JP2000238854A

JP2000238854A - 凍結乾燥容器及びその容器を含む複合容器

Info

Publication number: JP2000238854A
Application number: JP11036751A
Authority: JP
Inventors: Takao Yoshida; 孝夫吉田
Original assignee: Material Engineering Technology Laboratory Inc
Current assignee: Material Engineering Technology Laboratory Inc
Priority date: 1999-02-16
Filing date: 1999-02-16
Publication date: 2000-09-05

Abstract

(57)【要約】【目的】製造工程上、無菌性の高い凍結乾燥物を簡単に
得ることのできる凍結乾燥容器及びそれを用いた複合容
器を提供。【構成】内容物を凍結乾燥する容器であって、該内容物
を収容するカップ状の部材と、該カップ状部材の開口部
を密封する蓋部材と、からなる凍結乾燥容器において、
上記蓋部材は菌不透過のフィルタからなることを特徴と
するとすると共に、該凍結乾燥容器を含む複合容器を構
成することを特徴とする。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】本発明は内容物を凍結乾燥するた
めの凍結乾燥容器、及びその凍結乾燥容器を好適に利用
した複合容器に関するものである。具体的には、製造工
程上、無菌性の高い凍結乾燥物を簡単に得ることができ
る凍結乾燥容器、及びその凍結乾燥容器を便利且つ安全
に使用できるようする複合容器に関するものである。

【０００２】

【従来の技術】医療用薬剤には凍結乾燥物がある。凍結
乾燥物は通常、ゴム栓付きバイアルで提供される。凍結
乾燥物を収容したバイアルは以下の製造工程に従って行
われる。先ず、ガラス容器であるバイアル及びゴム栓を
洗浄、リンスして、乾燥後に滅菌処理される。次に、バ
イアル及びゴム栓は無菌及び無塵室に搬入される。バイ
アルには除菌フィルタを透過した薬液が充填される。薬
液が充填されたバイアルにはゴム栓が半打栓状態で取り
付けられる。バイアルは凍結乾燥装置内に搬入され、バ
イアル内の薬液は凍結、乾燥され、水分が除去されて凍
結乾燥物として生成される。次に、バイアルゴム栓が半
打栓状態から完全打栓され、アルミニウムキャップなど
を外装して凍結乾燥物のバイアルとして提供される。

【０００３】また上記バイアルを使用する場合、その薬
物の溶解液が必要とされる。最近、上記バイアルと溶解
液とが一緒になった複合容器が提案されている。従来の
複合容器は溶解液の収容容器が樹脂容器からなり、樹脂
容器には点滴針が刺通される排出口の他に、バイアルと
の接続口が形成されている。そして、バイアルと接続口
との間には、バイアルゴム栓を刺通し、且つ接続口のゴ
ム栓に刺通する両頭針型の連通針が配されている。また
バイアルと樹脂容器との接続部はその連通針が無菌的な
環境に置かれる構造になっている。使用時は、連通針を
両方のゴム栓に刺通することにより、樹脂容器内とバイ
アル内とを無菌的に連通させて使用できるようになって
いる。また第１容器部材及び第２容器部材のそれぞれに
剥離可能な弱シール部を形成し、かかる弱シール部の部
分同士を接続する医療容器の製造方法が提案されている
（特開平８−２１５２８５号公報）。このような医療容
器は、第２容器部材に輸液剤等の主成分が収容され、第
１容器部材に凍結乾燥物が収容されている。凍結乾燥物
は別の凍結乾燥容器内で製造され、第１容器部材内に無
菌的に移し換えられている。医療容器は使用時に上記弱
シールが剥離され、輸液剤と薬剤が混合されるようにな
っている。

【０００４】

【発明が解決しようとする課題】しかしながら、従来の
バイアルでの凍結乾燥においては、その製造工程上、薬
液の充填時、凍結時、乾燥時に無塵、無菌室を厳しく管
理、維持しなければならない。特に、凍結時はゴム栓は
半打栓状態にあり、長時間に及ぶ。このため、凍結乾燥
物の製造工程上、無菌性の高い凍結乾燥物を簡単に得ら
れないことが多々ある。また従来の複合容器では、連通
針を有する部分が複雑であり、複雑な接続部を無菌的に
維持する構造も極めて困難な場合が多々見られる。移し
換え方式の複合容器ではその凍結乾燥物の移し換え時の
操作工程で無塵、無菌を管理、維持することが一般に難
しい。

【０００５】ところで、複合容器における樹脂製の容器
部材と容器部材とを接続する場合、主に、二種類の接続
構造或いは方法を挙げることができる。第１の接続構造
は一の容器部材の接続口内に他の容器部材の接続口を挿
入し、一の容器部材の接続口の外側から熱シールして両
者を接続するものである。第２の接続構造は一の容器部
材の接続口と他の容器部材の接続口とを突き合わせ、突
き合わせ部分を接続シートで覆い、接続シートと各接続
口の外壁とを熱シールして両者を接続するものである。
そして、このような容器部材同士の接続は従来から無菌
室を利用して無菌的に行われ、樹脂容器の接続部の無菌
性を高めている。また、かかる接続部の無菌性を高める
ため、かかる接続部分に紫外線やガンマ線や電子線等を
照射することも提案されている（特開平９−１０２８３
号公報）。しかしながら、従来の紫外線照射による接続
部の殺菌では、高い滅菌性或いは無菌性を得ることがで
きない。即ち、一方の樹脂容器の接続口の接続壁或いは
接続シートが透明性を有し、且つ極性基等の有しないポ
リオレフィン樹脂壁であったとしても、紫外線が十分に
接続内部まで浸透しない。また、ガンマ線或いは電子線
等にあっては照射線が強力であるため接続壁を十分に透
過することができる。しかし、かかる照射線では不都合
が多々見られる。その第１は照射線装置が大がかりであ
り、大量の製造ラインに適しない。第２は、装置から副
産物としてＸ線などが発生するため、接続部以外の容器
本体の内容物にまでかかるＸ線の影響を受けるという不
都合がある。第３は接続部が高温化される場合があるた
め、接続部における熱シールを破壊することがある。

【０００６】従って、本発明の目的は、製造工程上、無
菌性の高い凍結乾燥物を簡単に得ることのできる凍結乾
燥容器を提供することにある。また本発明の目的は、上
記凍結乾燥容器を用いて凍結乾燥物の移し換えなどの煩
雑な操作を必要としない複合容器であって、容器部材同
士の接続部の滅菌性或いは無菌性を十分に高めることが
でき、且つその接続部での破壊も生じさせないで、その
接続部を製造ライン上、他の部分に不都合を与えること
なく簡単に滅菌することができる複合容器を提供するこ
とにある。

