JP2000210370A

JP2000210370A - 接続部付き容器の滅菌方法

Info

Publication number: JP2000210370A
Application number: JP11017799A
Authority: JP
Inventors: Takao Yoshida; 孝夫吉田
Original assignee: Material Engineering Technology Laboratory Inc
Current assignee: Material Engineering Technology Laboratory Inc
Priority date: 1999-01-27
Filing date: 1999-01-27
Publication date: 2000-08-02

Abstract

(57)【要約】【目的】樹脂容器同士の接続部の滅菌性或いは無菌性を
十分に高めることができ、またその接続部での破壊も生
じさせないで、その接続部を製造ライン上、他の部分に
不都合を与えることなく簡単に滅菌することができる接
続部付き容器の滅菌方法を提供。【構成】樹脂製の一の容器部材と他の容器部材とを接続
した接続部であって、上記容器部材の一方又は両方の該
接続部に剥離可能な密封シール部を形成すると共に使用
時に、上記密封シール部を開封して上記各容器部材内の
内容物同士を流通可能にする該接続部を有してなる接続
部付きの容器の滅菌方法において、パルス電界処理装置
による発光ランプの高エネルギー化パルス光線で上記接
続部を照射して該接続部内を滅菌することを特徴とす
る。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】本発明は薬剤等を収容した医療用
の容器の製造に関するものである。本発明は基本的に柔
軟性及び透明性を有した樹脂容器であって、異なる内容
物を別々の容器部材に一旦収容した後、その別々の容器
部材同士が接続してある医療容器の接続部の滅菌方法に
関するものである。

【０００２】

【従来の技術】最近、医療容器として樹脂容器が汎用さ
れている。医療容器の樹脂はポリ塩化ビニル、エチレン
−酢酸ビニル共重合体、ポリエチレン、ポリプロピレン
等である。医療容器には使用時まで内容物を別々に収容
して置くものがある。このような医療容器としては、複
数の容器部材を接続して組み合わせたもの、容器に複数
の室を有したもの等が提供されている。これらの医療容
器は保存時に各内容物を別々に保持し、使用時に容器外
からの操作で、複数容器部材の接続部或いは複室容器の
隔離部分を連通させて各内容物を直前に混合するもので
ある。内容物を別々に収容する理由としては、内容物の
どちらか一方が抗生物質や熱に弱い化学物質からなる薬
剤や、また輸液剤や医療用液等の電解質溶液中で直ぐに
変質してしまう成分を含む内容物或いは異なる内容成分
同士が反応したりする成分を保存時に共存させない必要
がある内容物等を収容する場合である。従来、第１バッ
ク及び第２バックのそれぞれに剥離可能な弱シール部を
形成し、かかる弱シール部の部分同士を接続する医療容
器の製造方法が提案されている（特開平８−２１５２８
５号公報）。このような医療容器は、第２バックに輸液
剤等の主成分が収容され、第１バックに変質し易い薬剤
等が収容されている。医療容器は使用時に上記弱シール
が剥離され、輸液剤と薬剤が混合されるようになってい
る。

【０００３】

【発明が解決しようとする課題】ところで、医療容器に
おける樹脂製の容器部材と容器部材とを接続する場合、
主に、二種類の構造或いは方法を挙げることができる。
第１の接続方法は一の容器部材の接続口内に他の容器部
材の接続口を挿入し、一の容器部材の接続口の外側から
熱シールして両者を接続するものである。第２の接続方
法は一の容器部材の接続口と他の容器部材の接続口とを
突き合わせ、突き合わせ部分を接続シートで覆い、接続
シートと各接続口の外壁とを熱シールして両者を接続す
るものである。そして、このような容器部材同士の接続
は従来から無菌室を利用して無菌的に行われ、樹脂容器
の接続部の無菌性を高めている。また、かかる接続部の
無菌性を高めるため、かかる接続部分に紫外線やガンマ
線や電子線等を照射することも提案されている（特開平
９−１０２８３号公報）。しかしながら、従来の紫外線
照射による接続部の殺菌では、高い滅菌性或いは無菌性
を得ることができない。即ち、一方の樹脂容器の接続口
の接続壁或いは接続シートが透明性を有し、且つ極性基
等の有しないポリオレフィン樹脂壁であったとしても、
紫外線が十分に接続内部まで浸透しない。また、ガンマ
線或いは電子線等にあっては照射線が強力であるため接
続壁を十分に透過することができる。しかし、かかる照
射線では不都合が多々見られる。その第１は照射線装置
が大がかりであり、大量の製造ラインに適しない。第２
は、装置から副産物としてＸ線などが発生するため、接
続部以外の容器本体の内容物にまでかかるＸ線の影響を
受けるという不都合がある。第３は接続部が高温化され
る場合があるため、接続部における熱シールを破壊する
ことがある。従って、本発明の目的は、樹脂容器同士の
接続部の滅菌性或いは無菌性を十分に高めることがで
き、またその接続部での破壊も生じさせないで、その接
続部を製造ライン上、他の部分に不都合を与えることな
く簡単に滅菌することができる接続部付き容器の滅菌方
法を提供するものである。

