ES3053191T3

ES3053191T3 - Vapor ablation systems

Info

Publication number: ES3053191T3
Application number: ES23194408T
Authority: ES
Inventors: Roger Noel Hastings; Steven Carlson; Mark Schrom; Michael Hoey
Original assignee: Nxthera Inc
Current assignee: Nxthera Inc
Priority date: 2015-01-29
Filing date: 2016-01-29
Publication date: 2026-01-20
Anticipated expiration: 2036-01-29
Also published as: CN112168329B; EP3250140B1; US12232793B2; US20230123218A1; EP3250140A4; EP4279003B1; CA2972819C; JP2022082663A; CN107205770A; JP2018507022A; JP6757732B2; EP4279003A2; EP4279003A3; EP4606335A2; US11559345B2; US20250169869A1; US20160220296A1; US10342593B2; EP3250140A1; CN107205770B

Abstract

Se proporciona un sistema y método de administración de vapor adaptado para el tratamiento del tejido prostático. El sistema incluye una aguja de administración de vapor configurada para administrar energía de vapor condensable al tejido. En un método, el sistema de administración de vapor se introduce transuretralmente en el paciente para acceder al tejido prostático. El sistema incluye una unidad generadora y un sistema de calentamiento inductivo para producir vapor de alta calidad que se administra al tejido. También se describen sus métodos de uso. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

[0001] DESCRIPCIÓN

[0002] Sistemas de ablación por vapor

[0003] Referencia cruzada a solicitudes relacionadas

[0004] Esta solicitud reivindica el beneficio de solicitud de patente provisional de Estados Unidos N.º 62/109.540, presentada el 29 de enero de 2015, titulada "VAPOR ABLATION SYSTEMS AND METHODS".

[0005] Campo

[0006] La presente invención se refiere a dispositivos y métodos de ejemplo relacionados para el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna usando un enfoque mínimamente invasivo. Más específicamente, la presente divulgación se refiere al tratamiento de la hiperplasia prostática benigna con vapor administrado a la próstata.

[0007] Antecedentes

[0008] La hiperplasia prostática benigna (HPB) es un trastorno común en hombres de mediana edad y mayores, con una prevalencia que aumenta con la edad. A los 50 años, más de la mitad de los hombres tienen HPB sintomática y, a los 70 años, casi el 90 % de los hombres tienen evidencia microscópica de agrandamiento de la próstata. La gravedad de los síntomas también aumenta con la edad, 27 % de los pacientes en el grupo de edad de 60-70 años tienen síntomas de moderados a graves y 37 % de los pacientes de 71 a 79 años sufren síntomas de moderados a graves.

[0009] La próstata al principio de la vida tiene el tamaño y la forma de una nuez y, antes del agrandamiento resultante de la BPH, pesa aproximadamente 20 gramos. El agrandamiento de la próstata parece ser un proceso normal. Con la edad, la próstata aumenta gradualmente de tamaño hasta el doble o más de su tamaño normal. El tejido fibromuscular de la cápsula prostática externa restringe la expansión después de que la glándula alcanza un cierto tamaño. Debido a tal restricción en la expansión, el tejido intracapsular se comprimirá y contraerá la uretra prostática, provocando de esta forma resistencia al flujo de orina.

[0010] En la anatomía urogenital masculina, la glándula prostática se localiza debajo de la vejiga y el cuello de la vejiga. Las paredes de la vejiga pueden expandirse y contraerse para hacer que la orina fluya a través de la uretra, que se extiende desde la vejiga, a través de la próstata y el pene. La porción de uretra que está rodeada por la glándula prostática se denomina uretra prostática. La próstata también rodea los conductos eyaculadores que tienen una terminación abierta en la uretra prostática. Durante la excitación sexual, el esperma es transportado desde los testículos por el conducto deferente hasta la próstata, lo que proporciona fluidos que se combinan con el esperma para formar semen durante la eyaculación. A cada lado de la próstata, el conducto deferente y las vesículas seminales se unen para formar un único tubo denominado conducto eyaculador. Por lo tanto, cada conducto eyaculador transporta las secreciones de vesículas seminales y el esperma hacia la uretra prostática.

