ES2921780T3

ES2921780T3 - Disposición para la introducción sin contaminación de un objeto estéril desde un recipiente a un recinto y procedimiento para ello

Info

Publication number: ES2921780T3
Application number: ES19769849T
Authority: ES
Inventors: Robert Landes; Mathieu Müller; Kathrin Sprecher; Mike Zeller
Original assignee: Pharma Integration SRL
Current assignee: Pharma Integration SRL
Priority date: 2018-07-18
Filing date: 2019-07-17
Publication date: 2022-08-31
Anticipated expiration: 2039-07-17
Also published as: US20250144261A1; KR20210032953A; EP3823770B1; EP3823770A2; KR102754309B1; CN112469513B; CH715184A1; CN112469513A; WO2020016645A2; DK3823770T3; HUE059302T2; US12168080B2; US20210275709A1; JP2021531089A; WO2020016645A3; CA3106339A1; JP7372307B2

Abstract

La invención se refiere a un dispositivo para la introducción libre de contaminación de un objeto estéril (3) desde un recipiente (2), que está cerrado por una tapa semipermeable (23), en una cámara de trabajo (90) de un contenedor (9), que está rodeada por una pared (91), en la que dicha disposición comprende primero una unidad de puerta (7) que tiene una brida de acceso (71) dispuesta en la pared (91) y que forma un paso (75) desde el exterior hacia el interior. cámara de trabajo (90), y una puerta (5) que cierra herméticamente el pasaje (75) y que puede moverse dentro de la cámara de trabajo (90) para la posición abierta. La disposición también comprende un receptáculo contenedor (6) que tiene un pestillo (60) para sujetar un contenedor (2) introducido en el receptáculo contenedor (6), una abertura para introducir el contenedor (2) en el pestillo (60) y una brida (61) para interactuar con la brida de acceso (71). La disposición comprende además una unidad de descontaminación (4) que está diseñada para descontaminar una superficie exterior de la cubierta (23) que mira hacia la puerta (5), cuando la puerta (5) está cerrada, el receptáculo del contenedor (6) se acopla en la brida de acceso (71) y el contenedor (2) está montado en el receptáculo del contenedor (6). Además, se describe un método de introducción basado en dicha disposición. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Disposición para la introducción sin contaminación de un objeto estéril desde un recipiente a un recinto y procedimiento para ello

Sector de la técnica

La invención se refiere a una disposición, así como a un procedimiento para la introducción sin contaminación de un objeto esterilizado desde un recipiente cerrado con una cubierta a una cámara de trabajo de un recinto rodeada por una pared. Típicamente en la tecnología de laboratorio, en la industria farmacéutica o en la biotecnología, estos recipientes tienen la forma de cubetas en forma de artesa y los objetos son nidos con una retícula de contornos de alojamiento con forma de artesa para almacenar contenedores, por ejemplo, ampollas o jeringas.

Estado de la técnica

No solo la extracción segura de objetos de un recinto exige dispositivos especiales como, por ejemplo, se desvela en el documento WO 2010/145 042 A1, sino también la introducción de objetos en un recinto. Durante la introducción, primer debe evitarse abrir el recinto hacia fuera para que se mantenga en el recinto el estado de sala blanca definido, y que tampoco salgan del recinto hacia fuera partículas peligrosas. Además, cuando se introducen objetos esterilizados, estos deben protegerse hasta el punto de que los propios objetos no estén expuestos a la contaminación del entorno durante la introducción.

En la monografía publicada por H.-J. Bassler y F. Lehman: Containment Technology.

editorial Springer-Verlag, Berlín, Heidelberg, 2013, pág. 88 y siguientes, que desvela una disposición de acuerdo con el preámbulo de la reivindicación 1, se describe un sistema de transferencia (Rapid Transfer Port - RTP) que cumple las condiciones mencionadas. En este sentido, en la pared del recinto se prevé generalmente una especie de ventana circular, un puerto que está rodeado por una brida interior sellada. En la situación de partida, esta brida interior está cerrada con un elemento de puerta que se ha de abrir en el interior del recinto estanco con respecto a la brida interior. El objeto que se ha de transferir al recinto -por ejemplo, un producto farmacéutico estéril- está encerrado primero en una cápsula sellada exteriormente y separada inicialmente del recinto en la que la desembocadura está rodeada de una brida exterior sellada sobre la que se asienta una tapa que se cierra herméticamente. En una primera etapa de transferencia se acopla la cápsula al compuesto de brida interior y elemento de puerta, de tal modo que brida interior con brida exterior, así como elemento de puerta con tapa se bloqueen herméticamente entre sí y el elemento de puerta con la tapa encierre las dos superficies exteriores no estériles. En la siguiente etapa de transferencia, el compuesto de elemento de puerta y tapa es desplazado por el compuesto de las dos bridas al interior del recinto, de tal modo que la desembocadura de la cápsula ahora está abierta y el objeto estéril puede ser llevado del contenedor al interior del recinto.

