ITCE20040003U1 - Dispositivo segnalatore di perdita di integrita' di un contenitore sigillato. - Google Patents

Description

DESCRIZIONE del Modello di Utilità avente per titolo :

DISPOSITIVO SEGNALATORE DI PERDITA DI INTEGRITÀ’ DI UN CONTENITORE SIGILLATO.

DESCRIZIONE

La presente invenzione ha per oggetto un dispositivo di tipo innovativo che permette di accorgersi che un contenitore sigillato, sia esso un sacchetto, sia un vassoio sigillato con pellicola, sia un altro tipo di confezione, ha perduto la sua integrità.

Il vantaggio dell’applicazione é che il controllo può avvenire anche da parte di non specialisti, ma di gente comune.

Il controllo di integrità, di una confezione dichiarata sigillata, avviene osservando, sia attraverso il materiale trasparente stesso della confezione sia attraverso una apposita finestra trasparente, il dispositivo segnalatore, oggetto della presente invenzione, posto all'interno della confezione stessa: nel caso di perdita di integrità si potrà osservare che sul dispositivo segnalatore, introdotto nella confezione all’atto della sua sigillatura, é comparsa una scritta che riporta un avviso di allarme.

Il dispositivo segnalatore é destinato a venire utilizzato particolarmente nel settore medicale, dove la perdita di integrità di una confezione costituisce automaticamente sospetto di mancanza di sterilità e quindi motivo di rigetto, ma può trovare utili applicazioni anche in altri settori, quale l’elettronico, l’ottico, il chimico, il cartaceo, la conservazione dei beni culturali e di oggetti preziosi, la conservazione prolungata nel tempo di ricambi di meccanica fine, il militare e molti altri ancora.

In altri settori ancora, lo stesso dispositivo, diversamente predisposto con diversa sostanza sensibile, può rivelare ad esempio la presenza di un gas o di un vapore di cui si voglia invece aver garantita l'assenza.

La sua applicazione più utilitaristica é comunque quella del settore medicale, dove il suo impiego deve contemporaneamente rispettare anche rigide regole di applicazione sterile.

L’importanza che una confezione per uso medicale sia integra, e non presenti tagli o forature tramite le quali possa entrare qualche agente microbico inquinante, é molto importante per un operatore medico che debba utilizzare, per un qualsiasi intervento, il suo contenuto.

La possibilità di poter facilmente verificare che una confezione per uso medicale sia rimasta integra é quindi di importanza enorme per tutti, in quanto tutti, presto o tardi, hanno necessità di avere contatti con un operatore sanitario qualsiasi.

Non occorre pensare che un dispositivo siffatto sia riservato per l'uso di strane medicine o particolari attrezzature mediche: basta pensare all'uso di un paio di guanti che un operatore sanitario indossa, nuovi, ogni volta che avvicina un nuovo paziente. Il cambio di guanti deve avvenire utilizzando guanti sicuramente sterili, contenuti in una confezione sigillata.

Attualmente l’unica possibilità che esiste, per verificare che la confezione sia rimasta integra, é quella di cercare lacerazioni visibili all’occhio, sperimentare in certi casi, con la manipolazione, la perdita del vuoto se la confezione prevedeva questo, osservare gonfiori di pellicole abitualmente tese: tutte azioni insicure e lasciate all'iniziativa individuale e all'esperienza degli operatori.

Ecco quindi la grande utilità che, attraverso la confezione trasparente, compaia una scritta d'allarme quando la stessa confezione non é più sigillata e quindi non é più garantita la sterilità del suo contenuto.

La scritta mette in guardia l'utilizzatore, avvisandolo che la confezione, avendo perduto l’integrità dell’involucro, ha permesso l’accesso ad eventuali agenti inquinanti: non é più sicuramente sterile.

