba. Parcijalna ili nepotpuna dislokacija (subluksacija) zgloba kuka takođe može da se javi, a pacijentu ili lekaru možda neće biti lako uočljiva; senzori kontakta na femoralnoj glavi i/ili acetabulumu mogu da utvrde da li zglob pravilno funkcioniše (praćenje) i da li se javlja subluksacija (čak i ukoliko je subklinička ili asimptomatska).

[0040] Dodatni senzori kontakta mogu da budu pozicionirani takođe i na femoralnom stemu, da prate kontakt između femoralnog stema i femura i/ili kontakt između femoralnog stema i koštanog cementa koji ga okružuje (ukoliko je prisutan). Senzori kontakta takođe takođe mogu da se raštrkaju unutar / rasporede unutar koštanog cementa (npr.22B ukoliko je prisutan) kako bi se prikupili podaci o fizičkom kontaktu između koštanog cementa i femoralne proteze i/ili između koštanog cementa i femoralnog kanala. Ovi senzori 22 i 22B mogu da detektuju i snime kontakt između spojnih delova u modularnoj femoralnoj protezi, kao što je između femoralne glave 18, femoralnog vrata 17 i/ili femoralnog stema 20. Ovi senzori, koji mogu da se rasporede u odgovarajućim parovima na susednim delovima, mogu da se koriste da se osigura da su spojni elementi modularne femoralne proteze pravilno poravnati i postavljeni. Senzori na femoralnoj osovini 20 mogu da se koriste za praćenje kontakta između femoralne osovine i femura i/ili kontakta između femoralne osovine i koštanog cementa koji je okružuje (ukoliko postoji); senzori u koštanom cementu mogu da se koriste za praćenje kontakta između koštanog cementa (npr. 22B, ukoliko je prisutan) i femura. Senzori 22 kontakta na femoralnoj osovini mogu da otkriju labavljenje proteze i njenu vezu sa cementom koji je okružuje (ukoliko je prisutan) i/ili femurom. Labavljenje femoralne osovine je uobičajena komplikacija koja se javlja (obično kroz 8-12 godina) kada usled osteolize dođe do gubitka koštane mase u femoralnom kanalu koji okružuje femoralnu osovinu. Kao što je opisano gore, erozija kosti oko implanta može da bude uzrokovana krhotinama materijala (metalnih, keramičkih i/ili poliuretanskih fragmenata) koji nastaju trenjem između femoralne glave i acetabularne čašice, koji ulaze u femoralna tkiva koja okružuju femoralnu protezu i izazivaju upalu i gubitak koštane mase. Drugi potencijalni uzroci upale i osteolize su vibracije i kretanje implanta, mehaničko habanje, nedostatak biokompatibilnosti između materijala implanta i kosti koja ga okružuje, alergija na metal i nedostatak biokompatibilnosti između koštanog cementa i kosti koja ga okružuje. Mnoštvo senzora 22 kontakta pozicionirano je na različitim lokacijama oko femoralne osovine. Kao što je prikazano na Slikama 4 i 5, prikazani su senzori koji su postavljeni na spoljašnju površinu tela femura. U različitim primerima izvođenja, ovi senzori mogu da budu pozicionirani na mnogo različitih šablona na osnovu mesta kontakta sa femoralnim kanalom i/ili koštanim cementom koji ga okružuje (ukoliko je prisutan). Na primer, oni mogu da budu raspoređeni u obliku spirale, kao vertikalne linije ili koncentrični prstenovi oko femoralne osovine ili u raznim drugim šablonima, kako bi se prikupili tačni podaci o fizičkom kontaktu između femoralne osovine 20 i femura i/ili koštanog cementa koji ga okružuje (ukoliko je prisutan). U okviru različitih aspekata pronalaska, senzori kontakta se postavljaju na femoralnu osovinu i femur i/ili koštani cement sa gustinom većom od jednog, dva, tri, četiri, pet, šest, sedam, osam, devet ili deset senzora po kvadratnom centimetru, ili po kubnom centimetru uređaja.

[0041] Slika 6A ilustruje eksplodiranu verziju acetabularne čašice 12, umetka 14 i femoralne glave 18 da bi se omogućila jasna ilustracija različitih položaja merača 26 naprezanja koji mogu da se postave na protezu. Senzori 22 kontakta nisu prikazani na Slici 6, ali mogu da se koriste istovremeno sa meračima naprezanja i da budu postavljeni jedni pored drugih ili da budu isti

1

senzor. Merači 26 naprezanja mogu da budu postavljeni na različitim mestima na acetabularnoj čašici 12 da bi se otkrilo naprezanje između proteze i kosti koja je okružuje. Smanjenje naprezanja može da ukazuje na postojanje resorpcije kosti (gubitak), što može da dovede do labavljenja proteze ili preloma. Senzori 26 naprezanja obezbeđuju drugačiju vrstu podatka od senzora 22 za kontakt. Senzori 22 za kontakt samo određuju da li postoji trenutni kontakt između susednih struktura i na taj način daju dobru indikaciju da li postoji dodirni kontakt između dve površine. Međutim, oni ne daju indikaciju naprezanja koja je prisutna na ma kojoj od površina, s druge strane, senzori 26 naprezanja daju podatke koji ukazuju na sile mehaničkog naprezanja koje deluju širom implanta koje, ukoliko se ne koriguju, mogu da budu predznak budućeg labavljenja i otkazivanja proteze. Pored toga, merači 26 naprezanja mogu da budu tipa koji ukazuje na naprezanje koje deluje između dve površine, kao što je između acetabularnog umetka i karlične kosti ili između acetabularne čašice 12 i acetabularnog umetka 14. Dalje, takvi merači naprezanja mogu da prikupe podatke koj se tiču naprezanja i lokacije takvog naprezanja između femoralne glave 18 i acetabularnog umetka 14.

[0042] Kao što je prikazano na Slici 6B, merači naprezanja mogu da budu locirani na femoralnoj protezi; naročito na femoralnom stemu, ali takođe i na femoralnom vratu i na femoralnoj glavi. Merači naprezanja mogu da budu pozicionirani na različitim lokacijama na femoralnom stemu da bi otkrili naprezanje koje se javlja između proteze i kosti koja je okružuje. Smanjenje naprezanja može da ukazuje na resorpciju (gubitak) koštane mase u femoralnom kanalu, što može da dovede do labavljenja proteze ili preloma femura. Senzori naprezanja mogu da obezbede indikaciju naprezanja koje je prisutno na femoralnoj osovini i da izmere najvažnije sile mehaničkog naprezanja koje deluju širom implanta, a koje, ukoliko se ne koriguju, imaju veliku verovatnoću da dovedu do labavljenja i otkazivanja proteze. U okviru različitih aspekata pronalaska, senzori naprezanja postavljaju se na acetabularnu čašicu, acetabularni umetak, femoralnu osovinu, i na femur i/ili koštani cement sa gustinom većom od jednog, dva, tri, četiri, pet, šest, sedam, osam, devet ili deset senzora po kvadratnom centimetru, ili po kubnom centimetru uređaja.

[0043] Slike 7A i 7B ilustruju jedan primer izvođenja u kom su akcelerometri postavljeni na različitim lokacijama u i na femoralnu osovinu 18, femoralni vrat i femoralnu glavu. Naročito, kao što je prikazano na Slici 7A, jedan ili više akcelerometara mogu da budu postavljeni na femoralnu glavu 16. Pored toga, jedan ili više senzora 42 ubrzanja u obliku akcelerometara ili žiroskopa mogu da budu postavljeni na površini ili unutar dela femoralne osovine 18. Akcelerometri pružaju prednost jer mogu da detektuju ubrzanje, vibracije, udarce, nagib i rotaciju različitih komponenata. Oni dozvoljavaju mogućnost merenja performansi proteze 10

1

u različitim uslovima i tokom dugih vremenskih perioda. U ovom konkretnom primeru, proteza 10 je zglob za zamenu kuka. Naravno, to može da bude bilo koja druga proteza, kao što je proteza lakatnog zgloba, ramenog zgloba, metakarpalnog zgloba, skočnog zgloba ili slično. U okviru različitih aspekata pronalaska, senzori naprezanja se postavljaju na acetabularnu čašicu, acetabularni umetak, femoralnu osovinu, i na femur i/ili koštani cement sa gustinom većom od jednog, dva, tri, četiri, pet, šest, sedam, osam, devet ili deset senzora po kvadratnom centimetru, ili po kubnom centimetru uređaja.

[0044] Ubrzo nakon što je kuk zamenjen, noga će biti mobilisana, prvo pasivno, a zatim aktivno; ubrzo nakon toga, pacijent će početi postepeno da oslanja težinu na zglobu. Akcelerometri 42 će meriti pomeranje čašice kuka tokom kretanja, uključujući i tokom ambulacije, dok se noga zamahuje napred, spušta na zemlju, oslanja, podiže sa zemlje i telo se pokreće napred. Dodatno, akcelerometri će meriti udar stopala koje se spušta na tlo i efekat sile koja se prenosi preko femura do karlične kosti i bilo koju vibraciju, udar ili rotaciju do kojih može doći na različitim lokacijama u protezi 10. Kako pacijent nastavlja postoperativno da poboljšava svoj raspon pokreta, može da se prati ubrzanje koje se dešava na različitim lokacijama u protezi zgloba kuka. Očekuje se da će se, kako se pacijent oporavlja od operacije, nivoi aktivnosti progresivno povećavati, ambulacija će se poboljšati, koraci će biti brži (i tečniji) i, pored toga, da će se sve veća dužina postizati sa svakim korakom. Ovo može da rezultuje većim udarom svaki put kada se stopalo spusti na tlo, što može da se meri tokom vremena (i da se uporedi sa prethodnim vrednostima) pomoću različitih akcelerometara 42 postavljenih na femoralnoj glavi 16, u femoralnom stemu 18 i na drugim lokacijama na protezi 10. Postoperativni napredak može da se prati (očitavanja da se upoređuju iz dana u dan, iz nedelje u nedelju, itd.) i da se informacije sastave i prenesu i pacijentu i izabranom lekaru, što omogućava da se rehabilitacija sekvencijalno prati i poredi sa očekivanim normama (tipičnim za populaciju). U okviru određenih primera izvođenja, nosivi uređaj ispituje senzore na određenoj ili nasumično odabranoj osnovi i hvata i/ili skladišti prikupljene podatke senzora. Ovi podaci zatim mogu da se preuzmu na drugi sistem ili uređaj (kao što je detaljnije opisano u nastavku).

