JPH09108302A

JPH09108302A - 医療用容器及びその製造方法

Info

Publication number: JPH09108302A
Application number: JP7293652A
Authority: JP
Inventors: Hiroshi Motobayashi; 博志本林
Original assignee: Material Engineering Technology Laboratory Inc
Current assignee: Material Engineering Technology Laboratory Inc
Priority date: 1995-10-16
Filing date: 1995-10-16
Publication date: 1997-04-28

Abstract

(57)【要約】【目的】混注口を極めて簡単に取り付けることがで
き、また混注口の位置も容器本体の好適な部分に自由に
設置できて混注操作も容易となる医療用容器を提供。【構成】輸液等の投与液が充填され、また薬剤を連通
針を介して混注するための混注口が取り付けられる医療
用容器において、上記容器は少なくとも一部に上記連通
針の刺通が可能な壁を有し、上記混注口は、上記連通針
の刺通可能な面積を有し、刺通された連通針の外周壁を
弾性力を介して圧迫して刺通孔を液密に維持しうる弾性
部材と、上記弾性部材を上記容器壁に止め置き、かつ上
記容器壁と上記弾性部材との間を液密にして上記容器壁
に取付けられる止め材とからなることを特徴とする。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】本発明は、点滴注射などに用いら
れる輸液バックなどの医療用容器に関するものであり、
より詳細には、容器本体内の投与液（輸液等）に他の薬
剤を混注するための混注口を備えた医療用容器に関す
る。

【０００２】

【従来の技術】一般に点滴注射に用いられる輸液等のバ
ック、コンテナ等の医療用容器は、点滴の際に輸液を取
り出す排出口を備えている。また治療上、ビタミン剤等
の他の薬剤を注射器により、容器本体内に混注させる場
合があり、かかる場合は予め容器本体に排出口とほぼ同
様な構成の混注口を設置して混注口から注射器を介して
容器本体内に混入する。更に、使用の際に他の薬剤を混
合して点滴を行う医療用容器においては、上記排出口の
他に薬剤容器（バイアル）との混注口（又は接続口）を
有したものがある。そして、予め薬剤容器が接続可能な
状態で提供されたもの、いわゆる薬剤キットも提供され
ている。

【０００３】一般に輸液バック、コンテナ等の医療用容
器は、壁が柔軟で可撓性があり、非定容積性のプラスチ
ック容器である。このような容器の樹脂としては、直鎖
状低密度ポリエチレン樹脂、高密度ポリエチレン樹脂、
ポリプロピレン樹脂、軟質ポリエステル樹脂、塩素化ポ
リエチレン樹脂、塩化ビニル樹脂、エチレン−酢酸ビニ
ル共重合体等の可撓性に富んだ材料が用いられている。
また、容器成形物は、一般に２枚の押出し延伸成形した
シート又はフィルム、或いはインフレーション成形した
筒状シートなどを所定の大きさに裁断し、その周縁端部
を熱溶着シールすることにより形成される。また最近は
ブロー成形による樹脂容器も既に提供されている。更
に、これらの樹脂成形物を多層ラミネート物で作製する
ことにより、容器内充填物の安定性を更に図ったものも
既に提案されている。

【０００４】また従来の医療用容器の排出口又は混注口
は、容器本体に熱シールにより取り付けられる筒状の樹
脂口部材と、口部材の開口を液密に閉じるゴム栓体と、
ゴム栓体を口部材に完全に固定するためのリング状の止
め部材とからなる。そして、筒状の口部材とリング状の
止め部材とは共に汎用樹脂の成形物であり、これらは、
熱溶着或いは接着剤などにより固着される。そして、容
器本体内から輸液を取り出す際、或いは他の薬剤を混注
する際には、連通針をゴム栓体に刺針することにより行
われる。更に、薬剤バイアルが接続される医療用容器に
あっては、容器本体内の投与液を排出する排出口の他
に、薬剤バイアルとの接続口（混注口）が容器本体に設
置され、接続口には容器本体と薬剤バイアルとの内部を
連通する連通針が設けられる。連通針には両頭刺針部型
のものが提案されている。かかる連通針は使用に際し
て、接続口の薄膜或いはゴム栓に一の刺針部が刺針する
一方、他の刺針部が薬剤容器、例えばバイアルのゴム栓
に刺針して両者を連通させる構造となっている。

