ES3036743T3 - Adapter part for connecting a medical hollow body to a tension/compression measuring device, test assembly, method for testing a tightness of a medical hollow body, and use of a tension/compression measuring device - Google Patents

Abstract

La invención se refiere a una pieza adaptadora (9) para conectar un cuerpo hueco médico (11) a un dispositivo de medición de tensión/compresión (3), que comprende un primer extremo de conexión (13), que está diseñado para conectar la pieza adaptadora (9) a un interior (15) de un cuerpo hueco médico (11) de manera estanca a los fluidos, y que comprende un segundo extremo de conexión (17), que tiene una cámara de presión (19) y está diseñado para conectar operativamente la pieza adaptadora (9) a un dispositivo de medición de tensión/compresión (3), de modo que se puede ajustar una presión en la cámara de presión (19) por medio del dispositivo de medición de tensión/compresión (3), pasando un canal hueco (21) a través de la pieza adaptadora (9) desde la cámara de presión (19) hasta el primer extremo de conexión (13). (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Pieza adaptadora para conectar un cuerpo hueco médico con un dispositivo de medición de tracción/presión, dispositivo de prueba, procedimiento para comprobar la estanqueidad de un cuerpo hueco médico y uso de un dispositivo de medición de tracción/presión

La invención se refiere a una pieza adaptadora para conectar un cuerpo hueco médico con un dispositivo de medición de tracción dispositivo de medición de tracción/presión, un dispositivo de prueba con un dispositivo de medición de tracción/presión y una pieza adaptadora de este tipo, un procedimiento para comprobar la estanqueidad de un cuerpo hueco médico utilizando una pieza adaptadora de este tipo, y una aplicación de un dispositivo de medición de tracción/presión para comprobar la estanqueidad de un cuerpo hueco médico.

En los cuerpos huecos médicos, en particular en los cuerpos huecos médicos destinados a ser comercializados posteriormente prellenados con un producto farmacéutico, en particular jeringas y cartuchos, pero también en piezas de conexión, adaptadores o similares, es necesario comprobar la estanqueidad. Para ello existen pruebas de estanqueidad normalizadas que prescriben, en particular, que se debe mantener una sobrepresión o subpresión determinada durante un tiempo predeterminado en el interior de dicho cuerpo hueco médico sin que se produzcan fugas. Por supuesto, es posible disponer de dispositivos específicos y especialmente diseñados para realizar las pruebas de estanqueidad correspondientes, pero esto es costoso y requiere mucho tiempo. También es posible realizar estas pruebas de estanqueidad con un bajo grado de automatización, prácticamente a mano, pero esto requiere mucho tiempo y personal, además de ser impreciso. Por lo tanto, existe la necesidad de poder realizar estas pruebas de estanqueidad, por un lado, mediante instalaciones o dispositivos que también permitan otros usos y que, en la medida de lo posible, ya se utilicen en el ámbito del desarrollo o el ensayo de cuerpos huecos médicos y, por otro lado, de alcanzar el mayor grado posible de automatización de estas pruebas de estanqueidad. En los documentos sobre el estado de la técnica CN109297656A, GB2078380A, CN108303224A, CN106813879A y US3132508A, se describen diversos ejemplos de medios para comprobar la estanqueidad de cuerpos huecos.

La invención tiene por objeto crear un dispositivo de prueba con un dispositivo de medición de tracción/presión y una pieza adaptadora, un procedimiento para comprobar la estanqueidad de un cuerpo hueco médico utilizando dicho dispositivo de prueba para comprobar la estanqueidad de un cuerpo hueco médico, sin que se produzcan las desventajas mencionadas y, preferiblemente, se consiga al menos parcialmente al menos una de las ventajas mencionadas. La tarea se resuelve proporcionando la presente enseñanza técnica, en particular la enseñanza de las reivindicaciones independientes, así como las formas de realización descritas en las reivindicaciones subordinadas y en la descripción.

La tarea se resuelve con un dispositivo de prueba de acuerdo con la reivindicación 1. Este dispositivo de prueba contiene una pieza adaptadora que está diseñada para conectar un cuerpo hueco médico con un dispositivo de medición de tracción/presión, en el que la pieza adaptadora tiene un primer extremo de conexión que está diseñado para conectar la pieza adaptadora de forma estanca a los fluidos con el interior de un cuerpo hueco médico. La pieza adaptadora presenta además un segundo extremo de conexión, estando el segundo extremo de conexión provisto de una cámara de presión y dispuesto para poner la pieza adaptadora en conexión operativa con un dispositivo de medición de tracción/presión, de tal manera que se pueda ajustar la presión en la cámara de presión mediante el dispositivo de medición de tracción/presión. La pieza adaptadora presenta además un canal hueco que la atraviesa desde la cámara de presión hasta el primer extremo de conexión. En particular, el canal hueco está abierto en el primer extremo de conexión, es decir, el canal hueco se abre en el primer extremo de conexión hacia un entorno exterior de la pieza adaptadora, o el canal hueco desemboca en el primer extremo de conexión. En particular, la pieza adaptadora está abierta en el primer extremo de conexión, siendo accesible el canal hueco desde el primer extremo de conexión. Al poder ajustarse la presión en la cámara de presión mediante el dispositivo de medición de tracción/presión, estando el canal hueco conectado desde el punto de vista de la técnica de fluidos con la cámara de presión y pudiendo desembocar al mismo tiempo en el primer extremo de unión en el interior de un cuerpo hueco conectado de forma estanca a los fluidos con la pieza adaptadora, es posible, en definitiva, ajustar la presión en el interior del cuerpo hueco médico mediante el dispositivo de medición de tracción/presión, en particular mediante el control del dispositivo de medición de tracción /presión, ajustar la presión en el interior del cuerpo hueco médico. Entonces existe la posibilidad de registrar, en particular medir, la presión en el canal hueco, en la cámara de presión y/o en el interior del cuerpo hueco médico. De este modo, la pieza adaptadora ofrece la posibilidad de utilizar un dispositivo de medición de tracción/presión para realizar pruebas de estanqueidad en cuerpos huecos médicos. Estos dispositivos de medición de tracción/presión suelen estar disponibles en el ámbito del desarrollo/ensayo de cuerpos huecos médicos y se utilizan allí, en particular, para comprobar, por ejemplo, las fuerzas de desplazamiento de los tapones que se colocan de forma desplazable en el interior de dichos cuerpos huecos médicos. Por lo tanto, para realizar las pruebas de estanqueidad se puede recurrir a un dispositivo que, por un lado, también se puede utilizar para otros fines y, por otro, suele estar disponible de todos modos. Además, es posible operar un dispositivo de medición de tracción/presión de forma al menos ampliamente automatizada, de modo que, en última instancia, también se pueda automatizar, al menos en gran medida, una prueba de estanqueidad realizada con ayuda de dicho dispositivo de medición de tracción/presión.

