ES2924263T3

ES2924263T3 - Sistema de despliegue de una prótesis vascular para puente

Info

Publication number: ES2924263T3
Application number: ES19703733T
Authority: ES
Inventors: Bernard Segers
Original assignee: Corquest Medtech SRL
Current assignee: Corquest Medtech SRL
Priority date: 2018-02-27
Filing date: 2019-02-11
Publication date: 2022-10-05
Anticipated expiration: 2039-02-11
Also published as: KR20200138739A; BR112020017331A2; JP2021516094A; MX2020008956A; EP3781089A1; EP3781089B1; BE1025571B1; WO2019166208A1; US20210015644A1; CN112218600A; AU2019228239A1

Abstract

El sistema, que comprende al menos un stent, con una parte final para introducir en un vaso y conectarlo allí, tiene una funda diseñada para introducirse en el vaso y que comprende un primer globo expansible (8b), para conformar y estabilizar la prótesis en el vaso, y un segundo globo expansible (7), para sellar la unión entre dicho extremo de la prótesis y el vaso, comprendiendo adicionalmente el sistema medios para expandir los globos (8b, 7). (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Sistema de despliegue de una prótesis vascular para puente

Campo de la invención

La presente invención se refiere al campo de la cirugía vascular, en particular, al del puente arterial, por ejemplo, entre la aorta y las arterias femorales. La presente invención se refiere, más particularmente, a un sistema de despliegue de una prótesis vascular para puente, del tipo que comprende al menos una endoprótesis.

La intervención clásica para un puente entre la aorta y las arterias femorales, es la cirugía abierta. Por tanto, existe una necesidad de una cirugía menos invasiva. Desde los inicios recientes de un puente aortobifemoral mediante laparoscopia, diversos autores lo han aceptado como una alternativa menos invasiva en el tratamiento de la enfermedad oclusiva aortoilíaca. La laparoscopia consiste en la exploración del contenido de la cavidad abdominopélvica por medio de un endoscopio introducido a través de la pared abdominal.

Técnica anterior

La patente estadounidense n.° 8.357.190 describe un dispositivo laparoscópico para proporcionar un acceso vascular, en particular, un sistema de despliegue para un conducto laparoscópico, que comprende un tubo de injerto alargado que tiene extremos proximal y distal. El extremo proximal comprende al menos dos endoprótesis autoexpansibles para mantener el extremo proximal abierto, estando prevista una separación entre las dos endoprótesis, para proporcionar una región estanca a través de una abertura en una pared del vaso, y una porción distal alargada sin endoprótesis. El sistema de despliegue de la patente estadounidense n.° 8.357.190, comprende exigencias técnicas de construcción que hacen que sea un dispositivo complicado y costoso. Además, este dispositivo laparoscópico, aunque permite una cirugía no abierta, no se ha sometido a prueba hasta ahora en seres humanos. Según su diseño, podría provocar hemorragias abundantes durante el despliegue de la prótesis. Esto es una dificultad principal que hace que esta técnica no sea popular, a pesar de las posibles ventajas evidentes para el paciente. Por tanto, existe una necesidad de un dispositivo laparoscópico de construcción más sencilla y que pueda hacer que esta cirugía sea accesible para todos los cirujanos vasculares, sin provocar hemorragias.

La solicitud de patente US-2003/135257 describe un sistema de despliegue de una prótesis vascular para puente, que comprende dos balones expansibles y medios para expandirlos.

Asimismo, el sistema de los documentos US-2014/277361, EP 0 646 365 o WO 2016/022673, puede comprender balones expansibles.

No obstante, la información que puede derivarse de estas publicaciones todavía no permite hacer que esta cirugía sea accesible para todos los cirujanos vasculares, sin provocar hemorragias.

El documento US-2013060316 A1 describe un dispositivo para colocar una endoprótesis ostial dotada de dos balones, siendo uno de los balones expansible y el otro no.

El documento WO0041632 A1 describe un dispositivo de puente que usa un expansor de balón.

Resumen de la invención

Habiéndose planteado este problema, la presente invención aporta una solución a la anastomosis aorto-protésica, gracias al sistema de despliegue de la prótesis vascular, tal como se describe en las reivindicaciones adjuntas. El término anastomosis se refiere, en este caso, a la apertura de un vaso sanguíneo en dirección a otro, o bien directamente o bien mediante conexión (sutura).

