ITMI20121709A1 - Endoprotesi ortotopica di vescica artificiale - Google Patents

Description

Descrizione

La presente invenzione si riferisce ad una endoprotesi ortotopica di vescica artificiale.

La presente invenzione trova applicazione nella sostituzione di una vescica di un paziente, nel caso in cui quest’ultima sia affetta da patologie incurabili gravi da comprometterne il corretto funzionamento.

Le endoprotesi vescicali note comprendono un involucro a palloncino realizzato con una membrana impermeabile stratificata di silicone.

Tale involucro à ̈ sufficientemente rigido da mantenere stabilmente la propria forma e flessibile in modo tale che possa essere compressa manualmente per garantirne lo svuotamento.

L’involucro prevede un elemento di connessione posto in corrispondenza di una porzione inferiore dell’involucro per il collegamento con l’uretra del paziente. Analogamente, due corpi di connessione sono posti superiormente per consentire il collegamento con gli ureteri.

Tali collegamenti avvengono mediante sutura oppure mediante semplice incastro.

Successivamente all’impianto dell’endoprotesi nel paziente, si assiste alla formazione di uno strato di tessuto muscolo-fibrotico (non impermeabile) attorno all’involucro. Si genera, in tal modo, una neovescica attorno all’endoprotesi.

Dal momento che le endoprotesi del tipo noto sono permanenti, complicanze possono sopraggiungere anche in tempi successivi alla completa riabilitazione del paziente.

Può capitare, infatti, che un’infezione colpisca la neovescica in modo accidentale o a seguito dell’uso di cateteri.

In tal caso, si rende necessaria una adeguata terapia antibiotica. Tali farmaci risultano efficaci nell’estinzione delle cariche batteriche annidate in tessuto biologico e presentano un effetto scarso, o addirittura nullo, su cariche batteriche annidate su materiali artificiali come quelli che compongono l’involucro.

Svantaggiosamente, dunque, le endoprotesi del tipo noto possono rappresentare un ostacolo all’efficacia di terapie antibiotiche.

In questo contesto, il compito tecnico alla base della presente invenzione à ̈ proporre una endoprotesi ortotopica di vescica artificiale che superi l’inconveniente della tecnica nota sopra citati.

In particolare, Ã ̈ scopo della presente invenzione mettere a disposizione una endoprotesi ortotopica di vescica artificiale che limiti i rischi associati ad infezioni batteriche.

Il compito tecnico precisato e lo scopo specificato sono sostanzialmente raggiunti da una endoprotesi ortotopica di vescica artificiale comprendente le caratteristiche tecniche esposte in una o più delle unite rivendicazioni.

Ulteriori caratteristiche e vantaggi della presente invenzione appariranno maggiormente chiari dalla descrizione indicativa, e pertanto non limitativa, di una forma di realizzazione preferita ma non esclusiva una endoprotesi ortotopica di vescica artificiale, come illustrato negli uniti disegni in cui:

- la figura 1 Ã ̈ una vista laterale schematica di una endoprotesi ortotopica di vescica artificiale in accordo con la presente invenzione; e

- la figura 2 à ̈ una vista laterale in sezione dell’endoprotesi di figura 1.

Con riferimento alle allegate figure, con 1 Ã ̈ stata complessivamente indicata una endoprotesi ortotopica di vescica artificiale in accordo con la presente invenzione.

L’endoprotesi 1 comprende un involucro 2 sagomato a palloncino e presentante una superficie interna 2a ed una superficie esterna 2b.

L’involucro 2 definisce al proprio interno un vano chiuso per il contenimento dell’urina. Il vano ha un volume sostanzialmente compreso tra 100 cm<3>e 900 cm<3>, preferibilmente essendo 400 cm<3>.

L’involucro 2 à ̈ realizzato mediante una membrana multistrato in silicone.

In una forma realizzativa preferita, la membrana comprende sostanzialmente 20 strati, ciascuno dello spessore di circa 30 µm.

La membrana con cui à ̈ realizzato l’involucro 2 presenta uno spessore compreso tra 500 µm e 700 µm, preferibilmente lo spessore della membrana à ̈ sostanzialmente 600 µm.

In tal modo, l’involucro 2 dunque ha una rigidezza sufficiente a mantenere la propria forma, ma à ̈ nel contempo sufficientemente flessibile per poter essere premuta dall’esterno per favore l’espulsione dell’urina.

La membrana à ̈ prodotta mediante un procedimento illustrato nella domanda di brevetto WO 2007/039159 che qui si incorpora per riferimento.

A titolo di esempio, il silicone utilizzato può essere costituito da copolimeri di dimetil- e metavinil-silossano rinforzati di silicio.