Por cuerpo hueco médico se entiende aquí, en particular, un cuerpo hueco seleccionado de un grupo que comprende un recipiente para sustancias farmacéuticas, en particular para principios activos y/o excipientes médicos; una jeringa; una cartuchera; una pieza de conexión, en particular una pieza de conexión sin aguja, en particular una pieza de conexión Luer, en particular con un conector Luer o con varios conectores Luer, en particular una pieza de conexión de pequeño diámetro según la familia de normas ISO 80369, en particular DIN EN ISO 80369-7, en la versión vigente en la fecha de prioridad del presente derecho de protección, en particular DIN EN ISO 80369-7:2017-10; y un adaptador, en particular un adaptador Luer, en particular con un conector Luer o con varios conectores Luer, en particular un adaptador de infusión. En particular, un cuerpo hueco médico es una pieza o recipiente que presenta una cavidad que puede cerrarse en ambos extremos mediante tapones y/o obturadores y que, preferiblemente, se cierra de acuerdo con su finalidad. En particular, dicho cuerpo hueco médico es una jeringa o un cartucho.

En particular, en un cuerpo hueco médico de este tipo se realiza una prueba de estanqueidad cerrando un primer extremo, preferiblemente distal, del cuerpo hueco médico con un cierre o tapón, ajustando una presión determinada en el interior del cuerpo hueco a través de un segundo extremo, preferiblemente proximal, aún abierto, y registrándola durante un tiempo determinado.

A la primera extremidad, preferiblemente distal, del cuerpo hueco médico también se puede conectar un dispositivo de medición de presión para registrar, y por lo tanto medir, la presión en el interior del cuerpo hueco médico y, al mismo tiempo, la presión en el canal hueco.

Por extremo distal se entiende aquí, en particular, un extremo del cuerpo hueco médico que, según su destino, cuando se utiliza el cuerpo hueco médico, está orientado hacia un paciente y/o un punto de inyección y, preferiblemente, alejado de un usuario del cuerpo hueco médico. El otro extremo del cuerpo hueco médico se denomina extremo proximal.

Por dispositivo de medición de tracción/presión se entiende, en particular, un dispositivo que está diseñado para aplicar fuerzas de tracción o presión a cuerpos de ensayo, en particular, preferiblemente de forma adicional, para medir fuerzas de tracción o presión en cuerpos de ensayo. Dicho dispositivo de medición de tracción/presión presenta, en particular, un cuerpo fijo y un extremo activo desplazable en dirección axial con respecto al cuerpo fijo. El extremo activo está diseñado preferentemente como un carro de medición desplazable en una torre de medición. Mediante el desplazamiento del extremo activo con respecto a un cuerpo de ensayo, se pueden aplicar fuerzas de tracción o compresión al cuerpo de ensayo.

En particular, se entiende por dispositivo de medición de tracción/presión un dispositivo que está diseñado para aplicar fuerzas de tracción y compresión a cuerpos de ensayo, en particular, preferiblemente de forma adicional, para medir fuerzas de tracción y compresión en cuerpos de ensayo.

En particular, el dispositivo de medición de tracción/presión está diseñado preferentemente para aplicar fuerzas mecánicas de tracción y/o compresión a cuerpos de ensayo, así como, preferentemente, para medir fuerzas mecánicas de tracción y/o compresión en cuerpos de ensayo.

Por conexión estanca de la pieza adaptadora con el interior del cuerpo hueco médico se entiende, en particular, que la pieza adaptadora está conectada al cuerpo hueco médico a través del primer extremo de conexión de tal manera que es posible ajustar la presión en el interior del cuerpo hueco médico a través de la pieza adaptadora sin que se produzcan fugas en la zona de conexión del primer extremo activo con el cuerpo hueco médico. Para ello, basta con que la conexión de la pieza adaptadora con el cuerpo hueco médico esté diseñada de tal manera que, a las presiones necesarias o prescritas para las pruebas de estanqueidad previstas, no se produzcan fugas o, al menos, que estas no afecten a la prueba de estanqueidad. Es posible, aunque no obligatorio, que la unión sea además estanca a los fluidos, es decir, que no presente fugas incluso con diferencias de presión más elevadas.

Preferiblemente, el primer extremo de conexión presenta un dispositivo de sellado para una conexión estanca a los fluidos con el cuerpo hueco médico. El dispositivo de sellado presenta, en su configuración preferida, al menos un elemento de sellado, en particular al menos un anillo de sellado, y preferiblemente dos elementos de sellado, en particular dos anillos de sellado, preferiblemente separados entre sí. El dispositivo de estanqueidad está dispuesto preferiblemente en una pared periférica exterior del primer extremo de conexión y, en estado montado, coopera de forma estanca con una pared interior del cuerpo hueco.

También es posible una conexión por encaje a presión del primer extremo de conexión con el cuerpo hueco médico, por ejemplo, mediante un cono Luer roscado.

Mediante el dispositivo de medición de tracción/presión se puede ajustar la presión en la cámara de presión, en particular cuando el primer extremo de conexión está conectado de forma estanca a los fluidos con el cuerpo hueco médico y, al mismo tiempo, el segundo extremo de conexión está conectado de forma operativa con el dispositivo de medición de tracción/presión. Para generar presión se utiliza preferentemente un fluido adecuado, en particular un gas o un líquido, por ejemplo aire, nitrógeno, dióxido de carbono, un gas noble, agua, un aceite o grasa farmacéutica o similar.

Mediante el dispositivo de medición de tracción/presión, en la cámara de presión se puede ajustar, en particular, una sobrepresión, por ejemplo, de aproximadamente 300 kPa, o una subpresión, por ejemplo, de 40 kPa, en relación con una presión ambiente, en particular, la presión normal, en particular, 1013 mbar. De este modo, se pueden realizar tanto pruebas de estanqueidad que requieren el ajuste de una sobrepresión como pruebas de estanqueidad que requieren el ajuste de una depresión.

De acuerdo con una mejora de la invención, está previsto que la pieza adaptadora tenga un canal de medición de presión que se bifurque entre el primer extremo de conexión y el segundo extremo de conexión desde el canal hueco o la cámara de presión. De este modo, el canal de medición de presión se encuentra entre el primer extremo de conexión y el segundo extremo de conexión, en particular entre el primer extremo de conexión y la cámara de presión, en comunicación fluida con el canal hueco y la cámara de presión. En particular, el canal de medición de presión se bifurca entre el primer extremo de conexión y la cámara de presión desde el canal hueco. En particular, a través del canal de medición de presión existe entonces una posibilidad especialmente sencilla de registrar, y en particular de medir, la presión en el canal hueco, en la cámara de presión y, por lo tanto, al mismo tiempo, la presión en el interior del cuerpo hueco médico.

