JPH01268698A - 安定な硫酸イセパマイシン注射用製剤 - Google Patents
安定な硫酸イセパマイシン注射用製剤Info
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- JPH01268698A JPH01268698A JP63097424A JP9742488A JPH01268698A JP H01268698 A JPH01268698 A JP H01268698A JP 63097424 A JP63097424 A JP 63097424A JP 9742488 A JP9742488 A JP 9742488A JP H01268698 A JPH01268698 A JP H01268698A
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Abstract
(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。
め要約のデータは記録されません。
Description
【発明の詳細な説明】
〔産業上の利用分野〕
本発明は、加熱条件下水溶性イオウ酸化物水溶液で処理
したガラス製容器に硫酸イセパマイシンを有効成分とす
る注射用組成物を含有せしめてなる微粒子の発生を抑制
した安定な硫酸イセパマイシン注射用製剤に関する。
したガラス製容器に硫酸イセパマイシンを有効成分とす
る注射用組成物を含有せしめてなる微粒子の発生を抑制
した安定な硫酸イセパマイシン注射用製剤に関する。
（従来の技術〕
従来から、注射用のアンプルおよび管びんはホウケイ酸
ガラス、成形びんはソーダ石灰ガラスを使用し、加熱滅
菌、乾燥し、注射用液剤を充填し、溶閉または密封して
、使用に供していた。
ガラス、成形びんはソーダ石灰ガラスを使用し、加熱滅
菌、乾燥し、注射用液剤を充填し、溶閉または密封して
、使用に供していた。
また、硫酸イセパマイシン〔化学名ｉ （＋） −〇
−６−アミノー６−ゾオキシーα−Ｄ−グルコピラノシ
ル−（１→４）−０−（３−デオキシ−４−Ｃ−メチル
−３−（メチルアミノ）−β−Ｌ−アラビノピラノシル
−（１→６））−２−デオキシ−Ｎ ｌ −〔（Ｓ）−
イソセリル）−Ｄ−ストレプタミン・スルフエイト：
（＋） −０−６−ａｍｉｎｏ −６−ｄｅｏｘｙ−
ａｔ−Ｄ −ｇｌｕｃｏｐｙｒａｎｏｓｙｌ −（１−
＝４） −０−（３ｄｅＯＸＶ −４−Ｃ−ｍｅｔｈ
ｙｌ −３（ｍｅｔｈｙｌａｍｉｎｏ ）−β−Ｌ −
ａｒａｂｉｎｏｐｙｒａｎｏｓｙｌ −（１→６））−
２−ｄｅｏｘｙ −Ｎ’−（（Ｓ） −１ｓｏｓｅ
ｒｙｌ） −Ｄ −ｓｔｒｅｐｔａｍｉｎｅ ５ｕｌ
ｆａｔｅ ）は、分子量５６９．６１ （ただし遊離
塩基）の抗菌性物質で、白〜微黄白色の粉末で、水に極
めて溶けやすく、メタノール、エタノール、アセトンに
ほとんど溶けず、この注射剤は無色澄明でｐＨは５．５
〜７．５であって、大腸菌、シトロバクタ−属、タレブ
シェラ属、エンテロバクタ−属、セラチア属、プロテウ
ス属、緑膿菌などに有効な抗菌作用を示し、通常筋肉内
注射または点滴静注にて使用される。
−６−アミノー６−ゾオキシーα−Ｄ−グルコピラノシ
ル−（１→４）−０−（３−デオキシ−４−Ｃ−メチル
−３−（メチルアミノ）−β−Ｌ−アラビノピラノシル
−（１→６））−２−デオキシ−Ｎ ｌ −〔（Ｓ）−
イソセリル）−Ｄ−ストレプタミン・スルフエイト：
（＋） −０−６−ａｍｉｎｏ −６−ｄｅｏｘｙ−
ａｔ−Ｄ −ｇｌｕｃｏｐｙｒａｎｏｓｙｌ −（１−
＝４） −０−（３ｄｅＯＸＶ −４−Ｃ−ｍｅｔｈ
ｙｌ −３（ｍｅｔｈｙｌａｍｉｎｏ ）−β−Ｌ −
ａｒａｂｉｎｏｐｙｒａｎｏｓｙｌ −（１→６））−
２−ｄｅｏｘｙ −Ｎ’−（（Ｓ） −１ｓｏｓｅ
ｒｙｌ） −Ｄ −ｓｔｒｅｐｔａｍｉｎｅ ５ｕｌ
ｆａｔｅ ）は、分子量５６９．６１ （ただし遊離
塩基）の抗菌性物質で、白〜微黄白色の粉末で、水に極
めて溶けやすく、メタノール、エタノール、アセトンに
ほとんど溶けず、この注射剤は無色澄明でｐＨは５．５
〜７．５であって、大腸菌、シトロバクタ−属、タレブ
シェラ属、エンテロバクタ−属、セラチア属、プロテウ
ス属、緑膿菌などに有効な抗菌作用を示し、通常筋肉内
注射または点滴静注にて使用される。
〔発明が解決しようとする問題点〕