[0045] Integrisanje podataka koje prikupljaju senzori koji su ovde opisani (npr. senzori kontakta, i/ili meračni naprezanja i akcelerometri) jednostavnim, široko dostupnim, komercijalnim analitičkim tehnologijama kao što su pedometri i mogućnosti za globalni pozicioni sistemi (GPS), omogućava da se prikupljaju dalji klinički bitni podaci kao što su, ali ne ograničavajući se na: mera ambulacije pacijenta (vreme, razdaljina, koraci, brzina, kadenca), nivoi aktivnosti pacijenta (učestalost aktivnosti, trajanje, intenzitet), tolerancija na vežbanje

1

(rad, kalorije, snaga, efekat treninga), opseg pokreta (razmotreno kasnije) i performanse proteze u različitim uslovima „stvarnog sveta“. Teško je da se preceni vrednost ovih informacija u omogućavanju boljeg upravljanja oporavkom pacijenta. Izabrani lekar (ili fizioterapeut, specijalista za rehabilitaciju) samo periodično posmatra pacijenta tokom zakazanih poseta; na stepen funkcije pacijenta u tačnom trenutku pregleda može da utiče mnoštvo različitih faktora kao što su: prisustvo ili odsustvo bola, prisustvo ili odsustvo upale, ukočenost, doba dana, usklađenost i vreme upotrebe lekova (lekova protiv bolova, antiinflamatornih lekova), nivoi nedavne aktivnosti i vežbanja, snaga pacijenta, mentalni status, jezičke barijere, priroda odnosa između lekara i pacijenta ili čak sposobnost pacijenta da precizno artikuliše svoje simptome – da se navede samo nekoliko. Kontinuirano praćenje i prikupljanje podataka može da omogući pacijentu i lekaru da objektivno prate napredak pružanjem informacija o funkciji pacijenta u brojnim uslovima i okolnostima, da procene kako su različite intervencije uticale na performanse (kontrola bola, vežbanje, fizioterapija, antiinflamatorni lekovi, odmor, itd.) i da uporede napredak rehabilitacije u odnosu na prethodnu funkciju i buduću očekivanu funkciju. Bolje terapijske odluke i bolja saradnja sa pacijentom mogu da se očekuju kada i lekar i pacijent imaju koristi od posmatranja uticaja različitih modaliteta lečenja na rehabilitaciju, aktivnost, funkciju i ukupne performanse pacijenta.

[0046] Senzor koji se koristi za kontakt, naprezanje i akcelerometre može da bude prihvatljiv tip od onih koji su opšte dostupni (videti npr. patente US 7,450,332; 7,463,997 i 7,924,267 koji opisuju različite tipove takvih senzora, uključujući i MEMs senzore koji mogu da se ponašaju kao merači naprezanja, akcelerometri i kao mnoge druge senzorske funkcije). Konkretan senzor opisan u patentu US 7,450,332 koji detektuje slobodan pad objekta i kretanje objekta u odnosu na gravitaciono polje bi imao posebne prednosti u tome što je u mogućnosti da otkrije i uskladišti sve sile koje deluju na nogu i puno kretanje noge, tokom pasivnog i aktivnog kretanja i kada se ljulja između koraka, i pre i posle i za vreme udara o tlo.

[0047] Slike 7A, 8A i 8B ilustruju još jedan tip senzora, senzore 46 trošenja zglobne površine koji mogu da budu postavljeni na različitim lokacijama u acetabularnom umetku i na femoralnoj glavi. Prema jednom primeru izvođenja, jedan ili više senzora trošenja zglobne površine postavljeni su na različitim dubinama acetabularnog umetka 14 kao što je prikazano na slikama 7A i 8B i/ili na femoralnoj glavi 16. Ovi senzori 46 za merenje površinskog trošenja mogu da budu senzori kontaktnog pritiska koji su ugrađeni u acetabularni umetak i/ili u femoralnu glavu na različitim dubinama kako bi se pratila erozija zglobne površine (i obezbedili podaci o meri i dubini trošenja površine te dve komponente). Oni takođe mogu da budu postavljeni između acetabularne čašice 12 i acetabularnog umetka 14, kao što je prikazano na slikama 8A i 8B kako

1

bi se pratila bilo kakva vrsta trošenja ili degradacije fizičkog kontakta između čašice 12 i umetka 14.

[0048] Slika 9 prikazuje primer kompletne proteze u obliku proteze za zamenu kuka koja na sebi ima mnoštvo različitih senzora (npr. 22, 24, 42, 44 i 46). Može da uključuje, u jednoj protezi 10 kuka mnoštvo senzora 22 kontakta, merača 24 naprezanja, akcelerometara 42, senzora 46 trošenja zglobne površine, kao i strukturu 44 za generisanje električne energije. Pored toga, mnoštvo senzora za položaj može takođe da bude postavljeno da prati, snima i prenosi tačan položaj glave 18 u odnosu na acetabularni umetak 14.

[0049] Slika 10 ilustruje različite lokacije na kojima senzori 52 za položaj i/ili akcelerometri 53 mogu da se nalaze u protezi. Pozicija senzora 52, kao i akcelerometara 53, može da bude sadržana unutar femoralnog stema ili unutar vrata, ili unutar glave femura, i proksimalno i distalno. Oni takođe mogu da budu sadržani u okviru acetabularne komponente, i u umetku i u čašici. Postavljanjem senzora za položaj i/ili akcelerometara duž femoralnog stema, može precizno da se odredi i uskladišti u memoriju tačna lokacija femura u poređenju sa acetabularnom komponentom i sa karlicom. Slično, postavljanjem akcelerometara na različite lokacije u vratu i u glavi femoralnog implanta, količina pritiska koji je primenjen na različitim lokacijama, kretanje na lokacijama i relativne pozicije komponenti jedne u odnosu na drugu mogu precizno da se odrede. Slično, takvi senzori povećavaju preciznost lekarskog pregleda i obezbeđuju mogućnost da se detektuje potpuna dislokacija ili parcijalna dislokacija (subluksacija) zgloba kuka.

C. PREMAZI NA IMPLANTIMA KUKA

[0050] U okviru određenih aspekata otkrića, predviđeni su implanti kuka koji mogu da imaju jedan ili više premaza na jednoj ili više površina implanta kuka. Premazi na implantu kuka mogu da se obezbede za različite svrhe. Premazi mogu da budu biorazgradivi, da ne budu biorazgradivi ili da budu kombinacija ovih. Reprezentativni primeri premaza su na bazi polimera (npr. polimeri koji se sastoje od poliuretana, poliestera, polimlečne kiseline, poliamino kiseline, politetrafluroetilena, teflona, Gortex®-a), mada mogu da se upotrebe i nepolimerni premazi. U okviru određenih primera izvođenja otkrića, jedan ili više senzora kao što je ovde opisano, može da bude raspoređeno po celom premazu (npr. čak i na nasumičan način).

1

D. IMPLANTI KUKA KOJI ELUIRAJU LEK

[0051] U okviru određenih aspekata otkrića, predviđeni su implanti kuka koji eluiraju lek i koji sadrže jedan ili više senzora i koji mogu da se upotrebe za oslobađanje željenog agensa (npr. leka ili terapeutskog agensa) ka željenoj lokaciji unutar tela. Reprezentativni primeri pogodnih lekova protiv ožiljaka ili protiv fibroze uključuju one otkrivene u patentu US 5,716,981, patentnim prijavama US 2005/0021126 i 2005/0171594; i patentnim prijavama US 2005/0181005 i 2005/0181009.

[0052] Uređaj koji eluira lek može da bude uključen unutar implanta kuka kako bi se željeni lek oslobodio na zahtev (npr. nakon daljinske aktivacije/zahteva, ili na osnovu vremenskog rasporeda, videti generalno patentnu prijavu US 2011/0092948 pod naslovom „Remotely Activated Piezoelectric Pump For Delivery of Biological Agents to the Intervertebral Disc and Spine“), ili nakon detekcije aktivirajućeg događaja (npr. detekcije curenja pomoću senzora pritiska). Na primer, u okviru određenih aspekata otkrića, biološki agensi se mogu da se daju zajedno sa implantom kuka ili da se iz njega oslobađaju kako bi se lečila ili vršila prevencija bolesti (npr. i) u slučaju kancera sa hemoterapijskim agensom, ili u slučaju prevencije restenoze ili ii) u slučaju infekcije, antimikrobnim lekom).

[0053] U okviru poželjnih aspekata otkrića, jedan ili više senzora (npr. senzori pritiska, senzori kontakta, i/ili senzori položaja) mogu da budu upotrebljeni za određivanje odgovarajućeg postavljanja željenog leka, kao i količinu i kinetiku oslobađanja leka koji će se ispustiti na željenom mestu.

E. POSTUPCI ZA PRAĆENJE INFEKCIJE

[0054] U okviru drugih primera izvođenja, predviđeni su implanti kuka koji sadrže jedan ili više temperaturnih senzora. Takvi implanti kuka mogu da se koriste za merenje temperature zgloba, implanta kuka i u lokalnom tkivu i okoline susedne sa implantom kuka. Takođe su predviđeni i postupci za praćenje promena temperature tokom vremena, kako bi se utvrdilo i/ili pružilo obaveštenje (npr. pacijentu i/ili pružaocu zdravstvenih usluga) da može da predstoji neizbežna infekcija.

[0055] U određenim aspektima predmetnog otkrića, metabolički i fizički senzori mogu da se koriste za praćenje retkih komplikacija operacije zamene zgloba, ali potencijalno opasnih po život. Kod malog broja pacijenata (<1%) proteza zgloba i tkiva koja je okružuju mogu da se inficiraju; obično od strane bakterija koje kolonizuju pacijentovu sopstvenu kožu i kontaminiraju hirurško polje (često Staphylococcus aureus ili Staphylococcus epidermidis). Senzori kao što su temperaturni senzori (koji detektuju porast temperature), pH senzori (koji

2

detektuju smanjenja pH vrednosti) i drugi senzori metabolizma mogu da se koriste za sugerisanje prisustva infekcije na ili oko implanta. Rano otkrivanje infekije može da omogući preventivno lečenje antibioticima ili hirurškom drenažom i da eliminiše potrebu za hirurškim uklanjanjem proteze.

