JP2000219621A - 硫酸塩含有化合物を含む液状医薬製剤 - Google Patents
硫酸塩含有化合物を含む液状医薬製剤Info
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Abstract
(57)【要約】
【課題】 ガラス製容器に薬剤溶液の充填、密封して得
られる液状医薬製剤において、硫酸イオンとガラス内壁
からのアルカリ成分との反応や、高圧蒸気滅菌によるシ
リコン処理ガラスからシリコン皮膜自体が分離による微
粒子の発生を抑制したガラス容器入り液状医薬製剤を提
供すること。 【解決手段】 硫酸アトロピン、硫酸アミカシン、硫酸
アルベカシン、硫酸イセパマイシン等の硫酸塩含有薬剤
の溶液を、シリカ膜で内壁がコーティングされたガラス
容器に充填してなる液状医薬製剤。
られる液状医薬製剤において、硫酸イオンとガラス内壁
からのアルカリ成分との反応や、高圧蒸気滅菌によるシ
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Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は、液状医薬製剤に関
し、更に詳細には、硫酸塩を有する薬剤の溶液におい
て、不溶性の微粒子の発生を抑制した注射液剤等の液状
医薬製剤に関する。
し、更に詳細には、硫酸塩を有する薬剤の溶液におい
て、不溶性の微粒子の発生を抑制した注射液剤等の液状
医薬製剤に関する。
【０００２】
【従来の技術】注射液剤等の液状医薬製剤の容器素材と
しては、従来よりガラスが使用されてきた。近年プラス
チックなども使用されるようになってきたが、プラスチ
ックの場合、薬物の吸着や薬液中への可塑剤の溶出等の
問題もあり、現在のところは、やはりガラス容器が主流
である。
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チックなども使用されるようになってきたが、プラスチ
ックの場合、薬物の吸着や薬液中への可塑剤の溶出等の
問題もあり、現在のところは、やはりガラス容器が主流
である。
【０００３】注射液容器等に用いられるガラスとして
は、ホウケイ酸ガラス又はソーダ石灰ガラスがあり、注
射液等はこれらのガラスからなるアンプル、又はバイア
ル等の密封可能な容器に薬剤溶液を充填し、密封後、滅
菌するとによって製造される。
は、ホウケイ酸ガラス又はソーダ石灰ガラスがあり、注
射液等はこれらのガラスからなるアンプル、又はバイア
ル等の密封可能な容器に薬剤溶液を充填し、密封後、滅
菌するとによって製造される。
【０００４】注射液容器等に汎用されるホウケイ酸ガラ
スやソーダ石灰ガラス等のガラス、ことにホウケイ酸ガ
ラスからなる容器は化学的耐久性に優れているが、内封
する薬剤や内封液のｐＨによっては、ガラス組成中のア
ルカリ成分が薬剤溶液中に溶出し、時には薬剤溶液中の
成分と反応して沈殿物が生じることが知られている。
スやソーダ石灰ガラス等のガラス、ことにホウケイ酸ガ
ラスからなる容器は化学的耐久性に優れているが、内封
する薬剤や内封液のｐＨによっては、ガラス組成中のア
ルカリ成分が薬剤溶液中に溶出し、時には薬剤溶液中の
成分と反応して沈殿物が生じることが知られている。
【０００５】このようなガラスからのアルカリ溶出や、
薬剤溶液とガラス成分との反応を抑制する方法として
は、ガラス表面にシリコンを塗布した後高温で焼き付け
処理し、ガラス表面をシリコン皮膜でコーティングする
ことが行われており、このような手段により、ガラス内
面と薬剤溶液の接触を防止したシリコン処理ガラス容器
が市販され、使用される。
薬剤溶液とガラス成分との反応を抑制する方法として
は、ガラス表面にシリコンを塗布した後高温で焼き付け
処理し、ガラス表面をシリコン皮膜でコーティングする