【０００４】

【課題を解決するための手段】本発明は、樹脂製の一の
容器部材と他の容器部材とを接続した接続部であって、
上記容器部材の一方又は両方の該接続部に剥離可能な密
封シール部を形成すると共に使用時に、上記密封シール
部を開封して上記各容器部材内の内容物同士を流通可能
にする該接続部を有してなる接続部付きの容器の滅菌方
法において、パルス電界処理装置による発光ランプの高
エネルギー化パルス光線で上記接続部を照射して該接続
部内を滅菌することを特徴とする接続部付き容器の滅菌
方法を提供することにより、上記目的を達成したもので
ある。

【０００５】本発明に係る滅菌方法に用いる樹脂製の容
器部材として、ブロー成形、圧空成形、真空成形、射出
成形したもの、或いはフィルム或いはシートを適宜に裁
断して周縁を熱溶着シールして成形したものである。上
記容器部材に用いる樹脂は、ポリオレフィン系樹脂、塩
化ビニル、塩化ビニリデン系樹脂、ポリエステル系樹
脂、ポリビニルアルコール系樹脂、ポリアクリルニトリ
ル系樹脂、ポリアクリル酸系樹脂、ポリアミド系樹脂等
の汎用樹脂である。また樹脂壁は単層又は多層で形成さ
れていても良い。本発明に係る容器の使用目的は、主に
医療用薬剤の収容であることから、容器部材内の薬剤と
接触する最内層は、薬剤に影響を与えない、また溶出物
が生じない樹脂層であることが望ましい。このような樹
脂としては、ポリオレフィン系樹脂が望ましく、例え
ば、低、中、高−密度ポリエチレン、ポリプロピレン等
の低級オレフィン樹脂等が挙げられる。更に、後述する
ように、上記容器部材の接続口は外側から高エネルギー
化パルス光線で照射されるため、広域波長の光線を十分
に透過する樹脂からなることが望ましい。このような樹
脂としては、一般に塩素、酸素、窒素等を組成物とする
極性基を有したポリマーでなく、ポリオレフィン系樹脂
のようなものが望ましい。

【０００６】上記容器部材は少なくとも一方はその接続
部が柔軟性を有する樹脂壁である。柔軟性を有しなけれ
ばその接続部に剥離可能な密封シールを形成することが
困難となるからである。この場合、他の容器部材はソフ
トバックであってもハードボトルであっても良い。上記
接続部の剥離可能な密封シールは通常ピールシール或い
は弱シールとも称され、外部から室或いは容器を圧迫
し、内部が一定の昇圧状態にさせたときに剥離すること
ができるシール部、或いは容器外壁のそれぞれを把持し
て引っ張ったときに剥離することのできるシール等であ
る。上記剥離可能な密封シール部の剥離強度は、室内の
圧が０．０１〜１．０Ｋｇｆ／ｃｍ^２、特に、０．０５
〜０．５Ｋｇｆ／ｃｍ^２の昇圧で剥離する強度が望まし
い。上記範囲を下回る強度であれば、製造、運搬、保存
時等の隔離状態を保つための安全性に欠ける。上記範囲
を上回る強度であれば、用時に接続部の連通操作を容易
にすることができなくなるおそれがある。上記壁の内層
同士の剥離可能な密封シールの形成或いは剥離不能な完
全密封シールを形成する場合に、これらを確実に異なら
せて形成するためには、上記壁の内層は異なる樹脂のブ
レンド物であることが望ましい。特に、異なる樹脂は、
熱溶融開始温度、或いはビカッド軟化点が異なり、相溶
性のあまりない樹脂ブレンド物からなることが望まし
い。かかるブレンド物層を有することより、同一の内層
で、完全な密封シール接着のシール温度条件設定が簡単
にできる一方、ピールシール接着のシール温度条件設定
も簡単にできる。特にピールシール接着に求められるシ
ール強度、即ち、使用時の外力による易剥離性と、保存
時に剥離が生じないシール強度との関係を厳密に設定す
ることができる。これは、内層に相溶性の異なる樹脂を
溶融混合し、これをシート状に成形することによって、
ミクロ的に熱接着性の異なる部分に分離した表面とした
ものである。そして、任意の温度におけるそのシートの
表面相互のミクロ的な部分の熱溶融性を決めることによ
り、シール強度の強弱を正確に付け、上記効果を容易に
達成するものである。