De acuerdo con una forma de realización ulterior de la invención, está previsto que el canal de medición de presión esté dispuesto para colocar un dispositivo de medición de presión en el canal de medición de presión. De este modo, es posible, de forma especialmente sencilla, conectar un dispositivo de medición de presión al canal de medición de presión, en particular mediante una conexión hidráulica, para determinar la presión en el canal de medición de presión y, por lo tanto, al mismo tiempo en el canal hueco, la cámara de presión y el cuerpo hueco médico. Preferiblemente, el canal de medición de presión presenta una rosca o hay una rosca asignada al canal de medición de presión, de modo que el dispositivo de medición de presión puede atornillarse a la rosca. Esto constituye una conexión especialmente sencilla y fácil de fabricar entre el dispositivo de medición de presión y el canal de medición de presión.

De forma alternativa o adicional, se prevé preferiblemente que un dispositivo de medición de presión, en particular un manómetro, esté conectado de forma operativa con el canal de medición de presión para medir la presión en el canal de medición de presión. De este modo, se puede determinar al mismo tiempo la presión en el canal hueco, la cámara de presión y el cuerpo hueco médico.

De acuerdo con una forma de realización ulterior de la invención, está previsto que en la cámara de presión haya un pistón desplazable, de modo que el volumen de la cámara de presión pueda variarse desplazando el pistón. De este modo, la presión en la cámara de presión puede ajustarse muy fácilmente desplazando el pistón. En particular, el pistón está dispuesto en la cámara de presión de forma que pueda desplazarse linealmente, de preferencia, en dirección axial. El pistón se encuentra preferiblemente ajustado a una superficie periférica interior de la cámara de presión, de modo que al desplazar el pistón en la cámara de presión se modifica la presión en la misma.

Una dirección axial es preferiblemente una dirección que se extiende paralela al eje longitudinal del canal hueco o en dirección al mismo. Preferiblemente, el eje longitudinal del canal hueco, en estado montado, está alineado con el eje longitudinal del cuerpo hueco médico. Preferiblemente, el eje longitudinal del canal hueco, en estado montado, está alineado con el eje de desplazamiento del extremo activo del dispositivo de medición de tracción/presión. Por lo tanto, en una configuración especialmente preferida, la dirección axial se extiende tanto a lo largo del eje longitudinal del canal hueco como a lo largo del eje longitudinal del cuerpo hueco médico, así como a lo largo de la dirección de desplazamiento del elemento activo del dispositivo de medición de tracción/presión. Una dirección radial es perpendicular a la dirección axial. Una dirección circunferencial rodea la dirección axial de forma concéntrica.

De acuerdo con una forma de realización ulterior de la invención, está previsto que la pieza adaptadora tenga un pistón que esté dispuesto para poder desplazarse dentro de la cámara de presión. Por lo tanto, el pistón puede estar previsto, al menos en estado desmontado, separado de la cámara de presión y, en caso necesario, desplazarse dentro de esta para modificar el volumen de la cámara de presión mediante el desplazamiento del pistón, con lo que se modifica al mismo tiempo la presión en la cámara de presión. En particular, el pistón es preferiblemente acoplable al extremo activo del dispositivo de medición de tracción/presión.

Sin embargo, también es posible que el pistón se mantenga de forma imperdible en la cámara de presión.

De acuerdo con una forma de realización ulterior de la invención, está previsto que el pistón tenga un disco de pistón. Alternativamente, es posible que el pistón esté diseñado como un disco de pistón. Esto último representa una configuración especialmente sencilla del pistón. En este caso, es posible en particular que el elemento activo del dispositivo de medición de tracción/presión actúe sobre el pistón diseñado como disco de pistón para desplazarlo en la cámara de presión.

Si el pistón presenta un disco de pistón, presenta además preferiblemente un vástago de pistón que está unido al disco de pistón, en particular diseñado de una sola pieza con el disco de pistón. El vástago del pistón sobresale preferiblemente en algunas zonas de la cámara de presión para conectarse con la parte activa del dispositivo de medición de tracción y compresión. Si la varilla del pistón atraviesa una abertura, en particular axial, en particular un orificio, cuyo diámetro interior es menor que el diámetro de la placa del pistón, el pistón queda fijado de forma imperdible en la cámara de presión, pudiendo conectarse al mismo tiempo la parte de la varilla del pistón situada fuera de la cámara de presión con el extremo activo del dispositivo de medición de tracción/presión.

De forma alternativa o adicional, el pistón presenta una pieza de acoplamiento que está dispuesta para acoplarse mecánicamente con el extremo activo del dispositivo de medición de tracción/presión. En particular, es posible que el vástago del pistón presente la pieza de acoplamiento. Si el pistón está acoplado mecánicamente con el extremo activo mediante la pieza de acoplamiento, se puede desplazar junto con el extremo activo.

Preferiblemente, en la pieza de acoplamiento del pistón hay un orificio de seguridad, preferiblemente un orificio transversal, que se extiende transversalmente, en particular perpendicularmente a la dirección axial, para pasar un pasador de seguridad. De este modo, el vástago de acoplamiento puede conectarse de forma especialmente segura con el extremo activo del dispositivo de medición de tracción/presión insertando un pasador de seguridad a través del orificio de seguridad. El extremo activo del dispositivo de medición de tracción/presión presenta preferiblemente un alojamiento de seguridad para el pasador de seguridad, de modo que, en estado montado, este atraviesa, por un lado, el alojamiento de seguridad y, por otro, el orificio de seguridad, manteniendo así el pistón de forma segura en el extremo activo.

De acuerdo con una forma de realización preferida, la pieza de acoplamiento está diseñada como un vástago de acoplamiento. Por vástago de acoplamiento se entiende, en particular, un vástago del pistón que está diseñado específicamente para el acoplamiento mecánico con el extremo activo. En particular, el vástago del pistón está diseñado preferentemente como un vástago de acoplamiento.

De acuerdo con una forma de realización ulterior de la invención, está previsto que a la cámara de presión y/o al pistón se le asigne una escala en la que se pueda leer la presión momentánea en la cámara de presión en función de una posición momentánea, en particular de una posición axial momentánea, del pistón en la cámara de presión. Esto permite, de forma muy sencilla, realizar una estimación, al menos aproximada, de la presión en la cámara de presión, así como un control de plausibilidad para comprobar si la presión ajustada/controlada finalmente en el marco de la prueba de estanqueidad es correcta.

La escala permite, preferiblemente, leer la presión en función de la posición momentánea del pistón con respecto a una posición inicial del pistón en la escala. Por lo tanto, es preferible comprobar primero desde qué posición del pistón, bajo presión ambiente en la cámara de presión, se inicia la escala cuando se desplaza inicialmente mediante el dispositivo de medición de tracción/presión para modificar la presión en la cámara de presión de forma que difiera de la presión ambiente. La posición objetivo del pistón en la escala, que este alcanza tras el desplazamiento, indica entonces, en relación con la posición inicial, una medida de la diferencia de presión entre la presión alcanzada y la presión inicial, es decir, la presión ambiental.

