ITMI20132071A1 - Endoprotesi ortotopica di vescica artificiale - Google Patents

Description

La presente invenzione ha per oggetto una endoprotesi ortotopica di vescica artificiale.

La presente invenzione trova applicazione nella sostituzione di una vescica di un paziente, nel caso in cui quest’ultima sia affetta da patologie incurabili, gravi da comprometterne il corretto funzionamento.

Le endoprotesi vescicali note comprendono un involucro a palloncino realizzato con una membrana stratificata di silicone.

Tale palloncino è sufficientemente rigido da mantenere stabilmente la propria forma e flessibile in modo tale che possa essere compressa manualmente per garantirne lo svuotamento.

L’involucro prevede un elemento di connessione posto in corrispondenza di una porzione inferiore dell’involucro per il collegamento con l’uretra del paziente. Analogamente, due corpi di connessione sono posti superiormente per consentire il collegamento con gli ureteri.

Tali collegamenti avvengono mediante sutura oppure mediante semplice incastro.

Svantaggiosamente, le endoprotesi vescicali note presentano alcuni inconvenienti.

Infatti, le endoprotesi del tipo noto presentano una forma non del tutto naturale e ciò determina spesso problemi nel flusso di urina in ingresso e/o in uscita dalla stessa.

Può, infatti, capitare di sovente che durante l’espulsione dell’urina, nella fase di minzione, parte della stessa rifluisca negli ureteri e, da lì, verso i reni.

Evidentemente, questa evenienza è del tutto indesiderabile in quanto può causare danni o infezioni ai reni.

In questo contesto, il compito tecnico alla base della presente invenzione è proporre una endoprotesi ortotopica di vescica artificiale che superi l’inconveniente della tecnica nota sopra citati.

In particolare, è scopo della presente invenzione mettere a disposizione una endoprotesi ortotopica di vescica artificiale che consenta un funzionamento più naturale della stessa ed eviti pertanto possibili danni e/o infezioni ai reni.

Il compito tecnico precisato e lo scopo specificato sono sostanzialmente raggiunti da una endoprotesi ortotopica di vescica artificiale comprendente le caratteristiche tecniche esposte in una o più delle unite rivendicazioni.

Ulteriori caratteristiche e vantaggi della presente invenzione appariranno maggiormente chiari dalla descrizione indicativa, e pertanto non limitativa, di una forma di realizzazione preferita ma non esclusiva una endoprotesi ortotopica di vescica artificiale, come illustrato negli uniti disegni in cui:

- la figura 1 è una vista schematica laterale, parzialmente in sezione, di una endoprotesi ortotopica di vescica artificiale in accordo con la presente invenzione;

- la figura 2 è una vista in pianta di un componente dell’endoprotesi di figura 1;

- la figura 3 è una vista prospettica del componente illustrato in figura 2; e

- la figura 4 è una vista ingrandita in sezione di un particolare ingrandito di figura 1.

Con riferimento alle allegate figure, con 1 è stata complessivamente indicata una endoprotesi ortotopica di vescica artificiale in accordo con la presente invenzione.

L’endoprotesi 1 comprende una base 2 concava ed una cuffia 3 concava tra loro collegate lungo rispettivi bordi 2c, 3c. In particolare, la base 2 e la cuffia 3 sono disposte in modo che le rispettive concavità siano affacciate. In tal modo, tra la base 2 e la cuffia 3 è definito un vano di contenimento 4 dell’urina del paziente. Il vano ha un volume sostanzialmente compreso tra 100 cm<3>e 900 cm<3>, preferibilmente essendo 400 cm<3>.

La base 2 comprende un pannello piano 11 ed una parete 12 che si sviluppa a partire dal perimetro del pannello piano 11 e ortogonalmente ad esso.

La base 2 presenta una superficie esterna ed una superficie interna ed è realizzata con una membrana multistrato in silicone.

La superficie esterna ed interna della base 2 sono formate, rispettivamente, dalla superficie esterna 11a ed interna 11b del pannello piano 11 e dalla superficie esterna 12a ed interna 12b della parete 12.

La membrana della base 2 presenta uno spessore compreso tra 500 µm e 700 µm, preferibilmente lo spessore della membrana è sostanzialmente 600 µm. In una forma realizzativa preferita, la membrana comprende sostanzialmente 20 strati, ciascuno dello spessore di circa 30 µm.

