ES3047335T3 - Device for inserting an inflatable intragastric balloon - Google Patents

Abstract

Dispositivo introductor de balón intragástrico hinchable del tipo que utiliza un filamento para su guiado, caracterizado por que comprende: - un primer canal pasante desde un extremo proximal hasta un extremo distal de dicho dispositivo para la introducción del filamento de guiado de dicho dispositivo; - dicho extremo distal presentando una pieza distal flexible a través de la que pasa dicho primer canal interno - un compartimento interno dispuesto de forma adyacente y proximal con respecto a dicho extremo distal y adyacente a una zona medial del dispositivo, alojándose en dicho compartimento un balón hinchable, comprendiendo dicho compartimento una membrana externa flexible que rodea dicho balón; - un segundo canal pasante desde el extremo proximal hasta dicho compartimento interno estando dicho segundo canal conectado a un balón dispuesto en el interior de dicho compartimento interno, en el que dicha membrana externa flexible queda fijada a la citada pieza distal flexible y a la zona medial del dispositivo, disponiéndose en dicha membrana flexible una línea de rotura o prerrotura para facilitar la salida del balón durante su hinchado.

Description

[0001] DESCRIPCIÓN

[0002] Dispositivo para introducir un balón intragástrico hinchable

[0003] La presente invención hace referencia a un dispositivo para introducir un balón intragástrico hinchable utilizado para el tratamiento de la obesidad.

[0004] En particular, la presente invención hace referencia a un dispositivo que permite implantar un balón hinchable (denominado también “balón gástrico”) de forma temporal en el estómago de pacientes con obesidad y que ayuda a conseguir pérdidas de peso significativas en un corto periodo de tiempo.

[0005] La introducción del tratamiento mediante balón intragástrico se introdujo a mediados de los años 90 del siglo pasado, ofreciendo como una opción atractiva para perder peso en aquellos pacientes que no respondían a la terapia médica y que no querían o no debían someterse a un tratamiento quirúrgico o farmacológico.

[0006] Dicho tratamiento comprende la utilización de un balón hinchable desinflado unido al extremo distal de un tubo de hinchado o de alimentación del balón que se introduce a ciegas por la vía oral del paciente y que pasa a través de la vía esofágica hasta llegar al estómago. El tubo de hinchado del balón tiene que ser suficientemente largo para que el extremo proximal de dicho tubo de hinchado quede dispuesto en el exterior del paciente mientras que el extremo distal penetra en el estómago. Una vez el balón desinflado está en el estómago, se inserta una jeringa por el orificio del extremo proximal de dicho tubo de hinchado que sobresale de la boca del paciente y se introduce un líquido o aire que hincha el balón dentro del estómago. Una vez el balón está hinchado dentro del estómago, se libera el balón hinchado del extremo distal de dicho tubo de hinchado y posteriormente se retira dicho tubo de hinchado del interior del paciente.

[0007] Resulta importante evitar lesiones orofaríngeas, laríngeas o traqueales durante la colocación del balón intragástrico. En algunos casos, para evitar la inserción incorrecta del balón por la vía traqueal, se intuba previamente al paciente por la vía traqueal de dicho paciente mediante una sonda respiratoria para tener asegurada la vía respiratoria y posteriormente se introduce el balón unido al tubo de hinchado. Sin embargo, la utilización de una sonda respiratoria requiere de un control adicional al control necesario para la inserción del balón, provoca molestias posteriores al paciente y no asegura una inserción correcta del balón hasta el estómago del paciente evitando lesiones.

[0008] Un ejemplo de dispositivo para introducir un balón gástrico se da a conocer en la solicitud de Patente PCT publicada como WO 2012/089881. Dicha solicitud da a conocer un dispositivo que está compuesto por un tubo guía con extremo distal cónico unido contiguamente al tubo de hinchado que a su vez está unido a un balón hinchable. El tubo guía comprende un orificio pasante interno desde el extremo proximal hasta el extremo distal que permite la introducción de un filamento de preguiado. Éste último es insertado previamente en el estómago del paciente y hace de vía a través de la cual se introduce el tubo guía junto con el tubo de hinchado y el balón hinchable en el interior del estómago.

