ES2988552T3 - Dispositivo de separación de fases por densidad - Google Patents

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Abstract

Se describe un separador mecánico para separar una muestra de fluido en una primera y una segunda fase dentro de un recipiente colector. El separador mecánico puede tener un cuerpo separador que tiene un orificio pasante definido en el mismo, con el orificio pasante adaptado para permitir que el fluido pase a través del mismo. El cuerpo separador incluye un flotador, que tiene una primera densidad, y un lastre, que tiene una segunda densidad mayor que la primera densidad. Una parte del flotador está conectada a una parte del lastre. Opcionalmente, el flotador puede incluir una primera pestaña extendida adyacente a una primera abertura del orificio pasante y una segunda pestaña extendida adyacente a la segunda abertura del orificio pasante. En ciertas configuraciones, el cuerpo separador también incluye una banda de pestaña extendida dispuesta alrededor de una superficie exterior del flotador. El cuerpo separador también puede incluir una banda de enganche dispuesta circunferencialmente alrededor de al menos una parte del cuerpo separador. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN
Dispositivo de separación de fases por densidad
Referencia cruzada a solicitudes relacionadas
Antecedentes de la invención
Campo de la invención
La presente invención se refiere a un dispositivo para separar fracciones de mayor y menor densidad de una muestra de fluido. Más particularmente, esta invención se refiere a un dispositivo para recoger y transportar muestras de fluido, en donde el dispositivo y la muestra de fluido se someten a centrifugación para provocar la separación de la fracción de mayor densidad de la fracción de menor densidad de la muestra de fluido.
Descripción de la técnica relacionada
Las pruebas diagnósticas pueden requerir la separación de una muestra de sangre completa de un paciente en componentes como, por ejemplo, suero o plasma (los componentes de fase de densidad más baja), y glóbulos rojos (los componentes de fase de densidad más alta). Las muestras de sangre entera se recogen típicamente por venopunción a través de una cánula o aguja fijada a una jeringa o un tubo de recogida de sangre evacuado. Después de la recogida, la separación de la sangre en suero o plasma y glóbulos rojos se realiza mediante la rotación de la jeringa o tubo en una centrífuga. Para mantener la separación, debe colocarse una barrera entre los componentes de fase de mayor densidad y menor densidad. Esto permite examinar posteriormente los componentes separados.
Se han usado una variedad de barreras de separación en dispositivos de recogida para dividir el área entre las fases de mayor densidad y menor densidad de una muestra de fluido. Los dispositivos más ampliamente utilizados incluyen materiales de gel tixotrópicos como, por ejemplo, geles de poliéster. Sin embargo, los tubos de separación de suero de gel de poliéster actuales requieren un equipo de fabricación especial tanto para preparar el gel como para llenar los tubos. Además, la vida útil del producto separador basado en gel es limitada. Con el tiempo, los glóbulos pueden ser liberados de la masa de gel y entrar en uno o ambos componentes de la fase separada. Además, las barreras de gel disponibles comercialmente pueden reaccionar químicamente con los analitos. Por consiguiente, si ciertos fármacos están presentes en la muestra de sangre cuando se toma, puede producirse una reacción química adversa con la interfaz del gel. Además, si una sonda de instrumento se inserta demasiado profundamente en un recipiente de recogida, entonces la sonda de instrumento puede obstruirse si entra en contacto con el gel.
También se han propuesto ciertos separadores mecánicos en los cuales se puede emplear una barrera mecánica entre las fases de mayor y menor densidad de la muestra de fluido. Las barreras mecánicas convencionales se colocan entre componentes de fase de mayor y menor densidad utilizando fuerzas gravitacionales elevadas aplicadas durante la centrifugación. Para una orientación apropiada con respecto a especímenes de plasma y suero, separadores mecánicos convencionales se colocan típicamente por encima del espécimen de sangre completa recogido antes de la centrifugación. Esto requiere normalmente que el separador mecánico se fije a la parte inferior del cierre de tubo de tal manera que se produzca un llenado de sangre a través o alrededor del dispositivo cuando se acopla a un equipo de recogida de sangre o aguja de flebotomía. Esta fijación es necesaria para impedir el movimiento prematuro del separador durante el transporte, la manipulación y la extracción de sangre. Los separadores mecánicos convencionales se fijan típicamente al cierre de tubo mediante un enclavamiento mecánico entre el componente de fuelle y el cierre.
Los separadores mecánicos convencionales tienen algunos inconvenientes significativos. Como se muestra en FIG.
1, los separadores convencionales incluyen un fuelle 34 para proveer un sello con el tubo o pared 38 de la jeringa. Típicamente, al menos una porción del fuelle 34 está alojada dentro de, o en contacto con un cierre 32. Como se muestra en FIG. 1, a medida que la aguja 30 entra a través del cierre 32, el fuelle 34 es oprimido. Esto crea un hueco 36 en el cual la sangre puede acumularse durante la inserción o extracción de la aguja. Esto puede dar como resultado la acumulación de muestras bajo el cierre, el pre-despliegue del dispositivo en el que el separador mecánico se libera prematuramente durante la recogida de sangre, la captura de una cantidad significativa de fases fluidas como, por ejemplo, suero y plasma, mala calidad de la muestra y/o falla de la barrera en ciertas circunstancias. Además, los separadores mecánicos anteriores son costosos y complicados de fabricar debido a las complicadas técnicas de fabricación de múltiples partes.
Por consiguiente, existe la necesidad de un dispositivo separador que sea compatible con el equipo de muestreo estándar y reduzca o elimine los problemas descritos anteriormente de los separadores convencionales. También existe la necesidad de un dispositivo separador que se use fácilmente para separar una muestra de sangre, minimice la contaminación cruzada de las fases de mayor y menor densidad de la muestra durante la centrifugación, sea independiente de la temperatura durante el almacenamiento y el transporte, y sea estable a la esterilización por radiación. Existe además la necesidad de un dispositivo de separación unitario que requiera menos partes móviles relativas y que permita una mayor facilidad de introducción de un espécimen en un recipiente de recogida. La técnica anterior relevante se describe en los documentos US 4364832, US 4088582, US 5632905 y US 5269927.
Compendio de la invención
La presente invención está dirigida a un conjunto para separar una muestra de fluido en una fase de densidad más alta y una fase de densidad más baja. De manera deseable, el separador mecánico de la presente invención puede usarse con un recipiente de recogida como, por ejemplo, un tubo, y está estructurado para moverse dentro del tubo bajo la acción de la fuerza centrífuga aplicada con el fin de separar las porciones de una muestra de fluido. En ciertas configuraciones, el tubo es un tubo de recogida de espécimen que incluye un extremo abierto, un extremo cerrado y una pared lateral que se extiende entre el extremo abierto y el extremo cerrado. La pared lateral incluye una superficie exterior y una superficie interior y el tubo incluye además un cierre dispuesto para encajar en el extremo abierto del tubo con un tabique resellable. Alternativamente, ambos extremos del tubo pueden estar abiertos, y ambos extremos del tubo pueden sellarse mediante cierres elastoméricos. Al menos uno de los cierres del tubo puede incluir un tabique que se puede volver a sellar perforable con aguja.
El separador mecánico puede estar dispuesto dentro del tubo en una ubicación entre el cierre superior y la parte inferior del tubo. Los componentes del separador están dimensionados y configurados para conseguir una densidad total para el separador que se encuentra entre las densidades de las fases de una muestra de fluido como, por ejemplo, las fases de densidad más alta y más baja de una muestra de sangre.
Según una realización de la presente invención, un separador mecánico para separar una muestra de fluido en la primera y segunda fases dentro de un recipiente de recogida incluye un cuerpo de separador que tiene un orificio pasante definido en el mismo. El orificio pasante está adaptado para permitir que el fluido pase a través del mismo. El cuerpo de separador incluye un flotador, que tiene una primera densidad, y un lastre, que tiene una segunda densidad mayor que la primera densidad. Una porción del flotador está conectada a una porción del lastre.
El separador mecánico puede tener una forma esferoide. Opcionalmente, el flotador puede incluir una superficie exterior y una superficie de unión, y el lastre puede incluir una superficie de contacto conectada a la superficie de unión del flotador y una superficie exterior. La superficie exterior del flotador y la superficie exterior del lastre tomadas juntas pueden formar la forma esferoide.
En ciertas configuraciones, el flotador define el orificio pasante adaptado para permitir que el fluido pase a través del mismo. El orificio pasante puede tener una sección transversal circular. En otras configuraciones, el orificio pasante puede tener una sección transversal elíptica. El orificio pasante puede definirse a lo largo de un eje pasante, y el flotador puede adaptarse para la deformación en una dirección perpendicular al eje pasante tras la fuerza de rotación aplicada.
En otra configuración, el flotador incluye además una primera lengüeta extendida adyacente a una primera abertura del orificio pasante y una segunda lengüeta extendida adyacente a la segunda abertura del orificio pasante. Al menos una porción de la primera lengüeta extendida y al menos una porción de la segunda lengüeta extendida pueden proveerse por encima y alrededor del orificio pasante y extenderse radialmente hacia fuera desde el flotador en una dirección paralela al eje pasante del cuerpo de separador. Opcionalmente, la primera lengüeta extendida, una superficie superior del flotador y la segunda lengüeta extendida pueden formar una superficie de flotador superior convexa.
En otra configuración, el cuerpo de separador incluye además una banda de lengüeta extendida dispuesta alrededor de una porción de una superficie exterior del flotador. Opcionalmente, una primera porción de la banda de lengüeta extendida está dispuesta adyacente a una primera abertura del orificio pasante, y una segunda porción de la banda de lengüeta extendida está dispuesta adyacente a una segunda abertura del orificio pasante. En una configuración adicional, al menos una de la primera porción y la segunda porción de la banda de lengüeta extendida tiene una orientación cóncava dirigida hacia abajo. Opcionalmente, al menos una de la primera porción y la segunda porción de la banda de lengüeta extendida está orientada en una forma arqueada que se extiende hacia fuera alrededor de una porción superior de al menos una de la primera abertura y la segunda abertura del orificio pasante. Al menos una de la primera porción y la segunda porción de la banda de lengüeta extendida puede extenderse hacia fuera desde el flotador en una dirección paralela al eje pasante. Al menos una porción de la primera porción extendida y al menos una porción de la segunda porción extendida de la banda de lengüeta extendida pueden tener la misma forma y curvatura. En ciertas configuraciones, la banda de lengüeta extendida puede incluir además una porción de unión dispuesta entre y que conecta la primera porción extendida y la segunda porción extendida dispuesta en cada lado de conexión del cuerpo de separador. La primera porción extendida y la segunda porción extendida de la banda de lengüeta extendida tienen una orientación cóncava dirigida hacia abajo, y las porciones de unión de la banda de lengüeta extendida tienen una orientación cóncava dirigida hacia arriba. En ciertas configuraciones, el flotador puede incluir la banda de lengüeta extendida. Opcionalmente, el flotador y la banda de lengüeta extendida pueden estar formados por TPE y el lastre está formado por PET.
El separador mecánico también puede incluir una banda de acoplamiento inicial dispuesta circunferencialmente alrededor del cuerpo del separador. La banda de acoplamiento inicial puede ser continua o al menos parcialmente segmentada. La banda de acoplamiento inicial y el flotador pueden estar formados por el mismo material. La banda de acoplamiento inicial puede bisecar al menos una porción del lastre.
En otra configuración, el lastre puede incluir una porción de base y una estructura de unión para acoplar una porción del flotador. La estructura de unión puede incluir múltiples brazos para acoplar una porción del flotador, y la estructura de unión puede proveer flexión entre el flotador y el lastre. Opcionalmente, al menos una porción del flotador puede tener un perímetro exterior circular que tiene una sección transversal curva perpendicular al orificio pasante. En ciertas configuraciones, el flotador puede incluir una estructura de unión para acoplar una porción del lastre. La estructura de unión puede incluir múltiples brazos para acoplar una porción del lastre, y la estructura de unión puede proveer flexión entre el flotador y el lastre.
Según otra realización de la presente invención, un conjunto de separación para permitir la separación de una muestra de fluido en la primera y segunda fases incluye un recipiente de recogida que tiene un primer extremo, un segundo extremo y una pared lateral que se extiende entre los mismos. El recipiente de recogida define un eje longitudinal entre el primer extremo y el segundo extremo. El conjunto de separación incluye además un separador mecánico que tiene un cuerpo de separador que tiene un orificio pasante definido en el mismo. El cuerpo de separador está adaptado para pasar de una primera posición inicial en la que el orificio pasante está orientado en una posición abierta para permitir que el fluido pase a través del mismo, a una segunda posición de sellado en la que el orificio pasante está orientado en una posición cerrada para evitar que el fluido se reciba a través del mismo, tras la fuerza de rotación aplicada.
En una configuración, el conjunto de separación incluye además un cierre adaptado para el acoplamiento de sellado con el primer extremo del recipiente de recogida, con el separador mecánico acoplado de manera liberable con una porción del cierre. El separador mecánico puede estar acoplado con una porción del cierre en la primera posición inicial, y el separador mecánico puede estar acoplado con una porción de la pared lateral del recipiente de recogida en la segunda posición de sellado. El cierre puede incluir una saliente de acoplamiento dispuesta dentro de una porción del orificio pasante cuando el cuerpo de separador está en la primera posición inicial para formar un sello de fluido entre una porción del cuerpo de separador y el cierre. Opcionalmente, al menos una parte del orificio pasante del separador mecánico está orientada a lo largo del eje longitudinal del recipiente de recogida en la primera posición inicial, y el orificio pasante está orientado perpendicular al eje longitudinal del recipiente de recogida en la segunda posición de sellado. La transición del orificio pasante de la posición abierta a la posición cerrada puede coincidir con la rotación del separador mecánico de la primera posición inicial a la segunda posición de sellado. El separador mecánico puede acoplarse de manera sellante a una porción de la pared del recipiente de recogida en la segunda posición de sellado para evitar el flujo de fluido a través de la misma o alrededor de la misma.
En ciertas configuraciones, el cuerpo de separador incluye además una primera lengüeta extendida adyacente a una primera abertura del orificio pasante y una segunda lengüeta extendida adyacente a la segunda abertura del orificio pasante. La primera lengüeta extendida y la segunda lengüeta extendida pueden acoplarse a una porción de la pared lateral del recipiente de recogida en la segunda posición de sellado. En otras configuraciones, el cuerpo de separador incluye además una banda de lengüeta extendida dispuesta alrededor de una porción de una superficie exterior del flotador. La banda de lengüeta extendida puede acoplarse a una porción de la pared lateral del recipiente de recogida en la segunda posición de sellado, y la banda de lengüeta extendida puede formar un sello continuo con la pared lateral del recipiente de recogida en la segunda posición de sellado.
