JP2000512179A - カテーテルパッケージ - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 カテーテルパッケージ（１０；１１０；２１０）は、酸化エチレンガスなどの滅菌剤を透過可能な内容器（２；１０２；２０２）内に配置されているカテーテル（１；１０１；２０１）を含む。内部に湿度が届くのを防ぐ外容器（３；１０３；２０３）が内容器とカテーテル集合体を内包する。２つ以上のカテーテルは外容器内の個々の内容器に貯えられる。

Description

【発明の詳細な説明】 発明の名称 カテーテルパッケージ 本発明の技術分野 本発明は、カテーテルパッケージと、該カテーテルを前記パッケージに包装す る方法に関する。 本発明の背景 外表面に被覆膜が形成されたカテーテルは、以前より周知である。代表的な被 腹膜は、カテーテルが濡れている場合に摩擦係数を低下させるような親水性の層 である。そのため、患者が比較的痛みを感じることなく患者の尿道にカテーテル を挿入可能であったし、同様に、必要に応じて、そこから取り除くことができた 。 こうしたカテーテルの代表例は、欧州特許明細書のＥＰ-Ｂ-0093093（Astra M editec AB）とＥＰ-Ｂ-0217771（Astra Meditec AB）で知られている。ＥＰ-Ｂ- 0093093号の明細書には、イソシアネート化合物を含む第１被覆膜とポリビニル ピロリドンを含む第２被覆膜を備えた尿性ラテックスなどの重合体表面を形成す る処理過程が開示されている。ＥＰ-Ｂ-0217771号の明細書には、塩化ナトリウ ムなどのオスモル濃度を増加させる化合物をもつ溶剤を含む溶液を適用すること で、尿性ＰＶＣカテーテルなどの基板を、比較的長い時間すべリやすくするよう に改良型親水性被覆膜を形成する方法が開示されている。 カテーテルは、通常、紙のパッケージに包装され、それらのカテーテルは、使 用する前に滅菌状態になっていた。こうした滅菌は、通常、ガンマ線放射や酸化 エチレンガスによる薫製などの周知の技術を用いて製造時に実行されている。酸 化エチレンを使用する場合、酸化エチレンがカテーテルの表面に届かなければな らなず、紙のパッケージはこれを可能にしている。従来の方法は、酸化エチレン を透過し、格子状にポリエチレンが塗られて、ポリエチレン−ポリプロピレンま たはポリエチレン−ポリプロピレンテレフタラートの積層体などに縁部が溶融さ れている紙を使用していた。積層体は、ポリエチレン−ナイロンのものでもよい 。 出願人の所見によると、被覆が済んだカテーテルの問題点は、カテーテルの 表面がねばねばして、パッケージの紙にくっつくので、カテーテルの被覆膜が損 傷を受けたり、破壊されたり、切断されたりする可能性があることである。 紙の内表面に隣接してプラスチック製の材料を挿入して、カテーテルが紙に直 接接触しないようにたるんだ紙−プラスチック積層体を縁部に密着させることが 示唆されている。しかし、これには、パッケージの内面に酸化エチレンが浸透し ないように、カテーテルの表面に接触する障壁が配置されているという欠点があ る。こうしたパッケージでは、放射によってしか効果的に滅菌できない。ただし 、カテーテルの表面が紙に直接接触しないほど薄いプラスチック材料に、必要な 時に酸化エチレンが接触できるほど広く開くことができるスリットを多数形成す ることで対処できる。 これは明らかに製造過程が予想以上に複雑になることを意味している。特に、 酸化エチレンによる滅菌過程が決して妨げられることがないように、カテーテル の表面と紙が接触しないようにプラスチック材料の複数のスリットを注意深く調 整しなければならない。 