[0009] Adicionalmente, en este tipo de dispositivos que comprende un filamento de preguiado que sirve como vía de introducción del dispositivo y que se introduce inicialmente por el esófago del paciente en una etapa inicial, debido a la constitución flexible de dicho filamento, muchas veces, éste queda doblegado en la pared del esófago. Cuando esto sucede, y posteriormente el doctor introduce a través de dicho filamento el tubo guía en el interior del paciente, el extremo distal cónico de dicho tubo guía se suele quedar atascado en el punto de dicha pared donde se encuentra dicho filamento de preguiado doblado pudiendo provocar graves lesiones en la pared del esófago e incluso llegando a provocar una perforación de dicha pared, muy especialmente en pacientes con divertículos en este recorrido.

[0010] Adicionalmente, tanto en este tipo de dispositivos como en otros dispositivos para introducir un balón gástrico del estado de la técnica, el procedimiento llevado a cabo para liberar el balón hinchado en el interior del estómago se suele hacer con la ayuda de la estructura anatómica del cardias (esto es, la parte del estómago adjunta al esófago). El cardias, en el momento en el que se tracciona el tubo de hinchado hacia el exterior del paciente, hace de tope para el balón hinchado, liberando la unión entre el tubo de hinchado y el balón hinchado, quedando éste último suelto en el interior del estómago. No obstante, dicha práctica habitual provoca, en muchos casos, graves daños y lesiones en el cardias que, especialmente en pacientes con obesidad y sobretodo en algunos casos de obesidad mórbida, pueden provocar hemorragias internas de difícil solución o incluso, lesiones irreparables sobretodo en pacientes con hernia de hiato.

[0011] La solicitud de Patente PCT publicada como WO2016046427 da a conocer un dispositivo para introducir un balón hinchable del tipo que utiliza un filamento para su guiado que se caracteriza porque comprende un cuerpo principal de revolución que define un extremo distal de forma cónica y un extremo proximal, comprendiendo adicionalmente dicho cuerpo principal:

[0012] - un primer canal interno pasante desde el extremo proximal hasta el extremo distal de dicho cuerpo para la introducción de un filamento para el guiado de dicho dispositivo;

[0013] - un compartimento interno dispuesto en una parte del extremo distal de dicho cuerpo para el alojamiento de un balón hinchable, comprendiendo dicho compartimento una superficie externa rompible y continua con la superficie de dicho cuerpo,

[0014] - un segundo canal interno pasante desde el extremo proximal de dicho cuerpo hasta dicho compartimento, para el alojamiento de un tubo de hinchado de balón, estando dicho tubo de hinchado adaptado para su unión por su extremo distal con un balón hinchable en el interior de dicho compartimento, y

[0015] - un extremo distal de dicho cuerpo rematado por una cabeza con cuello flexible a través de los cuales se prolonga dicho primer canal interno.

[0016] La estructura distal de este dispositivo evita desviaciones del mismo hacia otras estructuras no deseadas, reduciendo el riesgo de perforaciones y de hemorragias internas de la orofaringe, de las vías respiratorias o de lesiones en el esófago o en el cardias. Adicionalmente, dicho dispositivo es voluminoso pudiendo provocar molestias en pacientes con faringes, esófagos y/o estómagos estrechos, pudiendo incluso provocar lesiones importantes en los mismos en dichas circunstancias del paciente.

[0017] Asimismo, son conocidos dispositivos introductores en el que el balón se sitúa en la parte más distal del dispositivo y queda rodeado por una membrana cilíndrica en forma de prepucio, unida al dispositivo por su extremo más proximal y abierta por su extremo más distal.

[0018] La solicitud de Patente PCT WO2012089881 da a conocer un dispositivo para introducir un balón hinchable del tipo que utiliza un filamento para su guiado. No obstante, no da a conocer que una membrana flexible queda fijada a una pieza distal flexible y a la zona medial del dispositivo y que dicha membrana flexible tiene una línea de rotura o prerrotura para facilitar la salida del balón durante su hinchado.

