ES2996702T3

ES2996702T3 - Apparatus and method for sterilization of an article

Info

Publication number: ES2996702T3
Application number: ES17870809T
Authority: ES
Inventors: Philippe Conseil; Florencia Chicatun
Original assignee: Ideate Medical
Current assignee: Ideate Medical
Priority date: 2016-11-15
Filing date: 2017-11-15
Publication date: 2025-02-13
Anticipated expiration: 2037-11-15
Also published as: CA3295446A1; US12161771B2; EP4483908A2; US20220184258A1; US20220401604A1; US20240075176A1; US20220401605A1; US20250269079A1; EP4483908A3; EP4483910A2; EP4483909A2; EP3541434A4; CA3043803A1; EP4483909A3; EP4585230A3; US11298437B2; EP3541434B1; WO2018090133A1; EP4483910A3; EP3541434A1

Abstract

Un aparato y método para la esterilización de un artículo que tiene un primer extremo abierto, un segundo extremo abierto y un lumen que se extiende entre ellos. El aparato comprende una primera cámara para recibir el artículo. La primera cámara tiene una salida que se puede conectar de forma fluida a una bomba para ajustar una presión interna en la primera cámara; y una entrada que se puede conectar de forma fluida a una fuente de esterilizante para suministrar esterilizante a la primera cámara. El aparato incluye una segunda cámara que se puede conectar de forma fluida a la primera cámara mediante un conector de cámara que se puede sellar de forma fluida para aislar la primera y la segunda cámara; y un conector de artículo para conectar de forma fluida el segundo extremo abierto del artículo a la segunda cámara para formar una trayectoria de fluido desde la primera a la segunda cámara a través del lumen. También se incluye un conector de artículo para conectar un extremo abierto de un artículo que se va a esterilizar a un aparato de esterilización. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Aparato y procedimiento para la esterilización de un artículo

Campo técnico

La presente tecnología se refiere a un aparato y un procedimiento para la esterilización de un artículo.

Antecedentes

La esterilización adecuada de artículos reutilizables para uso médico es una consideración crítica para prevenir la transmisión de enfermedades entre pacientes. Las técnicas de esterilización para dichos artículos incluyen aquellas que implican altas temperaturas, tales como vapor y calor seco, esterilizantes químicos tales como gas de óxido de etileno y vapor de peróxido de hidrógeno, e irradiación, por nombrar algunos ejemplos. La idoneidad de una o más de estas técnicas para la esterilización de un artículo depende de muchos factores que incluyen, entre otros, la configuración del artículo a esterilizar, como su forma y tamaño, su idoneidad para la inmersión en líquido y su composición de material.

Para artículos de uso médico que incluyen una estructura tubular que tiene un lumen interno, la esterilización a lo largo de toda la longitud del lumen puede presentar dificultades. Esto puede ser especialmente pertinente para artículos con un lumen relativamente largo y estrecho, y para artículos con una pluralidad de lúmenes. Los endoscopios son un ejemplo de tales artículos donde la difusión de esterilizante a través de toda la longitud del lumen puede presentar un desafío.

Los endoscopios son dispositivos médicos que incluyen uno o más tubos que se pueden insertar en una cavidad corporal de un paciente, el tubo tiene un lumen interno que permite diversas funciones, como la transmisión de luz con fines de visualización, la recolección de muestras de la cavidad corporal y/o el suministro de sustancias a la cavidad corporal. Los endoscopios pueden ser de forma flexible, rígida y semiflexible, e incluyen, entre otros, broncoscopios, colonoscopios, endoscopios de intubación, duodenoscopios, gastroscopios y sigmoidoscopios. Los tubos de endoscopio pueden ser tan largos como 3,5 metros y tener diámetros de lumen internos tan estrechos como 0,7 mm de diámetro. Endoscopios de múltiples lúmenes pueden tener hasta 8 lúmenes. Como tales, algunos endoscopios tienen lúmenes largos y estrechos que son difíciles de esterilizar utilizando técnicas conocidas.

Muchos endoscopios son artículos sensibles al calor y, por lo tanto, no se prestan a técnicas de esterilización que impliquen altas temperaturas. Las técnicas basadas en óxido de etileno implican productos tóxicos, carcinógenos e inflamables, y requieren largos ciclos de esterilización, por lo que no son ideales. Las técnicas químicas líquidas tienen varias desventajas, incluido el requisito de enjuagar los residuos químicos que pueden comprometer la esterilidad, y la inadecuación para diseños de endoscopios no sumergibles. El peróxido de hidrógeno no deja residuos tóxicos y se puede usar para artículos sensibles al calor y la humedad, pero, en el pasado, ha tenido un éxito limitado en la esterilización de artículos que tienen un lumen relativamente largo y estrecho y en la esterilización de artículos con múltiples lúmenes, particularmente aquellos con más de 2 lúmenes.

Además, en ciertas técnicas de esterilización, una porción del artículo a esterilizar puede requerir una conexión al aparato de esterilización o soporte dentro del aparato de esterilización. Esto puede dar como resultado que los puntos de conexión ocluidos entre el artículo y el aparato de esterilización dejen áreas no esterilizadas en el artículo.

La esterilización incompleta de un artículo como un endoscopio puede ser fatal. Casos reportados de infección del paciente con bacterias resistentes a los antimicrobianos se han atribuido a la esterilización incompleta de los duodenoscopios. Esto llevó a una Comunicación de Seguridad de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos en 2015 (http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safetv/AlertsandNotices/ucm454766.htm) que recomienda medidas complementarias a considerar al reprocesar duodensoscopios. Estas medidas incluyeron el uso de técnicas de esterilización con un esterilizante químico después de la limpieza y la desinfección de alto nivel, así como el cultivo microbiológico que involucra el muestreo de lúmenes de duodenoscopio y el extremo distal del duodenoscopio y el cultivo de esas muestras para identificar cualquier contaminación bacteriana que pueda estar presente en el duodenoscopio después del reprocesamiento. Sin embargo, verificar la esterilidad de cada artículo es costoso y lento, y el artículo en cuestión requiere cuarentena hasta que se obtengan los resultados de las pruebas.

Por lo tanto, existe la necesidad de un aparato y un procedimiento para esterilizar un artículo, tal como un artículo con un lumen, por ejemplo, un endoscopio, que reduzca, minimice o alivie uno o más de los problemas asociados con los procedimientos y aparatos de esterilización actuales.

Compendio

Un objeto de la presente es mejorar al menos algunos de los inconvenientes presentes en la técnica anterior.

Según un aspecto de la presente tecnología, se proporciona un aparato para la esterilización de un artículo, como se describe en las reivindicaciones adjuntas.

En determinadas realizaciones de cualquiera de los aspectos anteriores o previos, el aparato comprende además al menos uno o más de la bomba, la fuente de esterilizante y un vaporizador para vaporizar el esterilizante.

En ciertas realizaciones de cualquiera de los aspectos anteriores o previos, el conector de cámara comprende una válvula que se puede configurar entre una posición abierta y una cerrada para conectar y aislar de manera fluida las cámaras primera y segunda. El conector de artículo puede conectarse a la segunda cámara mediante el conector de cámara, o de otra manera.

En determinadas realizaciones de cualquiera de los aspectos anteriores o previos, el aparato comprende además un conducto de derivación para conectar de forma fluida la primera cámara a la segunda cámara, separado del conector de cámara, y para permitir selectivamente el flujo de fluido de la segunda cámara a la primera cámara.

En determinadas realizaciones de cualquiera de los aspectos anteriores o previos, la entrada se puede configurar para suministrar aire de forma selectiva a la primera cámara. La primera cámara puede comprender además una entrada auxiliar para permitir que el fluido, como el aire, fluya hacia la primera cámara. Esto puede aumentar la presión en la primera cámara.

En ciertas realizaciones de cualquiera de los aspectos anteriores o previos, no hay conexión directa desde la segunda cámara a la bomba. La trayectoria de fluido hacia y desde la segunda cámara puede extenderse solo a través de la primera cámara que se puede conectar a la bomba.

En determinadas realizaciones de cualquiera de los aspectos anteriores o previos, el recipiente para alojar el artículo tiene una salida del recipiente a través de la cual el conector de artículo se puede conectar de forma fluida a la segunda cámara, y una entrada del recipiente dispuesta para permitir el ingreso de un esterilizante. El recipiente puede comprender una caja que tiene paredes y una tapa; y la entrada del recipiente puede comprender un área porosa en al menos una de las paredes y la tapa dispuesta para permitir la entrada del esterilizante dentro del recipiente y para evitar la entrada de microbios dentro del recipiente. El recipiente comprende además un conector de recipiente en la salida del recipiente que está dispuesto para conectar de manera fluida al menos uno del segundo extremo abierto del artículo y el conector de artículo, al conector de cámara. El conector de recipiente puede comprender una válvula para evitar la comunicación fluida a través de la misma cuando el conector de recipiente se desconecta del conector de cámara, o una membrana que es permeable al esterilizante e impermeable a los microorganismos. En ciertas realizaciones, el conector de recipiente comprende un conjunto de puertos de conector de recipiente, cada puerto del conector de recipiente se puede conectar de manera fluida en un extremo al conector de artículo y en el otro extremo al conector de cámara.

En determinadas realizaciones de cualquiera de los aspectos anteriores o previos, el artículo comprende una pluralidad de segundos extremos abiertos, y el aparato comprende además una pluralidad de conectores de artículo para conectar al menos uno de la pluralidad de segundos extremos abiertos del artículo a al menos uno de los puertos de conector de recipiente. El conector de cámara puede comprender una matriz de puertos de conector de cámara, al menos uno de los puertos de conector de cámara se puede conectar de forma fluida a al menos uno del puerto de conector de recipiente. Se puede proporcionar un conducto entre al menos uno de los puertos del conector de cámara y un puerto del conector de recipiente correspondiente. En determinadas realizaciones, al menos uno de los puertos de conector de cámara tiene una válvula de conector de cámara asociada, siendo las válvulas de conector de cámara controlables por separado.

En determinadas realizaciones de cualquiera de los aspectos anteriores o previos, la segunda cámara tiene un volumen que es mayor que un volumen de la trayectoria de fluido que se extiende desde el primer extremo abierto del artículo, a través del lumen del artículo y hasta el conector de cámara.

En ciertas realizaciones de cualquiera de los aspectos anteriores o previos, la segunda cámara comprende una pluralidad de compartimentos, cada uno de la pluralidad de compartimentos se puede conectar de manera fluida a la primera cámara a través de uno de los puertos de conector de cámara correspondientes del conector de cámara. Al menos uno de la pluralidad de compartimentos puede comprender además un conducto de derivación para conectar de forma fluida la primera cámara a al menos uno de la pluralidad de compartimentos de la segunda cámara. Al menos uno de la pluralidad de los compartimentos de la segunda cámara puede tener un volumen que es mayor que un volumen de la trayectoria de fluido que se extiende desde el primer extremo abierto del artículo, a través del lumen del artículo y hasta el conector de cámara.

En ciertas realizaciones de cualquiera de los aspectos anteriores o previos, la segunda cámara comprende una entrada de segunda cámara que se puede conectar de forma fluida a una fuente de fluido para suministrar fluido al lumen del artículo, que puede ser a través de la primera o segunda cámara. La fuente de fluido se puede disponer para suministrar aire que tiene una temperatura de entre aproximadamente 30 °C y aproximadamente 200 °C, de aproximadamente 60 °C a aproximadamente 100 °C, o de aproximadamente 80 °C a aproximadamente 95 °C.

En determinadas realizaciones de cualquiera de los aspectos anteriores o previos, el aparato comprende además un dispositivo de monitoreo de la atmósfera para monitorear un parámetro de la atmósfera en al menos una de la primera y segunda cámaras. En ciertas realizaciones, el esterilizante es vapor de peróxido de hidrógeno.

En determinadas realizaciones de cualquiera de los aspectos anteriores o previos, la segunda cámara está dispuesta fuera de la primera cámara, o al menos parcialmente dentro de la primera cámara. La segunda cámara puede estar contenida dentro de una carcasa que se puede mantener a una presión sustancialmente atmosférica.

En ciertas realizaciones de cualquiera de los aspectos anteriores o previos, donde el conector de artículo comprende un cuerpo que tiene un eje longitudinal y una superficie interior que define un orificio axialmente alargado que se extiende a través del mismo, el cuerpo tiene una porción hembra configurada para recibir el segundo extremo abierto del artículo, y una porción macho que se extiende desde la porción hembra y configurada para ser conectable con una porción de la primera o segunda cámara; una porción rebajada anular definida en la superficie interior de la porción hembra, la porción rebajada anular está alineada axialmente con el cuerpo; al menos un miembro anular que se puede recibir al menos parcialmente en la porción rebajada anular; y al menos una abertura que se extiende a través del cuerpo para formar una comunicación fluida entre el orificio alargado y una superficie exterior del cuerpo.