【０００５】

【発明が解決しようとする課題】しかしながら、従来の
医療用容器の混注口はその製造上極めて煩雑で、経済的
にも問題がある。従来、医療用容器の混注口の口部材
は、排出口の部材と同様にシート間に挿入し、熱溶着シ
ールにより液密に取付られる。このような熱溶着シール
にあっては、口部材が筒状であるため、シール面が湾曲
しシートは拠れた状態でシール手段に接する。このた
め、液密な熱溶着シールが難しく、時としてピンホール
を生じることがある。またシール手段の熱溶着部も湾曲
して装置的にも耐久性が悪くなる。また混注口の口部
材の設置位置は、シート間の熱溶着部に限られ、かかる
位置は医療用容器の使用に際しての上部か下部に限られ
る。特に、排出口が下部に形成される場合は、ほとんど
上部に設置されるため混注操作に不利な体勢を強いられ
る場合が多々ある。

【０００６】従って、本発明の目的は、混注口を極めて
簡単に取り付けることができ、また混注口の位置も容器
本体の好適な部分に自由に設置できて混注操作も容易と
なる医療用容器を提供することにある。

【０００７】

【課題を解決するための手段】本発明は、輸液等の投与
液が充填され、また薬剤を連通針を介して混注するため
の混注口が取り付けられる医療用容器において、上記容
器は少なくとも一部に上記連通針の刺通が可能な壁を有
し、上記混注口は、上記連通針の刺通可能な面積を有
し、刺通された連通針の外周壁を弾性力を介して圧迫し
て刺通孔を液密に維持しうる弾性部材と、上記弾性部材
を上記容器壁に止め置き、かつ上記容器壁と上記弾性部
材との間を液密にして上記容器壁に取付けられる止め材
とからなることを特徴とする医療用容器を提供すること
により、上記目的を達成したものである。

【０００８】図１〜４に示すごとく、容器１の壁２は連
通針が刺通する柔軟なシートである。混注口５において
は弾性部材であるゴム部材６等とでそのシート面である
容器壁２を液密に覆うことにより、連通針１１をゴム部
材６及び容器壁２に刺通したとしても、破封された容器
壁２の刺通孔はゴム部材６が液密に覆っており、容器内
部の液３がゴム部材６と容器壁２面との間を伝って外部
に露出することはない。また、刺通されたゴム部材６の
刺通孔６Ａは、ゴム部材６の弾性力により連通針１１の
外周縁を液密に押圧しているので、ゴム部材６と容器壁
２面との間を伝った液３が刺通孔から漏れ出ることもな
い。このため、混注用の連通針１１がかかる混注口５に
刺通されたとしても、従来と同様に外部との液密性が維
持される。このため、従来の混注口と同様な機能を有し
てはいるが、その製造は極めて簡単なものとなる。例え
ば、先ず、容器に輸液を充填し、シートの周縁を熱溶着
シールして固着する。この場合、従来のように筒状の口
部材を間に挟んで熱溶着シールしないため、シールが確
実になされ、ピンホールなどが生じない。また弾性部材
と止め材とからなる混注口は、容器を高圧蒸気滅菌した
後にも取付けることができるため、容器の高圧蒸気滅菌
以外の滅菌をすることが可能となる。このため、弾性部
材と止め材とは、多少熱に弱いものを選択しても問題は
生じない。更に、保存時、弾性部材は液に触れた状態で
ないため、弾性部材であるゴムなどから加流化剤、加流
促進剤などの溶出物は従来のように考える必要がない。
このため、加硫化剤の多様な使用が可能となり、弾性復
元力を十分なものにすることができるため、刺通後のリ
シール性にも優れたものとなる。更に、混注口は、容器
の所望の位置に、所望の数のものを取り付けることがで
きるため、混注操作に不利な体勢等を採る必要がない。

