ES2975447T3 - Cánula para conducir y desplegar un injerto o implante - Google Patents

Abstract

Una cánula (5) para guiar y desplegar un injerto (9) o implante, en particular para realizar una operación DMEK, con una región de trabajo (15) que está ubicada en y/o cerca del extremo distal de la cánula y que sirve para inserción en una cámara anterior (2) de un ojo y está dimensionado de tal manera que se puede empujar al menos en parte hacia un injerto o implante enrollado, en el que la pared de la región de trabajo en el extremo distal tiene una abertura (16a) que permite que un fluido, preferiblemente un líquido, entre y/o salga, se caracteriza porque la pared de la región de trabajo tiene al menos una abertura lateral (16b), preferiblemente dos aberturas laterales (16b). (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Cánula para conducir y desplegar un injerto o implante

La presente invención se refiere a una cánula para conducir y desplegar un injerto o implante, en particular para la ejecución de una operación DMEK, con una zona de trabajo en y/o cerca del extremo distal de la cánula, que sirve para la introducción en una cámara delantera del ojo y está dimensionada de modo que es insertable al menos zonalmente en un injerto o implante enrollado, en donde la pared de la zona de trabajo exhibe en el extremo distal una abertura gran la afluencia/escape de un fluido, preferiblemente de un líquido.

El injerto de la córnea humana pertenece a las intervenciones quirúrgicas de injerto ejecutadas más frecuentemente y más exitosas. El injerto de la córnea usando todas sus capas (epitelio, membrana de Bowman, estroma, membrana Descemet y capa de células endoteliales) en el marco de una queratoplastia con perforación es conocido desde hace más de 100 años. con este procedimiento de operación se alcanzan en general buenos resultados, aunque la convalecencia es muy penosa y puede alcanzarse una recuperación definitiva de la visión usualmente sólo después del retiro de la segunda sutura. Esto puede representar un intervalo de tiempo de hasta 18 meses después de la operación.

Aproximadamente la mitad de todos los injertos de córnea es ejecutada debido a enfermedades del endotelio de la córnea. Para estas enfermedades era adecuado en principio un reemplazo específico de capa de la córnea. Actualmente existen técnicas adecuadas para ello. Mediante el injerto de la membrana de Descemet con una lámina de estroma anexa (DSAEK), desde hace algunos años puede alcanzarse una recuperación muy rápida de la visión, en comparación con la queratoplastia con perforación, y en consecuencia una mejor satisfacción del paciente.

Para terapias durante enfermedades de la córnea que se refieren al endotelio de la córnea, se ha descrito además una forma novedosa y especial de los injerto de córnea. Al respecto, se trata de la queratoplastia endotelial de la membrana Descemet (DMEK). En el curso de una intervención tal pueden retirarse las células endoteliales enfermas, incluyendo la membrana de Descemet y reemplazarse por una membrana subyacente de Descemet con endotelio sano de córnea de un donante. Al respecto, puede renunciarse a una queratoplastia con perforación, más bien se transfiere el injerto mediante una incisión comparativamente pequeña en la cámara delantera del ojo y se esparce mediante manipulación muy cuidadosa. Después de ello se fija el preparado de membrana mediante adición de aire al estroma posterior.

Una operación DMEK exitosa hace posible una rehabilitación visual muy rápida del paciente. Se parte de que el paciente alcanza una agudeza visual completa ya después de aproximadamente dos meses después de la intervención.

En general se conocen o son imaginables una amplia serie de intervenciones quirúrgicas y en particular oftalmológicas, en las cuales se suministra un injerto o un implante y se introduce en el cuerpo vivo. Al respecto, en el sentido de una rápida convalecencia del paciente - como se citó a modo de ejemplo anteriormente en virtud de la operación DMEK -es ventajoso introducir en el cuerpo vivo un injerto o implante mediante una incisión de tamaño limitado, y en particular al pequeño como sea posible.

Si se usa un dispositivo adecuado para la introducción de un injerto o de un implante, se presenta sin embargo el problema de suministrar en este dispositivo el injerto o implante sin ningún deterioro y dado el caso en un sitio o posición concreta. En particular para el caso en que el dispositivo es adecuado para la introducción de un injerto en una incisión muy pequeña en el cuerpo del paciente, ya durante la preparación en el dispositivo puede deteriorarse o destruirse el injerto debido a la dimensión inevitablemente pequeña de un dispositivo tal. Dado el caso, ya en el comienzo es imposible una preparación del injerto en el dispositivo, debido a las pequeñas dimensiones del dispositivo.

