FR2956092A1 - Procede et unite d'emplissage sterile d'un conteneur elementaire final avec un contenu destine au domaine biopharmaceutique. - Google Patents
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Abstract
L'invention est relative au domaine de remplissage stérile d'un conteneur élémentaire final (cf) avec un fluide biopharmaceutique se trouvant originellement dans un conteneur source (CS), également de manière stérile. L'invention vise notamment un procédé d'emplissage stérile d'au moins un conteneur élémentaire final (cf) avec un contenu apte à être distribué de façon fluide et se trouvant originellement dans un conteneur source (CS) de manière stérile, dans lequel : - on dispose d'une enceinte stérile (1) ayant au moins une porte d'entrée (2a) et/ou (2b) stérile et on dispose du conteneur source (CS) contenant le contenu, situé à l'extérieur de l'enceinte (1), - on dispose de moyens de communication, de moyens de distribution (6) et d'au moins un organe d'emplissage, de type fluidique stérile, formant, étant tous assemblés, une ligne de transfert et d'emplissage (4) fluidique stérile, - on introduit au moins un conteneur final (cf) à l'intérieur de l'enceinte (1) de façon stérile, on associe structurellement aux fins d'emplissage au moins un conteneur final (cf) à au moins un organe d'emplissage, - dans une étape d'emplissage, on prélève du contenu du conteneur source (CS), on le fait passer dans la ligne de transfert et d'emplissage (4) et on en délivre la quantité souhaitée dans l'au moins un conteneur final (cf), - on choisit au moins les moyens et organes intérieurs (OI) d'un encombrement autorisant le passage par une porte (2a,2b) de l'enceinte (1) et de type à usage unique pour l'emplissage envisagé, dans une étape antérieure à l'étape d'emplissage, on dispose des moyens et organes intérieurs (OI) à l'état stérile, ces moyens et organes se trouvant à l'extérieur de l'enceinte (1), - dans une étape ultérieure d'introduction dans l'enceinte (1) des moyens et organes intérieurs (OI), également antérieure à l'étape d'emplissage, on introduit à l'intérieur de l'enceinte (1), de manière stérile, les moyens et organes intérieurs (OI) à usage unique qui se trouvaient précédemment à l'extérieur de l'enceinte (1), de sorte que, une fois l'emplissage réalisé, on peut procéder à un autre emplissage sans devoir stériliser l'intérieur de l'enceinte (1).
Description
Procédé et unité d'emplissage stérile d'un conteneur élémentaire final avec un contenu destiné au domaine biopharmaceutique
L'invention est relative au domaine de l'emplissage stérile d'un conteneur élémentaire final avec un fluide biopharmaceutique se trouvant originellement dans un conteneur source, également de manière stérile.
L'invention vise, selon un premier aspect, un procédé d'emplissage stérile d'au moins un conteneur élémentaire final avec un contenu apte à être distribué de façon fluide et se trouvant originellement dans un conteneur source de manière stérile.
L'invention vise, selon un deuxième aspect, une unité d'emplissage stérile d'au moins un conteneur élémentaire final avec un contenu apte à être distribué de façon fluide et se trouvant originellement dans un conteneur source de manière stérile, spécialement destinée à la mise en oeuvre du procédé selon l'invention.
L'invention vise, selon un troisième aspect, un ensemble unitaire destiné à la mise en oeuvre d'un procédé d'emplissage selon l'invention et à la réalisation d'une unité d'emplissage stérile selon l'invention.
L'invention vise, selon un quatrième aspect, une ligne de transfert et d'emplissage fluidique stérile spécialement destinée à une unité d'emplissage stérile d'au moins un conteneur final avec du contenu apte à être distribué de façon fluide, selon l'invention.
II est constant dans le domaine biopharmaceutique de réaliser des procédés et unités d'emplissage d'un conteneur élémentaire final avec un fluide biopharmaceutique dans lesquels sont utilisés une pluralité de pièces telles que des récipients, tubes ou ports intégrés à des ensembles plus ou moins complexes pouvant comprendre plusieurs récipients, plusieurs tubes, plusieurs moyens fonctionnels, associés les uns avec les autres.
Par convention, il convient d'entendre par fluide biopharmaceutique, un fluide issu de la biotechnologie - milieux de cultures, cultures cellulaires, solutions tampon, liquides de nutrition artificielle, produits sanguins et dérivés de produits sanguins - ou un fluide pharmaceutique ou plus généralement un fluide destiné à être utilisé dans le domaine médical.
Plus particulièrement, il est connu de l'état de la technique un procédé d'emplissage stérile d'au moins un conteneur élémentaire final avec un contenu apte à être distribué de façon fluide et se trouvant originellement dans un conteneur source de manière stérile, dans lequel : - on dispose d'une enceinte stérile ayant au moins une porte d'entrée et/ou de sortie stérile et on dispose du conteneur source contenant le contenu, situé à l'extérieur de l'enceinte, - on dispose de moyens de communication, de moyens de distribution et d'au moins un organe d'emplissage, de type fluidique stérile, formant, étant tous assemblés, une ligne de transfert et d'emplissage fluidique stérile ayant une entrée et au moins une sortie, et on dispose ou on forme une telle ligne de transfert et d'emplissage telle que, pour l'étape d'emplissage, elle traverse la paroi de l'enceinte de façon stérile, l'entrée étant située à l'extérieur de l'enceinte et en communication fluidique stérile avec le conteneur source, l'au moins un organe d'emplissage, en sortie, étant situé à l'intérieur de l'enceinte et positionné pour pouvoir être opérant, un ou des moyens et organes dits intérieurs étant situés substantiellement à l'intérieur de l'enceinte et un ou des moyens et organes dits extérieurs étant situés substantiellement à l'extérieur de l'enceinte incluant un tronçon de conduit de communication dit de franchissement étant apte à traverser la paroi de l'enceinte de façon stérile, on introduit au moins un conteneur final à l'intérieur de l'enceinte de façon stérile, - on associe structurellement aux fins d'emplissage au moins un conteneur final à au moins un organe d'emplissage, - dans une étape d'emplissage, on prélève du contenu du conteneur source, on le fait passer dans la ligne de transfert et d'emplissage et on en délivre la quantité souhaitée dans l'au moins un conteneur final.
II est également connu de l'art antérieur, une unité d'emplissage stérile d'au moins un conteneur élémentaire final avec un contenu apte à être distribué de façon fluide et se trouvant originellement dans un conteneur source de manière stérile comprenant : - une enceinte stérile ayant au moins une porte d'entrée et/ou de sortie stérile, - des moyens de communication, des moyens de distribution et au moins un organe d'emplissage, de type fluidique stérile, formant, étant tous assemblés, une ligne de transfert et d'emplissage fluidique stérile ayant une entrée et au moins une sortie.
De façon traditionnelle, de tels procédés et unités d'emplissage utilisent des pièces en acier inoxydable raccordés à un ou plusieurs tubes en matière plastique ou en acier inoxydable et installés dans un enceinte stérile afin de composer la ligne de transfert fluidique. Ainsi, la majeure partie des pièces formant cette ligne de transfert fluidique est aménagée à l'intérieur de l'enceinte stérile. Toutefois, afin de se conformer aux contraintes de stérilisation imposées par le domaine biopharmaceutique, ces procédés nécessitent, avant chaque opération d'emplissage, de mettre en oeuvre un certain nombre d'opérations de maintenance, de manutention et/ou de stérilisation sur les pièces utilisées dans l'enceinte stérile. Plus particulièrement, les pièces en acier inoxydable doivent être stérilisées tandis que les pièces à usage unique doivent être manipulées afin de les extraire de l'enceinte stérile. Ces opérations de maintenance sont nécessaires pour assurer que ces pièces satisfassent aux agréments des autorités sanitaires et soient compatibles avec une utilisation en salle blanche.40 Ces réalisations présentent donc un certain nombre de limites et d'inconvénients. Notamment, les opérations de maintenance présentent l'inconvénient d'augmenter considérablement le temps nécessaire entre chaque opération d'emplissage puisqu'elles nécessitent, alternativement ou successivement, d'extraire certaines pièces de l'enceinte stérile pour les remplacer par d'autre pièces stériles et de stériliser les pièces en acier inoxydable restant en place dans cette enceinte stérile. En outre, la multiplication de ces opérations de maintenance augmente considérablement les coûts de production puisque ces opérations nécessitent l'intervention de personnels pour gérer la décontamination. Ces inconvénients sont rédhibitoires lorsque, comme on le souhaite de plus en plus souvent, l'enceinte stérile doit être utilisé avec une fréquence élevée pour assurer un rythme de production maximal.
II existe donc un besoin non satisfait pour réaliser un emplissage stérile d'au moins un conteneur élémentaire final avec un contenu apte à être distribué de façon fluide et se trouvant originellement dans un conteneur source permettant d'aboutir une ligne de transfert fluidique à usage unique qui soit adaptée au domaine biopharmaceutique et qui assure donc une stérilisation de qualité sans surcoûts prohibitifs et des opérations d'assemblage et de désassemblage rapides.
L'invention a pour but de répondre à ce besoin qui correspond à des exigences spécifiques du domaine biopharmaceutique.
A ce titre, l'invention concerne selon un premier aspect un procédé d'emplissage stérile d'au moins un conteneur élémentaire final avec un contenu apte à être distribué de façon fluide et se trouvant originellement dans un conteneur source de manière stérile, dans lequel : - on dispose d'une enceinte stérile ayant au moins une porte d'entrée et/ou de sortie stérile et on dispose du conteneur source contenant le contenu, situé à l'extérieur de l'enceinte, - on dispose de moyens de communication, de moyens de distribution et d'au moins un organe d'emplissage, de type fluidique stérile, formant, étant tous assemblés, une ligne de transfert et d'emplissage fluidique stérile ayant une entrée et au moins une sortie, et on dispose ou on forme une telle ligne de transfert et d'emplissage telle que, pour l'étape d'emplissage, elle traverse la paroi de l'enceinte de façon stérile, l'entrée étant située à l'extérieur de l'enceinte et en communication fluidique stérile avec le conteneur source, l'au moins un organe d'emplissage, en sortie, étant situé à l'intérieur de l'enceinte et positionné pour pouvoir être opérant, un ou des moyens et organes dits intérieurs étant situés substantiellement à l'intérieur de l'enceinte et un ou des moyens et organes dits extérieurs étant situés substantiellement à l'extérieur de l'enceinte incluant un tronçon de conduit de communication dit de franchissement étant apte à traverser la paroi de l'enceinte de façon stérile, - on introduit au moins un conteneur final à l'intérieur de l'enceinte de façon stérile, - on associe structurellement aux fins d'emplissage au moins un conteneur final à au moins un organe d'emplissage, - dans une étape d'emplissage, on prélève du contenu du conteneur source, on le fait passer dans la ligne de transfert et d'emplissage et on en délivre la quantité souhaitée dans l'au moins un conteneur final, - on choisit au moins les moyens et organes intérieurs d'un encombrement autorisant le passage par une porte de l'enceinte et de type à usage unique pour l'emplissage envisagé, - dans une étape antérieure à l'étape d'emplissage, on dispose des moyens et organes intérieurs à l'état stérile, ces moyens et organes se trouvant à l'extérieur de l'enceinte, - dans une étape ultérieure d'introduction dans l'enceinte des moyens et organes intérieurs, également antérieure à l'étape d'emplissage, on introduit à l'intérieur de l'enceinte, de manière stérile, les moyens et organes intérieurs à usage unique qui se trouvaient précédemment à l'extérieur de l'enceinte, de sorte que, une fois l'emplissage réalisé, on peut procéder à un autre emplissage sans devoir stériliser l'intérieur de l'enceinte.
Selon une réalisation, on choisit également les moyens et organes extérieurs de type à usage unique pour l'emplissage envisagé.
Selon une réalisation, dans lequel le procédé est utilisé pour l'emplissage d'un ensemble de n conteneurs finals, chacun avec une même quantité de contenu : - on dispose d'un ensemble de n conteneurs finals, - on dispose de p organes d'emplissage, une ligne de transfert et d'emplissage ayant une entrée et p sorties, p étant égal ou supérieur à n, - on introduit les n conteneurs finals dans l'enceinte, - on associe structurellement les n conteneurs finals à n organes d'emplissage, - et, dans une seule et même étape d'emplissage, on emplit les n conteneurs finals.
Selon une réalisation, dans lequel le procédé est utilisé pour l'emplissage d'un ensemble de n conteneurs finals, chacun avec une même quantité de contenu : - on dispose d'un ensemble de n conteneurs finals, - on dispose de p organes d'emplissage, une ligne de transfert et d'emplissage ayant une entrée et p sorties, p étant égal ou inférieur à n, - on associe structurellement un nombre q1 de conteneurs finals à un nombre q1 d'organes d'emplissage, q1 étant égal ou inférieur à n, - dans une étape d'emplissage, on délivre la quantité souhaitée de contenu dans chacun des q1 conteneurs finals, - on dissocie les q1 conteneurs finals et les q1 organes d'emplissage et tout en gardant opératoires les moyens et organes intérieurs précédemment mis en oeuvre, on réitère l'étape d'emplissage une ou plusieurs fois avec des nombres q2, q3, qi de conteneurs finals, jusqu'à emplissage des n conteneurs finals, les moyens et organes intérieurs étant de type à usage unique pour les étapes successives d'emplissage envisagé.
Selon une réalisation, dans une première phase, on procède à l'emplissage stérile d'au moins un premier conteneur élémentaire final avec un premier contenu se trouvant originellement dans un premier conteneur source et, dans une seconde phase à l'emplissage stérile d'au moins un second conteneur élémentaire final avec un second contenu se trouvant originellement dans un second conteneur source, et : - dans la première phase on forme une première ligne de transfert et d'emplissage et après l'étape d'emplissage, on dissocie le au moins un premier conteneur final et le au moins un premier organe d'emplissage, - dans la seconde phase on forme une seconde ligne de transfert et d'emplissage et après l'étape d'emplissage, on dissocie le au moins un second conteneur final et le au moins un second organe d'emplissage, - et on passe de la première phase à la seconde phase sans stériliser de nouveau l'intérieur de l'enceinte.
Selon une réalisation, dans une étape postérieure à l'étape d'emplissage, on évacue de l'intérieur de l'enceinte vers l'extérieur d'elle, de manière stérile, le au moins un conteneur final empli.
Selon une réalisation, on dispose d'au moins un conteneur final et d'un conteneur source tels que le au moins un conteneur final a une contenance qui est une fraction de la contenance du conteneur source.
Selon une réalisation, on choisit les moyens de communication dans le groupe comprenant les tuyaux, tubes, conduits et analogue, l'on choisit les moyens de distribution dans le groupe comprenant les pompes et analogue, on choisit les organes d'emplissage dans le groupe comprenant les aiguilles d'injection, les buses et analogue.