En otras configuraciones, el lastre incluye una estructura de unión para acoplar una porción del flotador, y al menos una porción del flotador incluye un perímetro exterior circular que tiene una sección transversal curva perpendicular al orificio pasante. El perímetro exterior del flotador puede formar un sello continuo con la pared lateral del recipiente de recogida en la segunda posición de sellado. Opcionalmente, el flotador incluye una estructura de unión para acoplar una porción del lastre, y al menos una porción del flotador incluye un perímetro exterior circular que tiene una sección transversal curva perpendicular al orificio pasante, formando el perímetro exterior del flotador un sello continuo con la pared lateral del recipiente de recogida en la segunda posición de sellado.
Según otra realización de la presente invención, un conjunto de separación para permitir la separación de una muestra de fluido en la primera y segunda fases incluye un recipiente de recogida que tiene un primer extremo, un segundo extremo y una pared lateral que se extiende entre los mismos. El conjunto de separación incluye además un separador mecánico que tiene un cuerpo de separador que tiene un orificio pasante definido en el mismo. El cuerpo de separador incluye un primer perímetro de sellado para proveer un acoplamiento de sellado con una primera porción de un recipiente de recogida mientras permite que una muestra pase a través del orificio pasante al recipiente de recogida, y un segundo perímetro de sellado para proveer un acoplamiento de sellado con una segunda porción del recipiente de recogida mientras se mantiene una barrera para la separación entre la primera y la segunda fases.
El conjunto de separación puede incluir un cierre adaptado para un acoplamiento de sellado con el extremo abierto del recipiente de recogida, en el que el separador mecánico está acoplado de manera liberable con una porción del cierre.
Según otra realización de la presente invención, un conjunto de separación para permitir la separación de una muestra de fluido en la primera y segunda fases incluye un recipiente de recogida que tiene un extremo abierto, un extremo cerrado y una pared lateral que se extiende entre los mismos que define un interior. El recipiente de recogida define además un eje longitudinal entre el extremo abierto y el extremo cerrado. El conjunto de separación incluye además un cierre adaptado para el acoplamiento de sellado con el extremo abierto del recipiente de recogida, y un poste acoplado con el cierre y adaptado para colocarse dentro del interior del recipiente de recogida. El poste incluye un orificio pasante de poste alineado a lo largo del eje longitudinal del recipiente de recogida. El conjunto de separación también incluye un separador mecánico acoplado de manera liberable con el poste. El separador mecánico incluye un cuerpo de separador que tiene un orificio pasante definido en el mismo a lo largo de un eje pasante, con el orificio pasante adaptado para permitir que el fluido pase a través del mismo. El cuerpo de separador incluye un flotador, que tiene una primera densidad, y un lastre, que tiene una segunda densidad mayor que la primera densidad. Una porción del flotador está conectada a una porción del lastre, y una porción del poste se recibe dentro del orificio pasante del separador formando una trayectoria de fluido a través del poste y el separador mecánico en una primera posición inicial.
El cuerpo de separador puede incluir además una banda de acoplamiento inicial dispuesta circunferencialmente alrededor de una porción del cuerpo de separador. La banda de acoplamiento inicial y el flotador pueden estar formados por el mismo material, y la banda de acoplamiento inicial puede bisecar al menos una porción del lastre. Opcionalmente, el cuerpo de separador está adaptado para pasar de una primera posición inicial en la que una porción del poste está dispuesta dentro del orificio pasante y el cuerpo de separador está orientado en una posición abierta para permitir que el fluido pase a través del mismo, a una segunda posición de sellado en la que el cuerpo de separador está desacoplado del poste y el orificio pasante está orientado en una posición cerrada para evitar que el fluido se reciba a través del mismo, tras la fuerza de rotación aplicada. La transición del cuerpo de separador de la posición abierta a la posición cerrada puede incluir un movimiento axial del cuerpo de separador para desacoplarse del poste, y un movimiento de rotación del cuerpo de separador de una primera posición inicial a una segunda posición de sellado.
Según incluso otra realización de la presente invención, un conjunto de separación para permitir la separación de una muestra de fluido en la primera y segunda fases incluye un recipiente de recogida que tiene un extremo abierto, un extremo cerrado y una pared lateral que se extiende entre los mismos que define un interior. El recipiente de recogida define además un eje longitudinal entre el extremo abierto y el extremo cerrado. El conjunto de separación incluye además un cierre adaptado para el acoplamiento de sellado con el extremo abierto del recipiente de recogida. El cierre incluye un extremo receptor para su colocación dentro del extremo abierto del recipiente de recogida, definiendo el extremo receptor una cavidad interior e incluyendo una saliente socavada que se extiende hacia la cavidad interior. El conjunto de separación incluye además un separador mecánico acoplado de manera liberable con el cierre. El separador mecánico incluye un cuerpo de separador que tiene un orificio pasante definido en el mismo a lo largo de un eje pasante, con el orificio pasante adaptado para permitir que el fluido pase a través del mismo. El cuerpo de separador incluye un flotador, que tiene una primera densidad, y un lastre, que tiene una segunda densidad mayor que la primera densidad, con una porción del flotador conectada a una porción del lastre. La saliente socavada del cierre puede estar dispuesta dentro del orificio pasante del separador, y al menos una porción del cuerpo del separador puede estar dispuesta dentro de la cavidad interior del cierre en una primera posición inicial.
Según incluso otra realización de la presente invención, un recipiente de recogida incluye una primera región que tiene un extremo superior abierto y una primera pared lateral que define un primer interior y un primer exterior. El recipiente de recogida también incluye una segunda región que tiene un extremo inferior cerrado y una segunda pared lateral que define un segundo interior y un segundo exterior. La primera región y la segunda región pueden alinearse a lo largo de un eje longitudinal de manera que el primer interior y el segundo interior se proveen en comunicación fluida. Un diámetro del primer interior puede ser mayor que un diámetro del segundo interior, y al menos un acanalamiento de fluido puede extenderse entre la primera región y la segunda región para permitir el paso de fluido a través del mismo de la primera región a la segunda región.
En ciertas configuraciones, el primer exterior tiene un perfil de 16 mm y el segundo exterior tiene un perfil de 13 mm. El primer interior puede dimensionarse para alojar un separador mecánico en el mismo, y el segundo interior puede dimensionarse para restringir al menos parcialmente que una porción del separador mecánico pase en el mismo sin fuerza rotacional aplicada.
Según incluso otra realización de la presente invención, un conjunto de separación para permitir la separación de una muestra de fluido en la primera y segunda fases incluye un recipiente de recogida que tiene una primera región que tiene un extremo superior abierto y una primera pared lateral que define un primer interior y un primer exterior, y una segunda región que tiene un extremo inferior cerrado y una segunda pared lateral que define un segundo interior y un segundo exterior. La primera región y la segunda región pueden alinearse a lo largo de un eje longitudinal de manera que el primer interior y el segundo interior se proveen en comunicación fluida, siendo un diámetro del primer interior mayor que un diámetro del segundo interior. El conjunto de separación incluye además al menos un acanalamiento de fluido que se extiende entre la primera región y la segunda región para permitir el paso de fluido a través del mismo de la primera región a la segunda región. El conjunto de separación también puede incluir un separador mecánico que tiene un flotador, que tiene una primera densidad, y un lastre, que tiene una segunda densidad mayor que la primera densidad, con una porción del flotador conectada a una porción del lastre. Se evita que al menos una porción del separador mecánico entre en la segunda región en una primera posición inicial, y el separador mecánico se hace pasar a la segunda región tras la aplicación de fuerza de rotación a una segunda posición de sellado.
El separador mecánico puede incluir un cuerpo de separador que tiene un orificio pasante definido en el mismo y adaptado para permitir que el fluido pase a través del mismo.
Según incluso otra realización de la presente invención, un conjunto de separación para permitir la separación de una muestra de fluido en la primera y segunda fases incluye un recipiente de recogida que tiene un primer extremo, un segundo extremo y una pared lateral que se extiende entre los mismos y define un interior. El conjunto de separación incluye además un cierre adaptado para el acoplamiento de sellado con el extremo abierto del recipiente de recogida. El conjunto de separación también incluye un separador mecánico restringido de manera liberable por al menos uno del cierre y la pared lateral del recipiente de recogida en una primera posición inicial. El separador mecánico incluye un cuerpo de separador que tiene un orificio pasante definido en el mismo a lo largo de un eje pasante, con el orificio pasante adaptado para permitir que el fluido pase a través del mismo. El cuerpo de separador incluye un flotador, que tiene una primera densidad, y un lastre, que tiene una segunda densidad mayor que la primera densidad, con una porción del flotador conectada a una porción del lastre. El conjunto de separación incluye además una portadora acoplada de manera liberable con una porción del separador mecánico en la posición inicial de manera que, tras la aplicación de fuerza de rotación, el cuerpo del separador pasa de una posición inicial en la que el fluido puede pasar a través del orificio pasante, a una posición de sellado en la que el separador mecánico evita el paso de fluido a través del mismo o alrededor del mismo. También tras la aplicación de fuerza rotacional, la portadora se desacopla del separador mecánico.
En incluso otra realización de la presente invención, un conjunto de separación incluye un conjunto de separación que incluye un recipiente de recogida que tiene un primer extremo, un segundo extremo y una pared lateral que se extiende entre los mismos definiendo un interior. El conjunto de separación también incluye un separador mecánico que incluye un flotador y un lastre y que puede moverse de una primera posición a una posición de sellado. En la posición de sellado, se establece un perímetro de sellado entre al menos una porción del interior y el separador, teniendo el perímetro de sellado una posición variable alrededor de una porción del interior, definiendo la posición variable una altura de sellado promedio. El separador mecánico también tiene una altura máxima y una altura mínima dentro del recipiente de recogida, de modo que la altura de sellado promedio es menor que la altura máxima menos la altura mínima.
El conjunto de la presente invención es ventajoso con respecto a los productos de separación existentes que utilizan gel de separación. En particular, el conjunto de la presente invención no interferirá con los analitos, mientras que muchos geles interactúan con fluidos corporales y/o analitos presentes dentro de un recipiente de recogida. El conjunto de la presente invención también es ventajoso con respecto a los separadores mecánicos existentes en el sentido de que el separador no requiere perforar el cuerpo del separador para introducir un espécimen en el recipiente de recogida, minimizando así el pre-despliegue y la acumulación de muestras bajo el cierre. La estructura del presente separador mecánico también minimiza la pérdida de fases fluidas atrapadas como, por ejemplo, suero y plasma dentro del cuerpo del separador. Además, el conjunto de la presente invención no requiere técnicas de extrusión complicadas durante la fabricación, y puede emplear óptimamente técnicas de moldeo de dos disparos.
Otros detalles y ventajas de la invención se pondrán de manifiesto a partir de la siguiente descripción detallada cuando se lea junto con los dibujos anexos.
Breve descripción de los dibujos
La FIG. 1 es una vista lateral en sección transversal parcial de un separador mecánico convencional.
La FIG. 2 es una vista en perspectiva de un conjunto de separador mecánico que tiene un flotador que define un orificio pasante y un lastre según una realización de la presente invención.
La FIG. 3 es una vista en perspectiva alternativa del conjunto de separador mecánico de la FIG. 2.
La FIG. 4 es una vista superior del separador mecánico de la FIG. 2.
La FIG. 5 es una vista lateral del separador mecánico de la FIG. 2.
La FIG. 6 es una vista en sección transversal del separador mecánico de la FIG. 2 tomada a lo largo de la línea A-A de la FIG. 5.
La FIG. 7 es una vista frontal del separador mecánico de la FIG. 2.
La FIG. 8 es una vista en sección transversal del separador mecánico de la FIG. 2 tomada a lo largo de la línea B-B de la FIG. 7.
La FIG. 9 es una vista superior de un separador mecánico alternativo que tiene un flotador que define un orificio pasante y un lastre, con primeras y segundas lengüetas extendidas que forman una superficie de flotador superior sustancialmente convexa según una realización de la presente invención.
La FIG. 10 es una vista lateral del separador mecánico de la FIG. 9.
La FIG. 11 es una vista en sección transversal del separador mecánico de la FIG. 9 tomada a lo largo de la línea C-C de la FIG. 10.
La FIG. 12 es una vista frontal del separador mecánico de la FIG. 9.
La FIG. 13 es una vista en sección transversal del separador mecánico de la FIG. 9 tomada a lo largo de la línea D-D de la FIG. 12.
La FIG. 14 es una vista en perspectiva de un separador mecánico alternativo que tiene un flotador que define un orificio pasante elíptico y un lastre según una realización de la presente invención.
La FIG. 15 es una vista en perspectiva alternativa del separador mecánico de la FIG. 14.
La FIG. 16 es una vista superior del separador mecánico de la FIG. 15.
La FIG. 17 es una vista lateral del separador mecánico de la FIG. 15.
La FIG. 18 es una vista en sección transversal del separador mecánico de la FIG. 15 tomada a lo largo de la línea E-E de la FIG. 17.
La FIG. 19 es una vista frontal del separador mecánico de la FIG. 15.
La FIG. 20 es una vista en sección transversal del separador mecánico de la FIG. 15 tomada a lo largo de la línea F-F de la FIG. 19.
La FIG. 20A es una vista en perspectiva de un separador mecánico que tiene un cuerpo con forma esferoide y una separación reducida entre la primera lengüeta extendida y la segunda lengüeta extendida según una realización de la presente invención.
La FIG. 21 es una vista en sección transversal de un separador mecánico alternativo que tiene un interior elíptico tomada a lo largo de una línea en sección transversal similar a la representada en la FIG. 18.
La FIG. 22 es una vista parcial en perspectiva del separador mecánico que tiene un interior elíptico como se muestra en la FIG. 21.
La FIG. 23 es una vista en sección transversal de un separador mecánico alternativo que tiene un orificio pasante elíptico tomado a lo largo de una línea en sección transversal similar a la representada en la FIG. 18.
La FIG. 24 es una vista parcial en perspectiva del separador mecánico que tiene un orificio pasante elíptico como se muestra en la FIG. 23.
La FIG. 25 es una vista en sección transversal de un separador mecánico alternativo que tiene un interior sustancialmente redondo y cortes laterales tomada a lo largo de una línea en sección transversal similar a la representada en la FIG. 18.
