ES2963106T3 - Sistema de biopsia para recogida de tejidos mejorada - Google Patents

Abstract

Un sistema de biopsia para recolectar mayores volúmenes de tejido en comparación con las agujas de biopsia central estándar. El sistema tiene una aguja con un lumen, una abertura dispuesta en el extremo distal de la aguja y conectada al lumen, y un mecanismo de corte adaptado para cortar tejido. Cuando se gira la aguja después de insertarla en un tejido objetivo, el mecanismo de corte corta el tejido y dirige el tejido cortado hacia la cavidad y la luz. El tejido cortado tiene una forma generalmente enrollada. El sistema de biopsia puede cauterizar aún más el tejido en contacto. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Sistema de biopsia para recogida de tejidos mejorada

Referencia cruzada

Esta solicitud reivindica la prioridad de la solicitud de patente estadounidense n.° 62/466,549 presentada el 3 de marzo de 2017.

Campo de la invención

La presente invención se refiere a dispositivos y métodos para realizar biopsias, más particularmente, a un sistema de biopsia que presenta un mecanismo desplegable para cortar muestras de biopsia y cauterización.

Antecedentes de la invención

El documento US2002/099399 divulga un dispositivo de biopsia para recoger un objetivo de tejido, que comprende: un miembro tubular que tiene una punta dispuesta en un extremo distal de la aguja para su inserción en el tejido, en donde una luz se dispone en el miembro tubular; una ventana de cortador dispuesta en o cerca del extremo distal de la aguja, dicha ventana conectada para transmisión de fluidos a la luz; una herramienta de corte adaptada para cortar tejido, teniendo dicho mecanismo de corte al menos una parte del mismo dispuesta dentro o sobre la ventana; un mecanismo para cauterizar el tejido en contacto; un mecanismo para rotar la aguja; y una funda dispuesta de manera deslizable alrededor de una superficie exterior del miembro tubular, la funda adaptada para moverse entre al menos una posición de apertura donde la ventana y la herramienta de corte están expuestas, y una posición de cierre donde la ventana y la herramienta de corte están cubiertas por la funda, en donde cuando el miembro tubular, comenzando con la punta, se inserta en el objetivo de tejido y se rota axialmente mediante el mecanismo de rotación, la herramienta de corte corta el tejido y dirige dicho tejido cortado hacia la ventana y más hacia el interior de la luz, mientras se hace contacto con el tejido cauterizado por el mecanismo cauterizador.

En pacientes con sospecha de padecer una enfermedad con tratamientos potencialmente dañinos, como el cáncer, se necesita una pequeña muestra de tejido, denominada biopsia, para realizar un diagnóstico correcto. En algunos casos, se utiliza una biopsia para identificar características específicas del cáncer y permitir una terapia más personalizada.

A menudo, es necesario recoger grandes cantidades de tejido (por ejemplo, hasta un gramo) para realizar pruebas diagnósticas y especializadas (por ejemplo, inmunohistoquímica, pruebas moleculares y genéticas, etc.). Actualmente, se utilizan múltiples pasadas a través del tejido en cuestión con una aguja central estándar para recoger suficientes núcleos de tejido (por ejemplo, cilindros de tejido dictados por el radio de la aguja y la altura del núcleo). Sin embargo, cuantos más pasadas se realicen, es más probable que se produzca una complicación como sangrado o incluso la muerte. Además, un mayor número de pasadas puede significar tiempos procedimentales más prolongados y una monitorización posprocedimiento más prolongada. Otra forma de obtener más tejido es el uso de una aguja más grande, pero las agujas más grandes también conllevan un mayor riesgo de complicaciones, como sangrado u otras complicaciones específicas de un órgano (por ejemplo, neumotórax, etc.). Por tanto, existe la necesidad de agujas y procedimientos de biopsia más seguros y eficientes.

Compendio de la invención

En algunos aspectos, la presente invención presenta un sistema de biopsia para recoger un objetivo de tejido. El sistema puede comprender una aguja que tiene una punta dispuesta en un extremo distal de la aguja para su inserción en el tejido, una luz dispuesta en la aguja, una abertura dispuesta en o cerca del extremo distal de la aguja y conectada para transmisión de fluidos a la luz, un mecanismo de corte adaptado para cortar tejido, un mecanismo para cauterizar el tejido en contacto y un mecanismo para rotar la aguja. El mecanismo de corte puede tener al menos una parte del mismo dispuesta dentro o sobre la abertura. En una realización, el mecanismo de corte y la abertura pueden disponerse en el vástago de aguja cerca del extremo distal. En realizaciones preferidas, al cortar el tejido, el mecanismo de corte corta el tejido tangencial al vástago de aguja de biopsia. Como se usa en esta memoria, "tangencial" se refiere a estar ubicado en una periferia o lado del vástago de aguja, pero excluyendo el extremo distal de modo que el mecanismo de corte no corte a lo largo del eje de la aguja. En otras realizaciones preferidas, el mecanismo de corte corta el tejido y dirige dicho tejido cortado hacia la abertura y más adentro de la luz, mientras que el tejido en contacto es cauterizado por el mecanismo de cauterización. El sistema de biopsia se adapta para cortar tejido y recoger dicha muestra de tejido (en una configuración de sacacorchos) adentro de la luz. Por ejemplo, el tejido que se está cortando adquiere forma de espira. Como se usa en esta memoria, "tejido en contacto" se refiere al tejido restante del que se ha recogido la muestra de tejido cortado y que está en contacto con el mecanismo de cauterización.

En algunas realizaciones, el mecanismo de corte puede ser desplegable de manera que se adapte para moverse entre una posición de extensión donde dicha parte sobresale de la aguja y una posición de retracción donde dicha parte no sobresale de la abertura. Cuando la aguja, empezando por la punta, se inserta en el objetivo de tejido, el mecanismo de corte se mueve a la posición de extensión y la aguja se rota axialmente mediante el mecanismo de rotación. En algunas realizaciones, el sistema puede comprender además una funda dispuesta de manera deslizable alrededor de una superficie exterior de la aguja. La funda se adapta para moverse entre al menos una posición de apertura donde la abertura está expuesta y la funda se mueve hacia el extremo proximal de la aguja, y una posición de cierre donde la abertura está cubierta por la funda. Cuando la funda se mueve a la posición de apertura, el mecanismo de corte desplegable se expande y sobresale de la abertura. En algunas realizaciones, el mecanismo de corte desplegable puede comprender al menos un alambre cilíndrico o de filamento o una estructura expandible en forma de cúpula. En otras realizaciones, el mecanismo de corte desplegable comprende al menos un alambre plano con un primer lado para cortar y un segundo lado para cauterización o coagulación. En todavía otras realizaciones, el mecanismo de corte desplegable puede comprender un cable con memoria de nitinol que se preconfigura para asumir una conformación.

Según otra realización, el sistema de biopsia de la presente invención puede tener un mecanismo de corte de forma fija en lugar del mecanismo de corte desplegable. Como se usa en esta memoria, el término "de forma fija" se define como no desplegable. Este mecanismo de corte de forma fija puede extenderse desde la aguja. Por ejemplo, el mecanismo de corte fijo puede disponerse en la abertura y extenderse desde la superficie de aguja. La funda puede adaptarse para moverse entre al menos una posición de apertura donde la abertura y el mecanismo de corte están expuestos y una posición de cierre donde la abertura y el mecanismo de corte están cubiertos por la funda. En algunas realizaciones, el mecanismo de corte puede comprender una estructura fija en forma de cúpula que tiene un borde de corte delantero.

Según algunas realizaciones, el sistema de biopsia puede comprender además medios para retraer la funda para que se mueva entre la posición de apertura y la posición de cierre. Por ejemplo, se puede acoplar operativamente un engranaje a la funda y un motor para mover la funda entre la posición de apertura y la posición de cierre. El engranaje puede acoplarse operativamente a la funda a través de una conexión posterior. Alternativamente, el engranaje puede acoplarse operativamente a la funda a través de una pista de engranaje dispuesta en una superficie exterior de la funda.

Según algunas realizaciones, el mecanismo rotatorio puede comprender un engranaje acoplado operativamente a la aguja y a un resorte o motor para rotar la aguja. El engranaje puede acoplarse operativamente al resorte o motor mediante una varilla u otra conexión capaz de transferir fuerza de rotación. En otras realizaciones, el sistema puede tener al menos dos engranajes, donde un engranaje controla la retracción de la funda y el otro engranaje controla la rotación de la aguja. Alternativamente, el sistema puede tener uno o más engranajes que puedan controlar simultáneamente la retracción de funda y la rotación de aguja.

