ES2927727T3 - Aparato, sistema y metodología de detección de escáner de SEM para la detección precoz de úlceras - Google Patents

Abstract

Un aparato portátil de detección capacitiva conforme configurado para medir la humedad subepidérmica (SEM) como un medio para detectar y controlar la formación de úlceras por presión. El dispositivo incorpora una matriz de electrodos que se excitan para medir y escanear SEM de manera programable y multiplexada por un chip alimentado por RF sin batería. La operación de escaneo es iniciada por un interrogador que excita una bobina incrustada en el aparato y proporciona la ráfaga de energía necesaria para respaldar la operación de escaneo/lectura. Cada electrodo mide la capacitancia subepidérmica equivalente correspondiente y representa el contenido de humedad. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Aparato, sistema y metodología de detección de escáner de SEM para la detección precoz de úlceras Antecedentes de la invención

1. Campo de la invención

Esta invención se refiere generalmente a la monitorización de úlceras por presión cutánea y

más particularmente a la monitorización de úlceras cutáneas a través de la medición de la humedad subepidérmica (SEM, por sus siglas en inglés).

2. Descripción de la técnica relacionada

La integridad de la piel de los pacientes ha sido durante mucho tiempo un tema de preocupación para los enfermeros y en las residencias de ancianos. El mantenimiento de la integridad de la piel se ha identificado por la Asociación Estadounidense de Enfermeras como un indicador importante de la atención de enfermería de calidad. Mientras tanto, las úlceras por presión siguen siendo un problema de salud importante, particularmente para las personas mayores hospitalizadas. Cuando se considera la edad junto con otros factores de riesgo, la incidencia de úlceras por presión aumenta significativamente. La incidencia general de úlceras por presión en pacientes hospitalizados oscila entre el 2,7% y el 29,5%, y se han notificado tasas superiores al 50% en pacientes en entornos de cuidados intensivos.

En un estudio retrospectivo de cohorte multicéntrico de 1803 personas mayores dadas de alta de hospitales de cuidados intensivos con diagnósticos seleccionados, el 13,2% (es decir, 164 pacientes) demostró una incidencia de úlceras en estadio I. De esos 164 pacientes, 38 (el 16%) tenían úlceras que progresaron a un estadio más avanzado. Además, las úlceras por presión se han asociado con un mayor riesgo de muerte un año después del alta hospitalaria. El costo estimado del tratamiento de las úlceras por presión oscila entre 5000 $ y 40000 $ por cada úlcera, dependiendo de la gravedad.

Por lo tanto, existe una necesidad urgente de desarrollar una solución preventiva para medir el contenido de humedad de la piel como un medio para detectar los primeros síntomas de desarrollo de la úlcera.

El documento de la técnica anterior US 2003/036674 describe sensores de tejido que alojan uno o más elementos sensores. Cada elemento tiene un sustrato montado en la carcasa y un superestrato con una antena plana entre ellos. Una periferia de transición (TP, por sus siglas en inglés) de una superficie externa del superestrato interconecta una base a una meseta. Algunas de las TP tienen una transición generalmente suave. Los elementos plurales están espaciados por la carcasa. En una realización alternativa, la TP de superestrato es plana, la carcasa se extiende hasta la superficie de superestrato externo y un blindaje rodea el elemento. La carcasa está enrasada o empotrada debajo del superestrato y define una TP entre la carcasa y el superestrato.

El documento de la técnica anterior Us 2005/177061 describe un procedimiento para medir el edema tisular. Se coloca una sonda electromagnética sobre la piel, y la capacitancia de la sonda es proporcional a la constante dieléctrica de la piel y la grasa subcutánea, que es proporcional al contenido de agua de la piel.

El documento de la técnica anterior US 2004/0254457 A1 describe un aparato y un procedimiento para la obtención de imágenes de tejido en un campo cercano. Fuentes de onda continua o pulsada, la energía electromagnética de banda ancha generalmente en el intervalo de 10 MHz a 300 GHz se aplica a través de una o una pluralidad de antenas de campo cercano tales como puntas de sonda coaxiales en forma de un conjunto de antenas. El conjunto de antenas se escanea sobre una superficie del objeto píxel por píxel para determinar los espectros de la muestra píxel por píxel, permitiendo una visualización bidimensional de los espectros de absorción que se proporcionarán. BREVE RESUMEN DE LA INVENCIÓN

Las necesidades anteriores se satisfacen por un aparato de detección de humedad subepidérmica (SEM) como se define en la reivindicación 1. Las realizaciones preferidas de la invención se presentan en las reivindicaciones dependientes.