Desde un aspecto adicional, se proporciona un aparato para la esterilización de un artículo, el artículo tiene un primer extremo abierto, un segundo extremo abierto y un lumen que se extiende entre ellos, el aparato comprende: una primera cámara para recibir el artículo, la primera cámara tiene una salida que se puede conectar de manera fluida a una bomba para ajustar una presión interior en la primera cámara; una entrada de esterilizante que se puede conectar de manera fluida a una fuente de esterilizante para suministrar esterilizante a la primera cámara, el esterilizante es peróxido de hidrógeno; y una entrada de fluido caliente en la primera cámara para la conexión a una fuente de fluido que ajusta la temperatura del artículo en uso. En ciertas realizaciones, la fuente de fluido es aire caliente que se suministra a la primera cámara antes de que el artículo se exponga al esterilizante. En ciertas realizaciones, la primera cámara puede incluir un conector de artículo para conectar de forma fluida el segundo extremo abierto del artículo a la entrada de fluido caliente.

Desde otro aspecto, se proporciona un kit para adaptar retroactivamente una cámara de esterilización existente a los aspectos y realizaciones del aparato descrito anteriormente. En ciertas realizaciones, la cámara de esterilización existente es una cámara de presión y el kit comprende una puerta, pared o panel de reemplazo (en lo sucesivo denominado "panel") para la cámara de esterilización existente. El panel puede comprender una o más de una segunda cámara que se puede conectar de forma fluida a un conector de cámara, el conector de cámara se puede sellar selectivamente para aislar de forma fluida la primera y la segunda cámara. La puerta, pared o panel de reemplazo también puede incluir un conducto de derivación entre la cámara de esterilización existente y la segunda cámara para conectar de manera fluida las cámaras primera y segunda por separado del conector de cámara. La puerta, pared o panel de reemplazo puede incluir una conexión de fluido a una fuente de aire caliente para calentar el lumen del artículo.

En ciertas realizaciones de cualquiera de los aspectos anteriores o previos, el panel de reemplazo comprende un compartimento exterior para alojar una segunda cámara de presión, la segunda cámara se puede conectar de forma fluida a un conector de cámara que se puede sellar selectivamente para aislar de forma fluida la primera y segunda cámaras. El panel de reemplazo puede configurarse de tal manera que cuando el panel se coloca en la cámara de esterilización existente, el compartimento externo y la segunda cámara se disponen dentro de la cámara de esterilización existente.

En determinadas realizaciones de cualquiera de los aspectos anteriores o previos, se puede proporcionar un conducto de derivación entre la cámara de esterilización existente y la segunda cámara para conectar de forma fluida las cámaras primera y segunda por separado del conector de cámara. El panel de reemplazo puede incluir una conexión de fluido a una fuente de aire caliente para calentar el lumen del artículo.

En ciertas realizaciones de cualquiera de los aspectos anteriores o previos, se proporciona un conector de artículo para conectar de forma fluida un segundo extremo abierto de un artículo al conector de cámara.

En determinadas realizaciones de cualquiera de los aspectos anteriores o previos, el recipiente proporcionado para alojar el artículo que se va a esterilizar puede conectarse de forma fluida al conector de cámara a través del conector de artículo.

Desde un aspecto adicional, se proporciona un procedimiento para la esterilización de un artículo que tiene un primer extremo abierto, un segundo extremo abierto y un lumen que se extiende entre ellos, comprendiendo el procedimiento las etapas de: a) proporcionar el artículo en una primera cámara de un aparato de esterilización con el primer extremo abierto del artículo en comunicación de fluido con la primera cámara; b) formar una trayectoria de fluido desde la primera cámara a una segunda cámara del aparato de esterilización a través del lumen del artículo; c) suministrar un esterilizante a la primera cámara; d) crear una diferencia de presión entre una presión interior de la primera cámara y una presión interior de la segunda cámara; y e) permitir que el esterilizante fluya desde la primera cámara a la segunda cámara a través del lumen del artículo. En ciertas realizaciones, la segunda cámara se puede sellar selectivamente para aislar de forma fluida la primera y la segunda cámara.

Desde un aspecto adicional, se proporciona un procedimiento para la esterilización de un artículo que tiene un primer extremo abierto, un segundo extremo abierto y un lumen que se extiende entre ellos, comprendiendo el procedimiento a) proporcionar una primera cámara para recibir el artículo, y una segunda cámara que se puede conectar de forma fluida a la primera cámara y que se puede sellar de forma selectiva para aislar de forma fluida la primera y la segunda cámara; b) disponer el artículo en la primera cámara con el primer extremo abierto en comunicación fluida con la primera cámara, y formar una trayectoria de fluido desde la primera cámara a la segunda cámara a través del lumen del artículo; c) suministrar un esterilizante a la primera cámara; d) crear una diferencia de presión entre una presión interior de la primera cámara y una presión interior de la segunda cámara; y e) permitir que el esterilizante fluya desde la primera cámara a la segunda cámara a través del lumen del artículo.

En ciertas realizaciones de cualquiera de los aspectos anteriores o previos, disponer el artículo en la primera cámara comprende además alojar el artículo dentro de un recipiente y conectar de forma fluida el segundo extremo abierto del artículo a un conector de cámara a través de una salida de recipiente.

En determinadas realizaciones de cualquiera de los aspectos anteriores o previos, permitir que el esterilizante fluya de la primera cámara a la segunda cámara comprende configurar el conector de cámara para permitir el flujo de fluido de la primera cámara a la segunda cámara.

En determinadas realizaciones de cualquiera de los aspectos anteriores o previos, antes de suministrar el esterilizante a la primera cámara, el procedimiento comprende además reducir la presión interior de una o más de las primeras y segundas cámaras.

En determinadas realizaciones de cualquiera de los aspectos anteriores o previos, reducir la presión interior de una o más de las primeras y segundas cámaras comprende evacuar el fluido de una o más de las primeras y segundas cámaras usando una bomba conectada de forma fluida a la primera cámara, y permitir que el fluido fluya desde la segunda cámara a la primera cámara a través de un conducto de derivación entre las primeras y segundas cámaras. Las presiones internas de una o más de las cámaras primera y segunda pueden reducirse a aproximadamente 2 Torr o menos de aproximadamente 2 Torr.

En determinadas realizaciones de cualquiera de los aspectos anteriores o previos, crear una diferencia de presión entre una presión interior de la primera cámara y una presión interior de la segunda cámara comprende suministrar el esterilizante a la primera cámara hasta que la presión interior en la primera cámara sea mayor que la presión interior en la segunda cámara. También se puede proporcionar otro fluido a la primera cámara para aumentar aún más la presión, como aire. El aire y el esterilizante se pueden proporcionar a la primera cámara en cualquier orden.

En determinadas realizaciones de cualquiera de los aspectos anteriores o previos, una válvula en el conector de cámara está configurada en una posición abierta para permitir que el esterilizante fluya desde la primera cámara a la segunda cámara a lo largo de la trayectoria de fluido, durante el suministro del esterilizante a la primera cámara para crear la diferencia de presión entre la primera y la segunda cámaras. El flujo de esterilizante de la primera cámara a la segunda cámara puede ocurrir al mismo tiempo que se suministra el esterilizante a la primera cámara.

En ciertas realizaciones de cualquiera de los aspectos anteriores o previos, una válvula en el conector de cámara está configurada en una posición cerrada durante el suministro del esterilizante a la primera cámara. Se puede suministrar fluido como aire a la primera cámara mientras el conector de cámara está cerrado para aumentar la presión interior dentro de la primera cámara a una presión diana, o una diferencia de presión diana entre las cámaras primera y segunda. La diferencia de presión diana puede ser de más de aproximadamente 20 Torr. de aproximadamente 20 Torr a aproximadamente 60 Torr, o de aproximadamente 20 Torr a aproximadamente 40 Torr, o cualquier otra diferencia de presión para hacer que el esterilizante fluya de la primera cámara a la segunda cámara. La presión diana puede estar por encima de aproximadamente 0,3 Torr y por debajo de una presión de condensación del esterilizante. El fluido, como aire, se puede suministrar a la primera cámara a través de al menos una de una entrada y una entrada auxiliar.

En ciertas realizaciones de cualquiera de los aspectos anteriores o previos, donde después de que se ha creado la diferencia de presión, se permite que el esterilizante fluya de la primera cámara a la segunda cámara a lo largo de la trayectoria de fluido configurando la válvula en el conector de cámara en una posición abierta.

En determinadas realizaciones de cualquiera de los aspectos anteriores o previos, el conector de cámara comprende una pluralidad de válvulas que se pueden conectar de forma fluida a una pluralidad de lúmenes del artículo, el procedimiento comprende además abrir la pluralidad de válvulas que permiten que el esterilizante fluya desde la primera cámara a la segunda cámara a través de la pluralidad de lúmenes. La pluralidad de válvulas se puede abrir al mismo tiempo, individualmente o en lotes.

En ciertas realizaciones de cualquiera de los aspectos anteriores o previos, el procedimiento comprende además la etapa f) mantener el artículo en contacto con el esterilizante durante un intervalo de exposición y (opcionalmente) agotar el esterilizante de la primera y segunda cámaras después de que haya transcurrido el intervalo de exposición.

En determinadas realizaciones de cualquiera de los aspectos anteriores o previos, las etapas c) a f) se repiten al menos una vez después de que haya transcurrido el intervalo de exposición.

En determinadas realizaciones de cualquiera de los aspectos anteriores o previos, el procedimiento comprende además monitorizar un parámetro de la atmósfera dentro de al menos una de la primera y segunda cámaras. El parámetro puede ser al menos uno de una presión, una temperatura y una concentración de esterilizante.

En ciertas realizaciones de cualquiera de los aspectos anteriores o previos, el procedimiento comprende además, antes de crear la diferencia de presión entre la presión interior de la primera cámara y la presión interior de la segunda cámara, suministrar aire que tiene una temperatura de entre aproximadamente 30 °C y aproximadamente 200 °C en el lumen del artículo.

El conector de artículo para conectar un extremo abierto de un artículo a esterilizar a un aparato de esterilización, que comprende: un cuerpo que tiene un eje longitudinal y una superficie interior que define un orificio axialmente alargado que se extiende entre dos extremos abiertos del cuerpo, teniendo el cuerpo porciones primera y segunda, estando configurada la primera porción para poder conectarse de manera fluida a un extremo abierto del artículo, y estando configurada la segunda porción para poder conectarse de manera fluida al aparato de esterilización, el orificio alargado que se extiende a través de las porciones primera y segunda y que se comunica de manera fluida con un lumen del artículo a esterilizar en uso; al menos una porción rebajada definida en la primera porción del cuerpo y que se extiende circunferencialmente alrededor del cuerpo para recibir al menos un miembro anular para el acoplamiento entre la primera porción del cuerpo y el extremo abierto del artículo en uso; y al menos una abertura que se extiende a través del cuerpo de la primera porción para formar una trayectoria de fluido, a través del cuerpo, entre un exterior del artículo que está en contacto con un esterilizante en uso y una superficie de acoplamiento entre el extremo abierto del artículo y el conector de artículo en uso. En ciertas realizaciones, la al menos una abertura se extiende desde una superficie exterior de la primera porción hasta el orificio alargado.

En ciertas realizaciones, la primera porción es una porción hembra y está configurada para recibir el extremo abierto del artículo en uso. Al menos una abertura puede extenderse desde una superficie exterior de la porción hembra hasta el orificio alargado. En ciertas realizaciones, hay dos aberturas que se extienden desde una superficie exterior de la porción hembra hasta el orificio alargado, estando las dos aberturas separadas circunferencialmente entre sí. Las dos aberturas están asociadas con una sola porción rebajada y un solo miembro anular. Al menos un miembro anular puede comprender dos juntas tóricas, una a cada lado de al menos una abertura. Al menos un miembro anular puede configurarse para sobresalir de la porción rebajada para espaciar el extremo abierto del artículo de la superficie interior del cuerpo. En ciertas realizaciones, la primera porción es una porción macho y está configurada para ser recibida en el extremo abierto del artículo en uso. La superficie exterior del conector de artículo puede ser exterior al extremo abierto del artículo, durante el uso.

El conector de artículo para conectar un extremo abierto de un artículo que se va a esterilizar a un aparato de esterilización, comprendiendo el conector de artículo: un cuerpo que tiene un eje longitudinal y una superficie interior que define un orificio alargado axialmente que se extiende entre dos extremos abiertos del cuerpo, teniendo el cuerpo una porción hembra configurada para recibir en su interior el extremo abierto del artículo, y una porción macho que se extiende desde la porción hembra y configurada para poder conectarse de manera fluida al aparato de esterilización, extendiéndose el orificio alargado a través de las porciones hembra y macho; una porción rebajada anular definida en la superficie interior de la porción hembra que se extiende circunferencialmente alrededor del cuerpo, estando configurada la porción rebajada anular para recibir al menos parcialmente al menos un miembro anular; y al menos una abertura que se extiende a través del cuerpo de la porción hembra para formar una comunicación fluida entre el orificio alargado y una superficie exterior del cuerpo.

