ITMI20121555A1 - Endoprotesi ortotopica di vescica artificiale - Google Patents

Description

La presente invenzione ha per oggetto una endoprotesi ortotopica di vescica artificiale.

La presente invenzione trova applicazione nella sostituzione di una vescica di un paziente, nel caso in cui quest’ultima sia affetta da patologie incurabili gravi da comprometterne il corretto funzionamento.

Le endoprotesi vescicali note comprendono un involucro a palloncino realizzato con una membrana stratificata di silicone.

Tale palloncino à ̈ sufficientemente rigido da mantenere stabilmente la propria forma e flessibile in modo tale che possa essere compressa manualmente per garantirne lo svuotamento.

L’involucro prevede un elemento di connessione posto in corrispondenza di una porzione inferiore dell’involucro per il collegamento con l’uretra del paziente. Analogamente, due corpi di connessione sono posti superiormente per consentire il collegamento con gli ureteri.

Tali collegamenti avvengono mediante sutura oppure mediante semplice incastro.

Svantaggiosamente, le endoprotesi vescicali note presentano alcuni inconvenienti.

Innanzitutto, il collegamento degli ureteri mediante i corpi di connessione può causare in taluni casi problemi di stenosi degli ureteri.

Inoltre, questo tipo di collegamento aumenta la possibilità di infezioni.

Infatti, dopo l’intervento di sostituzione, un catetere viene inserito nell’uretra del paziente. Capita che un’infezione entri nella endoprotesi proprio attraverso il catetere e si rende pertanto necessaria una terapia antibiotica.

Tuttavia, tale terapia risulta di ridotta efficacia nella zona di connessione degli ureteri con l’endoprotesi in quanto la carica batterica può installarsi stabilmente sul materiale artificiale che costituisce l’endoprotesi.

In questo contesto, il compito tecnico alla base della presente invenzione à ̈ proporre una endoprotesi ortotopica di vescica artificiale che superi l’inconveniente della tecnica nota sopra citati.

In particolare, à ̈ scopo della presente invenzione mettere a disposizione una endoprotesi ortotopica di vescica artificiale che consenta una riduzione significativa della possibilità di infezioni postoperatorie.

Inoltre, Ã ̈ scopo della presente invenzione mettere a disposizione una endoprotesi ortotopica di vescica artificiale che riduca il rischio di stenosi degli ureteri del paziente.

Il compito tecnico precisato e lo scopo specificato sono sostanzialmente raggiunti da una endoprotesi ortotopica di vescica artificiale comprendente le caratteristiche tecniche esposte in una o più delle unite rivendicazioni.

Ulteriori caratteristiche e vantaggi della presente invenzione appariranno maggiormente chiari dalla descrizione indicativa, e pertanto non limitativa, di una forma di realizzazione preferita ma non esclusiva una endoprotesi ortotopica di vescica artificiale, come illustrato negli uniti disegni in cui:

- la figura 1 Ã ̈ una vista laterale schematica di una endoprotesi ortotopica di vescica artificiale in accordo con la presente invenzione;

- la figura 2 à ̈ una vista laterale in sezione dell’endoprotesi di figura 1;

- la figura 3 à ̈ una vista in sezione di un dettaglio dell’endoprotesi evidenziato in figura 2; e

- la figura 4 à ̈ una vista dall’alto dell’endoprotesi di figura 1.

Con riferimento alle allegate figure, con 1 Ã ̈ stata complessivamente indicata una endoprotesi ortotopica di vescica artificiale.

L’endoprotesi 1 comprende una prima porzione 2 collegabile all’uretra di un paziente ed una seconda porzione 3 collegabile agli ureteri del paziente.

