JP2000219624A - インスリン抵抗性糖尿病のための食事用補添物 - Google Patents

インスリン抵抗性糖尿病のための食事用補添物

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JP2000219624A
JP2000219624A JP11163145A JP16314599A JP2000219624A JP 2000219624 A JP2000219624 A JP 2000219624A JP 11163145 A JP11163145 A JP 11163145A JP 16314599 A JP16314599 A JP 16314599A JP 2000219624 A JP2000219624 A JP 2000219624A
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insulin
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Joseph Larner
ラーナー ジョセフ
Alison Kennington
ケニントン アリソン
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Abstract

(57)【要約】 【課題】 症候性のタイプＩＩインスリン抵抗性糖尿病
の治療のための補添物を提供すること。 【解決手段】 ヒト患者における治療的レベルを供給す
るための充分な量であって、ピルビン酸デヒドロゲナー
ゼを活性化するインスリンメディエイタの合成を達成す
るために充分な量のＤ−キロ−イノシトール (ＤＣＩ）
を含む食事用補添物。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は、症候性のインスリ
ン抵抗性糖尿病（ｉｎｓｕｌｉｎ−ｒｅｓｉｓｔａｎｔ
ｄｉａｂｅｔｅｓ）の治療のための補添物およびインス
リン抵抗性糖尿病の発生因子を有する患者における臨床
的症状の発生を阻止するための方法に関する。より詳細
には、Ｄ−キロ−イノシトール(Ｄ−ｃｈｉｒｏ−ｉｎ
ｏｓｉｔｏｌ）からなる食事用補添物を提供するもので
ある。
【０００２】
【従来の技術】係属中のＬａｒｎｅｒ、Ｋｅｎｎｉｎｇ
ｔｏｎ、ＨｕａｎｇおよびＳｈｅｎらの米国特許出願第
０７／３２０、４８４号に開示されているように、特に
ピルビン酸デヒドロゲナーゼの活性化および他の酵素系
の阻害に関して、インスリンの活性を媒介すると思われ
る少なくとも二つの物質の実質的に均質にまでの精製が
成された。ピルビン酸デヒドロゲナーゼ（ＰＤＨ）を活
性化する生物学的活性を有するインスリンメディエイタ
の構造分析によって、驚いたことに、このメディエイタ
が光学活性を有する炭水化物であるＤ−キロ−イノシト
ールを含むグリコホスファチジルイノシトールのアンカ
ー型 (ａｎｃｈｏｒ−ｔｙｐｅ）分子からなるものであ
ると同定された。米国特許出願第０７／３２０、４８５
号（発明者Ｌａｒｎｅｒ、Ｋｅｎｎｉｎｇｔｏｎおよび
Ｓｈｅｎ）に開示されたさらなる研究によって、非糖尿
病の対照個体群に見られるレベルと対照的に、タイプＩ
Ｉ、すなわちインスリン抵抗性糖尿病患者においてはＤ
−キロ−イノシトールが存在しないかまたはきわめて低
いレベルで存在することが示された。例えば、糖尿病患
者では約９００ナノグラム／ｍｌである。タイプＩＩ糖
尿病では一貫して約２００ナノグラム以下である。この
違いに基づいて、尿および他の体液中にＤ−キロ−イノ
シトールが存在するかどうかを決定するために、スクリ
ーニング診断が確立された。Ｄ−キロ−イノシトールが
存在しないことは、タイプＩＩ糖尿病の臨床的症状の発
生の遺伝的要因を有することの証明、またはいくつかま
たはすべての古典的な臨床的症状を示している患者にお
けるタイプＩＩ糖尿病の存在の確認を与える。
【０００３】さらなる研究によって、インスリン抵抗性
糖尿病は、事実、ＰＤＨの活性化の要因となるインスリ
ンメディエイタにおいて不可欠な炭水化物であるＤ−キ
ロ−イノシトールのインビボ合成の遺伝的不能による可
能性が示された。このキロ糖（ｃｈｉｒｏｓｕｇａｒ）
は、この化合物を合成してそれによってインスリンメデ
ィエイタを形成するために必要な合成経路における欠乏
を補充しようとしても、従来の食事においてはその充分
量を供給することができない。インスリンメディエイタ