Selon une réalisation, on choisit les organes d'emplissage et les conteneurs finals de sorte qu'originellement un organe d'emplissage est soit dissocié soit au moins pour partie intégré à un conteneur final.
Selon une réalisation, on choisit un conteneur final dans le groupe comprenant les conteneurs ouverts ou fermés, les fioles, les seringues, les flacons et bouteilles, les poches ou système à poches à usage unique ou non. Selon une réalisation, dans l'étape antérieure à l'étape d'emplissage, on dispose en outre d'au moins un autre moyen ou organe fonctionnel destiné à être intégré à la ligne de transfert et d'emplissage, tel que moyen de filtration, moyen de stockage tampon, moyen de connexion, qui, étant assemblé aux moyens de communication, aux moyens de distribution et au moins un organe d'emplissage, forment35 la ligne de transfert et d'emplissage fluidique stérile et on dispose ou on forme une telle ligne de transfert et d'emplissage.
Selon une réalisation, pour l'étape d'emplissage, au moins un d'au moins un autre moyen ou organe fonctionnel destiné à être intégré à la ligne de transfert et d'emplissage est un moyen ou organe à usage unique pour l'emplissage envisagé dit extérieur étant situé à l'extérieur de l'enceinte.
Selon une réalisation, pour l'étape d'emplissage, au moins un d'au moins un autre moyen ou organe fonctionnel destiné à être intégré à la ligne de transfert et d'emplissage est un moyen ou organe dit intérieur étant situé à l'intérieur de l'enceinte et : - on choisit le au moins un d'au moins un autre moyen ou organe fonctionnel intérieur de type à usage unique pour l'emplissage envisagé, - dans une étape antérieure à l'étape d'emplissage, on dispose du au moins un d'au moins un autre moyen ou organe fonctionnel intérieur, ce moyen ou organe fonctionnel intérieur se trouvant à l'extérieur de l'enceinte, - dans une étape ultérieure d'introduction dans l'enceinte du au moins un moyen ou organe fonctionnel intérieur, également antérieure à l'étape d'emplissage, on introduit à l'intérieur de l'enceinte, de manière stérile, ce moyen ou organe fonctionnel intérieur à usage unique qui se trouvait précédemment à l'extérieur de l'enceinte.
Selon une réalisation, on introduit et l'on positionne pour pouvoir être opérant dans l'enceinte au moins des moyens de communication, les moyens de distribution et le au moins un organe d'emplissage.
Selon une réalisation, on introduit et l'on positionne pour pouvoir être opérant dans l'enceinte, également, le au moins un d'au moins un autre moyen ou organe fonctionnel intérieur à usage unique.
Selon une réalisation, l'étape d'emplissage ou la réitération d'étapes d'emplissage inclut au moins une opération consistant à emplir un autre conteneur, tel qu'un conteneur aux fins de test, de traçabilité ou d'expérimentation.
Selon une réalisation, on réalise l'opération d'emplissage d'un autre conteneur lors de l'étape d'emplissage d'un ou plusieurs conteneurs finals.
Selon une réalisation, dans l'étape antérieure à l'étape d'emplissage où l'on dispose des moyens et organes intérieurs à l'état stérile se trouvant à l'extérieur de l'enceinte, on dispose d'au moins un ensemble unitaire stérile de moyens et organes intérieurs comprenant une poche stérile de moyens et organes intérieurs ayant une paroi limitant un espace interne stérile et pourvue d'une ouverture et d'une porte associée complémentaire d'une porte de l'enceinte apte à permettre, l'ensemble unitaire étant associé à l'enceinte et les portes étant à l'état ouvert, un transfert stérile de ces moyens et organes intérieurs entre l'espace interne de la poche et l'intérieur de l'enceinte, ces moyens et organes intérieurs à l'état stérile étant placés dans l'espace interne de la poche.
Selon une réalisation, le procédé comporte une phase préalable dans laquelle, disposant de moyens et organes intérieurs et d'une poche de moyens et organes intérieurs dont l'espace interne est vide de ces moyens et organes, on constitue l'au moins un ensemble unitaire de moyens et organes intérieurs et à cet effet on place ces moyens et organes intérieurs dans l'espace interne, on amène la porte de la poche de moyens et organes intérieurs à l'état fermé et on amène l'au moins un ensemble unitaire à l'état stérile.
Selon une réalisation, lorsque dans l'étape antérieure à l'étape d'emplissage, l'on dispose d'au moins un autre moyen ou organe fonctionnel, l'on place cet autre moyen ou organe fonctionnel dans l'espace interne de la poche de moyens et organes intérieurs.
Selon une réalisation, on dispose d'un unique ensemble unitaire stérile de moyens et organes intérieurs pour l'ensemble des moyens et organes intérieurs.
Selon une réalisation, dans l'étape antérieure à l'étape d'emplissage où l'on dispose des moyens et organes extérieurs à l'état stérile se trouvant à l'extérieur de l'enceinte dont le tronçon de conduit de communication de franchissement, l'on dispose d'un ensemble unitaire stérile de moyens et organes extérieurs comprenant une poche stérile de moyens et organes extérieurs ayant une paroi limitant un espace interne stérile et pourvue d'une ouverture et d'une porte associée complémentaire d'une porte de l'enceinte apte à permettre, l'ensemble unitaire étant associé à l'enceinte et les portes étant à l'état ouvert, un transfert stérile de ces moyens et organes extérieurs entre l'espace interne de la poche et l'intérieur de l'enceinte, ces moyens et organes extérieurs à l'état stérile étant placés dans l'espace interne de la poche.
Selon une réalisation, le procédé comporte une phase préalable dans laquelle, disposant de moyens et organes extérieurs et d'une poche de moyens et organes extérieurs dont l'espace interne est vide de ces moyens et organes, on constitue l'ensemble unitaire de moyens et organes extérieurs et à cet effet on place ces moyens et organes extérieurs dans l'espace interne, on amène la porte de la poche de moyens et organes extérieurs à l'état fermé et on amène l'ensemble unitaire à l'état stérile.
Selon une réalisation, on dispose d'au moins un ensemble unitaire de moyens et organes extérieurs et d'un ensemble unitaire de moyens et organes intérieurs distincts, et, successivement : - on associe l'au moins un ensemble unitaire de moyens et organes intérieurs à l'enceinte et on associe la porte de cet ensemble unitaire et une porte de l'enceinte et, après ouverture des portes, on réalise un transfert stérile de ces moyens et organes intérieurs entre l'espace interne de la poche de moyens et organes intérieurs et l'intérieur de l'enceinte, - on associe l'ensemble unitaire de moyens et organes extérieurs à l'enceinte et on associe la porte de cet ensemble unitaire et une porte de l'enceinte et, après ouverture des portes, on introduit la partie extrême aval du tronçon de conduit de communication de franchissement à l'intérieur de l'enceinte et on associe en communication stérile la partie extrême aval du tronçon de conduit de communication de franchissement avec la partie extrême amont des moyens et organes intérieurs.
Selon une réalisation, avant d'associer la porte de l'ensemble unitaire de moyens et organes extérieurs et la porte correspondante de l'enceinte, on dissocie la porte du au moins un ensemble unitaire de moyens et organes intérieurs et la porte correspondante de l'enceinte, cette dernière étant amenée à l'état fermé, la porte correspondant à l'ensemble unitaire de moyens et organes extérieurs et la porte correspondant à l'ensemble unitaire de moyens et organes intérieurs pouvant être la même porte.
Selon une réalisation, lorsque l'on associe la porte de l'ensemble unitaire de moyens et organes extérieurs et la porte correspondante de l'enceinte, on maintien associées la porte du au moins un ensemble unitaire de moyens et organes intérieurs et la porte correspondante de l'enceinte, la porte correspondant à l'ensemble unitaire de moyens et organes extérieurs et la porte correspondant à l'ensemble unitaire de moyens et organes intérieurs pouvant étant distinctes.
Selon une réalisation, on dispose d'un ensemble unitaire de moyens et organes extérieurs et d'un ensemble unitaire de moyens et organes intérieurs communs, et, successivement, on associe la porte de l'ensemble unitaire de moyens et organes intérieurs et extérieurs et une porte de l'enceinte et, après ouverture des portes, on réalise un transfert stérile des moyens et organes intérieurs entre l'espace interne de la poche de moyens et organes intérieurs et extérieurs et l'intérieur de l'enceinte, on introduit la partie extrême aval du tronçon de conduit de communication de franchissement à l'intérieur de l'enceinte.
Selon une réalisation, lors de l'étape d'emplissage, on maintien l'ensemble unitaire de moyens et organes intérieurs et/ou l'ensemble unitaire de moyens et organes extérieurs associé à l'enceinte et la ou les portes des ensembles unitaires de moyens et organes intérieurs et/ou extérieurs et de l'enceinte à l'état ouvert.
Selon une réalisation, l'ensemble unitaire de moyens et organes intérieurs et/ou l'ensemble unitaire de moyens et organes extérieurs étant associé à l'enceinte et les portes respectives de l'ensemble unitaire et de l'enceinte étant à l'état ouvert, on met en communication l'intérieur de l'enceinte et l'espace interne de la poche de moyens et organes intérieurs et/ou de la poche de moyens et organes extérieurs et on réalise un espace total comprenant l'espace interne de la poche de moyens et organes intérieurs et/ou l'espace interne de la poche de moyens et organes extérieurs et l'intérieur de l'enceinte, de volume plus grand que le volume du seul intérieur de l'enceinte.40 Selon une réalisation, les moyens et organes constitutifs de la ligne de transfert et d'emplissage incluent au moins un moyen ou organe extérieur d'un encombrement n'autorisant pas le passage par une porte de l'enceinte.
Selon une réalisation, avant l'introduction dans l'enceinte des moyens et organes intérieurs et du au moins un moyen ou organe fonctionnel intérieur, les différents moyens et organes destinés à être constitutifs de la partie de la ligne de transfert et d'emplissage à l'intérieur de l'enceinte sont tous assemblés les uns aux autres et ces moyens et organes sont introduits à l'intérieur de l'enceinte ainsi assemblés.
Selon une réalisation, avant l'introduction dans l'enceinte des moyens et organes intérieurs et du au moins un moyen ou organe fonctionnel intérieur, les différents moyens et organes destinés à être constitutifs de la partie de la ligne de transfert et d'emplissage à l'intérieur de l'enceinte sont tous désassemblés les uns des autres et ces moyens et organes sont introduits à l'intérieur de l'enceinte ainsi désassemblés, puis sont assemblés les uns aux autres une fois situés à l'intérieur de l'enceinte.
Selon une réalisation, avant l'introduction dans l'enceinte des moyens et organes intérieurs et du au moins un moyen ou organe fonctionnel intérieur, une partie des différents moyens et organes destinés à être constitutifs de la partie de la ligne de transfert et d'emplissage à l'intérieur de l'enceinte sont assemblés les uns aux autres et une partie autre désassemblés les uns des autres, les moyens et organes assemblés sont introduits à l'intérieur de l'enceinte ainsi assemblés, les moyens et organes désassemblés sont introduits à l'intérieur de l'enceinte ainsi désassemblés, puis sont assemblés les uns aux autres et aux moyens et organes déjà assemblés une fois situés à l'intérieur de l'enceinte.
Selon une réalisation, avant l'étape d'emplissage, les différents moyens et organes destinés à être constitutifs de la partie de la ligne de transfert et d'emplissage à l'extérieur de l'enceinte sont soit tous assemblés les uns aux autres, soit tous désassemblés les uns des autres, soit une partie est assemblée les uns aux autres et une autre partie est désassemblée les uns des autres. et par le fait q e-c Ces différents moyens et organes se trouvent être assemblés pour l'étape d'emplissage.
Selon une réalisation, avant l'étape d'emplissage, la partie extrême aval de la partie de la ligne de transfert et d'emplissage à l'extérieur de l'enceinte et la partie extrême amont de la partie de la ligne de transfert et d'emplissage à l'intérieur de l'enceinte sont soit assemblée l'une à l'autre, soit désassemblée l'une de l'autre. et par le fait quc c Ces deux parties de la ligne de transfert et d'emplissage se trouvent être assemblées pour l'étape d'emplissage.
Selon une réalisation, on introduit à l'intérieur de l'enceinte le ou les conteneurs finals et/ou le ou les autres conteneurs par une porte de l'enceinte par laquelle on introduit dans l'enceinte les moyens et organes intérieurs et/ou le au moins un moyen ou organe fonctionnel intérieur.40 Selon une réalisation, on dispose d'un ensemble unitaire de moyens et organes intérieurs et/ou extérieurs, et le ou les conteneurs finals et/ou le ou les autres conteneurs sont placés dans l'espace interne de la poche d'un tel ensemble unitaire et sont introduits à l'intérieur de l'enceinte à partir de cet ensemble unitaire associé à l'enceinte. Selon une réalisation, postérieurement à l'étape d'emplissage, dans une étape d'évacuation des moyens et organes intérieurs et du au moins un moyen ou organe fonctionnel intérieur mis en oeuvre pour l'emplissage réalisé, on évacue de manière stérile depuis l'intérieur de l'enceinte vers l'extérieur d'elle les moyens et organes intérieurs et le au moins un moyen ou organe fonctionnel intérieur. 10 Selon une réalisation, on dispose d'un ensemble unitaire de moyens et organes intérieurs et/ou extérieurs, et pour l'évacuation de l'enceinte, les moyens et organes intérieurs et le au moins un moyen ou organe fonctionnel intérieur sont introduits dans l'espace interne de la poche d'un tel ensemble unitaire, et en ce que un même ensemble unitaire peut être mis en oeuvre pour 15 l'introduction de ces moyens et organes à l'intérieur de l'enceinte et l'évacuation de ces moyens et organes depuis l'enceinte.
Selon une réalisation, le procédé comporte plusieurs étapes d'introduction à l'intérieur de l'enceinte de moyens et organes intérieurs et/ou plusieurs étapes d'évacuation depuis l'intérieur de l'enceinte de 20 moyens et organes intérieurs, combinés à des opérations de connexion ou de déconnection avec les moyens et organes intérieurs maintenus dans l'enceinte, avant ou après une ou plusieurs étapes d'emplissage, de sorte à adapter le nombre de sorties de la ligne de transfert au cours de la mise en oeuvre du procédé d'emplissage, en fonction des besoins.