発明の開示 したがって、カテーテルのパッケージを改良する必要があり、本発明によると 、親水性外表面を被覆したカテーテルなどの表面被覆カテーテルと、カテーテル を囲み酸化エチレンガスなどのカテーテルの滅菌剤が内部を通過する容器とを含 むカテーテルパッケージが提供され、このカテーテルパッケージの容器は、内容 器であり、このカテーテルパッケージは、内容器を囲み湿気がその中に少なくと も実質的には入らない外容器をさらに含むことを特徴としている。 こうしたパッケージは、製造を依然単純な状態に維持しながら従来技術に固有 の欠点を克服することができる。したがって、貯蔵中に湿気がパッケージに漸次 侵入することでカテーテルの表面がねばねばしてくるのは明らかである。 パッケージの外容器は、ポリエチレンまたはポリ（二塩化ビニリデン）（ＰＶ ＤＣ）などのプラスチック材料の単層から形成可能である。しかし、アルミニウ ムなどの金属層を含む積層を用いることで湿気を防止する一層良好な障壁が達成 可能である。通常は、アルミニウムとポリエチレンの積層体が使用され、ポリエ チレンが外容器の内面に形成されている。こうした材料は極めてもろくな るが、ポリエステルや、双軸方向ポリプロピレンなど方向性ポリプロピレンなど のプラスチック材料の補強外層を形成することで補償できる。 外容器の構成に２酸化ケイ素などの酸化ケイ素を用いれば湿気を防止する障壁 が得られることを、出願人はさらに発見した。酸化ケイ素は、ポリエステル、ポ リエチレンテレフタラート（ＰＥＴ）、ナイロンまたはポリプロピレン、あるい は三菱により供給されている商標Techbarrier-Sなどの基質材料で支持可能であ り、さらに、外容器を構成するために使用されている積層体の１つの層として使 用可能である。必要ならば、プラスチック材料の補強外層は再び外容器構成に使 用可能である。 代りに、酸化アルミニウムを備えたＰＥＴの金属化膜などの金属化膜を使用で きる。この金属含有量は極めて小さいので、環境の面では良好であるが、出願人 はこの膜が良好な湿気障壁であることを発見した。ナイロンとポリプロピレンは こうした膜におけるポリエチレンテレフタレートの代替物となる。 ポリクロロトリフルオロエチレン（ＰＣＴＦＥ）も外容器構成の可能な障壁材 料として述べられている。 各パッケージに１本のカテーテルを入れることも可能である。しかし、カテー テルは一般に１度または２、３度使用して交換されるので、２本以上のカテーテ ルを１つの外容器に覆われている個々の内容器に入れることが可能である。 こうした場合には、カテーテルを含む内容器を取り出すときには、外容器はい つも再び密封可能であれば有益である。ファスナーまたは再密封テープなどの外 容器を再閉鎖する手段によりこれを達成することができる。 そうした場合でさえ、長期間貯蔵していれば、湿気がわずかであるが外容器を 通して内外容器間の間隙に拡散するし、再閉鎖手段を備えていたとしてもカテー テルを取りだすと入る場合がある。外容器がポリエチレンなどの単一重合層を含 んでいる場合は、特に湿気の拡散が発生することを出願人は突き止めた。この問 題は、この間隙に乾燥剤を配置することでうまく回避できる。代表的なな乾燥剤 は通常、シリカゲルの袋、分子ふるいまたは塩化カルシウムである。 パッケージは、親水性被覆膜を備えたカテーテルと一緒に使用するのに特に適 している、ただし必ずしもそれ専用ではない。こうした被覆膜は、常に多か れ少なかれ水に反応する。湿気反応被覆膜の例とは、酸化ポリエチレンや、ポリ （ポリビニルピロリドン）（ＰＶＰ）や、ヒドロキシエチルセルロースまたはヒ ドロキシプロピリセルロースなどのセルロース重合体である。被覆膜は、糖、尿 または無機塩などのオスモル濃度を増加させる化合物を含む場合もある。通常は 、こうした化合物は結晶構造であり、容易に水に溶ける。