が存在しない場合には、インスリンの投与はタイプＩＩ
糖尿病の症状への対処にはならないだろう。
【０００４】したがって、症候性のタイプＩＩインスリ
ン抵抗性糖尿病の臨床的症状の発生の遺伝的因子を有す
る患者においてその発生を予防するための、およびタイ
プＩＩ糖尿病の臨床的症候を示している患者に対処する
ための効果的な方法を見出すことが、当業者の課題とし
て残されていた。
【０００５】
【課題を解決するための手段】上記の目的および以下の
詳細な記載によって明らかとされる他の目的は、治療有
効量のＤ−キロ−イノシトールを含む食事用補添物を供
給することによって達成される。この炭水化物は、それ
をメチルエステルのかたちで含む松葉、別名ガルバンゾ
ビーン（ｇａｒｂａｎｚｏｂｅａｎｓ）として知られて
いるヒヨコマメ、および他の天然源から単離することが
できる。適当な治療量でビタミンとして投与される場合
は、この炭水化物は消化管系の壁を介して直接に吸収さ
れ、インスリンメディエイタの合成に用いられる。
【０００６】本発明の食事用補添物は、ヒト患者におけ
る治療的レベルを供給するための充分な量であって、ピ
ルビン酸デヒドロゲナーゼを活性化するインスリンメデ
ィエイタの合成を達成するために充分な量のＤ−キロ−
イノシトール（ＤＣＩ）を含む。
【０００７】１つの実施態様では、Ｄ−キロ−イノシト
ールは、２５〜１００ミリグラムの量で存在し得る。好
ましくは、ＤＣＩは、経口投与以外の投与に適するかた
ちに調製され得る。
【０００８】別の実施態様では、ＤＣＩは、経口投与に
適するかたちに調製され得る。
【０００９】本発明の治療的処置法は、タイプＩＩイン
スリン抵抗性糖尿病を呈する個体の治療的処置法であ
る。この処置法は、タイプＩＩインスリン抵抗性糖尿病
を呈する個体に、ピルビン酸デヒドロゲナーゼを活性化
するインスリンメディエイタのインビボ合成に充分なＤ
−キロ−イノシトールの治療的レベルを提供するに充分
な量のＤ−キロ−イノシトールを投与することを含む。
【００１０】１つの実施態様では、Ｄ−キロ−イノシト
ールは、２５〜１００ミリグラムの量で存在し得る。
【００１１】別の実施態様では、Ｄ−キロ−イノシトー
ルは、経口的に投与され得る。
【００１２】本発明の方法は、タイプＩＩすなわちイン
スリン抵抗性糖尿病の臨床症状のそれらの症状を呈する
ことによる発生を防止する方法である。この方法は、イ
ンスリン抵抗性糖尿病の臨床症状を呈し得る患者に、食
餌補添物としてのＤ−キロ−イノシトールを、ピルビン
酸デヒドロゲナーゼを活性化できるインスリンメディエ
イタのインビボ合成のための治療的レベルを提供するに
充分な量で投与することを含む。
【００１３】１つの実施態様では、ＤＣＩの２５〜１０
０ミリグラム量を投与し得る。
【００１４】別の実施態様では、ＤＣＩを経口的に投与
し得る。
【００１５】
【発明の実施の形態】本発明の焦点であり、必須の非食
餌性炭水化物であるＤ−キロ−イノシトールはミオ−イ
ノシトールに関連し、その種々の光学的活性化合物の構
造は以下に示される通りである。
【００１６】
【化１】
【００１７】Ｄ−キロ−イノシトールは、生体によって
すぐに吸収できないかたちで非食餌の原料から入手する
ことができる。すなわち、Ｄ−キロ−イノシトール（Ｄ
ＣＩ）のメチルエステルはシュガーパイン広葉樹材（Ｐ
ＩＮＵＳＬＡＭＢＥＲＴＩＡＮＡＤＯＵＧＬ）（Ａｎｄ
ｅｒｓｏｎ、ＡＢ１９５３、Ｉｎｄ．Ｅｎｇ．Ｃｈｅ
ｍ．４５、５９３−５９６）に見出される。種々のエス
テル化されたかたちもまた豆類から単離することができ
る（Ｓｃｈｗｅｉｚｅｒ、Ｔ．Ｆ．、Ｈｏｒｍａｎ、
Ｉ．、Ｗｕｅｒｓｃｈ、Ｐ．１９７８、Ｊ．Ｓｃｉ．Ｆ
ｏｏｄＡｇｒｉｃ．、２９、１４８−１５４）。しか
し、充分な量の吸収可能な糖自体は、通常の食事用食品
には含まれず、これではこの糖の合成不能を補うことは
できない。この合成不能が、ＰＤＨの活性化の要因とな
るインスリンメディエイタの形成を妨げている。したが
って、この欠乏の結果として糖尿病症状を示している個
体はインスリンによる治療には反応しないであろう。こ
れはタイプＩＩの古典的な表現型すなわちインスリン抵
抗性糖尿病である。これらの個体には、ほとんど効果の
ない治療法しか利用できなかった。
【００１８】インビボの治療有効レベルのＤ−キロ−イ
ノシトールの供給のための食事用補添物のビタミン量で
の供給によって、この欠乏が克服される。上述したスク