De manera en principio equivalente discurre el procedimiento expuesto cuando el producto que se ha de introducir en el recinto es un recipiente cerrado con un objeto estéril contenido en él. Tal constelación se produce cuando el recipiente tiene la forma de lo que se conoce en la tecnología médica como cubeta, que está sellada, por ejemplo, con una cubierta de tela no tejida como, por ejemplo, Tyvek®, y el objeto estéril se encuentra en el recipiente que tiene el denominado diseño de un nido en el que se deposita una pluralidad de ampollas o jeringas médicas. Al utilizar el sistema de transferencia anteriormente descrito para el recipiente anteriormente definido (cubeta sellada con nido interior, cargada, por ejemplo, con ampollas) están disponibles dos vías alternativas. En la primera vía, el recipiente con contenido también debería estar descontaminado exteriormente antes de entrar en la cápsula o el recipiente se descontamina en la cápsula para, tras la transferencia al recinto, desempaquetar en él el objeto estéril. La segunda vía sería desempaquetar el recipiente el objeto en condiciones estériles, introducirlo así en la cápsula y, finalmente, transferirlo al recinto. Otra alternativa es desempaquetar el objeto sin protección, descontaminarlo después en la cápsula y finalmente transferirlo al recinto. Otro método es extraer el recipiente bajo condiciones controladas de las envolturas y, a continuación, para poder eliminar una posible contaminación intermedia, se irradia el recipiente con la cubierta que lo cierra por todos los lados en una instalación de haz de luz electrónico. Después, se efectúa la transferencia al recinto, se retira la cubierta, se extrae el objeto y se separan los contenedores almacenados en él.

Las soluciones anteriores son complejas en la gestión y exigen para el desempaquetado del objeto una elevada complejidad en cuanto a aparatos dentro y fuera del recinto.

Objetivo de la invención

En vista de las soluciones hasta ahora imperfectas, la invención se basa en el objetivo de crear una disposición que esté destinada a introducir sin contaminación de objeto estéril desde un recipiente a un recinto y un procedimiento para la utilización de la disposición creada. El objetivo planteado es en este sentido diseñar el procedimiento lo más sencillo posible garantizando las exigencias de pureza y un esfuerzo optimizado en cuanto a dispositivos. Especialmente, se trata de introducir en lo posible solo aquellos materiales y aparatos en el recinto que se requieren para el proceso directo de procesamiento y, al mismo tiempo, de minimizar la cantidad requerida para la descontaminación necesaria.

Objeto de la invención

El objetivo en que se basa la invención se resuelve mediante una disposición de acuerdo con la reivindicación 1. Esta disposición contiene:

a) una unidad de portal con:

aa) una brida de acceso dispuesta en la pared que configura un paso desde el exterior a la cámara de trabajo; y

ab) una puerta que cierra herméticamente el paso y que se puede mover en la cámara de trabajo a la posición abierta; y

b) un alojamiento de recipiente con:

ba) un receptáculo para la sujeción de un recipiente introducido en el alojamiento de recipiente que está cerrado con una cubierta;

bb) una abertura para la introducción del recipiente en el receptáculo; y

bc) una brida para la interacción con la brida de acceso.

Una unidad de descontaminación está destinada, con puerta cerrada, alojamiento de recipiente acoplado en la brida de acceso y recipiente alojado en el alojamiento de recipiente, a descontaminar una superficie exterior de la cubierta orientada hacia la puerta.

A continuación, se definen formas de realización especiales de la invención: La puerta está unida en la posición cerrada, sellada por lados de la cámara de trabajo, a la brida de acceso, y la brida de acceso rodea un espacio intermedio que se sitúa en el paso. La cubierta del recipiente introducido en el alojamiento de recipiente con el alojamiento de recipiente pivotado hacia la brida de acceso está sellada entre la brida y la brida de acceso.

La unidad de descontaminación, con dirección de acción hacia el interior del paso, está instalada directamente en la puerta o a un lado de una unidad de portal que presenta la puerta y la brida de acceso. La unidad de descontaminación es una fuente de radiación, por ejemplo, de UVC, UV, haz de luz electrónico o luz pulsada, o un equipo de gasificación, por ejemplo, para nebulizar una solución de H²O². La unidad de descontaminación se puede utilizar, además, para la descontaminación de la superficie de la puerta orientada hacia el exterior, el espacio intermedio y la superficie orientada hacia el espacio intermedio desde la brida de acceso.

Un aparato de transferencia en la cámara de trabajo provisto de un cabezal de herramienta tiene el fin, con puerta abierta, alojamiento de recipiente acoplado en la brida de acceso y recipiente alojado en el alojamiento de recipiente:

a) de liberar la parte descontaminada de la cubierta del recipiente y llevarla a la cámara de trabajo;

b) de llevar un inserto opcionalmente presente en el recipiente y situado sobre el objeto a la cámara de trabajo; y c) de llevar a la cámara de trabajo el objeto que reposa en el recipiente situado en el alojamiento de recipiente.