El conector de artículo para conectar un extremo abierto de un artículo a esterilizar a un aparato de esterilización, el conector de artículo comprende: un cuerpo que tiene un eje longitudinal y una superficie interior que define un orificio axialmente alargado que se extiende entre dos extremos abiertos del cuerpo, el cuerpo tiene una primera porción macho configurada para ser recibida en el extremo abierto del artículo, y una segunda porción macho que se extiende desde la primera porción macho y configurada para ser conectable de forma fluida al aparato de esterilización, el orificio alargado que se extiende a través de la primera porción macho hacia la segunda porción macho; al menos una porción rebajada anular definida en una superficie exterior de la primera porción macho que se extiende circunferencialmente alrededor del cuerpo, estando configurada la al menos una porción rebajada anular para recibir al menos parcialmente al menos un miembro anular en la al menos una porción rebajada anular; y al menos una abertura que se extiende a través del cuerpo de la primera porción macho para formar una comunicación fluida entre una superficie de acoplamiento del primera porción macho y el extremo abierto del artículo y una superficie exterior de la primera porción macho que no se recibe en el extremo abierto del artículo en uso.

En determinadas realizaciones de cualquiera de los aspectos anteriores o previos, el conector de artículo comprende además el al menos un miembro anular, en donde el al menos un miembro anular está hecho de un material elástico. El al menos un miembro anular puede ser un material poroso que permita la entrada de esterilizante. El al menos un miembro anular puede componer un cuerpo que define una matriz de poros interconectados. Al menos un miembro anular puede comprender dos juntas tóricas, una a cada lado de al menos una abertura.

En ciertas realizaciones de cualquiera de los aspectos anteriores o previos, al menos un miembro anular está configurado para sobresalir de la porción rebajada para espaciar el extremo abierto del artículo de la superficie interior del cuerpo. En ciertas realizaciones, la superficie interior define un reborde desde el cual se separa el extremo abierto del artículo cuando se recibe en el cuerpo en uso. La al menos una abertura puede comprender un par de aberturas. El par de aberturas puede estar asociado con una sola porción rebajada y un solo miembro anular.

En determinadas realizaciones de cualquiera de los aspectos anteriores o previos, se puede lograr la esterilización de un lumen largo y estrecho. Se hace posible la esterilización de múltiples lúmenes, que puede ser simultánea o secuencial. Un artículo que tiene más de dos lúmenes se puede esterilizar. La esterilización simultánea de múltiples lúmenes de un artículo puede traducirse en ahorros de tiempo dentro del ciclo de esterilización. Los tiempos de ciclo más cortos son ventajosos porque los cuellos de botella para el tratamiento del paciente pueden minimizarse o evitarse.

En determinadas realizaciones de cualquiera de los aspectos anteriores o previos, se puede obtener una verificación en tiempo real del flujo de esterilizante a través del artículo durante el ciclo de esterilización mediante el monitoreo de uno o más parámetros en la primera y/o segunda cámara que podrían reflejar una condición en el segundo extremo abierto del artículo, es decir, bloqueo o de otro modo en el lumen. Estos parámetros pueden incluir presión, tasa de cambio de presión y concentración de esterilizante.

En ciertas realizaciones de cualquiera de los aspectos anteriores o previos, la capacidad de usar peróxido de hidrógeno como esterilizante para esterilizar eficazmente los artículos puede evitar las desventajas asociadas con otros esterilizantes tales como óxido de etileno, que es tóxico, costoso, no está fácilmente disponible y requiere un ciclo de esterilización más largo para eliminar los subproductos tóxicos (alrededor de 16-24 horas). Además, el peróxido de hidrógeno se considera una técnica de esterilización a "baja temperatura" y, por lo tanto, evita las desventajas asociadas con los procedimientos de esterilización con calor que pueden dañar el artículo.

Los inventores han observado y superado ciertas limitaciones del peróxido de hidrógeno como esterilizante que incluyen su vulnerabilidad a condensarse y, por lo tanto, reducir su velocidad de fluido, y su capacidad para descomponerse, lo que puede resultar en microambientes dentro de la carga que están agotados de agentes esterilizantes. En ciertas realizaciones del presente procedimiento y aparato, una o más de la diferencia de presión utilizada para forzar el vapor de peróxido de hidrógeno a través del lumen del artículo, el precalentamiento del lumen antes de la exposición al esterilizante y las rondas repetidas de exposición al esterilizante ayudan a minimizar o reducir las limitaciones del peróxido de hidrógeno como esterilizante.

En determinadas realizaciones del presente conector de artículo, el conector de artículo se puede usar para conectar el artículo que se va a esterilizar con una cámara de esterilización. La oclusión de la superficie exterior de la porción del artículo recibida en el conector de artículo se puede minimizar o evitar, lo que a su vez puede reducir el riesgo de porciones no esterilizadas del artículo.

Cada una de las realizaciones de la presente tecnología tiene al menos uno de los objetos y/o aspectos mencionados anteriormente, pero no necesariamente todos ellos. Debe entenderse que algunos aspectos de la presente tecnología que han resultado de intentar alcanzar el objeto mencionado anteriormente pueden no satisfacer este objeto y/o pueden satisfacer otros objetos no mencionados específicamente en este documento.

Cabe señalar que, como se emplea en esta memoria descriptiva y las reivindicaciones adjuntas, las formas en singular “un”, "uno/a” y “el/la" incluyen referencias en plural a menos que el contenido lo indique claramente de otro modo.

Como se usa en esta invención, el término "aproximadamente" en el contexto de un valor o intervalo dado se refiere a un valor o intervalo que está dentro del 20 %, preferiblemente dentro del 10 %, y más preferiblemente dentro del 5 % del valor o intervalo dado.

Como se usa en esta invención, el término "y/o" debe tomarse como una descripción específica de cada una de las dos características o componentes especificados con o sin el otro. Por ejemplo, “A y/o B” se debe tomar como una descripción específica de cada uno de (i) A, (ii) B y (iii) A y B, tal como si cada uno se estableciera individualmente en esta invención.

Como se usa en esta invención, el término "recipiente" significa cualquier tipo de receptáculo o recinto para recibir el artículo a esterilizar. El término "recipiente" se usa en este documento para incluir cajas sellables con al menos un puerto para permitir el ingreso de esterilizante, y bandejas envueltas con aberturas, tales como cestas, que pueden permitir el ingreso de esterilizante.

Como se usa en esta invención, el término "esterilizante" significa cualquier forma de gas, vapor o materia líquida que pueda matar bacterias y otros microorganismos vivos.

Características, aspectos y ventajas adicionales y/o alternativos de las realizaciones de la presente tecnología resultarán evidentes a partir de la siguiente descripción, los dibujos adjuntos y las reivindicaciones adjuntas.

Breve descripción de los dibujos

Para una mejor comprensión de la presente tecnología, así como de otros aspectos y características adicionales de la misma, se hace referencia a la siguiente descripción que se utilizará junto con los dibujos adjuntos, donde:

La Figura 1 es una vista esquemática de un aparato para la esterilización de un artículo según una realización de la presente tecnología;

La Figura 2a es una vista esquemática de un aparato para la esterilización de un artículo según otra realización de la presente tecnología.

La Figura 2b es una vista esquemática del aparato de la Figura 2a y que muestra un flujo de trayectoria de fluido esterilizante a través del artículo según una realización de la presente tecnología;

La Figura 3 es una vista en perspectiva lateral izquierda, frontal y superior de una primera cámara y un recipiente del aparato de la Figura 2, con una puerta de la primera cámara omitida;

La Figura 4 es una vista en perspectiva posterior lateral izquierda del recipiente de la Figura 3;

La Figura 5 es una vista en perspectiva superior, frontal y lateral derecha del recipiente de la Figura 4, con una tapa retirada e incluyendo un artículo a esterilizar y un conector de artículo

La Figura 6 es una vista en perspectiva lateral derecha frontal inferior de la primera cámara de la Figura 3, con el recipiente omitido para mayor claridad;

La Figura 7 es una vista esquemática de un aparato para la esterilización de un artículo según otra realización de la presente tecnología.

La Figura 8 es una vista esquemática de un aparato para la esterilización de un artículo según una realización adicional de la presente tecnología;

La Figura 9 es una vista esquemática de un aparato para la esterilización de un artículo según otra realización adicional de la presente tecnología;

La Figura 10 es una vista esquemática de un aparato para la esterilización de un artículo según otra realización de la presente tecnología donde la segunda cámara está dispuesta dentro de la primera cámara;

La Figura 11 es una vista esquemática de otra realización del aparato de la Figura 10;

La Figura 12 es una vista esquemática de otra realización del aparato de la Figura 10;

La Figura 13 es una vista esquemática de una realización adicional del aparato de Figura 10;

La Figura 14 es un diagrama de flujo que muestra un procedimiento para esterilizar un artículo según una realización de la presente tecnología;

La Figura 15 es una vista en perspectiva y una vista lateral ampliada de un conector de artículo, cuando se une a un artículo que se va a esterilizar;

La Figura 16 es una vista en perspectiva lateral izquierda, frontal y superior del conector de artículo de la Figura 15;

La Figura 17 es una vista en sección transversal longitudinal del conector de artículo de la Figura 15 cuando se toma a lo largo de la línea A-A de la Figura 15

La Figura 18 es una vista en sección transversal esquemática de un miembro anular del conector de artículo de la Figura 15,

La Figura 19 es una vista en perspectiva, y una vista lateral ampliada, de otra realización del conector de artículo de la Figura 15, cuando se une a un artículo que se va a esterilizar;

La Figura 20 es una vista en perspectiva del conector de artículo de la Figura 19;

La Figura 21 es una vista en sección transversal longitudinal del conector de artículo de la Figura 19 cuando se toma a lo largo de la línea B-B de la Figura 19;

La Figura 22 es una vista en perspectiva, y una vista lateral ampliada, del conector de artículo de la Figura 15, cuando se une a un artículo que se va a esterilizar;

La Figura 23 es una vista en perspectiva del conector de artículo de la Figura 22; y

La Figura 24 es una vista en sección transversal longitudinal del conector de artículo de la Figura 22 cuando se toma a lo largo de la línea C-C de la Figura 22.

Descripción detallada

En términos generales, se proporciona un aparato y un procedimiento para la esterilización de un artículo, teniendo el artículo al menos una estructura tubular que define un lumen que se extiende a través del artículo. A los efectos de la descripción detallada a continuación, se utilizará un endoscopio como ejemplo del artículo a esterilizar. Resultará evidente para los expertos en la materia que las realizaciones del presente aparato y procedimiento también son aplicables a otros artículos que requieren esterilización, particularmente artículos que tienen una o más estructuras tubulares con canales o lumen que se extienden a través de ellos.

La presente descripción no se limita en su aplicación a los detalles de construcción y la disposición de los componentes expuestos en la descripción siguiente o ilustrados en los dibujos.

Además, debe comprenderse que la fraseología y la terminología empleadas en esta invención son con fines descriptivos y no deberían considerarse como limitantes. El uso de "incluyendo", "comprendiendo" o "teniendo", "conteniendo", "involucrando" y variaciones de los mismos en esta invención, pretende abarcar los elementos enumerados a continuación, así como, opcionalmente, elementos adicionales. En la siguiente descripción, las mismas referencias numéricas se refieren a elementos similares. Los términos "canal" y "lumen" se usan indistintamente en esta invención.

Con referencia a la Figura 1, se ilustra un aparato 10 para la esterilización de un artículo 12. El artículo 12 es un endoscopio 12 que tiene una porción de cola 14 y una porción de cabezal 16. La porción de cola 14 del artículo 12 comprende un tubo 18 que está configurado para su inserción en una cavidad corporal, por ejemplo, que tiene una forma flexible y que está dimensionado y conformado para ser recibido en la cavidad corporal. Típicamente, las porciones de cabezal de los endoscopios conocidos en la técnica comprenden una sección de guía de luz y una sección de control. Para mayor claridad, en esta invención descripción y los dibujos, solo se ilustra la sección de control 16 del endoscopio 12 que comprende un cuerpo de cabezal 20 al que se pueden unir varios conjuntos funcionales a través de las aberturas 21, tales como dispositivos ópticos (no se muestran), fuentes de aire o agua (no se muestran) e instrumentación de biopsia (no se muestra). El tubo flexible 18 y el cuerpo de cabezal 20 definen al menos un lumen 22 en el mismo (mostrado como líneas de puntos), extendiéndose el lumen 22 entre un primer extremo abierto 24 y un segundo extremo abierto 26 del artículo 12. Para mayor claridad, se ha ilustrado un solo lumen 22 en líneas de puntos en la Figura 1. Sin embargo, se apreciará que son posibles otros canales a través del artículo 12, como desde el extremo abierto 24 del tubo hasta otra de las aberturas 21 del cuerpo de cabezal 20. Determinadas realizaciones del presente aparato 10 son adecuadas para esterilizar artículos 12 que tienen un lumen 22 en su interior de hasta aproximadamente 3,5 m de longitud y de aproximadamente 1,6 mm de diámetro interno, y en determinadas realizaciones para esterilizar artículos 12 que tienen un lumen 22 de aproximadamente 0,7 mm de diámetro interno. Se apreciará que el aparato 10 también es adecuado para su uso con otras formas, tamaños y configuraciones del artículo 12, así como para artículos sin lumen.