リーニングテストによって、インスリン抵抗性糖尿病の
臨床症状の発生因子を遺伝的に有すると同定された個体
へのＤ−キロ−イノシトールの投与により、インスリン
抵抗性そのものの原因、すなわちメディエイタの合成の
欠失を解消できるので、これら臨床症状の発生を予防す
るためにＤ−キロ−イノシトールの投与を用いることが
可能である。同様に、メディエイタの欠如に依存する程
度にまで臨床症状を示す個体は、この食事用補添物の簡
単な投与処置で治療できる。最少限度、この食事用補添
物の投与によって、インスリン抵抗性が除去され、糖尿
病状態が従来のインスリン療法によって治療できるよう
になるはずである。
【００１９】上記したように、Ｄ−キロ−イノシトール
は、精製および脱エステル化反応によって天然源から単
離することができる。これはまた、３位置の水酸基の直
接転位によって、入手が容易なミオ−イノシトールから
直接に合成することもできる。上記したように、非糖尿
病患者、および糖尿病状態にない個体においても、ＤＣ
Ｉは高い濃度では存在しない。したがって、この食事用
補添物の必要量は、臨床的に現われるインスリン抵抗性
糖尿病を予防するための、またそれらの発生因子を有す
る個体においては臨床症状の発生を阻止するための、適
切な手段を提供するに必要なビタミンと同程度の濃度と
なる。一般に、投与量は２５〜１００ミリグラムの範囲
で、いろいろな経由で行えばよい。上記したように、こ
の炭水化物は直接吸収され、したがって経口投与が最も
都合がよい。他のかたちの投与もまた適当である。
【００２０】活性剤であるＤＣＩは、単一で、または他
の活性物質とともに投与してもよい。活性物質は、経口
投与における味のよい調製物を提供するために、甘味
料、香味剤、着色剤および保存料からなる群から選択さ
れる添加剤と組合わせてもよい。錠剤の製造に適してい
る薬剤学的に許容され得る無毒性賦形剤との混合物とし
て活性成分を含有する錠剤でも良い。これら賦形剤とし
ては、例えば、炭化カルシウム、炭酸ナトリウム、乳
糖、燐酸カルシウムまたは燐酸ナトリウムなどの不活性
希釈剤、トウモロコシデンプンまたはアルギン酸などの
顆粒化および崩壊剤、デンプン、ゼラチンまたはアラビ
アゴムなどの結合剤、およびステアリン酸マグネシウ
ム、ステアリン酸またはタルクなどの潤滑剤があげられ
る。錠剤は、被覆しなくても、または消化管における崩
壊および吸着を遅延させてそれによってより長期にわた
る持続する作用を提供するために既知の方法で被覆して
もよい。例えば、モノステアリン酸グリセリンまたはジ
ステアリン酸グリセリンなどの遅融物質を単一でまたは
ワックスとともに用いてもよい。
【００２１】経口使用のための製剤はまた、活性成分を
炭酸カルシウム、燐酸カルシウムまたはカオリンなどの
不活性固体希釈剤とともに混合して内包するハードゼラ
チンカプセルとして、または、活性成分を水あるいはピ
ーナツ油、液状パラフィンもしくはオリーブ油などの油
脂媒体とともに混合して内包するソフトゼラチンカプセ
ルとして提供することもできる。
【００２２】本発明に係る水懸濁液は、活性物質を、水
懸濁液の製造に適する賦形剤との混合物として含む。そ
のような賦形剤としては、ナトリウムカルボキシメチル
セルロース、メチルセルロース、ヒドロキシプロピルメ
チルセルロース、アルギン酸ナトリウム、ポリビニルピ
ロリドン、トラガカントゴムおよびアラビアゴムなどの
懸濁剤、および天然産のホスファチド（例えばレシチ
ン）、酸化アルキレンの脂肪酸との縮合産生物（例え
ば、ステアリン酸ポリオキシエチレン）、酸化エチレン
の長鎖脂肪族アルコールとの縮合産生物（例えば、ハプ
タデカエチレンオキシセタノール）、脂肪酸およびヘキ
シトールに由来する部分エステル化物と酸化エチレンと
の縮合産生物（例えば、モノオレイン酸ポリオキシエチ
レンソルビトール）、または脂肪酸および無水ヘキシト
ールに由来する部分エステル化物と酸化エチレンとの縮
合産生物（例えば、モノオレイン酸ポリオキシエチレン
ソルビタン）などの分散または湿潤剤があげられる。水
懸濁液はまた、エチルまたはｎ−プロピルｐ−ヒドロキ
シルベンゾエートなどの一つまたはそれ以上の保存料、
一つまたはそれ以上の着色剤、一つまたはそれ以上の香
味剤およびショ糖またはサッカリンなどの甘味料を含ん
でもよい。
【００２３】油脂懸濁液は、活性成分を、ピーナツ油、
オリーブ油、ゴマ油またはヤシ油などの植物油、または
液状パラフィンなどの鉱物油に懸濁させて調製すればよ