Al utilizar la disposición en la tecnología de laboratorio, la industria farmacéutica o la biotecnología:

a) el recipiente tiene el diseño de una cubeta con forma de bañera; y

b) el objeto tiene el diseño de un nido con una retícula de contornos de alojamiento con forma de artesa para el alojamiento de contenedores, por ejemplo, ampollas o jeringas.

A la disposición está asociada una estación de entrada con una corriente de aire que fluye a través de un filtro que está destinada a liberar los contenedores de envases provistos de envolturas, por ejemplo, con forma de bolsa, y suministrar los contenedores bajo condiciones controladas antes de la introducción en el alojamiento de recipiente.

La cubierta que cierra el recipiente, por ejemplo, de tela no tejida como, por ejemplo, Tyvek®, conserva el objeto colocado en el espacio interior del recipiente con los contenedores en estado estéril. La cubierta que cierra el recipiente está sellada preferentemente en un borde de recipiente del recipiente.

El procedimiento de acuerdo con la reivindicación 8 para la introducción sin contaminación de un objeto estéril desde un recipiente en un recinto utilizando la disposición anteriormente mencionada comprende la siguiente secuencia de fases de proceso:

a) extracción del recipiente cerrado con una cubierta y que contiene un objeto de envolturas en condiciones controladas de sala blanca en una estación de entrada;

b) suministro del recipiente en cada caso individual cerrado con una cubierta con objeto estéril alojado en su interior para la introducción sin contaminación en una cámara de trabajo de un recinto; en este sentido, están:

- el paso hacia la cámara de trabajo, abierto hacia fuera, pero cerrado al recinto por la puerta; la unidad de descontaminación, inactiva; el receptáculo del alojamiento de recipiente, abierto y vacío; el alojamiento de recipiente, liberado de la unidad de portal;

c) introducción del recipiente individual suministrado en el receptáculo; en este sentido, están:

- el paso, todavía abierto hacia fuera, pero cerrado al recinto por la puerta; la unidad de descontaminación, inactiva; y el alojamiento de recipiente, liberado de la unidad de portal; pero ahora el receptáculo, llenado con un recipiente;

c) aproximación del alojamiento de recipiente a la unidad de portal; en este sentido, están:

- la brida de acceso de la unidad de portal, sellada recíprocamente con la brida;

- el paso al recinto, todavía cerrado por la puerta; la unidad de descontaminación, inactiva; y el receptáculo, llenado con un recipiente; y

- el paso, cerrado también hacia fuera, concretamente por el alojamiento de recipiente acoplado herméticamente a la unidad de portal;

d) activación de la unidad de descontaminación o paso de esta a un estado activo; en este sentido, están:

- la brida de acceso de la unidad de portal, todavía sellada recíprocamente con la brida, el paso al recinto, cerrado por la puerta; el receptáculo, llenado con un recipiente; y el paso, también cerrado hacia fuera, concretamente por el alojamiento de recipiente acoplado herméticamente a la unidad de portal; y ahora

- la superficie exterior de la cubierta, expuesta hacia la puerta, así como el espacio intermedio y todas las superficies orientadas hacia él, esterilizados;

e) desactivación de la unidad de descontaminación o paso al estado inactivo y apertura de la puerta; en este sentido, están:

- la brida de acceso de la unidad de portal, todavía sellada recíprocamente con la brida, el receptáculo, llenado con un recipiente; el paso, cerrado hacia fuera, concretamente por el alojamiento de recipiente acoplado de manera hermética a la unidad de portal, y la superficie exterior de la cubierta, el espacio intermedio, así como las superficies orientadas hacia él, estériles; y ahora

- el paso, abierto al recinto;

f) corte de la cubierta del recipiente; en este sentido, están:

- la brida de acceso de la unidad de portal, todavía sellada recíprocamente con la brida, el receptáculo, llenado con un recipiente; el paso, cerrado hacia fuera, concretamente por el alojamiento de recipiente acoplado de manera hermética a la unidad de portal, la superficie exterior de la cubierta, el espacio intermedio, así como las superficies orientadas hacia él, estériles, y el paso al recinto abierto; y ahora

- el acceso al objeto que se encuentra en el recipiente, abierto;

g) extracción del objeto del recipiente y transferencia del objeto con los contenedores almacenados en él a la cámara de trabajo del recinto para su procesamiento; en este sentido, están:

- la brida de acceso de la unidad de portal, todavía sellada recíprocamente con la brida, el paso, cerrado hacia fuera, concretamente por el alojamiento de recipiente acoplado estancamente a la unidad de portal; y el paso al recinto, abierto; y ahora

- el receptáculo, llenado ya solo con el recipiente vacío; y

h) retorno de la disposición a la fase inicial, es decir, desplazamiento de la puerta a la posición cerrada, que así vuelve a estar sellada contra la brida de acceso, pivotado del alojamiento de recipiente desde la brida de acceso y retirada del recipiente vacío del receptáculo.