F. GENERISANJE ENERGIJE

[0056] Slika 7B ilustruje naročitu prednost koja može da se postigne dok pacijent ambulira sa novom protezom kuka. Kao što je prikazano na Slici 7B, mala jedinica 44 za generisanje električne energije može da bude postavljena duž spoljašnje, ili alternativno duž unutrašnje površine femoralnog stema 18. Naročito, svaki put kada korisnik načini korak, dolazi do oslobađanja pritiska i povećanja pritiska unutar unutrašnje strukture femoralnog stema 16. Koristeći odgovarajuće piezoelektrične materijale ili mikroelektrične generatore, mala količina električne energije može da bude generisana sa svakim korakom koji se načini. Električna energija može da bude uskladištena u kondenzatorima koji su takođe montirani unutar femoralnog stema 16. Električna energija zatim može da se koristi za napajanje senzora koji su postavljeni na različitim lokacijama unutar proteze.

[0057] Opisano je mnoštvo tehnika za prikupljanje energije od malih mehaničkih pokreta ili mehaničkih vibracija. Videti, na primer, članak pod naslovom „Piezoelectric Power Scavenging of Mechanical Vibration Energy“ by U.K. Singh et al, objavljenog na Australijskoj konferenciji o tehnologiji rudarstva (engl. Australian Mining Technology Conference), 2.-4. oktobra 2007, strane 111-118. Ovaj rad daje primere različitih tipova sakupljača energije koji mogu da porizvedu električnu energiju iz veoma malih pokreta i da električnu energiju uskladište za kasniju upotrebu. Članak naveden iznad takođe opisuje primere izvođenja u kojima se pritisak primenjuje i oslobađa iz naročite strukture kako bi se proizvela električna energija bez potrebe za kretanjem, već kao rezultat primene visokog pritiska. Kao što je objašnjeno u primerima izvođenja ovde, sila se primenjuje na unutrašnju strukturu femoralnog stema 16 kada pacijent osloni svoju težinu na nogu tokom koraka i takva sila može da proizvede više nego dovoljno električne energije za rad svih senzora koji su ovde opisani. Drugi mehanimi koji mogu da proizvedu električnu energiju iz veoma malih količina repetitivnih pokreta opisani su u publikaciji patentne prijave US 2010/0164705 koja je objavljena 1. jula 2010. godine. Ova patentna prijava opisuje tehnike pomoću kojih energija može da se prikupi u rotaciji gume, a zatim prikupljena energija može da se koristi za napajanje mnoštva različitih senzora, a zatim, u odabranim vremenskim periodima, određeni senzori mogu da emituju prikupljene podatke u centralno sabirno mesto. Drugi senzori ovog tipa opisani su u objavljenom patentu US 7,603,894, pod naslovom „Self-powered Tire Monitoring System.“

[0058] U jednom poželjnom primeru izvođenja, sistem za generisanje električne energije je nepomičan i oslanja se isključivo na pritisak koji se primenjuje tokom koraka i oslobađanje tog pritiska kada je korak završen i noga se slobodno zamahuje za sledeći korak. Pošto nema pokreta, pacijent neće osetiti nikakve senzacije zbog malih promena u položaju ili dužini femoralnog stema 18 tokom koraka. Umesto toga, dužina se održava konstantnom, a električna energija se generiše pomoću piezoelektričnih struktura ili internih nosećih struktura koje ne obrazuju deo potporne strukture femoralnog stema 18.

[0059] Druge tehnike takođe mogu da se upotrebe za sakupljanje električne energije, uključujući i, na primer, one koje su otkrivene u članku pod naslovom „Next Generation Micropower Systems“ by Chandrakasan et al., koji je objavljen na Simposijumu VLSI Circuits Digest of Technical Papers, strane 1-5 (videti takođe patent US 8,283,793 pod naslovom „Device for Energy Harvesting within a Vessel,“ i patent US 8,311,632 pod naslovom „Devices, Methods and Systems for Harvesting Energy in the Body“).

[0060] Nakon što je električna energija generisana od strane jednog ili više generatora 44, električna energija se prenosi na bilo koji od raznovrsnih senzora koji su ovde opisani. Na primer, može da se prenese senzorima 22 kontakta, meračima 24 naprezanja ili akcelerometrima 42. Takođe može da se prenese i drugim senzorima koji će ovde da budu opisani kasnije. Prenos električne energije može da se izvrši bilo kojom prihvatljivom tehnikom. Na primer, ako je senzor fizički spojen sa femoralnim stemom, električne žice mogu da se protežu od generatora 44 do određenog senzora, na primer akcelerometara 42 ili drugih struktura koje se površinski habaju i koje su deo femoralnog stema. Za one senzore koji se nalaze u acetabularnoj komponenti, električna energija može da se prenosi bežično na isti način na koji bežične pametne kartice primaju električnu energiju iz bliskih susednih izvora napajanja koristeći odgovarajuće antene za slanje i prijem. Takve tehnike slanja i primanja električne energije takođe su opisane u prethodno opisanoj publikaciji i patentnim prijavima i patentu koji je objavljen u SAD.

G. MEDICINSKA UPOTREBA SENZORA

[0061] Slike 11A i 11B pokazuju primere upotrebe senzora tokom lekarskog pregleda pacijenta i različite tipove podataka koji mogu da se dobiju od senzora koji su prethodno implantirani u skladu sa poukama ovde. Senzori obezbeđuju podatke za procenu opsega pokreta (ROM) kuka.

Trenutno, ROM se obično klinički meri tako što lekar pasivno pomera zglob kuka kroz ceo opseg pokreta tokom lekarskog pregleda i beleži rezultate (stepeni fleksije, ekstenzije, abdukcije, adukcije, spoljašnje rotacije, unutrašnje rotacije i rotacije u fleksiji). Senzori pokreta i akcelerometri mogu da se koriste za precizno određivanje punog ROM-a proteze zgloba kuka kako tokom fizičkog pregleda tako i tokom normalnih dnevnih aktivnosti između poseta. Kao što je prikazano na Slici 11A, jedan primarni faktor u zdravlju kuka je ugao X koji pacijent može da postigne u različitim vremenima tokom fizikalne terapije dok se oporavlja od operacije. Kako ugao X postaje sve manji i manji, lekar može da bude siguran da se funkcija zgloba poboljšava. Praćenjem ugla X tokom vremena, fizioterapeut može da prati napredak pacijenta, proceni da li formiranje tkiva ožiljka, subluksacija ili druga patologija ograničava/utiče na ROM kuka i da promeni/primeni trerapiju po potrebi. Sa senzorima koji su instalirani kako je ovde naznačeno, fizioterapeut ili lekar ne mora da nagađa koji ugao se postiže, već ako je noga postavljena pored računara za očitavanje, tačan ugao može da se zna u trenutku kada se zglob klinički procenjuje. S druge strane, ako ugao X ne nastavi da se smanjuje i ostane veliki (ili se poveća), fizioterapeut ili lekar može da bude upozoren na probleme koje pacijent može da ima tokom rehabilitacije ili odloženog oporavka od operacije i može da istraži i/ili preduzme nešto pre nego kasnije. Slično, primer izvođenja sa Slike 11B ukazuje da merenja mogu da se uzmu kada korisnik drži nogu pod uglom Y od tačno 90° kao što je prikazano. Kada se noga drži čvrsto pod uglom od 90°, podaci mogu da se prikupe sa različitih senzora duž cele noge kako bi se odredilo naprezanje, lokacije kontakta, ubrzanje i drugi podaci. Senzori za položaj koji se ovde koriste mogu da upozore pacijenta da se noga drži pod tačno 90° tako da prikupljanje podataka može da bude tačno, jer se podaci prikupljaju u različito vreme tokom nekoliko meseci dok se pacijent prati. Dok su fleksija i ekstenzija ilustrovane na prikazanim slikama, stručnjaku u ovoj oblasti treba da bude očigledno da podaci takođe mogu da se prikupe za abdukciju, adukciju, spoljašnju rotaciju i unutrašnju rotaciju i rotaciju u fleksiji kuka. Pored toga, ROM takođe može da se prati između poseta pacijenta tumačenjem ROM-a koji se generiše tokom dnevnih aktivnosti kada je pacijent kod kuće.

[0062] Sada će da budu objašnjeni neki aspekti korišćenja i prednosti koje se time ostvaruju. Jedna naročita prednost je uživo i in situ praćenje oporavka pacijenta i implanta 10 kuka. Senzori, kao što su ovde opisani, konstantno prikupljaju podatke, tokom normalnih dnevnih aktivnosti, pa čak i tokom noći, ukoliko je to po želji. Naime, naprezanje će biti izmereno, sakupljeno i uskladišteno na redovnoj osnovi tokom dužeg vremenskog perioda, uz naročita merenja koja se vrše u redovnim intervalima. Na primer, senzori kontakta mogu da pribave i prijave podatke svakih 10 sekundi, jednom u minutu ili jednom dnevno. Drugi senzori će češće

2

prikupljati podatke, kao što je nekoliko puta u sekundi. Na primer, bilo bi očekivano da će se podaci o ubrzanju i položaju prikupljati i skladištiti nekoliko puta u sekundi. Druge vrste podataka će možda morati da se prikupljaju samo na minut ili na sat. Pošto femoralni stem sadrži veliki unutrašnji deo koji bi u prethodnom stanju tehnike mogao da bude šupalj ili puna metalna šipka, ova unutrašnja struktura ima više nego dovoljno prostora za smeštaj jednog ili više procesorskih kola, CPU-ova, memorijskih čipova i drugih električnih kola kao i antena za slanje i prijem podataka. Procesori mogu da budu programirani da prikupljaju podatke sa različitih senzora po bilo kom željenom rasporedu koji odredi medicinski stručnjak. Sve aktivnosti mogu kontinuirano da se prate posle operacije i da se podaci prikupljaju i skladište u memoriji koja se nalazi unutar femoralnog stema 18.

