JP2002052012A - ランセット及びランセットを有する試験センサ装置 - Google Patents

ランセット及びランセットを有する試験センサ装置

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Abstract

(57)【要約】 【課題】 従来装置における、別々のランセット及び試
験手段を一体化して小型化すると共に、一つの試験セン
サ装置を二人以上で共用したとき相互汚染の問題を生じ
ない構造にすること。 【解決手段】 皮膚を穿刺して、血液試料を作るための
ランセットが提供される。そのランセットは、ランス
（２０６）とベース（２０４）との間に設けられた第一
端（２１８）及び第二端（２２０）を有するばね（２１
２）を含み、ばねの第一端がベースに連結され、ばねの
第二端がランスに連結されている。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は、一般には、血液監
視装置に関し、より具体的には、血液試料を採取するた
めの薄型ランセット及び同ランセットを有する試験セン
サに関する。
【０００２】
【従来の技術】血液試料をすばやく採取し、血液試料の
分析を実施することがしばしば必要である。痛みを伴わ
ずに血液試料を採取する必要性の一例は、使用者が自ら
の血中グルコースレベルを監視するためにしばしば使用
する血中グルコース監視システムに関連する。
【０００３】異常な血中グルコース濃度レベルを有する
人は、医学的に、自分の血中グルコース濃度レベルを定
期的に自己監視することを求められる。異常な血中グル
コースレベルは、糖尿病のような疾病をはじめとする多
様な理由によって起こる。血中グルコース濃度レベルを
監視する目的は、血中グルコース濃度レベルを測定した
のち、そのレベルが高すぎるか低すぎるかに基づき、是
正措置を講じて、そのレベルを正常範囲内に戻すためで
ある。是正措置を講じることができないと、深刻な事態
が暗示される。血中グルコースレベルが低下しすぎると
（低血糖症として知られる症状）、神経質になり、震
え、混乱するおそれがある。その人の判断力が損なわ
れ、最終的には失神することもある。血中グルコースレ
ベルが上昇しすぎるならば（高血糖症として知られる症
状）、非常に重い症状になる。低血糖症及び高血糖症の
いずれも、潜在的に生命を脅かす緊急事態である。
【０００４】人の血中グルコースレベルを監視する一つ
の方法は、手持ち形式のポータブル血中グルコース試験
装置を使用する方法である。従来技術の血中グルコース
試験装置１００が図１に示されている。これらの装置１
００のポータブル性は、使用者が、どこに居ようとも、
自らの血中グルコースレベルを簡便に試験することを可
能にする。グルコース試験装置は、分析のために血液を
採取するための試験センサ１０２を含む。装置１００
は、装置１００を起動するためのスイッチ１０４と、血
中グルコース分析結果を表示するための表示装置１０６
とを含む。血中グルコースレベルをチェックするために
は、ランセットを使用して指先から血滴を採取する。従
来技術のランセット１２０が図２に示されている。ラン
セット１２０は、皮膚を穿刺するための穿刺ランス１２
２を含む。減圧を実現して血液の引き込みを促進するラ
ンセットもある。ひとたび必要量の血液が指先に得られ
ると、試験センサ１０２を使用してその血液を採取す
る。試験装置１００に挿入される試験センサ１０２は、
血滴と接触する。試験センサ１０２が血液を試験装置１
０の中に引き込むと、この装置が血中グルコース濃度を
測定する。ひとたび試験の結果が試験装置１００の表示
装置１０６に表示されたならば、試験センサ１０２は廃
棄される。新たな試験ごとに新たな試験センサ１０２が
必要になる。
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】一部の従来のランセッ
トに付随する一つの問題は、定期的に自己試験する使用
者が少なくとも二つの器具、すなわちランセット及び試
験装置を持ち運ばなければならないことである。これ
は、二つの別個の装置を忘れずに持ち運び、維持する多
大な負担を使用者に課す。さらに、大きな空間が使用者
側で占有される。また、二つの別個の装置に対応して費
用が増すおそれもある。
【０００６】一部の従来の血中グルコース監視装置に付
随するもう一つの問題は、使用者の血液が試験装置内の
要素と物理的に接触することである。診療所又は他の臨
床の場におけるように、監視装置が二人以上の使用者に
よって使用されるならば、相互汚染が問題になりかねな