En esta solicitud se describe un aparato portátil conforme de detección capacitiva compacto inteligente configurado para medir la humedad subepidérmica (SEM) como un medio para detectar y monitorizar el desarrollo de úlceras por presión. El dispositivo incorpora un conjunto de electrodos que se excitan para medir y escanear la SEM de una manera programable y multiplexada por un chip alimentado por RF sin batería. La operación de escaneo se inicia por un interrogador que excita una bobina integrada en el aparato y proporciona la ráfaga de energía necesaria para soportar la operación de escaneo/lectura. Cada electrodo integrado mide la capacitancia subepidérmica equivalente correspondiente y que representa el contenido de humedad de la superficie objetivo. Un aspecto de la invención es un aparato para detectar y monitorizar in situ el estado de desarrollo de la piel o herida o úlcera utilizando un sistema de detección capacitiva alimentado por RF biocompatible sin cables como se define en la reivindicación 1,

denominado generador de imágenes de SEM inteligente. La presente invención permite la realización de medidas preventivas inteligentes al permitir la detección precoz de la formación de úlceras o presión inflamatoria que de otro modo no se habría detectado durante un período prolongado con un mayor riesgo de infección y desarrollo de úlceras en estadios más altos.

Según la invención, el

aparato generador de imágenes de detección capacitiva portátil incorpora componentes de detección de presión junto con los electrodos de detección para monitorizar el nivel de presión aplicada en cada electrodo con el fin de garantizar mediciones precisas de capacitancia eléctrica de la herida o la piel para caracterizar el contenido de humedad. En resumen, dicha realización permitiría nuevas capacidades que incluyen pero no se limitan a: 1) capacidades de medición tales como imágenes de SEM y generación de imágenes de profundidad de SEM determinadas por geometría de electrodos y dieléctricos, y 2) procesamiento de señales y reconocimiento de patrones que tienen registro automático y asegurado aprovechando la generación de imágenes de presión y aseguramiento automático del uso aprovechando sistemas de software que proporcionan seguimiento de uso. Una implicación importante de este paradigma mejorado por sensores es la capacidad de manejar mejor a cada paciente individual, lo que resulta en una práctica más oportuna y eficiente en hospitales e incluso residencias de ancianos. Esto es aplicable a pacientes con antecedentes de heridas crónicas, úlceras diabéticas del pie, úlceras por presión o heridas postoperatorias. Además, las alteraciones en el contenido de la señal pueden integrarse con el nivel de actividad del paciente, la posición del cuerpo del paciente y las evaluaciones estandarizadas de los síntomas. Al mantener los datos recopilados en estos pacientes en una base de datos de señales, se pueden desarrollar algoritmos de clasificación, búsqueda y coincidencia de patrones para mapear mejor los síntomas con alteraciones en las características de la piel y el desarrollo de úlceras. Esta estrategia no se limita a la condición específica de la úlcera o herida, sino que puede tener una aplicación amplia en todas las formas de manejo de heridas e incluso enfermedades o tratamientos de la piel.

Un aspecto no cubierto por la presente invención como se define por las reivindicaciones es un aparato para detectar la humedad subepidérmica (SEM) desde una ubicación externa a la piel de un paciente. El aparato incluye un sensor de RF bipolar integrado en un sustrato flexible y una almohadilla de presión conforme dispuesta adyacente y debajo del sustrato, donde la almohadilla de presión conforme está configurada para soportar el sustrato flexible mientras permite que el sustrato flexible se ajuste a una superficie de detección no plana de la piel del paciente. El aparato incluye además componentes electrónicos de interfaz acoplados al sensor; donde los componentes electrónicos de interfaz están configurados para controlar la emisión y recepción de energía de RF para interrogar la piel del paciente.