[0011] La estructura glandular prostática se puede clasificar en tres zonas: la zona periférica, la zona de transición y la zona central. La zona periférica ZP comprende aproximadamente el 70 % del volumen de la próstata de un hombre joven. Esta porción subcapsular del aspecto posterior de la glándula prostática rodea la uretra distal y del 70 al 80 % de los cánceres se originan en el tejido de la zona periférica. La zona central ZC rodea los conductos eyaculadores y contiene aproximadamente el 20-25 % del volumen de la próstata. La zona central es a menudo el sitio de procesos inflamatorios. La zona de transición ZT es el sitio en el que se desarrolla la hiperplasia prostática benigna, y contiene aproximadamente 5-10 % del volumen de elementos glandulares en una próstata normal, pero puede constituir hasta el 80 % de dicho volumen en casos de BPH. La zona de transición consiste en dos lóbulos laterales de próstata y la región de la glándula periuretral. Hay barreras naturales alrededor de la zona de transición, es decir, la uretra prostática, el estroma fibromuscular anterior y un plano fibroso entre la zona de transición y la zona periférica. El estroma fibromuscular anterior o zona fibromuscular es predominantemente tejido fibromuscular.

[0012] Normalmente, la BPH se diagnostica cuando el paciente solicita tratamiento médico quejándose de dificultades urinarias molestas. Los síntomas predominantes de la BPH son un aumento en la frecuencia y urgencia de orinar, y una disminución significativa en la tasa de flujo durante la micción. La BPH también puede causar retención urinaria en la vejiga que, a su vez, puede conducir a una infección del tracto urinario inferior (ITUI). En muchos casos, la ITUI puede ascender a los riñones y causar pielonefritis crónica y, en última instancia, puede conducir a insuficiencia renal. La BPH también puede conducir a una disfunción sexual relacionada con la alteración del sueño o la ansiedad psicológica causada por dificultades urinarias graves. Por lo tanto, la BPH puede alterar significativamente la calidad de vida relacionada con el envejecimiento de la población masculina.

[0013] La HPB es el resultado de un desequilibrio entre la producción continua y la muerte natural (apoptosis) de las células glandulares de la próstata. La sobreproducción de dichas células conduce a un aumento del tamaño de la próstata, principalmente en la zona de transición que atraviesa la uretra prostática.

[0014] En casos de BPH en etapa temprana, los tratamientos farmacológicos pueden aliviar algunos de los síntomas. Por ejemplo, los bloqueadores alfa tratan la BPH relajando el tejido muscular liso que se encuentra en la próstata y el cuello de la vejiga, lo que puede permitir que la orina fluya fuera de la vejiga más fácilmente. Dichos fármacos pueden resultar eficaces hasta que los elementos glandulares provoquen un crecimiento celular incontenible en la próstata. Sin embargo, las etapas más avanzadas de la BPH solo pueden tratarse mediante intervenciones quirúrgicas o menos invasivas con dispositivos de ablación térmica. Se han desarrollado una serie de métodos usando extracción electroquirúrgica o mecánica del tejido y ablación térmica o crioablación del tejido prostático intracapsular. En muchos casos, dichas intervenciones proporcionan solo una mejoría transitoria, y estos tratamientos a menudo causan molestias y morbilidad perioperatorias significativas.

[0015] En un método de ablación térmica, la energía de RF se administra al tejido prostático a través de una aguja de RF alargada que se penetra en una pluralidad de sitios en un lóbulo prostático. La aguja de RF alargada tiene por lo general aproximadamente 20 mm de longitud, junto con un aislante que penetra en el lóbulo. Por lo tanto, el tratamiento de RF resultante elimina el tejido de la uretra prostática y no se dirige al tejido cercano y paralelo a la uretra prostática. La aplicación de energía de RF se realiza normalmente durante 1 a 3 minutos o más, lo que permite la difusión térmica de la energía de RF para la ablación del tejido hacia la periferia de la cápsula. Dichos métodos de administración de energía de RF pueden no crear un efecto duradero, ya que el tejido muscular liso y los receptores alfa adrenérgicos no se eliminan uniformemente alrededor de la uretra prostática o dentro de la zona de transición. Como resultado, el tejido en los lóbulos prostáticos puede continuar creciendo e incidir en la uretra, limitando de este modo la eficacia a largo plazo del tratamiento. El documento US 2014/276713 A1 divulga un sistema de administración de vapor, que comprende una unidad generadora y una bomba de jeringa. El documento WO 2005/102416 A1 divulga un sistema de inyección de fluido médico que tiene una jeringa y sensores de fuerza en un mecanismo de activación por cable.

[0016] Sumario de la divulgación

[0017] La invención se define mediante la reivindicación 1. Las realizaciones adicionales de la invención se definen en las reivindicaciones dependientes. No se reivindican métodos como tales.