25 L'invention concerne également, selon un deuxième aspect, une unité d'emplissage stérile d'au moins un conteneur élémentaire final avec un contenu apte à être distribué de façon fluide et se trouvant originellement dans un conteneur source de manière stérile, spécialement destinée à la mise en oeuvre du procédé selon le premier aspect de l'invention, comprenant : une enceinte stérile ayant au moins une porte d'entrée et/ou de sortie stérile, 30 des moyens de communication, des moyens de distribution et au moins un organe d'emplissage, de type fluidique stérile, formant, étant tous assemblés, une ligne de transfert et d'emplissage fluidique stérile ayant une entrée et au moins une sortie, telle que pour l'étape d'emplissage elle traverse la paroi de l'enceinte de façon stérile, l'entrée étant située à l'extérieur de l'enceinte et en communication fluidique stérile avec le conteneur source, l'au moins un organe d'emplissage, en sortie, étant situé à 35 l'intérieur de l'enceinte et positionné pour pouvoir être opérant, un ou des moyens et organes dits intérieurs étant situés substantiellement à l'intérieur de l'enceinte et un ou des moyens et organes dits extérieurs étant situés substantiellement à l'extérieur de l'enceinte incluant un tronçon de conduit de communication dit de franchissement étant apte à traverser la paroi de l'enceinte de façon stérile et dont la partie extrême aval est apte à être mise en communication stérile avec la partie extrême 40 amont des moyens et organes intérieurs, les moyens et organes intérieurs étant d'un encombrement5 autorisant le passage par une porte de l'enceinte et étant de type à usage unique pour l'emplissage envisagé, - et des moyens aptes à introduire de manière stérile à l'intérieur de l'enceinte les moyens et organes intérieurs à usage unique qui, dans une étape antérieure à l'étape d'emplissage se trouvaient à l'extérieur de l'enceinte.
Selon une réalisation, les moyens et organes extérieurs sont également de type à usage unique pour l'emplissage envisagé.
Selon une réalisation, l'unité d'emplissage comporte p organes d'emplissage pour n conteneurs finals, p étant égal ou supérieur à n, l'unité d'emplissage étant spécialement destinée à la mise en oeuvre du procédé dans lequel : - on dispose d'un ensemble de n conteneurs finals, - on dispose de p organes d'emplissage, une ligne de transfert et d'emplissage ayant une entrée et p sorties, p étant égal ou supérieur à n, - on introduit les n conteneurs finals dans l'enceinte, - on associe structurellement les n conteneurs finals à n organes d'emplissage, - et, dans une seule et même étape d'emplissage, on emplit les n conteneurs finals.
Selon une réalisation, l'unité d'emplissage comporte p organes d'emplissage pour n conteneurs finals, p étant égal ou inférieur à n, l'unité d'emplissage étant spécialement destinée à la mise en oeuvre du procédé selon l'invention dans lequel : on dispose d'un ensemble de n conteneurs finals, on dispose de p organes d'emplissage, une ligne de transfert et d'emplissage ayant une entrée et p sorties, p étant égal ou inférieur à n, - on associe structurellement un nombre q1 de conteneurs finals à un nombre q1 d'organes d'emplissage, q1 étant égal ou inférieur à n, - dans une étape d'emplissage, on délivre la quantité souhaitée de contenu dans chacun des q1 conteneurs finals, - on dissocie les q1 conteneurs finals et les q1 organes d'emplissage et tout en gardant opératoires les moyens et organes intérieurs précédemment mis en oeuvre, on réitère l'étape d'emplissage une ou plusieurs fois avec des nombres q2, q3, qi de conteneurs finals, jusqu'à emplissage des n conteneurs finals, les moyens et organes intérieurs étant de type à usage unique pour les étapes successives d'emplissage envisagé.
Selon une réalisation, les moyens de communication sont choisis dans le groupe comprenant les tuyaux, tubes, conduits et analogue, et les moyens de distribution sont choisis dans le groupe comprenant les pompes et analogue.
Selon une réalisation, un organe d'emplissage est dissocié ou au moins pour partie intégré à un conteneur final.
Selon une réalisation, l'unité d'emplissage comporte en outre au moins un autre moyen ou organe fonctionnel destiné à être intégré à la ligne de transfert et d'emplissage, tel que moyen de filtration, moyen de stockage tampon, moyen de connexion.
Selon une réalisation, un autre moyen ou organe fonctionnel est à usage unique pour l'emplissage envisagé et situé à l'intérieur de l'enceinte.
Selon une réalisation, un autre moyen ou organe fonctionnel est situé à l'extérieur de l'enceinte.
Selon une réalisation, un autre moyen ou organe fonctionnel extérieur est à usage unique pour l'emplissage envisagé.
Selon une réalisation, les moyens et organes internes comprennent au moins des moyens de communication, les moyens de distribution, le au moins un organe d'emplissage et, le cas échéant, le au moins un autre moyen ou organe fonctionnel intérieur à usage unique.
20 Selon une réalisation, l'unité d'emplissage inclut également au moins un ensemble unitaire stérile de moyens et organes intérieurs comprenant une poche stérile de moyens et organes intérieurs ayant une paroi limitant un espace interne stérile et pourvue d'une ouverture et d'une porte associée complémentaire d'une porte de l'enceinte apte à permettre, l'ensemble unitaire étant associé à l'enceinte et les portes étant à l'état ouvert, un transfert stérile de ces moyens et organes intérieurs 25 entre l'espace interne de la poche et l'intérieur de l'enceinte, ces moyens et organes intérieurs à l'état stérile étant placés dans l'espace interne de la poche de moyens et organes intérieurs.
Selon une réalisation, l'unité d'emplissage comporte également au moins un autre moyen ou organe fonctionnel intérieur, et le au moins un autre moyen ou organe fonctionnel intérieur est placé dans 30 l'espace interne de la poche de moyens et organes intérieurs.
Selon une réalisation, l'unité d'emplissage inclut également au moins un ensemble unitaire stérile de moyens et organes extérieurs comprenant une poche stérile de moyens et organes extérieurs ayant une paroi limitant un espace interne stérile et pourvue d'une ouverture et d'une porte associée 35 complémentaire d'une porte de l'enceinte apte à permettre, l'ensemble unitaire étant associé à l'enceinte et les portes étant à l'état ouvert, un transfert stérile de ces moyens et organes extérieurs entre l'espace interne de la poche et l'intérieur de l'enceinte, ces moyens et organes extérieurs à l'état stérile étant placés dans l'espace interne de la poche de moyens et organes intérieurs. 15 Selon une réalisation, l'unité d'emplissage inclut un ensemble unitaire de moyens et organes extérieurs et un ensemble unitaire de moyens et organes intérieurs et, par ailleurs, l'ensemble unitaire de moyens et organes extérieurs et l'ensemble unitaire de moyens et organes intérieurs sont distincts.
Selon une réalisation, l'unité d'emplissage inclut un ensemble unitaire de moyens et organes extérieurs et un ensemble unitaire de moyens et organes intérieurs et, par ailleurs, l'ensemble unitaire de moyens et organes extérieurs et l'ensemble unitaire de moyens et organes intérieurs sont communs.
Selon une réalisation, les moyens et organes constitutifs de la ligne de transfert et d'emplissage incluent au moins un moyen ou organe extérieur d'un encombrement n'autorisant pas le passage par une porte de l'enceinte.
Selon une réalisation, avant l'introduction dans l'enceinte des moyens et organes intérieurs et du au moins un moyen ou organe fonctionnel intérieur, les différents moyens et organes destinés à être constitutifs de la partie de la ligne de transfert et d'emplissage à l'intérieur de l'enceinte sont tous assemblés les uns aux autres.
Selon une réalisation, avant l'introduction dans l'enceinte des moyens et organes intérieurs et du au moins un moyen ou organe fonctionnel intérieur, les différents moyens et organes destinés à être constitutifs de la partie de la ligne de transfert et d'emplissage à l'intérieur de l'enceinte sont tous désassemblés les uns des autres.
Selon une réalisation, avant l'introduction dans l'enceinte des moyens et organes intérieurs et du au moins un moyen ou organe fonctionnel intérieur, une partie des différents moyens et organes destinés à être constitutifs de la partie de la ligne de transfert et d'emplissage à l'intérieur de l'enceinte sont assemblés les uns aux autres et une partie désassemblés les uns des autres.
Selon une réalisation, avant l'étape d'emplissage, les différents moyens et organes destinés à être constitutifs de la partie de la ligne de transfert et d'emplissage à l'extérieur de l'enceinte sont soit tous assemblés les uns aux autres, soit tous désassemblés les uns des autres soit pour partie assemblés les uns aux autres et pour une autre partie désassemblés les uns des autres.
Selon une réalisation, avant l'étape d'emplissage, la partie extrême aval de la partie de la ligne de transfert et d'emplissage à l'extérieur de l'enceinte et la partie extrême amont de la partie de la ligne de transfert et d'emplissage à l'intérieur de l'enceinte sont soit assemblées l'une à l'autre, soit désassemblées l'une de l'autre, se trouvant être assemblées pour l'étape d'emplissage.
Selon une réalisation, l'unité d'emplissage comporte en outre des moyens d'introduction à l'intérieur de l'enceinte des conteneurs finals vides et des moyens d'évacuation depuis l'intérieur de l'enceinte des conteneurs finals emplis.
Selon une réalisation, dans le cas où l'unité d'emplissage inclut un ensemble unitaire de moyens et organes intérieurs et/ou extérieurs, une poche d'un tel ensemble unitaire fait partie ou constitue les moyens d'introduction et/ou les moyens d'évacuation des conteneurs finals.
Selon un troisième aspect, l'invention concerne un ensemble unitaire destiné à la mise en oeuvre d'un procédé d'emplissage selon le premier aspect de l'invention et à la réalisation d'une unité d'emplissage stérile selon le deuxième aspect de l'invention, dans lequel l'ensemble unitaire, comprend : - une poche stérile de moyens et organes intérieurs ayant une paroi limitant un espace interne stérile et pourvue d'une ouverture et d'une porte associée complémentaire d'une porte de l'enceinte apte à permettre, l'ensemble unitaire étant associé à l'enceinte et les portes étant à l'état ouvert, un transfert stérile du contenu de la poche à l'intérieur de l'enceinte, - et, placés dans l'espace interne de la poche, les moyens et organes intérieurs faisant partie de la ligne de transfert et d'emplissage, d'un encombrement autorisant le passage par une porte de l'enceinte et de type à usage unique pour l'emplissage envisagé.
Selon une réalisation, l'ensemble unitaire inclut également au moins un tronçon de conduit de communication de franchissement placé dans l'espace interne de la poche et au moins un tronçon de communication d'amenée placé à l'extérieur de la poche, faisant partie des moyens et organes extérieurs. Selon une réalisation, la poche comporte une paroi souple ou une paroi rigide ou une paroi partiellement souple et partiellement rigide.
Selon une réalisation, l'ensemble unitaire comprend au moins un autre moyen ou organe fonctionnel 30 placé dans l'espace interne de la poche.
Selon une réalisation, les différents moyens et organes destinés à faire partie de la ligne de transfert et d'emplissage et se trouvant dans l'espace interne de la poche sont originellement soit tous assemblés les uns aux autres, soit tous désassemblés les uns des autres soit pour partie assemblés 35 les uns aux autres et pour une autre partie désassemblés les uns des autres.
Selon une réalisation, dans l'espace interne de la poche sont placés également un ou des conteneurs finals.25 Selon une réalisation, l'espace interne de la poche est apte à recevoir les moyens et organes internes à usage unique après emploi pour leur évacuation.
Selon un quatrième aspect, l'invention concerne une ligne de transfert et d'emplissage fluidique stérile spécialement destinée à une unité d'emplissage stérile d'au moins un conteneur final avec du contenu apte à être distribué de façon fluide, selon le deuxième aspect de l'invention, dans lequel tout ou partie des moyens et organes de la ligne de transfert et d'emplissage forment avant montage un ensemble unitaire selon le troisième aspect de l'invention.
Sont maintenant décrits plusieurs modes de réalisation de l'invention à l'aide de dessins, dans lesquels :
- la figure 1 est une vue en perspective d'une première réalisation de l'invention dans laquelle sont utilisés un ensemble unitaire de moyens et organes extérieurs et un ensemble unitaire de moyens et organes intérieurs distincts pour réaliser une ligne de transfert et d'emplissage fluidique stérile à partir d'un contenu se trouvant originellement dans un conteneur source et jusqu'à un des conteneurs finals se trouvant dans une enceinte stérile ;
- la figure 2 est une vue en perspective de la première réalisation de l'invention représentée sur la figure 1, dans laquelle les moyens et organes intérieurs se trouvant originellement dans l'ensemble unitaire sont disposés à l'intérieur de l'enceinte stérile et les moyens et organes extérieurs sont connectés au connecteur source ;
- la figure 3 est une vue en perspective d'une deuxième réalisation de l'invention dans laquelle l'ensemble unitaire de moyens et organes extérieurs et l'ensemble unitaire de moyens et organes intérieurs forment un ensemble unitaire unique utilisé pour réaliser une ligne de transfert et d'emplissage fluidique stérile à partir d'un contenu se trouvant originellement dans un conteneur source et jusqu'à un des conteneurs finals se trouvant dans une enceinte stérile ; - la figure 4 est une vue en perspective de la réalisation de la figure 3 dans laquelle les moyens et organes intérieurs se trouvant originellement dans l'ensemble unitaire sont disposés à l'intérieur de l'enceinte stérile ; - La figure 5 est une vue en perspective d'une troisième réalisation de l'invention dans laquelle un ensemble unitaire de moyens et organes extérieurs et un ensemble unitaire de moyens et organes intérieurs forment un ensemble unitaire unique utilisé pour réaliser une ligne de transfert et d'emplissage fluidique stérile à partir d'un contenu se trouvant originellement dans un conteneur source et jusqu'à un des conteneurs finals se trouvant dans une enceinte stérile, les moyens et organes intérieurs disposés à l'intérieur de l'enceinte stérile comprenant deux organes d'emplissage et un conteneur aux fins de test, de traçabilité ou d'expérimentation ;
- La figure 6 est une vue en perspective d'une troisième réalisation de l'invention dans laquelle un ensemble unitaire de moyens et organes extérieurs et un ensemble unitaire de moyens et organes intérieurs forment un ensemble unitaire unique utilisé pour réaliser une ligne de transfert et d'emplissage fluidique stérile à partir d'un contenu se trouvant originellement dans un conteneur source et jusqu'à un des conteneurs finals se trouvant dans une enceinte stérile, les conteneurs finals étant ici des poches à usage unique.
L'invention est relative à l'emplissage stérile d'au moins un û et généralement une pluralité û de n conteneurs élémentaires finals cf avec un contenu apte à être distribué de façon fluide et se trouvant originellement dans un conteneur source CS de manière stérile.
L'invention s'applique au domaine biopharmaceutique et le contenu en question est un fluide biopharmaceutique, comme défini.
Le conteneur source CS peut être une poche souple ou non dont le volume peut être plus ou moins grand, par exemple de 20 litres à 500 litres ou plus. Le conteneur final cf peut être choisi dans le groupe comprenant les conteneurs ouverts ou fermés, les fioles, les seringues, les flacons et bouteilles, les poches ou systèmes à poches à usage unique ou non.