適切な無機塩とは、ナ トリウムカリウム、塩化物、ヨウ化物、クエン酸塩、ベンゾエートなどである。 本発明によると、内包されているカテーテルに内部を通過して滅菌剤が到達可 能な内容器に、表面被覆カテーテルを内包する工程と、内容器とカテーテル集合 体をカテーテルを滅菌するのに十分な滅菌剤にさらす工程と、から構成されるカ テーテルパッケージを製造する方法も提供され、この方法は、外容器の内面に湿 度を少なくとも実質的には侵入させない外容器に内容器とカテーテル集合を内包 する他の工程を備えることにより特徴付けられる。 図面の簡単な説明 本発明の実施例を、以下の添付図面を参照しながら説明する。 図１は、カテーテルを囲む内容器と、内容器を囲む外容器を含む本発明の第一 実施例によるカテーテルパッケージの図である。 図２の（Ａ）は、図１のカテーテルパッケージの横断面図、（Ｂ）は、図１の 内容器の境界壁部の構成の横断面図、（Ｃ）は、図１のカテーテルパッケージの 外容器の境界壁部の構成の横断面図である。 図３は、複数のカテーテルを個々の内容器内に含み、すべてが外容器内に囲ま れる本発明の第二実施例によるカテーテルパッケージの横断面図である。 図４は、図３に示すカテーテルパッケージの他の図面である。 図５は、複数のカテーテルを個々の内容器内に含み、すべてが外容器内に囲ま れる本発明の第三実施例によるカテーテルパッケージの横断面図である。 発明の実施例の詳細な説明 図１と図２（Ａ）ないし（Ｃ）を参照すると、本発明の第１実施例によるカテ ーテルパッケージ１０は、外部ポーチ３と、外部ポーチ３内に配置された内部ポ ーチ２と、内部ポーチ２内に配置されたカテーテル１を含む。ＥＰ-Ｂ-02177 71に開示されているように、カテーテル１は、たとえば、親水性被覆膜をもつ尿 管ＰＶＣカテーテルであり、この親水性被覆膜は塩化ナトリウムなどのオスモル 濃度を増加させる化合物を含んでいる。 内部ポーチ２は、酸化エチレンガスを透過するように構成されている。図２（ Ｂ）から明らかなように、内部ポーチ２は、ポリエチレン９の層を格子状に塗ら れた紙１０の層を含む第１境界壁部と、第１境界壁部の縁部に溶結された、たと えばポリエチレン８の層とポリプロピレン７の層の積層体を含む第２境界壁部か ら形成される。ポリエチレン−ポリエチレンテレフタレ−トの積層体も第２境界 壁部にも使用可能である。あるいはポリエチレン−ナイロンの積層体の場合もあ り、縁部を折曲げて密封することもできる。紙の代りに、Dupont社が提供してい るパリエチレン繊維の非織込み材料Tyvek（商標）が第１境界壁部に使用可能で ある。この場合には、非織込み材料は溶結により良好な密封を得られるので、ポ リエチレン９の追加層は不必要となる。 他方で、外部ポーチ３は、内部ポーチ２に湿度が到着しないように構成されな ければならない。図２（Ｃ）に示すように、外部ポーチ３はアルミニウム５の層 とポリエチレン６の層から構成された積層体から形成され、ポリエチレン層６は 外部ポーチ３の内面にある。ポリエステル４の外層がアルミニウム層５で支持さ れている。外部ポーチの縁部は溶結により密封されている。代表的な寸法は、ポ リエチレン層６、８で３０ないし５０μｍで、アルミニウム層５と１０は８ない し１０μｍで、ポリエステル層４は１０ないし２０μｍである。 代りに、酸化ケイ素を含む層は、アルミニウム層、たとえば、三菱により商標 Techbarricr-Sで販売されている酸化ケイ素障壁材料の層と代替可能である。障 壁層を形成するために酸化アルミニウムを使用することもできる。障壁層はＰＣ ＴＦＥでありうる。 カテーテルパッケージ１０は、内部ポーチ２にカテーテル１を内包して、カテ ーテル１が滅菌されるまでに内部ポーチ２を酸化エチレンガスにさらすことで形 成される。