[0019] Todos los dispositivos del estado de la técnica que disponen de compartimento con membrana presentan el problema de que el hinchado del balón puede provocar, en ocasiones, la rotura de la membrana o superficie rompible que rodea el balón, quedando trozos de plástico en el interior del estómago del paciente.

[0020] Es un objetivo de la presente invención dar a conocer un dispositivo que soluciona los problemas antes planteados.

[0021] Más concretamente, la presente invención da a conocer un dispositivo para introducir un balón intragástrico hinchable del tipo que utiliza un filamento para su guiado, caracterizado por que comprende:

[0022] - un primer canal pasante desde un extremo proximal hasta un extremo distal de dicho dispositivo para la introducción del filamento de guiado de dicho dispositivo;

[0023] - dicho extremo distal presentando una pieza distal flexible a través de la que pasa dicho primer canal interno - un compartimento interno dispuesto de forma adyacente y proximal con respecto a dicho extremo distal y adyacente a una zona medial del dispositivo, alojándose en dicho compartimento un balón hinchable, comprendiendo dicho compartimento una membrana externa flexible que rodea dicho balón;

[0024] - un segundo canal pasante desde el extremo proximal hasta dicho compartimento interno del dispositivo estando dicho segundo canal conectado a un balón dispuesto en el interior de dicho compartimento interno, y en el que

[0025] dicha membrana externa flexible queda fijada a la citada pieza distal flexible y a la zona medial del dispositivo, disponiéndose en dicha membrana flexible una línea de rotura o prerrotura para facilitar la salida del balón durante su hinchado.

[0026] La existencia de una línea de rotura (o, alternativamente, una línea de prerrotura) asegura que el balón saldrá por la línea de rotura a medida que se va hinchando. Por otra parte, al estar la membrana flexible unida tanto a la pieza distal como a la parte medial del dispositivo, se previene que existan partes de la membrana desprendidas o sin estar unidas al dispositivo introductor. Más concretamente, la línea de rotura o prerrotura podrá dividir la membrana flexible en dos partes, quedando cada una unida, respectivamente, a una parte distinta del dispositivo. Resulta especialmente preferente que la línea de rotura corresponda con una zona en la que no existe o desaparece el material que compone la membrana flexible. Esto minimiza la probabilidad de rotura incontrolada de la membrana, por cuanto, al disponer la membrana ya de una rotura, el balón, durante su hinchado únicamente necesita provocar la retracción de las dos partes de la membrana para salir del compartimento, sin necesidad de romper dicha membrana.

[0027] Para maximizar este efecto, preferentemente, dicha línea de rotura o prerrotura podrá ser una línea cerrada que divide la membrana flexible en dos partes: una parte medial fijada a la zona medial y una parte distal fijada a la pieza distal flexible. Esta característica también facilita la retracción de la membrana durante el proceso de hinchado y previene roturas incontroladas de la misma. Más preferentemente, dicha parte medial de la membrana flexible queda unida únicamente a la zona medial. También más preferentemente, dicha parte distal de la membrana flexible queda unida únicamente a la pieza distal. Aún más preferentemente, dicha línea de rotura será una línea perpendicular al eje principal del dispositivo.

[0028] Preferentemente, el compartimento separa la pieza distal y la zona medial del dispositivo, interponiéndose entre ambas. Aún más preferentemente, la membrana flexible forma la superficie lateral del compartimento en su totalidad. De esta manera, se facilita la salida del balón, que no encuentra paredes no flexibles en su proceso de hinchado.

[0029] Preferentemente, la zona medial del dispositivo presenta una pieza medial que recibe los citados primer y segundo canales. Más preferentemente, la membrana flexible se dispone adherida a la pieza distal y a la pieza medial del dispositivo.

[0030] Preferentemente, el primer canal discurre por el interior del compartimento. Más preferentemente, el balón hinchable se dispone, en el interior del compartimento, enrollado alrededor del primer canal. Esto facilita que el balón realice una presión más uniforme contra la membrana flexible durante el proceso de hinchado.

[0031] Preferentemente, el primer canal discurre por el interior de un primer tubo. También preferentemente, el segundo canal discurre por el interior de un segundo tubo. Más preferentemente, ambos primer y segundo tubos se disponen unidos entre sí hasta la zona medial.

