ES2934722T3 - Composición antiviral a base de alcohol - Google Patents
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Abstract
La invención se refiere a una composición virucida y un método para la desinfección virucida de la piel de los mamíferos. La composición virucida comprende igual o más del 70% en peso a menos del 95% en peso de un monoalcohol C2 a C3; igual o superior a aproximadamente el 0,01% en peso a igual o inferior a aproximadamente el 0,5% en peso de acetato de tocoferilo; igual o superior a aproximadamente 0,01% en peso a igual o inferior a aproximadamente 1% en peso de pantenol; e igual o superior a aproximadamente 0,1% en peso a igual o inferior a aproximadamente 5% en peso de glicerol. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)
Description
DESCRIPCIÓN
Composición antiviral a base de alcohol
Campo de la Invención
La invención se refiere a una composición virucida, especialmente para la desinfección virucida de las manos, y a un método para la desinfección virucida de la piel del mamífero.
Antecedentes de la Invención
Los desinfectantes para la piel, especialmente para desinfectar las manos, se utilizan en varios campos en los que se debe evitar la contaminación con virus. Muchos virus, por ejemplo, la gripe, tienen envolturas virales que cubren sus cápsides proteicas. Estos virus normalmente se pueden inactivar fácilmente mediante compuestos que destruyen esta envoltura lipoide. Por el contrario, los virus sin envoltura, que no tienen una envoltura lipoide, como el poliovirus, son bastante más estables frente a los desinfectantes convencionales y constituyen una clase importante de patógenos de importancia médica. Hay tres tipos de poliovirus y muchas cepas de cada tipo. El poliovirus tipo 1 es el más virulento y común.
Para la clasificación de desinfectantes virucidas, en la norma europea EN14476 (febrero de 2007) se describen los métodos de prueba, los virus de prueba y las condiciones para medir la inactivación de virus de prueba específicos. De acuerdo con esta norma, los desinfectantes de manos se clasifican como virucidas si pueden inactivar determinados virus en un tiempo determinado y en una medida específica. De acuerdo con la norma europea EN 14476, el poliovirus y el adenovirus pueden usarse como virus de prueba para composiciones virucidas para la desinfección de manos. La norma EN 14476 también describe el procedimiento de prueba y la forma de medir la inactivación de los virus de prueba. Si un desinfectante virucida inactiva el virus de prueba de acuerdo con la norma EN14476 dentro de un tiempo de contacto determinado en 4 log 10 unidades, la inactivación del virus es del 99,99 %.
Un virus sin envoltura que es muy difícil de inactivar es el poliovirus. En los desinfectantes virucidas, normalmente se necesitan altas concentraciones de etanol para inactivar estos virus no envueltos, como el poliovirus. Una desventaja es que el etanol se evapora muy rápido y que la concentración de etanol necesaria disminuye durante el tratamiento a un nivel que ya no es lo suficientemente alto para inactivar suficientemente los virus. Por ejemplo, después de un minuto de tiempo de contacto, una concentración alta de etanol puede disminuir hasta ser entre un cuarto y un tercio inferior que al comienzo del tratamiento. Pero normalmente se requieren tiempos de contacto de al menos dos minutos para un efecto virucida suficiente. Como consecuencia, es necesario volver a aplicar una composición virucida a base de etanol después de un tiempo de contacto de un minuto, para evitar una disminución en la concentración de etanol debido a la evaporación de la piel.
Documento WO 2011/072728 describe una composición virucida a base de etanol en forma de gel para reducir la evaporación durante el uso de la composición virucida sobre la piel.
Aún así, numerosas composiciones líquidas están en el mercado. Un producto que se utiliza con frecuencia es, por ejemplo, Sterillium Virugard® (Bode Chemie, Hamburgo). Este producto se basa en etanol al 95 % y además contiene butanona, glicerol, alcohol miristílico y éter de petróleo. El documento correspondiente es EP 0176720 A1 que describe un desinfectante para virus desnudos que comprende al menos 70 % de metanol y/o etanol y 1 a 10 % de glicerol. Sin embargo, el producto Sterillium Virugard® contiene una alta concentración de etanol al 95 % que sufre una rápida evaporación. Otra desventaja es que, si el producto se usa con frecuencia, la piel se seca y comienza a picar.