[0063] Pacijent će generalno imati redovne lekarske preglede. Kada pacijent ode u ordinaciju na lekarski pregled, lekar će prineti uređaj za čitanje blisko pored implanta 10, u ovom primeru zamenskog kuka, kako bi se preneli podaci iz unutrašnjeg kola unutar femoralnog stema 18 u bazu podataka u lekarskoj ordinaciji. Korišćenje bežičnog prenosa upotrebom pametnih kartica ili drugih tehnika je veoma dobro poznata u stanju tehnike i ne mora detaljno da se opisuje. Primeri takvog bežičnog prenosa podataka dati su u objavljenim patentnim prijavama i patentima koji su opisani ovde. Podaci koji su prikupljeni na osnovu kretanja pacijenta i upotrebe noge tokom prethodnih nekoliko nedelja, ili čak nekoliko meseci, prenose se za nekoliko trenutaka iz memorije koja je pozicionirana u femoralnom stemu 18 na lekarov računar ili bežični uređaj. Računar potom analizira podatke u potrazi za anomalijama, neočekivanim promenama tokom vremena, pozitivnim ili negativnim trendovima i drugim znakovima koji mogu da budu indikativni za zdravlje pacijenta i operabilnost proteze. Pored toga, lekar može da prikupi podatke koji detaljno opisuju sve udare na zglob, uključujući red veličine i pravac ubrzanja. Ukoliko lekar locira događaj sa velikim ubrzanjem, kao što je pad pacijenta, ili druge fizičke aktivnosti ili vežbanje, lekar može da bude upozoren da ispita pacijenta o bilo kojim problemima koje je možda imao tokom pada ili, alternativno, upozori pacijenta na previše energičnu aktivnost koja potencijalno može da izazove oštećenje implanta kuka. Na primer, ako je pacijent odlučio da ode na skijanje ili džogiranje, lekar će moći da prati efekat takve aktivnosti na implant 10, uključujući ubrzanja i naprezanja tokom samog događaja. Lekar zatim može da pogleda zdravlje proteze u satima i danima nakon događaja i da ga uporedi sa podacima od pre događaja kako bi utvrdio da li je neki određeni događaj prouzrokovao dugotrajno oštećenje, kao što je odvajanje proteze od koštanog tkiva koje je okružuje ili subluksacija zgloba, ili ako je tokom aktivnosti implant bio podvrgnut stresu/deformisanju/silama udara koje prevazilaze one iz specifikacije performansi proizvođača za taj određeni veštački zglob. Podaci mogu da se prikupe iz merača naprezanja, senzora kontakta, senzora površinskog habanja ili drugih senzora koji mogu da budu prisutni i uporede u pogledu tekućih i dugoročnih performansi implanta.

[0064] U jednoj alternativi, pacijent takođe može da ima takav uređaj za očitavanje u svom domu, koji periodično prikuplja i uređuje podatke sa implanta, na primer jednom dnevno ili jednom nedeljno. Osnaživanje pacijenta da prati sopstvenu rehabilitaciju – i mogućnost da vidi pozitivne (i negativne) uticaje različitih životnih izbora na njegovo zdravlje i rehabilitaciju – može se očekivati da se poboljša saradnja i poboljša ishod za pacijenta. Štaviše, njihovo iskustvo može da se podeli putem interneta sa drugim pacijentima kako bi uporedili svoj napredak u odnosu na očekivane „norme“ za funkciju i rehabilitaciju i da kako bi se upozorili na znakove i simptome na koje bi trebalo da skrenu pažnju lekaru. Performanse različitih implanata mogu da se uporede kod različitih pacijenata (različiti polovi, težine, nivoi aktivnosti, itd.) kako bi se pomoglo proizvođačima da dizajniraju bolje proteze i kako bi se pomoglo ortopedskim hirurzima u izboru prave proteze za specifične tipove pacijenata. Platioci, pacijenti, proizvođači i lekari bi mogli svi da imaju koristi od prikupljanja ovih uporednih informacija. Na kraju, podaci koji su akumulirani kod kuće mogu da se prikupe i prenesu putem interneta u ordinaciju lekara na analizu – potencijalno eliminišući nepotrebne posete u nekim slučajevima i podstičući hitan medicinski pregled u drugim.

H. MEDICINSKO SNIMANJE I SAMODIJAGNOZA SKLOPOVA KOJI SADRŽE IMPLANTE KUKA; PREDIKTIVNA ANALIZA I PREDIKTIVNO ODRŽAVANJE

[0065] Predmetni pronalazak predviđa implante kuka koji mogu da snimaju korišćenjem senzora u širokom spektru uslova. Na primer, u okviru različitih aspekata otkrića, pruženi su postupci za snimanje implanta kuka, ili sklopa koji sadrži zamenski kuk sa senzorima, koji sadrže korake detektovanja promena u senzorima u, na i/ili unutar implanta kuka tokom vremena, i pri čemu implant kuka sadrži senzore sa gustinom većom od 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 ili 10 senzora po kvadrantom centimetru. U okviru drugih aspekata, implant kuka sadrži senzore sa gustinom većom od 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 ili 10 senzora po kubnom centimetru. Unutar bilo kog od ovih aspekata, može da bude manje od 50, 75, 100 ili 100 senzora po kvadratnom centimetru, ili po kubnom centimetru. Kao što je navedeno gore, u njemu može da se koristi širok spektar senzora, uključujući, na primer, senzore kontakta, senzore merenja naprezanja, senzore pritiska, senzore pritiska tečnosti, senzore položaja, pulsne senzore pritiska,

2

senzore zapremine krvi, senzore protoka krvi, senzore hemije krvi, senzore metabolizma krvi, senzore mehaničkog stresa i temperaturne senzore.

[0066] Na primer, implant kuka koji sadrži senzore kao što je ovde opisano, može da se iskoristi za snimanje anatomije kuka preko senzora koji mogu da detektuju pozicione pokrete. Senzori koji se koriste takođe mogu da obuhvataju akcelerometre i senzore pokreta za otkrivanje pomeranja implanta kuka usled raznih fizičkih promena. Promene položaja akcelerometara i/ili senzora pokreta tokom vremena mogu da se koriste kao mera promena položaja implanta kuka tokom vremena. Takve pozicione promene mogu da se koriste kao surogat marker anatomije kuka – tj. mogu da formiraju „sliku“ implanta kuka kako bi pružile informaciju o veličini, obliku i lokaciji promena na implantu kuka, i/ili pomeranju/migraciji implanta kuka. Na primer, labavljenje implanta kuka (tipčno kod femoralnog stema ili acetabularne čašice) može da dovede do neželjenog pomeranja proteze u odnosu na kost u koju je implantirana tokom aktivnosti i nošenja težine. Upotrebom senzora u predmetnom pronalasku, moguće je odrediti lokaciju neželjenog pomeranja i stepen pomeranja koje je prisutno tokom različitih pokreta i aktivnosti. Slično tome, praćenje promena u prostoru zgloba tokom vremena (tj. promena u prostoru koji razdvaja femoralnu i acetabularnu komponentu) može da se koristi kao indikator erozije i habanja površine zgloba (femoralne glave i/ili acetabularnog umetka). Konačno, praćenje pomeranja senzora kroz njihov opseg pokreta može da pruži dinamičku „sliku“ zgloba; omogućavajući kliničkom lekaru da prati i poboljšanje i opadanje funkcije zgloba (i tkiva koja ga okružuju) tokom vremena.

[0067] Određeni primeri izvođenja će sada biti detaljnije objašnjeni. Jedna naročita prednost je uživo i in situ praćenje oporavka pacijenta sa implantom kuka. Senzori kao što su ovde opisani mogu konstantno da prikupljaju podatke, tokom normalnih dnevnih aktivnosti, pa čak i tokom noći ukoliko je poželjno. Na primer, senzori kontakta mogu da prikupljaju i prijavljuju podatke svakih 10 sekundi, jednom u minutu ili jednom dnevno. Drugi senzori će podatke prikupljati sa većom učestalošću, kao na primer nekoliko puta u sekundi. Na primer, bilo bi očekivano da podaci o temperaturi, kontaktu i/ili položaju mogu da se prikupljaju i skladište nekoliko puta u sekundi. Druge vrste podataka možda treba da se prikupljaju na svaki minut ili na svaki sat. Ipak, drugi senzori mogu da prikupljaju podatke samo kada im pacijent signalizira da to urade (preko eksternog uređaja za signalizaciju/okidanje) kao deo „snimanja događaja“ - tj. kada pacijent iskusi određeni događaj (npr. bol, povredu, itd.) - i signalizira uređaju da prikupi očitavanje u tom trenutku kako bi se omogućilo poređenje subjektivnih/simptomatskih podataka sa objektivnim/senzorskim podacima u nastojanju da se bolje razume osnovni uzrok ili okidači pacijentovih simptoma.

2

[0068] U određenim slučajevima implant kuka je dovoljne veličine i ima više nego dovoljno prostora za smeštaj jednog ili više procesorskih kola, CPU-ova, memorijskih čipova i drugih električnih kola, kao i antena za slanje i prijem podataka. U okviru drugih primera izvođenja, u pridruženi medicinski uređaj možda može da se smeste jedno ili više procesorskih kola, CPU-ovi, memorijski čipovi i druga električna kola, kao i antene za slanje i prijem podataka. Procesori mogu da budu programirani da prikupljaju podatke sa različitih senzora po bilo kom željenom rasporedu kakav odredi medicinski stručnjak. Sve aktivnosti nakon operacije ili nakon intervencije mogu kontinuirano da se prate i podaci da se prikupljaju i skladište u memoriji koja se nalazi unutar implanta kuka.