Otro aspecto descrito en esta solicitud es un procedimiento para monitorizar la formación de úlceras por presión en una ubicación objetivo de la piel de un paciente que no forma parte de la presente invención según se define en las reivindicaciones. El procedimiento incluye las etapas de posicionar un sustrato flexible adyacente a la ubicación objetivo de la piel del paciente; comprendiendo el sustrato flexible uno o más sensores de Rf bipolares; conformar el sustrato flexible a la piel del paciente en la ubicación objetivo; excitar el uno o más sensores de RF bipolares para que emitan energía de RF en la piel del paciente; y medir la capacitancia de la piel en la ubicación objetivo como un indicador de la humedad subepidérmica (SEM) en la ubicación objetivo.

Aspectos adicionales de la invención se expondrán en las siguientes partes de la memoria descriptiva, donde la descripción detallada es con el fin de divulgar completamente realizaciones preferidas de la invención sin poner limitaciones al respecto.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LAS VARIAS VISTAS DE//DE LOS DIBUJO(S)

La invención se entenderá más completamente por referencia a los siguientes dibujos que son solo para fines ilustrativos:

La figura 1 ilustra una vista de componente en perspectiva ensamblada del escáner de SEM de la presente invención.

La figura 2 ilustra una vista en perspectiva de un ensamblaje de sustrato de detección basado en Kapton de la presente invención.

La figura 3 muestra una vista superior de un electrodo de detección concéntrico de ejemplo.

La figura 4 ilustra una vista lateral de un apilamiento flexible para el sustrato de detección de conformación basado en Kapton que se muestra en la figura 2.

La figura 5 ilustra una vista lateral de un apilamiento flexible alternativo para un sustrato de detección de conformación basado en Kapton.

La figura 6 muestra una vista superior de sustratos de sensor flexibles basados en Kapton de detección de dos electrodos para tres tipos alternativos de electrodos concéntricos de detección capacitiva.

La figura 7 ilustra una vista en perspectiva en despiece del escáner de SEM de la figura 1.

La figura 8 ilustra una vista lateral esquemática del escáner de SEM de la figura 1.

La figura 9 ilustra una vista lateral esquemática del escáner de SEM de la figura 8 en contacto con la piel del sujeto.

La figura 10 ilustra una vista en perspectiva de un escáner de SEM ensamblado con un conjunto alternativo de sensores.

La figura 11 es un gráfico de respuestas normalizadas de los electrodos probados de la presente invención. La figura 12 es un gráfico de capacitancia equivalente medida para el brazo volar seco para tres electrodos de sensor concéntricos diferentes.

La figura 13 es un gráfico del cambio fraccional dependiente del tiempo en la capacitancia con respecto a la piel seca para tres electrodos de sensor concéntricos diferentes (después de 30 minutos de aplicar la loción). La figura 14 es un gráfico del cambio fraccional dependiente del tiempo en la capacitancia con respecto a la piel seca para tres electrodos de sensor concéntricos diferentes (después de 15 minutos de aplicar la loción). La figura 15 es un gráfico del cambio fraccional vs. tiempo.

La figura 16 muestra un sistema de electrodos de escáner de SEM y capas de electrodos que proporcionan una protección adecuada contra la interferencia.

La figura 17 muestra una deformación mecánica del escáner de SEM para electrodos desarrollada para permitir el sondeo de la prominencia ósea.

DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA INVENCIÓN

En un ejemplo de realización, un dispositivo de detección capacitiva portátil inteligente según la presente invención emplea un conjunto de electrodos de detección programable. Esto se basa en procedimientos que utilizan un interrogador para excitar los electrodos integrados.

La figura 1 ilustra un aparato de escaneo/detección de SEM (10). El escáner 10 comprende cinco componentes principales, que incluyen una junta de sellado de borde de silicona superior 18 que rodea un sustrato de detección a base de Kapton 16, que descansa sobre una almohadilla de presión de silicona conforme 12. Un espaciador de silicona anular grueso 20 está dispuesto bajo la almohadilla de presión para proporcionar espacio libre para que la almohadilla de presión se deforme. La capa inferior comprende una carcasa de paquete de componentes electrónicos de interfaz 22 que aloja circuitos de interfaz para interrogar y transmitir datos para su evaluación. Estos cinco componentes principales se describen con más detalle a continuación.

En la realización que se muestra en la figura 1, un conjunto 14 de sensores de electrodos de RF individuales 24 y 26 está integrado en un sustrato biocompatible flexible 16. El sustrato 16 puede comprender un "chip-on-flex" de Kapton (poliimida) laminado.