Sterilizzazione é un termine usato in chirurgia per indicare tutti i procedimenti con i quali si distruggono i microbi. Conosciuta l’azione che questi sono capaci di esercitare penetrando nei tessuti viventi, e dato che essi sono diffusi in tutti gli ambienti, sospesi nell'aria, addossati alla biancheria, al materiale di medicazione, agli strumenti chirurgici, ecc., sì previene il danno che essi eserciterebbero impedendone il contatto coi tessuti umani mediante la sterilizzazione, sia dei materiali usati durante l’atto operativo sia degli operatori stessi. In pratica con la sterilizzazione si eliminano o si uccidono germi di qualsiasi specie, patogeni e non patogeni; in ciò la sterilizzazione si distingue dalla disinfezione, che é diretta solamente contro determinate forme microbiche, specie contro quelle patogene.

La sterilizzazione può essere eseguita mediante: combustione; calore secco (forni o stufe); calore umido, che ha un notevole potere battericida (con l’uso di particolari stufe costituite da casse metalliche a doppia parete; vapore sotto pressione (mediante le cosidette autoclavi); tyndalizzazione (riscaldamento fino a 60° - 100°C più volte ripetuto); radiazioni ionizzanti o anche tramite la luce, specie solare, per l’azione dei raggi ultravioletti. La sterilizzazione si può anche ottenere con agenti chimici: usati, questi ultimi, per rendere sterile ciò che non può essere sottoposto agli agenti fisici, come le mani del chirurgo, la cute dell’operando, gli oggetti di gomma, ecc.. A questo scopo si usano i cosidetti antisettici, sostanze chimiche di tipo inorganico o anche organiche di sintesi, e, per trattamenti industriali, l’ossido di etilene, ecc..

Attualmente lo stato della tecnica, per garantire dell'awenuta sterilizzazione, prevede solamente la possibilità di inserire, all'interno di una confezione da sterilizzare, un nastro speciale che assume una determinata colorazione quando il processo di sterilizzazione ha raggiunto una determinata temperatura in autoclave o vi sia stata l'immissione di un determinato quantitativo di un determinato gas sterilizzante, o comunque si sia verificato, durante la fase originaria di sterilizzazione, il raggiungimento di una determinata soglia di un agente sterilizzante.

Al raggiungimento della soglia di intervento la striscia assume una colorazione particolare a testimonianza che l’intensità dell’intervento sterilizzante é stata quella prevista da un determinato protocollo di sterilizzazione o da una determinata normativa.

L’importanza della garanzia della sterilizzazione ha assunto negli anni importanza via via crescente in quanto, a differenza dei tempi passati, la sterilizzazione non avviene più sul posto, nello stesso ospedale in cui avviene un intervento, ma viene delegata ad altre strutture remote.

Si é sempre più diffuso nel campo medico l’utilizzo di materiale cosidetto monouso, guanti, specilli, lacci ecc. oltre che piccole confezioni di garze, bende, provette per prelievo campioni, ecc.. Questo materiale, che viene usato una sola volta e poi gettato, é contenuto in buste di plastica, od altre confezioni semirigide, che sono state confezionate alla fabbrica di origine, sono state imballate, trasportate, distribuite, ecc., hanno subito pertanto tutta una serie di manipolazioni, urti e strisciamenti. Il livello attuale della tecnologia non permette di garantirsi dell’integrità dell’involucro: ci si deve affidare alla speranza che l’involucro sia rimasto integro, alla fiducia nella propria fortuna.

L’uso del dispositivo, oggetto della presente invenzione, permette invece di far fare un passo in avanti, verso una maggiore sicurezza e qualità nei confronti dei pazienti, agli operatori sanitari: un dispositivo, contenuto nella confezione sigillata all’origine, permette di accorgersi che la confezione non é più (o non é stata mai, per una imperfezione nella chiusura avvenuta all’origine) sigillata e l'operatore si può accorgere di questo fatto in quanto compare una scritta che riporta un avviso di allarme.