ことが行われており、このような手段により、ガラス内
面と薬剤溶液の接触を防止したシリコン処理ガラス容器
が市販され、使用される。
【０００６】
【発明が解決しようとする課題】ところで、医薬品中に
は、硫酸アトロピン、硫酸アミカシン、硫酸アルベカシ
ン、硫酸イセパマイシン等のように有効成分が硫酸塩の
形になっているものがある。このような硫酸塩含有薬剤
を含む注射液剤等の液状医薬は、製造時、薬剤溶液の充
填、密封後に高圧蒸気滅菌を行うと、硫酸イオンとガラ
ス内壁から溶出したアルカリ成分とが反応し、薬剤液中
に不溶性の微粒子が発生するという問題がある。
は、硫酸アトロピン、硫酸アミカシン、硫酸アルベカシ
ン、硫酸イセパマイシン等のように有効成分が硫酸塩の
形になっているものがある。このような硫酸塩含有薬剤
を含む注射液剤等の液状医薬は、製造時、薬剤溶液の充
填、密封後に高圧蒸気滅菌を行うと、硫酸イオンとガラ
ス内壁から溶出したアルカリ成分とが反応し、薬剤液中
に不溶性の微粒子が発生するという問題がある。
【０００７】この問題自体は、シリコン処理ガラス容器
を使用することによって抑制することはできるが、高圧
蒸気滅菌によってシリコン処理ガラスからシリコン皮膜
自体が分離し、微粒子となるという別の問題が発生す
る。このような事情から、液状医薬の形態を取る硫酸塩
含有薬剤においてはシリコン処理ガラスの使用もまた好
ましくないとされていた。
を使用することによって抑制することはできるが、高圧
蒸気滅菌によってシリコン処理ガラスからシリコン皮膜
自体が分離し、微粒子となるという別の問題が発生す
る。このような事情から、液状医薬の形態を取る硫酸塩
含有薬剤においてはシリコン処理ガラスの使用もまた好
ましくないとされていた。
【０００８】本発明は、このような実状に鑑みなされた
ものであり、硫酸塩含有薬剤を含む注射液等の液状医薬
を充填、密封後、高圧蒸気滅菌しても不溶性微粒子増加
がみられない容器入り液状医薬製剤の提供をその課題と
するものである。
ものであり、硫酸塩含有薬剤を含む注射液等の液状医薬
を充填、密封後、高圧蒸気滅菌しても不溶性微粒子増加
がみられない容器入り液状医薬製剤の提供をその課題と
するものである。
【０００９】
【課題を解決するための手段】本発明者は上記の課題を
解決すべく種々検討を行った結果、硫酸塩含有薬剤を含
む液状医薬の容器として、シリカ膜で内壁をコーティン
グされたガラス容器を使用すれば、充填、密封後に高圧
蒸気滅菌を行っても不溶性微粒子の発生が極めて少な
く、その発生を抑制できることを見出し、本発明を完成
するに至った。
解決すべく種々検討を行った結果、硫酸塩含有薬剤を含
む液状医薬の容器として、シリカ膜で内壁をコーティン
グされたガラス容器を使用すれば、充填、密封後に高圧
蒸気滅菌を行っても不溶性微粒子の発生が極めて少な
く、その発生を抑制できることを見出し、本発明を完成
するに至った。
【００１０】即ち、本発明は、硫酸塩含有薬剤溶液を、
シリカ膜で内壁がコーティングされたガラス容器に充填
してなる液状医薬製剤を提供するものである。
シリカ膜で内壁がコーティングされたガラス容器に充填
してなる液状医薬製剤を提供するものである。
【００１１】
【発明の実施の形態】本発明に使用されるシリカ膜で内
壁がコーティングされたガラス容器（以下、「シリカコ
ート容器」という）は、内面にシリカ膜が形成されてい
るものであれば、その形成方法について特に制約はない
が、その一例としては、特開平２−１７５６３０号に報
告されている、シリルテトライソシアネートを超音波発
信子でミスト化してキャリアーに分散させ、この分散物
をガス化し、ガラス内表面に接触させ、加熱処理するこ
とによってシリカ膜を形成させる製造方法によって得ら
れたガラス容器が挙げられる。
壁がコーティングされたガラス容器（以下、「シリカコ
ート容器」という）は、内面にシリカ膜が形成されてい