A continuación, se mencionan fases de proceso especiales: Tras la aproximación del alojamiento de recipiente con el recipiente introducido en el receptáculo a la unidad de portal y antes de la activación de la unidad de descontaminación o paso al estado activo, es el objeto es sometido a un test de integridad para establecer si el contenido del recipiente cumple con el requisito de pureza. Si el test de integridad arroja un resultado negativo, el alojamiento de recipiente pivota desde la unidad de portal para retirarse el recipiente cuasi defectuoso del receptáculo.

El corte de la cubierta del recipiente, la extracción del objeto del recipiente y la transferencia del objeto con los contenedores almacenados en él a la cámara de trabajo del recinto se efectúan por medio del aparato de transferencia posicionado en la cámara de trabajo.

Una parte cortada de la cubierta es llevada a la cámara de trabajo por medio del aparato de transferencia posicionado en la cámara de trabajo.

El recipiente individual, que está cerrado con la cubierta, con su contenido estéril, concretamente el objeto alojado en el recipiente y los contenedores alojados en él, está provisto de al menos una envoltura y constituye así en el estado de suministro un envase.

El suministro del recipiente individual antes de la introducción en el alojamiento de recipiente se efectúa en una estación de entrada perteneciente a la disposición como liberación del recipiente del respectivo envase en condiciones controladas de sala blanca.

Descripción de las figuras

Muestran:

la Figura 1A - un envase compuesto de recipiente llenado con envolturas en una vista en perspectiva transparente;

la Figura 1B - el recipiente y las envolturas independientes de la figura 1A, en una vista en perspectiva; la Figura 1C - el recipiente de la figura 1A, con un objeto en forma de un nido para el alojamiento de una pluralidad de contenedores, un contenedor individual, un inserto y una cubierta, en una vista esquemática despiezada;

la Figura 1D - las partes de acuerdo con la figura 1C, ensambladas, en una vista frontal transparente;

las Figuras 2A bis 10B: la disposición de acuerdo con la invención para la introducción sin contaminación de un objeto en un recinto con unidad de portal, estación de entrada y alojamiento de recipiente, a lo que se añade la secuencia de las fases de proceso en representaciones esquemáticas;

la Figura fase de proceso 1: Extracción del recipiente cerrado con una cubierta y que contiene un objeto de las envolturas en condiciones controladas de sala blanca en una estación de entrada; la Figura 2B - el fragmento ampliado X1 de la figura 2A;

la Figura 3 - fase de proceso 2: suministro del recipiente para la introducción, paso a recinto cerrado por puerta, alojamiento de recipiente vacío y liberado de unidad de portal;

la Figura 4A - fase de proceso 3: introducción del recipiente en alojamiento de recipiente;

la Figura 4B - el fragmento ampliado X2 de la figura 4A;

la Figura 5A - fase de proceso 4: aproximación del alojamiento de recipiente a unidad de portal y cierre entre brida de acceso y brida;

la Figura 5B - el fragmento ampliado X3 de la figura 5A;

la Figura 6A - fase de proceso 5: tras posible test de integridad del objeto, activación de la unidad de descontaminación;

la Figura 6B - el fragmento ampliado X4 de la figura 6A;

la Figura 7A - fase de proceso 6: conmutación pasiva de la unidad de descontaminación, apertura de la puerta, desde el lado del recinto, acceso abierto al espacio intermedio hasta la cubierta;

la Figura 7B - el fragmento ampliado X5 de la figura 7A;

la Figura 8A - fase de proceso 7: aparato de transferencia equipado con herramienta de separación en el cabezal de herramienta se desplaza al interior del espacio intermedio, corte de la cubierta del recipiente;

la Figura 8B - el fragmento ampliado X6 de la figura 8A;

la Figura 9A - fase de proceso 8: aparato de transferencia retira corte de la cubierta y el inserto posiblemente presente;

la Figura 9B - el fragmento ampliado X7 de la figura 9A;

la Figura 10A - fase de proceso 9: aparato de transferencia eleva objeto del recipiente y lleva objeto a la cámara de trabajo del recinto para su posterior procesamiento; y

la Figura 10B - el fragmento ampliado X8 de la figura 10A.

Descripción detallada de la invención

Con respecto a los dibujos adjuntos, a continuación se realiza la descripción detallada de la disposición de acuerdo con la invención para la introducción sin contaminación de un objeto estéril desde recipiente en un recinto, comenzando con una explicación de la estructura del y objeto contenido en este. En este sentido, se explica la introducción con ayuda de la secuencia sucesiva ilustrada de las fases de proceso, de tal modo que se explica la composición básica de la disposición y, simultáneamente, las etapas de procedimiento realizadas utilizando la disposición para la introducción.

La siguiente aclaración se aplica a toda la subsiguiente descripción: Si se incluyen números de referencia en una figura con el fin de una mayor claridad gráfica, pero no se explican en el texto descriptivo directamente asociado, se hace referencia a su mención en las descripciones de las figuras anteriores o posteriores.