【０００７】

【課題を解決するための手段】本発明は、内容物を凍結
乾燥する容器であって、該内容物を収容するカップ状の
部材と、該カップ状部材の開口部を密封する蓋部材と、
からなる凍結乾燥容器において、上記蓋部材は菌不透過
のフィルタからなることを特徴とする凍結乾燥容器を提
供することにより、上記目的を達成したものである。

【０００８】本発明の凍結乾燥容器は、被凍結乾燥溶液
が無菌的に充填され、該溶液が容器内で凍結、乾燥され
るものである。本発明の凍結乾燥容器は内容物を収容す
るカップ状部材と、そのカップ状部材の開口部を密封す
る蓋部材とからなる。カップ状部材はアルミ、スチール
等の金属製でも良く、ガラス等のセラミックでも良く、
合成樹脂でも良い。容器の廃棄処理などを考慮した場合
には、合成樹脂等が望ましい。また、凍結乾燥容器内の
内容物が医薬品であれば、上記カップ状部材は内容物の
確認ができる程度の透明性を有していることが望まし
い。この点で、カップ状部材はガラス、合成樹脂である
ことが良い。合成樹脂は熱可塑性樹脂でも良く、また熱
硬化性樹脂でも良い。カップ状部材の成形状合成樹脂は
熱可塑性樹脂であることが望ましい。熱可塑性樹脂とし
ては、ポリオレフィン系樹脂、塩化ビニル、塩化ビニリ
デン系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリビニルアルコー
ル系樹脂、ポリアクリルニトリル系樹脂、ポリアクリル
酸系樹脂、ポリアミド系樹脂等の汎用樹脂である。また
樹脂壁は単層又は多層で形成されていても良い。本発明
に係る容器の使用目的は、主に医療用薬剤の収容である
ことから、容器部材内の薬剤と接触する最内層は、薬剤
に影響を与えない、また溶出物が生じない樹脂層である
ことが望ましい。このような樹脂としては、ポリオレフ
ィン系樹脂が望ましく、例えば、低、中、高−密度ポリ
エチレン、ポリプロピレン等の低級オレフィン樹脂、ガ
スバリアー性及び水蒸気バリアー性のある環状ポリオレ
フィン又はその共重合体等が挙げられる。

【０００９】上記蓋部材は全体がフィルタで形成されて
いても良い。また、上記蓋部材はカップ状部材の開口部
に取り付け易くするため、全体をフィルタにせず、フィ
ルタの周囲を他の支持或いは接着用部材で構成しても良
く、フィルタと孔開き接着部材との多層構造としても良
い。上記フィルタは、粒径１．２μｍで９９％以上の阻
止率を有するもの、更には粒径０．８μｍで９９％以上
の阻止率を有するもの、好ましくは粒径０．４５μｍで
９９％以上の阻止率を有するもの、特に粒径０．２２μ
ｍで９９％以上の阻止率を有するものであることが望ま
しい。上記範囲を下回る阻止率のフィルタでは十分に菌
の遮断ができないおそれがあり、上記範囲の阻止率であ
れば滅菌維持効果が期待できる。特に、粒径０．４５μ
ｍで９９％以上の阻止率では殆どの細菌の遮断が可能で
あり、粒径０．２２μｍで９９％以上の阻止率では細菌
破壊による除粒子効果も期待できる。上記フィルタはエ
チレンオキサイドガス滅菌処理或いは高圧蒸気滅菌処理
可能な素材であることが望ましく、このような素材とし
ては、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィ
ン系樹脂、セルロース混合エステル、ポリビニリデンフ
ロライド等を挙げることができる。本発明の上記フィル
タは水溶液を透過させる親水性フィルタでも良く、水溶
液を透過しない疎水性フィルタでも良い。但し、後述す
る本発明の複合容器に凍結乾燥容器を用いる場合は疎水
性フィルタに限られる。複合容器の使用時に溶解液がカ
ップ部材内に流入されるため、蓋部材のフィルタが親水
性であると、この溶解液がフィルタを介して外部に流失
する虞があるからである。

【００１０】本発明の凍結乾燥容器によれば、その製造
工程において、被凍結乾燥溶液は無塵、無菌室でカップ
状部材に充填され、カップ状部材はフィルタである蓋部
材で開口部が密封される。フィルタが親水性であれば、
被凍結乾燥溶液をカップ状部材に充填する前に、カップ
状部材の開口部を蓋部材で密封して滅菌処理しても良
い。被凍結乾燥溶液はフィルタを介して充填できる。こ
の場合、カップ状部材が充填前から外気に直接晒されな
いため、カップ状部材内の無菌性が更に高められる。上
記構成の凍結乾燥容器では、被凍結乾燥溶液の凍結時、
乾燥時に該溶液が外気と直接触れることがないため、そ
の操作期間の無菌性或いは無塵性管理が容易となる。乾
燥時はフィルタの機能からみて、内部の水蒸気ガスがフ
ィルタを介して簡単に外に放出されるので、乾燥にも問
題が生じない。更に、凍結乾燥容器のフィルタのある蓋
部材の外側に乾燥剤或いは脱酸素剤を配しておけば、内
容物が保存期間中に酸素や水分の存在によって変質を起
こすおそれもない。

【００１１】本発明の請求項２記載の凍結乾燥容器は、
請求項１記載の容器において、上記カップ状部材の開口
部と蓋部材とは剥離可能な熱シールによって接着してあ
ることを特徴とする。上記開口部と蓋部材とが熱シール
によって簡単に取り付けることができれば、被凍結乾燥
溶液の充填後の密封操作が極めて容易となる。また、熱
シールは剥離可能であるため、使用時においても簡単に
開封できる。

【００１２】本発明の請求項３記載の複合容器は、上記
請求項２記載の凍結乾燥容器を含む複合容器であって、
上記凍結乾燥容器のカップ状部材の開口部及び蓋部材の
それぞれに樹脂製シートが設けられ、上記樹脂製シート
又は上記蓋部材に剥離可能な上記熱シール部が形成さ
れ、上記樹脂製シート同士は一体又は別体で袋状に形成
され、上記樹脂製シートからなる上記袋状部材は、上記
内容物を溶解する溶解液を収容した容器部材に接続さ
れ、上記容器部材は、該接続部に剥離可能な隔離シール
部を有し、使用時に該隔離シール部の開封により上記袋
状部材と連通するようになっていることを特徴とする。
これにより、本発明に係る目的を達成するものである。

【００１３】上記凍結乾燥容器の開口部と蓋部材とは樹
脂製シート又はシート状の蓋部材を介して剥離可能に熱
シールされる。樹脂製シートに剥離可能な熱シールを形
成して密封することは、その製造工程の上で極めて簡単
である。上記樹脂製シート同士は一体又は別体で袋状に
形成され、上記樹脂製シートからなる上記袋状部材は、
後述する上記容器部材に接続される。上記樹脂製シート
同士は二枚の樹脂製シートから形成されても良く、一枚
の樹脂製シートを折り曲げて重ねて形成しても良く、ま
たインフレーションシートを用いても良い。上記樹脂製
シートを形成するシートは孔が形成され、各孔はカップ
状部材の開口部及びフィルタの取り付け部分となってい
ると共に、その周縁或いは端縁は互いに剥離不能な熱シ
ールがされて、袋状に形成される。