Es evidente que la variación de la presión en caso de desplazamiento axial del pistón depende, en particular, del volumen del cuerpo hueco médico, así como del canal hueco y de la cámara de presión. En este caso, varía típicamente el volumen del cuerpo hueco médico, mientras que el volumen del canal hueco y de la cámara de presión es fijo para una pieza adaptadora determinada. Es posible que en la pieza adaptadora se prevean diferentes escalas para diferentes cuerpos huecos médicos que se vayan a examinar. Alternativamente, es posible que se prevea una tabla de conversión que tenga en cuenta el volumen del cuerpo hueco médico que se está examinando en ese momento. Alternativamente, es posible que se proporcionen diferentes piezas adaptadoras, en particular con diferentes escalas, para diferentes cuerpos huecos médicos.

La escala está dispuesta preferiblemente en una pared de la cámara de presión. Es especialmente preferible que la pared de la cámara de presión sea transparente al menos en la zona de la escala, de modo que se pueda observar a través de la pared la posición del pistón con respecto a la escala. Si la escala está asignada al pistón, la pared de la cámara de presión presenta preferiblemente una marca de lectura.

El dispositivo de prueba cuenta además con un dispositivo de medición de tracción/presión.

El dispositivo de medición de tracción/presión cuenta con un cuerpo fijo y un extremo activo desplazable axialmente con respecto al cuerpo fijo, en particular un elemento de medición desplazable axialmente. El dispositivo de medición de tracción/presión está configurado en particular como se ha explicado anteriormente en relación con la pieza adaptadora. El dispositivo de prueba presenta además una pieza adaptadora según la invención o una pieza adaptadora según uno de los ejemplos de realización descritos anteriormente. El segundo extremo de conexión de la pieza adaptadora está conectado de manera funcional con el extremo activo, de tal manera que se puede ajustar la presión en la cámara de presión de la pieza adaptadora desplazando axialmente el extremo activo con respecto a la cámara de presión. En relación con el dispositivo de prueba se obtienen, en particular, las ventajas ya explicadas en relación con la pieza adaptadora.

El dispositivo de medición de tracción/presión presenta preferiblemente un accionamiento, en particular un accionamiento mecánico o motor, para desplazar el extremo activo. En una configuración especialmente preferida, el accionamiento está diseñado como un motor eléctrico, en su caso con la interposición de un engranaje. El accionamiento puede estar asignado en particular al cuerpo fijo o dispuesto en el cuerpo fijo.

El extremo activo es preferiblemente desplazable axialmente en una torre de medición del cuerpo fijo. Es posible que al menos partes del accionamiento estén dispuestas en la torre de medición o integradas en la torre de medición. El elemento activo es desplazable axialmente, en particular, con respecto a la torre de medición y en la torre de medición.

De acuerdo con una forma de realización posterior de la invención, está previsto que el cuerpo fijo presente una pieza de fijación para fijar la pieza adaptadora con respecto al cuerpo fijo. En particular, la pieza de fijación está diseñada para fijarse, por un lado, al cuerpo de soporte y, por otro lado, para conectarse de forma fija con la pieza adaptadora, de modo que, en última instancia, la pieza adaptadora quede dispuesta de forma fija con respecto al cuerpo de soporte a través de la pieza de fijación.

El cuerpo de soporte presenta además, preferiblemente, una pieza de fijación del cuerpo de prueba para fijar el cuerpo hueco médico con respecto al cuerpo de soporte. La pieza de fijación del cuerpo de prueba se puede conectar preferiblemente, por un lado, al cuerpo fijo de forma que la posición se mantenga fija y, por otro lado, el cuerpo hueco médico se puede conectar al cuerpo de prueba de forma que la posición se mantenga fija, de modo que, en última instancia, el cuerpo hueco médico quede dispuesto de forma que la posición se mantenga fija con respecto al cuerpo fijo a través de la pieza de fijación del cuerpo de prueba.

De acuerdo con una forma de realización ulterior de la invención, está previsto que el elemento activo, en particular el elemento de medición, esté conectado al pistón, en particular a la placa del pistón, de la pieza adaptadora de forma que transmita la tracción y/o la presión. En este caso, se puede lograr una conexión que transmita la presión de una manera especialmente sencilla, ya que el elemento activo presiona sobre la placa del pistón sin estar conectado mecánicamente con ella. Sin embargo, también es posible que el elemento activo esté conectado con la placa del pistón de forma que transmita tracción y presión, por ejemplo, encajado con la placa del pistón o conectado mecánicamente con ella de otra manera.

Como alternativa, se prevé preferentemente que el elemento activo esté acoplado mecánicamente, en particular de forma rígida, con una pieza de acoplamiento del pistón. La pieza de acoplamiento puede ser, en particular, un vástago de acoplamiento. En este caso, es posible que el elemento activo esté unido de forma segura a la pieza de acoplamiento mediante un pasador de seguridad, en el que el pasador de seguridad atraviesa preferiblemente un orificio de seguridad en la pieza de acoplamiento y un alojamiento de seguridad en el elemento activo.

Como alternativa, se prevé preferiblemente que el propio elemento activo esté dispuesto de forma desplazable en la cámara de presión como pistón. En particular, es posible que las dimensiones de la cámara de presión, en particular su diámetro, estén adaptadas al elemento activo de tal manera que el propio elemento activo pueda utilizarse como pistón y desplazarse directamente, sin necesidad de acoplarse a un pistón separado, en la cámara de presión para modificar la presión en la misma. Esto supone una configuración especialmente sencilla con muy pocas piezas. De acuerdo con una forma de realización posterior de la invención, está previsto que el dispositivo de medición de tracción/presión tenga un dispositivo de control que esté dispuesto para conectarse de manera operativa con un dispositivo de medición de presión, en particular un manómetro, y para registrar una presión en el canal hueco, en particular en el canal de medición de presión, preferiblemente en función del tiempo, y preferiblemente para evaluarla. Esto permite realizar una prueba de estanqueidad al menos parcialmente automatizada, en la que la detección y, preferiblemente, la evaluación de la presión en el canal hueco, en particular en el canal de medición de presión, puede ser realizada por el dispositivo de control del dispositivo de medición de tracción/presión.

Es preferible que el dispositivo de control pueda desplazar el elemento activo en función de la presión registrada. Esto permite un ajuste automático de la presión, en particular a un valor predeterminado o nominal.

De acuerdo con una forma de realización posterior de la invención, está previsto que el dispositivo de control esté configurado para realizar de manera automatizada una prueba de estanqueidad o un ensayo de estanqueidad en un cuerpo hueco médico. Esto permite una ejecución especialmente sencilla, rápida y con ahorro de personal de la prueba de estanqueidad. Preferiblemente, primero se ajusta automáticamente la presión en la cámara de presión, a continuación se registra durante un período de tiempo predeterminado y, finalmente, se evalúa la presión registrada durante el periodo de tiempo predeterminado, en particular la evolución de la presión.

Alternativamente, es posible que el dispositivo de control esté configurado para regular la presión en el canal hueco, en particular en el canal de medición de presión, desplazando en particular el elemento activo en función de la presión registrada, de modo que la presión en el canal hueco, en particular en el canal de medición de presión, se mantenga constante. A continuación, en función de las intervenciones de regulación realizadas durante un período de tiempo predeterminado, en particular en función de una carrera de desplazamiento del elemento activo, se puede determinar la estanqueidad o la fuga del cuerpo hueco médico.