硫酸イセパマイシン注射用製剤に関し、−数的には、硫
酸イセパマイシンを有効成分とする注射用水溶液をホウ
ケイ酸ガラス製アンプルやソーダ石灰ガラスびんに充填
して溶閉し、次いでこれを加熱滅菌して目的とする注射
用製剤となす。しかしながら、充填前の硫酸イセパマイ
シンの注射用水溶液には２〜２０μｍ径の微粒子が極め
て微量に混在していたものであるが、加熱滅菌後にはこ
の注射用製剤中に微粒子が著しく増加し、製剤として不
適当なものとなる不十分なものであった。
酸イセパマイシンを有効成分とする注射用水溶液をホウ
ケイ酸ガラス製アンプルやソーダ石灰ガラスびんに充填
して溶閉し、次いでこれを加熱滅菌して目的とする注射
用製剤となす。しかしながら、充填前の硫酸イセパマイ
シンの注射用水溶液には２〜２０μｍ径の微粒子が極め
て微量に混在していたものであるが、加熱滅菌後にはこ
の注射用製剤中に微粒子が著しく増加し、製剤として不
適当なものとなる不十分なものであった。
本発明者らは、硫酸イセパマイシン注射用製剤に関して
上記の問題点を解決するに鋭意研究した結果、全く意外
にも、硫酸イセパマイシンを有効成分とする注射用水溶
液を充填するに使用するホウケイ酸ガラス製アンプルや
ソーダ石灰ガラスびんなどのガラス製容器に、硫酸、硫
酸アンモニウム、硫酸ナトリウムなどの硫酸イオンを遊
離する水溶性硫酸化合物やその抽水溶性亜硫酸化合物、
水溶性チオ硫酸化合物などの水溶性イオウ酸化物の水溶
液を予め加熱接触せしめることにより、加熱滅菌後の注
射用製剤中に微粒子の生成が著しく抑制され、製剤上適
切なものが得られることを見出した。
上記の問題点を解決するに鋭意研究した結果、全く意外
にも、硫酸イセパマイシンを有効成分とする注射用水溶
液を充填するに使用するホウケイ酸ガラス製アンプルや
ソーダ石灰ガラスびんなどのガラス製容器に、硫酸、硫
酸アンモニウム、硫酸ナトリウムなどの硫酸イオンを遊
離する水溶性硫酸化合物やその抽水溶性亜硫酸化合物、
水溶性チオ硫酸化合物などの水溶性イオウ酸化物の水溶
液を予め加熱接触せしめることにより、加熱滅菌後の注
射用製剤中に微粒子の生成が著しく抑制され、製剤上適
切なものが得られることを見出した。
本発明は上記知見に基づいて完成されたもので、加熱条
件下水溶性イオウ酸化物水溶液で処理したガラス製容器
に硫酸イセパマイシンを有効成分とする注射用組成物を
含有せしめた安定な硫酸イセパマイシン注射用製剤であ
る。
件下水溶性イオウ酸化物水溶液で処理したガラス製容器
に硫酸イセパマイシンを有効成分とする注射用組成物を
含有せしめた安定な硫酸イセパマイシン注射用製剤であ
る。
まず本発明において使用される水溶性イオウ酸化物とし
ては、水溶液として安定な硫酸イオンを遊離、形成する
水溶性硫酸化合物が好適なものとして挙げられ、例えば
硫酸、硫酸アンモニウム、硫酸ナトリウム、硫酸カリウ
ム、硫酸水素アンモニウム、硫酸水素ナトリウム、硫酸
水素カリウムなどが挙げられ、またこの水溶性硫酸化合
物以外のものとして使用可能なものを挙げれば、例えば
亜硫酸、亜硫酸ナトリウム、亜硫酸カリウム、亜硫酸水
素ナトリウム、亜硫酸水素カリウムなどの水溶性亜硫酸
化合物、チオ硫酸ナトリウム、亜ニチオン酸ナトリウム
、過酸化二硫酸アンモニウム、アミノスルホン酸などの
水溶性イオウ酸化物が挙げられる。
ては、水溶液として安定な硫酸イオンを遊離、形成する
水溶性硫酸化合物が好適なものとして挙げられ、例えば
硫酸、硫酸アンモニウム、硫酸ナトリウム、硫酸カリウ
ム、硫酸水素アンモニウム、硫酸水素ナトリウム、硫酸
水素カリウムなどが挙げられ、またこの水溶性硫酸化合
物以外のものとして使用可能なものを挙げれば、例えば
亜硫酸、亜硫酸ナトリウム、亜硫酸カリウム、亜硫酸水
素ナトリウム、亜硫酸水素カリウムなどの水溶性亜硫酸
化合物、チオ硫酸ナトリウム、亜ニチオン酸ナトリウム
、過酸化二硫酸アンモニウム、アミノスルホン酸などの
水溶性イオウ酸化物が挙げられる。
次いでこの水溶性イオウ酸化物を用いてガラス製容器を
処理するに当り、まず水溶性イオウ酸化物の０．０１％
以上の濃度の水溶液、好ましくは０．１〜ｌＯ％濃度の
水溶液を調製し、この水溶液を、ガラス製容器、例えば
ホウケイ酸ガラス製注射用のアンプルや管びんまたはソ
ーダ石灰ガラス成形びんに適量、例えば１〜２ｍＡ容容
器に対して０．０５〜１ｍｊ程度注入し、３００〜７゜
０℃にて通常１〜３０分間加熱処理すればよい。