[0032] Preferentemente, el segundo canal finaliza en una pieza para hinchado que conecta el balón hinchable intragástrico con el citado segundo canal.

[0033] Preferentemente, la pieza distal es una pieza flexible con forma general cónica rematada en una cabeza roma. Más preferentemente, dicha cabeza tiene forma de ojiva de punta redondeada.

[0034] Para su mejor comprensión se adjuntan, a título de ejemplo explicativo pero no limitativo, varias figuras que describen las distintas partes de una realización preferente de la presente invención.

[0035] La figura 1 muestra una vista en perspectiva de un dispositivo introductor de balón hinchable.

[0036] La figura 2 muestra otra vista otra perspectiva del dispositivo, habiéndose representado el balón hinchable, deshinchado, fuera del dispositivo.

[0037] La figura 3 muestra una vista en perspectiva del dispositivo, en una primera fase de hinchado.

[0038] La figura 4 muestra una vista en perspectiva del dispositivo, en una segunda fase de hinchado.

[0039] La figura 5 muestra una vista en perspectiva del dispositivo, en una última fase de colocación, tras el hinchado del balón, y la desconexión o suelta del mismo con respecto del dispositivo.

[0040] Las figuras 1 y 2 ilustran un dispositivo 1 para introducir un balón hinchable (denominado también “balón gástrico” o “balón intragástrico”). Como se observa, debido a que su finalidad es ser introducido por el esófago y hasta el estómago, presenta forma general alargada, con un eje principal, eje longitudinal o eje axial.

[0041] El dispositivo 1 comprende dos tubos 2, 3. Un primer tubo 3 cuyo interior constituye un primer canal pasante desde un extremo proximal hasta un extremo distal del dispositivo. Por dicho primer canal puede discurrir un filamento de guiado 4 (representado con línea discontinua en las figuras). Durante la colocación del balón gástrico en el estómago de un paciente, inicialmente se introduce el filamento de guiado 4 hasta el estómago del paciente. Posteriormente, se introduce el dispositivo de tal manera que es guiado por el filamento de guiado 4. Por ello, a veces se denomina al filamento de guiado 4 como “filamento de preguiado”.

[0042] El segundo tubo 2 constituye un segundo canal desde el extremo proximal hasta un compartimento en el que se sitúa el balón hinchable 8. El segundo tubo 2 es utilizado para el hinchado del balón. En el ejemplo según las figuras 1 y 2, el segundo tubo 2 remata en una pieza de hinchado 21 destinada a ser introducida en una válvula 81 de hinchado del balón. La pieza de hinchado 21 puede ser, simplemente, un tubo de material más rígido que el segundo tubo 2 y el balón 8. También podría tratarse de una válvula de hinchado. Ambos tubos 2, 3 son aproximadamente paralelos a - o coincidentes con - el eje principal o longitudinal del dispositivo. Ambos tubos 2, 3 quedan unidos entre sí hasta la zona medial del dispositivo, por ejemplo mediante pegado a través de una generatriz. Otras formas de unión también son posibles. Alternativamente, ambos tubos podrían no estar unidos entre sí. En otra posible realización los primer y segundo canales corresponden a sendos orificios pasantes pertenecientes a un único cuerpo.

[0043] El dispositivo 1 presenta una zona medial situada entre los extremos distal y proximal. La zona medial se sitúa adyacente al compartimento en el que se encuentra el balón hinchable, por el lado proximal. En el ejemplo mostrado, la zona medial presenta una pieza medial 6 que recibe los tubos 2, 3, permitiendo su paso a través de la misma.