La tarea también se resuelve creando un procedimiento de acuerdo con la reivindicación 10 para comprobar la estanqueidad de un cuerpo hueco médico con un dispositivo de comprobación de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 9, en donde un cuerpo hueco médico se conecta a un dispositivo de medición de tracción/presión a través de una pieza adaptadora según la invención o una pieza adaptadora según uno de los ejemplos de realización descritos anteriormente. El cuerpo hueco médico está cerrado, en particular, en su extremo opuesto a la pieza adaptadora, en particular mediante un tapón o cierre. En última instancia, el procedimiento permite comprobar la estanqueidad del tapón o cierre en el extremo del cuerpo hueco médico opuesto a la pieza adaptadora. Se ajusta una presión determinada en el interior del cuerpo hueco médico desplazando el punto de acción del dispositivo de medición de tracción/presión. Para ello, se puede ajustar preferentemente una sobrepresión o una subpresión, en particular en función de la prueba de estanqueidad que se vaya a realizar. El punto de acción se desplaza, en particular, con respecto a la pieza adaptadora y con respecto al cuerpo hueco médico. Se registra una presión momentánea en el interior del cuerpo hueco médico durante un tiempo de prueba determinado. En relación con el procedimiento, se obtienen en particular las ventajas ya descritas anteriormente.

Se prefiere realizar el procedimiento de acuerdo con las especificaciones de la norma DIN EN ISO 80369-20:2015. Se prefiere registrar la presión momentánea en el interior durante el tiempo de prueba determinado mediante el dispositivo de medición de tracción/presión. Se evalúa preferentemente la presión momentánea registrada, en particular como curva de presión en función del tiempo. La evaluación se realiza preferentemente mediante el dispositivo de medición de tracción/presión, en particular mediante el dispositivo de control del dispositivo de medición de tracción/presión.

De acuerdo con una mejora de la invención, está previsto que el elemento activo se mantenga inmóvil después de ajustar la presión determinada y durante el tiempo de prueba determinado. En este caso, se ajusta inicialmente una presión determinada y, a continuación, se comprueba si la presión varía durante el tiempo de prueba determinado más de lo permitido según un valor nominal. Si la variación de presión se mantiene dentro del valor nominal, el cuerpo hueco médico probado se considera estanco. Si la variación de presión supera el valor nominal, el cuerpo hueco médico probado se considera no estanco. El elemento activo se mantiene fijo, en particular, con respecto a la pieza adaptadora y al cuerpo hueco médico.

Alternativamente, es posible que la presión en el cuerpo hueco médico se regule durante el tiempo de prueba determinado a la presión determinada como valor nominal. Para ello, se evalúan preferentemente durante el tiempo de prueba determinado las intervenciones de regulación, en particular los desplazamientos del elemento activo, y a partir de estas intervenciones de regulación y/o desplazamientos del elemento activo se concluye finalmente sobre la estanqueidad del cuerpo hueco médico. Si las intervenciones de regulación y/o los desplazamientos del agente activo superan un valor nominal, el cuerpo hueco médico se considera no estanco; en caso contrario, se considera estanco.

Es preferible que el procedimiento se lleve a cabo automáticamente mediante el dispositivo de medición de tracción/presión. Para ello, solo es necesario conectar manualmente el cuerpo hueco médico al dispositivo de medición de tracción/presión a través de la pieza adaptadora. Por lo demás, la presión determinada puede ajustarse automáticamente mediante el dispositivo de medición de tracción/presión, y la presión momentánea en el interior del cuerpo hueco médico puede registrarse automáticamente durante el tiempo de prueba determinado y, preferiblemente, evaluarse. En consecuencia, también se puede realizar un reajuste automático de la presión determinada, así como una evaluación de las intervenciones de regulación necesarias y/o los desplazamientos del punto de acción.

De acuerdo con una ampliación de la invención, está previsto que el cuerpo hueco médico se compruebe antes de colocar un tapón médico en el mismo. En particular, el cuerpo hueco médico se comprueba antes de colocar un tapón central (para un cuerpo hueco de dos cámaras) o un tapón final en una jeringa o cartucho. Por lo tanto, en el momento de la comprobación, el cuerpo hueco médico está libre de tapones desplazables en su interior, en particular libre de tapones centrales y/o finales.

La prueba de estanqueidad del cuerpo hueco médico puede realizarse, en particular, antes de siliconar una pared interior del cuerpo hueco médico, pero también después de la siliconación. La prueba antes de la siliconación es posible porque la prueba de estanqueidad se realiza sin un tapón desplazable en el interior del cuerpo hueco médico. Esto permite, en particular, realizar una prueba de estanqueidad más temprana en el proceso de fabricación del cuerpo hueco médico, lo que conlleva ventajas logísticas. Al poder realizarse la prueba de estanqueidad sin tapón, los resultados de la prueba no se ven influidos por las fuerzas de separación y/o deslizamiento de dicho tapón.

Finalmente, la tarea se resuelve también proporcionando un dispositivo de prueba de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 9 para comprobar la estanqueidad de un cuerpo hueco médico. De manera ventajosa, de acuerdo con la presente divulgación, se puede utilizar un dispositivo de medición de tracción/presión para comprobar la estanqueidad de un cuerpo hueco médico. De este modo, se consiguen, en particular, las ventajas ya mencionadas.

La invención se explica más detalladamente a continuación con referencia al dibujo. Allí:

Figura 1 muestra una representación esquemática de un primer ejemplo de realización de un dispositivo de prueba con un ejemplo de realización de una pieza adaptadora;

Figura 2 muestra una representación esquemática en sección del dispositivo de prueba según la Figura 1, y Figura 3 muestra una representación esquemática de un segundo ejemplo de realización de un dispositivo de prueba.

La Figura 1 muestra una representación de un primer ejemplo de realización de un dispositivo de prueba 1 que presenta un dispositivo de medición de tracción/presión 3. El dispositivo de medición de tracción/presión 3 presenta a su vez un cuerpo fijo 5 y un extremo activo 7 desplazable axialmente con respecto al cuerpo fijo 5, es decir, en dirección vertical con respecto a la Figura 1. Además, el dispositivo de prueba 1 cuenta con una pieza adaptadora 9 que está diseñada para conectar un cuerpo hueco médico 11 con el dispositivo de medición de tracción/presión 3. La pieza adaptadora 9 presenta un primer extremo de conexión 13, representado en la Figura 2, que está dispuesto para conectar la pieza adaptadora 9 de forma estanca a los fluidos con un interior 15 del cuerpo hueco médico 11, también representado en la Figura 2. La pieza adaptadora 9 presenta además un segundo extremo de conexión 17. El segundo extremo de conexión 17 presenta una cámara de presión 19 y está diseñado para conectar la pieza adaptadora 9 con el dispositivo de medición de tracción/presión 3, de tal manera que se pueda ajustar la presión en la cámara de presión 19 mediante el dispositivo de medición de tracción/presión 3.