るものであれば、その形成方法について特に制約はない
が、その一例としては、特開平２−１７５６３０号に報
告されている、シリルテトライソシアネートを超音波発
信子でミスト化してキャリアーに分散させ、この分散物
をガス化し、ガラス内表面に接触させ、加熱処理するこ
とによってシリカ膜を形成させる製造方法によって得ら
れたガラス容器が挙げられる。
【００１２】一方、本発明の液状医薬製剤に利用できる
硫酸塩含有薬剤は、硫酸塩の状態で使用される薬剤であ
れば特に制約はないが、その例としては、硫酸アトロピ
ン、硫酸アミカシン、硫酸アルベカシン、硫酸イセパマ
イシン、硫酸オルシプレナリン、硫酸カナマイシン、硫
酸ゲンタマイシン、硫酸シソマイシン、硫酸ジベカシ
ン、硫酸テルブタリン、硫酸ネチルマイシン、硫酸プロ
タミン、硫酸ベカナマイシン、硫酸ベルベリン、硫酸マ
グネシウム、硫酸ミクロノマイシン、硫酸リボスタマイ
シンなどの薬効成分や硫酸アルミニウムカリウム、硫酸
カリウムなどが挙げられる。
硫酸塩含有薬剤は、硫酸塩の状態で使用される薬剤であ
れば特に制約はないが、その例としては、硫酸アトロピ
ン、硫酸アミカシン、硫酸アルベカシン、硫酸イセパマ
イシン、硫酸オルシプレナリン、硫酸カナマイシン、硫
酸ゲンタマイシン、硫酸シソマイシン、硫酸ジベカシ
ン、硫酸テルブタリン、硫酸ネチルマイシン、硫酸プロ
タミン、硫酸ベカナマイシン、硫酸ベルベリン、硫酸マ
グネシウム、硫酸ミクロノマイシン、硫酸リボスタマイ
シンなどの薬効成分や硫酸アルミニウムカリウム、硫酸
カリウムなどが挙げられる。
【００１３】シリカコート容器に充填される硫酸塩含有
薬剤溶液は、上記で挙げた硫酸塩含有薬剤の他、必要に
応じて、硫酸塩含有化合物以外のｐＨ調整剤、緩衝剤、
等張化剤、酸化防止剤、無痛化剤、溶解補助剤などを配
合し、液状にしたものである。
薬剤溶液は、上記で挙げた硫酸塩含有薬剤の他、必要に
応じて、硫酸塩含有化合物以外のｐＨ調整剤、緩衝剤、
等張化剤、酸化防止剤、無痛化剤、溶解補助剤などを配
合し、液状にしたものである。
【００１４】本発明の液状医薬製剤を調製するために
は、上記硫酸塩含有薬剤溶液を無菌濾過し、その適当量
をシリカコート容器に充填、密封した後、高圧蒸気滅菌
すればよい。この無菌濾過、充填、密封、高圧蒸気滅菌
等の各工程は、常法に従って行なうことができる。
は、上記硫酸塩含有薬剤溶液を無菌濾過し、その適当量
をシリカコート容器に充填、密封した後、高圧蒸気滅菌
すればよい。この無菌濾過、充填、密封、高圧蒸気滅菌
等の各工程は、常法に従って行なうことができる。
【００１５】かくすることにより、不溶性微粒子発生を
抑制した注射液剤等の液状医薬製剤を得ることができる
が、液状医薬製剤中の硫酸塩含有薬剤の濃度が、硫酸と
して０.００５％未満では殆ど効果が認められないの
で、それ以上の濃度の場合に適用することが好ましい。
なお、本発明の効果が顕著に認められるのは、硫酸塩含
有薬剤の濃度が、硫酸として０.０１〜２０％の範囲で
あり、より好ましくは０.１〜１０％の範囲である。
抑制した注射液剤等の液状医薬製剤を得ることができる
が、液状医薬製剤中の硫酸塩含有薬剤の濃度が、硫酸と
して０.００５％未満では殆ど効果が認められないの
で、それ以上の濃度の場合に適用することが好ましい。
なお、本発明の効果が顕著に認められるのは、硫酸塩含
有薬剤の濃度が、硫酸として０.０１〜２０％の範囲で
あり、より好ましくは０.１〜１０％の範囲である。
【００１６】
【実施例】以下、実施例を挙げ本発明をより詳しく説明
するが、本発明はこれら実施例によりなんら制約される
ものではない。
するが、本発明はこれら実施例によりなんら制約される
ものではない。
【００１７】実 施 例 １ 硫酸含有薬剤として硫酸アンモニウムを用い、モデル液
状医薬製剤を調製した。すなわち、硫酸アンモニウムを