La figura 2 ilustra una realización de un sustrato de sensor de Kapton 16a que comprende un conjunto 14 de electrodos de detección concéntricos de diferentes tamaños. Un sustrato de poliimida o de Kapton biocompatible flexible 32 comprende una capa de almohadillas de detección 14 y 15 recubiertas en un lado con una capa de cubierta ultrafina 30 de poliimida (por ejemplo, CA335) para aislar electrodos de almohadillas 14,15 del contacto directo con la humedad y también para proporcionar una superficie de contacto uniforme.

En la figura 2, los electrodos de detección capacitiva 14 de muestra se muestran en diferentes tamaños (por ejemplo, 24, 26 y 29), que se manipulan para lograr y detectar diferentes profundidades de la piel. Los electrodos de detección 14 pueden comprender cualquier número de formas y configuraciones diferentes, tales como los círculos concéntricos del conjunto 14, o los dedos de interdigitación del sensor 15.

La figura 3 ilustra una vista superior en primer plano de una almohadilla de detección concéntrica 26 según la presente invención. La almohadilla 26 comprende una configuración bipolar que tiene un primer electrodo 36 que comprende un anillo anular externo dispuesto alrededor de un segundo electrodo circular interno 38. El electrodo de anillo externo 36 tiene un diámetro externo Do y un diámetro interno Di que es mayor que el diámetro Dc del electrodo interno circular 38 para formar un espacio anular 40. El electrodo circular interno 38 y el electrodo anular externo 36 están acoplados eléctricamente a los componentes electrónicos de interfaz en el paquete de componentes electrónicos de interfaz 22. Tal como se muestra con mayor detalle en las figuras 4 y 5, los electrodos 36 y 38 están dispuestos en capas separadas dentro del ensamblaje de sustrato 16.

Las dimensiones de las almohadillas de sensor 24, 26 generalmente corresponden a la profundidad de interrogación en la derma del paciente. Por consiguiente, una almohadilla de mayor diámetro (por ejemplo, almohadilla 26 o 29) penetrará más profundamente en la piel que una almohadilla más pequeña. La profundidad deseada puede variar dependiendo de la región del cuerpo que se escanea, o de la edad, anatomía de la piel u otra característica del paciente. Por lo tanto, el escáner de SEM 10 puede comprender un conjunto de almohadillas de diferentes tamaños (por ejemplo, almohadillas pequeñas 24 y almohadillas de tamaño mediano 26 mostradas en la figura 1) cada una acoplada individualmente al paquete de componentes electrónicos de interfaz 22.

La figura 4 ilustra una vista lateral de un apilamiento flexible para un ensamblaje de sustrato a base de Kapton 16, donde se utilizan capas adhesivas finas 42 para unir una capa de Kapton 32 entre las capas de cobre 44 y 46, todas las cuales están dispuestas entre la capa de cobertura superior 30 y la capa de cobertura inferior 48. Un rigidizador 50 está dispuesto debajo de la capa de cobertura inferior 48, colocándose directamente debajo de la capa de cobre 46 de las almohadillas de detección. El rigidizador 50 forma una parte rígida del sustrato donde se ubican el conjunto de almohadillas de detección 14, los conectores (por ejemplo, los conectores 66, 76 o 86 que se muestran en la figura 6) y la interfaz (por ejemplo, los hilos conductores 34), de modo que estas áreas no se deformen, mientras que el resto del sustrato es libre de deformarse. La capa de cobre superior 44 se utiliza para grabar el conjunto de electrodos 14 y el enrutamiento de cobre 34 correspondiente a los conectores. La capa de cobre inferior 46 comprende preferentemente un plano de tierra entrecruzado para proteger el conjunto de electrodos 14 de interferencias electromagnéticas no deseadas.

En una realización, el ensamblaje de sustrato flexible 16 comprende material de Pyralux FR de la empresa Dupont. En una configuración ejemplar, se utilizan aproximadamente 127 pm (5 mil) de espesor de laminado recubierto de cobre FR9150R de doble cara Pyralux FR como sustrato de Kapton. La capa de cobertura superior 30 comprende Pyralux 127 pm (5 mil) FR0150 y la capa de cobertura inferior 48 comprende 25,4 pm (1 mil) FR0110 Pyralux. El espesor de la capa de cobertura superior FR015030 es un parámetro importante, ya que afecta la sensibilidad de los electrodos de detección en la medición del contenido de humedad de la piel. Las capas de cobre 44, 46 generalmente tienen 35,6 pm (1,4 mil) de espesor, mientras que las capas adhesivas 42 generalmente tienen 25,4 pm (1 mil) de espesor. El rigidizador 50 mostrado en la figura 4 tiene aproximadamente 787,4 pm (31 mil) de espesor.