【００１４】上記樹脂製シートは、後述する接続用の上
記容器部材の素材と同様に、ポリオレフィン系樹脂、塩
化ビニル、塩化ビニリデン系樹脂、ポリエステル系樹
脂、ポリビニルアルコール系樹脂、ポリアクリルニトリ
ル系樹脂、ポリアクリル酸系樹脂、ポリアミド系樹脂等
の汎用樹脂である。また樹脂壁は単層又は多層で形成さ
れていても良い。本発明に係る容器の使用目的は、主に
医療用薬剤の収容であることから、薬剤と接触する最内
層は、薬剤に影響を与えない、また溶出物が生じない樹
脂層であることが望ましい。このような樹脂としては、
ポリオレフィン系樹脂が望ましく、例えば、低、中、高
−密度ポリエチレン、ポリプロピレン等の低級オレフィ
ン樹脂等が挙げられる。また、後述するように、上記袋
状部材の接続口は外側から高エネルギー化パルス光線で
照射される場合があるため、広域波長の光線を十分に透
過する樹脂からなることが望ましい。このような樹脂と
しては、一般に塩素、酸素、窒素等を組成物とする極性
基を有したポリマーでなく、ポリオレフィン系樹脂のよ
うなものが望ましい。

【００１５】上記剥離可能な熱シール部或いは隔離シー
ル部は通常ピールシール或いは弱シールとも称され、外
部から室或いは容器を圧迫し、内部が一定の昇圧状態に
させたときに剥離することができるシール部、或いは容
器外壁のそれぞれを把持して引っ張ったときに剥離する
ことのできるシール等である。上記剥離可能な上記シー
ル部の剥離強度は、室内の圧が０．０１〜１．０Ｋｇｆ
／ｃｍ^２、特に、０．０５〜０．５Ｋｇｆ／ｃｍ^２の昇
圧で剥離する強度が望ましい。上記範囲を下回る強度で
あれば、製造、運搬、保存時等の隔離状態を保つための
安全性に欠ける。上記範囲を上回る強度であれば、用時
に接続部の連通操作を容易にすることができなくなるお
それがある。

【００１６】上記壁同士の剥離可能な密封シールの形成
或いは剥離不能な完全密封シールを形成する場合に、こ
れらを確実に異ならせて形成するためには、上記壁の内
層は異なる樹脂のブレンド物であることが望ましい。特
に、異なる樹脂は、熱溶融開始温度、或いはビカッド軟
化点が異なり、相溶性のあまりない樹脂ブレンド物から
なることが望ましい。かかるブレンド物層を有すること
より、同一の内層で、完全な密封シール接着のシール温
度条件設定が簡単にできる一方、ピールシール接着のシ
ール温度条件設定も簡単にできる。特にピールシール接
着に求められるシール強度、即ち、使用時の外力による
易剥離性と、保存時に剥離が生じないシール強度との関
係を厳密に設定することができる。これは、内層に相溶
性の異なる樹脂を溶融混合し、これをシート状に成形す
ることによって、ミクロ的に熱接着性の異なる部分に分
離した表面としたものである。そして、任意の温度にお
けるそのシートの表面相互のミクロ的な部分の熱溶融性
を決めることにより、シール強度の強弱を正確に付け、
上記効果を容易に達成するものである。

【００１７】上記樹脂製シートからなる上記袋状部材
は、使用時に上記内容物を溶解する溶解液を収容した容
器部材に接続される。上記凍結乾燥容器は、上記樹脂製
シートである上記袋状部材を介して溶解液を収容した容
器部材に接続されるものである。従って、上記凍結乾燥
容器は複合容器の一部として含まれることとなる。上記
容器部材は、該接続部に剥離可能な隔離シール部を有
し、使用時に該隔離シール部の開封により上記袋状部材
と連通するようになっている。上記容器部材は、ブロー
成形、圧空成形、真空成形、射出成形したもの、或いは
フィルム或いはシートを適宜に裁断して周縁を熱溶着シ
ールして成形したものである。上記容器部材に用いる樹
脂は、上述したように樹脂製シートと同様な樹脂を用い
ることができる。上記容器部材には該接続部のように剥
離可能な隔離シール部や剥離不能な周縁シール部を容易
に形成することができる。

【００１８】このように構成される複合容器にあって
は、その製造工程において、凍結乾燥容器内の凍結乾燥
物の収容が簡単且つ無菌安全性の高い状態でできる。ま
た、凍結乾燥容器と溶解液を収容した容器部材とは別々
の場所での薬剤の充填が可能である。このため、抗生物
質の種類ごとの充填施設を簡単に設けることができる。
また、その使用時にあっては、上記容器部材を外側から
の押圧によって隔離シール部を破壊し、上記接続部内を
連通させ、袋状部材内を溶解液で満たし、更に、熱シー
ル部を剥離することによって凍結乾燥容器内に溶解液を
流通させることができる。使用時において、凍結乾燥容
器内の薬剤を溶解液に無菌的に簡単に溶解させることが
できる。そして、このような混合溶液を点滴針を介して
注射することができる。

【００１９】本発明の請求項４記載の複合容器は、請求
項３記載の複合容器において、上記接続部は熱シールに
よって行われ、且つ無菌的に接続され、又は照射滅菌さ
れていることを特徴とする。本発明の複合容器は体内等
に注射される輸液や透析液等が収容される医療容器等で
ある。内容物は通常、滅菌処理或いは無菌状態で収容さ
れるものである。このような滅菌或いは無菌的に収容さ
れた薬剤が使用時に無菌的に混合されるためには、混合
時に連通される袋状部材と容器部材の接続部内は高い無
菌性或いは滅菌性が維持された状態で接続されていなけ
ればならない。

【００２０】上記複合容器の接続部は、主に、袋状部材
の接続口に容器部材の接続口が挿入されて、袋状部材の
接続口の外側から剥離不能に熱シールされて構成される
もの、接続口同士を突き合わせて、その突き合わせ部分
を接続シート等で覆って剥離不能に熱シールして構成さ
れる。上記接続部は無菌室等で形成されることが望まし
く、また、接続部は照射滅菌によって接続口部内又は接
続シート内まで滅菌されることが望ましい。このような
接続部の滅菌性或いは無菌性が高ければ、その使用時に
おける安全性が極めて高まる。上記照射滅菌としては、
γ線照射、電子線照射、紫外線等による照射滅菌があ
る。上記照射滅菌の内でも後述する高エネルギー化パル
ス光線による照射が望ましい。