[0044] El extremo distal del dispositivo 1 presenta una pieza distal 7 que está realizada preferentemente en un material flexible. La pieza distal 7 presenta un orificio pasante 72 que se constituye como una prolongación del primer canal constituido por el primer tubo 3. La pieza distal 7 del ejemplo tiene forma de ojiva de punta redondeada. De manera más concreta, en el ejemplo, la pieza distal 7 presenta un cuerpo cónico con la punta redondeada que presenta forma de cabezal 71 romo de forma esférica. En general, resulta ventajoso que el extremo distal de la pieza 7 distal sea más delgado y más flexible que el extremo proximal de la pieza distal 7. De este modo, cuando el filamento de preguiado se queda eventualmente doblegado en algún punto de la pared del esófago, la cabeza en forma de ojiva de punta redondeada permite reconducir el dispositivo evitando daños y/o perforaciones en la pared del esófago y paredes de otros órganos anatómicos del recorrido del dispositivo, tal como, por ejemplo las paredes de la orofaringe y estómago.

[0045] Tal y como se ha indicado anteriormente, el dispositivo comprende un compartimento interno en el interior del cual se aloja un balón hinchable. Dicho compartimento está dispuesto de manera adyacente con respecto a dicha pieza distal 7 y en el lado proximal de dicha pieza. Dicho compartimento también es adyacente a la pieza medial 6. El segundo tubo 2 de hinchado conecta con el balón hinchable 8 mediante una unión separable. El balón de hinchado 8 comprende una válvula de hinchado 81 que queda conectada con el segundo tubo 2, para su hinchado (mostrado en la figura 2), a través de la pieza de hinchado 21. Debido a su forma y función, el segundo tubo 2 también puede denominarse “sonda de alimentación del balón”. La válvula de hinchado 81 del balón impide que éste se deshinche una vez queda instalado en el estómago de un paciente. El compartimento queda delimitado por una membrana 5 flexible, que queda fijada a la pieza distal 7 y a la pieza medial 6, rodeando el compartimento. En el ejemplo, las líneas de unión 56, 57 con la pieza medial 6 y la pieza distal 7, respectivamente, corresponden con líneas perimetrales. Esto asegura que la membrana 5 rodee el compartimento del balón hinchable 8. La unión de la membrana 5 con las piezas medial 6 y distal 7 puede realizarse por adhesión, fusión o cualquier otro método que resulte adecuado en función de los materiales y la aplicación. El primer tubo 3, o canal de guiado pasa a través del compartimento. El balón 8 se coloca en el interior del compartimento, enrollado alrededor del primer tubo 3 y/o rodeándolo. Para ello, el primer tubo 3 se dispone preferentemente a lo largo del eje axial del compartimento.

[0046] Como se puede observar, la pieza distal 7 y la pieza medial 6 son piezas independientes, no habiendo continuidad entre las mismas, puesto que el compartimento separa ambas piezas.

[0047] La membrana 5 flexible rodea totalmente el balón hinchable 8, constituyendo en su totalidad las paredes laterales del compartimento. La membrana 5 flexible presenta una línea de rotura 51 que divide la membrana 5 en dos partes 52, 53 independientes. En dicha línea de rotura, preferentemente, el material 5 de la membrana desaparece completamente, como se observa en la figura 1. La línea de rotura 51 presenta un recorrido perimetral, de tal manera que divide la membrana 5 en dos partes, cada una fijada a una zona distinta: una parte 52 a la zona medial y otra parte 53, a la zona distal del dispositivo. Esta disposición de la membrana del dispositivo favorecerá la posterior retracción de las partes 52, 53 independientes de la membrana. Para facilitar aún más este efecto, la línea de rotura se desarrolla en un plano aproximadamente perpendicular al eje axial del compartimento, y/o paralelo a las piezas distal y medial. Alternativamente, la línea de rotura podría desarrollarse, por ejemplo, a lo largo de una generatriz, si bien se estima que el recorrido perimetral favorece más la salida ordenada del balón durante y tras el hinchado del mismo. La línea de rotura 51 podría ser sustituida por una línea de prerrotura, que podría estar constituida por una línea de grosor de membrana reducido o una línea con cortes discontinuos, de tal manera que al hinchar el balón 8 dentro del compartimento, éste provocará la rotura controlada de la membrana 5 a lo largo de la citada línea de prerrotura.