[0018] Se proporciona un sistema de administración de vapor, que comprende una unidad generadora que incluye una cuna, un conjunto de jeringa dispuesto en la cuna y configurado para cooperar con la cuna para administrar un fluido a una velocidad controlada, un sistema de calentamiento inductivo acoplado de manera fluida al conjunto de jeringa y configurado para recibir fluido del conjunto de jeringa, un sensor de fuerza dispuesto en la cuna y configurado en contacto con la cuna y/o el conjunto de jeringa para generar una señal eléctrica proporcional a una fuerza ejercida sobre el sensor de fuerza por la cuna y/o conjunto de jeringa, y un el controlador electrónico configurado controla la administración de fluido y de potencia de RF al sistema de calentamiento inductivo para la producción de vapor, estando el controlador electrónico configurado además para calibrar la señal eléctrica como representación de una presión de fluido dentro del conjunto de jeringa, estando el controlador electrónico configurado además para detener la administración de fluido y/o de potencia de RF al sistema de calentamiento inductivo cuando cae la presión del fluido fuera de un intervalo deseado de presiones de fluido.

[0019] En algunas realizaciones, la cuna está dispuesta de tal manera que un extremo distal del conjunto de jeringa se mantiene a una elevación más alta que un extremo proximal del conjunto de jeringa cuando el conjunto de jeringa es introducido en la cuna.

[0020] En una realización, la cuna está configurada para purgar cualquier aire del conjunto de jeringa durante un procedimiento de cebado en el que se fuerza fluido desde el conjunto de jeringa a través del sistema de administración de vapor.

[0021] En otra realización, la cuna comprende además un pistón acoplado a un motor lineal, en donde el pistón coopera con un émbolo del conjunto de jeringa para administrar fluido desde el conjunto de jeringa.

[0022] En algunas realizaciones, se activa un conmutador de contacto cuando el conjunto de jeringa es introducido en la cuna.

[0023] En una realización, el sistema de calentamiento inductivo comprende una bobina de fluido interior rodeada por una bobina conductora exterior.

[0024] Se proporciona un método para controlar un flujo de vapor, que comprende recibir un conjunto de jeringa en una cuna de una unidad generadora, administrar un fluido a una velocidad controlada desde el conjunto de jeringa a un sistema de calentamiento inductivo acoplado de manera fluida al conjunto de jeringa, medir una fuerza ejercida sobre un sensor de fuerza que está dispuesto en la cuna y configurado en contacto con la cuna y/o el conjunto de jeringa durante la administración de fluido, y calibrar la fuerza medida con un controlador electrónico para representar una presión de fluido dentro del conjunto de jeringa, y detener la administración de fluido al sistema de calentamiento inductivo cuando la presión del fluido cae fuera de un intervalo deseado de presiones de fluido.

[0025] Se proporciona un método para tratar el tejido prostático, que comprende introducir un sistema de administración de vapor transuretralmente en un paciente para acceder a la uretra prostática del paciente, hacer avanzar una aguja de administración de vapor generalmente transversal al sistema de administración de vapor a través de la uretra prostática y en una zona de transición de la próstata, y administrar vapor a través de puertos de administración de vapor orientados distalmente de la aguja de administración de vapor para dirigir el vapor distalmente desde el dispositivo hacia la próstata.

[0026] Breve descripción de los dibujos

[0027] Para comprender mejor la invención y ver cómo se puede llevar a cabo en la práctica, a continuación se describen algunas realizaciones preferidas, solo a modo de ejemplos no limitantes, con referencia a los dibujos adjuntos, en los que los caracteres de referencia similares indican características correspondientes de manera coincidente a lo largo de realizaciones similares en los dibujos adjuntos.

[0028] La figura 1 muestra una realización de un sistema de administración de vapor.

[0029] Las figuras 2A-2B muestran vistas de cerca de una porción distal del sistema de administración de vapor que incluye una aguja de administración de vapor.

[0030] Las figuras 2C-2D muestran una próstata normal y una próstata agrandada que se tratan con un sistema de administración de vapor.

[0031] Las figuras 3A-3B muestran un sistema de administración de vapor que incluye un sistema de calentamiento inductivo para producir vapor condensable de alta calidad.

[0032] La figura 4 muestra una unidad generadora configurada para controlar la generación de vapor en el sistema de calentamiento inductivo.

[0033] La figura 5 muestra una realización de un conjunto de jeringa que coopera con la unidad generadora.

[0034] La figura 6 muestra una vista en sección transversal de una cuna de jeringa y un conjunto de jeringa de la unidad generadora.

[0035] La figura 7 es una vista en sección transversal de un árbol del sistema de administración.