A partir de los documentos DE 102010051458 A1 y WO 2016/095884 A1 se conocen dos ejemplos alternativos para la preparación segura y simple y para la introducción de un injerto o de un implante en el cuerpo vivo, en particular para intervención oftalmológica. Los dispositivos descritos exhiben un cartucho o estuche con dos pasajes terminales opuestos uno a otro, en donde estos cartuchos o estuches son particularmente adecuados para introducir en el cuerpo de un paciente un injerto o implante a través de una muy pequeña incisión, como es necesario por ejemplo para la aplicación oftalmológica descrita anteriormente.

Para la preparación e introducción, se acomoda el injerto o implante en un cartucho como el descrito anteriormente y allí es enrollado para la introducción en la cámara delantera del ojo, mediante una incisión relativamente pequeña. El cartucho puede ser ajustado por ejemplo a una jeringa, de modo que mediante actuación del pistón de la jeringa puede transferirse al cuerpo del paciente el injerto o implante, junto con el líquido que se encuentra en la jeringa, usualmente solución salina. En la cámara delantera del ojo debería colocarse y desenrollarse el injerto o implante. Esto no es logrado fácilmente, al menos no mediante el dispositivo descrito anteriormente para la preparación e introducción de un implante o injerto.

En la práctica, para conducir y desplegar un injerto o implante se usan cánulas de despliegue. Éstas cánulas son introducidas así mismo en la cámara delantera del ojo, mediante una segunda incisión, esencialmente opuesta a la primera incisión para la introducción del injerto o del implante. La cánula o el extremo distal de la cánula forma una zona de trabajo que está dimensionada de modo que es insertable al menos zonalmente en un injerto o implante enrollado y para la ubicación y despliegue puede con ello ser "recogida", es decir, puede ser tomada el cartucho.

Las cánulas de despliegue conocidas a partir de la práctica son acopladas a un dispositivo que genera presión, para el suministro de un fluido, por ejemplo a una jeringa o bomba, y exhiben una abertura única en el extremo distal de la cánula, para desenrollar el injerto o el implante. Al respecto, surge sin embargo un flujo de fluido/corriente de chorro tan fuerte que el injerto o implante es arrastrado de manera no controlada desde el centro de la cámara delantera del ojo. Esto puede conducir a una ubicación errónea del injerto o implante, lo cual puede tener como consecuencia un notable retardo en el tiempo de la intervención, una incisión adicional o al menos la introducción de otra herramienta para la ubicación, un deterioro o incluso una pérdida del injerto o implante. En la práctica, la ubicación y el despliegue son soportados por un cuidadoso "golpeteo" sobre la córnea. Sin embargo, este es un método no exento de criticidad y poco satisfactorio.

Por ello, la presente invención basa su objetivo en configurar y perfeccionar una cánula de tipo genérico, de modo que sea realizable un despliegue controlado y seguro.

El objetivo precedente es logrado de acuerdo con la invención mediante los rasgos de la reivindicación 1.

Una cánula como la indicada en el término genérico de la reivindicación 1, es conocida a partir del documento impreso US 2008/269771.

De manera de acuerdo con la invención se ha reconocido que varias salidas de fluido en diferentes sitios y flujos de fluido en diferentes direcciones, facilitan un desenrollamiento controlado y seguro del injerto o implante. Esto es realizado porque la pared de la zona de trabajo - adicionalmente a la abertura en el extremo distal - exhibe por lo menos una, preferiblemente dos aberturas laterales, a través de las cuales escapa un flujo de fluido en una dirección esencialmente radial de la cánula. La salida de flujo es con ello distribuida en varias aberturas a lo largo de la zona de trabajo de la cánula. Con ello, puede evitarse un flujo de fluido/flujo de chorro tan fuerte arrastre el injerto o implante de manera no controlada desde el centro de la cámara delantera del ojo. Así mismo, es imaginable una realización exclusivamente con aberturas laterales, es decir, sin una abertura en el extremo distal de la cánula.

En consecuencia, con la cánula de acuerdo con la invención se realiza una cánula que hace posible un despliegue controlado y seguro.

Para optimizar una vez más la distribución de flujo sobre la totalidad de la longitud de la zona de trabajo y mediante ello el despliegue del injerto o implante, es particularmente ventajoso si el dimensionamiento y/o la ubicación de las aberturas está(n) diseñado(s) de modo que el flujo volumétrico del fluido en las aberturas, sin embargo al menos en las aberturas laterales, es casi idéntico. Mediante la distribución homogénea del flujo volumétrico en todas las aberturas se ubica el injerto o el implante en el centro de la cámara delantera del ojo y se despliega de manera controlada y segura.