処理するに当り、まず水溶性イオウ酸化物の０．０１％
以上の濃度の水溶液、好ましくは０．１〜ｌＯ％濃度の
水溶液を調製し、この水溶液を、ガラス製容器、例えば
ホウケイ酸ガラス製注射用のアンプルや管びんまたはソ
ーダ石灰ガラス成形びんに適量、例えば１〜２ｍＡ容容
器に対して０．０５〜１ｍｊ程度注入し、３００〜７゜
０℃にて通常１〜３０分間加熱処理すればよい。
次いでこのようにして得られた水溶性イオウ酸化物水溶
液で処理したガラス製容器に、硫酸イセパマイシンを有
効成分とする注射用組成物を含有せしめるに当り、この
処理ガラス製容器を、さらに充分洗浄後乾燥し、これに
硫酸イセパマイシンを有効成分とする注射用組成物を適
量、例えば筋肉内注射用製剤においては１〜５０％濃度
の硫酸イセパマイシンを有効成分とする注射用水溶液を
０．５〜２ ｍ ｌ無菌的に充填して封入すればよ（、
また適宜点滴静注用製剤として充填調製して封入すれば
よい、また使用する硫酸イセパマイシンを有効成分とす
る注射用組成物としては、注射用蒸留水に硫酸イセパマ
イシンを溶解して調製したものでもよ（、またこのよう
な注射用水溶液に着色防止剤として亜硫酸水素イオン、
亜硫酸イオンやチオ硫酸イオンを放出できる化合物例え
ば亜硫酸水素ナトリウム、亜硫酸水素カリウム、亜硫酸
水素アンモニウム、亜硫酸ナトリウム、亜硫酸カリウム
、チオ硫酸ナトリウム、チオ硫酸カリウム、チオ硫酸ア
ンモニウムなどの抗酸化剤を、硫酸イセパマイシン１０
０ｍｇ力価（力価；７２０μｇ／ｍｇ）当り０．５〜３
ｍｇ程度使用してもよく、さらに必要に応じて、例えば
緩衝剤、塩化ナトリウムやグルコースなどの等張化剤、
パラオキシ安息香酸メチルやパラオキシ安息香酸プロピ
ルなどの防腐剤、その他無痛化剖、溶解補助剤などを含
有せしめ、無菌濾過して使用すればよい。
液で処理したガラス製容器に、硫酸イセパマイシンを有
効成分とする注射用組成物を含有せしめるに当り、この
処理ガラス製容器を、さらに充分洗浄後乾燥し、これに
硫酸イセパマイシンを有効成分とする注射用組成物を適
量、例えば筋肉内注射用製剤においては１〜５０％濃度
の硫酸イセパマイシンを有効成分とする注射用水溶液を
０．５〜２ ｍ ｌ無菌的に充填して封入すればよ（、
また適宜点滴静注用製剤として充填調製して封入すれば
よい、また使用する硫酸イセパマイシンを有効成分とす
る注射用組成物としては、注射用蒸留水に硫酸イセパマ
イシンを溶解して調製したものでもよ（、またこのよう
な注射用水溶液に着色防止剤として亜硫酸水素イオン、
亜硫酸イオンやチオ硫酸イオンを放出できる化合物例え
ば亜硫酸水素ナトリウム、亜硫酸水素カリウム、亜硫酸
水素アンモニウム、亜硫酸ナトリウム、亜硫酸カリウム
、チオ硫酸ナトリウム、チオ硫酸カリウム、チオ硫酸ア
ンモニウムなどの抗酸化剤を、硫酸イセパマイシン１０
０ｍｇ力価（力価；７２０μｇ／ｍｇ）当り０．５〜３
ｍｇ程度使用してもよく、さらに必要に応じて、例えば
緩衝剤、塩化ナトリウムやグルコースなどの等張化剤、
パラオキシ安息香酸メチルやパラオキシ安息香酸プロピ
ルなどの防腐剤、その他無痛化剖、溶解補助剤などを含
有せしめ、無菌濾過して使用すればよい。
さらに上記の処理ガラス製容器に硫酸イセパマイシンの
注射用水溶液を封入後加熱滅菌、例えばオートフレイブ
にて１１５〜１３０℃で１５〜３０分間加熱して目的と
する微粒子の発生を抑制した安定な硫酸イセパマイシン
注射用製剤を得るもので、このようにして得られた硫酸
イセパマイシン注射用製剤は、通常成人で硫酸イセパマ
イシンとして１日４００ｍｇ力価を複数に分割して投与
すればよい。
注射用水溶液を封入後加熱滅菌、例えばオートフレイブ
にて１１５〜１３０℃で１５〜３０分間加熱して目的と
する微粒子の発生を抑制した安定な硫酸イセパマイシン
注射用製剤を得るもので、このようにして得られた硫酸
イセパマイシン注射用製剤は、通常成人で硫酸イセパマ
イシンとして１日４００ｍｇ力価を複数に分割して投与
すればよい。
次いで本発明の実施例について述べるが、本発明はこれ
によって何ら限定されるものではない。
によって何ら限定されるものではない。
実施例１
硫酸イセパマイシン注射用ガラス製容器としてホウケイ
酸ガラス製２ｍ ｌ！容チアンプル用いた。
酸ガラス製２ｍ ｌ！容チアンプル用いた。
また硫酸イセパマイシンを有効成分とする注射用組成物
として１０％濃度硫酸イセパマイシン注射用水溶液を調