【０００９】本発明に係る医療用容器において、上記混
注口の弾性部材には、上記弾性部材の刺通孔の形成面を
覆う無菌維持シール材が剥離可能に取付られていること
を特徴とするので、使用時まで連通針の刺通部分が無菌
に維持される。本発明に係る医療用容器において、上記
止め材は貼着材を介して上記壁に取付けられ、該貼着材
は、上記弾性部材の上記一の面の全部又は一部を覆って
いることを特徴とすることにより、混注口を例えばガス
滅菌し、容器を高圧蒸気滅菌して別々の状態から、容器
に貼着材を介して混注口を取付け、その平坦な固着面を
電子線放射などで容易に滅菌することができる。このた
め、容器に混注口を取り付ける場合も極めて容易にでき
る。

【００１０】本発明に係る医療用容器において、上記混
注口の止め材には、筒部が一体又は別体として取付ら
れ、上記筒部に指掛け部が形成されていることを特徴と
することにより、刺通における操作性が向上する。本発
明に係る医療用容器において、上記筒部内は滅菌されて
無菌維持される無菌収容部として形成され、上記筒部内
に上記連通針が収容されていることを特徴とすることに
より、無菌操作システムが一層達せられ、また上記連通
針が、刺針部と管部とが別体として形成され、刺通後に
該刺針部が分離することを特徴とすることにより、刺通
後、連通針の刺針部が他の容器壁に刺さる虞がない。更
に、上記医療用容器の製造方法において、上記混注口と
容器との接続部を電子線照射により滅菌して製造するこ
とを特徴とすることにより、製造ラインに簡単に乗せて
滅菌等を確実にすることができる。

【００１１】

【実施例】以下、本発明に係る医療用容器の好ましい実
施例を添付図面を参照しながら詳述する。図１は本発明
に係る医療用容器の第一実施例の正面図、図２は第一実
施例における混注口の断面図、図３は第一実施例におけ
る医療用容器の混注口の取付時の要部断面図、図４は第
一実施例における医療用容器の使用時の混注口の断面図
である。

【００１２】図１乃至図４に示す如く、本実施例の医療
用容器１は、輸液等の投与液３が充填され、また薬剤を
連通針１１を介して混注するための混注口５が取り付け
られる医療用容器であり、医療用容器１は少なくとも一
部に連通針１１の刺通が可能な壁２を有し、混注口５
は、連通針１１の刺通可能な面積を有し、刺通された連
通針１１の外周壁を弾性力を介して圧迫して刺通孔を液
密に維持しうるゴム部材６（弾性部材）と、ゴム部材６
を容器壁２に止め置き、かつ容器壁２とゴム部材２との
間を液密にして容器壁２に取付けられる止め材７とから
なる。

【００１３】本実施例に係る医療用容器１を更に詳しく
説明すると、容器１は、非定容積性の樹脂容器からな
る。具体的に、容器１はインフレーション成形した直鎖
状低密度ポリエチレンからなる。即ち、チューブ状シー
トが所定の大きさに裁断され、裁断されたシートの周縁
が互いに熱溶着シールされて容器１が形成される。シー
トの厚み、即ち容器壁２の厚みは２００μｍに成形さ
れ、容器壁２は可撓性を有し図４に示す連通針１１など
の刺針部等により容易に刺通される。また、容器１には
熱溶着シールの際に排出口４が取り付けられ、排出口４
から所定量の輸液３が無菌的に充填される。

【００１４】混注口５は、容器１の所定の位置に２個取
り付けられ、ゴム部材６と止め材７からなる。図２〜図
４に示す如くゴム部材６は合成ゴムからなり、扁平なボ
タン状の成形物に形成される。ゴム部材６は、その扁平
面から連通針１１の刺通が可能になっており、刺通後に
連通針１１の外周縁をその弾性力で圧迫し、刺通孔６Ａ
が液密に維持される。止め材７は、ポリエチレンの樹脂
成形物からなり、容器壁２に貼着する薄肉フランジ部７
Ａ、筒状部７Ｂ、及びゴム部材６の収容部７Ｃが形成さ
れる。