【００２１】本発明の請求項５記載の複合容器は、請求
項４記載の複合容器において、上記接続部の照射滅菌
は、パルス電界処理装置による発光ランプの高エネルギ
ー化パルス光線による照射滅菌であることを特徴とす
る。上記パルス電界処理装置は通常大別して、電荷供給
回路、コントローラ、及びスイッチ等から構成され、電
荷供給回路からの電極には高強度の電界パルス、即ち、
２０００Ｖ／ｃｍ以上、好ましくは５０００Ｖ／ｃｍ以
上、更に１００００Ｖ／ｃｍ以上の電界強度を有するも
の供給される。上記パルス電界処理装置には上記発光ラ
ンプが接続され、上記発光ランプからは高エネルギー化
パルス光線が発せられる。

【００２２】上記発光ランプは封入管と不活性の封入ガ
スからなり、封入管のガラス素材の種類及びガスの種類
によって発光ランプは異なる波長域のパルス光線を発す
ることができる。上記発光ランプのランプガラスとして
は、セリウムガラス、ゲルマシン、石英ガラス、サファ
イアガラス等を挙げることができ、特に、好ましいもの
としては、紫外線域を十分に含みうる石英ガラス及びサ
ファイアガラス等が望ましい。封入ガスは、水銀、メタ
ハライド、キセノン等を挙げることができるが、特に、
自然光に近い、広範囲な波長域のパルス光線を発するキ
セノンが望ましい。上記パルス光線が上記高エネルギー
化光線となるには、その増幅パルスの放射時間が上記パ
ルス電界処理装置の機能からみて、１／１０００秒以
下、１／１０００００００秒以上であることが望まし
い。上記ランプのパルス出力強度、即ち単位面積当たり
のシングルフラッシュのエネルギーは、その紫外線部
（ＵＶ）の量としてシリコン・フォトダイオードによっ
てモニターとすることができる。上記モニターによって
その出力強度（フルエンス）、即ち単位面積当たりの光
のエネルギー量（Ｊ／ｃｍ^２）を表すことができる。上
記パルス光線のシングルフラッシュ当たりの出力強度は
０．１〜４．０Ｊ／ｃｍ^２の範囲となる。

【００２３】本発明の複合容器にあっては、製造工程の
中間で、樹脂製の各容器部材に予め内容物を無菌的或い
はオートクレーブ滅菌処理しておくことができる。そし
て、最終段階として、袋状部材と容器部材とを接続する
場合には、上記各容器部材をクリーンルームに搬入し
て、熱シール等により、簡単に接続或いはドッキングす
ることができる。そして、かかる接続部分に上記パルス
光線を照射すれば、上記光線は太陽光の数万倍の強さの
光量を有しているため、上記接続部の内部まで光線が十
分に浸透し、接続時或いはドッキング時に接続部内を汚
染するおそれのある極微量な発育性微生物或いはバクテ
リア胞子等の細菌を滅菌することができる。特に、上記
パルス光線中の紫外線の瞬間の出力強度は通常の水銀紫
外線ランプ等の継続的な出力強度に比較して１０００倍
以上である。実際に、通常の紫外線では精々で１０ ^３オ
ーダーの殺菌しかできなかったが、上記高エネルギー化
されたパルス光線は１０^９オーダー以上の滅菌もでき
る。

【００２４】上記接続部の樹脂壁を透過させて上記パル
ス光線を上記接続部内に十分に浸透するように所定の照
射回数を繰り返せば、上記１０^６オーダーでの滅菌処理
が十分に可能となる。上記パルス光線を発する装置は副
次的に不都合な光線などは全く発しないため内容物が収
容された凍結乾燥容器及び容器本体には全く影響を与え
ることがない。また、装置的にも極めてコンパクトであ
る。更に、このようなパルス光線は瞬間的な照射を繰り
返すため、接続部が高温状態になってシール破損などを
起こすおそれもない。従って、上記容器の接続部内は簡
単な装置によって十分に滅菌され、このように接続部が
滅菌された複合容器にあっては、凍結乾燥容器の無菌性
の高さと相まって、上記接続部を流通する際の内容物が
細菌によって汚染されていることはなく、医療用容器と
しては優れた安全性が得られる。

【００２５】本発明の請求項６記載の複合容器は、請求
項５記載の複合容器において、上記パルス電界処理装置
によるランプのパルス出力強度（単位面積当たりのシン
グルフラッシュのエネルギー）を１．２５Ｊ／ｃｍ^２以
上とし、上記接続部がランプから受ける出力総量を２．
５Ｊ／ｃｍ^２以上であるとすることを特徴とする。

【００２６】上記ランプのパルス出力強度、即ち単位面
積当たりのシングルフラッシュのエネルギーは、上述し
たようにその紫外線部（ＵＶ）の量をシリコン・フォト
ダイオードによってモニターとすることができる。本発
明において、上記パルス出力強度は１．２５Ｊ／ｃｍ^２
以上、特に２．５０Ｊ／ｃｍ^２以上であることが望まし
い。出力強度が上記範囲であれば、上記接続部の内部ま
で高エネルギー化光線が浸透し、接続時に付着した内部
の細菌を１０^６オーダー以上滅菌することができる。上
記範囲を下回れば、せいぜいで１０^４オーダー程度の殺
菌をすることができる。また、上記接続部に照射される
ランプからの出力総量は２．５Ｊ／ｃｍ^２以上、特に
４．０Ｊ／ｃｍ^２以上であることが望ましい。上記範囲
での照射であれば、上記接続部内は確実に殺菌処理さ
れ、上記接続部における安全性が十分に得られる。

【００２７】本発明の請求項７記載の複合容器は、請求
項６記載の複合容器において、上記ランプがキセノンガ
ス及び石英ガラス又はサファイアガラスからなることを
特徴とする。上記ランプの封入ガスがキセノンであれば
他のガスに比べて、自然波長光に近く、紫外線域、その
他の広域波長域の発光が可能となり、ガス自体もパルス
発光に適している。また、封入管が石英ガラス又はサフ
ァイアガラスであれば波長域が１５０ないし６０００ｎ
ｍの範囲まで可能となり、上記パルス光線は滅菌処理に
十分に使用可能となる。

【００２８】本発明の請求項８記載の複合容器は、請求
項５記載の複合容器において、上記袋状部材の接続口内
に上記容器部材の接続口を挿入し或いは上記容器部材の
接続口内に上記袋状部材の接続口を挿入し、該袋状部材
の接続口或いは該容器部材の接続口はその壁の厚みを２
０〜１０００μｍの範囲とし、該壁の外側から熱シール
して上記接続部を形成していることを特徴とする。上記
請求項３記載の複合容器において、上述したように、上
記接続部分の主な構造としては、袋状部材の接続口に容
器部材の接続口を挿入して、その重なる接続部分の外側
から熱シールしたもの、或いは後述するように接続口同
士を突き合わせて、その継ぎ目をシート等で覆って、シ
ートを介して熱シールにより接続したもの等を挙げるこ
とができる。