La prima 2 e la seconda porzione 3 sono diverse e distinte, ma sono tra loro saldamente collegate per definire un involucro al cui interno vi à ̈ un vano chiuso per il contenimento dell’urina. Il vano ha un volume sostanzialmente compreso tra 100 cm<3>e 900 cm<3>, preferibilmente essendo 400 cm<3>

In particolare, la prima porzione 2 Ã ̈ di tipo permanente, mentre la seconda porzione 3 Ã ̈ di tipo riassorbibile.

Con maggiore dettaglio, la prima porzione 2 comprende una calotta 4 realizzata con una membrana multistrato in silicone.

La membrana della calotta 4 presenta uno spessore compreso tra 500 µm e 700 µm, preferibilmente lo spessore della membrana à ̈ sostanzialmente 600 µm. In una forma realizzativa preferita, la membrana comprende sostanzialmente 20 strati, ciascuno dello spessore di circa 30 µm.

In tal modo, la calotta 4 dunque ha una rigidezza sufficiente a mantenere la propria forma, ma à ̈ nel contempo sufficientemente flessibile per poter essere premuta dall’esterno per favore l’espulsione dell’urina.

La membrana à ̈ prodotta mediante un procedimento illustrato nella domanda di brevetto WO 2007/039159 che qui si incorpora per riferimento.

A titolo di esempio, il silicone utilizzato può essere costituito da copolimeri di dimetil- e metavinil-silossano rinforzati di silicio.

Vantaggiosamente, il silicone può essere additivato con additivi radio opacizzanti come solfato di bario, biossido di titanio o simili, in modo che l’endoprotesi 1 sia rilevabile mediante tecniche diagnostiche radiologiche.

La calotta 4 presenta una superficie esterna 4a ed una superficie interna 4b.

Sia sulla superficie esterna 4a che sulla superficie interna 4b sono applicati rispettivi strati di materiale altamente biocompatibile di protezione. A titolo di esempio, tale materiale à ̈ carbonio turbostratico pirolitico con uno spessore compreso tra 0,2 µm e 0,3 µm.

L’applicazione dello strato di carbonio sulla superficie esterna 4a della calotta 4 consente di evitare il rischio che la capsula fibrotica in formazione aderisca alla prima porzione 2. L’applicazione dello strato di carbonio sulla superficie interna 4b della calotta 4 consente di proteggere la prima porzione 2 dalla corrosione causata dall’urina.

La prima porzione 2 comprende inoltre un corpo di connessione 5 fissato alla calotta 4 per consentire il collegamento dell’uretra del paziente all’endoprotesi 1.

In accordo con quanto illustrato, il corpo di connessione 5 à ̈ di forma troncoconica ed à ̈ incollato alla calotta 4 in corrispondenza di un’apertura 6 praticata nella membrana per consentire la fuoriuscita dell’urina.

In particolare, il corpo di connessione 5 Ã ̈ incollato alla calotta 4 in corrispondenza di una sua base maggiore.

Secondo una forma realizzativa preferita, il corpo di connessione 5 ha un’altezza di 15 mm e la base maggiore di 24 mm. Inoltre, il diametro del foro in corrispondenza della base minore à ̈ di circa 6mm e lo spessore di circa 1 mm.

Il corpo di connessione 5 à ̈ realizzato in silicone rinforzato internamente rinforzato con una rete o retina inserita nello spessore. Tale rete o retine à ̈ realizzata preferibilmente in Dacron® o Goretex®. Il corpo di connessione 5 à ̈ realizzato mediante tecniche note come, ad esempio, stampaggio, dipping o simili.

La rete consente di suturare in maniera più semplice e stabile l’uretra del paziente al corpo di connessione 5.

La seconda porzione 3 comprende una cuffia 7 riassorbibile collegata alla calotta 4. In particolare, la cuffia 7 e la calotta 4 sono collegate lungo rispettivi bordi 7a, 4c in modo tale che le rispettive concavità siano affacciate. La cuffia 7 comprende un tessuto 8 di forma sostanzialmente circolare piana e un telaio 9 fissato al tessuto 8. Il telaio 9 funge da struttura portante per il tessuto 8, permettendogli di assumere una forma a cupola che à ̈ mantenuta tale anche sotto il peso della crescita della capsula fibrotica.