【０００７】本発明に係る滅菌方法の接続部付き容器は
体内等に注射される輸液や透析液等が収容される医療容
器等である。従って、本発明に係る滅菌方法に用いられ
る容器部材内の内容物は通常、滅菌処理或いは無菌状態
で収容されるものである。このような滅菌或いは無菌的
に収容された薬剤が使用時に無菌的に混合されるために
は、混合時に連通される容器部材の接続部内は高い無菌
性或いは滅菌性が維持された状態で接続されていなけれ
ばならない。

【０００８】本発明に係る上記接続部を有してなる接続
部付きの容器の滅菌方法においては、パルス電界処理装
置による発光ランプの高エネルギー化パルス光線で上記
接続部を照射して該接続部内を滅菌するものである。上
記パルス電界処理装置は通常大別して、電荷供給回路、
コントローラ、及びスイッチ等から構成され、電荷供給
回路からの電極には高強度の電界パルス、即ち、２００
０Ｖ／ｃｍ以上、好ましくは５０００Ｖ／ｃｍ以上、更
に１００００Ｖ／ｃｍ以上の電界強度を有するもの供給
される。上記パルス電界処理装置には上記発光ランプが
接続され、上記発光ランプからは高エネルギー化パルス
光線が発せられる。

【０００９】上記発光ランプは封入管と不活性の封入ガ
スからなり、封入管のガラス素材の種類及びガスの種類
によって発光ランプは異なる波長域のパルス光線を発す
ることができる。上記発光ランプのランプガラスとして
は、セリウムガラス、ゲルマシン、石英ガラス、サファ
イアガラス等を挙げることができ、特に、好ましいもの
としては、紫外線域を十分に含みうる石英ガラス及びサ
ファイアガラス等が望ましい。封入ガスは、水銀、メタ
ハライド、キセノン等を挙げることができるが、特に、
自然光に近い、広範囲な波長域のパルス光線を発するキ
セノンが望ましい。上記パルス光線が上記高エネルギー
化光線となるには、その増幅パルスの放射時間は上記パ
ルス電界処理装置の機能からみて、１／１０００秒以
下、１／１０００００００秒以上であることが望まし
い。上記ランプのパルス出力強度、即ち単位面積当たり
のシングルフラッシュのエネルギーは、その紫外線部
（ＵＶ）の量としてシリコン・フォトダイオードによっ
てモニターとすることができる。上記モニターによって
その出力強度（フルエンス）、即ち単位面積当たりの光
のエネルギー量（Ｊ／ｃｍ^２）を表すことができる。上
記パルス光線のシングルフラッシュ当たりの出力強度は
０．１〜４．０Ｊ／ｃｍ^２の範囲となる。