【００２９】上記袋状部材の接続口内に容器部材の接続
口を挿入して熱シールした場合、上記袋状部材の接続口
内がその接続の際に外気に晒され、汚染されるおそれが
ある。このため、かかる接続口内まで、パルス光線を浸
透させる必要がある。上記袋状部材の接続口の壁の厚み
は２０〜１０００μｍ、特に５０〜４００μｍの範囲で
あることが望ましい。上記範囲内であれば、上記パルス
光線が高エネルギーを維持したまま上記接続口内に浸透
することができ、かかる場所での滅菌を確実にする。上
記接続口の壁の厚みが上記範囲を下回れば、その接続部
の機械強度或いは容器部材の機械強度が弱くなる。上記
接続口の壁の厚みが上記範囲を上回れば、例え透明性を
有するポリオレフィン系樹脂壁であっても、上記パルス
光線は高エネルギーを維持して上記接続口内に浸透する
ことができない。尚、塩化ビニル等の極性元素が含まれ
る樹脂壁にあっては、波長域によっては十分に光線を透
過させないため、その厚みが３００μｍ以下であること
が望ましい。尚、容器部材の隔離シール部をその接続端
部のぎりぎりの所に設けずに中間に設け、容器部材の接
続部の接続口内に袋状部材の接続口を挿入した構造でも
良い。

【００３０】本発明の請求項９記載の複合容器は、請求
項５記載の複合容器において、上記袋状部材の接続口と
上記容器部材の接続口とを突き合わせ、該突き合わせた
接続口を厚み２０〜１０００μｍの範囲にある接続シー
トで覆い、該接続シートを該各接続口の外壁に熱シール
して上記接続部を形成していることを特徴とする。上述
したように、上記接続部を接続シートを介して構成する
ことができる。この場合、接続シートで覆った継ぎ目部
分がその接続の際に外気に晒されているおそれがある。
このため、接続シートも上述したような範囲内であれ
ば、上記パルス光線により、かかる継ぎ目部分を確実に
滅菌することができる。

【００３１】本発明の請求項１０記載の複合容器は、請
求項３記載の複合容器において、上記容器部材は上記袋
状部材と接続する前に、オートクレーブ滅菌処理してあ
ることを特徴とする。医療用容器にあっては、内容物が
輸液や透析液の場合、オートクレーブ滅菌処理すること
が望ましい。その一方で、抗生物質や化学物質等の変質
し易い内容物はオートクレーブ滅菌より、無菌充填でな
ければならない。本発明において、輸液等の溶解液を収
容した一の容器部材をその接続前にオートクレーブ滅菌
し、これに無菌充填した他の容器部材を簡単に接続する
ことができる。そして、その接続部の滅菌を確実且つ簡
単に、しかも安全にすることができる。

【００３２】

【実施例】以下、本発明の凍結乾燥容器及び複合容器に
関する実施例を詳述する。図１（Ａ）及び（Ｂ）は本発
明の凍結乾燥容器の側面図及びその蓋部材の裏面図であ
る。図２（Ａ）及び（Ｂ）は本発明の複合容器の平面図
及びその接続部の概略部分断面図である。図３は本発明
の凍結乾燥容器が取り付けられる袋状部材の平面図であ
る。図４は図３の袋状部材にカップ部材を取り付けた状
態を示す平面図である。図５は図４の袋状部材に蓋部材
を取り付けて凍結乾燥容器を設けた平面図である。図６
（Ａ）、（Ｂ）、及び（Ｃ）は袋状部材に凍結乾燥容器
を取り付けて、凍結乾燥を行う工程を示す概略図であ
る。図７は図２の複合容器の接続部を照射滅菌する工程
を示す概略図である。図８は図２の複合容器を使用した
時の接続部及び凍結乾燥容器部分の概略断面図である。
図９は本発明に係る複合容器の接続部の他の使用態様を
示す接続部の概略断面図である。

【００３３】図１に示す如く、抗生物質２を凍結乾燥す
る容器１であって、抗生物質２を収容するカップ状の部
材３と、カップ状部材３の開口部３Ａを密封する蓋部材
４と、からなる凍結乾燥容器１において、蓋部材４は菌
不透過のフィルタ５からなる。

【００３４】本実施例の凍結乾燥容器１を更に説明する
と、抗生物質２は溶液状態で無菌的にカップ状部材３内
に充填され、カップ状部材３内で凍結乾燥される。カッ
プ状部材３は異なる樹脂を共押出した板状物を圧空成形
により成形したものであり、その内層樹脂は低密度ポリ
エチレンからなり、外層はエチレン／環状オレフィン共
重合体（三井石油化学工業社製の商標名アペル）からな
る。カップ状部材３の壁の透湿度は０．０９ｇ／ｍ^２・
24hr（温度４０℃、RH９０％）である。

【００３５】カップ状部材３の開口部３Ａを密封する蓋
部材４は低密度ポリエチレン製のドーナツ状支持プレー
トと支持プレートに支持されるフィルタ５とからなる。
フィルタ５はポリビニリデンフロライド系フィルタにポ
リエチレンテレフタレート繊維が施され、ポリエチレン
テレフタレート繊維を介して支持プレートに固着され
る。フィルタ５は粒径０．２２μｍで９９％以上の阻止
率であり、菌不透過である。またフィルタ５は水蒸気ガ
スを実質的にフリーで透過させるが、水溶液を全く透過
させない疎水性フィルタである。フィルタ５のバブルポ
イントは５ｋｇ／ｃｍ^２である。医療用容器は通常、
１．０ｇ／ｃｍ^２以上の耐圧壁であれば十分であること
から、フィルタ５は該耐圧壁として十分な耐水性壁であ
る。蓋部材４と開口部３Ａとは熱シールよって接着さ
れ、その熱シール部は剥離可能な密封シールとなってい
る。また、蓋部材４には開封のための摘み部７が形成さ
れている。

【００３６】本実施例の凍結乾燥容器１の製造工程にお
いて、先ず、カップ状部材３は十分に無塵、滅菌処理さ
れる。清浄度の高い無菌室でカップ部材３に抗生物質２
の溶液を無菌的に充填する。次に、無塵、滅菌処理され
た蓋部材４が剥離可能な熱シールによりカップ状部材３
の開口部３Ａに取り付けられる。次に、上記凍結乾燥容
器１は清浄度のランクを下げた凍結乾燥装置内に搬入さ
れる。上記凍結乾燥容器１内の溶液は凍結乾燥装置内で
凍結され、減圧により水分が蒸発して除去される。蒸気
ガスはフィルタ５を介して装置内に抜け出る。これによ
り、上記凍結乾燥容器１内には凍結乾燥物である抗生物
質２が生成される。次に、フィルタ５の外側に乾燥剤６
が配される。尚、脱酸素剤等を配しても良い。