Il tessuto 8 della cuffia 7 à ̈ realizzato utilizzando un filato o un monofilamento ultraleggero derivante da fibre di PGA (acido poliglicolico o poliglicolide), preferibilmente omopolimero. Il PGA à ̈ un polimero altamente biocompatibile e riassorbibile e resistente all’urina. In dettaglio, il tempo di riassorbimento del PGA à ̈ circa un mese.

Vantaggiosamente, l’uso di fibre di PGA nella realizzazione del tessuto 8 consente la formazione di tessuto muscolo-fibrotico esternamente alla endoprotesi 1. Internamente, si assiste, durante il riassorbimento, alla formazione di uno strato di epitelio di transizione, che viene anche chiamato urotelio. Vantaggiosamente, lo strato di urotelio à ̈ impermeabile, fatto essenziale per garantire il corretto funzionamento della protesi e della neovescica che viene formandosi.

Il tessuto 8 può essere ottenuto intrecciando in vari modi il filato di PGA, dando origine a un tessuto knit, un tessuto woven o un tessuto non tessuto.

Preferibilmente, il tessuto 8 à ̈ un tessuto knit, ancor più preferibilmente un tessuto warp knit.

In tal caso, il tessuto 8 à ̈ dotato di una superficie con rugosità maggiore e in grado di assumere una configurazione a rete con maglie sufficientemente piccole.

In dettaglio, la sua trama à ̈ tale che il suo spazio interstiziale à ̈ inferiore a 200 µm, preferibilmente intorno a 160µm, corrispondente ad un’area media dei fori pari a circa 0,02 mm<2>. Ciò garantisce una impermeabilità all’urina, evitando perdite.

Inoltre, il tessuto 8 à ̈ preferibilmente testurizzato in modo tale da conferirgli ancora maggiore rugosità superficiale e maggiore rigidità ed impermeabilità. La maggiore rugosità del tessuto limita il rischio di aderenze della capsula fibrotica.

A puro titolo di esempio, il tessuto 8 presenta un diametro sostanzialmente compreso tra 8 mm e 10 mm. Sempre a titolo puramente esemplificativo, il tessuto 8 ha uno spessore sostanzialmente compreso tra 0,3 mm e 0,6 mm, più preferibilmente compreso tra 0,4 mm e 0,53 mm, ancor più preferibilmente essendo sostanzialmente 0,45 mm.

Sul tessuto 8 della cuffia 7 sono presenti due zone di innesto 13 preposte al collegamento degli ureteri del paziente alla endoprotesi 1. Quando l’endoprotesi 1 à ̈ impiantata, il chirurgo fora la cuffia 7 in corrispondenza delle zone di innesto 13 in base al diametro degli ureteri.

È da notare che la posizione illustrata delle zone di innesto 13 sono puramente esemplificative.

In dettaglio, durante l’intervento di impianto dell’endoprotesi 1, gli ureteri vengono collegati alla seconda porzione 3 suturandoli alla cuffia 7 in corrispondenza delle zone di innesto 13 mediante un filo riassorbibile.

Il telaio 9 comprende pluralità di bracci 10 disposti a stella e definenti un profilo a cupola. Più in dettaglio, i bracci 10 presentano tutti forma arcuata e sono fissati insieme in corrispondenza di una porzione di congiunzione 11 posta alla sommità della cuffia 7.

Il telaio 9 Ã ̈ posto esternamente alla cuffia 7 con riferimento al vano definito in combinazione con la calotta 4. In particolare, il telaio 9 Ã ̈ fissato al tessuto 8 mediante suture riassorbibili.

Generalmente, lo spessore del telaio 9, ovvero dei bracci 10 e della porzione di congiunzione 11, à ̈ compresa tra 0,1 mm e 10 mm, preferibilmente tra 0,5 mm e 2 mm. In una forma realizzativa preferita, lo spessore à ̈ sostanzialmente di 1 mm.