La pieza adaptadora 9 presenta además un canal hueco 21 que la atraviesa desde la cámara de presión 9 hasta el primer extremo de conexión 13.

Además, el ejemplo de realización aquí representado de la pieza adaptadora 9 presenta un canal de medición de presión 23 que se bifurca entre el primer extremo de conexión 13 y el segundo extremo de conexión 17 desde el canal hueco 21 o la cámara de presión 19, en este caso desde el canal hueco 21.

El segundo extremo de conexión 17 está conectado de manera funcional con el extremo activo 7 del dispositivo de medición de tracción/presión 3, de tal manera que se puede ajustar la presión en la cámara de presión 19 desplazando el extremo activo 7 axialmente con respecto a la cámara de presión 19.

De este modo, se puede realizar de forma sencilla un ajuste preciso de la presión en la cámara de presión 19 y, en última instancia, también en el interior 15 del cuerpo hueco médico 11 mediante el dispositivo de medición de tracción/presión 3, que se puede utilizar para comprobar la estanqueidad del cuerpo hueco médico 11. De este modo, es posible utilizar para esta prueba de estanqueidad un dispositivo que ya se utiliza para comprobar cuerpos huecos médicos 11, a saber, el dispositivo de medición de tracción/presión 3, que se utiliza habitualmente para medir las fuerzas de arranque o las fuerzas de desplazamiento de tapones en cuerpos huecos médicos 11.

El cuerpo fijo 5 presenta preferiblemente una torre de medición 25 en la que se puede desplazar el extremo activo 7. Para ello, el dispositivo de medición de tracción/presión 3 presenta preferiblemente un accionamiento 27 que está dispuesto para desplazar el elemento activo 7 en dirección axial, en particular en la torre de medición 25.

El elemento activo 7 está configurado preferiblemente como elemento de medición o presenta un elemento de medición. Sin embargo, también es posible que el elemento activo 7 esté diseñado únicamente como componente mecánico o adaptador mecánico, en particular como pieza de conexión mecánica para fijar otras piezas, en particular dispositivos de medición, por ejemplo, células de carga, al dispositivo de medición de tracción/presión 3. Al primer extremo de conexión 13 se le asigna preferiblemente un dispositivo de estanqueidad 29, que está dispuesto para sellar la conexión hidráulica entre el canal hueco 21 y el interior 15 del cuerpo hueco médico 11. Para ello, el dispositivo de estanqueidad 29 presenta preferiblemente al menos un elemento de estanqueidad, en este caso concreto dos anillos de estanqueidad 31, 31', que están dispuestos en el primer extremo de unión 13, en particular rodeando el primer extremo de unión 13 en dirección circunferencial.

El canal hueco 21 está abierto, en particular, en el primer extremo de conexión 13. En particular, desemboca en el primer extremo de conexión 13 o, más concretamente, en la zona del primer extremo de conexión 13, en el interior 15 del cuerpo hueco médico 11, cuando la pieza adaptadora 9 está conectada al cuerpo hueco médico 11.

Mediante el dispositivo de medición de tracción/presión 3 y la pieza adaptadora 9, se puede ajustar en el interior 15 del cuerpo hueco médico 11 tanto una sobrepresión como una depresión, en comparación con una presión ambiental en un entorno del cuerpo hueco médico 11.

En el canal de medición de presión 23 hay dispuesto un dispositivo de medición de presión 33, que puede estar diseñado en particular como manómetro. El canal de medición de presión 23 está configurado preferentemente para conectarse con el dispositivo de medición de presión 33, por ejemplo, mediante una rosca en la que se puede atornillar el dispositivo de medición de presión 33 o a la que se puede atornillar el dispositivo de medición de presión 33.

El dispositivo de medición de presión 33 está conectado de manera operativa con el canal de medición de presión 23 para medir la presión en el canal de medición de presión 23 y, por lo tanto, al mismo tiempo en el canal hueco 21, la cámara de presión 19 y el cuerpo hueco médico 11.

Alternativamente, el dispositivo de medición de presión también puede estar conectado a un extremo distal del cuerpo hueco 11 para medir la presión en el interior del cuerpo hueco 11. En este caso, también se puede utilizar una pieza adaptadora 9 que no tenga un canal de medición de presión 23 o en la que el canal de medición de presión 23 esté cerrado, por ejemplo, con un tapón ciego.

Por extremo distal se entiende aquí, en particular, un extremo del cuerpo hueco 11 que, según su destino, cuando se utiliza el cuerpo hueco 11, está orientado hacia un paciente y/o un punto de inyección y, preferiblemente, alejado de un usuario del cuerpo hueco 11. El otro extremo del cuerpo hueco 11 se denomina extremo proximal.

En la cámara de presión 19 hay un pistón 35 dispuesto de manera desplazable, de modo que el volumen de la cámara de presión 19 puede modificarse desplazando el pistón 35. Alternativamente, también es posible que la pieza adaptadora 9 tenga un pistón que esté dispuesto para ser desplazado dentro de la cámara de presión 19. Por 10 tanto, el pistón 35 no tiene que estar dispuesto de forma permanente en la cámara de presión 19, en particular, no es necesaria una disposición a prueba de pérdida, en su caso inseparable, del pistón en la cámara de presión 19. Sin embargo, es posible que el pistón 35 esté dispuesto de forma permanente, en particular a prueba de pérdida, en la cámara de presión 19.

El pistón 35 presenta preferiblemente un disco de pistón 37. Este está dispuesto preferiblemente de forma estanca en la cámara de presión 19, preferiblemente mediante al menos un anillo de estanqueidad que el disco de pistón 37 lleva en particular en su perímetro. De acuerdo con una forma de realización, es posible que el pistón 35 esté diseñado en su totalidad como disco de pistón 37. En este caso, el extremo activo 7 actúa preferiblemente directamente sobre el disco de pistón 37.

Sin embargo, en el ejemplo de realización aquí representado, el pistón 35 presenta una pieza de acoplamiento 39 que está dispuesta para acoplarse mecánicamente con el extremo activo 7. La pieza de acoplamiento 39 está diseñada en particular como un vástago de acoplamiento. Este está unido de forma preferente de manera rígida, en particular de forma acoplable, a la placa de acoplamiento 37. En particular, es posible que la pieza de acoplamiento 39 y la placa de acoplamiento 37 estén formadas de una sola pieza, en particular de un solo material, y que, de este modo, formen conjuntamente el pistón 35 de una sola pieza.

Si la pieza de acoplamiento 39 está acoplada con el extremo activo 7, estos son desplazables conjuntamente, de modo que el pistón 35 se desplaza en su conjunto con el extremo activo 7 cuando este se desplaza. De este modo, el volumen de la cámara de presión 19 puede ajustarse desplazando el extremo activo 7 y, con ello, también el pistón 35. Esto provoca al mismo tiempo un ajuste de la presión en el canal hueco 21 y en el cuerpo hueco médico 11 cuando este está conectado a la pieza adaptadora 9.