El aparato 10 comprende ampliamente una primera cámara 40 para recibir el artículo 12 en su interior. La primera cámara 40 tiene una salida 42 conectada de forma fluida a una bomba 44 que está configurada para ajustar una presión interior, P1, dentro de la primera cámara 40, y una entrada de esterilizante 46 que está conectada de forma fluida a una fuente de esterilizante 48 para suministrar esterilizante a la primera cámara 40 para esterilizar el artículo 12. El aparato 10 también comprende una segunda cámara 50 que está separada de la primera cámara 40 y conectada de forma fluida a la misma por un conector de cámara 52 dispuesto entre las cámaras primera y segunda 40, 50. El conector de cámara 52 está configurado para permitir el flujo de fluido entre las cámaras primera y segunda 40, 50, y se puede sellar selectivamente para aislar de forma fluida las cámaras primera y segunda 40, 50 entre sí. El conector de cámara 52 puede comprender una válvula o similar.

La segunda cámara 50 tiene una presión interior, P2, que también se puede ajustar.

La presión interior, P2, es ajustable al reducir la presión P1 en la primera cámara utilizando la bomba 44, al tiempo que permite un flujo de fluido entre las cámaras primera y segunda 40, 50. En esta realización, no hay conexión directa entre la segunda cámara 50 y la bomba 44. Se proporciona un conector de artículo 54 que está configurado para conectar de manera fluida el segundo extremo abierto 26 del artículo 12 a la segunda cámara 50, mientras que el primer extremo abierto 24 del artículo 12 permanece abierto y no unido y en comunicación fluida con una atmósfera de la primera cámara 40. El conector de artículo 54 puede ser cualquier dispositivo de tipo adaptador adecuado configurado para unir de forma fluida dos elementos. Por ejemplo, el adaptador de artículo puede ser de un tipo de conector hembra-macho, macho-macho o hembra-hembra. En esta realización, el conector de artículo 54 tiene un extremo que está dimensionado y conformado para conectarse de forma fluida al segundo extremo abierto 26 del artículo 12, y otro extremo que está dimensionado y conformado para conectarse de forma fluida al conector de cámara 52. En la Figura 1, el conector de artículo 54 se ilustra con una estructura alargada, pero se apreciará que el conector de artículo 54 puede tener cualquier configuración adecuada para conectar el segundo extremo abierto 26 del artículo 12 al conector de cámara 52, para conectar así el artículo 12 a la segunda cámara 50 a través del conector de cámara 52. También es posible una conexión a la segunda cámara 50, separada del conector de cámara 52 (no mostrado).

En ciertas realizaciones, se proporciona una pluralidad (no se muestra) de conectores de artículos 54 para conectar individualmente una pluralidad de segundos extremos abiertos 26 del artículo 12 a la segunda cámara 50. En estas realizaciones, el conector de cámara 52 está configurado para poder conectarse de forma fluida a la pluralidad de conectores de artículo 54, y el conector de cámara 52 puede conectar de forma fluida cada conector de artículo 54 por separado o juntos a la segunda cámara 50. Se puede proporcionar cualquier número de conectores de artículos 54, tales como, entre otros, más de 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 o 10.

Cuando el artículo 12 se coloca dentro de la primera cámara 40 y se conecta al conector de artículo 54, una trayectoria de fluido se extiende desde la primera cámara 40 a la segunda cámara 50 a través del primer extremo abierto 24 del artículo 12, el lumen 22 del artículo 12, el segundo extremo abierto 26 del artículo 12, el conector de artículo 54 y el conector de cámara 52. En uso, el artículo 12 que se va a esterilizar se conecta como se describió anteriormente para formar la trayectoria de fluido a través del lumen 22 del artículo 12. El esterilizante de la fuente de esterilizante 48 se suministra a la primera cámara 40 y fluye de la primera cámara 40 a la segunda cámara 50 a través del primer extremo abierto 24 del artículo 12, y fluye a través de la trayectoria de fluido que incluye el lumen 22 a la segunda cámara 50, esterilizando así un interior del artículo 12. El esterilizante dentro de la primera cámara 40 está en contacto con un exterior del artículo 12, para esterilizar un exterior del artículo 12.

Todavía con referencia a la Figura 1, la primera cámara 40 se puede sellar de forma fluida con paredes 41 y una puerta (no se muestra) que permite el acceso dentro de la primera cámara 40 cuando se abre, y el sellado de la primera cámara 40 cuando se cierra. La primera cámara 40 es una cámara de presión que puede soportar presiones internas inferiores o superiores a la presión atmosférica, y está hecha de un material o materiales capaces de manejar las tensiones causadas por una variación de la presión interior P1 dentro de la primera cámara 40. En algunas realizaciones, la primera cámara 40 está dispuesta para soportar una presión interior P1 inferior a la presión atmosférica, tal como un vacío, por ejemplo, inferior o igual a aproximadamente 2,0 Torr, 1,0 Torr, 0,7 Torr, 0,6 Torr, 0,5 Torr, 0,4 Torr o 0,3 Torr. La primera cámara 40 es compatible con el esterilizante porque no se degrada tras la exposición al esterilizante y evita la desgasificación del mismo. La primera cámara 40 está hecha de una aleación de aluminio, pero se podrían usar otros materiales adecuados.

En esta realización, el esterilizante suministrado por la fuente de esterilizante 48 es peróxido de hidrógeno (H2O2), y la fuente de esterilizante 48 comprende un depósito de peróxido de hidrógeno líquido y un vaporizador (no mostrado en la Figura 1) para vaporizar el peróxido de hidrógeno líquido. Como tal, el esterilizante proporcionado en la primera cámara 40 es un vapor que comprende gotitas finas de peróxido de hidrógeno líquido. En otras realizaciones, se podría usar un esterilizante gaseoso o líquido, o una combinación de uno o más de esterilizantes gaseosos, de vapor y líquidos. Otros esterilizantes adecuados incluyen, pero no se limitan a, ozono, óxido de nitrógeno, ácido peracético, dióxido de cloro y óxido de etileno.

La segunda cámara 50 se puede sellar de forma fluida con paredes 58 y que está dispuesta para soportar una presión interior que es un vacío o menor que la presión atmosférica, por ejemplo, aproximadamente menor o igual que aproximadamente 0,3 Torr, 0,4 Torr, 0,5 Torr, 0,6 Torr, 0,7 Torr, 1,0 Torr o 2,0 Torr. La segunda cámara 50 está hecha de un material o materiales capaces de manejar las tensiones causadas por una variación de la presión interior P2 dentro de la segunda cámara 50, así como la exposición al esterilizante. La segunda cámara 50 está hecha de una aleación de aluminio, pero se podrían usar otros materiales adecuados.

Como se ilustra en la Figura 1, la segunda cámara 50 está dispuesta fuera de la primera cámara 40. Sin embargo, en ciertas otras realizaciones (no mostradas), la segunda cámara 50 puede disponerse al menos parcialmente dentro de la primera cámara 40.

La manera en que se hace que el esterilizante fluya a través de la trayectoria de fluido que incluye el lumen del artículo 22 comprende ampliamente un sistema de "tracción" mediante el cual el esterilizante es arrastrado a través del primer extremo abierto 24 del artículo 12 por una diferencia de presión entre las cámaras primera y segunda 40, 50. Una presión interior mayor P1 de la primera cámara 40 hace que el esterilizante fluya a la segunda cámara 50 que tiene una presión interior menor P2 que la primera cámara 40.

Un ciclo de esterilización del aparato 10 típicamente comprende dos semiciclos de exposición al esterilizante. Cada medio ciclo comprende al menos una ronda de exposición al esterilizante y, en ciertas realizaciones, cada medio ciclo comprende dos rondas de exposición al esterilizante. En una primera ronda de exposición al esterilizante en la primera mitad del ciclo, la primera cámara 40 está sellada de manera fluida que no sea una conexión de fluido abierta entre la primera y la segunda cámaras 40, 50, y la bomba 44 se opera para evacuar la atmósfera de la primera cámara 40 y las segundas cámaras 50 a través de la salida 42, reduciendo así las presiones P1 y P2 en la primera y la segunda cámaras 40, 50, respectivamente. Una vez que las presiones internas P1 y P2 han alcanzado una presión deseada, las cámaras primera y segunda 40, 50 se aíslan de forma fluida sellando al menos la salida 42, el conector 52. Las presiones deseadas, P1 y P2, son preferiblemente menores que la presión atmosférica y lo más cerca posible de un vacío medio. Por ejemplo, las presiones P1 y P2 se reducen a alrededor de menos de o igual a alrededor de 0,3 Torr, 0,4 Torr, 0,5 Torr, 0,6 Torr, 0,7 Torr; o alrededor de 0,3 a alrededor de 0,7 Torr, o alrededor de 0,4 a alrededor de 0,6 Torr.

En una primera ronda de exposición al esterilizante, el esterilizante de la fuente de esterilizante 48 se proporciona en la primera cámara 40 a través de la entrada de esterilizante 46, para aumentar la presión P1 en la primera cámara 40. La presión P1 se puede aumentar aún más proporcionando aire, o cualquier otro fluido, en la primera cámara 40. Una vez que la presión P1 en la primera cámara 40 es mayor que la presión P2 en la segunda cámara y/o se alcanza una diferencia de presión predeterminada, el conector de cámara 52 se abre para permitir el flujo de fluido a través del mismo. La diferencia de presión hace que el esterilizante en la primera cámara 40 fluya hacia la segunda cámara 50 a través de la trayectoria de fluido (desde el primer extremo abierto 24 del artículo 12, a través del lumen 22, el conector de artículo 54, el conector de cámara 52 y hacia la segunda cámara 50) esterilizando así el interior del artículo 12. La diferencia de presión (P1-P2) puede ser cualquier gradiente adecuado para hacer que el esterilizante fluya de la primera cámara 40 a la segunda cámara 50, y puede adaptarse según las dimensiones del artículo 12 y el aparato 10 utilizado. En esta realización, se usa una diferencia de presión de aproximadamente 40 Torr, pero también se puede usar cualquier diferencia de presión adecuada para hacer que el esterilizante fluya a través de la trayectoria de fluido a la segunda cámara 50 según el artículo 12 que se va a esterilizar. En ciertas realizaciones, una diferencia de presión adecuada (P1-P2) está dentro del intervalo de aproximadamente 20 Torr a aproximadamente 60 Torr, o de aproximadamente 20 Torr a aproximadamente 40 Torr. Una vez que se alcanza un equilibrio entre las presiones P1 y P2, la segunda cámara 50 se aísla nuevamente de la primera cámara 40 para evitar un reflujo de la segunda cámara 50 a la primera cámara 40, y esto se mantiene durante un tiempo de exposición predeterminado (que se considera que va desde el momento de la presión de equilibrio). En una segunda ronda de exposición al esterilizante, la primera y la segunda cámara 40, 50 son nuevamente evacuadas por la bomba 44 a través de la salida 42, la segunda cámara 50 está sellada de manera fluida, se proporciona más esterilizante a la primera cámara 40 desde la fuente de esterilizante 48 a través de la entrada de esterilizante 46 aumentando la presión P1 en la primera cámara 40. Una vez que se alcanza una diferencia de presión predeterminada entre P1 y P2, se permite que el esterilizante fluya a través de la trayectoria de fluido como antes. Una vez que se alcanza un equilibrio entre las presiones P1 y P2, la segunda cámara 50 se aísla de nuevo de la primera cámara 40 y esto se mantiene durante un tiempo de exposición predeterminado. Esto marca el final del primer medio ciclo del ciclo de esterilización. Este primer semiciclo se puede repetir según sea necesario. Al finalizar todo el ciclo de esterilización, la primera cámara 40 se devuelve a la presión atmosférica y se retira el artículo esterilizado 12.

El ciclo de esterilización también puede utilizar un sistema de "empuje", ya sea solo o en combinación con el sistema de "tracción" descrito anteriormente, por lo que a medida que el esterilizante se proporciona en la primera cámara 40, el conector de cámara 52 está configurado para permitir el flujo de esterilizante en la segunda cámara 50. El ciclo de esterilización puede incluir dos semiciclos descritos anteriormente, y más o menos de las dos rondas de esterilizante en cada semiciclo como se describió anteriormente.

Con referencia ahora a las Figuras 2a a 6, se ilustra una realización adicional del aparato 10 que difiere del aparato de la Figura 1 en que se proporciona un recipiente 60 para alojar el artículo 12 (Figuras 2a, 2b y 3). El primer extremo abierto 24 del artículo 12 está libre dentro del recipiente 60 cuando se aloja en el mismo. El recipiente 60 se puede colocar dentro de, y se puede retirar de, la primera cámara 40. El recipiente 60 está dispuesto para permitir el ingreso del esterilizante en el recipiente 60 y para prevenir o minimizar el ingreso microbiano en el recipiente 60. En ciertas realizaciones, el recipiente 60 mantiene la esterilidad del artículo 12, una vez esterilizado, durante y después de su extracción de la primera cámara 40.