次いで、内部ポーチを外部ポーチに内包する。 カテーテルパッケージ１０を少なくとも１年間棚持ちしてもカテーテル１の表 面はねばねばしないことが分かっている。したがって、内部ポーチ２を紙の 層１０に接着させることでカテーテル１の被覆膜に発生する損傷を緩和させられ る。 図３と図４は、本発明の第二実施例によるカテーテルパッケージ１１０が示さ れている。この例では、複数のカテーテル１０１が単一外部ポーチ１０３内の個 々の内部ポーチに入れられている。内部ポーチ１０２と外部ポーチ１０３の構成 は、図１と図２の（Ａ）（Ｃ）を参照して上記に説明されていた第一実施例にお ける構成の通りである。しかし、この場合では、他の内部ポーチ１０２の大気へ の接触を最小に抑えながら１つの内部ポーチ１０２を取り出すことができるよう に外部ポーチを開閉するためにファスナー１１１が外部ポーチ１０３と一体化さ れている。 シリカゲルの袋からなる乾燥剤１１２は、外部ポーチ１０３と内部ポーチ１０ ２の間の間隙１１３にも含まれている。活性炭１１４の袋からなる脱臭剤も同じ 間隙１１３に備えられている。 カテーテルパッケージ１１０を少なくとも１年間棚持ちしてもカテーテル１０ １の表面はねばねばしない。さらに、外部ポーチ１０３を開いても不快な香りに ユーザが接することはない。 カテーテルパッケージ１１０は、カテーテル１０１の周囲に各内部ポーチ１０ ２を形成して、溶結することで内部ポーチ１０２の縁部を密封して製造される。 理想的には、多数の内部ポーチ１０２が単一単位として製造されて、縁部で接合 され、必要に応じてそれらが分離される。次いで、内部ポーチ１０２は、酸化エ チレンガスにさらすことで滅菌され、過度の酸化エチレンを取り除くように空気 にさらす。オプションとして放射工程を含むことができる。 複数の内部ポーチ１０２は、シリカゲル１１２と活性炭１１４の複数の袋に沿 って集められる。次いで、外部ポーチ１０３は、これらの内部ポーチ１０２の周 囲に形成される。これを達成する最も便利のよい方法は、事前製造ポーチ１０３ を使用することであり、このポーチ１０３では、４つの縁部のうち３つが溶結に より事前に密封されている。次いで、内容を挿入して、外部ポーチ１０３の４つ の縁部も、再び溶結により密封される。 ここで、図５を参照すると、本発明の第三実施例によるカテーテルパッケー ジ２１０は、図１と図２の（Ａ）（Ｃ）を参照して上記に説明された第一実施例 におけるものと同じ構成の個々の内部ポーチ２０２に入れられている複数のカテ ーテル２０１を含み、次に、これらは、単一外部ポーチ２０３内に入れられる。 外部ポーチ２０３は、平坦な蓋２１６をもつ真空形成トレイ２１５を備えている 。トレイ２１５と蓋２１６は、両方とも障壁材料から形成されている。障壁材料 は内部ポーチ２０２に湿気が届かないようにし、一種類の材料または異なる材料 から形成される。しかし、同じ材料を使用するほうが便利がよい。適切な材料と しては、ポリプロピレンや、ポリ（２塩化ビニル）（ＰＶＤＣ）や、金属化膜や 、ポリエチレン、ポリエステル、ポリスチレン、ポリプロピレンまたはナイロン を備えた積層体が挙げられる。真空形成トレイ２１５が必要であれば、厚みに制 限が加えられることになる。ただし、妥当であれば任意の厚みの材料を蓋２１６ に使用できる。トレイ２１５の代表的な厚みは４００ないし６００μｍの範囲と なる、ただし、強化材が使用される場合には、１００ないし２００μｍまでの厚 みも可能である。トレイ２１５は、発泡ポリスチレンなどの発泡材料から形成す ることもできる。 再密封テープ２１１を含む外部ポーチ２０３を開閉する手段は、ポーチ２０３ の蓋２１６と一体に形成されている。