【００１５】ゴム部材６及び止め材７は十分に洗浄さ
れ、止め材７の収容部７Ｃにはゴム部材６が一時変形さ
れて無理やりに収容される。止め材７の薄肉フランジ部
７Ａの貼着面に接着剤が塗布され、止め材７は薄肉フラ
ンジ部７Ａを介して容器壁２に取付けられる。従って、
刺通孔６Ａができるゴム部材６の一の面で覆われる外壁
２は、フランジ部７Ａ面が接着剤を介して固着され外壁
２に刺通孔が生じても外部と液密性が維持される。接着
剤には、ポリエチレン−酢酸ビニル系の樹脂が使用さ
れ、輸液に影響を与えないものが用いられる。接着方法
としては、例えば、図３に示すごとく、液止めロール
９、９で扁平にした容器壁２及びフランジ部６Ａを１１
０℃付近でプレヒートしておき、そこに、１１０℃で溶
融可能なポリエチレン−酢酸ビニル系のホットメルト接
着剤を塗布し、両者を挟持治具を介して液密に固着させ
る。止め材７の筒状部７Ｃはその開口端に無菌維持シー
ル８が貼着され、無菌維持シール８は蒸気透過性のフィ
ルムからなる。従って、連通針１１が刺通されるゴム部
材６の刺通面を覆い無菌性を維持することができる。医
療用容器１は高圧蒸気滅菌され、かかる高圧蒸気滅菌に
より輸液３及び混注口５の筒部７Ｃ内も滅菌される。高
圧蒸気滅菌は、日本薬局方の高圧蒸気滅菌方法に基づい
て行われ、高圧蒸気滅菌には一般的なオートクレーブが
使用され、オートクレーブ内は、例えば、不活性ガスで
置換した後に１００乃至１３０℃の温度で行う。

【００１６】このように構成された実施例の医療用容器
１においては、その容器１に薬剤を混注する場合、図４
に示す如く、注射器１２に混注薬剤を充填し、その射出
口に連通針である注射針１１を取り付ける。次に、容器
１の混注口５の無菌維持シール８を剥離し、無菌維持さ
れているゴム部材６面に注射針１１を刺す。注射針１１
はゴム部材６及び容器壁２を刺通する。かかる状態で、
注射器１２のプランジャーを摺動させ、混注用薬剤を容
器１内に混注する。混注後、注射針１１をゴム部材６か
ら引き抜く。この場合、注射針１１はゴム部材６への刺
通が可能であり、容器１の外壁２は注射針１１が刺通す
る柔軟なシートであるため、注射針１１をゴム部材６及
び外壁２に容易に貫通させることができる。そして、ゴ
ム部材６を外壁２面に液密に止め置いているため、破封
された容器壁２の刺通孔から輸液３がゴム部材６と容器
１の外壁２との間を伝って外部にでることがない。ま
た、刺通されたゴム部材６の刺通孔６Ａは、その弾性力
により注射針または連通針１１の外周縁を液密に押圧し
ている。このため、ゴム部材６と容器１の外壁２との間
に出た輸液３が刺通孔６Ａの隙間から流れ出ることがな
い。従って、従来と同様に外部との液密性が維持され
る。

【００１７】そして、医療用容器１の製造において、混
注口５と容器１とを別体として組立てることができるた
め、従来のように容器１に筒状の混注口部材のようなも
のを挟んで熱溶着シールをする必要がないため、容器１
の組立が極めて簡単かつ無菌的にできる。また、人手を
加えずに混注口５の組立が容易にできる。医療溶容器１
の保存時にあっては、弾性部材であるゴム部材６などが
輸液３と接触していないため、ゴム部材６からの溶出物
等を殆ど考慮しなくてよい。このため、弾性復元力の機
能が極めて高い弾性部材の選択が可能となり、液密性の
維持を高めることができる。更に、医療用容器１の使用
時にあっては、混注口５は所望の位置に取り付けること
ができるため、適した態勢で混注することができる。