En el ejemplo de realización aquí representado, a la cámara de presión 19 se le asigna una escala 41, en la que se puede leer una presión momentánea en la cámara de presión 19 en función de una posición axial momentánea del pistón 35 en la cámara de presión 19. En particular, la escala 41 está dispuesta preferiblemente en un perímetro exterior de la cámara de presión 19, en particular pegada o impresa en este, o bien colocada de otro modo adecuado para poder leerse. En particular, es preferible que una pared de la cámara de presión 19 sea transparente, al menos en la zona de la escala 41, de modo que la posición del pistón 35 con respecto a la escala 41 pueda observarse a través de la pared de la cámara de presión 19.

Alternativamente, es posible que se asigne una escala correspondiente al pistón 35. En este caso, la pared de la cámara de presión 19 presenta preferiblemente una marca de lectura.

De acuerdo con una forma de realización preferida, el cuerpo fijo 5 presenta una pieza de fijación 43 que está dispuesta para fijar la pieza adaptadora 9 con respecto al cuerpo fijo 5 y, preferiblemente, al cuerpo fijo 5. Sin embargo, también es posible que la pieza adaptadora 9 se mantenga de forma especialmente sencilla, por un lado, mediante el extremo activo 7 y, por otro, mediante el cuerpo hueco médico 11.

El cuerpo hueco médico 11 está dispuesto aquí en un soporte 45, que está diseñado esencialmente como un cuerpo hueco cilíndrico en el que se puede introducir el cuerpo hueco médico 11. En este ejemplo de realización, el cuerpo hueco médico 11 descansa con un apoyo para los dedos 47 sobre un borde superior 49 del soporte 45. El soporte 45 está fijado a su vez a una base de fijación 51 del dispositivo de medición de tracción/presión 3, que puede formar parte preferentemente del cuerpo de soporte 5.

La pieza de fijación 43 también puede estar unida al soporte 45 y/o a la base de fijación 51.

Como ya se ha explicado, el elemento activo 7 está acoplado mecánicamente con la pieza de acoplamiento 39 del pistón 35. Sin embargo, también es posible que el elemento activo 7 esté conectado directamente con la polea del pistón 37 o con una polea del pistón a la que no esté asignada ninguna pieza de acoplamiento 39 para transmitir la tracción y/o la presión. En particular, el elemento activo 7 puede actuar directamente sobre la placa del pistón 37. Además, es posible que el elemento activo 7 se desplace dentro de la cámara de presión 19 a modo de pistón. El dispositivo de medición de tracción/presión 3 presenta preferiblemente un dispositivo de control 53, que está diseñado para estar conectado de forma operativa con el dispositivo de medición de presión 33 y para registrar una presión en el canal hueco 21, en particular en el canal de medición de presión 23, preferiblemente en función del tiempo. El dispositivo de control 53 está además configurado preferiblemente para evaluar la presión registrada, en particular en función del tiempo. De acuerdo con una forma de realización preferida, es posible que el dispositivo de control 53 esté además dispuesto para desplazar el elemento activo 7 en función de la presión detectada, en particular para poder ajustar automáticamente la presión en el canal hueco 21 y, en última instancia, en el cuerpo hueco médico 11, en particular a un valor de presión predeterminado. También es posible que el dispositivo de control 53 esté diseñado, según una configuración preferida, para regular la presión en el canal hueco 21 a un valor nominal predeterminado. El dispositivo de control 53 también está diseñado para realizar automáticamente una prueba de estanqueidad del cuerpo hueco médico 11.

La Figura 2 muestra una representación esquemática en sección del dispositivo de prueba 1 según la Figura 1. Los elementos iguales y con la misma función se identifican con los mismos signos de referencia en todas las figuras, de modo que siempre se hace referencia a la descripción anterior.

La pieza de acoplamiento 39 presenta aquí, en particular, un orificio transversal 55 como orificio de seguridad, que, en estado montado, está alineado con un alojamiento de seguridad 57 del extremo activo 7. A través del orificio transversal 55 y el alojamiento de seguridad 57, que también está diseñado preferentemente como un orificio transversal, se inserta un pasador de seguridad 59, mediante el cual el pistón 35 está conectado mecánicamente con el extremo activo 7.

De manera análoga, el soporte 45 también está conectado aquí con la base de fijación 51 mediante un segundo pasador de seguridad 61.

El cuerpo hueco médico 11 está cerrado en su extremo distal con un cierre 63, en particular a prueba de fluidos. El cuerpo hueco médico 11, con su apoyo para los dedos 47, no se apoya preferiblemente de forma hermética sobre el borde superior 49 del soporte 45, o bien el soporte 45 presenta al menos un orificio de compensación de presión que permite la compensación de la presión con el entorno exterior del soporte 45. De este modo, se garantiza preferiblemente que el interior del soporte 45 esté siempre a la presión ambiente, lo que permite comprobar con la mayor precisión posible la estanqueidad del cuerpo hueco médico 11.

La Figura 3 muestra una representación esquemática de un segundo ejemplo de realización de un dispositivo de comprobación 1. En este caso, la pieza de fijación 43 está unida al soporte 45.

El procedimiento para comprobar la estanqueidad del cuerpo hueco médico, que se explica con más detalle a continuación con referencia a todas las Figuras 1 a 3, sirve en particular para comprobar la estanqueidad del cierre 63, es decir, en particular, la unión del cierre 63 con el cuerpo hueco médico 11.

De acuerdo con una forma de realización preferida, el cuerpo hueco médico 11 se comprueba en cuanto a su estanqueidad con ayuda del dispositivo de prueba 1 de la siguiente manera: en primer lugar, el cuerpo hueco médico 11 se conecta al dispositivo de medición de tracción/presión 3 a través de la pieza adaptadora 9. El cuerpo hueco médico 11 está cerrado, en particular en su extremo distal, en este caso mediante el cierre 63. A continuación, se establece una presión determinada en el interior 15 del cuerpo hueco médico 11 desplazando el elemento activo 7, y se registra una presión momentánea en el interior 15 durante un tiempo de prueba determinado. Esta medición de la presión se realiza, preferiblemente en función del tiempo, mediante el dispositivo de medición de tracción/presión 3, en particular a través de su dispositivo de control 53.

La presión registrada de este modo se evalúa preferiblemente, y de forma especialmente preferible también mediante el dispositivo de medición de tracción/presión 3, en particular mediante su dispositivo de control 53.

Es preferible que el elemento activo 7 se mantenga inmóvil después de ajustar la presión determinada y durante el tiempo de prueba determinado. A continuación, se registra en particular si la presión en el interior 15 cambia, en particular si aumenta, especialmente si previamente se ha ajustado una presión negativa en el interior 15, o si disminuye, en especial si previamente se ha ajustado una presión positiva en el interior 15. A partir de la variación de presión registrada se puede deducir una tasa de fuga y/o la estanqueidad del cuerpo hueco médico 11.