25 Le conteneur final cf a une contenance qui est une fraction de la contenance du conteneur source, notamment a un volume qui peut être très faible.
L'invention vise le procédé d'emplissage stérile en question, une unité d'emplissage stérile spécialement destinée à la mise en oeuvre du procédé, un ensemble unitaire qui, dans une réalisation, 30 est mis en oeuvre dans le procédé et inclus dans l'unité et, enfin, une ligne de transfert et d'emplissage spécialement destinée à une telle unité d'emplissage stérile, comprenant un tel ensemble unitaire formé à partir de tout ou partie des moyens et organes de la ligne de transfert et d'emplissage.
35 L'invention prévoit une enceinte stérile 1, ayant au moins une porte d'entrée 2a et/ou de sortie 2b, stérile, associée à une ouverture 2c ménagée dans une paroi 3 de l'enceinte 1. II s'agit de portes différentes structurellement ou d'une même porte remplissant des fonctions différentes, respectivement pour l'introduction à l'intérieur de l'enceinte 1 ou pour l'évacuation depuis l'intérieur de l'enceinte 1. 40 Une telle enceinte 1 comporte une ou plusieurs parois 3 la délimitant. Une telle enceinte peut être de grande taille et les parois 3 rigides.
Le conteneur source CS est situé à l'extérieur de l'enceinte 1. Pour leur emplissage, les conteneurs finals cf sont situés à l'intérieur de l'enceinte 1.
L'invention prévoit une ligne de transfert et d'emplissage 4 qui est réalisée par l'assemblage en communication stérile de différents moyens et organes : moyens de communication 5, moyens de distribution 6, organes d'emplissage 7, le cas échéant un ou plusieurs autres moyens ou organes fonctionnels 8.
Les moyens de communication 5 sont typiquement choisis dans le groupe comprenant les tuyaux, tubes, conduits et analogue.
Les moyens de distribution 6 sont typiquement chois dans le groupe comprenant les pompes et analogue.
Les organes d'emplissage 7 sont typiquement choisis dans le groupe comprenant les aiguilles d'injection, les buses et analogue.
Un autre moyen ou organe fonctionnel 8 est par exemple un moyen de filtration, un moyen de stockage tampon, un moyen de connexion. Selon les réalisations, un tel moyen ou organe fonctionnel 8 est soit dissocié d'un conteneur final cf, soit est au moins pour partie intégré à un conteneur final cf. Par exemple, un conteneur final cf peut être une poche fermée incluant des moyens d'amenée du contenu d'emplissage.
Ces différents moyens et organes 5, 6, 7 et 8 sont de type fluidique stérile.
La ligne de transfert et d'emplissage 4 comporte une fois réalisée une entrée 9 destinée à être associée en communication stérile avec le conteneur source CS.
Elle comporte au moins une sortie et le plus souvent une pluralité de sorties correspondant à une pluralité de p organes d'emplissage 7.
Lors d'une étape d'emplissage sur laquelle on reviendra, la ligne de transfert et d'emplissage 4 traverse la paroi 3 de l'enceinte de façon stérile. L'entrée 9 est située à l'extérieur de l'enceinte 1. Les organes d'emplissage 7 sont situés à l'intérieur de l'enceinte 1 et positionnés pour pouvoir être opérants au regard des conteneurs finals cf.
A cet effet, l'enceinte 1 est pourvue de moyens porteurs 10 des moyens et organes 5, 6 et 7 de la ligne de transfert et d'emplissage 4 se trouvant à l'intérieur de l'enceinte 4. De tels moyens porteurs 10 sont par exemple des crochets, des consoles, des pièces support. Ils sont en nombre suffisant pour pouvoir s'accomoder de toute disposition de la partie de la ligne de transfert et d'emplissage se trouvant dans l'enceinte 1. Ils sont positionnés dans l'enceinte 1 en tout emplacement approprié à leur usage. De tels moyens porteurs 10 sont en position fixe ou sont agencés mobiles, selon les besoins de flexibilité souhaités.
On distingue dans les moyens et organes 5, 6 et 7, des moyens et organes dits intérieurs 01 pour la raison qu'ils sont situés substantiellement à l'intérieur de l'enceinte 1 lors de l'étape d'emplissage. On distingue également des moyens et organes dits extérieurs OE pour la raison qu'ils sont situés substantiellement à l'extérieur de l'enceinte 1. Ces moyens et organes extérieurs OE incluent un tronçon de conduit de communication dit de franchissement 11 qui est apte à traverser la paroi 3 de l'enceinte de façon stérile, soit parce qu'il passe à travers une porte telle que 2a, soit autrement.
On peut faire une même distinction dans les moyens et organes fonctionnels 8 entre des moyens et organes fonctionnels dits intérieurs OFI et des moyens et organes fonctionnels extérieurs OFE.
Le procédé comprend une étape ou opération dans laquelle on introduit le ou les conteneurs finals cf à l'intérieur de l'enceinte 1 de façon stérile. II comprend également une étape ou opération dans laquelle on associe structurellement aux fins d'emplissage les conteneurs finals cf aux organes d'emplissage 7. Cette association structurelle est réalisée de toute manière appropriée pour permettre l'emplissage. Comme précédemment indiqué, Il est prévu que l'on positionne dans l'enceinte 1 les moyens de communication 5, les moyens de distribution 6 et les organes d'emplissage 7 intérieurs 01 pour qu'ils puissent être opérants, grâce aux moyens porteurs 10.
Le procédé comprend également une étape d'emplissage dans laquelle on prélève du contenu du conteneur source CS, on le fait passer dans la ligne de transfert et d'emplissage alors installée pour être opératoire et enfin on en délivre la quantité souhaitée dans les conteneurs finals. Selon l'invention, on choisit au moins les moyens et organes intérieurs 01, de manière, d'une part, qu'ils aient un encombrement autorisant le passage par une porte telle que 2a et, d'autre part, de type à usage unique pour l'emplissage envisagé.
35 Selon une réalisation, on choisit également les moyens et organes extérieurs OE de manière qu'ils soient de type à usage unique pour l'emplissage envisagé.
Selon une réalisation, on choisit également des autres moyens ou organes fonctionnels intérieurs OFI de manière qu'ils aient un encombrement autorisant le passage par une porte telle que 2a et qu'ils 40 soient de type à usage unique pour l'emplissage envisagé. Et, le cas échéant, on choisit également30 les moyens et organes fonctionnels extérieurs OFE de type à usage unique pour l'emplissage envisagé.
Dans le procédé, dans une étape antérieure à l'étape d'emplissage, on dispose des moyens et organes intérieurs 01 à l'état stérile, lesquels se trouvent alors à l'extérieur de l'enceinte 1. Puis, dans une étape ultérieure d'introduction dans l'enceinte 1 de ces moyens et organes intérieurs, 01, également antérieure à l'étape d'emplissage, on introduit à l'intérieur de l'enceinte 1, de manière stérile, ces moyens et organes intérieurs 01.
II s'ensuit qu'une fois l'emplissage réalisé, on peut procéder à un autre emplissage sans devoir stériliser l'intérieur de l'enceinte, les moyens et organes 01 étant évacués de façon stérile.
L'invention peut être vue sous plusieurs angles.
Selon un premier angle possible, on vise à emplir l'ensemble des n conteneurs finals cf, chacun avec une même quantité de contenu, en une seule et même étape d'emplissage.
Dans ce cas, on dispose d'un ensemble de n conteneurs finals et de p organes d'emplissage de sorte que la ligne de transfert et d'emplissage 4 comporte une entrée 9 et p sorties, p étant un nombre entier égal ou supérieur à n.
Puis, on introduit les n conteneurs finals cf dans l'enceinte 1.
Puis, on associe structurellement les n conteneurs finals cf aux n organes d'emplissage 7. Et on emplit alors les n conteneurs finals.
Cette réalisation est bien adaptée au cas d'un nombre limité de conteneurs finals cf et donc d'organes d'emplissage 7.
Une deuxième réalisation est bien adaptée au cas d'un nombre plus important de conteneurs finals cf, tandis que le nombre d'organes d'emplissage 7 reste limité, p étant égal ou inférieur à n.
Avec cette deuxième réalisation, on procède en plusieurs phases successives.
Ainsi, on associe structurellement un nombre q1 de conteneurs finals cf à un nombre q1 d'organes d'emplissage 7, q1 étant égal ou inférieur à n et, comme indiqué précédemment, dans une étape d'emplissage, on délivre la quantité souhaitée de contenu dans chacun des q1 conteneurs finals. 30 35 On peut alors dissocier les q1 conteneurs finals cf et les q1 organes d'emplissage 7 et tout en gardant opératoires les moyens et organes intérieurs 01 précédemment mis en oeuvre, on réitère l'étape d'emplissage une ou plusieurs fois, respectivement avec des nombres q2, q3, qi de conteneurs finals cf. Dans une réalisation, les nombres q1, q2, q3, qi sont identiques. Dans d'autres réalisations, selon les cas et les besoins,ils sont différents.
On procède ainsi jusqu'à emplir les n conteneurs finals cf.
Dans cette réalisation, les moyens et organes intérieurs 01 sont également de type à usage unique pour les étapes successives d'emplissage envisagées.
Selon un troisième angle, le procédé est tel que, dans une première phase, on procède à un premier emplissage stérile d'au moins un premier conteneur élémentaire final avec un premier contenu se trouvant originellement dans un premier conteneur source CS. Puis, dans une seconde phase, on procède à un second emplissage stérile d'au moins un second conteneur élémentaire final avec un second contenu se trouvant originellement dans un second conteneur source CS2.
Dans la première phase, on forme une première ligne de transfert et d'emplissage telle que 4 et après l'étape d'emplissage correspondante, on dissocie les premiers conteneurs finals correspondants et les premiers organes d'emplissage 7 correspondants.
Dans la seconde phase, on forme une seconde ligne de transfert et d'emplissage du même type que la première ligne 4, mais adaptée au second emplissage et, après l'étape d'emplissage correspondante, on dissocie les seconds conteneurs finals correspondants et les seconds organes d'emplissage 7 correspondants.
Chaque phase correspond au procédé d'emplissage complet. Entre la première phase et la seconde phase, par conséquent, on évacue vers l'extérieur de l'enceinte 1 les moyens et organes internes 01 et OFI de la première ligne de transfert et d'emplissage 4 depuis l'intérieur de l'enceinte 1 puis au lieu et place, on introduit dans l'enceinte 1 et depuis l'extérieur d'elle, les moyens et organes internes 01 et OFI de la seconde ligne de transfert et d'emplissage 4.
Avec une telle réalisation, on peut passer de la première phase à la seconde phase sans stériliser de nouveau l'intérieur de l'enceinte 1. Le procédé comporte également une étape postérieure à l'étape d'emplissage dans laquelle on évacue de l'intérieur de l'enceinte 1 vers l'extérieur d'elle, de manière stérile, les conteneurs finals cf emplis.35 Selon un autre angle, on procède pour les autres moyens ou organes fonctionnels intérieurs OFI de manière analogue aux moyens et organes intérieurs 01.
Selon une réalisation possible, l'étape d'emplissage ou la réitération d'étapes d'emplissage inclut au moins une opération consistant à emplir un autre conteneur que les conteneurs finals cf. Un tel autre conteneur ca peut être un conteneur aux fins de test, de traçabilité ou d'expérimentation. Dans une réalisation, on réalise l'opération d'emplissage d'un tel autre conteneur ca lors de l'étape d'emplissage d'un ou plusieurs conteneurs finals cf. Dans ce cas, un ou plusieurs organes d'emplissage sont spécialement dédiés au ou aux tel(s) autre(s) conteneur(s) ca.
L'unité d'emplissage stérile selon l'invention comprend l'enceinte stérile 1, la ligne de transfert et d'emplissage 4 et ses différents moyens et organes : moyens de communication 5, moyens de distribution 6, organes d'emplissage 7, autres moyens ou organes fonctionnels 8 et, également des moyens aptes à introduire de manière stérile à l'intérieur de l'enceinte 1 les moyens et organes intérieurs 01 et le cas échéant les organes et moyens fonctionnels intérieurs OFI à usage unique qui, dans une étape antérieure à l'étape d'emplissage se trouvaient à l'extérieur de l'enceinte 1.
Selon un développement de l'invention, il est prévu que dans l'étape antérieure à l'étape d'emplissage, alors que les moyens et organes intérieurs à l'état stérile se trouvent à l'extérieur de l'enceinte, l'on a à disposition un ensemble unitaire stérile 12 dit de moyens et organes intérieurs.
Un tel ensemble unitaire 12 comprend une poche stérile 13 dite de moyens et organes intérieurs. La poche 13 a une paroi 14 qui limite un espace interne stérile 14a.
Cette paroi 14 est pourvue d'une porte 15 associée à une ouverture 15a de la paroi 14. La porte 15 est complémentaire de la porte 2a, 2b de l'enceinte 1.
La porte 15 inclut une bride 15b d'association rigide amovible à l'enceinte 1, elle-même pourvue d'une bride correspondante 16b faisant partie de la porte 2a, 2b. Les deux brides 15b et 16b sont complémentaires et peuvent être associées de façon rigide et amovible, grâce à des moyens d'association et des moyens de manoeuvre prévus à cet effet. De tels moyens d'association et de tels moyens de manoeuvre peuvent comprendre des systèmes à ergots et gorges complémentaires, à cames et leviers ou analogue, par exemple. Ainsi, l'ensemble unitaire 12 peut lui-même être associé de façon rigide et amovible à l'enceinte 1, vers l'extérieur d'elle, les portes respectives 15 et 2a, 2b venant en correspondance.
La porte 15 inclut également un vantail (non représenté) mobile entre un état fermé où il coopère de façon complémentaire avec la bride 15b en fermant l'ouverture 15a et un état ouvert où il est dégagé de la bride 15b en laissant ouverte l'ouverture 15a.
La porte 2a, 2b inclut elle-aussi un vantail mobile entre un état fermé où il coopère de façon complémentaire avec la bride 16b en fermant l'ouverture 2c et un état ouvert où il est dégagé de la bride 16b en laissant ouverte l'ouverture 2c. II est prévu des moyens de manoeuvre du vantail de la porte 2a, 2b, lequel s'ouvre vers l'intérieur de l'enceinte 1. De tels moyens de manoeuvre peuvent comprendre des articulations, des leviers, des moteurs ou analogue, par exemple.
10 II est également prévu des moyens d'association rigide et amovible du vantail sur le vantail de la porte 2a, 2b, de manière que le déplacement de celui-ci assure un même déplacement concomitant de celui-là. De tels moyens d'association peuvent comprendre des dispositifs magnétiques ou analogue, par exemple.