【００１８】上記実施例では、止め材７の弾性部材の収
容部７Ｃを筒部７Ｂの先端に形成したが、本発明ではこ
れに限る必要はなく、収容部を筒部の基端に形成し、ゴ
ム部材６を容器壁２と密着させて配しても良い。またこ
の場合、無菌維持シール８を直接ゴム部材６の外面に貼
着させず、筒部７Ｂの先端開口に貼着しても良い。上記
実施例では、容器１の素材に直鎖状低密度ポリエチレン
のシートを用いたが、本発明ではこれに限る必要はな
く、上述した従来技術のそれ自体公知の樹脂を使用して
も良い。但し、医療用容器に用いるため、輸液３に悪影
響を与えないオレフィン系の樹脂を用いることが望まし
い。また、混注口５の止め材のフランジ部６Ａとの接着
性等を高めるために、シートは異なる樹脂を多層に積層
して機能性を持たせても良い。上記実施例では、インフ
レーション成形物を用いたが、本発明ではこれに限るも
のではなく、その他の公知の成形シート又はフィルム等
を用いることができる。上記実施例では、弾性部材とし
てのゴム部材５に合成ゴムを用いたが、本発明では、こ
れに限ることはなく、連通針の刺通孔を液密にする弾性
復元機能を有する限りその他の弾性部材を使用すること
ができる。例えば、熱可塑性エラストマーや天然ゴム等
の使用もできる。上記輸液３には、通常の輸液製剤の他
に、高カロリー輸液剤や抗生物質等の薬剤の溶解液であ
っても良い。上記実施例では、混注口５を高圧蒸気滅菌
する前に取り付けたが、混注口５を組立後単独でガス滅
菌処理等して無菌的に容器壁２に取り付けても良い。こ
の場合、混注口５の各部材は高圧蒸気滅菌に耐えうる耐
熱性を有する必要はない。

【００１９】図５〜図１０は、本発明に係る医療用容器
の第二実施例を示す図である。以下、図５〜図１０を参
照して第二実施例の医療用容器を説明する。図５は、第
二実施例の医療用容器の平面図、図６（Ａ）及び（Ｂ）
は第二実施例の医療用容器の本体のみの平面図及び側面
図、図７（Ａ）及び（Ｂ）は、第二実施例の医療用容器
の混注口（又は薬剤容器の接続口）の側面図及びその断
面図、図８（Ａ）及び（Ｂ）は、第二実施例の医療用容
器の本体に接続口を取り付ける部分の要部を示す断面
図、図９は、第二実施例の医療用容器の側断面図、図１
０は、第二実施例の医療用容器の使用時の要部を示す断
面図である。

【００２０】図５〜図１０に示す如く、本実施例の医療
用容器２１は、輸液等の投与液３が充填され、また薬剤
を連通針３１を介して混注するための接続口（又は混注
口）２５が取り付けられる薬剤容器接続用のハーフキッ
ト医療用容器であり、医療用容器２１は少なくとも一部
に連通針３１の刺通が可能な壁２２を有し、接続口２５
が、連通針３１の刺通可能な面積を有し、刺通された連
通針１１の外周壁を弾性力を介して圧迫して刺通孔を液
密に維持しうるゴム部材２６（弾性部材）と、ゴム部材
２６を容器壁２２に止め置き、かつ容器壁２２とゴム部
材２６との間を液密にして容器壁２２に取付けられる止
め材２７とからなる点は、第一実施例の医療用容器１と
同様である。

【００２１】また、接続口２５の止め材２７は、貼着材
２８を介して容器壁２２に取付けられ、貼着材２８は、
ゴム部材２６の面の全部を覆っている。そして、止め材
２７には、筒部材２９が別体として取付られ、筒部材２
９には指掛け部３０が形成されている。更に、筒部材２
８内は滅菌されて無菌維持される無菌収容部４０として
形成され、筒部材２８内に連通針３１が収容され、連通
針３１は、刺針部材３２と管部材３３とが別体として形
成され、刺通後に刺針部材３２が分離する。

【００２２】また医療用容器２１の製造方法において、
接続口２５と容器２１との接続部を電子線照射により滅
菌して製造するものである。

【００２３】本実施例の医療用容器２１を更に詳しく説
明すると、図６に示す如く、医療用容器２１の本体は、
第一実施例の医療用容器１と同様な素材、成形、厚みの
シートが使用され、またほぼ同様に容器が成形されるの
で、その詳しい説明は省略するが、第一実施例と異なる
点は、図７に示す接続口２５を取り付ける前に、本体が
高圧蒸気滅菌されている。