[0069] Pacijent sa implantom kuka će generalno imati redovne medicinske preglede. Kada pacijent ode u lekarsku ordinaciju na lekarski pregled, lekar će prineti uređaj za očitavanje vrlo blizu implanta kuka, u ovom primeru implanta kuka, kako bi preneo podatke iz unutrašnjeg kola unutar implanta kuka u bazu podataka u lekarskoj ordinaciji. Upotreba bežičnog prenosa korišćenjem pametnih kartica ili drugih tehnika veoma je poznata u stanju tehnike i ne mora detaljno da se opisuje. Primeri takvog bežičnog prenosa podataka pruženi su u objavljenim patentnim prijavama i patentima koji su ovde opisani. Podaci koji su prikupljeni (npr. u kratkom vremenskom periodu, tokom nekoliko nedelja ili čak nekoliko meseci) se za nekoliko trenutaka prenose iz memorije koja je pozicionirana u implantu kuka na lekarov računar ili bežični uređaj. Računar potom analizira podatke u potrazi za anomalijama, neočekivanim promenama tokom vremena, pozitivnim ili negativnim trendovima i drugim znakovima koji mogu da budu indikativni za zdravlje pacijenta i operabilnost implanta kuka. Na primer, ukoliko je pacijent odlučio da ide na skijanje ili džogiranje, lekar će moći da prati efekat takve aktivnosti na implant kuka, uključujući promene tokom takvih aktivnosti. Lekar zatim može da pogleda zdravlje implanta kuka u satima i danima nakon događaja i uporedi ga sa podacima od pre događaja kako bi utvrdio da li je neki određeni događaj prouzrokovao dugotrajno oštećenje ili je tokom aktivnosti implant kuka bio podvrgnut silama koje prevazilaze one iz specifikacije performansi proizvođača za taj određeni implant kuka. Podaci mogu da se prikupe iz merača naprezanja, senzora kontakta, senzora površinskog habanja, ili drugih senzora koji mogu da budu prisutni i uporede u pogledu tekućih i dugoročnih performansi implanta kuka. Jedan reprezentativan primer elektronskog prikupljanja podataka, dokumentacije i sistema za podršku kliničkom odlučivanju (engl. EDDS) dat je u WO 2012/061825.

[0070] U jednoj alternativi, pacijent takođe može da ima takav uređaj za očitavanje u svom domu, koji periodično prikuplja i uređuje podatke sa implanta kuka, kao što je jednom dnevno ili jednom nedeljno. Kao što je opisano iznad, pacijent takođe može da „okine“ očitavanje

2

uređaja (preko spoljašnjeg uređaja za signalizaciju/okidanje) kao deo „snimanja događaja“. Osnaživanje pacijenta da prati sopstvenu rehabilitaciju – i mogućnost da vide pozitivne (i negativne) uticaje različitih životnih izbora na njihovo zdravlje i rehabilitaciju – može da se očekuje da će da poboljša saradnju i poboljša ishode za pacijenta. Štaviše, njihovo iskustvo može da se podeli putem mreže sa drugim pacijentima kako bi se uporedio njihov napredak u odnosu na očekivane „norme“ za funkciju i rehabilitaciju i kako bi ih upozorio na znakove i simptome na koje treba da skrenu pažnju svom lekaru. Performanse različitih implanata kuka mogu da se uporede kod različitih pacijenata (različiti polovi, težine, nivoi aktivnosti, itd.) kako bi se pomoglo proizvođačima da dizajniraju bolje uređaje i kako bi se pomoglo hirurzima i drugim pružaocima zdravstvenih usluga pri izboru pravog implanta kuka za specifične tipove pacijenata. Platioci, pacijenti, proizvođači i lekari bi svi mogli da imaju koristi od prikupljanja ovih uporednih informacija. Na kraju, podaci koji su akumulirani kod kuće mogu da se prikupe i prenesu putem interneta u lekarsku ordinaciju na analizu – potencijalno eliminišući nepotrebne posete u nekim slučajevima i podstičući hitan medicinski pregled u drugim.

I. POSTUPCI ZA PRAĆENJE IMPLANATA KUKA

[0071] Kao što je gore napomenuto, predmetno otkriće takođe pruža postupke za praćenje jednog ili više implanta kuka koji su ovde dati. Na primer, Slika 12 ilustruje sistem za praćenje koji može da se koristi sa implantom 10 kuka tipa prikazanog na bilo kojoj od gore opisanih Slika. Sistem za praćenje obuhvata senzor (npr.22, 22B, 24, 42 i/ili 46), ispitivački modul 124 i kontrolnu jedinicu 126. Senzor (npr. 22, 22B, 24, 42 i/ili 46) je pasivnog, bežičnog tipa koji može da radi na energiju koju prima od bežičnog izvora. Takvi senzori ovog tipa dobro su poznati u stanju tehnike i široko su dostupni. Senzor za pritisak ovog tipa može da bude MEMS senzor pritiska, na primer, Part No. LPS331AP, koji STMicroelectronics prodaje na otvorenom tržištu. Dobro je poznato da MEMS senzori pritiska rade sa veoma malim napajanjem i pogodni su da ostanu bez napajanja i neaktivni tokom dužeg vremenskog perioda. Napajanje može da im se obezbedi bežično RF signalom i, na osnovu napajanja primljenog bežično RF signalom, vrše očitavanje pritiska, a zatim očitane podatke daju kao izlaz.

[0072] U jednom aspektu, obezbeđen je sistem za generisanje električne energije (kao što je opisano gore) koji može da se upotrebi za napajanje senzora koji su ovde opisani. Tokom rada, kao što je prikazano na Slici 12, ispitivački modul 124 kao izlaz daje signal 128. Signal 128 je bežični signal, obično u RF opsegu, koji sadrži napajanje za senzor (npr. 22, 22B, 24, 42 i/ili

2

46), kao i zahtev za ispitivanje da senzori 22 izvrše očitavanje. Nakon što je ispitan signalom 128, senzor (npr. 22, 22B, 24, 42 i/ili 46) dobija napajanje i skladišti energiju u ugrađenim kondenzatorima koja je dovoljna da održi senzor uključen tokom očitavanja podataka i izveštavanja. Takva kola za prijem napajanja i skladištenje u ugrađenim kondenzatorima dobro su poznata u stanju tehnike i nije potrebno da se detaljno prikažu. Senzor (npr.22, 22B, 24, 42 i/ili 46) sprovodi odgovarajuće očitavanje, a zatim se podaci kao izlaz iz senzora signalom 130 daju nazad ka ispitivačkom modulu 124, gde se primaju na ulaznom portu ispitivačkog modula.

[0073] Prema jednom aspektu, dovoljna jačina signala je obezbeđena u inicijalnom signalu 128 kako bi se obezbedilo napajanje za senzor i kako bi se izvršila operacija očitivanja i kao izlaz dao signal nazad ka ispitivačkom modulu 124. U drugim aspektima, šalju se dva ili više signala 128, gde svaki signal senzoru obezbeđuje dodatno napajanje kako bi mu omogućio da završi operaciju očitavanja i zatim obezbedi dovoljno energije da putem signalne putanje 130 prenese podatke nazad ka ispitivačkom modulu 124. Na primer, signal 128 može da se šalje kontinuirano, sa komponentom zahteva za očitavanje u prvom delu signala i zatim kontinuiranim pružanjem, ili kao stalnog signala ili kao pulseva za obezbeđivanje napajanja za rad senzora. Kada je senzor spreman da da podatke kao izlaz, on šalje signal alarmirajući ispitivački modul 124 da dolaze podaci i signal 128 može da se isključi da bi se izbeglo ometanje. Alternativno, ispitivački signal 128 može da bude na prvoj frekvenciji i izlazni signal 130 na drugoj frekvenciji dovoljno odvojenim tako da oni ne ometaju jedan drugog. U poželjnom aspektu, oba su na istoj frekvenciji tako da ista antena na senzoru može da prima signal 128 i šalje signal 130.

[0074] Ispitivački signal 128 može da sadrži podatke kako bi izabrao određene senzore na zamenskom kuku. Na primer, signal 128 može da napoji sve senzore na zamenskom kuku u isto vreme i da potom u različito izabranim vremenima šalje zahteve za podacima od svakog, tako da se jednim ispitivačkim signalom 128 datim za određeno vreme, kao što je 1-2 sekunde, prouzrokuje da svaki od senzora na zamenskom kuku sakuplja podatke tokom ovog vremenskog perioda i zatim, na kraju perioda, izveštava podatake respektivnim signalima 130 u različitim vremenima tokom narednih 0,5 do 2 sekunde tako da se jednim ispitivačkim signalom 128 prikupljaju podaci iz svih senzora 22.

[0075] Ispitivački modul 124 radi pod kontrolom kontrolne jedinice 126 koja ima mikroprocesor za kontroler, memoriju, I/O kolo za povezivanje sa ispitivačkim modulom i napajanje. Kontrolna jedinica može kao izlaz da daje podatke računaru ili drugom uređaju za prikaz i upotrebu od strane lekara za lečenje pacijenta.

2

[0076] Slika 13 ilustruje rad prema poželjnom primeru izvođenja unutar pacijenta. Pacijent ima spoljašnju kožu 132. Kao što je ilustrovano na Slici 13, ispitivački modul 124 i kontrolna jedinica 126 pozicionirani su izvan kože 132 pacijenta. Ispitivački signal 128 prolazi kroz kožu pacijenta bežičnim RF signalom i podaci se primaju bežičnim RF signalom 130 od senzora (npr. 22, 22B, 24, 42 i/ili 46) nazad ka ispitivačkom modulu 124. Dok bežični signal može da bude u bilo kom frekventnom opsegu, poželjan je RF opseg. Poželjna je frekvencija u opsezima od VLF do LF između 3-1300 kHz da bi se omogućilo signalu dase prenese do dovoljne dubine unutar tela sa malom snagom, ali i frekvencije ispod 3 kHz i iznad 1300 kHz takođe mogu da se koriste. Očitavanje ne zahteva prenos velike količine podataka i poželjna je mala snaga; stoga je RF signal niske frekvencije prihvatljiv. Ovo takođe izbegava konkurenciju i nenamerno aktiviranje od strane drugih generatora bežičnog signala, kao što su Bluetooth, mobilni telefoni i slično.

J. PRIKUPLJANJE, PRENOS, ANALIZA I DISTRIBUCIJA PODATAKA IZ IMPLANATA KUKA

[0077] Slika 14 ilustruje jedan primer izvođenja sistema 800 informacione i komunikacione tehnologije (engl. ICT) podešenog da obrađuje senzorske podatke (npr. podatke iz senzora (22, 22B, 24, 42 i/ili 46) sa bilo koje od Slika koje su date ovde). Na Slici 14, ICT sistem 800 ilustrovan je tako da obuhvata računarske uređaje koji komuniciraju preko mreže 804, međutim, u drugim primerima izvođenja, računarski uređaji mogu da komuniciraju direktno jedni sa drugima ili preko drugih dejstvujućih uređaja, a u nekim slučajevima, računarski uređaji uopšte ne komuniciraju. Računarski uređaji sa Slike 14 obuhvataju računarske servere 802, kontrolne jedinice 126, ispitivačke jedinice 124, i druge uređaje koji nisu prikazani zbog jednostavnosti.