15 Ainsi, une fois l'ensemble unitaire 12 associé à l'enceinte 1, les vantaux des portes 2a, 2b et 15 étant à l'état fermé et leurs vantaux associés, il est possible de manoeuvrer le vantail de la porte 2a, 2b pour l'ouvrir et l'amener à l'état ouvert, le vantail étant ouvert simultanément et dégagé de la bride 15b. Dans cette situation, l'espace interne 14a de la poche 13 est en communication avec l'intérieur de l'enceinte 1 et il est possible d'opérer un transfert de l'un à l'autre, soit pour introduire quelque chose 20 qui se trouvait dans l'espace interne de la poche 13 à l'intérieur de l'enceinte 1 soit, inversement, pour évacuer quelque chose qui se trouvait à l'intérieur de l'enceinte 1 et l'amener dans l'espace interne de la poche 13.
L'association de l'ensemble unitaire 12 et de l'enceinte est réalisé de manière stérile, de sorte que le 25 transfert d'introduction ou d'évacuation dont il est question est lui-aussi stérile.
L'ensemble unitaire 12 comprend, outre la poche 13, les moyens et organes intérieurs 01 et le cas échéant lorsqu'ils existent les moyens ou organes fonctionnels intérieurs OFI. C'est pour cette raison que l'ensemble unitaire 12, comme la poche 13, peut être dit « de moyens et organes intérieurs ». Les 30 moyens et organes 01 et OFI sont à l'état stérile et placés dans l'espace interne 14a de la poche 13.
Selon une réalisation, un tel ensemble unitaire 12 peut être réalisé à l'avance et ce indépendamment du procédé d'emplissage. Un tel ensemble unitaire peut être stocké, transporté et mis en oeuvre au fur et à mesure des besoins. Selon une autre réalisation, un tel ensemble unitaire 12 est réalisé dans le cadre même du procédé d'emplissage. Dans ce cas, le procédé d'emplissage comporte une phase préalable dans laquelle, disposant de moyens et organes intérieurs 01 et le cas échéant lorsqu'ils sont prévus des moyens ou organes fonctionnels intérieurs OFI et d'une poche 13, on constitue l'ensemble unitaire 12 et à cet 35 effet on place ces moyens et organes intérieurs 01, OFI dans l'espace interne 14a, la porte 15 étant alors à l'état ouvert, puis on amène la porte 15 à l'état fermé.
Dans l'une et l'autre des réalisations, on amène l'ensemble unitaire 12 à l'état stérile, par exemple par 5 un traitement aux rayons y ou analogue.
Le cas échéant, on dispose de plusieurs tels ensembles unitaires 12 pour une même séquence d'emplissage, par exemple si l'encombrement total des moyens et organes intérieurs 01, OFI est plus grand que l'espace interne d'une seule poche 13. Selon un autre développement de l'invention qui peut être combiné au précédent, il est prévu que dans l'étape antérieure à l'étape d'emplissage, l'on a à disposition un ensemble unitaire stérile 17 dit de moyens et organes extérieurs.
15 Un tel ensemble unitaire 17 comprend une poche stérile 18 dite de moyens et organes extérieurs. La poche 18 a une paroi 19 qui limite un espace interne stérile 19a.
Cette paroi 19 est pourvue d'une porte 20 associée à une ouverture 20a de la paroi 19. La porte 20 20 est complémentaire de la porte 2a, 2b de l'enceinte 1.
La porte 20 inclut une bride 20b d'association rigide amovible à l'enceinte 1. Les deux brides 20b et 16b sont complémentaires et peuvent être associées de façon rigide et amovible, grâce à des moyens d'association et des moyens de manoeuvre prévus à cet effet, comme précédemment. Ainsi, 25 l'ensemble unitaire 17 peut lui-même être associé de façon rigide et amovible à l'enceinte 1, vers l'extérieur d'elle, les portes respectives 20 et 2a, 2b venant en correspondance.
La porte 20 inclut également un vantail (non représenté) mobile entre un état fermé où il coopère de façon complémentaire avec la bride 20b en fermant l'ouverture 20a et un état ouvert où il est dégagé 30 de la bride 20b en laissant ouverte l'ouverture 20a.
II est également prévu des moyens d'association rigide et amovible du vantail sur le vantail de la porte 2a, 2b, de manière que le déplacement de celui-ci assure un même déplacement concomitant de celui-là. Ainsi, une fois l'ensemble unitaire 17 associé à l'enceinte 1, les vantaux des portes 2a, 2b et 20 étant à l'état fermé et leurs vantaux associés, il est possible de manoeuvrer le vantail de la porte 2a, 2b pour l'ouvrir et l'amener à l'état ouvert, le vantail étant ouvert simultanément et dégagé de la bride 20b. Dans cette situation, l'espace interne 19a de la poche 18 est en communication avec l'intérieur de 10 35 l'enceinte 1 et il est possible d'opérer un transfert de l'un à l'autre, d'une manière analogue à ce qui a été vu pour l'ensemble unitaire 12.
L'association de l'ensemble unitaire 17 et de l'enceinte est réalisé de manière stérile, de sorte que le transfert d'introduction ou d'évacuation dont il est question est lui-aussi stérile.
L'ensemble unitaire 17 comprend, outre la poche 18, les moyens et organes extérieurs 0E, dont le tronçon de conduit de communication de franchissement 11, et le cas échéant lorsqu'ils existent les moyens ou organes fonctionnels extérieurs OFE. C'est pour cette raison que l'ensemble unitaire 17, comme la poche 18, peut être dit « de moyens et organes extérieurs ». Les moyens et organes OE et OFE sont à l'état stérile et placés dans l'espace interne 19a de la poche 18.
Selon une réalisation, un tel ensemble unitaire 17 peut être réalisé à l'avance et ce indépendamment du procédé d'emplissage. Selon une autre réalisation, un tel ensemble unitaire 17 est réalisé dans le cadre même du procédé d'emplissage, d'une manière analogue à ce qui a été exposé pour l'ensemble unitaire 12. Egalement, comme pour l'ensemble unitaire 12, on amène l'ensemble unitaire 17 à l'état stérile.
Selon les réalisations, une poche 13, 18, comporte une paroi souple par exemple un film en matière plastique ou une paroi rigide ou une paroi partiellement souple et partiellement rigide.
Selon une première réalisation possible, l'ensemble unitaire de moyens et organes intérieurs 12 et l'ensemble unitaire de moyens et organes extérieurs 17 sont deux ensembles distincts structurellement.
Dans un tel cas, on associe l'ensemble unitaire de moyens et organes intérieurs 12 à l'enceinte 1 et comme exposé précédemment, on réalise un transfert stérile des moyens et organes intérieurs 01 et OFI entre l'espace interne 14a de la poche 13 de moyens et organes intérieurs et l'intérieur de l'enceinte 1.
D'autre part, on associe l'ensemble unitaire de moyens et organes extérieurs 17 à l'enceinte 1 et, après ouverture des portes 2a, 2b, 20, on introduit la partie extrême aval 1la du tronçon de conduit de communication de franchissement 11 à l'intérieur de l'enceinte 1 et on l'associe en communication stérile avec la partie extrême amont 21 des moyens et organes intérieurs 01.
Selon un premier mode d'exécution possible, avant d'associer la porte 20 de l'ensemble unitaire de moyens et organes extérieurs 17 et la porte correspondante 2a, 2b de l'enceinte 1, on dissocie la porte 15 de l'ensemble unitaire de moyens et organes intérieurs 12 et la porte correspondante 2a, 2b de l'enceinte 1, laquelle est amenée à l'état fermé. 30 35 40 Avec une telle réalisation, la porte 2a, 2b de l'enceinte 1 correspondant à l'ensemble unitaire 12 et la porte 2a, 2b de l'enceinte 1 correspondant à l'ensemble unitaire 17 peuvent être la même porte.
Selon un second mode d'exécution possible, lorsque l'on associe la porte 20 de l'ensemble unitaire 17 et la porte correspondante 2a, 2b de l'enceinte 1, on maintien associées la porte 15 de l'ensemble unitaire 12 à la porte correspondante 2a, 2b de l'enceinte 1.
Avec une telle réalisation, la porte 2a, 2b de l'enceinte correspondant à l'ensemble unitaire 12 et la porte 2a, 2b de l'enceinte 1 correspondant à l'ensemble unitaire 17 peuvent être distinctes. 10 Selon une seconde réalisation possible, l'ensemble unitaire de moyens et organes intérieurs 12 et l'ensemble unitaire de moyens et organes extérieurs 17 forment un seul et même ensemble commun 12/17. Dans ce cas, cet ensemble 12/17 comporte une seule poche 13/18, une seule paroi 14/19, un seul espace interne 14a/19a, une seule porte 15/20, une seule ouverture 15a/20a, une seule bride 15 15b/20b et un seul vantail.
Avec un tel ensemble unitaire 12/17, on procède comme ceci. On associe la porte 15/20 et la porte 2a, 2b de l'enceinte 1, puis, après ouverture des portes 15/20 et 2a, 2b, on réalise un transfert stérile des moyens et organes intérieurs 01, et le cas échéant OFI, entre l'espace interne 14a/19a de la 20 poche 13/18 et l'intérieur de l'enceinte. Dans une réalisation, on introduit la partie extrême aval 11a du tronçon de conduit de communication de franchissement 11 à l'intérieur de l'enceinte et on l'associe en communication stérile avec la partie extrême amont 21 si celles-ci n'étaient pas préalablement assemblées. Dans une autre réalisation, ces parties extrêmes 1la et 21 sont pré assemblées en communication stérile de sorte qu'il n'est pas nécessaire de devoir les assembler par la suite. 25 Selon une autre réalisation possible, lors de l'étape d'emplissage, on maintien l'ensemble unitaire 12 et/ou 17 associé à l'enceinte 1 et la ou les portes 15, 20 à l'état ouvert. Ainsi, on met en communication l'intérieur de l'enceinte 1 et l'espace interne 14a et/ou 20a. Ce faisant, on réalise un espace total comprenant l'espace interne 14a et/ou 20a de la poche 14 et/ou 20 et l'intérieur de 30 l'enceinte 1. Cet espace interne est donc de volume plus grand que le volume du seul intérieur de l'enceinte 1. Grâce à l'un ou aux deux ensembles unitaires 12, 17, on peut augmenter l'espace de l'enceinte 1.
Le procédé qui vient d'être décrit permet de mettre en oeuvre un ou des moyens ou organes d'un 35 encombrement qui n'autorise pas son ou leur le passage par une porte 2a, 2b de l'enceinte 1, mais qui est nécessaire à l'emplissage. Un tel ou de tels moyens ou organes encombrant sont extérieurs et placés à l'extérieur de l'enceinte 1, le cas échéant en étant logé dans une poche 13, 18.
Selon une première réalisation possible, avant l'introduction dans l'enceinte 1 des moyens et organes intérieurs 01, le cas échéant OFI, les différents moyens et organes 01, OFI, destinés à être constitutifs de la partie de la ligne de transfert et d'emplissage 4 à l'intérieur de l'enceinte 1 sont tous assemblés les uns aux autres. On entend par assemblés, reliés de manière à communiquer de façon stérile. Ces moyens et organes 01, OFI sont introduits à l'intérieur de l'enceinte 1 ainsi assemblés.
Selon une deuxième réalisation possible, les différents moyens et organes 01, OFI sont tous désassemblés les uns des autres. Dans ce cas, ces moyens et organes 01, OFI sont introduits à l'intérieur de l'enceinte 1 ainsi désassemblés, puis sont assemblés les uns aux autres une fois situés à l'intérieur de l'enceinte 1.
Selon une troisième réalisation possible, une partie des différents moyens et organes 01, OFI sont assemblés les uns aux autres et une autre partie désassemblés les uns des autres. Dans ce cas, les moyens et organes 01, OFI assemblés sont introduits à l'intérieur de l'enceinte 1 ainsi assemblés, les moyens et organes 01, OFI désassemblés sont introduits à l'intérieur de l'enceinte 1 ainsi désassemblés, puis sont assemblés les uns aux autres et aux moyens et organes 01, OFI déjà assemblés une fois situés à l'intérieur de l'enceinte 1.
Selon un autre aspect et selon différentes réalisations possibles, avant l'étape d'emplissage, les différents moyens et organes 0E, OFE destinés à être constitutifs de la partie de la ligne de transfert et d'emplissage 4 à l'extérieur de l'enceinte 1 sont soit tous assemblés les uns aux autres, soit tous désassemblés les uns des autres, soit une partie est assemblée les uns aux autres et une autre partie est désassemblée les uns des autres.
Bien entendu, ces différents moyens et organes se trouvent être assemblés pour l'étape d'emplissage.
Selon les réalisations, la partie extrême aval 11a de la partie de la ligne de transfert et d'emplissage 4 à l'extérieur de l'enceinte et la partie extrême amont 21 de la partie de la ligne de transfert et d'emplissage 4 à l'intérieur de l'enceinte sont soit assemblée l'une à l'autre, soit désassemblée l'une de l'autre. Bien entendu, ces deux parties extrêmes se trouvent être assemblées pour l'étape d'emplissage.
Le procédé d'emplissage stérile et l'unité d'emplissage stérile sont prévus de manière à pouvoir, d'une part, antérieurement à l'étape d'emplissage, introduire à l'intérieur de l'enceinte 1, depuis l'extérieur d'elle, les conteneurs finals cf et/ou l'autre conteneur ca vide, d'autre part, postérieurement à l'étape d'emplissage, évacuer depuis l'intérieur de l'enceinte 1 vers l'extérieur d'elle les conteneurs finals cf et/ou l'autre conteneur ca empli.
Cette introduction, cette évacuation peut être réalisée par l'intermédiaire d'une ou de plusieurs portes (ou sas) de l'enceinte 1. En particulier, cette introduction, cette évacuation peut être réalisée par l'intermédiaire d'une ou de plusieurs portes par laquelle ou par lesquelles on introduit dans l'enceinte les moyens et organes intérieurs 01 et le cas échéant OFI ou par laquelle on introduit le contenu depuis le conteneur source CS jusqu'aux conteneurs finals cf.
Le cas échéant, on tire parti de la mise en oeuvre dans le procédé d'emplissage d'un ensemble unitaire tel que 12 ou 17 pour que cet ensemble unitaire 12, 17 soit également utilisé fonctionnellement pour l'introduction des conteneurs finals cf et/ou l'autre conteneur ca vides. Dans un tel cas, de tels conteneurs cf et/ou ca vides sont placés dans l'espace interne 14a, 19a de la poche 13, 18, pour être introduits à l'intérieur de l'enceinte 1 à partir de l'ensemble unitaire 12 ou 17 associé à l'enceinte 1. Une telle réalisation ne peut généralement être envisagée que pour un petit nombre de conteneurs ou des conteneurs de faible encombrement.
Le procédé d'emplissage stérile et l'unité d'emplissage stérile sont prévus de manière à pouvoir, postérieurement à l'étape d'emplissage, évacuer depuis l'intérieur de l'enceinte 1 vers l'extérieur d'elle les moyens et organes intérieurs 01 et le cas échéant OFI une fois qu'ils ont été utilisés pour l'emplissage considéré une fois terminé, et nécessitent d'être remplacés par d'autres, également à usage unique pour un autre emplissage.