い。
【０００７】
【課題を解決するための手段】皮膚を穿刺し、血液試料
を採取するためのランセットが提供される。ランセット
は、ランス（穿刺針）とベースとの間に設けられた、第
一端及び第二端を有するばねを含み、一体型ばねの第一
端がベースに連結され、ばねの第二端がランスに連結さ
れている。
【０００８】本発明の上記概要は、本発明の各実施態
様、すなわちあらゆる態様を表すことを意図しない。本
発明のさらなる特徴及び利点が、詳細な説明、図面及び
請求の範囲から明らかになるであろう。
【０００９】
【発明の実施の形態】まず図３を参照すると、本発明の
一つの実施態様の薄型のセンサ及び薄型のランセットを
有する試験センサ装置が示されている。試験センサ装置
２００は、薄型の試験センサ２０２及び薄型のランセッ
ト２０３を含む。薄型のランセット２０３は、そのベー
ス２０４が試験センサ２０２に連結されている。薄型の
ランセット２０３のベース以外の部分は可動性であり、
使用者の血滴を採取するために、薄型ランス２０６を下
方に移動させて使用者の皮膚を穿刺させることができ
る。試験センサ２０２は、血液が毛管作用によって試験
センサ２０２に入るための入口２０８を有する。試験セ
ンサ２０２及びランセット２０３は一般に薄く平坦であ
り、それぞれ厚さが０．１５mm程度（約０．００６イン
チ）である。
【００１０】次に図４を参照して、試験センサ装置２０
０の薄型ランセットをさらに詳細に説明する。薄型ラン
セット２０３の図示する実施態様は、１枚の金属片から
形成される。薄型ばね２１２がベース２０４をＵ字形部
材２１６に連結している。ばね２１２は、第一端２１８
及び第二端２２０を有し、第一端がベース２０４に連結
され、第二端がＵ字形部材２１６の内縁部２２２に連結
されている。薄型ランス２０６は、Ｕ字形部材の外縁部
２２４に形成されている。Ｕ字形部材の二つの側部は、
薄型ランス２０６に動きを提供するための力受け部材２
３２、２３４である。
【００１１】動作について説明すると、使用者が血中グ
ルコース濃度を試験するとき、試験センサ２０２は試験
装置内で静止したままであり、他方、各力受け部材２３
２、２３４の上部２３６、２３８には力が加えられる。
力受け部材２３２、２３４は下方に駆動され、ひいては
ランス２０６を下方に付勢して使用者の皮膚に打ち込
む。ひとたび力受け部材２３２、２３４から力が除かれ
ると、ばね２１２がランス２０６を使用者の皮膚から引
き抜く。
【００１２】次に図５及び６を参照して、薄型試験セン
サ２０２をさらに詳細に説明する。試験センサ２０２
は、前パネル２４２と後パネル２４４との間に設けられ
た試験区域２４０を有する試験チャンバ２４５を含む。
試験区域２４０は、血液を毛管作用によって入口２０８
から試験区域２４０に沿って上に移動させることができ
るように設計されている。接着剤２４６が前パネル２４
２に設けられて、薄型ランセット２０３のベース２０４
を前パネル２４０に接着している。
【００１３】試薬２４１が試験センサ２０２に組み込ま
れている。試薬は、試験区域２４０に沿って上に移動す
る血液中のグルコースと反応するように設計されてい
る。この反応が、血液試料中のグルコース濃度を示す検
出可能な信号を生成する。そして、この信号が、信号に
基づいて血中グルコースの濃度を計測することができる
センサによって計測される。試験センサ２０２に組み込
まれる具体的な試薬は、血中グルコース濃度を測定する
ための使用される感知型式の関数である。試験センサ２
０２の図示する実施態様では、電気化学的感知が使用さ
れる。センサ２０１は、１対の電極２５０Ａ、２５０Ｂ
及びそれらの間に挟まれた試薬２４１を含む（図６）。
電気化学的分析では、グルコースと試薬との反応によっ
て生じる両電極２５０Ａ、２５０Ｂ間の電流の変化が血
中グルコース濃度を示す。グルコースと試薬との反応
は、使用者の血中グルコース濃度に正比例する酸化電流
を両電極２５０Ａ、２５０Ｂ間に生じさせる。この電流
を、試験センサ装置２００で使用するためのグルコース
監視装置中で実現される、電極２５０Ａ、２５０Ｂに対
応する１対の導線２５０Ｃ、２５０Ｄを介して端子２５
２に連結された適切な計測手段によって計測することが
できる。そして、グルコース監視装置は、血中グルコー
ス濃度を使用者に伝えることができる。電気化学的試験
装置の一例が、「Control Solution and Method for Te
sting the Performance of an Electrochemical Device