【００２４】図７及び図８に示す如く、接続口２５のゴ
ム部材２６は上面に取付穴が形成され、取付穴は連通針
３１の刺針部材３２及び管部材３３の先端部が挿入され
る。またゴム部材２６は止め材２７と貼着材２８との間
に液密に止め置かれ、止め材２７は貼着材２８と超音波
溶着により固着されている。従って、ゴム部材２６の一
面が貼着材２８により液密に覆われている。止め材２７
の小径な接続部２７Ａには筒部材２９の接続部２９Ａが
液密に嵌着され、筒部材２９には連通針３１の全体が収
容される。筒部材２９の上部開口部２９Ｂには指掛け部
３０、３０が形成されると共に、その開口面には無菌維
持シール３５が剥離可能に貼着される。無菌維持シール
３５はガス透過性であり、エチレンオキサイドガス等の
滅菌ガスの透過が可能な公知の部材で形成される。この
ため、組立後の接続口２５をエチレンオキサイドガス滅
菌処理すると、筒部材２９内は無菌が維持される無菌収
容部３４として形成される。

【００２５】連通針３１は無菌収容部３４に収容され、
刺針部材３２と管部材３３とが別体となった樹脂成形物
から形成される。刺針部材３２の先端は鋭角に形成さ
れ、ゴム部材２６及び容器壁２の刺通が可能な状態にな
っており、また、その基端部は管部材３３の中空路内に
遊嵌挿入可能に形成される。従って、刺針部材３２は管
部材３３から容易に脱抜される。管部材３３の先端部の
径は刺針部材３２の最大膨張径部の径より小さく形成さ
れ、管部材３３の先端端面はかかる膨張径部内に治ま
り、連通針３１の刺通時に図８の矢印Ａの方向に移動し
てもゴム部材２６から直接抵抗を受けないようになって
いる。管部材３３の中間部には案内盤３６が形成され、
案内盤３６の周縁は筒部材２９の内壁面に摺接し連通針
３１が図８（Ａ）の矢印Ａの方向に沿って移動するよう
に案内している。また、案内盤３６の所定の周縁には係
合溝３７が形成され、係合溝３７には筒部材２９の内壁
に形成される突起部３８が挿通される。従って、連通針
３１を図８（Ａ）の矢印Ａの方向に移動させるには、連
通針３１が少し回動して突起部３８が係合溝３７に係合
させられる。管部材３３の他の端部はテーパ状に裁断さ
れて、鋭角な刺針部３９が形成され、使用時にかかる刺
針部３９は薬剤容器４１のゴム栓体４２を刺通する。

【００２６】接続口２５は上述のように組立後、エチレ
ンオキサイドガス滅菌処理され、図８（Ａ）に示す如
く、液止めロール９、９で扁平にした容器壁２に配され
る。尚、容器２１内の輸液３は既に高圧蒸気滅菌がなさ
れている。貼着材２８面と容器壁２面とは熱溶着され、
互いに液密に固着される。この場合、かかる熱溶着温度
は、容器形成時の周縁シール部２１Ｂの形成温度より低
くして、容器壁２のシート同士が完全熱溶着しないよう
にされる。

【００２７】図８（Ｂ）に示す如く、接続口２５が容器
壁２に取付られた後に、容器壁２ごしに電子線照射滅菌
により、接着部を滅菌する。このような電子線を照射す
ると、電子線は容器壁２が肉薄であると、内部を通して
接着部を直接照射する。この場合、接着部の照射量が
１．６Ｍｒａｄ以上であれば十分な滅菌ができる。例え
ば、微生物の放射線菌（指標菌：Ｂ．pumilus(spores)
Ｅ−６０１）で約０．２ＭｒａｄのＤ値を有する。容器
内は清潔に維持されて、通常１０⁰オーダー以下の菌が
付着している。また安全性を十分に考慮すれば、１０²
オーダーまでの付着があるとすれば、滅菌保証レベルが
１０^-6％の生存率であることから、０．２Ｍｒａｄ×８
以上での照射が必要となる。