La figura 5 muestra una vista lateral de un apilamiento flexible alternativo preferido para un sustrato a base de Kapton 120, donde se utilizan capas adhesivas finas 42 (25,4 pm o 1 mil) para unir una capa de Kapton de 457,2 pm (18mil) 122 entre las capas de cobre de 35,6 pm (1,4 mil) 44 y 46, todas las cuales se disponen entre la capa superior de 50,8 pm (2 mil) 30 y la capa inferior de 25,4 pm (1 mil) 48. Un rigidizador 50 está dispuesto debajo de la capa inferior 48, colocándose directamente debajo de la capa de cobre 46 de la almohadilla de detección. El rigidizador FR4 de 787,4 pm (31 mil) 126 forma una parte rígida del sustrato bajo el conjunto 14 de almohadillas de detección, conectores 66 e interfaz 34. Se utiliza una capa de 50,8 pm (2 mil) de adhesivo de PSA 124 entre la capa de cobertura inferior 48 y el rigidizador 126. La estratificación del ensamblaje 120 está configurada para proporcionar una protección adecuada contra interferencias.

La figura 6 muestra una vista superior de tres electrodos bipolares concéntricos separados y dispuestos adyacentemente que detectan almohadillas flexibles a base de Kapton 60, 70 y 80 que tienen electrodos concéntricos de detección capacitiva de diferentes tamaños. La almohadilla 60 comprende un sustrato que tiene dos electrodos concéntricos grandes 62 cableados a través del sustrato 64 a través de conectores 34 a entradas de línea de conector 66. La almohadilla 70 comprende un sustrato que tiene dos electrodos concéntricos medios 72 cableados a través del sustrato 74 a entradas de línea de conector 76. La almohadilla 80 comprende un sustrato que tiene dos electrodos concéntricos pequeños 82 cableados a través del sustrato 84 a entradas de línea de conector 86. La configuración mostrada en la figura 6 está optimizada para el corte/fabricación y también para evitar interferencias entre las líneas de datos y los sensores. Cada una de las almohadillas de electrodos bipolares está cableada individualmente al paquete de componentes electrónicos 22 para permitir la interrogación, la excitación y la recuperación de datos independientes.

La figura 7 ilustra una vista en perspectiva en despiece del escáner de SEM 10. La junta de sellado de borde de silicona 18 se aplica sobre el ensamblaje de sustrato del sensor de Kapton 16 para sellar y proteger los conectores de interfaz de borde a través de los cuales el paquete de componentes electrónicos de interfaz 22 excita y controla el conjunto de electrodos de detección 14. El ensamblaje de sustrato del sensor de Kapton 16 descansa sobre una almohadilla de presión de silicona conforme 12 que proporciona tanto soporte como conformidad para permitir mediciones sobre la curvatura del cuerpo y prominencias óseas.

Según la invención, el conjunto de sensores de presión 11 está integrado debajo de cada electrodo de detección 24, 26 (en un conjunto idéntico no mostrado), intercalado entre el sustrato de sensor de Kapton 26 y la almohadilla de presión de silicona conforme 28 para medir la presión aplicada en cada electrodo, asegurando así una presión uniforme y una detección de capacitancia precisa.

Las aberturas de acceso de conector 28 proporcionan un pasaje para enrutar los hilos del conector (no mostrados) desde los conectores del sustrato (por ejemplo, 66, 76, 86) a través de la almohadilla de presión 12, espaciador anular 20 a los componentes electrónicos de interfaz 22.

El espaciador de silicona anular 20 comprende una abertura central 27 que proporciona el espacio necesario entre la almohadilla de presión de silicona conforme 12 y el paquete de componentes electrónicos de interfaz 22 para permitir que la almohadilla de presión 12 y el sustrato flexible se conformen de manera no plana para realizar mediciones sobre curvaturas corporales o prominencias óseas.

En una realización, el paquete de componentes electrónicos de interfaz 22 está conectado a la unidad de registro u otros componentes electrónicos (no mostrados) a través del conector USB de cable 56.