Para ello, la presente invención se refiere a sistema de despliegue de una prótesis vascular para puente que comprende al menos una endoprótesis, con una porción de extremo que va a introducirse en un vaso y a conectarse al mismo, y que comprende una funda dispuesta para introducirse en el vaso y que comprende un primer balón expansible de conformación y estabilización de la prótesis en el vaso y un segundo balón expansible para obstruir la unión entre dicha porción de extremo de la prótesis y el vaso, comprendiendo el sistema además medios para expandir (dicho de otro modo, dilatar) los balones.

En el contexto de un puente arterial, por ejemplo, entre la aorta y las arterias femorales, el uso de una prótesis vascular que comprende al menos una endoprótesis y montada en balones expansibles, es indispensable, según la presente invención, con el fin de aplicar la parte dotada de una(s) endoprótesis de la prótesis en el interior de la arteria objetivo y con el fin de obstruir la unión entre la arteria objetivo y la prótesis vascular extraarterial.

En una realización preferida de la invención, los medios para expandir los balones comprenden primeros medios para expandir el primer balón expansible y segundos medios para expandir el segundo balón expansible.

Preferiblemente, los primeros medios y los segundos medios de expansión, están dispuestos de manera que se expanden los balones a presiones diferentes y/o con cinéticas de expansión diferentes. En esta forma preferida, los balones pueden expandirse de manera independiente uno de otro, tanto en el tiempo como desde el punto de vista de la presión (factor de expansión / dilatación). Esto permite ajustar de la mejor manera posible, durante la intervención quirúrgica, la conformación y la estabilización, al tiempo que se obstruye, de manera eficaz, la unión entre la prótesis y la aorta, sin riesgo de hemorragias.

Preferiblemente, el primer balón expansible está constituido por un material de polímero biocompatible deformable, preferiblemente un elastómero, por ejemplo, un elastómero de poliuretano, de látex o de silicona, y el segundo balón expansible está constituido por un material de polímero biocompatible no deformable, por ejemplo, un polímero semicristalino, tal como polietileno, poli(tereftalato de etileno) o poliamida.

Preferiblemente, la funda es transparente y/o desprendible, en el sentido de la longitud, a partir de su extremo distal. En otra realización preferida de la invención, la prótesis vascular está bifurcada, con el fin de proporcionar un puente arterial estrictamente anatómico. Preferiblemente, una ramificación de la bifurcación se recorre por el conjunto que comprende los balones expansibles, y la otra ramificación se deja libre.

Finalmente, la parte proximal de la prótesis vascular puede estar dotada de medios para agarrar la pared interna del vaso sanguíneo.

El sistema de despliegue de la presente invención, es de construcción más sencilla que el de la patente estadounidense n.° 8.357.190 ya mencionada, ya que no comprende medios, tales como una aguja curvada, que permitan la punción del vaso objetivo.

Descripción de una realización preferida

La presente invención se comprenderá mejor y se ilustrará por medio de los dibujos adjuntos, que, no obstante, sólo representan una realización particular de la invención y, por consiguiente, no se debe interpretar que limiten el alcance de la misma, que está definida únicamente por las reivindicaciones.

En los dibujos adjuntos:

- la Figura 1 representa una realización preferida del sistema de despliegue de prótesis vascular de la invención;

- la FiguraFigura 2 representa un sistema de balones expansibles que puede conformar y estabilizar la prótesis vascular en el vaso y fuera del mismo, y obstruir la unión entre la prótesis y el vaso;

- la FiguraFigura 3 representa un ejemplo de prótesis vascular bifurcada que puede usarse con el sistema de despliegue según la invención, y

- las Figuras 4A y 4B representan el cono de introducción del sistema de despliegue según la invención, en dos etapas de la intervención quirúrgica, antes y después del despliegue, respectivamente.

En la siguiente descripción:

- los términos distal y proximal deben entenderse de manera convencional en la técnica, es decir, tal como se definen, por ejemplo, en la patente estadounidense n.° 8.357.190,

- el término luz, haciendo referencia a un vaso sanguíneo, designa el espacio interior circunscrito por sus paredes, y

- el término endoprótesis se refiere a cualquier hilo o tubo, o cualquier vástago, varilla o barra, que puede insertarse en la luz de un vaso sanguíneo, en particular, una arteria.