【００２８】電子線の透過性は、電子の加速電圧により
決定され、高エネルギー型の電子線照射装置では最高１
３０００ｇ／ｍ²であり、これは水（比重１ｇ／ｍ³）の
厚みで１３０００μｍである。しかし、高エネルギー型
の電子線照射装置は、Ｘ線等の発生が大きく、その遮蔽
設備が過大となり、また容器にも影響を与える場合があ
る。このため、高エネルギー型の電子線照射装置では生
産ラインを組むことが艱難になる。一方、中低エネルギ
ー型の１ＭｅＶ以下のものでは、１５００ｇ／ｍ²程度
までの電子線の透過性が期待される。このため、薬剤の
電子線照射滅菌においては、両面を照射するとして、容
器壁２Ａの肉厚が（１６００／２）μｍ以下であれば、
低中エネルギー型の設備がコンパクトなものの使用が可
能となり、生産ライン上、薬剤を大量にかつ確実に滅菌
することが可能である。従って、本実施例では、容器壁
２の肉厚が２００μｍであるため、低エネルギー型の電
子線照射装置により接着部に直接電子線滅菌がなされ
る。

【００２９】このように構成された医療用容器２１を使
用する場合、図９に示すごとく、先ず、接続口２５の筒
部材２９の接続部２９Ａが周縁シール部２１Ｂの把持部
材４０に把持させる。これにより、容器２１は歪み、そ
の容器２１内に空隙が生じ、かかる空隙部に連通針３１
の先端を収容保持することが可能となる。次に、無菌維
持シール３５が筒部材２９から剥離され、薬剤バイアル
４１の口部が筒部材２９内に挿入される。かかる挿入に
よりバイアル４１のゴム栓４２に連通針３１が刺針部３
９を介して刺通され、バイアル４１内と管部材３３内と
が連通状態にされる。そして、連通針３１がバイアル４
１を介して少し回動され、案内盤３６の係合溝３７に筒
部材２９の突起部３７が係合される。これにより、連通
針３１は案内盤３６に案内されて筒部材２９内を図８の
矢印Ａの方向に移動させられる。かかる移動共に、ゴム
部材２６、貼着材２８及び容器壁２が連通針３１の刺針
部材３２に刺通される。そして、管部材３３の先端は刺
針部材３２に案内されて容器２１内に位置する。また、
刺針部材３２は脱抜可能であるため、逆さにすれば容易
に管部材３３から離れる（図１０の破線で示す刺通部
材）。これにより、容器２１内とバイアル４１が連通さ
れ、ポンピング操作などにより、輸液３の一部とバイア
ル内の薬剤４３とが混合され、再び容器２１内に混合液
が戻される。

【００３０】この場合、筒部材２９に形成された指掛け
部３０により、連通針３１の刺通操作が容易となり、ま
た、無菌維持シール３５が筒部材２９の開口を液密に閉
じ、無菌収容部３４が形成され、かかる収容部３４に連
通針３１が収容されるため、無菌的な操作が更に可能と
なる。また、無菌維持シール３５の剥離後も連通針３１
の刺針部材３２及び管部材３３の先端部はゴム部材２６
の取付穴内にあり、外気と接触がない。このため、一連
の操作を無菌的に行うことができる。また、連通針３１
の刺通後は、刺針部材３２が脱抜するため、他の容器壁
２に刺針して容器自体を破封するおそれがない。更に、
容器２１の組立においては、接続口２５のみを容器本体
とは別に滅菌することができるため、必ずしも高圧蒸気
滅菌とすることはなく、またその接続部は、電子線照射
による滅菌処理により、確実な滅菌が簡単にできる。