for Determining the Concentration of an Analyte i
n Blood」と題する、所有者が共通である米国特許第
５，７２３，２８４号明細書によって詳細に記載されて
いる。この明細書全体を参考例として本明細書に取り込
む。
【００１４】次に図７を参照すると、試験センサ装置２
００の適用例が、穿刺、採血及び血中グルコース分析装
置を一つの計器に統合する統合血中グルコース監視シス
テム３００として示されている。統合血中グルコース監
視システム３００は、複数の血中グルコース自己試験に
使用するための複数の試験センサ装置２００を含む。使
用の際、使用者がスイッチ３０４によってシステム３０
０を起動する。新品の薄型センサ／ランセット２００が
システム３００の試験端３０２まで送られる。そして、
使用者がシステムの試験端３０２を使用者の皮膚に押し
当て、トリガ３０６を押して、ばね装填部材（図示せ
ず）によって薄型ランセット２０３の力受け部材２３
２、２３４に力を加える。すると、ランス２０６がシス
テム３００の試験端３０２にある開口３０８を通過して
繰り出されて、使用者の皮膚を穿刺する。ランス２０６
がいっぱいに繰り出されて開口３０８の外に出たのち、
ばね２１４が、使用者の皮膚にできた傷口から、開口３
０８を通してランスを抜き取る。使用者の皮膚にできた
傷口から出る血液は、入口２０８から毛管作用によって
試験センサ２０２に入る。ひとたび必要な血液試料が得
られ、試験センサ２０２中で反応が起こるのに必要な時
間が経過したならば、血中グルコース監視システム３０
０は、反応によって発生した信号を計測し、血液試料の
血中グルコース濃度を測定する。分析の結果は、表示装
置３１０を介して使用者に伝えられる。そして、センサ
／ランセット２００はシステム３００から弾き出され、
廃棄される。
【００１５】次に図８、９及び１０を参照すると、もう
一つの試験センサ装置２００が使い捨て保護エンドキャ
ップ３５０として適用されている。臨床の場、たとえ
ば、使用者が多数の患者を診る医者、看護人又は技術者
である医者の診療所では、相互汚染が深刻な問題であ
る。ある患者の血液と接触する医療装置の部品を使用者
又は別の患者と接触させてはならないことは明白であ
る。エンドキャップ３５０は、エンドキャップ３５０内
の試験センサ／ランセット２００が使用されたのち、エ
ンドキャップ３５０を扱う人を、ランス２０６又はラン
スに付いた血液との接触から保護する。起動された場合
（試験中）のみ、ランス２６は、エンドキャップ３５０
によって画定される区域の外に延びる。したがって、使
用者（医師、看護人、技術者）は、エンドキャップ３５
０を試験センサ装置２００に接続したり、エンドキャッ
プ３５０をセンサ／ランセット２００から取り外したり
するとき、ランス２０６による穿刺から保護される。
【００１６】中に設けられた試験センサ装置２００を有
する使い捨てエンドキャップ３５０とで使用するための
血中グルコース監視システム３６０が図８に示されてい
る。装置３６０は、装置３６０を起動するためのスイッ
チ３６２を含む。ばね装填プランジャ３６６を発射して
力受け部材２３２、２３４と接触させ、この部材が逆に
ランス２０６に動きを提供するよう、トリガ３６４が設
けられている。起動されると、ばね装填プランジャ３６
６は、所定の距離だけ急速に下に移動して、力受け部材
２３２、２３４、ひいてはランス２０６を所定の距離だ
け動かして、ランス２０６を、ランス２０６の貫入深さ
に実質的に等しい距離だけエンドキャップ３５０の試験
端３５２から外に出す。ランス２０６がエンドキャップ
３５０の試験端３５２から外に出る距離は、分析のため
に血液試料を引き込むのに十分な距離であることが好ま
しい。ひとたびプランジャがランスを下に付勢すると、
ばね装填プランジャ３６６は、ランス２０６を使い捨て
エンドキャップ３５０の境界の中に引き戻すことができ
る距離だけ引っ込む。その間、血液試料は、試験センサ
２０２のエンドキャップ３５０の試験端３５２に隣接し
て設けられた入口２０８を通過する。ひとたび必要な血
液試料が採取され、試験センサ２０２中の反応に必要な
時間が経過したならば、血中グルコース監視システム３
６０は、反応によって発生する信号を計測し、血液試料
の血中グルコース濃度を測定する。分析の結果は表示装
置３６８を介して使用者に伝えられる。そして、使用済
み試験センサ／ランセット２００を含むエンドキャップ
３５０をシステム３００から取り出し、廃棄する。エン
ドキャップ３５０及び血中グルコース監視システム３６
０は、エンドキャップ３５０を血中グルコース監視シス