【００３７】保存時は、カップ状部材３が難水蒸気ガス
透過性及び難酸素ガス透過性の樹脂壁からなるため、容
器内の水分及び酸素は透過しても非常に微量である。こ
のような微量な水分或いは酸素はフィルタ５を容易に透
過し、乾燥剤６又は脱酸素剤に吸収される。このため、
カップ状部材３内は乾燥剤室或いは脱酸素剤室内と同等
の雰囲気に維持される。また、その使用時にあっては、
摘み部７を引っ張って蓋部材４を開口部３Ａから簡単に
外すことができる。上記凍結乾燥容器１では、溶液の凍
結時、及び乾燥時にその溶液が外気と直接触れることが
ないため、その操作期間の無菌性或いは無塵性管理が極
めて容易となることが分かる。乾燥時はフィルタ５を介
して、内部の水蒸気ガスが外に放出されるので乾燥にも
問題が生じない。更に、凍結乾燥容器１のフィルタ５の
ある蓋部材４の外側に乾燥剤６又は脱酸素剤を配してお
けば、抗生物質２が保存期間中に酸素や水分の存在によ
って変質を起こすおそれもない。

【００３８】次に、本発明の複合容器に関する実施例を
図２〜図１１に従って説明する。図２〜図１１に示す如
く、本実施例の複合容器１０は、上記凍結乾燥容器１を
含むものである。複合容器１０は、上記凍結乾燥容器１
のカップ状部材３の開口部３Ａ及び蓋部材４のそれぞれ
に樹脂製シート１６Ａ、１６Ｂが設けられ、上記樹脂製
シート１６Ａ、１６Ｂに剥離可能な熱シール部２４が形
成され、上記樹脂製シート１６Ａ、１６Ｂ同士は一体で
袋状に形成され、上記樹脂製シート１６Ａ、１６Ｂから
なる袋状部材１６は、抗生物質２を溶解する溶解液１４
を収容した容器部材１８に接続され、上記容器部材１８
は、接続部１２に剥離可能な隔離シール部２８を有し、
使用時に隔離シール部２８の開封により袋状部材１６と
連通するようになっている。

【００３９】また複合容器１０の接続部１２は熱シール
によって行われ、且つ無菌的に接続され、照射滅菌され
ている。そして、接続部１２の照射滅菌は、パルス電界
処理装置４２による発光ランプ４０の高エネルギー化パ
ルス光線３４による照射滅菌である。上記パルス電界処
理装置４２によるランプ４０のパルス出力強度（単位面
積当たりのシングルフラッシュのエネルギー）を１．２
５Ｊ／ｃｍ^２以上とし、上記接続部１２がランプ４０か
ら受ける出力総量を２．５Ｊ／ｃｍ^２以上である。そし
て、上記ランプ４０がキセノンガス及び石英ガラスから
なる。上記袋状部材１６の接続口と上記容器部材１８の
接続口とを突き合わせ、該突き合わせた接続口を厚み２
０〜１０００μｍの範囲にある接続シート１３、１３で
覆い、接続シート１３を該各接続口の外壁に熱シールし
て上記接続部１２を形成している。また上記容器部材１
８は上記袋状部材１６と接続する前に、オートクレーブ
滅菌処理してある。

【００４０】本実施例について、更に詳しく説明する
と、先ず、図２に示す如く複合容器１０は医療用容器で
ある。複合容器１０は大まかに凍結乾燥容器１、袋状部
材１６、容器部材１８及び接続シート１３で覆われた接
続部１２とからなる。複合容器１０は袋状部材１６に取
り付けられた凍結乾燥容器１と溶解液１４を収容した容
器部材１８とは別々の場所で製造される。

【００４１】図３に示す如く、袋状部材１６は共押出し
による二層インフレーションシートから形成され、その
内層は２：１の重量割合で直鎖状低密度ポリエチレンと
ポリプロピレンとを混合したブレンド層からなり、その
外層は直鎖状低密度ポリエチレンの層からなる。インフ
レションシートは折径７０mm内層の厚みが５０μｍであ
り、外層の厚みが２００μｍである。このインフレーシ
ョンシートは所定長さに裁断され、裁断した開放端部の
一端が剥離不能に熱シールされる。裁断した他方端部に
は剥離可能な隔離シール部２２が形成される。また、イ
ンフレーションシートのほぼ中央部は開口され、上記凍
結乾燥容器１の取付口２３が形成される。取付口２３の
周囲には剥離可能な熱シール部２４が形成される。剥離
不能なシールは１７０℃のシール温度条件で行われ、剥
離可能なシールは１４０℃のシール温度条件で行われ
る。尚、図３に示す袋状部材１６の表シートは凍結乾燥
容器１のカップ状部材の開口部３Ａが固着される樹脂製
シート１６Ａであり、裏シートは蓋部材４が固着される
樹脂製シート１６Ｂである。また、凍結乾燥容器１は図
１における凍結乾燥容器とほぼ同様な部材及び構造とな
っているので、その詳しい説明は省略する。

【００４２】図４に示す如く、袋状部材１６の取付口２
３にカップ状部材３が取り付けられ、袋状部材１６の表
シートである樹脂製シート１６Ａにカップ状部材３の開
口部３Ａが熱接着される。かかる熱接着シールは剥離可
能な熱シール部２４の機能を失わないように１３０℃の
温度条件で熱シールが行われる。また、図４には示さな
いが、袋状部材１６をカップ状部材３とオートクレーブ
滅菌処理する際に、袋状部材１６の裏シートである樹脂
製シート１６Ｂには無菌維持シールが剥離可能に付着さ
れて、取付口２３が無菌に維持される。滅菌処理された
袋状部材１６とカップ状部材３は無菌維持シールが上に
なるように高清浄度の無塵、無菌室に搬入され、無菌維
持シールを剥がした後、取付口２３から抗生物質２の溶
液２Ａがカップ状部材３に無菌充填される。