La FIG. 26 es una vista parcial en perspectiva del separador mecánico que tiene un interior sustancialmente redondo y cortes laterales como se muestra en la FIG. 25.
La FIG. 27 es una vista lateral en sección transversal parcial de un separador mecánico de la presente invención fijado a un cierre según una realización de la presente invención.
La FIG. 28 es una vista lateral en sección transversal parcial de un separador mecánico dispuesto dentro de un recipiente de recogida en una posición inicial para permitir que el fluido pase a través del orificio pasante según una realización de la presente invención.
La FIG. 29 es una vista lateral en sección transversal parcial de un separador mecánico dispuesto dentro de un recipiente de recogida como se muestra en la FIG. 28 en una posición de sellado para establecer una barrera entre fases más ligeras y más densas dentro de un recipiente de recogida después de la aplicación de fuerza rotacional según una realización de la presente invención.
La FIG. 30 es una vista en perspectiva de un separador mecánico según una realización de la presente invención que tiene una línea de sellado para su acoplamiento con un recipiente de recogida en una posición inicial. La FIG. 31 es una vista en perspectiva del separador mecánico de la FIG. 30 que tiene una línea de sellado para acoplarse con un recipiente de recogida en una posición de sellado.
La FIG. 31A es una vista en perspectiva de un separador mecánico que tiene una superficie parcialmente ondulada según una realización de la presente invención.
La FIG. 31B es una vista frontal del separador mecánico de la FIG. 31A.
La FIG. 31C es una vista en perspectiva de un separador mecánico según una realización de la presente invención. La FIG. 31D es una vista superior del separador mecánico de la FIG. 31C.
La FIG. 31E es una vista frontal del separador mecánico de la FIG. 31C.
La FIG. 31F es una vista en sección transversal del separador mecánico de la FIG. 31C tomada a lo largo de la línea 31F-31F de la FIG. 31E.
La FIG. 31G es una vista lateral del separador mecánico de la FIG. 31C.
La FIG. 31H es una vista en sección transversal del separador mecánico de la FIG. 31C tomada a lo largo de la línea 31H-31H de la FIG. 31G.
La FIG. 311 es una vista inferior del separador mecánico de la FIG. 31C.
La FIG. 32 es una vista en perspectiva de un separador mecánico que tiene una banda de acoplamiento inicial según una realización de la presente invención.
La FIG. 33 es una vista en perspectiva alternativa de un separador mecánico que tiene una banda de acoplamiento inicial como se muestra en la FIG. 32.
La FIG. 34 es una vista lateral del separador mecánico que tiene una banda de acoplamiento inicial como se muestra en la FIG. 33.
La FIG. 35 es una vista lateral en sección transversal parcial del separador mecánico que tiene una banda de acoplamiento inicial de la FIG. 33 acoplada con una porción de la pared lateral de un recipiente de recogida y cierre según una realización de la presente invención.
La FIG. 35A es una vista en perspectiva de un separador mecánico que tiene una banda de lengüeta extendida según una realización de la presente invención.
La FIG. 35B es una vista lateral izquierda del separador mecánico de la FIG. 35A.
La FIG. 35C es una vista frontal del separador mecánico de la FIG. 35A.
La FIG. 35C1 es una vista en sección transversal del separador mecánico de la FIG. 35A tomada a lo largo de la línea 35C1-35C1 de la FIG. 35B.
La FIG. 35D es una vista en sección transversal del separador mecánico de la FIG. 35A tomada a lo largo de la línea 35D-35D de la FIG. 35C.
La FIG. 35E es una vista en perspectiva de un separador mecánico que tiene una banda de lengüeta extendida alternativa según una realización de la presente invención.
La FIG. 35F es una vista en perspectiva de un separador mecánico que tiene una estructura de unión según una realización de la presente invención.
La FIG. 35G es una vista frontal del separador mecánico de la FIG. 35F.
La FIG. 35H es una vista en sección transversal del separador mecánico de la FIG. 35G tomada a lo largo de la línea 35H-35H de la FIG. 35F.
La FIG. 35I es una vista superior del separador mecánico de la FIG. 35F.
La FIG. 35J es una vista frontal esquemática del separador mecánico de la FIG. 35F dispuesto dentro de un recipiente de recogida en diversos estados de descenso dentro del recipiente de recogida según una realización de la presente invención.
La FIG. 35K es una vista frontal esquemática del separador mecánico de la FIG. 35J en una posición de sellado según una realización de la presente invención.
La FIG. 35L es una vista en perspectiva de un separador mecánico que tiene una estructura de unión alternativa según una realización de la presente invención.
La FIG. 35M es una vista frontal del separador mecánico de la FIG. 35L.
La FIG. 35N es una vista en perspectiva de un separador mecánico que tiene una estructura de unión alternativa según una realización de la presente invención.
La FIG. 35O es una vista frontal del separador mecánico de la FIG. 35N.
La FIG. 36 es una vista lateral en sección transversal parcial de un separador mecánico que tiene un orificio pasante en forma de circuito en una posición inicial según una realización de la presente invención.
La FIG. 37 es una vista lateral en sección transversal parcial del separador mecánico de la FIG. 36 que tiene un orificio pasante en forma de circuito en una posición de sellado según una realización de la presente invención. La FIG. 38 es una sección transversal representativa de un separador mecánico que tiene un flotador y un lastre separados por una sección de elastómero termoplástico que define un orificio pasante en una posición de reposo inicial según incluso otra realización de la presente invención.
La FIG. 39 es una sección transversal representativa del separador mecánico de la FIG. 38 que tiene un flotador y un lastre separados por una sección de elastómero termoplástico que define un orificio pasante en una posición activada durante la aplicación de la fuerza rotacional.
La FIG. 40 es una vista lateral en sección transversal de un conjunto de separación que tiene un separador mecánico acoplado con una porción de un recipiente de recogida que tiene un cierre acoplado con el mismo según una realización de la presente invención.
La FIG. 41 es una vista lateral en sección transversal de un conjunto de separación alternativo que tiene un separador mecánico acoplado con un poste que está acoplado con un corte socavado del cierre según una realización de la presente invención.
La FIG. 42 es una perspectiva parcial en sección transversal del cierre de la FIG.41.
La FIG. 43 es una vista frontal en perspectiva del poste de la FIG. 41.
La FIG. 44 es una vista posterior en perspectiva del poste de la FIG. 41.
La FIG. 45 es una vista lateral de un recipiente de recogida que tiene una primera región, una segunda región y múltiples acanalamientos para fluidos según una realización de la presente invención.
La FIG. 46 es una vista lateral parcial en sección transversal de un conjunto de separación que tiene un separador mecánico dispuesto dentro del recipiente de recogida de la FIG.45 según una realización de la presente invención. La FIG. 46A es una vista lateral en sección transversal de un recipiente de recogida alternativo para su uso con un separador mecánico según una realización de la presente invención.
La FIG. 47 es una vista lateral en sección transversal de un conjunto de separación alternativo que tiene un separador mecánico acoplado dentro de una porción de un cierre según una realización de la presente invención. La FIG. 48 es una perspectiva parcial en sección transversal del cierre de la FIG. 47.
La FIG.49 es una vista lateral en sección transversal de un conjunto de separación que tiene un separador mecánico acoplado con un cierre que tiene una saliente de acoplamiento según una realización de la presente invención. La FIG. 50 es una vista lateral en sección transversal de un conjunto de separación alternativo que tiene un separador mecánico acoplado con un cierre que tiene una saliente de acoplamiento alternativa según una realización de la presente invención.
La FIG. 51 es una vista lateral en sección transversal del conjunto de separación de la FIG. 50 que tiene un sellador dispuesto entre una porción del separador mecánico y una porción del cierre según una realización de la presente invención.
La FIG. 52 es una vista en sección en primer plano del sellador que se muestra en la FIG. 51.
La FIG. 53 es una vista lateral en sección transversal de un conjunto de separación alternativo que tiene un separador mecánico acoplado con un cierre que tiene una saliente de acoplamiento alternativa según una realización de la presente invención.
La FIG. 54 es una vista lateral en sección transversal de un conjunto de separación alternativo que tiene un separador mecánico acoplado con un cierre que tiene una saliente de acoplamiento alternativa según una realización de la presente invención.
La FIG. 55 es una vista en perspectiva del cierre de la FIG. 54 que tiene una saliente de acoplamiento que incluye múltiples pies dependientes.
La FIG. 56 es una vista lateral en sección transversal de un conjunto de separación alternativo que tiene un separador mecánico acoplado con un inserto de moldeo según una realización de la presente invención.
La FIG. 57 es una vista en perspectiva del inserto de moldeo de la FIG. 56.
La FIG. 58 es una vista lateral en sección transversal de un conjunto de separación alternativo que tiene un separador mecánico acoplado con un inserto de moldeo según una realización de la presente invención.
La FIG. 59 es una vista lateral en sección transversal de un conjunto de separación alternativo que tiene un separador mecánico acoplado con un inserto de moldeo según una realización de la presente invención.
La FIG. 60 es una vista lateral en sección transversal de un conjunto de separación alternativo que tiene un separador mecánico acoplado con una portadora acoplada con una porción del cierre según una realización de la presente invención.
La FIG. 61 es una vista lateral en sección transversal de un conjunto de separación alternativo que tiene un separador mecánico acoplado con una portadora alternativa acoplada con una porción del cierre según una realización de la presente invención.
La FIG. 62 es una vista en perspectiva de la portadora de la FIG. 61.
La FIG. 63 es una vista lateral en sección transversal de un conjunto de separación que tiene un separador mecánico acoplado con una portadora en una posición inicial según una realización de la presente invención.
La FIG. 64 es una vista lateral en sección transversal del conjunto de separación de la FIG. 63 que tiene un separador mecánico en una posición de sellado desacoplado de la portadora después de la aplicación de la fuerza de rotación según una realización de la presente invención.
La FIG. 65 es una vista lateral en sección transversal de un conjunto de separación alternativo que tiene un separador mecánico acoplado con una portadora alternativa en una posición inicial según una realización de la presente invención.
La FIG. 66 es una vista lateral en sección transversal del conjunto de separación de la FIG. 65 que tiene un separador mecánico en una posición de sellado desacoplado de la portadora después de la aplicación de la fuerza de rotación según una realización de la presente invención.
La FIG. 67 es una vista lateral en sección transversal de un conjunto de separación alternativo que tiene un separador mecánico acoplado con una portadora soluble en una posición inicial según una realización de la presente invención.
La FIG. 68 es una vista lateral en sección transversal del conjunto de separación de la FIG. 67 que tiene un separador mecánico en una posición de sellado que ilustra la portadora en el estado completamente disuelto después de la aplicación de la fuerza de rotación según una realización de la presente invención.
Descripción de las realizaciones preferidas
Para los fines de la descripción a continuación en la presente memoria, las palabras "superior", "inferior", "derecha", "izquierda", "vertical", "horizontal", "superior", "inferior", "lateral", "longitudinal" y términos espaciales similares, si se usan, se referirán a las realizaciones descritas tal como se orientan en las figuras de los dibujos. Sin embargo, debe entenderse que pueden asumirse muchas variaciones y realizaciones alternativas excepto cuando se especifique expresamente lo contrario. También debe entenderse que los dispositivos y las realizaciones específicas ilustradas en los dibujos anexos y descritos en la presente memoria son simplemente realizaciones a modo de ejemplo de la invención.
El separador mecánico de la presente invención está destinado a su uso con un recipiente de recogida para proveer la separación de una muestra en componentes de fase de densidad superior e inferior, como se describirá en la presente memoria. Por ejemplo, el presente separador mecánico puede usarse para proveer una separación de suero o plasma de sangre completa mediante el uso de flotabilidad diferencial para hacer que un área de sellado se contraiga cuando se sumerge en un espécimen expuesto a fuerzas gravitacionales elevadas a través de fuerza rotacional aplicada o centrifugación. En una realización, las fuerzas gravitacionales elevadas pueden proveerse a una velocidad de al menos 2.000 revoluciones/minuto como, por ejemplo, al menos 3.400 revoluciones/minuto.
Con referencia a las FIG. 2-8, el separador 40 mecánico de la presente invención incluye un cuerpo 41 de separador que incluye un flotador 42 y un lastre 44 conectado al flotador 42. En una realización, el flotador 42 tiene una primera densidad y el lastre 44 tiene una segunda densidad, siendo la segunda densidad mayor que la primera densidad. En otra realización, el flotador 42 tiene una primera flotabilidad y el lastre 44 tiene una segunda flotabilidad, siendo la primera flotabilidad mayor que la segunda flotabilidad. En una realización, es deseable que el flotador 42 del separador 40 mecánico esté hecho de un material de densidad más ligera que el líquido o el espécimen destinado a estar separado en dos fases. Por ejemplo, si se desea separar sangre humana en suero y plasma, entonces es deseable que el flotador 42 tenga una densidad no superior a aproximadamente 1,020 g/cc. En una configuración, el flotador 42 del separador 40 mecánico puede ser extruido y/o moldeado de un material elásticamente deformable y autosellable como, por ejemplo, un elastómero termoplástico (TPE, por sus siglas en inglés). En incluso otra realización, el flotador 42 puede ser extrudido y/o moldeado de un material elásticamente deformable que presenta buenas características de sellado cuando se establece el contacto con un recipiente de recogida, como se describirá en la presente memoria. El mantenimiento de la densidad de flotación dentro de las tolerancias especificadas se obtiene más fácilmente usando un material estándar que no requiere combinación con, por ejemplo, microesferas de vidrio para reducir la densidad del material.