Cette évacuation peut être réalisée par l'intermédiaire d'une ou de plusieurs portes de l'enceinte 1 et en particulier par l'intermédiaire d'une ou de plusieurs portes par laquelle ou par lesquelles on a précédemment introduit dans l'enceinte les moyens et organes intérieurs 01 et le cas échéant OFI ou par laquelle on a introduit le contenu depuis le conteneur source CS jusqu'aux conteneurs finals cf.
Comme précédemment, on peut également tirer parti de la mise en oeuvre dans le procédé d'emplissage d'un ensemble unitaire tel que 12 ou 17 pour que cet ensemble unitaire 12, 17 soit également utilisé fonctionnellement pour l'évacuation des moyens et organes intérieurs 01 et le cas échéant OFI.
Le cas échéant, le même ensemble unitaire 12, 17 est mis en oeuvre pour l'introduction des moyens et organes 01, OFI à l'intérieur de l'enceinte 1 et l'évacuation de ces moyens et organes 01, OFI depuis l'intérieur de 'enceinte 1.
35 Ainsi, une poche 13, 18 d'un ensemble unitaire 12, 17 peut faire partie ou constituer les moyens d'introduction et/ou les moyens d'évacuation des conteneurs cf et ca et faire partie ou constituer les moyens d'introduction et/ou les moyens d'évacuation des moyens et organes 01, OFI. 30 Le procédé décrit permet la plus grande flexibilité, non seulement pour permettre l'emplissage d'un ou plusieurs autres conteneurs ca, mais également afin d'adapter le nombre d'organes d'emplissage 8 aux besoins, soit pour l'augmenter soit pour le diminuer.
A cet effet, le procédé d'emplissage peut comporter plusieurs étapes d'introduction à l'intérieur de l'enceinte 1 de moyens et organes intérieurs 01, OFI et/ou plusieurs étapes d'évacuation depuis l'intérieur de l'enceinte 1 de moyens et organes intérieurs 01, OFI. Ces étapes sont alors combinées à des opérations de connexion ou de déconnection des moyens et organes introduits ou évacués avec les moyens et organes intérieurs maintenus dans l'enceinte 1. Ces opérations peuvent, selon les besoins, intervenir avant ou après une ou plusieurs étapes d'emplissage.
Le mot « stérile » tel qu'il est utilisé doit être compris comme signifiant exempt de germe microbien, de virus ou autre corps, objet ou produit toxique indésirable, selon les usages du domaine d'application considéré. L'invention prévoit des moyens et organes à usage unique. De tels moyens et organes sont par exemple réalisés en matière plastique.
L'expression « enceinte » ou « enceinte stérile » doit être comprise comme incluant les salles propres 20 et les environnements maîtrisés apparentés au regard de la qualité de l'air, comme il est défini dans la norme ISO 14644 ou la norme USP chap. 16.15
Claims (72)
- REVENDICATIONS1. Procédé d'emplissage stérile d'au moins un conteneur élémentaire final (cf) avec un contenu apte à être distribué de façon fluide et se trouvant originellement dans un conteneur source (CS) de 5 manière stérile, dans lequel : - on dispose d'une enceinte stérile (1) ayant au moins une porte d'entrée (2a) et/ou de sortie (2b) stérile et on dispose du conteneur source (CS) contenant le contenu, situé à l'extérieur de l'enceinte (1), - on dispose de moyens de communication (5), de moyens de distribution (6) et d'au moins un 10 organe d'emplissage (7), de type fluidique stérile, formant, étant tous assemblés, une ligne de transfert et d'emplissage (4) fluidique stérile ayant une entrée (9) et au moins une sortie, et on dispose ou on forme une telle ligne de transfert et d'emplissage (4) telle que, pour l'étape d'emplissage, elle traverse la paroi (3) de l'enceinte (1) de façon stérile, l'entrée (9) étant située à l'extérieur de l'enceinte (1) et en communication fluidique stérile avec le conteneur source, l'au moins un organe 15 d'emplissage, en sortie, étant situé à l'intérieur de l'enceinte (1) et positionné pour pouvoir être opérant, un ou des moyens et organes dits intérieurs (01) étant situés substantiellement à l'intérieur de l'enceinte (1) et un ou des moyens et organes dits extérieurs (0E) étant situés substantiellement à l'extérieur de l'enceinte (1) incluant un tronçon de conduit de communication dit de franchissement (11) étant apte à traverser la paroi (3) de l'enceinte (1) de façon stérile, 20 - on introduit au moins un conteneur final (cf) à l'intérieur de l'enceinte (1) de façon stérile, on associe structurellement aux fins d'emplissage au moins un conteneur final (cf) à au moins un organe d'emplissage (7), - dans une étape d'emplissage, on prélève du contenu du conteneur source (CS), on le fait passer dans la ligne de transfert et d'emplissage (4) et on en délivre la quantité souhaitée dans l'au moins un 25 conteneur final (cf), caractérisé en ce que : on choisit au moins les moyens et organes intérieurs (01) d'un encombrement autorisant le passage par une porte de l'enceinte (1) et de type à usage unique pour l'emplissage envisagé, - dans une étape antérieure à l'étape d'emplissage, on dispose des moyens et organes intérieurs 30 (01) à l'état stérile, ces moyens et organes se trouvant à l'extérieur de l'enceinte (1), - dans une étape ultérieure d'introduction dans l'enceinte (1) des moyens et organes intérieurs (01), également antérieure à l'étape d'emplissage, on introduit à l'intérieur de l'enceinte (1), de manière stérile, les moyens et organes intérieurs (01) à usage unique qui se trouvaient précédemment à l'extérieur de l'enceinte (1), 35 de sorte que, une fois l'emplissage réalisé, on peut procéder à un autre emplissage sans devoir stériliser l'intérieur de l'enceinte (1).
- 2. Procédé d'emplissage stérile selon la revendication 1, caractérisé en ce que l'on choisit également les moyens et organes extérieurs (0E) de type à usage unique pour l'emplissage 40 envisagé.
- 3. Procédé d'emplissage stérile selon l'une quelconque des revendications 1 et 2, pour l'emplissage d'un ensemble de n conteneurs finals (cf), chacun avec une même quantité de contenu, dans lequel ; on dispose d'un ensemble de n conteneurs finals (cf), - on dispose de p organes d'emplissage, une ligne de transfert et d'emplissage (4) ayant une entrée (9) et p sorties, p étant égal ou supérieur à n, on introduit les n conteneurs finals (cf) dans l'enceinte (1), on associe structurellement les n conteneurs finals (cf) à n organes d'emplissage (7), et, dans une seule et même étape d'emplissage, on emplit les n conteneurs finals (cf). 10
- 4. Procédé d'emplissage stérile selon l'une quelconque des revendications 1 et 2, pour l'emplissage d'un ensemble de n conteneurs finals (cf), chacun avec une même quantité de contenu, caractérisé en ce que: - on dispose d'un ensemble de n conteneurs finals (cf), 15 - on dispose de p organes d'emplissage (7), une ligne de transfert et d'emplissage (4) ayant une entrée (9) et p sorties, p étant égal ou inférieur à n, - on associe structurellement un nombre q1 de conteneurs finals (cf) à un nombre q1 d'organes d'emplissage (7), q1 étant égal ou inférieur à n, - dans une étape d'emplissage, on délivre la quantité souhaitée de contenu dans chacun des q1 20 conteneurs finals (cf), - on dissocie les q1 conteneurs finals (cf) et les q1 organes d'emplissage (7) et tout en gardant opératoires les moyens et organes intérieurs (01) précédemment mis en oeuvre, on réitère l'étape d'emplissage une ou plusieurs fois avec des nombres q2, q3, qi de conteneurs finals (cf), jusqu'à emplissage des n conteneurs finals (cf), les moyens et organes intérieurs (01) étant de type à usage 25 unique pour les étapes successives d'emplissage envisagées,
- 5. Procédé d'emplissage stérile selon l'une quelconque des revendications 1 à 4, dans lequel, dans une première phase, on procède à l'emplissage stérile d'au moins un premier conteneur élémentaire final (cf) avec un premier contenu se trouvant originellement dans un premier conteneur source (CS) 30 et, dans une seconde phase à l'emplissage stérile d'au moins un second conteneur élémentaire final (cf) avec un second contenu se trouvant originellement dans un second conteneur source (CS2), dans lequel : - dans la première phase on forme une première ligne de transfert et d'emplissage (4) et après l'étape d'emplissage, on dissocie le au moins un premier conteneur final (cf) et le au moins un premier 35 organe d'emplissage (7), - dans la seconde phase on forme une seconde ligne de transfert et d'emplissage (4) et après l'étape d'emplissage, on dissocie le au moins un second conteneur final (cf) et le au moins un second organe d'emplissage (7), - et on passe de la première phase à la seconde phase sans stériliser de nouveau l'intérieur de 40 l'enceinte (1). 5
- 6. Procédé d'emplissage stérile selon l'une quelconque des revendications 1 à 5, caractérisé par le fait que dans une étape postérieure à l'étape d'emplissage, on évacue de l'intérieur de l'enceinte (1) vers l'extérieur d'elle, de manière stérile, le au moins un conteneur final (cf) empli.
- 7. Procédé d'emplissage stérile selon l'une quelconque des revendications 1 à 6, caractérisé par le fait que l'on dispose d'au moins un conteneur final (cf) et d'un conteneur source (CS) tels que le au moins un conteneur final (cf) a une contenance qui est une fraction de la contenance du conteneur source (CS). 10
- 8. Procédé d'emplissage stérile selon l'une quelconque des revendications 1 à 7, caractérisé par le fait que l'on choisit les moyens de communication (5) dans le groupe comprenant les tuyaux, tubes, conduits et analogue, l'on choisit les moyens de distribution (6) dans le groupe comprenant les pompes et analogue, on choisit les organes d'emplissage (7) dans le groupe comprenant les aiguilles 15 d'injection, les buses et analogue.
- 9. Procédé d'emplissage stérile selon l'une quelconque des revendications 1 à 8, caractérisé par le fait que l'on choisit les organes d'emplissage (7) et les conteneurs finals (cf) de sorte qu'originellement un organe d'emplissage (7) est soit dissocié soit au moins pour partie intégré à un 20 conteneur final (cf).
- 10. Procédé d'emplissage stérile selon l'une quelconque des revendications 1 à 9, caractérisé par le fait que l'on choisit un conteneur final (cf) dans le groupe comprenant les conteneurs ouverts ou fermés, les fioles, les seringues, les flacons et bouteilles, les poches ou système à poches à usage 25 unique ou non.
- 11. Procédé d'emplissage stérile selon l'une quelconque des revendications 1 à 10, caractérisé par le fait que dans l'étape antérieure à l'étape d'emplissage, on dispose en outre d'au moins un autre moyen ou organe fonctionnel (8) destiné à être intégré à la ligne de transfert et d'emplissage (4), tel 30 que moyen de filtration, moyen de stockage tampon, moyen de connexion, qui, étant assemblé aux moyens de communication (5), aux moyens de distribution (6) et au moins un organe d'emplissage (7), forment la ligne de transfert et d'emplissage (4) fluidique stérile et on dispose ou on forme une telle ligne de transfert et d'emplissage (4). 35
- 12. Procédé d'emplissage stérile selon la revendication 11, caractérisé par le fait que pour l'étape d'emplissage, au moins un d'au moins un autre moyen ou organe fonctionnel (8) destiné à être intégré à la ligne de transfert et d'emplissage (4) est un moyen ou organe à usage unique pour l'emplissage envisagé dit extérieur étant situé à l'extérieur de l'enceinte (1).
- 13. Procédé d'emplissage stérile selon l'une quelconque des revendications 11 et 12, caractérisé par le fait que pour l'étape d'emplissage, au moins un d'au moins un autre moyen ou organe fonctionnel (8) destiné à être intégré à la ligne de transfert et d'emplissage (4) est un moyen ou organe dit intérieur (01) étant situé à l'intérieur de l'enceinte (1) et par le fait que : - on choisit le au moins un d'au moins un autre moyen ou organe fonctionnel intérieur (OFI) de type à usage unique pour l'emplissage envisagé, - dans une étape antérieure à l'étape d'emplissage, on dispose du au moins un d'au moins un autre moyen ou organe fonctionnel intérieur (OFI), ce moyen ou organe fonctionnel intérieur (OFI) se trouvant à l'extérieur de l'enceinte (1), - dans une étape ultérieure d'introduction dans l'enceinte (1) du au moins un moyen ou organe fonctionnel intérieur (OFI), également antérieure à l'étape d'emplissage, on introduit à l'intérieur de l'enceinte (1), de manière stérile, ce moyen ou organe fonctionnel intérieur (OFI) à usage unique qui se trouvait précédemment à l'extérieur de l'enceinte (1).
- 14. Procédé d'emplissage stérile selon l'une quelconque des revendications 1 à 13, caractérisé par le fait que l'on introduit et l'on positionne pour pouvoir être opérant dans l'enceinte (1) au moins des moyens de communication (5), les moyens de distribution (6) et le au moins un organe d'emplissage (7)-
- 15. Procédé d'emplissage stérile selon l'une quelconque des revendications 13 et 14 en ce qu'elle dépend de la revendication 14, caractérisé par le fait que l'on introduit et l'on positionne pour pouvoir être opérant dans l'enceinte (1), également, le au moins un d'au moins un autre moyen ou organe fonctionnel intérieur (OFI) à usage unique.
- 16. Procédé d'emplissage stérile selon l'une quelconque des revendications 1 à 15, caractérisé par le fait que l'étape d'emplissage ou la réitération d'étapes d'emplissage inclut au moins une opération consistant à emplir un autre conteneur, tel qu'un conteneur aux fins de test, de traçabilité ou d'expérimentation.
- 17. Procédé d'emplissage stérile selon la revendication 16, caractérisé par le fait que l'on réalise l'opération d'emplissage d'un autre conteneur lors de l'étape d'emplissage d'un ou plusieurs conteneurs finals (cf).
- 18. Procédé d'emplissage stérile selon l'une quelconque des revendications 1 à 17, caractérisé par le fait que dans l'étape antérieure à l'étape d'emplissage où l'on dispose des moyens et organes intérieurs (01) à l'état stérile se trouvant à l'extérieur de l'enceinte (1), l'on dispose d'au moins un ensemble unitaire (12/17) stérile de moyens et organes intérieurs (01) comprenant une poche stérile (13) de moyens et organes intérieurs (01) ayant une paroi (14) limitant un espace interne stérile (14a) et pourvue d'une ouverture (15a) et d'une porte (15) associée complémentaire d'une porte (2a,2b) de l'enceinte (1) apte à permettre, l'ensemble unitaire (12/17) étant associé à l'enceinte (1) et les portes étant à l'état ouvert, un transfert stérile de ces moyens et organes intérieurs (OI) entre l'espace interne de la poche (13) et l'intérieur de l'enceinte (1), ces moyens et organes intérieurs (OI) à l'état stérile étant placés dans l'espace interne de la poche (13).