[0036] Descripción detallada de la invención

[0037] En general, un método para tratar la BPH comprende introducir un vapor calentado intersticialmente en el interior de una próstata, en donde el vapor produce la ablación de manera controlable del tejido prostático. Este método puede utilizar vapor para energía térmica aplicada de entre 50 calorías y 300 calorías por cada tratamiento de vapor individual (y supone múltiples tratamientos para cada lóbulo prostático) en un procedimiento que se realiza en el consultorio. El método puede provocar la ablación localizada del tejido prostático y, más particularmente, la energía térmica aplicada del vapor puede localizarse para extirpar el tejido adyacente a la uretra sin dañar el tejido prostático que no está adyacente a la uretra.1 kcal = 4184 julios.

[0038] La presente divulgación está dirigida al tratamiento de la BPH, y más particularmente para extirpar tejido prostático de zona de transición sin extirpar tejido prostático de las zonas central o periférica. En una realización, la presente divulgación se refiere al tratamiento de una próstata usando calentamiento por convección en una región adyacente a la uretra prostática. El método de tratamiento por ablación está configurado para dirigirse al tejido muscular liso, los receptores alfa adrenérgicos, las estructuras nerviosas simpáticas y la vasculatura paralela a la uretra prostática entre la región del cuello de la vejiga y la región del verumontanum a una profundidad de menos de 2 cm.

[0039] El sistema puede incluir un mecanismo de administración de vapor que administra medios de vapor, incluyendo vapor de agua. El sistema puede utilizar una fuente de vapor configurada para proporcionar vapor que tiene una temperatura de al menos 60-140 °C. En otra realización, el sistema comprende además un controlador informático configurado para administrar vapor durante un intervalo que varía de 1 segundo a 30 segundos.

[0040] En algunas realizaciones, el sistema comprende además una fuente de un agente farmacológico u otro agente químico o compuesto para la administración con el vapor. Estos agentes incluyen, sin limitación, un anestésico, un antibiótico o una toxina tal como Botox<®>, o un agente químico que puede tratar células de tejido cancerosas. El agente también puede ser un sellador, un adhesivo, un pegamento, un superpegamento o similares.

[0041] La figura 1 muestra una realización de un sistema de administración de vapor. El sistema de administración de vapor 100 puede tener un árbol alargado 102 configurado para su inserción en la uretra de un paciente y una porción de mango 104 para agarrar con una mano de una persona. El sistema de administración de vapor 100 puede incluir una aguja de administración de vapor 106 dispuesta en el árbol que está configurada para extenderse desde una porción distal del árbol alargado 102. La aguja de administración de vapor puede extenderse generalmente perpendicular a o transversal desde el árbol, y puede incluir uno o más puertos de administración de vapor configurados para administrar un flujo de medios de vapor desde la aguja al tejido prostático. El sistema de administración de vapor 100 puede incluir además uno o más activadores, botones, palancas o mecanismos de accionamiento 107 configurados para accionar las diferentes funciones del sistema. Por ejemplo, el mecanismo de accionamiento puede configurarse para extender/retraer la aguja de administración de vapor e iniciar/detener el flujo de vapor, aspiración y un fluido de enfriamiento y/o irrigación tal como solución salina.

[0042] En algunas realizaciones, los activadores o mecanismos de accionamiento 107 pueden manipularse de tal manera que controlen diversos grados o caudales de vapor y/o irrigación. En una realización específica, los activadores o mecanismos de accionamiento 107 pueden comprender un primer activador configurado para extender/retraer la aguja de administración de vapor, un segundo activador configurado para iniciar/detener el flujo de vapor y un tercer activador configurado para proporcionar un fluido enfriamiento y/o de irrigación tal como solución salina. En otra realización, un único mecanismo activador o de accionamiento puede tanto extender/retraer la aguja de administración de vapor como iniciar/detener el flujo de vapor. En una realización, una sola pulsación o depresión de uno de los activadores, tal como un activador que proporciona el fluido de enfriamiento y/o irrigación, puede proporcionar una descarga de irrigación estándar, mientras que una doble pulsación o depresión rápida del activador puede proporcionar una descarga de irrigación "turbo" en la que el caudal de irrigación aumenta sobre el caudal de descarga estándar. Esta característica puede ser útil, por ejemplo, si el médico encuentra una obstrucción, necesita enfriamiento adicional o tiene visión reducida en la uretra y/o próstata debido a la acumulación de sangre u otros fluidos corporales.