El paquete de componentes electrónicos de interfaz 22 comprende preferentemente un recinto que contiene todos los componentes electrónicos (no mostrados) necesarios para excitar, programar y controlar la operación de detección y gestionar los datos registrados. El paquete de componentes electrónicos 22 también puede comprender Bluetooth u otras capacidades de comunicación inalámbrica para permitir la transferencia de datos de detección a un ordenador u otro dispositivo remoto. También se contempla la transferencia de datos acoplados, además de la transferencia de Bluetooth en tiempo real. Se puede usar un dispositivo de puerta de enlace (no mostrado) para comunicarse con el dispositivo de SEM 10 y formatear los datos antes de cargarlos en un ordenador o servidor de base de datos.

La figura 8 es una vista lateral esquemática del escáner de SEM 10 en la configuración nominal, que muestra la junta de borde 18 sobre el sustrato de Kapton 16 y las aberturas de acceso de conector 28, que proporcionan acceso a través del espaciador anular 20 y la almohadilla conforme 12 a los componentes electrónicos 22.

La figura 9 ilustra una vista lateral esquemática del escáner de SEM 10 en contacto con el sujeto objetivo 25. El espaciador de silicona anular 20 proporciona suficiente espacio para conformar la almohadilla de silicona 12 para conformarse con la superficie objetivo 25. La almohadilla de silicona conforme 12 permite el contacto continuo entre el sustrato 16 y la piel del paciente 25, minimizando así los espacios entre el sustrato 16 y la piel del paciente 25 que de otro modo podrían resultar en lecturas inadecuadas de la anatomía del paciente. El conjunto de electrodos 14, que se encuentra integrado en el sustrato 16, se muestra interrogando en la derma del tejido 25 dirigiendo la emisión de una señal de RF o energía en la piel y recibiendo la señal y leyendo correspondientemente la señal reflejada. El interrogador o paquete de componentes electrónicos 22 excita la bobina de electrodo 14 al proporcionar la explosión de energía necesaria para soportar el escaneo/lectura del tejido. Cada electrodo 14 integrado mide la capacitancia subepidérmica equivalente correspondiente al contenido de humedad de la piel objetivo 25.

Si bien está fuera del alcance de la presente invención como se define por las reivindicaciones, se pueden contemplar otras realizaciones de energía (por ejemplo, ultrasonido, microondas, etc.), la RF se utiliza generalmente debido a su resolución en el escaneo de SEM.

La figura 10 ilustra una vista en perspectiva de un escáner de SEM 10 ensamblado con un sustrato alternativo 16b que tiene un conjunto 14 a menudo sensores dispersos dentro del sustrato 16b. Este conjunto 14 más grande proporciona un área de escaneo más grande de la anatomía del sujeto, proporcionando así una imagen completa de la anatomía objetivo en una imagen sin tener que generar un movimiento de escaneo. Se aprecia que el conjunto 14 puede comprender cualquier número de sensores individuales, dispuestos en una variedad de patrones. El escáner de SEM 10 se evaluó utilizando un número de sensores 26 de diferentes tamaños y tipos. La tabla 1 ilustra las geometrías de electrodos que se utilizan a lo largo de las siguientes mediciones. Como se muestra en la figura 1, el diámetro del electrodo del anillo externo Do varió de 5 mm para la almohadilla XXS, a 55 mm para la almohadilla grande. El diámetro interno del electrodo del anillo externo Di varió de 4 mm para la almohadilla XXS, a 40 mm para la almohadilla grande. El diámetro interno del electrodo Dc varió de 2 mm para la almohadilla XXS, a 7 mm para la almohadilla grande. Se aprecia que las dimensiones reales de los electrodos pueden variar de los intervalos mostrados en estos experimentos. Por ejemplo, el diámetro de contacto puede oscilar entre 5 mm y 30 mm, y preferentemente oscila entre 10 mm y 20 mm.

Para medir las propiedades de cada tamaño de sensor enumerado en la tabla 1, los sensores se fabricaron utilizando tanto Kapton como tablero rígido. En las pruebas con las almohadillas de sensor rígidas, la loción se aplicó al pulgar continuamente durante 15 minutos.

La figura 11 es un gráfico de respuestas normalizadas de los electrodos probados de la presente invención. Las respuestas normalizadas de los cuatro sensores (XXS, XS, S, M) se comparan en la figura 11 y la tabla 2.