Il dispositivo, oggetto della presente invenzione, é costituito, in una sua versione semplificata, da un cartoncino sulla cui superficie é stampata una scritta ottenuta applicando un inchiostro che cambia colore in presenza di umidità. L’inchiostro é formato da una sospensione di microcristalli di Gel di Silice additivati di Cloruro di Cobalto: il Cloruro di Cobalto, passando da anidro (secco, senza presenza di molecole d’acqua) ad idrato cambia colore e da un blu intenso passa ad un colore rosa. Lo sfondo del cartoncino, la zona esterna alla scritta, é a sua volta colorato con un inchiostro blu della stessa intensità di blu che ha la scritta in condizioni di ambiente secco. Quindi la scritta risulta praticamente invisibile.

E’ possibile trovare una combinazione di pigmenti adatta anche per operatori soggetti a difetto di daltonismo, anche se, per gli operatori sanitari, é richiesta la capacità di selezione dei colori per evitare di commettere errori a scapito dei pazienti. Nel caso del daltonismo é possibile ottenere, a costi superiori, un tipo di scritta derivata da cristalli liquidi che virino ad esempio su un fondo bianco.

Quando il cartoncino viene messo in un ambiente umido, il Gel di Silice assorbe l'umidità molto velocemente trasmettendo l'umidità al Cloruro di Cobalto di cui é impregnato, la scritta passa dal blu al rosa chiaro evidenziandosi sul fondo blu.

La scritta può evidentemente riportare qualsiasi testo ed in qualsiasi lingua, dal semplice avviso di allarme (CONFEZIONE NON INTEGRA oppure SE QUESTA SCRITTA E’ ROSA = CONFEZIONE NON INTEGRA ) ad istruzioni per l’operatore (NON USATE LA CONFEZIONE) ad un numero di telefono da chiamare per ricevere ulteriori istruzioni, ecc..

Il Gel di Silice, un composto di uso comune nei laboratori di analisi chimiche in quanto usato nelle colonne cromatografiche, é una sostanza che si presenta amorfa, incolore e porosa, é ottenuta sottraendo parte dell’acqua contenuta in un polimero gelatinoso di acido silicico (SÌO 2H2O ), formato per aggiunta di acido cloridrico ad una soluzione di silicato di sodio.

Il Gel di Silice é quindi una forma parzialmente disidratata colloidale polimerica dell’acido silicico. Grazie alla sua microstruttura porosa é in grado di assorbire acqua sino al 40% del proprio peso.

Il Cloruro di Cobalto é un sale semplice del Cobalto che presenta una colorazione blu intenso quando é disidratato ma cambia colore verso un netto rosa chiaro (il viraggio da blu a rosa é proporzionale alla quantità di acqua assorbita) quando ha assorbito sei moli di acqua.

Il principio su cui si basa la presente invenzione é pertanto quello di avere stampato su una superficie, interna alla confezione sigillata, una qualche figura di segnalazione o scritta che, cambiando colorazione, permetta di accorgersi che la confezione ha perduto la sua integrità.

Infatti la contemporanea presenza di un forte assorbitore di umidità e di un indicatore colorato reagisce prontamente all’entrata nella confezione di aria, in quanto é sufficiente la normale umidità contenuta nell'aria a far scattare il principio rivelatore. Quindi, se é entrata aria, si presume che possano essere entrati anche agenti inquinanti e la sterilità non é più garantita.

Inoltre l'utilità del dispositivo viene estesa anche al fatto che spesso, col passare del tempo, alcuni materiali utilizzali per sigillare le confezioni perdono le loro caratteristiche di tenuta all’umidità che lasciano passare piano piano. Questo fenomeno di degrado viene parimenti rivelato dal dispositivo oggetto della presente invenzione.

Per agevolare la verifica di integrità, la figura o la scritta rivelatrice può venire stampata su un fondo colorato tale (ad esempio blu su blu) da mascherare l'indicazione quando la confezione sia sigillata, ma la colorazione del fondo potrebbe anche essere diversa o non esistere del tutto: infatti é pensabile di utilizzare l'indicatore anche in unione a scritte funzionali ad altre motivazioni.