El separador 40 mecánico también incluye un orificio 46 pasante definido en el mismo como, por ejemplo, a lo largo de un eje pasante T del cuerpo 41 de separador. Como se muestra en las FIG. 3, 5 y 8, el orificio 46 pasante puede extenderse a través de todo el cuerpo 41 de separador e incluye una primera abertura 48 y una segunda abertura 50 alineadas a lo largo del eje pasante T. En una configuración, el orificio 46 pasante biseca o sustancialmente biseca el centro volumétrico del cuerpo 41 de separador. En una realización, el orificio 46 pasante está dispuesto completamente dentro del flotador 42. En una realización adicional, el flotador 42 puede incluir además una primera lengüeta 52 extendida adyacente a la primera abertura 48 del orificio 46 pasante, y una segunda lengüeta 54 extendida adyacente a la segunda abertura 50 del orificio 46 pasante. La primera lengüeta 52 extendida y/o la segunda lengüeta 54 extendida pueden estar co-formadas con el flotador 42, formando una porción del flotador 42 por sí mismo. En otra configuración, la primera lengüeta 52 extendida y/o la segunda lengüeta 54 extendida pueden formarse por separado y unirse posteriormente con el flotador 42. La primera lengüeta 52 extendida y la segunda lengüeta 54 extendida pueden proveerse por encima como, por ejemplo, sustancialmente por encima, del eje pasante T del cuerpo 41 de separador. La primera lengüeta 52 extendida y la segunda lengüeta 54 extendida pueden proveerse también alrededor, como, por ejemplo, sustancialmente alrededor, de una porción del orificio 46 pasante, como, por ejemplo, en una forma arqueada que se extiende hacia fuera alrededor de una porción 56 superior del orificio 46 pasante. La primera lengüeta 52 extendida y la segunda lengüeta 54 extendida pueden extenderse hacia fuera desde el flotador 42 en una dirección paralela o sustancialmente paralela al eje pasante T del cuerpo 41 de separador, de modo que la primera lengüeta 52 extendida y la segunda lengüeta 54 extendida pueden tener la misma forma y curvatura o sustancialmente la misma forma y curvatura. En incluso otra realización, como se muestra en la FIG. 8, la primera lengüeta 52 extendida incluye un primer borde 68 más exterior en la porción más externa superior de un primer lado del orificio 46 pasante, y la segunda lengüeta 54 extendida incluye un segundo borde 70 más exterior en la porción más exterior superior correspondiente de un segundo lado del orificio 46 pasante. En una configuración, el primer borde 68 más exterior se extiende hacia fuera una distancia que es mayor que la porción 72 más exterior inferior del primer lado del orificio 46 pasante. El segundo borde 70 más exterior también se extiende hacia fuera una distancia que es mayor que la porción 74 más exterior inferior correspondiente del segundo lado del orificio 46 pasante. Por consiguiente, el diámetro D1 del cuerpo 41 de separador tomado alrededor de la primera lengüeta 52 extendida y la segunda lengüeta 54 extendida alrededor de una porción superior del orificio 46 pasante es ligeramente mayor que el diámetro D2 del cuerpo 41 de separador tomado alrededor de la porción inferior del orificio 46 pasante definido por las porciones 72, 74 más exteriores inferiores.
En una realización, el flotador 42 tiene una superficie 58 exterior que es de forma generalmente arqueada como, por ejemplo, al menos parcialmente redondeada o sustancialmente redondeada, y una superficie 60 de unión, mostrada en las FIG. 6 y 8, adaptada para acoplarse con una porción del lastre 44. El lastre 44 también incluye una superficie 62 exterior que también tiene una forma generalmente arqueada como, por ejemplo, al menos parcialmente redondeada o sustancialmente redondeada, y una superficie 64 de contacto, que también se muestra en las FIG. 6 y 8, que está adaptada para unirse a la superficie 60 de unión del flotador 42. En una realización, cuando se toman juntas, la superficie 58 exterior del flotador 42 y la superficie 62 exterior del lastre 44 forman un exterior generalmente redondo como, por ejemplo, una forma esferoide. Se entiende en la presente memoria que el término "forma esferoide" puede incluir otras configuraciones, además de una esfera perfecta, que son aspectos de la invención que pueden proveer diámetros ligeramente no uniformes tomados a través del punto medio. Por ejemplo, diferentes planos tomados a través del flotador 42 y lastre 44 que bisecan el punto medio del separador 40 mecánico pueden tener un diámetro variable y dar lugar todavía a un separador 40 mecánico generalmente redondeado o en forma de bola que tiene una forma esferoide. En una realización, el flotador 42 y el lastre 44 pueden formarse por separado y ensamblarse posteriormente. En otra realización, el flotador 42 y el lastre 44 puede estar co-formados como, por ejemplo, co-extruidos y/o co-moldeados como, por ejemplo, mediante un proceso de moldeo de dos o múltiples disparos de manera que ambos componentes estén unidos integralmente entre sí para formar un cuerpo 41 de separador completo. En otra configuración, esta unión integral entre el flotador 42 y el lastre 44 puede crearse mediante una unión material entre los dos componentes, mediante un enclavamiento mecánico, o mediante una combinación de una unión material y un enclavamiento mecánico. Además, el flotador 42 y el lastre 44 pueden unirse entre sí mediante una operación de post-moldeo separada como, por ejemplo, adhesivo, encastrado térmico y/o soldadura ultrasónica. Como se muestra en las FIG. 6 y 8, el lastre 44 puede incluir una saliente 66 de fijación que ayuda en el acoplamiento del lastre 44 y el flotador 42.
En una realización, es deseable que el lastre 44 del separador 40 mecánico esté hecho de un material que presente una densidad superior al líquido destinado a estar separado en dos fases. Por ejemplo, si se desea separar sangre humana en suero y plasma, entonces es deseable que el lastre 44 tenga una densidad de al menos 1,029 g/cc. En una realización, el lastre 44 puede estar formado por polipropileno relleno de mineral. Se anticipa en la presente memoria que tanto el flotador 42 como el lastre 44 pueden formarse por diversos otros materiales con suficiente biocompatibilidad, estabilidad de densidad, compatibilidad aditiva y neutralidad con respecto a las interacciones, adsorción y lixivialidad del analito.
Debido a las densidades diferenciales del flotador 42 y lastre 44, el separador 40 mecánico incluye un centro de masa R que está desplazado del centro de volumen R1 del cuerpo 41 de separador. Específicamente, el volumen del cuerpo 41 de separador representado por el flotador 42 puede ser significativamente mayor que el volumen del cuerpo 41 de separador representado por el lastre 44. Por consiguiente, en ciertas realizaciones, el centro de masa R del cuerpo 41 de separador puede estar desplazado del orificio 46 pasante.
Según otra realización de la presente invención, como se muestra en las FIG. 9-13, el separador 140 mecánico incluye un cuerpo 141 de separador que tiene un flotador 142 y un lastre 144 con un orificio 146 pasante definido dentro del flotador 142, como se ha descrito más arriba. En esta configuración, que se muestra específicamente en las FIG. 10 y 13, la primera lengüeta 152 extendida y la segunda lengüeta 154 extendida, tomada con una porción 155 superior del flotador 142, forman una superficie 157 de flotador superior sustancialmente convexa. Como se muestra en la FIG.
9, el perfil del cuerpo 141 de separador es ligeramente des-esférico de manera que un diámetro D<3>del cuerpo de separador que se extiende entre puntos 158, 159 extremos desplazados diagonalmente del orificio 146 pasante que se extiende a lo largo del eje pasante T, es ligeramente mayor que un diámetro D<4>del cuerpo de separador que se extiende entre los puntos 160, 161 extremos opuestos más externos tangente al perímetro del cuerpo 141 de separador y perpendicular al orificio 146 pasante. Por consiguiente, los puntos terminales (puntos 158, 159 terminales diagonalmente desplazados, y segundos puntos 158A, 159A terminales diagonalmente desplazados) pueden, cada uno, incluir un área engrosada de material como, por ejemplo, TPE.
Según otra realización, como se muestra en las FIG. 14-20, separador 240 mecánico incluye un cuerpo 241 de separador que tiene un flotador 242 y un lastre 244 con un orificio 246 pasante definido dentro del flotador 242, como se ha descrito más arriba. En esta configuración, el orificio 246 pasante puede tener una sección transversal sustancialmente elíptica, como se muestra específicamente en las FIG. 18-19. En una realización, el eje principal M<1>de la elipse representada en la FIG. 18, está orientado perpendicularmente al eje pasante T, que se muestra en la FIG. 17. Mediante la extensión del eje principal M<1>de la elipse de manera perpendicular al eje pasante T, el flotador 242 puede adaptarse para un alargamiento aumentado en la dirección del eje menor M<2>(se muestra en la FIG. 18) de la elipse tras la aplicación de la fuerza de rotación, como se describirá en la presente memoria.
En esta configuración, la curvatura de la primera lengüeta 252 extendida y la curvatura de la segunda lengüeta 254 extendida son alargadas para imitar sustancialmente al menos una porción de la primera abertura 248 elíptica y la segunda 250 abertura del eje pasante T, respectivamente. En otra realización, la primera lengüeta 252 extendida es al menos parcialmente curva en forma como, por ejemplo, con una forma convexa, y se provee adyacente a la porción superior de la primera abertura 248 del orificio 246 pasante. La segunda lengüeta 254 extendida puede tener también una forma al menos parcialmente curvada como, por ejemplo, una forma convexa, y puede proveerse adyacente a la porción superior de la segunda abertura 250 del orificio 246 pasante.
Como se muestra en la FIG. 20A, separador 240A mecánico incluye un cuerpo 241A de separador que tiene un flotador 242A y un lastre 244A con un orificio 246A pasante definido dentro del flotador 242A, como se ha descrito más arriba. En esta configuración, la primera lengüeta 252A extendida y la segunda lengüeta 254A extendida pueden tener un perfil elíptico que sea sustancialmente coincidente con el diámetro 243A del cuerpo 241A de separador en los bordes del orificio 246A pasante, y ligeramente desplazado del diámetro 243A en el vértice 247A de la primera y segunda lengüetas 252A, 254A extendidas. En esta configuración, la primera lengüeta 252A extendida y la segunda lengüeta 254A extendida pueden incluir filetes 280A ampliados situados en los bordes de la primera y segunda lengüetas 252A, 254A extendidas adyacentes al orificio 246A pasante para ayudar a la formación de una barrera contra una porción de la pared del tubo en la posición de sellado, como se describe en la presente memoria. Los filetes 280A ampliados pueden funcionar para facilitar el desprendimiento de celdas alrededor del separador mecánico durante la aplicación de la fuerza de rotación aplicada, como se describe en la presente memoria. Los filetes 280A ampliados pueden incluir también una región de la primera y segunda lengüetas 252A, 254A extendidas que tiene un grosor y/o diámetro incrementados como, por ejemplo, un estrechamiento ensanchado adyacente a los extremos de las lengüetas 252A, 254A extendidas primera y segunda y que se extiende a lo largo de al menos una porción del orificio 246A pasante.
Como se muestra en las FIG. 21-22, un separador 340 mecánico de la presente invención incluye un flotador 342 y un lastre 344, y puede incluir un interior 360 elíptico que define un orificio 346 pasante sustancialmente cilíndrico. En esta configuración, el interior 360 elíptico puede incluir un material 362 de relleno dimensionado para llenar el interior 360 elíptico y, por consiguiente, dejar un orificio 346 pasante sustancialmente cilíndrico. En una realización, el material 362 de relleno puede ser un material TPE u otro material suficientemente flexible. Alternativamente, como se muestra en las FIG. 23-24, un separador 440 mecánico de la presente invención, que incluye un flotador 442 y un lastre 444, puede incluir un interior 460 elíptico que define un orificio 446 pasante elíptico. En incluso otra configuración, un separador 540 mecánico de la presente invención, que incluye un flotador 542 y un lastre 544, puede incluir un orificio 546 pasante que tiene una sección transversal circular y una forma cilíndrica. Opcionalmente, el flotador 542 puede incluir también una hendidura 548 o múltiples hendiduras 548 como, por ejemplo, adyacente a una interfaz 550 con el lastre 544. La inclusión de una hendidura 548 o múltiples hendiduras 548 definidas dentro del flotador 542 puede proveer un aumento de la elongación del flotador 542 tras la aplicación de la fuerza de rotación, como se describirá en la presente memoria.
Como se muestra en la FIG. 27, el separador 40 mecánico de la presente invención puede proveerse como una porción de un conjunto 80 de separación para separar una muestra de fluido en una primera y una segunda fases dentro de un recipiente 82 de recogida que tiene un cierre 84. Específicamente, el recipiente 82 de recogida puede ser un tubo de recogida de muestras como, por ejemplo, una proteómica, diagnóstico molecular, tubo de muestras químicas, sangre u otro tubo de recogida de fluidos corporales, tubo de muestras de coagulación, tubo de muestras de hematología y similares. Deseablemente, el recipiente 82 de recogida es un tubo de recogida de sangre evacuado. En una realización, el recipiente 82 de recogida puede contener aditivos adicionales según se requiera para procedimientos de ensayo particulares como, por ejemplo, inhibidores de proteasa, agentes de coagulación y similares. Tales aditivos pueden ser en forma de partículas o líquidos y pueden pulverizarse sobre la pared 86 lateral cilíndrica del recipiente 82 de recogida o ubicarse en el fondo del recipiente 82 de recogida. El recipiente 82 de recogida incluye un extremo 88 inferior cerrado, un extremo 90 superior abierto y una pared 92 lateral cilíndrica que se extiende entre ellas. La pared 92 lateral cilíndrica incluye una superficie 94 interior con un diámetro interior que se extiende de manera sustancialmente uniforme desde el extremo 90 superior abierto hasta una ubicación sustancialmente adyacente al extremo 88 inferior cerrado a lo largo del eje longitudinal L del recipiente 82 de recogida.
El recipiente 82 de recogida puede estar hecho de uno o más de uno de los siguientes materiales representativos: polipropileno, tereftalato de polietileno (PET), vidrio o combinaciones de los mismos. El recipiente 82 de recogida puede incluir una única pared o múltiples configuraciones de pared. Además, el recipiente 82 de recogida puede construirse en cualquier tamaño práctico para obtener una muestra biológica apropiada. Por ejemplo, el recipiente 82 de recogida puede ser de un tamaño similar a los tubos convencionales de gran volumen, tubos de pequeño volumen o tubos Microtainer, como se conoce en la técnica. En una realización particular, el recipiente 82 de recogida puede ser un tubo de recogida de sangre evacuado convencional de 13 ml, como también se conoce en la técnica.
El extremo 90 superior abierto está estructurado para recibir al menos parcialmente el cierre 84 en el mismo para formar un sello impermeable a líquidos. El cierre 84 incluye un extremo 96 superior y un extremo 98 inferior estructurado para ser recibido al menos parcialmente dentro del recipiente 82 de recogida. Porciones del cierre 84 adyacentes al extremo 90 superior definen un diámetro exterior máximo que supera el diámetro interior del recipiente 82 de recogida. En una realización, el cierre 84 incluye un tabique 100 que se puede volver a sellar perforable penetrable por una cánula de aguja (no se muestra). Porciones del cierre 84 que se extienden hacia abajo desde el extremo 98 inferior pueden estrecharse desde un diámetro menor que es aproximadamente igual a, o ligeramente menor que, el diámetro interior del recipiente 82 de recogida hasta un diámetro mayor que es mayor que el diámetro interior del recipiente 82 de recogida en el extremo 96 superior. Por lo tanto, el extremo 98 inferior del cierre 84 puede ser empujado hacia una porción del recipiente 82 de recogida adyacente al extremo 90 superior abierto. La elasticidad inherente del cierre 84 puede asegurar un acoplamiento de sellado con la superficie 94 interior de la pared 86 lateral cilíndrica del recipiente 82 de recogida. En una realización, el cierre 84 puede formarse por un material elastomérico moldeado unitariamente, que tiene cualquier tamaño y dimensiones adecuados para proveer un acoplamiento de sellado con el recipiente 82 de recogida. Opcionalmente, el cierre 84 puede estar rodeado al menos parcialmente por un protector como, por ejemplo, un protector Hemogard® comercializado por Becton, Dickinson and Company.
