ITMI20090004A1 - Endoprotesi ortotopica di vescica artificiale - Google Patents

Description

“ENDOPROTESI ORTOTOPICA DI VESCICA ARTIFICIALE â€

DESCRIZIONE

La presente invenzione si riferisce ad un’endoprotesi ortotopica di vescica artificiale.

Come à ̈ noto, quando la vescica di un paziente à ̈ affetta da gravi patologie incurabili che ne compromettono il corretto funzionamento, à ̈ auspicabile la sostituzione della vescica con una protesi di vescica artificiale.

Tra le varie soluzioni messe a punto per risolvere il problema vi à ̈ la sostituzione della vescica naturale con una vescica comprimibile costituita da silicone morbido multistrato il cui svuotamento avviene mediante semplice compressione del basso ventre, come descritto nella domanda di brevetto WO 2007/039159. Questo tipo di protesi prevede una connessione tra gli ureteri e uretra a detta vescica artificiale mediante l’utilizzo di suture. Tuttavia il fissaggio con suture può non essere sempre possibile come ad esempio nel caso in cui gli ureteri e/o uretra siano indeboliti e/o assottigliati per motivi congeniti o patalogici. Inoltre l’utilizzo di suture richiede una abilità manuale elevata nonché un impiego ulteriore di tempo durante la procedura di sostituzione.

Scopo della presente invenzione à ̈ di eliminare gli inconvenienti della tecnica nota, fornendo un’endoprotesi ortotopica di vescica artificiale che sia in grado di sostituirsi alla vescica naturale e che consenta un notevole miglioramento della qualità della vita del paziente.

Altro scopo della presente invenzione à ̈ di fornire una tale endoprotesi ortotopica di vescica artificiale che non richieda l’impiego di suture per il fissaggio degli ureteri e/o uretra a detta vescica artificiale.

Ancora un altro scopo della presente invenzione à ̈ di fornire una tale endoprotesi ortotopica di vescica artificiale che sia di semplice realizzazione.

Questi scopi sono raggiunti in accordo all’invenzione con le caratteristiche elencate nella annessa rivendicazione indipendente 1.

Realizzazioni vantaggiose dell’ invenzione appaiono dalle rivendicazioni dipendenti.

L’ endoprotesi ortotopica di vescica artificiale secondo l’invenzione comprende un involucro o sacca o palloncino realizzato da una membrana multistrato in materiale sintetico morbido ed elastico il cui strato interno à ̈ atto a non deteriorasi con l’urina mentre lo strato esterno à ̈ atto ad impedire la fusione con i tessuti circostanti. Detta endoprotesi ortotopica comprende inoltre almeno due fori per il collegamento degli ureteri a detta protesi con altrettanti elementi cavi aventi una base allargata circolare e una porzione tubolare passante per detti fori e avente un diametro interno sostanzialmente uguale al diametro degli ureteri. Gli ureteri sono quindi inseriti in maniera forzata all’interno di detta porzione tubolare dell’elemento cavo.

Ulteriori caratteristiche dell’invenzione appariranno più chiare dalla descrizione dettagliata che segue, riferita ad una sua forma di realizzazione puramente esemplificativa e quindi non limitativa, illustrata nei disegni annessi, in cui:

La Fig. 1 à ̈ una vista in prospettiva di una endoprotesi ortotopica di vescica artificiale in cui viene mostrato un uretere collegato a detta protesi con un elemento cavo secondo la presente invenzione mentre l’altro uretere e uretra sono collegati alla protesi mediante suture secondo l’arte nota;

Fig. 2 Ã ̈ una vista in sezione trasversale ingrandita di una porzione della vescica artificiale presa secondo la sezione II-II di Fig. 1;

Fig. 3 à ̈ una vista prospettica in esploso e in spaccato mostrante l’assemblaggio tra l’elemento cavo e un uretere;

Fig. 4 à ̈ una vista ingrandita in sezione mediana mostrante un uretere assemblato nell’elemento cavo montato sulla protesi artificiale;

In Fig. 1 viene illustrata una endoprotesi di vescica, indicata complessivamente con il numero di riferimento 1, in forma di involucro o sacca o palloncino collassabile. Vale a dire il meccanismo di riempimento e svuotamento della protesi 1 funziona per effetto delle differenze di pressione tra l’aria entro la protesi e l’aria fuori dalla protesi. La capacità di detta protesi 1 à ̈ compresa tra 500 e 900 cm<3>.