Como se puede observar en la figura 11 y la tabla 2, el electrodo S parece responder mejor en general a la presencia de humedad. Tanto los electrodos M como S parecen presentar un pico. Esto sugiere una dependencia de la profundidad de la humedad que se absorbe en la piel, ya que la eliminación del electrodo M ocurre aproximadamente 5 minutos después del pico para el electrodo S.

El escáner de SEM 10 también se probó en el brazo interno. También se utilizó un sensor de presión resistiva (por ejemplo, el sensor 11 mostrado en la figura 7) para medir la presión aplicada en el sensor al brazo. De esta manera, la presión constante se aplica a través de las mediciones. En primer lugar, el brazo interno seco se midió utilizando los electrodos XS, S y M. A continuación, se tapó la misma zona con cinta y se aplicó loción hidratante durante 30 minutos. Las mediciones posteriores se realizaron en la misma ubicación después de limpiar la superficie.

La figura 12 es un gráfico de capacitancia equivalente medida para el brazo volar seco para tres electrodos de sensor concéntricos de diferentes tamaños (M, S, XS) antes de aplicar la loción hidratante comercial.

La figura 13 es un gráfico del cambio fraccional dependiente del tiempo en la capacitancia con respecto a la piel seca para tres electrodos de sensor concéntricos diferentes (después de 30 minutos de aplicar la loción).

La figura 14 es un gráfico del cambio fraccional dependiente del tiempo en la capacitancia con respecto a la piel seca para tres electrodos de sensor concéntricos diferentes (después de 15 minutos de aplicar la loción) en dos sujetos. Este experimento se realizó con intervalos de muestreo más rápidos y con loción aplicada durante 15 minutos solo en los antebrazos de dos sujetos de prueba. Una vez más, se utilizó un sensor de presión resistivo para medir la presión aplicada al sensor en el brazo. De esta manera, la presión constante se aplica a través de las mediciones. En primer lugar, el brazo interno seco se midió utilizando los electrodos XS, S y M. A continuación, se tapó la misma zona con cinta y se aplicó loción durante 15 minutos. Las mediciones posteriores se realizaron en la misma ubicación cada 5 minutos. La presión se mantuvo en 50k ohmios, y el antebrazo se probó de nuevo. Notamos una observación interesante para el caso "F" en comparación con el caso "A" y también en comparación con las mediciones anteriores. El caso "F" se duchó justo antes de realizar las mediciones y, por lo tanto, su piel estaba relativamente saturada de humedad. Como resultado, observamos un menor grado de sensibilidad a la crema hidratante profunda aplicada para el caso "F".

El experimento se realizó nuevamente para el caso "F", con una resolución de tiempo de 3 minutos, sabiendo que el sujeto no se duchó en la mañana antes de la prueba. La loción se aplicó al antebrazo interno durante 15 minutos. La presión se mantuvo en 50k ohmios. Los resultados confirman la sensibilidad de la medición a la humedad residual de la piel.

La figura 15 es un gráfico de resultados para el cambio fraccional frente al tiempo para los electrodos M, S y XS. La figura 16 muestra una realización preferida de un sistema de electrodo de escáner de SEM en capas 100 que tiene una primera almohadilla de electrodo 102 y una segunda almohadilla de electrodo 104. La almohadilla 104 está conectada a las entradas de línea de conector 116 a través del cableado 34 a lo largo de la trayectoria curva 112. La almohadilla 102 está conectada a las entradas de línea de conector 110 a través del cableado 34 a lo largo de la trayectoria curva 106. Se proporciona una capa de rigidizador (por ejemplo, la capa 126 en la figura 5) directamente debajo de las entradas de conector 110 y 116 (véase huella 108 y 114 respectivamente) y debajo de las almohadillas 102 y 104 (véase huella 122 y 120 respectivamente).

En esta realización, el tamaño del electrodo es aproximadamente 2300 in de ancho por 3910 mil in de alto.

La figura 17 ilustra la deformación mecánica del escáner de SEM (relación fuerza-desplazamiento) para electrodos del sistema 100, desarrollada para permitir el sondeo de la prominencia ósea. Los símbolos de diamante muestran la respuesta del electrodo superior 104, los símbolos cuadrados muestran la respuesta del electrodo inferior 102. El dispositivo de escaneo de SEM 10 también puede incluir otros instrumentos, tales como una cámara (no mostrada), que se puede utilizar para tomar imágenes de la herida, o desarrollar un sistema de escaneo para escanear códigos de barras como un mecanismo de registro o un interrogador.