Mediante la realización de aberturas laterales en pares, que son previstas preferiblemente opuestas una respecto a otra, se mejora más una ubicación exacta así como un despliegue controlado y seguro del injerto o implante. También son imaginables más de tres aberturas opuestas una respecto a otra, a una altura a lo largo de la zona de trabajo, que garantiza en cada caso un flujo de fluido en diferentes direcciones.

De manera más ventajosa, las aberturas laterales o los pares o grupos de aberturas colocados de modo opuesto, es decir a una altura a lo largo de la zona de trabajo, están dispuestas de modo mutuamente equidistante. Esto promueve a su vez una distribución ventajosa de flujo a lo largo de la totalidad de longitud de la zona de trabajo y tiene efectos positivos en un desenrollamiento seguro del injerto o implante.

Para garantizar un flujo volumétrico homogéneo, las aberturas están dimensionadas de manera ventajosa con diferente tamaño y exhiben en particular diferente diámetro.

Para ello, es particularmente ventajoso si la abertura tiene en el extremo distal de la cánula menor dimensión que en las aberturas laterales.

Surge entonces una generación ideal de presión o aparece entonces particularmente bien del efecto de un flujo volumétrico uniforme, cuando de manera ventajosa las aberturas se tornan mayores desde el extremo distal de la cánula, en dirección del extremo proximal de la cánula. En otras palabras, las aberturas son mayores, cuanto más alejadas están del extremo distal de la cánula.

Básicamente es imaginable que las aberturas, al menos sin embargo las aberturas laterales, exhiben esencialmente la misma forma. Se prefiere una forma esencialmente redonda de las aberturas. Así mismo, son imaginables otras formas, como por ejemplo formas angulares.

Mediante aberturas que se amplían hacia fuera en su sección transversal, preferiblemente de modo cónico, puede distribuirse el flujo de fluido de manera ventajosa una vez más en varias direcciones y puede además promoverse un desenrollamiento controlado e indulgente del injerto o implante.

Para garantizar, al menos zonalmente, una inserción de la cánula o de la zona de trabajo de la cánula en el injerto o implante enrollado de modo conjunto, la zona de trabajo de la cánula se estrecha de manera ventajosa en el extremo distal. la zona de trabajo o el extremo distal está realizado preferiblemente de modo que es insertable no sólo en el injerto o implante enrollado, sino que puede "recoger" el injerto o implante del cartucho, es decir, puede extraerlo del cartucho y colocarlo en el centro de la cámara delantera del ojo. A este respecto, la zona de trabajo correspondiente al diámetro interno del cartucho o del injerto o implante enrollado, no debería ser realizada ni muy gruesa ni muy delgada. También es imaginable una realización total del cartucho y/o cánula, de modo que la cánula pueda ser acoplada en el cartucho.

Para la realización del flujo de fluido en la cánula o en su zona de trabajo existen dos posibilidades. Preferiblemente, por el extremo proximal de la cánula puede introducirse en la zona de trabajo un fluido. Para ello, la cánula está acoplada en su extremo proximal a un dispositivo para el suministro de un fluido bajo presión, por ejemplo mediante una jeringa acoplada a la cánula. Alternativa o adicionalmente, es imaginable que un fluido o líquido entre en la zona de trabajo desde el dispositivo o cartucho que suministra e introduce el injerto o implante, a través del injerto o implante enrollado a través de la cánula por el extremo distal o la abertura en el extremo distal de la cánula. En este caso, no sería necesario un acoplamiento de la cánula a un dispositivo que suministra un fluido.

Además, en este pasaje se resalta que la cánula puede estar fabricada de metal, vidrio o plástico. También son imaginables otros materiales adecuados para la cirugía. Además, la cánula de acuerdo con la invención puede ser suministrada en un empaque estéril y ser realizable como producto desechable.

Existen diferentes posibilidades para configurar y perfeccionar de manera ventajosa la enseñanza de la presente invención. Para ello, por un lado se hace referencia a las reivindicaciones subordinadas y por otro lado a la siguiente ilustración de un ejemplo preferido de realización del dispositivo de acuerdo con la invención. En conexión con la ilustración del ejemplo preferido de realización, mediante el dibujo se ilustran también en general las configuraciones y perfeccionamientos preferidos de la enseñanza. En el dibujo muestran

Fig. 1 en una vista esquemática, un ejemplo de realización de una cánula de acuerdo con la invención para la ejecución de una operación DMEK, y

Fig. 2 en una vista esquemática, una magnificación del ejemplo de realización de la Fig. 1.