Il telaio 9 viene ottenuto mediante iniezione di un copolimero di acido lattico e acido glicolico, indicato come PGA/PLA (acido poli(lattico-cogligolico)) la cui forma a cupola viene impartita a caldo mediante termoformatura.

Dal momento che l’acido lattico à ̈ una molecola chirale, esistono differenti tipi di polimero, PDLA, PLLA, PDLLA, dove D e L rappresentano i due stereoisomeri. Il PLLA ha una cristallinità del 37%, una temperatura di transizione vetrosa tra 50°C e 80°C e una temperatura di fusione compresa tra 173°C e 178°C, mentre il polimero derivante dalla polimerizzazione di una miscela racemica, PDLLA, à ̈ amorfo.

Con il termine acido poli(lattico) qui s’intende identificare tutti i vari tipi di PLA sopra riportati.

Il copolimero PGA/PLA con cui à ̈ realizzato il telaio 9 à ̈ formato da una quantità di PGA compresa tra il 20% e il 30% e da una quantità di PLA compresa, corrispondentemente, tra il 70% e l’80%. Particolarmente preferito come copolimero PGA/PLA (acido poli(lattico-co-glicolico)) à ̈ il copolimero poli(L-lattico-co-glicolico)(PLLA/PGA) in cui l’acido L-lattico à ̈ il 82-88% in moli mentre l’acido glicolico à ̈ il 18-12% in moli. Tale copolimero à ̈ commercialmente noto con il nome di Resomer® LG855S.

Il Richiedente ha sorprendentemente trovato che la cuffia 7 realizzata con il tessuto 8 in PGA come sopra descritto, in particolare testurizzato, in combinazione con il telaio 9 in PGA/PLA, mostra una buona consistenza meccanica e sufficiente rigidità, anche in presenza di urina, per cui à ̈ in grado di garantire una corretta deformazione della vescica durante lo svuotamento e/o il riempimento della stessa, mostrando nel contempo una buona tenuta alle perdite di urina.

Inoltre, il tessuto 8 ed il telaio 9 sono risultati essere neutrali quando in contatto con neotessuto in crescita. Questo comporta un rapido popolamento del dispositivo da parte delle cellule del tessuto circostante in crescita. Allo stesso tempo, l’adesione à ̈ risultata ridotta a causa della ridotta interazione tra i polimeri che compongono il tessuto 8 e il telaio 9 e le molecole biologiche, garantendo così una fusione con i tessuti interni del paziente.

La calotta 4 comprende una fascia 12 che sporge dal bordo 4c della calotta 4 stessa.

In particolare, la fascia 12 si estende lungo tutto il bordo 4c della calotta 4.

La fascia 12 à ̈ realizzata in materiale biocompatibile e preferibilmente non riassorbibile. La fascia 12 à ̈ fissata alla cuffia 7 in corrispondenza del bordo 7a. In particolare, la fascia 12 à ̈ fissata lungo l’intero bordo 7a della cuffia 7.

Preferibilmente, la fascia 12 à ̈ fissata alla cuffia 7 mediante una cucitura realizzata con un filato riassorbibile. A titolo di esempio, tale filato può essere costituito da PGA.

Nella forma realizzativa preferita, la fascia 12 à ̈ costituita da un tessuto realizzato in Dacron® e/o Goretex®. In accordo con quanto illustrato (figura 3), la fascia 12 à ̈ “annegata†nella membrana che costituisce la calotta 4. In altre parole, la fascia 12 à ̈ compresa tra due strati adiacenti di silicone della membrana. In particolare, la fascia 12 à ̈ posta tra due strati posti in prossimità della superficie esterna 4a della calotta 4.

L’invenzione così descritta raggiunge gli scopi preposti.