Haciendo ahora referencia a la Figura 1, se describe un sistema 1 de despliegue de una prótesis 2 vascular, en este caso, con una longitud de aproximadamente 20 a 150 cm, según las necesidades de la cirugía vascular prevista. La prótesis 2 vascular puede ser de diferentes formas y de diferentes longitudes y, concretamente, puede estar bifurcada como se representa más en detalle en la Figura 3. La prótesis 2 vascular comprende, por un lado, en su extremo 14 proximal, una o varias endoprótesis 15 (no representadas en detalle en la Figura 1) y, por otro lado, en su extremo distal, una parte 16 restante sin endoprótesis. El número de endoprótesis 15 depende del paciente y de la intervención quirúrgica prevista y, habitualmente, puede llegar hasta 10. Por ejemplo, el número de endoprótesis 15 puede ir de 2 a 10, o bien de 3 a 9, o bien de 4 a 8, o incluso de 5 a 7. Las características de las endoprótesis 15, en particular, su geometría, su tamaño y el material del que están constituidas, no son parámetros cruciales de la presente invención y pueden elegirse de manera convencional en la técnica, en particular, a partir de los modelos disponibles en el comercio. El tamaño de las endoprótesis 15, en particular, su diámetro, se elegirá en función del vaso sanguíneo objetivo considerado. Cada endoprótesis 15 mide, habitualmente, entre 0,5 y 3 cm de anchura. A modo de ejemplo no limitativo, el diámetro distal de la prótesis 2 vascular puede ser del orden de 18 a 24 mm, y su extremo distal mide, habitualmente, entre 6 y 10 cm de longitud. La prótesis 2 vascular, con sus diferentes porciones 14, 15 y 16, está destinada a introducirse en un vaso sanguíneo, tal como una arteria, en particular, la arteria aorta. Por este motivo, la prótesis 2 vascular está, preferiblemente, constituida por politetrafluoretileno (abreviado como PTFE, marca Teflon®), poli(tereftalato de etileno) (abreviado como PET, marca Dacron®) o cualquier otro material de polímero biocompatible, con vistas a la realización de un puente arterial. Las diferentes partes 14, 15, 16 de la prótesis 2 vascular están incluidas en una funda 11, a su vez dispuesta para introducirse en el vaso sanguíneo. En una realización preferida, la funda 11 es transparente, con el fin de permitir la visualización de la zona dotada de endoprótesis 15 de la prótesis 2 vascular y, por tanto, permitir un posicionamiento perfecto de la misma en la arteria. En otra realización ventajosa, el extremo 13 distal de la funda 11 puede desprenderse en el sentido de la longitud, por ejemplo, con la presencia de un inicio 20 de rotura, con el fin de facilitar su extracción cuando se termina el despliegue de la prótesis 2 vascular, como se representa en la Figura 1.

El extremo distal del sistema de despliegue comprende un conjunto 21 (Figura 2), que comprende, en este caso, un balón 8a expansible de apertura de la prótesis cuando está posicionada en la aorta, y destinado a mejorar el despliegue de la parte 16 distal (Figura 3), otro balón 7 expansible de obstrucción, para obstruir la unión entre la porción 14 de extremo de la prótesis y el vaso y, sobre todo, un balón 8b expansible de conformación de la prótesis, destinado a abrirla cuando está en la aorta y a adherirla contra la aorta, y garantizar su estabilidad. Este balón 8b se ha denominado anteriormente, primer balón, el balón 7, segundo balón, dispuesto, por tanto, en este caso, entre los balones 8a y 8b. El extremo proximal del sistema 1 de despliegue está controlado por un cono 9 de introducción, cuyo extremo 10 está en forma de bisel, o cualquier otra forma apropiada para facilitar su introducción en el vaso sanguíneo sin dañarlo. El extremo 13 distal de la funda 11 tiene una forma ensanchada para permitir o facilitar la retirada del sistema después del despliegue de la prótesis 2 vascular. En este extremo, el sistema 1 de despliegue comprende los medios 5, 6, 25, 26 para expandir los balones del conjunto 21 de balones. En este mismo extremo, el sistema 1 de despliegue también puede comprender un medio 4 para inyectar suero fisiológico, o cualquier otro producto líquido usado en cirugía endovascular, en la luz axial, para garantizar una lubricación interesante.