Sin embargo, también es posible que la presión en el interior 15 sea regulada durante el tiempo de prueba determinado por el dispositivo de medición de tracción/presión 3, en particular por el dispositivo de control 53, en particular a un valor de presión nominal predeterminado. En este caso, las señales de regulación o los recorridos de ajuste del dispositivo de medición de tracción/presión 3, en particular del elemento activo 7, pueden evaluarse con respecto a una tasa de fuga y, en última instancia, a la estanqueidad del cuerpo hueco médico 11. En este sentido, es evidente que el esfuerzo de reajuste es mayor cuando el cuerpo hueco médico 11 tiene fugas, o que el esfuerzo de reajuste es mayor cuanto mayor es la tasa de fuga. En el caso óptimo, cuando el índice de fuga es nulo, no es necesario reajustar.

El procedimiento para comprobar la estanqueidad del cuerpo hueco médico 11 se lleva a cabo preferiblemente de forma automática o automatizada mediante el dispositivo de medición de tracción/presión 3, en particular sin que sea necesaria la intervención de un usuario.

El cuerpo hueco médico 11 se comprueba preferiblemente antes de colocar un tapón médico, en particular un tapón central y/o final, en el cuerpo hueco médico 11. El cuerpo hueco médico 11 puede comprobarse en particular antes o después de una siliconación para verificar su estanqueidad. Dicha siliconación se lleva a cabo, en particular, para aumentar la capacidad de deslizamiento de un tapón central y/o final en el interior 15 del cuerpo hueco médico 11. Queda claro que, de acuerdo con la enseñanza técnica aquí descrita, se utiliza, en particular, un dispositivo de medición de tracción/presión 3 para comprobar la estanqueidad de un cuerpo hueco médico 11.

Claims (14)

REIVINDICACIONES

1. Dispositivo de prueba (1), con

- un dispositivo de medición de tracción/presión (3) y con

- una pieza adaptadora (9) para conectar un cuerpo hueco médico (11) con el dispositivo de medición de tracción/presión (3), en donde

- la pieza adaptadora (9) presenta:

° un primer extremo de conexión (13) que está dispuesto para conectar de forma estanca a los fluidos la pieza adaptadora (9) con un interior (15) de un cuerpo hueco médico (11), y

° un segundo extremo de conexión (17) que presenta una cámara de presión (19) y está habilitado para conectar de manera efectiva la pieza adaptadora (9) con el dispositivo de medición de tracción/presión (3), de modo que se puede ajustar una presión en la cámara de presión (19) mediante el dispositivo de medición de tracción/presión (3), en donde

- un canal hueco (21) atraviesa la pieza adaptadora (9) desde la cámara de presión (19) hasta el primer extremo de conexión (13),

caracterizado porque

- el dispositivo de medición de tracción/presión (3) presenta un cuerpo fijo (5) y un extremo activo (7) desplazable axialmente respecto del cuerpo fijo (5), en donde

- el segundo extremo de conexión (17) de la pieza adaptadora (9) está conectado de manera operativa con el extremo activo (7) de tal manera que se puede ajustar una presión en la cámara de presión (19) desplazando axialmente el extremo activo (7) con respecto a la cámara de presión (19).

2. Dispositivo de prueba (1) de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizado por un canal de medición de presión (23) que se bifurca entre el primer extremo de conexión (13) y el segundo extremo de conexión (17) desde el canal hueco (21) o la cámara de presión (19), en donde, preferiblemente

a) el canal de medición de presión (23) está dispuesto para la colocación de un dispositivo de medición de presión (33) en el canal de medición de presión (23), y/o

b) un dispositivo de medición de presión (33) está conectado de manera operativa con el canal de medición de presión (23) para medir una presión en el canal de medición de presión (23).

3. Dispositivo de prueba (1) de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque a) en la cámara de presión (19), hay un pistón (35) dispuesto de forma desplazable, de modo que el volumen de la cámara de presión (19) puede modificarse desplazando el pistón (35), o porque

b) la pieza adaptadora (9) presenta un pistón (35) que está dispuesto para poder desplazarse en la cámara de presión (19).

4. Dispositivo de prueba (1) de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el pistón (35)

a) presenta un disco de pistón (37) o está configurado como disco de pistón (37), y/o

b) presenta una pieza de acoplamiento (39) que está dispuesta para acoplarse mecánicamente con el extremo activo (7) del dispositivo de medición de tracción/presión (3).

5. Dispositivo de prueba (1) de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque a la cámara de presión (19) y/o al pistón (35) se le asigna una escala (41) en la que se puede leer una presión momentánea en la cámara de presión (19) en función de una posición momentánea del pistón (35) en la cámara de presión (19).

6. Dispositivo de prueba (1) de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el cuerpo fijo (5) presenta una pieza de fijación (43) para fijar la pieza adaptadora (9) con respecto al cuerpo fijo (5).

7. Dispositivo de prueba (1) de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el extremo activo (7)

a) está conectado con una polea de pistón (37) de la pieza adaptadora (9) de forma que transmite tracción y/o presión, o

b) está acoplado mecánicamente con una pieza de acoplamiento (39) del pistón (35), o

c) está dispuesto de forma desplazable como pistón en la cámara de presión (19).

8. Dispositivo de prueba (1) de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el dispositivo de medición de tracción/presión (3) presenta un dispositivo de control (53) que está dispuesto para conectarse de forma operativa con un dispositivo de medición de presión (33) y para registrar y, preferiblemente, evaluar una presión en el canal hueco (21).

9. Dispositivo de prueba (1) de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el dispositivo de control (53) está diseñado para realizar de forma automatizada una prueba de estanqueidad de un cuerpo hueco médico (11).

10. Procedimiento para comprobar la estanqueidad de un cuerpo hueco médico (11) con un dispositivo de prueba (1) de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, con los siguientes pasos:

- conexión de un cuerpo hueco médico (11) con el dispositivo de medición de tracción/presión (3) a través de la pieza adaptadora (9);

- ajuste de una presión determinada en el interior (15) del cuerpo hueco médico (11) desplazando el punto de acción (7) del dispositivo de medición de tracción/presión (3) y

- detección de una presión momentánea en el interior (15) durante un tiempo de prueba determinado.

11. Procedimiento de acuerdo con la reivindicación 10, caracterizado porque el extremo activo (7) se mantiene inmóvil después de ajustar la presión determinada y durante el tiempo de prueba determinado.

12. Procedimiento de acuerdo con una de las reivindicaciones 10 u 11, caracterizado porque el procedimiento se lleva a cabo automáticamente mediante el dispositivo de medición de tracción/presión (3).

13. Procedimiento de acuerdo con una de las reivindicaciones 10 a 12, caracterizado porque el cuerpo hueco médico (11) se comprueba antes de colocar un tapón médico en el cuerpo hueco médico (11).

14. Uso de un dispositivo de prueba (1) de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 9 para comprobar la estanqueidad de un cuerpo hueco médico (11).