Figuras 1A a 1D

En el estado de suministro, el recipiente 2 envuelto en una primera envoltura exterior 21 y, dado el caso, también en una segunda envoltura interior 22, se presenta como el envase 1. Las dos envolturas 21,22 están configuradas en cada caso a modo de bolsa, están cerradas y, preferentemente, están provistas de una tela no tejida o una ventana de tela no tejida. El recipiente 2, por ejemplo, diseñado con forma de bañera y que se compone típicamente de plástico, tiene en la parte superior una cubierta 23, generalmente, también de una tela no tejida, como, por ejemplo, Tyvek®, que está sellada sobre el borde de recipiente 24. Alternativamente, la cubierta 23 tiene una parte de superficie de tela no tejida para permitir que un agente descontaminante en forma de gas llegue al objeto 3 y a los contenedores 30.

En el espacio interior 20 del recipiente 2 se encuentra una espaldilla de apoyo perimetral 25, de la que prácticamente cuelga el objeto 3 alojado en el espacio interior 20, que está cargado con una pluralidad de contenedores 30. En la industria farmacéutica, para el recipiente 2 se utiliza a menudo la denominación "cubeta" y, para el objeto 3, la denominación "nido", mientras que los contenedores 30 tienen, por ejemplo, la forma de ampollas o jeringas. El objeto 3 posee contornos de alojamiento 31 posicionados sistemáticamente y diseñados de manera complementaria a los contenedores 30 para la disposición ordenada de los contenedores 30. En la parte superior sobre el objeto 3, podría situarse un inserto 28 suelto con forma de hoja, nuevamente de tela no tejida. Todo el interior del envase 1, es decir, el recipiente 2, su espacio interior 20, las superficies interiores, el lado inferior de la cubierta 23, el inserto 28, así como el objeto 3 y los contenedores 30 han sido esterilizados por medio de un tratamiento.

Figuras 2A a 10B

Sobre la base de esta serie de parejas de figuras, que ilustran la estructura básica del dispositivo y la secuencia sucesiva de las fases de proceso 1 a 9 durante la introducción, se efectúa a continuación la descripción detallada y explicativa. En este caso, cuando se aborde la respectiva siguiente fase de proceso solo se expondrán los cambios con respecto a la anterior.

Figuras 2A y 2B - Estructura del dispositivo y fase de proceso 1

En el recinto 9, representado solo de manera fragmentaria para la presente explicación, se encuentra la cámara de trabajo 90, rodeada de la pared 91, sobre la que se encuentra dispuesto un filtro de entrada 92 con el fin de alimentar una corriente de aire purificada a la cámara de trabajo 90. La cámara de trabajo 90 está equipada con un aparato de transferencia 95 que presenta en su parte delantera un cabezal de herramienta 96. En la zona inferior de la cámara de trabajo 90 está montado un filtro de salida de aire 93.

En la pared 91 está instalada una unidad de portal 7 que tiene una brida de acceso 71 que presenta una primera junta 72 que bordea un espacio intermedio 70. Si no está bloqueado, por un lado, por la puerta cerrada 5 y/o, por otro lado, por el alojamiento de recipiente 6 desplazado en él, este espacio intermedio 70 constituye un paso 75 desde el exterior a la cámara de trabajo 90. La puerta 5 provista de una segunda junta 52 está prevista dentro de la cámara de trabajo 90 y se puede desplazar desde una posición de cierre que arranca en la brida de acceso 71 a una posición abierta pivotada hacia el interior de la cámara de trabajo 90. La puerta 5 es simultáneamente soporte de una unidad de descontaminación 4, preferentemente por medio de radiación UVC. El alojamiento de recipiente 6 está posicionado cerca de la unidad de portal 7, exteriormente en el recinto 9, preferentemente de manera pivotante en la brida de acceso 71, y tiene el receptáculo 60 accesible a través de la abertura 65 y una brida 61 con la tercera junta 62 presente en él.

En una construcción simplificada, la primera junta 72 en la brida de acceso 71 y la segunda junta 52 en la puerta 5 se pueden combinar en una junta 72/52 común dispuesta en la brida de acceso 71. Una junta 72/52 así combinada comprende la brida de acceso 71 en sus superficies interiores orientadas hacia el espacio intermedio 70 y actúa, por tanto, por un lado, entre la puerta cerrada 5 y la brida de acceso 71, así como, por otro lado, entre el alojamiento de recipiente pivotado 6 y la brida de acceso 71.

Adyacente al recinto 9 se encuentra la estación de entrada 8 con el filtro 80 instalado en la parte superior y las paredes laterales 81 para conducir una corriente de aire que fluye aguas abajo generada por el filtro 80. La estación de entrada 8 permite la extracción del recipiente 2 cerrado con la cubierta 23 y que contiene un objeto 3 de las envolturas 21,22 bajo condiciones controladas de sala blanca y la puesta a disposición del recipiente 2 para su introducción.

En la fase de proceso 1 se da la siguiente situación:

- En la estación de entrada 8, bajo la corriente de aire que fluye a través del filtro 80, se retiran del envase 1 las envolturas 21,22 bajo condiciones controladas de sala blanca y se pone a disposición el recipiente extraído 2. La cubierta sellada 23 conserva el objeto 3 situado en el espacio interior 20 con los contenedores 30 en el estado estéril. La superficie exterior de la cubierta 23, sin embargo, en cualquier caso tras la extracción de las envolturas 21,22 y debido al contacto con la atmósfera ya no es estéril con toda garantía.