La Fig. 1 muestra en una vista esquemática de una operación DMEK en el ojo humano. En concreto, se muestra una sección de un ojo 1 humano, en donde de la izquierda interviene un dispositivo para introducir un injerto y de la derecha un dispositivo para conducir y ubicar un injerto en la cámara 2 delantera del ojo. El dispositivo para la introducción de un injerto comprende una jeringa 3 con el cartucho 4 insertado en la boquilla de la jeringa 3, cuya punta se proyecta a través de una pequeña incisión en la cámara 2 delantera del ojo. El dispositivo para conducir y desplegar el injerto comprende una cánula 5, que en su extremo distal se extiende asimismo a través de una pequeña incisión en la cámara 2 delantera del ojo y en su extremo proximal está acoplado a un dispositivo para el suministro de un líquido bajo presión, en particular una bomba 6 manual.

En la Fig. 2 se muestran magnificados otros detalles. La Fig. 2 muestra una sección del ojo de un ojo 1 humano con una córnea 7, en donde del lado del endotelio se ha retirado la membrana 8 Descemet para reemplazarla por un injerto 9, una cámara 2 delantera del ojo, una esclera 10, un iris 11, y la pupila 12, una cámara 13 posterior de ojo y un lente 14.

En el lado izquierdo se proyecta una cánula 4 través de una pequeña incisión en la cámara 2 delantera del ojo, que sirve para introducir el injerto 9. El injerto 9 está enrollado para el suministro en el cartucho 4 y mediante actuación del pistón de la jeringa 3 puede ser transferido en el estado enrollado conjunto desde el cartucho 4 a la cámara delantera del ojo.

En el lado derecho, mediante una segunda pequeña incisión, una cánula 5 se proyecta en dirección opuesta al cartucho 4 en la cámara 2 delantera del ojo. La cánula 5 sirve para conducir y desplegar el injerto 9 enrollado y exhibe una zona 15 de trabajo en y cerca del extremo distal de la cánula 5. La zona 15 de trabajo sirve para la introducción en la cámara 2 delantera del ojo y está dimensionada de modo que es insertable al menos zonalmente en el injerto 9 enrollado y puede “recoger” el implante, es decir, extraerlo del cartucho 4 y ubicarlo. Mediante el movimiento de la cánula puede ubicarse el injerto en el centro de la cámara delantera del ojo.

La pared de la zona 15 de trabajo exhibe en el extremo distal de la cánula 5 una abertura 16a. Se suministran otras aberturas 16b lateralmente en la pared de la zona de trabajo. Las aberturas 16a, 16b sirven para el despliegue controlado del injerto 9 mediante el flujo de líquido desde adentro hacia afuera de la cánula en el agua de cámara. Las aberturas 16a, 16b están dimensionadas y ubicadas de modo que el flujo volumétrico del líquido en las aberturas es casi idéntico. Las cuatro aberturas 16b laterales son suministradas por pares y opuestas una a otra, mediante lo cual se garantiza un arrastre involuntario del injerto 9. Las aberturas 16a, 16b o la abertura 16a en el extremo distal y los pares de aberturas 16b opuestas están dispuestas de modo mutuamente equidistante. Las aberturas 16a, 16b tienen además diferente tamaño, en concreto exhiben diferente diámetro. la abertura 16a en el extremo distal de la cánula 5 es más pequeña que las aberturas 16b laterales. Cuanto más alejadas están las aberturas 16b laterales del extremo distal de la cánula 5, cuanto mayor es su diámetro. Idealmente, el diámetro de las aberturas 16b pareadas es de 0,1, 0,15 y 0,2 mm. Los diferentes diámetros de las aberturas 16a, 16b garantizan un flujo volumétrico homogéneo. Mediante ello se optimiza la distribución de flujo a lo largo de la totalidad de la cánula 5 o de la zona 15 de trabajo. Las aberturas 16a, 16b son esencialmente redondas, en donde su sección transversal se amplía de modo cónico hacia afuera. Los flujos de líquido desde las aberturas 16a, 16b ocurren debido a sus dimensiones, forma y ubicación en diferentes direcciones, de modo que de manera ideal el injerto puede ser desplegado de manera controlada y segura. Para la generación de presión en el interior de la cánula 5 o de la zona 15 de trabajo, para realizar un flujo volumétrico suficiente en todas las aberturas 16a, 16b, el diámetro interior de la zona 15 de trabajo es relativamente pequeño. En el extremo distal de la cánula 5 se estrecha la zona 15 de trabajo, de modo que puede ser introducida de modo óptimo y seguro en el injerto enrollado.