Con referencia a las Figuras 3 a 5, el recipiente 60 es una caja 62 que tiene paredes laterales 64 y una base 66 que define un espacio de recipiente 68 en la misma, y una tapa 70 para restringir y permitir selectivamente el acceso al espacio de recipiente 68. Se proporcionan medios de cierre, tales como pestillos 71, para asegurar la tapa 70 en la caja 62. En otras realizaciones, se pueden proporcionar otros medios de cierre tales como clips, broches, hebillas, ataduras o similares, o el recipiente 60 puede no incluir ningún medio de cierre. En algunas realizaciones, la tapa 70 está conectada de manera articulada a una de las paredes 64 y puede moverse entre una posición abierta y una cerrada, aunque se apreciará que la tapa 70 puede conectarse a la caja 62 de cualquier otra manera. Una junta (no mostrada) puede asociarse con las paredes laterales 64 de la caja 62 o la tapa 70 para formar un acoplamiento de sellado entre la caja 62 y la tapa 70 cuando la tapa 70 está en una posición cerrada. El recipiente 60 está hecho de una aleación de aluminio y la junta está hecha de VITON™. El recipiente 60 y la junta pueden estar hechos de cualquier otro material compatible con el esterilizante para evitar la degradación cuando se exponen al mismo, tales como polímeros que tienen una baja tasa de desgasificación, por ejemplo, politetrafluoroetileno (PTFE) o polipropileno (PP).

El recipiente 60 incluye además una entrada de recipiente 72 dispuesta para permitir la entrada del esterilizante dentro del recipiente 60 cuando la tapa 70 está conectada a la caja 62. La entrada del recipiente 72 es un área porosa en la tapa 70. El área porosa comprende una abertura 74 formada en la tapa 70, cuya abertura 74 está cubierta con una membrana 76 que es permeable al esterilizante e impermeable a los microorganismos. La membrana 76 es una envoltura de esterilización tal como KIMGUARD™, SMARTFOLD™, HALYARD™ o cualquier otro material comparable. En ciertas realizaciones, el área porosa se forma en una o más de las paredes laterales 64 o la base de la caja 66 en lugar de en la tapa 70. En ciertas otras realizaciones, la entrada del recipiente 72 comprende una matriz de aberturas (no se muestran) definidas en la tapa 70 y/o en la caja 62. El tamaño del área porosa, las aberturas y/o la configuración de la membrana 76 pueden seleccionarse para permitir la entrada del esterilizante dentro del recipiente 60 a una velocidad deseada.

El recipiente 60 también comprende una salida de recipiente 78 (Figuras 4 y 5), tal como una abertura que se extiende a través de una de las paredes laterales 64 del recipiente 60. Se proporciona un conector de recipiente 80 en la salida de recipiente 78 para conectar el conector de artículo 54 al conector de cámara 52. El conector de recipiente 80 está configurado en un extremo, en el interior del recipiente 60, para conectarse de forma fluida al conector de artículo 54, a través de un conducto de artículo 82 (Figura 5). El conector de recipiente 80 está configurado en el otro extremo, en el exterior del recipiente 60, para conectarse al conector de cámara 52 (Figura 4).

El recipiente 60 incluye una bandeja extraíble o una cesta (no mostrada) sobre la cual puede descansar el artículo 12.

En ciertas realizaciones, también se proporciona un mecanismo de vibración (no mostrado) para hacer vibrar una o más de la bandeja, la cesta o el artículo 12 para evitar o minimizar la sombra.

En algunas realizaciones (no se muestran), el conector de artículo 54 está conectado de forma fluida directamente al conector de recipiente 80 sin el conducto del artículo 82. En algunas otras realizaciones (no mostradas), uno o más del conector de artículo 54, el conducto del artículo 82 y el conector de recipiente 80 forman una unidad integral, es decir, la unidad integral conectaría el segundo extremo abierto del artículo 26 al conector de cámara 52.

Como se observa mejor en la Figura 5, el conector de recipiente 80 comprende una pluralidad de puertos de conector de recipiente 84. Cada puerto de conector de recipiente 84 tiene un extremo que está dentro del recipiente 60, y otro extremo que está fuera del recipiente 60. En el exterior del recipiente 60, los puertos conectores del recipiente 84 se ilustran extendiéndose a través de una porción elevada 86 de la pared lateral 64 (Figura 4), aunque se apreciará que la porción elevada es opcional. Aunque las Figuras 2a, 2b y 5 ilustran un único conector de artículo 54 y un único conducto de artículo 82, el aparato 10 está dispuesto para acomodar artículos 12 que tienen una pluralidad de segundos extremos abiertos 26. Cuando el artículo 12 tiene una pluralidad de segundos extremos abiertos 26 (y por lo tanto una pluralidad de lumen 22), se proporciona una pluralidad de conectores de artículo 54, cada segundo extremo abierto 26 tiene un conector de artículo 54 unido al mismo. Al menos uno de la pluralidad de los puertos de conector de recipiente 84 se puede conectar de forma fluida a al menos uno de la pluralidad de los conectores de artículo 54 a través de un conducto de artículo correspondiente 82. En las Figuras 4 y 5, la pluralidad de puertos de conector de recipiente 84 están dispuestos en una matriz (por ejemplo, 5x2), pero también son posibles otras configuraciones. Más o menos que los diez puertos de conector de recipiente 84 mostrados son posibles.

Se proporciona un conducto de recipiente 90 para conectar de forma fluida el conector de recipiente 80 al conector de cámara 52. En ciertas realizaciones, el conector de recipiente 80 incluye una válvula (no mostrada) que evita la comunicación fluida a través de la misma cuando el conducto de recipiente 90 se desconecta del conector de recipiente 80. Esto ayuda a evitar o minimizar el ingreso de microorganismos dentro del recipiente 60 cuando el recipiente 60 se retira de la primera cámara 40. En ciertas realizaciones, la válvula se reemplaza por una membrana (no mostrada) que es permeable al esterilizante e impermeable a los microorganismos que puede ayudar a mantener la esterilidad dentro del recipiente 60 cuando el recipiente 60 se desconecta de la segunda cámara 50.

Con referencia a la Figura 6, se muestra el conector de cámara 52, cuando se ve a través de la primera cámara 40, en una salida de esterilizante 91 de la primera cámara 40 a través de una de las paredes de la primera cámara 41. El conector de cámara 52 comprende una pluralidad de puertos de conector de cámara 88 que están dispuestos en una matriz. También son posibles configuraciones distintas de la ilustrada. Al menos uno de la pluralidad de los puertos de conector de cámara 88 está dispuesto para acoplarse con al menos uno de la pluralidad de los puertos de conector de recipiente 84, a través del conducto de recipiente 90. El acoplamiento mutuo entre cualquiera de los puertos de conector de cámara 88, los puertos de conector de recipiente 84 y los conductos de recipiente 90 puede formarse de cualquier manera, tal como conexiones macho-hembra, macho-hembra o hembra-hembra. La trayectoria de fluido se extiende desde la primera cámara 40 hasta la segunda cámara 50 a través del primer extremo abierto 24 del artículo 12, el lumen 22 del artículo 12, el segundo extremo abierto 26 del artículo 12, el conector de artículo 54, el conducto del artículo 82, el puerto del conector de recipiente 84 del conector de recipiente 80, el conducto del recipiente 90 y el puerto del conector de cámara 88.

Para un artículo 12 que tiene una pluralidad de segundos extremos abiertos 26, cada segundo extremo abierto 26 está conectado por su conector de artículo dedicado 54 a uno de la pluralidad de puertos de conector de recipiente 84 del conector de recipiente 80 que, a su vez, está conectado a uno de la pluralidad de puertos de conector de cámara 88, a través de un conducto de recipiente asociado 90. De esta manera, se definen por lo tanto una serie de trayectorias de fluido paralelas, todas las cuales se extienden desde el primer extremo abierto 24 del artículo 12 y a continuación en paralelo, a través de diferentes segundos extremos abiertos 26, hasta diferentes conectores de artículo 54, puertos de conector de recipiente 84 y puertos de conector de cámara 88.

En ciertas realizaciones (no mostradas), la conexión entre al menos uno de la pluralidad de los puertos conectores del recipiente 84 y al menos uno de la pluralidad de los puertos conectores de la cámara 88 es directa, y no a través de los conductos del recipiente 90. En estas realizaciones, la trayectoria de fluido se extiende desde la primera cámara 40 hasta la segunda cámara 50 a través del primer extremo abierto 24 del artículo 12, el lumen 22 del artículo 12, el segundo extremo abierto 26 del artículo 12, el conector de artículo 54, el conducto del artículo 82, los puertos del conector de recipiente 84 y el puerto del conector de cámara 88. Dichas trayectorias de fluido paralelas se definen cuando el artículo 12 comprende más de un segundo extremo abierto 26, cada uno de los cuales está conectado a su propio conector de artículo asociado 54, su propio puerto de conector de recipiente asociado 84 y su propio puerto de conector de cámara asociado 88.

En realizaciones que no utilizan un conducto de recipiente 90, el recipiente 60 se puede deslizar en una posición de conexión directamente con el conector de cámara 52. Por ejemplo, se puede proporcionar una porción rebajada (no mostrada) alrededor de los puertos de conexión de la cámara 88 en la primera pared de la cámara 41 que puede recibir la porción elevada 86 del conector de recipiente 80.

Como se ve en las figuras 2a y 2b, cada uno de los puertos de conector de cámara 88 está en comunicación fluida con un volumen interno de la segunda cámara 50 a través de un colector 92, y el flujo de fluido es controlado por una válvula de conector de cámara 93 asociada con cada puerto de conector de cámara 88. Para facilitar el sistema de "tracción" mencionado anteriormente, el volumen interno de la segunda cámara 50 es mayor que un volumen de la trayectoria de fluido que se extiende entre el primer extremo abierto 24 del artículo 12, a través del lumen 22 del artículo 12 y a través del conector de cámara 52.

Cada válvula de conector de cámara 93 puede configurarse selectivamente para controlar el flujo de fluido entre la primera y segunda cámaras 40, 50 a través de los puertos de conector de cámara individuales 88. Las válvulas conectoras de cámara 93 pueden controlarse por separado entre sí para abrir o cerrar la trayectoria de fluido entre la primera cámara y las segundas cámaras 40, 50 Cuando dichas realizaciones del aparato 10 se utilizan para esterilizar un artículo 12 que tiene una pluralidad de lumen 22, es posible la esterilización secuencial de cada lumen 22. La esterilización secuencial también puede permitir la detección de un bloqueo o una fuga de fluido en cada lumen 22, así como en cualquier parte de la trayectoria de fluido, mediante el monitoreo de los cambios de presión durante el flujo de esterilizante de la primera cámara 40 a la segunda cámara 50. En el caso de un bloqueo o restricción del lumen, el aumento de la presión P2 en la segunda cámara durante el flujo de esterilizante desde la primera cámara 40 será menor de lo esperado. Se puede proporcionar un sistema automatizado que generará una alarma en respuesta a una tasa de aumento de presión más baja en relación con una tasa o intervalo de aumento de presión predeterminado. La tasa de aumento de presión diana puede predeterminarse según la marca y el modelo del artículo 12 que se esteriliza. De la misma manera, una conexión de fluido del lumen de artículo 22 al aparato 10 se puede probar comparando una velocidad de desbordamiento medida con una velocidad de flujo diana. En otras realizaciones, las válvulas conectoras de la cámara 93 se pueden operar para proporcionar la esterilización simultánea de la pluralidad de lúmenes 22 del artículo 12.

Se proporciona un conducto de derivación 94 (Figuras 2a y 2b) en una entrada de derivación 95 de la primera cámara 40, el conducto de derivación 94 tiene una válvula de derivación 96. El conducto de derivación 94 conecta de forma fluida las cámaras primera y segunda 40, 50, en una conexión que es distinta del conector de cámara 52. Cuando las válvulas de conector de cámara 93 están cerradas, el conducto de derivación 94 permite la evacuación de la segunda cámara 50 a través de la primera cámara 40 sin tener flujo de fluido a través de la trayectoria de fluido que atraviesa el puerto de conector de cámara 88, el puerto de conector de recipiente 84, el conector de artículo 54 y el artículo 12. En ciertas realizaciones, el conducto de derivación 94 reduce el tiempo requerido para reducir la presión P2 en la segunda cámara 50 y para lograr la diferencia de presión requerida entre la primera y la segunda cámaras 40, 50.

Como también se puede observar en las Figuras 2a y 2b, el aparato 10 comprende una serie de otras válvulas para controlar el movimiento de fluido dentro y fuera del aparato 10. Se proporciona una válvula de salida 98 entre la bomba 44 y la salida 42 de la primera cámara 40 para controlar la conexión fluida entre la bomba 44 y la primera cámara 40, siendo la válvula de salida 98 configurable entre una posición abierta y una cerrada. Se proporciona una válvula de esterilizante 100 en la entrada de esterilizante 46 para controlar un flujo del esterilizante desde la fuente de esterilizante 48 hacia la primera cámara 40 a través de un vaporizador de esterilizante 101. Se proporciona una válvula de ventilación 102 en una entrada auxiliar 103 en la primera cámara 40 para permitir que el fluido fluya hacia la primera cámara 40 para aumentar la presión interior P1 en la primera cámara 40, y opcionalmente para permitir que el fluido fluya dentro y fuera de la primera cámara 40 para ventilar la primera cámara 40. En algunas realizaciones, la entrada de esterilizante 46 comprende además una válvula de aire 104 para suministrar aire a la primera cámara 40 para ajustar la presión interior P1. Se puede proporcionar un filtro (no mostrado) tal como un filtro hepa en una o ambas de la entrada de esterilizante 46 y la entrada auxiliar 103.