- La puerta 5 está sellada por medio de la segunda junta 52 en la brida de acceso 71 en la posición cerrada y la unidad de descontaminación 4, así como el aparato de transferencia 95 están inactivos.

- El alojamiento de recipiente 6 con receptáculo vacío 60 está pivotado desde la brida de acceso 71.

- El paso 75 a la cámara de trabajo 90 está bloqueado por la puerta cerrada 5 y el espacio intermedio 70 está abierto hacia fuera.

Figura 3 - fase de proceso 2

Ahora se da la siguiente situación:

- Todo el recipiente 2, ahora desempaquetado, con la cubierta 23 que lo cierra y el objeto 3 alojado en el recipiente 2 se encuentra ya listo para su introducción en la estación de entrada 8.

Figuras 4A y 4B - fase de proceso 3

Ahora se da la siguiente situación:

- Todo el recipiente 2 está introducido por la estación de entrada 8 a través de la abertura 65 en el alojamiento de recipiente 6 aún pivotado desde la brida de acceso 71.

- Preferentemente, el borde de recipiente 24 sobresale de la abertura 65, de tal modo que el borde de recipiente 24 se apoya en la brida 61 y el recipiente 2 cuelga en el receptáculo 60.

Figuras 5A y 5B - fase de proceso 4

Ahora se da la siguiente situación:

- El alojamiento de recipiente 6 con el recipiente 2 alojado en él ha pivotado hacia la brida de acceso 71. En este sentido, la tercera junta 62 procura el sellado seguro entre brida 61 y brida de acceso 71 y la primera junta 72, el sellado seguro entre brida 61 y borde de recipiente 24 o la cubierta 23 superior, preferentemente sellada.

- El paso 75 a la cámara de trabajo 90 sigue estando bloqueado por la puerta cerrada 5, pero ahora también hacia el exterior por el alojamiento de recipiente pivotado 6, de tal modo que el espacio intermedio 70 está herméticamente aislado por todos los lados.

- El contenido del recipiente 2 puede ser sometido a un test de integridad para determinar antes de la continuación del proceso que se cumplen los requisitos de pureza.

- La primera junta 72 se activa.

Figuras 6A y 6B - fase de proceso 5

Ahora se da la siguiente situación:

- La unidad de descontaminación 4 se activa para esterilizar el espacio intermedio 70, todas las superficies orientadas hacia él, es decir, la superficie anular interior de la junta intermedia 71, la superficie exterior de la cubierta 23 y superficie posiblemente libre en la primera junta 72.

Figuras 7A y 7B - fase de proceso 6

Ahora se da la siguiente situación:

- La unidad de descontaminación 4 se desactiva o se retrae manteniendo el estado activo.

- La puerta 5 se abre mediante movimiento hacia el interior de la cámara de trabajo 90, de tal modo que el paso 75 al espacio intermedio 70 hasta la cubierta 23 es accesible desde el interior de la cámara de trabajo 90.

Figuras 8A y 8B - fase de proceso 7

Ahora se da la siguiente situación:

- La herramienta de separación en el cabezal de herramienta 96 del aparato de transferencia 95 entra en acción y pivota hacia el espacio intermedio 70 para cortar la cubierta 23 para que se pueda extraer el objeto 3 del recipiente 2.

Figuras 9A y 9B - fase de proceso 8

Ahora se da la siguiente situación:

- La herramienta de agarre en el cabezal de herramienta 96 del aparato de transferencia 95 entra en acción para llevar la cubierta cortada 23 y, dado el caso, también el inserto 28 apoyado sobre el objeto 3 al interior de la cámara de trabajo 90.

Figuras 10A y 10B - fase de proceso 9

Ahora se da la siguiente situación:

- Con la herramienta de agarre en el cabezal de herramienta 96 del aparato de transferencia 95 se agarra el objeto 3, se levanta del recipiente 2 y se desplaza a la cámara de trabajo 90.

- El objeto 3 con los contenedores 30 almacenados en él se alimenta al posterior proceso de procesamiento en el recinto 9.

- El objeto vacío 3 puede retraerse al recipiente 2.