テム３６０と嵌め合わせるための適当なコネクタ３７
０、３７２を有する。
【００１７】ここまで、本発明に関して、血液試料のグ
ルコース濃度を測定する電気化学的分析だけを論じた。
しかし、本発明の薄型の試験センサ／ランセット２００
は、他のタイプの血中グルコース試験方法とで使用する
こともできる。たとえば、本発明の代替態様とともに試
験センサ中で比色試験を実現することもできる。比色試
験は、上記で引用例として本明細書に含めた「Control
Solution and Methodfor Testing the Performance of
an Electrochemical Device for Determiningthe Conce
ntration of an Analyte in Blood」と題する、所有者
が共通である米国特許第５，７２３，２８４号明細書に
記載されている。
【００１８】本発明は、種々の変形及び代替形態を加え
やすいが、その具体的な実施態様を一例として図に示
し、本明細書で詳細に説明した。しかし、これは、本発
明を開示した特定の形態に限定することを意図せず、そ
れどころか、請求の範囲によって定義される本発明の本
質及び範囲に当てはまるすべての変形、等価及び代替を
包含することが理解されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【図１】従来技術の血中グルコース試験装置の平面図で
ある。
【図２】従来技術のランセットの斜視図である。
【図３】本発明の一つの実施態様の薄型ランセットを有
する試験センサ装置の斜視図である。
【図４】本発明の一つの実施態様の薄型ランセットの正
面図である。
【図５】本発明の一つの実施態様の試験センサの斜視図
である。
【図６】図５に示す試験センサの垂直断面図である。
【図７】本発明の代替態様の薄型ランセットを有する試
験センサとともに使用するための血中グルコース監視シ
ステムの実施態様を示す斜視図である。
【図８】本発明の第二の代替態様の薄型ランセットを有
する試験センサとともに使用するためのエンドキャップ
及び血中グルコース監視システムの斜視図である。
【図９】図８に示すエンドキャップの断面図である。
【図１０】薄型ランセットが延びた状態にある、図８に
示すエンドキャップの断面図である。
【符号の説明】
２００ 試験センサ装置 ２０１ センサ ２０２ 試験センサ ２０２ ランセット ２０４ ベース ２０６ ランス ２０８ 入口 ２１２ ばね ２１６ Ｕ字型部材 ２１８ 第一端 ２２０ 第二端 ２２２ 内縁部 ２２４ 外縁部 ２３２、２３４ 力受け部材 ２４０ 試験区域 ２４１ 試薬 ２４２ 前パネル ２４４ 後パネル ２４５ 試験チャンバ ２４６ 接着剤 ２５０ 電極 ２５２ 端子
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き Ｆターム(参考） 2G045 AA13 CA25 CB09 DA31 FB05 HA09 HA14 JA07 4C038 KK10 KL01 KL09 KM00 KY04 KY11 TA02 UE03 UE04 UE05 UE08

Claims (26)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 ベースと、 第一端及び第二端を有し、該第一端が該ベースに連結さ
    れているばねと、 該ばねの該第二端に連結されたランスと、を含むランセ
    ット。
  2. 【請求項２】 該ばねの該第二端と該ランスとの間に設
    けられた実質的にＵ字形の本体をさらに含み、該Ｕ字形
    の本体が、内縁部及び外縁部を有し、該ばねの該第二端
    が該内縁部に連結され、該ランスが該外縁部に連結され
    ている、請求項１記載のランセット。
  3. 【請求項３】 該ベース、該ばね、該本体及び該ランス
    が実質的に平坦である、請求項２記載のランセット。
  4. 【請求項４】 該ベース、該ばね、該本体及び該ランス
    が金属製である、請求項３記載のランセット。
  5. 【請求項５】 該ベース、該ばね、該本体及び該ランス
    が１枚の金属片からできている、請求項４記載のランセ
    ット。
  6. 【請求項６】 該ベース、該ばね、該本体及び該ランス
    の厚さが０．１５mm程度である、請求項５記載のランセ
    ット。
  7. 【請求項７】 血液中の化学物質の濃度の測定に使用す
    るための、該ベースに連結された試験センサをさらに含
    む、請求項１記載のランセット。