US 5114957 A se refiere a métodos para inhibir la replicación viral y retroviral y para tratar infecciones virales y retrovirales mediante la administración de composiciones que contienen vitamina E, tocoferol o un derivado de tocoferol y, en particular, composiciones que contienen a-tocoferol o un profármaco farmacéuticamente eficaz del mismo.
WO 99/61045 se refiere a un fármaco tópico para el tratamiento de infecciones virales, que contiene un primer ingrediente activo que inhibe la multiplicación de virus en una célula huésped. El fármaco además contiene al menos un segundo ingrediente activo que inhibe la penetración de los virus en otras células huésped. El documento también se refiere a los usos de dicho fármaco.
US 2008/0293825 A1 hace referencia a una composición antimicrobiana a base de alcohol para el cuidado de la piel. El documento también hace referencia a una composición antimicrobiana a base de alcohol para el cuidado de la piel con beneficios para la salud de la piel que incluyen efectos de hidratación y mantenimiento de la barrera cutánea. El documento hace referencia además a una composición antimicrobiana a base de alcohol para el cuidado de la piel que es una emulsión estable que tiene una cierta viscosidad que proporciona contención, por ejemplo, en las manos de un usuario. Finalmente, el documento hace referencia a una composición antimicrobiana a base de
alcohol para el cuidado de la piel que se puede usar en la industria de la salud, por ejemplo, como exfoliante quirúrgico, lavado de manos del personal de atención médica o preparación del sitio preoperatorio del paciente. US 2009/0226498 A1 se refiere en general a desinfectantes hidratantes para manos que incluyen alcoholes que son eficaces para eliminar microorganismos a la vez que brindan un beneficio hidratante a la piel del usuario. En particular, los desinfectantes de manos a base de alcohol incluyen una emulsión de fase interna alta que permite que los hidratantes o protectores de la piel tales como emolientes y/o siliconas se incorporen de manera estable en el desinfectante.
US 2006/0074029 A1 describe una composición antimicrobiana tópica residente prolongada que comprende ingredientes hidratantes y un antimicrobiano activo que cumple los requisitos de eficacia antimicrobiana y también mejora la condición de la piel del usuario. La composición alcanza la eficacia antimicrobiana y el efecto terapéutico deseados y, aun así, presenta un tiempo de secado relativamente corto para evitar una sensación desagradable. La composición comprende: a) un agente antimicrobiano; y b) un componente hidratante que comprende una combinación de un isomerato de sacárido y un complejo de hidratos de carbono junto con glicerina. En una realización preferida, el agente antimicrobiano es un agente antimicrobiano de amplio espectro como el alcohol. La composición es particularmente útil para los trabajadores de la salud, cuyo uso de desinfectantes para manos puede ser diario y frecuente.
Por lo tanto, el objeto subyacente de la presente invención fue proporcionar un desinfectante virucida que tuviera suficiente actividad contra el poliovirus, así como una baja concentración de etanol.
Resumen de la invención
Se proporciona una composición virucida que comprende:
- igual o más de 70 % en peso hasta menos de 95 % en peso de un monoalcohol C2 a C3;
- igual o más de 0,01 % en peso hasta igual o menos de 0,5 % en peso de tocoferilo o acetato de tocoferilo;
- igual o más de 0,01 % en peso hasta igual o menos de 1 % en peso de pantenol;
- igual o más de 0,1 % en peso hasta igual o menos de 5 % en peso de glicerol;
- igual o más de 0,01 % en peso hasta igual o menos de 5 % en peso de alcohol miristílico.
Se ha descubierto sorprendentemente que la eficacia de la composición virucida de acuerdo con la invención contra el poliovirus aumenta con la adición de los excipientes aunque comprendan una cantidad bastante baja de etanol. La presente invención tiene la ventaja de proporcionar un desinfectante de manos de acción rápida con excelente compatibilidad con la piel. La composición virucida es adecuada para la desinfección de la piel y las manos e inactiva los virus más resistentes, pero también es compatible con la piel aunque se use con frecuencia. Por lo que la composición virucida cumple dos condiciones que son bastante difíciles de cumplir.
De acuerdo con otro aspecto de la presente invención, se proporciona la composición virucida para su uso en un método para la desinfección virucida de la piel de mamíferos que comprende los pasos de:
proporcionar la composición virucida de la invención, y
poner en contacto la piel con la composición virucida durante un tiempo de contacto de 2 min como máximo, preferiblemente durante un tiempo de contacto de 1 min como máximo, en el que el título del virus se reduce durante al menos 4 pasos de reducción con log 10 medidos de acuerdo con EN 14476.