Infatti, dal momento che gli ureteri sono collegati alla porzione riassorbibile, gli ureteri vengono progressivamente saldati al tessuto biologico della neovescica in formazione sulla cuffia.

Il collegamento tra il materiale biologico degli ureteri e il materiale biologico della neovescica consente di ridurre la propagazione di infezioni post operatorie. Infatti, l’uso di farmaci antibiotici risulta efficace laddove la carica batterica sia annidata su tessuto biologico anziché artificiale. Di conseguenza, il farmaco antibiotico può agire con efficacia anche in corrispondenza del collegamento tra l’endoprotesi e gli ureteri, evitando che l’infezione possa risalire.

Inoltre, il collegamento tra ureteri e porzione riassorbibile consente una riduzione del rischio di stenosi degli ureteri stessi.

Claims (10)

1. RIVENDICAZIONI 1. Endoprotesi ortotopica di vescica artificiale caratterizzata dal fatto di comprendere una prima porzione (2) collegabile ad un’uretra di un paziente ed una seconda porzione (3) collegabile ad ureteri di detto paziente; detta prima porzione (2) comprendendo una calotta (4) collassabile costituita da una membrana multistrato in silicone avente una superficie esterna (4a) ed una superficie interna (4b) entrambe rivestite con carbonio turbostratico pirolitico; detta seconda porzione (3) comprendendo una cuffia (7) riassorbibile comprendente un tessuto (8) di fibre di PGA ed un telaio (9), associato a detta cuffia (7), realizzato mediante copolimero PGA/PLA; detta calotta (4) e detta cuffia (7) essendo tra loro collegate lungo rispettivi bordi (4c, 7a), per definire un vano chiuso.
2. 2. Endoprotesi secondo la rivendicazione 1, caratterizzata dal fatto che la calotta (4) comprende una fascia (12) sporgente da detto bordo (4c) della calotta (4) e realizzata in materiale biocompatibile e non riassorbibile; detta fascia (12) essendo fissata a detto bordo (7a) di detta cuffia (7).
3. 3. Endoprotesi secondo la rivendicazione 2, caratterizzata dal fatto che detta fascia (12) Ã ̈ realizzata in Dacron® e/o Goretex®.
4. 4. Endoprotesi secondo la rivendicazione 2 o 3, caratterizzata dal fatto che detta fascia (12) Ã ̈ saldamente compresa tra due strati adiacenti della membrana in corrispondenza della superficie esterna (4a) della calotta (4).
5. 5. Endoprotesi secondo una qualunque delle rivendicazioni precedenti, caratterizzata dal fatto che detta fascia (12) si estende lungo l’intero bordo (4a) della calotta (4).
6. 6. Endoprotesi secondo una qualunque delle rivendicazioni precedenti, caratterizzata dal fatto che detto telaio (9) comprende una pluralità di bracci (10) disposti a stella e definenti un profilo a cupola.
7. 7. Endoprotesi secondo una qualunque delle rivendicazioni precedenti, caratterizzata dal fatto che il tessuto (8) di detta cuffia (7) Ã ̈ del tipo warp knitted e/o preferibilmente testurizzato.
8. 8. Endoprotesi secondo una qualunque delle rivendicazioni precedenti, caratterizzata dal fatto che il copolimero PGA/PLA comprende il 30% di PGA e il 70% di PLA.
9. 9. Endoprotesi secondo una qualunque delle rivendicazioni precedenti, caratterizzata dal fatto che detta prima porzione (2) comprende un corpo di connessione (5) collegato alla calotta (4) per connettere detta calotta (4) all’uretra, detto corpo di connessione (5) essendo di forma sostanzialmente tronco-conica.
10. 10. Endoprotesi secondo una qualunque delle rivendicazioni precedenti, caratterizzata dal fatto che la membrana di detta calotta (4) presenta uno spessore compreso tra 500µm e 700µm, essendo preferibilmente circa 600µm.