Como se muestra en la FIG. 27, separador 40 mecánico de la presente invención puede orientarse dentro del recipiente 82 de recogida en una posición inicial en la cual el orificio 46 pasante del separador 40 mecánico está alineado con el extremo 90 superior abierto del recipiente 82 de recogida. En la posición inicial, el orificio 46 pasante está adaptado para permitir que el fluido pase a través del mismo, como, por ejemplo, desde una cánula de aguja (no se muestra) que ha perforado el tabique 100 perforable del cierre 84 y se provee en comunicación fluida con el interior del recipiente 82 de recogida. El separador 40 mecánico puede también acoplarse de manera liberable con una porción del cierre 84 de tal manera que el cuerpo 41 del separador puede pasar de la posición inicial, como se muestra en las FIG. 27-28, a una posición de sellado, como se muestra en la FIG. 29. En la posición inicial, el orificio 46 pasante está orientado en una posición abierta para permitir que el fluido pase a través del mismo en la dirección indicada en la FIG. 28 mediante la flecha de flujo F. Con referencia a la FIG. 27, la posición inicial abierta del orificio 46 pasante está sustancialmente alineada con el eje longitudinal L del recipiente 82 de recogida. Con referencia a la FIG. 29, al aplicar fuerza rotacional como, por ejemplo, durante la centrífuga, el separador 40 mecánico se deforma lo suficiente para desacoplarse del acoplamiento con el cierre 84 y girar en la dirección indicada por la flecha direccional D de FIG. 29 hasta la posición de sellado en la cual el orificio 46 pasante está en una posición sustancialmente cerrada. En la posición sustancialmente cerrada, el flotador 42 que incluye la primera lengüeta 52 extendida y la segunda lengüeta 54 extendida forma un acoplamiento de sellado con la superficie 94 interior del recipiente 82 de recogida y, por consiguiente, evita sustancialmente que el fluido sea recibido a través del orificio 46 pasante o alrededor del cuerpo 41 de separador.
En una configuración, el orificio 46 pasante está sustancialmente alineado con el extremo 90 superior abierto del recipiente 82 de recogida a lo largo de al menos una porción del eje longitudinal L en la posición abierta y el orificio 46 pasante está sustancialmente alineado perpendicularmente al eje longitudinal en la posición cerrada. Se observa que la transición del orificio 46 pasante de la posición abierta a la posición cerrada coincide con la rotación del separador 40 mecánico de una primera posición inicial a una segunda posición cerrada. En otra configuración, el separador 40 mecánico está acoplado con una porción del cierre 84 en la primera posición inicial, y el separador 40 mecánico está acoplado con una porción de la pared 86 lateral del recipiente 82 de recogida en la segunda posición de sellado. Con referencia de nuevo a la FIG. 27, el cierre 84 puede incluir una saliente 102 de acoplamiento para el acoplamiento con el separador 40 mecánico. En una configuración, la saliente 102 de acoplamiento está dispuesta dentro de una porción del orificio 46 pasante cuando el cuerpo 41 de separador está en la primera posición inicial para formar un sello de fluido entre una porción del cuerpo 41 de separador y el cierre 84.
En la posición inicial, el separador 40 mecánico puede estar unido al cierre 84 por medio de un ajuste mecánico creado por un corte socavado en el orificio 46 pasante que controla la carga de liberación del separador 40 mecánico. Cuando el separador 40 mecánico está unido al cierre 84, forma un sello con la pared 86 lateral del recipiente 82 de recogida a lo largo de un primer perímetro 104 de sellado como se muestra en la FIG. 30. Durante la extracción del espécimen en el recipiente 82 de recogida, el primer perímetro 104 de sellado evita la acumulación de sangre entre el separador 40 mecánico y el cierre 84. Esto reduce la formación de coágulos y/o hebras de fibrina que pueden interrumpir la función del separador 40 mecánico. Tras la aplicación de la fuerza de rotación y la transición del separador 40 mecánico como se muestra en la FIG. 29, el separador 40 mecánico experimenta un momento de rotación mientras todavía está unido al cierre 84 y, después de la liberación del cierre 84, gira aproximadamente 90° para orientarse con el lastre 44 mirando al extremo 88 inferior del recipiente 82 de recogida.
Una vez que el separador 40 mecánico contacta con el fluido contenido dentro del recipiente 82 de recogida, el aire que ocupa el orificio 46 pasante es progresivamente desplazado por el fluido a medida que el dispositivo se sumerge. Cuando el separador 40 mecánico está sumergido en el fluido, el flotador 42 tiene una flotabilidad mayor que el lastre 44, que genera una fuerza diferencial a lo largo del separador mecánico. Durante la centrifugación, la fuerza diferencial hace que el componente del flotador 42 se alargue y contraiga lejos de la pared 86 lateral del recipiente 82 de recogida, reduciendo de este modo el diámetro efectivo y abriendo una vía de comunicación para el flujo de fluido como, por ejemplo, componentes de fase de densidad superior e inferior, más allá del cuerpo 41 de separador. Se observa que el flotador 42 puede adaptarse para deformación en una dirección sustancialmente perpendicular al orificio 46 pasante. A medida que se elimina la fuerza de rotación aplicada, el flotador 42 se recupera y la zona de sellado definida por el flotador 42 y la primera lengüeta 52 extendida y la segunda lengüeta 54 extendida se re-expanden para sellarse contra la superficie 94 interior del recipiente de recogida a lo largo de un segundo perímetro 106 de sellado, como se muestra en la FIG. 31. Por consiguiente, el separador 40 mecánico está adaptado para evitar que el fluido pase entre o alrededor del cuerpo 41 de separador y el recipiente 82 de recogida, y también evita que el fluido pase a través del orificio 46 pasante, estableciendo efectivamente una barrera. El segundo perímetro 106 de sellado establece una barrera entre fases de densidad más alta y más baja dentro de la muestra.
Como se muestra en las FIG. 31A-31B, el separador 140A mecánico incluye un cuerpo 141A de separador que tiene un flotador 142A y un lastre 144A con un orificio 146A pasante definido dentro del flotador 142A, como se ha descrito más arriba. En esta configuración, el flotador 142A puede incluir una región 150A parcialmente ondulada para proveer una superficie para mejorar el desprendimiento de la superficie de residuos durante el uso. Como se describe en la presente memoria, cuando el separador 140A se sumerge dentro de una muestra de fluido como, por ejemplo, sangre, ciertos constituyentes de la sangre como, por ejemplo, fibrina o células, pueden adherirse a o quedar atrapados de otro modo en la superficie superior del flotador 142A. Según la presente realización, el flotador 142A puede incluir una región 150A ondulada para aumentar el desprendimiento de la superficie. En otra realización, el flotador 142A puede incluir regiones 150A onduladas opuestas como, por ejemplo, se muestra en la FIG. 31B. La región 150A ondulada puede incluir cualquier forma curva adecuada para aumentar el desprendimiento de la superficie del flotador, como, por ejemplo, elíptica, ovalada, curva y similares.
En esta configuración, el cuerpo 141A de separador puede incluir también la primera lengüeta 152A extendida y la segunda lengüeta 154A extendida que tienen filetes 180A ampliados situados en los bordes de la primera y segunda lengüetas 152A, 154A extendidas adyacentes al orificio 146A pasante para ayudar en la formación de una barrera contra una porción de la pared del tubo en la posición de sellado, como se describe en la presente memoria. Los filetes 180A ampliados pueden incluir una región de la primera y segunda lengüetas 152A, 154A extendidas que tienen un grosor y/o diámetro incrementados como, por ejemplo, un estrechamiento ensanchado adyacente a los extremos de las lengüetas 152A, 154A extendidas primera y segunda y extendiéndose a lo largo de al menos una porción del orificio 146A pasante. En una configuración, los filetes 180A ampliados pueden facilitar el desprendimiento de células alrededor del cuerpo 141A de separador mecánico durante la aplicación de la fuerza de rotación aplicada, como se describe en la presente memoria.
Según una realización adicional de la presente solicitud, como se muestra en las FIG. 31C-31I, el separador 40D mecánico incluye un cuerpo 41D de separador que tiene un flotador 42D y un lastre 44D con un orificio 46D pasante definido dentro del flotador 42D, como se ha descrito más arriba. En esta configuración, el cuerpo 41D de separador puede tener un perímetro exterior sustancialmente en forma de huevo para mejorar el sello de barrera entre el separador 40D mecánico y la pared lateral del recipiente de recogida en la posición de sellado como, por ejemplo, se muestra en las FIG. 29 y 68.
En esta configuración, el diámetro D<5>del cuerpo 41D de separador, específicamente el flotador 42D como se muestra en las FIG. 31D y 31G, tomado a lo largo del flotador 42D en la dirección a lo largo del eje pasante Teje del orificio 46D pasante, como se muestra en la FIG. 31F, puede ser menor que el diámetro D6 del cuerpo 41D de separador, específicamente el flotador 42D como se muestra en la FIG. 31D, tomado a lo largo del flotador 42D en la dirección perpendicular al eje pasante Teje del orificio 46D pasante, como se muestra en la FIG. 31F. En esta configuración, el diámetro D<7>del cuerpo 41D de separador, específicamente el flotador 42D como se muestra en la FIG. 31D, tomado a lo largo del flotador 42D en un ángulo de 45° con respecto al eje pasante Teje puede ser mayor que el orificio 46D pasante, o bien puede ser mayor que los diámetros D<5>y D6 del cuerpo 41D de separador. También en esta configuración, el diámetro Ds del lastre 44D tomado a lo largo del lastre 44D a lo largo del eje pasante Teje del orificio 46D pasante, como se muestra en la FIG. 31F, puede ser menor que cualquiera de los diámetros D<5>, D6 o D<7>del cuerpo 41D de separador.
La provisión de un flotador 42D con un diámetro incrementado con respecto al lastre 44D puede proveer un separador 40D mecánico con un volumen incrementado de material de densidad inferior como, por ejemplo, TPE, para desplazarse contra una superficie de sellado como se describe en la presente memoria. Esta realización también puede incluir una banda de lengüeta extendida, como se describe a continuación con respecto a las FIG. 35A-35E, y/o una banda de acoplamiento inicial, como se describe a continuación con respecto a las FIG. 33-35.
Con referencia a las FIG. 32-35, en una configuración adicional, el separador 40 mecánico puede incluir además una banda 116 de acoplamiento inicial dispuesta circunferencialmente alrededor del cuerpo 41 de separador. En una configuración adicional, la banda 116 de acoplamiento inicial puede estar dispuesta alrededor del cuerpo 41 de separador en una dirección sustancialmente perpendicular al orificio 46 pasante. La banda 116 de acoplamiento inicial puede proveerse continuamente alrededor del cuerpo 41 de separador, o puede proveerse opcionalmente en segmentos alrededor del cuerpo 41 de separador. En incluso una configuración adicional, el flotador 42 y la banda 116 de acoplamiento inicial pueden estar formados por el mismo material como, por ejemplo, TPE. La banda 116 de acoplamiento inicial puede proveerse de tal manera que una primera porción 42A del flotador 42 forma la banda 116 de acoplamiento inicial, y una segunda porción 42B sustancialmente biseca el lastre 44.
Como se muestra específicamente en la FIG. 35, la banda 116 de acoplamiento inicial provee un acoplamiento de interferencia entre el cuerpo 41 de separador y la superficie 94 interior del recipiente 82 de recogida. En esta configuración, un primer perímetro 104 de sellado alrededor del cuerpo 41 de separador está en línea con la banda 116 de acoplamiento inicial. Este primer perímetro 104 de sellado ayuda a mantener el cuerpo 41 de separador en alineación adecuada con el extremo 90 superior abierto del recipiente 82 de recogida, de modo tal que el fluido que entra en el recipiente 82 de recogida desde una cánula (no se muestra) dispuesta a través del tabique 100 perforable pasará a través de la primera abertura 48 del cuerpo 41 de separador, a través del orificio 46 pasante, y fuera de la segunda abertura 50.
Según incluso otra realización de la presente invención, como se muestra en las FIG. 35A-35E, el separador 40C mecánico incluye un cuerpo 41C de separador que tiene un flotador 42C y un lastre 44C. El cuerpo 41C del separador incluye un orificio 46C pasante definido en el mismo como, por ejemplo, definido completamente dentro del flotador 42C. En esta configuración, el flotador 42C puede incluir una banda 50C de lengüeta extendida dispuesta alrededor de una superficie 52C exterior del flotador 42C. En una realización, la banda 50C de lengüeta extendida puede incluir una primera porción 54C extendida adyacente a una primera abertura 56C del orificio 46C pasante, y una segunda porción 58C extendida adyacente a la segunda abertura 60C del orificio 46C pasante. En esta configuración, la primera porción 54C extendida y la segunda porción 58C extendida pueden proveerse sustancialmente adyacentes a al menos una porción de la primera abertura 56C y la segunda abertura 60C, respectivamente. La primera porción 54C extendida y la segunda porción 58C extendida pueden tener, cada una, una orientación generalmente cóncava dirigida hacia abajo.
La primera porción 54C extendida y la segunda porción 58C extendida pueden proveerse también sustancialmente alrededor de una porción del orificio 46C pasante como, por ejemplo, en una forma arqueada que se extiende hacia fuera alrededor de una porción superior del orificio 46C pasante. Una porción de la primera porción 54C extendida y una porción de la segunda porción 58C extendida pueden extenderse hacia fuera desde el flotador 42C en una dirección sustancialmente paralela al eje pasante T<a>del cuerpo 41C del separador, de manera tal que la primera porción 54C extendida y la segunda porción 58C extendida pueden tener sustancialmente la misma forma y curvatura.