[0078] Na Slici 14, jedan ili više senzora (npr. 22, 22B, 24, 42 i/ili 46) komuniciraju sa ispitivačkim modulom 124. Ispitivačkim modulom 124 sa Slike 14 upravlja kontrolna jedinica 126, ali u drugim slučajevima, ispitivački moduli 124 rade autonomno i prosleđuju informacije do i od senzora 22. Jedno ili oba od ispitivačkog modula 124 i kontrolne jedinice 126 mogu da komuniciraju sa računarskim serverom 802.

[0079] U okviru određenih primera izvođenja, ispitivački modul i/ili kontrolna jedinica mogu da budu uređaj koji subjekat može da nosi na sebi. Nosivi uređaj (npr. uređaj sličan satu, narukvici, naočarima ili drugi uređaj koji subjekat može da ponese ili nosi na sebi) može da ispituje senzore tokom određenog (ili nasumičnog) vremenskog perioda, prikuplja podatke i prosledi podatke ka jednoj ili više mreža (804). Štaviše, nosivi uređaj može samostalno da prikuplja podatke koji takođe mogu da se prenesu na mrežu. Reprezentativni primeri podataka koji mogu da se prikupljaju uključuju lokaciju (npr. GPS), temperaturu tela ili kože i druge fiziološke podatke (npr. puls). U okviru još nekih drugih primera izvođenja, nosivi uređaj može direktno da obavesti subjekta o bilo kom od brojnih propisanih uslova, obuhvatajući, ali ne ograničavajući se na mogući ili stvarni kvar uređaja.

[0080] Informacije koje se prenose između ispitivačkog modula 124 i senzora (npr. 22, 22B, 24, 42 i/ili 46) mogu da budu korisne za mnoge svrhe kao što je ovde opisano. U nekim slučajevima, na primer, informacije o senzorskim podacima se prikupljaju i analiziraju izričito za zdravlje individualnog subjekta. U drugim slučajevima, senzorski podaci se prikupljaju i prenose na drugi računarski uređaj da bi se izvršila agregacija sa drugim podacima (na primer, podaci iz senzora 22 mogu da se prikupe i da se izvrši agregacija sa drugim podacima prikupljenim sa nosivog uređaja (npr. uređaj koji može, u određenim primerima izvođenja, da obuhvata GPS podatke i slično).

[0081] Slika 14 ilustruje aspekte računarskog servera 802 kao kooperativne banke servera koja dalje obuhvata računarske servere 802a, 802b, i jedan ili više drugih servera 802n. Razume se da računarski server 802 može da obuhvata bilo koji broj računarskih servera koji rade individualno ili kolektivno u korist korisnika računarskih servera.

[0082] U nekim primerima izvođenja, računarski serveri 802 uređeni su kao računarski uređaji u oblaku (engl. cloud) uspostavljeni na jednoj ili više geografskih lokacija, kao što su Sjedinjene Američke Države i Kanada. Računarski uređaji u oblaku mogu da budu uspostavljeni kao MICROSOFT AZURE računarski uređaji u oblaku ili kao neki drugi virtuelno dostupan servis udaljenog računarstva.

[0083] Ispitivački modul 124 i kontrolna jedinica 126 su opciono ilustrovani kako komuniciraju sa računarskim serverom 802. Putem ispitivačkog modula 124 ili kontrolne jedinice 126, senzorski podaci se prenose na računarski server 802 (i dodatno ili aleternativno sa njega) kroz mrežu 804.

[0084] Mreža 804 obuhvata neke ili sve od mobilnih komunikacionih mreža, konvencionalnih kablovskih mreža, satelitskih mreža, fiber-optičkih mreža, i sličnih, konfigurisanih kao jedna ili više lokalnih računarskih mreža (LAN), računarskih mreža širokog područja (WAN), ličnih računarskih mreža (PAN) ili bilo kog drugog tipa računarskih mreža. U poželjnom primeru izvođenja, mreža 804 obuhvata bilo koji komunikacioni hardver i softver koji sarađuju na omogućavanju korisnicima računarskih uređaja da vide i imaju interakciju sa drugim računarskim uređajima.

1

[0085] Računarski server 802 sadrži centralnu procesorsku jedinicu (CPU), jedinicu 808 za digitalnu obradu signala (engl. DSP – digital signal processing), komunikacione module 810, ulazno/izlazne (I/O) module 812 i modul 814 za skladištenje. Komponente računarskog servera 802 su kooperativno povezane pomoću jedne ili više magistrala 816 koje omogućavaju prenos i kontrolu nad informacijama u i kroz računarski server 802. Komunikacioni moduli 810 mogu da se konfigurišu da prenose informacije između računarskog severa 802 i drugih računarskih uređaja (npr. računarskih servera 802a, 802b, 802n, kontrolne jedinice 126, ispitivačke jedinice 124 i slično). I/O moduli 812 mogu takođe da se konfigurišu da prihvataju unos sa uređaja kao što su tastature, kompjuterskih miševa, trekbol miševa i slično. I/O moduli 812 mogu da se konfigurišu da obezbede izlaz ka uređajima kao što su displeji, rekorderi, LED diode, audio uređaji, i slično.

[0086] Modul 814 za skladištenje može da sadrži jedan ili više tipova medijuma za skladištenje. Na primer, modul 814 za skladištenje sa Slike 14 sadrži memoriju 818 sa slučajim pristupom (engl. RAM), memoriju 810 samo za čitanje (engl. ROM), memoriju 822 na disku, optičku memoriju 824, i druge tipove medijuma 826 za skladištenje memorije. U nekim primerima izvođenja jedan ili više memorijskih uređaja modula 814 za skladištenje ima konfigurisane na sebi jednu ili više struktura baza podataka. Strukture baza podataka mogu da se koriste za skladištenje podataka prikupljenih od senzora 22.

[0087] U nekim primerima izvođenja, modul 814 za skladištenje može dalje da sadrži jedan ili više delova memorije organizovanih kao neprolazni (engl. non-transitory) kompjuterski čitljiv medijum (engl. CRM – computer-readable media). CRM je konfigurisan da skladišti računarske instrukcije koje može da izvrši CPU 808. Računarske instrukcije mogu da budu uskladištene kao jedna ili kao više datoteka, a svaka datoteka može da sadrži jedan ili više računarskih programa. Računarski program može da bude samostalan program ili deo većeg računarskog programa. Alternativno ili dodatno, svaka datoteka može da sadrži podatke ili drugi materijal za računsku podršku za aplikaciju koja usmerava prikupljanje, analizu, obradu i/ili distribuciju podataka sa senzora (npr. senzora zamenskog kuka). Aplikacija za senzorske podatke obično izvršava skup instrukcija koje su uskladištene na računarski čitljivim medijumima.

[0088] Biće cenjeno da su računarski serveri koji su prikazani na slikama i opisani ovde samo ilustrativni i nisu namenjeni da ograniče obim predmetnog pronalaska. Računarski server 802 može da bude povezan sa drugim uređajima koji nisu ilustrovani, uključujući preko jedne ili više mreža kao što je Internet ili preko Veba koji su ugrađeni u mrežu 804. Uopšteno govoreći, računarski sistem ili uređaj (npr. „klijent“ ili „server“) ili bilo koji njihov deo mogu da sadrže bilo koju kombinaciju hardvera koji može da komunicira i obavlja opisane tipove

2

funkcionalnosti, opciono kada je programiran ili na drugi način konfigurisan sa softverom, uključujući bez ograničenja desktop ili druge računare, servere baza podataka, mrežne uređaje za skladištenje i druge mrežne uređaje, PDA uređaje, mobilne telefone, bežične telefone, pejdžere, elektronske organizatore, internet uređaje, sisteme zasnovane na televiziji (npr. korišćenjem set-top boksova i/ili ličnih/digitalnih video rekordera) i razne druge proizvode koji obuhvataju odgovarajuće interkomunikacijske mogućnosti. Pored toga, funckionalnost koju pružaju ilustrovani sistemski moduli u nekim primerima izvođenja može da bude kombinovana u manje modula ili distribuirana u dodatnim modulima. Slično, u nekim primerima izvođenja, funkcionalnost nekih od ilustrovanih modula ne mora da bude obezbeđena i/ili druga dodatna funkcionalnost može da bude dostupna.

[0089] Pored toga, dok su različite stavke ilustrovane kao uskladištene u memoriji ili u skladištu dok se koriste, ove stavke ili njihovi delovi mogu da se prenesu između memorije i drugih uređaja za skladištenje u svrhu upravljanja memorijom i/ili integriteta podataka. U bar nekim primerima izvođenja, ilustrovani moduli i/ili sistemi su softverski moduli/sistemi koji obuhvataju softverske instrukcije koje će, kada ih izvršava CPU/DSP 808 ili drugi procesor, da programiraju procesor da automatski izvrši opisane operacije za modul/sistem. Alternativno, u drugim primerima izvođenja, neki ili svi softverski moduli i/ili sistemi mogu da se izvršavaju u memoriji na drugom uređaju i da komuniciraju sa ilustrovanim računarskim sistemom/uređajem preko međuračunarske komunikacije.