Se contempla que la válvula de aire 104 y la válvula de ventilación 102 se pueden usar solas o en combinación para ajustar la presión P1 de la primera cámara 40. Por consiguiente, la válvula de aire 104 y la válvula de ventilación 102 pueden estar provistas de diferentes sensibilidades de flujo de fluido de modo que, por ejemplo, la válvula de ventilación 102 pueda proporcionar un control aproximado del flujo de fluido hacia la primera cámara 40, y la válvula de aire 104 pueda proporcionar un control más fino del flujo de fluido hacia la primera cámara 40.

Cuando la válvula de ventilación 102 y la válvula de aire 104 están cerradas, la bomba 44 puede funcionar, a través de la válvula de salida 98 cuando está en la posición abierta, para reducir la presión interior P1 de la primera cámara 40. La apertura de la válvula de derivación 96 también permitirá la reducción de la presión interior P2 de la segunda cámara 50. Cuando se alcanza la presión deseada P1, la válvula de salida 98 y la válvula de derivación 96 se pueden cerrar para mantener la presión P1 en la primera cámara 40 y la presión P2 en la segunda cámara 50. Se puede crear un diferencial de presión entre la primera y la segunda cámaras 40, 50 mediante al menos uno de: permitir que el esterilizante fluya hacia la primera cámara 40 a través de la entrada de esterilizante 46, permitir que el aire fluya hacia la primera cámara 40 a través de una o ambas de la entrada de esterilizante 46 y la entrada auxiliar 103. La o las válvulas del conector de cámara 93 pueden a continuación abrirse, lo que hace que el esterilizante fluya hacia el recipiente 60 y a través del primer extremo abierto 24 del artículo 12 y siga la trayectoria del fluido (que se muestra como flechas en la Figura 2b), a saber, a través del lumen 22, a través del segundo extremo abierto 26, a través del conector de artículo 54, a través del conector de recipiente 80 (si hay un conector de recipiente 80), a través del conducto del conector de cámara 90.

Un primer dispositivo de monitoreo de la atmósfera 105 está conectado de manera fluida a la primera cámara 40 a través de una primera entrada de instrumentación 106 para monitorear un parámetro de la atmósfera dentro de la primera cámara 40, y un segundo dispositivo de monitoreo de la atmósfera 108 está conectado de manera fluida a la segunda cámara 50 a través de una segunda entrada de instrumentación 109 para monitorear un parámetro de la atmósfera dentro de la segunda cámara 50. El primer y/o segundo dispositivos de monitoreo 105, 108 pueden monitorear uno o una combinación de diferentes parámetros, tales como, pero sin limitarse a, presión, temperatura y concentración de esterilizante. En algunas realizaciones, solo un dispositivo de monitoreo de la atmósfera está conectado de forma fluida a una u otra de las cámaras primera y segunda 40, 50. Al monitorear una presión en la segunda cámara 50, por ejemplo, se puede detectar un bloqueo en la trayectoria de fluido que puede ser indicativo de una esterilización incompleta. El monitoreo de una concentración de esterilizante en la segunda cámara 50, por ejemplo, puede proporcionar una indicación de la eficacia de la esterilización.

La segunda cámara 50 comprende además una segunda entrada de cámara 110 (Figura 2a) y una válvula de entrada 111 a través de la cual se puede proporcionar fluido calentado. En esta realización, el fluido es aire y la entrada de la segunda cámara 110 se puede conectar de forma fluida a una fuente de aire 112 dispuesta para suministrar aire a la segunda cámara 50 que tiene una temperatura de entre aproximadamente 30 °C y aproximadamente 200 °C, de aproximadamente 60 °C a aproximadamente 100 °C, o de aproximadamente 80 °C a aproximadamente 95 °C. La fuente de aire 112 puede proporcionar aire que tenga cualquier temperatura adecuada para permitir que una atmósfera dentro del lumen del artículo 22 se caliente entre una temperatura ambiente y hasta una temperatura que no afecte negativamente a la estabilidad del artículo 12, tal como aproximadamente 60 °C en el caso de los endoscopios. El suministro de un fluido calentado a la segunda cámara 50 y a través de la trayectoria de fluido, particularmente antes de que el esterilizante fluya a través de la trayectoria de fluido, puede minimizar o reducir la condensación del esterilizante dentro del artículo 12 que incluye el lumen 22, en ciertas realizaciones.

Cabe señalar que la presente tecnología se extiende a la provisión de fluido disminuido, tal como aire, al lumen de un artículo a esterilizar por H<2>O<2>en un aparato que difiere del aparato 10 descrito en esta invención. Por ejemplo, un aparato que comprende una primera cámara para recibir el artículo, la primera cámara tiene una salida que se puede conectar de forma fluida a una bomba para ajustar una presión interior en la primera cámara; una entrada de esterilizante que se puede conectar de forma fluida a una fuente de esterilizante para suministrar esterilizante a la primera cámara, el esterilizante es peróxido de hidrógeno; y una entrada de fluido caliente en la primera cámara para la conexión a una fuente de fluido que ajusta la temperatura del artículo en uso. En ciertas realizaciones, la fuente de fluido es aire caliente que se suministra a la primera cámara antes de que el artículo se exponga al esterilizante. En ciertas realizaciones, la primera cámara puede incluir un conector de artículo para conectar de forma fluida el segundo extremo abierto del artículo a la entrada de fluido caliente.

Haciendo referencia ahora a la Figura 7, se muestra una realización alternativa del aparato 10. El aparato de la Figura 7 difiere del de las Figuras 2a a 6 en que la segunda cámara 50 comprende una pluralidad de compartimentos 114 en comunicación con el colector 92. Aunque se muestran ocho compartimentos 114, se puede proporcionar cualquier cantidad de compartimentos 114 en la segunda cámara 50. Cada compartimiento 114 está en comunicación fluida con una válvula conectora de cámara correspondiente 93 a través del colector 92. Alternativamente, cada válvula conectora de cámara 93 se podría conectar a una serie de compartimentos diferentes 114. Cada compartimento 114 también está conectado de forma fluida al conducto de derivación 94 mediante su válvula de derivación 96 correspondiente. En esta realización, cada compartimiento 114 tiene un volumen que es mayor que el volumen de una trayectoria de fluido entre el primer extremo abierto 24 del artículo 12 a través de un lumen individual 22 del artículo 12 a través de la válvula conectora de la cámara 93. En lugar de un único dispositivo de medición atmosférica 108, una pluralidad de dispositivos de medición atmosférica (no mostrados) podrían conectarse de manera fluida a cada compartimiento 114 para medir parámetros dentro de cada compartimiento 114, o el dispositivo de presión atmosférica 108 podría conectarse de manera fluida selectivamente a cada compartimiento 114. Aunque la entrada de la segunda cámara 110, la válvula de entrada de la segunda cámara 111 y la fuente de aire 112 no se muestran en la Figura 7, también pueden incluirse en el aparato 10 de esta realización. Como en las realizaciones de las Figuras 2a a 6, el lumen 22 se puede calentar antes de la exposición al esterilizante para evitar la condensación del esterilizante proporcionando aire caliente a la segunda cámara 40 y permitiendo que el aire caliente fluya hacia el lumen 22 a través de las válvulas conectoras de la cámara 93.

Haciendo referencia ahora a la Figura 8, se muestra una realización alternativa del aparato 10. El aparato de la Figura 8 difiere del de las Figuras 2a a 6 en que la bomba 44 está conectada de manera fluida adicional a la segunda cámara 50 a través de una salida de la segunda cámara 116 que incluye una válvula de salida 118 para controlar selectivamente el flujo de fluido desde la segunda cámara 50 hacia la bomba 44. A diferencia de las realizaciones de las Figuras 1 a 7, en la realización de la Figura 8, se proporciona una conexión directa entre la bomba 44 y la segunda cámara 50 que permite la evacuación de la segunda cámara 50 directamente y no a través de la primera cámara 40. No se requiere un conector de derivación y una válvula en esta realización y las cámaras primera y segunda 40, 50 se pueden evacuar al mismo tiempo o en momentos diferentes. En esta realización, cuando la válvula de salida 118 está abierta para permitir la evacuación de la segunda cámara 50, la conexión de fluido de la segunda cámara 50 a la primera cámara 40 está cerrada, es decir, las válvulas de conector de cámara 93 están cerradas. Una vez que la primera y segunda cámaras 40, 50 se evacúan a la presión deseada, se proporciona esterilizante a la primera cámara 40 y una vez que se logra la diferencia de presión deseada (P1-P2), la(s) válvula(s) conectora(s) de la cámara 93 se abre(n) y el esterilizante se introduce en el primer extremo abierto 24 del artículo 12 y fluye a través de la trayectoria del fluido para esterilizar el artículo 12. Como antes, el lumen 22 se puede calentar antes de la exposición al esterilizante para evitar la condensación del esterilizante permitiendo que el aire caliente fluya hacia la segunda cámara 40 a través de la entrada 110 y hacia el lumen 22 a través de las válvulas conectoras de la cámara 93.

Haciendo referencia ahora a la Figura 9, se muestra una realización alternativa del aparato 10 de la Figura 8, donde la segunda cámara 50 comprende una pluralidad de compartimentos 114 que se pueden conectar de forma fluida al colector 92 (como también se muestra en la realización de la Figura 7). Sin embargo, en lugar de ocho compartimentos 114, la segunda cámara 50 de la Figura 9 comprende cuatro compartimentos 114, cada compartimento 114 está conectado a una válvula conectora de cámara asociada 93. Cada compartimiento 114 tiene una segunda salida de cámara 116 y una válvula de salida 118 asociadas para conectar de forma fluida cada compartimiento 114 a la bomba 44. En esta configuración, cada compartimiento 114 se puede evacuar de forma individual y/o simultánea. Esto se puede realizar al mismo tiempo que la primera evacuación de la cámara 40 mediante la bomba 44. Aunque no se muestra, cada compartimiento 114 también puede estar provisto de su propia entrada (no se muestra) para suministrar fluido calentado a la segunda cámara 50 y a continuación al artículo 12 a través de la trayectoria de fluido para calentar el artículo 12 antes de la esterilización para minimizar o reducir la condensación dentro del artículo 12. Alternativamente, la entrada para suministrar aire caliente puede proporcionarse en el colector 92.

En la Figura 10, el aparato 10 difiere del aparato de las Figuras 2a y 2b en que la segunda cámara 50 está dispuesta dentro de la primera cámara 40. Junto con el colector 92, los puertos conectores de la cámara 93, el conducto de derivación 94 y la válvula de derivación 96 y el dispositivo de monitoreo 108, la segunda cámara 50 está contenida dentro de un compartimento exterior sellable 120, que puede mantener una presión atmosférica dentro, y que tiene una salida 122 a través de la primera pared de la cámara 41. Los puertos del conector de cámara 93 se conectan de forma fluida con el colector 92 a través del compartimento exterior 120.

En la Figura 11, el aparato 10 difiere del de la Figura 10 en que la segunda cámara 50 está conectada directamente a la bomba 44 a través de la salida 122.

En la Figura 12, el aparato 10 difiere del aparato 10 de la Figura 10 en que el compartimiento externo 120 se puede conectar directamente de forma fluida al recipiente 60. En esta realización, los puertos de conector de recipiente 84 y los puertos de conector de cámara 88 están integrados (y etiquetados como 84/88 en la Figura 12) en que se proporciona un único conector que puede conectar el segundo extremo abierto del artículo 26 a la segunda cámara 50. No hay conducto de recipiente 90. El conector de artículo 54 conecta el segundo extremo abierto 26 del artículo 12 al conducto del artículo 82 que se puede conectar directamente al puerto del conector 84/88.

La Figura 13 muestra una realización alternativa a la de la Figura 12. En el aparato 10 de la Figura 13, la segunda cámara 50 está conectada directamente a la bomba 44.

En realizaciones alternativas adicionales (no mostradas), la segunda cámara 50 puede tener múltiples compartimentos 114 como se ilustró previamente en las Figuras 7 y 9.

Para cualquiera de las realizaciones del presente aparato 10, se puede proporcionar un kit (no mostrado) para convertir retroactivamente una cámara de esterilización existente en realizaciones del presente aparato 10. El kit puede comprender una puerta o pared de reemplazo para la cámara de esterilización existente, la puerta o pared incluye una o más de las características mostradas en los presentes dibujos y descritas en esta invención, que incluyen, entre otras, el conector de cámara 52, los puertos de conector de cámara 88, las válvulas de conector de cámara 93, la segunda cámara 50, el dispositivo de monitoreo de atmósfera 108, la entrada de derivación 95, el conducto de derivación 94 y la válvula de derivación 96, la fuente de aire caliente 112, la entrada de aire caliente 111, el recipiente 60, el conector de artículo 54, los conectores de recipiente 80, los puertos de conector de recipiente 88, el conducto de artículo 82 y el compartimento exterior 120.