Definiciones
El término "desinfección virucida", como se usa aquí, significa una inactivación del virus de prueba en al menos 4 unidades logarítmicas en un máximo de dos minutos de tiempo de contacto bajo las condiciones y métodos de acuerdo con la norma europea EN14476 (febrero de 2007).
El tanto por ciento en peso, % en peso o % en p., son sinónimos que se refieren a la concentración de una sustancia como el peso de la sustancia dividido por el peso de la composición y multiplicado por 100. Los % en peso (% en p.) de los componentes se calculan en base a la cantidad de peso total de la composición, si no se indica otra cosa. La cantidad total de todos los componentes de la composición no supera el 100 % en peso. El resto hasta el 100 % en peso de la composición virucida de la invención puede ser agua. El contenido de agua de la composición virucida se determina simplemente restando las cantidades de todos los demás ingredientes del 100 % en peso.
Se asume que todos los valores numéricos en la presente descripción están modificados por el término "aproximadamente", ya sea que se indique explícitamente o no. Como se usa en la presente, el término "aproximadamente" se refiere a la variación en la cantidad numérica que puede ocurrir, por ejemplo, a través de los procedimientos típicos de medición y manejo de líquidos usados para hacer concentrados o disoluciones de uso en el mundo real; por error inadvertido en estos procedimientos; a través de diferencias en la fabricación, fuente o pureza de los ingredientes usados para hacer las composiciones o llevar a cabo los métodos; y similares. El término "aproximadamente" abarca además cantidades que difieren debido a diferentes condiciones de equilibrio para una
composición que se produce a partir de una mezcla inicial particular. Se modifique o no por el término "aproximadamente", las reivindicaciones incluyen equivalentes a las cantidades.
Debe tenerse en cuenta que, tal como se utilizan en esta especificación y en las reivindicaciones adjuntas, las formas singulares "un", "una" y "el", "la" incluyen referentes plurales a menos que el contenido indique claramente otra cosa.
Así, por ejemplo, la referencia a una composición que contiene "un compuesto" incluye una mezcla de dos o más compuestos.
Descripción detallada de la invención
Sorprendentemente se ha descubierto que la composición virucida comprende:
- igual o más de 70 % en peso hasta menos de 95 % en peso de un monoalcohol C2 a C3;
- igual o más de 0,01 % en peso hasta igual o menos de 0,5 % en peso de tocoferilo o acetato de tocoferilo;
- igual o más de 0,01 % en peso hasta igual o menos de 1 % en peso de pantenol;
- igual o más de 0,1 % en peso hasta igual o menos de 5 % en peso de glicerol;
- igual o más de 0,01 % en peso hasta igual o menos de 5 % en peso de alcohol miristílico, proporciona una actividad de inactivación contra el poliovirus más rápida que el etanol puro aunque comprende una cantidad bastante baja de alcohol, particularmente etanol. Las composiciones virucidas que tienen una actividad de inactivación aceptable frente a poliovirus conocidos por el estado de la técnica, contienen normalmente cantidades mucho mayores de alcohol.
De acuerdo con una realización, la composición virucida comprende desde igual o más de 0,5 % en peso hasta igual o menos de 1,5 % en peso, además preferido desde igual o más de 0,8 % en peso hasta igual o menos de 1 % en peso, alcohol miristílico.
El 1-tetradecanol se denomina comúnmente alcohol miristílico. Se encontró que una composición virucida que comprendía etanol, acetato de tocoferilo, pantenol, glicerol y alcohol miristílico en comparación con etanol puro de la misma concentración, alcanzó una eficacia virucida superior frente al poliovirus. Especialmente, la composición virucida proporciona una inactivación suficiente del poliovirus en al menos 4 unidades de log 10 en un minuto de tiempo de contacto. Esto proporciona una composición virucida de acción muy rápida que, por ejemplo, puede usarse ventajosamente como desinfectante de manos.
La composición virucida puede comprender componentes para el cuidado de la piel. De acuerdo con otra realización, la composición virucida comprende:
- igual o más de 0,01 % en peso hasta igual o menos de 1 % en peso de palmitato de isopropilo;
- igual o más de 0,01 % en peso hasta igual o menos de 1 % en peso de aloe vera;
- igual o más de 0,01 % en peso hasta igual o menos de 1 % en peso de benzoato de alquilo C12-15;
- igual o más de 0,01 % en peso hasta igual o menos de 0,5 % en peso de polidimetilsiloxano.