【００４３】図５及び図６（Ａ）に示す如く、袋状部材
１６の取付口２３に蓋部材４が取り付けられ、袋状部材
１６の裏シートである樹脂製シート１６Ｂに蓋部材４の
支持シートが熱接着される。かかる熱接着シールは剥離
可能な熱シール部２４の機能を失わないように１３０℃
の温度条件で熱シールが行われる。図６（Ｂ）に示す如
く、凍結乾燥容器１内の溶液２Ａは、準清浄度の凍結乾
燥装置に搬入されて、凍結及び乾燥がなされ、カップ状
部材３内に凍結乾燥物である抗生物質２が生成される。
図６（Ｃ）に示す如く、凍結乾燥容器１の蓋部材４には
乾燥剤６が配され、乾燥剤６によってフィルタ５の外側
が気密に覆われている。無菌的に抗生物質２が収容され
た凍結乾燥容器１を含む袋部材１６は容器部材１８とド
ッキングするためのドッキングルームへ提供される。
尚、カップ状部材３を先に樹脂製シート１６Ａに取り付
けたが、先に、蓋部材４を樹脂製シート１６Ｂに取り付
け、その後、溶液を満たしたカップ状部材３を樹脂製シ
ート１６Ａに取り付けても良い。また、樹脂製シート１
６Ａ、１６Ｂに形成した取付口２３のそれぞれの径を同
じにしたが、この径を異ならせて、蓋部材４の一部又は
全部に熱シール部２４を形成しても良い。

【００４４】図２に示す如く、容器部材１８は共押出し
による二層インフレーションシートから形成され、その
内層は２：１の重量割合で直鎖状低密度ポリエチレンと
ポリプロピレンとを混合したブレンド層からなり、その
外層は直鎖状低密度ポリエチレンの層からなる。インフ
レションシートは折径７０mmで内層の厚みが５０μｍで
あり、外層の厚みが２００μｍである。上記インフレー
ションシートは所定の長さに裁断され、裁断された開放
端部の一端には排出口ポート２６が挿入され、その開放
端部は排出口ポート２６と共に、剥離不能なシールがな
される。一方、他の開放端部には剥離可能な隔離シール
部２８が形成され、容器部材１８が形成される。容器部
材１８内には溶解液１４が排出口ポート２６から充填さ
れ、充填後、排出口ポート２６はゴム栓で密封される。
密封後、溶解液１４は容器部材１８と共に温度１１０℃
でオートクレーブ滅菌処理される。これにより、容器部
材１８は袋部材１６とドッキングするためのドッキング
ルームへ提供される。

【００４５】図２に示す如く、複合容器１０は清浄度の
高い環境に置かれて、各部材１６、１８の隔離シール部
２２、２８の端部同士が突き合わせられている。そし
て、突き合わせた部分は二枚の接続シート１３によって
挟まれ、接続シート１３同士、及び接続シート１３と挟
んだ部分の隔離シール部１６、１８の外壁面とが剥離不
能に熱シールされて、複合容器１０の接続部１２が形成
されている。接続シート１３は厚み１００μｍの透明な
低密度ポリエチレンシートからなる。尚、この場合、隔
離シール部２２、２８の外壁面はともにポリエチレン系
樹脂からなるのに対して、各隔離シール部２２、２８同
士の内面は直鎖状低密度ポリエチレンとポリプロピレン
とのブレンド層であるため、かかる内壁面と外壁面との
剥離不能な完全なシールは、内壁面同士の隔離シール部
２２、２８の機能を損なわないように、比較的低温で行
うことが可能であり、ヒートシールバーを温度１２５℃
〜１３５℃の範囲で行うことができる。

【００４６】上記ドッキングが終了した容器１０は高エ
ネルギー化パルス光線３４の発生室の移動コンベア３６
に搬入される。容器１０は図２（Ｂ）に示す如く、接続
部１２の領域Ｌのみに高エネルギー化パルス光線３４が
照射されて滅菌されている。容器１０の接続部１２以外
の部分は図示しない遮蔽板で遮蔽されている。また、容
器１０は移動コンベア３６上の反転装置３８によって、
容器１０自身が反転されて、裏面の接続部１２の領域Ｌ
も高エネルギー化パルス光線３４が照射されている。

【００４７】上記高エネルギー化パルス光線３４の装置
は、発光ランプ４０及びパルス電界処理装置４２からな
る。パルス電界処理装置４２は、電荷供給回路、コント
ローラ、及びスイッチ部を内蔵しており、ランプ４０に
５０００Ｖ／ｃｍ以上のパルス電界強度で供給を行って
いる。上記発光ランプ４０は封入管と不活性の封入ガス
からなっており、封入ガスはキセノンであり、封入管は
石英ガラスよりなる。このため、発光ランプは自然光に
近い波長で、自然光の約２００００倍以上の高エネルギ
ーを瞬間に発する。上記パルス電界処理装置４２からの
増幅パルスの放射時間は２〜３／１００００００（秒）
である。

【００４８】上記発光ランプ４０にはランプ寿命及び上
記接続部１２の光線の照射量を計測するための光線検知
器４４が設けられる。光線検知器４４はフォトダイオー
ドの光に当たると生じる逆バイアスの出力電圧を計測す
ることにって検知している。上記パルス光線３４は光線
検知器４４によってその出力強度（フルエンス）、即ち
単位面積当たりの光のエネルギー量が２．１Ｊ／ｃｍ^２
以上であり、接続部１２が受ける出力総量は１０．５Ｊ
／ｃｍ^２以上となっている。

【００４９】このように構成される複合容器１０にあっ
ては、その製造工程において、凍結乾燥容器１内の抗生
物質の凍結、乾燥及び収容が簡単且つ無菌安全性の高い
状態にできる。また、凍結乾燥容器１と溶解液１４を収
容した容器部材１８とは別々の場所での薬剤の充填が可
能である。このため、抗生物質２の種類ごとの充填施設
を簡単に設けることができる。また、その使用時にあっ
ては、上記容器部材１８を外側からの押圧によって剥離
可能な隔離シール部２２、２８を破壊し、図７に示す如
く、接続部１２内を連通させ、袋状部材１６内を溶解液
で満たし、更に、熱シール部２４を剥離することによっ
て凍結乾燥容器１内に溶解液１４を流通させることがで
きる。使用時において、凍結乾燥容器１内の抗生物質２
を溶解液１４に無菌的に簡単に溶解させることができ
る。そして、このような混合溶液を点滴針を介して注射
することができる。

【００５０】上記高エネルギー化パルス光線を照射した
接続部１２は全く損傷が生じておらず。また、接続部１
２における樹脂壁は酸化等、親水化等が全く生じておら
ず、医療用容器１０として安全性が十分に見られた。以
下の滅菌性、或いは無菌性の実験を行っうことによっ
て、接続部１２内の無菌性、滅菌性が非常に高いことも
分かる。