[0044] La fuente de fluido o irrigación puede proporcionar un fluido, tal como solución salina, a través de una luz separada en el árbol para proporcionar irrigación y descarga al tejido durante la inserción del sistema y durante la administración de vapor al tejido. En algunas realizaciones, la irrigación se puede usar para eliminar sangre y residuos de las cavidades de tejido para aumentar la visibilidad. La irrigación también puede proporcionar enfriamiento a la uretra del paciente, tanto a través del contacto directo del fluido de irrigación con la uretra como enfriando el árbol del sistema de administración de vapor a medida que el fluido fluye desde la fuente de irrigación a través del árbol y entra en contacto con el tejido. La descarga uretral se puede utilizar durante la formación de la lesión. En una realización, la velocidad de descarga puede ser de aproximadamente 80 ml/minuto, o variar de 20 a 400 ml/minuto. Los cambios en la velocidad de descarga cambiarán la cantidad de enfriamiento del tejido (profundidad) en la uretra y la próstata, lo que puede afectar el tamaño de la lesión.

[0046] La figura 2A muestra una vista en primer plano de la porción distal del eje del sistema de administración de vapor 100, que incluye la aguja de administración de vapor 106 que se extiende más allá del árbol y expone los puertos de administración de vapor 108. Los puertos de administración de vapor 108 pueden disponerse en un patrón que optimice la administración de vapor al tejido en una aplicación dada. Por ejemplo, en un sistema diseñado para el tratamiento de la BPH, los puertos de administración 108 comprenden múltiples filas de una pluralidad de puertos de administración de vapor. En una realización específica, los puertos de administración 108 pueden estar espaciados a intervalos de 120 grados alrededor de la circunferencia de la aguja, con una fila de puertos de administración orientados distalmente desde el borde frontal de la aguja, como se muestra en la figura 2B, para garantizar la ablación de tejido adyacente a la uretra prostática. En general, cada uno de los puertos de administración de vapor puede tener un diámetro único. En una realización, todos los puertos de administración de vapor tienen el mismo diámetro.

[0047] La figura 2C muestra una próstata normal y sana, y la figura 2D muestra una próstata agrandada que se trata con un sistema de administración de vapor 100. En una realización, el sistema de administración de vapor puede ser introducido en la uretra y avanzar hasta la uretra prostática a través de un enfoque transuretral. La aguja de administración de vapor 106 puede hacerse avanzar generalmente transversal al árbol del sistema de administración de vapor y en el tejido prostático. El sistema de administración de vapor puede generar vapor y administrarlo en la próstata a través de la aguja de administración de vapor. Como se ha descrito anteriormente, la aguja de administración de vapor puede incluir una fila de puertos de administración de vapor que apuntan distalmente lejos del dispositivo cuando la aguja de administración de vapor se extiende transversalmente al árbol del dispositivo. Haciendo referencia a la figura 2D, el vapor puede administrarse a la próstata a través de estos puertos de administración de vapor orientados distalmente para extirpar el tejido prostático distal a la posición de la aguja de administración de vapor en la próstata. La posición de la aguja de administración de vapor y los puertos de administración de vapor pueden permitir la ablación del tejido de la zona de transición de la próstata que se extiende distalmente desde la posición de la aguja de administración de vapor. Por ejemplo, en la figura 2D se trata tejido de la zona de transición que se extiende por debajo de tejido muscular de la vejiga que no puede penetrarse de manera segura mediante una aguja de dispositivo de administración.

[0049] El sistema de administración de vapor 100 puede incluir una fuente de vapor, una fuente de aspiración, una fuente de enfriamiento o irrigación de fluido, una fuente de luz y/o un controlador electrónico configurado para controlar la generación y la administración de vapor desde la fuente de vapor, a través de una luz del árbol, a través de la aguja de administración de vapor y en el tejido prostático. En algunas realizaciones, el controlador electrónico puede disponerse sobre o en el sistema de administración de vapor, y en otras realizaciones el controlador electrónico puede disponerse separado del sistema.

[0051] Se puede proporcionar una fuente de vapor para generar y administrar un medio de vapor a través de la aguja de administración de vapor para extirpar tejido. En una realización, la fuente de vapor puede ser un generador de vapor que puede administrar un medio de vapor, tal como vapor de agua, que tiene una calidad controlada con precisión para proporcionar una cantidad precisa de administración de energía térmica, por ejemplo medida en calorías por segundo. En algunas realizaciones, la fuente de vapor puede comprender un sistema de calentamiento inductivo dispuesto en el sistema de administración de vapor (por ejemplo, en el mango) en el que un medio de flujo se calienta inductivamente para generar un vapor condensable tal como vapor de agua.