製後、０．２２μｍポアサイズメンブランフィルタ−に
て濾過して使用した（以下、充填前液という）。
として１０％濃度硫酸イセパマイシン注射用水溶液を調
製後、０．２２μｍポアサイズメンブランフィルタ−に
て濾過して使用した（以下、充填前液という）。
まず、２ｍＡ容アファンプル０．５％濃度の硫酸アンモ
ニウム水溶液０．２ｍｊ！充填後、６００℃にて加熱し
た０次いでこのアンプルを超音波洗浄後、蒸留水で最終
洗浄し、２５０℃、３０分間乾熱滅菌した。
ニウム水溶液０．２ｍｊ！充填後、６００℃にて加熱し
た０次いでこのアンプルを超音波洗浄後、蒸留水で最終
洗浄し、２５０℃、３０分間乾熱滅菌した。
また対照として、硫酸アンモニウム水溶液未処理２ｍｌ
容アンプルを用いて、アンプルを超音波洗浄後、蒸留水
で最終洗浄し、２５０℃、３０分間乾熱滅菌した。
容アンプルを用いて、アンプルを超音波洗浄後、蒸留水
で最終洗浄し、２５０℃、３０分間乾熱滅菌した。
次いでこの両者に、０．２２μｍポアサイズメンブラン
フィルタ−にて濾過して調製した１０％濃度硫酸イセパ
マイシン注射用水溶液２ｍｌを充填し、これらを溶閉し
た後、オートフレイブにて１１５℃、３０分間の加熱滅
菌を行い、室温にて一周間放置後、ハイアソク微粒子測
定装置にて混在している微粒子を測定した。
フィルタ−にて濾過して調製した１０％濃度硫酸イセパ
マイシン注射用水溶液２ｍｌを充填し、これらを溶閉し
た後、オートフレイブにて１１５℃、３０分間の加熱滅
菌を行い、室温にて一周間放置後、ハイアソク微粒子測
定装置にて混在している微粒子を測定した。
その結果を第１表に示す。
第１表（２ｍｌ中）
以上の結果、充填前の硫酸４セパマイシン注射用水溶液
には、２〜２０μｍ径の微粒子が微量に混在しているも
のの、硫酸アンモニウムの如くの硫酸イオンを遊離する
ことのできる水溶液にて処理しないアンプル中の硫酸イ
セパマイシン注射用水溶液には２〜２０μｍ径の微粒子
が著しく増加したものであるに対し、本発明のアンプル
中の硫酸イセパマイシン注射用水溶液には２〜２０μｍ
径の微粒子の増加が少なく、対照における硫酸イセパマ
イシン注射用水溶液での微粒子の発生を抑制したもので
あり、安定な硫酸イセパマイシン注射用製剤であると認
められる。
には、２〜２０μｍ径の微粒子が微量に混在しているも
のの、硫酸アンモニウムの如くの硫酸イオンを遊離する
ことのできる水溶液にて処理しないアンプル中の硫酸イ
セパマイシン注射用水溶液には２〜２０μｍ径の微粒子
が著しく増加したものであるに対し、本発明のアンプル
中の硫酸イセパマイシン注射用水溶液には２〜２０μｍ
径の微粒子の増加が少なく、対照における硫酸イセパマ
イシン注射用水溶液での微粒子の発生を抑制したもので
あり、安定な硫酸イセパマイシン注射用製剤であると認
められる。
本発明は、加熱条件下水溶性イオウ酸化物水溶液で処理
したガラス製容器を用いることによる硫酸イセパマイシ
ンを有効成分とする注射用組成物について、微粒子の生
成を抑制してなる安定な硫酸イセパマイシン注射用製剤
を提供するものである。
したガラス製容器を用いることによる硫酸イセパマイシ
ンを有効成分とする注射用組成物について、微粒子の生
成を抑制してなる安定な硫酸イセパマイシン注射用製剤
を提供するものである。
Claims (5)
- （１）加熱条件下水溶性イオウ酸化物水溶液で処理した
ガラス製容器に硫酸イセパマイシンを有効成分とする注
射用組成物を含有せしめた安定な硫酸イセパマイシン注
射用製剤。 - （２）水溶性イオウ酸化物が、硫酸イオンを遊離する水
溶性イオウ酸化物である特許請求の範囲第１項記載の注
射用製剤。 - （３）水溶性イオウ酸化物水溶液が、０．０１％濃度以
上の水溶性イオウ酸化物水溶液である特許請求の範囲第
１項記載の注射用製剤。 - （４）加熱条件が、３００〜７００℃である特許請求の
範囲第１項記載の注射用製剤。 - （５）硫酸イセパマイシンを有効成分とする注射用組成
物が、１〜５０％濃度の硫酸イセパマイシンを有効成分
とする注射用水溶液である特許請求の範囲第１項記載の