[0048] El dispositivo puede comprender adicionalmente, un marcaje en longitud (no ilustrado en las figuras) para conocer la ubicación del cabezal 71 del dispositivo y compartimento en el cual se aloja el balón hinchable durante la introducción del dispositivo en el interior del paciente. Este marcaje puede situarse, por ejemplo, en la parte proximal del primer o segundo tubo, o bien, alternativamente, en una pieza que comprenda ambos primer y segundo canales.

[0049] Las figuras 3 a 5 muestran un procedimiento de hinchado y suelta de un balón. Elementos iguales o equivalentes a los mostrados en las anteriores figuras han sido identificados con idénticos numerales y, por tanto, no serán descritos en profundidad. Nótese que en la figura 4 se ha representado una parte independiente 53 de la membrana más retraída de lo normal, para permitir observar el tubo de guiado 3. En realidad, dicha parte 53 estará normalmente en contacto con el balón 8, puesto que es éste el que provoca su retracción.

[0051] Nótese adicionalmente que este procedimiento mostrado en las figuras 3 a 5 se realiza tras introducir el dispositivo en el estómago de un paciente, según técnica conocida por lo que, por motivos de claridad, no se ha dibujado el estómago u otros órganos del paciente. Más concretamente, el compartimento ha de estar situado completamente en el interior del estómago. Por motivos de claridad, tampoco se ha representado en la figura el filamento de guiado, que puede permanecer en posición durante el proceso. En los documentos WO2012089881 y WO2016046427 se describe un procedimiento de introducción.

[0053] Para hinchar el balón 8 se procede a introducir un gas o líquido de hinchado por el segundo tubo 2, vía el cabezal de hinchado 21. El balón 8, que inicialmente está deshinchado y rodeando el primer tubo, se hincha al recibir el gas o líquido de hinchado. Eso hace que las dimensiones del balón 8 sobrepasen las del compartimento, como se muestra en las figuras 3 y 4. En consecuencia, el balón comienza a salir por la línea de rotura, opcionalmente rompiéndola cuando la línea de rotura sea una línea de prerrotura y luego separando las partes 52, 53 independientes generadas por la rotura a través de la línea de prerrotura o bien directamente provocando la retracción de ambas partes independientes 52, 53 en el caso de que se disponga un línea de rotura desde el principio. Al estar cada parte independiente 52, 53 unida, respectivamente, a la pieza medial 6 o a la pieza distal 7, se evita que partes de la membrana se desprendan y queden sueltas en el interior del estómago del paciente. Tal como se observa, que la línea de rotura 51 o prerrotura sea perpendicular al eje axial del dispositivo 1 y/o del compartimento, junto con la doble unión de la membrana a las zonas distal y medial del dispositivo, facilita la retracción de la membrana y evita su rotura incontrolada y/o la suelta o desprendimiento de trozos de membrana en el estómago.

[0055] Tras completar el hinchado, se procede a la suelta del balón 8. La suelta puede realizarse mediante la propia presión de hinchado, mediante un movimiento específico, mediante una combinación de ambos, o por cualquier otro método. Una vez suelto el balón 8 en el estómago, se puede proceder a extraer el dispositivo 1 sin dejar en el estómago del paciente nada más que el balón hinchado. Posteriormente, tras la extracción del dispositivo 1 del interior del paciente, se extrae el filamento de preguiado, habiendo finalizado de esta manera el procedimiento de colocación.

[0057] Así pues, la presente invención permite con un único dispositivo compacto la inserción de un balón hinchable en el interior del estómago de un paciente sin complicaciones, lesiones o daños de cualquier tipo, eliminando el riesgo de perforaciones y/o hemorragias de las vías respiratorias, orofaringe, esófago, estómago y duodeno. Adicionalmente, con el dispositivo según la presente invención, se consigue un procedimiento de inserción de balón hinchable eficiente, rápido (en pocos segundos), sin necesidad de anestesia y sin necesidad de la intervención de ningún ayudante médico, enfermero y/o auxiliar. Adicionalmente, se evita el desprendimiento o la suelta de trozos sueltos de membrana que quedarían en el interior del estómago del paciente.

[0059] Si bien la invención se ha descrito con respecto a un ejemplo de realización preferente, ello no se debe considerar limitativo de la invención, cuyo alcance queda definido por la interpretación más amplia de las siguientes reivindicaciones.