[0052] Las figuras 3A-3B ilustran una realización de un sistema de calentamiento inductivo 320, que comprende una bobina de fluido interior 322 (mostrada en la figura 3A) rodeada por una bobina conductora eléctrica exterior 324 (figura 3B). La bobina de fluido interior puede construirse a partir de tubos de acero que pueden haber sido sometidos a recocido. La bobina de fluido interior puede soldarse o incluir una tira de soldadura para asegurar la conductividad eléctrica entre los devanados de la bobina. La bobina conductora exterior puede ser un material conductor, tal como alambre Litz de cobre aislado eléctricamente que tiene un diámetro total que varía de calibre 18 a calibre 22. Como se muestra, el sistema de calentamiento inductivo 320 puede disponerse dentro del sistema de administración de vapor, tal como dentro del mango. Una porción de entrada 326 de la bobina de fluido interior 322 puede recibir un fluido, tal como agua estéril, desde una fuente de fluido externa. El fluido puede pasar a través de la bobina de fluido interior 322 a medida que se aplica corriente CA o RF a la bobina conductora exterior 324 a través de conexiones eléctricas 325. La corriente que fluye en la bobina conductora exterior puede inducir que fluyan corrientes en la bobina de fluido interior que calientan resistivamente el fluido dentro de la bobina de fluido interior para producir un vapor condensable de alta calidad, que luego se suministra a la aguja de administración de vapor a través de la porción de salida 328.

[0054] La figura 4 ilustra una unidad generadora 40 configurada para proporcionar energía y fluido al sistema de calentamiento inductivo para la producción de vapor. La unidad generadora también puede conectarse al sistema de administración de vapor 100 descrito anteriormente para proporcionar energía y otros componentes al sistema vitales para la operación, tales como fluido de irrigación/enfriamiento, succión, etc. La unidad generadora puede incluir un controlador electrónico y una interfaz gráfica de usuario (GUI) 434 para proporcionar parámetros operativos y controles al usuario durante la terapia con vapor. La unidad generadora puede incluir una cuna de jeringa 430 adaptada para sujetar el conjunto de jeringa 536 para proporcionar fluido, tal como agua estéril, al sistema de calentamiento inductivo.

[0056] La unidad generadora también puede incluir un conector eléctrico 432 que puede proporcionar corriente de RF al sistema de calentamiento inductivo, señales eléctricas hacia y desde los interruptores 107 del sistema de administración de vapor, mediciones de, por ejemplo, la temperatura del sistema de calentamiento inductivo y señales eléctricas a/desde un controlador de sistema de administración de vapor, por ejemplo, en su conector eléctrico, para identificar el sistema de administración de vapor, dar seguimiento a su historial de administración de vapor y evitar el uso excesivo de un sistema de administración de vapor dado. La unidad generadora 40 también puede contener la bomba peristáltica 435 que proporciona un flujo de fluido de enfriamiento/irrigación tal como solución salina al sistema de administración de vapor. En funcionamiento, el tubo flexible 437 puede dirigirse desde una bolsa de solución salina estéril, a través de la bomba peristáltica, y a través del tubo al sistema de administración de vapor. Se pueden proporcionar guías o marcadores en la bomba peristáltica 435 para asegurar que el tubo se introduce en una trayectoria que proporcione flujo en una dirección desde la bolsa de solución salina hacia el sistema de administración de vapor cuando la bomba se activa normalmente.

[0058] La figura 5 muestra el conjunto de jeringa 536 que proporciona una cantidad precisa de fluido, tal como agua estéril, al sistema de administración de vapor 100 para su conversión en vapor. El conjunto de jeringa 536 incluye una jeringa 537 que tiene un puerto de salida 541 que está desplazado de la línea central de la jeringa, con un adaptador luer 542 que se conecta a un tubo de agua estéril en el sistema de administración de vapor, un émbolo 538 que se mueve hacia delante en la jeringa para expulsar agua, y hacia atrás en la jeringa para llenar la jeringa con agua, y la varilla accesoria 540 que se une de manera extraíble al émbolo 538 durante la configuración del sistema para llenar la jeringa 537. Cuando la jeringa 537 se ha llenado con fluido, la varilla accesoria 540 se descarta y la jeringa llena 537 se introduce en la cuna de la unidad generadora.