En algunas realizaciones, la luz está bajo presión negativa para permitir que el tejido cortado se recoja en la luz. La presión negativa en la luz se puede generar mediante succión o una fuente de vacío. En otras realizaciones, una cámara de acumulación de tejido puede acoplarse para transmisión de fluidos a la luz de la aguja para almacenar el tejido cortado. Por ejemplo, se puede aplicar succión para ayudar a extraer el tejido hacia la luz, que luego se almacena en la cámara de acumulación.

Según una realización, el mecanismo de cauterización puede conectarse operativamente al mecanismo de corte, que es un sistema de electrocauterio. Cuando se activa el sistema de electrocauterio, el mecanismo de corte se activa para proporcionar cauterización al tejido en contacto. Según otra realización, el mecanismo de cauterización puede comprender una superficie de cauterización dispuesta sobre el mecanismo de corte de manera que la superficie de cauterización cauteriza el tejido en contacto. En otra realización, el mecanismo de cauterización puede comprender una superficie de cauterización dispuesta sobre la punta de aguja de manera que la superficie de cauterización cauteriza el tejido en contacto. Por ejemplo, la superficie cauterizadora de la punta de aguja puede actuar como ánodo expuesto y un vástago de la aguja puede actuar como cátodo. En otras realizaciones, el mecanismo de cauterización puede comprender además un aislante que protege el tejido cortado para que no sea cauterizado. El mecanismo de cauterización puede acoplarse operativamente a una fuente de energía, tal como una batería, una toma de corriente o cualquier fuente eléctrica adecuada.

En algunas realizaciones, el mecanismo de corte puede utilizar corte, fuerza electromagnética, presión, energía térmica, energía vibratoria o una combinación de las mismas para cortar el tejido. En otras realizaciones, el mecanismo de corte puede utilizar pulsos eléctricos de alta frecuencia para cortar el tejido con una quema o daño mínimo del tejido.

En realizaciones adicionales, el sistema de biopsia puede incluir al menos una luz adicional. En algunas realizaciones, la luz puede tener una sección transversal que tiene forma circular, forma ovalada, forma semicircular, forma sectorial, forma de tarta, forma rectangular, forma elíptica, forma de lágrima, forma de media luna, forma de herradura, forma triangular, forma cuadrada, forma poligonal o una combinación de las mismas. En otras realizaciones, la luz es simétrica, oblonga o asimétrica con respecto a un eje de expansión o rotación. En una realización, la luz adicional se adapta para contener o administrar una solución. La solución puede ser inyectable en el tejido. Por ejemplo, la solución puede comprender un procoagulante, un anestésico local u otro medicamento inyectado deseado por el operador.

En otras realizaciones, la punta de la aguja es hueca, biselada, sólida o en disminución. En algunas otras realizaciones, la punta de la aguja puede comprender puntas cónicas simétricas o asimétricas, u otras configuraciones. En incluso otras realizaciones, la punta de la aguja comprende un borde cortante o un borde cortante inverso.

En una realización, la punta (103) o el mecanismo de corte (104) se puede retirar de la aguja. Sin desear limitar la presente invención, la punta retirada o el mecanismo de corte pueden funcionar como marcador de biopsia de tejido o un localizador de alambre para indicar una ubicación del tejido biopsiado. En otra realización, la luz de aguja o la luz adicional también se puede usar para la inserción o retirada de un alambre guía y/o la inserción de un marcador radiopaco.

En incluso otras realizaciones, el sistema de biopsia puede tener además un mecanismo para transmitir señales que permite a un usuario visualizar y localizar mejor la aguja en el tejido. Por ejemplo, el mecanismo puede emitir señales que son vibraciones ultrasónicas. Estas vibraciones ultrasónicas pueden luego ser detectadas por un aparato de ultrasonido.

Según realizaciones preferidas, los sistemas de biopsia descritos en esta memoria se pueden emplear en procedimientos de biopsia. Por ejemplo, en algunas realizaciones, el procedimiento de biopsia, o método de recogida de tejido, puede comprender proporcionar el sistema de biopsia, insertar la aguja, comenzando con la punta, en un tejido de interés, retraer la funda para exponer el mecanismo de corte, rotar la aguja y aplicar succión a la luz, cortando así el tejido con el mecanismo de corte y cauterizando el tejido en contacto mediante el mecanismo de cauterización. Luego, el tejido cortado se dirige adentro de la luz y, opcionalmente, se almacena en la cámara de acumulación de tejido. En alguna realización, el método puede comprender además inyectar una solución, tal como, por ejemplo, un medicamento en el tejido, a través de una luz adicional. En otras realizaciones, el mecanismo de corte suministra energía vibratoria, térmica o eléctrica para ayudar a localizar la aguja en el tejido bajo guía por imágenes. En todavía otras realizaciones, el método puede comprender además retirar la punta (103) o el mecanismo de corte (104) de la aguja y colocar la punta o el mecanismo de corte retirados en el tejido biopsiado.

Una de las características únicas e inventivas de la presente invención es el mecanismo de corte desplegable (por ejemplo, filamento o alambre) con cauterización. Sin desear limitar la invención a una teoría o mecanismo particular, la presente invención puede recoger mayores volúmenes de tejido en comparación con las agujas de biopsia central estándar. Esto puede ayudar a reducir la cantidad de pasadas que se realizan durante una biopsia, reduciendo así potencialmente las complicaciones asociadas a la biopsia. Además, el sistema puede recoger los tejidos mientras cauteriza el tejido de contacto (por ejemplo, el tejido restante), lo que también puede reducir las complicaciones asociadas a la biopsia. Ninguna de las referencias o trabajos anteriores actualmente conocidos tiene estas características técnicas inventivas únicas de la presente invención.

Cualquier característica o combinación de características descritas en esta memoria se incluyen dentro del alcance de la presente invención siempre que las características incluidas en dicha combinación no sean mutuamente incongruentes como será evidente a partir del contexto, esta memoria descriptiva y el conocimiento de alguien con experiencia ordinaria en la técnica. Ventajas y aspectos adicionales de la presente invención son evidentes en la siguiente descripción detallada y las reivindicaciones.

Breve descripción de los dibujos

Las características y ventajas de la presente invención resultan evidentes a partir de una consideración de la siguiente descripción detallada presentada en conexión con los dibujos adjunto, en los que:

Las FIGs. 1A-1D muestran una realización no limitante de un dispositivo de aguja de biopsia de la presente invención en vistas lateral (FIG. 1A, 1C) y delantera (FIG. 1B, 1D). En una realización, el dispositivo de aguja de biopsia puede comprender una aguja hueca con una abertura cerca del extremo distal, una punta cónica afilada fijada a un elemento de corte y una funda móvil retráctil.

Las FIGs. 2A-2C muestran otra realización no limitante del dispositivo de aguja de biopsia. Las líneas discontinuas representan objetos ocultos a la vista.

Las FIGs. 3A-3B muestran una realización alternativa del dispositivo de aguja de biopsia donde el elemento de corte comprende una multitud de filamentos utilizados en lugar de una única cinta o alambre filamentoso. Nuevamente, las líneas discontinuas representan elementos ocultos a la vista directa.

Las FIGs. 4A-4B muestran una realización alternativa del dispositivo de aguja de biopsia donde el filamento puede pasar dentro de la aguja hueca en su totalidad.

La FIG. 5 muestra el dispositivo de aguja de biopsia con la punta cónica insertada en el extremo de la aguja hueca.

Las FIGs. 6A-6G muestran una realización alternativa del elemento de corte que comprende una cúpula de corte, que puede permitir el corte rotacional más allá de los límites de una aguja. Las líneas discontinuas representan objetos ocultos a la vista.

Las FIGs. 7A-7E muestran vistas laterales longitudinales en corte de posibles geometrías de punta adicionales y mecanismos de expansión/corte, con diferentes orientaciones de la luz principal, la luz secundaria y la punta de aguja.

La FIG. 8 son vistas en sección transversal de otras posibles geometrías de múltiples luces cuando se mira hacia abajo en el(los) orificio(s).

Las FIGs. 9A-9C muestran una realización alternativa del dispositivo de aguja de biopsia con una configuración de cúpula cortante de doble luz.

La FIG. 10 demuestra un procedimiento de biopsia con aguja de la técnica anterior que utiliza tecnología de muesca lateral.