El término "benzoato de alquilo C12-15", como se usa en la presente, significa el éster de ácido benzoico y alcoholes C12-15. Los alcoholes C12-15 pueden ser una mezcla de alcoholes primarios y ramificados C12 a C15. El polidimetilsiloxano (PDMS) es un organosilicio polimérico de acuerdo con la fórmula CH3[Si(CH3)2O]nSi(CH3)3 en la que n es el número de unidades monoméricas repetidas[SiO(CH3)2], y es ocasionalmente denominado dimeticona.
Se encontró que una composición virucida que comprendía acetato de tocoferilo, pantenol, glicerol, palmitato de isopropilo, aloe vera, benzoato de alquilo y polidimetilsiloxano pero solo el 85 % en peso de etanol alcanzó una eficacia virucida comparable a la del etanol puro a una concentración más alta. Esto proporciona una composición virucida con excelente compatibilidad con la piel, que se puede utilizar ventajosamente como desinfectante de manos para uso frecuente.
La composición virucida de acuerdo con la invención tiene una amplia actividad virucida y es particularmente compatible con la piel. Además, la composición virucida cumple con las obligaciones de la norma europea EN 14476 (2007) y alcanza una inactivación de los virus de prueba, poliovirus y adenovirus, en al menos 4 unidades de log 10 en un máximo de dos minutos de tiempo de contacto de acuerdo con el procedimiento de prueba descrito en EN 14476 (2007).
La composición virucida puede inactivar el título de virus de poliovirus (tipo 1 cepa LSc-2ab) en un tiempo de contacto de 2 min mediante al menos 4 pasos de reducción con log10. Preferiblemente, la composición virucida puede inactivar el título de virus de poliovirus (tipo 1 cepa LSc-2ab) en un tiempo de contacto de 1 minuto por al menos 4 etapas de reducción con log 10.
El monoalcohol C2 a C3 se puede seleccionar del grupo que consiste en etanol, 1-propanol y 2-propanol o mezclas de los mismos. En una realización preferida, el monoalcohol es etanol. De acuerdo con una realización, la
composición virucida comprende desde igual o más de 70 % en peso hasta menos de 95 % en peso de etanol. De acuerdo con otra realización, la composición virucida comprende desde igual o más de 80 % en peso hasta menos de 95 % en peso de etanol. De acuerdo con otra realización, la composición virucida comprende desde igual o más de 80 % en peso hasta igual o menos de 92 % en peso de etanol. De acuerdo con otra realización, la composición virucida comprende desde igual o más de 85 % en peso hasta igual o menos de 90 % en peso de etanol. En realizaciones, la composición virucida puede comprender 84 % en peso, 85 % en peso u 89 % en peso de etanol. El derivado de tocoferilo puede ser acetato de tocoferilo. La composición virucida puede comprender desde igual o más de 0,02 % en peso hasta igual o menos de 0,1 % en peso, preferiblemente desde igual o más de 0,04 % en peso hasta igual o menos de 0,06 % en peso de acetato de tocoferilo. La composición virucida puede comprender desde igual o más de 0,1 % en peso hasta igual o menos de 0,2 % en peso, preferiblemente desde igual o más de 0,13 % en peso hasta igual o menos de 0,16 % en peso de pantenol. La composición virucida puede comprender desde igual o más de 0,2 % en peso hasta igual o menos de 4 % en peso, preferiblemente desde igual o más de 0,4 % en peso hasta igual o menos de 2 % en peso, más preferiblemente desde igual o más de 0,4 % en peso hasta igual o menos de 0,6 % en peso de glicerol.
De acuerdo con una realización, la composición virucida comprende:
- igual o más de 80 % en peso hasta igual o menos de 92 % en peso de etanol;
- igual o más de 0,01 % en peso hasta igual o menos de 0,5 % en peso de acetato de tocoferilo;
- igual o más de 0,01 % en peso hasta igual o menos de 1 % en peso de pantenol;
- igual o más de 0,1 % en peso hasta igual o menos de 5 % en peso de glicerol;
- igual o más de 0,5 % en peso hasta igual o menos de 1,5 % en peso de alcohol miristílico.