- La disposición se llevada a la fase de proceso 1 o 2, es decir, la puerta 5 se desplaza a la posición cerrada y, por tanto, se sella de nuevo contra la brida de acceso 71. El alojamiento de recipiente 6 pivota desde la brida de acceso 71 para retirar el objeto vacío 3 o el recipiente 2 cargado con este del alojamiento de recipiente 6.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Disposición con una cámara de trabajo (90) de un recinto (9) rodeada de una pared (91) y destinada a la introducción sin contaminación de un objeto estéril (3) en la cámara de trabajo (90), que comprende:

a) una unidad de portal (7) con:

aa) una brida de acceso (71) dispuesta en la pared (91) que configura un paso (75) desde el exterior a la cámara de trabajo (90); y

ab) una puerta (5) que cierra herméticamente el paso (75) y que se puede mover en la cámara de trabajo (90) a la posición abierta;

b) un alojamiento de recipiente (6) con:

ba) un receptáculo (60) accesible a través de una abertura (65) para la sujeción de un recipiente (2) introducido en el alojamiento de recipiente (6) que está cerrado con una cubierta (23); y

bb) una brida (61) para la interacción con la brida de acceso (71); caracterizada por que

c) la disposición comprende una unidad de descontaminación (4)

d) estando realizada la unidad de descontaminación (4) para descontaminar una superficie exterior orientada hacia la puerta (5) de la cubierta (23) del recipiente (2), con la puerta cerrada (5), el alojamiento de recipiente (6) acoplado a la brida de acceso (71) y el recipiente (2) alojado en el alojamiento de recipiente (6).

2. Disposición según la reivindicación 1, caracterizada por que

a) la puerta (5) en la posición de cierre está sellada por lados de la cámara de trabajo (90) y unida a la brida de acceso (71) y la brida de acceso (71) bordea un espacio intermedio (70) que se sitúa en el paso (75); y b) la cubierta (23), que preferentemente es semipermeable, del recipiente (2) introducido en el alojamiento de recipiente (6) con el alojamiento de recipiente (6) pivotado hacia la brida de acceso (71) está sellada entre la brida (61) y la brida de acceso (71).

3. Disposición según al menos una de las reivindicaciones 1 o 2, caracterizada por que la unidad de descontaminación (4), con dirección de efecto hacia el interior del paso (75), está instalada directamente en la puerta (5) o a un lado de la unidad de portal (7) que presenta la puerta (5) y la brida de acceso (71).

4. Disposición según al menos una de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizada por que la unidad de descontaminación (4) es una fuente de radiación, por ejemplo, UVC, UV, haz de luz electrónico o luz pulsada, o un equipo de fumigación, por ejemplo, para nebulizar una solución de H²O².

5. Disposición según al menos una de las reivindicaciones 2 a 4, caracterizada por que la unidad de descontaminación (4) se puede utilizar, además, para la de descontaminación de la superficie de la puerta (5) orientada hacia el exterior, el espacio intermedio (70) y la superficie orientada hacia el espacio intermedio (70) desde la brida de acceso (71).

6. Disposición según al menos una de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizada por que un aparato de transferencia (95) provisto en la cámara de trabajo (90) de un cabezal de herramienta (96) tiene la finalidad, con puerta abierta (5), alojamiento de recipiente (6) acoplado en la brida de acceso (71) y recipiente (2) alojado en el alojamiento de recipiente (6) :

a) de liberar la parte descontaminada de la cubierta (23) del recipiente (2) y llevarla a la cámara de trabajo (90); b) de llevar un inserto (28) opcionalmente presente en el recipiente (2) y situado sobre el objeto (3) a la cámara de trabajo (90); y

c) de llevar a la cámara de trabajo (90) el objeto (3) que reposa en el recipiente (2) situado en el alojamiento de recipiente (6).

7. Disposición según al menos una de las reivindicaciones 1 a 6, caracterizada por que a la disposición está asociada una estación de entrada (8) con una corriente de aire que fluye a través de un filtro (80) que está destinada a liberar los contenedores (2) y suministrar los contenedores (2) bajo condiciones controladas de sala blanca antes de la introducción en el alojamiento de recipiente (6).

8. Procedimiento para la introducción sin contaminación de un objeto estéril (3) de un recipiente (2) en un recinto (9) utilizando la disposición de acuerdo con al menos una de las reivindicaciones anteriores, comprendiendo el procedimiento la siguiente secuencia de fases de proceso:

a) extracción del recipiente (2) cerrado con una cubierta (23) y que contiene un objeto (3) de envolturas (21,22) en condiciones controladas de sala blanca en una estación de entrada (8);

b) suministro del recipiente (2) en cada caso individual cerrado con la cubierta (23) con objeto estéril (3) alojado en su interior para la introducción sin contaminación en una cámara de trabajo (90) de un recinto (9); en este sentido, están:

- el paso (75) hacia la cámara de trabajo (90) abierto hacia fuera, pero cerrado al recinto (9) por la puerta (5); la unidad de descontaminación (4), inactiva; el receptáculo (60) del alojamiento de recipiente (6), abierto y vacío; el alojamiento de recipiente (6), liberado de la unidad de portal (7);

c) introducción del recipiente (2) individual suministrado en el receptáculo (60); en este sentido, están:

- el paso (75), todavía abierto hacia fuera, pero cerrado al recinto (9) por la puerta (5); la unidad de descontaminación (4), inactiva; y el alojamiento de recipiente (6), liberado de la unidad de portal (7), pero ahora el receptáculo (60) llenado con un recipiente (2);

d) aproximación del alojamiento de recipiente (6) a la unidad de portal (7); en este sentido, están:

- la brida de acceso (71) de la unidad de portal (7), sellada recíprocamente con la brida (61);