La FIG. 11 muestra otro procedimiento de biopsia con aguja de la técnica anterior que utiliza tecnología de núcleo completo.

La FIG. 12 muestra otra vista de los procedimientos de la técnica anterior de las FIGs. 10 y 11.

La FIG. 13 ilustra un mecanismo ejemplar que utiliza el sistema de aguja de biopsia de la invención.

Las FIGs. 14A-14C muestran realizaciones alternativas del dispositivo de aguja de biopsia que tiene un elemento de corte desplegable que tiene un borde cortante y un borde cauterizador para la coagulación, así como un aislante y una lámina o pala de malla expandible.

La FIG. 15 muestra múltiples realizaciones de geometrías de elementos de corte, tales como una cuña de doble cara, cuñas de una sola cara en diferentes orientaciones o una cuña diagonal de una sola cara.

Las FIGs. 16A-16B muestran un mecanismo de corte desplegable con un borde microserrado para cortar y una superficie cauterizadora para coagulación.

Las FIGs. 17A-17B muestran configuraciones alternativas de electrocauterio/electrocirugía del dispositivo. Las FIGs. 18A-18C muestran una realización no limitante de un componente de funda de un sistema de aguja de biopsia que tiene una vía de acceso el extremo posterior para aceptar la aguja de biopsia, una vía de acceso lateral para inyecciones o colocación de un alambre guía y una conexión a un mecanismo de retracción. Las FIGs. 19A-19B muestran una realización del sistema de aguja de biopsia que tiene un engranaje para transmitir fuerza de rotación.

Las FIGs. 20A-20G muestran una realización del sistema de aguja de biopsia que tiene una cámara de acumulación de vacío acoplada a una fuente de vacío y un mecanismo de rotación de aguja.

Las FIGs.21A-21D ilustran configuraciones del sistema de aguja de biopsia durante el uso, es decir, la rotación y la succión dentro de la aguja dan como resultado el corte del tejido y la succión del tejido cortado hacia la cámara de acumulación.

Las FIGs. 22A-22C muestran una realización no limitante del sistema de aguja de biopsia capaz de electrocoagulación durante el procedimiento de biopsia.

La FIG. 23 muestra otra realización no limitante del sistema de aguja de biopsia.

Las FIGs. 24A-24B muestran realizaciones alternativas de una carcasa/mango del sistema de aguja de biopsia.

Las FIGs. 25A-25C muestran la funda con engranaje e impulsor de motor sobre la aguja como una forma alternativa de retraer la funda. El bloqueo Luer puede conectar una funda distal a una funda proximal.

Las FIGs. 26A-26C muestran un prototipo de aguja Triopsy de tipo cúpula de corte impresa en 3D y sus resultados en comparación con una aguja de núcleo completo estándar de tamaño exacto.

Descripción detallada de la invención

A continuación se muestra una lista de elementos correspondientes a un elemento particular al que se hace referencia en esta memoria:

100 sistema de aguja de biopsia

101 aguja hueca

102 abertura

103 punta de aguja

104 elemento de corte

105 funda

106 luz

107 orificio de alambre de localización

108 vía de acceso posterior

109 vía de acceso lateral

110 conexión posterior

111 agujero

112 conexión rotacional

113 engranaje

114 sello

115 cámara de acumulación de vacío

116 accesorio

117 jeringa

118 carcasa

119 resorte de traslación

120 interruptor de resorte

121 graduador de resorte

122 resorte rotacional

123 varilla con engranaje

124 varilla dentada y engranaje

125 disparador

126 interruptor de seguridad

127 émbolo

128 válvula de una vía

129 bloqueo de jeringa

130 batería

131 botón

132 conexión eléctrica

133 Luer lock

160 borde de corte

161 superficie de cauterización

162 componente aislante

Como sabe un experto en la técnica, la cauterización implica quemar o chamuscar un objetivo de tejido normalmente para coagular y detener el sangrado y reducir o prevenir infecciones. Luego, el área cauterizada se cura.

Como se usa en esta memoria, el término "electrocauterio" se refiere a la cauterización, preferiblemente sin daño tisular significativo. En algunas realizaciones, el electrocauterio aplica corriente alterna de alta frecuencia mediante un método unipolar o bipolar. La corriente alterna de alta frecuencia se puede aplicar de forma intermitente para coagular el tejido. Como se usa en esta memoria, el término "electrocirugía" se refiere a pulsación a frecuencias más altas para cortar con poco daño térmico. La corriente alterna de alta frecuencia se puede aplicar en forma de onda continua para cortar tejido. En algunas realizaciones, este es el método preferido para cortar usando el dispositivo de aguja de biopsia de la presente invención. El dispositivo de biopsia puede conectarse operativamente a un generador eléctrico o fuente de energía para cauterización y/o corte quirúrgico. En una realización, un ejemplo de unidad electroquirúrgica y/o electrocauterio que se puede usar de acuerdo con la presente invención incluye una unidad unipolar con una polaridad en o cerca del elemento de corte y una segunda polaridad colocada sobre el paciente usando una almohadilla de electrodo colocada en el paciente y conectado a la unidad eléctrica/generador. En otra realización, la electrocirugía y/o el electrocauterio pueden comprender una unidad bipolar con una polaridad en o cerca del elemento de corte y una segunda polaridad colocada en otra parte del dispositivo de biopsia dentro del paciente. En realizaciones preferidas, la unidad es capaz tanto de cortar como de coagular el tejido.

Según algunas realizaciones, la presente invención presenta un sistema de biopsia (100) para recoger muestras de biopsia. El sistema de biopsia (100) de la presente invención comprende una aguja (101) (por ejemplo, un vástago hueco, un vástago parcialmente hueco, un vástago de múltiples luces, etc.) que tiene un extremo distal, es decir, una punta de aguja, para su inserción en el tejido bajo investigación y un extremo proximal opuesto al extremo distal. El extremo distal puede ser puntiagudo o en disminución o configurarse en cualquier forma apropiada para su inserción en el tejido bajo investigación. En algunas realizaciones, el calibre de aguja puede oscilar entre aproximadamente 14-30. En otras realizaciones, el ángulo de punta de la aguja puede oscilar entre aproximadamente 0°-45°. La aguja puede construirse de acero inoxidable, otro metal o material cerámico; y opcionalmente puede estar recubierto para aislamiento. En algunas realizaciones, las superficies de aguja son planas para aumentar la ecogenicidad.

Una abertura o abertura de agujero (102) puede disponerse en la aguja en o cerca del extremo distal (111). Se puede disponer una funda (105) (por ejemplo, dispuesta de forma deslizable, dispuesta de forma rotatoria, dispuesta de forma móvil) sobre y/o alrededor de al menos una parte de la aguja, por ejemplo, sobre al menos una parte de la abertura (102). La abertura (102) tiene un agujero que opcionalmente puede exponer la abertura (102), por ejemplo, la abertura (102) puede quedar expuesta si no es cubierta por la funda (105). La funda (105) puede moverse entre al menos una posición de apertura en donde la abertura (102) está expuesta y una posición de cierre en la que la abertura (102) está cubierta. La abertura (102) puede usarse para alojar un mecanismo de corte (desplegable) para cortar tejido (como se describe a continuación). Durante el proceso de corte, el tejido cortado puede dirigirse desde el tejido o masa de origen adentro de la aguja (por ejemplo, una luz (106) en la aguja) a través de la abertura (102). El sistema (100) puede presentar una única luz (106) o múltiples luces (106), por ejemplo, dos, tres, cuatro, cinco, seis, más de seis, etc. En algunas realizaciones, el tejido se puede aspirar o recoger en una luz y una solución puede estar presente en una segunda luz.

El sistema (100) de la presente invención también comprende un mecanismo de corte (desplegable) (104) para cortar tejido. El mecanismo de corte desplegable (104) también puede cauterizar tejido. En algunas realizaciones, el mecanismo de corte desplegable (104), por ejemplo, la parte de corte, se puede extender desde la abertura (102). La parte restante del mecanismo de corte desplegable (104) puede extenderse opcionalmente a través de al menos una parte de la aguja desde la abertura (102), por ejemplo, extenderse hacia el extremo proximal de la aguja. En algunas realizaciones preferidas, los extremos proximal y distal del mecanismo de corte se aseguran y soportan para estabilizar el elemento de corte contra un movimiento inadecuado. La presente invención no se limita a esta configuración. En algunas realizaciones, cuando la funda (105) se mueve a la posición de apertura, el mecanismo de corte desplegable (104) se extiende (por ejemplo, sale, es forzado a salir, etc.) desde la abertura (102) hacia el tejido circundante. Preferiblemente, el diámetro interior de la funda puede ser suficientemente grande para ajustarse alrededor de la aguja y permitir el movimiento de la funda alrededor de la aguja, mientras que también puede estar suficientemente ajustado para asegurar el mecanismo de corte en una configuración no expandida cuando la funda está en la posición de cierre. La longitud de la funda puede ser más corta que la longitud de la aguja para permitir el movimiento de la funda entre la posición de cierre y abierta para exponer el mecanismo de corte.