したがって、内部ポーチ２０２の大気への 接触を最小に抑えられる。 内部ポーチ２０２を酸化エチレンガスなどの滅菌剤にさらした後で、これらの 内部ポーチ２０２をまとめて、これらのポーチの周りに外部ポーチ２０３を形成 することでカテーテルパッケージ２１０が製造される。これを達成する最も便利 のよい方法は、外部ポーチの真空形成トレイ２１５のくぼみ内に内部ポーチ２０ ２を配置して、溶結によりトレイ２１５に外部ポーチ２０３の蓋２１６の縁部を 密封することである。トレイ２１５の深さは、図示のように、２層以上のカテー テル２０１の層が挿入可能になるように選択される。

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Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．表面被覆カテーテルと、前記カテーテルを囲み内部をカテーテル用の滅菌 剤を通過させる容器を含むカテーテルパッケージであって、前記容器が内容器で あり、前記カテーテルパッケージがさらに前記内容器を囲み内部に湿気が少なく とも実質的に届かないようにする外容器を含むことを特徴とする前記カテーテル パッケージ。 ２．前記外容器構造は、金属層を含む積層体からなることを特徴とする請求項 １に記載されたパッケージ。 ３．前記外容器構成は、酸化ケイ素を含む層からなることを特徴とする請求項 １に記載のパッケージ。 ４．前記外容器は、プラスチック材料の強化外層を含むことを特徴とする請求 項２または３に記載のパッケージ。 ５．前記カテーテルと内容器は、カテーテルパッケージ部分集合体を形成し、 前記カテーテルパッケージは、前記外容器内に一つまたは複数の他のカテーテル パッケージ部分集合体を含むことを特徴とする請求項１乃至４のいずれか一項に 記載のパッケージ。 ６．前記外容器は、繰り返して開閉可能な手段を備えることを特徴とする請求 項５に記載のパッケージ。 ７．乾燥剤は、前記内容器と外容器の間に配置されていることを特徴とする請 求項１乃至６のいずれか一項に記載のパッケージ。 ８．脱臭剤は、前記内容器と外容器の間に配置されていることを特徴とする請 求項１乃至７のいずれか一項に記載のパッケージ。 ９．前記各カテーテルは、親水性外表面被覆カテーテルであることを特徴とす る請求項１乃至８のいずれか一項に記載のパッケージ。 １０．前記滅菌剤は、酸化エチレンガスであることを特徴とする請求項１乃至 ９のいずれか一項に記載のパッケージ。 １１．前記親水性被覆は、オスモル濃度を増加させる化合物を含むことを特徴 とする請求項９または請求項９に従属している場合の請求項１０に記載のパ ッケージ。 １２．前記親水性被覆は、塩化ナトリウムカリウム、ヨウ化物、硝酸塩、クエ ン酸塩およびベンゾエートから選択された無機塩を含むことを特徴とする請求項 ９、請求項９に従属している場合の請求項１０、又は請求項１１に記載のパッケ ージ。 １３．滅菌剤が内部を通過してカテーテルに到着できる内容器の中に表面被覆 カテーテルを内包する工程と、前記内容器とカテーテル集合体を前記カテーテル を滅菌するのに十分な滅菌剤にさらす工程から成るカテーテルパッケージの製造 方法であって、前記内容器とカテーテル集合体を、少なくとも実質的には内部に 湿気が到達することを防ぐか又は実質的に防ぐ外容器に前記内容器およびカテー テル集合体を内包する他の工程を、含むことを特徴とするカテーテルパッケージ の製造方法。 １４．前記カテーテルは、親水性外表面被覆カテーテルであることを特徴とす る請求項１３に記載のカテーテルパッケージの製造方法。 １５．前記滅菌剤が酸化エチレンガスであることを特徴とする請求項１３又は １４に記載のカテーテルパッケージの製造方法。