Vantaggiosamente, il silicone può essere additivato con additivi radio opacizzanti come solfato di bario, biossido di titanio o simili, in modo che l’endoprotesi 1 sia rilevabile mediante tecniche diagnostiche radiologiche.

Sia sulla superficie interna 2a che sulla superficie interna 2b dell’involucro 2 sono applicati rispettivi strati di materiale altamente biocompatibile di protezione. A titolo di esempio, tale materiale à ̈ carbonio turbostratico pirolitico con uno spessore compreso tra 0,2 µm e 0,3 µm.

L’applicazione dello strato di carbonio sulla superficie esterna 2b dell’involucro 2 consente di evitare il rischio che la capsula fibrotica in formazione aderisca all’involucro 2 stesso.

L’applicazione dello strato di carbonio sulla superficie interna 2a dell’involucro 2 consente di proteggere l’involucro 2 stesso dalla corrosione causata dall’urina.

L’involucro 2 comprende inoltre un connettore 3 fissato all’involucro 2 per consentire il collegamento dell’uretra del paziente all’endoprotesi 1.

In accordo con quanto illustrato, il connettore 3 à ̈ di forma troncoconica ed à ̈ incollato involucro 2 in corrispondenza di un’apertura 4 praticata nella membrana per consentire la fuoriuscita dell’urina. In particolare, il connettore 3 à ̈ incollato involucro 2 in corrispondenza di una sua base maggiore.

Secondo una forma realizzativa preferita, il connettore 3 ha un’altezza di 15 mm e la base maggiore di 24 mm. Inoltre, il diametro del foro in corrispondenza della base minore à ̈ di circa 6 mm e lo spessore di circa 1 mm.

Il connettore 3 à ̈ realizzato in silicone rinforzato internamente con una rete o retina inserita nello spessore. Tale rete o retine à ̈ realizzata preferibilmente in Dacron® o Goretex®. Il connettore 3 à ̈ realizzato mediante tecniche note come, ad esempio, stampaggio, dipping o simili.

La rete consente di suturare in maniera più semplice e stabile l’uretra del paziente al connettore 3.

L’endoprotesi 1 comprende inoltre due elementi di connessione 5 tubolari che sono fissati, ad esempio mediante incollaggio, all’involucro 2 e sono collegabili agli ureteri del paziente. Gli elementi di connessione 5 sono disposti in posizione sostanzialmente opposta al connettore 3.

In accordo con la presente invenzione, l’endoprotesi 1 comprende un rivestimento 6 che avvolge almeno l’involucro 2. Preferibilmente, i rivestimento 6 avvolge anche il connettore 3 e gli elementi di connessione 5.

Il rivestimento 6 à ̈ realizzato in un tessuto di fibre di PGA (acido poliglicolico o poliglicolide), preferibilmente omopolimero. Il PGA à ̈ un polimero altamente biocompatibile e riassorbibile e resistente all’urina. In dettaglio, il tempo di riassorbimento del PGA à ̈ circa un mese.

Il tessuto del rivestimento 6 può essere ottenuto intrecciando in vari modi il filato di PGA, dando origine a un tessuto knit, un tessuto woven o un tessuto non tessuto.

Preferibilmente, il tessuto del rivestimento 6 à ̈ un tessuto knit, ancor più preferibilmente un tessuto warp knit.

In tal caso, il tessuto del rivestimento 6 à ̈ dotato di una superficie con rugosità maggiore e in grado di assumere una configurazione a rete con maglie sufficientemente piccole.

In dettaglio, la sua trama à ̈ tale che il suo spazio interstiziale à ̈ inferiore a 200 µm, preferibilmente intorno a 160 µm, corrispondente ad un’area media dei fori pari a circa 0,02 mm<2>. Ciò garantisce una impermeabilità all’urina, evitando perdite.

Inoltre, una volta che l’endoprotesi à ̈ inserita, il rivestimento di impregna di sangue ed in particolare di plasma, il che consente ai farmaci antibiotici di essere efficaci.

Inoltre, il tessuto del rivestimento 6 à ̈ preferibilmente testurizzato in modo tale da conferirgli ancora maggiore rugosità superficiale e maggiore rigidità ed impermeabilità. La maggiore rugosità del tessuto limita il rischio di aderenze della capsula fibrotica.

A puro titolo di esempio, il tessuto del rivestimento 6 ha uno spessore sostanzialmente compreso tra 0,3 mm e 0,6 mm, più preferibilmente compreso tra 0,4 mm e 0,53 mm, ancor più preferibilmente essendo sostanzialmente 0,45 mm. Inoltre, il filato con cui à ̈ realizzato il tessuto del rivestimento 6 ha una densità compresa tra 50 e 200 denier.

Il rivestimento 6 à ̈ posto esternamente all’involucro 2. In altre parole, il rivestimento 6 à ̈ affacciato alla superficie esterna 2b dell’involucro 2.