- 19. Procédé d'emplissage stérile selon la revendication 18, caractérisé par le fait qu'il comporte une phase préalable dans laquelle, disposant de moyens et organes intérieurs (01) et d'une poche (13) de moyens et organes intérieurs (01) dont l'espace interne (14a) est vide de ces moyens et organes, on constitue l'au moins un ensemble unitaire (12) de moyens et organes intérieurs (01) et à cet effet on place ces moyens et organes intérieurs (01) dans l'espace interne (14a), on amène la porte (15) de la poche (13) de moyens et organes intérieurs (OI) à l'état fermé et on amène l'au moins un ensemble unitaire (12) à l'état stérile.
- 20. Procédé d'emplissage stérile selon l'une quelconque des revendications 18 et 19 en ce qu'elle dépend de l'une quelconque des revendications 11 et 12, caractérisé par le fait que lorsque dans l'étape antérieure à l'étape d'emplissage, l'on dispose d'au moins un autre moyen ou organe fonctionnel, l'on place cet autre moyen ou organe fonctionnel dans l'espace interne de la poche (13) de moyens et organes intérieurs (01).
- 21. Procédé d'emplissage stérile selon l'une quelconque des revendications 18 à 20, caractérisé par le fait que l'on dispose d'un unique ensemble unitaire (12) stérile de moyens et organes intérieurs (01) pour l'ensemble des moyens et organes intérieurs (01).
- 22. Procédé d'emplissage stérile selon l'une quelconque des revendications 18 à 21, caractérisé par le fait que dans l'étape antérieure à l'étape d'emplissage où l'on dispose des moyens et organes extérieurs (0E) à l'état stérile se trouvant à l'extérieur de l'enceinte (1) dont le tronçon de conduit de communication de franchissement, l'on dispose d'un ensemble unitaire (17) stérile de moyens et organes extérieurs (0E) comprenant une poche stérile (18) de moyens et organes extérieurs (0E) ayant une paroi (19) limitant un espace interne stérile (19a) et pourvue d'une ouverture (20a) et d'une porte (20) associée complémentaire d'une porte (2a,2b) de l'enceinte (1) apte à permettre, l'ensemble unitaire (17) étant associé à l'enceinte (1) et les portes (2a,2b,20) étant à l'état ouvert, un transfert stérile de ces moyens et organes extérieurs (0E) entre l'espace interne (19a) de la poche (18) et l'intérieur de l'enceinte (1), ces moyens et organes extérieurs (0E) à l'état stérile étant placés dans l'espace interne (19a) de la poche (18).
- 23. Procédé d'emplissage stérile selon la revendication 22, caractérisé par le fait qu'il comporte une phase préalable dans laquelle, disposant de moyens et organes extérieurs (0E) et d'une poche (18) de moyens et organes extérieurs (0E) dont l'espace interne (19a) est vide de ces moyens et organes (0E), on constitue l'ensemble unitaire (17) de moyens et organes extérieurs (0E) et à cet effet on place ces moyens et organes extérieurs (0E) dans l'espace interne (19a), on amène la porte (20) de la poche (18) de moyens et organes extérieurs (0E) à l'état fermé et on amène l'ensemble unitaire (17) à l'état stérile.
- 24. Procédé d'emplissage stérile selon l'une quelconque des revendications 22 et 23, caractérisé par le fait que l'on dispose d'au moins un ensemble unitaire (17) de moyens et organes extérieurs (0E) et d'un ensemble unitaire (12) de moyens et organes intérieurs (01) distincts, et, successivement : - on associe l'au moins un ensemble unitaire (12) de moyens et organes intérieurs (01) à l'enceinte (1) et on associe la porte (15) de cet ensemble unitaire (12) et une porte (2a,2b) de l'enceinte (1) et, après ouverture des portes (2a,2b,15), on réalise un transfert stérile de ces moyens et organes intérieurs (01) entre l'espace interne (14a) de la poche (13) de moyens et organes intérieurs (01) et l'intérieur de l'enceinte (1), - on associe l'ensemble unitaire (17) de moyens et organes extérieurs (0E) à l'enceinte (1) et on associe la porte (20) de cet ensemble unitaire (17) et une porte (2a,2b) de l'enceinte (1) et, après ouverture des portes (2a,2b,20), on introduit la partie extrême aval du tronçon de conduit de communication de franchissement (11) à l'intérieur de l'enceinte (1) et on associe en communication stérile la partie extrême aval (11 a) du tronçon de conduit de communication de franchissement (11) avec la partie extrême amont (21) des moyens et organes intérieurs (01).
- 25. Procédé d'emplissage stérile selon la revendication 24, caractérisé par le fait qu'avant d'associer la porte (20) de l'ensemble unitaire (17) de moyens et organes extérieurs (0E) et la porte (2a,2b) correspondante de l'enceinte (1), on dissocie la porte (15) du au moins un ensemble unitaire (12) de moyens et organes intérieurs (01) et la porte (2a,2b) correspondante de l'enceinte (1), cette dernière étant amenée à l'état fermé, la porte (20) correspondant à l'ensemble unitaire (17) de moyens et organes extérieurs (0E) et la porte (15) correspondant à l'ensemble unitaire (12) de moyens et organes intérieurs (01) pouvant être la même porte.
- 26. Procédé d'emplissage stérile selon la revendication 24, caractérisé par le fait que lorsque l'on associe la porte (20) de l'ensemble unitaire (17) de moyens et organes extérieurs (0E) et la porte (2a,2b) correspondante de l'enceinte (1), on maintien associées la porte (15) du au moins un ensemble unitaire (12) de moyens et organes intérieurs (01) et la porte (2a,2b) correspondante de l'enceinte (1), la porte (20) correspondant à l'ensemble unitaire (17) de moyens et organes extérieurs (0E) et la porte (15) correspondant à l'ensemble unitaire (12) de moyens et organes intérieurs (01) pouvant étant distinctes.
- 27. Procédé d'emplissage stérile selon l'une quelconque des revendications 18 et 19, caractérisé par le fait que l'on dispose d'un ensemble unitaire (17) de moyens et organes extérieurs (0E) et d'un ensemble unitaire (12) de moyens et organes intérieurs (01) communs, et, successivement, on associe la porte (15) de l'ensemble unitaire (12) de moyens et organes intérieurs (01) et extérieurs (0E) et une porte (2a,2b) de l'enceinte (1) et, après ouverture des portes, on réalise un transfert stérile des moyens et organes intérieurs (01) entre l'espace interne de la poche (13) de moyens et organes intérieurs (01) et extérieurs (0E) et l'intérieur de l'enceinte (1), on introduit la partie extrême aval (11a) du tronçon de conduit de communication de franchissement (11) à l'intérieur de l'enceinte (1)-
- 28. Procédé d'emplissage stérile selon l'une quelconque des revendications 18 à 24 et 26 en ce qu'elle dépend des revendications 18 à 24, caractérisé par le fait que lors de l'étape d'emplissage, on maintien l'ensemble unitaire (12) de moyens et organes intérieurs (01) et/ou l'ensemble unitaire (17) de moyens et organes extérieurs (0E) associé à l'enceinte (1) et la ou les portes (15;20) des ensemble unitaire (12;17) de moyens et organes intérieurs (01) et/ou extérieurs (0E) et de l'enceinte (1) à l'état ouvert.
- 29. Procédé d'emplissage stérile selon la revendication 28, caractérisé par le fait que l'ensemble unitaire (12) de moyens et organes intérieurs (01) et/ou l'ensemble unitaire (17) de moyens et organes extérieurs (0E) étant associé à l'enceinte (1) et les portes (15;20) respectives de l'ensemble unitaire (12;17) et de l'enceinte (1) étant à l'état ouvert, on met en communication l'intérieur de l'enceinte (1) et l'espace interne (14a) de la poche (13) de moyens et organes intérieurs (01) et/ou de la poche (18) de moyens et organes extérieurs (0E) et on réalise un espace total comprenant l'espace interne (14a) de la poche (13) de moyens et organes intérieurs (01) et/ou l'espace interne (19a) de la poche (18) de moyens et organes extérieurs (0E) et l'intérieur de l'enceinte (1), de volume plus grand que le volume du seul intérieur de l'enceinte (1).
- 30. Procédé d'emplissage stérile selon l'une quelconque des revendication 1 à 29, caractérisé par le fait que les moyens et organes constitutifs de la ligne de transfert et d'emplissage (4) incluent au moins un moyen ou organe extérieur (0E) d'un encombrement n'autorisant pas le passage par une porte (2a,2b) de l'enceinte (1).
- 31. Procédé d'emplissage stérile selon l'une quelconque des revendication 1 à 30, caractérisé par le fait qu'avant l'introduction dans l'enceinte (1) des moyens et organes intérieurs (01) et du au moins un moyen ou organe fonctionnel intérieur (OFI), les différents moyens et organes destinés à être constitutifs de la partie de la ligne de transfert et d'emplissage (4) à l'intérieur de l'enceinte (1) sont tous assemblés les uns aux autres et ces moyens et organes (01) sont introduits à l'intérieur de l'enceinte (1) ainsi assemblés.
- 32. Procédé d'emplissage stérile selon l'une quelconque des revendication 1 à 30, caractérisé par le fait qu'avant l'introduction dans l'enceinte (1) des moyens et organes intérieurs (01) et du au moins un moyen ou organe fonctionnel intérieur (OFI), les différents moyens et organes destinés à être constitutifs de la partie de la ligne de transfert et d'emplissage (4) à l'intérieur de l'enceinte (1) sont tous désassemblés les uns des autres et ces moyens et organes sont introduits à l'intérieur de l'enceinte (1) ainsi désassemblés, puis sont assemblés les uns aux autres une fois situés à l'intérieur de l'enceinte (1).
- 33. Procédé d'emplissage stérile selon l'une quelconque des revendication 1 à 30, caractérisé par le fait qu'avant l'introduction dans l'enceinte (1) des moyens et organes intérieurs (01) et du au moins un moyen ou organe fonctionnel intérieur (OFI), une partie des différents moyens et organes destinés à être constitutifs de la partie de la ligne de transfert et d'emplissage (4) à l'intérieur de l'enceinte (1) sont assemblés les uns aux autres et une partie autre désassemblés les uns des autres, les moyens et organes assemblés sont introduits à l'intérieur de l'enceinte (1) ainsi assemblés, les moyens et organes désassemblés sont introduits à l'intérieur de l'enceinte (1) ainsi désassemblés, puis sont assemblés les uns aux autres et aux moyens et organes déjà assemblés une fois situés à l'intérieur de l'enceinte (1).
- 34. Procédé d'emplissage stérile selon l'une quelconque des revendication 1 à 33, caractérisé par le fait qu'avant l'étape d'emplissage, les différents moyens et organes (0E) destinés à être constitutifs de la partie de la ligne de transfert et d'emplissage (4) à l'extérieur de l'enceinte (1) sont soit tous assemblés les uns aux autres, soit tous désassemblés les uns des autres, soit une partie est assemblée les uns aux autres et une autre partie est désassemblée les uns des autres et par le fait que ces différents moyens et organes se trouvent être assemblés pour l'étape d'emplissage.
- 35. Procédé d'emplissage stérile selon l'une quelconque des revendications 1 à 34, caractérisé par le fait qu'avant l'étape d'emplissage, la partie extrême aval (11a) de la partie de la ligne de transfert et d'emplissage (4) à l'extérieur de l'enceinte (1) et la partie extrême amont (21) de la partie de la ligne de transfert et d'emplissage (4) à l'intérieur de l'enceinte (1) sont soit assemblée l'une à l'autre, soit désassemblée l'une de l'autre et par le fait que ces deux parties de la ligne de transfert et d'emplissage (4) se trouvent être assemblées pour l'étape d'emplissage.
- 36. Procédé d'emplissage stérile selon l'une quelconque des revendications 1 à 35, caractérisé par le fait que l'on introduit à l'intérieur de l'enceinte (1) le ou les conteneurs finals (cf) et/ou le ou les autres conteneurs par une porte (2a,2b) de l'enceinte (1) par laquelle on introduit dans l'enceinte (1) les moyens et organes intérieurs (01) et/ou le au moins un moyen ou organe fonctionnel intérieur (OFI).
- 37. Procédé d'emplissage stérile selon la revendication 36 dans le cas où l'on dispose d'un ensemble unitaire (12) de moyens et organes intérieurs (01) et/ou extérieurs, caractérisé par le fait que le ou les conteneurs finals (cf) et/ou le ou les autres conteneurs sont placés dans l'espace interne de la poche (13) d'un tel ensemble unitaire (12) et sont introduits à l'intérieur de l'enceinte (1) à partir de cet ensemble unitaire (12) associé à l'enceinte (1).
- 38. Procédé d'emplissage stérile selon l'une quelconque des revendications 1 à 37, caractérisé par le fait que, postérieurement à l'étape d'emplissage, dans une étape d'évacuation des moyens et organes intérieurs (01) et du au moins un moyen ou organe fonctionnel intérieur (OFI) mis en oeuvre pour l'emplissage réalisé, on évacue de manière stérile depuis l'intérieur de l'enceinte (1) vers l'extérieur d'elle les moyens et organes intérieurs (01) et le au moins un moyen ou organe fonctionnel intérieur (OFI).
- 39. Procédé d'emplissage stérile selon la revendication 38 dans le cas où l'on dispose d'un ensemble unitaire (12) de moyens et organes intérieurs (01) et/ou extérieurs (0E), caractérisé par le fait que pour l'évacuation de l'enceinte (1), les moyens et organes intérieurs (01) et le au moins un moyen ou organe fonctionnel intérieur (OFI) sont introduits dans l'espace interne (14a) de la poche (13) d'un tel ensemble unitaire (12), et en ce que un même ensemble unitaire (12) peut être mis en oeuvre pour l'introduction de ces moyens et organes (01 ;OE) à l'intérieur de l'enceinte (1) et l'évacuation de ces moyens et organes (01 ;OE) depuis l'enceinte (1).
- 40. Procédé d'emplissage stérile selon l'une quelconque des revendications 1 à 39, caractérisé par le fait qu'il comporte plusieurs étapes d'introduction à l'intérieur de l'enceinte (1) de moyens et organes intérieurs (01) et/ou plusieurs étapes d'évacuation depuis l'intérieur de l'enceinte (1) de moyens et organes intérieurs (01), combinés à des opérations de connexion ou de déconnection avec les moyens et organes intérieurs (01) maintenus dans l'enceinte (1), avant ou après une ou plusieurs étapes d'emplissage, de sorte à adapter le nombre de sorties de la ligne de transfert au cours de la mise en oeuvre du procédé d'emplissage, en fonction des besoins.