Por tanto, en el conjunto 21, el balón 7 expansible está dispuesto entre los dos balones 8a y 8b expansibles. El número y las dimensiones de los balones no constituyen exigencias de la presente invención, y podrán modificarse teniendo en cuenta la intervención quirúrgica particular prevista. Aunque, en determinados casos, en teoría, un número alto de balones podrá mejorar la eficacia del sistema, se apreciará el hecho de que, en general, no se necesita que el número de balones sea superior a 3.

En la realización descrita en este caso, los balones 8a y 8b expansibles están constituidos por un material de polímero biocompatible deformable. La posibilidad de deformación de este material de polímero es tal, que el primer balón 8b permite abrir la prótesis (incluyendo, en este caso, la(s) endoprótesis 15) ajustándose al diámetro del vaso (por ejemplo, la aorta), sin sobredimensionarlo demasiado, de manera que se evita una tensión demasiado importante sobre las paredes del vaso (arteria). En cuanto al balón 8a, garantiza el despliegue de la parte 16 distal sin endoprótesis de la prótesis fuera del vaso. El experto en la técnica conoce numerosos ejemplos de materiales de polímeros biocompatibles deformables, y están comercialmente disponibles, tales como elastómeros biocompatibles. En una realización de la invención, dicho material de polímero biocompatible deformable comprende un elastómero de poliuretano, dado el caso, en mezcla con otro elastómero, o bien está constituido, esencialmente, por poliuretano. En otra realización, dicho material de polímero biocompatible deformable puede ser un elastómero de látex o de silicona.

El segundo balón 7 expansible de obstrucción está constituido, en este caso, por un material de polímero biocompatible, esencialmente no deformable. La no deformabilidad de este material de polímero es tal, que este segundo balón 7 permite aplicar, de manera estable, la parte dotada de endoprótesis 15 de la prótesis 2 vascular, al interior del vaso (arteria) objetivo, y obstruir eficazmente la zona de unión entre el extremo de la prótesis y el vaso. El experto en la técnica conoce numerosos ejemplos de materiales de polímeros biocompatibles no deformables, y están comercialmente disponibles, tales como polímeros semicristalinos biocompatibles. Los materiales semicristalinos, a diferencia de los materiales amorfos, tienen una estructura molecular fuertemente ordenada con puntos de fusión agudos. No se ablandan gradualmente a medida que aumenta la temperatura, por el contrario, permanecen sólidos hasta que se ha absorbido una cantidad dada de calor. En una realización de la invención, los ejemplos de tales polímeros semicristalinos comprenden poliamida, polietileno, polipropileno, copolímeros de etileno-propileno y poliésteres biocompatibles, tales como poli(tereftalato de etileno) y polihidroxialcanoatos.

Haciendo ahora referencia de nuevo a la Figura 1, ahora se describe con más detalle el sistema de expansión de los balones. Los medios de expansión de los balones comprenden fuentes de puesta a presión, tales como conductos 5, 6, con llaves 25, 26 de parada o de paso, para dilatar, a través de los conductos 5, 6, los balones según diferentes presiones y/o según diferentes cinéticas de expansión. De esta manera, es posible enfrentarse a las dificultades a las que puede enfrentarse el cirujano vascular que vigila en una pantalla el procedimiento de despliegue, tales como una tensión demasiado grande sobre la arteria y/o una tensión demasiado grande sobre la prótesis, modulando el factor de expansión aplicado a cada sección. En una realización preferida de la invención, el balón 7 presenta un diámetro predeterminado para obstruir la unión de la prótesis y del vaso. A modo de ejemplo no limitativo, una presión de 6 atmósferas resulta, generalmente, conveniente para un diámetro de 5 mm, y una presión de 8 atmósferas para un diámetro de 5,1 mm. La Figura 1 muestra, en este caso, un conducto 4 central para inyectar, estando abierta la llave 24, suero fisiológico, o cualquier otro producto líquido usado en cirugía endovascular, en la luz axial.