【００１０】本発明に係る接続部付き容器の滅菌方法に
あっては、製造工程の中間で、樹脂製の各容器部材に予
め内容物を無菌的或いはオートクレーブ滅菌処理してお
くことができる。そして、最終段階として、容器部材同
士を接続する場合には、上記各容器部材をクリーンルー
ムに搬入して、熱シール等により、簡単に接続或いはド
ッキングすることができる。そして、かかる接続部分に
上記パルス光線を照射すれば、上記光線は太陽光の数万
倍の強さの光量を有しているため、上記接続部の内部ま
で光線が十分に浸透し、接続時或いはドッキング時に接
続部内を汚染するおそれのある極微量な発育性微生物或
いはバクテリア胞子等の細菌を滅菌することができる。
特に、上記パルス光線中の紫外線の瞬間の出力強度は通
常の水銀紫外線ランプ等の継続的な出力強度に比較して
１０００倍以上である。実際に、通常の紫外線では精々
で１０ ^３オーダーの殺菌しかできなかったが、上記高エ
ネルギー化されたパルス光線は１０^９オーダー以上の滅
菌もできる。

【００１１】上記接続部の樹脂壁を透過させて上記パル
ス光線を上記接続部内に十分に浸透するように所定の照
射回数を繰り返せば、上記１０^６オーダーでの滅菌処理
が十分に可能となる。上記パルス光線を発する装置は副
次的に不都合な光線などは全く発しないため内容物が収
容された容器本体には全く影響を与えることがない。ま
た、装置的にも極めてコンパクトである。更に、このよ
うなパルス光線は瞬間的な照射を繰り返すため、接続部
が高温状態になってシール破損などを起こすおそれもな
い。従って、上記容器の接続部内は簡単な装置によって
十分に滅菌され、このように接続部が滅菌された接続部
付き容器にあっては、その使用時に、外側から剥離可能
な密封シール部を開封することによって無菌的に各容器
部材内の内容物同士を混ぜることができる。しかも、上
記接続部を流通する際の内容物が細菌によって汚染され
ていることはなく、医療用容器としては優れた安全性が
得られる。

【００１２】本発明の請求項２記載の滅菌方法は、上記
パルス電界処理装置によるランプのパルス出力強度（単
位面積当たりのシングルフラッシュのエネルギー）を
１．２５Ｊ／ｃｍ^２以上とし、上記接続部がランプから
受ける出力総量を２．５Ｊ／ｃｍ^２以上であるとするこ
とを特徴とするものである。

【００１３】上記ランプのパルス出力強度、即ち単位面
積当たりのシングルフラッシュのエネルギーは、上述し
たようにその紫外線部（ＵＶ）の量をシリコン・フォト
ダイオードによってモニターとすることができる。本発
明において、上記パルス出力強度は１．２５Ｊ／ｃｍ^２
以上、特に２．５０Ｊ／ｃｍ^２以上であることが望まし
い。出力強度が上記範囲であれば、上記接続部の内部ま
で高エネルギー化光線が浸透し、接続時に付着した内部
の細菌を１０^６オーダー以上滅菌することができる。上
記範囲を下回れば、せいぜいで１０^４オーダー程度の殺
菌をすることができる。また、上記接続部に照射される
ランプからの出力総量は２．５Ｊ／ｃｍ^２以上、特に
４．０Ｊ／ｃｍ^２以上であることが望ましい。上記範囲
での照射であれば、上記接続部内は確実に殺菌処理さ
れ、上記接続部における安全性が十分に得られる。

【００１４】本発明の請求項３記載の滅菌方法は、請求
項２記載の滅菌方法において、上記ランプがキセノンガ
ス及び石英ガラス又はサファイアガラスからなることを
特徴とする。上記ランプの封入ガスがキセノンであれば
他のガス比べて、自然波長光に近く、紫外線域、その他
の広域波長域の発光が可能となり、ガス自体もパルス発
光に適している。また、封入管が石英ガラス又はサファ
イアガラスであれば波長域が１５０ないし６０００ｎｍ
の範囲まで可能となり、上記パルス光線は滅菌処理に十
分に使用可能となる。

【００１５】本発明の請求項４記載の滅菌方法は、上記
一の容器部材を他の容器部材と接続する前に、該容器部
材の少なくとも一方の容器部材内の内容物を該容器部材
と共にオートクレーブ滅菌処理することを特徴とする。
医療用容器にあっては、内容物が輸液や透析液の場合、
オートクレーブ滅菌処理することが望ましい。その一方
で、抗生物質や化学物質等の変質し易い内容物はオート
クレーブ滅菌より、無菌充填でなければならない。本発
明において、輸液等の溶解液を収容した一の容器部材を
その接続前にオートクレーブ滅菌し、これに無菌充填し
た他の容器部材を簡単に接続することができる。そし
て、その接続部の滅菌を確実且つ簡単に、しかも安全に
することができる。