[0090] Štaviše, u nekim primerima izvođenja, neki ili svi moduli i/ili sistemi mogu da budu implementirani ili obezbeđeni na druge načine, kao što je bar delimično kroz firmver i/ili hardver, uključujući, ali ne ograničavajući se na, jedno ili više integrisanih kola specifične namene (engl. ACIS – application-specific integrated circuit), standardna integrisana kola, kontrolere (npr. izvršavanjem odgovarajućih instrukcija, uključujući mikrokontrolere i/ili ugrađene (engl. embedded) kontrolere), FGPA (engl. field-programmable gate array) čipove, kompleksne programabilne logičke uređaje (engl. CPLD – complex programmable logic devices) i slično. Neki ili svi sistemi, moduli ili strukture podataka takođe mogu da budu uskladišteni (npr. kao softverske instrukcije ili struktuirani podaci) na prolaznom ili neprolaznom računarski čitljivom medijumu 814 za skladištenje, kao što je hard disk 822 ili fleš drajv ili drugi nevolatilni uređaj 8126 za skladištenje, volatilna 818 ili nevolatilna memorija 810, mrežni uređaj za skladištenje podataka ili prenosivi medijumski član (npr. DVD disk, CD disk, optički disk, fleš memorijski uređaj, itd.) da bi se čitali pomoću odgovarajućeg ulaznog ili izlaznog sistema ili preko odgovarajuće veze. Sistemi, moduli i strukture podataka takođe mogu u nekim primerima izvođenja da se prenose kao generisani signali podataka (npr. kao deo nosećeg talasa ili drugog signala koji se prostire analogno ili digitalno) na različite računarski čitljive medijume za prenos, uključujući medijume zasnovane na bežičnom i/ili žičanom/kablovskom prenosu. Signali podataka mogu da imaju različite oblike, kao npr. da budu deo jednog ili multipleksiranog analognog signala, više diskretnih digitalnih paketa ili frejmova, diskretni ili strimovani skup digitalnih bitova, ili u nekom drugom obliku. Takvi računarski programski proizvodi takođe mogu da imaju druge oblike u drugim primerima izvođenja. Shodno tome, predmetni pronalazak može da se praktikuje i sa drugim konfiguracijama računarskog sistema.

[0091] Na Slici 14, senzorski podaci sa npr. senzora (npr.22, 22B, 24, 42 i/ili 46) dostavljaju se računarskom serveru 802. Uopšteno govoreći, senzorski podaci predstavljaju podatke koji su preuzeti od poznatog subjekta i od poznatog senzora. Senzorski podaci mogu da poseduju, obuhvataju ili bar da budu pridruženi sa dodatnim informacijama kao što su USI, UDI, vremenskom oznakom (engl. timestamp), lokacijom (npr. GPS), datumom i drugim informacijama. Razlike između različitih senzora su u tome što neki mogu da obuhvataju više ili manje bitova podataka koji pridružuju podatke sa određenim izvorom, uređajem za prikupljanje, karakteristikom prenosa ili slično.

[0092] U nekim primerima izvođenja, senzorski podaci mogu da sadrže osetljive informacije kao što su privatne zdravstvene informacije pridružene sa određenim subjektom. Osetljive informacije, na primer senzorski podaci sa senzora (npr. 22, 22B, 24, 42 i/ili 46) mogu da uključuju bilo koju informaciju koju pridružena strana želi da sačuva od širokog ili lakog širenja. Osetljive informacije mogu da budu odvojene ili da se kombinuju sa drugim informacijama koje nisu osetljive prirode. Na primer, medicinske informacije o subjektu su obično osetljive informacije. U nekim slučajevima, skladištenje i prenos medicinskih informacija o subjektu je zaštićeno vladinim direktivama (npr. zakonom, uredbom, itd.) kao što je SAD Zakon o prenosivosti i odgovornosti zdravstvenog osiguranja (engl. HIPPA –Health Insurance Portability and Accountability Act).

[0093] Kao što je ovde razmotreno, referenca na „osetljive“ informacije uključuje informacije koje su u potpunosti osetljive i informacije koje su neka kombinacija osetljivih i informacija koje nisu osetljive. Osetljive informacije mogu da budu predstavljene u datoteci sa podacima ili u nekom drugom formatu. Kako se ovde koristi, datoteka podataka koja obuhvata medicinske informacije o subjektu može da se smatra „osetljivom informacijom“. Ostale informacije, kao što su informacije o zaposlenju, finansijske informacije, informacije o identitetu i mnoge druge vrste informacija takođe mogu da se smatraju osetljivim informacijama.

4

[0094] Računarski sistem može da predstavlja osetljive informacije sa algoritmom za kodiranje (npr. ASCII), dobro poznatim formatom datoteke (npr. PDF), ili nekim drugim formatom. U računarskom sisemu, osetljive informacije mogu da budu zaštićene od širokog ili lakog širenja pomoću algoritma za šifrovanje.

[0095] Uopšteno govoreći, osetljive informacije mogu da se skladište u računarskom sistemu kao diskretan skup bitova podataka. Skup bitova podataka može da se nazove „običnim tekstom“. Štaviše, računarski sitem može da koristi proces šifrovanja da transformiše običan tekst koristeći algoritam šifrovanja (tj. šifru) u skup bitova podataka koji su u veoma nečitljivom stanju (tj. šifrovani tekst). Računarski sistem koji ima znanje o ključu za enkripciju koji se koristi za kreiranje šifrovanog tekta može da vrati informacije u stanje čitljivog običnog teksta. Shodno tome, u nekim slučajevima, osetljivi podaci (npr. senzorski podaci 806a, 806b) se opciono šifruju pre nego što se prebacuju računarskom uređaju.

[0096] U jednom primeru izvođenja, rad sistema 800 informacione i komunikacione tehnologije (ICT) sa Slike 14 obuhvata jedan ili više računarskih programa za senzorske podatke uskladištene na računarski čitljivom medijumu. Računarski program može opciono da usmerava i/ili prima podatke od jednog ili više senzora sa zamenskih kukova implantiranih u jednog ili više subjekata. Računarski program za senzorske podatke može da se izvršava na računarskom severu 802. Alternativno, ili dodatno, računarski program za senzorske podatke može da se izvršava u kontrolnoj jedinici 126, ili ispitivačkoj jedinici 124.

[0097] U jednom primeru izvođenja, računarski program za usmeravanje prikupljanja i korišćenja senzorskih podataka zamenskog kuka uskladišten je na neprelaznom računarski čitljivom medijumu u modulu 814 za skladištenje. Računarski program je konfigurisan da identifikuje subjekta kojem je umetnut bežični zamenski kuk u njegovo ili njeno telo. Bežični zamenski kuk može da obuhvata jedan ili više bežičnih senzora.

[0098] U nekim slučajevima računarski program identifikuje jednog subjekta, a u drugim slučajevima se identifikuju dva ili više subjekata. Subjekti mogu da imaju svaki po jedan ili više bežičnih zamenskih kukova, a svaki bežični zamenski kuk može da ima jedan ili više bežičnih senzora tipa koji je ovde opisan.

[0099] Računarski program je uređen tako da usmerava prikupljanje senzorskih podataka sa bežičnih uređaja zamenskog kuka. Senzorski podaci se generalno prikupljaju pomoću bežične ispitivačke jedinice 124. U nekim slučajevima, program komunicira sa bežičnom ispitivačkom jedinicom 124. U drugim slučajevima, program komunicira sa kontrolnom jedinicom 126, koja zauzvrat usmerava bežičnu ispitivačku jedinicu 124. U drugim slučajevima, koristi se neki drugi mehanizam da usmerava prikupljanje senzorskih podataka.

[0100] Nakon što su senzorski podaci prikupljeni, podaci mogu dalje da se obrađuju. Na primer, u nekim slučajevima, senzorski podaci obuhvataju osetljive podatke o subjektu, koji mogu da se uklone ili odvoje od podataka. Senzorski podaci mogu da individualno da se skladište (npr. putem jedinstvenog identifikacionog broja senzora, broja uređaja, itd.) ili da se izvrši agregacija zajedno sa drugim senzorskim podacima prema tipu senzora, vremenskoj oznaci, lokaciji, datumu, tipu subjekta, drugim karakteristikama subjekta ili na neki drugi način.

[0101] Sledeći opis pseudo-koda se koristi da bi se generalno ilustrovao jedan primer algoritma koji izvršava računarski server 802 i koji je opisan generalno ovde u odnosu na Sliku 14:

[0102] Stručnjaci u oblasti će prepoznati da je u oblasti uobičajeno da se implementiraju uređaji i/ili procesi i/ili sistemi, a da se potom koriste inženjerske i/ili druge prakse da integrišu takve implementirane uređaje i/ili procese i/ili sisteme u sveobuhvatnije uređaje i/ili procese i/ili sisteme. To jest, bar deo uređaja i/ili procesa i/ili sistema koji su ovde opisani može da bude integrisan u druge uređaje i/ili procese i/ili sisteme putem razumne količine eksperimentisanja. Oni koji su stručni u oblasti će da prepoznaju da primeri takvih uređaja i/ili procesa i/ili sistema mogu da uključuju – u skladu sa kontekstom i primenom – sve ili delove uređaja i/ili procesa i/ili sistema za (a) vazdušni transport (npr. avion, raketa, helikopter, itd.), (b) kopneni transport (npr. automobil, kamion, lokomotiva, tenk, oklopni transporter, itd.), (c) zgradu (npr. kuću, skladište, kancelariju, itd.) (d) uređaj (npr. frižider, mašinu za pranje veša, sušilicu, itd.), (e) komunikacioni sistem (npr. umreženi sistem, telefonski sistem, voice over IP sistem, itd.), (f) poslovni entitet (npr. entitet internet servis provajdera (ISP), kao što su Comcast Cable, Qwest, Southwestern Bell, itd.), ili (g) entitet žičanih/bežičnih servisa (npr. Sprint, Cingular, Nextel, itd.), itd.

[0103] U određenim slučajevima može da dođe do upotrebe sistema ili postupka na teritoriji čak i ako se komponente nalaze van teritorije. Na primer, u kontekstu distribuiranog računarstva, upotreba distribuiranog računarskog sistema može da se desi na teritoriji iako delovi sistema mogu da se nalaze van teritorije (npr. relej, server, procesor, medijum koji nosi signal, računar za prenos, računar za prijem, itd. locirani van teritorije).

[0104] Prodaja sistema ili postupka takođe može da se desi na teritoriji čak i ako se komponente sistema ili postupka nalaze i/ili koriste van teritorije. Dalje, implementacija barem dela sistema za izvođenje postupka na jednoj teritoriji ne isključuje upotrebu sistema na drugoj teritoriji.