In tal modo, la base 2 dunque ha una rigidezza sufficiente a mantenere la propria forma, ma è nel contempo sufficientemente flessibile per poter essere premuta dall’esterno per favore l’espulsione dell’urina.

La membrana è prodotta mediante un procedimento illustrato nella domanda di brevetto WO 2007/039159 che qui si incorpora per riferimento.

A titolo di esempio, il silicone utilizzato può essere costituito da copolimeri di dimetil- e metavinil-silossano rinforzati di silicio.

Vantaggiosamente, il silicone può essere additivato con additivi radio opacizzanti come solfato di bario, biossido di titanio o simili, in modo che l’endoprotesi 1 sia rilevabile mediante tecniche diagnostiche radiologiche.

Sia sulla superficie esterna che sulla superficie interna della base 2 sono applicati rispettivi strati di materiale altamente biocompatibile di protezione. A titolo di esempio, tale materiale è carbonio turbostratico pirolitico con uno spessore compreso tra 0,2 µm e 0,3 µm.

L’applicazione dello strato di carbonio sulla superficie esterna della base 2 consente di evitare il rischio che la capsula fibrotica in formazione aderisca alla base 2. L’applicazione dello strato di carbonio sulla superficie interna della base 2 consente di proteggere la base 2 dalla corrosione causata dall’urina.

La cuffia 3 presenta una superficie esterna 3a ed una superficie interna 3b ed è realizzata con un tessuto ottenuto utilizzando un filato o un monofilamento ultraleggero derivante da fibre di PGA (acido poliglicolico o poliglicolide), preferibilmente omopolimero. Il PGA è un polimero altamente biocompatibile e riassorbibile e resistente all’urina. In dettaglio, il tempo di riassorbimento del PGA è circa un mese.

Vantaggiosamente, l’uso di fibre di PGA nella realizzazione del tessuto consente la formazione di tessuto muscolo-fibrotico esternamente alla endoprotesi 1. Internamente, si assiste, durante il riassorbimento, alla formazione di uno strato di epitelio di transizione, che viene anche chiamato urotelio. Vantaggiosamente, lo strato di urotelio è impermeabile, fatto essenziale per garantire il corretto funzionamento della protesi e della neovescica che viene formandosi.

Il tessuto può essere ottenuto intrecciando in vari modi il filato di PGA, dando origine a un tessuto knit, un tessuto woven o un tessuto non tessuto. Preferibilmente, il tessuto è un tessuto knit, ancor più preferibilmente un tessuto warp knit.

In tal caso, il tessuto è dotato di una superficie con rugosità maggiore e in grado di assumere una configurazione a rete con maglie sufficientemente piccole.

In dettaglio, la sua trama è tale che il suo spazio interstiziale è inferiore a 200 µm, preferibilmente intorno a 160µm, corrispondente ad un’area media dei fori pari a circa 0,02 mm<2>. Ciò garantisce una impermeabilità all’urina, evitando perdite.

Inoltre, il tessuto è preferibilmente testurizzato in modo tale da conferirgli ancora maggiore rugosità superficiale e maggiore rigidità ed impermeabilità. La maggiore rugosità del tessuto limita il rischio di aderenze della capsula fibrotica.

Preferibilmente, l’endoprotesi, comprende inoltre un telaio 5 applicato alla cuffia 3 al fine di dotarla delle necessarie caratteristiche meccaniche e strutturali. Più precisamente, il telaio 5 è posto sulla superficie interna 3b della cuffia 3. Il telaio 5 comprende pluralità di bracci 6 disposti a stella e definenti un profilo a cupola.

Più in dettaglio, i bracci 6 presentano tutti forma arcuata e sono fissati insieme in corrispondenza di una porzione di congiunzione 7 posta alla sommità della cuffia 3. Preferibilmente, il telaio 5 è fissato al tessuto della cuffia 3 mediante suture riassorbibili.

Generalmente, lo spessore del telaio 5, ovvero dei bracci 6 e della porzione di congiunzione 7, è compresa tra 0,1 mm e 10 mm, preferibilmente tra 0,5 mm e 2 mm. In una forma realizzativa preferita, lo spessore è sostanzialmente di 1 mm.

Il telaio 5 viene ottenuto mediante iniezione di un copolimero di acido lattico e acido glicolico, indicato come PGA/PLA (acido poli(lattico-cogligolico)) la cui forma a cupola viene impartita a caldo mediante termoformatura.