La banda 50C de lengüeta extendida también puede incluir porciones 62C de unión dispuestas entre y conectando la primera porción 54C extendida y la segunda porción 58C extendida a ambos lados del cuerpo 41C del separador. Las porciones 62C de unión pueden tener, cada una, una orientación generalmente cóncava dirigida hacia arriba. En una realización, las porciones 62C de unión, la primera porción 54C extendida, y la segunda porción 58C extendida son continuas, formando una apariencia generalmente "similar a una cuerda" envuelta alrededor de una porción del flotador 42C. En una realización adicional, las porciones 62C de unión, la primera porción 54C extendida, y la segunda porción 58C extendida forman una forma continua de función sinusoidal alrededor de una porción de la superficie 52C exterior del flotador 42C. En otra realización, la banda 50C de lengüeta extendida puede estar co-formada con el flotador 42C, formando una porción del flotador 42C por sí misma. En una realización alternativa, la banda 50C de lengüeta extendida puede formarse por separado y unirse posteriormente al flotador 42C. En ciertas configuraciones, tanto el flotador 42C como la banda 50C de lengüeta extendida están hechos de un material de menor densidad como, por ejemplo, TPE, y el lastre 44C puede estar formado por un material de mayor densidad como, por ejemplo, PET.
En una realización, que se muestra específicamente en las FIG. 35C y 35C1, las porciones 62C de unión pueden tener, cada una, aproximadamente el mismo espesor T<j>. En otra realización, la primera porción 54C extendida y la segunda porción 58C extendida pueden tener también aproximadamente el mismo espesor T<j>. La sección transversal de la banda 50C de lengüeta extendida puede tener cualquier forma de sellado adecuada como, por ejemplo, redondeada, cuadrada, acanalada o similar. También se contempla en la presente memoria que múltiples bandas 50C de lengüeta extendidas pueden estar dispuestas alrededor de la superficie 52C exterior del flotador 42C. Con referencia a las FIG. 35B y 35D, la primera porción 54C extendida y la segunda porción 58C extendida pueden incluir una región de estante engrosada, 54C1 y 58C1, respectivamente, definiendo una forma generalmente estriada o de soporte con la porción 64C superior del flotador 42C. La porción 64C superior del flotador 42C y la banda 50C de lengüeta extendida pueden configurarse particularmente para maximizar el desprendimiento superficial de residuos durante el uso. Como se describe en la presente memoria, cuando el separador 40C se sumerge dentro de una muestra de fluido como, por ejemplo, sangre, ciertos constituyentes de la sangre como, por ejemplo, fibrina o células, pueden adherirse a o quedar atrapados de otro modo en la superficie superior del flotador 42C. La conformación específica de la banda 50C de lengüeta extendida está destinada a minimizar la captura de residuos durante el uso.
En incluso otra realización, como se muestra en la FIG. 35E, la banda 50C de lengüeta extendida puede incluir una primera porción 54C extendida, una segunda porción 58C extendida, y porciones 62C de unión que conectan la primera porción 54C extendida y la segunda porción 58C extendida a ambos lados del flotador 42C para formar una estructura continua alrededor de la superficie 52C exterior del flotador 42C. En esta configuración, la región 54C1 de estante engrosada de la primera porción 54C extendida y la región 58C1 de estante engrosada de la segunda porción 58C extendida tienen un perfil 54C2 y 58C2 truncado, respectivamente, para mejorar el desprendimiento de la superficie de residuos durante el uso y para proveer soporte estructural adicional a la primera porción 54C extendida y a la segunda porción 58C extendida durante el sellado con un recipiente de recogida (no se muestra) en la posición de sellado.
Cuando el separador 40C mecánico de la presente realización está en uso, la banda 50C de lengüeta extendida provee una superficie de sellado robusta contra una porción de la pared del recipiente de recogida (no se muestra), similar al sello definido por la primera lengüeta extendida y la segunda lengüeta extendida descritas más arriba con referencia a las FIG. 1-8. En ciertas realizaciones, la banda 50C de lengüeta extendida puede proveer un sellado adicional y minimizar la fuga entre el separador 40C mecánico y el recipiente de recogida. Además, en las configuraciones en las cuales el flotador 42C está formado por TPE, la banda 50C de lengüeta extendida provee un mecanismo para un sellado mejorado en el que el TPE no se deforma de manera apreciable bajo fuerzas rotacionales aplicadas convencionales sino que se desplaza más bien a otra ubicación. La ubicación de la banda 50C de lengüeta extendida arqueada alrededor de una superficie 52C exterior del flotador 42C permite que el TPE se desplace uniformemente contra una pared lateral del recipiente de recogida en una posición de sellado, como se describe en la presente memoria. Dado que la banda 50C de lengüeta extendida puede proveerse en una orientación cóncava dirigida hacia arriba y cóncava dirigida hacia abajo alternada, la superficie de sellado del separador 40C mecánico puede estar situada a varias alturas alrededor de la superficie 52C exterior del flotador 42C correspondiendo a la ubicación de la banda 50C de lengüeta extendida.
En una configuración adicional, se pretende en la presente memoria que el separador 40C mecánico que tiene una banda 50C de lengüeta extendida pueda ser adecuado para su uso en recipientes de recogida que tienen una orientación inclinada debido al sellado mejorado entre la banda 50C de lengüeta extendida y el recipiente de recogida (como se ha descrito más arriba) en la posición de sellado. También se pretende en la presente memoria que el separador 40C mecánico pueda incluir una banda 116 de acoplamiento inicial, como se describe de manera similar con referencia a la FIG. 35 más arriba.
Según incluso otra realización de la presente invención, como se muestra en las FIG. 35F-35G, el separador 40A mecánico incluye un cuerpo 41A de separador que tiene un flotador 42A y un lastre 44A. El cuerpo 41A de separador incluye un orificio 46A pasante definido en el mismo. En esta configuración, el lastre 44A puede incluir una porción 52A de base y una estructura 48A de unión como, por ejemplo, múltiples brazos 50A para acoplar una porción del flotador 42A. El lastre 44A, específicamente la estructura 48A de unión, puede proveerse en acoplamiento permanente con una porción del flotador 42A como, por ejemplo, mediante co-moldeo, moldeo de doble disparo, soldadura u otros medios de unión adhesivos. En una configuración, el flotador 42A puede estar formado por un material de menor densidad como, por ejemplo, TPE, y el lastre 44A puede estar formado por un material de mayor densidad como, por ejemplo, PET. En una configuración adicional, el separador 40A mecánico puede dimensionarse de tal manera que la densidad total del cuerpo 41A de separador está entre la densidad de constituyentes de mayor y menor densidad de una muestra de sangre como, por ejemplo, suero y glóbulos rojos. En incluso una realización adicional, la densidad total del cuerpo 41A de separador es de 1,45 g/cm3.
Como se muestra en la FIG. 35H, el lastre 44A puede incluir una porción 52A de base con una superficie 54A de contacto y una superficie 56A de unión. En una configuración, la superficie 54A de contacto puede incluir una superficie 58A al menos parcialmente curvada correspondiente a una curvatura interior de un recipiente de recogida (no se muestra). La superficie 56A de unión puede incluir una unión entre la porción 52A de base y la estructura 48A de unión. En una configuración, la superficie 56A de unión y la estructura 48A de unión están co-formadas. En otra configuración, la superficie 56A de unión y la estructura 48A de unión se forman por separado y posteriormente se proveen en unión permanente a través de medios de bloqueo mecánicos o adhesivos.
La estructura 48A de unión puede incluir un primer extremo 60A para acoplar la porción 52A de base del lastre 44A y un segundo extremo 62A para acoplar una porción del flotador 42A. La vista superior del flotador 42A puede tener un perímetro P<o>exterior sustancialmente circular, como se muestra en la FIG. 35I, y el flotador 42A puede tener una vista lateral en sección transversal sustancialmente curvada como, por ejemplo, una sección transversal hacia abajo sustancialmente cóncava como se muestra en la FIG. 35H. En una realización adicional, el flotador 42A puede tener una sección transversal hacia abajo sustancialmente cóncava adyacente a un vértice 64A del flotador 42A, y una ligera curvatura cóncava hacia arriba adyacente al perímetro Po del flotador 42A como, por ejemplo, en una ubicación en la cual el segundo extremo 62A de la estructura 48A de unión está unido al flotador 42A. En una configuración, el segundo extremo 62A de la estructura 48A de unión se moldea primero y el flotador 42A se moldea posteriormente sobre el segundo extremo 62A de la estructura 48A de unión para formar una unión con la misma. En otra realización, el segundo extremo 62A de la estructura 48A de unión se inserta dentro de, o se provee adyacente a, una porción del flotador 42A y posteriormente se une o se adhiere de otra manera a la misma.
En una configuración, la estructura 48A de unión puede proveer flexión entre el flotador 42A y la porción 52A de base. La flexión puede proveerse por al menos una de la unión entre el primer extremo 60A de la estructura 48A de unión y la porción 52A de base, la unión entre el segundo extremo 62A de la estructura 48A de unión y el flotador 42A, y los puntos 68A de pivote de la estructura 48A de unión.
Con referencia a la FIG. 35J, el separador 40A mecánico puede proveerse dentro de un recipiente 100A de recogida como, por ejemplo, adyacente a un extremo 102A superior del recipiente 100A de recogida en una posición inicial. El separador 40A mecánico puede proveerse en acoplamiento con una porción de un tope 104A, de tal manera que una porción del tope 104A se extiende a través del orificio 46A pasante del separador 40A mecánico, como se describe en otra parte en la presente memoria. Según otra realización de la presente invención, el separador 40A mecánico puede proveerse de manera que una porción del flotador 42A y una porción de la porción 52A de base del lastre 44A acoplan una superficie interna del recipiente 100A de recogida para limitar el separador 40A mecánico dentro del extremo 102A superior del recipiente 100A de recogida de modo tal que el orificio 46A pasante del separador 40A mecánico está alineado con el eje longitudinal L<a>del recipiente 100A de recogida.
Con referencia de nuevo a la FIG. 35J, un espécimen 108A de fluido como, por ejemplo, sangre, se introduce en el recipiente 100A de recogida como, por ejemplo, a través del tope 104A y se alinea con el orificio 46A pasante del separador 40A mecánico cuando el separador 40A mecánico está orientado en la posición inicial, como se muestra por el carácter de referencia A. A medida que se aplica la fuerza de rotación, el flotador 42A se flexiona e inicia una flexión entre el flotador 42A y el lastre 44A, como se ha descrito más arriba. La flexión resultante deforma el orificio 46A pasante y el separador 40A mecánico se desacopla del tope 104A y comienza a girar en la dirección indicada por la flecha R, como se muestra mediante el carácter de referencia B.
A medida que el separador 40A mecánico se sumerge dentro del espécimen 108A de fluido, el flotador 42A comienza a orientarse en una dirección hacia arriba y el lastre 44A simultáneamente comienza a orientarse en una dirección hacia abajo, como se muestra por el carácter de referencia C. Durante la aplicación continuada de la fuerza rotacional, el lastre 44A tira en una dirección hacia abajo y el flotador 42A se flexiona alejándose de la pared 110A lateral del recipiente de recogida, como se muestra por el carácter de referencia D. A continuación, como se muestra por el carácter de referencia E, el flotador 42A se deforma para permitir el paso de constituyentes de fase de mayor y menor densidad entre el flotador 42A y la pared 110A lateral del recipiente 100A de recogida. Esto permite la separación de los constituyentes de fase de mayor y menor densidad dentro de la muestra 108A de fluido, así como la separación de constituyentes de fase de mayor y menor densidad dentro de la muestra 108A de fluido presente dentro del orificio 46A pasante del separador 40A mecánico.
Con referencia a la FIG. 35K, una vez que ha cesado la aplicación de la fuerza de rotación, el separador 40A mecánico se orienta entre la fase 112A de mayor densidad separada y la fase 114A de menor densidad separada en una posición de sellado. Al mismo tiempo, la flexión entre el flotador 42A y el lastre 44A cesa, lo cual hace que el flotador 42A regrese a su posición inicial, como se muestra en la FIG. 35I, formando así un sello entre el perímetro P<o>exterior y la circunferencia interior de la pared 110A lateral del recipiente 100A de recogida. El flotador 42A tiene un perímetro P<o>exterior que tiene una circunferencia exterior que es al menos ligeramente mayor que la circunferencia interior de la pared 110A lateral del recipiente 100A de recogida, formando de este modo un sello robusto entre ellos.
Con referencia de nuevo a la FIG. 35K, una vez que el separador 40A mecánico ha pasado a la posición de sellado, se establece un perímetro de sellado a lo largo del perímetro P<o>exterior entre al menos una porción de la circunferencia interior de la pared 110A lateral y el separador 40A mecánico. Como se muestra en la FIG. 35K, el perímetro de sellado a lo largo del perímetro Po exterior tiene una posición variable alrededor de la circunferencia interior de la pared 110A lateral medido desde el extremo 113A inferior cerrado del recipiente 100A de recogida. En una configuración, el perímetro de sellado a lo largo del perímetro Po exterior incluye varias alturas de sellado en cada ubicación de sellado localizada, S<1>, S<2>, S<3>, etc. correspondiente a la altura total del sello entre el separador 40A mecánico, específicamente, el flotador 42A, y la pared 110A lateral. El perímetro de sellado tiene, por consiguiente, una altura que varía ligeramente en cada ubicación de sellado localizada S<1>, S<2>, S<3>, etc. El perímetro de sellado también define una altura HProm de sellado promedio que corresponde a la altura media de cada ubicación de sellado localizada S<1>, S<2>, S<3>, etc., es decir, HProm = Prom [S<1>, S<2>, S<3>, etc.]. El separador 40A mecánico también tiene una altura HMáx máxima y una altura HMín mínima dentro del recipiente de recogida. La altura HMáx máxima corresponde a la distancia entre el punto de sellado más alto a lo largo del perímetro P<o>exterior y el extremo 113A inferior cerrado del recipiente 100A de recogida. La altura HMín mínima corresponde al punto de sellado más bajo a lo largo del perímetro P<o>exterior y el extremo 113A inferior cerrado del recipiente 100A de recogida. Según un aspecto de la presente invención, la altura HProm de sellado promedio es menor que la diferencia entre la altura HMáx máxima de sellado y la altura HMín mínima de sellado, es decir, HProm < HMáx - HMín.
Según otra realización de la presente invención, como se muestra en las FIG. 35L-35M, el separador 40B mecánico incluye un cuerpo 41B de separador que tiene un flotador 42B y un lastre 44B. El cuerpo 41B de separador incluye un orificio 46B pasante definido en el mismo. En esta configuración, el flotador 42B puede incluir una estructura 48B de unión como, por ejemplo, múltiples brazos 50B para acoplar una porción del lastre 44B. Como se ha descrito de manera similar más arriba, la estructura 48B de unión puede proveerse en acoplamiento permanente con una porción del lastre 44B como, por ejemplo, mediante co-moldeo, moldeo de dos disparos, soldadura u otros medios de unión adhesivos. En esta configuración, la estructura 48B de unión puede exhibir flexibilidad aumentada que permite una transición más fácil de una posición inicial a una posición de sellado, como se describe en la presente memoria.