【００１６】本発明の請求項５記載の滅菌方法は、請求
項１記載の滅菌方法において、上記一の容器部材の接続
口内に他の容器部材の接続口を挿入し、該一の容器部材
の接続口はその壁の厚みを２０〜１０００μｍの範囲と
し、該壁の外側から熱シールして上記接続部を形成する
ことを特徴とする。上記請求項１記載の滅菌方法におい
て、上記接続部部分の主な構造としては、容器部材の接
続口に他の容器部材の接続口を挿入して、その重なる接
続部分の外側から熱シールしたもの、或いは後述するよ
うに接続口同士を突き合わせて、その継ぎ目をシート等
で覆って、シートを介して熱シールにより接続したもの
等を挙げることができる。

【００１７】本発明の滅菌方法では、上記一の容器部材
の接続口内に他の容器部材の接続口を挿入して熱シール
した場合、上記一の容器部材の接続口内がその接続の際
に外気に晒され、汚染されるおそれがある。このため、
かかる接続口内まで、パルス光線を浸透させる必要があ
る。上記一の容器部材の接続口の壁の厚みは２０〜１０
００μｍ、特に５０〜４００μｍの範囲であることが望
ましい。上記範囲内であれば、上記パルス光線が高エネ
ルギーを維持したまま上記接続口内に浸透することがで
き、かかる場所での滅菌を確実にする。上記接続口の壁
の厚みが上記範囲を下回れば、その接続部の機械強度或
いは容器部材の機械強度が弱くなる。上記接続口の壁の
厚みが上記範囲を上回れば、例え透明性を有するポリオ
レフィン系樹脂壁であっても、上記パルス光線は高エネ
ルギーを維持して上記接続口内に浸透することができな
い。尚、塩化ビニル等の極性元素が含まれる樹脂壁にあ
っては、波長域によっては十分に光線を透過させないた
め、その厚みが３００μｍ以下であることが望ましい。

【００１８】本発明の請求項６記載の滅菌方法は、請求
項１記載の滅菌方法において、上記一の容器部材の接続
口と他の容器部材の接続口とを突き合わせ、該突き合わ
せた接続口を厚み２０〜１０００μｍの範囲にある接続
シートで覆い、該接続シートを該各接続口の外壁に熱シ
ールして上記接続部を形成することを特徴とする。上述
したように、上記接続部を接続シートを介して構成する
ことができる。この場合、接続シートで覆った継ぎ目部
分がその接続の際に外気に晒されているおそれがある。
このため、接続シートも上述したような範囲内であれ
ば、上記パルス光線により、かかる継ぎ目部分を確実に
滅菌することができる。

【００１９】

【実施例】以下、本発明の接続部付き容器の滅菌方法に
関する実施例を詳述する。図１（Ａ）及び（Ｂ）は本発
明の接続部付き容器の滅菌方法に使用される医療用容器
の第１実施例の平面図及び接続部の概略部分断面図であ
る。図２は図１の医療用容器の接続部を滅菌する工程を
示す概略図である。図３（Ａ）及び（Ｂ）は本発明の接
続部付き容器の滅菌方法に使用される医療用容器の第２
実施例の平面図及び接続部の概略部分断面図である。

【００２０】図１及び図２に示す如く、第１実施例に係
る接続部付き容器の滅菌方法は、薬剤１２を収容した樹
脂製の容器部材１６とその薬剤１２の溶解液１４を収容
した容器部材１８とを接続した接続部３２であって、容
器部材１８の接続部３２に剥離可能な密封シール部２８
を形成すると共に使用時に、密封シール部２８を開封し
て各容器部材１６、１８内の薬剤１２と溶解液１４を流
通可能にする接続部３２を有してなる接続部付きの容器
１０の滅菌方法に関するものである。しかして、上記容
器１０は医療用容器であり、パルス電界処理装置４２に
よる発光ランプ４０の高エネルギー化パルス光線３４で
上記接続部３２を照射して接続部３２内を滅菌するもの
である。