Il dispositivo indicatore può venire realizzato o su un cartoncino o su un pezzo di plastica od altro materiale da aggiungere all’interno della confezione, ma nulla vieta di applicarlo, per stampaggio o incollaggio o trasferimento termico da pellicola od altro metodo qualsiasi, direttamente ad una delle superfici interne della confezione stessa.

Il cartoncino o la stampa diretta possono avere forma qualsiasi: quadrata, rotonda, rettangolare, triangolare ecc. in quanto la forma non influisce sul principio rivelatore.

Anche la figura o la scritta possono essere qualsiasi, anche in lingue con caratteri simbolici, scritte in arabo, giapponese, cinese, ecc. in quanto il contenuto della stampa non influisce sul principio rivelatore.

L'inchiostro, o vernice di stampa, può venire prodotto, nella sua parte idrofila, sia con nano o microcristalli di Gel di Silice sia con altro materiale fortemente idrofilo, quale alcuni setacci molecolari (ad esempio la siliporite) o alcune sostanze colloidali organiche idrofile.

L’inchiostro, o vernice di stampa, può venire prodotto, nella sua parte di indicatore a viraggio ottico, sia con Cloruro di Cobalto usato da solo che in combinazione con pigmenti. Possono venire utlizzati anche altri indicatori a viraggio di colore, quali ad esempio la fenolftaleina, in unione ad una miscela di sali che provochi, con l'umidità, un cambiamento di pH.

Lo stesso principio di usare un indicatore ottico diretto (figura o scritta) che é la base della presente invenzione, può venire applicato con inchiostri di composizione opportuna per rivelare, in un ambiente sigillato, la presenza di un gas o vapore considerati nocivi al prodotto contenuto o la perdita di una atmosfera protettiva.

All’atto del confezionamento viene introdotto il dispositivo segnalatore di perduta integrità in una posizione in cui sia perfettamente visibile dall'esterno, poi viene fatto il vuoto nella confezione prima della sigillatura definitiva.

Appare semplice comprendere che, sulle stesse basi operative, possono venire predisposte varie configurazioni di dispositivi segnalatori per ottemperare ad ogni tipo di esigenza sia qualitativa che quantitativa.

Esempio di costruzione di un dispositivo segnalatore di perdita di integrità di un contenitore sigillato.

La forma e disposizione scelta come esempio, tra le innumerevoli possibili, per la realizzazione di un dispositivo segnalatore di perduta integrità di un contenitore sigillato, é quella di un cartoncino stampato da introdurre nelle confezioni.

FASE Ia

Il materiale di supporto é un rettangolo a bordi arrotondati di dimensioni mm 50 x mm 30 ricavato da cartoncino medium di cartiera con grammatura 350 gr/mq, sbiancato e ottenuto da fibra vergine di cellulosa (vedi Fig.1 ).

Il rettangolo viene ricavato con fustella delle dimensioni date.

La scritta da ottenere é la seguente: ATTENZIONE CONFEZIONE DANNEGGIATA.

FASE IIa

Viene predisposto un tampone serigrafico con la scritta in negativo di cui alla Fig.1 e viene stampato il campo di fondo (il negativo) con vernice acrilica con colorazione blu RAL 5015.

FASE IIa

Viene predisposto un tampone serigrafico con la scritta in positivo di cui alla Fig.2 e con il tampone viene applicato un adesivo trasparente di fondo negli spazi vuoti delle lettere della scritta, usando un collante a base acrilica indurente a 100°C. La scritta é centrata negli spazi che dovranno venire riempiti di Gel di Silice colorato blu.