Con referencia de nuevo a las FIG. 35L-35M, en una configuración, el flotador 42B puede incluir un recorte 60B dentro del flotador 42B. En una realización, el recorte 60B puede estar posicionado en el ápice 62B del flotador 42B y no se extiende hacia el perímetro P<o>exterior. El recorte 60B puede proveer flexibilidad aumentada para permitir el paso de constituyentes de fase de densidad superior e inferior de ese modo durante el uso como, por ejemplo, se muestra en la FIG. 35J con referencia al carácter de referencia E. En incluso una configuración adicional, la estructura 48B de unión puede incluir una abertura 64B en la misma adaptada para permitir que una porción del lastre 44B pase a través de la misma y se asegure en ella como, por ejemplo, mediante un enclavamiento mecánico. En una realización, la estructura 48B de unión incluye un brazo 50B continuo conectado al flotador 42B en un primer extremo 68B y un segundo extremo 70B. La estructura 48B de unión puede incluir una abertura 64B que tiene una porción 72B de bloqueo del lastre 44B que se extiende a través de la misma. En una realización, la abertura 64B puede estar dispuesta dentro del brazo 50B continuo en un lugar opuesto al vértice 62B del flotador 42B. En otra realización, el lastre 44B como, por ejemplo, la porción 72B de bloqueo, y el flotador 42B pueden proveerse en acoplamiento permanente para minimizar la separación del flotador 42B y el lastre 44B.
Con referencia a las FIG. 35N-35O, en una realización adicional de la presente invención, el separador 40B mecánico incluye un cuerpo 41B de separador que tiene un flotador 42B y un lastre 44B. El cuerpo 41B de separador incluye un orificio 46B pasante definido en el mismo. En esta configuración, el flotador 42B puede incluir una estructura 48B de unión como, por ejemplo, múltiples brazos 50B para acoplar una porción del lastre 44B. Como se ha descrito de manera similar más arriba, la estructura 48B de unión puede incluir un brazo 50B continuo conectado al flotador 42B en un primer extremo 68B y un segundo extremo 70B. La estructura 48B de unión puede incluir una abertura 64B que tiene una porción 72B de bloqueo del lastre 44B que se extiende a través de la misma en acoplamiento permanente para minimizar la separación del flotador 42B y el lastre 44B. El lastre 44B puede incluir también una estructura 74B de soporte adyacente y conectada a la estructura 48<b>de unión del flotador 42B. En una realización, la estructura 74B de soporte del lastre 44B puede estar co-formada o acoplada permanentemente de otro modo con la estructura 48B de unión del flotador 42B. En una realización adicional, la estructura 48B de unión puede definir una cavidad adaptada para rodear al menos parcialmente la estructura 74B de soporte. En incluso una realización adicional, la estructura 74B de soporte y la estructura 48B de unión permiten que el flotador 42B y el lastre 44B se flexionen al menos parcialmente uno con respecto al otro, como se describe en la presente memoria. En ciertas configuraciones, un recorte 80B de lastre puede proveerse dentro de la porción 52B de base para disminuir la contracción del lastre 44B durante la formación.
Aunque el orificio pasante del separador mecánico de la presente invención se ha mostrado en la presente memoria como un orificio recto que tiene una sección transversal esférica o elíptica, también se contempla en la presente memoria que el orificio 546 pasante, como se muestra en las FIG. 36-37, puede definir una trayectoria serpentina o en circuito para recibir líquido a través de la misma. En esta configuración, el separador 540 mecánico incluye un orificio 546 pasante que tiene una primera abertura 549 y una segunda abertura 551 que están desplazadas una con respecto a la otra. Específicamente, la primera abertura 549 y la segunda abertura 551 pueden estar desplazadas como, por ejemplo, en ángulos de 60° o 90° una con respecto a la otra. Como se muestra en la FIG. 36, en la posición inicial, la primera abertura 549 está alineada con el extremo 590 abierto superior del recipiente 582 de recogida, representado en la presente memoria en sección. El fluido se dirige a través del orificio 546 pasante en la dirección indicada por la flecha de dirección R. En esta configuración, al menos una superficie de la segunda abertura 551 contacta la pared lateral del recipiente 582 de recogida, mientras otra superficie de la segunda abertura 551 permanece libre dentro del interior del recipiente 582 de recogida. Por consiguiente, se provee un espacio entre la pared lateral del recipiente 582 de recogida y la segunda abertura 551 del orificio 546 pasante para permitir que el fluido salga del orificio 546 pasante y pase al interior del recipiente 582 de recogida.
Tras la aplicación de la fuerza de rotación, el separador 540 mecánico pasará de la posición inicial, como se muestra en la FIG. 36, una posición de sellado, como se muestra en la FIG. 37, a lo largo de la flecha direccional S, debido al momento del flotador y los componentes de lastre como se describe en la presente memoria. En esta configuración, ambas de la primera abertura 549 y la segunda abertura 551 del orificio 546 pasante se proveen fuera de alineación con el extremo 590 abierto superior del recipiente 582 de recogida y se adaptan de tal manera que el fluido no se dirige al orificio 546 pasante. Un segundo perímetro 595 de sellado se establece también alrededor del separador 540 mecánico de modo tal que el fluido no puede pasar entre el separador 540 mecánico y el recipiente 582 de recogida o a través del orificio 546 pasante del separador 540 mecánico, estableciendo efectivamente una barrera.
En incluso otra configuración, como se muestra en las FIG. 38-39, el alargamiento del separador 640 mecánico se ejemplifica durante la aplicación de la fuerza rotacional. En esta configuración, el separador 640 mecánico puede incluir un flotador 642 y un lastre 644 con una tercera sección 643 que une el flotador 642 y el lastre 644. Se contempla en la presente memoria que, en esta configuración, tanto el flotador 642 como el lastre 644 pueden estar hechos de un material sustancialmente rígido con el flotador 642 teniendo una densidad inferior a la densidad del lastre 644. Para proveer un alargamiento entre estos componentes, la tercera sección 643 formada por un material flexible como, por ejemplo, TPE, puede proveerse entre ellos. Durante la centrifugación, la tercera sección 643 se alarga, como se muestra en la FIG. 39, de una manera similar descrita con respecto al alargamiento del flotador anterior. Durante el alargamiento de la tercera sección 643, las fases de mayor y menor densidad de un fluido pueden pasar adyacentes a las superficies 645 de paso de fluido, como se muestra en la FIG. 39 como en una dirección que se extiende hacia la página.
Con referencia de nuevo a la FIG. 2 y a las FIG. 40 y 41, el cuerpo 41 de separador puede incluir un centro de masa R que está desplazado con respecto al eje pasante T, que se muestra en la FIG. 2, del cuerpo 41 de separador. En esta configuración, el separador 40 mecánico puede pasar de una primera posición (como, por ejemplo, se muestra en las FIG. 40-41) en la que el separador 40 mecánico está acoplado con una porción del cierre 84 (se muestra en la FIG. 41) o una porción de la pared 86 lateral del recipiente 82 de recogida (se muestra en la FIG. 40) y el centro de masa R está orientado en un primer lado S<1>del eje longitudinal L del recipiente 82 de recogida, a una segunda posición como, por ejemplo, la representada en la FIG. 29, en la que el separador 40 mecánico se desacopla del cierre o posición de acoplamiento inicial con el recipiente de recogida, y el centro de masa R está orientado a lo largo del eje longitudinal L del recipiente 82 de recogida. En algún punto, durante la transición del centro de masa R a lo largo del eje longitudinal L del recipiente 82 de recogida, el flotador 42 del separador 40 mecánico debe deformarse en una dirección sustancialmente perpendicular al eje pasante T del cuerpo 41 de separador con el fin de permitir la transición del separador 40 mecánico de la primera posición inicial a la segunda posición de sellado. Durante el alargamiento del flotador 42, las fases de mayor y menor densidad del espécimen pueden pasar entre el separador 40 mecánico, específicamente el flotador 42 alargado, y la pared 86 lateral del recipiente 82 de recogida en donde el separador mecánico está en una posición intermedia. Desde la posición intermedia, el separador mecánico puede pasar posteriormente a la posición de sellado, en la que una porción del flotador 42 forma un acoplamiento de sellado con una porción del interior del recipiente de recogida, tras la finalización de la fuerza de rotación aplicada.
Por consiguiente, puede considerarse que el separador mecánico de la presente invención realiza una transición entre tres fases de funcionamiento: la fase inicial en la que se provee un espécimen a través del orificio pasante del cuerpo de separador; la fase intermedia en la que el separador se ha desacoplado de la posición inicial y el flotador 42 es alargado para permitir el paso de fases de mayor y menor densidad de este modo; y la posición de sellado en la que el flotador 42 forma una barrera con una porción del recipiente de recogida. Durante esta secuencia de fases, el separador mecánico puede considerarse "abierto-abierto-cerrado" en donde una fase "abierta" se define como un estado en el que el separador mecánico no forma una barrera de sellado con el recipiente de recogida que impide el paso de fluido a través del mismo y alrededor del mismo. Por el contrario, una fase "cerrada" se define como un estado en el que el separador 40 mecánico forma una barrera de sellado con el recipiente de recogida que impide el paso de fluido a través del mismo y alrededor del mismo.
El separador mecánico de la presente invención está también destinado a ser utilizado con diversas disposiciones de cierre en la fase inicial. Con referencia a la FIG. 40, separador 40 mecánico puede ser mantenido en la posición inicial por la interferencia entre el flotador 42 y la banda 116 de acoplamiento inicial y la pared 86 lateral del recipiente 82 de recogida. En esta configuración, el separador 40 mecánico no está restringido por ninguna porción del cierre 84.
En otra configuración, como se muestra en las FIG. 41-44, el conjunto de separación incluye un cierre 84 y un poste 180 conectados dentro de una cavidad 181 del cierre 84. El poste 180 puede incluir un extremo 182 de recepción de separador y un extremo 183 de acoplamiento de cierre. El extremo 183 de acoplamiento de cierre puede adaptarse para colocarse dentro de la cavidad 181 del cierre 84 y puede incluir opcionalmente al menos una púa 184 para la fijación del poste 180 dentro del cierre 84. El extremo 182 de recepción del separador puede tener cualquier perfil adecuado de manera que pueda estar dispuesto al menos parcialmente dentro del orificio 46 pasante del cuerpo 41 de separador. En una realización, el extremo 182 de recepción del separador tiene una sección transversal sustancialmente circular. En otra realización, el extremo 182 de recepción del separador tiene una sección transversal sustancialmente elíptica. El extremo 182 de recepción del separador está dimensionado para encajar ajustadamente dentro del orificio 46 pasante para proveer un acoplamiento liberable con el separador 40 mecánico. El poste 180 está también adaptado para posicionarse dentro del interior del recipiente 82 de recogida e incluye un orificio 186 pasante de poste alineado a lo largo del eje longitudinal del recipiente 82 de recogida. Cuando el separador 40 mecánico está acoplado con el poste 180, se forma una trayectoria de fluido entre el orificio 46 pasante del separador 40 mecánico y el orificio 186 pasante de poste del poste 180. Esto forma efectivamente una trayectoria de fluido "sellada" para la dirección de la muestra de fluido hacia el recipiente 82 de recogida. Al aplicar una fuerza de rotación, el separador mecánico experimenta un ligero movimiento longitudinal antes de la rotación axial a medida que el separador mecánico es tirado hacia abajo del poste 180 durante la rotación aplicada.
Con referencia a las FIG. 45-46, se muestra un conjunto de separación alternativo que incluye un recipiente 782 de recogida que tiene una primera región 783 que tiene un extremo 784 superior abierto y una primera pared 785 lateral que define un primer interior 786 y un primer exterior 787. El recipiente 782 de recogida también incluye una segunda región 788 que tiene un extremo 789 inferior cerrado y una segunda pared 790 lateral que define un segundo interior 791 y un segundo exterior 792. En esta configuración, la primera región 783 y la segunda región 788 están alineadas a lo largo de un eje longitudinal L<a>de tal manera que el primer interior 786 y el segundo interior 791 se proveen en comunicación fluida. El primer interior 786 incluye un primer diámetro D<f>y el segundo interior 791 incluye un segundo diámetro D<s>, el primer diámetro D<f>siendo mayor que el segundo diámetro D<s>. El recipiente 782 de recogida también incluye al menos un acanalamiento 793 de fluido que se extiende entre la primera región 783 y la segunda región 788 para permitir el paso de fluido a través del mismo de la primera región 783 a la segunda región 788. En esta configuración, el primer exterior 787 de la primera región 783 puede tener un perfil que corresponde a un tubo de recogida de 16 mm, y el segundo exterior 792 de la segunda región 788 puede tener un perfil que corresponde a un tubo de recogida de 13 mm.
El primer interior 786 de la primera región 783 puede dimensionarse para alojar un separador 40 mecánico en el mismo en cualquiera de las configuraciones descritas en la presente memoria. El segundo interior 791 está dimensionado para impedir al menos parcialmente que una porción del separador 40 mecánico -pase allí en la posición inicial y no aplique fuerza de rotación. Durante la aplicación de la fuerza de rotación, la porción 42 de flotador del separador 40 mecánico puede alargarse disminuyendo así el diámetro efectivo del separador 40 mecánico y permitiendo el paso del separador mecánico al segundo interior 791. En esta configuración, la orientación del orificio 46 pasante del separador 40 mecánico es irrelevante ya que la introducción de la muestra de fluido en el recipiente 782 de recogida se produce alrededor del cuerpo 41 de separador en oposición a través del orificio 46 pasante. Específicamente, se introduce fluido en el recipiente 782 de recogida en el primer interior 786 y alrededor del separador 40 mecánico. La muestra pasa entonces al segundo interior 791 a través de los acanalamientos 793 de fluido. Por consiguiente, la orientación inicial del separador 40 mecánico es irrelevante para la función del separador en esta realización.