A continuación se describirá un procedimiento 200 para la esterilización del artículo 12 que tiene el primer extremo abierto 24, el segundo extremo abierto 26 y el lumen 22 que se extiende entre ellos con referencia a la Figura 14. El procedimiento 200 puede funcionar, pero no se limita a, utilizando cualquiera de las realizaciones del aparato 10 como se describe en esta invención o como se ilustra en las Figuras 2a a 13.

En una etapa 202, el procedimiento 200 comprende disponer el artículo 12 en una primera cámara 40 del aparato de esterilización 10 con el primer extremo abierto 24 en comunicación de fluido con la primera cámara 40.

En una etapa 204, el procedimiento 200 comprende formar una trayectoria de fluido desde la primera cámara 40 hasta una segunda cámara 50 del aparato de esterilización 10 a través del lumen 22 del artículo 12. En otras palabras, en la etapa 204, el procedimiento 200 comprende formar una trayectoria de fluido directa desde el primer extremo abierto 24 del artículo 12, a través del lumen 22 del artículo 12 y el segundo extremo abierto 26 hasta la segunda cámara 50 a través del conector de cámara 52. La segunda cámara 50 se puede sellar selectivamente para aislar de forma fluida las cámaras primera y segunda 40, 50.

En una etapa 206, el procedimiento 200 comprende suministrar esterilizante a la primera cámara 40.

En una etapa 208, el procedimiento 200 comprende crear una diferencia de presión entre la presión interior P1 de la primera cámara 40 y una presión interior P2 de la segunda cámara 50.

En una etapa 210, el procedimiento 200 comprende permitir que el esterilizante fluya de la primera cámara 40 a la segunda cámara 50 a través del lumen 22 del artículo 12.

El procedimiento 200 se describirá ahora con más detalles. En la etapa 202, disponer el artículo 12 en la primera cámara 40 comprende además alojar el artículo 12 dentro de un recipiente 60.

En la etapa 204, la formación de la trayectoria de fluido comprende conectar de forma fluida el segundo extremo abierto 26 del artículo 12 a la segunda cámara 50, por ejemplo, a través de uno o más del conector de artículo 54, el conector de recipiente 80 y el conector de cámara 52.

Antes de la etapa 206, la presión interior de una o más de las primeras y segundas cámaras 40, 50 se reduce a menos de 0,5 Torr o menos, tal como entre 0,3 Torr y 0,5 Torr. Esto se puede realizar utilizando la bomba 44 a través de la salida 42. La segunda cámara 50 se evacúa a través de la primera cámara 50 a través del conector de cámara 52 (como se ilustra en la Figura 1), o a través del conducto de derivación 94 (como se ilustra en las Figuras 2a a 9).

Antes de la etapa 208, se puede suministrar aire caliente a la segunda cámara 50, que tiene una temperatura de entre aproximadamente 30 °C y aproximadamente 200 °C, de aproximadamente 60 °C a aproximadamente 100 °C, o de aproximadamente 80 °C a aproximadamente 95 °C, tal como a través de la entrada de la segunda cámara 110.

En la etapa 208, crear la diferencia de presión entre la presión interior P1 de la primera cámara 40 y la presión interior P2 de la segunda cámara 50 comprende suministrar el esterilizante a la primera cámara 40 hasta que la presión interior P1 en la primera cámara 40 sea mayor que la presión interior P2 en la segunda cámara 50. A este respecto, se permite que el esterilizante fluya de la primera cámara 40 a la segunda cámara 50 a lo largo de la trayectoria de fluido, por ejemplo, configurando la válvula de conector de cámara 93 en una posición abierta. Esto puede suceder al mismo tiempo que se suministra el esterilizante a la primera cámara 40. Alternativamente, se puede permitir que la presión P1 en la primera cámara 40 se acumule configurando la válvula conectora de la cámara 93 en una posición cerrada durante el suministro del esterilizante a la primera cámara 40. La diferencia de presión entre P1 y P2 puede aumentarse aún más suministrando aire a la primera cámara 40, tal como a través de la entrada de esterilizante 46 o la entrada auxiliar 103 de cualquiera de las Figuras 2a a 9. En una realización, el aire se suministra primero a través de la entrada auxiliar 103, a continuación a través de la entrada de esterilizante 46. La presión interior P1 se puede aumentar hasta que se alcance una diferencia de presión diana (P1-P2), tal como más de aproximadamente 20 Torr, de aproximadamente 20 Torr a aproximadamente 60 Torr, o de aproximadamente 20 Torr a aproximadamente 40 Torr, o cualquier otra diferencia de presión para hacer que el esterilizante fluya de la primera cámara 40 a la segunda cámara 50.

En la etapa 210, la válvula de conector de cámara 93 está configurada en una posición abierta para permitir que el esterilizante fluya de la primera cámara 40 a la segunda cámara 50. Cuando hay una pluralidad de puertos de conector de cámara 88, cada uno con su válvula de conector de cámara asociada 93 (como se ilustra en las Figuras 2a a 9), y cada uno de los puertos de conector de cámara 88 está conectado de forma fluida a cada uno de una pluralidad de lúmenes 22 del artículo 12, las válvulas de conector de cámara 93 están configuradas en una posición abierta para permitir que el esterilizante fluya de la primera cámara 40 a la segunda cámara 50 a través de la pluralidad de lúmenes 22. Las válvulas del conector de cámara 93 se pueden abrir al mismo tiempo, individualmente o en lotes. Las válvulas del conector de cámara 93 se cierran después de alcanzar un equilibrio de presión. El artículo 12 se mantiene a continuación en contacto con el esterilizante durante un intervalo de exposición. Después de que ha transcurrido el intervalo de exposición, tiempo durante el cual el artículo está expuesto al esterilizante, las cámaras primera y segunda 40, 50 se agotan una vez más, tal como a través de la salida 42 por la bomba 44. En esta realización, las etapas 206 a 210 se repiten a continuación para completar un primer semiciclo, pero también puede ser posible una sola exposición o más de 2 exposiciones. Un ciclo de esterilización completo comprende dos de estos semiciclos. Al final del ciclo de esterilización completo, el recipiente 60 se desconecta de la primera cámara 40. Esto puede ayudar a garantizar la esterilidad. Alternativamente, la salida del recipiente 78 puede comprender una o más válvulas (no mostradas) que se cierran automáticamente después de que se completa el ciclo de esterilización y antes de la apertura de la primera cámara 40. El cierre de una o más válvulas puede activarse por un cambio de presión o por un comando. El ciclo de esterilización puede ser al menos parcialmente automatizado.

Un parámetro de la atmósfera en la primera o la segunda cámara 40, 50 se puede monitorear en cualquier momento a lo largo del procedimiento 200. Por ejemplo, en una realización, varios parámetros de la atmósfera en la segunda cámara 50 se monitorean usando el dispositivo de monitoreo de la atmósfera 108 a medida que el esterilizante fluye a través del lumen del artículo 22 hacia la segunda cámara 50. Estos parámetros incluyen una presión, que puede indicar un bloqueo en el lumen 22 y/o una concentración de esterilizante para proporcionar una indicación de la eficacia del procedimiento de esterilización. Al detectar una presión reducida o una concentración reducida del esterilizante por debajo de un valor preestablecido, el procedimiento, si está automatizado, puede detenerse automáticamente o se activará una alarma.

Determinadas realizaciones de la tecnología se ilustran mediante el siguiente ejemplo no limitativo.

Ejemplos

Ejemplo 1: eficacia de esterilización de realizaciones del aparato y procedimiento

Se utilizó una realización del aparato 10 según las Figuras 2a y 2b para esterilizar un artículo 12 que comprende un tubo hecho de PTFE de 3,5 m de longitud que tiene un lumen 22 que se extiende a través del mismo con un diámetro interno de aproximadamente 1,6 mm. El artículo 12 se colocó en el recipiente 60 que era una bandeja envuelta en una envoltura estéril hecha de polipropileno y que tenía poros que permitían la entrada de esterilizante (véase el Ejemplo 2 a continuación). Un extremo del tubo se conectó al recipiente 60 usando el conector de artículo 54, y el conector de artículo 54 se conectó a la segunda cámara 50. La esterilidad se evaluó en una ubicación (el sitio más desafiante) al final del tubo de 3,5 m junto a la segunda cámara 50, colocando un indicador biológico que consistía en 2x106 esporas de Bacillus Stearothermophilus inoculadas en un alambre de acero inoxidable dentro del lumen 22. El ciclo de esterilización de la Figura 14, donde las etapas 206 a 210 se repitieron dos veces (equivalente a un semiciclo), se aplicó al aparato 10 usando vapor de H2O2 como esterilizante. Al final del ciclo de esterilización, el alambre de acero inoxidable se recuperó del lumen 22 del tubo y se cultivó en medio de crecimiento durante 14 días, y la viabilidad de las esporas se evaluó mediante una indicación de turbidez mediante evaluación visual. La prueba se repitió 40 veces. Un control positivo comprendía un alambre de acero inoxidable inoculado en un lumen que no estaba esterilizado. Un control negativo comprendía un alambre de acero inoxidable no inoculado estéril incubado en medio de crecimiento. También se realizó un control de esterilidad del medio de crecimiento. Los resultados (media de 40 repeticiones) se muestran en la Tabla 1.

Tabla 1: presencia de organismos viables en un alambre de acero inoxidable insertado en el lumen del artículo 12, cuando se cultiva durante 14 días, después de un ciclo de esterilización.

Los resultados mostraron que el aparato y el procedimiento esterilizaron eficazmente el artículo en comparación con un control positivo y uno negativo.

A continuación, se describirá un conector de artículo 300 con referencia a las Figuras 15 a 24. El conector de artículo 300 se puede usar con cualquier otro aparato o sistema de esterilización que requiera una conexión de fluido extraíble entre un extremo de un artículo a esterilizar y el aparato de esterilización o una porción de un aparato de esterilización. El conector de artículo 300 puede considerarse como un tipo de adaptador para conectar de forma fluida un artículo a esterilizar a un aparato de esterilización o una porción de un aparato de esterilización. Por ejemplo, el conector de artículo 300 se puede usar con el aparato 10 y el procedimiento 200 como se ilustra en cualquiera de las Figuras 1 a 14, como el conector de artículo 54, pero su uso no está limitado como tal.

Con referencia inicialmente a la Figura 15, el conector de artículo 300 se puede conectar de forma fluida y extraíble a un artículo 302 que se va a esterilizar. El artículo 302 es un endoscopio 302 que tiene una porción de cola 304 (mostrada parcialmente en la Figura 15) y una porción de cabezal 306, pero puede ser cualquier otro artículo que requiera esterilización. La porción de cola 304 del artículo 302 comprende un tubo (no mostrado) que está configurado para su inserción en una cavidad corporal, por ejemplo, que tiene una forma flexible y está dimensionado y conformado para ser recibido en la cavidad corporal. La porción de cabezal 306 comprende un cuerpo de cabezal 310 al que pueden unirse diversos conjuntos funcionales a través de aberturas tales como dispositivos ópticos (no mostrados), fuentes de aire o agua (no mostradas) e instrumentación de biopsia (no mostrada). El tubo flexible y el cuerpo de cabezal 310 definen al menos un lumen 311 en el mismo (Figura 17), extendiéndose el lumen 311 entre un primer extremo abierto 312 y un segundo extremo abierto 314 del artículo 302.

Como se ve mejor en las Figuras 16 y 17, el conector de artículos 300 tiene un cuerpo 316 con un orificio 318 definido en el mismo por una superficie interior 320 del cuerpo 316, el orificio 318 se extiende entre un primer extremo 322 y un segundo extremo 324 del conector de artículos 300, el primer y segundo extremos 322, 324 están abiertos. El conector de artículo 300 y el orificio 318 tienen un eje longitudinal 326.

El cuerpo 316 comprende una porción hembra 328 en el primer extremo 322 y una porción macho 330 en el segundo extremo 324, alineadas a lo largo del eje longitudinal 326. El orificio alargado 318 se extiende a través de las porciones hembra y macho 328, 330. La porción hembra 328 del cuerpo 316 está configurada para recibir en su interior el segundo extremo abierto 314 del artículo 302. La porción macho 330 se extiende desde la porción hembra 328 y está configurada para conectarse al aparato de esterilización, tal como el conducto de artículo 82 de las Figuras 2 a 9. Una punta distal 332 de la porción macho 330 está rebordeada en una superficie exterior 334 del cuerpo 316. Esta configuración puede ayudar a retener la porción macho 330 del conector de artículo 300 en una abertura correspondiente (no se muestra) del aparato de esterilización al que se va a conectar de forma fluida. Las porciones hembra y macho 328, 330 son sustancialmente cilíndricas, teniendo la porción hembra 328 un diámetro externo 336 que es mayor que un diámetro externo 338 de la porción macho 330. Un diámetro interior 340 del orificio 318 también es mayor en la porción hembra 328 que en la porción macho 330 del cuerpo 316. Dentro del cuerpo 316, en la unión de las porciones hembra y macho 328, 330, la superficie interior 320 define un reborde transversal 342 desde el cual el segundo extremo abierto 314 del artículo 302 está separado cuando se recibe en el cuerpo 316, en uso.