De acuerdo con otra realización, la composición virucida comprende:
- igual o más de 85 % en peso hasta igual o menos de 90 % en peso de etanol;
- igual o más de 0,04 % en peso hasta igual o menos de 0,06 % en peso de acetato de tocoferilo;
- igual o más de 0,13 % en peso hasta igual o menos de 0,16 % en peso de pantenol;
- Igual o más de 0,4 % en peso hasta igual o menos de 2 % en peso, preferiblemente desde igual o más de 0,4 % en peso hasta igual o menos de 0,6 % en peso o menos de glicerol;
- igual o más de 0,8 % en peso hasta igual o menos de 1 % en peso de alcohol miristílico.
Una composición virucida que comprende etanol, acetato de tocoferilo, pantenol, glicerol y alcohol miristílico en comparación con etanol puro de la misma concentración, proporciona una eficacia virucida superior frente al poliovirus, especialmente una inactivación del poliovirus en al menos 4 unidades de log 10 en un tiempo de contacto de un minuto.
De acuerdo con una realización, la composición virucida comprende:
- igual o más de 0,2 % en peso hasta igual o menos de 0,5 % en peso de palmitato de isopropilo;
- igual o más de 0,2 % en peso hasta igual o menos de 0,8 % en peso de aloe vera;
- igual o más d 0,1 % en peso hasta igual o menos del 0,5 % en peso de benzoato de alquilo C12-15;
- igual o más de 0,01 % en peso hasta igual o menos de 0,1 % en peso de polidimetilsiloxano.
De acuerdo con otra realización, la composición virucida comprende:
- igual o más de 0,3 % en peso hasta igual o menos de 0,4 % en peso de palmitato de isopropilo;
- igual o más de 0,4 % en peso hasta igual o menos del0,6 % en peso de aloe vera;
- igual o más de 0,2 % en peso hasta igual o menos de 0,3 % en peso de benzoato de alquilo C12-15;
- igual o más de 0,01 % en peso hasta igual o menos de 0,08 % en peso de polidimetilsiloxano.
Una composición virucida que comprende acetato de tocoferilo, pantenol, glicerol, palmitato de isopropilo, aloe vera, benzoato de alquilo y polidimetilsiloxano, pero solo el 85 % en peso de etanol, puede alcanzar una eficacia virucida comparable a la del etanol puro a una concentración más alta. Además, una composición virucida que comprende acetato de tocoferilo, pantenol, glicerol, palmitato de isopropilo, aloe vera, benzoato de alquilo y polidimetilsiloxano, proporciona una excelente compatibilidad con la piel.
La composición virucida puede comprender además ácido láctico. De acuerdo con otra realización, la composición virucida comprende desde igual o más de 0,001 % en peso hasta igual o menos de 0,5 % en peso, preferiblemente desde igual o más de 0,001 % en peso hasta igual o menos de 0,1 % en peso, además preferido desde igual o más de 0,002 % en peso hasta igual o menos de 0,01 % en peso de ácido láctico. La composición virucida solo comprende bajas cantidades de ácido láctico. Una cantidad baja de ácido láctico proporciona una acidez baja de la composición que permite un valor de pH de la composición virucida compatible con la piel. En cambio, las cantidades elevadas de ácidos que a menudo se usan como potenciadores virucidas en las composiciones del estado de la técnica dañan la piel, especialmente si la composición se usa con más frecuencia. Por lo que una ventaja adicional de la composición virucida de acuerdo con la invención es que el valor del pH es agradable para la piel y, como consecuencia, la piel no se irrita incluso si la composición se usa con frecuencia.
La composición virucida de acuerdo con la invención preferiblemente no contiene ácido percarboxílico. Los ácidos percarboxílicos dañan la piel.