En algunas realizaciones, el mecanismo de corte desplegable (104) puede ser cualquier componente apropiado para cortar quirúrgicamente (y opcionalmente cauterizar) tejido para permitir la recogida de tejido. En algunas realizaciones, el mecanismo de corte desplegable (104) puede comprender uno o más alambres o filamentos. En otras realizaciones, el mecanismo de corte desplegable (104) puede comprender una o más tiras, por ejemplo, un alambre plano o un vástago plano con bordes laterales, por ejemplo, un borde lateral es afilado para cortar, un borde lateral es un borde coagulante, etc. En algunas realizaciones, una parte del mecanismo de corte desplegable (104) funciona como aislante para ayudar a proteger el tejido que se recoge de la cauterización o quema. Por ejemplo, un borde lateral del mecanismo de corte desplegable (104) puede ser para cauterizar y el otro borde lateral puede ser para cortar. En algunas realizaciones, el mecanismo de corte desplegable (104) tiene características que permiten un despliegue controlado, por ejemplo, muescas, etc.

En algunas realizaciones, el mecanismo de corte (104) puede no ser necesariamente un componente que se despliega o sale de la abertura (120). Por ejemplo, en algunas realizaciones, el mecanismo de corte (104) puede comprender alambre de nitinol (alambre con memoria) o un componente que puede hacer que la succión sea menos necesaria (por ejemplo, como una pala). En otras realizaciones, el mecanismo de corte (104) puede tener forma de cúpula. En algunas realizaciones, el mecanismo de corte (104) puede activarse al recibir una señal (por ejemplo, un estímulo eléctrico, etc.), tras lo cual recibe la señal, el mecanismo de corte (104) se despliega, asumiendo una conformación deseada (por ejemplo, preconfigurada) (p. ej., se despliega desde la aguja). En algunas realizaciones, el mecanismo de corte desplegable (104) puede conectarse operativamente a un sistema de electrocauterio que puede activar el mecanismo de corte desplegable (104) (cuando se desee) para cauterización.

El sistema de biopsia (100) de la presente invención se adapta para rotarse y cortar/cauterizar tejido, recogiendo el tejido en una configuración en espiral o en sacacorchos. Para ayudar a extraer el tejido se puede aplicar succión. Ejemplos no limitantes de mecanismos para generar succión o vacío incluyen una bomba de vacío con motor de CC, un vacío creado con jeringa o una bomba y correa externas. El extremo distal de la aguja se inserta en el tejido que necesita una muestra de biopsia. Se retira la funda (103) y el mecanismo de corte (104) (por ejemplo, un alambre cauterizador) queda expuesto (por ejemplo, salta, se extiende, se empuja o se fuerza hacia fuera, etc.) desde la abertura (102). Se aplica succión. Con la succión y la cauterización en marcha, la aguja (101) se retrae o avanza mientras se rota, dando como resultado una columna espiral o espira de tejido que entra en la abertura (102) y la luz (106) de la aguja.

Sin desear limitar la invención a una teoría o mecanismo particular, el sistema (100) puede permitir recoger mayores cantidades de tejido en comparación con las agujas de biopsia central. En algunas realizaciones preferidas, el volumen de tejido se puede calcular usando la siguiente ecuación:V=nr2*2nR*n,en donde r = radio del tejido, R = radio de la espira (o radio de barrido de alambre expandible) y n = número de espiras o vueltas. Por el contrario, los dispositivos de biopsia actuales pueden recoger volúmenes máximos según la ecuaciónV = nr2*h.La FIG. 26C muestra volúmenes teóricos de tejido recogido (mg) usando varios tamaños de agujas, comparando los dispositivos de biopsia actuales con el sistema de la presente invención. El sistema de la presente invención permite una mayor recogida de tejido, y el número de espiras puede ayudar a aumentar el volumen de tejido que se recoge. Además, se cree que la capacidad de recoger mayores volúmenes de tejido en una sola pasada puede reducir potencialmente las complicaciones asociadas a la biopsia, por ejemplo, complicaciones asociadas con múltiples pasadas a través del tejido, y reducir el tiempo procedimental.

Nuevamente, sin desear limitar la presente invención a ninguna teoría o mecanismo, se cree que la presente invención es ventajosa ya que se puede recoger más tejido en una sola pasada, y más tejido puede ayudar a proporcionar diagnósticos primarios de más confianza, pruebas especializadas para terapias personalizadas y puede permitir que partes de especímenes se asignen a fines de investigación para mejorar la comprensión de la biología básica. Además, al tener menos pasadas a través del tejido (y, por lo tanto, menos riesgo de hemorragia pero mejor rendimiento), puede haber menos dudas a la hora de solicitar biopsias, y la mayor frecuencia de muestreo de tejido puede mejorar la monitorización de la respuesta al tratamiento para que los pacientes no queden expuestos inútilmente a terapias (posiblemente peligrosas) al tiempo que mejoramos nuestra comprensión de la biología clínica. Por último, las capacidades del dispositivo pueden ser suficientes para eliminar ciertas lesiones (pequeñas), lo que resulta en un procedimiento mínimamente invasivo tanto diagnóstico como terapéutico, especialmente en áreas con recursos limitados donde las biopsias por escisión con anestesia segura y las instalaciones quirúrgicas son limitadas.

Como se ha analizado anteriormente, la presente invención puede presentar más de una luz (106). En algunas realizaciones, el sistema comprende una luz (106) para contener una solución (por ejemplo, solución salina, medicamento, etc.). Como ejemplo no limitante, en algunas realizaciones, la solución puede comprender una suspensión procoagulante que puede usarse en combinación o en lugar de la cauterización. En algunas realizaciones, en la aguja se dispone una luz (106) y se conecta para transmisión de fluidos a otra parte del sistema, por ejemplo, la abertura (102) y/o el mecanismo de corte desplegable (104) y/o el extremo distal de la aguja, etc. En algunas realizaciones, una luz (106) se dispone fuera de la aguja pero se conecta para transmisión de fluidos a otra parte del sistema, por ejemplo, la abertura (102) y/o el mecanismo de corte desplegable (104) y/o el extremo distal de la aguja, etc. El sistema (100) puede comprender además mecanismos para mover la solución en la luz a un área de interés. Por ejemplo, desde la luz se puede inyectar una solución al sitio de la biopsia o en otra ubicación apropiada (por ejemplo, tracto de la aguja). En otras realizaciones, la luz (106) también se puede usar para la inserción o retirada de un alambre guía y/o la inserción de un marcador radiopaco.

En algunas realizaciones, se pueden usar vibraciones ultrasónicas u otros mecanismos apropiados para ayudar a determinar la ubicación del sistema dentro del tejido o ayudar a guiar el sistema en el tejido. Por ejemplo, el sistema puede activarse de una manera (por ejemplo, mediante un zumbido) que pueda visualizarse mejor mediante ultrasonido. En otras realizaciones, el sistema puede transmitir un tipo diferente de señal que puede permitir una mejor visualización y/o posicionamiento.

El sistema de la presente invención se puede utilizar en combinación con cauterización. En algunas realizaciones, el sistema comprende un componente que ayuda a reducir la cantidad de tejido recogido que se quema durante la cauterización. Por ejemplo, el sistema puede aislar la superficie de cauterización/coagulación del borde cortante. En algunas realizaciones, el mecanismo de corte desplegable (104) tiene una forma tal que tiene dos lados, un primer lado y un segundo lado. En otras realizaciones, el mecanismo de corte desplegable (104) puede comprender un primer lado que es un borde cortante y un segundo lado que tiene un borde cortante coagulante. El borde coagulante puede ser una parte del segundo lado, por ejemplo, el borde coagulante puede diseñarse para entrar en contacto únicamente con el tejido que es el tejido restante del paciente y no el tejido recogido.