- 41. Unité d'emplissage stérile d'au moins un conteneur élémentaire final (cf) avec un contenu apte à être distribué de façon fluide et se trouvant originellement dans un conteneur source (CS) de manière stérile, spécialement destinée à la mise en oeuvre du procédé selon l'une quelconque des revendications 1 à 40, comprenant : une enceinte stérile (1) ayant au moins une porte d'entrée (2a) et/ou de sortie (2b) stérile, des moyens de communication (5), des moyens de distribution (6) et au moins un organe d'emplissage (7), de type fluidique stérile, formant, étant tous assemblés, une ligne de transfert et d'emplissage (4) fluidique stérile ayant une entrée (9) et au moins une sortie, telle que pour l'étape d'emplissage elle traverse la paroi (3) de l'enceinte (1) de façon stérile, l'entrée (9) étant située à l'extérieur de l'enceinte (1) et en communication fluidique stérile avec le conteneur source (CS), l'au moins un organe d'emplissage (7), en sortie, étant situé à l'intérieur de l'enceinte (1) et positionné pour pouvoir être opérant, un ou des moyens et organes dits intérieurs (01) étant situés substantiellement à l'intérieur de l'enceinte (1) et un ou des moyens et organes dits extérieurs (0E) étant situés substantiellement à l'extérieur de l'enceinte (1) incluant un tronçon de conduit de communication dit de franchissement (11) étant apte à traverser la paroi (3) de l'enceinte (1) de façon stérile et dont la partie extrême aval (11a) est apte à être mise en communication stérile avec la partie extrême amont (21) des moyens et organes intérieurs (01), les moyens et organes intérieurs (01) étant d'un encombrement autorisant le passage par une porte (2a,2b) de l'enceinte (1) et étant de type à usage unique pour l'emplissage envisagé, - et des moyens aptes à introduire de manière stérile à l'intérieur de l'enceinte (1) les moyens et organes intérieurs (01) à usage unique qui, dans une étape antérieure à l'étape d'emplissage se trouvaient à l'extérieur de l'enceinte (1).
- 42. Unité d'emplissage stérile selon la revendication 41, caractérisée par le fait que les moyens et organes extérieurs (0E) sont également de type à usage unique pour l'emplissage envisagé,
- 43. Unité d'emplissage stérile selon l'une quelconque des revendications 41 et 42, caractérisée par le fait qu'elle comporte p organes d'emplissage (7) pour n conteneurs finals (cf), p étant égal ou supérieur à n, l'unité d'emplissage étant spécialement destinée à la mise en oeuvre du procédé selon la revendication 3.
- 44. Unité d'emplissage stérile selon l'une quelconque des revendications 41 et 42, caractérisée par le fait qu'elle comporte p organes d'emplissage (7) pour n conteneurs finals (cf), p étant égal ou inférieur à n, l'unité d'emplissage étant spécialement destinée à la mise en oeuvre du procédé selon la revendication 4.
- 45. Unité d'emplissage stérile selon l'une quelconque des revendications 41 et 44, caractérisée par le fait que les moyens de communication (5) sont choisis dans le groupe comprenant les tuyaux, tubes, conduits et analogue, et les moyens de distribution (6) sont choisis dans le groupe comprenant les pompes et analogue.
- 46. Unité d'emplissage stérile selon l'une quelconque des revendications 41 à 45, caractérisée par le fait qu'un organe d'emplissage (7) est dissocié ou au moins pour partie intégré à un conteneur final (cf).
- 47. Unité d'emplissage stérile selon l'une quelconque des revendications 41 à 46, caractérisé par le fait qu'elle comporte en outre au moins un autre moyen ou organe fonctionnel (8) destiné à être intégré à la ligne de transfert et d'emplissage (4), tel que moyen de filtration, moyen de stockage tampon, moyen de connexion.
- 48. Unité d'emplissage stérile selon la revendication 47, caractérisée par le fait qu'un autre moyen ou organe fonctionnel (8) est à usage unique pour l'emplissage envisagé et situé à l'intérieur de l'enceinte (1).
- 49. Unité d'emplissage stérile selon la revendication 47, caractérisé par le fait qu'un autre moyen ou organe fonctionnel (8) est situé à l'extérieur de l'enceinte (1).
- 50. Unité d'emplissage stérile selon la revendication 49, caractérisé par le fait qu'un autre moyen ou 40 organe fonctionnel extérieur (OFE) est à usage unique pour l'emplissage envisagé.35
- 51. Unité d'emplissage stérile selon l'une quelconque des revendications 41 à 50, caractérisée par le fait que les moyens et organes internes (OI) comprennent au moins des moyens de communication (5), les moyens de distribution (6) , le au moins un organe d'emplissage (7) et, le cas échéant, le au moins un autre moyen ou organe fonctionnel intérieur (OFI) à usage unique.
- 52. Unité d'emplissage stérile selon l'une quelconque des revendications 41 à 51, caractérisée par le fait qu'elle inclut également au moins un ensemble unitaire (12) stérile de moyens et organes intérieurs (01) comprenant une poche stérile (13) de moyens et organes intérieurs (01) ayant une paroi (14) limitant un espace interne stérile (14a) et pourvue d'une ouverture (15a) et d'une porte (15) associée complémentaire d'une porte (2a,2b) de l'enceinte (1) apte à permettre, l'ensemble unitaire (12) étant associé à l'enceinte (1) et les portes (2a,2b,15) étant à l'état ouvert, un transfert stérile de ces moyens et organes intérieurs (01) entre l'espace interne (14a) de la poche (13) et l'intérieur de l'enceinte (1), ces moyens et organes intérieurs (01) à l'état stérile étant placés dans l'espace interne (14a) de la poche (13) de moyens et organes intérieurs (01).
- 53. Unité d'emplissage stérile selon l'une quelconque des revendications 41 à 52 dans le cas où elle comporte également au moins un autre moyen ou organe fonctionnel intérieur (OFI), caractérisée par le fait que le au moins un autre moyen ou organe fonctionnel intérieur (OFI) est placé dans l'espace interne (14a) de la poche (13) de moyens et organes intérieurs (01).
- 54. Unité d'emplissage stérile selon l'une quelconque des revendications 41 à 53, caractérisée par le fait qu'elle inclut également au moins un ensemble unitaire (17) stérile de moyens et organes extérieurs (0E) comprenant une poche stérile (18) de moyens et organes extérieurs (0E) ayant une paroi (19) limitant un espace interne stérile (19a) et pourvue d'une ouverture (20a) et d'une porte (20) associée complémentaire d'une porte (2a,2b) de l'enceinte (1) apte à permettre, l'ensemble unitaire (17) étant associé à l'enceinte (1) et les portes (2a,2b,20) étant à l'état ouvert, un transfert stérile de ces moyens et organes extérieurs (0E) entre l'espace interne (19a) de la poche (18) et l'intérieur de l'enceinte (1), ces moyens et organes extérieurs (0E) à l'état stérile étant placés dans l'espace interne (14a) de la poche (13) de moyens et organes intérieurs.
- 55. Unité d'emplissage stérile selon l'une quelconque des revendications 52 à 54 dans le cas où elle inclut un ensemble unitaire (17) de moyens et organes extérieurs (0E) et un ensemble unitaire (12) de moyens et organes intérieurs (01) caractérisée par le fait que l'ensemble unitaire (17) de moyens et organes extérieurs (0E) et l'ensemble unitaire (12) de moyens et organes intérieurs (OI) sont distincts.
- 56. Unité d'emplissage stérile selon l'une quelconque des revendications 52 à 54 dans le cas où elle inclut un ensemble unitaire (17) de moyens et organes extérieurs (0E) et un ensemble unitaire (12) de moyens et organes intérieurs (01) caractérisée par le fait que l'ensemble unitaire (17) de moyens et organes extérieurs (0E) et l'ensemble unitaire (12) de moyens et organes intérieurs (01) sont communs.
- 57. Unité d'emplissage stérile selon l'une quelconque des revendications 41 à 56, caractérisée par le fait que les moyens et organes constitutifs de la ligne de transfert et d'emplissage (4) incluent au moins un moyen ou organe extérieur (0E) d'un encombrement n'autorisant pas le passage par une porte (2a,2b) de l'enceinte (1).
- 58. Unité d'emplissage stérile selon l'une quelconque des revendications 41 à 57, caractérisée par le fait qu'avant l'introduction dans l'enceinte (1) des moyens et organes intérieurs (01) et du au moins un moyen ou organe fonctionnel intérieur (OFI), les différents moyens et organes destinés à être constitutifs de la partie de la ligne de transfert et d'emplissage (4) à l'intérieur de l'enceinte (1) sont tous assemblés les uns aux autres.
- 59. Unité d'emplissage stérile selon l'une quelconque des revendications 41 à 57, caractérisée par le fait qu'avant l'introduction dans l'enceinte (1) des moyens et organes intérieurs (01) et du au moins un moyen ou organe fonctionnel intérieur (OFI), les différents moyens et organes destinés à être constitutifs de la partie de la ligne de transfert et d'emplissage (4) à l'intérieur de l'enceinte (1) sont tous désassemblés les uns des autres.
- 60. Unité d'emplissage stérile selon l'une quelconque des revendication 41 à 57, caractérisée par le fait qu'avant l'introduction dans l'enceinte (1) des moyens et organes intérieurs (01) et du au moins un moyen ou organe fonctionnel intérieur (OFI), une partie des différents moyens et organes destinés à être constitutifs de la partie de la ligne de transfert et d'emplissage (4) à l'intérieur de l'enceinte (1) sont assemblés les uns aux autres et une partie désassemblés les uns des autres.
- 61. Unité d'emplissage stérile selon l'une quelconque des revendications 41 à 60, caractérisée par le fait qu'avant l'étape d'emplissage, les différents moyens et organes destinés à être constitutifs de la partie de la ligne de transfert et d'emplissage (4) à l'extérieur de l'enceinte (1) sont soit tous assemblés les uns aux autres, soit tous désassemblés les uns des autres soit pour partie assemblés les uns aux autres et pour une autre partie désassemblés les uns des autres.
- 62. Unité d'emplissage stérile selon l'une quelconque des revendication 41 à 61, caractérisée par le fait qu'avant l'étape d'emplissage, la partie extrême aval (11a) de la partie de la ligne de transfert et d'emplissage (4) à l'extérieur de l'enceinte (1) et la partie extrême amont (21) de la partie de la ligne de transfert et d'emplissage (4) à l'intérieur de l'enceinte (1) sont soit assemblées l'une à l'autre, soit désassemblées l'une de l'autre, se trouvant être assemblées pour l'étape d'emplissage.
- 63. Unité d'emplissage stérile selon l'une quelconque des revendications 41 à 62, caractérisé par le 40 fait qu'elle comporte en outre des moyens d'introduction à l'intérieur de l'enceinte (1) des conteneurs finals (cf) vides et des moyens d'évacuation depuis l'intérieur de l'enceinte (1) des conteneurs finals (cf) emplis.
- 64. Unité d'emplissage stérile selon la revendication 63, dans le cas où elle inclut un ensemble unitaire (12) de moyens et organes intérieurs (01) et/ou extérieurs, caractérisée par le fait qu'une poche (13) d'un tel ensemble unitaire (12) fait partie ou constitue les moyens d'introduction et/ou les moyens d'évacuation des conteneurs finals.
- 65. Ensemble unitaire (12/17) destiné à la mise en oeuvre d'un procédé d'emplissage selon l'une quelconque des revendications 1 à 40 et à la réalisation d'une unité d'emplissage stérile selon l'une quelconque des revendications 41 à 64 en ce qu'il est prévu un ensemble unitaire (12/17), comprenant : - une poche stérile (13/18) de moyens et organes intérieurs (01) ayant une paroi (14) limitant un espace interne stérile (14a) et pourvue d'une ouverture (15a) et d'une porte (15) associée complémentaire d'une porte (2a,2b) de l'enceinte (1) apte à permettre, l'ensemble unitaire (12/17) étant associé à l'enceinte (1) et les portes étant à l'état ouvert, un transfert stérile du contenu de la poche (13/18) à l'intérieur de l'enceinte (1), et, placés dans l'espace interne de la poche, les moyens et organes intérieurs (01) faisant partie de la ligne de transfert et d'emplissage (4), d'un encombrement autorisant le passage par une porte (2a,2b) de l'enceinte (1) et de type à usage unique pour l'emplissage envisagé.
- 66. Ensemble unitaire (12/17) selon la revendication 65, caractérisé par le fait qu'il inclut également au moins un tronçon de conduit de communication de franchissement (11) placé dans l'espace interne (14a/19a) de la poche (13/18) et au moins un tronçon de communication d'amenée placé à l'extérieur de la poche (13/18), faisant partie des moyens et organes extérieurs (0E).
- 67. Ensemble unitaire (12/17) selon l'une quelconque des revendications 65 et 66, caractérisé par le fait que la poche (13/18) comporte une paroi (14/19) souple ou une paroi (14/19) rigide ou une paroi (14/19) partiellement souple et partiellement rigide.
- 68. Ensemble unitaire (12/17) selon l'une quelconque des revendications 65 à 67, caractérisé par le fait qu'il comprend au moins un autre moyen ou organe fonctionnel (8) placé dans l'espace interne (14a/19a) de la poche (13/18). 35
- 69. Ensemble unitaire (12/17) selon l'une quelconque des revendications 65 à 68, caractérisé par le fait que les différents moyens et organes destinés à faire partie de la ligne de transfert et d'emplissage (4) et se trouvant dans l'espace interne (14a/19a) de la poche (13/18) sont originellement soit tous assemblés les uns aux autres, soit tous désassemblés les uns des autres soit pour partie assemblés les uns aux autres et pour une autre partie désassemblés les uns des autres. 40
- 70. Ensemble unitaire (12/17) selon l'une quelconque des revendications 65 à 69, caractérisé par le fait que dans l'espace interne (14a/19a) de la poche (13/18) sont placés également un ou des conteneurs finals (cf).
- 71. Ensemble unitaire (12/17) selon l'une quelconque des revendications 65 à 70, caractérisé par le fait que I l'espace interne (14a/19a) de la poche (13/18) est apte à recevoir les moyens et organes internes (Dl) à usage unique après emploi pour leur évacuation.
- 72. Ligne de transfert et d'emplissage (4) fluidique stérile spécialement destinée à une unité d'emplissage stérile d'au moins un conteneur final (cf) avec du contenu apte à être distribué de façon fluide, selon l'une quelconque des revendications 41 à 63, dans lequel tout ou partie des moyens et organes de la ligne de transfert et d'emplissage (4) forment avant montage un ensemble unitaire (12/17) selon l'une quelconque des revendications 64 à 71.
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