[0105] U zaključku, zamenski kuk koji upotrebljava različite senzore može da se upotrebi da zadovolji različite kritične kliničke funkcije, kao što su bezbedno, tačno i manje traumatično postavljanje i ugradnja zamenskog kuka, proceduralno i postoperativno snimanje zamenskog kuka i okolne anatomije „u realnom vremenu“, razvoja komplikacija zamenskog kuka i opšte zdravstveno stanje pacijenta. Trenutno, postoperativna (i bolnička i ambulantna) evaluacija pacijenta sa zamenom kuka vrši se kroz istoriju pacijenta, lekarski pregled i medicinsko praćenje koje se po potrebi dopunjuje studijama dijagnostičkog snimanja. Međutim, veći deo pacijentovog perioda oporavka dešava se između poseta bolnici i ordinaciji, a većina podataka o dnevnoj funkciji ostaje nezabeležena; štaviše, praćenje napretka pacijenta korišćenjem neke dijagnostičke tehnologije snimanja može da bude skupo, invazivno i da nosi svoje rizike po zdravlje (na primer, koronarna angiografija). Stoga može da bude veoma teško da se precizno izmeri i prati razvoj ili pogoršanje simptoma i da se procene performanse zamenskog kuka „u stvarnom životu“, posebno kada se odnose na nivoe aktivnosti pacijenata, toleranciju na vežbe i efikasnost rehabilitacionih napora i lekova.

[0106] Trenutno, ni lekar ni pacijent nemaju pristup nemaju pristup merenjima koja su tipa u „realnom vremenu“, kontinuirana, objektivna za performanse zamenskog kuka, kakva bi inače želeli da imaju. Mogućnost da se in situ prati funkcija zamene kuka, integritet, anatomija i fiziologija može da pruži lekaru vredne objektivne informacije tokom poseta ordinaciji; štaviše, pacijent može da izvede dodatna očitavanja kod kuće u različitim vremenima (npr. kad iskusi bol, tokom vežbanja, nakon uzimanja lekova, itd.) kako bi lekaru pružio važne komplementarne kliničke informacije (koje pružaocu zdravstvenih usluga mogu da se pošalju elektronski čak i sa udaljenih lokacija). Iz perspektive pacijenata, mogućnost praćenja mnogih od ovih istih parametara kod kuće omogućava im da preuzmu proaktivniju ulogu u svojoj nezi i oporavku i da njemu ili njoj pruže ili rani indikator upozorenja da potraže medicinsku pomoć ili ohrabrenje.

[0107] U jednoj alternativi, pacijent može da ima uređaj za oočitavanje u svom domu koji periodično prikuplja i uređuje podatke sa zamenskog kuka, na primer jednom dnevno ili jednom nedeljno. Pored osnaživanja pacijenata da prate sopstvenu rehabilitaciju – i omogućavanja da vide pozitivne (i negativne) uticaje različitih životnih izbora na njihovo zdravlje i rehabilitaciju – može da se očekuje da će takav pristup informacijama da poboljša saradnju i poboljša ishode za pacijenta. Na primer, u okviru određenih primera izvođenja, uređaji i sistemi koji su ovde dati mogu da daju instrukciju ili na drugi način obaveste pacijenta ili dozvoljenu treću stranu o devijacijama (npr. veća od 10%, 20%, 25%, 50%, 70%, i/ili 100%) od normalnih i/ili postavljenih parametara. Štaviše, njihovo iskustvo oporavka može da se podeli putem veba sa drugim pacijentima kako bi se uporedio njihov napredak u odnosu na očekivane „norme“ za funkciju i rehabilitaciju i upozorio ih na znakove i simptome na koje svom lekaru treba da skrenu pažnju. Iz perspektive javnog zdravlja, performanse različitih zamenskih kukova mogu da se porede kod različitih pacijenata (različiti polovi, težine bolesti, nivoi aktivnosti, istovremene bolesti kao što su hipertenzija i dijabetes, pušački status, gojaznost, itd.) kako bi se proizvođačima pomoglo da dizajniraju bolje zamenske kukove i pomoglo lekarima u izboru pravog zamenskog kuka za određene tipove pacijenata. Platioci, pacijenti, proizvođači i lekari bi svi mogli da imaju koristi od prikupljanja ovih uporednih informacija. Loši i opasni proizvodi bi mogli da budu identifikovani i uklonjeni sa tržišta, a objektivni podaci o dugoročnoj efikasnosti prikupljeni i analizirani. Na kraju, podaci koji su akumulirani kod kuće mogu da se prikupe i prenesu putem Interneta u lekarsku ordinaciju na analizu – potencijalno eliminišući nepotrebne posete u nekim slučajevima i podstičući hitan medicinski pregled u drugim.

Claims

Patentni zahtevi

1. Proteza (10) za zamenu kuka koja sadrži femoralni stem (20), femoralnu glavu (18), ili acetabularni sklop (12, 14) i jedan ili više senzora spojenih sa navedenim femoralnim stemom, femoralnom glavom, ili acetabularnim sklopom, pri čemu proteza za zamenu kuka dalje sadrži memoriju za skladištenje podataka prikupljenih od strane jednog ili više senzora i pozicioniranu u femoralnom stemu, naznačena time da navedeni jedan ili više senzora sadrže jedan ili više akcelerometara (42, 53).

2. Proteza za zamenu kuka prema zahtevu 1, pri čemu navedeni jedan ili više senzora dalje sadrže senzore izabrane iz grupe koja se sastoji od žiroskopa, senzora pritiska, senzora kontakta, senzora položaja, hemijskih mikrosenzora, senzora metabolizma tkiva, senzora mehaničkog stresa i temperaturnih senzora.

3. Proteza za zamenu kuka prema zahtevima 1 ili 2, koja dalje uključuje:

elektronski procesor, pozicioniran unutar femoralnog stema, koji je električno uparen s jednim ili više senzora, opciono pri čemu je električno uparivanje bežično uparivanje, pri čemu je memorija uparena sa elektronskim procesorom i pozicionirana unutar femoralnog stema.

4. Proteza za zamenu kuka prema bilo kom od zahteva od 1 do 3, pri čemu je jedan ili više senzora pozicionirano unutar proteze.

5. Proteza za zamenu kuka iz zahteva 1, pri čemu navedeni jedan ili više senzora dalje sadrže senzore kontakta pozicionirane između femoralne glave i acetabularnog sklopa, ili na spoljašnjoj površini acetabularnog sklopa.

6. Proteza za zamenu kuka iz zahteva 1, pri čemu navedeni jedan ili više senzora dalje sadrže mnoštvo senzora naprezanja pozicioniranih između femoralne glave i acetabularnog sklopa, ili pri čemu acetabularni sklop sadrži acetabularnu čašicu i acetabularni umetak i navedeni jedan ili više senzora dalje sadrže senzore naprezanja pozicionirane između acetabularnog umetka i acetabularne čašice.

7. Proteza za zamenu kuka iz zahteva 1, pri čemu navedeni jedan ili više senzora dalje sadrže žiroskope, i akcelerometri ili žiroskopi su pozicionirani na femoralnom stemu.

8. Postupak za prenos podataka koji sadrži a) pribavljanje podataka od jednog ili više senzora proteze prema bilo kom od zahteva od 1 do 7; b) skladištenje podataka u memoriji na mestu za skladištenje unutar proteze; i c) prenošenje podataka iz memorije na lokaciju van mesta za skladištenje,

naročito pri čemu se proteza implantira unutar subjekta, a podaci se prenose na mesto izvan subjekta,

naročito pri čemu se navedeni podaci prenose na sat, narukvicu, mobilni telefon ili naočare; ili u prebivalište ili ordinaciju; ili pružaocu zdravstvenih usluga.

9. Postupak prema zahtevu 8, koji sadrži:

pribavljanje podataka o kontaktu od senzora kontakta pozicioniranih između femoralne glave i acetabularnog sklopa proteze prema zahtevu 5 koji se nalazi in situ u kuku pacijenta;

skladištenje podataka o kontaktu u memoriji, gde je memorija locirana u femoralnom stemu koji je povezan sa femoralnom glavom; i

prenos podataka iz memorije na lokaciju izvan femoralnog stema.

10. Postupak prema zahtevu 8, koji sadrži:

prikupljanje podataka o naprezanju od senzora naprezanja koji su pozicionirani između femoralne glave i acetabularnog sklopa proteze za zamenu kuka prema zahtevu 6, lociranih unutar kuka pacijenta;

skladištenje podataka o naprezanju u memoriji, gde je memorija locirana u femoralnom stemu koji je spojen sa femoralnom glavom; i

prenos podataka o naprezanju iz memorije u femoralnom stemu do memorije na lokaciji izvan femoralnog stema.

11. Postupak prema zahtevu 8, koji sadrži:

4

prikupljanje podataka o kontaktu od senzora kontakta pozicioniranih između acetabularnog sklopa proteze prema bilo kom od zahteva 2-7 i karlične kosti pacijenta; skladištenje podataka o kontaktu u memoriji, gde je memorija locirana u femoralnom stemu; i

prenos podataka o kontaktu iz memorije u femoralnom stemu do memorije na lokaciji izvan femoralnog stema.

12. Postupak prema zahtevu 8, koji sadrži:

pribavljanje podataka o ubrzanju od akcelerometara ili žiroskopa pozicioniranih na femoralnom stemu proteze prema zahtevu 7, lociranih in situ u kuku pacijenta; skladištenje podataka o ubzanju u memoriji, gde je memorija locirana u femoralnom stemu koji je spojen sa femoralnom glavom; i

prenos podataka o ubrzanju iz memorije u femoralnom stemu do memorije na lokaciji izvan femoralnog stema.

13. Postupak prema bilo kom od zaheva od 8 do 12, koji dalje sadrži korak analiziranja podataka.

14. Postupak prema bilo kom od zahteva od 8 do 13, pri čemu su pomenuti podaci iscrtani da bi se omogućila vizualizacija promene tokom vremena, ili iscrtani da bi se pružila dvodimenzionalna ili trodimenzionalna slika, ili iscrtani da bi se pružila pokretna dvodimenzionalna ili trodimenzionalna slika,

i/ili pri čemu se navedeni podaci upotrebljavaju za određivanje opsega pokreta subjekta sa navedenom protezom kuka, ili za utvrđivanje ili predviđanje bilo kakvih nedostataka ili kvarova proteze kuka.

15. Postupak za otkrivanje degradacije u protezi za zamenu kuka prema bilo kom od zahteva od 1 do 7, koja je obezbeđena pacijentu, sadrži korak otkrivanja promene u jednom ili više senzora proteze kuka, i utvrđivanjem degradacije proteze kuka na taj način, naročito pri čemu je navedeni senzor sposoban da otkrije jedan ili više fizioloških i/ili lokacijskih parametara.