Vantaggiosamente, il rivestimento 6 non aderisce all’involucro 2.

In fase di realizzazione dell’endoprotesi 1, il rivestimento 6, aperto, à ̈ avvolto attorno dall’involucro 2 in modo tale che sia avvolto inoltre attorno al connettore 3 e agli elementi di connessione 5.

Il rivestimento 6 Ã ̈ poi richiuso mediante una cucitura effettuata con un fili riassorbibile.

Vantaggiosamente, il tessuto in fibra di PGA con cui à ̈ realizzato il rivestimento 6 consente la formazione di tessuto muscolo-fibrotico esternamente alla endoprotesi 1.

Internamente, e precisamente tra l’involucro 2 ed il rivestimento 6, si assiste, durante il riassorbimento, alla formazione di uno strato di epitelio di transizione, che viene anche chiamato urotelio, rivolto internamente. Vantaggiosamente, lo strato di urotelio à ̈ impermeabile, fatto essenziale per garantire il corretto funzionamento della protesi e della neovescica che viene formandosi.

Durante l’impianto dell’endoprotesi 1, l’uretra e gli ureteri del paziente vengono collegati rispettivamente al connettore 3 e agli elementi di connessione 5 in modo tale che entrino in contatto e suturati con il rivestimento 6 con un filo riassorbibile. In questo modo, durante il riassorbimento l’uretra e gli ureteri si fondono con il tessuto biologico in formazione.

In tal modo, dopo che il processo di riassorbimento del rivestimento 6 si à ̈ concluso, risulta formata una neovescica formata da tessuto muscolo-fibrotico rivestito di urotelio. In altre parole, la neovescica appena formata presenta caratteristiche strutturali e di impermeabilità sufficienti per un corretto funzionamento della stessa.

L’involucro 2 di silicone non à ̈ dunque indispensabile per la funzionalità della neovescica e può essere rimosso mediante un successivo intervento.

L’endoprotesi 1 in accordo con la presente invenzione risulta pertanto di natura temporanea. L’invenzione raggiunge lo scopo preposto.

Infatti, dal momento che l’endoprotesi à ̈ temporanea e che l’involucro di materiale non riassorbile viene rimosso dopo il termine del processo di riassorbimento del rivestimento, la neovescica del paziente sarà costituita solo di materiale biologico.

Nel caso in cui esso sia affetto da infezioni batteriche, l’uso di terapie antibiotiche sarà pienamente efficace in quanto agirà esclusivamente su tessuto biologico e non artificiale.

Claims (8)

1. RIVENDICAZIONI 1. Endoprotesi ortotopica di vescica artificiale A28182/GZ comprendente un involucro (2) collassabile costituito da una membrana multistrato in silicone avente una superficie esterna (2b) ed una superficie interna (2a) entrambe rivestite con carbonio turbostratico pirolitico, due elementi di connessione (5) tubolari fissati all’involucro (2) e collegabili ad ureteri di un paziente ed un connettore (3) fissato all’involucro (2) collegabili all’uretra del paziente; caratterizzata dal fatto di comprendere un rivestimento (6) realizzato in un tessuto di fibre di PGA associato almeno a detto involucro (2).
2. 2. Endoprotesi secondo la rivendicazione 1, caratterizzata dal fatto che detto rivestimento (6) Ã ̈ inoltre associato a detti elementi di connessione (5) e/o detto connettore (3).
3. 3. Endoprotesi secondo una qualunque delle rivendicazioni precedenti, caratterizzata dal fatto che il tessuto del rivestimento (6) Ã ̈ del tipo warp knitted.
4. 4. Endoprotesi secondo una qualunque delle rivendicazioni precedenti, caratterizzata dal fatto che il tessuto del rivestimento (6) Ã ̈ testurizzato.
5. 5. Endoprotesi secondo una qualunque delle rivendicazioni precedenti, caratterizzata dal fatto che lo spessore del tessuto del rivestimento (6) à ̈ compreso tra 0,1 mm a 2 mm, preferibilmente tra 0,3 mm e 0,6 mm, più preferibilmente tra 0,4 mm e 0,53 mm, ancor più preferibilmente à ̈ 0,45 mm.
6. 6. Endoprotesi secondo una qualunque delle rivendicazioni precedenti, caratterizzata dal fatto che il tessuto del rivestimento (6) à ̈ realizzato con un filato avente una densità compresa tra 50 e 200 denier.
7. 7. Endoprotesi secondo una qualunque delle rivendicazioni precedenti, caratterizzata dal fatto che la membrana dell’involucro (2) presenta uno spessore compreso tra 500 µm e 700 µm, essendo preferibilmente circa 600 µm.
8. 8. Endoprotesi secondo una qualunque delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto di essere almeno in parte asportabile dopo un predeterminato periodo di tempo.