La composición virucida de acuerdo con la invención se prepara mediante procesos de producción habituales, por ejemplo, mezclando entre sí los componentes de la composición virucida en un dispositivo mezclador. La composición virucida está normalmente en forma de líquido. Sin embargo, para usos específicos, la composición virucida puede estar también en forma de gel, espuma o emulsión. La composición puede comprender además aditivos seleccionados del grupo que consiste en estabilizantes, fragancias, colorantes, emulsionantes, espesantes, neutralizadores, desnaturalizantes, agentes humectantes o mezclas de los mismos. La composición virucida puede comprender desde igual o más de 0,01 % en peso hasta igual o menos de 0,2 % en peso de fragancia, por ejemplo, 0,07 % en peso de fragancia. Se debe entender que los aditivos son componentes opcionales y se pueden omitir. La composición virucida se puede utilizar especialmente para la inactivación de poliovirus (tipo 1 cepa LSc-2ab). La composición virucida de acuerdo con la invención es muy activa frente al poliovirus. Especialmente, una composición virucida que comprende etanol, acetato de tocoferilo, pantenol, glicerol y alcohol miristílico es capaz de reducir el título del virus del Poliovirus tipo 1 en al menos 4 pasos de reducción con log-10 en un minuto. Esto es particularmente ventajoso ya que las composiciones habituales del estado de la técnica para la inactivación de poliovirus necesitan períodos de contacto más prolongados para alcanzar la misma reducción de 4 logm
La composición virucida se puede usar para la desinfección virucida de la piel humana o animal. Especialmente, la composición virucida se puede utilizar para la desinfección virucida de las manos. La composición virucida cumple con el estándar de prueba europeo EN14476. La desinfección de manos es importante, por ejemplo, en cirugía o guardería. Los desinfectantes de manos se utilizan normalmente en hospitales, residencias de ancianos y en el campo quirúrgico. Particularmente en el campo de la medicina es especialmente ventajoso que incluso después de un período de contacto corto, el título del virus esté suficientemente reducido. Además, la composición virucida es altamente compatible con la piel incluso si se usa con mucha frecuencia durante el día, como es esencial, por ejemplo, en los hospitales. La composición se puede utilizar como desinfectante de manos virucida para uso frecuente. La composición virucida también se puede usar en el campo del procesamiento de alimentos, por ejemplo, procesamiento de carne y/o aves, o en el procesamiento de bebidas.
La composición virucida es adecuada para la desinfección virucida de diversas superficies contaminadas con virus. La superficie contaminada con virus es preferiblemente piel humana o animal. La invención se refiere además a la composición virucida para uso en un método para la desinfección virucida de la piel de mamíferos que comprende las etapas de:
- proporcionar la composición virucida de acuerdo con la invención, y
- poner en contacto la piel con la composición virucida durante un tiempo máximo de contacto de 2 min en el que el título del virus se reduce durante al menos 4 pasos de reducción con logi0 medidos de acuerdo con EN 14476. En una realización, el virus es poliovirus (tipo 1 cepa LSc-2ab). En una realización, la piel se pone en contacto con la composición virucida durante un tiempo de contacto de 1 min como máximo para reducir el título del virus durante al menos 4 pasos de reducción con log10. La composición virucida para su uso en el método proporciona que incluso después de un tiempo de contacto corto, el virus esté suficientemente inactivado. En particular, la composición virucida del método se puede usar para la desinfección virucida de las manos.
La composición se puede aplicar en forma líquida, en forma de gel, de espuma o de emulsión. Se prefiere que la composición se aplique en forma líquida. La composición entra en contacto con la piel aplicándola con las manos y luego frotando y distribuyendo la composición uniformemente sobre la piel. El mismo método de aplicación se puede utilizar si la composición está en forma de gel, en forma de espuma o en forma de emulsión. Además, la composición puede entrar en contacto con la piel rociándola sobre la piel. La composición virucida se puede aplicar usando un dosificador o soporte sólido empapado con la composición virucida. El soporte puede ser una tela tejida o no tejida, un textil, una toalla de papel, algodón, una lámina de polímero absorbente o una esponja. La composición se puede usar a cualquier temperatura, preferiblemente a temperatura ambiente.
Para una comprensión más completa de la invención, se dan los siguientes ejemplos para ilustrar algunas realizaciones. Estos ejemplos y experimentos se deben entender como ilustrativos y no limitativos.
Ejemplo 1
Eficacia antiviral
Los siguientes ejemplos se llevaron a cabo para ilustrar la eficacia antiviral de la composición de acuerdo con la invención.
Tabla 1
Tabla 2
En la tabla 1, los ejemplos 3 y 4 son ejemplos de acuerdo con la invención con una concentración de etanol de 89 % p/p y 85 % p/p, respectivamente, y con otros componentes. Los ejemplos comparativos 1 y 2 son ejemplos que solo contienen 89 % p/p u 85 % p/p de etanol sin más componentes, mientras que los ejemplos comparativos 5 y 6 contienen 89 % p/p de etanol, alcohol miristílico y glicerol, o etanol y glicerol.