注射用製剤。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP63097424A JP2589752B2 (ja) | 1988-04-20 | 1988-04-20 | 安定な硫酸イセパマイシン注射用製剤 |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP63097424A JP2589752B2 (ja) | 1988-04-20 | 1988-04-20 | 安定な硫酸イセパマイシン注射用製剤 |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPH01268698A true JPH01268698A (ja) | 1989-10-26 |
| JP2589752B2 JP2589752B2 (ja) | 1997-03-12 |
Family
ID=14192049
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP63097424A Expired - Lifetime JP2589752B2 (ja) | 1988-04-20 | 1988-04-20 | 安定な硫酸イセパマイシン注射用製剤 |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| JP (1) | JP2589752B2 (ja) |
Cited By (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JP2008001605A (ja) * | 2006-06-20 | 2008-01-10 | Mitsubishi Pharma Corp | ピラゾロン化合物を含有する水溶液剤 |
Citations (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| SU1359263A1 (ru) * | 1986-06-23 | 1987-12-15 | Львовский политехнический институт им.Ленинского комсомола | Способ повышени химической устойчивости стекл нных изделий |
-
1988
- 1988-04-20 JP JP63097424A patent/JP2589752B2/ja not_active Expired - Lifetime
Patent Citations (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| SU1359263A1 (ru) * | 1986-06-23 | 1987-12-15 | Львовский политехнический институт им.Ленинского комсомола | Способ повышени химической устойчивости стекл нных изделий |
Cited By (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JP2008001605A (ja) * | 2006-06-20 | 2008-01-10 | Mitsubishi Pharma Corp | ピラゾロン化合物を含有する水溶液剤 |
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| JP2589752B2 (ja) | 1997-03-12 |
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Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| FPAY | Renewal fee payment (event date is renewal date of database) |
Free format text: PAYMENT UNTIL: 20081205 Year of fee payment: 12 |
|
| EXPY | Cancellation because of completion of term | ||
| FPAY | Renewal fee payment (event date is renewal date of database) |
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