En algunas realizaciones, el aislamiento del tejido recogido de la cauterización/coagulación se puede lograr usando vibración y un borde microserrado para cortar. Por ejemplo, un movimiento de sierra de ida y vuelta corta el tejido. La superficie de cauterización (161) en la parte superior del mecanismo de corte desplegable (104) cauteriza la parte superior del tejido, mientras que la parte inferior del tejido está aislada. La superficie de cauterización (161) puede derivarse de un alambre conductor que se extiende a través del mecanismo de corte desplegable. En algunas realizaciones, el mecanismo de corte desplegable (104) comprende un componente aislante (162) (por ejemplo, una carcasa aislante). La superficie cauterizada o chamuscada del paciente sana y la muestra de corte limpio se succiona o se dirige a través de la luz de la aguja.

En algunas realizaciones, el sistema de la presente invención se utiliza con corrientes eléctricas pulsadas que se ha demostrado que queman solo alrededor de una única capa de células de profundidad (véase Plast Reconstr Surg. diciembre de 2009; 124(6):1849-59. Comparative healing of surgical incisions created by the PEAK PlasmaBlade, conventional electrosurgery, and a scalpel. Loh SA, Carlson GA, Chang El, Huang E, Palanker D, Gurtner GC.). Por ejemplo, el sistema puede incorporar un dispositivo como un PlasmaBlade de cuchillo de avalancha de electrones pulsados (Pulsed Electron Avalanche Knife, PEAK) o tecnología similar, que utiliza pulsos eléctricos de alta frecuencia para ayudar a cortar sin quemar el tejido.

Según algunas otras realizaciones, la presente invención también presenta métodos para obtener biopsias. El método puede comprender insertar el sistema en el tejido en cuestión, exponer el mecanismo de corte (desplegable), crear succión y, opcionalmente, preparar la aguja para la rotación (por ejemplo, enrollar un resorte para hacer girar la varilla). En una realización, estas etapas se pueden realizar simultáneamente en una sola etapa, por ejemplo, usando un solo movimiento o activación. En algunas realizaciones, el método puede comprender además activar la cauterización, hacer girar la varilla y abrir la succión/vacío para comenzar la recogida del tejido. Estas etapas se pueden realizar simultáneamente en una sola etapa, por ejemplo, usando un solo movimiento o activación. En algunas realizaciones, el sistema se puede cargar con las dos manos o, en algunos casos, solo se necesita una mano para activar el sistema. Alternativamente, en algunas realizaciones, el sistema utiliza un movimiento de devanado /creación de vacío para cargar, y el sistema utiliza un gatillo de pulgar de tipo seguro para desplegar la aguja y, finalmente, el gatillo para enganchar, lo que puede requerir solo una mano y la otra mano puede estar sobre una sonda de ultrasonido. En algunas realizaciones, el método lo realiza el operador en tres o cuatro acciones. En algunas realizaciones, el método lo realiza el operador en tres o menos acciones. En otras realizaciones, el método lo realiza el operador en más de cuatro acciones.

En algunas realizaciones, la geometría y la función del mecanismo de corte desplegable puede implicar un filamento con una superficie aislante y una superficie conductora que varían de 1 |jm a 5 mm de distancia, de modo que el tejido que se corta estaría separado espacialmente de la superficie conductora que suministra corriente electrocauterizante o electroquirúrgica.

Características adicionales del sistema incluyen geometría y diámetro de la aguja de múltiples luces, material de la aguja, configuración del mecanismo de corte desplegable, el material del mecanismo de corte desplegable, la amplitud y frecuencia de la corriente eléctrica y la inductancia potencial cuando se acopla a un mecanismo de corte desplegable a la aguja, la lesión térmica/eléctrica resultante o necrosis de la muestra de tejido después de la exposición a la corriente eléctrica, la presión negativa de succión para aspirar tejido sin inducir necrosis por presión aguda, la geometría del mecanismo de corte desplegable y la frecuencia de vibración/sonido para mejorar la localización ecográfica, etc.

La presente invención no se limita a las configuraciones antes mencionadas. Por ejemplo, en algunas realizaciones, el sistema presenta una aguja que cauteriza a medida que sale del tejido biopsiado para ayudar a disminuir el sangrado. En algunas realizaciones, el sistema presenta un anillo de cauterización desplegable. En algunas realizaciones, el sistema presenta una punta de la aguja que sale o salta, después de lo cual se puede girar la aguja y se puede succionar el tejido. En algunas realizaciones preferidas, la punta de la aguja que sale o salta permanece en el tejido como marcador de tejido de biopsia. En el momento de la biopsia se pueden colocar marcadores de biopsia de tejido o pequeñas presillas metálicas dentro del tejido para ayudar a identificar la ubicación del objetivo de tejido, por ejemplo, una lesión, en el futuro. Sin desear limitar la invención a una teoría o mecanismo particular, al tener una punta de aguja que sea retirable, esto puede disminuir el tiempo procedimental y los gastos generales.

En otras realizaciones, el sistema de la presente invención se puede construir de una variedad de materiales. Por ejemplo, en algunas realizaciones, la aguja y/o el mecanismo de corte desplegable pueden construirse a partir de un material que comprende metal y/o plástico y/o un material cerámico. La presente invención no se limita a estos materiales.

En las siguientes secciones se presentan más detalles del sistema de aguja de biopsia del presente. Debe entenderse que el sistema no se limita a las configuraciones que se describirán en esta memoria. Los equivalentes o sustitutos están dentro del alcance de la invención.

Haciendo referencia ahora a la FIG. 1A, una aguja hueca (101) del sistema de aguja de biopsia puede tener una abertura (102) cerca del extremo distal, una punta cónica afilada (103) fijada a un elemento de corte (104) y una funda móvil retráctil (105). La retracción de la funda (105) expone la aguja hueca (101), la abertura (102) y permite la expansión del elemento de corte (104). La FIG. 1B muestra la aguja hueca con abertura y elemento cortante dentro de la funda, con la punta expuesta. El elemento de corte (104) se aplasta cerca del extremo distal. Las líneas discontinuas representan objetos oscurecidos a la vista.

La FIG. 2A muestra la aguja hueca (101) con una abertura (102) cerca del extremo distal, una punta cónica afilada (103) fijada al elemento de corte (104), que puede ser un filamento o cinta afilados, y luego el elemento de corte unido a la aguja hueca proximal a la abertura. La FIG. 2B muestra la punta cónica (103) fijada al elemento de corte y la aguja hueca, con la curvatura hacia fuera resultante del elemento de corte afilado a través de la abertura. Las líneas discontinuas representan partes ocultas a la vista.

Como se muestra en las FIG. 4A, 4B y 5, en algunas realizaciones, el sistema de aguja de biopsia puede comprender una paleta de corte flexible desplegable (104) con una punta afilada acoplable (103). La paleta puede colocarse en el extremo distal de la aguja y la punta cónica (103) puede insertarse en el extremo de la aguja hueca, manteniendo así el elemento cortante (104) en su sitio. Como se muestra en las Figs. 6A-6G, en otras realizaciones, se podría usar una semicúpula (104) elevada y con bordes cortantes sobre la abertura en lugar de un filamento. Las FIGs. 6F-6G son de una funda superpuesta flexible (105) que protegería el tejido para no ser cortado por la cúpula afilada hasta que se retraiga la funda (105).

Haciendo referencia a las FIG. 7A-7E, configuraciones variables del sistema (por ejemplo, varillas) pueden incluir una luz principal (106) para tejido, una parte de corte (mecanismo de corte desplegable) (104), una luz (106) para dicha parte de corte, y un orificio de alambre de localización (107), que puede ser una parte de alambre o pared de aguja. Haciendo referencia a la FIG. 8, las geometrías de múltiples luces pueden incluir una luz principal (106a) para succionar tejido, que se muestra como el círculo u óvalo más grande, una segunda luz (106b) para el elemento de corte o como una vía de acceso de inyección, y opcionalmente, una tercera luz (106c) específicamente para el elemento de corte. En algunas realizaciones, la segunda luz (106b) puede estar adyacente a la tercera luz (106c) o superponerse a la misma. En otras realizaciones, la tercera luz (106c) puede superponerse a la segunda luz (106b). Haciendo referencia a las FIGs. 9A-9C, en algunas realizaciones, la funda (105) puede ser cilíndrica circular o, alternativamente, puede tener un área de sección transversal oblonga, ovalada o en forma de lágrima, lo que permite que la superficie de corte expandida se fije en el exterior de la aguja, o incluso dentro de una segunda luz como parte de la aguja hueca.