Las composiciones de la invención mostradas anteriormente en la Tabla 1 y las composiciones para comparación mostradas en la Tabla 2 se prepararon mediante la adición de los componentes al agua y su mezcla.
La eficacia antiviral de los ejemplos frente al virus de la poliomielitis sin envoltura se investigó en una prueba de suspensión cuantitativa. Las investigaciones se realizaron de acuerdo con el procedimiento descrito en la norma europea DIN EN 14476 (febrero de 2007).
El virus utilizado fue el virus de la poliomielitis Tipo 1 cepa LSc-2ab (Chiron Behring GmbH & Co, Marburg, Alemania). Las suspensiones de virus madre se mantuvieron congeladas a - 80 °C. Los virus madre se multiplicaron en la línea celular BGM apropiada, células renales de monos verdes africanos (Mikrolab, Bremen, Alemania) para producir títulos elevados de virus infecciosos. Las suspensiones con detritos celulares se congelaron y descongelaron dos veces. Los detritos celulares se separaron mediante centrifugación a baja velocidad. Las suspensiones de virus se almacenaron a - 80 °C.
Se incubó una suspensión definida del virus con el desinfectante sin diluir, lo que resultó en una dilución del desinfectante en la mezcla de prueba y se inoculó en cultivos de la línea celular BGM. Después de 7 días, se comprobaron los efectos citotóxicos y citopatogénicos en las células infectadas. Si no se observan efectos citopatogénicos, el virus ha sido inactivado con éxito por el desinfectante.
Después de completar los pasos de validación, se probó la actividad antiviral del desinfectante sin diluir contra el virus de la poliomielitis en un intervalo de tiempo de 15, 30, 60 y 120 segundos usando solución salina tamponada con fosfato (PBS) como sustancia de interferencia. Al principio, se mezcló una parte de la sustancia de interferencia con 8 partes del desinfectante. A esta mezcla se le añadió 1 parte de la suspensión de virus, se mezcló y se incubó agitando la muestra durante 15, 30, 60 y 120 segundos. Después del tiempo de incubación, se tomó una alícuota y se suprimió la actividad virucida inmediatamente mediante diluciones seriadas con medio helado. Las diluciones se conservaron en un baño de hielo hasta su posterior procesamiento. Al final de la recolección y dilución de la muestra, todas las diluciones se transfirieron, a razón de 100 pL por cada pocillo, a suspensiones de cultivo celular y se incubaron a 37 °C ± 1 °C. Después de 7 días, se comprobaron las células en cuanto a efectos citopatogénicos
(ECP) y se determinó el punto final infeccioso del 50 % TCID5o/mL. La reducción detectable del título debe ser de al menos 4 logi 0. El título de infectividad viral se calculó de acuerdo con el método de Spaermann-Karber:
Logio TCID50 = -(Xo - 0.5 £ r/n)
en la que: X0 = log10 del paso de dilución más bajo con 100 % de reacción positiva
r = número de todos los reactivos positivos del paso de dilución más bajo con 100 % de reacción positiva y todos los pasos de dilución más altos (positivos)
n = número de todos los reactivos por paso de dilución.
Además, la invectividad de la suspensión del virus de prueba se determinó en las condiciones de prueba pero sin exposición al desinfectante en un tiempo de contacto de 120 segundos. En lugar de desinfectante, se utilizó agua. Con base en las disposiciones de la norma europea DIN EN 14476 (febrero de 2007), la eficacia virucida para un desinfectante se muestra al demostrar una reducción del título del virus de al menos 4 log10 en el tiempo de exposición recomendado. La tabla 3 siguiente muestra los resultados de los ejemplos 1 a 6 para los tiempos de contacto de 15, 30, 60 y 120 segundos.
Tabla 3
Se puede ver en la tabla 3 que para la composición de acuerdo con el ejemplo 3, la reducción de título requerida de al menos 4 log10 podría demostrarse ya después de 60 segundos de tiempo de contacto. Además, la composición de acuerdo con el ejemplo 4 mostró una reducción del título de 5,14 después de 120 segundos de tiempo de contacto, mientras que el respectivo ejemplo comparativo 2, que también contenía 85 % p/p de etanol, no mostró una reducción suficiente en el título del virus. Esto muestra que esta composición tiene también una eficacia virucida adecuada frente al virus de la poliomielitis.