Los pacientes que usan el dispositivo de escáner de SEM 10 pueden usar un brazalete (no mostrado) que contiene datos relacionados con su identificación de paciente. Esta identificación puede ser escaneada por la cámara integrada en el escáner de SEM 10 para confirmar la correspondencia correcta de la identificación del paciente. Alternativamente, se puede usar un escáner de RF separado (no mostrado) para interrogar el brazalete (además de la cámara).

El dispositivo de escáner de SEM 10 tiene preferentemente una forma ergonómica para fomentar la colocación correcta del dispositivo en la ubicación corporal deseada.

El dispositivo de escáner de SEM 10 de la presente invención es capaz de generar valores de medición físicos absolutos y puede producir mediciones a múltiples profundidades.

Aunque la descripción anterior contiene muchos detalles, estos no deben interpretarse como limitantes del alcance de la invención, sino como meras ilustraciones de algunas de las realizaciones actualmente preferidas de esta invención. Por lo tanto, se apreciará que el alcance de la presente invención abarca completamente otras realizaciones que pueden llegar a ser obvias para los expertos en la técnica, y que el alcance de la presente invención debe, por lo tanto, limitarse por nada más que las reivindicaciones adjuntas, en las que la referencia a un elemento en singular no pretende significar "uno y solo uno" a menos que se indique explícitamente, sino más bien "uno o más".

Tabla 1

TABLA 2

Claims (11)

REIVINDICACIONES

1. Un aparato de detección de humedad subepidérmica (SEM), que comprende:

un conjunto de sensores de radiofrecuencia (RF) bipolares (14), comprendiendo cada sensor un primer electrodo (36) y un segundo electrodo (38) integrados en un ensamblaje de sustrato biocompatible flexible (16), estando configurado cada sensor para medir una capacitancia subepidérmica equivalente,

un conjunto de sensores de presión (11) que está configurado para detectar la presión aplicada en cada sensor de radiofrecuencia bipolar, y

un paquete de componentes electrónicos (22) que está conectado individualmente a cada uno del primer y segundo electrodos,

donde la capacitancia subepidérmica equivalente es un indicador de la SEM.

2. El aparato de detección de SEM de la reivindicación 1, que comprende además una carcasa que contiene el paquete de componentes electrónicos (22).

3. El aparato de detección de SEM de la reivindicación 2, donde el conjunto de sensores de presión (11) está dispuesto entre una almohadilla de presión y el ensamblaje de sustrato (16).

4. El aparato de detección de SEM según la reivindicación 3, donde cada sensor de presión (11) está integrado debajo de cada electrodo (36, 38).

5. El aparato de detección de SEM de la reivindicación 1, donde el segundo electrodo (38) es un electrodo anular que está dispuesto alrededor del primer electrodo (36).

6. El aparato de detección de SEM de la reivindicación 5, donde el segundo electrodo (38) está dispuesto concéntricamente alrededor del primer electrodo (36).

7. El aparato de detección de SEM de la reivindicación 5, donde el primer electrodo (36) y el segundo electrodo (38) están configurados de modo que haya un espacio anular (40) entre el primer y el segundo electrodo.

10/2021

8. El aparato de detección de SEM de la reivindicación 7, donde el espacio anular (40) es uniforme.

9. El aparato de detección de SEM de la reivindicación 1, donde una almohadilla de presión conforme (12) está dispuesta adyacente y debajo del ensamblaje de sustrato flexible (16), y donde la almohadilla de presión conforme (12) está configurada para soportar el ensamblaje de sustrato flexible (16) mientras permite que el ensamblaje de sustrato flexible (16) se ajuste a una superficie de detección no plana de la piel del paciente.

10. El aparato de detección de SEM de la reivindicación 1, donde el paquete de componentes electrónicos (22) se configura para medir la capacitancia entre el primer y el segundo electrodos (36, 38) mediante la emisión y recepción de energía de radiofrecuencia (RF).

11. El aparato de detección de SEM de la reivindicación 10, donde el primer y el segundo electrodos (36, 38) están acoplados al paquete de componentes electrónicos (22) para formar un sensor de RF bipolar.