Haciendo referencia a la Figura 3, ahora se describe un ejemplo de prótesis 2 vascular bifurcada, adaptada al sistema 1 de despliegue de la invención. En esta realización preferida de la invención, la prótesis vascular está bifurcada a nivel distal de su parte 16 sin endoprótesis, con el fin de poder prever un puente estrictamente anatómico. Por ejemplo, se bifurca más allá de 6 a 8 cm en dos ramas 17a, 17b (bifurcaciones) distintas, que miden, cada una, entre 15 y 40 cm de longitud, y entre 7 y 10 mm de diámetro. La rama 17b, que no está conectada con la parte dotada de las endoprótesis 15, está, preferiblemente, cerrada en su extremo distal, de manera que se evitan fugas durante el despliegue. También es posible agarrar esta rama con una pinza quirúrgica. La Figura 3 también muestra, en el otro extremo proximal de la prótesis 2 vascular, medios 18 de agarre, en este caso, ganchos o grapas quirúrgicas, para agarrar la pared interna del vaso.

Haciendo referencia a las Figuras 4a y 4b, se muestra, de manera detallada, cómo la porción de extremo proximal del sistema 1 que comprende al menos una endoprótesis 15, situada en el extremo proximal de la funda 11, está dotada de un cono 9. Preferiblemente, tal como se representa en estas figuras, el extremo 10 del cono 9 está biselado, con el fin de facilitar la introducción en la arteria del paciente, sin dañar la pared del vaso. A modo de ejemplo no limitativo, el extremo distal del cono 9 tiene un diámetro externo de 0,8 mm y alcanza progresivamente, a lo largo de una distancia de 2 a 5 cm, el diámetro de la funda 11.

Todas las dimensiones (longitud, diámetro, etc.) de los diferentes componentes del sistema de despliegue según la presente invención, se mencionan, en este caso, únicamente a título indicativo, correspondiente a los casos más habituales, pero no deben interpretarse como parámetros restrictivos de la invención.

Claims

REIVINDICACIONES

i. Sistema (1) de despliegue de una prótesis (2) vascular para puente, que comprende al menos una endoprótesis (15), con una porción (14) de extremo que va a introducirse en un vaso y a conectarse al mismo, que comprende una funda (11) dispuesta para introducirse en el vaso y que comprende un primer balón (8b) expansible de conformación y estabilización de la prótesis en el vaso, y un segundo balón (7) expansible, para obstruir la unión entre dicha porción (14) de extremo de la prótesis y el vaso, comprendiendo el sistema, además, medios (5, 6, 25, 26) para expandir los balones (8b, 7), caracterizado por que el primer balón (8b) expansible está constituido por un material de polímero biocompatible deformable, y el segundo balón (7) expansible está constituido por un material de polímero biocompatible no deformable.
2. Sistema (1) de despliegue de una prótesis (2) vascular según la reivindicación 1, en donde, comprendiendo la prótesis (2) una parte (16) distal, está previsto un tercer balón (8a) expansible dispuesto para abrir la prótesis cuando se encuentra en el vaso, y mejorar el despliegue de dicha parte (16) distal.
3. Sistema (1) de despliegue según una de las reivindicaciones 1 y 2, en donde está previsto un medio (4) para inyectar en el mismo un suero fisiológico de lubricación.
4. Sistema según una de las reivindicaciones 1 a 3, en donde la funda (11) comprende, en su extremo (13) distal, un inicio (20) de rotura.
5. Sistema (1) de despliegue según una de las reivindicaciones 1 a 4, en donde los medios (5, 6, 25, 26) para expandir los balones, comprenden primeros medios (5, 25) para expandir el primer balón (8b), y segundos medios (6, 26) para expandir el segundo balón (7).
6. Sistema (1) de despliegue según la reivindicación 5, en donde los primeros medios (5, 25) de expansión y los segundos medios (6, 26) de expansión, están dispuestos de manera que se expanden los balones a presiones diferentes y/o con cinéticas de expansión diferentes.
7. Sistema (1) de despliegue según una de las reivindicaciones 1 a 6, en donde la prótesis (2) vascular está bifurcada, permitiendo un puente estrictamente anatómico.
8. Sistema (1) de despliegue según la reivindicación 7, en donde la prótesis comprende una ramificación (17a) recorrida por el conjunto 21 que comprende los balones (7, 8b, 8a) expansibles, y otra ramificación (17b) que se deja libre.
9. Sistema (1) de despliegue según una de las reivindicaciones 1 a 8, en donde la prótesis (2) vascular está dotada de medios (18) para agarrar la pared interna del vaso.