La protesi 1 di Fig. 1 à ̈ costituita da una membrana multistrato 2 (Fig. 2) realizzata in silicone morbido, con uno spessore di circa 600 micron in modo da essere comprimibile, afflosciabile o collassabile. Preferibilmente la membrana della protesi 1 à ̈ costituita da 20 strati di silicone, ciascuno avente uno spessore di circa 30 micron. Il silicone impiegato, ad esempio, può essere costituito da copolimeri di dimetil e metavinil silossano, rinforzati di silicio. Preferibilmente viene utilizzato un silicone medicale, quale ad esempio quello noto con la sigla MED 4735â„¢ e commercializzato dalla ditta Nusil Technology.

Lo strato più esterno 3 della membrana di silicone 2 à ̈ testurizzato in modo da ottenere una superficie rugosa che ha lo scopo di diminuire il rischio di aderenza della capsula fibrotica alla protesi 1. La superficie interna della protesi 1 à ̈ invece rivestita con un microfilm 4 di biomateriale altamente biocompatibile, quale ad esempio carbonio turbostratico pirolitico, avente uno spessore di circa 0,2 - 0,3 micron.

Il processo per ottenere detta membrana à ̈ descritto nella domanda di brevetto WO 2007/039159 qui incorporata integralmente per riferimento.

La protesi 1 rappresentata in Fig. 1 à ̈ provvista anche di tre porzioni di membrana 7 che presentano centralmente un foro 9, 9’, 9†. Dette porzioni di membrana 7 sono applicate alla superficie interna 4 (Fig. 4) della membrana 2 della protesi 1 a copertura di fori 5 precedentemente ricavati su detta protesi 1 secondo quanto descritto in WO 2007/039159.

Dette porzioni 7 di membrana che hanno dimensioni maggiori del foro 5 (Fig. 4) sono generalmente utilizzate nelle vesciche artificiali al fine di agevolare la sutura degli ureteri e della uretra alla protesi 1. Dette porzioni 7 di membrana possono essere simili alla membrana multistrato 2 che forma il sacchetto della protesi 1 o sprovviste dello strato testurizzato 3.

Come illustrato in Fig. 1, secondo l’invenzione, l’uretere 6 à ̈ collegato alla membrana 7 mediante una porzione tubolare 10 all’ interno della quale à ̈ inserito detto uretere 6. La porzione tubolare 10 fa parte di un elemento cavo rappresentato in Fig. 3 ed indicato col riferimento numerico 200. Detto elemento cavo 200 presenta anche una base allargata circolare 11 da cui ha inizio detta porzione tubolare 10. Sulla base circolare 11 viene posta una colla siliconica 500 (Fig. 4) la quale premette di rendere solidale l’elemento cavo 200 alla membrana 7 a sua volta solidale con la membrana 2 della protesi 1, dopo che la porzione tubolare 10 di detto elemento cavo 200 à ̈ stata inserita nel foro 9 presente sulla membrana 7 come illustrato in Fig. 4.

La porzione tubolare 10 ha un diametro interno compreso tra 5 e 15 charrier (Ch), uno spessore compreso tra 1,0 e 10 mm ed una lunghezza al massimo di circa 5 cm. La base circolare 11 ha un diametro non superiore a quello del foro 5 sul quale à ̈ applicata la membrana 7.

Il foro 9 sulla membrana 7 ha una misura generalmente compresa tra 5 e 15 della misura in Ch ed à ̈ tale da permettere il passaggio forzato della parte tubolare 10 dell’elemento cavo 200.

L’elemento cavo 200 comprensivo della porzione tubolare 10 à ̈ preferibilmente rivestito, sia internamente che esternamente, con biomateriale altamente biocompatibile, quale ad esempio carbonio turbostratico pirolitico.

Durante la fase operatoria l’uretere 6 viene infilato in maniera forzata all’interno della porzione tubolare 10 dell’elemento cavo 200 il quale stringe leggermente intorno al tubetto dell'uretere 6 grazie alla sua elasticità. L’uretere viene infilato all’ interno della porzione tubolare 10 in modo da sporgere rispetto alla base circolare 11 dell’elemento cavo 200 come illustrato in Fig. 4.