【００５１】上記凍結乾燥容器１内には対照として除菌
フィルタを通した蔗糖液を上記実施例に従って充填、凍
結、乾燥し、容器部材１８内に液状チオグリコール酸培
地Ｉ（日本薬局方第１３局収載の一般試験法の無菌試験
法による培地）を収容し、これを温度１１０℃でオート
クレーブ滅菌処理した。次に上記各部材１６、１８同士
を突き合わせて、接続シート１３を介して接続した。接
続シート１３同士をシールする前に、隔離シール部２
２、２８の突き合わせ部分に１０^７個に相当する菌（Ba
cillus subtile：ATCC 6633）を塗布した。かかる容
器を１０個製造して、上記高エネルギーパルス光線の照
射を同様な条件で行った。次に、一方の容器部材１８を
押圧することにより、部材１６、１８同士を連通させ
た。連通させた容器１０を３１℃で１４日間培養した。
この結果、全てにおいて菌の繁殖は見られなかった。従
って、容器１０の接続部１２は上記滅菌が確実になされ
ていることが分かる。

【００５２】尚、上記実施例では、接続部１２は互いの
部材１６、１８を突き合わせて形成したが、図９に示す
如く、袋状部材１６に剥離可能な隔離シール部２２を設
けず、袋状部材１６の開口部７１をクリップ７２で挟ん
でおいて、この開口部７１に容器部材１８の隔離シール
部２８の端部を挿入して接続部７３を形成しても良い。
また、容器部材１８の隔離シール部２８をその接続端部
のぎりぎりの所に設けずに中間に設け、容器部材１８の
接続部の接続口内に袋状部材１６の接続口を挿入した構
造でも良い。

【００５３】

【発明の効果】以上説明したように本発明の凍結乾燥容
器によれば、上記蓋部材が菌不透過のフィルタからなる
ことにより、製造工程上、無菌性の高い凍結乾燥物を簡
単に得ることのできる。また本発明の複合容器は、上記
凍結乾燥容器を含むみ、上記凍結乾燥容器のカップ状部
材の開口部及び蓋部材のそれぞれに樹脂製シートが設け
られ、上記樹脂製シートに剥離可能な上記熱シール部が
形成され、上記樹脂製シート同士は一体又は別体で袋状
に形成され、上記樹脂製シートからなる上記袋状部材
は、使用時に上記内容物を溶解する溶解液を収容した容
器部材に接続され、上記容器部材は、該接続部に剥離可
能な隔離シール部を有し、使用時に該隔離シール部の開
封により上記袋状部材と連通するようになっているの
で、上記凍結乾燥容器を用いて凍結乾燥物の移し換えな
どの煩雑な操作を必要としない。また、容器部材同士の
接続部の滅菌性或いは無菌性を十分に高めることがで
き、且つその接続部での破壊も生じさせないで、その接
続部を製造ライン上、他の部分に不都合を与えることな
く簡単に滅菌することができる。

【図面の簡単な説明】

【図１】図１（Ａ）及び（Ｂ）は本発明の凍結乾燥容器
の側面図及びその蓋部材の裏面図である。

【図２】図２（Ａ）及び（Ｂ）は本発明の複合容器の平
面図及びその接続部の概略部分断面図である。

【図３】図３は本発明の凍結乾燥容器が取り付けられる
袋状部材の平面図である。

【図４】図４は図３の袋状部材にカップ部材を取り付け
た状態を示す平面図である。

【図５】図５は図４の袋状部材に蓋部材を取り付けて凍
結乾燥容器を設けた平面図である。

【図６】図６（Ａ）、（Ｂ）、及び（Ｃ）は袋状部材に
凍結乾燥容器を取り付けて、凍結乾燥を行う工程を示す
概略図である。

【図７】図７は図２の複合容器の接続部を照射滅菌する
工程を示す概略図である。

【図８】図８は図２の複合容器を使用した時の接続部及
び凍結乾燥容器部分の概略断面図である。

【図９】図９は本発明に係る複合容器の接続部の他の使
用態様を示す接続部の概略断面図である。

【符号の説明】

１凍結乾燥容器２抗生物質３カップ部材４蓋部材５フィルタ６乾燥剤１０複合容器１２接続部１３接続シート１４溶解液１６袋状部材１８容器部材２２、２８剥離可能な隔離シール部３４高エネルギー化光線４０発光ランプ４２パルス電界処理装置４４検知器

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】内容物を凍結乾燥する容器であって、該内
容物を収容するカップ状の部材と、該カップ状部材の開
口部を密封する蓋部材と、からなる凍結乾燥容器におい
て、上記蓋部材は菌不透過のフィルタからなることを特
徴とする凍結乾燥容器。
【請求項２】上記カップ状部材の開口部と蓋部材とは剥
離可能な熱シールによって接着してあることを特徴とす
る請求項１記載の凍結乾燥容器。
【請求項３】上記請求項２記載の凍結乾燥容器を含む複
合容器であって、上記凍結乾燥容器のカップ状部材の開
口部と蓋部材とのそれぞれに樹脂製シートが設けられ、
上記樹脂製シート又は上記蓋部材に剥離可能な上記熱シ
ール部が形成され、上記樹脂製シート同士は一体又は別
体で袋状に形成され、上記樹脂製シートからなる上記袋状部材は、上記内容物
を溶解する溶解液を収容した容器部材に接続され、上記容器部材は、該接続部に剥離可能な隔離シール部を
有し、使用時に該隔離シール部の開封により上記袋状部
材と連通するようになっていることを特徴とする複合容
器。
【請求項４】上記接続部は熱シールによって行われ、且
つ無菌的に接続され、又は照射滅菌されていることを特
徴とする請求項３記載の複合容器。
【請求項５】上記接続部の照射滅菌は、パルス電界処理
装置による発光ランプの高エネルギー化パルス光線によ
る照射滅菌であることを特徴とする請求項４記載の複合
容器。
【請求項６】上記パルス電界処理装置によるランプのパ
ルス出力強度（単位面積当たりのシングルフラッシュの
エネルギー）を１．２５Ｊ／ｃｍ^２以上とし、上記接続
部がランプから受ける出力総量を２．５Ｊ／ｃｍ^２以上
であるとすることを特徴とする請求項５記載の複合容
器。
【請求項７】上記ランプがキセノンガス及び石英ガラス
又はサファイアガラスからなることを特徴とする請求項
６記載の複合容器。
【請求項８】上記袋状部材の接続口内に上記容器部材の
接続口を挿入し或いは上記容器部材の接続口内に上記袋
状部材の接続口を挿入し、該袋状部材の接続口或いは該
容器部材の接続口はその壁の厚みを２０〜１０００μｍ
の範囲とし、該壁の外側から熱シールして上記接続部を
形成していることを特徴とする請求項５記載の複合容
器。
【請求項９】上記袋状部材の接続口と上記容器部材の接
続口とを突き合わせ、該突き合わせた接続口を厚み２０
〜１０００μｍの範囲にある接続シートで覆い、該接続
シートを該各接続口の外壁に熱シールして上記接続部を
形成していることを特徴とする請求項５記載の複合容
器。
【請求項１０】上記容器部材は上記袋状部材と接続する
前に、オートクレーブ滅菌処理してあることを特徴とす
る請求項３記載の複合容器。