【００２１】上記パルス電界処理装置４２によるランプ
４０のパルス出力強度（単位面積当たりのシングルフラ
ッシュのエネルギー）を１．２５Ｊ／ｃｍ^２以上とし、
上記接続部３２がランプ４０から受ける出力総量を２．
５Ｊ／ｃｍ^２以上であるとするものである。上記ランプ
４０がキセノンガス及び石英ガラスからなるものであ
る。上記容器部材１８を他の容器部材１６と接続する前
に、容器部材１８内の溶解液１４を容器部材１８と共に
オートクレーブ滅菌処理するものである。上記容器部材
１６の接続口３０内に他の容器部材１８の接続口２８を
挿入し、容器部材１６の接続口３０はその壁の厚みを２
０〜１０００μｍの範囲とし、該壁の外側から熱シール
して上記接続部３２を形成するものである。

【００２２】本実施例について、更に詳しく説明する
と、先ず、医療用容器１０は薬剤１２を収容した容器部
材１６とその薬剤１２の溶解液１４を収容した容器部材
１８とからなる。容器部材１６と容器部材１８は別々の
場所で製造される。容器部材１６は低密度ポリエチレン
製で厚み２００μｍ、折径８０mmのインフレーションシ
ートから形成される。このインフレーションシートは所
定長さに裁断され、裁断した開放端部の一端が剥離不能
に熱シールされる。剥離不能なシール部２０には吊り孔
２２が形成され、吊り孔２２は医療用容器１０のスタン
ドフック挿入口になる。裁断した開放端部からは薬剤１
２が無菌的に収容され、開放端部はクリップ２４で密封
される。薬剤１２は無菌的に凍結乾燥した抗生物質から
なる。これにより、容器部材１６は容器部材１８とドッ
キングするためのドッキングルームへ提供される。

【００２３】容器部材１８は共押出しによる二層インフ
レーションシートから形成され、その内層は２：１の重
量割合で直鎖状低密度ポリエチレンとポリプロピレンと
を混合したブレンド層からなり、その外層は直鎖状低密
度ポリエチレンの層からなる。インフレションシートは
折径７０mmで内層の厚みが５０μｍであり、外層の厚み
が２００μｍである。上記インフレーションシートは所
定の長さに裁断され、裁断された開放端部の一端には排
出口ポート２６が挿入され、その開放端部は排出口ポー
ト２６と共に、剥離不能なシールがなされる。一方、他
の開放端部には剥離可能な密封シール部２８が形成さ
れ、容器部材１８が形成される。容器部材１８内には溶
解液１４が排出口ポート２６から充填され、充填後、排
出口ポート２６はゴム栓で密封される。密封後、溶解液
１４は容器部材１８と共に温度１１０℃でオートクレー
ブ滅菌処理される。これにより、容器部材１８は容器部
材１６とドッキングするためのドッキングルームへ提供
される。尚、剥離不能なシールはヒートシールバーの温
度を１７０℃に設定し、剥離可能な密封シールはヒート
シールバーの温度を１３０℃に設定して行われる。

【００２４】次に、医療用容器１０の接続部３２の形成
及びその滅菌方法について説明する。上記ドッキングル
ームは清浄度の高い環境に置かれる。容器部材１８の剥
離可能な密封シール部２８の接続口が容器部材１６の接
続口３０内に挿入される。挿入後、図２に示す如く、剥
離不能な熱シールが接続口３０の内壁面と密封シール部
２８の外壁面の間でなされて、接続部３２が形成され
る。かかる熱シールに際しては、剥離可能な密封シール
部２８の機能を損なわない温度で行われる。尚、この場
合、接続口３０の内壁面と剥離可能な密封シール部２８
の外壁面はともにポリエチレン系樹脂からなるのに対し
て、密封シール部２８同士の面は直鎖状低密度ポリエチ
レンとポリプロピレンとのブレンド層であるため、かか
る内壁面と外壁面との剥離不能な完全なシールは比較的
低温で行うことが可能であり、ヒートシールバーを温度
１２５℃〜１３５℃の範囲で行うことができる。