Mediante presión desde la jeringa 3, el injerto 9 es golpeado hacia afuera desde el cartucho 4 a la cámara 2 delantera del ojo y simultáneamente “recogido” por la zona 15 de trabajo de la cánula 5. Si la zona 15 de trabajo es deslizada o introducida de modo suficientemente amplio en el injerto 9 enrollado, el injerto 9 es ubicado mediante un movimiento de la cánula 5 en el centro de la cámara 2 delantera del ojo, y desplegado de manera controlada y segura por el líquido que sale de las aberturas 16a, 16b.

Para evitar repeticiones, en referencia a los rasgos de no se encuentran en las figuras, se remite a la parte general de la descripción.

Finalmente, se advierte expresamente que el ejemplo de realización descrito anteriormente sirve solamente para la discusión de la enseñanza reivindicada, aunque esta no se limita al ejemplo de realización.

Lista de signos de referencia

1 sección de un ojo humano

2 cámara delantera del ojo

3 jeringa

4 cartucho para la introducción de un injerto

5 cánula para la conducción y despliegue de un injerto

6 dispositivo para el suministro de un líquido/bomba manual

7 córnea

8 endotelio, membrana de Descemet

9 injerto

10 esclera

11 iris

12 pupila

13 cámara posterior del ojo

14 lente

15 zona de trabajo de la cánula

16a abertura delantera en el extremo distal de la cánula

16b aberturas laterales de la cánula

Claims (10)

REIVINDICACIONES

1. Cánula (5) para conducir y desplegar un injerto (9) o implante de córnea, en particular para la ejecución de una denominada operación de queratoplastia endotelial de membrana Descemet (DMEK), con una zona (15) de trabajo en y/o cerca del extremo distal de la cánula (5), que sirve para la introducción en una cámara (2) delantera del ojo y está dimensionada de modo que es insertable al menos zonalmente en un injerto (9) o implante de córnea enrollado, en donde la pared de la zona (15) de trabajo exhibe en el extremo distal una abertura (16a) y por lo menos una, preferiblemente dos aberturas laterales (16b) para la afluencia/escape de un fluido, preferiblemente de un líquido,

caracterizado porque la abertura (16a) está dispuesta en el extremo distal esencialmente en el centro en dirección longitudinal de la cánula y el dimensionamiento y/o la ubicación de las aberturas (16a, 16b) está diseñado de modo que el flujo volumétrico del fluido es casi idéntico al menos en las aberturas (16b) laterales, en donde las aberturas (16a, 16b) están dimensionadas con diferente tamaño, en particular diferente diámetro.

2. Dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizado porque las aberturas (16b) laterales son suministradas por pares, colocadas preferiblemente una opuesta a la otra.

3. Dispositivo de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 2, caracterizado porque al menos las aberturas laterales (16a, 16b) o los pares de aberturas (16b) opuestas están dispuestas de modo mutuamente equidistante.

4. Dispositivo de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado porque en el extremo distal de la cánula (5) la abertura (16a) tiene dimensiones más pequeñas que las aberturas (16b) laterales.

5. Dispositivo de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizado porque las aberturas (16a, 16b), son más grandes cuanto más alejadas están del extremo distal de la cánula (5).

6. Dispositivo de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizado porque al menos las aberturas (16a, 16b) laterales tienen esencialmente la misma forma o diferente forma, preferiblemente son esencialmente redondas.

7. Dispositivo de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 6, caracterizado porque la sección transversal de las aberturas (16a, 16b) se ensancha preferiblemente de modo cónico hacia afuera.

8. Dispositivo de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 7, caracterizado porque la zona (15) de trabajo se estrecha en el extremo distal de la cánula (5).

9. Dispositivo de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 8, caracterizado porque el flujo de fluido entra en la zona (15) de trabajo por el extremo proximal y/o por el extremo distal de la cánula (5).

10. Dispositivo de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 9, caracterizado porque la cánula (5) puede ser acoplada a un dispositivo para el suministro de un fluido (6), preferiblemente una jeringa o bomba.