Dal momento che l’acido lattico è una molecola chirale, esistono differenti tipi di polimero, PDLA, PLLA, PDLLA, dove D e L rappresentano i due stereoisomeri. Il PLLA ha una cristallinità del 37%, una temperatura di transizione vetrosa tra 50°C e 80°C e una temperatura di fusione compresa tra 173°C e 178°C, mentre il polimero derivante dalla polimerizzazione di una miscela racemica, PDLLA, è amorfo.

Con il termine acido poli(lattico) qui s’intende identificare tutti i vari tipi di PLA sopra riportati.

Il copolimero PGA/PLA con cui è realizzato il telaio 9 è formato da una quantità di PGA compresa tra il 20% e il 30% e da una quantità di PLA compresa, corrispondentemente, tra il 70% e l’80%. Particolarmente preferito come copolimero PGA/PLA (acido poli(lattico-co-glicolico)) è il copolimero poli(L-lattico-co-glicolico)(PLLA/PGA) in cui l’acido L-lattico è il 82-88% in moli mentre l’acido glicolico è il 18-12% in moli. Tale copolimero è commercialmente noto con il nome di Resomer® LG855S.

È da no0tare che la cuffia 3 realizzata con il tessuto in PGA come sopra descritto, in particolare testurizzato, in combinazione con il telaio 5 in PGA/PLA, mostra una buona consistenza meccanica e sufficiente rigidità, anche in presenza di urina, per cui è in grado di garantire una corretta deformazione della vescica durante lo svuotamento e/o il riempimento della stessa, mostrando nel contempo una buona tenuta alle perdite di urina. Inoltre, la cuffia 3 ed il telaio 5 sono risultati essere neutrali quando in contatto con neotessuto in crescita. Questo comporta un rapido popolamento del dispositivo da parte delle cellule del tessuto circostante in crescita. Allo stesso tempo, l’adesione è risultata ridotta a causa della ridotta interazione tra i polimeri che compongono la cuffia 3 e il telaio 5 e le molecole biologiche, garantendo così una fusione con i tessuti interni del paziente.

Ne risulta così che la base 2 è di tipo permanente, mentre la cuffia 3 è di tipo riassorbibile.

In accordo con la presente invenzione, la base 2 è di forma in pianta sostanzialmente triangolare.

Con maggiore precisione, la forma in pianta della base 2 è un triangolo equilatero. Preferibilmente, i vertici sono arrotondati.

In particolare, il pannello piano 11 della base 2 ha forma di triangolo equilatero.

A titolo di esempio, il lato del pannello piano 11 presenta lunghezza compresa tra 3 cm e 6 cm, preferibilmente tra 4 cm e 5 cm.

Inoltre, la base 2 è collegabile sia all’uretra, sia agli ureteri di un paziente.

A tale proposito, la base 2 comprende almeno un primo connettore 8 per il collegamento della base 2 con l’uretra e consentire la fuoriuscita dell’urina dal vano di contenimento 4.

In particolare, il primo connettore 8 è fissato alla parete 12 della base 2.

Analogamente, la base 2 comprende almeno due secondi connettori 9 per il collegamento della base 2 con gli ureteri e consentire l’ingresso dell’urina nel vano di contenimento 4.

In particolare, i secondi connettori 9 sono fissati alla parete 12 della base 2.

A puro titolo di esempio, il primo connettore 8 e/o i secondi connettori 9 posso comprendere rispettivi manicotti fissati alla parete 12 della base 2 in corrispondenza di rispettive aperture.

A titolo di esempio, i manicotti del primo connettore 8 e/o dei secondi connettori 9 posso essere realizzati con una membrana multistrato in silicone rivestita con carbonio turbostratico pirolitico.

Preferibilmente, i secondi connettori 9 sono equidistanti dal primo connettore 8.

Preferibilmente, la distanza tra il primo connettore 8 e i secondi connettori 9 è uguale alla distanza tra i secondi connettori 9.

A titolo di esempio, tale distanza è compresa tra 3 cm e 6 cm, preferibilmente tra 4 cm e 5 cm.

Come sopra detto, la base 2 e la cuffia 3 sono collegate in corrispondenza dei loro rispettivi bordi 2c, 3c.

A tale proposito, la base 2 comprende una fascia 10 annegata nella parete 12 in prossimità del bordo 2c della base 2 stessa.

In particolare, la fascia 10 si estende lungo tutto il bordo 2c della base 2. Ancor più in particolare, la fascia 10 si estende lungo tutta la parete 12 della base 2.