い。油脂懸濁液は、ハチ蝋、固形パラフィンまたはセチ
ルアルコールなどの濃厚化剤を含んでもよい。上記した
甘味料および香味剤を、味のよい経口調製物を提供する
ために加えてもよい。これらの組成物は、アスコルビン
酸などの抗酸化剤を加えて保存してもよい。
【００２４】水の添加による水懸濁液の調製に適してい
る本発明の分散可能な粉末および顆粒には、分散または
湿潤剤、懸濁剤および一つまたはそれ以上の保存料との
混合物として活性成分が含まれる。適当な分散または湿
潤剤および懸濁剤は、上記に開示されたもので例示され
る。例えば甘味料、香味および着色剤などの追加の賦形
剤を加えることもできる。
【００２５】本発明の薬剤組成物はまた、水中油（ｏｉ
ｌ−ｉｎ−ｗａｔｅｒ）乳濁液のかたちでもよい。油脂
相は、オリーブ油またはピーナツ油などの植物油、液状
パラフィンなどの鉱物油またはこれらの混合物でもよ
い。適当な乳化剤としては、アラビアゴムおよびトラガ
カントゴムなどの天然に産生されるゴム、大豆レシチン
などの天然に産生されるホスファチド、脂肪酸とモノオ
レイン酸ソルビタンなどのヘキシトールとから誘導され
るエステルまたは部分エステル化物、およびモノオレイ
ン酸ポリオキシエチレンソルビタンなどの該部分エステ
ル化物と酸化エチレンとの縮合産生物があげられる。ま
た、乳濁液は甘味料および香味剤を含んでもよい。
【００２６】シロップおよびエリキシル剤を、グリセロ
ール、ソルビトールまたはショ糖などの甘味料を用いて
調製してもよい。そのような調製物もまた、粘滑剤（ｄ
ｅｍｕｌｃｅｎｔ）、保存料、香味剤または着色剤を含
んでもよい。
【００２７】本発明の薬剤組成物は、滅菌注射用水性ま
たは油性懸濁液などの滅菌注射用調製物のかたちでもよ
い。この懸濁液は、上記した適当な分散または湿潤剤お
よび懸濁剤を用いて既知の方法によって調製すればよ
い。滅菌注射用調製物はまた、１、３−ブタンジオール
などの無毒性で非経口投与に容認される希釈剤または溶
媒の溶液または懸濁液でもよい。用い得る容認される担
体および溶媒としては、水がある。
【００２８】ＤＣＩの投与による毒性または有害な副作
用は知られていない。きわめて低濃度で治療的レベルが
達成されるために、ＤＣＩは、実際に、上述したスクリ
ーニング試験によって、タイプＩＩの臨床症状を呈する
と診断されたもの、または遺伝的にその発生因子を有す
ると診断されたもののいずれに対してもそれらのすべて
に投与することができる。したがって、ここで示される
食事用補添物は、臨床症状を起こすおそれのあるまたは
臨床症状を呈している一歳以上の乳幼児および他のすべ
ての年齢層のものに投与してもよい。一歳以下では、消
化系の発達が不充分であるためにこの食事用補添物の添
加による良い結果を得ることができないと考えられる。
【００２９】上記のように開示される本発明は、特定の
実施例、投与量レベル、担体および添加物について記述
された。ここに付する特許請求の範囲内での、他の型、
変化および組合せが発明的技術を要することなく当業者
には想起されるであろう。そのような変更は、付した特
許請求の範囲の規定において本発明から逸脱するもので
はない。
【００３０】
【発明の効果】本発明によれば、症候性のインスリン抵
抗性糖尿病の治療のための補添物および処置方法、なら
びにインスリン抵抗性糖尿病の発生因子を有する患者に
おける臨床的症状の発生を阻止するための補添物および
方法が提供される。
フロントページの続き (51)Int.Cl.7 識別記号 ＦＩ テーマコート゛(参考） Ａ６１Ｋ 35/78 Ａ６１Ｋ 35/78 Ｂ (72)発明者 アリソン ケニントン 米国 22901 ヴァージニア州 シャーロ ッテスヴィル スプリング コート 39

Claims (1)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 ヒト患者における治療的レベルを供給す
    るための充分な量であって、ピルビン酸デヒドロゲナー
    ゼを活性化するインスリンメディエイタの合成を達成す
    るために充分な量のＤ−キロ−イノシトール (ＤＣＩ）
    を含む食事用補添物。
JP11163145A 1989-03-08 1999-06-09 インスリン抵抗性糖尿病のための食事用補添物 Pending JP2000219624A (ja)

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