Según una realización adicional de la presente invención, como se muestra en la FIG. 46A, un separador mecánico, como se describe en la presente memoria, puede usarse con un recipiente 782A de recogida que tiene un ligero estrechamiento a lo largo de una porción de la pared 783A lateral que se extiende entre un extremo 784A superior abierto y un extremo 785A inferior cerrado. En esta configuración, el recipiente 782A de recogida incluye una primera sección A indicadora de región de la FIG. 46A. La primera sección A indicadora de región está dispuesta a lo largo de una porción de la pared 783A lateral a una distancia 786A del extremo 784A superior abierto. El recipiente 782A de recogida puede incluir también una segunda sección B indicadora de región de la FIG. 46A. La segunda sección B indicadora de región está dispuesta a lo largo de una porción de la pared 783 lateral a una distancia 788A del extremo 784A superior abierto. En una configuración, la región definida entre la primera sección A indicadora de región y la segunda sección B indicadora de región puede no tener sustancialmente estrechamiento. En otra configuración, la región definida entre la primera sección A indicadora de región y la segunda sección B indicadora de región puede tener sustancialmente un ligero estrechamiento hacia dentro. En una realización adicional, la región definida entre la primera sección A indicadora de región y la segunda sección B indicadora de región puede ser aproximadamente la transición de separación esperada entre las fases separadas de mayor y menor densidad de un líquido a separar.
En incluso otra realización, que se muestra en las FIG. 47-48, el conjunto de separación incluye un cierre 850 adaptado para el acoplamiento de sellado con el recipiente 852 de recogida. El cierre 850 incluye un extremo 842 receptor para el posicionamiento dentro del extremo 853 abierto del recipiente 852 de recogida. El extremo 842 receptor define una cavidad 854 interior e incluye una saliente 855 socavada que se extiende hacia la cavidad 854 interior. La saliente 855 socavada del cierre 850 está dispuesta al menos parcialmente dentro del orificio 46 pasante del separador 40 mecánico en la posición inicial. También en la posición inicial, al menos una porción del cuerpo 41 de separador está dispuesta dentro de la cavidad 854 interior. El posicionamiento del separador 40 mecánico dentro de la cavidad 854 interior asegura que el separador 40 mecánico permanezca capturado en el cierre 850 durante el montaje del cierre 850 con el recipiente 852 de recogida. Esta configuración puede utilizarse con el recipiente de recogida que tiene una primera región y una segunda región, como se ha descrito más arriba. Durante la aplicación de la fuerza de rotación, el flotador 42 del separador 40 mecánico se alarga, lo cual permite que el separador 40 mecánico se desacople del cierre 850.
Con referencia ahora a las FIG. 49-59, otros acoplamientos entre el separador 40 mecánico y el cierre 84 también se contemplan en la presente memoria. Como se muestra en la FIG. 49, el separador 40 mecánico puede incluir una saliente 900 de acoplamiento en ángulo dispuesta dentro del orificio 46 pasante en la posición inicial. Como se muestra en la FIG. 50, el separador 40 mecánico puede incluir una saliente 901 de acoplamiento sustancialmente cilíndrica dispuesta dentro del orificio 46 pasante en la posición inicial. Una porción 902 flanqueante del cierre 903 puede proveerse adyacente a una superficie 904 exterior del separador 40 mecánico adyacente a la primera abertura 905 para asegurar adicionalmente el separador 40 mecánico con el cierre 903 y establecer una trayectoria de fluido "sellada" en el recipiente 906 de recogida a través de la misma.
Con referencia a las FIG. 51-52, un sellador 907 puede proveerse adyacente a la porción 902 flanqueante, como se ha descrito más arriba, para asegurar adicionalmente el separador 40 mecánico y el cierre 903. El sellador 907 puede ser suficientemente pegajoso para retener el separador 40 mecánico en su lugar en la posición inicial, pero suficientemente débil para permitir la liberación del separador 40 mecánico del cierre 903 tras la aplicación de la fuerza de rotación.
Con referencia a la FIG. 53, incluso otra saliente 908 de acoplamiento en ángulo alternativa puede estar dispuesta dentro del orificio 46 pasante en la posición inicial. Con referencia a las FIG. 54-55, el cierre 910 puede incluir al menos uno como, por ejemplo, dos, brazos 911 dependientes para el acoplamiento con el separador 40 mecánico. En una configuración, cada brazo 911 dependiente incluye una saliente 912 de contacto para acoplar una porción del separador 40 mecánico dentro del orificio 46 pasante en la posición inicial. La interferencia entre la saliente 912 de contacto y el separador 40 mecánico puede ser suficiente para restringir el separador 40 mecánico con el cierre 910 en la posición inicial, pero que permite el desacoplamiento del separador 40 mecánico del cierre 910 tras la aplicación de la fuerza de rotación.
Con referencia a las FIG. 56-57, el cierre 915 puede incluir un inserto 916 de moldeo que tiene una cesta 917 en cuña para la fijación adicional del inserto 916 de moldeo con el cierre 915. Como se ha descrito más arriba, el inserto 916 de moldeo puede incluir un extremo 918 de recepción de separador para el acoplamiento del separador 40 mecánico a través del orificio 46 pasante, y un extremo 919 de acoplamiento de cierre, como se ha descrito más arriba. Con referencia a la FIG. 58, otro inserto 920 de moldeo puede incluir al menos una púa 921 para la fijación adicional del inserto 920 de moldeo con el cierre 922. Con referencia a la FIG. 59, incluso otro inserto 930 de moldeo puede incluir al menos una saliente 931 para la fijación del inserto 930 de moldeo con el cierre 932.
Con referencia a las FIG. 60-68, los conjuntos de separación descritos en la presente memoria también pueden incluir una portadora 650 acoplada de manera liberable con una porción del separador 40 mecánico en la posición inicial. En cada una de estas configuraciones, la portadora 650 se desacopla del separador 40 mecánico al aplicar fuerza rotacional y entra en la fase fluida dispuesta debajo del separador 40 mecánico para impedir que coágulos o hebras de fibrina interfieran con el funcionamiento del separador 40 mecánico.
Como se muestra en la FIG. 60, la portadora 650 puede incluir una porción 651 de acoplamiento de cierre para el acoplamiento liberable con una porción del cierre 652, y una porción 653 dependiente para el acoplamiento liberable con una porción del separador 40 mecánico como, por ejemplo, a través del orificio 46 pasante. Como se muestra en la FIG. 61, la portadora 650 puede incluir una porción 651 de acoplamiento de cierre que tiene múltiples pestañas 654. La portadora 650 puede incluir también una porción 655 de acoplamiento de separador arqueada para acoplar una porción del separador 40 mecánico como, por ejemplo, dentro del orificio 46 pasante. Tras la aplicación de la fuerza de rotación, el separador 40 mecánico se desacopla de la posición inicial y gira como se describe en la presente memoria. Tras la rotación del separador 40 mecánico, la porción 655 de acoplamiento arqueada del separador se contrae y permite que el separador 40 mecánico se separe de la portadora 650.
Con referencia a las FIG. 63-66, la portadora 650 puede estar también conectada de manera liberable al separador 40 mecánico en una dirección opuesta al cierre 660. Con referencia a las FIG. 67-68, la portadora 650 puede consistir opcionalmente en un material soluble que se difunde en la muestra cuando se hace contacto, como se muestra en la FIG. 68.
Uno de los beneficios significativos del separador mecánico de la presente invención es que no requiere penetración por una cánula de aguja para permitir la entrada de una muestra de fluido en un recipiente de recogida. En cada una de las realizaciones descritas más arriba, cuando el conjunto se somete a una fuerza de rotación aplicada como, por ejemplo, centrifugación, las fases respectivas del espécimen como, por ejemplo, sangre, comenzarán a separarse en una fase más densa desplazada hacia la parte inferior del recipiente de recogida, y una fase menos densa desplazada hacia la parte superior del recipiente de recogida. La fuerza de rotación aplicada empujará el lastre del separador mecánico hacia el extremo inferior cerrado y el flotador hacia el extremo superior del recipiente de recogida. Este movimiento del lastre generará una deformación longitudinal del flotador. Como resultado, el flotador se hará más largo y más estrecho y estará espaciado concéntricamente hacia dentro desde la superficie interior de la pared lateral cilíndrica del recipiente de recogida. Por consiguiente, los componentes de fase más ligera de la sangre podrán deslizarse más allá del flotador y desplazarse hacia arriba, y de manera similar, los componentes de fase más pesada de la sangre podrán deslizarse más allá del flotador y desplazarse hacia abajo.
Como se ha descrito anteriormente, el separador mecánico de la presente invención tiene típicamente una densidad total entre las densidades de las fases separadas de la sangre. En consecuencia, el separador mecánico se estabilizará en una posición dentro del recipiente de recogida de manera que los componentes de fase más pesada se ubicarán entre el separador mecánico y el extremo inferior cerrado del recipiente de recogida, mientras que los componentes de fase más ligera se ubicarán entre el separador mecánico y el extremo superior del recipiente de recogida.
Después de que se haya alcanzado este estado estabilizado, la centrífuga se detendrá y el flotador volverá elásticamente a su estado no sesgado y en acoplamiento de sellado con el interior de la pared lateral cilíndrica del recipiente de recogida. Puede entonces accederse a las fases líquidas formadas por separado para su análisis. En una realización, el separador mecánico ensamblado de la presente invención puede escalarse para encajar dentro de un tubo de recogida de 13 mm.
En uso, el separador mecánico de la presente invención minimiza el pre-despliegue del dispositivo y elimina la necesidad de punción de la cánula, lo cual elimina sustancialmente la acumulación de muestras bajo el cierre. Además, la holgura reducida del separador mecánico minimiza la pérdida de fases fluidas atrapadas como, por ejemplo, suero y plasma.

Claims (10)

REIVINDICACIONES
1. Un conjunto de separación para permitir la separación de una muestra de fluido en la primera y segunda fases, que comprende:
un recipiente (82) de recogida que tiene un primer extremo (90), un segundo extremo (88) y una pared (92) lateral que se extiende entre los mismos, definiendo el recipiente (82) de recogida un eje longitudinal (L) entre el primer extremo (90) y el segundo extremo (88); y
un separador (40, 40C, 40D, 140, 140A, 240, 240A, 340, 440, 540) que tiene un orificio (46, 46C, 46D, 146, 146A, 246, 246A, 346, 446, 546) pasante definido a través del mismo, en donde tras la fuerza de rotación aplicada a cualquiera del conjunto de separación, recipiente (82) de recogida y separador (40, 40C, 40D, 140, 140A, 240, 240A, 340, 440, 540), el separador (40, 40C, 40D, 140, 140A, 240, 240A, 340, 440, 540) pasa de una primera posición en la cual el orificio (46, 46C, 46D, 146, 146A, 246, 246A, 346, 446, 546) pasante está en una posición abierta para que el fluido pase a través del mismo, a una segunda posición en la cual el orificio (46, 46C, 46D, 146, 146A, 246, 246A, 346, 446, 546) pasante está en una posición cerrada para impedir que el fluido sea recibido a través del mismo,
en donde cuando el separador (40, 40C, 40D, 140, 140A, 240, 240A, 340, 440, 540) está en la primera posición, un primer perímetro (104) de sellado se acopla a la pared (92) lateral del recipiente (82) de recogida mientras permite que la muestra pase a través del orificio (46, 46C, 46<d>, 146, 146A, 246, 246A, 346, 446, 546) pasante y cuando el separador (40, 40C, 40D, 140, 140A, 240, 240A, 340, 440, 540) está en la segunda posición, un segundo perímetro (106) de sellado se acopla de manera sellante a la pared (92) lateral del recipiente (82) de recogida para evitar que pase fluido entre el separador (40, 40C, 40D, 140, 140A, 240, 240A, 340, 440, 540) y la pared (92) lateral y para evitar que pase fluido a través del orificio (46, 46C, 46D, 146, 146A, 246, 246A, 346, 446, 546) pasante abierto y
en donde el primer perímetro (104) de sellado es diferente del segundo perímetro (106) de sellado.
2. El conjunto de separación de la reivindicación 1, en donde al menos una porción del separador (40, 40C, 40D, 140, 140A, 240, 240A, 340, 440, 540) está adaptada para deformarse tras la aplicación de fuerza rotacional.
3. El conjunto de separación de la reivindicación 1 o la reivindicación 2, en donde en la primera posición, un eje (T) pasante del orificio (46, 46C, 46D, 146, 146A, 246, 246A, 346, 446, 546) pasante no es transversal al eje (L) longitudinal del recipiente (82) de recogida.
4. El conjunto de separación de cualquiera de las reivindicaciones 1-3, en donde en la segunda posición, un eje (T) pasante del orificio (46, 46C, 46D, 146, 146A, 246, 246A, 346, 446, 546) pasante no es paralelo al eje (L) longitudinal del recipiente (82) de recogida.
5. El conjunto de separación de cualquiera de las reivindicaciones 1 -4, que comprende además un cierre (84) adaptado para el acoplamiento de sellado con el primer extremo (90) del recipiente (82) de recogida, en donde el cierre (84) puede perforarse mediante una cánula para introducir la muestra de fluido en el recipiente (82) de recogida, y la cánula no entra en contacto con el separador (40, 40C, 40D, 140, 140A, 240, 240A, 340, 440, 540) durante la introducción del espécimen en el recipiente (82) de recogida.
6. El conjunto de separación de cualquiera de las reivindicaciones 1-5, en donde al menos una porción del orificio (46, 46C, 46D, 146, 146A, 246, 246A, 346, 446, 546) pasante está orientada a lo largo del eje longitudinal (L) del recipiente (82) de recogida en la primera posición, y en donde al menos una porción del orificio (46, 46C, 46D, 146, 146A, 246, 246A, 346, 446, 546) pasante está orientada transversal al eje longitudinal (L) del recipiente (82) de recogida en la segunda posición.
7. El conjunto de separación de cualquiera de las reivindicaciones 1-6, en donde la transición del orificio (46, 46C, 46D, 146, 146A, 246, 246A, 346, 446, 546) pasante de la posición abierta a la posición cerrada coincide con la rotación del separador (40, 40C, 40D, 140, 140A, 240, 240A, 340, 440, 540) de la primera posición a la segunda posición.
8. El conjunto de separación de cualquiera de las reivindicaciones 1 -7, en donde el separador (40) comprende además un flotador (42) que tiene una primera densidad, y un lastre (44), que tiene una segunda densidad mayor que la primera densidad, y una banda (116) de acoplamiento dispuesta circunferencialmente alrededor de al menos una porción del lastre (44).
9. El conjunto de separación de la reivindicación 8, en donde el flotador (42) y la banda (116) de acoplamiento definen el primer perímetro (104) de sellado.
10. El conjunto de separación de la reivindicación 8 o la reivindicación 9, en donde el flotador (42) define el segundo perímetro (106) de sellado.
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