【００２５】上記ドッキングが終了した医療用容器１０
は高エネルギー化パルス光線３４の発生室の移動コンベ
ア３６に搬入される。医療用容器１０は図２に示す如
く、接続部３２の領域Ｌのみに高エネルギー化パルス光
線３４が照射されて滅菌される。医療容器１０の接続部
以外の部分は図示しない遮蔽板で遮蔽されている。ま
た、医療用容器１０は移動コンベア３６上の反転装置３
８によって、容器１０自身が反転されて、裏面の接続部
３２の領域Ｌも高エネルギー化パルス光線３４が照射さ
れる。

【００２６】上記高エネルギー化パルス光線３４の装置
は、発光ランプ４０及びパルス電界処理装置４２からな
る。パルス電界装置４２は、電荷供給回路、コントロー
ラ、及びスイッチ部を内蔵しており、ランプ４０に５０
００Ｖ／ｃｍ以上のパルス電界強度で供給を行ってい
る。上記発光ランプ４０は封入管と不活性の封入ガスか
らなっており、封入ガスはキセノンであり、封入管は石
英ガラスよりなる。このため、発光ランプは自然光に近
い波長で、自然光の約２００００倍以上の高エネルギー
を瞬間に発する。上記パルス電界処理装置４２からの増
幅パルスの放射時間は２〜３／１００００００（秒）で
ある。

【００２７】上記発光ランプ４０にはランプ寿命及び上
記接続部３４の光線の照射量を計測するための光線検知
器４４が設けられる。光線検知器４４はフォトダイオー
ドの光に当たると生じる逆バイアスの出力電圧を計測す
ることにって検知している。上記パルス光線３４は光線
検知器４４によってその出力強度（フルエンス）、即ち
単位面積当たりの光のエネルギー量が２．１Ｊ／ｃｍ^２
以上であり、接続部３２が受ける出力総量は１０．５Ｊ
／ｃｍ^２以上となっている。尚、上記滅菌後、容器１０
からクリップ２４が取り除かれて医療用容器として市場
に提供される。

【００２８】第１実施例に係る滅菌方法で行った医療用
容器１０の接続部３２は全く損傷が生じておらず。ま
た、接続部３２における樹脂壁は酸化等、親水化等が全
く生じておらず、医療用容器１０として安全性が十分に
見られた。従って、医療用容器１０の接続部３２は簡単
に製造過程において、滅菌できることが分かる。

【００２９】次に、図３に従って第２実施例に係る滅菌
方法を説明する。図３に示す医療用容器４６は、一対の
同型の容器部材４８、４８からなる。容器部材４８はブ
ロー成形により形成され、ブロー吹き出し口が排出口５
０（又は充填口）となっている。ブロー成形物は内層が
直鎖状低密度ポリエチレンとポリプロピレンとのブレン
ド層で形成され、外層が直鎖状低密度ポリエチレンの層
で形成されている。また容器部材４８の底部は切り落と
されて一旦開放端とした後、剥離可能な密封シール部５
２が形成されている。各容器部材４８には糖を主成分と
する薬液５４とアミノ酸を主成分とする薬液５６とがそ
れぞれ収容されている。各容器部材４８はオートクレー
ブ滅菌処理されて、ドッキングルームに提供される。

【００３０】上記ドッキングルーム内で各容器部材４８
の密封シール部５２の端部同士が突き合わせられる。そ
して、突き合わせた部分は二枚の接続シート５８によっ
て挟まれ、接続シート５８同士、及び接続シート５８と
挟んだ部分の密封シール部５２の外壁面とが剥離不能に
熱シールされる。これにより、医療用容器４６の接続部
６０が形成される。接続シートは厚み１００μｍの透明
な低密度ポリエチレンシートからなる。次に、第１実施
例に係る滅菌条件と同様に、上記高エネルギー化パルス
光線で図３（Ｂ）に示す接続部６０のＬの領域のみを照
射して内部まで滅菌を行う。このような構成による滅菌
方法にあっては、医療用容器４８の接続部６０は簡単に
滅菌される。即ち、パルス電界発生装置及び発光ランプ
は小型で、不都合なイオンやＸ線等を発生しないため、
製造ラインに簡単に設置できる。また、遮蔽した容器部
材５８内の内容物５４、５６に悪影響を与えない。接続
部６０には全く熱を生じず、接続部６０が破壊されるこ
とはない。