- el paso (75) al recinto (9), todavía cerrado por la puerta (5); la unidad de descontaminación (4), inactiva; y el receptáculo (60), llenado con un recipiente (2); y

- el paso (75), cerrado también hacia fuera, concretamente por el alojamiento de recipiente (6) acoplado herméticamente a la unidad de portal (7);

e) activación de la unidad de descontaminación (4) o paso de esta a un estado activo; en este sentido, están:

- la brida de acceso (71) de la unidad de portal (7), todavía sellada recíprocamente con la brida (61); el paso (75) al recinto (9), cerrado por la puerta (5); el receptáculo (60), llenado con un recipiente (2); y el paso (75), también cerrado hacia fuera, concretamente por el alojamiento de recipiente (6) acoplado herméticamente a la unidad de portal (7); y ahora

- la superficie exterior de la cubierta (23), expuesta hacia la puerta (5), así como el espacio intermedio (70) y todas las superficies orientadas hacia él, esterilizados;

f) desactivación de la unidad de descontaminación (4) o paso al estado inactivo y apertura de la puerta (5); en este sentido, están:

- la brida de acceso (71) de la unidad de portal (7), todavía sellada recíprocamente con la brida (61); el receptáculo (60), llenado con un recipiente (2); el paso (75), cerrado hacia fuera, concretamente por el alojamiento de recipiente (6) acoplado estancamente a la unidad de portal (7); y la superficie exterior de la cubierta (23), el espacio intermedio (70), así como las superficies orientadas hacia él, estériles; y ahora - el paso (75), abierto al recinto (9);

g) corte de la cubierta (23) del recipiente (2); en este sentido, están:

- la brida de acceso (71) de la unidad de portal (7), todavía sellada recíprocamente con la brida (61); el receptáculo (60), llenado con un recipiente (2); el paso (75), cerrado hacia fuera, concretamente por el alojamiento de recipiente (6) acoplado estancamente a la unidad de portal (7); la superficie exterior de la cubierta (23), el espacio intermedio (70), así como las superficies orientadas hacia él, estériles, y el paso (75) al recinto (9) abierto; y ahora

- el acceso al objeto (3) que se encuentra en el recipiente (2), abierto;

h) extracción del objeto (3) del recipiente (2) y transferencia del objeto (3) con los contenedores (30) almacenados en él a la cámara de trabajo (90) del recinto (9) para su procesamiento; en este sentido, están:

- la brida de acceso (71) de la unidad de portal (7), todavía sellada recíprocamente con la brida (61); el paso (75), cerrado hacia fuera, concretamente por el alojamiento de recipiente (6) acoplado estancamente a la unidad de portal (7), y el paso (75) al recinto (9), abierto; y ahora

- el receptáculo (60), llenado ya solo con el recipiente (2) vacío; y

i) retorno de la disposición a la fase inicial, es decir, desplazamiento de la puerta (5) a la posición cerrada, que así vuelve a estar sellada contra la brida de acceso (71), pivotado del alojamiento de recipiente (6) desde la brida de acceso (71) y retirada del recipiente vacío (2) del receptáculo (60).

9. Procedimiento de acuerdo con la reivindicación 8, caracterizado por que

a) tras la aproximación del alojamiento de recipiente (6) con el recipiente (2) introducido en el receptáculo (60) a la unidad de portal (7) y antes de la activación de la unidad de descontaminación (4) o paso al estado activo, el objeto (3) es sometido a un test de integridad para establecer si el contenido del recipiente (2) cumple con el requisito de pureza; produciéndose como resultado,

b) si el test de integridad arroja un resultado negativo, que el alojamiento de recipiente (6) pivota desde la unidad de portal (7) para retirarse el recipiente (2) cuasi defectuoso del receptáculo (60).

10. Procedimiento de acuerdo con la reivindicación 8, caracterizado por que el corte de la cubierta (23) del recipiente (2), la extracción del objeto (3) del recipiente (2) y la transferencia del objeto (3) con los contenedores (30) almacenados en él a la cámara de trabajo (90) del recinto (9) se efectúa por medio del aparato de transferencia (95) posicionado en la cámara de trabajo (90).

11. Procedimiento de acuerdo con la reivindicación 10, caracterizado por que una parte cortada de la cubierta (23) es llevada a la cámara de trabajo (90) por medio del aparato de transferencia (95) posicionado en la cámara de trabajo (90).

12. Procedimiento según al menos una de las reivindicaciones 8 a 11, caracterizado por que

a) el recipiente individual (2), que está cerrado con la cubierta (23), con su contenido estéril, concretamente el objeto (3) alojado en el recipiente (2) y los contenedores (30) alojados en él, está provisto de al menos una envoltura (21,22) y forma así un envase (1) en el estado de suministro; y

b) el suministro del recipiente individual (2) antes de la introducción en el alojamiento de recipiente (6) en una estación de entrada (8) perteneciente a la disposición se efectúa como liberación del recipiente (2) del respectivo envase (1) en condiciones controladas de sala blanca.