La fascia 10 è realizzata in materiale biocompatibile e preferibilmente non riassorbibile. La fascia 10 è fissata alla cuffia 3 in corrispondenza del bordo 3c. In particolare, la fascia 10 è fissata lungo l’intero bordo 3c della cuffia 3.

Preferibilmente, la fascia 10 è fissata alla cuffia 3 mediante una cucitura realizzata con un filato riassorbibile. A titolo di esempio, tale filato può essere costituito da PGA.

Nella forma realizzativa preferita, la fascia 10 è costituita da un tessuto realizzato in fibre di polietilene tereftalato (utilizzando, ad esempio, il prodotto commercialmente noto come Dacron®) e/o Goretex®, ovvero da un tessuto costituito da membrane di politetrafluoroetilene. In accordo con quanto illustrato (figura 4), la fascia 10 è “annegata” nella membrana che costituisce la base 2. In altre parole, la fascia 10 è compresa tra due strati adiacenti di silicone della membrana. In particolare, la fascia 10 è posta tra due strati posti in prossimità della superficie esterna della base 2.

La fascia 10 presenta un’altezza sostanzialmente pari a 0,5 cm.

L’invenzione così descritta raggiunge lo scopo preposto.

Infatti, la forma della base ed il fatto che essa si connette sia all’uretra che agli ureteri del paziente conferiscono all’endoprotesi una conformazione più naturale e vicina a quella della vescica umana.

Questo consente flussi dell’urina più fisiologici ed in particolare evita anomalie nell’ingresso e nell’uscita dell’urina dall’endoprotesi stessa.

Si evitano, di conseguenza, risalite di urina verso i reni, limitando o impedendo del tutto eventuali danni conseguenti.

Claims (10)

1. RIVENDICAZIONI 1. Endoprotesi ortotopica di vescica artificiale comprendente: - una base (2) realizzata con una membrana multistrato in silicone avente una superficie esterna ed una superficie interna entrambe rivestite con carbonio turbostratico pirolitico; - una cuffia (3) riassorbibile realizzata con un tessuto di fibre di PGA, detta base (2) e detta cuffia (3) essendo tra loro collegate lungo rispettivi bordi (2c, 3c), per definire un vano (4) chiuso; caratterizzata dal fatto che detta base (2) è collegabile all’uretra e agli ureteri di un paziente; detta base (2) essendo inoltre di forma sostanzialmente triangolare.
2. 2. Endoprotesi secondo la rivendicazione 1, caratterizzata dal fatto che detta base (2) è sostanzialmente appiattita.
3. 3. Endoprotesi secondo la rivendicazione 1 o 2, caratterizzata dal fatto che detta base (2) comprende almeno un primo connettore (8) per collegare detta base (2) a detta uretra e almeno due secondi connettori (9) per collegare detta base (2) a detti ureteri.
4. 4. Endoprotesi secondo la rivendicazione 3, caratterizzata dal fatto che detti secondi connettori (9) sono equidistanti dal primo connettore (8).
5. 5. Endoprotesi secondo una qualunque delle rivendicazioni precedenti, caratterizzata dal fatto che la base (2) comprende una fascia (10) sporgente da detto bordo (2c) della base (2) e realizzata in materiale biocompatibile e non riassorbibile; detta fascia (10) essendo fissata al bordo (3c) della cuffia (3).
6. 6. Endoprotesi secondo la rivendicazione 5, caratterizzata dal fatto che detta fascia (10) è saldamente compresa tra due strati adiacenti della membrana in corrispondenza della superficie esterna della base (2).
7. 7. Endoprotesi secondo una qualunque delle rivendicazioni precedenti, caratterizzata dal fatto di comprendere un telaio (5) fissato alla superficie interna della cuffia (3); detto telaio (5) comprendendo una pluralità di bracci (6) disposti a stella e definenti un profilo a cupola.
8. 8. Endoprotesi secondo una qualunque delle rivendicazioni dalla 5 alla 7, caratterizzata dal fatto che detta fascia (10) si estende lungo l’intero bordo (2c) della base (2).
9. 9. Endoprotesi secondo una qualunque delle rivendicazioni precedenti, caratterizzata dal fatto che il tessuto di detta cuffia (3) è del tipo warp knitted e/o preferibilmente testurizzato.
10. 10. Endoprotesi secondo una qualunque delle rivendicazioni precedenti, caratterizzata dal fatto che la membrana di detta base (2) presenta uno spessore compreso tra 500µm e 700µm, essendo preferibilmente circa 600µm.