In questo modo non à ̈ più necessario fissare l’uretere 6 alle porzioni di membrana 7 tramite punti di sutura come accade invece nell’arte nota ed illustrato in Fig. 1 per l’uretere 6’.

In una altra realizzazione (non illustrata in figura) dell’invenzione la membrana 7 à ̈ assente ed il foro 9 che consente il passaggio dell’elemento cavo 200 à ̈ ricavato direttamente sulla membrana 2 della protesi 1 senza dover effettuare il foro 5 illustrato in Fig. 1, ricoperto dalla membrana 7.

Naturalmente, l’elemento cavo 200, opportunamente dimensionato, può essere utilizzato anche per connettere l’uretra 8 alla protesi 1.

Inoltre la protesi artificiale 1 su cui vengono utilizzati gli elementi cavi 200 per il fissaggio degli ureteri 6,6’ secondo la presente invenzione può essere una protesi artificiale che prevede un catetere o stent in sostituzione dell’uretra 8.

Alla presente forma di realizzazione dell’invenzione possono essere apportate numerose variazioni e modifiche di dettaglio, alla portata di un tecnico del ramo, rientranti comunque entro l’ambito dell’invenzione espresso dalle rivendicazioni annesse.

Claims (1)

1. RIVENDICAZIONI 1. Endoprotesi ortotopica di vescica artificiale (1) comprendente un involucro o sacca o palloncino realizzato da una membrana multistrato (2) in materiale sintetico morbido ed elastico e almeno due fori (9,9’) per il collegamento degli ureteri (6,6’) a detta protesi (1) e un ulteriore foro per il passaggio dell’uretra (8) o di uno stent, caratterizzata dal fatto che per il fissaggio di detti ureteri (6,6’) à ̈ previsto un rispettivo elemento cavo (200) comprendente una base allargata (11) applicata internamente a detta membrana (2) e una porzione tubolare (10) passante in detto foro (9,9’) e all’interno della quale à ̈ inserito in maniera forzata detto uretere (6,6’) 2. Endoprotesi secondo la rivendicazione 1 in cui detti fori (9,9’) sono realizzati su rispettive porzioni di membrana (7), dette porzioni di membrana (7) essendo applicate alla superficie interna (4) della membrana (2) della protesi (1) a copertura di fori (5) precedentemente ricavati su detta protesi (1). 3. Endoprotesi secondo la rivendicazione 1 in cui su detta base allargata (1 1) à ̈ posta una colla siliconica (500) che rende solidale l’elemento cavo (200) alla membrana multistrato (2) o alla membrana (7). 4. Endoprotesi secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti in cui detta porzione tubolare (10) ha un diametro interno compreso tra 5 e 15 charrier (Ch), uno spessore compreso tra 1,0 e 10 mm ed una lunghezza non superiore a 5 cm. 5. Endoprotesi secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti in cui detto foro (9) ha una misura generalmente compresa tra 5 e 15 Ch ed à ̈ tale da permettere il passaggio forzato della parte tubolare (10) dell’elemento cavo (200). 6. Endoprotesi secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti in cui l’uretere (6,6’) infilato nella porzione tubolare (10) dell’elemento cavo (200) sporge rispetto a detta base allargata (11). 7. Endoprotesi secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti in cui detta membrana multistrato (2) realizzata in silicone morbido, con uno spessore di circa 600 micron, e lo strato più esterno (3) della membrana (2) di silicone à ̈ testurizzato in modo da ottenere una superficie rugosa che ha lo scopo di diminuire il rischio di aderenza della capsula fibrotica alla protesi 1, e la superficie interna (4) à ̈ rivestita con un microfilm di biomateriale altamente biocompatibile. B. Endoprotesi secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti in cui anche detta uretra (8) à ̈ fissata mediante detto l’elemento cavo (200). 9. Endoprotesi secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti in cui l’elemento cavo 200 comprensivo della porzione tubolare 10 à ̈ rivestito, sia internamente che esternamente, con biomateriale altamente biocompatibile, quale ad esempio carbonio turbostratico pirolitico.