２５ｇ取り、注射用水で全量３５０ｍｌとした。この溶
液を孔径０.２２μｍメンブランフィルターで濾過し、
シリカ膜で内壁をコーティングしたガラスアンプル（ア
ンプル白Ｄ２ｍｌ ＯＰ・Ｏシリコート、不二ガラス
（株）製）に充填、密封し、高圧蒸気滅菌した。
状医薬製剤を調製した。すなわち、硫酸アンモニウムを
２５ｇ取り、注射用水で全量３５０ｍｌとした。この溶
液を孔径０.２２μｍメンブランフィルターで濾過し、
シリカ膜で内壁をコーティングしたガラスアンプル（ア
ンプル白Ｄ２ｍｌ ＯＰ・Ｏシリコート、不二ガラス
（株）製）に充填、密封し、高圧蒸気滅菌した。
【００１８】高圧蒸気滅菌前後における不溶性微粒子数
を、光遮蔽型微粒子計測装置で測定した。この結果並び
に以下の比較例１および比較例２の結果を後記表１に示
す。
を、光遮蔽型微粒子計測装置で測定した。この結果並び
に以下の比較例１および比較例２の結果を後記表１に示
す。
【００１９】比 較 例 １ 実施例１で用いたのと同様の硫酸アンモニウム水溶液
を、ガラス表面に処理をほどこしていない通常のホウケ
イ酸ガラスアンプル（未処理）に充填、密封し、高圧蒸
気滅菌前後で不溶性微粒子数をそれぞれ光遮蔽型微粒子
計測装置で測定した。
を、ガラス表面に処理をほどこしていない通常のホウケ
イ酸ガラスアンプル（未処理）に充填、密封し、高圧蒸
気滅菌前後で不溶性微粒子数をそれぞれ光遮蔽型微粒子
計測装置で測定した。
【００２０】比 較 例 ２ 実施例１で用いたのと同様の硫酸アンモニウム水溶液を
シリコン処理されたガラスアンプル（白２ｍｌアンプ
ル、シリコン処理、東京高分子（株）製）に充填、密封
し、高圧蒸気滅菌前後で不溶性微粒子数をそれぞれ光遮
蔽型微粒子計測装置で測定した。
シリコン処理されたガラスアンプル（白２ｍｌアンプ
ル、シリコン処理、東京高分子（株）製）に充填、密封
し、高圧蒸気滅菌前後で不溶性微粒子数をそれぞれ光遮
蔽型微粒子計測装置で測定した。
【００２１】
【表１】
【００２２】この結果から、未処理アンプル、シリコン
処理アンプルを使用したモデル液状医薬製剤では、高圧
蒸気滅菌による２〜１０μｍの微粒子の増加を抑制でき
ないが、シリカ膜で内壁をコーティングされたアンプル
を使用することによって、高圧蒸気滅菌処理後の微粒子
の増加は、約３０％にまで抑制されることが判明した。
処理アンプルを使用したモデル液状医薬製剤では、高圧
蒸気滅菌による２〜１０μｍの微粒子の増加を抑制でき
ないが、シリカ膜で内壁をコーティングされたアンプル
を使用することによって、高圧蒸気滅菌処理後の微粒子
の増加は、約３０％にまで抑制されることが判明した。
【００２３】実 施 例 ２ 以下の処方、調製法により、ガラスアンプル入りの硫酸
イセパマイシン注射液剤をえた。このものも滅菌による
微粒子の増加は認められなかった。
イセパマイシン注射液剤をえた。このものも滅菌による
微粒子の増加は認められなかった。
【００２４】＜ 調 製 法 ＞適量の注射用水に亜硫酸水
素ナトリウム及び硫酸イセパマイシンを溶解し、塩酸及
び水酸化ナトリウムで適当なｐＨに調整した後、注射用
水で全量調整した。この溶液を無菌濾過した後、孔径
０.２２μｍメンブランフィルターで濾過し、シリカ膜
で内壁をコーティングしたガラスアンプルに充填、密封
し、高圧蒸気滅菌して硫酸イセパマイシン注射製剤を製
した。
素ナトリウム及び硫酸イセパマイシンを溶解し、塩酸及
び水酸化ナトリウムで適当なｐＨに調整した後、注射用
水で全量調整した。この溶液を無菌濾過した後、孔径
０.２２μｍメンブランフィルターで濾過し、シリカ膜
で内壁をコーティングしたガラスアンプルに充填、密封
し、高圧蒸気滅菌して硫酸イセパマイシン注射製剤を製
した。