  8. 【請求項８】 血液中の化学物質の濃度を計測するよう
    に適合されたセンサと組み合わされている、請求項７記
    載のランセット。
  9. 【請求項９】 入口を有し、該入口を介して血液試料を
    収集するように適合された薄い試験チャンバと、 該試験チャンバに連結され、皮膚を穿刺するように適合
    された薄いランセットと、を含む、血液中の化学物質の
    濃度の測定に使用するための試験センサ装置。
  10. 【請求項１０】 該薄いランセットが、 第一端及び第二端を有し、該第一端が該試験センサに連
    結されているばねと、 該ばねの該第二端に連結されたランスと、を含む、請求
    項９記載の試験センサ装置。
  11. 【請求項１１】 該薄いランセットが、 ベースと、 第一端及び第二端を有し、該第一端が該ベースに連結さ
    れている薄いばねと、 内縁部及び外縁部を有し、該薄いばねの該第二端が該内
    縁部に連結されている実質的にＵ字形の薄い本体と、 該外縁部に連結された薄いランスと、を含む、請求項９
    記載の試験センサ装置。
  12. 【請求項１２】 該試験チャンバが試薬を有する試験区
    域を含み、該試薬が、電気化学反応を起こすように適合
    されており、該試験チャンバが、該試験区域に連結され
    た１対の電極をさらに含む、請求項９記載の試験センサ
    装置。
  13. 【請求項１３】 血液中の化学物質の濃度を計測するよ
    うに適合されたセンサと組み合わされている、請求項１
    １記載の試験センサ装置。
  14. 【請求項１４】 該薄い試験チャンバ及び該薄いランセ
    ットを包囲する保護ハウジングをさらに含む、請求項９
    記載の試験センサ装置。
  15. 【請求項１５】 該薄い試験チャンバの厚さが０．１５
    mm程度である、請求項９記載の試験センサ装置。
  16. 【請求項１６】 該薄いランセットの厚さが０．１５mm
    程度である、請求項９記載の試験センサ装置。
  17. 【請求項１７】 試験端を有し、該試験端に開口が設け
    られているハウジングと、 該ハウジング内に設けられ、該試験端の該開口に隣接し
    て設けられた入口を有し、該入口を介して血液試料を収
    集するように適合された試験チャンバと、 該ハウジング内に設けられ、該試験センサに連結され、
    該試験端の該開口を通過して延びるように適合されたラ
    ンセットと、を含む、血液中の化学物質の濃度の測定に
    使用するための試験センサ装置。
  18. 【請求項１８】 該ランセットが、 第一端及び第二端を有し、該第一端が該試験チャンバに
    連結されているばねと、 該ばねの該第二端に連結されたランスと、を含む、請求
    項１７記載の試験センサ装置。
  19. 【請求項１９】 該ランセット及び該試験チャンバが実
    質的に薄い、請求項１７記載の試験センサ装置。
  20. 【請求項２０】 該ハウジングが該して円筒形であり、
    実質的に中空である、請求項１７記載の試験センサ装
    置。
  21. 【請求項２１】 該ランセットが、 該試験チャンバに連結された薄いベースと、 第一端及び第二端を有し、該第一端が該ベースに連結さ
    れている薄いばねと、 内縁部及び外縁部を有し、該薄いばねの該第二端が該内
    縁部に連結されている実質的にＵ字形の薄い本体と、 該外縁部に連結された薄いランスと、を含む、請求項１
    ７記載の試験センサ装置。
  22. 【請求項２２】 該ハウジングが取り付け端を有し、該
    取り付け端が、監視装置に接続するように適合されてい
    る、請求項１７記載の試験センサ装置。
  23. 【請求項２３】 該試験チャンバが試薬を含み、該試薬
    が、電気化学反応を起こすように適合されており、該試
    験チャンバが、該試験区域に連結された１対の電極をさ
    らに含む、請求項１７記載の試験センサ装置。
  24. 【請求項２４】 血液中の化学物質の濃度を計測するよ
    うに適合されたセンサと組み合わされている、請求項２
    ３記載の試験センサ装置。
  25. 【請求項２５】 該薄い試験チャンバの厚さが０．１５
    mm程度である、請求項１７記載の試験センサ装置。
  26. 【請求項２６】 該薄いランセットの厚さが０．１５mm
    程度である、請求項１７記載の試験センサ装置。
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