【００３１】上記実施例では、貼着材２９でゴム部材２
６の全面を覆ったが、連通針３１が刺通する部分に孔等
を設けてゴム部材２６面の一部を覆うようにしても良
い。上記実施例で電子線照射により、容器と接続口との
接続部の滅菌をしたが、かかる滅菌を第一実施例の容器
に適用しても良い。また、かかる接続部の滅菌には電子
線照射滅菌に限ることはなく、接着時の熱滅菌、接着剤
等の化学処理滅菌であっても良い。上記実施例ではゴム
部材２６における刺針部材３２の取付穴を完全な閉じ穴
としたが、本発明においては、刺通抵抗を弱めるために
径の小さい貫通孔としても良い。上記実施例では、混注
口である接続口２５をいわゆる薬剤容器が取り付けられ
ないハーフ型のキット容器に用いた。しかし、本発明で
は、予め薬剤容器を備えたフルキット型の医療用容器で
あっても良い。

【００３２】

【発明の効果】以上説明したように輸液等の投与液が充
填され、また薬剤を連通針を介して混注するための混注
口が取り付けられる医療用容器において、上記容器は少
なくとも一部に上記連通針の刺通が可能な壁を有し、上
記混注口は、上記連通針の刺通可能な面積を有し、刺通
された連通針の外周壁を弾性力を介して圧迫して刺通孔
を液密に維持しうる弾性部材と、上記弾性部材を上記容
器壁に止め置き、かつ上記容器壁と上記弾性部材との間
を液密にして上記容器壁に取付けられる止め材とからな
るので、混注口を極めて簡単に取り付けることができ、
また混注口の位置も容器本体の好適な部分に自由に設置
できて混注操作も容易となる。

【図面の簡単な説明】

【図１】第一実施例における医療用容器の正面図であ
る。

【図２】第一実施例における医療用容器の混注口の断面
図である。

【図３】第一実施例における医療用容器の取付時の要部
断面図である。

【図４】第一実施例における医療用容器の使用時の混注
口の断面図である。

【図５】第二実施例の医療用容器の平面図である。

【図６】（Ａ）及び（Ｂ）は第二実施例における医療用
容器の本体のみの平面図及び側面図である。

【図７】（Ａ）及び（Ｂ）は第二実施例の医療用容器の
混注口の側面図及びその断面図である。

【図８】（Ａ）及び（Ｂ）は第二実施例の医療用容器の
本体に接続口を取り付ける部分の要部を示す断面図であ
る。

【図９】第二実施例の医療用容器の側断面図である。

【図１０】第二実施例の医療用容器の使用時の要部を示
す断面図である。

【符号の説明】

１、２１医療用容器２容器壁３輸液４排出口５、２５混注口６ゴム部材７止め材８無菌維持シール８把持部材９液止めローラ１１連通針

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】輸液等の投与液が充填され、また薬剤を
連通針を介して混注するための混注口が取り付けられる
医療用容器において、上記容器は少なくとも一部に上記連通針の刺通が可能な
壁を有し、上記混注口は、上記連通針の刺通可能な面積を有し、刺
通された連通針の外周壁を弾性力を介して圧迫して刺通
孔を液密に維持しうる弾性部材と、上記弾性部材を上記
容器壁に止め置き、かつ上記容器壁と上記弾性部材との
間を液密にして上記容器壁に取付けられる止め材とから
なることを特徴とする医療用容器。
【請求項２】上記混注口の弾性部材には、上記弾性部
材の刺通孔の形成面を覆う無菌維持シール材が剥離可能
に設けられていることを特徴とする請求項１記載の医療
用容器。
【請求項３】上記止め材は貼着材を介して上記壁に取
付けられ、該貼着材は、上記弾性部材の上記一の面の全
部又は一部を覆っていることを特徴とする請求項１又は
２記載の医療用容器。
【請求項４】上記混注口の止め材には、筒部が一体又
は別体として取付られ、上記筒部には指掛け部が形成さ
れていることを特徴とする請求項１〜３記載の医療用容
器。
【請求項５】上記筒部内は滅菌されて無菌維持される
無菌収容部として形成され、上記筒部内に上記連通針が
収容されていることを特徴とする請求項４記載の医療用
容器。
【請求項６】上記連通針は、刺針部と管部とが別体と
して形成され、刺通後に該刺針部が分離することを特徴
とする請求項５記載の医療用容器。
【請求項７】上記請求項１〜３記載の医療用容器の製
造方法において、上記混注口と容器との接続部を電子線
照射により滅菌して製造することを特徴とする医療用容
器の製造方法。