Las FIGs. 10-12 se proporcionan para comparación con los procedimientos de biopsia actuales conocidos en la técnica. En la FIG. 10, se coloca una aguja parcialmente hueca en la masa en cuestión. Después de permitir que la masa se expanda hacia el área hueca, se dispara una funda y corta un núcleo. Luego se retira la funda y la aguja y se retira el núcleo. Haciendo referencia a la FIG. 11, una aguja (que lleva una funda con dientes en el otro extremo) se inserta en la masa en cuestión. Se dispara la funda hacia la masa y luego se retira la aguja, la funda y el núcleo completo de tejido. Como se muestra en la FIG. 12, en un procedimiento de biopsia asistida por vacío, similar al procedimiento de muesca lateral excepto que con una aguja hueca y vacío, se coloca una aguja con muesca en el tejido en cuestión. A continuación, se aplica succión y se introduce más tejido en el canal, antes de que el disparo de la funda corte el tejido succionado, que luego se transmite hacia la fuente de vacío. El volumen de tejido resultante comprende tejido recogido por pasada de aguja. En el tipo de núcleo completo, la aguja de biopsia con funda se dispara hacia delante y corta un núcleo de tejido y su volumen. Se utiliza un vacío para ayudar en los sistemas de agujas de biopsia de canal/muesca lateral y el volumen de tejido recogido por pasada de la funda.

Haciendo referencia a la FIG. 13, la presente invención emplea un procedimiento de biopsia en el que el extremo distal de la aguja (101) (con o sin una funda que cubra el agujero/abertura) se inserta en el tejido en cuestión. En esta iteración se despliega un alambre de corte/cauterización (104) desde la abertura mediante un mecanismo de empuje. Se aplica succión al extremo posterior de la aguja. La aguja avanza mientras se rota, dando como resultado una columna espiral o espira de tejido que entra en la abertura (102) y la luz (106) de la aguja, dando como resultado una espira de tejido.

La FIG. 14A muestra una vista detallada de un mecanismo de corte desplegable (104) que comprende un borde cortante (160) y un borde coagulante (161). La FIG. 14B muestra una vista detallada de un mecanismo de corte desplegable que presenta un borde cortante y un borde coagulante, así como soportes flexibles desplegables y malla quirúrgica expandible para dirigir el tejido adentro de la abertura/luz. La FIG. 14C muestra un mecanismo de corte desplegable que presenta un borde cortante y un borde coagulante, así como un aislante y una pala de lámina expandible para dirigir el tejido hacia la abertura/luz.

Como se muestra en la FIG. 16A, en algunas realizaciones, el mecanismo de corte puede presentar un borde microserrado para cortar el tejido mediante un movimiento de sierra hacia delante y hacia atrás. Como se muestra en la FIG. 16B, la superficie de cauterización en la parte superior del mecanismo de corte desplegable puede cauterizar la parte superior del tejido, mientras que se aísla la parte inferior del tejido destinada a la abertura, la luz y, finalmente, el laboratorio.

Haciendo referencia a la FIG. 17A, el vástago de aguja actúa como cátodo y un ánodo aislado discurre a lo largo del vástago de aguja o, alternativamente, a través de una segunda luz antes de conectarse a un dieléctrico/aislante y al ánodo expuesto en la punta de aguja distal. Haciendo referencia a la FIG. 17B, el flujo de electrones activo da como resultado un efecto coagulante máximo sobre la punta distal de la aguja, evitando que la muestra de tejido cortada sufra cualquier daño eléctrico o térmico.

La FIG. 18B muestra la funda con la aguja de biopsia y la cobertura resultante del borde cortante mediante su colocación en la misma. Como se muestra en la FIG. 18C, una fuerza hacia atrás sobre la conexión posterior (110) provoca la retracción de la funda (105), lo que da como resultado la exposición del borde cortante (160). En una realización, la FIG. 19A muestra el extremo posterior de la aguja que contiene un agujero para succionar el tejido a una cámara de acumulación de vacío (115) y conexiones (112) al cuerpo de aguja para transmitir fuerza de rotación, como por ejemplo desde un engranaje (113). En algunas realizaciones, la cámara de acumulación (115) puede tener una ventana transparente o la propia cámara puede ser sustancialmente transparente para ver la cantidad de tejido recogido y la presencia/ausencia de sangre, etc. Las líneas discontinuas representan objetos o superficies ocultas a la vista. En otra realización, la FIG. 19B muestra una configuración posible diferente con el modo de transferencia de fuerza rotacional como en un engranaje hueco (113) que podría estar delante del agujero de aguja posterior (111) para succionar el tejido adentro de la cámara de acumulación.

En una realización, la FIG. 20A muestra la cámara de acumulación (115) para almacenar el tejido succionado. Un sello hermético (114) alrededor de la aguja proximal fija la cámara de acumulación de vacío (115) a la aguja. En este ejemplo, la cámara de vacío es cilíndrica. En una realización, la FIG. 20B demuestra una forma de generar presión negativa en la cámara de acumulación de tejido. Un accesorio (116) de la cámara de acumulación de vacío (115) a una jeringa (117) permite una presión negativa en el extremo posterior de la aguja. Alternativamente, la jeringa se puede reemplazar con una fuente de vacío externa mediante un accesorio apropiado.

La FIG. 20C es una realización no limitante de una carcasa (118) adyacente a la cámara de acumulación de vacío (115) que aloja la jeringa/fuente de vacío unidas y el mecanismo de rotación de aguja. Como los dispositivos de biopsia cargados por resorte que se lanzan hacia delante pueden presentar un peligro para los pacientes, dentro de la carcasa hay un medio para retirar la aguja a medida que rota, en este caso un pequeño resorte (119). Está presente un medio para que el usuario ajuste hasta dónde se retira la aguja a medida que rota y la longitud bruta resultante del tejido recogido, tal como un interruptor (120) unido al resorte Se puede añadir un mango a la carcasa. Alternativamente, la carcasa y los controles del sistema de biopsia pueden ser lo suficientemente ergonómicos como para que no se requiera un mango.

En algunas realizaciones, la FIG. 20D muestra un medio para que el usuario ajuste la fuerza de rotación, en este caso, un graduador (121) unido a un segundo resorte más grande (122), y así rotar axialmente la aguja. El graduador (121) en el exterior de la carcasa puede ajustar la tensión en el resorte grande (122) dentro de la carcasa en esta realización. En otras realizaciones, se necesitan medios para transmitir la fuerza de rotación a la aguja. Por ejemplo, dichos medios pueden ser una varilla con un engranaje (123) en contacto con el engranaje en la parte posterior de la aguja. La FIG. 20E muestra la varilla y el engranaje (123) como medios para transmitir fuerza de rotación a la aguja cuando el engranaje de cuerpo de aguja está delante del agujero posterior (111) de la aguja. En incluso otras realizaciones, como se muestra en la FIG. 20F, se puede configurar un medio alternativo para ajustar y aplicar la fuerza de rotación (por ejemplo, graduador y resorte) en relación con el extremo posterior de la aguja para evitar la necesidad de cualquier mecanismo intermediario encerrado (por ejemplo, varilla y engranajes). Un experto en la técnica puede fijar un motor eléctrico que proporcione fuerza de rotación y retracción sobre la aguja en lugar del mecanismo de resorte.

En algunas realizaciones, como se muestra en la FIG. 20G, una varilla dentada y un engranaje (124) que representan una realización de un medio para generar energía rotacional transmitida a la aguja a través de un resorte grande (122). Un gatillo (125) se conecta con el resorte grande como una forma de controlar la liberación de energía y la eventual rotación de la aguja. En otras realizaciones, se incluye un interruptor de seguridad (126) para desactivar el accionamiento del gatillo y está conectado al elemento posterior (110) de la funda (105) que cubre la aguja. En otras realizaciones, el gatillo (125) puede ser un interruptor de "encendidoapagado" para un motor eléctrico en modalidades en donde un motor, en lugar de un resorte, proporciona fuerzas de rotación.

La FIG. 21A muestra cómo al tirar de un émbolo (127) se enrolla el resorte grande (122) a través de la varilla dentada y el engranaje (124), se crea una presión negativa en la jeringa (117) y posteriormente se desplaza el graduador (121) para ajustar el número final de rotaciones de aguja. En algunas realizaciones, una válvula unidireccional (128) y/o un bloqueo de jeringa (129) pueden mantener la presión negativa creada por la jeringa. En otras realizaciones, levantar el interruptor de seguridad (126) puede tirar del elemento posterior (110) de la funda (105) y exponer el elemento de corte.