【００３１】次に、第２実施例を利用して以下の滅菌
性、或いは無菌性の実験を行った。上記各容器部材４８
内に液状チオグリコール酸培地I（日本薬局方第１３局
収載の一般試験法の無菌試験法による培地）を収容し、
これを温度１１０℃でオートクレーブ滅菌処理した。次
に上記各容器部材４８同士を突き合わせて、接続シート
５８を介して接続した。接続シート５８同士をシールす
る前に、密封シール部５２の突き合わせ部分に１０^７個
に相当する菌（Bacillus subtile：ATCC 6633）を塗
布した。かかる容器を１０個製造して、上記高エネルギ
ーパルス光線の照射を同様な条件で行った。次に、一方
の容器部材４８を押圧することにより、容器４８同士を
連通させた。連通させた容器４６を３１℃で１４日間培
養した。この結果、全てにおいて菌の繁殖は見られなか
った。従って、容器４６の接続部６０は上記滅菌方法に
よって確実になされていることが分かる。

【００３２】

【発明の効果】以上説明したように本発明に係る接続部
付きの容器の滅菌方法では、パルス電界処理装置による
発光ランプの高エネルギー化パルス光線で上記接続部を
照射して該接続部内を滅菌することにより、上記樹脂容
器同士の接続部の滅菌性或いは無菌性を十分に高めるこ
とができ、またその接続部での破壊も生じさせないで、
その接続部を製造ライン上、他の部分に不都合を与える
ことなく簡単に滅菌することができる。

【図面の簡単な説明】

【図１】図１（Ａ）及び（Ｂ）は本発明の接続部付き容
器の滅菌方法に使用される医療用容器の第１実施例の平
面図及び概略部分断面図である。

【図２】図２は図１の医療用容器の接続部を滅菌する工
程を示す概略図である。

【図３】図３（Ａ）及び（Ｂ）は本発明の接続部付き容
器の滅菌方法に使用される医療用容器の第２実施例の平
面図及び概略部分断面図である。

【符号の説明】

１０医療用容器１２薬剤１４溶解液１６、１８容器部材２８剥離可能な密封シール部３０接続口３２接続部３４高エネルギー化光線４０発光ランプ４２パルス電界処理装置４４検知器４６医療用容器４８容器部材５２剥離可能な密封シール部５８接続シート６０接続部

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】樹脂製の一の容器部材と他の容器部材とを
接続した接続部であって、上記容器部材の一方又は両方
の該接続部に剥離可能な密封シール部を形成すると共に
使用時に、上記密封シール部を開封して上記各容器部材
内の内容物同士を流通可能にする該接続部を有してなる
接続部付きの容器の滅菌方法において、パルス電界処理
装置による発光ランプの高エネルギー化パルス光線で上
記接続部を照射して該接続部内を滅菌することを特徴と
する接続部付き容器の滅菌方法。
【請求項２】上記パルス電界処理装置によるランプのパ
ルス出力強度（単位面積当たりのシングルフラッシュの
エネルギー）を１．２５Ｊ／ｃｍ^２以上とし、上記接続
部がランプから受ける出力総量を２．５Ｊ／ｃｍ^２以上
であるとすることを特徴とする請求項１記載の滅菌方
法。
【請求項３】上記ランプがキセノンガス及び石英ガラス
又はサファイアガラスからなることを特徴とする請求項
２記載の滅菌方法。
【請求項４】上記一の容器部材を他の容器部材と接続す
る前に、該容器部材の少なくとも一方の容器部材内の内
容物を該容器部材と共にオートクレーブ滅菌処理するこ
とを特徴とする請求項１記載の滅菌方法。
【請求項５】上記一の容器部材の接続口内に他の容器部
材の接続口を挿入し、該一の容器部材の接続口はその壁
の厚みを２０〜１０００μｍの範囲とし、該壁の外側か
ら熱シールして上記接続部を形成することを特徴とする
請求項１記載の滅菌方法。
【請求項６】上記一の容器部材の接続口と他の容器部材
の接続口とを突き合わせ、該突き合わせた接続口を厚み
２０〜１０００μｍの範囲にある接続シートで覆い、該
接続シートを該各接続口の外壁に熱シールして上記接続
部を形成することを特徴とする請求項１記載の滅菌方
法。