【００２５】 ＜ 処 方 ＞ （ 配 合 量 ） 硫酸イセパマイシン ４００ｍｇ力価 亜硫酸水素ナトリウム ２ｍｇ 塩酸 適量 水酸化ナトリウム 適量 注射用水 適量 ───────────────────────── 全量 ２ｍｌ
【００２６】
【発明の効果】本発明の液状医薬製剤は、硫酸塩含有薬
剤を含むにも関わらず、充填、密封後に高圧蒸気滅菌を
行っても不溶性微粒子の発生は少なく、安定なものであ
る。従って本発明の液状医薬製剤は、多くの硫酸塩含有
薬剤、例えば硫酸アトロピン、硫酸アミカシン、硫酸ア
ルベカシン、硫酸イセパマイシン等を注射剤とする場合
に有利に利用することができる。 以 上
剤を含むにも関わらず、充填、密封後に高圧蒸気滅菌を
行っても不溶性微粒子の発生は少なく、安定なものであ
る。従って本発明の液状医薬製剤は、多くの硫酸塩含有
薬剤、例えば硫酸アトロピン、硫酸アミカシン、硫酸ア
ルベカシン、硫酸イセパマイシン等を注射剤とする場合
に有利に利用することができる。 以 上
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き Ｆターム(参考） 4C076 AA12 BB11 CC01 CC11 CC14 CC15 CC16 CC32 DD29 FF36 4C084 AA17 BA44 MA17 MA66 NA03 ZA011 ZA361 ZA591 ZA661 ZA721 ZB321
Claims (2)
- 【請求項１】 硫酸塩含有薬剤溶液を、シリカ膜で内壁
がコーティングされたガラス容器に充填してなる液状医
薬製剤。 - 【請求項２】 硫酸塩含有薬剤が、硫酸アトロピン、硫
酸アミカシン、硫酸アルベカシン、硫酸イセパマイシ
ン、硫酸オルシプレナリン、硫酸カナマイシン、硫酸ゲ
ンタマイシン、硫酸シソマイシン、硫酸ジベカシン、硫
酸テルブタリン、硫酸ネチルマイシン、硫酸プロタミ
ン、硫酸ベカナマイシン、硫酸ベルベリン、硫酸マグネ
シウム、硫酸ミクロノマイシン、硫酸リボスタマイシ
ン、硫酸アルミニウムカリウムおよび硫酸カリウムより
なる群から選ばれた一種又は二種以上を含むものである
請求項１記載の液状医薬製剤。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP11019403A JP2000219621A (ja) | 1999-01-28 | 1999-01-28 | 硫酸塩含有化合物を含む液状医薬製剤 |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP11019403A JP2000219621A (ja) | 1999-01-28 | 1999-01-28 | 硫酸塩含有化合物を含む液状医薬製剤 |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JP2000219621A true JP2000219621A (ja) | 2000-08-08 |
Family
ID=11998311
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP11019403A Pending JP2000219621A (ja) | 1999-01-28 | 1999-01-28 | 硫酸塩含有化合物を含む液状医薬製剤 |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| JP (1) | JP2000219621A (ja) |
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-
1999
- 1999-01-28 JP JP11019403A patent/JP2000219621A/ja active Pending
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