Haciendo referencia a la FIG. 21B, en algunas realizaciones, apretar el gatillo (125) puede liberar la válvula de vacío (128), el bloqueo de jeringa (129) y el resorte enrollado (122), provocando así tanto la succión dentro de la aguja como la rotación de la aguja en relación a la funda (105). El resorte más pequeño (119) puede tirar de la parte posterior de la aguja mediante el interruptor ajustado por el usuario (120), retrayendo así el elemento de aguja de corte expuesto. La FIG. 21C es de la parte de aguja y funda del sistema. La rotación y la succión dentro de la aguja dan como resultado el corte del tejido y la succión del tejido cortado hacia la cámara de acumulación (115). En algunas realizaciones, similar a la FIG. 18A, la parte de aguja se puede retirar, dejando opcionalmente la funda en su lugar después de recoger tejido adecuado. En otras realizaciones, como se muestra en la FIG. 21D, se puede retirar la funda (105), se puede abrir la cámara de acumulación (115) y recuperar el tejido recogido.

Si bien la funda proporciona un método para inyectar material de coagulación, en otras realizaciones, se puede emplear electrocauterio o electrocirugía para provocar la electrocoagulación durante el procedimiento de biopsia como un medio diferente para detener el sangrado. En una realización, la FIG. 22A muestra una fuente eléctrica, en este caso una batería (130), en conexión con un botón (131) que completa un circuito a través de una conexión eléctrica (132) al interior de la aguja. En una realización, el exterior de la aguja puede estar aislado. Alternativamente, el elemento de corte expandido (104) puede extenderse a lo largo de la aguja, como se muestra en la FIG. 4A. Haciendo referencia a la FIG. 22B, la aguja o el elemento de corte expandido (104) puede estar en contacto con la punta de aguja conductora (103), completando un aspecto del circuito desde el interior de la aguja. La segunda parte del circuito eléctrico puede conectarse a la batería (130), que puede situarse dentro de la carcasa (118) o el mango, y al botón (131) a través de la conexión posterior (110) de la funda. El exterior de la funda (o partes de la misma) puede ser conductor, completando así el segundo brazo del circuito eléctrico. Cuando se presiona el botón de electrocauterio/electrocirugía (131), la corriente fluye a través del circuito desde el exterior de la funda hasta la punta de aguja (103), lo que produce una electrocoagulación localizada. Un experto en la técnica puede configurar conexiones desde una fuente de alimentación externa y evitar la necesidad de una batería.

Haciendo referencia a la FIG. 23, un impulsor de motor alternativo puede proporcionar una fuerza mecánica necesaria para mover la funda y rotar la aguja, una conexión a una fuente eléctrica de radiofrecuencia (RF) para corte/coagulación electroquirúrgica y una cámara de vacío en el extremo posterior de la aguja para recoger muestras de tejido cortado.

Haciendo referencia a la FIG. 24A, una realización de una carcasa/mango (118) que puede usarse con el dispositivo de aguja de biopsia puede incluir un interruptor de encendido, un conector de electrocirugía, un interruptor de palanca para extender y retraer la funda y un disparador para suministrar energía de RF para corte y cauterización electroquirúrgicos. En otra realización, la FIG. 21B muestra el mango (118) con luces indicadoras y un interruptor basculante que controla la extensión y retracción de la funda.

Un mecanismo alternativo para retraer la funda se muestra en las FIG. 25A-25C. En algunas realizaciones, la funda (105) puede tener una pista dispuesta en su superficie exterior. Un engranaje (113) acoplado operativamente a un motor acciona la pista de la funda, provocando de este modo el movimiento de traslación de la funda sobre la aguja. En otras realizaciones, un Luer lock puede conectar una funda distal (105a) a una funda proximal (105b).

Un ejemplo no limitante del prototipo de dispositivo de aguja de biopsia de la presente invención, denominado en esta memoria aguja Triopsy, se muestra en la imagen superior de la FIG. 26A. El recuadro proporciona los detalles del prototipo 3D. La aguja Triopsy impresa en 3D se une a una jeringa después de haber aspirado un modelo de tejido de tofu. La imagen inferior de la FIG. 26A muestra una aguja hueca de tamaño exacto sin cúpula, que es un modelo de agujas de biopsia de núcleo completo estándar. La FIG. 26B muestra el resultado de 4 ensayos con los diversos tipos de agujas de biopsia que se han insertado a la misma profundidad y girados 5 veces en el sentido de las agujas del reloj bajo diferentes presiones de vacío relativas. Se recogió significativamente más tejido utilizando la nueva aguja tipo Triopsy (prueba t pareada de dos colas p<0,01). Los datos se presentan como medias y errores estándar. La correlación lineal (R 2 >0,9, p<0,01) entre mm de tejido modelo aspirado en el entubado y peso seco del tejido recogido no mostrado.

La FIG. 26C muestra una comparación teórica de la cantidad de tejido recogido usando agujas de biopsia estándar de la industria actual y usando el sistema Triopsy de la presente invención. Los cálculos se basan en la suposición de que las agujas estándar actuales dan como resultado un volumen determinado por la ecuación: V=-nr2*h, donde "r" es el radio de tejido y "h" es la altura de la funda. Para la presente invención, el volumen se calcula usando la ecuación: V=nr2*2nR*n, donde "r" es el radio del núcleo interior, "R" es el radio exterior de la espira de tejido, y "n" es el número de espiras. En esta comparación, el radio de la espira exterior (R) se estableció igual al radio del núcleo interior del tejido tanto para este sistema como para el estándar de comparación (r), y el número de espiras (n) se estableció como el diámetro del tejido dividido en unos 15 mm fijos, que se establecieron arbitrariamente como la altura de núcleo (h).

Los siguientes son ejemplos no limitantes de la utilización de los sistemas de la presente invención en un procedimiento de biopsia. Debe entenderse que la invención no se limita a los ejemplos que se describirán en esta memoria. Los equivalentes o sustitutos están dentro del alcance de la invención.

Ejemplo 1

La aguja de biopsia incluye una funda a través de la que se puede insertar el dispositivo de biopsia y otros accesorios. Los accesorios incluyen dispositivo de electrocauterio, dispositivo de inserción de marcadores radiopacos, inyector de sellador de tejidos, dispositivo para inyectar material de relleno, etc.

Procedimiento de biopsia:

1. Preparar el dispositivo: usar una jeringa para aplicar succión; girar la llave de paso para preservar el vacío.

2. Utilizar la guía de ultrasonido para hacer avanzar la aguja/funda exterior hacia el interior del paciente y colocarla en el extremo distal del tumor.

3. Utilizar mecanismos mecánicos para retraer la funda exterior y exponer la hoja de corte curva expandible y la luz de la aguja.

4. Utilizar la llave de paso para aplicar vacío a la luz de la aguja.

5. Rotar el dispositivo para recoger biopsia de tejido (manual, impulsado por motor, impulsado por resorte).

6. Detener la rotación y volver a colocar la funda exterior.

7. Recoger la biopsia usando vacío y guardarla en la cámara de acumulación.

8. Utilizar la llave de paso para cerrar el vacío.

9. Desenganchar la funda exterior (adaptador luer) de la unidad de aguja de biopsia, si se desea.

10. Retirar la unidad de aguja; la funda permanece en su sitio

Ejemplo 2

Procedimiento de biopsia con dispositivo de electrocauterio:

1. Aplicar la almohadilla de electrodo al cuerpo del paciente y conectar a la unidad de electrocauterio.

2. Conectar la unidad de electrocauterio al dispositivo de biopsia.

3. Insertar el dispositivo de electrocauterio en la funda y enganchar usando el adaptador luer.

4. Hacer avanzar la punta de dispositivo de electrocauterio hacia el sitio de la biopsia.

5. Presionar el botón de activación y mantenerlo presionado para usar electrocauterio.

6. Rotar la aguja (mecánica, motor o resorte) mientras se tira del dispositivo hacia el operador (o hacia el sitio de entrada o a través del tumor).

7. Solar el botón de activación para desactivar el electrocauterio.

8. Desenganchar la funda de la unidad de electrocauterio.

9. Retirar la unidad de electrocauterio.

10. Retirar la funda.

Ejemplo 3

Dispositivo complejo de borde de triopsia de procedimiento de biopsia:

1. Aplicar la almohadilla de conexión a tierra al paciente y unirla a la unidad de electrocauterio. Conectar la unidad de electrocauterio al dispositivo de biopsia.