[0060] La figura 6 muestra una vista en sección transversal de la cuna de jeringa 430 de la figura 4, con el conjunto de jeringa 536 de la figura 5 introducido en la cuna 430. Un conmutador de contacto 654 se activa cuando la jeringa 537 es introducida en la cuna 430 para asegurar que la jeringa está en su lugar cuando se suministra energía al sistema de administración de vapor. El estado del conmutador de contacto se detecta a través de los cables eléctricos 652. Un sensor de fuerza 644 está dispuesto en la cuna de tal manera que entra en contacto y coopera con la cuna y/o el conjunto de jeringa 537. Cuando se ordena al controlador electrónico que suministre agua estéril al sistema de administración de vapor, el pistón 642 de la cuna se acopla al émbolo de jeringa 538, y un motor lineal unido al pistón 642 suministra agua estéril a una velocidad controlada con precisión desde la jeringa 537 a través del adaptador luer 542 en un tubo de fluido conectado al sistema de calentamiento inductivo. A medida que se empuja el agua estéril, la jeringa 537 incide en la cuna 430, que es libre de moverse lateralmente dentro del generador 40. Se evita el movimiento hacia delante de la cuna 430 ya que incide sobre el sensor de fuerza 644. El movimiento lateral microscópico del sensor de fuerza 644 se traduce en una señal eléctrica que es proporcional a la fuerza ejercida sobre el sensor de fuerza 644 por la cuna 430. La señal eléctrica se conduce a través de los cables 648 al controlador electrónico y se calibra como la presión del agua dentro de la jeringa 537 y en todo el tubo de fluido, incluido dentro de la bobina interior del sistema de calentamiento inductivo. La presión del agua es monitoreada por el controlador electrónico de la unidad generadora 40, y el controlador electrónico puede configurarse para detener la administración de potencia de RF y fluido al sistema de calentamiento inductivo si la presión del fluido cae fuera de un intervalo deseado de presiones, por ejemplo, si la presión del fluido es demasiado baja (por ejemplo, debido a una fuga en la línea de agua) o demasiado alta (por ejemplo, debido a una obstrucción en la línea de agua).

[0062] La cuna 430 está configurada para purgar cualquier aire del tubo de fluido durante un procedimiento de cebado en el que se fuerza el agua desde la jeringa y llena y purga las líneas de agua y vapor del sistema, que salen de los puertos de administración de vapor del dispositivo de administración de vapor. Como se muestra en la figura 6, la cuna 430 está diseñada para mantener el extremo distal de la jeringa 537 a una elevación más alta que su extremo proximal cuando se introduce en la cuna, y para mantener el puerto de salida desplazado 541 de la jeringa en la parte superior de la jeringa. Este diseño obliga a que cualquier aire en la jeringa se mueva bajo la influencia de la gravedad hacia el extremo distal superior de la jeringa y salga de la jeringa para purgarse del tubo de fluido durante el procedimiento de cebado. La eliminación de aire del tubo de fluido evita el sobrecalentamiento del sistema de calentamiento inductivo y evita la pérdida de volumen de agua y, por lo tanto, la pérdida de calorías administradas al tejido.

[0064] El controlador electrónico de la unidad generadora puede configurarse para controlar los diversos parámetros de administración de vapor, por ejemplo, el controlador puede configurarse para administrar medios de vapor para un intervalo de tratamiento seleccionado a un caudal seleccionado, una presión seleccionada o calidad de vapor seleccionada. Se pueden encontrar más detalles sobre el sistema de administración de vapor, el generador de vapor y cómo se administra el vapor y el fluido al tejido en la patente de Estados Unidos N.º 8.273.079 y la publicación PCT N.º WO 2013/040209, ambos se incorporan por referencia. En algunas realizaciones, el controlador electrónico también puede controlar las funciones de aspiración y/o irrigación por enfriamiento del sistema de administración de vapor.

[0066] La figura 7 proporciona una vista en sección transversal del árbol alargado 102 del sistema de administración de vapor 100 de las figuras 1-2. La luz 148 puede configurarse para alojar la aguja de administración de vapor descrita anteriormente y en las figuras 1-2, para permitir que la aguja de administración de vapor avance desde el árbol durante la administración de vapor. La luz 115 formada dentro del tubo 112 puede tener un diámetro que varía de aproximadamente 2 a 5 mm para alojar varios endoscopios 118, mientras que al mismo tiempo proporciona un espacio en forma de anillo 138 para permitir que un fluido de irrigación fluya dentro de la luz 115 y hacia fuera desde el árbol hacia adentro de la uretra distal y la vejiga. La luz 115 puede dimensionarse para alojar un endoscopio o cámara para proporcionar visualización adicional y retroalimentación al médico. Este endoscopio o cámara puede proporcionar una vista del extremo distal del árbol, incluida una vista de la aguja de administración de vapor cuando se despliega. Como se puede ver en la figura 7, la luz 115 está dimensionada para proporcionar un espacio 138 para el flujo de irrigación de fluido alrededor del endoscopio 118. En algunas realizaciones, el espacio en forma de anillo 138 puede ser una luz concéntrica separada alrededor del endoscopio para el flujo de fluido de irrigación. El espacio en forma de anillo 138 permite el flujo de fluido de irrigación desde el sistema de administración de vapor al tejido, y también proporciona enfriamiento al árbol cuando se administra vapor desde la aguja de administración de vapor (dispuesta en la luz 148) al tejido. El material 144 en la figura 7 puede conducir el calor desde la aguja de administración de vapor al fluido de irrigación/enfriamiento que fluye en el espacio en forma de anillo 138, o como alternativa, puede conducir el enfriamiento desde el fluido de irrigación/enfriamiento a la aguja de administración de vapor, para evitar el sobrecalentamiento del paciente (particularmente la uretra) durante la terapia con vapor.