En resumen, las pruebas anteriores muestran que las composiciones de acuerdo con la invención proporcionan actividad de inactivación frente al poliovirus aunque comprenden una baja cantidad de etanol. El ejemplo 3 proporciona un desinfectante de acción muy rápida.
Claims (15)
1. Una composición virucida que comprende:
desde 70 % en peso hasta 95 % en peso de un monoalcohol C2 a C3,
desde 0,01 % en peso hasta 0,5 % en peso de tocoferilo o acetato de tocoferilo,
desde 0,01 % en peso hasta 1,0 % en peso de pantenol;
desde 0,1 % en peso hasta 5,0 % en peso de glicerol; y
desde 0,01 % en peso hasta 5,0 % en peso de alcohol miristílico.
2. La composición virucida de la reivindicación 1, en la que la composición virucida comprende además, desde 0,01 % en peso hasta 
1,0 % en peso de palmitato de isopropilo;
desde 0,01 % en peso hasta 1,0 % en peso de aloe vera;
desde 0,01 % en peso hasta 
1,0 % en peso de benzoato de alquilo C12-15; y
desde 0,01 % en peso hasta 0,5 % en peso de polidimetilsiloxano.
3. La composición virucida de la reivindicación 1, en la que la composición virucida comprende además desde 0,001 % en peso hasta 0,5 % en peso, preferiblemente desde 0,001 % en peso hasta 0,1 % en peso, o más preferiblemente desde 0,002 % en peso hasta 0,01 % en peso de ácido láctico.
4. La composición virucida de la reivindicación 1, en la que la composición virucida comprende además un aditivo seleccionado del grupo que consiste en un estabilizador, fragancia, colorante, emulsionante, espesante, neutralizador, desnaturalizante, agente humectante y mezclas de los mismos.
5. La composición virucida de la reivindicación 1, en la que la composición virucida está en forma de líquido, gel, espuma o emulsión.
6. Una composición virucida de acuerdo con las reivindicaciones 1 a 5 para su uso en la desinfección virucida de una superficie de la piel de un animal o mamífero contaminada con virus, en la que
la superficie de la piel de un animal o mamífero contaminada con virus se pone en contacto con la composición virucida durante un período de tiempo de contacto de 2 min como máximo, en el que la composición virucida reduce el título del virus de un virus durante al menos 4 pasos de reducción con log10 medidos de acuerdo con EN 14476.
7. La composición virucida para el uso de la reivindicación 6, en la que el contacto comprende además frotar y/o distribuir la composición uniformemente sobre la superficie de la piel del mamífero.
8. La composición virucida para el uso de la reivindicación 6, en la que el contacto se realiza mediante el rociado de la composición sobre la superficie de la piel del mamífero, o usando un dispensador o soporte sólido empapado con la composición para aplicar la composición sobre la superficie de la piel del mamífero.
9. La composición virucida para el uso de la reivindicación 6, en la que el soporte sólido es una tela tejida o no tejida, un textil, una toalla de papel, algodón, una lámina de polímero absorbente o una esponja.
10. La composición virucida para el uso de la reivindicación 6, en la que la superficie es piel de manos humanas.
11. La composición virucida para el uso de la reivindicación 6, en la que el tiempo de contacto es menos de 1 minuto y la composición virucida reduce el título viral en al menos 4 log-10 medido de acuerdo con EN 14476.
12. La composición virucida para el uso de la reivindicación 6, en la que el virus es un poliovirus (tipo 1 cepa LSc-2ab).
13. Un método no terapéutico de desinfección virucida de una superficie contaminada con virus, que comprende los pasos de:
proporcionar una composición virucida de acuerdo con las reivindicaciones 1 a 5, y
poner en contacto la superficie contaminada con virus con la composición virucida durante un período de tiempo de contacto de 2 min como máximo, en el que la composición virucida reduce el título de virus de un virus durante al menos 4 pasos de reducción con log10 medidos de acuerdo con EN 14476.
14. El método de la reivindicación 13, en el que el tiempo de contacto es menos de 1 minuto y la composición virucida reduce el título viral en al menos 4 log-10 medido de acuerdo con EN 14476.
15. El método de la reivindicación 13, en el que el virus es un poliovirus (tipo 1 cepa LSc-2ab).
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