2. Insertar la aguja y la funda en el paciente bajo visualización por ultrasonido.

3. Colocar dentro del tumor, preferiblemente en posición distal para una biopsia por extracción.

4. Presionar el botón de inicio para activar el dispositivo. Aparece una iluminación verde fija de preparado. 5. Presionar el botón de inicio para comenzar el proceso de biopsia. La iluminación verde comienza a parpadear.

6. La funda exterior se retrae.

7. Comienza el vacío.

8. Señal de electrocirugía dirigida a la hoja de corte.

9. La aguja comienza a rotarnrotaciones (n=1-20).

10. Electrocirugía inactivada.

11. La funda exterior se extiende distalmente.

12. El vacío continúa recogiendo tejido.

13. El vacío se apaga.

14. Vuelve a aparecer una iluminación verde fija - iluminación de preparado.

15. Volver a colocar el dispositivo de biopsia en la posición inicial.

16. Mantener presionado el botón para activar la electrocauterio.

17. Inactivar las partes de la biopsia.

18. Retirar la funda exterior para exponer la electrocauterio.

19. La iluminación roja parpadeante se activa, iluminación verde apagada.

20. El médico mueve la aguja/funda hacia fuera para cauterizar el tracto de biopsia.

21. Soltar el botón para detener la unidad de electrocauterio.

22. La iluminación roja parpadeante está desactivada.

23. La funda exterior se avanza distalmente.

24. La unidad de electrocauterio se apaga.

Diversas modificaciones de la invención, además de las descritas en esta memoria, resultarán evidentes para los expertos en la técnica a partir de la descripción que antecede siempre que se encuentren dentro del alcance de las reivindicaciones adjuntas.

Aunque se ha mostrado y descrito la realización preferida de la presente invención, será fácilmente evidente para los expertos en la técnica que se pueden realizar modificaciones que no excedan el alcance de las reivindicaciones adjuntas. Por lo tanto, el alcance de la invención únicamente está limitado por las siguientes reivindicaciones. Los números de referencia citados en las reivindicaciones siguientes son únicamente para facilitar el examen de esta solicitud de patente, son ejemplares y no pretenden de ninguna manera limitar el alcance de las reivindicaciones a las características particulares que tienen los números de referencia correspondientes en el dibujo. En algunas realizaciones, las figuras presentadas en esta solicitud de patente están dibujadas a escala, incluidos los ángulos, relaciones de dimensiones, etc. En algunas realizaciones, las figuras son únicamente representativas y las reivindicaciones no están limitadas por las dimensiones de las figuras. En algunas realizaciones, las descripciones de las invenciones descritas en esta memoria que usan la frase "que comprende" incluyen realizaciones que podrían describirse como "que consisten en", y como tal se cumple el requisito de descripción escrita para reivindicar una o más realizaciones de la presente invención que usan la frase "que consiste en".

Claims (14)

REIVINDICACIONES

1. Un sistema de biopsia (100) para recoger un objetivo de tejido, que comprende:

a. una aguja (101) que tiene una punta (103) dispuesta en un extremo distal de la aguja (101) para su inserción en el tejido, en donde una luz (106) se dispone en la aguja (101);

b. una abertura (102) dispuesta en o cerca del extremo distal de la aguja, dicha abertura (102) conectada para transmisión de fluidos a la luz (106); y

c. un mecanismo de corte (104) adaptado para cortar tejido, teniendo dicho mecanismo de corte (104) al menos una parte del mismo dispuesta en o sobre la abertura (102);

d. un mecanismo para electrocauterizar el tejido en contacto;

e. un mecanismo para rotar la aguja;

f. una cámara de acumulación de tejido (115) conectada para transmisión de fluidos a un extremo posterior de la aguja (101); y

g. una funda (105) dispuesta de manera deslizable alrededor de una superficie exterior de la aguja (101), estando la funda (105) adaptada para moverse entre al menos una posición de apertura donde la abertura (102) y el mecanismo de corte (104) están expuestos, y una posición de cierre donde la abertura (102) y el mecanismo de corte (104) están cubiertos por la funda (105);

en donde cuando la aguja (101), comenzando con la punta (103), se inserta en el objetivo de tejido y se rota axialmente mediante el mecanismo de rotación, el mecanismo de corte (104) corta el tejido y dirige dicho tejido cortado adentro de la abertura (102) y más adentro de la luz (106), mientras el tejido en contacto se electrocauteriza mediante el mecanismo de electrocauterización;

y en donde que el tejido cortado se dirige a través de la luz (106), fuera del extremo posterior de la aguja (101) hasta la cámara de acumulación de tejido (115).

2. El sistema (100) de la reivindicación 1, en donde el mecanismo de corte (104) tiene una forma fija, en donde el mecanismo de corte (104) sobresale de la aguja (101).

3. El sistema (100) de la reivindicación 1, en donde el mecanismo de corte (104) es desplegable, teniendo dicho mecanismo de corte desplegable (104) al menos una parte del mismo dispuesta en o sobre la abertura (102), dicho mecanismo de corte desplegable (104) adaptado para moverse entre una posición de extensión donde dicha parte sobresale de la aguja (101), y una posición de retracción (120) donde dicha parte no sobresale de la abertura (102), en donde cuando la funda (105) se mueve a la posición de apertura, el mecanismo de corte desplegable (104) sobresale de la abertura (102).

4. El sistema (100) de la reivindicación 3, en donde el mecanismo de corte desplegable (104) comprende al menos un alambre cilindrico o de filamento o una estructura expandible en forma de cúpula, o al menos un alambre plano con un primer lado y un segundo lado, en donde el primer lado es para cortar y el segundo lado es para electrocauterización o coagulación, o un cable con memoria de nitinol que se preconfigura para asumir una conformación deseada.

5. El sistema (100) de cualquiera de las reivindicaciones 1-4, en donde la punta (103) o mecanismo de corte (104) se puede retirar de la aguja, en donde la punta o mecanismo de corte retirado se adapta para funcionar como marcador de biopsia de tejido. o localizador de alambre para indicar una ubicación del tejido biopsiado.

6. El sistema (100) de cualquiera de las reivindicaciones 1-5, que comprende además un medio para retraer la funda (105) para moverse entre la posición de apertura y la posición de cierre.

7. El sistema (100) de cualquiera de las reivindicaciones 1-6, en donde un engranaje (113) se acopla operativamente a la funda (105) y un motor para mover la funda entre la posición de apertura y la posición de cierre, en donde el engranaje (113) se acopla operativamente a la funda (105) a través de una conexión posterior (110) o mediante una pista de engranaje dispuesta en una superficie exterior de la funda (105).

8. El sistema (100) de cualquiera de las reivindicaciones 1-7, en donde la luz (106) está bajo presión negativa para permitir que el tejido cortado se acumule en la luz (106), en donde la presión negativa en la luz se genera usando succión o una fuente de vacío.

9. El sistema (100) de cualquiera de las reivindicaciones 1-7, en donde el mecanismo de electrocauterización se conecta operativamente al mecanismo de corte (104), en donde el mecanismo de electrocauterización es un sistema de electrocauterio, en donde cuando se activa el sistema de electrocauterio, el mecanismo de corte (104) se activa para proporcionar electrocauterización al tejido en contacto.

10. El sistema (100) de cualquiera de las reivindicaciones 1-7 y 9, en donde el mecanismo de electrocauterización comprende una superficie de electrocauterización dispuesta en el mecanismo de corte (104) o la punta de la aguja (103) de manera que la superficie de electrocauterización electrocauteriza el tejido en contacto.

11. El sistema (100) de las reivindicaciones 9 o 10, en donde el mecanismo de electrocauterización comprende además un aislante que protege el tejido cortado de ser electrocauterizado.

12. El sistema (100) de cualquiera de las reivindicaciones 1-7 y 9-11, en donde el mecanismo de corte (104) utiliza corte, fuerza electromagnética, presión, energía térmica, energía vibratoria o una combinación de las mismas para cortar el tejido.

13. El sistema (100) de cualquiera de las reivindicaciones 1-7 y 9-12, en donde un engranaje se acopla operativamente a la aguja y a un resorte o motor para rotar la aguja.

14. El sistema (100) de cualquiera de las reivindicaciones 1-7 y 9-13 que comprende además al menos una luz adicional (106) para contener o administrar una solución.