[0068] Aunque las realizaciones particulares de la presente invención se han descrito anteriormente en detalle, se entenderá que esta descripción es meramente para fines de ilustración y lo anterior descripción de la invención no es exhaustiva. Las características específicas de la invención se muestran en algunos dibujos y no en otros, y esto es solo por conveniencia y cualquier característica puede combinarse con otra de acuerdo con la invención. Una serie de variaciones y alternativas serán evidentes para un experto en la materia. Se pretende que tales alternativas y variaciones estén incluidas dentro del alcance de las reivindicaciones. La invención se define mediante las reivindicaciones siguientes.

Claims

1. REIVINDICACIONES

1. Un sistema de administración de vapor, que comprende:

una unidad generadora (40);

una cuna (430) dispuesta en la unidad generadora (40);

un conjunto de jeringa (536) dispuesto en la cuna y configurado para cooperar con la cuna para administrar un fluido a una velocidad controlada;

un sensor de fuerza (644) dispuesto en la cuna y configurado para entrar en contacto con el conjunto de cuna y/o de jeringa para generar una señal eléctrica proporcional a una fuerza ejercida sobre el sensor de fuerza por la cuna y/o la jeringa; y

un controlador electrónico configurado para recibir la señal eléctrica, en donde el controlador electrónico está configurado para calibrar la señal eléctrica para representar una presión de fluido dentro del conjunto de jeringa.

2. El sistema de la reivindicación 1, en donde el controlador electrónico está configurado además para detener la administración de fluido cuando la presión de fluido cae fuera de un intervalo deseado de presiones de fluido.

3. El sistema de la reivindicación 1 o de la reivindicación 2, en donde la cuna (430) está dispuesta de tal manera que un extremo distal del conjunto de jeringa (536) se mantiene a una elevación más alta que un extremo proximal del conjunto de jeringa.

4. El sistema de la reivindicación 3, en donde la cuna (430) está configurada para purgar cualquier aire del conjunto de jeringa (536) durante un procedimiento de cebado en el que se fuerza fluido desde el conjunto de jeringa a través del sistema de administración de vapor.

5. El sistema de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde al menos una porción de la cuna (430) es libre de moverse en una dirección lateral.

6. El sistema de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el sensor de fuerza (644) está configurado para traducir el movimiento lateral microscópico en la señal eléctrica proporcional a la fuerza ejercida sobre el sensor de fuerza (644).

7. El sistema de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde la cuna (430) comprende además un pistón (642) acoplado a un motor lineal, en donde el pistón coopera con un émbolo (538) del conjunto de jeringa (536) para administrar fluido desde el conjunto de jeringa (536).

8. El sistema de la reivindicación 7, en donde la cooperación entre el émbolo (538) y la jeringa (537) hace que la fuerza se ejerza sobre el sensor de fuerza (644).

9. El sistema de las reivindicaciones 7 u 8, en donde la cooperación entre el émbolo (538) y la jeringa (537) hace que la jeringa (537) incida sobre la cuna (430).

10. El sistema de una cualquiera de las reivindicaciones 7 a 9, en donde la cooperación entre el émbolo (538) y la jeringa (537) provoca un movimiento lateral microscópico del sensor de fuerza (644).

11. El sistema de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el sensor de fuerza (644) está dispuesto para hacer contacto directamente con la cuna (430) y/o el conjunto de jeringa.

12. El sistema de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que incluye además un sistema de calentamiento inductivo acoplado de manera fluida al conjunto de jeringa y configurado para recibir fluido desde el conjunto de jeringa.

13. El sistema de la reivindicación 12, en donde la unidad generadora (40) está configurada para proporcionar energía y fluido al sistema de calentamiento inductivo para la producción de vapor.

14. El sistema de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde un conmutador de contacto (654) se activa cuando el conjunto de jeringa es introducido en la cuna (430).

15. El sistema de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el sistema de calentamiento inductivo (320) comprende una bobina de fluido interior (322) rodeada por una bobina conductora exterior (324).