Una pluralidad de aberturas 344 se definen en el cuerpo 316, cada abertura 344 se extiende a través del cuerpo 316 entre las superficies interior y exterior 320, 334 para formar una comunicación fluídica entre el orificio 318 y la superficie exterior 334 del cuerpo 316. Las aberturas 344 están separadas circunferencialmente alrededor del cuerpo 316. En la Figura 16, hay tres aberturas 344 visibles (siendo una de las aberturas parcialmente visible). Sin embargo, se apreciará que se puedan proporcionar más o menos de tres aberturas 344 que se extiendan a través del cuerpo 316. En la Figura 17, la sección transversal a través del cuerpo 316 se toma a lo largo de la línea A-A qué se muestra en la Figura 15.

En la porción hembra 328, la superficie interior 320 tiene dos porciones rebajadas 346, que son anulares y se extienden circunferencialmente alrededor del cuerpo 316 y alineadas axialmente con el cuerpo 316. Las dos porciones rebajadas 346 están separadas axialmente entre sí. Cada porción rebajada 346 es similar a un canal y está configurada para recibir al menos parcialmente un miembro anular 348. En lugar de las dos porciones rebajadas 346, el conector de artículo 300 puede tener una porción rebajada anular 346 o más de dos porciones rebajadas anulares 346 (no se muestran).

Cada miembro anular 348 está hecho de un material elástico y está dimensionado y conformado para permitir el contacto entre una superficie exterior 350 (Figura 17) del segundo extremo abierto del artículo 314 cuando el segundo extremo abierto del artículo 314 se recibe en la porción hembra 328. Esto puede ayudar a la retención y/o alineación del segundo extremo abierto del artículo 314 en el orificio 318 de la porción hembra 328 en uso. El miembro anular 348 puede estar hecho de un material compatible no poroso, tal como VITON™. El miembro anular 348 puede tener una estructura porosa interconectada que permita la entrada de esterilizante, y puede estar hecho de cualquier material de celda abierta tal como silicio poroso, PTFE poroso, caucho sintético tal como VITON™, o cualquier otro material compatible.

Cada miembro anular 348 y porción rebajada 346 correspondiente está configurado de modo que al menos una porción del miembro anular 348 sobresale de la porción rebajada 346 en uso, es decir, cuando el segundo extremo abierto 314 del artículo está en posición en la porción hembra 328, al menos una porción del miembro anular 348 sobresale de la porción rebajada 346 y separa la superficie exterior 350 del segundo extremo abierto 314 del artículo de la superficie interior 320 del cuerpo 316. En uso, esta configuración puede proporcionar una trayectoria de fluido continua alrededor del segundo extremo abierto 314 del artículo 302 recibido en la porción hembra 328. La trayectoria de fluido continua está definida por un espacio entre la superficie exterior 350 del segundo extremo abierto 314 del artículo y la superficie interior 320 de la porción hembra 328 del cuerpo 316, y una trayectoria de fluido a través de los poros de interconexión a través de al menos una porción del miembro anular 348.

Durante el uso, cuando el conector de artículo 300 está conectado de forma fluida al segundo extremo abierto del artículo 314, se puede hacer que un esterilizante como el peróxido de hidrógeno fluya a través del lumen 311 del artículo 302 y a través del orificio 318 del conector de artículo 300. A medida que el esterilizante fluye a través del orificio 318 del conector de artículo 300, además de estar presente alrededor del exterior del artículo 302, la superficie exterior 350 del segundo extremo abierto del artículo 314 también se esteriliza. Por lo tanto, según ciertas realizaciones del conector de artículo 300, las áreas ocluidas del artículo 302 que se reciben dentro del conector de artículo 300 con las que el esterilizante no puede entrar en contacto se minimizan o evitan.

La Figura 18 muestra una realización alternativa del miembro anular 348 de la Figura 17, donde el miembro anular 348 tiene lados laterales 352 que están sellados que pueden forzar el flujo de fluido (indicado por las flechas) a través de los lados no sellados 354 para entrar en contacto con la superficie exterior 350 del segundo extremo abierto del artículo 314.

Las Figuras 19 a 21 muestran otra realización del conector de artículo 300, que difiere del conector de artículo 300 de las Figuras 15 a 17 en que se proporciona un par de aberturas 344 que se extienden a través del cuerpo 316 en lugar de una sola abertura 344. En lugar de una porción rebajada 346 que está asociada con una sola de las aberturas 344, en esta realización, la única porción rebajada anular 346 está asociada con el par de aberturas 344. Se proporciona un único miembro anular 348 en la porción rebajada 346 y está en comunicación fluida con el par de aberturas 344. Esta configuración puede ser más adecuada para conectores de artículos más pequeños 300 donde puede no ser posible el uso de dos miembros anulares separados 348, tales como juntas tóricas o discos. Al igual que con la realización de las Figuras 15 a 17, los miembros anulares pueden ser porosos.

Las Figuras 22 a 24 muestran otra realización del conector de artículo 300, que difiere del conector de artículo 300 de las Figuras 15 a 17 en que la porción hembra 328 de las Figuras 15 a 17 es una porción macho 328 en las Figuras 22 a 24 y está dispuesta para insertarse dentro del lumen de artículo 311. La porción rebajada 346 y los miembros anulares 348 están ubicados en la superficie exterior 334 del conector de artículo 300, lo que permite la inserción dentro del segundo extremo abierto del artículo 314. Se puede proporcionar una única porción rebajada anular 346 y un miembro anular 348 en lugar de los dos que se muestran. Las aberturas 344 se extienden desde la superficie exterior 334 de la porción macho 328 a través del cuerpo 316 y se extienden a una porción del conector de artículo 300 que estará en contacto con el esterilizante en uso. Las aberturas 344 se colocan entre las porciones rebajadas 346 y se disponen para permitir la entrada del esterilizante a una superficie de acoplamiento entre los miembros anulares 348, exponiendo así la superficie de acoplamiento al esterilizante cuando está en uso. Como antes, los miembros anulares 348 pueden ser porosos.

Las modificaciones y mejoras a las realizaciones descritas anteriormente de la presente tecnología pueden ser evidentes para los expertos en la materia, siempre que se mantengan dentro del alcance de las reivindicaciones adjuntas. Se pretende que la descripción anterior sea ilustrativa en lugar de limitante. Por lo tanto, el alcance de la presente tecnología está limitado únicamente por el alcance de las reivindicaciones adjuntas.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un aparato (10) para la esterilización de un artículo, teniendo el artículo un primer extremo (24), un segundo extremo (26) y un lumen (22) que se extiende entre el primer extremo y el segundo extremo, comprendiendo el aparato:

una primera cámara (40) que tiene:

una salida (42) configurada para estar conectada de manera fluida a una bomba (44) para ajustar una presión interior en la primera cámara; y

una entrada (46) configurada para conectarse de manera fluida a una fuente de esterilizante (48) para suministrar esterilizante a la primera cámara;

un recipiente (60) configurado para alojar el artículo, el recipiente está dimensionado y conformado para poder ser recibido en la primera cámara, el recipiente tiene:

una entrada de recipiente (72) dispuesta para permitir la entrada del esterilizante desde la primera cámara, y

una salida de recipiente (78) que comprende un puerto de conector de recipiente (84), estando configurado el puerto de conector de recipiente para conectarse de manera fluida al lumen en el segundo extremo del artículo cuando el artículo está alojado en el recipiente;

una segunda cámara (50) configurada para conectarse de forma fluida a la salida del recipiente cuando el recipiente se recibe en la primera cámara, la segunda cámara comprende un puerto de conector de cámara (88) configurado para conectarse de forma fluida al puerto de conector de recipiente para formar una trayectoria de fluido que se extiende desde la primera cámara a la segunda cámara a través del lumen del artículo cuando el artículo se aloja en el recipiente y el recipiente se recibe en la primera cámara; y

una válvula (93) entre la segunda cámara y la salida del recipiente, siendo la válvula configurable entre una posición abierta y una posición cerrada para conectar y aislar de forma fluida la primera y la segunda cámaras, respectivamente.

2. El aparato de la reivindicación 1, que comprende además un conector de artículo (54) configurado para conectar el lumen en el segundo extremo del artículo a la salida del recipiente.

3. El aparato de la reivindicación 1 o 2, que comprende además la fuente de esterilizante (48), donde la fuente de esterilizante está conectada de forma fluida a la entrada de la primera cámara .

4. El aparato de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, que comprende además un conducto de derivación (94) para conectar de manera fluida la primera cámara a la segunda cámara directamente sin pasar a través del recipiente.

5. El aparato de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en donde la primera cámara comprende además una entrada auxiliar (103) para permitir que el fluido fluya hacia la primera cámara.

6. El aparato de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, que comprende además la bomba (44), estando la bomba conectada de forma fluida a la salida de la primera cámara.

7. El aparato de la reivindicación 6, en donde no hay conexión directa desde la segunda cámara a la bomba.

8. El aparato de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, en donde:

el recipiente comprende además una caja (62) que tiene paredes (64, 66) y una tapa (70); y

la entrada del recipiente comprende un área porosa (72) en al menos una de las paredes o la tapa dispuesta para permitir la entrada del esterilizante dentro del recipiente y para evitar la entrada microbiana dentro del recipiente.

9. El aparato de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, en donde la salida de recipiente comprende una pluralidad de puertos conectores de recipiente (84), donde la pluralidad de puertos conectores de recipiente incluye dicho puerto conector de recipiente de la reivindicación 1, y donde el segundo recipiente comprende una pluralidad de puertos conectores de cámara, donde la pluralidad de puertos conectores de cámara (88) incluye dicho puerto conector de cámara de la reivindicación 1.

10. El aparato de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9 , en donde el puerto conector de recipiente comprende una válvula configurada para evitar la comunicación fluida a través del puerto conector de recipiente cuando el puerto conector de recipiente se desconecta del puerto conector de cámara.

11. El aparato de la reivindicación 9, en donde cada puerto de conector de recipiente de la pluralidad de puertos de conector de recipiente tiene una válvula (93) de conector de cámara asociada, siendo cada una de las válvulas de conector de cámara controlable por separado.

12. El aparato de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 11, en donde la segunda cámara tiene un volumen que es mayor que un volumen de la trayectoria de fluido que se extiende desde el primer extremo del artículo, a través del lumen del artículo, y hasta la segunda cámara.

13. El aparato de la reivindicación 9 u 11, en donde la segunda cámara comprende una pluralidad de compartimentos (114), donde cada uno de la pluralidad de compartimentos se puede conectar de forma fluida a la primera cámara a través de uno de los puertos conectores de cámara correspondientes.

14. El aparato de la reivindicación 2, donde el conector de artículo (300) comprende:

un cuerpo (316) que tiene una primera porción que define una salida, estando la primera porción configurada para acoplarse de manera fluida al puerto de conector de recipiente para conectar de manera fluida la salida al puerto de conector de recipiente;

un espacio de recepción de artículo (318) dimensionado y conformado para recibir el segundo extremo del artículo de manera que un extremo del lumen del artículo esté dispuesto en el espacio de recepción de artículo, estando el espacio de recepción de artículo acoplado de manera fluida a la salida de la primera porción del conector de artículo; y

un miembro poroso (318) soportado por el cuerpo, una superficie interior del miembro poroso está dispuesta para acoplarse al artículo cuando dicho segundo extremo del artículo está dispuesto en el espacio de recepción de artículo

15. Un procedimiento para la esterilización de un artículo (12) que tiene un primer extremo, un segundo extremo y un lumen que se extiende entre el primer extremo y el segundo extremo, comprendiendo el procedimiento:

colocar el artículo en un recipiente, comprendiendo el recipiente una entrada de recipiente (46) dispuesta para permitir la entrada de un esterilizante desde una primera cámara (40) de un aparato de esterilización (10), comprendiendo el recipiente una salida de recipiente (78) que comprende un puerto de conector de recipiente (84), incluyendo dicha colocación la conexión fluida del puerto de conector de recipiente al lumen del artículo;

colocar el recipiente en la primera cámara del aparato de esterilización con el primer extremo del artículo en comunicación fluida con la primera cámara a través de una entrada de recipiente (72);

formar una trayectoria de fluido desde la primera cámara hasta una segunda cámara (50) del aparato de esterilización, extendiéndose la trayectoria de fluido desde el primer extremo del artículo, a través del lumen del artículo, y a través de la salida del recipiente hasta la segunda cámara, comprendiendo la segunda cámara un puerto de conector de cámara (88), incluyendo dicha formación la trayectoria de fluido la conexión fluida del puerto de conector de cámara al puerto de conector de recipiente;

suministrar el esterilizante a la primera cámara;

crear una diferencia de presión entre una presión interior de la primera cámara y una presión interior de la segunda cámara mientras una válvula (93) entre la primera y la segunda cámara está en una posición cerrada, pudiendo configurarse la válvula entre una posición abierta y la posición cerrada para conectar y aislar de manera fluida la primera y la segunda cámara respectivamente; y

modular la válvula a la posición abierta y permitir que el esterilizante fluya de la primera cámara a la segunda cámara a través del lumen del artículo.