Claims (18)

1. REIVINDICACIONES

1. Dispositivo (1) para introducir un balón intragástrico hinchable (8) del tipo que utiliza un filamento para su guiado (4), que comprende:

- un primer canal pasante (3) desde un extremo proximal hasta un extremo distal de dicho dispositivo (1) para la introducción del filamento de guiado (4) de dicho dispositivo (1);

- dicho extremo distal presentando una pieza distal flexible (7) a través de la que pasa dicho primer canal interno (3);

- un compartimento interno dispuesto de forma adyacente y proximal con respecto a dicho extremo distal y adyacente a una zona medial del dispositivo (1), alojándose en dicho compartimento un balón hinchable (8), comprendiendo dicho compartimento una membrana externa flexible (5) que rodea dicho balón (8);

- un segundo canal pasante (2) desde el extremo proximal hasta dicho compartimento interno, estando dicho segundo canal (2) conectado a un balón (8) dispuesto en el interior de dicho compartimento interno,caracterizado por que

dicha membrana externa flexible (5) queda fijada a la citada pieza distal flexible (7) y a la zona medial del dispositivo (1), disponiéndose en dicha membrana flexible (5) una línea de rotura o prerrotura (51) para facilitar la salida del balón durante su hinchado.

2. Dispositivo, según la reivindicación anterior,caracterizado por quedicha línea de rotura o prerrotura es una línea cerrada que divide la membrana flexible en dos partes: una parte medial fijada a la zona medial y una parte distal fijada a la pieza distal flexible.

3. Dispositivo, según la reivindicación anterior,caracterizado por quedicha parte medial de la membrana flexible queda unida únicamente a la zona medial.

4. Dispositivo, según la reivindicación 2 o 3,caracterizado por quedicha parte distal de la membrana flexible queda unida únicamente a la pieza distal.

5. Dispositivo, según cualquiera de las reivindicaciones anteriores,caracterizado por quedicha línea de rotura es una línea perpendicular al eje principal del dispositivo.

6. Dispositivo, según cualquiera de las reivindicaciones anteriores,caracterizado por queel compartimento separa la pieza distal y la zona medial, interponiéndose entre ambas.

7. Dispositivo, según cualquiera de las reivindicaciones anteriores,caracterizado por quela membrana flexible forma la superficie lateral del compartimento en su totalidad.

8. Dispositivo, según cualquiera de las reivindicaciones anteriores,caracterizado por quela línea de rotura corresponde con una zona en la que desaparece el material que compone la membrana flexible.

9. Dispositivo, según cualquiera de las reivindicaciones anteriores,caracterizado por quela zona medial presenta una pieza medial que recibe los citados primer y segundo canales.

10. Dispositivo, según la reivindicación anterior,caracterizado por quela membrana flexible se dispone adherida a la pieza distal y a la pieza medial.

11. Dispositivo, según cualquiera de las reivindicaciones anteriores,caracterizado por queel primer canal discurre por el interior del compartimento.

12. Dispositivo, según la reivindicación anterior,caracterizado por queel balón se dispone, en el compartimento, enrollado alrededor del primer canal.

13. Dispositivo, según cualquiera de las reivindicaciones anteriores,caracterizado por queel segundo canal finaliza en una pieza para hinchado (21) que conecta el balón con el citado segundo canal.

14. Dispositivo, según cualquiera de las reivindicaciones anteriores,caracterizado por queel primer canal discurre por el interior de un primer tubo (3).

15. Dispositivo, según cualquiera de las reivindicaciones anteriores,caracterizado por queel segundo canal discurre por el interior de segundo tubo (2).

16. Dispositivo, según las reivindicaciones 14 y 15,caracterizado por queambos primer y segundo tubos se disponen unidos entre sí hasta la zona medial.

17. Dispositivo, según cualquiera de las reivindicaciones anteriores,caracterizado por quela pieza distal flexible tiene forma general cónica rematada en una cabeza roma.

18. Dispositivo, según la reivindicación anterior,caracterizado por quedicha cabeza tiene forma de ojiva de punta redondeada.