FASE IVa

Viene preparata una miscela di Gel di Silice del commercio in micro granuli, del tipo purificato per analisi cromatografica, con granulometria massima 0,05 mm, additivata con una soluzione in acqua di Cloruro di Cobalto allo 1% sino a bagnatura.

La miscela viene mescolata ed essiccata a 100°C in buratto riscaldato per 30 minuti primi, da conteggiarsi dopo avvenuta perdita dell’apparenza di bagnato.

Viene controllato con colorimetro il tono di colorazione in modo che risulti lo stesso blu di cui alla FASE Ila.

FASE Va

Viene spolverato il fondo adesivo acrilico, di cui alla FASE Mia, in modo che vengano perfettamente riempiti gli spazi contenenti adesivo, con la polvere di Gel di Silice additivata con l'indicatore colorato preparato alla Fase IV.

FASE VIa

II cartoncino stampato viene cotto in forno a 100°C per 2 minuti primi.

FASE VIIa

Il dispositivo é pronto e va conservato in atmosfera anidra sino all’uso.

Claims (16)

1. RIVENDICAZIONI 1. Dispositivo segnalatore di perduta integrità di un contenitore sigillato, basato sulla comparsa di una scritta colorata di allarme all'interno di una confezione ritenuta sigillata.
2. 2. Dispositivo come al p.1 ma con la comparsa di una figura di allarme al posto di una scritta o di una combinazione qualsiasi di figure e scritte.
3. 3. Dispositivo come al p.1 dove la scritta rimanga invisibile su un fondo parimenti colorato e si riveli dal fondo per cambio di colore.
4. 4. Dispositivo come al p.1 stampato direttamente all’interno di un involucro.
5. 5. Dispositivo come al p.1 preparato su un supporto esterno ed immesso all’interno della confezione prima che la stessa venga sigillata.
6. 6. Dispositivo come al p.1 in cui la segnalazione sia ottenuta tramite cristalli
7. 7. Dispositivo come al p.1 in cui la segnalazione sia ottenuta tramite cristalli liquidi opportunamente attivati con un indicatore grigio o colorato.
8. 8. Dispositivo come al p.1 in cui l’attivazione della segnalazione avvenga per entrata di umidità nella confezione stagna.
9. 9. Dispositivo come al p.1 in cui l’attivazione della segnalazione avvenga per entrata, nella confezione stagna, di uno dei componenti l’aria atmosferica quali ad esempio anidride carbonica, azoto, ossigeno.
10. 10. Dispositivo come al p.1 in cui l’attivazione della segnalazione avvenga per variazione di un prederminato punto di colore a causa di una variazione, in più o in meno, di un prederminato valore di umidità relativo all’interno di un recipiente sigillato.
11. 11. Dispositivo come al p.1 in cui l’attivazione della segnalazione avvenga per sviluppo nella confezione stagna di gas o vapori di cui si ritenga utile segnalare la presenza.
12. 12. Dispositivo come al p.1 in cui l’attivazione della segnalazione avvenga per sviluppo nella confezione stagna di gas o vapori di cui si ritenga utile segnalare la presenza.
13. 13. Dispositivo come al p.1 in cui il materiale di segnalazione sia ottenuto da Gel di Silice unito ad un indicatore al Cloruro di Cobalto.
14. 14. Dispositivo come al p.1 in cui il materiale di segnalazione sia una sostanza idrofila di qualsiasi natura, organica o inorganica, unita ad un indicatore sensibile all'umidità con colorazione reversibile nel caso di aumento o diminuzione di umidità.
15. 15. Dispositivo come al p.1 in cui il materiale di segnalazione sia una sostanza idrofila di qualsiasi natura, organica o inorganica, unita ad un indicatore sensibile all’umidità con colorazione irrreversibile nel caso di variazione di umidità.
16. 16. Dispositivo come al p.1 in cui il materiale di segnalazione sia una sostanza idrofila di qualsiasi natura, organica o inorganica, unita ad un indicatore che venga attivato per una reazione chimica tra sali idrofili.